附錄 99.1

材料變更報告

表格 51-102F3

項目 1-公司的名稱和地址

THERECHNOLOGIES INC(Thertechnologies、我們或公司)

2015 皮爾街

11第四地板

蒙特利爾,魁北克

加拿大 H3A 1T8

第 2 項- 材料變更日期

2024 年 1 月 24 日

項目 3-新聞稿

該公司於2024年1月24日通過GLOBE NEWSWIRE發佈了一份描述這一重大變化的新聞稿。新聞稿的副本作為表格的附件可在SEDAR+網站www.sedarplus.ca和EDGAR 網站www.sec.gov/edgar上查閲 6-K 的日期為 2024 年 1 月 24 日。

項目 4-重大變更摘要

2024年1月24日,該公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈了完整迴應 信函(CRL),以迴應該公司對替薩莫瑞林F8配方的補充生物製劑許可申請(SBLa)。該公司將處理美國食品藥品管理局的要求,並打算爭取批准這種新配方的 替薩莫瑞林。

第 5 項-重大變更的完整描述

2024年1月24日,該公司宣佈,美國食品藥品管理局已發佈了CRL,以迴應該公司關於替薩莫瑞林 F8配方的SBLA。該公司將處理美國食品藥品管理局的要求,並打算爭取批准這種較新的替薩莫瑞林配方。

CRL中概述的問題主要與化學、製造和控制有關,涉及微生物學、 檢測、凍乾產品和最終重組藥物的雜質和穩定性。此外,美國食品和藥物管理局要求提供更多信息,以瞭解擬議配方對免疫原性風險的潛在影響。

該公司將繼續商業化 EGRIFTA SV®,這是美國唯一獲批准的用於減少患有脂肪營養不良的HIV成年人多餘腹部脂肪的療法。

前瞻性信息

本文件包含適用證券法所指的前瞻性陳述和前瞻性信息(統稱為前瞻性 陳述),這些陳述基於管理層的信念和假設以及目前可獲得的信息。您可以通過諸如 可能、將、之類的術語來識別前瞻性陳述


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應該、可以承諾、會展望、相信、計劃、設想、預測、 預期和估計,或者這些條款的負面因素或它們的變體。本文件中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於爭取 F8 配方獲得批准的陳述以及與解決美國食品和藥物管理局提出的問題相關的時間表。儘管根據目前可用的 信息,本文件中包含的前瞻性陳述基於公司認為的合理假設,但提醒投資者不要過分依賴這些陳述,因為實際業績可能與本文件中包含的前瞻性陳述有所不同。這些假設包括但不限於 ,即公司將能夠令人滿意地解決美國食品和藥物管理局提出的問題,將文件重新提交給美國食品和藥物管理局批准,以及獲得Tesamorelin的F8配方的批准。前瞻性陳述的假設受到 許多風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是公司無法控制的,這可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中披露或暗示的結果存在重大差異。這些風險和 不確定性包括但不限於公司無法正確解決美國食品和藥物管理局的擔憂,以及即使這些擔憂得到解決, FDA也未批准F8配方,因為該公司的迴應不令美國食品和藥物管理局滿意。我們邀請現有和潛在投資者參閲我們於2023年2月27日發佈的年度信息表中的風險因素部分,該部分可在SEDAR+上查閲,網址為 www.sedarplus.ca,也可以在EDGAR上查閲,網址為www.sec.gov,作為我們在2023年2月28日Theratechnologies公開文件下提交的40-F表格報告的附件。提醒讀者仔細考慮這些風險和 其他風險和不確定性,不要過分依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的預期,僅代表截至本文件發佈之日,代表我們截至該日的 期望。

除非適用法律要求,否則我們沒有義務更新或修改本文檔中包含的信息, 無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

第 6 項- 依賴國家文書 51-102 第 7.1 (2) 或 (3) 小節

不適用。

第 7 項-省略的信息

不適用。

項目 8-執行幹事

欲瞭解更多信息,請致電 (438) 315-6607與公司總法律顧問兼公司祕書喬斯林·拉豐德聯繫。

項目 9-報告日期

2024年2月1日。