附錄 99.1
NeuroBo Pharmaceuticals 宣佈 FDA 批准用於治療肥胖的 DA-1726 的 1 期臨牀試驗
臨牀前研究表明，與西瑪魯肽（Wegovy™）相比，DA-1726 可減輕體重，與替塞帕肽（Mounjaro™）相比可減輕類似的體重，同時食用更多食物
預計將於2024年上半年啟動1期臨牀試驗
馬薩諸塞州劍橋，2024年2月1日——專注於改造心臟代謝疾病的臨牀階段生物技術公司NeuroBo Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：NRBO）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其 DA-1726 的研究性新藥（IND）申請，這是一種新型的雙氧調節素（OXM）類似物激動劑，可作為胰高血糖素樣肽-1 受體 (GLP1R) 和胰高血糖素受體 (GCGR)。該公司計劃在今年上半年啟動一項治療肥胖症的1期臨牀試驗。
NeuroBO總裁兼首席執行官金亨憲表示：“DA-1726 的臨牀試驗批准使我們能夠繼續進行這種新型 GLP-1 和胰高血糖素雙受體的第一階段計劃，這是一種潛在的新療法，可以解決龐大的肥胖市場。”“正如先前報道的那樣，臨牀前證據表明，DA-1726 通過減少食物攝入量的同時增加能量消耗，導致飲食誘發的肥胖小鼠和大鼠體重持續減輕。此外，在小鼠模型中，與西瑪魯肽（Wegovy™）相比，DA-1726 的體重減輕效果更好，與替塞帕肽（Mounjaro™）相比，其給藥在消耗更多食物的同時也產生了類似的體重減輕。基於這些結果，我們認為，由於 GLP1R 和胰高血糖素受體的平衡激活，DA-1726 可能比目前可用的 GLP-1 激動劑具有更好的耐受性。我們期待在今年上半年為第一位患者服用 DA-1726，預計在 2025 年上半年公佈數據。”
1 期試驗旨在成為一項隨機、安慰劑對照、雙盲、順序的平行小組研究，旨在研究肥胖、其他健康受試者單次和多次遞增劑量 DA-1726 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。第一部分將是一項單一遞增劑量（SAD）研究，預計將招收約45名參與者，隨機分為5個計劃羣組之一。每個隊列將按 DA-1726 或安慰劑的 6:3 比例隨機分配。第 2 部分將是一項多重遞增劑量 (MAD) 研究，預計將招收大約 36 名參與者，他們將被隨機分成 4 個計劃組，每人每週接受 4 次 DA-1726 或安慰劑。
主要終點將通過監測不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)、治療緊急不良事件 (TEAE) 和導致停止治療的不良事件 (AE) 來評估 DA-1726 的安全性和耐受性。次要終點包括 DA-1726 的 PK，通過一段時間內的血清濃度和最高劑量 DA-1726 的代謝物分析進行評估。探索性終點將包括 DA-1726 對代謝參數、心臟參數、空腹脂質水平、體重、腰圍和體重指數 (BMI) 等的影響。