正如 於2024年1月29日提交給美國證券交易委員會的那樣。
註冊號：333-276535
美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
至
表格
註冊 語句
在……下面
1933年《證券法》
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| 2834 | ||||
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(主要 標準行業 分類 代碼號) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) |
電話：
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)
董事長兼首席執行官
電話：
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)
將 拷貝到：
Stephen E.老先生 安德魯·J·特傑森，Esq. McGuirewood 有限責任公司 美洲大道1251號 20Th 地板 紐約，郵編：10020 電話： 212-548-2100 |
Daniel 哈坎森 企業法律顧問 Biofrontera Inc. 總統大道120號，330號套房 沃本，馬薩諸塞州01801 電話： 781-486-1510 |
Jonathan R.齊默爾曼先生 泰勒·J·維維安，Esq. Fegre Drinker Bdle&Reath LLP 富國銀行中心2200號 南七街90號 明尼蘇達州明尼阿波利斯市55402 (612) 766-7000 |
大約 開始向公眾銷售的日期：在本註冊聲明宣佈生效後，在切實可行的範圍內儘快進行。
如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒
如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型 加速文件服務器 ☐ |
加速的 文件管理器 ☐ |
☒ |
較小的報告公司
|
新興的
成長型公司 |
如果
一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人
是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。
主題為 完成。
日期：2024年1月29日
最多 3300,000股普通股
或
最多購買3,300,000股普通股的3,300,000份預資金權證
購買最多3,300,000股普通股的最多3,300,000股認股權證
認股權證最多持有3,300,000股普通股
最多 3300,000股普通股作為預籌資金認股權證的基礎
我們 正在盡最大努力發行最多3,300,000股我們的普通股，面值$0.001(“普通股”)和最多3,300,000股認股權證，以購買最多3,300,000股我們的普通股， 假設的綜合發行價為每股1.5美元，並附帶認股權證，以購買一股我們的普通股 。每份認股權證的假定行權價為每股普通股1.51美元(假設每股公開發行價及隨附認股權證的100%)，可立即行使，並自發行日期起計五年屆滿。
我們 還向那些在本次發售中購買股份將導致該買家與其關聯公司和某些關聯方一起實益擁有我們在本次發售完成後立即發行的普通股超過4.99%(或在買方選擇時，9.99%)的 普通股的購買者(如果有)提供機會，如果任何此類 購買者選擇購買預先出資的認股權證，以代替股份，否則將導致該購買者的實益所有權超過4.99%(或，在購買者的選擇下，我們的普通股流通股的9.99%。購買一股我們普通股的每份預籌資權證和附屬認股權證的綜合購買價 將等於本次發行中向公眾出售的每股預融資認股權證和附屬認股權證的綜合購買價減去0.0001美元，而每份預先出資的 認股權證的行使價將為每股0.0001美元。預先出資認股權證將可立即行使(受實益所有權上限限制) 並可隨時行使，直至所有預先出資認股權證全部行使為止。
對於我們出售的每個預籌資權證，我們提供的普通股數量將一對一地減少。在本次發行中，普通股或預籌資權證的股份 和隨附的認股權證只能一起購買，但證券 將單獨發行。本招股説明書亦提供在行使認股權證及預籌資權證時不時發行的普通股股份 。
普通股和附屬認股權證的股份以及預融資權證和附屬認股權證將分別按固定的合併購買價格發售 ，預計將在一次成交中發行。要約將於2024年2月16日終止，除非我們提前完成，或者我們決定在該日期之前終止要約(我們可以隨時酌情終止)。我們預計本次發售將不遲於本次發售開始銷售後兩個工作日內完成 (在本招股説明書所包含的註冊聲明生效日期之後)，我們將在收到投資者資金後將所有證券交付至 與本次發售相關發行的證券交割、付款/收據或付款。因此，我們和配售代理(定義見下文)均未作出任何安排，將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理將不會收到與出售本協議下提供的證券相關的投資者資金。
我們 已聘請Roth Capital Partners，LLC(配售代理)作為我們與此次 發售相關的獨家配售代理。配售代理已同意盡其合理的最大努力安排出售本招股説明書所提供的證券。配售代理不會購買或出售我們提供的任何證券，也不要求配售代理安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。不存在以代管、信託或類似安排接收資金的安排。*由於沒有最低發行額和託管賬户，投資者可能已經投資了我們的公司，但由於對此次發行缺乏興趣，我們 無法實現我們預期的所有目標。我們已同意向配售代理支付下表中列出的配售代理費，前提是我們出售了本招股説明書提供的所有證券。 我們將承擔與此次發行相關的所有費用。請參閲“配送計劃“從本招股説明書第106頁開始 ，瞭解有關這些安排的更多信息。
我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“BFRI”。2024年1月26日，最新報告的普通股每股售價為1.51美元。在本次發行中購買一股普通股的實際綜合公開發行價或預籌資權證(視情況而定)以及隨附的認股權證將在定價時由我們、配售代理和本次發行的投資者之間確定，並可能低於我們普通股的當前市場價格 。因此，在整個初步招股説明書中使用的最近市場價格作為假設的每股綜合發行價 和隨附的權證發行價可能不能代表最終的綜合發行價。本次發行中發行的權證或預融資權證尚無成熟的公開交易市場，我們預計不會發展這樣的市場。此外， 我們不打算申請在此次發行中發行的權證或任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上的預融資權證上市。
我們 是2012年JumpStart Our Business Startups Act中定義的“新興成長型公司”，以及適用的聯邦證券法定義的“較小的報告公司”，因此，我們已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。參見“摘要--作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響”。
投資我們的證券涉及高度風險。請參閲第14頁開始的“風險因素”，瞭解您在購買我們的證券前應考慮的因素。
證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未就本招股説明書的準確性或充分性作出任何判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
| 每股及隨附的 搜查令 | 每個Pre- 資金支持 手令及 隨行 搜查令 | 總計 | ||||||||||
| 公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
| 安置代理費(1) | $ | $ | $ | |||||||||
| Biofrontera Inc.扣除費用前的收益(2) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) 見“配送計劃“有關支付給安置代理的補償的説明。
(2) 由於本次發行的成交條件沒有最低證券數量或收益金額要求，因此目前無法確定實際的公開發行金額、配售代理費和向我們提供的收益(如果有)，可能會大大低於上述最高發行金額總額。請參閲“配送計劃瞭解更多信息。
我們 預計付款交割後的證券將於2024年左右在紐約交割。
Roth Capital Partners
招股説明書 日期為2024年1月1日至2024年3月30日。
目錄表
| 關於這份招股説明書 | II |
| 陳述的基礎 | II |
| 商標 | II |
| 摘要 | 1 |
| 風險因素 | 14 |
| 關於前瞻性陳述的特別説明 | 50 |
| 收益的使用 | 51 |
| 大寫 | 52 |
| 股利政策 | 53 |
| 稀釋 | 54 |
| 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 56 |
| 生意場 | 71 |
| 管理 | 81 |
| 高管薪酬 | 86 |
| 某些關係和關聯方交易 | 90 |
| 某些實益所有人和管理層的擔保所有權 | 93 |
| 證券説明及公司註冊證書 | 94 |
| 有資格在未來出售的股份 | 101 |
| 美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響 | 102 |
| 配送計劃 | 106 |
| 法律事務 | 112 |
| 專家 | 112 |
| 在那裏您可以找到更多信息 | 112 |
| 財務報表索引 | F-1 |
| i |
關於 本招股説明書
我們 未授權任何人提供本招股説明書或任何相關自由寫作招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何陳述。我們和安置代理對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是僅出售本招股説明書提供的股份和認股權證的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內出售。此 招股説明書中包含的信息僅為截止日期的最新信息。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
對於美國以外的 投資者：我們沒有做任何允許本次發行或擁有或分發本 招股説明書或任何免費編寫的招股説明書的行為，這些招股説明書或招股説明書是我們可能在任何司法管轄區(除美國以外)向您提供的與此次發行相關的訴訟 。在美國以外擁有本招股説明書的人 必須告知自己，並遵守與發行股票和認股權證以及在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。請參閲“分配計劃”。
演示基礎
如本招股説明書所用，除文意另有所指外，“我們”“我們的”“The Company”“Biofrontera”和類似的引用指的是Biofrontera Inc.。在本招股説明書中，引用“生物翅目昆蟲羣“參考Biofrontera AG及其合併子公司Biofrontera Pharma GmbH(單獨， “生物翅目藥業”)、Biofrontera Bioscience GmbH(單獨“生物翅目生物科學”)、Biofrontera神經科學有限公司和Biofrontera Development GmbH。在本招股説明書中，對“費雷爾“請參閲本招股説明書中對Biofrontera的引用。”許可人“統稱為Biofrontera Pharma、Biofrontera生物科學和Ferrer。本招股説明書中提及的“Ameluz許可方”統稱為Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience。在本招股説明書中，對“皮膚病參考2019年被Biofrontera收購的Cutanea Life Science，Inc.。
我們的財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。我們的 財年在每年的12月31日結束。2021年和2022年財政年度是指截至2021年12月31日、2021年和2022年的年度。我們最近一個財年是在2022年12月31日結束的。
本招股説明書中包含的某些金額、百分比和其他數字可能會進行四捨五入的調整。本招股説明書中包含的百分比金額 並非在所有情況下都是基於此類四捨五入的數字計算的，而是在四捨五入之前根據此類金額 計算的。因此，本招股説明書中的百分比金額可能與使用本招股説明書其他部分包含的我們財務報表中的數字進行相同計算所獲得的百分比金額有所不同。由於四捨五入，本招股説明書中出現的某些其他金額 可能未加和。
商標
我們 有權使用與業務運營相關的商標和商品名稱，包括公司名稱、徽標、產品名稱和網站名稱。本招股説明書中出現的商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年報中提及的部分商標和商號未加 ®和TM但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們或適用許可人對此類商標和商號的權利。
| II |
摘要
此 摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要不包含您在決定投資我們的證券之前應考慮的所有信息 。在作出投資決策前，您應閲讀並仔細考慮整個招股説明書，尤其是本招股説明書中包含的“風險因素”、“前瞻性陳述特別説明”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”以及我們的 合併財務報表和附註中的信息。本招股説明書中的一些陳述 屬於前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，將一系列治療皮膚病的藥物產品組合商業化，重點是光動力療法(PDT)和局部抗生素。該公司的授權產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前皮膚病變，以及膿皰病，是一種細菌性皮膚感染。2023年5月，公司開始了支持PDT增長的研發(R&D)活動，並將在未來繼續機會性地投資於這些活動。我們的研發計劃目前旨在改進我們的BF-RhodoLED®燈的能力，以更好地滿足皮膚科醫生的需求，並通過允許銷售代表 隨身攜帶經批准的設備來提高我們商業團隊的效率，以便更容易地進行產品演示和評估。
我們的主要授權產品是Ameluz®，這是一種獲準與RhodoLED聯合使用的處方藥® 燈系列，用於PDT(當一起使用時，“Ameluz®PDT“)。在美國，阿梅魯茲人® PDT治療用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病(“AK”)的皮損定向和野定向治療。AKs是皮膚的癌前病變，如果不治療，可能會發展為皮膚癌(鱗狀細胞癌)。1國際治療指南將光動力療法列為強烈推薦的多發性AK和單純性AK的治療方案。2我們目前正在根據Biofrontera，Inc.和Ameluz許可方之間的獨家許可和供應協議(“Ameluz®”)在美國銷售此適應症的Ameluz LSA。
AKs 是由慢性日光照射引起的可能是癌前病變的淺表皮膚損害，如果不進行治療，可能會發展成一種名為鱗狀細胞癌的潛在威脅生命的皮膚癌。對於45歲以上的患者，AK是皮膚科醫生治療的最常見的適應症。光化性角化病通常出現在陽光暴曬的部位，如面部、禿頭、手臂或手背，通常質地隆起、片狀和粗糙，在皮膚上表現為色素沉着的斑點。如果不治療，0.025-16%的AK可以轉化為鱗狀細胞癌(SCC)，因此可以被視為癌前病變。AKs通常採用冷凍療法、自用局部藥物或光動力療法進行治療，這些治療方法可以聯合使用。
一般而言，光動力療法分為兩個步驟：
● 第一步是應用一種被稱為“光敏劑”的藥物，或這種藥物的前體，它往往會在癌細胞中積聚；以及
1 Fuchs&Marmur，皮膚科手術，2007年9月；33(9)：1099-101。DOI：10.1111/j.1524-4725.2007.33224.x
2 Werner RN等人。J EUR阿卡德皮膚醇和維那醇。2015年11月；29(11)：2069-2079。DOI：10.1111/jdv.13180.
| 1 |
● 第二步是在氧氣存在的情況下，通過控制暴露在選擇性光源下來激活光敏劑。
在此過程中，光的能量會激活光敏劑。在光動力療法中，激活的光敏劑將能量 轉移到細胞中的氧分子，將氧轉化為高活性氧物種(ROS)，從而破壞或改變致敏細胞。光動力療法可以是一種高度選擇性的治療方法，它針對特定的細胞，同時將對周圍正常組織的損害降至最低。它還可以進行多個療程的治療。因此，光動力療法的作用模式需要破壞改變的細胞。治療區域可能會出現暫時性的局部皮膚反應和炎症。Ameluz®光動力療法對患者在一到兩次治療後91%的清晰率非常有效3有少量疤痕或無疤痕。4 這種療法還可以提供保護，防止輕度或隱形AKs的潛在致命進展。對於聯合使用Ameluz®和BF-®的患者，91%的患者在治療12周後獲得100%的清除，而使用賦形劑的患者在治療12周後獲得100%的清除。94.3%的病變在接受Ameluz PDT治療的12周後獲得100%的清除，而使用安慰劑的患者在治療12周後獲得100%的清除 。在阿梅魯茲®光動力療法治療12個月後，63%獲得100%清除的患者仍保持100%清除。
AK 目前影響着大約5800萬美國人，這導致每年大約1300萬人接受治療。5冷凍治療是傳統和最常見的治療形式，但可能不那麼有效，可能會留下疤痕，而且不能應用於更大的 領域；據估計，冷凍治療約佔市場的86%。患者每天在皮損上使用多達 次、持續數週的局部藥物，約佔市場的12%。PDT約佔2%的市場份額。這三種療法的總市場規模估計約為40億美元。我們在PDT領域的主要競爭對手是Levulan® 和相關的LIGHT，BLU-U®。Levulan®被批准用於面部和頭皮的輕至中度AK和上肢的AK的點狀治療
我們的 目標是繼續擴大目前光動力療法的市場份額，並專注於將冷凍療法轉換為14種以上病變的治療 ，因為現場治療可能會更有效，如ameluz®光動力療法。在目前的PDT市場和>14個病變的冷凍治療市場之間，我們的目標市場約佔整個AK市場的11%或5億美元(包括目前的PDT市場，為1億美元 ，以及用於14個以上病變的冷凍治療的市場份額，為4億美元，假設導管價格為346美元)。6
我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，一種局部使用的非氟化喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性®已知，並已被FDA批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它被批准 在美國用於成人和2個月以上的兒童。我們目前正在銷售Xepi®根據與Ferrer簽訂的經修訂的獨家許可和供應協議(“Xepi LSA”)，Biofrontera於2019年3月25日通過我們對cutanea的收購， 承擔了這一跡象。在本報告期內收入有限 與供應我們XEPI®的第三方製造商的最新發展導致我們產品商業化的進一步推遲 。然而，Ferrer正在鑑定一家新的合同製造商Cambrex，預計將於2024年初開始生產。
膿皰瘡是一種常見的、高度傳染性的細菌性皮膚感染，由細菌引起。可引起膿皰病的細菌包括A組β-溶血性鏈球菌和金黃色葡萄球菌。它最常發生在2至5歲的兒童中，但任何年齡段的人都可能受到影響，甚至不止一次。膿皰病導致紅色潰瘍，最常出現在面部、頸部、手臂和腿部。這些潰瘍可能會變成水泡，水泡會張開，形成黃色的外殼。該病是通過直接接觸傳播的，惡劣的衞生條件會增加傳播。 雖然膿皰病是一種常年疾病，但它最常發生在温暖的天氣月份。7雖然膿皰病很少會導致嚴重的併發症，但像Xepi這樣的藥物可以有效地治療®可以縮短膿皰瘡持續的時間。
我們 是一家銷售組織，專注於將我們已獲得FDA批准的許可產品組合商業化。為優化產品的市場定位而對標籤擴展進行的預定義研究 和開發工作由相應的許可方負責，並受相應的LSA管轄。
3 有關Ameluz的完整處方信息，請參閲Https://bit.ly/AmeluzPI.
4 Reinhold等人。Br.J.德姆。2016年10月；175(4)：696-705。DOI 10.1111/BJD。14498。
5 Www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis.
6 可從CMS和IQVIA獲取的市場數據，2020年。
7 如何治療和控制這種常見的皮膚感染|FDA
| 2 |
根據Ameluz LSA，我們擁有銷售Ameluz的獨家許可證®和RhodoLED®由RhodoLED組成的燈具系列®以及新的、更先進的RhodoLED®XL(計劃於2024年第二季度推出)，適用於美國食品和藥物管理局目前批准的所有適應症 以及根據Ameluz LSA確定的所有未來美國食品和藥物管理局批准的適應症。組合產品 受多項專利保護，其中兩項專利列在FDA橙皮書(Https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=208081&Appl_type=N#)。 Ameluz®納米乳液配方的專利將於2028年7月2日到期，新型®XL燈的專利將於2040年10月15日到期。
以下是我們對Ameluz許可方臨牀試驗的理解摘要：
| 指示/ | 臨牀 階段 | 批准 | ||||||||||||
| 產品 | 評論 | 臨牀前 | I | 第二部分： | (三) | 製程 | 狀態 | |||||||
| 阿梅魯茲® | 淺表性基底細胞癌 | ● | 臨牀研究報告(“CSR”) 預計2024年第三季度 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 光化性角化病 | ● | 使用3管阿米魯茲的安全性研究®；企業社會責任於2023年第四季度完成 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 中至重度痤瘡 | ● | 企業社會責任預計2025年年中 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 光化性角化病 | ● | 軀幹和四肢 有1-3管；首例患者於2023年1月接種；預計2025年年中進行CSR | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 光化性角化病 | ● | 結合夏令時和常規PDT；計劃於2025年開始招生 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 鱗狀細胞原位癌 | ● | 計劃於2025年開始招生 | |||||||||||
2021年10月下旬，FDA批准新的更大的RhodoLED®XL與ameluz®聯合用於治療面部和頭皮的輕度和中度光化性角化病，這與ameluz®目前的批准相一致。新的PDT燈能夠使更大的區域照明，從而允許同時治療幾種彼此相距較遠的光化性角化病。較小的BF-RhodoLED®型號將繼續在美國市場提供。除了橙色手冊中列出的專利外，我們的許可方還獲得了兩項減輕疼痛的PDT程序專利。一項專利結合了日光和傳統的光動力療法，如果相應的第三階段試驗導致該程序被納入阿梅魯茲®標籤，則可以提供進一步的專利保護 直到2039年。另一項專利通過在PDT過程中對光線強度的各種修改來減輕疼痛，將於2040年到期。此外，食品和藥物管理局最近批准了一種新的阿美路茲®配方，該配方不含丙二醇，隨着時間的推移可以減少某些污染物的積累 。從2024年開始，新配方將在所有美國生產的Ameluz®中實施。已經提交了相應的專利申請 ，如果獲得美國專利商標局的批准，將把Ameluz®的保護延長到2043年。
目前，XEPI還沒有進行臨牀試驗。®，我們不知道Ferrer 是否有任何針對美國市場的近期或近期開發計劃。
我們的 戰略
我們的主要目標是通過增加我們授權產品的銷售來改善患者的預後。我們戰略的關鍵要素 包括：
| ● | 擴大我們在美國阿梅盧茲的銷售®與RhodoLED相結合®用於治療面部和頭皮輕度至中等厚度光化性角化病的燈系列和定位Ameluz®通過我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為美國的標準護理； | |
| ● | 通過與許可方的LSA，利用我們正在為美國市場準備的許可投資組合產品的未來審批和標籤延期的潛力 ；以及 | |
| ● | 從戰略上 管理我們的許可產品組合，包括通過收購或許可知識產權，機會地將補充產品或服務添加到我們的產品組合中，以進一步利用我們的商業基礎設施和客户關係，並利用我們與現有產品組合相關的戰略機遇，包括潛在的資產剝離 。 |
| 3 |
通過執行這三個戰略目標，我們將推動公司發展，加深我們在皮膚科社區中值得信賴的關係，最重要的是，幫助患者過上更健康、更有成就感的生活。
本次 發售將盡最大努力進行，我們出售的證券可能少於在此發售的所有證券，從本次發售中獲得的淨收益也可能大幅減少。如果我們從此次發行中獲得至少450萬美元的淨收益，我們 相信此次發行的淨收益加上我們手頭的現金和其他戰略舉措，將滿足我們在2024年年中之前的資本 需求。如果到2024年年中，我們無法從此次發行中獲得至少450萬美元的淨收益或從其他融資來源獲得至少450萬美元的淨收益，我們將需要尋求其他替代方案來籌集更多資本來為我們的運營提供資金，繼續支持我們計劃中的開發和商業化活動，並支付將於2024年年中到期的某些債務，否則我們將需要減少支出並重新談判此類債務。如果我們不能成功地 重新談判此類債務，這種不付款將對我們的財務狀況產生重大不利影響。
公司 歷史和管理團隊
我們 成立於2015年3月，是特拉華州的一家公司Biofrontera Inc.，也是根據德國法律組建的股份公司Biofrontera AG的全資子公司。2021年11月2日，我們完成了首次公開募股，隨後我們不再被視為由Biofrontera AG控制的公司。截至1月29日，2024年，Biofrontera AG持有我們普通股流通股的約23.7%。與我們的國家商業團隊一起，我們通過將我們的授權產品直接銷售給皮膚科辦公室和團體來創造收入。
Biofrontera公司包括其全資子公司Bio-Fri GmbH，這是一家根據德國法律成立的有限責任公司。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。
我們的管理團隊包括Hermann Luebbert教授擔任董事長兼首席執行官，Fred Leffler擔任首席財務官。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及巨大的風險。我們執行戰略的能力也受到一定風險的影響。在本招股説明書其他地方的“風險因素”標題下描述的風險 可能導致我們無法充分發揮我們的優勢，或者可能導致我們無法成功執行我們的全部或部分戰略。一些最重大的挑戰和風險包括：
| ● | 目前，我們唯一的收入來源 來自銷售我們從其他公司獲得許可的產品，而Ameluz是我們大部分收入的來源。 如果我們未能履行我們向此類第三方許可權利所依據的協議中的義務，或者如果許可 協議因其他原因終止，我們可能會失去對我們業務非常重要的許可權。 |
| ● | 我們授權產品Ameluz的某些重要專利 ®已於2019年到期。儘管首次開發仿製藥局部皮膚病產品的過程提出了具體挑戰，可能會阻止潛在的仿製藥競爭對手，但Ameluz的仿製藥版本® 可能在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要降低阿梅魯茲的價格®而且可能會失去相當大的市場份額。 | |
| ● | 我們的業務在很大程度上依賴於我們的主要授權產品Ameluz的成功®。如果Ameluz許可方無法成功獲得並保持對Ameluz的監管批准或報銷®對於現有和其他適應症，我們的業務 可能會受到實質性損害。 | |
| ● | Ameluz許可方目前 依賴一家獨立的合同製造商生產Ameluz® 最近與另一家獨立的合同製造商簽訂了合同，開始生產Ameluz®。如果Ameluz許可方未能與這些製造商保持關係，或者如果這兩家制造商都無法為Ameluz許可方生產產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。 | |
| ● | 如果我們的許可方或我們的許可方的製造合作伙伴(如果適用)未能生產Ameluz®、RhodoLED® 枱燈， Xepi®或以可接受的質量和成本水平銷售足夠數量的產品或其他上市產品，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，則我們可能面臨許可產品商業化的障礙或延遲，或者我們將無法滿足市場需求並損失潛在收入。 | |
| ● | Biofrontera，Inc.已 捲入與我們的許可產品相關的專利保護或強制執行訴訟，他們或其他許可方未來可能會捲入 類似的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。隨着我們繼續獲得市場份額，我們的競爭對手可能會有更多的訴訟嘗試。 |
| 4 |
| ● | 新冠肺炎全球大流行 仍在影響我們的業務，並提出新的挑戰。 | |
| ● | 我們完全依賴與Ameluz許可方的合作來供應Ameluz®和RhodoLED® 燈具與Ameluz的未來發展 ®產品線，關於我們與Ferrer合作供應Xepi® 和 Xepi的未來發展®並可能依賴Ameluz許可方、Ferrer或其他第三方供應、開發未來許可產品或候選產品並將其商業化。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和生產，如果Ameluz許可方不能或不願適當地履行這些職能，我們有權根據Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)， 我們許可產品的來源和製造以及與我們許可產品相關的監管批准和臨牀試驗目前是受控的， 並且在可預見的未來可能會繼續受到控制。由我們現有和未來的合作者提供。我們對其中一些功能缺乏控制 可能會對我們實施許可產品商業化戰略的能力產生不利影響 。 | |
| ● | 在某些細分市場中，我們的許可產品的保險覆蓋範圍和醫療費用報銷可能有限或不可用，這可能會使我們難以銷售我們的許可產品。 | |
| ● | 醫療保健立法變化 可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。 | |
| ● | 我們面臨着來自其他製藥和醫療設備公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們 還必須與現有的治療方法競爭，例如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及使用藥物，但 已經獲得了巨大的市場接受度。 |
| ● | 我們有運營虧損的歷史，預計未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會持續盈利。 | |
| ● | 我們是否有能力繼續作為“持續經營的企業”存在很大的疑問。 | |
| ● | 如果我們無法獲得額外的 融資，我們可能無法支持我們目前在Ameluz上花費的營銷水平或完成Xepi的商業化 ®以及我們可能許可的其他產品。 | |
| ● | 我們之前發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是管理層對專家所做工作的審查存在控制缺陷。如果我們在未來發現更多重大弱點或未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果 ，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。 | |
| ● | 截至1月29日，2024年，Biofrontera AG將實益擁有我們約23.7%的已發行普通股 ，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制，其利益可能與我們的 或您的未來衝突。 | |
| ● | 未來出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。 | |
| ● | 如果我們未能重新遵守適用的上市標準 ，我們的普通股和/或我們的公開交易權證可能會從納斯達克退市。 | |
| ● | 我們的股東權益計劃或“毒丸計劃”包括一些條款和條件，這些條款和條件可能會阻礙收購或股東可能認為有利的其他交易。 |
| ● | 我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購，也可能會降低我們股票的市場價格。 | |
| ● | 我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間的所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力 。 | |
| ● | 購買我們普通股股份的許多認股權證都作為認股權證負債入賬，並按公允價值記錄，在收益中報告的每個期間的公允價值變化，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。 | |
| ● | 認股權證具有投機性 性質。 |
| 5 |
我們的 公司信息
我們於2015年3月註冊成立，並於2016年5月開始運營。我們的第一個商業許可產品發佈是在2016年10月。 我們的公司總部位於馬薩諸塞州沃本，330號套房總統大道120號，郵編01801。我們的電話是781-245-第1325。 我們的主要網站地址是Www.biofrontera-us.com。本招股説明書或本招股説明書所包含的註冊説明書中不包含本公司網站上的信息或通過本網站獲取的信息。
最近的發展
截至2023年12月31日的財政年度初步 結果
我們 正在敲定截至2023年12月31日的財年業績，這些業績也尚未經過審計。以下是我們對截至2023年12月31日的財年的運營結果與截至2022年12月31日的同期的歷史運營結果進行比較的某些初步估計。以下列出的精選財務信息的初步估計僅基於當前可用的信息，並不提供瞭解我們截至2023年12月31日的財務狀況或截至2023年12月31日的財年的運營結果所需的所有信息。我們為這些未經審計的財務數據提供了一個範圍，而不是一個具體的金額，主要是因為我們截至2023年12月31日的財政年度的財務結算程序 尚未完成，因此，我們在完成結算程序後的最終結果可能與初步估計有所不同。
以下列出的所有 初步估計選定結果和信息均由管理層編制並負責。 Marcum LLP未對以下列出的初步估計選定結果進行審核、審核或執行任何程序 。因此，Marcum LLP不對此發表意見或任何其他形式的保證。我們預計在本次發售完成後，完成截至2023年12月31日的財政年度的財務報表。雖然我們目前不知道有任何項目需要我們對下面列出的選定財務信息進行調整，但我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能會在我們完成財務報表時確定此類項目，任何由此產生的變化都可能是重大的 。因此，不應過分依賴這些初步估計數。這些初步估計不一定代表未來的任何時期，應與“風險因素”、“關於前瞻性陳述的特別説明”以及本註冊説明書中包含的我們的財務報表和相關説明一起閲讀。
我們 估計截至2023年12月31日的財年：
| ● | 我們的總收入、淨收入將在3,380萬美元至3,430萬美元之間，與截至2022年12月31日的財年的2,870萬美元相比，增長約19%至20%。 | |
| ● | 我們的總運營費用將在4,910萬至5,010萬美元之間，而截至2022年12月31日的財年為4,730萬美元；以及 | |
| ● | 我們的淨虧損將在2,030萬美元至2,130萬美元之間，而截至2022年12月31日的財年淨虧損為60萬美元。 |
Maruho 和解
於2023年12月29日，吾等與Maruho Co.Ltd.(“Maruho”)訂立了日期為2023年12月27日並於2023年12月22日生效的保密和解協議及相互豁免(“豁免”)，以及由我們、Maruho及Maruho Deutschland GmbH訂立的股份轉讓協議(“STA”及連同豁免一併於2023年12月27日生效的“和解協議”)。和解協議解決了我們在國際商會(“仲裁”)對Maruho提起的仲裁程序，在該仲裁程序中，我們針對Maruho提出了關於和解協議中提及的日期為2019年3月25日的股份購買和轉讓協議(“SPA”)的某些索賠。在仲裁中，我們尋求部分聲明，我們沒有義務向丸紅償還730萬美元的“啟動費用” 。
和解協議包含相互解除協議，據此，丸紅和我們雙方同意免除另一方的任何 以及因SPA引起或與之相關的任何法律、海事、衡平法、仲裁或其他方面的任何索賠、訴訟、訴訟、債務、會費、款項、帳目、計算、債券、賬單、專款、契諾、合同、爭議、協議、承諾、差異、侵入、損害、判決、範圍、執行、索賠和要求。包括但不限於已在或可能在仲裁中提出的任何索賠。
根據和解協議，我們有義務i)向Maruho償還730萬美元的“啟動費用”，以及ii)確保與我們根據SPA收購的產品相關的 分紅付款已經解除。此外，我們還將德國Biofrontera股份公司的5,451,016股股票轉讓給了丸紅。於生效日期，轉讓股份的公平市值為240萬美元。
貸款 便利
於2023年12月21日，吾等訂立(A)商業貸款及擔保協議(“A協議”)，根據該協議，貸款人 (“貸款人A”)已向本公司提供本金為2,000,000美元的定期貸款(“貸款A”)，並由本公司以貸款人A為受益人、於2023年12月21日生效的有擔保本票(“附註A”)作為證明；及 (B)商業貸款及擔保協議(“協議B”及連同協議A的“貸款協議”) 根據該協議，貸款人(“貸款人B”)已向本公司提供本金為2,000,000美元的定期貸款(“貸款B”，連同貸款A，即“貸款”)，並附有本公司以貸款人B為受益人、自2023年12月21日起生效的有擔保本票(“附註B”)。
每筆貸款都要求公司每週支付約102,857美元的本金和利息，直至2024年7月5日(到期日)。每筆貸款均以本公司幾乎所有 資產(“抵押品”)的擔保權益為抵押。每筆貸款的違約利率為5.0%。
每項貸款協議都包括對公司在正常業務過程之外出售、租賃、轉讓或以其他方式處置其資產的能力的限制 ；或在其任何資產上設立、產生、允許或容忍存在留置權以外的任何留置權 以支持貸款人A和貸款人B以及某些其他允許的留置權的能力。每份貸款協議還包含慣例陳述和擔保以及違約的慣例事件，在任何適用的寬限期過後，一旦發生違約事件，適用的貸款人 將有能力加速其貸款並對抵押品行使補救措施。
在訂立貸款協議方面，吾等自願終止吾等與MidCap Business之間的循環信貸額度 Credit LLC，該額度規定最高借款金額為650萬美元，但須受借款基數及可用區塊的限制。我們償還了循環信貸額度的未償還本金餘額約194,000美元，並就提前終止循環信貸額度支付了150,000美元的終止費。
| 6 |
Ameluz LSA修正案
2023年12月12日，我們簽署了Ameluz LSA附錄(“附錄”)。附錄規定了與公司、Pharma、Bioscience和Biofrontera AG(Pharma和Bioscience的母公司)之間的各種財務義務有關的付款日程表，包括有關本公司根據LSA購買許可產品(該術語在LSA中定義)而向Pharma支付的最新條款，以將付款分攤到2024年上半年，而不是在2024年底一次性付款。本附錄的描述為摘要，並參考附錄的文本 進行限定，附錄是註冊説明書的附件，本招股説明書是其一部分。
資本 籌集和權證重新定價
於2023年10月30日，吾等與一名機構投資者訂立證券購買協議(“2023年購買協議”)，以本公司登記公開發售合共1,205,000股本公司普通股或購買普通股代替普通股的預籌資金認股權證進行買賣，每份認股權證配以購買1.5股普通股的認股權證(“11月發售”)。具體而言，吾等同意向機構投資者發行及出售： (I)150,000股普通股，合併發行價為3.74美元；(Ii)1,055,000股預融資權證，以合併發行價3.7399美元購買最多1,055,000股普通股(“預融資權證”)；及(Iii)1,205,000股認股權證， 購買最多1,807,500股普通股(“2023年普通權證”)，總收益約為410萬美元。此次發行於2023年11月2日結束。
2023年普通認股權證可在發行時行使，將於發行日期後五年到期，行使價 為每股3.55美元。預先注資認股權證可於發行時行使，將於發行日期後五年到期， 行使價為每股0.0001美元。截至2024年1月16日，已行使167，000份預融資認股權證，以購買 167，000股普通股。
此外， 於2023年10月30日，就購買協議而言，我們對現有的私人認股權證進行了修訂，以購買 最多385，236股普通股，據此，我們同意，自2023年11月2日起，（i）將 所有該等認股權證的行使價修訂為3.55美元，及（ii）將該等認股權證可行使的日期延長至2028年11月2日。現有認股權證的其他條款 並無修訂或變更。有關私募認股權證修訂的詳情，請參閲 附註 21.後續事件-權證修訂 本招股説明書所載截至 2023年9月30日止季度的10-Q財務報表附註。
來自納斯達克的通知
2023年11月22日，我們收到納斯達克上市資格審核人員的信函（以下簡稱“通知”） 通知 我們，由於我們在截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告中報告的股東權益為1，038，000美元，我們不再符合納斯達克上市規則5550（b）（1）的持續上市要求，該規則要求 上市公司的股東權益至少為2，500，000美元。此外，截至該通知之日，公司 未滿足以下替代要求：在最近完成的財政年度或最近完成的三個財政年度中的兩個財政年度內，上市證券的市值保持在3500萬美元，或持續經營業務的淨收入達到50萬美元。因此，截至本招股説明書日期，我們不符合納斯達克市場規則5550（b）.
我們於2024年1月8日向納斯達克提交了 合規計劃。合規計劃獲接納，我們獲授予自2023年11月22日起計180個歷日以證明合規。
作為一家新興成長型公司和規模較小的報告公司的影響
我們 符合《2012年JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》中所定義的“新興成長型公司”的資格。 新興成長型公司可以利用某些減少的報告和其他通常適用於上市公司的要求 。結果是：
| ● | 我們被允許提供 只有兩年的經審計財務報表和管理層對財務狀況和結果的討論和分析 在我們以10-K表格提交第一份年度報告之前，在任何註冊聲明或報告中披露運營信息; | |
| ● | 我們不需要 根據《薩班斯-奧克斯利法案》 第404（b）節，聘請審計師報告我們對財務報告的內部控制 《薩班斯-奧克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act） | |
| ● | 我們不需要 遵守上市公司會計監督委員會（PCAOB）可能採納的有關強制性 審計事務所輪換或對審計報告的補充，提供有關審計和財務的附加信息 語句（即，關鍵審計事項）; |
| 7 |
| ● | 我們不需要 將某些高管薪酬事項提交股東諮詢投票，如“薪酬發言權”、“頻率發言權” 和“金色降落傘”; | |
| ● | 我們不需要 遵守與高管薪酬相關的某些披露要求，例如披露相關性的要求 管理層薪酬與績效之間的關係，並要求提供我們的首席執行官的 我們的員工薪酬中位數。 |
我們 可以利用這些降低的報告和其他要求，直到我們的財政年度的最後一天，即我們首次公開募股完成五週年 ，或者更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。然而，如果 某些事件在該五年期限結束前發生，包括如果我們的年總收入大於或等於12.35億美元，非關聯公司持有的普通股市值大於或等於7億美元，或在三年期限內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在該 五年期限結束前停止成為新興成長型公司。我們可能會選擇利用這些減輕的負擔中的一部分，但不是全部。我們已選擇在本招股説明書中採用關於我們的財務報表和管理層對財務狀況和運營披露結果的討論和分析的降低的 要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司獲得的信息 不同。
此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用根據《就業法案》採用新的或修訂的財務會計準則的較長分階段期限，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們選擇使用本次選舉允許的分階段 期限，這可能會使我們的財務報表很難與非新興成長型公司和其他新興成長型公司的財務報表進行比較，這些公司已選擇退出《就業法案》允許的較長分階段期限，並將遵守新的或修訂後的財務會計準則。如果我們隨後選擇遵守上市公司生效日期 ，根據《就業法案》，此類選擇將不可撤銷。
根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》頒佈的規則，我們 也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家較小的報告公司。 我們可能會利用較小的報告公司可以使用的某些大規模披露，並且只要我們的非附屬公司在第二財季的最後一個工作日持有的有投票權和無投票權的普通股低於2.5億美元，我們就可以利用這些大規模披露。或者，我們在最近完成的財年中的年收入不到1,000萬美元，而在該財年第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的收入不到7,000萬美元。
| 8 |
產品
| 發行人 | Biofrontera Inc. | |
| 我們提供的證券 | 向上 至3，300，000股普通股，以及購買最多3，300，000股普通股的附帶認股權證 在“合理的最大努力”的基礎上。據此提供的認股權證可立即行使，具有假設 行使價等於普通股每股1.51美元（假設合併公開發行價格的100% 發行日期後五年內到期。本招股説明書還涉及發行 行使認股權證時可發行的普通股的股份。有關認股權證的更多信息，請仔細 閲讀標題為“證券説明及公司註冊證書“在這份招股説明書中。 | |
| 我們 也向那些在本次發售中購買股份的購買者(如果有)提出要約，否則購買者 連同其關聯方和某些關聯方將在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或經購買者選擇， 9.99%)我們的普通股流通股，有機會購買， 如果此類購買者選擇這樣做，購買一股普通股的預融資權證和購買一股普通股的隨附認股權證，以取代將導致任何此類購買者的實益所有權超過我們已發行普通股的4.99%(或在購買者選擇時，超過9.99%)的股份。 | ||
| 我們提供的預先出資認股權證 | 每份預籌資權證及隨附認股權證的合計購買價將等於本次發行中向公眾出售的每股價格及隨附認股權證價格減去0.0001美元，而每份預籌資權證的行使價為每股0.0001美元。本公司於此發售的預付資金認股權證將可即時行使，並可隨時及不時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。
對於我們出售的每個預融資認股權證和附屬認股權證，我們提供的股票數量將以一對一的方式減少 。本招股説明書還涉及在行使預融資認股權證時發行普通股。 有關預融資認股權證的更多信息，您應仔細閲讀標題為“擬登記證券説明 “在這份招股説明書中。 |
| 9 |
| 合理的 盡最大努力提供 | 我們 已同意通過配售代理向購買者發行和出售特此提供的證券。配售代理不需要購買或出售任何特定數量或美元金額的特此發售的證券，但將盡其合理的 最大努力征集要約，以購買本招股説明書提供的證券。請參閲“配送計劃“ 從本招股説明書第106頁開始。 | |
| 本次發行前已發行的普通股 | 1,684,628股。 | |
| 普通股將在本次發行後發行 如果出售的股票數量達到最大數量 | 上漲 至4,984,628股(假設出售本次發行中普通股的最大數量，假設合併公開發行價為1.51美元，我們的普通股在納斯達克2024年1月26日的收盤價 ，不出售任何預先融資的認股權證，但不包括本次發行中因行使認股權證而可發行的普通股數量 ) | |
| 普通股在本次發行後發行 如果出售了最高數量的10%的普通股 | 上漲 至2,014,628股(假設出售本次發行中普通股最高數量的10%，假設 合併公開發行價為1.51美元，我們的普通股在納斯達克2024年1月26日的收盤價 ，不出售任何預先融資的認股權證，但不包括本次發行中行使認股權證時可發行的普通股數量 ) | |
| 普通股將在本次發行後發行 如果出售了最高數量的25%的普通股 | 上漲 至2,509,628股(假設出售本次發行普通股最高數量的25%，假設 合併公開發行價為1.51美元，我們的普通股在納斯達克2024年1月26日的收盤價 ，不出售任何預先融資的認股權證，但不包括本次發行中行使認股權證時可發行的普通股數量 ) | |
| 普通股在本次發行後發行 如果出售了最高數量的50%的普通股 | 向上 至3，334，628股（假設出售本次發行中普通股最大數量的50%，假設 合併公開發行價為1.51美元，即1月26日我們普通股在納斯達克的收盤價， 2024年，並且沒有出售任何預先注資的認股權證，但不包括認股權證行使時可發行的普通股數量 在本次發售中出售） | |
| 普通股將在本次發行後發行 如果出售了最高數量的75%的普通股 | 向上 至4，159，628股（假設出售本次發行中普通股最大數量的75%，假設 合併公開發行價為1.51美元，即1月26日我們普通股在納斯達克的收盤價， 2024年，並且沒有出售任何預先注資的認股權證，但不包括認股權證行使時可發行的普通股數量 在本次發售中出售） |
| 10 |
| 收益的使用 | 我們 預計公司從此次發行中獲得的淨收益約為4.5美元 基於假設的每股1.51美元的合併公開發行價格， 股票和附帶的認股權證，這是我們普通股的最後報告銷售價格 扣除配售代理費後，於2024年1月26日在納斯達克資本市場上市 以及預計我們應支付的發行費用。
我們 目前打算將公司此次發行普通股的淨收益用於一般企業用途，包括 營運資金和對我們增長戰略的持續投資。請參閲“收益的使用“，瞭解更多 信息。 | |
| 禁售協議 | 除某些例外情況外，吾等與吾等的董事及行政人員已同意，在本次發售完成後的一段日子內，在未經配售代理事先書面同意的情況下，不得出售、轉讓或處置本公司普通股的任何股份、或可轉換為、可交換或可行使的任何普通股的證券。 | |
| 風險因素 | 參見 “風險因素“從本招股説明書的第14頁和本招股説明書中包含的其他信息開始 討論在決定投資我們普通股之前應仔細考慮的因素。 | |
| 納斯達克資本市場普通股代碼 | “一帶一路” |
本次發行後發行在外的普通股的 數量是基於我們截至2024年1月29日的1，684，628股發行在外的普通股。本次發行後發行在外的普通股數量假設本次發行中沒有出售任何預先準備好的認股權證 ，並且不包括：
| ● | 3，300，000股可發行的普通股， 行使認股權證，包括預先注資認股權證，如果有的話，在本次發行中出售的基礎上出售的所有證券 2019年10月15日，第330,000股、第825,000股、第1,650,000股、第2,475,000股發行，假設 分別按最高限額的10%、25%、50%、75%出售; | |
| ● | 20,182 截至2024年1月29日，我們的普通股股份，與我們的初始 公開發行和我們的某些私募; | |
| ● | 103,769 在行使股票期權和授予 截至 1月，根據我們的2021年綜合激勵計劃授予員工的限制性股票單位 29，2024年; | |
| ● | 截至2024年1月29日，根據我們的2021年綜合激勵計劃，可供未來發行的普通股為142,312股；以及 | |
| ● | 3,157,356 於2024年1月29日，作為我們首次公開發售及隨後的私人配售的一部分而出售的已發行認股權證，包括於11月發售時發行的888,000份截至本招股説明書日期尚未行使的預籌資權證，即可發行的普通股股份。 |
| 11 |
彙總 財務數據
以下表格顯示了我們的彙總財務數據。我們已根據本招股説明書中包含的經審計財務報表 得出截至 2022年和2021年12月31日的財年運營數據摘要，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表摘要數據。我們已從本招股説明書中包含的未經審計的財務報表中得出截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營彙總報表數據和截至2023年9月30日的資產負債表彙總數據。 您應將此數據與本招股説明書中包含的財務報表和相關附註以及標題為 的章節一起閲讀。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析在本招股説明書中。 我們以往任何時期的業績並不一定代表我們未來的業績。本 部分中的財務數據摘要並不是為了取代本招股説明書中包含的財務報表和相關説明。
運營數據報表 ：
| 除股份外，美元以千為單位 | 截至十二月三十一日止的年度： | 九個月結束 9月30日， | ||||||||||||||
| 和每股數據) | 2022 | 2021 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 28,541 | $ | 24,043 | $ | 23,423 | $ | 18,467 | ||||||||
| 關聯方收入 | 133 | 57 | 52 | 63 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | 28,674 | 24,100 | 23,475 | 18,530 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 14,618 | 12,222 | 11,814 | 9,504 | ||||||||||||
| 收入成本，其他 | 567 | 520 | 262 | 425 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 35,137 | 36,512 | 29,874 | 25,050 | ||||||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | 733 | 697 | 193 | 612 | ||||||||||||
| 重組成本 | — | 752 | — | — | ||||||||||||
| 研發 | — | — | 44 | - | ||||||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | (3,800 | ) | (1,402 | ) | 100 | (4,100 | ) | |||||||||
| 總運營費用 | 47,255 | 49,301 | 42,287 | 31,491 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (18,581 | ) | (25,201 | ) | (18,812 | ) | (12,961 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | 19,017 | (12,801 | ) | 2,001 | 17,896 | |||||||||||
| 權證誘因費用 | (2,629 | ) | — | - | (2,629 | ) | ||||||||||
| 已實現/未實現的投資損失，關聯方 | 1,747 | — | (6,635 | ) | - | |||||||||||
| 利息支出，淨額 | (195 | ) | (344 | ) | (256 | ) | (160 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 33 | 689 | 65 | 30 | ||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | 17,973 | (12,456 | ) | (4,825 | ) | 15,137 | ||||||||||
| 所得税前收入(虧損) | (608 | ) | (37,657 | ) | (23,637 | ) | 2,176 | |||||||||
| 所得税費用 | 32 | 56 | 20 | 31 | ||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | (640 | ) | $ | (37,713 | ) | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | |||||
| 每股收益(虧損) | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | (0.61 | ) | $ | (85.63 | ) | $ | (17.57 | ) | $ | 2.19 | |||||
| 稀釋 | (0.61 | ) | $ | (85.63 | ) | $ | (17.57 | ) | $ | 2.19 | ||||||
| 加權平均已發行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | 1,056,988 | 440,412 | 1,346,264 | 978,018 | ||||||||||||
| 稀釋 | 1,056,988 | 440,412 | 1,346,264 | 980,251 | ||||||||||||
| 12 |
| 資產負債表數據： | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日 | ||||||||||||
| (除每股和每股數據外，以千美元為單位) | 實際 | 調整後為 (1)(3) | 作為調整後和形式上的基礎(2)(3) | |||||||||
| 現金 和現金等價物(4) | $ | 3,422 | $ | 7,906 | $ | 11,991 | ||||||
| 投資， 關聯方 | 3,341 | 3,341 | 3,341 | |||||||||
| 應收賬款 淨額 | 3,793 | 3,793 | 3,793 | |||||||||
| 其他應收款， 關聯方 | 2,713 | 2,713 | 2,713 | |||||||||
| 庫存， 淨額 | 16,068 | 16,068 | 16,068 | |||||||||
| 預付費用 和其他流動資產 | 274 | 274 | 274 | |||||||||
| 非流動資產 | 4,493 | 4,493 | 4,493 | |||||||||
| 總資產 | $ | 34,104 | $ | 38,588 | $ | 42,673 | ||||||
| 應付帳款 | 1,634 | 1,634 | 1,634 | |||||||||
| 應付帳款 ，關聯方 | 6,988 | 6,988 | 6,988 | |||||||||
| 收購 合同負債，淨額 | 7,211 | 7,211 | 7,211 | |||||||||
| 經營性 租賃負債 | 555 | 555 | 555 | |||||||||
| 應計費用 和其他流動負債 | 11,039 | 11,039 | 11,039 | |||||||||
| 信用額度 | 1,697 | 1,697 | 1,697 | |||||||||
| 長期負債 | 3,942 | 3,942 | 3,942 | |||||||||
| 總負債 | $ | 33,066 | 33,066 | 33,066 | ||||||||
| 股東權益總額 | $ | 1,038 | 5,522 | 9,607 | ||||||||
(1) 調整後的數據反映了本次發行中330萬股的出售，假設合併公開募股價格為每股1.51美元，並附帶認股權證，這是我們的普通股在扣除配售代理費和估計發售費用後，於2024年1月26日在納斯達克資本市場上最後報告的銷售價。
(2)經調整及備考基準數據反映 11月份的發售，假設所有1,055,000股預資認股權證全部行使，以購買 11月份發售的1,055,000股普通股，並以假設的合併公開發行價 每股1.51美元及隨附的認股權證出售3,300,000股普通股，這是我們的普通股在扣除配售代理費和估計發售費用後，於2024年1月26日在納斯達克資本市場最後公佈的銷售價格。
(3) 假設我們在本招股説明書首頁設定的發售股份數目保持不變，扣除配售代理費和估計發售費用後，假設我們的股份數目保持不變，假設假設每股1.51美元的假設公開發行價和隨附的認股權證增加(減少)1.00美元，將增加(減少)現金和現金等價物 以及股東權益總額約330萬美元。
| (4) | 本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。 |
非公認會計準則 財務指標
除了我們根據公認會計原則確定的結果外，我們認為調整後的運營費用和調整後的一般與行政(“G&A”)的非GAAP計量在評估我們的經營業績時是有用的。我們認為，非GAAP財務 信息綜合起來可能對投資者有所幫助，因為它提供了與過去財務 業績的一致性和可比性，並有助於與其他公司進行比較，其中一些公司使用類似的非GAAP信息來補充其GAAP 業績。非GAAP財務信息僅供補充信息之用，不應被視為根據GAAP列報的財務信息的替代品，可能有別於其他公司使用的名稱類似的非GAAP計量 。下面提供了每個非GAAP財務指標與根據GAAP陳述的最直接可比財務指標 的對賬。鼓勵投資者審查相關的GAAP財務指標以及這些非GAAP財務指標與其最直接可比的GAAP財務指標的對賬情況。
經調整的 營業費用是並非根據公認會計原則編制的營業費用的補充計量，不代表 ，也不應被視為根據公認會計原則確定的營業費用的替代方案。我們將調整後的營業費用定義為經銷售貨物成本、非經常性費用(法律費用和重組費用)和非現金費用調整後的總營業費用 。
調整後的G&A是銷售、一般和行政費用的補充計量，不是根據公認會計準則編制的， 不代表也不應被視為銷售、一般和行政費用的替代措施，如根據公認會計準則確定的那樣。我們將調整後的併購定義為經銷售和營銷費用調整後的銷售、一般和行政費用， 非經常性費用(法律費用和重組成本)和非現金費用。
我們 使用調整後的運營費用和調整後的併購來了解和評估我們的核心運營業績和趨勢，並編制和批准我們的年度預算。我們相信，調整後的運營費用和調整後的G&A對我們和我們的投資者來説是有用的衡量標準，可以幫助評估我們的核心經營業績，因為它提供了與我們過去的財務業績和會計期間之間的一致性和直接可比性，因為該指標消除了庫存、銷售和營銷費用變化的影響。 法律費用和重組成本，可能會因與整體經營業績無關的原因而波動。
調整後的 運營費用和調整後的G&A作為分析工具具有侷限性，您不應孤立地考慮它，或將其作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代 。由於這些模仿，調整後的運營費用和調整後的G&A不應被視為由 GAAP確定的總運營費用和銷售、一般費用和管理費用的替代，也不應被視為我們盈利能力的衡量標準。我們主要依靠我們的GAAP結果，並僅將非GAAP 衡量標準用於補充目的，以彌補這些限制。
非GAAP 對賬：調整後的運營費用和調整後的SG&A
年 告一段落 十二月三十一日， | 九個月 9月30日， | |||||||||||
| 2021 | 2022 | 2023 | ||||||||||
| 總運營費用 | 49.3 | 47.3 | 42.3 | |||||||||
| 更少：齒輪 | (12.7 | ) | (15.2 | ) | (12.1 | ) | ||||||
| 減去：某些法律費用 | (11.3 | ) | (1.2 | ) | (2.5 | ) | ||||||
| 減去：重組費用 | (0.8 | ) | - | (0.5 | ) | |||||||
| 減去：某些非現金交易 | 0.8 | 1.4 | (1.6 | ) | ||||||||
| 調整後的運營費用 | 25.3 | 32.3 | 25.6 | |||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | 38.0 | 35.9 | 30.1 | |||||||||
| 不足：銷售和市場營銷 | (16.7 | ) | (17.0 | ) | (16.6 | ) | ||||||
| 減去：某些法律費用 | (11.3 | ) | (1.2 | ) | (2.5 | ) | ||||||
| 減去：重組費用 | (0.8 | ) | - | (0.5 | ) | |||||||
| 減去：某些非現金交易 | (0.6 | ) | (2.4 | ) | (1.6 | ) | ||||||
| 調整後的併購 | 8.7 | 15.3 | 8.9 | |||||||||
| 13 |
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層的討論和財務狀況和經營結果分析”一節。發生以下任何事件或事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資 。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
我們的業務、經營結果和財務狀況以及我們經營的行業都面臨各種風險。我們在下面(按重要性或發生概率的順序)列出了適用於我們的最重要的風險因素，但它們並不構成可能適用於我們的所有風險。可能會不時出現新的風險，我們無法預測所有潛在風險或評估所有風險的可能影響。您應閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細説明。其中一些重大風險包括：
與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險
| ● | 目前，我們唯一的收入來源 來自銷售我們從其他公司獲得許可的產品，而Ameluz是我們大部分收入的來源。 如果我們未能履行我們向此類第三方許可權利所依據的協議中的義務，或者如果許可 協議因其他原因終止，我們可能會失去對我們業務非常重要的許可權。 |
| ● | 我們授權產品Ameluz的某些重要專利 ®已於2019年到期。儘管首次開發仿製藥局部皮膚病產品的過程提出了具體挑戰，可能會阻止潛在的仿製藥競爭對手，但Ameluz的仿製藥版本® 可能在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要降低阿梅魯茲的價格®而且可能會失去相當大的市場份額。 |
| ● | 我們的業務在很大程度上依賴於我們的主要授權產品Ameluz的成功®。如果Ameluz許可方無法成功獲得並保持對Ameluz的監管批准或報銷®對於現有和其他適應症，我們的業務 可能會受到實質性損害。 |
| ● | Ameluz許可方目前 依賴一家獨立的合同製造商生產Ameluz® 並已與另一家獨立的合同製造商簽訂合同，開始生產Ameluz®。如果Ameluz許可方未能與這些製造商保持關係，或者如果這兩家制造商都無法為Ameluz許可方生產產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。 |
| ● | 如果我們的許可方或我們的許可方的製造合作伙伴(如果適用)未能生產Ameluz®、RhodoLED® 枱燈， Xepi® 或以可接受的質量和成本水平銷售足夠數量的產品或其他上市產品，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，則我們可能面臨許可產品商業化的障礙或延遲，或者我們將無法滿足市場需求並損失潛在收入。 |
| ● | Biofrontera Inc.已 捲入與我們的許可產品相關的專利保護或強制執行訴訟，他們或其他許可方未來可能會捲入 類似的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。隨着我們繼續獲得市場份額，我們的競爭對手可能會有更多的訴訟嘗試。 |
| 14 |
與我們業務和戰略相關的風險
| ● | 新冠肺炎全球大流行 仍在影響我們的業務，並提出新的挑戰。 |
| ● | 在某些細分市場中，我們的許可產品的保險覆蓋範圍和醫療費用報銷可能有限或不可用，這可能會使我們難以銷售我們的許可產品。 |
| ● | 我們完全依賴與Ameluz許可方的合作來供應Ameluz®和RhodoLED® 燈具與Ameluz的未來發展 ®產品線，關於我們與Ferrer合作供應Xepi® 和 Xepi的未來發展®並可能依賴Ameluz許可方、Ferrer或其他第三方供應、開發未來許可產品或候選產品並將其商業化。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和生產，如果Ameluz許可方不能或不願適當地履行這些職能，我們有權根據Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)， 我們許可產品的來源和製造以及與我們許可產品相關的監管批准和臨牀試驗目前是受控的， 並且在可預見的未來可能會繼續受到控制。由我們現有和未來的合作者提供。我們對其中一些功能缺乏控制 可能會對我們實施許可產品商業化戰略的能力產生不利影響 。 |
| ● | 醫療保健立法變化 可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。 |
| ● | 我們面臨着來自其他製藥和醫療設備公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們 還必須與現有的治療方法競爭，例如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及使用藥物，但 已經獲得了巨大的市場接受度。 |
| ● | Ameluz在美國的市場規模®對於光化性角化病的治療可能比我們估計的要小。 |
| ● | 如果我們的許可方面臨違反法律的指控 並受到制裁，他們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們的許可產品 可能會受到限制或退出市場。 |
| ● | 即使我們的許可人獲得了我們的許可產品和候選產品的監管批准，或者批准延長了他們的適應症，他們也可能得不到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的 市場認可。 |
| ● | 召回我們的許可藥品或醫療器械產品，或者發現我們的許可藥品或醫療器械產品存在嚴重的安全問題，都可能 對我們產生重大負面影響。 |
| ● | 我們獲得許可的醫療設備產品，RhodoLED®LAMP受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的 要求，可能會導致我們的業務受到影響。 |
| ● | 我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功地 實施我們的業務戰略。 |
| ● | 如果發生系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。 |
| ● | 我們的研究和開發努力的結果是不確定的，也不能保證它們會增強我們產品的商業成功。 |
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
| ● | 我們是否有能力繼續作為“持續經營的企業”存在很大的疑問。 |
| ● | 我們有運營虧損的歷史，預計未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會持續盈利。 |
| ● | 如果我們無法獲得額外的 融資，我們可能無法實現我們的戰略增長計劃，包括完成Xepi的商業化® 並可能需要調整阿穆雷斯的增長計劃。 |
| ● | 我們現有的和任何未來 負債可能對我們經營業務的能力產生不利影響。 |
| 15 |
與公司治理相關的風險，包括上市公司
| ● | 我們之前發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是管理層對專家所做工作的審查存在控制缺陷。如果我們在未來發現更多重大弱點或未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果 ，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。 |
| ● | 我們已經承擔，並將 作為一家上市公司，我們將繼續承擔增加的成本，我們的管理層需要投入大量 遵守我們的上市公司責任和公司治理慣例的時間。 |
| ● | 由於成為 作為一家上市公司，我們有義務對財務報告和任何 未能保持這些內部控制的充分性可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，因此， 我們普通股的價值 |
| ● | 我們是一個新興的增長 我們無法確定降低的披露要求是否適用於新興成長型公司 或較小的報告公司將使我們的普通股對投資者的吸引力下降。 |
與我們普通股的發行和所有權相關的風險
| ● | 截至2024年1月29日，Biofrontera AG實益擁有我們已發行普通股的23.7%，並將能夠 對有待股東批准的事項施加重大控制，其利益可能在未來與我們或其他股東發生衝突 。 |
| ● | 未來出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。 |
| ● | 如果 我們未能重新遵守適用的上市標準，我們的普通股和/或我們的公開交易權證可能會被摘牌 來自納斯達克。 |
| ● | 我們的股東權益計劃或“毒丸計劃”包括一些條款和條件，這些條款和條件可能會阻礙收購或股東可能認為有利的其他交易。 |
| ● | 我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購，也可能會降低我們股票的市場價格。 |
| ● | 我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間的所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力 。 |
與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險
目前， 我們唯一的收入來源是銷售我們從其他公司授權的產品。如果我們未能履行從此類第三方獲得許可權利的 協議中的義務，或者許可協議因其他原因終止，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們 是Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience(針對Ameluz)許可協議的一方® 和RhodoLED® 燈系列)和Ferrer(用於Xepi®)，並有望在未來獲得更多許可證。我們現有的 許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種開發、監管盡職調查 義務、支付里程碑或版税以及其他義務。如果我們未能履行我們的許可協議規定的義務，或者我們處於破產或資不抵債的境地，許可方可能有權終止許可。如果我們的任何現有或未來的重要許可被許可方終止，我們可能需要停止相關許可產品的進一步商業化 ，或者需要花費大量時間和資源來修改許可產品以不使用終止許可下的 權利。對於依賴許可協議的市場產品，我們可能被要求停止我們的商業化活動，包括銷售受影響的產品。有關許可協議條款的摘要，請參閲商業-商業合作伙伴和協議 ”.
| 16 |
根據此類協議，我們與我們的任何許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
| ● | 根據協議授予的權利範圍及其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受本協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利； |
| ● | 我們在使用許可知識產權方面的勤勉義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務； |
| ● | 由我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權，如果發生任何此類共同創造的話 ； |
| ● | 我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及 |
| ● | 終止合同的影響。 |
我們已獲得許可的這些、 或其他知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前安排的能力 或可能會損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛或必要許可證的終止，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們授權產品Ameluz的某些重要專利®已於2019年到期。儘管首次開發仿製藥局部皮膚科產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的仿製藥競爭對手，但Ameluz的仿製藥 ®可能在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要降低Ameluz的價格®而且可能會失去相當大的市場份額。
保護阿米魯茲有效成分5-氨基乙酰丙酸納米乳相關技術的專利家族®， 禁止競爭對手抄襲已於2019年11月12日到期。這一專利家族包括美國第6,559,183號專利，在其到期之前，該專利是Ameluz仿製藥進入美國市場的一個實質性、重大且可能是唯一的障礙®。 雖然開發非專利局部皮膚病產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利 競爭對手，但第6,559,183號專利不再阻止Ameluz的非專利版本®從進入美國市場並與Ameluz競爭®。如果仿製藥競爭對手真的進入市場，這可能會導致Ameluz的價格大幅下降® 因此，我們的利潤大幅下降。我們還可能失去Ameluz在美國的大量市場份額®.
Ameluz許可方擁有另一個專利家族，保護與納米乳液相關的技術，他們已在不同的司法管轄區獲得專利 ，該專利將於2027年12月到期。Ameluz許可方已經提交了相應的美國專利申請 ，但仍在審批中。我們不能保證這項美國專利會被授予，或者，如果被授予，也不能充分保護我們免受競爭對手的抄襲。
| 17 |
我們的業務在很大程度上取決於我們的主要授權產品Ameluz的成功®。如果Ameluz許可方無法 成功獲得並維護Ameluz的監管批准或報銷®對於現有和其他適應症， 我們的業務可能會受到實質性損害。
儘管Ameluz許可方已獲得Ameluz在美國的營銷批准®使用BF-RhodoLED進行病變和野定向治療光化性角化病並結合光動力療法®雖然LAMP系列的產品在美國仍有很大的風險，但仍存在無法產生足夠的收入或無法成功實現產品商業化的風險。我們產品的成功將取決於幾個因素，包括：
| ● | 由Ameluz許可方成功完成 進一步的臨牀試驗； |
| ● | Ameluz許可方收到進一步的監管批准，包括Ameluz的營銷®用於其他適應症； |
| ● | 合同製造設施維護法規遵從性； |
| ● | 為我們的銷售隊伍和營銷工作遵守適用的 法律； |
| ● | 合同製造設施以可接受的質量生產足夠數量的產品； |
| ● | Ameluz許可方採購用於生產我們許可產品的足夠數量的原材料； |
| ● | 我們授權產品的持續可接受的安全性和有效性配置文件； |
| ● | Ameluz許可方獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；以及 |
| ● | 保護其知識產權的Ameluz許可方。 |
如果 Ameluz許可方不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤 或無法成功地將我們的許可產品商業化，這將嚴重損害我們的業務，我們可能無法 賺取足夠的收入和現金流來繼續我們的運營。
因為Ameluz許可方獲得了FDA的批准，可以在美國上市®結合使用BF-RhodoLED的光動力學療法®LAMP，我們可能許可的任何新的LAMP都需要FDA的新批准。我們無法向您保證Biofrontera集團將開發任何新的燈具(除BF-RhodoLED外® 由FDA於2021年10月21日批准的XL LAMP)或獲得任何此類新的批准。
Ameluz許可方目前依賴一家獨立的合同製造商來生產Ameluz® 並已與另一家獨立的合同製造商簽訂了開始生產Ameluz的合同®。如果Ameluz許可方未能與這些製造商保持 關係，或者這兩家制造商都無法為Ameluz許可方生產產品，我們的 業務可能會受到嚴重損害。
根據Ameluz LSA，Ameluz許可方向我們提供Ameluz®。Ameluz許可方目前依賴位於瑞士的一家獨立的合同製造商生產Ameluz®，並已與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署協議，開始向其供應Ameluz® 以確保供應鏈的穩定性。如果Ameluz許可方未能與這兩家制造商保持關係，或者 如果Ameluz許可方未能與當前製造商保持關係，而第二個製造商尚未完成開始製造Ameluz的必要步驟®，Ameluz許可方可能無法獲得Ameluz的替代製造商 ® 這可以在我們要求的質量和成本水平上提供產品的數量。即使可以找到可接受的 替代製造商，我們也會在將生產從現有製造商 過渡到新制造商方面拖延很長時間。這類問題可能會導致我們遭遇訂單取消和市場份額損失。任何一家制造商未能向Ameluz許可方提供Ameluz® 及時滿足質量、數量和成本要求 可能會削弱我們交付Ameluz的能力® 可能會增加成本，特別是如果Ameluz許可方無法獲得Ameluz®及時或按商業上合理的條款從替代來源購買。此外，每個製造商都受其所在國家/地區和FDA的監管，並且必須遵守適用的法律法規。因此，對於Ameluz許可方來説，找到這些特定合作伙伴的合適替代者將是極其困難的。如果Ameluz許可方失去這些製造商，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。如果供應商不遵守，這可能會損害我們的業務。
| 18 |
如果我們的許可方或許可方的製造合作伙伴(如果適用)未能生產Ameluz®、RhodoLED® 枱燈，Xepi® 或以可接受的質量和成本水平銷售足夠數量的產品或其他上市產品，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，則我們可能面臨許可產品商業化的障礙或延遲，否則我們將無法滿足市場需求，並失去潛在的 收入。
根據適用的LSA，我們的許可方向我們提供我們在美國市場銷售的許可產品。我們許可的產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。目前，我們每個商業許可產品的所有商業供應都是由單個獨立的合同製造商生產的。如果合同製造商未能按我們要求的質量和數量交付產品，或未能滿足任何法規或cGMP要求，我們的許可方將需要花費大量時間和費用更換各自的合同製造商。我們的許可方採取預防措施來幫助保護其各自的製造設施，包括購買保險和執行現場審核。然而，人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難，如火災或洪水，可能會損壞或摧毀生產設備或原材料或成品庫存，導致運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，並造成額外費用。在任何特定情況下，我們的許可人的保險可能不包括與我們的許可產品相關的損失。此外，無論承保級別如何，我們許可方設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響 。
此外， 雖然我們的許可方採取了合理的預防措施以確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣受到侵蝕等)。這可能會影響它們的財務償付能力。費雷爾的Xepi製造商®(泰利格特公司)於2021年10月14日申請破產法第11章破產，並於2022年2月23日提交動議，要求將其破產轉變為破產法第7章清算。費雷爾正在對北美一家新的第三方製造商進行資格認證。這一過程將需要 大量的時間和費用，包括新合同製造商達到生產水平以滿足我們的商業需求所需的時間。儘管我們有Xepi的庫存® 目前，我們預計不足以完成Xepi的商業化 ® 按照原計劃的時間表。如果我們完成Xepi商業化的計劃有任何重大延遲或變化®，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-影響我們業績的關鍵因素-供應鏈“在這份招股説明書中。
我們的許可方製造合作伙伴必須遵守聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其設施檢查計劃和我們開展業務的其他司法管轄區的類似監管機構執行的關於cGMP的FDA法規。除其他事項外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。對於我們許可的醫療器械產品，我們的許可人必須遵守FDA的質量體系法規或QSR，該法規涵蓋了我們的醫療器械產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。
我們的許可方設施或許可方合同設施(視情況而定)已通過FDA的cGMP合規性檢查。 如果許可方或許可方合同製造商(視情況而定)未能成功維護這些設施的cGMP合規性，我們許可產品的商業化可能會被禁止或嚴重延遲。即使在達到cGMP合規性之後 ，FDA或類似的外國監管機構仍可隨時實施新標準或更改其解釋 以及執行與我們許可產品的製造、包裝、測試或其他活動相關的現有標準。對於我們獲得許可的商業化醫療器械產品，FDA審核是否符合對製造和其他設施的定期公告和突擊檢查 。FDA可以隨時進行檢查或審計。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的審核權。任何不遵守適用的cGMP、QSR和其他法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、 停產、產品扣押或召回、強制實施同意法令或撤銷產品批准，並將限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤也可能導致重大後果，包括不利的健康後果、患者的傷亡、昂貴的召回程序、 重新進貨成本、警告信、Form 483報告、民事罰款、產品責任、我們的聲譽損害以及潛在的產品責任索賠 。如果我們的許可方被要求尋找新的製造商或供應商，該過程很可能需要FDA和/或同等的外國監管機構的批准，而且非常耗時。無法在任何合同工廠繼續生產我們的許可產品的充足供應可能會導致我們許可產品的供應中斷。 我們滿足需求的能力的延遲或中斷可能會導致潛在收入的損失。
| 19 |
此外，我們還受制於不同司法管轄區的法規，包括美國的《聯邦藥品質量和安全法》和《藥品供應鏈安全法》，這些法規要求我們開發電子系統，通過供應鏈和分銷系統對我們授權產品的單元進行序列化、跟蹤、跟蹤和身份驗證。遵守這些規定可能會增加我們公司的費用，或給我們的組織帶來更大的行政負擔，而不符合這些要求可能會導致 罰款或其他處罰。
如果 未能遵守所有適用的法規要求，我們的公司可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、 停產、撤銷批准或無法獲得未來的批准，或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外。這些事件中的任何一項都可能擾亂我們公司的業務，從而對我們的收入、盈利能力和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的許可方在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠 ，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們的許可人依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們從他們那裏獲得許可的產品相關的知識產權。第三方對其機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越其技術成就，從而侵蝕我們在我們市場的競爭地位 。
此外，他們擁有的專利申請可能無法在美國獲得專利。即使專利成功 頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。此外，即使他們沒有受到挑戰，他們的專利和專利申請也可能無法充分保護他們的知識產權或阻止其他人圍繞他們的主張進行設計。如果我們的許可方持有的已頒發專利和專利申請對我們的許可產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們將我們的許可產品商業化的能力。此外，如果我們的許可方在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的許可產品的時間將會縮短。由於美國的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們的許可人是第一個提交與我們許可的產品相關的任何專利申請的 。此外，對於所有權利要求在2013年3月16日之前享有優先權日期的申請，可以由第三方發起干涉訴訟，或由美國專利商標局或USPTO提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何標的。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的申請 ，隨着《美國發明法》(2012)的通過，專利法中存在更大程度的不確定性，這將使尚未試驗和測試的美國專利法發生重大變化， 並引入了挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化 是在美國創建了一個“第一個提交”的系統。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。
除了專利提供的保護外，我們的許可人還可以依靠商業祕密保護和保密協議來保護 不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。儘管我們的許可人可能要求他們的員工在法律允許的範圍內將他們的發明轉讓給我們，並可能要求我們的員工、 顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議 ，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者 競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。 此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式不如美國或歐盟的法律。因此，我們的許可方在保護和捍衞其在美國、歐盟和其他國家/地區的知識產權時可能會遇到重大問題。如果他們無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
| 20 |
第三方對知識產權侵權的索賠可能會影響我們銷售許可產品的能力，還可能會阻止或推遲我們許可方的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的許可方避免侵犯第三方的專利和專有權利。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾和複審訴訟，或在外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近，隨着美國專利改革，新的程序 包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。這項改革包括法律和程序方面的變化 ，這些變化未經試驗和檢驗，將給未來挑戰我們專利的可能性帶來不確定性。在我們的許可方 正在開發候選產品的領域中，存在着由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的許可產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
第三方 可能會斷言我們或我們的許可人未經授權使用他們的專有技術。可能存在我們或我們的許可人目前不知道的第三方專利，即與我們許可的產品的使用或製造相關的材料、配方、設備、製造方法或處理方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的許可產品或候選產品 可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們許可的技術 侵犯了此類專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們許可產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，涵蓋配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非 我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類 許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們或我們的許可人無法以商業上合理的條款 獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將許可產品商業化的能力可能會受到損害 或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
針對我們或我們的許可人提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們 銷售我們的許可產品並進一步將我們的許可產品商業化。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，而這些 可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證 ，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們或我們的許可人 也可能需要從第三方獲得許可，以推進他們的研究或允許我們許可的產品商業化。我們或我們的許可方可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法將我們的許可產品進一步商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。
2018年3月，DUSA PharmPharmticals，Inc.或DUSA向馬薩諸塞州地區法院(18-cv-10568-rgs)提起訴訟，指控Biofrontera AG及其子公司(包括我們)侵犯專利和其他與銷售行為相關的索賠。
2021年11月29日，在審判開始之前，我們與DUSA達成了一項關於DUSA訴訟的保密和解和釋放協議。請參閲“承付款和或有事項--法律程序“在本招股説明書所載截至2022年及2021年12月31日及截至2021年12月31日的經審計財務報表附註24中。
| 21 |
雖然Biofrontera AG已同意支付和解協議的一部分，但我們仍對DUSA承擔全部和解金額的連帶責任 ，這意味着如果Biofrontera AG不支付協議項下其應支付的全部或部分金額，DUSA可能會 迫使我們支付Biofrontera AG的份額。如果我們或Biofrontera AG違反和解協議的條款，這可能會使和解的某些方面無效，我們可能會失去和解的某些好處，並承擔更大的賠償責任。如果我們 承擔的責任超過我們商定的總和解金額份額，則這兩個事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利 影響。截至2023年9月30日，該公司因其在和解金額中的份額而應收Biofrontera AG的280萬美元。
2023年9月13日，Biofrontera收到了DUSA、Sun Pharmtics Industries，Inc.和Sun Pharmtics Industries Ltd向美國馬薩諸塞州地區法院提起的申訴，DUSA在訴狀中指控DUSA違反合同、違反《拉納姆法案》(Lanham Act)和不公平貿易行為。所有索賠都源於Biofrontera以與其批准的FDA標籤不符的方式宣傳其Ameluz產品的指控。雖然此投訴最初是向美國馬薩諸塞州地區法院提起的，但經雙方同意，此事已移交給美國新澤西州地區法院。
公司否認原告的主張，並打算積極為這些問題辯護。根據公司對上述索賠所依據的事實、訴訟的不確定性和案件的初步階段的評估，公司無法估計 這一行動可能造成的重大損失或潛在損失範圍。如果問題的最終解決方案對公司不利，可能會對公司的財務狀況、經營業績或 現金流產生重大影響。
Biofrontera Group參與了與我們的許可產品相關的專利保護或強制執行的訴訟，他們或其他許可方 未來可能會捲入類似的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手 可能會侵犯我們授權產品的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求 提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們許可人的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。在任何訴訟或辯護程序中出現不利結果 可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能 使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟 費用，並將大量分流我們業務的員工資源。如果針對我們的侵權索賠或反索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費， 從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要 大量的時間和金錢支出。
由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的 。在任何與專利相關的訴訟中，如果出現不利結果，我們可能需要停止使用相關技術，或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能無法像美國或歐盟那樣充分保護這些權利的國家/地區。
此外， 由於知識產權訴訟可能需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能還會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。
我們許可方的商業機密很難保護。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們許可人的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護他們的知識產權。
| 22 |
我們的成功取決於我們許可方的科學和技術人員、顧問和顧問以及我們的合作伙伴、許可方和承包商的技能、知識和經驗。由於藥物開發是一個競爭激烈的技術領域，我們的許可方可能在一定程度上依賴商業祕密來保護他們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。 我們與許可人、公司合作伙伴、員工、顧問和其他顧問簽訂了保密協議。這些協議 通常要求接收方保密，不向第三方披露接收方開發的或接收方在接收方關係期間知曉的所有機密信息。
我們的許可人的商業祕密也可能被其競爭對手獨立發現，在這種情況下，他們將無法 阻止競爭對手使用此類商業祕密。執行指控一方非法獲取並使用我們的商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果將不可預測。存在這樣的風險：在我們或我們的許可人不知情的情況下，我們或我們的許可人可能無法檢測到何時發生了盜用商業祕密的情況，或者第三方正在使用此類商業祕密的情況。如果不能獲得或維護有意義的商業祕密保護，可能會對我們授權產品的競爭地位產生不利影響。
我們的子公司和某些第三方員工以及我們獲得許可的專利受外國法律約束。
我們全資子公司Bio-Fri GmbH的所有員工和Ameluz許可方的母公司Biofrontera AG的大多數員工都在德國工作，並受德國勞動法的約束。此類員工和顧問的想法、開發、發現和發明受德國《員工發明法》的規定約束，該法案規定了員工發明的所有權和報酬。我們面臨的風險是，Biofrontera AG與其員工 或前員工之間可能會因涉嫌不遵守本法案的規定而發生糾紛，這可能會影響我們的執照，具體取決於Biofrontera AG在任何此類糾紛中勝訴或失敗。Biofrontera AG向向其授予專利的員工提供的補償可能被認為不足，根據德國法律，Biofrontera AG可能需要增加此類員工因使用專利而獲得的補償。在員工未將其權益轉讓給Biofrontera AG的情況下，Biofrontera AG可能需要為使用這些專利支付補償。如果Biofrontera AG被要求支付額外賠償 或根據德國員工發明法案面臨其他糾紛，對我們許可證的影響可能會對我們的運營結果產生不利影響 。
我們與許可方的國際交易可能會帶來匯率風險，這可能會對我們的經營業績和淨利潤產生不利影響。
我們的 經營業績可能會受到貨幣匯率波動和我們有效管理貨幣交易風險的能力的影響。通常，我們以許可方或供應商所在國家/地區的當地貨幣與許可方和任何第三方供應商開展業務。我們不會以消除外匯匯率變化影響的方式管理我們的外匯風險敞口。因此，這些外幣、美元和歐元之間的匯率變化將影響我們的銷售、一般和行政、關聯方以及以外幣持有的資產和負債的記錄水平 ，並可能在任何給定的報告期內導致匯兑損失。
鑑於匯率的波動性，我們不能保證我們將能夠有效地管理我們的貨幣交易風險 或者貨幣匯率的任何波動不會對我們的運營結果產生不利影響。
| 23 |
與我們業務和戰略相關的風險
新冠肺炎全球大流行仍在影響我們的業務，並提出新的挑戰。
自2020年初以來，新冠肺炎已經成為一場全球大流行。由於世界各國政府實施的措施，我們的業務運營受到了直接影響。特別是，由於醫療治療的優先順序不同，我們對授權產品的需求大幅下降，從而導致大多數患者延遲治療光化性角化病 。我們的收入直接受到2020年3月中旬開始的全球新冠肺炎疫情的影響。從那時起，感染率的上升，以及由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議，導致患者數量顯著下降，醫生普遍關閉 ，儘管是暫時的。隨着新冠肺炎疫苗於2021年3月開始向公眾推出，我們發現願意接受光化性角化病治療的患者有所增加。2021年第四季度一直持續到2022年，我們再次看到銷售額出現季節性強勁增長 ，表明收入從全球新冠肺炎疫情中復甦。我們樂觀地認為，由於2023年5月11日新冠肺炎PHE的落日，我們的業務將在整個2024年繼續蓬勃發展 。然而，任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機的嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步傳播而採取的行動，包括 疫苗接種和加強疫苗接種活動的有效性等。因此，我們無法預測我們的業務、財務狀況和運營結果將在多大程度上繼續受到影響。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性，並繼續關注事態發展，同時我們從與新冠肺炎及其變體相關的業務和財務角度處理中斷和不確定性。
我們 完全依賴與Ameluz許可方的合作來供應Ameluz®和RhodoLED® 燈具 與阿梅魯茲的未來發展®產品線，關於我們與Ferrer合作供應Xepi® 以及XEPI的未來發展®並可能依賴Ameluz許可方、Ferrer或其他第三方供應、開發未來許可產品或候選產品並將其商業化。雖然我們在Ameluz LSA下有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和生產，如果他們不能或不願適當地履行這些職能，我們有權根據Ameluz LSA目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和製造，但我們許可產品的採購和製造以及與我們許可產品相關的監管批准和臨牀試驗目前是受控的，在可預見的未來，我們的現有和未來合作伙伴可能會繼續控制 。我們對這些功能中的一些功能缺乏控制可能會對我們實施授權產品商業化戰略的能力產生不利影響。
我們 不擁有或運營用於臨牀或商業生產任何許可產品的製造設施。我們將所有許可產品的製造和包裝外包給我們的許可方，而許可方可能會與第三方簽訂合同來提供這些服務。 我們無法直接控制許可產品的製造流程。這種缺乏控制可能會增加質量或可靠性風險，並可能限制我們快速提高或降低生產率的能力。看見“-如果我們的許可方製造 合作伙伴無法生產Ameluz®、RhodoLED®枱燈，Xepi®或以可接受的質量和成本水平銷售的其他上市產品，或者為了完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，我們可能面臨將許可產品商業化的障礙或延遲 ，否則我們將無法滿足市場需求，並損失潛在的收入“有關與生產我們的許可產品相關的風險的更多信息， 。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下與Ameluz許可方的供應商達成直接協議，但這僅限於Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的跡象(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)，不能保證我們 能夠在類似於Ameluz許可方現有協議的條款下或在沒有延遲或困難的情況下這樣做，每一項都可能對我們的業務或運營結果產生不利影響。
我們 目前沒有能力進行任何臨牀試驗。在Ameluz LSA和Xepi LSA下，我們的許可人負責控制我們的許可產品的臨牀開發和監管審批流程。我們對我們的許可產品的臨牀開發和監管審批流程缺乏控制，可能會導致我們的許可產品商業化的延遲或困難，和/或影響我們許可產品未來適應症的發展。儘管根據Ameluz LSA，我們有權根據Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)在某些情況下接管臨牀試驗和監管工作，並從Ameluz的轉讓價格中減去 試驗的費用®，不能保證我們能夠在不延誤或遇到可能對我們的業務或運營結果產生不利影響的困難的情況下做到這一點，我們沒有權利對Ameluz的指示 ®我們可能希望Ameluz許可方在未來繼續追查。
| 24 |
此外，根據Ameluz LSA和Xepi LSA，我們沒有義務或任務保護與我們的許可產品相關的知識產權，並依賴我們的許可人來保護相關的知識產權。這種缺乏控制可能會增加訴訟風險，並可能限制我們利用相關知識產權的能力。看見-如果我們的許可方在保護其與我們許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠充分，我們可能無法 在我們的市場上有效競爭。有關保護與我們的許可產品相關的知識產權的風險的更多信息 。
Biofrontera股份公司是該公司的重要股東，由於控制了Ameluz的生產、臨牀開發和監管批准® 相對於其持有本公司已發行普通股的百分比，可能對本公司產生更大的影響。看見-與我們的證券和普通股所有權相關的風險-截至2024年1月29日，Biofrontera AG在首次公開募股完成後實益擁有我們23.7%的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加 重大控制，其利益未來可能與我們或其他股東的利益衝突 有關Biofrontera AG實益擁有公司普通股的風險的更多信息， 。
保險覆蓋範圍和醫療費用報銷可能在某些細分市場中對我們的許可產品有限或不可用， 這可能使我們難以銷售我們的許可產品。
政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們 將承保的產品和報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括政府 或第三方付款人對產品使用是否符合以下條件的確定：
| ● | 項下的承保福利 健康計劃; |
| ● | 安全、有效且符合醫學要求 必要的; |
| ● | 合理且適當 針對特定患者; |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 既不是實驗性的，也不是 調查 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程 ，這可能需要我們的許可人向付款人提供科學、臨牀和成本效益數據，以支持我們的 許可產品的使用。我們的許可方可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可 或特定的報銷金額。如果無法獲得未來產品的報銷或現有許可產品的延期指示，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或保持盈利。
醫療保健 法律變更可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
在 美國和其他某些國家/地區，醫療保健系統的立法和法規發生了許多變化，這可能會影響我們銷售許可產品盈利的能力。特別是，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》修訂了美國聯邦醫療保險下許多產品的支付方法，這導致了 較低的報銷率。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年《醫療保健和教育和解法案》(“PPACA”或統稱《ACA》)修訂後簽署成為法律，這大大改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。
Since its enactment, there have been executive, judicial and Congressional challenges to certain aspects of the ACA, and we expect there will be additional challenges and amendments to the ACA in the future. On January 20, 2017, President Donald Trump signed an executive order stating that the administration intended to seek prompt repeal of the Affordable Care Act, and, pending repeal, directed by the U.S. Department of Health and Human Services and other executive departments and agencies to take all steps necessary to limit any fiscal or regulatory burdens of the Affordable Care Act. On January 28, 2021, President Joseph R. Biden, Jr. signed the Executive Order on Strengthening Medicaid and stated his administration’s intentions to reverse the actions of his predecessor and strengthen the Affordable Care Act. As part of this Executive Order, the Department of Health and Human Services, United States Treasury, and the Department of Labor are to review all existing regulations, orders, guidance documents, policies, and agency actions to consider if they are consistent with ensuring both coverage under the Affordable Care Act and if they make high-quality healthcare affordable and accessible to Americans. On March 11, 2021, President Joseph R. Biden Jr. signed into law the American Rescue Plan Act of 2021 to further strengthen Medicaid and the ACA and on April 5, 2022, President Joseph R. Biden Jr. signed the Executive Order on Continuing to Strengthen Americans’ Access to Affordable, Quality Health Coverage in which he celebrated the significant progress across the U.S. in making healthcare more affordable and accessible. In this Executive Order, President Joseph R. Biden Jr. directed agencies “with responsibilities related to Americans’ access to health coverage” to “review agency actions to identify ways to continue to expand the availability of affordable health coverage.” The continued expansion of the government’s role in the U.S. healthcare industry may further lower rates of reimbursement for pharmaceutical products. While we are unable to predict the likelihood of changes to the Affordable Care Act or other healthcare laws which may negatively impact our profitability, we continue to closely monitor all changes.
| 25 |
總裁[br]拜登打算像他的前任一樣，對被認為“高”的藥品價格採取行動。解決這一問題的最有可能的時間是在2022年作為一攬子法案的一部分重新授權《處方藥使用費法案》(PDUFA) 。藥品定價仍然是美國政府行政和立法層面的一個辯論主題。總裁·拜登於2021年3月14日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》包括一項條款，將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着上限的取消，製造商可能被要求賠償 個州，金額超過州醫療補助計劃為藥物支付的金額。此外，2022年《降低通貨膨脹法案》包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的 藥品收取協商的“最高公平價格”或為不遵守規定支付消費税，建立對某些藥品製造商的退税支付要求，根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付 以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥品提供折扣。如果不遵守《2022年降低通貨膨脹法案》中的藥品定價條款，可能會被處以鉅額罰款。 如果獲得批准，2022年《降低通貨膨脹法案》可能會降低我們可以收取的價格和我們的產品報銷金額，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。《2022年通脹削減法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚 。
繼《2022年降低通貨膨脹法案》通過後，總裁·拜登簽署了《關於降低美國人處方藥成本的行政命令》，自2022年10月14日起生效。本行政命令旨在降低處方藥成本，並試圖利用HHS的醫療保險和醫療補助創新中心(“創新中心”)。創新中心測試醫療支付和交付模式，目的是提高醫療質量，確保醫療服務的效率。這項 行政命令進一步要求衞生和公眾服務部考慮利用創新中心的測試來確定支付和交付模式 ，這些模式將“降低藥品成本，並促進參加Medicare和Medicaid計劃的受益人獲得創新藥物療法，包括可能導致常用藥物成本分擔降低的模式，並支持促進高質量護理的基於價值的支付。”
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們 預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍 和報銷以及對我們產品的需求減少(一旦獲得批准)，或額外的定價壓力。此外，第三方付款人，包括政府付款人、管理醫療組織和私人健康保險公司，越來越多地對醫療產品和服務的收費提出質疑 並檢查其成本效益。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制 可能會產生不利影響：
| ● | 對我們許可證的需求 產品， |
| ● | 如果我們的許可方獲得 監管批准; |
| ● | 我們定價的能力 或獲得我們認為對我們的許可產品公平的補償; |
| ● | 我們生成 實現或保持盈利能力;以及 |
| ● | 税收水平 我們必須付錢。 |
| 26 |
任何拒絕或減少聯邦醫療保險或其他計劃或政府的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款 ，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
到目前為止，我們的授權產品在美國的銷售歷史相對較短。
到目前為止，我們的授權產品的銷售歷史相對較短。Biofrontera集團，包括Biofrontera當時作為Biofrontera AG的全資子公司，啟動了Ameluz的商業化®和RhodoLED® 我們於2016年10月在美國獲得了用於光化性角化病的Lamp ，我們在美國銷售許可產品的歷史有限。此外，我們開始銷售藥物Xepi® 在我們於 2019年3月收購Cutanea之後，在美國擁有有限的Xepi營銷歷史® 在美國雖然我們的特許產品已在我們所服務的市場中獲得認可 ，但我們的特許產品可能永遠不會為我們帶來可觀的收入或利潤。我們必須為我們的許可產品建立一個更大的市場 ，並通過營銷活動來建立該市場，以提高醫生對我們的 許可產品的認識和信心。我們預計，由於全球各國政府為控制COVID-19疫情而實施的現行措施和法規，這在短期內將繼續面臨更大的挑戰，這可能導致我們的許可產品在可預見的未來在部分市場的需求下降，因為醫療的優先級不同，從而對大多數患者造成光化性角化病治療的延遲。如果我們無法擴大現有客户羣並獲得市場對我們許可產品的認可 ，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到重大不利影響。即使我們實現了 盈利能力，我們也可能無法維持或提高盈利能力。
競爭產品和未來的新興產品可能會侵蝕我們授權產品的銷售。
報銷 與其他療法相比，報銷問題會影響我們授權產品的經濟競爭力。見“-對於我們的授權產品，保險覆蓋範圍 和醫療費用報銷在某些細分市場中可能有限或不可用，這可能會使我們難以銷售授權產品.”
我們的行業面臨着快速、不可預測和重大的技術變革和激烈的競爭。我們的競爭對手可能成功地開發、收購或獨家許可比我們許可的產品更安全、更有效或更理想的產品 。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源。此外，這些公司中有幾家在開發產品、進行臨牀前和臨牀測試、獲得醫療保健產品營銷的監管批准以及營銷醫療保健產品方面比我們或我們的許可人擁有更豐富的經驗。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 由於技術的商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。
我們 不能保證新藥或未來藥物技術的發展不會對我們的業務產生實質性的不利影響。 競爭加劇可能會導致降價、政府或其他第三方報銷水平降低、無法獲得市場認可和失去市場份額，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，我們不能保證競爭對手或未來競爭對手的發展不會使我們的技術過時 或失去優勢。
| 27 |
我們 面臨來自其他製藥和醫療設備公司的激烈競爭，如果我們不能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們還必須與現有的治療方法競爭，例如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及藥物的使用，但已經獲得了重大的市場接受。
製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠 開發其他產品，能夠在治療光化性角化病方面取得類似或更好的效果。我們預計，我們未來的競爭對手將主要包括Sun Pharma(DUSA)和Galderma等老牌製藥公司。我們的大多數競爭對手 擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的市場營銷 和製造組織以及成熟的銷售隊伍。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。
我們的 競爭對手可能會成功開發、收購或許可比我們的許可產品和候選產品更有效或更便宜的產品。 此外，我們獲得許可的產品與其他療法競爭，例如簡單刮宮療法，尤其是在美國，冷凍療法不涉及使用藥物，但已獲得大量市場接受。
如果 我們不能有效地與競爭對手和競爭療法競爭，我們可能會在相關的 市場失去相當大的市場份額，這可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果 我們無法保持有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的 許可產品，我們可能無法實現收入增長。
為了擴大我們授權產品的市場，特別是像Xepi這樣較新的授權產品®，我們必須繼續 建立我們在美國的營銷、銷售和分銷能力。開發和培訓我們的銷售隊伍以及相關的 合規計劃以營銷我們的許可產品既昂貴又耗時，可能會推遲我們 許可產品的銷售增長。如果我們不能成功地擴展我們的營銷和銷售基礎設施，我們可能無法成功地 擴大我們的授權產品市場，這將限制我們的收入增長。
Ameluz在美國的市場規模®對於光化性角化病的治療可能比我們估計的要小。
關於美國光化性角化病治療市場的公開數據可能不完整。因此，我們的一些估計和判斷是基於各種來源的，我們沒有獨立核實這些來源，其中可能包括過時的信息， 或可能不準確或不正確的信息，這可能導致美國使用 Ameluz治療光化性角化病的市場規模®比我們估計的要小，這可能會降低我們增加Ameluz銷售的潛力和能力® 以及在美國的收入。儘管我們尚未獨立核實從這些來源獲得的數據，但我們相信這些數據提供了與美國目前的光化性角化病治療市場相關的最佳可用信息，我們經常將這些數據用於我們的業務和規劃目的。
如果我們的許可人面臨違反法律的指控並受到制裁，他們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響。 我們的許可產品可能會受到限制或退出市場。
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們的許可人花費大量時間和資源來回應 ，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將授權產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤回監管批准 ，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從我們的產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，而為我們的運營提供資金所需的資本將會增加 。
| 28 |
即使我們的許可方獲得監管部門對我們的許可產品的批准，或批准延長其適應症，它們也可能無法獲得市場 接受，也不會得到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的廣泛接受。
2016年5月，Biofrontera Bioscience獲得了FDA的批准，可以在美國上市。阿梅魯茲®結合使用BF-RhodoLED的光動力療法® 用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和野導向治療的燈。我們啟動了Ameluz的商業化® 和BF-RhodoLED® 2016年10月，美國的光化性角化病燈。即使有監管部門的批准，Ameluz®可能不會得到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的廣泛接受。此外，Xepi® 2017年獲得FDA批准，隨着時間的推移可能不會獲得市場接受。市場是否接受我們的任何授權產品 取決於許多因素，包括：
| ● | 獲得批准的臨牀適應症，包括與批准有關的對產品施加的任何限制，如患者註冊或標籤限制； |
| ● | 產品標籤，包括FDA或其他監管機構批准的警告、預防措施、副作用和禁忌症； |
| ● | 我們的候選產品相對於替代產品或療法的潛在和可感知的優勢； |
| ● | 相對方便和易於管理； |
| ● | 我們銷售和營銷工作的有效性和合規性 ； |
| ● | 主要運營商 接受我們的許可產品或候選產品作為安全有效的治療方案的醫院、醫生和患者； |
| ● | 任何副作用的流行率和嚴重程度； |
| ● | 產品標籤或產品 插入FDA或其他監管機構的要求； |
| ● | FDA可能要求我們的候選藥品進行的任何風險評估和緩解策略； |
| ● | 我們的特許產品或候選產品以及競爭產品的上市時間 ； |
| ● | 我們授權產品相對於替代療法的感知優勢 ； |
| ● | 與替代產品相關的治療成本；以及 |
| ● | 第三方付款人和政府當局是否提供足夠的報銷和定價，包括此類第三方付款人和政府當局要求的任何報銷條件。 |
如果 我們的許可產品和候選產品獲得批准和/或獲得標籤延期，但未能獲得美國醫學界的醫生、患者、付款人或其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入， 這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
對於我們的許可產品，我們可能會受到醫療保健法律、法規和執法的約束。我們不遵守這些法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們 可能受到美國聯邦政府和美國當局的額外醫療監管和執行。 此類美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、聯邦虛假聲明、隱私、安全、財務披露 法律、反壟斷、醫生支付陽光法案報告、公平貿易法規和廣告法律法規。許多州和其他司法管轄區都有類似的法律法規，其中一些法律法規的範圍更廣。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦、州或其他醫療保健計劃和監禁，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
增加了 衞生與公眾服務部、監察長辦公室(OIG)，通過專業藥店或通過醫生執業通過直接調查或發佈可能限制或阻礙我們許可產品銷售的不良意見書的方式對產品銷售進行審查 基於對我們自己或我們的買家的強制執行風險。OIG繼續對現有的反回扣法規(AKS)進行修改，這可能會增加我們公司的責任和風險，並對銷售關係產生不利影響。 2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創建了額外的安全港 ，包括與患者激勵有關的安全港。OIG能夠修改安全港和合規要求，這可能會對業務產生不利影響。
| 29 |
大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人是誰，都適用。此外，一些州有法律要求 製藥公司採用全面的合規計劃。某些州還強制跟蹤並要求報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償和其他報酬。
2010年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，通知藥品製造商，OIG打算對未能及時提交平均製造商價格(AMP)和平均銷售價格(ASP)信息的藥品製造商採取執法行動。醫療補助藥品退款計劃要求製造商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效國家退税協議，以便為製造商承保的門診藥物提供醫療補助付款。擁有此類返點協議的公司 必須向CMS提交某些藥品定價信息，包括季度和每月定價數據。 針對未能向政府提供及時準確定價信息的藥品製造商，聯邦執法力度加大了 。自2010年9月以來，OIG已經解決了13起針對藥品製造商的與藥品價格報告問題有關的案件，總金額約為1850萬美元。我們預計將繼續針對未能準確、及時地提供價格報告的公司執行 。如果我們被發現進行了必要的定價披露，我們可能會產生鉅額費用和延誤。
召回我們的許可藥品或醫療器械產品，或發現我們的許可藥品或醫療器械產品存在嚴重安全問題 ，可能會對我們產生重大負面影響。
如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和其他相關監管機構有權要求或要求召回商業化產品。製造商 可以主動召回產品。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回 。召回我們的許可產品將轉移管理和財務資源，並對我們和我們的許可人的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響，這可能會損害我們或我們的許可人以經濟高效和及時的方式銷售、銷售或生產我們的許可產品的能力。
此外，根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們的許可人必須向FDA報告任何事件，如果 合理地表明我們的許可產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的許可產品 出現故障，並且如果我們銷售的相同或類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。FDA還要求報告嚴重的、危及生命的、意外的和其他不良藥物經歷，並提交定期安全報告和其他信息。產品故障或其他不良事件報告可能導致 自願或非自願的產品召回和其他不良行為，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的 和我們的許可人以經濟高效和及時的方式營銷、銷售或製造我們的許可產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生 不利影響。
涉及我們許可產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知， 或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的許可人投入時間和資金，分散我們的許可人管理層的業務 ，並可能損害我們和我們的許可人的聲譽和財務業績，並威脅到我們對此類產品的營銷 權威。
| 30 |
我們獲得許可的醫療設備產品RhodoLED®LAMP受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務可能會受到影響。
美國的醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和相應的州機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制 或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或者導致高於預期的成本或低於預期的銷售額 。FDA和其他美國政府機構監管我們和我們的許可方業務的許多要素，包括：
| ● | 產品設計與開發； |
| ● | 臨牀前和臨牀測試和試驗； |
| ● | 產品安全； |
| ● | 設立登記和產品上市； |
| ● | 分佈； |
| ● | 標籤、製造和儲存； |
| ● | 上市前審批或 審批； |
| ● | 廣告和促銷； |
| ● | 市場營銷、製造、銷售和分銷； |
| ● | 與衞生保健提供者的關係和溝通 ； |
| ● | 不良事件報告； |
| ● | 市場排他性； |
| ● | 服務和售後監督 ； |
| ● | 召回和現場安全 糾正措施。 |
我們 正在努力將一種新的燈具商業化，這種燈名為“RhodoLED® XL，它於2021年10月21日由FDA批准，允許使用Ameluz® 更遠的光化性角化病皮損。管理層相信，這款新臺燈可以為我們公司提供新的業務增長機會。在美國，根據FDA的指導，用於PDT的產品，如Ameluz® 凝膠及其對應的燈(S)，必須作為涵蓋藥物和燈的組合產品獲得批准。 2016年5月，Biofrontera集團(在我們首次公開募股之前包括Biofrontera)獲得美國食品和藥物管理局的批准， 在美國Ameluz上市® 結合使用BF-RhodoLED的光動力療法® 針對面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和野導向治療。FDA適用的辦公室已經確定，如果Ameluz許可方開發出一種新的LAMP用於Ameluz®，超出現有的 批准的RhodoLED® 對於LAMP系列，Ameluz許可方必須使用“新藥申請” 程序尋求新的批准。作為藥物/設備組合的一部分，LAMP根據定義被歸類為III類醫療設備，因此需要FDA的上市前批准或PMA。新的LAMP還需要更改藥物的“描述信息”。 如果Ameluz許可方開發此新LAMP，則一旦Ameluz許可方的PMA申請作為此審批流程的一部分提交給FDA，可能需要六個月以上的時間，如果需要，還需要回答問題或提供其他數據所需的時間。在提交之前，Ameluz許可方需要對LAMP原型進行最終測試，包括由認證實驗室進行的技術測試和可用性研究。在此過程中，FDA可能會要求進行額外的測試甚至臨牀試驗，並且不能保證Ameluz許可方能夠及時或完全滿足FDA的額外測試或試驗要求，也不能保證Ameluz許可方能夠開發這種新的LAMP，或獲得在美國將其與Ameluz聯合使用進行PDT治療光化性角化病的批准®.
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
| ● | Biofrontera集團 無法證明其產品對於其預期用途是安全和有效的，或者基本上等同於斷言設備 ； |
| ● | Biofrontera集團的臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准；以及 |
| ● | 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。 |
此外，FDA和其他監管機構可能會更改各自的審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的許可產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批或批准的產品的能力。
對於我們預計將獲得許可的開發中產品，如果出現任何 延遲或未能收到或維護審批或審批的情況，都可能 阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，FDA和類似的外國監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會阻止一些 客户使用我們的授權產品，並對我們的聲譽以及我們授權產品的安全性和有效性造成不利影響。
| 31 |
如果 不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售許可產品的能力，並導致對我們的許可人採取執法行動，例如罰款、民事處罰、禁令、警告信、Form 483報告、產品召回、產品推向市場的延遲 、FDA或其他監管機構拒絕授予未來的許可或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於 預期銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
由於我們目前的IT基礎設施和總部位於德國的子公司，我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)受政府監管和其他法律義務的約束，涉及隱私、數據保護和數據安全，並且由於我們在加州的銷售 加州消費者隱私法案(CCPA)。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。
我們 在歐盟以及最終在歐洲經濟區遵守與數據隱私和安全相關的各種法律和法規，包括法規 2016/679，稱為GDPR。GDPR適用於治外法權，並對個人數據的控制器和處理器執行嚴格的操作要求。新的全球隱私規則正在頒佈，現有的規則正在更新和加強。我們很可能需要投入資本和其他資源，以確保持續遵守這些法律法規。
遵守這些繁多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。如果我們、任何合作伙伴、我們的服務提供商、 或我們的員工或承包商未能遵守GDPR，可能會導致監管調查、執法通知和/或高達2,000萬歐元或高達我們全球年收入4%的罰款。除上述外，違反隱私法或數據安全法，特別是那些導致重大安全事件或涉及挪用、丟失或以其他未經授權使用或泄露敏感或機密患者或消費者信息的行為，可能會對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大不利影響。
作為數據控制員，我們對我們委託的代表我們處理個人數據的任何第三方服務提供商負責。我們嘗試 通過對我們的供應商進行安全評估和盡職調查，並要求所有此類擁有數據訪問權限的第三方 提供商簽署協議，並要求他們僅根據我們的説明處理數據，並採取足夠的 安全措施來保護此類數據，從而嘗試降低相關風險。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器違反數據或安全法律的任何行為都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上述 罰款和處罰。
如果 我們將歐盟公民或居住在歐盟的任何人的個人數據轉移到歐盟和歐洲經濟區以外的地區，我們會不時遵守相關的 數據輸出要求。目前正在進行的訴訟正在挑戰常用的轉讓機制，即歐盟委員會批准的示範條款。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)作出判決，在沒有給予寬限期或過渡期的情況下， 宣佈歐盟委員會(EU)2016/1250號決定(EU)於2016年7月12日做出的決定 美國隱私盾牌(該機制用於在將個人數據從歐盟轉移到美國時遵守數據保護要求)是否足夠。因此，在將個人數據從歐盟轉移到美國時，此類框架不是遵守歐盟數據保護要求的有效機制。如果我們 依賴歐盟-美國隱私屏蔽框架，我們將來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們處理來自歐盟的個人數據的能力。同樣的決定也令人懷疑美國隱私保護的主要替代方案之一，即歐盟委員會的標準合同條款在所有情況下作為此類轉移工具的可行性。現在必須在個案的基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他方式確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止轉讓。目前，幾乎沒有可行的替代標準合同條款 ，這方面的法律仍然是動態的。這些變化可能需要我們尋找替代基礎，以便在歐洲經濟區之外合規傳輸個人數據，我們正在關注這一領域的發展。
| 32 |
GDPR直接適用於每個歐盟成員國，但它規定歐盟成員國可以引入進一步的條件，包括 限制我們收集、使用和共享個人數據(包括健康和醫療信息)的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。GDPR規定了繁重的責任 要求數據控制器和處理器維護其數據處理記錄，並作為其強制隱私治理框架的一部分實施策略。它還要求數據控制者透明，並向數據主體披露(以簡潔、易懂和容易獲取的形式)如何使用他們的個人信息，並對個人數據的保留施加限制； 首次定義了假名(即，密鑰編碼)數據；引入強制性數據泄露通知要求；以及 為數據控制員設定了更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。 除上述情況外，違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、停止/更改我們的數據使用、執行通知的命令，以及潛在的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型訴訟 。
2020年1月1日，加州頒佈了《加州消費者隱私法案》(CCPA)，其中包括要求向加州消費者進行新的披露，併為這些消費者提供了選擇不出售某些個人信息的新能力。該法還適用於製藥公司可能掌握的某些患者的任何信息。目前尚不清楚這項立法將做出什麼修改(如果有的話)，或者在未來幾年將如何解釋。然而，CCPA的影響可能是巨大的， 可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和開支來努力遵守。 一般而言，遵守法律、法規以及與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護有關的任何適用規則或自律組織的指導可能會導致大量成本，並可能需要對我們的業務實踐進行 更改，這可能會損害我們的增長戰略，對我們獲得客户的能力產生不利影響，否則 會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。違反CCPA可能會導致監管調查、 聲譽損害、下令停止/更改我們的數據使用、執行通知，以及可能的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟 類型的訴訟。自頒佈以來，另外四(4)個州-科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州 -已經頒佈了類似於CCPA的全面的消費者數據隱私法，這表明一種可能繼續在美國蔓延的趨勢 。
我們 高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們 可能無法成功實施我們的業務戰略。
我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住具有專業科學技術技能的高素質 管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理層， 科學、醫療和運營人員，包括執行主席兼首席執行官赫爾曼·L教授和首席財務官弗雷德·萊弗勒。失去我們任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們 無法找到合適的替代者，可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然 我們已經或正在與我們的主要員工談判僱傭協議，但這些員工可以隨時離職 ，並有一定的通知期。我們不為這些個人的生命或我們任何其他員工的生命維護“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學、醫療人員和銷售代表的能力。
與我們競爭人才的許多其他生物技術和製藥公司 比我們擁有更多的財務和其他 資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特徵可能比我們 所能提供的更能吸引高素質的應聘者。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們將限制我們授權產品的商業化能力 。
| 33 |
我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止在美國以及我們開展業務的任何其他司法管轄區 欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管機構的制裁、無法獲得產品批准並對我們的聲譽造成嚴重的 損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的任何預防措施都可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響 ，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2023年12月31日，我們擁有83名員工。從長遠來看，隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和 其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
| ● | 確定、招聘、整合、維護和激勵現有或更多員工；以及 |
| ● | 改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們將授權產品商業化和營銷的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從 日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地 擴大我們的組織，我們可能無法成功地 執行將我們的許可產品商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的商業化目標。
由於我們對所需銷售隊伍規模的持續評估，我們可能需要僱用更多的銷售代表 以充分支持我們授權產品的商業化和營銷，否則我們可能會因僱用超過需要的銷售代表而產生額外成本。我們可能會與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。
如果發生系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的合同和研究組織、或CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、 恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的 運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。如果任何 中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密 或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的許可產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
| 34 |
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們許可產品的商業化 。
由於我們授權產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險，如果我們更大規模地將授權產品商業化，我們還面臨更大的風險 。例如，如果我們的許可產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠 可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任以及違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地 針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們的許可產品和候選產品的商業化。即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。 無論案情如何或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
| ● | 訴訟辯護費用 及其他訴訟; |
| ● | 轉移管理層的時間和我們的資源； |
| ● | 對我們的需求減少 特許產品; |
| ● | 損害我們的聲譽； |
| ● | 臨牀試驗參與者退出； |
| ● | 監管機構發起調查 ； |
| ● | 產品召回、撤回 或標籤、營銷或促銷限制; |
| ● | 收入損失； |
| ● | 鉅額獎金 試驗參與者或患者; |
| ● | 用盡任何可用的 保險和我們的資本資源; |
| ● | 無法商業化 我們的特許產品;以及 |
| ● | 我們份額的下降 價格 |
我們 目前維持產品責任保險。如果此類保險不夠充分，或者如果我們未來無法以可接受的成本獲得此類保險，潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻止我們的授權產品 和我們授權的產品在未來實現商業化。索賠成功可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成實質性損害。 此外，我們不能保證未來將以可接受的費用提供持續的產品責任保險。
如果 不遵守美國《反海外腐敗法》或其他適用的反腐敗法規，可能會被處以罰款、刑事處罰，並對我們的業務產生不利影響。
我們 與全球多個國家/地區的許可方開展業務。我們致力於根據適用的反腐敗法律開展業務。然而，我們面臨的風險是，我們的官員、董事、員工、代理人和合作者可能採取被確定為違反此類反腐敗法律的 行動，這些法律包括1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和《歐盟反腐敗法》，以及由美國外國資產控制辦公室和美國商務部實施的貿易制裁。任何此類違規行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰 或削減在某些司法管轄區的業務，並可能對我們的業務結果產生不利影響。此外，實際或涉嫌的違規行為可能會損害我們的聲譽和開展業務的能力。
我們的 許可產品將受到持續的監管要求，我們可能會面臨未來的開發、製造和監管 困難。
我們的 許可藥品Ameluz®和Xepi®我們獲得許可或獲得的任何其他藥品將受到持續的監管要求，包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、提交安全和其他上市後批准信息、進口和出口。此外，經批准的產品、製造商和製造商的工廠必須符合FDA的廣泛要求和其他類似監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。
因此， 我們依賴我們的許可方在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們的許可人還將被要求向FDA和其他類似的監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們的許可產品和潛在產品的廣告和促銷的某些要求。
| 35 |
如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外或不可接受的不良事件或頻率，或生產該產品的設施存在問題，或不同意產品的促銷、營銷或 標籤，則可對該產品施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們的許可產品或潛在產品不符合適用的法規要求，監管機構可能會對我們的許可方或適用的第三方採取其他措施：
| ● | 發出警告信或 表格483（或類似）通知要求我們的許可人或適用的第三方修改某些活動或更正某些 缺陷; |
| ● | 要求產品召回 或處以民事罰款; |
| ● | 強制修改 宣傳材料或要求我們的許可人向醫療保健從業人員提供糾正信息; |
| ● | 要求我們的許可人或 適用的第三方簽署同意令或永久禁令; |
| ● | 實施其他行政 或司法民事或刑事訴訟，包括金錢或其他處罰，或提起刑事訴訟; |
| ● | 撤銷監管審批； |
| ● | 拒絕批准待定 我們的許可人提交的申請或對已批准申請的補充; |
| ● | 對 施加限制 操作，包括昂貴的新制造要求;或 |
| ● | 扣押或扣留產品。 |
對於 此類不利行為影響我們在許可和供應協議下的權利或以其他方式限制我們銷售許可產品的能力的程度，它們可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
仿製藥 製造商可能會推出有專利侵權風險的產品。
如果其他製造商不顧我們許可方的專利地位而推出產品來與我們的許可產品或候選產品競爭，這些製造商可能會侵蝕我們的市場，並對我們的銷售收入、流動性和運營結果產生負面影響。
我們研發工作的 結果是不確定的，也不能保證它們會提高我們產品的商業成功 。
我們 認為，我們將需要產生額外的研發支出來提高我們的BF-RhodoLED的能力® 燈具以更好地滿足皮膚科醫生的需求，也可能產生研發費用來開發新產品。 我們正在開發的產品以及未來可能開發的產品可能在技術上不成功。目前，我們內部的研發人員有限，這使得我們依賴於諮詢關係。
此外，我們的產品開發週期可能比我們最初預期的更長，我們可能會遇到產品開發的延遲 。如果我們的產品在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的產品和服務進行有效競爭。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們是否有能力繼續作為一家“持續經營的企業”存在很大的疑問。
根據我們對適用會計準則下持續經營考慮因素的評估，公司管理層 根據我們的增長計劃和庫存採購確定，自本招股説明書中包含的未經審計的簡明財務報表發佈之日起約一年內，我們作為持續經營企業持續經營的能力存在重大疑問。本公司未來的生存能力取決於其是否有能力繼續執行其增長計劃並籌集更多資本或尋找其他融資方法來為其運營提供資金。不能保證本公司目前採取的行動能否成功籌集額外資本或找到替代融資方法 。如果公司在這些努力中未能取得成功，可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
本次 發售將盡最大努力進行，我們出售的證券可能少於在此發售的所有證券，從本次發售中獲得的淨收益也可能大幅減少。如果我們從此次發行中獲得至少450萬美元的淨收益，我們 相信此次發行的淨收益加上我們手頭的現金和其他戰略舉措，將滿足我們在2024年年中之前的資本 需求。如果到2024年年中，我們無法從此次發行中獲得至少450萬美元的淨收益或從其他融資來源獲得至少450萬美元的淨收益，我們將需要尋求其他替代方案來籌集更多資本來為我們的運營提供資金，繼續支持我們計劃中的開發和商業化活動，並支付將於2024年年中到期的某些債務，否則我們將需要減少支出並重新談判此類債務。如果我們不能 成功地重新談判此類債務，這種不付款將對我們的財務狀況產生重大不利影響。
| 36 |
我們 有運營虧損的歷史，預計我們未來將繼續遭受運營虧損，並且可能永遠無法維持 盈利。
自成立以來，我們 每年都出現虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為60萬美元和3770萬美元，截至2023年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2370萬美元。 截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.032億美元。
我們盈利的能力取決於我們將主要授權產品Ameluz進一步商業化的能力®。即使我們成功地增加了授權產品的銷售額，我們也可能永遠不會實現或保持盈利。從長遠來看，隨着我們試圖利用監管部門的批准來營銷Ameluz，我們預計 我們的銷售和營銷費用將會增加® 在美國，光動力療法治療面部和頭皮輕到中度的光化性角化病。 不能保證我們的銷售和營銷努力將產生足夠的銷售額，使我們能夠實現盈利。此外，由於與藥品商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。
我們 未來可能會進行額外的股權或債務融資，這可能會稀釋股東的投票權和他們股票的 價值。如果我們無法隨着時間的推移實現盈利，或者在這種情況下無法獲得額外的股權或債務融資，這將對我們的財務狀況產生重大不利影響。
如果 我們無法獲得額外的融資，我們可能無法實施我們的戰略增長計劃，包括完成XEPI的商業化 ®並可能需要調整阿穆雷斯的增長計劃。
自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。展望未來，我們預計我們將需要大量資金來實現我們的戰略增長計劃，包括完成藥物Xepi的商業化®，我們於2019年3月通過收購Cutanea以及隨後Biofrontera和Cutanea的合併而獲得的權利。
在截至2022年12月31日的年度內，我們共收到1,400萬美元，包括來自私募的940萬美元，扣除發行成本 ，以及來自行使普通股認股權證的460萬美元。2023年11月，我們通過股權和預先出資的認股權證籌集了450萬美元。有了500萬美元，我們相信到2024年年中我們將有足夠的資本。然而，不斷變化的環境可能會導致 我們消耗資本的速度比目前預期的要快得多，而且我們可能需要花費比當前預期更多的資金，因為情況超出了我們的控制。此外，如果我們選擇在本財年為實現戰略增長的長期目標而採取重大步驟，我們可能需要通過債務或股權融資籌集更多資本，以便 在本財年完成這些步驟。我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 競爭的技術和市場發展的影響； |
| ● | 完成商業規模製造活動的成本和時間； |
| ● | 為Ameluz建立或維持銷售、營銷和分銷能力的成本®在美國的光動力療法或其他許可產品或潛在產品；以及 |
| ● | 新冠肺炎對我們許可方臨牀試驗的影響、許可方獲得監管批准的時間、對我們許可產品的需求、我們營銷和銷售我們許可產品的能力以及其他事項。 |
| 37 |
我們 不能確定是否會以可接受的條款向我們提供用於任何目的的額外資金，或者根本不能。如果我們無法 按照我們可以接受的條款以足夠的金額籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們授權產品的商業化或其他戰略增長計劃。我們還可能被要求以不利的條款將我們的授權產品和候選產品授權給第三方。此外，任何股權融資都可能導致我們證券持有人的股權被稀釋，任何債務融資都可能涉及重大的現金支付義務，幷包括 可能限制我們業務運營能力的限制性契約。
上述任何 事件都可能阻止我們實現商機，或阻止我們發展業務或應對競爭壓力 ，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響，並且 可能導致我們的股票價格下跌。
我們現有的債務和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。
於2023年12月21日，吾等訂立貸款協議，據此(A)貸款人A已向吾等提供本金為2,000,000美元的定期貸款，本金由吾等以貸款人A為受益人的附註A證明；及(B)貸款人B已向吾等提供本金為2,000,000美元的定期貸款，本金由吾等以貸款人B為受益人，附註B為證明；及(B)貸款人B已向吾等提供本金為2,000,000美元的定期貸款，並由吾等以貸款人B為受益人。
每筆貸款要求公司在各自的期限內每週支付約102,857美元的本金和利息，假設按時支付所有預定的本金和利息，每筆貸款的利息總額約為880,000美元。每筆貸款都將於2024年7月5日到期。每筆貸款都以幾乎所有抵押品的擔保權益作為擔保。
每項貸款協議都包括對公司在正常業務過程之外出售、租賃、轉讓或以其他方式處置其資產的能力的限制 ；或在其任何資產上設立、產生、允許或容忍存在留置權以外的任何留置權 以支持貸款人A和貸款人B以及某些其他允許的留置權的能力。每份貸款協議還包含慣例陳述和擔保以及違約的慣例事件，在任何適用的寬限期過後，一旦發生違約事件，適用的貸款人 將有能力加速其貸款並對抵押品行使補救措施。
我們的債務可能會產生嚴重的不利後果，包括：
| ● | 要求我們將現金的一部分用於支付利息和本金，減少可用於營運資本、資本支出、產品開發和其他一般企業用途的資金； |
| ● | 增加我們對總體經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性； |
| ● | 如果這些債券中的任何一種被行使或轉換為我們的普通股，則增加了我們股票持有人的稀釋風險； |
| ● | 限制了我們在規劃或應對業務和競爭所在行業的變化(包括新冠肺炎疫情引發的變化)方面的靈活性 ；以及 |
| ● | 使我們在與資本狀況比我們更好的競爭對手相比處於競爭劣勢。 |
| 38 |
我們 未來也可能從事債務融資。不付款或不遵守此類債務下的契諾，可能會導致違約事件，並加速到期金額。如果發生違約事件，並且貸款人加快了到期金額，我們可能無法加快付款速度，此類貸款人可能會對我們提起訴訟，要求我們收回此類義務下的到期金額 或尋求其他補救措施。此外，此類債務義務下的契約可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。 如果我們無法履行此類債務義務，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。
與公司治理相關的風險，包括上市公司
我們 之前發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是與管理層對專家所做工作的審查有關的控制缺陷。如果我們在未來發現更多重大弱點，或者 未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況 或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。
在對截至2021年12月31日及截至本年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的重大弱點與管理層對專家所做工作的審查有關；因為公司管理層對第三方專家提供和提供的信息的審查控制不夠準確，無法識別無形資產估值中的錯誤。具體地説，作為與Cutanea收購相關的無形資產初始估值的一部分，我們未能識別XEPI估值模型中的計算錯誤 ®無形資產。此外，在2021年發現了同一無形資產的估值錯誤，這與向第三方專家提供的減值評估信息不足有關。
我們 已採取措施改善我們的內部控制環境，並通過實施其他控制措施(包括旨在加強我們對來自第三方服務提供商的工作產品的審查和驗證)，繼續解決重大缺陷的根本原因。 截至2022年12月31日，我們迄今已確定採取的步驟足以彌補這一重大缺陷 。因此，管理層得出結論，截至2022年12月31日，實質性弱點已得到完全補救。
如果我們在未來發現更多重大缺陷或未能維持有效的內部控制系統，我們可能會 無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 ，從而影響我們的股價。
| 39 |
我們 已經並將繼續因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層需要 投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們已經並將繼續 產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一家非上市公司沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、 或《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。儘管我們努力遵守新的或不斷變化的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟 ，我們的業務可能會受到損害。此外，不遵守這些法律、法規和標準可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格成員加入我們的董事會或委員會或擔任高級管理層成員。我們無法 預測或估計作為上市公司將產生的額外成本金額或此類成本的時間。
作為上市公司的結果，我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制 ，如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響 ，從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們 必須提交一份由管理層提交的報告，內容包括截至2022年12月31日的財年財務報告內部控制的有效性。此評估 將需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。 我們的獨立註冊會計師事務所將不被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性 直到我們不再是新興成長型公司之後，我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告。在我們被要求獲得審計師認證的時候，如果我們有重大弱點，我們將 從我們的獨立註冊會計師事務所 收到關於我們的財務報告內部控制的不利意見。我們將被要求每季度披露內部控制程序中的重大變化。
我們 已開始編制必要的系統和處理文檔，以執行符合第404條所需的評估，並預計我們將能夠及時完成評估、測試和任何所需的補救。 我們遵守第404條將要求我們產生額外的法律、會計和其他合規費用，並花費大量的管理工作。我們目前沒有內部審計小組，雖然我們有會計和財務人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識，但我們可能需要聘請額外的顧問或工作人員來執行遵守第404條所需的評估 。
在我們內部控制的評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制有效。例如，在對截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。見“-我們之前發現我們的內部控制在財務報告方面存在重大缺陷，原因是管理層對專家所做工作的審查存在控制缺陷。 如果我們在未來發現更多重大缺陷或未能保持有效的內部控制系統，我們 可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務 和股票價格產生不利影響。”
| 40 |
我們 不能向您保證，我們到目前為止已經採取並將繼續實施的措施將足以避免我們未來在財務報告內部控制方面出現更多重大弱點或重大缺陷。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或運營結果的能力 。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷， 我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能 彌補我們財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制制度，也可能對我們進入資本市場的能力產生負面影響。
此外，有效的披露控制和程序使我們能夠及時準確地披露我們需要披露的財務和非財務信息 。作為一家上市公司，如果我們的披露控制和程序無效，我們可能 無法及時準確地報告我們的財務業績或進行其他披露，這可能導致我們報告的財務 業績或其他披露發生重大錯報，導致投資者信心喪失，並導致我們 證券的市場價格。
我們 是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司或較小報告公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇在新的或修訂的會計準則中使用此豁免 ，因此，我們將不會像其他未選擇此選項的上市公司 一樣遵守新的或修訂的會計準則。
對於 只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們還打算利用適用於其他上市公司的各種報告 要求的某些其他豁免，包括但不限於，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們 將一直是一家新興成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入為12.35億美元或更多；(Ii)我們的首次公開募股(IPO)結束五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在之前的 三個財政年度中發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司”之日。
此外， 我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。即使在我們不再符合 新興成長型公司的資格之後，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括在本招股説明書和我們的定期 報告和委託書中僅提交 最近兩個財政年度經審計的財務報表，並減少關於高管薪酬的披露義務。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)在截至12月31日的第二財季結束前，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元。ST或(2)在該已完成的財政年度內，我們的年收入超過1億美元，以及 截至12月31日的第二財季結束前，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元 ST每一年。就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
| 41 |
與本次發行和我們普通股所有權相關的風險
此 是合理的盡力而為產品，其中不要求出售最低數量或金額的證券，我們可能不會 籌集我們認為的業務計劃所需的資本金。
配售代理已同意盡其合理的最大努力征求購買此次發行中的證券的要約。配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。作為完成本次發行的條件，沒有必須出售的證券數量的最低要求， 並且不能保證本次擬發行的股票最終將完成。即使我們在此出售發售的證券 ，因為沒有最低發售金額的要求作為本次發售結束的條件，實際發售金額 目前無法確定，可能會大大低於上文規定的最高金額。我們出售的證券可能少於在此提供的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益。因此，我們可能不會籌集我們認為在短期內運營所需的 資金，並且可能需要籌集額外資金，而這些資金可能無法獲得 或無法以我們接受的條款獲得。
截至2024年1月29日，Biofrontera AG實益擁有我們已發行普通股的23.7%，並將能夠 對有待股東批准的事項施加重大控制，其利益可能在未來與我們或其他股東發生衝突 。
截至2024年1月29日，Biofrontera AG總共實益擁有我們約23.7%的已發行有表決權股票， 將繼續對公司產生重大影響。此外，Biofrontera AG的實益擁有權將因行使任何未發行認股權證而進一步減少，以購買最多3,157,356股與我們的首次公開發行及私人配售有關的普通股，包括在11月發售時發行的888,000份截至本招股説明書日期尚未行使的預籌資權證。然而，它可能會繼續在股東大會上擁有相當大的投票權(甚至可能是多數)。因此，Biofrontera AG將有能力通過這一所有權地位對我們產生重大影響。Biofrontera AG可能能夠確定所有需要股東批准的事項。例如，Biofrontera AG可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修改、我們的融資和分紅政策以及任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止主動收購 您可能認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的提議或要約.
此外， 由於Biofrontera AG的重大所有權地位和我們的分類董事會結構，新投資者可能無法 改變公司的業務或管理層，因此，股東將受制於管理層和Biofrontera AG作出的決定。
Biofrontera AG的利益可能與我們的利益以及我們其他股東的利益不同，因此Biofrontera AG 作為大股東對我們採取的行動，包括根據Ameluz LSA採取的行動，可能不利於我們或我們的公眾股東。有關與我們與Biofrontera AG的許可協議相關的風險的討論，請參閲與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險.”
此外，Biofrontera AG是一家上市公司，定期交易的股票數量相對較少，而且有幾個股東各自持有Biofrontera AG的大量股份。這些股東中的任何一位都可以通過投票支持符合他們個人利益的提案或選舉Biofrontera AG監事會成員的方式對Biofrontera AG施加影響，監事會可以採取行動使Biofrontera AG的行動符合這些股東的利益。根據德國法律，公司管理層必須獲得監事會的同意才能採取某些行動。自2017年以來，Biofrontera AG的一名重要股東已提起多項法律訴訟，反對股東大會通過的決議，包括要求廢除和撤銷與Biofrontera AG進行的融資交易有關的決議 ，他們可能尋求導致Biofrontera AG作為我們的重要 股東採取行動，不再支持我們在招股説明書中提出的戰略，並可能違反我們其他股東的利益。
如果Biofrontera AG在非公開交易中將我公司的控股權出售給第三方，您可能無法實現我們普通股的任何控制權變更溢價，我們可能會受到目前未知的第三方的控制。
儘管Biofrontera AG持有的投票權不到我們普通股的多數，但它仍可能對我們產生控制性影響，因為我們普通股的許多股票由散户投資者持有，他們可能不會在股東大會上投票。Biofrontera AG能夠私下出售其普通股，而無需同時提出要約收購我們其他股東持有的我們普通股的所有股份 ，這可能會阻止您實現您所持有的我們普通股的任何控制權變更溢價。此外，如果Biofrontera AG 私下出售其在我們公司的控股股權，我們可能會受到目前未知的第三方的控制。 該第三方可能與其他股東的利益衝突。此外，如果Biofrontera AG將我們公司的控股權出售給第三方，我們的債務可能會加速，我們的其他商業協議和關係，包括與Biofrontera AG的任何剩餘協議，可能會受到影響，所有這些都可能對我們經營本文所述業務的能力產生不利影響 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
| 42 |
如果您在此次發行中購買我們的普通股，您將立即遭受稀釋。
假設公開發行價為每股1.51美元，這是我們普通股在2024年1月26日最後一次在納斯達克資本市場公佈的銷售價格，您將立即經歷每股1.16美元的攤薄，代表我們以假設公開發行價實施本次發行後調整後每股有形賬面淨值與以假設公開募股價格實施本次發行後每股有形賬面淨值之間的差額，以及每股0.76美元，代表本次公開募股以假設公開發行價與11月發行價生效後我們調整後每股有形賬面淨值與預計每股有形賬面淨值之間的差額。這意味着您支付的每股價格將高於我們的總有形資產減去我們的總負債除以已發行普通股股數 。此外，如果購買我們普通股的認股權證、期權或其他權利被行使或轉換，或我們以低於當時有形賬面淨值的價格發行普通股，您可能會經歷額外的攤薄。請參閲“稀釋.”
本次發行中發行的預融資權證或認股權證沒有公開市場。
本次發行中發行的預融資權證或認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計 不會發展市場。此外，我們不打算申請在任何證券交易所或國家公認的交易系統，包括納斯達克，上市預融資權證或在此發行的權證。如果沒有活躍的市場，預融資權證和在此發行的權證的流動性將受到限制。
預籌資權證和認股權證具有投機性。
本公司發行的預融資權證和認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，如投票權或獲得股息的權利，而只是代表以固定價格獲得普通股股份的權利。 具體而言，自發行之日起，認股權證持有人可行使其收購普通股的權利，並支付假設行權價1.5美元(基於假設的每股1.5美元的合併公開發行價 及隨附的權證(S))，而預先出資的認股權證持有人可行使其收購普通股的權利，並支付 行權價0.0001美元。此外，在本次發行後，認股權證的市值不確定，也不能 保證認股權證的市值將等於或超過其公開發行價。此外，每份認股權證的有效期為自原定發行日期起計五年。在認股權證可行使期間，如果我們的普通股價格沒有超過認股權證的行權價格，認股權證可能沒有任何價值。
預籌資權證和認股權證的持有者 在獲得我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利。
在 您在行使您的預融資權證和/或認股權證時獲得我們的普通股股份之前，您將無權 獲得您的認股權證在行使時可發行的我們普通股的股份。在行使您的預付資助權證和/或認股權證後，您將 有權行使普通股股東對所行使的擔保的權利，僅限於在行使後記錄日期為 的事項。
我們未到期認股權證的條款 可能會阻止第三方收購我們。
除了討論我們的公司註冊證書和我們的章程的條款外，我們未完成的認股權證的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體根據認股權證承擔我們的義務 。我們未清償認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。
| 43 |
我們的股價可能會波動，您可能無法以發行價或高於發行價出售您的股票和/或認股權證。
我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因本節列出的許多風險因素和其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動，包括：
| ● | 現有 或新的競爭性產品或技術的成功； |
| ● | 對Ameluz採取的監管行動®，BF-RhodoLED®LAMP(及其後繼者)或XEPI® 或我們競爭對手的產品。 |
| ● | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動 ，包括季度和年度業績的波動； |
| ● | 我們、我們的許可方或我們的競爭對手發佈的創新公告 ； |
| ● | 我們所在行業和所在市場的總體狀況； |
| ● | 生物技術行業或整個經濟體的市場狀況或趨勢 ； |
| ● | 增加或失去重要的醫療保健提供者或與重要的醫療保健提供者相關的其他發展； |
| ● | 適用於阿梅魯茲的法律或法規的變化 ®，BF-RhodoLED®LAMP(及其後繼者)或XEPI®; |
| ● | 我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化 ； |
| ● | 我們、我們的許可方或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
| ● | 關鍵人員增減 ； |
| ● | 發佈新的或更新的證券分析師的研究報告或報告； |
| ● | 投資者認為與我們相當的公司估值波動 ； |
| ● | 與我們許可產品的專利有關的糾紛或其他發展，以及我們的許可人為我們的許可產品獲得知識產權保護的能力 ； |
| ● | 安全漏洞； |
| ● | 訴訟事項； |
| ● | 宣佈或期待額外的融資努力 ； |
| ● | 我們或我們的股東出售我們的普通股 ； |
| ● | 股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致； |
| ● | 與我們的高管、董事和股東的合同鎖定協議到期；以及 |
| ● | 一般的經濟和市場條件。 |
此外，股市經歷了價格和成交量的波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券訴訟。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果 我們未能重新遵守適用的上市標準，我們的普通股和上市認股權證可能會從納斯達克退市 。
納斯達克 要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，納斯達克應將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家信譽良好的全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減持，其中每一項都可能對我們的股東造成重大不利影響：
| ● | 我們普通股和/或上市認股權證的流動性和可銷售性 ； | |
| ● | 我們普通股的市場價格； | |
| ● | 我們為繼續運營獲得資金的能力 ； | |
| ● | 將考慮投資我們普通股的機構投資者和普通投資者的數量； | |
| ● | 我們普通股中的做市商數量 ； | |
| ● | 關於我們普通股的交易價格和交易量的信息的可用性；以及 | |
| ● | 願意執行我們普通股股票交易的經紀自營商數量。 |
2023年11月22日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的函(《通知》)。茲通知我們，由於我們在截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告中報告的股東權益為1,038,000美元，本公司不再遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條關於繼續上市的要求，該規則要求上市公司的股東權益至少為2,500,000美元。此外，截至發出通知之日，本公司未能在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度內， 維持上市證券市值3,500萬美元或從持續經營中取得500,000美元的淨收入這兩項替代要求 。因此，截至本招股説明書的日期 ，該公司不滿足納斯達克商城規則5550(B).
根據納斯達克規則，我們自通知之日起有45個日曆日的時間提交重新遵守納斯達克上市規則的計劃。 我們於2024年1月8日向納斯達克提交了合規計劃。合規計劃被接受， 我們從2023年11月22日起獲得180個日曆日的合規性證據。
此外，如果我們未能重新獲得在納斯達克交易或在另一家信譽良好的國家證券交易所上市的合規性，我們可能不得不在認可度或接受度較低的市場進行交易，例如場外交易市場，我們的股票可能會被作為“細價股”進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，並且我們可能無法 以有利的條款或根本無法獲得資本，因為在另類市場交易的公司可能被視為吸引力較低、相關風險較高的投資 ，從而現有或潛在的機構投資者可能不那麼感興趣，或被禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。
| 44 |
我們的普通股可行使認股權證 ，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致 稀釋我們的股東。
截至1月29日，2024年，我們共有3,157,356股可通過行使流通權證發行， 包括11月份發行的88.8萬份預籌資金認股權證，截至本招股説明書日期尚未行使 。所有在行使認股權證時可發行的股份 均已在有效的登記聲明上登記，因此，在發行時，將可自由交易，不受限制或 證券法要求的進一步登記。任何因行使已發行認股權證而發行的普通股將 對當時持有我們普通股的現有持有人造成稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股份數量 。在公開市場上出售大量這類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究或研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會 失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們的運營 結果不符合投資者羣體的預期，跟蹤我們公司的一位或多位分析師可能會改變他們對我們公司的建議 ，我們的股價可能會下跌。
我們的 季度運營業績可能會大幅波動。
我們 預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
| ● | 與我們的營銷工作相關的費用水平 變化； |
| ● | 我們可能捲入的任何訴訟，包括與我們的許可產品有關的知識產權侵權訴訟； |
| ● | 影響阿梅魯茲的監管事態發展 ®，BF-RhodoLED®LAMP(及其後繼者)或XEPI®; |
| ● | 我們執行任何許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間； |
| ● | 根據我們現有的許可協議進行里程碑式付款的時間；以及 |
| ● | Ameluz的潛在需求水平®以及顧客的購買模式。 |
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格 大幅波動。
未來我們普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售大量我們普通股的股票，或認為這些出售可能會發生，可能會 壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本 證券籌集資金的能力。根據截至2024年1月29日的1,684,628股已發行普通股計算，在本次發售完成後，假設出售本次發售的最大數量的普通股，我們將擁有4,984,628股已發行普通股 ，其中4,584,628股可以自由交易，不受限制，也不需要根據證券法進行進一步登記 (其餘400,000股目前未登記並由Biofrontera AG持有)。
本次發行中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制，也不會根據證券法進行進一步註冊。
此外，我們還有可供行使的已發行認股權證，每份最多可行使3,157,356股普通股，其中包括截至本招股説明書日期尚未行使的11月份發行的888,000股預籌資權證。所有在行使認股權證時可發行的股份均已在有效的登記聲明上登記，因此，在發行時， 將可自由交易，不受證券法的限制或進一步登記。
| 45 |
未來 出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會 導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價 下跌。
在 未來，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、顧問和董事發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃或單位購買期權發行普通股，投資者可能會受到實質性稀釋。這類後續交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
我們 將擁有廣泛的自由裁量權，可以將此次發行所得資金指定用於營運資金和一般公司用途。
我們的管理層將對此次發行淨收益的使用和投資擁有廣泛的自由裁量權。因此，此次發行的投資者對我們管理層的具體意圖掌握的信息有限，需要依賴我們管理層對所得資金使用的判斷。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致 財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並導致我們的證券價格下跌。在 申請這些資金之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或失去價值的方式進行投資。
我們 從未為我們的普通股支付過股息，我們也不打算在可預見的未來支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益將很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。
我們 從未宣佈或支付過普通股的任何股息，在可預見的未來也不打算支付任何股息。我們預計 我們將保留所有未來收益，用於我們的業務運營和一般公司用途。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，因為這可能永遠不會發生，作為實現投資未來收益的唯一途徑。有關更多 信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源“在這份招股説明書中。
我們的 股東權利計劃，或“毒丸”，包括可能阻礙收購或股東可能認為有利的其他交易的條款和條件 。
2022年10月24日，當日收盤時登記在冊的股東每發行一股普通股，將獲得一項權利(“權利”) 。每項權利賦予登記持有人購買千分之一股本公司初級參與累積優先股(“優先股”)的權利，價格為每千分之一股優先股(“行使價”)5.00美元(“行使價”)。這些權利在分銷 日期(定義如下)之前不能行使。權利的描述和條款載於本公司與作為權利代理的北卡羅來納州計算機股份信託公司(日期為2022年10月13日)之間的股東權利協議，該協議經日期為2023年4月26日的股東權利協議第1號修正案修訂。
權利協議對任何個人或團體在未經董事會事先批准的情況下收購我們當時尚未發行的普通股20%或更多(但不到50%)施加重大處罰。除某些有限的例外情況外，收購超過適用門檻 的普通股的個人或團體稱為“收購人”。收購人擁有的任何權利都是無效的，不得行使。在首次公開宣佈採納供股協議之前實益擁有我們已發行普通股20%或以上的個人或團體，只要他們 在仍實益擁有該等普通股20%或以上的情況下並未取得任何額外普通股的實益擁有權，則不會觸發供股協議。
| 46 |
在吾等公開宣佈某人或集團成為收購人後十天及個人或集團開始投標或交換要約後十個營業日(或本公司董事會決定的較後日期) 要約完成後，該個人或集團將成為收購人(此處較早的日期稱為“分派日期”)，該等權利才可行使。任何人士成為收購人士後的任何時間，董事會可選擇將當時尚未行使及可行使的全部或任何部分權利以普通股換取普通股，交換比例為每股權利換一股普通股 股，惟須按供股協議的規定作出調整。儘管有上述規定，在任何人士成為本公司50%或以上普通股的實益擁有人 之後的任何時間，董事會一般將無權進行此類交換。
該等權利將於(A)2026年6月30日或(B)本公司2025年股東周年大會後第一天(以較早者為準)失效，如股東在該日期前未獲批准，則權利將於該時間屆滿，除非本公司先前贖回或交換 。
這些權利具有一定的反收購效果，包括潛在地阻止股東可能認為有利的收購。對於試圖以未經董事會批准的條款收購我們的個人或集團，這些權利將導致大量稀釋。
我們的章程文件和特拉華州法律可以阻止股東認為有利的收購，還可能降低我們股票的市場價格 。
我們的 修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止 公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。
這些 條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。
此外，我們還受《特拉華州通用公司法》第203節或《DGCL》中包含的反收購條款的約束。 根據《特拉華州通用公司法》第203節，公司一般不得與持有其股本15%或以上的任何持有人進行商業合併，除非持有人已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些 和其他條款可能會阻止潛在的收購嘗試，降低投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並導致我們普通股的市場價格低於沒有這些條款的情況。
我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家 法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的 司法法庭的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院在適用法律允許的最大程度上是以下事項的專屬論壇：
| ● | 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
| ● | 任何聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員、僱員或我們的股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟； |
| 47 |
| ● | 根據DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的法律(兩者均可不時修訂)對我們提出索賠的任何訴訟，或DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；以及 |
| ● | 任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。 |
但是，《交易法》第27條規定，為執行交易法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠，均享有聯邦專屬管轄權。因此，排他性法院條款將不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。
此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。我們修訂和重述的公司註冊證書將 進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則聯邦地區法院是解決任何根據證券法主張權利的投訴的唯一和獨家論壇。特拉華州最高法院認為，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院 將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行該條款，但該條款的應用 意味着，我們的股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須 提交聯邦法院，而不能提交州法院。
通過 成為本公司的股東，您將被視為已通知並同意我們修訂和重述的與選擇論壇相關的公司註冊證書的規定。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止 針對我們和我們的董事、高管和其他員工提起訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。 如果法院在訴訟中發現我們修改和重述的公司證書中的專屬法院條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務 。
由我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
| ● | 我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償 。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，並以合理地相信符合或不反對註冊人的最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償； |
| ● | 我們可以酌情決定， 在適用法律允許賠償的情況下，對員工和代理人進行賠償; |
| 48 |
| ● | 我們需要提前 我們的董事和高級管理人員在為訴訟辯護時發生的費用，除非這些董事或高級管理人員 如果最終確定該人無權獲得補償，則應承諾償還這些預付款; |
| ● | 根據我們修訂和重述的章程，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟 對該人進行賠償 ，除非是我們董事會授權的訴訟或為強制執行賠償權利而提起的訴訟； |
| ● | 我們修訂和重述的法律賦予的權利不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人；以及 |
| ● | 我們不能追溯 修改我們修訂和重述的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
購買我們普通股股份的許多認股權證 都作為認股權證負債入賬，並按公允價值計入，公允價值在收益中報告的每個期間的公允價值變化 ，這可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
根據美國公認會計原則，我們需要評估購買我們普通股的未清償認股權證，以確定它們是應作為權證負債還是作為權益入賬。在每個報告期內，(1)將重新評估認股權證的會計處理，以便將其作為負債或權益進行適當的會計處理，(2)認股權證負債的公允價值將重新計量， 負債的公允價值變化將在我們的綜合經營報表中作為其他收入(費用)入賬。 這種會計處理可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。此外，我們用於確定此類負債公允價值的估值模型的投入和假設 的變化可能會對權證負債的估計公允價值產生重大影響。因此，我們的財務報表和運營結果將根據各種因素(如我們普通股的股價)按季度波動，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。如果我們的股價波動，我們預計 我們將在每個報告期內確認我們的權證或任何其他類似衍生品工具的非現金收益或虧損， 此類收益或虧損的金額可能是巨大的。公允價值變動對收益的影響可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
與我們的首次公開發行相關發行的認股權證(“IPO認股權證”)按股本入賬，因為這些 工具符合ASC 815-40對股本分類的所有要求。(見附註19.股東權益)
與私募發行相關的 認股權證(於12月1日完成, 2021年和2022年5月16日)，以及於2022年7月26日發行的誘導權證被計入負債，因為這些權證規定了在基本交易未能達到ASC 815-40規定的指數化指導要求的情況下的贖回權(統稱為PIPE 權證)。由此產生的認股權證負債於每個資產負債表日重新計量，直至其行使或到期為止， 公允價值的任何變動均在本公司的綜合經營報表中確認。參考注4.公允價值計量。
截至本招股説明書日期 ，在行使尚未發行的認股權證時，最多可發行3,157,356股，其中包括截至本招股説明書日期尚未行使的11月份發行的888,000股預籌資權證。 見附註19.股東權益在我們截至2022年12月31日的財政年度的經審計財務報表中，在本招股説明書中包括 ，以瞭解有關認股權證的更多信息。
根據證券購買協議在本次發行中購買我們證券的購買者 可能擁有購買者在沒有證券購買協議的情況下購買該證券所不具備的權利。
除了根據聯邦證券和州法律向本次發售的所有購買者提供的權利和補救措施外， 簽訂證券購買協議的購買者還可以向我們提出違約索賠。對違約提出索賠的能力為這些投資者提供了執行證券購買協議中為他們提供的獨特契諾的手段，包括及時交付股票和違約賠償。
| 49 |
有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包括涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含的有關我們的戰略、未來運營、監管流程、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述均為前瞻性陳述。 “相信”、“預期”、“打算”、“預期”、“目標”、“目標”、“估計”、“計劃”、“假設”、“可能”、“將”、“預測”、“項目”等詞彙均為前瞻性陳述。 “將”、“可能”及類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。
我們 可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們基於我們對未來事件的當前預期和預測 做出這些前瞻性聲明，然而，實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在實質性差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於：
| ● | 我們實現 和持續盈利的能力； | |
| ● | 我們在銷售授權產品方面有效競爭的能力； | |
| ● | 我們與許可方關係的變化 | |
| ● | 我們許可方生產我們許可產品的能力 ； | |
| ● | 我們擴展的能力， 管理和維護我們的直銷和營銷組織，包括我們獲得融資以發展營銷的能力 戰略，如有必要; | |
| ● | 我們的實際財務結果 可能因預測和不同時期而有很大差異; | |
| ● | 我們對 預期經營虧損、未來收入、資本需求以及我們對額外融資的需求; | |
| ● | 相關市場風險 醫療保健行業的整合; | |
| ● | 醫療保健的意願 提供商購買我們的產品，如果使用我們的產品的程序的第三方付款人的覆蓋範圍，報銷和定價 大幅下降; | |
| ● | 我們許可人的能力 充分保護知識產權，在不侵犯知識產權的情況下開展業務 其他人; | |
| ● | 我們的營銷能力， 使我們的特許產品商業化、獲得市場認可並銷售我們的特許產品; | |
| ● | 產品質量 問題或產品缺陷可能會損害我們的業務; | |
| ● | 任何產品責任索賠; | |
| ● | 我們重新獲得合規性的能力 隨着納斯達克繼續上市標準， | |
| ● | 我們的轉型能力 成為一家上市公司 | |
| ● | 進度、時間和 完成我們許可方對我們許可產品的研究、開發和臨牀前研究及臨牀試驗， 我們的許可人獲得在美國銷售我們的許可產品所需的監管批准的能力 國家; | |
| ● | 任何影響的非凡 事件，包括2023年5月11日COVID-19突發公共衞生事件（“PHE”）結束後導致的事件; 和 | |
| ● | 這些風險列在“風險因素 “在這份招股説明書中。 |
我們的 前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響 。
您 應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中作為參考併入本招股説明書並已提交給美國證券交易委員會的文件，以及作為證物附於本招股説明書(本招股説明書是其中一部分)的 文件，並瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，法律要求的除外。
| 50 |
使用收益的
我們 預計，本次發行的淨收益約為450萬美元，假設本次發行的所有證券將按假定的合併公開發行價每股1.51美元和隨附的認股權證出售(基於納斯達克上最近一次報告的2024年1月26日我們的股票出售)，並扣除估計的配售代理費和估計的我們應支付的 發售費用，並假設不出售任何預籌資助權證，也不行使與此次發行相關的認股權證。但是，這是合理的盡力而為要約，沒有最低證券數量或收益金額作為完成交易的條件，我們可能不會出售根據本招股説明書提供的全部或任何證券；因此，我們可能會收到的淨收益 大幅減少。例如，如果我們只出售最高報價的10%、25%、50%或75%，我們的淨收益 將分別約為30萬美元、100萬美元、220萬美元或330萬美元。我們只會因行使與是次發售相關的認股權證而獲得額外的 收益，前提是該等認股權證按其假設的行使價1.51美元(相當於每股普通股及附隨認股權證的假設合併公開發行價的100%)行使，而該等認股權證的 持有人在行使時以現金支付行權價。
我們 目前估計，我們將把此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括營運資金和 對我們增長戰略的持續投資，如中所述。摘要—我們的戰略“根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行所得資金的預期用途代表了我們目前的意圖。截至 本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發行完成後將收到的收益的所有特定用途。我們可能會將部分收益用於尋求有選擇的戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長。雖然我們沒有關於任何此類活動或收購的具體協議、承諾或諒解，但我們會評估這些機會，並不時與其他公司或其股東進行相關討論。
我們實際支出的 金額和時間將取決於許多因素，例如我們銷售和營銷工作的狀況、未來任何臨牀試驗和臨牀前研究的時機和成功，以及隨後提交給我們的許可產品的監管文件，每個產品都由許可人監督、任何收購或其他投資的可行性、此次發行實際籌集的收益金額和我們業務產生的現金金額。由於我們所處的行業充滿活力且競爭激烈，因此收益的實際使用可能與上述範圍有很大不同。我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權 來分配此次發行的淨收益。
待 本次發行所得款項淨額使用完畢後，我們可將其投資於短期及中期計息工具。
假設每股1.51美元的假設公開發行價和附帶的認股權證(這是我們普通股於2024年1月26日在納斯達克資本市場公佈的最後銷售價格)每增加(減少)1美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約330萬美元，假設本招股説明書封面上的發售股份數量保持不變，並扣除我們應支付的估計發售費用。
| 51 |
大寫
下表列出了截至2023年9月30日的現金和資本化情況如下：
| ● | 在實際基礎上； | |
| ● | 在扣除吾等應支付的估計發售費用後，經調整 以反映吾等(S)於本次發行中發行及出售3,300,000股股份及附隨認股權證，假設的公開發行價為每股1.51美元及附隨認股權證(此為吾等普通股於2024年1月26日在納斯達克資本市場最後報出的銷售價)。 | |
| ● | 在反映本次發行和發行150,000股我們普通股的調整和備考基礎上，1,055,000股預融資認股權證購買最多1,055,000股我們普通股，以及1,205,000股認股權證購買最多1,807,000股我們普通股 ，由此產生的淨收益約為410萬美元； |
以下調整後的信息 僅供參考，本次發行完成後我們的資本將根據實際的公開發行價和定價時確定的本次發行的其他條款進行調整。您應將此信息與我們的財務報表和“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 “節，這些內容包括在本招股説明書中。
| 截至2023年9月30日 | ||||||||||||
| 實際 | 調整後的 | 作為調整後和形式的基礎 | ||||||||||
| (單位：千，共享數據除外) | ||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 3,422 | $ | 7,906 | $ | 11,991 | ||||||
| 權益 | ||||||||||||
| 普通股，每股面值0.001美元；15,000,000股授權股份，1,367,628股已發行和已發行股份，實際；15,000,000股授權股份，4,667,628股已發行和已發行股票，經調整後，以及5,872,628股已發行和已發行股票，經預計調整後 | 1 | 5 | 6 | |||||||||
| 額外實收資本 | 104,213 | 108,693 |
112,777 | |||||||||
| 累計赤字 | (103,176 | ) | (103,176 | ) | (103,176 | ) | ||||||
| 總市值 | $ | 1,038 | $ | 5,522 | $ | 9,607 | ||||||
假設本招股説明書封面上公佈的已發行股份數量保持不變，假設每股1.51美元的假設綜合公開發行價以及購買我們普通股(這是我們的普通股在納斯達克資本市場上最後公佈的銷售價格於2024年1月26日)的伴隨權證每增加或減少1美元，經調整後的現金和現金等價物、股東權益總額和總資本總額將增加或減少約330萬美元。扣除估計的配售代理費和估計的發售費用後， 我們應支付的費用。
我們在本次發行中每增加或減少1,000,000股股票數量，我們將在調整後的基礎上增加或減少現金和 現金等價物、股東權益總額和總資本總額約151萬美元， 假設此次發行的每股合併價格和配套認股權證保持在1.51美元(這是我們普通股於2024年1月26日在納斯達克資本市場上最後報告的銷售價)，並在扣除估計配售 代理費和估計我們應支付的發售費用後。
除非另有説明，否則上表中的 信息假定不會出售預融資權證，並且不包括在內：
| ● | 103,769 根據我們的2021年綜合激勵計劃，根據2021年綜合激勵計劃，在行使股票期權和授予員工限制性股票單位後，可發行的普通股股票，截至2024年1月29日； | |
| ● | 142,312 根據我們的2021年綜合激勵計劃，我們的普通股可供未來發行 截至2024年1月29日； | |
| ● | 截至2024年1月29日的20,182股我們的普通股，作為與我們的首次公開募股和某些私募相關的單位購買期權 的基礎； |
|
| ● | 3,300,000 本公司於2024年1月29日可發行的普通股股份，於本次發售中售出的認股權證在出售所有證券的基礎上行使 及330,000股、825,000股、1,650,000股和2,475,0000股，假設分別出售最高金額的10%、25%、50%和75%；以及 | |
| ● | 3,157,356 本公司於2024年1月29日可發行的普通股股份，於行使作為我們首次公開發售及某些私人配售的一部分而出售的已發行認股權證時，包括於11月發售時發行的888,000份截至本招股説明書日期 尚未行使的預籌資權證。 |
| 52 |
分紅政策
我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的 未來不會支付任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定 ，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求 、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
| 53 |
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的股票，您的所有權權益將立即稀釋至 本次發行後我們普通股的每股公開發行價與我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。
截至2023年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為168萬美元，或普通股每股1.23美元。我們的歷史有形賬面淨值(赤字)是我們的總有形資產減去我們的總負債的金額。 每股歷史有形賬面淨值(赤字)代表歷史有形賬面淨值(赤字)除以截至2023年9月30日的普通股流通股。
在 我們以每股1.51美元的假設公開發行價發行和出售本次發行的股票和購買我們普通股股份的隨附認股權證(這是我們普通股2024年1月26日在納斯達克資本市場上的最後報告銷售價格)之後，扣除我們估計應支付的發售費用，截至2023年9月30日，我們的調整後的 有形賬面淨值為280萬美元。或每股普通股0.35美元。 我們的經調整和預計有形賬面淨值(赤字)將實施(A)本次發售，(B)發行150,000股我們的普通股，(Ii)1,055,000股預先出資的認股權證，以購買最多1,055,000股我們的普通股，(Iii) 1,205,000股認股權證，以在11月的發售中購買最多1,807,000股我們的普通股，由此產生的淨收益約為410萬美元，以及(C)行使所有1,055,000份預先出資的認股權證，以購買 11月發行的1,055,000股股票；截至2023年9月30日，我們的調整後和預計有形賬面淨值為689萬美元，或每股普通股0.75美元。對我們的現有股東來説，這意味着調整後的有形賬面淨值和 調整後和預計有形賬面淨值分別為每股1.58美元和1.98美元，對於購買普通股的新投資者來説，調整後有形賬面淨值和調整後和預計有形賬面淨值分別立即增加(攤薄)1.16美元和0.76美元。
如果 我們僅出售最高發售金額的10%、25%、50%或75%，假設的綜合公開發行價為每股1.51美元，並附帶購買我們普通股的認股權證(基於我們上次於2024年1月26日在納斯達克上報告的出售普通股的情況)，在扣除我們應支付的估計發售費用後，截至2023年9月30日，我們的(1)有形賬面淨值約為137萬美元，或每股普通股約為0.27美元 。約0.67億美元，或每股普通股約0.12美元，分別約為49萬美元，或每股普通股約0.08美元，或約165萬美元，或每股普通股約0.23美元，以及(2)截至2023年9月30日的調整和預計有形賬面淨值將為 約271萬美元，或每股普通股約0.44美元，約341萬美元，或每股普通股約0.51美元，約457萬美元，或每股普通股約0.61美元，或約573萬美元，或 分別約為每股普通股0.69美元。我們通過從新投資者購買作為本招股説明書所提供單位一部分的普通股支付的現金金額中減去調整後每股有形賬面淨值或預計每股有形賬面淨值(視情況而定)來確定攤薄。
下表説明瞭假設出售在此提供的所有證券的攤薄：
| 假設普通股每股發行價 | 1.51 | |||||||
| 截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損) | $ | (1.23 | ) | |||||
| 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值 | 0.35 | |||||||
| 稀釋在本次發行中向新普通股投資者支付每股 股 | (1.16 | ) |
| 本次發行後的調整和預計每股有形賬面淨值 | 0.75 | |||||||
| 作為本次發行中向新普通股投資者進行調整和形式稀釋的每股 | (0.76 | ) |
下表説明瞭假設出售10%的證券時的攤薄情況：
| 假設 普通股每股公開發行價 | 1.51 | |||||||
| 截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損) | $ | (1.23 | ) | |||||
| 作為本次發行後的調整後每股有形賬面淨值 | (0.27 | ) | ||||||
| 稀釋 在此次發行中向新普通股投資者每股 | (1.78 |
) |
| 本次發行後的調整和預計每股有形賬面淨值 | 0.44 | |||||||
|
作為本次發行中向新普通股投資者進行調整和形式稀釋的每股 | (1.07 | ) |
下表説明瞭假設出售25%的證券時的攤薄情況：
| 假設 普通股每股公開發行價 | 1.51 | |||||||
| 截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損) | $ | (1.23 | ) | |||||
| 作為本次發行後的調整後每股有形賬面淨值 | (0.12 | ) | ||||||
| 本次發行對新普通股投資者的每股攤薄 | 1.63 |
| 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值和預計每股有形賬面淨值 | 0.51 | |||||||
| 在本次發行中向新普通股投資者調整後和形式上的每股攤薄 | (1.00 | ) |
| 54 |
下表説明瞭假設出售50%的證券的情況下的攤薄：
| 假設普通股每股發行價 | 1.51 | |||||||
| 截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損) | $ | (1.23 | ) | |||||
| 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值 | 0.08 | |||||||
| 本次發行對新普通股投資者的每股攤薄 | (1.43 | ) |
| 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值和預計每股有形賬面淨值 | 0.61 | |||||||
| 在本次發行中向新普通股投資者調整後和形式上的每股攤薄 | (0.90 | ) |
下表説明瞭出售75%的有價證券的這一增加攤薄：
| 假設普通股每股發行價 | 1.51 | |||||||
| 截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損) | $ | (1.23 | ) | |||||
| 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值 | 0.23 | |||||||
| 本次發行對新普通股投資者的每股攤薄 | (1.28 | ) |
| 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值和預計每股有形賬面淨值 | 0.69 | |||||||
| 在本次發行中向新普通股投資者調整後和形式上的每股攤薄 | (0.82 | ) |
假設公開發行價每股1.51美元及配套認股權證(S)(上一次我們普通股在納斯達克資本市場公佈的銷售價格是在2024年1月26日)增加1美元，將使本次發行後的調整後每股有形賬面淨值和調整後的預計有形賬面淨值增加約0美元。74假設吾等於本招股説明書封面所載的發售股份數目保持不變，扣除吾等應支付的估計發售開支後，經調整每股有形賬面淨值及經調整及預計每股有形賬面淨值分別增加約0.39美元及0.33美元。
假設公開發行價每股1.51美元及隨附的權證(S)(本公司普通股於2024年1月26日在納斯達克資本市場最後公佈的銷售價格)下跌1美元，將使本次發行後的調整後每股有形賬面淨值和預計有形賬面淨值分別減少約0.03美元 和0.42美元。假設本招股説明書封面所載吾等發售的股份數目保持不變，扣除吾等應支付的估計發售開支後，經調整的每股有形賬面淨值及向新投資者預計的每股有形賬面淨值分別攤薄約0.39美元及0.33美元。
本次發行完成後將發行的普通股數量 假設本次發行中未出售任何預先出資的認股權證，不包括：
| ● | 3,300,000在本次發行中出售的認股權證行使後可發行的普通股股份， 以及330,000股、825,000股、1,650,000股和2,475,000股，假設分別出售最高金額的10%、25%、50%和75% | |
| ● | 截至2024年1月29日的20,182股我們的普通股，作為我們首次公開募股和某些私募發行的單位購買期權的基礎 ； | |
| ● | 103,769我們共同的份額 根據我們的2021年綜合計劃授予員工的股票期權行使和限制性股票單位歸屬時可發行的股票 激勵計劃截至2024年1月29日; | |
| ● | 142,312我們共同的份額 截至2024年1月29日，根據我們的2021年綜合激勵計劃可供未來發行的股票;以及 | |
| ● | 3,157,356我們的份額 截至2024年1月29日，在行使作為我們首次公開募股的一部分出售的未行使認股權證時可發行的普通股 發行和私募，包括11月發行的888，000份尚未 於本招股章程日期已行使（惟按經調整及備考基準計算除外，其不 不包括在11月發行的預籌認股權證）; |
| 55 |
管理層對財務狀況的討論和分析
和 運營結果
以下部分包含非歷史事實的陳述，屬於符合聯邦證券法 含義的前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的預期結果、業績或成就大不相同。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的， 受風險和不確定性的影響。
前瞻性陳述
1995年的私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了“安全港”。此類聲明 包括有關我們產品的監管審查和批准的時間表、此類產品持續開發的資金來源的可用性的聲明，以及其他非歷史事實的聲明，包括可能在 之前加上“打算”、“可能”、“將會”、“計劃”、“預期”、“預期”、“ ”項目、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”等詞的聲明。“ ”潛在的“或類似的詞。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。
我們 不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述。 除非法律要求。
概述
Biofrontera Inc.(“公司”或“Biofrontera”)包括其全資子公司Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”或“子公司”)。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，是為了促進我們與Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH的關係，Bio-Fri是我們的Ameluz許可方。
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，將一系列治療皮膚病的藥物產品組合商業化，重點是光動力療法(PDT)和局部抗生素。該公司的授權產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前皮膚病變，以及膿皰病，是一種細菌性皮膚感染。
我們的主要授權產品是Ameluz®，這是一種被批准與BF-RhodoLED聯合使用的處方藥® LAMP系列，用於光動力療法，或PDT(當一起使用時，“Ameluz®PDT“)。在美國，光動力療法用於面部和頭皮輕度到中度的光化性角化病(“AK”)的皮損定向和野定向治療。AKs是皮膚的癌前病變，如果不治療，可能會發展為皮膚癌(鱗狀細胞癌)。國際治療指南將光動力療法列為強烈推薦的多發性AK和單發性AK的治療方案。1我們目前正在銷售Ameluz®根據Ameluz許可和供應協議(“LSA”)在美國的這一指示。
我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，一種局部使用的非氟化喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性®已知，並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它 在美國被批准用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前正在銷售Xepi® 對於 根據經修訂的與Ferrer的獨家許可和供應協議(“Xepi LSA”)，Biofrontera於2019年3月25日通過收購cutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)承擔了這一適應症。
1 Werner RN，Stockfleth E，Connolly SM等人。基於證據和共識的(S3)光化性角化病治療指南-國際皮膚病學會聯盟與歐洲皮膚病論壇合作-簡短版本。J EUR Acad dermatol Venereol. 2015；29(11)：2069-2079DOI：10.1111/jdv.13180.
| 56 |
我們的主要目標是增加我們授權產品在美國的銷售。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：
| ● | 擴大我們在美國阿梅盧茲的銷售®與BF-RhodoLED相結合®治療面部和頭皮輕度至中等厚度光化性角化病的燈和定位Ameluz®通過發展我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為美國的護理標準； |
| ● | 利用潛在的 未來審批和標籤擴展我們的投資組合產品，這些產品正在通過與我們的許可方的LSA 進入美國市場；以及 |
| ● | 戰略性地管理我們的許可產品組合，包括通過 通過收購或許可知識產權，在我們的產品組合中機會性地增加補充產品或服務，以進一步利用我們的商業基礎設施和客户關係，並利用我們與現有產品組合相關的戰略機遇，包括潛在的 資產剝離。 |
我們將相當一部分現金資源用於授權產品的商業化，Ameluz®和 BF-RhodoLED® 燈具系列。我們通過產品銷售產生的現金收益、我們的信貸額度和股權融資收益為我們的運營和資本支出提供資金。
我們 認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入(虧損)和調整後的EBITDA(非GAAP指標，定義如下)。我們產品收入的唯一來源是銷售我們從某些相關公司和 非相關公司獲得許可的產品。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此， 我們專注於許可產品銷售的擴展，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效的資源利用、信息技術槓桿和間接成本管理。
影響我們業績的關鍵因素
由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績可能無法在不同時期進行直接比較。以下是對影響我們運營結果的關鍵因素的簡要討論。
季節性
由於使用枱燈的傳統光動力療法更多地在冬季進行，因此我們的收入受一定的季節性影響，從歷史上看，第一季度和第四季度的收入高於第二季度和第三季度。
| 57 |
供應鏈 鏈
雖然我們的許可方採取了合理的預防措施來確保我們的商業許可產品的成功生產，但他們的合同製造商 可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户基礎受到侵蝕等)。 可能會影響他們的財務償付能力。2021年12月，費雷爾通知我們Xepi的第三方製造延遲® 產品。儘管我們有Xepi的庫存® 目前，我們預計Xepi的進一步發貨將會推遲® 而新的合同製造商已經加入，這可能會持續到2024年底。儘管有這些延遲，我們的總收入 不會受到重大影響，因為我們的大部分收入來自Ameluz的銷售®。我們繼續監測供應鏈對我們業務的影響，並專注於確保Ameluz供應鏈的穩定性® 和BF-RhodoLED®.
我們運營結果的組成部分
產品 淨收入
我們 通過授權產品Ameluz的第三方銷售獲得產品收入®、BF-RhodoLED® 燈具和Xepi® 由我們與我們的許可方簽訂的獨家LSA覆蓋. 產品銷售收入是扣除折扣、返點和其他激勵措施(包括交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和其他激勵措施，如患者自付援助)後的淨額 。我們BF-RhodoLED的銷售收入® 燈和Xepi® 與我們通過銷售Ameluz產生的收入相比， 相對微不足道®.
決定我們從授權產品獲得收入的主要因素包括：
| ● | 我們的銷售團隊產生的訂單數量 ； |
| ● | 我們授權產品的處方數量和機構需求；以及 |
| ● | 單位銷售價格。 |
相關的 政黨收入
我們還與Biofrontera Bioscience GmbH達成協議，提供BF-RhodoLED，從而產生微不足道的關聯方收入® 燈、Biofrontera Bioscience GmbH進行的臨牀試驗的相關服務以及向Biofrontera AG提供的會計服務。
關聯方收入成本
關聯方收入成本 由我們的授權產品Ameluz的採購成本組成®和BF-RhodoLED® 來自Biofrontera Pharma GmbH的燈具，以及由於報廢、過期和過剩產品而進行的微不足道的庫存調整。
2021年10月8日，我們對Ameluz LSA進行了修訂，根據該修訂，我們向Ameluz許可方支付的單位價格將基於我們的銷售歷史。 由於此修訂，我們向Ameluz許可方支付的購買價格®將通過以下 方式確定：
| ● | 每單位預期淨價的50%，直到我們在指定商業年度(根據Ameluz LSA的定義)從從Ameluz許可方獲得許可的產品的銷售中獲得3,000萬美元的收入； |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的產品的銷售收入在3,000萬美元至5,000萬美元之間的所有收入中，預期單位淨價的40%；以及 |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的產品的銷售收入超過5,000萬美元的所有收入中，預期單位淨價的30%。 |
| 58 |
收入成本 其他
收入成本 其他由我們的授權產品Xepi的購買成本組成®，第三方物流和配送成本，包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本，因XEPI過期而進行的庫存調整® 產品，以及基於銷售的Xepi®版税。
銷售、一般和管理費用
銷售方面， 一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行和其他行政職能的人員以及醫療事務專業人員相關的費用。其他銷售、一般和行政費用 包括支持我們授權產品商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本，以及法律、諮詢和會計服務的專業費用。銷售、一般和管理費用還包括無形資產的攤銷 和法律和解費用。
銷售、一般和管理費用、關聯方
銷售，一般和管理費用，關聯方，主要涉及我們的重要股東Biofrontera股份公司為會計合併、IT支持和藥物警戒提供的服務。根據2016年服務協議，這些費用是根據發生的成本加6% 計入我們的。在2021年期間，我們簽訂了《服務協議》，規定簽署工作説明書，以取代2016年《服務協議》的適用條款。服務協議使我們能夠繼續 依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷來向我們提供的各種服務，包括IT和藥物警戒支持 只要我們認為有必要。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、 藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書，並正在不斷評估 Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。 在2022年間，我們聘請了更多的IT人員並開發了我們的IT基礎設施，使我們能夠開始從Biofrontera AG分離IT的工作。在2023年間，我們將大部分重要的IT服務從Biofrontera AG遷移到了第三方提供商。
重組成本
我們 重組了Cutanea的業務，並在2021年前產生了重組成本，隨後由Maruho Co.， Ltd.(“Maruho”)償還。重組成本主要與Aktipak有關®停產，以及與解僱某些皮膚組織僱員有關的人事費用。
或有對價公允價值變動
在 與cutanea收購有關的情況下，我們記錄了與出售cutanea產品的估計利潤相關的或有對價，將與Maruho平分。此類或有對價的公允價值於2019年3月25日的收購日期確定為650萬美元，並在每個報告日期重新計量，直到或有事項得到解決。
權證負債公允價值變動
根據ASC 815-40，與私募融資交易一起發行的普通認股權證作為負債入賬。
認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動在綜合經營報表中列示。
授權證 誘導費
權證誘導費用指為促使2021年認購權證轉換而發行的代價的會計公允價值。 本公司於2022年7月26日訂立誘導書，同意降低2021年認購權證的行使價併發行新的認股權證(“誘導權證”)，以換取460萬美元的收益(見附註 19股東權益有關詳情，請參閲我們的合併財務報表。
| 59 |
權證誘導費用採用Black-Scholes期權定價模型確定，計算方法為2021年認購權證在重新定價之日行權價格下調之前和緊隨其後的公允價值之間的差額，以及已發行誘導權證的公允價值。
變更 投資公允價值、關聯方
我們的投資由Biofrontera AG股票的股權證券組成，這些證券最初按成本加交易成本計入，然後根據報價的市場價格按公允價值計量，損益在公司的綜合經營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外幣匯率變動的公允價值變動計入綜合經營報表的損益。
公司可能會根據利率、風險/回報特徵、流動性需求或其他 因素的變化出售其股權證券。
利息 費用，淨額
利息 費用，淨額，主要包括與丸紅根據日期為2019年3月25日的股份購買和轉讓協議(經修訂，“股份購買協議”)的啟動成本融資有關的合同資產的攤銷，被與Biofrontera AG修訂的結算分配協議相關的任何逾期償還的每一天每年6%的利息收入抵銷，以及我們為客户購買BF-RhodoLED融資而賺取的無形利息收入® 枱燈。
其他 淨收入
其他收入，淨額主要包括(I)出售租賃資產的收益和(Ii)外幣交易的收益(虧損)。
所得税 税
由於自成立以來我們在每個財年都發生了淨虧損，因此我們在這些期間沒有記錄任何聯邦所得税撥備 。發生的所得税費用與國家所得税有關。
運營結果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營結果：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||
| ((以千計) | 2022 | 2021 | 變化 | 更改百分比 | ||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 28,541 | $ | 24,043 | $ | 4,498 | 18.7 | % | ||||||||
| 關聯方收入 | 133 | 57 | 76 | 132.5 | % | |||||||||||
| 收入，淨額 | 28,674 | $ | 24,100 | 4,574 | 19.0 | % | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 14,618 | 12,222 | 2,396 | 19.6 | % | |||||||||||
| 收入成本，其他 | 567 | 520 | 47 | 9.1 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 35,137 | 36,512 | (1,375 | ) | -3.8 | % | ||||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | 733 | 697 | 36 | 5.1 | % | |||||||||||
| 重組成本 | - | 752 | (752 | ) | -100.0 | % | ||||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | (3,800 | ) | (1,402 | ) | (2,398 | ) | 171.0 | % | ||||||||
| 總運營費用 | 47,255 | 49,301 | (2,046 | ) | -4.1 | % | ||||||||||
| 運營虧損 | (18,581 | ) | (25,201 | ) | 6,620 | -26.3 | % | |||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | 19,017 | (12,801 | ) | 31,818 | -248.6 | % | ||||||||||
| 權證誘因費用 | (2,629 | ) | - | (2,629 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | 1,747 | - | 1,747 | 不適用 | ||||||||||||
| 利息支出，淨額 | (195 | ) | (344 | ) | 149 | -43.3 | % | |||||||||
| 其他收入，淨額 | 33 | 689 | (656 | ) | -95.2 | % | ||||||||||
| 所得税前虧損 | (608 | ) | (37,657 | ) | 37,049 | -98.4 | % | |||||||||
| 所得税費用 | 32 | 56 | (24 | ) | -42.9 | % | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (640 | ) | $ | (37,713 | ) | $ | 37,073 | -98.3 | % | ||||||
| 60 |
收入， 淨額
我們的淨收入在2022年和2021年分別為2,870萬美元和2,410萬美元，增長460萬美元或19.0%。2022年和2021年的淨產品收入分別為2850萬美元和2400萬美元，增長了450萬美元，增幅為18.7%。增長的主要原因是：(I)Ameluz的銷量增加®訂單，這導致了Ameluz的增加®收入370萬美元，以及(Ii)Ameluz價格上漲®，這進一步增加了Ameluz®收入增加60萬美元。
運營費用
關聯方收入成本
2022年和2021年，關聯方的收入成本分別為1,460萬美元和1,220萬美元，增加了240萬美元，增幅為19.6%。 增長主要是由Ameluz的增長推動的®產品收入。阿梅魯茲的成本® 與Ameluz LSA下的售價直接 相關。
銷售、一般和管理費用
銷售， 2022年和2021年的一般和管理費用分別為3510萬美元和3650萬美元，減少了140萬美元， 或3.8%。這一下降是由法律和解費用推動的，扣除AG的償還後，2021年確認的淨額為1130萬美元。這一減少被2022年恢復招聘導致的員工成本增加和遵守公司治理(如監管報告、風險管理和適用於我們作為上市公司的其他要求)的成本普遍增加以及外部法律成本所抵消。
重組成本
截至2022年12月31日的12個月內並無重組成本。截至2021年12月31日的12個月，重組成本為80萬美元，所有這些成本都與設施退出成本有關。
或有對價公允價值變動
或有代價的公允價值變動 於2022年和2021年分別減少380萬美元和140萬美元。 或有代價的公允價值變動是由本公司根據購股協議須支付的估計利潤份額推動的。2022年期間，由於供應商遭遇供應鏈延誤及其對預期需求的影響，預計利潤份額減少。
| 61 |
權證負債公允價值變動
認股權證負債的公允價值變化在2022年和2021年分別減少了3180萬美元和增加了1280萬美元。 這一變化是由公司普通股的基本價值變化推動的。
授權證 誘導費
2022年的權證激勵費用增加了260萬美元。這一變化是由普通股基本價值的變化推動的，與2021年認購權證的修改和行使有關。
關聯方投資公允價值變更
關聯方投資的公允價值變動170萬美元是由Biofrontera AG普通股的報價市場價格變動推動的。
其他 淨收入
其他收入，2022年和2021年的淨收入可以忽略不計，分別為70萬美元和95.2%，減少了70萬美元。減少主要與與丸紅訂立的股份購買協議項下的已償還成本減少50萬美元有關。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的調整後EBITDA對賬淨收入
我們 將調整後的EBITDA定義為扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們經營報表中的其他 營業外項目，以及下文具體描述的某些其他經營項目。調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報。我們對調整後EBITDA的定義可能與業內其他公司使用的類似名稱的指標不同，原因是計算方法可能不一致 ，以及受解釋影響的項目的差異。調整後的EBITDA不應被視為淨收益或虧損、 營業收入/(虧損)、經營活動現金流量或根據公認會計準則衍生的任何其他業績衡量標準的替代方案，以衡量經營業績或流動性。調整後的EBITDA作為一種分析工具具有侷限性，不應單獨考慮 或作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代品。
或有對價的公允價值變動 ：根據股份購買協議，出售角質產品的利潤將由Maruho和Biofrontera平均分配，直至2030年。或有對價的公允價值在購置日確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量。我們不計入或有對價公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
更改權證負債的公允價值 ：根據ASC 815-40，與我們的私募發行相關發行的權證作為負債入賬 。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量， 公允價值變動列示於綜合經營報表內。我們不計入權證負債公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
授權證 引薦費用：權證誘導費用採用Black-Scholes期權定價模型確定，並按2021年認購權證在重新定價之日之前和緊隨其後的公允價值之間的差額計算，再加上已發行的誘導權證的公允價值，並在運營報表中列報。我們排除權證修改的公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
更改 投資公允價值，關聯方：本公司按照美國會計準則第321條對其投資、關聯方、投資 -股票證券(“ASC 321”)。股本證券由普通股投資組成，最初按成本加交易成本入賬，隨後根據報價的市場價格按公允價值計量，收益和虧損在本公司的綜合經營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外匯匯率變動的公允價值變動 計入綜合經營報表的損益。 我們不計入投資公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
| 62 |
法律 和解費用：為了衡量經營業績，我們不包括法律和解費用。我們預計這些類型的法律費用不會在經常性的基礎上產生，並相信排除此類金額可以讓管理層和財務報表的用户更好地瞭解我們的財務結果。
基於股票 的薪酬：為了衡量經營業績，我們排除了與基於股份的薪酬相關的成本的影響。由於 主觀假設和各種獎勵類型，我們認為，排除基於股份的薪酬支出(通常為非現金)，可以對我們的運營業績與同行公司進行更有意義的比較。基於股票的薪酬支出 可能因授予獎勵的時間、規模和性質而有很大差異。
已支出的 發行成本：為了衡量經營業績，我們排除了分配給我們權證負債的發行成本部分。 我們預計不會在經常性的基礎上產生此類費用，並相信排除這些成本可以讓管理層和財務報表的 用户更好地瞭解我們的財務結果。
調整後的EBITDA利潤率是指特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。
我們 使用調整後的EBITDA來衡量我們在不同時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。除了調整後的EBITDA對於管理層而言是一項重要的業績衡量指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的 有用信息，當非GAAP財務信息與GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營業績 。
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度從淨虧損到調整後EBITDA的對賬情況：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨虧損 | $ | (640 | ) | $ | (37,713 | ) | ||
| 利息支出，淨額 | 195 | 344 | ||||||
| 所得税費用 | 32 | 56 | ||||||
| 折舊及攤銷 | 519 | 540 | ||||||
| EBITDA | 106 | (36,773 | ) | |||||
| 或有對價的公允價值變動 | (3,800 | ) | (1,402 | ) | ||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | (19,017 | ) | 12,801 | |||||
| 權證誘因費用 | 2,629 | - | ||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | (1,747 | ) | - | |||||
| 法律和解費用 | 870 | 11,250 | ||||||
| 基於股票的薪酬 | 1,852 | 129 | ||||||
| 已支出發行成本 | 1,045 | 1,383 | ||||||
| 調整後的EBITDA | $ | (18,062 | ) | $ | (12,612 | ) | ||
| 調整後EBITDA利潤率 | -63.0 | % | -52.3 | % | ||||
| 63 |
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA從截至2021年12月31日的年度的(1270萬美元)降至截至2022年12月31日的年度的(1810萬美元)。 減少的主要原因是銷售、一般和行政費用(不包括法律和解費用)因員工人數和合規成本增加而增加。我們的調整後EBITDA利潤率從截至2021年12月31日的年度的(52.8%)下降到截至2022年12月31日的年度的 (63.0%)，這是因為我們調整後EBITDA的降幅超過了我們收入的增長。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營結果：
| ((以千計) | 2023 | 2022 | 變化 | |||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 8,879 | $ | 4,290 | $ | 4,589 | ||||||
| 關聯方收入 | 17 | 32 | (15 | ) | ||||||||
| 收入，淨額 | 8,896 | $ | 4,322 | 4,574 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 4,495 | 2,127 | 2,368 | |||||||||
| 收入成本，其他 | 95 | 98 | (3 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | 8,619 | 7,765 | 854 | |||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | 74 | 171 | (97 | ) | ||||||||
| 研發 | 33 | - | 33 | |||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | 200 | (2,200 | ) | 2,400 | ||||||||
| 總運營費用 | 13,516 | 7,961 | 5,555 | |||||||||
| 運營虧損 | (4,620 | ) | (3,639 | ) | (981 | ) | ||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | 598 | 3,814 | (3,216 | ) | ||||||||
| 權證誘因費用 | - | (2,629 | ) | 2,629 | ||||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | (2,212 | ) | - | (2,212 | ) | |||||||
| 利息支出，淨額 | (142 | ) | (89 | ) | (53 | ) | ||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 35 | (22 | ) | 57 | ||||||||
| 所得税前虧損 | (6,341 | ) | (2,565 | ) | (3,776 | ) | ||||||
| 所得税費用 | 1 | 1 | - | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (3,776 | ) | |||
產品 淨收入
截至2023年9月30日止三個月的 產品淨收入較截至2022年9月30日止三個月增加460萬美元或107. 0%。這一增長是由2023年第三季度Ameluz收入增加推動的，部分原因是2023年我們的銷售隊伍擴大，皮膚科醫生對Ameluz的採用率提高，以及價格上漲帶來的購買影響。我們的Ameluz價格在2023年10月1日上漲了5%，導致一些皮膚科醫生在2023年第三季度加速購買Ameluz。我們在2022年4月1日提高了 價格，因此2022年第三季度的收入不受上次提價的影響。
| 64 |
運營費用
關聯方收入成本
截至2023年9月30日止三個月，關聯方收入成本較截至2022年9月30日止三個月增加240萬美元，增幅為111.3%。這是由於Ameluz產品收入的增加。收入成本（關聯方）與Ameluz LSA下Ameluz的銷售價格直接相關。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日止三個月的銷售、一般及行政開支較截至2022年9月30日止三個月增加90萬元或11. 0%。這一增長主要是由80萬美元的人事成本推動的，這是由於銷售 和醫療人員人數增加。這一增長反映了我們的勞動力戰略的調整，以降低銷售、一般和管理成本 ，並將其中一些成本用於創收職能。這一增長進一步受到40萬美元法律費用和 10萬美元銷售和營銷費用增加的推動。這些費用被非經常性發行成本減少30萬美元所抵消，這些成本與我們在2022年第三季度發生的負債分類權證有關。
或有對價公允價值變動
截至2023年9月30日止三個月，或然代價公平值變動增加20萬元，而截至2022年9月30日止三個月則減少220萬元。或然代價之公平值變動乃 由本公司根據股份購買協議須支付之估計應佔溢利推動。在收到第三方製造延遲的通知後，估計利潤份額在2022年第三季度減少，這影響了Xepi的銷售擴張時間和改善的市場定位®產品
權證負債公允價值變動
截至2023年9月30日止三個月，認股權證負債的公平值變動為60萬元，而截至2022年9月30日止三個月則為380萬元。認股權證負債公允價值的變動主要由普通股的基礎 價值變動驅動。
授權證 誘導費
截至2022年9月30日的三個月，權證激勵費用為260萬美元。這一變化是由普通股的基本 價值的變化推動的，與2021年認購權證的修改和2022年第三季度的行使有關。
關聯方投資公允價值變更
由於Biofrontera AG普通股報價市場價格的變化以及我們在此期間出售的此類證券的虧損，投資、關聯方的公允價值變化減少了220萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果：
| ((以千計) | 2023 | 2022 | 變化 | |||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 23,423 | $ | 18,467 | $ | 4,956 | ||||||
| 關聯方收入 | 52 | 63 | 11 | |||||||||
| 收入，淨額 | 23,475 | $ | 18,530 | 4,945 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 11,814 | 9,504 | 2,310 | |||||||||
| 收入成本，其他 | 262 | 425 | (163 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | 29,874 | 25,050 | 4,824 | |||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | 193 | 612 | (419 | ) | ||||||||
| 研究與開發 | 44 | - | 44 | |||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | 100 | (4,100 | ) | 4,200 | ||||||||
| 總運營費用 | 42,287 | 31,491 | 10,796 | |||||||||
| 運營虧損 | (18,812 | ) | (12,961 | ) | (5,851 | ) | ||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | 2,001 | 17,896 | (15,895 | ) | ||||||||
| 權證誘因費用 | - | (2,629 | ) | 2,629 | ||||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | (6,635 | ) | - | (6,635 | ) | |||||||
| 利息支出，淨額 | (256 | ) | (160 | ) | (96 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額 | 65 | 30 | 35 | |||||||||
| 所得税前收入(虧損) | (23,637 | ) | 2,176 | (25,813 | ) | |||||||
| 所得税費用 | 20 | 31 | (11 | ) | ||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | $ | (25,802 | ) | ||||
產品 淨收入
截至2023年9月30日止九個月的 產品淨收入較截至2022年9月30日止九個月增加490萬美元或26.8%。這一增長主要是由於2023年第三季度Ameluz銷售量增加，原因是銷售團隊擴大，皮膚科醫生對Ameluz的採用率增加480萬美元，以及2023年Ameluz平均售價增加10萬美元的影響。
關聯方收入成本
截至2023年9月30日止九個月的收入成本，關聯方與截至2022年9月30日止九個月相比增加了230萬美元，或24. 3%。這是由於Ameluz產品收入的增加。收入成本（關聯方）與Ameluz LSA下Ameluz的銷售價格直接相關。
| 65 |
運營費用
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日止九個月的銷售、一般及行政開支較截至2022年9月30日止九個月增加480萬元或19. 3%。這一增長主要是由290萬美元的人事相關費用推動的，反映了我們的勞動力戰略的調整，以減少銷售、一般和行政成本，並將其中一些成本部署到創收職能部門。 銷售相關的差旅和醫療教育費用70萬美元、與法律和解相關的外部法律費用120萬美元以及其他非經常性法律費用120萬美元進一步推動了這一增長;部分被2022年產生的與負債分類認股權證相關的發行成本 100萬美元和減少的100萬美元所抵消。60萬商業保險。
銷售、一般和管理費用、關聯方
截至2023年9月30日止九個月的銷售、一般及行政開支較截至2022年9月30日止九個月減少40萬元或68. 5%。關聯方費用基於與 Biofrontera Group簽訂的服務協議下發布的工作説明書。我們目前已制定了有關IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒、 和投資者關係服務的工作説明。與上一年相比，本公司在本年度使用的Biofrontera集團的IT服務減少。
或有對價公允價值變動
截至2023年9月30日止九個月，或然代價公平值變動增加10萬元，而截至2022年9月30日止九個月則減少410萬元。或然代價之公平值變動乃由本公司根據股份購買協議須支付之估計溢利份額所驅動。在收到第三方製造延遲的通知後，估計利潤份額在2022年第三季度有所減少，這影響了Xepi的銷售擴張時間和改善的市場定位®產品
權證負債公允價值變動
權證負債的公允價值變動在截至2023年9月31日的9個月減少200萬美元，在截至2022年9月30日的9個月減少1,790萬美元。權證負債的公允價值變動主要是由於我們普通股的基礎價值下降所致。
授權證 誘導費
截至2022年9月30日的9個月，權證激勵費用為260萬美元。這一變化是由普通股的基本 價值變化推動的，這與2021年7月修改和行使2021年認購權證有關。
關聯方投資公允價值變更
由於Biofrontera AG普通股報價市場價格的變化以及我們在此期間出售的此類證券的虧損，投資、關聯方的公允價值變化減少了660萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的調整後EBITDA對賬淨收益(虧損)
我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息收入和支出、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們綜合經營報表中的其他 營業外項目，以及下文具體描述的業務正常進程之外的某些其他項目。調整後的EBITDA不是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)進行的列報。我們對調整後EBITDA的定義可能不同於業內其他人使用的類似名稱的衡量標準 ，原因是計算方法可能不一致，以及受解釋項目的影響。 調整後EBITDA不應被視為淨收益或虧損、營業收入/(虧損)的替代方案，經營活動的現金流或根據美國公認會計原則衍生的任何其他業績衡量標準作為經營業績或流動性的衡量標準。 調整後的EBITDA作為一種分析工具存在侷限性，不應單獨考慮或替代根據美國公認會計原則報告的我們 結果的分析。
或有對價的公允價值變動 ：根據股份購買協議，出售角質產品的利潤將由Maruho和Biofrontera平均分配，直至2030年。或有對價的公允價值於收購日期被確定為650萬美元，並於每個報告日期重新計量，公允價值變動在綜合經營報表中列報。我們排除了或有對價公允價值變動的影響，因為這目前不是應付的 ，是一項非現金調整。
更改權證負債的公允價值 ：根據ASC 815-40，與我們的私募發行相關發行的權證作為負債入賬 。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量， 公允價值變動列示於綜合經營報表內。我們不計入權證負債公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
授權證 誘導費：權證誘導費用採用Black-Scholes期權定價模型確定，計算 為2021年認購權證在重新定價日之前和緊隨其後的公允價值之間的差額，以及已發行的誘導權證的公允價值，並在運營報表中列報。我們排除權證修改的公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
更改 投資公允價值，關聯方：本公司按照美國會計準則第321條對其投資、關聯方、投資 -股票證券(“ASC 321”)。股本證券由普通股投資組成，最初按成本加交易成本入賬，隨後根據報價的市場價格按公允價值計量，收益和虧損在本公司的綜合經營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外匯匯率變動的公允價值變動 計入綜合經營報表的損益。 我們不計入投資公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
法律 和解費用：為了衡量經營業績，我們不包括法律和解費用。我們預計這些類型的法律費用不會在經常性的基礎上產生，並相信排除此類金額可以讓管理層和財務報表的用户更好地瞭解我們的財務結果。
基於股票 的薪酬：為了衡量經營業績，我們排除了與基於股份的薪酬相關的成本的影響。由於 主觀假設和各種獎勵類型，我們認為，排除基於股份的薪酬支出(通常為非現金)，可以對我們的運營業績與同行公司進行更有意義的比較。基於股票的薪酬支出 可能因授予獎勵的時間、規模和性質而有很大差異。
| 66 |
調整後的EBITDA利潤率是指特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。
我們 使用調整後的EBITDA來衡量我們在不同時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。除了調整後的EBITDA對於管理層而言是一項重要的業績衡量指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的 有用信息，並且當非美國GAAP財務信息與美國GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營業績。
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨收益(虧損)與調整後EBITDA的對賬：
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | |||||
| 利息支出，淨額 | 142 | 89 | 256 | 160 | ||||||||||||
| 所得税費用 | 1 | 1 | 20 | 31 | ||||||||||||
| 折舊及攤銷 | 251 | 130 | 769 | 394 | ||||||||||||
| EBITDA | (5,948 | ) | (2,346 | ) | (22,612 | ) | 2,730 | |||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | 200 | (2,200 | ) | 100 | (4,100 | ) | ||||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | (598 | ) | (3,814 | ) | (2,001 | ) | (17,896 | ) | ||||||||
| 權證誘因費用 | - | 2,629 | - | 2,629 | ||||||||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | 2,212 | - | 6,635 | - | ||||||||||||
| 法律和解費用 | - | - | 1,225 | - | ||||||||||||
| 股票補償費用 | 207 | 401 | 817 | 1,469 | ||||||||||||
| 已支出發行成本 | - | 320 | - | 1,045 | ||||||||||||
| 調整後的EBITDA | $ | (3,927 | ) | $ | (5,010 | ) | $ | (15,836 | ) | $ | (14,123 | ) | ||||
| 調整後EBITDA利潤率 | -44.1 | % | -115.9 | % | -67.5 | % | -76.2 | % | ||||||||
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA從截至2022年9月30日的三個月的500萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的390萬美元。調整後EBITDA的增長主要是由於收入增加了460萬美元，扣除收入成本增加了240萬美元；我們的銷售、一般和行政成本增加了120萬美元，部分抵消了這一增長。
調整後的EBITDA從截至2022年9月30日的九個月的(1410萬美元)降至截至2023年9月30日的九個月的(1580萬美元)。調整後EBITDA的減少主要是由於銷售、一般和行政成本增加了450萬美元， 主要是因為增加了員工人數，從而增加了人員成本，以擴大面向客户的關鍵角色，並與我們的勞動力戰略重新調整有關的遣散費協議 。我們的收入增加了490萬美元，扣除210萬美元的收入成本增加後，這部分被抵消。我們預計今年剩餘時間我們的收入將繼續增長，因為我們的商業團隊在今年早些時候進行了擴張後提高了生產率。
流動性 與資本資源
公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額、銷售產品所得的現金以及融資交易的現金流。於截至2022年12月31日止年度內，我們從私募方式發行普通股及認股權證所得款項為940萬美元(扣除發行成本後)，以及來自行使普通股認股權證所得收益460萬美元(見 附註19.股東權益在我們的合併財務報表中)。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為1720萬美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為2450萬美元。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為340萬美元，投資和關聯方為330萬美元，而截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1720萬美元和1050萬美元。
自我們於2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們分別淨虧損60萬美元和3770萬美元。同期我們的運營現金淨流出分別為1,620萬美元和2,670萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為7950萬美元。截至2023年和2022年9月30日的9個月，我們的運營虧損分別為1,880萬美元和1,300萬美元。同期，我們的運營現金淨流出分別為1,600萬美元和790萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.032億美元。
此外， 隨着我們尋求擴大授權產品在美國的商業化，我們預計由於可自由支配的銷售和營銷、醫療事務和皮膚病 社區推廣工作，我們將繼續招致運營虧損。我們還希望 增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們產品商業化工作的人員，從而產生額外費用。此外，我們預計會產生費用，以繼續遵守公司治理、監管報告和其他適用於我們作為美國上市公司的要求。
根據我們對適用會計準則下持續經營考慮因素的評估，公司管理層 已認定，自該等財務報表發佈之日起至少一年內，我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
本公司未來的生存能力取決於其是否有能力繼續執行其增長計劃並籌集額外資本，或尋找其他融資方式為其2024年上半年的運營提供資金，直到運營現金流充足為止。 我們已經實施了改善營運資金狀況的計劃，特別是在庫存水平方面。我們沒有下任何訂單，也沒有計劃在2023年下任何2024年交貨的訂單。根據從現在到那時的銷售情況，我們預計需要在2024年第3季度的某個時間交貨，並將在2024年初下相應的訂單。管理層相信，此類計劃的預期實施，加上最近淨資本籌集的410萬美元，將為公司提供繼續作為持續經營企業的機會。然而，不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
現金流
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和使用的現金：
截至該年度為止 十二月三十一日， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (16,199 | ) | $ | (26,715 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額 | (5,156 | ) | (11 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | 14,021 | 43,191 | ||||||
| 現金和限制性現金淨增加 | $ | (7,334 | ) | $ | 16,465 | |||
| 67 |
操作 活動
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動使用了1620萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損60萬美元，經1,830萬美元的非現金收入回補調整後，由我們的運營資產變化和 270萬美元的負債提供的現金淨額抵消。非現金項目包括260萬美元的權證激勵支出、190萬美元的股票補償、40萬美元的非現金利息支出、總計120萬美元的折舊和攤銷，扣除了1,900萬美元的權證負債的公允價值變化、380萬美元的或有對價的公允價值變化，以及170萬美元的股權證券公允價值變化。
投資 活動
在截至2022年12月31日的年度內，投資活動使用了520萬美元，主要來自購買Biofrontera股份公司的股票(見附註4.公允價值計量和附註6.投資、關聯方在我們的合併財務報表中)
為 活動提供資金
在截至2022年和2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額分別為1,400萬美元和4,320萬美元。 截至2022年12月31日的年度內，融資活動包括髮行普通股和私募認股權證的收益940萬美元(扣除發行成本)，以及行使普通股認股權證的收益460萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，融資活動包括首次公開發行普通股所得收益1,490萬美元，以私募方式發行普通股所得收益1,500萬美元，以及行使認股權證所得收益1,320萬美元。
於2023年5月8日，本公司與MidCap Business Credit LLC訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，為本公司提供本金總額高達650萬美元的循環信貸額度，但須以借款基數為限。貸款協議允許本公司根據貸款協議申請墊款，並將墊款的收益用於營運資金，直至2026年5月8日的到期日。貸款協議以對本公司幾乎所有資產的留置權為抵押，但須受慣例例外情況的限制。有關更多詳細信息，請參閲注26。後續活動-與MidCap達成貸款和擔保協議，在我們的合併財務報表中。
於2023年12月21日，吾等訂立(A)商業貸款及擔保協議(“A協議”)，根據該協議，貸款人 (“貸款人A”)已向本公司提供本金為2,000,000美元的定期貸款(“貸款A”)，並由本公司以貸款人A為受益人、於2023年12月21日生效的有擔保本票(“附註A”)作為證明；及 (B)商業貸款及擔保協議(“協議B”及連同協議A的“貸款協議”) 根據該協議，貸款人(“貸款人B”)已向本公司提供本金為2,000,000美元的定期貸款(“貸款B”，連同貸款A，即“貸款”)，並附有本公司以貸款人B為受益人、自2023年12月21日起生效的有擔保本票(“附註B”)。
每筆貸款要求公司在各自的期限內每週支付約102,857美元的本金和利息，假設按時支付所有預定的本金和利息，每筆貸款的利息總額約為880,000美元。每筆貸款都將於2024年7月5日到期。每筆貸款均以本公司幾乎所有資產(“抵押品”)的擔保權益作抵押。
每項貸款協議都包括對公司在正常業務過程之外出售、租賃、轉讓或以其他方式處置其資產的能力的限制 ；或在其任何資產上設立、產生、允許或容忍存在留置權以外的任何留置權 以支持貸款人A和貸款人B以及某些其他允許的留置權的能力。每份貸款協議還包含慣例陳述和擔保以及違約的慣例事件，在任何適用的寬限期過後，一旦發生違約事件，適用的貸款人 將有能力加速其貸款並對抵押品行使補救措施。
在訂立貸款協議方面，本公司正在自願終止本公司與MidCap Business Credit LLC之間的循環信貸額度 ，該循環信貸額度規定的最高借款金額為650萬美元，但須受借款基數和可用區塊的限制。
截至2023年9月30日的9個月與2022年9月30日的比較 下表概述我們經營、投資及融資活動所提供及（用於）的現金：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| (單位：千) | 2023 | 2022 | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (16,029 | ) | $ | (7,928 | ) | ||
| 在投資活動中提供(使用)的淨現金 | 546 | (3,070 | ) | |||||
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,697 | 14,021 | ||||||
| 現金和限制性現金淨增(減)額 | $ | (13,786 | ) | $ | 3,023 | |||
操作 活動
在 截至2023年9月30日的九個月內，經營活動使用了1600萬美元的現金，主要是由於我們的經營虧損 為2370萬美元，經調整後，股票薪酬的非現金費用為80萬美元，非現金利息費用為30萬美元， 折舊和攤銷總額為80萬美元，我們的運營資產和負債變動所使用的現金淨額為90萬美元，或有對價公允價值變動為10萬美元，投資、關聯方公允價值變動為660萬美元;部分被認股權證負債公允價值變動200萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月內，經營活動使用了790萬美元的現金，主要來自我們的淨收入 110萬美元，減少了認股權證負債公允價值的非現金變動1530萬美元和 或有對價公允價值變動340萬美元，並被股票的非現金費用所抵消-基於150萬美元的薪酬、40萬美元的折舊和攤銷、30萬美元的利息費用以及730萬美元的營運資金變動。
投資 活動
在截至2023年9月30日的九個月內，投資活動提供的淨現金為50萬美元，包括出售股權投資的所得款項，部分被購買機器和計算機設備所抵消。
在 截至2022年9月30日的九個月內，投資活動使用了310萬美元，主要來自310萬美元短期 貸款的分配，該貸款應根據持有人Quirin PrivatbankAG的選擇以現金或用貸款資金收購的Biofrontera AG的股份 償還。
為 活動提供資金
在 截至2023年9月30日的九個月內，融資活動產生的現金淨額包括我們的信貸額度 所得款項淨額170萬美元。
在截至2022年9月30日的 九個月內，融資活動產生的現金淨額為1400萬美元，完全由出售普通股和私募認股權證以及行使認股權證的收益驅動。
會計政策和重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。根據公認會計原則編制財務報表時，管理層需要使用影響資產負債表日報告的資產和負債以及或有資產和負債的價值以及報告期內產生的收入和支出的估計和假設。假設、估計和行使一定程度判斷是適當的主要領域 涉及或有對價、公允價值計量、無形資產估值和減值評估以及股票補償。 估計基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下適當的假設。我們會持續審查這些數據，但可能會與實際值不同。
我們的重要會計政策在中有更詳細的説明附註2--主要會計政策摘要，到我們的合併財務報表。
| 68 |
關鍵會計估算
我們 認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。
或有對價
我們 按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。此後的每個報告期 ，我們對剩餘債務進行重新估值，並在我們的經營報表中記錄其公允價值的增減作為對或有 對價費用的調整。我們在進行評估時考慮了多個因素，包括外部評估顧問提供的信息。或有對價根據概率調整後的預期支付對價現值按估計公允價值報告，並使用重大投入和估計。我們的或有對價債務的公允價值的變化可能是由於一項或多項投入的變化，包括預測的產品利潤額、指標風險 溢價和貼現率與實現風險水平一致，如中進一步討論的附註4，公允價值計量 截至2022年和2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的經審計財務報表，包括在本表格10-K中。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變動計入當前業務。 這些公允價值計量代表第三級計量，因為它們基於市場上無法觀察到的重大投入。
在確定這些假設在收購日期和後續每個期間的適當性時，採用了重大的 判斷。因此，上述假設的變化可能會對我們 在任何給定期間記錄的或有對價費用金額產生重大影響。
無形資產和減值評估
本公司定期審核其長期資產的賬面價值，以確定是否存在減值指標， 這些指標需要對賬面價值或估計使用壽命進行調整。在本次審查中，資產按可識別現金流基本上獨立於其他資產分組的最低水平進行分組。如果存在減值跡象，則將與資產分組相關的預計未來 未貼現現金流量與賬面金額進行比較，以確定資產的 價值是否可收回。當預期因使用某一資產組而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值虧損。減值虧損將根據已減值資產組的賬面價值超出其公允價值(根據貼現現金流確定)計算。
在確定未來現金流時，我們會考慮各種因素，包括每個資產組的剩餘使用壽命、預測的增長率、定價、營運資本、資本支出以及資產組特定的其他現金需求。評估減值時的其他考慮因素 包括我們戰略運營和財務決策的變化、經濟狀況、對我們產品的需求 以及其他可能消除或顯著降低我們長期資產未來收益實現的公司舉措。由於對未來現金流的確定是對未來業績的估計，因此在未來現金流不符合預期的情況下，可能會出現未來減值。
我們 根據FASB ASC主題360-10-S99執行減值評估，長期資產的減值或處置。管理層對是否存在減值指標的審查包括表明資產賬面價值可能無法收回的事件或情況變化。2022年10月，在收到第三方製造延遲的通知後， Xepi的銷售擴張和市場定位得到改善®產品，我們認為有必要評估我們的XEPI的可恢復性®資產組。截至通知日期，未來未貼現現金流是根據收入和運營費用增長率在預期剩餘使用年限內估計的。此外，預期現金流是基於 在解決製造延遲後的頭兩年銷售水平將大幅增長的假設 與資產集團相關的銷售隊伍擴大和營銷努力的結果。雖然我們認為這些假設是合理的，但未來銷售額的水平可能與假設的水平有很大差異。此外，活動水平增長的時間框架也非常不確定。 可能影響我們假設的潛在事件受到中描述的因素的影響。與我們的業務和戰略相關的風險“。”在我們進行評估後，我們確定，在未貼現的基礎上，預期現金流 超過了資產組的賬面價值。有關我們的減值評估的其他信息，請參閲注12, “無形資產，淨額“，我們的財務報表包括在本表格10-K。
| 69 |
公允價值-擔保責任
與我們的私募發行相關發行的權證已根據ASC 815-40作為負債入賬， 在隨附的綜合資產負債表中於認股權證負債內列報。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動列示於綜合經營報表內。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計權證的公允價值，該公允價值被視為3級公允價值 計量。布萊克-斯科爾斯期權定價模型在估計金融工具的公允價值時考慮了幾個變量和假設，包括標的普通股的每股公允價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期期限內的預期股價波動和預期年度股息收益率。布萊克-斯科爾斯定價模型中使用的某些投入在未來一段時間內可能會根據公司無法控制的因素而波動。在計算公允價值時使用的一項或多項投入發生重大變化 可能會導致我們權證負債的公允價值發生重大變化 這也可能導致重大非現金收益或損失在我們的綜合經營報表中報告。
最近 發佈了會計聲明
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和運營結果的會計聲明的説明 披露於附註2，重要會計政策摘要--最近發佈的尚未生效的會計公告.
表外安排 表內安排
除了 中討論的合同義務和承諾流動性與資本資源，我們在提交的期間內沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和條例中定義的任何其他表外安排。
新興的 成長型公司狀態
《2012年快速啟動我們的創業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂會計準則時，如果該準則對上市公司或非上市公司有不同的應用日期，我們將在非上市公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的 準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地 選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
| 70 |
生意場
概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，將一系列治療皮膚病的藥物產品組合商業化，重點是光動力療法(PDT)和局部抗生素。該公司的授權產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前皮膚病變，以及膿皰病，是一種細菌性皮膚感染。
Biofrontera公司包括其全資子公司Bio-Fri GmbH，這是一家根據德國法律成立的有限責任公司。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。
公司 概述
我們 成立於2015年3月，是特拉華州的一家公司Biofrontera Inc.，也是根據德國法律組建的股份公司Biofrontera AG的全資子公司。2021年11月2日，我們完成了首次公開募股，隨後我們不再被視為由Biofrontera AG控制的公司。截至2022年12月31日，Biofrontera AG持有我們普通股流通股的30%。與我們的國家商業團隊一起，我們通過將我們的授權產品直接銷售給皮膚科辦公室和團體來創造收入。
員工
截至2023年12月31日，該公司共有83名員工，全部為全職員工，其中約57%專注於市場營銷和銷售活動。我們的商業團隊覆蓋美國大陸，總部設在馬薩諸塞州沃本。
重要客户
我們 擁有廣泛多樣的客户羣，沒有單一客户主導我們的收入。截至2022年12月31日，沒有客户的應收賬款淨額超過10%。在截至2022年12月31日的一年中，沒有任何客户佔淨收入的10%以上。
我們的 戰略
我們的主要目標是通過增加我們授權產品的銷售來改善患者的預後。我們戰略的關鍵要素 包括：
| ● | 擴大我們在美國阿梅盧茲的銷售®與BF-RhodoLED相結合®治療面部和頭皮輕度至中等厚度光化性角化病的燈系列和定位Ameluz®通過發展我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為美國護理的標準 ； |
| ● | 擴大Xepi的銷售 ®通過改善特許產品的市場定位來治療膿皰病； |
| ● | 通過我們與許可方的許可和供應協議，利用我們的許可組合產品未來獲得批准和標籤延期的潛力，這些產品正在為美國市場 籌備中；以及 |
| ● | 戰略性地管理我們的許可產品組合，包括通過 通過收購或許可知識產權來進一步利用我們的商業基礎設施和客户關係，並利用我們與現有產品組合相關的戰略機遇，包括潛在的資產剝離，在我們的產品組合中機會主義地增加補充產品或服務。 |
通過執行這四個戰略目標，我們將推動公司發展，加深我們在皮膚科社區中值得信賴的關係， 最重要的是，幫助患者過上更健康、更充實的生活。
| 71 |
阿梅魯茲® 和RhodoLED®燈具系列
我們的主要授權產品是Ameluz®，這是一種獲準與RhodoLED聯合使用的處方藥® 燈系列，用於PDT(當一起使用時，“Ameluz®PDT”）。在美國，PDT治療 用於對 面部和頭皮上的輕度至中度嚴重程度的光化性角化病（“AK”）進行病灶定向和場定向治療。AK是皮膚的癌前病變，如果不進行治療，可能會發展為皮膚癌（鱗狀細胞癌）。8國際治療指南將光動力療法列為強烈推薦的AK治療方法，尤其是 多發性AK和周圍光損傷皮膚。9 我們目前正在銷售Ameluz®在 美國，根據獨家許可和供應協議（“Ameluz LSA”），和Ameluz許可人
AK 是由長期陽光照射引起的淺表潛在癌前皮膚病變，如果不進行治療，可能會發展成一種稱為鱗狀細胞癌的潛在危及生命的皮膚癌。AK是皮膚科醫生 治療45歲以上患者的最常見適應症。10光化性角化病通常出現在暴露於陽光的區域，例如面部、禿頭皮、手臂 或手背，並且通常隆起、下垂和質地粗糙，並且在皮膚上出現色素沉着過度的斑點。如果不進行治療，0.025-16%的AK可轉化為SCC，因此可被視為癌前病變。11AK通常 用冷凍療法、局部藥物或PDT治療，並且這些治療可以組合使用。
一般而言，光動力療法分為兩個步驟：
| ● | 第一步是應用一種被稱為“光敏劑”的藥物，或這種藥物的前驅光標，這種藥物往往會在癌細胞中積聚；以及 |
| ● | 第二步是在氧氣存在的情況下，通過受控地暴露在選擇性光源下來激活光敏劑。 |
在此過程中，光的能量會激活光敏劑。在光動力療法中，激活的光敏劑將能量 轉移到細胞中的氧分子，將氧轉化為高活性氧物種(ROS)，從而破壞或改變致敏細胞。光動力療法可以是一種高度選擇性的治療方法，它針對特定的細胞，同時將對周圍正常組織的損害降至最低。它還可以進行多個療程的治療。因此，光動力療法的作用模式需要破壞改變的細胞，治療區域可能會出現暫時性的局部皮膚反應和炎症。阿梅魯茲® 光動力療法對患者在一到兩次治療後91%的清除率非常有效12只有有限的或沒有疤痕。這種療法還可以提供保護，防止輕度或隱形AKs的潛在致命進展。13對於用Ameluz®和BF-RhodoLED的組合治療的患者 ，91%的那些患者在治療12周後實現100%清除， 相比之下，用媒介物治療的22%的患者在治療12周後實現100%清除。Ameluz® PDT治療12周後，94.3%的病變被100%清除，而安慰劑治療12周後，32.9%的病變被100%清除。14 63%達到100%清除的患者在Ameluz® PDT治療12個月後仍保持100%清除。
市場和競爭格局
AK 目前影響着大約5800萬美國人，這導致每年大約1300萬人接受治療。12冷凍療法是 傳統和最常見的治療形式，但可能效果不佳，並可能留下疤痕;冷凍療法估計約佔市場的 86%。局部藥物，即患者每天多次應用於病變部位長達數週的藥物， 約佔市場的12%。PDT約佔市場的2%。這三種治療類型的總市場規模估計約為40億美元。我們在PDT領域的主要競爭對手是Levulan®和相關的光，藍光-U®. 乙酰戊聚糖®被批准用於面部和頭皮的輕至中度AK和上肢的AK的點狀治療。16
我們的 目標是繼續擴大目前PDT的市場份額，並專注於將14個以上病變的冷凍治療 轉換為現場治療，如Ameluz®光動力療法可能更有效。這一目標市場約佔整個AK市場的11%或5億美元(包括目前1億美元的PDT市場和超過14個病變的冷凍治療的市場部分，4億美元，假設導管價格為346美元)。17阿梅魯茲®PDT在 市場上具有競爭力。我們正在利用醫療事務、顧問委員會和主要意見領袖來教育市場有關Ameluz的用途和好處 ®光動力療法。
8 Fuchs&Marmur，皮膚科手術，2007年9月；33(9)：1099-101
9 Werner RN等人。J EUR阿卡德皮膚醇和維那醇。2015年11月；29(11)：2069-2079。DOI：10.1111/jdv.13180；3-de Berker D.等人。Br J皮膚科。 2017年1月；176(1)：20-43。DOI：10.1111/bjd.15107.
10 Landis等人。(2014)德姆。《在線》2014年4月16日；20(4)：22368。
11 Berman B.et al.專家Opin Pharmacore。2009年；10(18)：3015-3031；Stockfleth E.(2017)J EUR Acad Dermatol Venereol 2017年3月； 31 Suppl 2：8-11。DOI：10.1111/jdv.14092；Fernandez Figuera MT.(2017)J EUR Acad Dermatol Venereol。2017年3月；31 Suppl 2：5-7doi：10.1111/jdv.14151；施密茨·L等人。(2016)J EUR Acad Dermatol Venereol。2016年8月30日(8)：1303-1307。DOI：10.1111/jdv.13626
12 AMELUZ[開具處方信息]。馬薩諸塞州沃本Biofrontera Inc.；2021年。有關Ameluz的完整處方信息，請參閲Https://bit.ly/AmeluzPI
13 斯托克弗萊斯(2017)J EUAD Dematol Venereol 2017年3月；31 Suppl 2：8-11.DOI：10.1111/jdv.14092；Reinhold U等人Br.《皮膚病雜誌》2016年10月；175(4)：696-705。DOI 10.1111/BJD。14498。
14 Reinhold U等人。2016年BRJ.德姆。2016年10月；175(4)：696-705。DOI 10.1111/BJD。14498
15 Www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis；可從CMS和IQVIA獲得的市場數據，2020年。
16 Www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/020965s016lbl.pdf
17 可從CMS和IQVIA獲取的市場數據，2020
| 72 |
銷售、營銷和分銷
我們 目前正通過我們自己的商業組織在美國銷售我們的授權產品組合。我們有一支單一的銷售隊伍，在皮膚科領域營銷我們所有授權的產品。我們啟動了Ameluz的商業化® 與RhodoLED相結合® 2016年10月，美國治療光化性角化病的燈。®PDT是一種辦公室內程序。阿梅魯茲®是由皮膚科醫生購買的，而不是通過藥店銷售的“購買並付款”藥品。我們的客户將購買我們的設備和Ameluz® 它們將被保存在庫存中。當皮膚科醫生在治療中使用我們的產品時，將向付款人支付費用，並向供應商 支付產品和光線治療費用。有公認的PDT CPT代碼。阿梅魯茲®PDT的代碼為 96574，每次光治療的平均報銷額為286.00美元，必須由合格的醫療保健專業人員 進行。其他PDT CPT代碼包括96567（由其他醫護人員執行）和96573（由合格醫護專業人員執行，不進行清創），平均報銷費用分別為 143美元和 234美元。使用冷凍療法治療超過14處病變的CPT代碼為17004，平均報銷172美元。 有關CPT報銷的公開信息，請訪問https://www.cms.gov/medicare/physician-fee-schedule/search? Y=0&T=4&HT=0&CT=3&H1=96574&M=5。
我們的許可方研發計劃
我們 是一家銷售組織，專注於將我們已獲得FDA批准的許可產品組合商業化。為優化產品的市場定位而進行的標籤擴展研究和開發工作由各自的許可方負責，並受各自的LSA管轄。
根據Ameluz LSA，我們擁有銷售Ameluz的獨家許可證®和RhodoLED® 由RhodoLED組成的燈具系列® 和新的，更先進的RhodoLED®XL（目標於2024年第2季度上市）在美國 用於FDA目前批准的所有適應症以及Ameluz LSA下確定的所有未來FDA批准的適應症。該 組合產品受多項專利保護，其中兩項已列入FDA橙皮書（Https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=208081&Appl_type=N#)。 Ameluz®納米乳液配方的專利將於2028年7月2日到期，新型®XL燈的專利將於2040年10月15日到期。
以下是我們對許可方臨牀試驗的理解摘要：
| 指示 / | 臨牀 階段 | 批准 | ||||||||||||
| 產品 | 評論 | 臨牀前 | I | 第二部分： | (三) | 製程 | 狀態 | |||||||
| 阿梅魯茲® | 淺表性基底細胞癌 | ● | 臨牀 研究報告(CSR)預計2024年第三季度 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 光化性角化病 | ● | 使用3管阿米魯茲的安全性研究®；企業社會責任於2023年第四季度完成 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 中度至重度粉刺 | ● | CSR 預計2025年年中 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 光化性角化病 | ● | 主幹和四肢有1-3個管子；首例患者於2023年1月接種；預計2025年年中實施企業社會責任 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 光化性角化病 | ● | 結合日光和常規PDT；計劃於2025年開始招生 | |||||||||||
| 阿梅魯茲® | 鱗狀細胞原位癌 | ● | 計劃 在2025年開始註冊 | |||||||||||
2021年10月下旬，新的、更大的RhodoLED®XL被FDA批准與Ameluz聯合使用® 對於面部和頭皮的輕中度光化性角化病的治療，與Ameluz目前批准的相對應®新的PDT燈能夠照亮更大的區域，從而允許同時治療彼此相距較遠的幾種光化性角化病。BF-RhodoLED®該型號將繼續在美國市場提供。除了橙色手冊中列出的專利外，我們的許可方還獲得了兩項減輕疼痛的PDT程序專利。一項專利結合了日光和傳統的光動力療法，如果相應的第三階段試驗導致該程序被納入阿梅魯茲®標籤，可能會提供進一步的專利 保護，直到2039年。另一項專利通過在PDT過程中對光線強度的各種修改來減輕疼痛，將於2040年到期。此外，食品和藥物管理局最近批准了一種新的阿美路茲®配方，該配方不含丙二醇，隨着時間的推移可以減少某些污染物的積累 。從2024年開始，新配方將在所有美國生產的Ameluz®中實施。已經提交了相應的專利申請 ，如果獲得美國專利商標局的批准，將把Ameluz®的保護延長到2043年。
| 73 |
主要供應商
我們的 阿梅魯茲來源®和RhodoLED®LAMP系列是我們的許可方，Biofrontera Pharma。Biofrontera Pharma 被認為是Ameluz的責任制造商®被美國食品和藥物管理局。Biofrontera Pharma目前通過瑞士的一家獨立合同製造商Glaropamm AG進行生產，最近還與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署了一項協議，以確保供應鏈的穩定。我們的許可方負責 將所有原材料、產品和產品運送給我們的第三方物流合作伙伴(“3PL”)紅衣主教健康公司進行倉儲和分銷。我們通過位於馬薩諸塞州沃伯恩的總部集中客户銷售支持和後臺職能。我們的供應商還在歐盟市場為Ameluz®製造和營銷該藥物，該藥物已獲得歐洲藥品管理局的單獨、 相當廣泛的標籤，包括身體其他部位的AK、日光光動力療法、可變光照以及 淺表和結節性基底細胞癌。18
我們 打算繼續發展我們的銷售和營銷基礎設施，以有效地瞄準廣泛的皮膚病處方醫生。 為了進一步發展我們的發展，我們計劃擴大我們的員工人數，增加我們在市場研究和品牌開發方面的投資， 進一步發展我們的分銷能力，並探索更廣泛的付款人關係和覆蓋範圍。
Xepi®
我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，一種局部使用的非氟化喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性®它是已知的，並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它在美國被批准用於2個月及以上的成人和兒童，它是10多年來第一個治療膿皰病的新抗生素。我們目前正在銷售Xepi® 根據Biofrontera於2019年3月25日通過我們收購cutanea與Ferrer簽訂的經修訂的獨家許可和供應協議(“Xepi LSA”)，這一跡象在美國適用。在本報告期內收入有限，而供應我們XEPI®的第三方製造商最近的發展 導致我們進一步推遲了產品的商業化 。然而，Ferrer正在對一家新的合同製造商Cambrex進行資格認證，預計Cambrex將在2024年底推出商業產品。
膿皰瘡是一種常見的、高度傳染性的細菌性皮膚感染，由細菌引起。可引起膿皰病的細菌包括A組β-溶血性鏈球菌和金黃色葡萄球菌。它最常發生在2至5歲的兒童中，但任何年齡段的人都可能受到影響，甚至不止一次。膿皰病導致紅色潰瘍，最常出現在面部、頸部、手臂和腿部。這些潰瘍可能會變成水泡，水泡會張開，形成黃色的外殼。該病是通過直接接觸傳播的，惡劣的衞生條件會增加傳播。 雖然膿皰病是一種常年疾病，但它最常發生在温暖的天氣月份。14
膿皰瘡可能出現的併發症15可以包括：
| ● | 感染惡化或擴散 |
| ● | 疤痕形成， 這在膿胸中更常見 |
| ● | 由β-溶血性鏈球菌引起的膿皰病可導致： |
| ● | 腎臟損害(鏈球菌感染後腎小球腎炎) |
| ● | 發燒、關節和其他問題(風濕熱) |
雖然膿皰病很少會導致嚴重的併發症，但像Xepi這樣的藥物可以有效地治療®可以縮短膿皰病的持續時間。
18 Https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ameluz-epar-product-information_en.pdf
19 如何治療和控制這種常見的皮膚感染|FDA
20 從CLS鏈接到約翰·霍普金斯大學的膿皰瘡|約翰·霍普金斯大學醫學院
| 74 |
市場和競爭格局
美國每年有300多萬例膿皰病。5外用抗生素的市場是由仿製藥推動的，莫匹羅星是所有專科的外用抗生素的首選。2021年，為莫匹羅星開出了1300多萬張處方，治療一系列疾病。根據IQVIA的處方數據，皮膚科醫生約佔每年開出的局部抗生素處方的12%，即約140萬張處方。Xepi® 是由全國專業藥店配藥的處方 產品，這些專業藥店的訂單由我們的第三方物流紅衣主教 Health完成。對專業藥店的銷售是扣除銷售扣除後確認的淨額，銷售扣除包括預期回報、折扣和激勵 ，例如根據患者援助計劃支付的款項。
我們的許可方研發計劃
目前，XEPI還沒有進行臨牀試驗。®，我們不知道Ferrer 是否有任何針對美國市場的近期或近期開發計劃。
銷售、營銷和分銷
我們 目前正通過我們自己的商業組織在美國銷售我們的授權產品組合。我們有一支單一的銷售隊伍，在皮膚科領域營銷我們所有授權的產品。
儘管供應我們Xepi的第三方製造商的最新發展® 已經影響了銷售擴張的時機和市場定位的改善，費雷爾正在北美對一家新的第三方製造商進行資格認證 。預計這一進程將在2024年底之前完成。一旦新的第三方製造商獲得資格，我們預計XEPI的供應®將滿足未來的需求。Xepi®，通過專業藥店分銷，通常由大多數商業付款人承保，無需事先批准或類似要求。我們與第三方 支付者/藥房福利經理(“PBM”)簽訂的合同通常要求我們根據其承保的患者的使用率提供回扣。我們相信Xepi® 有潛力成為又一款具有巨大市場潛力的創新產品。
知識產權
我們 不擁有任何重大專利或商標。我們授權與我們銷售的產品相關的權利和商標。
阿梅魯茲® 和RhodoLED®LAMP系列被FDA批准為組合產品，因此標籤要求同時使用這兩種產品。許可方的納米乳液技術在美國的專利保護期限為2028年， BF-RhodoLED的三項新專利系列申請®燈和一般的PDT照明程序，已經獲得批准，其中一項列在橙書中，納米乳劑專利也列在橙書中。這些措施可以共同將保護延長到2040年。不含丙二醇的Ameluz®新配方的專利如果獲得批准，保護期限將延長至2043年。
Xepi® 受費雷爾在美國擁有的四項專利保護。保護蒼耳子有效成分的首個專利® 於2023年11月到期。然而，治療金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡和治療無症狀鼻攜帶者鼻咽感染的方法分別於2032年和2029年到期。
商業合作伙伴和協議
阿梅魯茲® 和RhodoLED®LAMP系列許可服務協議
2021年6月16日，我們與Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience達成了Ameluz LSA。根據Ameluz LSA的條款，我們獲得了使用Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience技術使用、進口、出口、分銷、營銷、提供銷售和銷售Ameluz的獨家、不可轉讓的許可證®和RhodoLED®LAMP系列在美國及其某些地區獲得批准的 適應症，並同意根據商定的時間表購買最低數量的產品。
| 75 |
2021年10月8日，我們對Ameluz LSA進行了一項修訂，根據該修訂，我們將根據我們的銷售歷史支付每台設備的價格，但每年購買的最低數量保持不變。
Ameluz LSA修正案於2021年10月8日生效，還轉移了FDA批准的適應症的臨牀開發成本，Ameluz許可方目前沒有尋求這些適應症，如下所述。
此外，根據Ameluz LSA，Ameluz許可方同意向我們出售RhodoLED®燈具系列以成本價外加較低的雙位數手續費。沒有與本協議相關的里程碑或版税義務。 Ameluz的供應價格有任何變化® 或RhodoLED® LAMP需要得到合同雙方的同意。
Ameluz LSA將一直有效到2036年6月，屆時Ameluz LSA可能會根據Biofrontera對某些收入目標的實現情況自動續訂。在60天的治療期後，如果出現實質性違約，雙方可以提前終止協議。
Ameluz LSA還規定，我們將在符合特定條件的情況下，賠償Ameluz許可方因違反我們在協議下的陳述和約定而提出的任何索賠，或我方的任何其他重大疏忽、故意或故意錯誤行為、錯誤或 遺漏。根據協議條款，Ameluz許可方將在符合某些條件的情況下，針對與許可產品相關的索賠向我們進行賠償。
根據Ameluz LSA，Ameluz許可方負責獲得和維護Ameluz許可方生產Ameluz所需的所有FDA批准(以及此後所需的任何維護)的權利®和/或RhodoLED®為Biofrontera銷售Ameluz的LAMP系列和/或{br®和/或RhodoLED®燈具系列在美國。同樣，Ameluz 許可方負責維護藥物警戒數據庫，並適當回覆任何監管機構關於藥物警戒的所有相關查詢(要求Biofrontera就與藥物警戒和/或產品召回相關的任何監管問題提供合理支持)。此外，Ameluz許可方將與Biofrontera達成協議，執行並資助臨牀試驗以推廣Ameluz®2021年10月8日簽署的修正案中確定的適應症在美國市場的市場定位，包括臨牀研究。關於Ameluz許可方目前正在尋求的適應症，根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發， 如果他們不能或不願意適當地履行這些職能，並從未來發貨的轉移價格中減去成本。 任何其他適應症的追求需要在我們和Ameluz許可方之間單獨協商。
相反，根據Ameluz LSA，Biofrontera負責獲得所有州許可證或銷售Ameluz所需的任何其他類似批准® 和/或RhodoLED®美國的枱燈。Biofrontera還必須履行聯邦和州法律規定的有關遵守《處方藥營銷法》、《陽光法案》或任何其他類似法律法規的所有強制性報告責任 。Biofrontera還負責與美國境內產品的報銷和定價相關的所有活動。Ameluz LSA要求Biofrontera使用商業上合理的努力和資源來開發許可證和營銷Ameluz®和RhodoLED®美國的LAMP(“商業上合理的努力” 是根據與規模和能力相當且活躍在同一業務領域的公司的行業標準和實踐進行比較而定義的)。
根據 Ameluz LSA，如果交付的產品或燈具不符合本協議和質量保證協議的某些規格，並且Ameluz許可方未對其故障進行補救，則我們將有權自行組織生產，並 與Ameluz許可方的製造商簽訂合同，這樣我們將取代Ameluz許可方成為這些 合同的一方。如果我們選擇此選項，Ameluz許可方必須盡其最大努力協助這些製造 合同的轉讓，且費用自負。此後，對於由第三方製造的產品或燈具，不會向Ameluz許可方支付轉讓價格。
| 76 |
費雷爾 國際集團
於2019年3月25日，作為收購Cutanea的一部分，我們根據Xepi LSA承擔了cutanea的權利、義務和義務。根據Xepi LSA的條款，我們已在美國及其某些領土獲得了獨家、有版税的許可，包括在某些條件下有權再許可開發、製造、製造、使用、註冊、營銷、推廣、銷售、已售出、要約銷售和進口Xepi®.
根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體地説，我們必須在Xepi年淨銷售額第一次支付Ferrer (I)$2,000,000®根據XEPI LSA超過25,000,000美元，以及(Ii) 第一次XEPI的年淨銷售額為4,000,000美元®在Xepi LSA下，超過50,000,000美元。根據本協議剩餘的最大潛在 里程碑付款總額為6,000,000美元。這兩個都是基於銷售的里程碑。協議中沒有開發里程碑 。
Xepi LSA的條款還規定我們可以購買Xepi®根據淨銷售額按較高的個位數百分比支付版税。特許權使用費在相關銷售發生時按季度支付。不需要其他履行義務即可產生 版税。此外，雖然費雷爾是Xepi的批准持有人®，保密協議的管理由Biofrontera Bioscience管理。我們完全依賴於與費雷爾的合作來供應Xepi®來自其 獨家供應商。
Xepi LSA將在Xepi首次商業銷售後的12年內持續更長時間®或(B)自根據Xepi LSA推出最新產品之日起12年，截止日期為2030年。然而，Xepi LSA將在富山化學有限公司終止Ferrer的執照的同時自動終止，也是在2030年。根據協議，Ferrer承諾作出商業上合理的努力，以延長其與富山的許可協議。儘管與供應我們XEPI的第三方製造商有關的最新進展®影響了銷售擴張的時機和改善的市場定位， 我們相信Xepi®有可能成為我們產品組合中另一款具有巨大市場潛力的創新產品。 請參見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計估計 -無形資產和減值評估“在這份招股説明書中。
根據Xepi LSA，Biofrontera必須以Ferrer的名義獲得和維護所有的營銷授權和監管批准，以及獲得和維護批發和/或零售Xepi所需的所有其他許可證和證書® 在美國。Biofrontera還必須參加“聯合指導委員會”，該委員會的部分目的是確保Biofrontera使用商業上合理的努力來營銷和銷售Xepi。®在美國 。除非締約方另有約定，否則該聯合指導委員會至少每年舉行一次會議。
政府 與行業監管
美國聯邦、州和地方政府當局對我們經銷產品的研究、開發、測試、製造、安全監督、功效、質量控制、標籤、包裝、分銷、記錄保存、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷、銷售、出口和進口、定價(包括折扣和回扣)、安全報告和其他上市後信息等方面進行廣泛監管。這些法律和法規的實施可能需要行政指導， 如果不遵守，我們可能會受到法律和行政行為的影響。執行措施可能包括鉅額罰款和/或 處罰、停止違規活動的命令、刑事指控、警告信、產品召回或扣押、延遲產品審批、禁止參與政府計劃或合同以及限制在適用的 司法管轄區開展業務，並可能對我們的聲譽和業務造成損害。遵守這些法律法規的成本可能很高，而且可能需要大量的技術專業知識和資本投資來確保合規。
FDA關於醫療器械的規定
設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都適用許多法規要求。這些 包括但不限於：
| ● | 向FDA建立機構登記和設備清單； |
| ● | 質量體系法規，或QSR，要求製造商(包括第三方製造商和某些其他方)遵守嚴格的設計、測試、過程控制、文件、糾正措施/預防措施、投訴處理和其他質量保證程序(如適用)； |
| 77 |
| ● | 貼標籤 法規和條例，禁止推廣產品用於未經批准或未經批准的用途，並對標籤施加其他 限制； |
| ● | 批准或批准可能影響(或對510(K)裝置)安全性或有效性的產品修改，或 將構成預期用途的改變(或對510(K)裝置，重大改變)； |
| ● | 醫療設備報告法規，要求製造商在以下情況下向FDA報告：如果事件合理地表明其設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果製造商的相同或類似設備再次發生故障，則可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的故障； |
| ● | 更正 和移除報告規定，要求製造商在採取措施以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的FDCA時，向FDA報告現場更正和產品移除。 此外，如果設備有合理的可能性將導致嚴重的不利健康後果或死亡，FDA可下令強制召回；以及 |
| ● | 批准後 限制或條件，包括要求進行上市後監測研究以確定額外的安全性或 療效數據。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。機構可以進行已宣佈和未宣佈的檢查，以確定是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁和相關後果，包括但不限於：
| ● | 無標題的信件或警告信； |
| ● | 罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| ● | 召回、扣留或扣押我們的產品； |
| ● | 經營限制、部分停產或全部停產； |
| ● | 拒絕或延遲批准我們對新產品或改裝產品的510(K)審批或上市前審批的請求； |
| ● | 撤回已批准的510(K)許可或上市前批准； |
| ● | 拒絕批准我們產品的出口； |
| ● | 刑事起訴；以及 |
| ● | 解決或為此類行為辯護的意外支出 。 |
我們的許可方將接受FDA和其他監管機構宣佈和未宣佈的設備檢查，以監督適用的地方、州和聯邦法律法規的實施和遵守情況。
| 78 |
欺詐和濫用法律
我們 受醫療保健反欺詐和濫用法規的約束，這些法規由美國聯邦政府和我們開展業務的州執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
| ● | 聯邦醫療保健計劃的反回扣法； |
| ● | 聯邦虛假申報法； |
| ● | 禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健相關的虛假陳述的聯邦刑法 ； |
| ● | 聯邦民事貨幣處罰法，對任何個人或實體施加懲罰，除其他事項外，被確定為已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的；以及 |
| ● | 州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律。 |
聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表處方藥製造商行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付任何旨在誘使業務推薦的報酬，包括購買、訂購或租賃根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品、設施、物品或服務，都是非法的。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、處方經理和受益人之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港是狹隘的 。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反， 將基於對所有事實和情況的累積審查，逐案評估安排的合法性。 多家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了反回扣法規。違反該法可被判處最高五年監禁，還可能導致刑事罰款、民事罰款、行政處罰和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
此外，《平價醫療法案》對《反回扣法規》下的意圖標準進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規行為。 此外，《平價醫療法案》將判例法編纂為判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度 和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰 。
聯邦 虛假索賠和虛假陳述法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，除其他事項外，禁止任何個人或實體 故意提交或導致提交，以向聯邦計劃付款或由聯邦計劃批准，包括Medicare和Medicaid， 虛假或欺詐性或未按聲稱提供的項目或服務的索賠。根據這些法律，如果實體被認為通過向客户提供不準確的 賬單或編碼信息、在標籤外促銷產品或提供醫療上不必要的服務或項目而被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則實體可能被追究責任。 此外，與產品銷售和營銷相關的活動應受到本法的審查。對違反聯邦《民事虛假索賠法》的處罰可能包括最多三倍於政府遭受的實際損害賠償，加上針對每個單獨虛假索賠的強制性民事處罰 ，可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管聯邦民事虛假索賠法是一項民事法規，但違反虛假索賠法也可能牽涉到各種聯邦刑事法規。
| 79 |
醫療保健 隱私和安全法
我們 可能受制於或我們的營銷活動可能受到聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例的限制，該法案為某些“承保實體”(醫療保健 提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所)建立了統一的標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年美國復甦和再投資法案，通常被稱為經濟刺激方案，包括全面擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱為健康信息技術經濟和臨牀健康法案，或HITECH，於2010年2月17日生效。除其他事項外，新的 法律規定，HIPAA的隱私和安全標準直接適用於與代表承保實體提供服務相關而接收或獲取受保護健康信息的“業務夥伴”、獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
可用信息
我們 須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求。交易所法案 要求我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交定期報告、委託書和其他信息。 美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。這些材料可以通過訪問美國證券交易委員會網站以電子方式獲得，網址為Http://www.sec.gov.
我們 還在https://www.biofrontera-us.com.上維護網站我們網站上的信息未通過引用併入本招股説明書，也不構成本招股説明書的一部分。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交文件或將其提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案。
| 80 |
管理
執行官員
| 名字 | 年齡 | 職位 | ||||
| 執行官員 | ||||||
| 赫爾曼·L教授博士。 | 67 | 首席執行官兼董事長 | ||||
| 尤金·弗雷德裏克·萊弗勒，III | 40 | 首席財務官 | ||||
| 非員工董事 | ||||||
| 約翰·J·博勒 | 65 | 董事 | 2021年11月 | |||
| 貝絲·J·霍夫曼博士 | 65 | 董事 | 2021年11月 | |||
| Heikki 蘭克麗特 | 46 | 董事 | 2023年7月 | |||
| 凱文·D·韋伯 | 64 | 董事 | 2022年3月 | |||
執行官員
我們現任首席執行官的簡歷信息如下：
赫爾曼·L教授，博士。1997年成立Biofrontera AG，自2021年11月以來一直擔任Biofrontera Inc.的S執行董事長，自2015年3月以來一直擔任該公司董事會主席。直到2021年12月，L教授一直擔任Biofrontera AG首席執行官、Biofrontera AG管理董事會主席以及Biofrontera AG所有子公司的董事執行董事。L教授還擔任過Biofrontera Inc.的首席執行官(2015年3月至2020年1月；2023年5月至今；2021年3月至2021年11月)和Biofrontera Inc.S董事會的董事長(2015年3月至今)。 他在家鄉科隆學習生物學，並於1984年在那裏獲得博士學位。在科隆大學和加州理工學院從事了3.5年的學術研究之後，他在Sandoz和Novartis Pharma AG分別擔任基因組研究主管和全球神經科學研究管理團隊成員，在此期間，他獲得了管理全球研究組織的經驗。他獲得了瑞士聯邦理工學院(ETH)蘇黎世大學講師的資格，此外，他還在Biofrontera擔任動物生理學教授，並於2022年2月28日從波鴻魯爾大學退休。
弗雷德·萊弗勒被任命為公司首席財務官，自2022年10月24日起生效。Leffler先生是一位經驗豐富的財務管理人員，擁有15年的領導、財務管理、諮詢和運營經驗，曾在一系列私人和公共組織中任職，包括成長期公司、私募股權公司和財富100強公司。在加入本公司擔任首席財務官之前， 萊弗勒先生自2022年1月起在麥肯錫公司擔任高級經理，並擔任過不同的職位，包括從2015年9月至2019年11月擔任助理 和高級經理。在重新加入麥肯錫公司之前，萊弗勒先生於2020年8月至2022年1月擔任富時國際諮詢公司企業融資與重組董事高級 負責人。在加入FTI諮詢之前， 他於2019年11月至2020年8月擔任RockCreek數據與分析副總裁總裁。在職業生涯的早期，萊弗勒先生曾在通用電氣和太陽愛迪生擔任過各種財務職務。萊弗勒先生擁有俄亥俄州立大學費舍爾商學院的金融和經濟學學士學位，以及杜克大學福庫商學院的MBA學位。
D直立管
赫爾曼·L教授自2016年以來一直擔任Biofrontera董事會主席。
約翰·J·博勒三世，J.D.於2021年11月成為我們的董事會成員。自2012年以來，他一直擔任董事高級董事總經理兼基準公司投資銀行業務聯席主管。他曾擔任Rodman&Renshaw的首席執行官和投資銀行業務主管，並曾在Security Pacific Business Credit和Barclays American Business Credit擔任過高級職位。自2016年5月至2021年12月，博勒先生還一直在Biofrontera AG的監事會任職。他擁有法學博士學位(J.D.)從加利福尼亞州洛杉磯的洛約拉法學院畢業，並從加州大學戴維斯分校獲得農業經濟學學位。
| 81 |
貝絲·J·霍夫曼博士於2021年11月成為我們的董事會成員。霍夫曼博士是加州聖地亞哥摺紙治療公司的創始人，自2015年以來一直擔任總裁兼首席執行官。霍夫曼博士在藥物發現和開發方面擁有20多年的經驗。霍夫曼博士為兩種一流藥物和兩種治療囊性纖維化的最佳藥物的推出做出了重大貢獻。貝絲擁有馬裏蘭州巴爾的摩約翰·霍普金斯大學的生物學博士學位。
Heikki 蘭克麗特在公司的主要股東Biofrontera AG的提名下，於2023年7月成為我們的董事會成員。Lanckriet博士目前擔任英國4base BioPLC的首席執行官和首席科學官，該公司是一家上市公司，從事合成DNA和RNA產品的研究、開發、製造和商業化，並於2021年從Execion AG剝離出來，瞄準非病毒載體解決方案。2020年，Heikki領導將Execion的蛋白質組學和免疫學業務出售給Abcam PLC。早些時候，Lanckriet博士是Novexin的創始人和首席科學官，後來過渡到首席運營官。Lanckriet博士還曾在2Invest AG和Sygnis公司擔任過首席執行官和首席科學官。
凱文·D·韋伯於2022年3月成為我們的董事會成員。韋伯先生是一位經驗豐富的製藥高管，他為Biofrontera帶來了30多年的高管和商業化經驗，並在產品營銷方面擁有特殊的專業知識。他 在一系列治療領域工作，包括臨牀和美容皮膚科、疼痛管理、先天性代謝錯誤 和呼吸醫學。他最近從專注於生物技術的品牌管理諮詢公司Skosis的負責人職位上退休，之前曾擔任Paraffin International的首席執行官。在加入石蠟之前，韋伯先生曾在德波美德、Hyperion Treateutics和Medicis PharmPharmticals擔任高級管理和營銷職務。2016年至2021年，韋伯先生擔任Biofrontera AG監事會成員。韋伯先生之前曾擔任美國疼痛醫學基金會、美國慢性疼痛協會和亞利桑那州生物工業協會的董事會成員。他擁有西密歇根大學工商管理學士學位。
家庭關係
董事和高管之間沒有家族關係。
董事會和股東大會出席率
於截至二零二三年十二月三十一日止年度，董事會共舉行37次正式會議。我們的董事在擔任董事期間出席的董事會會議及董事會任何委員會會議的次數均不少於董事會會議總數 的75%。我們鼓勵，但不要求，我們的董事參加我們的年度股東大會。
本公司董事會組成情況
我們的 董事會目前被授權擁有股東在年會上確定的董事人數，但 不得少於一名董事，目前由五名成員組成。我們的董事任期直到他們的繼任者被選舉並獲得資格為止，或者直到他們辭職或罷免的較早者。
我們的董事會由五名董事組成。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定了一個由三類董事組成的分類董事會，每一類董事的任期交錯為三年 如下：
| ● | 第一類董事是朗克利特先生，他的任期將在2025財年股東年會上屆滿； |
| ● | 該 第二類董事是韋伯先生和霍夫曼博士，他們的任期將在財政年度的年度股東大會上屆滿 2026年; |
| ● | 第三類董事是博勒先生和L教授，他們的任期將在2024財年的年度股東大會上屆滿； |
| 82 |
當某一類別的董事任期屆滿時，該類別的董事將在該任期屆滿年度的股東年會上選出，任期三年。每名董事的任期持續到其 或其繼任者或其較早去世、辭職或被免職的人當選並獲得資格為止。董事人數的任何增加或減少都將在三個班級之間分配，因此，每個班級將盡可能由三分之一的董事組成。我們董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更。
董事 獨立
我們的董事會定期審查我們董事的獨立性，並考慮是否有任何董事與我們有實質性的關係， 可能會影響該董事在履行該董事責任時行使獨立判斷的能力。 我們的董事會肯定地決定，博勒先生、霍夫曼博士和韋伯先生都是“獨立的董事”， 根據《交易所法案》和納斯達克規則的定義。
董事會委員會
我們的董事會根據特拉華州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過董事會和常務委員會的會議進行業務。我們有一個常設審計委員會、提名和公司治理委員會和薪酬委員會。此外，必要時可在董事會的指導下不時設立專門委員會以解決具體問題。
審計委員會
| ● | 審查 並與管理層和獨立審計師討論年度經審計的財務報表，並向董事會建議是否應將經審計的財務報表包括在我們的Form 10-K年度報告中 |
| ● | 與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷。 |
| ● | 與管理層討論重大風險評估和風險管理政策； |
| ● | 監督獨立審計師的獨立性； |
| ● | 核實 主要負責審計的牽頭(或協調)審計夥伴和負責按法律規定審查審計的審計夥伴的輪換； |
| ● | 詢問 並與管理層討論我們是否遵守適用的法律法規； |
| ● | 預先批准由我們的獨立審計師執行的所有審計服務和允許的非審計服務，包括將執行的服務的費用和條款。 |
| ● | 任命或更換獨立審計師； |
| ● | 確定為編制或發佈審計報告或相關工作而對獨立審計師的工作(包括解決管理層與獨立審計師在財務報告方面的分歧)的報酬和監督；以及 |
| ● | 建立程序，以接收、保留和處理我們收到的有關會計、內部會計控制的投訴，或對我們的財務報表或會計政策提出重大問題的報告。 |
| 83 |
我們有一個董事會審計委員會，由博勒先生(主席)、霍夫曼博士和韋伯先生組成。我們的審計委員會的所有成員 已被董事會確定為獨立的審計委員會成員。
我們的審計委員會章程規定了審計委員會的職責，包括但不限於：
於 截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們的審核委員會舉行了十一次會議。
審計委員會中的財務專家
審計委員會在任何時候都將至少有一名“獨立的董事”，按照納斯達克上市標準的定義“懂財務” 。納斯達克上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表，包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。
此外，我們還必須向納斯達克證明，委員會已經並將繼續有至少一名成員具有過去的財務或會計工作經驗、必要的會計專業證書或其他可導致 個人財務成熟的經驗或背景。董事會認定，按照美國證券交易委員會的規章制度，鮑爾有資格擔任“審計委員會財務專家”。
提名 和公司治理委員會
我們有一個董事會提名和公司治理委員會，由霍夫曼博士(主席)、博勒先生和 韋伯先生組成。我們有提名和公司治理委員會章程，其中詳細説明瞭提名和公司治理委員會的主要職能，包括：
| ● | 確定、考慮和推薦董事會成員候選人； |
| ● | 監督我們董事會業績的評估過程；以及 |
| ● | 就其他公司治理事宜向我們的董事會提供建議。 |
於 截至2023年12月31日止年度，我們的提名及企業管治委員會舉行了五次會議。
薪酬委員會
我們有一個由博勒先生(主席)、韋伯先生和霍夫曼博士組成的董事會薪酬委員會。我們有薪酬委員會章程，詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：
| ● | 每年審查並批准與我們的總裁和首席執行官的薪酬相關的公司目標和目的(以及執行主席的薪酬，如果適用)，根據這些目標和目的評估我們的總裁和首席執行官(以及執行主席，如果適用)的業績，並根據該評估確定和批准我們的總裁和首席執行官(和執行主席，如果適用)的薪酬。 |
| ● | 審查並批准我們所有其他高管的薪酬； |
| 84 |
| ● | 審查 我們的高管薪酬政策和計劃； |
| ● | 實施和管理我們的激勵性薪酬股權薪酬計劃； |
| ● | 協助 管理層遵守委託書和年報披露要求； |
| ● | 批准我們高管和員工的所有特別津貼、特別現金支付和其他特別薪酬和福利安排。 |
| ● | 製作一份高管薪酬報告，包括在我們的年度委託書中；以及 |
| ● | 審查、評估和建議適當時對董事薪酬的變化。 |
我們有一個由博勒先生(主席)、韋伯先生和韋奇女士組成的董事會薪酬委員會。我們有薪酬委員會章程，詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，薪酬委員會可自行決定保留或 徵求薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的意見，並將直接負責任命、薪酬和監督任何此類顧問的工作。然而，薪酬委員會在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的意見前，會考慮每個顧問的獨立性，包括 納斯達克和美國證券交易委員會所要求的因素。
在截至2023年12月31日的一年中，我們的薪酬委員會召開了三次會議。
風險監管
風險 是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定其成功與否。我們面臨着許多風險， 包括與我們的財務狀況、開發和商業化活動、運營、戰略方向和知識產權有關的風險，如本招股説明書中“風險因素”中更全面地討論的那樣。管理層負責我們面臨的風險的日常管理，而我們的董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理。在其風險監督角色中，我們的董事會有責任確保由管理層設計和實施的風險管理流程是充分的，並按設計發揮作用。
董事會在監督我們的風險管理方面的作用主要通過董事會的委員會進行， 上述每個委員會的説明和每個委員會的章程中都披露了這一點。整個董事會(如果風險屬於特定委員會的職權範圍，則為相應的董事會委員會)與管理層 討論我們的主要風險敞口、它們對我們的潛在影響以及我們採取的管理步驟。當董事會委員會負責評估和監督特定一項或多項風險的管理時，相關委員會主席應在委員會報告下一次董事會會議的報告部分期間向全體董事會報告討論情況。這使董事會及其委員會能夠協調風險監督角色，特別是在風險相互關係方面。
我們薪酬計劃中的風險 考慮
我們 對我們員工的薪酬政策和做法進行了評估，得出的結論是這些政策和做法 不太可能對我們的公司產生實質性的不利影響。
| 85 |
薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與
我們的董事會或薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)與任何其他實體的董事會或薪酬委員會之間不存在 連鎖關係 。此前，L教授曾在我們的前母公司和大股東Biofrontera AG的管理董事會任職，並擔任過Biofrontera AG的首席執行官和監事會成員。在過去，沒有其他連鎖關係存在。在過去三年中，我們薪酬委員會的任何成員都不是我們的高級管理人員或員工。
道德和行為準則
我們 已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德守則，包括我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或財務總監或執行類似職能的人員。 該守則的副本發佈在我們的網站上，Www.biofrontera-us.com。此外，我們在我們的網站上發佈法律或納斯達克上市標準規定對守則任何條款的任何修訂或豁免所需的所有披露。我們網站上或通過我們網站訪問的信息 被視為不包含在本招股説明書中或作為本招股説明書的一部分。
高管薪酬
此 部分討論高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管的薪酬計劃在下面的“薪酬摘要表”中列出。在截至2023年12月31日的財年中，我們的“指定高管”及其職位如下：
| ● | 赫爾曼·L教授，我們的董事長兼首席執行官(前執行主席)。 |
| ● | 埃裏卡·摩納哥，我們的前首席執行官。 |
| ● | 弗雷德·萊弗勒，我們的首席財務官。 |
2023年5月，摩納哥女士辭職，赫爾曼·L教授被任命為公司董事長兼首席執行官。
彙總表 薪酬表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度高管薪酬如下：
| 名稱和主體 職位 | 年 | 薪金 ($) | 獎金 ($) | 庫存 獎項 ($) | 選擇權 獎項 ($) | 不公平 激勵措施 平面圖 補償 ($) | 不合格 延期 補償 收入(美元) | 所有其他 補償 ($) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||||||||
| 赫爾曼·L教授，執行主席 | 2023 | 470,500 | 258,846 | 3,879 | 733,225 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 | 474,739 | 498,092 | 303,785 | 1,616 | 1,278,232 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 埃裏卡·摩納哥，註冊會計師，首席執行官 | 2023 | 199,872 | 229,500 | 272,847 | * | 702,219 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 | 433,823 | 120,798 | 398,474 | 243,100 | 346 | 1,196,541 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 尤金·弗雷德裏克·萊弗勒三世，首席財務官 | 2023 | 355,000 | 23,212 | 63,100 | 366 | 441,678 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 | ** | 54,615 | 25,000 | 55 | 79,670 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| * 包括假期支出和離職金。 | |
| ** 適用於2022年10月24日至2022年12月31日的服務。 |
| 86 |
Narrative 薪酬彙總表披露
高管 薪酬安排
以下 彙總了與我們指定的每位高管的聘書和僱傭協議的具體條款。 截至2023年12月31日的一年，我們與L教授和萊弗勒先生簽訂了僱傭協議。2023年5月，摩納哥女士辭去了首席執行官一職，呂伯特教授除擔任董事會主席外，還被任命為首席執行官。
L 僱傭協議
Prior to our initial public offering, Prof. Dr. Lübbert had not received compensation from us (or that has been or will be reimbursed by us) for his service as Chairman of our Board of Directors or as Chief Executive Officer during that period. Instead, his services were rendered as a part of his duties as the Chief Executive Officer of our former parent, Biofrontera AG. In the fiscal year ended December 31, 2019, he received total compensation from Biofrontera AG of €718,881 ($849,789) (based on the noon buying rate of the Federal Reserve Bank of New York for the euro on September 10, 2021, which was €1.00 to $1.1821), which included a base salary of €350,000 ($413,735), a bonus of €167,476 ($197,973), €36,962($43,693) in option awards and €148,847 ($175,952) in income from the exercise of existing stock options. In the fiscal year ended December 31, 2020, Prof. Dr. Lübbert received total compensation from Biofrontera AG of €707,000 ($835,745), which included a base salary of €322,000 ($380,633), €290,000 ($342,809) in stock appreciation rights and €86,000 ($101,661) in income from the exercise of existing stock options. His initial base salary from Biofrontera AG for the fiscal year ended December 31, 2021 was €390,000 ($461,019), and under his contract with Biofrontera AG, he was eligible for a bonus of up to €195,000 ($230,510) if certain targets were met, which could double with over-achievement of those targets, and was also entitled to receive €292,500 ($345,764) in stock appreciation rights.
2021年10月1日，我們與L教授簽訂了修訂後的僱傭協議，該協議於2021年12月14日生效。協議規定，L教授將繼續擔任我們的執行主席，並將100%的時間投入到執行主席的角色中。隨後，L教授的協議於2022年3月2日進一步修訂(追溯至2021年12月15日)，確定其基本工資為468,500美元， 在實現董事會預先設定的業績目標後，有資格獲得高達基本工資65%的現金獎金。任何獎金的實際數額應取決於既定目標的實現程度。如果我們的董事會確定各自年度的目標業績低於70%，將不會支付獎金。我們還同意允許L教授 參與我們向員工提供的任何福利計劃。
在本公司終止僱用而非因“原因”而終止僱用時，L先生有權就受僱每一整年(包括作為本公司過去聯屬公司的Biofrontera AG)獲得相當於其當時年度基本工資的十二分之一的遣散費 ；但該等款項不得超過L先生當時的當時基本工資的整整兩年。
萊弗勒 僱傭協議
2022年10月3日，我們與萊弗勒先生簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，他同意擔任我們的首席財務官。僱傭協議賦予萊弗勒先生除其他福利外的權利：(1)355,000美元的年基本工資，(2)25,000美元的一次性簽約獎金，(3)在實現首席執行官預先設定的業績目標時，最高可獲得基本工資的40%的獎金，以及(4)獲得100,000份股票期權，但須遵守相同的授予時間表以及公司員工股票期權計劃下所有獎勵的其他條款、條件和限制 。僱傭協議還允許萊弗勒先生 參加我們為員工提供的任何福利計劃。如果萊弗勒先生在與“控制權變更”(如僱傭協議中所定義的條款)有關的條款生效期間以外的時間內，因“正當理由”而被終止僱傭關係，或因“正當理由”辭職，只要他執行 並解除對公司及其附屬公司的索賠，萊弗勒先生將有權獲得一筆總付 ，金額相當於他每一整個受僱年度基本年薪的十二分之一；此外，條件是這種付款不少於其當時基本工資的六個月，也不少於兩年。根據僱傭協議，如果萊弗勒先生在“控制權變更”的特定時間內被無故終止僱傭關係或因“正當理由”辭職，他將有權獲得某些福利和增加的遣散費。
| 87 |
摩納哥 就業和離職協議
2021年8月11日，我們與Monaco女士簽訂了僱傭協議。該協議規定，Monaco女士將擔任我們的首席執行官，基本工資為300，000美元，簽約獎金為75，000美元，分兩期支付。
2022年4月1日，我們與Monaco女士簽訂了僱傭協議修正案。對協議進行了修訂，以規定 年基本工資為450，000美元，並有資格在實現董事會事先設定的績效目標 後獲得最高達基本工資60%的現金獎金。獎金的實際金額取決於設定目標的實現程度， 但是，如果目標實現程度低於70%，則不支付獎金。在公司終止僱用時， 除因“原因”終止僱用外，Monaco女士有權獲得一筆遣散費，數額相當於她每工作一整年的當時年 基薪的十二分之一;但這種付款不得超過Monaco女士當時兩年的基薪。
於 2023年5月25日（“離職日期”），本公司與Monaco女士訂立離職協議，據此， 雙方同意Monaco女士將於2023年5月26日辭去首席執行官一職。在遵守離職協議的前提下，Monaco女士有權獲得450，000美元的遣散費，減去在 2023年5月8日至2023年5月26日期間支付給她的正常工資的一部分。除離職金外，還將向Monaco女士支付帶薪休假和可報銷 業務費用。遣散費將分兩週分期支付，直至2024年1月，屆時任何剩餘遣散費 將一次性支付。在離職日期之後，Monaco女士 持有的任何股票期權沒有進一步歸屬，並且在離職日期後90天內未行使的任何已歸屬期權到期並被取消。
2023年和2022年股權獎
我們的每一位 被任命的執行官都持有2023和2023財年授予的未行使期權和限制性股票單位獎勵。這些獎勵在下面的“財政年度末的未償股權獎勵”表中有更詳細的描述，其他信息請參見公司財務報表附註的附註20“股權激勵計劃和以股份為基礎的支付”。
我們 維持2021年綜合激勵計劃，該計劃規定向我們的合格員工(包括我們指定的高管)頒發股票期權獎勵。有關詳細信息，請參閲“2021年綜合激勵計劃概述“ 下面。
女士 摩納哥股票期權獎
2022年5月18日，Monaco女士根據2021年綜合激勵計劃 的條款獲得了購買7，634股普通股的期權，行使價為每股52.20美元。
如果 Monaco女士死亡、殘疾或因正當理由終止，而期權的任何部分仍未歸屬，則 期權將立即歸屬，並可在此類事件發生之日行使100%的期權股份。 如果因故終止，Monaco女士將喪失期權的已歸屬和未歸屬部分。如果因任何其他原因終止 ，期權的未歸屬部分將在終止日期失效，而已歸屬部分將在適用期權期的最後一天或90天中的較早日期到期 。這是終止日期後一天。由於女士。 Monaco於2023年5月終止僱傭關係，這些期權的未歸屬部分於她的終止日期被沒收， 歸屬部分於90這是在她被解僱後的第二天。
摩納哥女士授予限制性股票單位獎
2022年5月18日，摩納哥女士還收到了根據2021年綜合激勵計劃的條款授予的7634個限制性股票單位的贈款， 受摩納哥女士與公司之間適用的獎勵協議的限制。每個限制性股票單位代表一項或有權利 ，以獲得一股我們的普通股。從2023年5月18日開始，限制性股票單位分兩次相等的分期付款。因此，3,817個限制性股票單位於2023年5月18日歸屬並以股份結算。
| 88 |
L教授頒發的股票期權獎
2022年5月18日，根據2021年綜合激勵計劃的條款，Luebbert教授獲得了購買9,542股普通股的選擇權，行使價為每股52.20美元。在Luebbert教授持續受僱至適用歸屬日期的情況下，期權將從2023年5月18日開始分成三個等額的年度分期付款。
如果L教授因正當理由去世、傷殘或終止，而期權的任何部分仍未授予 ，則期權將立即歸屬，並可對截至 發生日期的100%的期權股票行使。如因原因終止，L教授將立即放棄期權的已授予和未歸屬部分。如果因任何其他原因終止，期權的未歸屬部分將自終止日期起被沒收，歸屬部分將在適用期權期限的最後一天或第90天(以較早者為準)到期這是終止日期後的第 天。
L教授授予限制性股票單位獎
2022年5月18日，Luebbert教授還收到了根據2021年綜合激勵計劃的條款授予的9,542個限制性股票單位的贈款 ，並受Luebbert教授與公司之間適用的獎勵協議的限制。每個限制性股票單位代表一項或有 權利，可以獲得一股我們的普通股。從2023年5月18日開始，限制性股票單位分兩次等額歸屬。 相應地，4771個限制性股票單位於2023年5月18日歸屬並以股份結算。
萊弗勒先生的股票期權獎
2023年1月10日，根據他的僱傭協議，萊弗勒先生獲得了根據2021年綜合激勵計劃的條款購買5,000股普通股的選擇權 ，行使價為19.40美元。在萊弗勒先生繼續受僱至適用歸屬日期的情況下，期權將從2024年1月10日起分成三個等額的年度分期付款。
財政年度末未償還的 股權獎勵
下表列出了截至2023財年年底，我們的指定高管持有的所有未償還股權獎勵，經調整後為2023年7月3日生效的反向股票拆分：
| 期權大獎 | 股權激勵計劃獎： | |||||||||||||||||||||
| 名字 | 可行使的未行使期權標的證券數量(#) | 股權激勵計劃獎勵：未行使未到期期權標的證券數量 (#) | 期權行權價 | 期權到期 日期 | 未歸屬的未賺取股份或單位數(#) | 未歸屬的未賺取股份或單位的市值或派息價值(美元) | ||||||||||||||||
| 埃裏卡·摩納哥 | ||||||||||||||||||||||
| 股票期權(1) | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||
| 赫爾曼·L | ||||||||||||||||||||||
| 股票期權(2) | 3,742 | 1,927 | 95.40 | 12/9/2031 | - | - | ||||||||||||||||
| 股票期權(3) | 3,149 | 6,393 | 52.20 | 05/18/2032 | - | - | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位(4) | - | - | - | 4,771 | 13,216 | |||||||||||||||||
| 尤金·弗雷德裏克·萊弗勒三世 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||
| 股票期權(5) | ||||||||||||||||||||||
(1) 由於摩納哥女士於2023年5月終止僱傭，這些期權的未授予部分在她被解僱之日起被沒收 ，已授予部分於這是在她被解僱後的第二天。
(2) 從2022年12月9日開始，該期權分為三個等額的年度分期付款。
(3) 從2023年5月18日開始，該期權分為三個等額的年度分期付款。
(4) 每個限制性股票單位代表一項或有權利，可獲得一股BFRI普通股。從2023年5月18日開始，限制性股票單位分為兩個等額的年度分期付款。每個歸屬的限制性股票單位將在歸屬日期的60天內以股票、現金或股票和現金的組合進行結算，由本公司酌情決定。
(5) 從2024年1月10日開始，期權分為三個等額的年度分期付款。
權益 薪酬計劃信息
下表彙總了截至2023年12月31日的股權薪酬計劃信息。
| 計劃類別 | 數量 證券須為 發佈日期： 演練 傑出的 期權、認股權證 和權利(A) | 加權的- 平均值 行使價格： 傑出的 選項， 認股權證及 權利(B) | 證券數量 保持可用 對於未來的發行 在公平條件下 薪酬計劃 (不包括證券 反映在列中 (A))(C) | |||||||||
| 2021年綜合激勵計劃 | 104,257 | 39.36 | 141,824 | |||||||||
| 89 |
某些 關係和關聯方交易
以下是我們在過去三年內參與的某些交易條款的摘要，其中涉及的金額超過或將超過120,000美元，並且我們的任何董事、高管或持有超過5%股本的任何董事、高管或持有者或其直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益，並根據該等協議的所有條款符合資格。
我們 相信，我們獲得的條款或我們支付或收到的與下述交易相關的對價(如適用)與可用條款或我們將支付或收到的金額(如適用)相當於公平交易。
管理
L教授曾是Biofrontera AG的首席執行官和管理委員會主席，該公司是我們的前母公司，目前是重要的股東。在他於2021年12月從Biofrontera AG辭職後，他開始接受我們的補償，以補償他根據修訂後的僱傭協議條款為我們公司提供的服務。
相關的 締約方協議
阿梅魯茲® LSA
2016年7月15日，我們與Biofrontera Pharma簽署了獨家許可和供應協議，該協議於2019年7月進行了修訂，以增加 Ameluz®每單位轉讓價格從 協議中定義的每單位預期淨售價的35.0%至50.0%。根據協議，我們獲得了使用Biofrontera Pharma的技術在美國及其某些領土Ameluz營銷和銷售許可產品的獨家、不可轉讓的許可®和RhodoLED® 必須從Biofrontera Pharma獨家購買授權產品。轉讓許可證不需要支付任何對價。
2021年6月16日，我們與Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience達成了Ameluz LSA。根據Ameluz LSA的條款，我們獲得了使用Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience技術使用、進口、出口、分銷、營銷、提供銷售和銷售Ameluz的獨家、不可轉讓的許可證®和RhodoLED®LAMP系列在美國及其某些地區獲得批准 適應症。
根據2021年6月16日簽訂的Ameluz LSA條款，我們同意從Biofrontera Pharma購買最少數量的Ameluz®每年按照商定的時間表，按我們預期的每件阿梅魯茲淨價的50%計算®。 2021年10月8日，我們對Ameluz LSA進行了一項修正案，根據該修正案，我們將根據我們的銷售歷史 支付每台產品的價格，但每年購買的最低數量保持不變。請參閲“商業-商業合作伙伴和協議-Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience“瞭解更多細節。
於截至2022年及2021年12月31日止年度內，特許產品的購買量分別為1,660萬美元及940萬美元，並在綜合資產負債表的存貨中記錄 ，並在出售時在綜合經營報表中記錄關聯方的收入成本 。截至2022年和2021年12月31日，Biofrontera Pharma的應付和應付金額分別為130萬美元和30萬美元，已記錄在合併資產負債表中的應付賬款和關聯方賬款中。
貸款 協議
2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了一項新的6%計息循環貸款協議，承諾資金來源為2,000萬美元，期限為兩年。本公司並無動用第二份公司間循環貸款協議，於完成首次公開發售後，貸款實際上已終止。
| 90 |
服務 協議
2021年12月，我們與Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂了修訂並重新簽署的主合同服務協議或服務協議，其中規定 執行工作説明書，以取代我們之前日期為 1月1日的公司間服務協議或2016年服務協議的適用條款，使我們能夠繼續使用Biofrontera集團的IT資源，並提供對Biofrontera集團在質量管理、法規事務和醫療事務方面的資源的訪問 。如果我們認為Biofrontera集團應繼續提供這些服務，我們將根據服務協議執行一份關於該等服務的工作聲明。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書， 正在不斷評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及 2)在我們首次公開募股後，是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，與服務協議相關的支出分別為80萬美元和70萬美元，並記錄在銷售、一般和行政及關聯方中。管理層聲稱，這些費用是Biofrontera AG合理分配的費用。應付Biofrontera股份公司與服務協議有關的款項於截至 12月31日、2022年及2021年的各年度分別為20萬美元，記入綜合資產負債表中的應付賬款及關聯方。
質量保證協議
2016年11月1日，我們與Biofrontera Pharma GmbH簽訂了與Ameluz LSA相關的質量保證協議(QAA)。根據Ameluz LSA，Biofrontera Pharma GmbH同意以LSA的質量並根據在各自批准中與FDA商定的規格提供產品。QAA分配質量和監管責任，包括但不限於製造、包裝、標籤、投訴、變更控制和任何適用要求，並作為本招股説明書的展品。QAA在我們首次公開募股後仍然有效。
臨牀 燈具租賃協議
於2018年8月1日，本公司與Biofrontera Bioscience簽署臨牀燈具租賃協議，提供燈具及相關服務。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，與臨牀燈具租賃協議相關的總收入約為10萬美元，並記錄為收入、關聯方。截至2022年和2021年12月31日，Bioscience用於臨牀LAMP和其他報銷的金額分別約為10萬美元和10萬美元，在合併資產負債表中記為應收賬款和關聯方 。
Maruho與Cutanea收購相關的報銷
根據Cutanea收購股份購買協議，我們獲得了啟動成本融資和某些成本的報銷。Maruho同意支付的這些 重組成本在協議中稱為“SPA成本”，將作為其他收入入賬 。見附註3，購置合同負債。
| 91 |
截至2022年12月31日的年度，沒有任何與SPA成本相關的金額報銷。截至2021年12月31日止年度，與SPA成本相關的報銷金額為50萬美元，並在綜合經營報表中作為其他收入計入 已發生的相關費用。丸紅的應付金額，主要與SPA成本償還有關，截至2022年和2021年12月31日止年度的金額為1,000,000美元，並記入合併 資產負債表中的其他應收款、關聯方 表。
根據Cutanea收購股份購買協議，Cutanea重新設計的業務活動的啟動成本融資將根據與盈利安排相關的合同義務在2023年底之前償還給Maruho。此外， 作為與Maruho達成的盈利安排的一部分，股份 購買協議中規定的Cutanea產品銷售的產品利潤金額將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至2030年。
2023年12月29日，我們與Maruho簽訂瞭解除協議，解決了我們就SPA向Maruho提出的某些索賠的仲裁。在仲裁中，我們尋求的部分聲明是，我們沒有義務向Maruho償還“啟動費用” 。根據和解協議，我們i）向Maruho償還730萬美元的“啟動成本”，以及 ii）根據SPA支付與我們收購的產品相關的某些利潤分成款項的義務已被解除。
其他 安排
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司已記錄了應從Biofrontera AG獲得的640萬美元和1130萬美元的應收賬款，作為雙方共同和個別責任的法律和解餘額的50%份額。請參閲附註8，其他 應收款，關聯方。該公司已確認截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度與該應收賬款相關的利息收入分別為10萬美元和000萬美元。
2023年4月11日，Biofrontera Inc.以及當時董事會的每位成員，以個人身份與公司的主要股東Biofrontera AG簽訂了和解協議。
根據《和解協議》的條款，主要條款如下：
| ● | 公司及其董事會成員撤回了對2023年1月9日Biofrontera AG股東會議通過的決議的質疑 | |
| ● | 公司將把董事會成員從五名增加到六名，並任命一名由Biofrontera股份公司提名的董事為I類董事，以填補空缺，但須受和解協議中描述的某些限制的限制； | |
| ● | 該 公司將尋找一名完全獨立的額外董事候選人，以被提名為第二類董事 在公司2023年年度股東大會上;屆時公司將增加董事會的規模 7名成員; | |
| ● | 董事會成立了關聯方交易委員會，以批准公司與Biofrontera股份公司(包括其任何附屬公司)之間的所有合同和交易； | |
| ● | 本公司於2023年4月26日修訂本公司與ComputerShare信託公司於2022年10月13日訂立的若干股權協議，將實益所有權門檻由20%提高至29.96%。 | |
| ● | 此外，和解協議還包含條款，只要Biofrontera AG持有至少20%的公司已發行普通股，就可以維持其在董事會的代表權，並限制董事會規模的進一步擴大或公司股權計劃的變化。Biofrontera AG還同意，在符合某些條件的情況下，投票支持董事會提名的董事和董事會推薦的建議。 |
2023年10月12日，我們簽署了《修正案》。根據修正案，尋找由我們和Biofrontera AG共同選擇的額外獨立董事的工作將於2023年進行，原定於2023年進行，現在將在雙方商定的不早於2024年1月1日但不遲於2024年9月1日的時間進行。候選人將通過修正案中規定的 搜索程序選出，並將在我們的2024年年會上被提名為第三類董事。
| 92 |
安全 某些受益所有者和管理層的所有權
下表列出了截至2024年1月29日我們普通股的實益所有權的某些信息，包括： (I)每一位董事；(Ii)每一位被點名的高管和董事；(Iii)本公司作為一個整體的所有高管和董事；以及(Iv)我們所知的所有持有其普通股5%以上的實益所有者。
截至1月29日我們普通股的受益船東，2024年是基於截至2024年1月29日發行的1,684,628股普通股和 已發行普通股。
| 實益所有權 | ||||||||||||
| 實益擁有人 | 股份數量 | 佔總數的百分比 | 60天內歸屬的可行使期權和限制性股票單位(1)(2)(3) | |||||||||
| 超過5%的股東(高管和董事除外)： | ||||||||||||
Biofrontera AG 海梅拉特Weg 201 D-51377 德國勒沃庫森(4) | 400,000 | 23.7 | % | |||||||||
停戰資本有限責任公司 麥迪遜大道510號 紐約，紐約10022-5730 | 150,000 | 8.9 | % | |||||||||
| 獲提名的行政人員及董事： | ||||||||||||
| 赫爾曼·L | 10,440 | * | 6,891 | |||||||||
| 弗雷德·萊弗勒 | 1,650 | |||||||||||
| 約翰·J·博勒 | 1,100 | |||||||||||
| 海基·蘭克麗特 | — | |||||||||||
| 貝絲·J·霍夫曼博士 | 1,100 | |||||||||||
| 凱文·D·韋伯 | 1,100 | |||||||||||
| 全體現任執行幹事和董事(6人) | 10,440 | * | 11,841 | |||||||||
| * | 代表 實益持有普通股流通股不到1%(1%)的股份。 |
| (1) | 於2021年12月9日，本公司授予購股權(“2021年購股權”)，以購買普通股股份，行使價為每股95.40美元，最高可達5,669股。2021年期權從2022年12月9日開始分三次按年等額分期付款。 此外，本公司於2022年5月18日授予期權(“2022年期權”)，以52.20美元的行使價購買普通股，最高可達9,542股。2022年期權從2023年5月18日開始分成三個等額的年度分期付款。 本公司在授予2022年期權的同時，還向L教授授予了限制性股票單位，金額為9,542個限制性股票單位。從2023年5月18日開始，限制性股票單位分為兩個相等的年度分期付款。每個歸屬的限制性股票單位將在適用的歸屬日期起60天內以股票、現金或股票和現金的組合進行結算，由公司酌情決定。L教授持有的6,891股股票代表此類授予下的期權和限制性股票單位，將在本招股説明書發佈之日起60天內授予。 | |
| (2) | 2022年5月18日，本公司向每位非僱員董事授予非限制性股票期權，以購買1,100股普通股 股票，行使價為52.20美元。非員工董事期權在授予之日起按月等額分期付款。上表中為每位非員工董事報告的1,100股股票代表將在本招股説明書發佈日期起 60天內授予的期權。 | |
| (3) | 2023年1月10日，公司授予萊弗勒先生購買普通股的期權，行使價為19.40美元，最高可達 5,000股。這些期權從2024年1月10日開始分成三個等額的年度分期付款。萊弗勒先生的1,650股代表將在本招股説明書發佈之日起60天內獲得的期權。 | |
| (4) | 信息 基於Biofrontera AG於2022年2月10日提交給美國證券交易委員會的13G/A時間表。根據Deutsche Balaton Aktiengesellschaft(“DB”)、VV Beteiligungen Aktiengesellschaft(“VVB”)、Delphi Unternehmensberatung Aktiengesellschaft(“DU”)、Wilhelm Konrad Thomas ZOURS、Alexander Link及Rolf Birkert於2022年9月19日提交的附表13D/A(“ZOURS Schtiengesellschaft”)，ZOURS先生擁有DU的多數權益，併為VVB及DU管理委員會的唯一成員。杜 擁有VVB的多數股權。VVB擁有DB的多數股權，DB持有1,177,676股普通股，相當於公司流通股的4.41% 。在ZOURS附表13D中，ZOURS先生還包括Biofrontera AG持有的Biofrontera Inc.的股份，但放棄受益所有權。如果ZOURS先生被認為對Biofrontera AG持有的股份擁有投票權和處置權，那麼ZOURS先生將成為公司34.4%流通股的實益所有者。 |
| 93 |
證券及公司註冊證書説明
一般信息
我們修訂和重述的公司註冊證書授權股本包括(I)15,000,000股普通股，每股面值0.001美元和(Ii)20,000,000股優先股，每股面值0.001美元。我們尚未發行任何優先股。
下面的摘要介紹了我們普通股的主要撥備。我們懇請閣下閲讀我們經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程，並將其作為本招股説明書的證物。
以下概述的我們修訂和重述的公司證書和我們的修訂和重述的法律的某些 條款可能被視為具有反收購效力，並可能推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約或收購嘗試，包括可能導致普通股股票溢價的那些嘗試。
普通股 股票
我們普通股的持有者在提交股東表決的所有事項上，每持有一股普通股有權投一票。我們普通股的 持有人沒有任何累積投票權。我們普通股的持有者有權按比例獲得我們董事會宣佈的任何股息，從合法可用於此目的的資金中支付，但受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制。我們的普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權或贖回 或償債基金條款。
在我們發生清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權按比例分享在償還所有債務和其他債務以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產。
在我們解散或清算後，在向債權人和具有清算優先權的優先股持有人(如果有)全額支付後，我們普通股的持有者將有權按比例獲得我們剩餘的可供分配的資產，以便在償還我們的所有債務和其他債務後分配給股東，但 須遵守當時未償還的任何優先股的優先權利。
本次發行將發行預籌資金的 認股權證
以下提供的預資資權證的某些條款和條款摘要並不完整，受預資資權證格式的條款約束，並受預資資權證格式的全部限制，該格式是作為註冊説明書的證物提交的。 本招股説明書是註冊説明書的一部分。潛在投資者應仔細審閲預先出資的認股權證形式的條款和規定。
可運動性
The warrants are immediately exercisable at any time following the consummation of this offering and may be exercised at any time, and from time to time, until the pre-funded warrants are exercised in full. The pre-funded warrants will be exercisable, at the option of each holder, in whole or in part by delivering to us a duly executed exercise notice and, at any time a registration statement registering the issuance of the shares of common stock underlying the warrants under the Securities Act is effective and available for the issuance of such shares, or an exemption from registration under the Securities Act is available for the issuance of such shares, by payment in full in immediately available funds for the number of shares of common stock purchased upon such exercise. If a registration statement registering the issuance of the shares of common stock underlying the pre-funded warrants under the Securities Act is not effective or available and an exemption from registration under the Securities Act is not available for the issuance of such shares, the holder may, in its sole discretion, elect to exercise the warrant through a cashless exercise, in which case the holder would receive upon such exercise the net number of shares of common stock determined according to the formula set forth in the warrant. No fractional shares of common stock will be issued in connection with the exercise of a pre-funded warrant. In lieu of fractional shares, we will pay the holder an amount in cash equal to the fractional amount multiplied by the exercise price.
| 94 |
我們 不會行使這些預籌資權證的任何部分，持有人將無權行使預籌資權證的任何部分 ，任何此類行使都將是無效的，並視為從未行使過，條件是在行使該權利後，持有人及其關聯公司和這些預資金權證中指定的某些其他人將共同受益超過4.99%(或者，在任何預資金權證發行前由持有人選擇時，9.99%) 緊隨行使權利後已發行的普通股股份。
演練 價格
行使認股權證時購買的普通股的 整股行使價為每股美元（基於假設的公開發行價格 每股美元和隨附認股權證）。如果發生某些股票 股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件，以及 向我們的股東分配任何資產（包括現金、股票或其他財產），行使價將進行適當調整。
可轉讓性
在符合適用法律的前提下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所 上市
認股權證不會在證券交易所上市。
基本交易
如預籌資權證所述發生基本交易，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產， 我們與另一人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或集團成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者，預資金權證的持有人將有權在行使預資金權證時獲得證券、現金或其他財產的種類和金額，與持有人在緊接上述基本交易之前行使預資金權證時應收到的證券、現金或其他財產的種類和金額相同。
作為股東的權利
除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則預先出資的 認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至持有人行使 認股權證為止。
治理 法律
預籌資權證受紐約州法律管轄。
將在此次發行中發行認股權證
以下提供的認股權證的某些條款和規定的摘要並不完整，受作為招股説明書一部分的登記説明書的證物提交的認股權證表格的規定所制約，並受該等條款的限制。潛在投資者應仔細審閲認股權證形式所載的條款和規定。
| 95 |
可運動性
認股權證可在本次發售完成後的任何時間立即行使，直至首次發行後五年內的任何時間。認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知，而根據證券法登記普通股發行的登記聲明 可隨時生效及可供發行該等股份，或可根據證券法豁免登記 發行該等股份，方法是全數支付行使該等行使權利後購買的普通股數目 的即時可用資金。如果根據證券法登記發行普通股的登記聲明無效或不可用，且不能根據證券法獲得豁免登記以發行該等股份，則持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使認股權證，在此情況下，持有人將在行使時獲得根據認股權證所載公式確定的普通股股份淨額。每份認股權證的持有人有權購買普通股。本次發行將不會發行任何可行使的零碎股份認股權證。我們預計投資者將購買由偶數股組成的圓形地塊。 不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。作為零碎股份的替代，我們將 向持有者支付等於零碎金額乘以行使價格的現金金額。
我們 不會影響此等認股權證的任何部分的行使，持有人將無權行使任何部分的認股權證，任何此類行使均屬無效，並視為從未行使過，條件是在行使該等權力後，持有人及其附屬公司及此等認股權證中指定的某些其他人士合共實益擁有超過4.99%的股份(或在持有人於任何認股權證發行前作出選擇後，9.99%)已發行普通股股份 緊隨行使該項權力後。
演練 價格
行使認股權證時購買的普通股的 整股行使價為每股美元（基於假設的公開發行價格 每股美元和隨附認股權證）。如果發生某些股票 股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件，以及 向我們的股東分配任何資產（包括現金、股票或其他財產），行使價將進行適當調整。
可轉讓性
在符合適用法律的前提下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所 上市
認股權證不會在證券交易所上市。
基本交易
如認股權證所述發生基本交易，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產， 我們與另一人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，認股權證持有人將有權在行使認股權證時獲得證券種類和金額，如果持有人在緊接這類基本交易之前行使認股權證，他們將獲得的現金或其他財產
作為股東的權利
除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則認股權證持有人在行使認股權證前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。
| 96 |
治理 法律
認股權證和認股權證代理協議受紐約州法律管轄。
其他 未清償認股權證
截至2024年1月29日，我們擁有已發行的認股權證，可購買總計2,269,356股普通股，行使價為每股3.55美元至100.00美元。這些認股權證的到期日從2026年11月到2028年11月。此外，截至2024年1月29日，我們還擁有尚未發行的預融資權證，可以0.001美元的行使價購買888,000股我們的普通股。在發行時，預資資權證是以每股預資資權證和伴隨權證的合計價格3.739美元收購的，以購買我們的1.5股普通股。預籌資權證可以在所有預籌資助權證全部行使之前行使。
| 股份認購權證數目 | 行使價(美元) | 到期日 | ||||||||
| 888,000 | $ | 0.001 | 無 | |||||||
| 2,192,736 | 3.55 | 11/02/2028 | ||||||||
| 76,620 | $ | 100.00 | 11/02/2026 | |||||||
股東 權利計劃
2022年10月13日，Biofrontera董事會通過了一項股東權利計劃，該計劃載於本公司與北卡羅來納州ComputerShare Trust Company作為權利代理人於2022年10月13日簽訂的股東權利協議。
論壇 精選
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院， 特拉華州衡平法院將在適用法律允許的最大範圍內成為：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員、其他員工或股東對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟；(Iii)根據DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程的任何條款，或DGCL賦予衡平法院專屬管轄權的 引起的任何訴訟；或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟；但排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，或聯邦法院具有專屬管轄權的任何索賠。
此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。除非本公司書面同意 選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的訴因的獨家法院。特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州法律，此類規定具有法律效力。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行該條款，但該條款的適用意味着，我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起 ，而不能向州法院提起。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和規定。購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份的任何個人或實體將被視為已知悉並同意本條款。
| 97 |
分紅
聲明 和支付任何股息將由我們的董事會酌情決定。分紅的時間和金額將取決於我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可獲得性、債務償還義務、 資本支出需求、合同限制、管理我們當前和未來債務的協議中的契約、行業趨勢、影響向股東支付分紅的特拉華州法律條款，以及我們董事會可能認為相關的任何其他因素。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金，因此在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何普通股現金股息。參見 “股利政策“和”風險因素-與我們普通股的發行和所有權相關的風險-我們 從未為我們的普通股支付過股息，我們在可預見的未來也不打算支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益都很可能取決於我們普通股的價格是否上漲.”
反收購條款
我們的 修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程包含可能延遲、推遲或阻止 另一方獲得對我們的控制權的條款。我們預計，以下概述的這些規定將阻止強制收購或不充分的收購報價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會進行談判，我們相信這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，從而有利於我們的股東。然而，它們也賦予我們的董事會權力，阻止一些股東可能贊成的收購。風險因素-與我們普通股的發行和所有權相關的風險-我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購，並可能降低我們股票的市場價格.”
授權 但未發行的股份
我們普通股的 授權但未發行的股票無需股東批准即可供未來發行，但受納斯達克上市標準施加的任何限制 的限制。這些額外的股份可用於各種公司融資交易、收購 和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
股東行動；股東特別會議
我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定，我們的股東不能通過書面同意就任何事項採取行動，只能在年度會議或特別會議上採取行動。因此，除非事先得到我們董事會的批准，否則控制我們大部分股本的股東將無法修訂和重述我們的章程或罷免董事，除非我們的股東根據我們修訂和重述的章程召開了會議。我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，股東特別會議只能由(I)總裁或(Ii)總裁或祕書在董事會多數成員的書面要求下召開，從而限制了股東召開特別會議的能力。這些規定可能會推遲我們的股東強制考慮一項提議的能力，包括罷免董事 。
分類 董事會
我們的董事會分為I類、II類和III類三個級別，每個級別的成員交錯任職三年 。我們修訂和重述的公司註冊證書規定，授權的董事人數只能通過董事會決議 進行更改。在任何優先股條款的規限下，任何或所有董事可在任何時間被免職 ，但僅限於有權在董事選舉中投票的所有當時已發行股本的66-2/3%投票權的持有者投贊成票 ，作為一個類別一起投票。
股東提案和董事提名提前 通知要求
此外，我們修訂和重述的章程為提交年度股東會議的股東提案建立了預先通知程序，包括建議的董事會候選人提名。為使任何事項 在會議前得到適當處理，股東必須遵守提前通知和所有權期限要求 ，並向我們提供某些信息。股東在年度會議上只能考慮會議通知中指定的建議或提名，或由我們的董事會或在董事會或其指示下在會議前提出的建議或提名，或由在會議記錄日期登記在案的合格股東 提出的建議或提名，該股東有權在會議上投票，並已以適當的 格式及時向我們的祕書發出書面通知，説明股東打算在會議之前進行此類業務。這些條款可能具有將我們大多數未償還有表決權證券的持有者支持的股東行動推遲到下一次股東大會的 效果。
| 98 |
公司註冊證書或附例的修訂
DGCL一般規定，修改公司的公司註冊證書需要獲得有投票權股份的多數投票權持有人的贊成票，除非公司的註冊證書需要更大的百分比。本公司的章程可由本公司董事會多數票或所有股東有資格在董事選舉中投贊成票的多數票修訂或廢除。此外，我們的所有股東有權在任何董事選舉中投下至少66-2/3%的贊成票， 持股人必須投贊成票 才能修改或廢除任何與上述公司註冊證書的任何規定不符的條款 。
DGCL第(Br)203節
我們 受DGCL第203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”，除非該業務合併或此人成為有利害關係的股東的交易已按規定的 方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。一般而言，“有利害關係的股東”是指在確定有利害關係的股東身份之前，或在確定有利害關係的股東身份之前的三年內，與關聯公司及聯營公司一起擁有公司15%或更多有表決權股票的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。這一條款的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效果，例如阻止可能導致溢價 的收購嘗試。
高級職員和董事的責任和賠償限制
我們修訂和重述的章程在DGCL允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供了賠償，同時 有權在最終處置之前支付辯護程序所產生的費用。我們與我們的每位董事和高管簽訂了賠償協議，在某些情況下，這些協議可能比我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律規定的具體賠償和晉升條款更廣泛。此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們修改和重述的公司註冊證書包括消除我們的 董事因違反董事的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款。此條款的效果是限制我們的權利和我們的股東因董事違反受託責任而向董事追討金錢損害賠償的權利 。
鑑於根據上述條款，對證券法下產生的責任的賠償可能允許控制我們公司的董事、高管或個人 ，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法中所表達的 公共政策，因此不可執行。
| 99 |
企業 機會主義
特拉華州法律允許公司採取條款，放棄在向公司或其高級管理人員、董事或股東提供的某些機會中的任何利益或預期。我們修改和重述的公司註冊證書將在特拉華州法律不時允許的最大範圍內，放棄我們在我們或我們的關聯公司的高級管理人員、董事或某些 股東或他們各自的關聯公司不時獲得的特定商業機會中的任何權益或預期，或有權參與這些指定業務機會，但我們的高級管理人員、董事、股東或關聯公司在以我們或我們關聯公司的員工、高級管理人員或董事的身份行事時 獲得的機會除外。我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，在法律允許的最大範圍內，任何未受僱於我們或我們的關聯公司的董事或股東將沒有任何義務不(I)在我們或我們的關聯公司現在從事或計劃從事的相同或類似業務領域從事公司機會；或(Ii)以其他方式與我們或我們的關聯公司競爭。此外，在法律允許的最大範圍內，如果任何董事或股東(受僱於我們或我們的關聯公司的董事或股東除外) 以我們或我們的關聯公司的員工或董事的身份 獲取關於潛在交易或其他業務機會的知識，而這可能是其本人或其或其關聯公司或我們或我們的關聯公司的公司機會，該人員 將沒有責任向我們或我們的任何附屬公司傳達或提供此類交易或商機，他們可以將任何此類機會據為己有，也可以將其提供給其他個人或實體。在特拉華州法律允許的最大範圍內，任何潛在的交易或商業機會都不能被視為我們或任何子公司的公司機會。我們修改和重述的公司成立證書 不會放棄我們在明確提供給董事員工、董事高管或員工的任何商業機會中的利益。
持不同政見者的評價權和支付權
根據DGCL，除某些例外情況外，我們的股東將擁有與Biofrontera Inc.合併或合併相關的評估權。根據DGCL，適當要求和完善與此類合併或合併相關的評估權的股東將有權獲得支付特拉華州衡平法院確定的其股份的公允價值，但受 某些限制的限制。
股東的衍生訴訟
根據DGCL，在某些情況下，我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟，以獲得對我們有利的判決，也稱為衍生訴訟。 除其他事項外，提起任何此類訴訟的股東必須在與該訴訟有關的交易發生時是我們股票的持有人，或者該股東的股票必須在此後因法律的實施而被轉授，並且 該股東必須通過該訴訟的決議持續持有股票。
轉接 代理和註冊表
我們普通股的轉讓代理和登記機構是北卡羅來納州的ComputerShare Trust Company。
交易 符號和市場
我們的 普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“BFRI”。
| 100 |
S符合未來銷售條件的野兔
未來在公開市場上出售大量普通股，包括行使期權或認股權證，或 認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
假設本次發行包括我們在內的3,300,000股普通股，我們 將擁有總計5,084,628股普通股。在這些股票中，本次發行中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制或根據證券法進行進一步登記，但我們的 關聯公司購買的任何股票除外，該術語在證券法第144條中定義，其銷售將受到下文第144條轉售限制的約束，但持有期要求除外。
規則 144
關聯公司 轉售受限證券
作為我們的關聯公司的人，或在出售前90天內的任何時候是關聯公司的人，如果在至少180天內實益擁有我們普通股的 股票，則有權在“經紀交易”或某些“無風險 本金交易”中或向做市商出售數量不超過以下較大的 的任何三個月內的股票：
| ● | 當時已發行普通股數量的1% ，這將相當於緊隨此次 發行後的約50,846股；以及 | |
| ● | 在提交有關本次出售的 表格144通知之前的4個日曆周內，我們在納斯達克上的普通股的每週平均交易量。 |
附屬公司 根據第144條進行的轉售也受有關我們的最新公開信息可用性的限制。此外，如果關聯公司在任何三個月內根據規則144出售的股票數量 超過5,000股，或總銷售價格超過 $50,000，賣家必須在向經紀或直接向做市商下達銷售訂單的同時，向美國證券交易委員會和納斯達克提交表格144通知。
非關聯公司轉售受限證券
根據規則144，任何人在出售時不是我們的關聯公司，並且在出售前的90天 內任何時候都不是關聯公司，並且在至少六個月但不到一年的時間內實益擁有我們的普通股， 只有在獲得關於我們的最新公開信息的情況下，才有權出售此類股票。如果此人持有我們的股票至少 一年，則此人可以轉售而不受規則144的任何限制，包括上市公司90天的要求和當前的公開信息要求。
非附屬公司 轉售不受規則144的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。
鎖定協議
除某些例外情況外，我們與我們的董事和高管已同意不(A)直接或間接地要約、出售或以其他方式轉讓或 處置任何可轉換為、可行使或可交換的證券；或(B)未經 代表事先書面同意，向證監會提交或安排提交與發售本公司任何股本股份或可轉換為或可行使或可交換為本公司股本股份 的任何證券有關的任何登記聲明，為期數天。
規則 701
一般而言，根據規則701，我們的任何僱員、董事、高級管理人員、顧問或顧問在註冊説明書生效日期前以補償性股票或期權計劃或其他書面協議向吾等購買股份， 本招股説明書是其中的一部分，有權在該生效日期後90天根據規則第144條出售該等股份。我們的關聯公司 可以根據規則144轉售股票，而不必遵守持有期要求，發行人的非關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和持有期要求。
美國證券交易委員會 表示，第701條規則將適用於發行人在受到《交易法》報告要求 之前授予的典型股票期權，以及因行使該等期權而獲得的股份，包括髮行人受《交易法》報告要求 約束後的行使。
註冊 S-8表格聲明
我們 已根據證券法以表格S-8的形式提交了一份登記聲明，根據我們的股權激勵計劃登記所有受已發行股票期權和SARS約束的普通股以及可發行的普通股。我們預計將在本招股説明書公佈日期後不久提交有關根據這些股票計劃發售的股票的註冊説明書，允許非關聯公司 在不受證券法限制的情況下在公開市場轉售此類股票，並允許關聯公司在遵守第144條轉售條款的情況下在公開市場銷售該等股份。
| 101 |
材料：美國聯邦所得税對非美國持有者的影響
以下討論是對購買、擁有和處置根據本次發行發行的我們股票的 對非美國持有者(定義如下)的重大美國聯邦所得税後果的摘要，但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。不討論其他美國聯邦税法的影響，如遺產税和贈與税法律，以及任何適用的州、地方或非美國税法。本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》或據此頒佈的《國税法》、司法裁決，以及美國國税局或美國國税局公佈的裁決和行政聲明，每項裁決均於本招股説明書發佈之日生效。這些權威機構可能會改變或受到不同解釋的影響。任何此類變更或不同的解釋都可能具有追溯力，可能會對我們普通股的非美國持有者產生不利影響。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決 。不能保證國税局或法院不會採取與下面討論的關於購買、擁有和處置我們普通股的税收後果 相反的立場。
本討論僅限於將我們的普通股作為守則第1221條所指的“資本資產”持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括替代最低税或聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。此外，它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果，包括但不限於：
| ● | 在美國的僑民和前公民或長期居民； | |
| ● | 持有我們普通股的人，作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分； | |
| ● | 銀行、保險公司和其他金融機構； | |
| ● | 經紀商、證券交易商或交易商； | |
| ● | “受控制的外國公司”、“被動的外國投資公司”，以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司； | |
| ● | 合夥企業或被視為合夥企業的其他實體或安排，以繳納美國聯邦所得税(及其投資者)； | |
| ● | 免税組織或政府組織； | |
| ● | 根據《準則》的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人員； | |
| ● | 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的普通股的人員 ； | |
| ● | 符合税務條件的退休計劃 ； | |
| ● | 《準則》第897條(L)第(2)款所界定的“合格境外養老基金”，以及其全部權益由合格境外養老基金持有的實體；以及 | |
| ● | 因股票的任何毛收入項目在適用的財務報表中被計入而須遵守特別税務會計規則的人員 。 |
| 102 |
如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業的實體持有我們的普通股，則 合夥企業中合夥人的納税待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人 級別做出的某些決定。因此，持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對其產生的後果諮詢其税務顧問。
此 討論僅供參考，不是税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法或根據任何州、地方或非美國法律或根據任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的普通股而產生的任何税收後果，諮詢他們的税務顧問。
非美國持有人的定義
就本討論而言，“非美國持有人”是指我們普通股的任何實益持有人，既不是“美國人”，也不是美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體。美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：
| ● | 是美國公民或居民的個人； | |
| ● | 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司； | |
| ● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或 | |
| ● | 信任(1)受美國法院的主要監督並受一個或多個“美國人”的控制 (符合《法典》第7701(A)(30)節的含義)，或(2)就美國聯邦所得税而言，具有被視為美國人的有效選擇 。 |
分配
正如 在“分紅政策”一節中所述，我們預計在可預見的將來不會宣佈或向我們普通股的持有者支付紅利。但是，如果我們在普通股上進行現金或財產分配，則此類分配 將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付。對於美國聯邦所得税而言，不被視為股息的金額將構成資本返還，並首先適用於非美國持有者的普通股調整後的計税基礎，但不能 低於零。任何超出的部分將被視為資本利得，並將按下文“-出售或其他應税處置 .”
如果我們向我們的股東支付應税股息，並且根據權證的反稀釋條款，權證的行權價格 被降低，則該降價將被視為向權證的美國持有人支付了與我們的收益和利潤相當的應税股息 ，即使美國持有人將不會收到現金支付。如果在某些其他情況下(或在某些情況下，未能進行調整)調整行權價格 ，該調整也可能導致被視為向美國持有者支付應税股息。美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解如何正確處理對認股權證的任何調整。
根據以下關於有效關聯收益的討論，支付給我們普通股的非美國持有人的股息將按股息總額的30%繳納美國聯邦預扣税(或適用所得税條約規定的較低税率，前提是非美國持有者提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)，以證明符合較低條約税率的資格 )。非美國持有者如果沒有及時提供所需的文件，但有資格享受降低的條約費率，則可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得任何扣留的超額金額的退款。非美國 持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的福利。
| 103 |
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務的行為有效相關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在 美國境內設有永久機構)，則該非美國持有者將免除上述美國聯邦預扣税 。要申請豁免，非美國持有者必須向適用的扣繳代理人提供有效的美國國税局W-8ECI表格，證明股息與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關。
任何此類有效關聯股息將按常規累進税率按淨額繳納美國聯邦所得税。 公司的非美國持有者也可能對此類有效關聯股息按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)繳納針對某些項目進行調整的分支機構利得税。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。
出售 或其他應税處置
主題 將在下面“-信息報告和備份扣繳“和”-向外國賬户支付款項的額外 預扣税“，非美國持有者將不會因出售我們的普通股或其他應税處置而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：
| ● | 收益與非美國持有人在美國境內開展貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有人在美國設有常設機構，此類收益可歸因於該機構)； | |
| ● | 非美國持有人是指在被處分的納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人；或 | |
| ● | 我們的普通股構成美國不動產權益或USRPI，原因是我們作為美國不動產控股公司或USRPHC的身份，在出售或其他應納税處置我們的普通股或非美國持有人持有我們的普通股之前的五年期間或非美國持有人持有我們的普通股期間的較短時間內的任何時間，用於美國聯邦所得税目的。 |
以上第一個要點中描述的收益 一般將按常規分級税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可能對有效關聯收益按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的税率繳納分支機構利得税，根據某些項目進行調整。
以上第二個要點中描述的收益 將按30%的税率(或適用所得税條約指定的較低税率)繳納美國聯邦所得税，這可能會被非美國持有人的美國來源資本損失抵消(即使個人 不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已就此類損失及時向 提交了美國聯邦所得税申報單。
關於上面的第三個要點，我們認為我們目前不是，也不會成為USRPHC。然而，由於確定我們是否為USRPHC取決於我們的USRPI相對於我們在美國以外的不動產權益和其他業務資產的公平市場價值，因此不能保證我們目前不是USRPHC或未來不會成為USRPHC 。即使我們是或將成為USRPHC，如果我們的普通股按照適用的財政部法規 所定義的在成熟的證券市場上進行定期交易，並且該非美國持有者實際和建設性地擁有，則非美國持有者出售我們的普通股或進行其他應税處置所產生的收益將不需要繳納美國聯邦所得税， 在截至出售或其他應税處置之日或非美國持有者持有期的較短五年期間內，我們普通股的5%或更少。
如果我們向我們的股東支付應税股息，並且根據權證的反稀釋條款，權證的行權價格 被降低，則該降價將被視為向權證的美國持有人支付了與我們的收益和利潤相當的應税股息 ，即使美國持有人將不會收到現金支付。如果在某些其他情況下(或在某些情況下，未能進行調整)調整行權價格 ，該調整也可能導致被視為向美國持有者支付應税股息。美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解如何正確處理對認股權證的任何調整。
| 104 |
一般來説，美國持有者不需要通過支付行權價格來確認在行使權證時的收益、收益或損失。 美國持有者在行使時收到的普通股的税基將等於(1)美國持有者在權證中的税基和(2)權證的行使價之和。美國持有人對行使認股權證後收到的股票的持有期將從該美國持有人行使認股權證的次日開始。
如果權證到期而未行使，美國持有人將在權證中確認等同於該美國持有人的 計税基礎的資本損失。如果在權證到期時，美國持有者在權證中的持有期超過一年，則這一損失將是長期資本損失。資本損失的扣除是有限制的。
非美國 持有者應就任何適用的所得税條約諮詢他們的税務顧問，這些條約可能規定不同的規則和美國 如果我們是或成為USRPHC可能導致的聯邦所得税後果。
信息 報告和備份扣繳
我們普通股的股息支付 將不會受到備用扣繳的約束，前提是適用的扣繳義務人不知道或沒有理由知道持有人是美國人，並且持有人證明其非美國身份，例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI，或以其他方式確立豁免。然而，對於支付給非美國持有人的普通股股息，需要向美國國税局提交信息申報單，無論是否實際扣繳任何税款 。此外，在美國境內或通過某些與美國相關的經紀人進行的普通股銷售或其他應税處置的收益通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束，如果適用的扣繳代理人收到了上述證明，並且沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人，或者持有人以其他方式確立了豁免。通過非美國經紀商的非美國辦事處處置我們普通股的收益通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。
根據適用條約或協議的規定，向美國國税局提交的信息申報單副本 也可提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。
備份 預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，都可以作為非美國持有人的美國聯邦所得税義務的退款或抵免 。
向外國賬户支付款項的額外 預扣税
根據《守則》第1471至1474節(通常稱為《外國賬户税收合規法》或FATCA)，可對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體而言，可對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的普通股股息徵收30%的預扣税，除非(1)外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，(2)非金融外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者” (定義見本準則)或提供有關每個主要美國所有者的識別信息，或者(三)境外金融機構或者非金融境外實體在其他方面有資格豁免本規定。如果收款人是外國金融機構，並遵守上述(1)中的盡職調查和報告要求，則必須與美國財政部簽訂協議，除其他事項外，要求財政部承諾確定某些“特定美國人”或“美國擁有的外國實體”(各自在守則中定義)持有的賬户，每年報告有關此類賬户的某些信息。並對向不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人支付的某些款項扣繳30%。 位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受不同的規則約束。
根據適用的財政部條例和行政指導，FATCA下的扣繳一般適用於我們普通股的股息支付 。雖然根據FATCA預扣也適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置股票的毛收入的支付 ，但最近擬議的財政部條例完全取消了FATCA對支付毛收入的預扣 。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部條例，直到最終的財政部條例發佈。
潛在的 投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們在投資我們的 普通股時是否可能適用FATCA下的預提。
| 105 |
分銷計劃
根據配售代理協議，我們已聘請Roth Capital Partners，LLC作為我們的獨家配售代理，以合理的最大努力征求 購買本招股説明書提供的證券的要約。配售代理不會 買賣任何證券，也不需要安排買賣任何特定數量或金額的證券，但會盡其“合理的最大努力”安排我們出售證券。 因此，我們可能不會出售所提供證券的全部金額，或根本不會出售。配售代理可能會就此次發售與一個或多個子代理或選定的經銷商接洽。
我們 將根據投資者的選擇，直接與在此次發行中購買我們證券的某些機構投資者簽訂證券購買協議。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發行的我們的證券。配售代理可能會與一個或多個子代理或 選定的交易商就此次發售進行接洽。
我們 將在收到投資者資金後向投資者交付正在發行的證券，以購買根據本招股説明書 提供的證券。我們將在交易完成時交付根據本招股説明書發行的證券。
我們 將向配售代理支付相當於我們在發售中出售證券所獲得的總毛收入的7.0%的現金交易費 。此外，我們將向配售代理報銷其負責的費用，包括但不限於與此次發行相關的法律 費用，金額最高為100,000美元。
下表顯示了我們的公開發行價格、配售代理費和扣除費用前的收益。由於本次發售沒有最低發售金額的要求作為完成發售的條件，因此實際的配售代理費用總額(如果有)目前無法確定，可能會大大低於以下規定的最高金額。
| 每股及隨附認股權證 | 根據預付款認股權證和隨附認股權證 | 最大總量 | ||||||||||
| 公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
| 安置代理費(%) | $ | $ | $ | |||||||||
| 扣除費用前的收益，給Biofrontera Inc.。 | $ | $ | $ | |||||||||
我們 估計，我們應付的發行總費用（不包括配售代理費）約為50萬美元。
鎖定協議
我們 已與配售代理達成協議，未經配售代理事先同意，我們不會在本次發售結束後六個月內，在 期間內，不會直接或間接出售、訂立任何出售、質押、轉讓或以其他方式處置或進行任何交易的選擇權，以出售、質押、轉讓或以其他方式處置任何普通股或可轉換為、交換或可行使任何普通股的證券。
此外，我們的每一位執行官和董事都已與配售代理達成協議，不得直接或間接出售、提供、 訂立合同或授予任何出售、質押、轉讓（不包括家族內部轉讓、出於遺產規劃目的而轉讓給信託或在高管、董事和股東去世後轉讓給其受益人），或以其他方式處置或進行任何交易， 這些交易可能導致處置任何普通股或可轉換為、可交換為或可行使為任何普通股的證券， 未經配售代理的事先書面同意，在本次發行結束後的90天內。
| 106 |
賠償
我們 已同意賠償配售代理的某些責任，包括《證券法》下的責任和因違反協議中的陳述和保證而產生的責任，或支付配售代理 可能被要求就這些責任支付的款項。
發行價和認股權證行權價的確定
我們 發售的股份及附屬認股權證、預融資權證及附屬認股權證的實際綜合公開發行價，以及我們發售的認股權證的行使價，將由吾等、配售代理及發售中的 投資者根據我們股份在發售前的交易價格(其中包括交易價格的折讓)進行磋商。在確定股票和附帶的認股權證、預融資權證和附屬認股權證的合併公開發行價時考慮的其他因素，以及我們正在發售的認股權證的行使價，包括我們的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃和這些計劃的實施程度、對我們管理層的評估、 發行時證券市場的一般狀況以及其他被認為相關的因素。
上市
我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“BFRI”。
本次發行中發行的權證或預融資權證尚無既定的公開交易市場，我們預計不會發展這樣的市場。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市本次發行的權證或預先出資的權證。
第 M條規定
配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商，其收取的任何佣金以及在作為本金時轉售其出售的證券所實現的任何利潤，均可被視為根據證券法承銷 折扣或佣金。作為承銷商，配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求，包括但不限於規則10b-5和交易法下的規則M。這些規則和規定可能會限制作為委託人的配售代理購買和出售我們的證券的時間。根據這些規則和規定，配售代理(I)不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動，並且(Ii)不得競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買我們的任何證券，但交易法允許的 除外，直到它完成參與分銷。
電子分發
電子格式的招股説明書可能會在網站上或通過本次發行的配售代理或其附屬公司維護的其他在線服務提供。除電子格式的招股説明書外，配售代理的 網站上的信息以及配售代理維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書或註冊 説明書的一部分，未經我們或配售代理以配售代理的身份批准和/或背書，投資者不應依賴。
特定的 關係
安置代理及其附屬公司在正常業務過程中已經並可能在未來不時向我們提供投資銀行和金融諮詢服務，他們可能會因此獲得慣常的費用和佣金。
銷售限制
除美國以外，我們或配售代理尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區進行公開發行。本招股説明書提供的股份不得 直接或間接發售或出售，也不得在任何司法管轄區分發或發佈與 發售和出售任何該等股份有關的任何其他發售材料或廣告，除非出現會導致 遵守該司法管轄區適用規則和條例的情況。建議持有本招股説明書的人 告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書 不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約 ，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。
| 107 |
歐洲經濟區
對於歐洲經濟區的每個成員國(每個相關國家)，在根據招股説明書發佈招股説明書之前，沒有或將根據本次發行向該相關國家的公眾發行已獲該相關國家主管當局批准或在適當情況下已在另一個相關國家批准並通知該相關國家主管當局的證券，但根據《招股説明書》 規定的下列豁免，證券要約可隨時向有關州的公眾發出：
(A) 招股章程規例所界定的合資格投資者的任何法人實體；
(B) 向少於150名自然人或法人(《招股章程規例》所界定的合資格投資者除外)出售股份，但須事先取得配售代理的同意；或
(C) 在招股章程規例第1(4)條所指的任何其他情況下，
惟該等證券要約不得要求吾等或配售代理根據《招股章程規例》第3條刊登招股章程或根據《招股章程規例》第23條補充招股章程。
就本條款而言，與任何相關國家的證券有關的“向公眾要約”一詞 是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬要約的任何證券進行溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何證券，而“招股説明書條例” 是指條例(EU)2017/1129。
聯合王國
就英國而言，在發佈有關已獲金融市場行為監管局批准的證券的招股説明書之前，沒有或將根據本次發售向英國公眾發售任何證券，但根據《英國招股説明書條例》的以下豁免，證券發售可在任何時間在英國向公眾提出：
(A) 屬於英國招股説明書第2條所界定的合格投資者的任何法人實體；
(B) 少於150名自然人或法人(英國招股章程第2條所界定的合資格投資者除外)， 但須事先徵得配售代理的同意；或
(C) 屬於英國《2000年金融服務和市場法》(FSMA)第86條範圍內的任何其他情況。
只要 該等證券要約不會要求吾等或配售代理根據FSMA第85條刊登招股説明書 或根據英國招股章程規例第23條補充招股説明書，而每名最初收購任何證券或獲要約收購的人士將被視為已向配售代理及本公司表示、確認及同意其為招股章程規例第2(E)條所指的“合資格投資者”。在招股説明書中使用的任何證券被要約給金融中介機構的情況下，每個此類金融中介機構將被視為代表、承認並同意其在要約中收購的證券不是以非酌情方式 代表收購的，也不是為了要約或轉售而收購的，在可能導致 向公眾提出任何證券要約的情況下，除他們在相關國家向如此定義的合格投資者的要約或轉售以外的情況下，或在事先獲得配售代理對每一建議的要約或轉售的同意的情況下。
| 108 |
最初購買任何證券或向其提出任何要約的每個在英國的 人將被視為已代表、確認 並與我們和代表達成一致，即其是英國招股説明書 法規第2條所指的合格投資者。
在英國招股説明書第1條第(4)款中使用的向金融中介機構要約的任何證券的情況下，每個金融中介機構也將被視為在可能導致向公眾要約任何證券的情況下，代表、承認和同意其在要約中收購的證券不是以非酌情方式收購的，也不是為了向任何人要約或轉售而收購的。除其在英國向如此界定的合格投資者或在事先徵得代表同意的情況下向合格投資者提出的要約或轉售以外 。
就本條款而言，“向公眾要約”一詞與任何相關國家的任何證券有關 是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬要約的任何證券進行溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何證券，而“英國招股説明書條例” 指的是(EU)2017/1129號條例，因為根據《2018年歐盟(退出)法》，該條例是國內法的一部分。
澳大利亞
尚未就此次發行向澳大利亞證券和投資委員會提交任何配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》或《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所要求的信息。
根據公司法第708條所載的一項或多項豁免，任何在澳大利亞發售證券的人士或獲豁免投資者只能是“老練投資者”(公司法第708(8)條所指的)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或其他人士或獲豁免的投資者，因此，根據公司法第6D章的規定，在不向投資者披露的情況下提供證券是合法的。
澳大利亞獲豁免投資者申請的證券不得在本次發售的配發日期後12個月內在澳大利亞出售，除非根據公司法第708條的豁免或其他規定，公司法第6D章不需要向投資者披露，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件進行的。任何購買證券的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。
本招股説明書僅包含一般信息，不考慮任何特定個人的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況， 如有必要，請就這些事項徵求專家意見。
加拿大
證券只能出售給作為本金購買的購買者，這些購買者既是國家文件45-106招股説明書和註冊豁免中定義的“認可投資者”，也是國家文件31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務中定義的“許可客户”。我們證券的任何轉售都必須符合 豁免招股説明書的要求，並符合適用證券法的登記要求。
| 109 |
法國
本招股説明書(包括對招股説明書的任何修改、補充或替換)不以法國貨幣和金融法典(Code Monétaire et Finfiner)第L.411-1條的含義在法國公開發行 的形式分發。
本招股説明書尚未也不會提交給法國的S金融家委員會或法國資產管理基金審批 ，因此不會也不會分發給法國的公眾。
根據《AMF通則》第211-3條的規定，現通知法國居民：
| (a) | 該交易不需要招股説明書提交AMF審批； | |
| (b) | 《貨幣和金融法》第L.411-2條第二節第2°點所指的個人或實體可按照《貨幣和金融法》第D.411-1、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1條的規定，僅為自己的賬户參與交易。 | |
| (c) | 因此獲得的金融工具不能直接或間接向公眾分發，除非符合《貨幣和金融法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條。 |
本招股説明書的接受者不得在法國進一步分發或複製(全部或部分)本招股説明書。分發本招股説明書的前提是，此類接受者僅為自己的賬户參與我們證券的發行或銷售，並承諾不會直接或間接向法國公眾轉讓我們的證券，除非遵守所有適用的法律和法規，特別是遵守《法國貨幣和金融法典》第L.411-1和L.411-2條。
德國
每個擁有本招股説明書的人都知道，德意志聯邦共和國《德國證券招股説明書法案》(WertPapier-prospecktgesetz，或該法案)所指的任何德國證券招股説明書(WertPapierproSpekt)均未 與證券有關，也不會公佈。具體地説，配售代理表示，它沒有參與，並已 同意，它不會根據法案和所有其他適用的法律和法規要求，就任何證券在德意志聯邦共和國進行法案所指的公開發行。
香港 香港
在不構成《公司條例》(第章)所指的向公眾提出要約的情況下，證券不得以(I)以外的任何文件在香港發售或出售。32香港法律)，或(Ii)《證券及期貨條例》(香港法例)所指的“專業投資者”。或(Iii)在其他 情況下，而該文件並非《公司條例》(香港法例第32章)所指的“招股章程”，且與該等證券有關的廣告、邀請或文件不得為發行的目的(不論是在香港或其他地方)而發出或由任何人管有，而該等發行的目的或其內容相當可能會被查閲或閲讀，香港公眾(香港法律允許的除外)，但僅出售給或擬出售給香港以外的人或僅出售給《證券及期貨條例》(第章)所指的“專業投資者”的證券除外。571，香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。
以色列
根據以色列證券法5728-1968(《證券法》)，本文件不構成招股説明書，且未向 提交或經以色列證券管理局批准。在以色列，本招股説明書僅分發給並僅面向以色列證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股本超過5000萬新謝克爾的實體和“合格個人”中所列的有限數量的個人和以色列證券法第一附錄(附錄)所列的投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股本超過5000萬新謝克爾的實體和“合格個人”的聯合投資。“在附錄(可不時修訂)中定義的每個投資者，統稱為合格投資者(在每個情況下，為其自己的賬户購買 ，或在附錄允許的情況下，為附錄中所列投資者的客户的賬户購買)。 合格投資者必須提交書面確認，確認其屬於附錄的範圍，並瞭解並同意該定義的含義。
| 110 |
新加坡
本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，該等證券並未被要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，亦不會被要約或出售或導致 成為認購或購買邀請書的標的，且本招股説明書或任何其他與證券要約或出售或認購或購買邀請書有關的文件或資料，並未直接或間接地分發或分發，亦不會直接或間接地分發或分發。根據《證券及期貨條例》第274條，(I)根據《證券及期貨條例》(第289章)第4A條所界定的機構投資者，或《證券及期貨條例》第275(1)條所規定的條件，(Ii)根據《證券及期貨條例》第275(2)(1)條向有關人士，或根據《證券及期貨條例》第275(1A)條規定的條件，向新加坡境內的任何人，或(Iii)以其他方式依據並按照SFA的任何其他適用條款的條件。
如果證券是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，此人為：
| (a) | 其唯一業務是持有投資，且其全部股本由一個或多個個人擁有，且每個人都是認可投資者的公司(不是經認可的投資者(如SFA第4A條所界定))；或 | |
| (b) | 信託(如果受託人不是經認可的投資者)的唯一目的是持有投資，而該信託的每一受益人 是經認可的投資者的個人，則該公司的證券(如《SFA》第239(1)條所界定)或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託根據《SFA》第275條作出的要約獲得證券後六個月內轉讓，但以下情況除外： |
| 1. | 機構投資者或國家外匯管理局第275(2)條所界定的相關人士，或因國家外匯管理局第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所述要約而產生的任何人； | |
| 2. | 未考慮或將考慮轉讓的； | |
| 3. | 轉讓是通過法律實施的； | |
| 4. | 按照SFA第276(7)條的規定；或 | |
| 5. | 如《2005年證券及期貨(投資要約)(股份及債券)規例》第32條所指明。 |
新加坡《證券和期貨法》產品分類
僅為履行吾等根據《證券及期貨條例》第309b(1)(A)及309b(1)(C)條所規定的義務，吾等已決定並特此通知 所有相關人士(定義見《證券及期貨(資本市場產品)規例》第309a條)，該等證券為“訂明資本市場產品”(定義見《2018年證券及期貨(資本市場產品)規例》)及除外投資產品(定義見 MAS公告SFA 04-N12：關於銷售投資產品的公告及MAS公告FAA-N16：關於建議投資產品的公告)。
日本
這些證券沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律，經 修訂)進行登記，因此，不會在日本直接或間接、為任何日本人的利益或 向其他人直接或間接地在日本或向任何日本人再發售或轉售，除非遵守日本相關政府或監管機構在相關時間頒佈的所有適用的 法律、法規和部長級指導方針。就本款而言，“日本人”是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。
瑞士
這些證券可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所、瑞士證券交易所、瑞士證券交易所或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART規定的發行招股説明書的披露標準。652a或Art.1156《瑞士債法》或上市招股説明書的披露標準 。從27歲起。六個上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。 本文檔以及與證券或本次發行有關的任何其他發售或營銷材料不得在瑞士公開分發或公開提供。
本文檔或與本次發行、我們公司或證券相關的任何其他發售或營銷材料均未或將 提交任何瑞士監管機構或獲得其批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監管局FINMA(FINMA)，證券的要約也不會受到瑞士金融市場監管局(FINMA)的監管，而且證券的要約沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃的收購人 提供的投資者保障並不延伸至證券收購人。
阿拉伯聯合酋長國
本次發行尚未獲得阿拉伯聯合酋長國中央銀行、阿聯酋證券和商品管理局和/或阿聯酋任何其他相關許可機構的批准或許可，包括根據在阿聯酋境內設立和運營的任何自由區的法律和法規註冊的任何許可機構，特別是迪拜金融服務管理局，或迪拜國際金融中心的監管機構DFSA。根據《商業公司法》、《1984年聯邦法》第8號(修訂本)、《迪拜金融服務管理局發售證券規則》和《納斯達克迪拜上市規則》，本次發行不構成 在阿聯酋、迪拜國際金融中心和/或任何其他自由區公開發售證券。證券可能不向阿聯酋和/或任何自由區的公眾提供。
根據阿聯酋或相關自由區的相關法律法規，證券只能向阿聯酋或其任何自由區內符合成熟投資者資格的有限數量的投資者發行和發行。
| 111 |
法律事務
在此提供的證券的有效性將由紐約McGuirewood LLP為我們傳遞。費格雷·德林克·比德爾& Reath LLP擔任與此次發行相關的安置代理的法律顧問。
專家
本招股説明書中包括的截至2021年和2022年12月31日的財政年度的經審計的財務報表 是根據獨立註冊會計師事務所Marcum LLP的報告，經該事務所作為會計和審計專家 授權而列入的。
此處 您可以找到詳細信息
我們 已根據證券法向美國證券交易委員會提交了一份表格S-1的登記説明書，涉及在此發行的證券。 本招股説明書是登記説明書的一部分，並不包含登記説明書或隨登記説明書一起提交的證物和附表中所列的所有信息。有關本公司和特此發售的證券的更多信息，請參閲註冊聲明和與註冊聲明一起提交的證物。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每個此類陳述通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他 文件的全文在所有方面都是合格的。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告、委託書 和其他有關注冊人(如我們)的信息。該網站地址為Www.sec.gov.
根據《交易法》，我們 必須向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些報告、 委託書和其他信息將在上述美國證券交易委員會的網站上提供。
我們 維護一個網站：Www.biofrontera-us.com，在這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，您可以在合理 切實可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。本招股説明書中包含或通過我們的網站 訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的我們的網站地址僅作為非活動的文本參考。
| 112 |
財務報表索引
| 頁面 | |
| 經審計的截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的財務報表 | |
| 獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號688) | F-2 |
| 截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-3 |
| 截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-4 |
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-5 |
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-6 |
| 合併財務報表附註 | F-7 |
| 頁面 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的中期財務報表 | |
| 截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 | F-33 |
| 截至2023年9月30日(未經審計)和2022年(未經審計)的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 | F-34 |
| 截至2023年9月30日(未經審計)和2022年(未經審計)的三個月和九個月股東權益簡明合併報表 | F-35 |
| 截至2023年9月30日(未經審計)和2022年(未經審計)的9個月現金流量表簡明綜合報表 | F-36 |
| 合併財務報表附註 | F-37 |
| F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告{br
致 股東和董事會Biofrontera公司的
對財務報表的意見
我們已審計所附Biofrontera，Inc.(“本公司”)於2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日期間各年度的營運、股東權益及現金流量的相關綜合報表 ，以及相關的 附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在所有重大方面均公平地反映了本公司於2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日期間各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。
解釋性段落--持續關注
所附財務報表已編制 假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如附註1所述，本公司已蒙受重大虧損 ，需要籌集額外資金以履行其義務及維持其營運。這些情況使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。管理層在這些事項上的計劃也見 附註1。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 馬爾庫姆有限責任公司
馬庫姆有限責任公司
我們 自2023年以來一直擔任本公司的審計師。
新澤西州漢諾威東部
2023年10月3日
| F-2 |
經審計的截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的合併財務報表
BIOFRONTERA Inc.
合併資產負債表
(單位：千，不包括面值和股票金額)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資，關聯方 | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 其他應收款，關聯方 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他長期應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應付帳款、關聯方 | ||||||||
| 購置合同負債淨額 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 購置合同負債淨額 | ||||||||
| 認股權證負債 | ||||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(見附註24) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股份，截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份；和截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| F-3 |
經審計的截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的合併財務報表
BIOFRONTERA Inc.
合併的 運營報表
(單位：千股，不包括每股金額和股數)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 收入，關聯方 | ||||||||
| 總收入，淨額 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 收入成本，關聯方 | ||||||||
| 收入成本，其他 | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | ||||||||
| 重組成本 | ||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用) | ||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 權證誘因費用 | ( | ) | ||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | ||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税費用 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股虧損： | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股： | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | ||||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| F-4 |
經審計的截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的合併財務報表
BIOFRONTERA Inc.
合併股東權益表
(單位：千，不包括股數)
| 普通股 | 額外支付- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在《資本論》 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據IPO發行普通股和認股權證，扣除發行成本為#美元 | ||||||||||||||||||||
| 按私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 普通股認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股換取投資，關聯方 | ||||||||||||||||||||
| 根據私募發行普通股和認股權證，扣除可忽略的發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使喉管認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股份 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| F-5 |
經審計的截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的合併財務報表
BIOFRONTERA Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節淨虧損與業務使用的現金流量 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 已取得無形資產的攤銷 | ||||||||
| 關聯方投資公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 權證誘因費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 庫存報廢準備金 | ||||||||
| 壞賬準備 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他應收款，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 盤存 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款及關聯方應付款 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買投資，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 首次公開發行時發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 私募發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金流 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 年初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納所得税，淨額 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 與行使認股權證有關而將認股權證法律責任轉換為衡平法 | $ | $ | ||||||
| 發行普通股以換取投資，關聯方 | $ | $ | ||||||
| 增加使用權資產以換取經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 計入應計費用和其他負債的發行成本 | $ | $ | ||||||
| 固定資產非現金購置 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| F-6 |
截至及截至2022年和2021年12月31日止年度的合併財務報表附註
1. 組織和業務概述
Biofrontera Inc.是特拉華州的一家公司(以下簡稱“公司”或“Biofrontera”)，是一家總部位於美國的生物製藥公司，將一系列治療皮膚病的藥物組合商業化，重點是光動力療法(“PDT”)和局部抗生素。該公司獲得許可的產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前皮膚病變，以及膿皰病，是一種細菌性皮膚感染。
我們的主要授權產品是Ameluz®， ，這是被批准與RhodoLED聯合使用的處方藥® 用於PDT的LAMP系列(當一起使用時，為“Ameluz®PDT“)。在美國，光動力療法用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的皮損定向和野戰定向治療。我們目前正在銷售Ameluz®根據與Biofrontera Pharma(“Pharma”)GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(統稱為“Ameluz許可方”)簽訂的獨家許可和供應協議(“Ameluz LSA”)，本發明在美國適用。
我們的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧依諾沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，尚不清楚XEPI®對抗生素的耐藥性，它已被美國食品和藥物管理局專門批准用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的一種常見的皮膚感染--膿皰瘡。它被批准在美國用於2個月和2個月大的成人和兒童。我們目前正在根據與Ferrer Internacional S.A.(“Ferrer”)簽訂的經修訂的獨家許可和供應協議 在美國銷售XEPI®，該協議由Biofrontera於2019年3月25日通過收購cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)承擔。在當前 報告期內收入有限，與供應我們XEPI®的第三方製造商的最新發展導致我們進一步推遲了產品的商業化。然而，Ferrer正在鑑定一家新的合同製造商Cambrex，預計該公司將於2024年底推出商業產品。一旦新的第三方製造商獲得資格，我們預計 XEPI®的供應將滿足我們未來的市場需求。
Biofrontera Inc.包括其全資子公司Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”)，這是一家根據德國法律成立的有限責任公司。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。
流動性 和持續經營
公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額、銷售產品所得的現金以及融資交易的現金流。在截至2022年12月31日的年度內，我們收到了
美元的收益
自我們於2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損，運營產生的現金淨流出為#美元。
公司的短期現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾，Maruho
啟動付款$
| F-7 |
此外， 隨着我們尋求擴大授權產品在美國的商業化，我們預計由於可自由支配的銷售和營銷、醫療事務和皮膚病社區推廣工作，我們將繼續招致運營虧損。我們還預計會產生額外的費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們的產品商業化努力的人員。此外，作為一家美國上市公司，我們 預計會產生繼續遵守公司治理、監管報告和其他適用於我們的要求的成本。
考慮到我們在適用會計準則下對持續經營考慮事項的評估，公司管理層認定，自財務報表發佈之日起至少一年內，我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
公司未來的生存能力取決於 管理層是否計劃繼續執行其增長計劃並籌集額外資本，或尋找其他融資方法為其運營提供資金，直到運營現金流充足為止。管理層相信，目前為獲得額外資金和實施其戰略計劃而採取的行動為公司提供了繼續經營的機會。不能保證 公司將在這些努力中取得成功。因此，管理層得出的結論是，自這些財務報表發佈之日起，公司作為一家持續經營的企業至少持續經營12個月的能力存在重大疑問。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。 財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或 上述不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。如果管理層的計劃不能及時實現，可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
2. 重要會計政策摘要
合併財務報表編制依據
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。這些合併財務報表包括我們全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。所提供的信息反映了下列重要會計政策的應用情況。
這些財務報表和表格中顯示的所有 金額以千為單位，附註中的金額以百萬為單位，但百分比 以及每股和每股金額除外。
分部 報告
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。公司首席運營決策者 (確定為首席執行官)不單獨管理公司的任何部分，資源分配和 業績評估以公司的經營業績為基礎。
我們 在一個單一的報告部門運營，將用於治療皮膚病和疾病的藥品商業化。所有業務運營都集中在Ameluz產品上®，包括互補產品 bf-RhodoLED®、和Xepi®。我們作為一個報告部門共同監控和管理這些產品的業務運營 。
反向拆分股票
2023年7月3日，Biofrontera Inc.對公司普通股的已發行和流通股進行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，面值為0.001美元(“普通股”)。普通股於2023年7月5日在納斯達克資本市場進行拆分後交易。
除非另有説明，這些合併財務報表 中包含的所有信息已進行追溯調整，以反映反向股票拆分，就好像它從最早列報期間的開始 起生效一樣。所有使其持有人有權購買普通股股份或收購普通股股份的已發行證券，包括股票期權、限制性股票單位和認股權證，已根據該等證券的條款要求，因 反向股票拆分而進行調整。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制合併財務報表需要管理層使用影響資產和負債報告金額的估計和假設，並披露資產負債表日報告的或有資產和負債，以及報告期內收入和費用的報告金額。適用於 假設、估計及行使判斷的主要範疇涉及應收賬款及存貨的估值撥備、或有代價及認股權證負債的估值、無形資產及其他長期資產的變現、產品銷售撥備及準備金、以股份為基礎的付款及所得税，包括遞延税項資產及負債。估計是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下合適的假設。我們會持續審查這些數據，但可能會與實際值 不同。
| F-8 |
現金 和現金等價物
公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
公司在由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金融機構中維持現金餘額。FDIC為每個金融機構的每個儲户提供高達250,000美元的保險。截至2022年12月31日，公司現金餘額中約有1,680萬美元超出FDIC限額。本公司並無在該等賬目上蒙受任何損失，管理層並不認為本公司有任何重大風險。
受限 現金
受限 現金主要包括根據公司信用卡條款持有的現金抵押品存款，以及轉租時持有的一筆存款(見附註13.現金流量調節表).
投資，關聯方
T公司根據ASC 321對其投資、關聯方進行核算，投資--股票證券 (“ASC 321”)。股權證券由公允價值易於確定的普通股投資組成，最初按成本加交易成本入賬，隨後根據市場報價 價格按公允價值計量，損益在本公司的綜合經營報表中報告。由於公司投資的公允價值是以外幣報告的，可歸因於外匯匯率變化的公允價值變動計入綜合經營報表中的其他收入淨額。
應收賬款
應收賬款按其可變現淨值報告。任何價值調整都直接根據相關應收賬款入賬。我們 有標準的付款條款，通常要求在大約30至90天內付款。管理層對其客户進行持續信用評估 。根據歷史、經濟狀況和應收賬款賬齡構成計提潛在壞賬準備。在某些情況下，公司會根據這些和其他因素對特定客户進行備抵。 銷售、一般和管理費用計入銷售、一般和管理費用，並在隨附的運營報表中計入壞賬準備。
信用風險和表外風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、應收賬款和其他應收賬款、關聯方。本公司將所有現金和現金等價物存放在一家經認可的金融機構，金額超過聯邦保險限額。本公司沒有重大的表外風險，如外匯合約、期權合約或其他海外對衝安排。
與應收賬款相關的信用風險集中 通常是無擔保的，由於使用我們產品的客户種類繁多 ，因此在某種程度上有所緩解。我們監控客户的財務狀況和信用狀況，以便我們能夠正確評估和應對客户信用狀況的變化。我們繼續監測這些情況，並評估它們對我們業務的可能影響。
我們 依賴兩家供應商，Biofrontera Pharma GmbH和Ferrer Internacional S.A.為我們的商業努力提供藥品產品，包括所有潛在的 成分。這些努力可能會因我們的成品供應嚴重中斷而受到不利影響。
盤存
成品包括為轉售而購買的藥品，並以成本或可變現淨值中的較低者列報。成本計算採用先進先出法(FIFO) 。庫存成本包括產成品的採購價格和運入成本。 公司定期審查現有庫存數量，並將其認為已減值的任何庫存計入可變現淨值。管理層在確定過剩和過時以及可變現淨值調整時，會考慮與現有庫存、產品供應的競爭力、市場狀況和產品生命週期相關的預測需求。一旦庫存減記並建立了新的成本基礎，如果需求增加，則不會再減記。
| F-9 |
財產 和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊一般按資產的估計使用年限直線計算。租賃改進按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的一項攤銷。財產和設備的估計使用年限為：
| 預計使用壽命(以年計) | ||
| 計算機設備 | ||
| 計算機軟件 | ||
| 傢俱和固定裝置 | ||
| 租賃權改進 | ||
| 機器和設備 |
報廢或出售資產的成本和累計折舊從相應的資產類別中剔除，任何收益或損失都在我們的經營報表中確認 。
無形資產
壽命有限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。具有無限壽命的無形資產不攤銷。
租契
2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB“)發佈了ASU
編號2016-02，租賃(主題842)，以提高與租賃安排相關的財務報告的透明度和可比性。
該公司採用了該標準，自2022年1月1日起生效。使用可選的過渡方法，上期財務報表未進行重新編制以反映新的租賃標準。採用新的租賃標準後，增加了一項經營租賃
使用權資產和經營租賃負債，數額為#美元。
在安排開始時，公司根據存在的獨特事實和 情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內租賃付款的現值 入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。 因此，本公司利用其增量借款利率(“IBR”)，該利率是在類似期限內以抵押方式 借入與類似經濟環境下的租賃付款相等的金額所產生的利率。鑑於沒有未償還債務協議，綜合信用評級分析被用於估計公司的IBR。根據BA3的綜合信用評級和3.33至6年的期限，初始租賃負債的IBR被確定為6%，2022年租賃負債的IBR被確定為8.5%。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，不需要調整使用權資產 。
公司已選擇採用ASC 842中提供的實際權宜之計，而不重新評估 生效日期，1)之前存在的租約。任何到期的或現有的合同是或包含租約，2)。租賃分類，或3)。 任何現有租賃的初始間接成本。本公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為適用於某些資產類別的單個 組成部分。經營租賃在資產負債表上確認為經營租賃 使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。本公司還選擇使用短期租約確認豁免，對於符合條件的租約，公司不確認使用權資產或租賃負債。這些租約在預期期限內以直線基礎確認。
長期資產減值
公司考慮內部和外部事實和情況的事件或變化是否可能表明持有以供使用的長期資產(包括使用權資產)存在減值。在存在指標或減值的情況下，可回收性的確定是基於對資產使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流量的估計。 如果該等現金流量預計不足以收回資產的賬面價值，則將資產減記至其估計公允價值，並在經營報表中確認損失。參考附註12.無形資產，淨額
或有對價
企業合併中的或有對價作為收購成本的一部分計入，並於收購之日起按公允價值確認。對於或有對價，管理層負責確定適當的估值模式和估計公允價值， 並在這樣做時考慮一些因素，包括外部估值顧問提供的信息。或有對價 負債根據預期支付的對價的概率調整現值按其估計公允價值報告，並使用重大投入和估計。這些估計中使用的關鍵假設包括關於實現某些里程碑的可能性的概率評估，以及與實現風險水平一致的貼現率。或有對價負債的公允價值 在每個報告期重新計量，公允價值的變化計入當前業務。 重新計量的負債額可能與購置日的金額有很大差異，導致在未來報告期產生重大費用 或貸項。
| F-10 |
或有事件
損失 如果任何索賠、主張或未主張的索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理估計金額或確定損失範圍，則計入或有準備。這些應計項目代表管理層對可能損失的最佳估計 。在合理可能發生虧損或當合理可能的虧損金額將超過已記錄的撥備時，也提供披露。我們每季度審查每一件重要事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。無論是在確定概率方面，還是在確定暴露是否合理地進行評估方面，都需要作出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅基於當時可獲得的最佳信息 。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能更改我們的估計。與法律程序相關的法律費用在發生時計入費用。
衍生工具 工具
本公司根據對權證的具體條款及FASB會計準則編撰(“ASC”)中適用的權威指引、區分負債與權益(“ASC 480”)及衍生工具及對衝(“ASC 815”)的評估，將普通股認股權證作為權益分類或負債分類工具入賬。認股權證 於發行日期按公允價值計入本公司的綜合資產負債表，且不會對其估值作出進一步調整。被歸類為衍生負債且需要作為負債單獨核算的權證 在發行當日按其公允價值計入本公司的綜合資產負債表，並於隨後的每個資產負債表日重新估值，直至該等工具行使或到期，而報告期之間公允價值的任何變動 均記為其他收入或支出。管理層使用Black-Scholes-Merton(“BSM”) 模型和基於估值日認股權證或工具的個別特徵的假設，以及對未來融資、預期波動率、預期壽命、收益率和無風險利率的假設來估計這些負債的公允價值。
於2021年10月發行日期，首次公開發售認股權證 (見附註19.股東權益)按權益入賬，因該等工具符合ASC 815-40有關權益分類的所有要求 。
與12月1日完成的定向增發發行相關的認購權證, 2021年和2022年5月16日以及2022年7月26日發行的誘導權證被列為負債，因為這些權證規定了在基本交易 未能達到指數化指導要求的情況下的贖回權ASC 815-40。由此產生的認股權證負債 在每個資產負債表日重新計量，直至其行使或到期，公允價值的任何變化均在本公司的 綜合經營報表中確認。參考注4.公允價值計量。
公允價值計量
公司必須披露按公允價值報告的所有資產和負債的信息，以便評估用於確定報告公允價值的投入 。ASC 820，公允價值計量和披露或ASC 820，建立了用於計量公允價值的投入的層次結構，通過要求 在可觀察的投入可用時使用可觀察的投入，最大化使用可觀察的投入，最大限度地減少不可觀察的投入的使用。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入反映了公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設 ，並基於當時可獲得的最佳信息 制定。公允價值層次的三個層次如下所述：
級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級-第1級中包含的可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
級別 3-使用公司制定的估計或假設的不可觀察的輸入，這些估計或假設反映了市場參與者 將在為資產或負債定價時使用的估計或假設。
就估值基於市場上較少可觀察或不可觀察的模型或投入的程度而言，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重大意義的任何投入的最低水平 。
金融工具的公允價值
綜合資產負債表所反映的現金及現金等價物、應收賬款、其他應收賬款、 應付賬款及收購合同負債所包含的啟動成本融資的賬面金額因其短期性質而接近其公允價值。
| F-11 |
收入 確認
公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入。根據ASC主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，收入 被確認，該金額反映了 公司預期有權換取這些商品或服務的對價。當客户獲得對我們 產品的控制權時，我們確認收入，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。
為了確定收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務 ；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有)；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在我們滿足履約義務時確認收入。我們 只有在確定我們有權用來交換我們轉讓給客户的貨物或服務的對價是可收取的情況下，才將五步模型應用於合同。
該公司主要通過銷售其Ameluz實現其收入®直接向醫生、醫院或其他合格的醫療保健提供者提供的產品。 當所有權和控制權轉移到客户手中時(通常是在交付時)，銷售額在扣除銷售扣除額後確認。 銷售扣除額包括預期的貿易折扣和津貼、產品退貨和政府返點。這些折扣和津貼在銷售時根據相關銷售產生或預期收到的金額進行估計。
Xepi® 直接賣給專業藥店。當所有權和控制權轉讓給客户時，銷售確認為扣除銷售扣除後的淨額，這通常是在交付時確認的。銷售扣除包括預期回報、折扣和獎勵，例如根據患者援助計劃支付的款項 。這些回扣在銷售時根據相關銷售產生或預期收到的金額進行估計。
我們藥品銷售的 付款條款通常是短期付款條款，可能會有批量折扣、自付協助折扣或其他返點。
Bf RhodoLED®也可通過(I)直接銷售 或(Ii)收費最長六個月的評估期直接銷售給醫生、醫院或其他合格的醫療保健提供者，之後客户可以決定購買或退還該燈。對於直接銷售，只有在完成安裝後才能確認收入。按照説明書的指示，燈具只有在專業安裝後才能由客户使用。在評估期結束之前，不需要做出購買評估期內的燈具的最終決定。在評估期結束時未退還的燈具將根據合同條款轉換為銷售。本公司從評估期內的月費和評估期結束時的燈具銷售中獲得無形收入。
變量 注意事項
產品銷售收入 按銷售淨價(交易價格)入賬，淨銷售價格包括建立銷售準備金的可變對價估計，以及公司與客户之間的合同中提供的折扣、回扣和其他激勵措施。可變考慮的組成部分包括交易折扣和津貼、產品退貨、政府回扣和其他激勵措施，如患者自付援助。可變對價在資產負債表上記錄為應收賬款的減少(如果預計將由客户索賠)，或作為流動負債(如果預計將支付給客户以外的第三方)。在適當的情況下，這些估計會考慮相關因素，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的 客户購買和支付模式。這些準備金反映了公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與本公司的估計不同，本公司將調整這些估計，並在知道該等差異的期間內記錄任何必要的調整。
| F-12 |
貿易折扣和津貼 -公司為客户提供貿易折扣、回扣、津貼和/或其他激勵措施。 公司將這些項目的估計記錄為收入在確認收入的同一時期內的減少。
政府 和付款人返點-本公司與某些第三方付款人(包括藥房福利經理和政府機構)簽訂合同或受制於這些第三方付款人的安排，以支付與其商業產品使用有關的回扣。根據州和聯邦醫療補助計劃以及聯邦醫療保險，公司 還必須履行折扣和回扣義務。本公司將這些折扣和回扣的估計數 記錄為同期確認收入的減少。
其他 激勵措施-公司維持一項自付援助計劃，旨在為符合條件的患者提供經濟援助，支付購買Xepi的費用®。本公司估計並記錄這些激勵措施的應計項目，作為收入確認期間收入的減少。公司根據每個報告期結束時銷售給客户但仍保留在分銷渠道中的產品的索賠數量和每次索賠的成本來估算自付援助金額。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，公司在(I)發生相關銷售時確認特許權使用費費用，或(Ii)部分或全部特許權使用費已履行(或部分履行)時確認特許權使用費費用。 特許權使用費費用確認為收入成本。
產品 保修
公司通常為BF-RhodoLED的銷售提供36個月的保修® 估計的合同保修義務 在安裝時記為費用。客户沒有單獨購買保修的選項，並且 保修不向客户提供除BF-RhodoLED保證之外的服務® 符合商定的 規格。因此，保修不被視為履行義務。燈具受監管和質量標準的約束。未來的保修成本是根據歷史產品性能率和維修特定產品的相關成本進行估計的。 與產品保修費用相關的會計估計涉及在確定未來估計保修成本時的判斷。如果實際履約率或維修成本與估計值不同，則需要修改估計的保修責任。保修 2022年和2021年發生的費用可以忽略不計，並確認為銷售、一般和管理費用。
合同成本
如果希望收回與客户簽訂合同的增量成本，則可將這些成本記為資產。作為一種實際的權宜之計，如果我們 本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短，我們會將獲得合同的增量成本確認為發生時的費用。公司銷售人員賺取的銷售佣金被視為獲得合同的增量成本。到目前為止，我們已經支出了銷售佣金，因為這些成本通常歸因於低於一年的時間 。銷售佣金包括在銷售、一般和行政費用中。
收入成本
收入成本
包括我們產品的採購成本、第三方物流和分銷成本(包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本以及因產品過期而進行的庫存調整)，以及基於銷售的版税。物流
和配送成本總計$
| F-13 |
本公司以授予日的公允價值為基礎計量和確認股權獎勵的股份薪酬支出。公司 使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型來計算其股票期權授予的公允價值。限制性股票獎勵的補償成本以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。經營報表中確認的以股份為基礎的薪酬費用是根據提供服務的期間確定的，並在必要的服務期內按直線確認為薪酬 費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。
BSM期權定價模型需要輸入主觀假設，包括無風險利率、公司普通股價值的預期波動率和期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性 和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，並且使用不同的假設，則基於股份的薪酬支出在未來可能會有很大不同。這些假設估計如下：
無風險利率 。無風險利率的依據是在授予時有效的美國國庫券的應付利率，期限與假定的預期期限相稱。
預期為
波動性。本公司的波動率假設基於同業集團重新槓桿化的股票波動率的加權平均值
預期為 個期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於缺乏歷史行使數據，並鑑於本公司授出購股權的普通性質，預期年期乃採用美國證券交易委員會員工會計公告(下稱“SAB”)第107號(下稱“SAB 107”)所規定的“簡化” 方法釐定，據此，預期年期 等於歸屬期限與原合約期限的平均值。
股息 收益率。股息收益率為%，因為公司從未宣佈或支付，並且在可預見的未來也不打算宣佈或支付普通股股息。
外幣交易
以美元以外的貨幣實現的交易 使用交易當日的匯率進行報告。
銷售、一般和管理費用
銷售方面， 一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商業支持人員、行政和其他行政職能人員以及醫療事務專業人員相關的薪酬和福利。其他銷售、 一般和管理費用包括支持產品商業運營的營銷、廣告和其他商業成本，以及法律、諮詢和其他一般和管理成本的專業費用。
廣告費用
在發生時計入費用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，廣告費用總計為美元
所得税 税
公司按照美國會計準則第740條採用資產負債法核算所得税，所得税這要求 已在財務報表或本公司的納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項乃根據資產及負債的財務報告及税基之間的差額而釐定，該差額採用預期差額將被撥回的年度的現行税率 。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。本公司評估其遞延税項資產將從未來應課税收入中收回的可能性，並根據現有證據的份量評估其認為全部或部分遞延税項資產極有可能無法變現的可能性，並通過計入所得税費用建立估值撥備。遞延税項資產的收回潛力乃通過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略而評估。
公司對財務報表中確認的所得税的不確定性進行了核算，採用了兩步法來確定應確認的税收優惠金額。首先，必須對納税狀況進行評估，以確定在税務機關進行外部審查後維持納税狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續下去，則評估税務狀況 以確定要在財務報表中確認的利益金額。可確認的利益金額 是最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。所得税撥備 包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
| F-14 |
每股普通股基本和攤薄淨虧損是通過普通股股東應佔淨虧損除以普通股加權平均流通股數計算得出的。如果影響不是反攤薄的，每股攤薄收益的計算方法是公司應佔普通股股東的淨收入除以已發行普通股的加權平均數和期內所有稀釋性潛在普通股的影響，包括股票期權、限制性股票單位和認股權證，採用庫存法 股票法。
最近 發佈了會計公告
2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量 它要求實體記錄包括應收貿易賬款在內的某些金融工具的預期信貸損失，作為反映實體目前對預期發生的信貸損失的估計的撥備。新準則於2023年1月1日對我們生效，對我們的合併財務報表沒有實質性影響。
3. 購置合同負債
於2019年3月25日，我們與Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”)
訂立了一項協議(經修訂後的“股份購買協議”)以收購
根據股份購買協議，丸紅同意提供$為Cutanea重新設計的業務活動提供百萬美元的啟動成本融資(“啟動成本”)。根據與盈利安排有關的合同義務，這些啟動成本將在2023年底之前返還給Maruho。此外，作為與Maruho的盈利安排的一部分，股份購買協議中定義的銷售角質產品的產品利潤金額將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至 2030年(“或有對價”)。
與2019年的收購相關，我們記錄了$
百萬美元的啟動成本融資(見附註24，承付款和或有事項--臨時付款), a $
與啟動成本融資相關的合同資產按直線攤銷，使用
或有對價按收購日期公允價值記錄，採用蒙特卡羅模擬法，假設貼現率為
收購 合同負債，淨額包括：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 短期收購合同負債： | ||||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合同資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置合同負債淨額 | $ | $ | ||||||
| 長期收購合同負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合同資產 | ( | ) | ||||||
| 購置合同負債淨額 | $ | $ | ||||||
| 採購合同總負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合同資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置合同總負債，淨額 | $ | $ | ||||||
| F-15 |
4. 公允價值計量
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產的信息，並顯示了公司用來確定該公允價值的估值投入的公允價值層次：
| (單位：千) | 水平 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 資產： | ||||||||||||
| 投資，關聯方 | 1 | $ | $ | |||||||||
| 負債： | ||||||||||||
| 或有對價 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證責任--2021年認購權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證負債- 2022年認股權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 權證責任-2022年誘因權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
投資，關聯方
A截至 2022年12月31日，本公司投資於主要股東Biofrontera AG的普通股。該等投資 之公平值乃參考市場報價以第一級輸入數據釐定。請參閲附註6和17。
或有對價
或有對價 涉及出售角質產品的估計利潤，將與丸紅平均攤分，按收購合同負債內的公允價值在綜合資產負債表中淨額反映。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，代表公允價值體系內的第三級計量。或有對價的估值採用基於情景的方法，在該方法下，使用溢價、預測和適當的度量風險溢價來計算一組收益。然後，使用付款折扣率從付款日期到估值日期對這些收益進行折現。最後，折現的付款加在一起，得出或有對價的價值。基於情景的 方法包含以下關鍵假設：(I)預測的產品利潤金額，(Ii)剩餘合同期限，(Iii)指標風險溢價，以及(Iv)付款貼現率。公司在每個報告期重新計量或有對價，並重新評估相關的 假設和估計。
| F-16 |
下表提供了或有對價的公允價值的前滾：
| (單位：千) | ||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | |||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | |||
或有對價
的公允價值減少金額為$(
擔保 債務
購買和引誘權證根據ASC 815-40作為負債入賬，並在隨附的合併資產負債表中的權證 負債中列示。認股權證負債於開始時按公平值計量，並按 經常性基準計量，公平值變動於綜合經營報表呈列。
鑑於名義 執行價為0.001美元，預先注資認股權證的公允價值被視為等於發行時和每個報告期的基礎普通股 的市場價格，並被視為第2級負債。預付款認股權證在 同一年內發行和行使，因此未反映在期末餘額中。
公司利用Black-Scholes期權定價模型來估計購買和誘導權證的公允價值， 該公允價值被視為第3級公允價值計量。我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些輸入可能會在未來 期間根據公司控制範圍之外的因素波動。用於計算公平值的一項或多項該等輸入數據 出現重大變動，可能導致我們的認股權證負債的公平值出現重大變動，亦可能 導致我們的綜合經營報表中呈報重大非現金收益或虧損。
發行時的 公平值乃使用柏力克-舒爾斯定價模式根據以下假設於二零二一年十二月一日（就 二零二一年認股權證而言）、二零二二年五月十六日（就認股權證而言）及二零二二年七月二十六日（就誘使認股權證而言）估計：
| 2021年購買 | 購買 | 誘因 | ||||||||||
| 股票價格 | $ | 86.60 | $ | $ | ||||||||
| 有效期(以年為單位) | 5 | |||||||||||
| 波動率 | 60.0 | % | % | % | ||||||||
| 無風險利率 | 1.15 | % | % | % | ||||||||
| 股息率 | 0.0 | % | % | % | ||||||||
公平值乃使用柏力克-舒爾斯定價 模式根據以下假設於二零二一年十二月三十一日估計：
| 2021年購買 | ||||
| 股票價格 | $ | 150.40 | ||
| 有效期(以年為單位) | 4.92 | |||
| 波動率 | 60.0 | % | ||
| 無風險利率 | 1.25 | % | ||
| 股息率 | 0.0 | % | ||
公允價值是根據截至2022年12月31日的以下假設使用Black-Scholes定價模型估計的(所有未償還權證均在2022年期間發行)：
| 購買 | 誘因 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 有效期(以年為單位) | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
| F-17 |
下表列出了按公允價值計量的權證負債變動情況(以千計)：
十二月三十一日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 年初公允價值 | $ | $ | ||||||
| 發行新認股權證 | ||||||||
| 認股權證的行使 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 權證誘因費用 | 2,629 | - | ||||||
| 年終公允價值 | $ | |||||||
5. 收入
我們主要通過銷售我們的產品Ameluz來創收®、BF-RhodoLED®燈具和Xepi®。 我們的BF-RhodoLED銷售收入®燈和Xepi®與我們通過銷售Ameluz而產生的收入相比，這些收入相對微不足道®.
相關當事人收入與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED達成的協議有關®租賃 和安裝服務。參考附註17，關聯方交易.
對產品收入津貼和準備金變化的分析摘要如下：
| 自付費用 | 提示 | 政府 | ||||||||||||||||||
| 援助 | 支付 | 和付款人 | ||||||||||||||||||
| (單位：千)： | 退貨 | 計劃 | 折扣 | 返點 | 總計 | |||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與本期銷售相關的準備金 | | | ||||||||||||||||||
| 在該期間內支付的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | $ | $ | | $ | |||||||||||||
| 與本期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||||||
| 在該期間內支付的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
6. 投資，關聯方
2022年10月25日，公司與某些持有期權的人簽訂了私人交換協議，以收購面值為歐元的普通股。德國股份公司及本公司的主要股東Biofrontera AG(“AG Options”)的每股股份，據此， 各方同意通過談判私下交換 以公司普通股換取AG期權。行使AG期權並無額外成本。 於2022年11月8日，本公司全面行使AG期權以收購 Biofrontera AG的股票。此外，公司還額外購買了一臺 Biofrontera AG普通股，總計 份或大約截至2022年12月31日，Biofrontera AG已發行普通股的% 。這些股票並不完全在我們的控制下投票或處置，因為它們是在我們名下注冊的經紀賬户中持有的票據，然而，我們目前正在與顧問接洽，將該等股份轉移到我們的經紀賬户。情商INVITY 證券損益包括我們仍持有的股權證券在此期間因公允價值變動而產生的未實現損益，以及我們在此期間出售的證券的損益。截至2022年12月31日的12個月內，並無出售股權證券的收益 。
7. 應收賬款淨額
應收賬款主要歸因於出售Ameluz®，BF-RhodoLED®和Xepi®。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日起12個月內結清。
壞賬準備為#美元。
| F-18 |
8. 其他應收款，關聯方
截至2022年12月31日，公司的應收賬款為$
9. 庫存
庫存 由Ameluz組成®，Xepi®和BF-RhodoLED®成品。
BF-RhodoLED相關規定®設備價格為$
10. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 普通股認股權證收益應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | $ | |||||||
| 證券保證金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
11. 財產和設備，淨額
財產 和設備，淨額包括以下內容：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 計算機設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機軟件 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 機器和設備 | ||||||||
| 財產和設備，毛額 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
折舊
費用為$
| F-19 |
12. 無形資產，淨額
無形資產 淨資產包括：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| Xepi®許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
Xepi®許可證無形資產在收購日的公允價值為#美元。
我們回顧一下Xepi® 當發生事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法全部收回時，許可無形資產應進行減值。 2022年10月，在收到第三方製造延遲的通知後，影響了Xepi的銷售擴張時間和改善 市場定位®產品，我們認為有必要評估我們的Xepi的可回收性® 資產組。未來現金流量是在資產組的預期剩餘使用壽命內估計的，並且在未貼現的基礎上， 預期現金流量超過資產組的賬面價值。
13. 現金流量調節表
下表將現金、現金等價物和受限現金的總和與現金流量表 中顯示的總額進行對賬：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期限制性現金 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 現金總額和現金等價物，以及現金流量表上顯示的限制性現金 | $ | $ | ||||||
短期和長期限制性現金分別計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產以及其他資產。
14. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 法律和解(見附註24) | $ | $ | ||||||
| 僱員補償及福利 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 產品收入免税額和準備金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
15. 其他長期負債
其他 長期負債包括：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 法律和解--非現行(見附註24) | $ | $ | ||||||
| 其他 | | |||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| F-20 |
16. 所得税
由於淨虧損，我們自成立以來的每個財年都記錄了
使用聯邦法定所得税税率計算的預期所得税(福利)與公司實際所得税税率的對賬如下：
| Year ended December 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 按聯邦法定税率計算的所得税 | % | % | ||||||
| 州税 | ( | )% | ( | )% | ||||
| 永久性差異--不可扣除的費用 | ( | )% | ( | )% | ||||
| 或有對價的公允價值變動 | % | % | ||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | % | ( | )% | |||||
| 真人真事 | ( | )% | ||||||
| 更改估值免税額 | ( | )% | ( | )% | ||||
| 有效所得税率 | ( | )% | ( | )% | ||||
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司遞延税項資產和負債的主要組成部分如下：
| (單位：千) | 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 遞延税項資產(負債)： | ||||||||
| 淨營業虧損結轉 | $ | $ | ||||||
| 無形資產 | ||||||||
| 購置合同負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備 | ||||||||
| 應計費用和準備金 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| ROU資產 | ( | ) | ||||||
| 投資重估 | ( | ) | ||||||
| 遞延税項資產總額 | ||||||||
| 減去估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延税金淨額 | $ | $ | ||||||
公司自成立以來一直沒有因運營虧損而產生的聯邦所得税支出。本公司已評估對其遞延税項資產變現有影響的正面及負面證據。基於此，本公司已就遞延税項淨資產的全額計提估值撥備，因為未能確定遞延税項資產變現的可能性較大。2022年期間，估值津貼增加了#美元。
| F-21 |
截至2022年12月31日，該公司約有$
公司遵循ASC 740-10《所得税中不確定性的會計處理》的規定，其中規定了如何在財務報表中確認、計量和記錄不確定税種的税利；要求對不確定的税種進行某些披露；規定了不確定税種的準備金應如何在資產負債表上進行分類；以及提供過渡期和 中期指導等條款。截至2022年12月31日，本公司尚未記錄任何不確定税收 頭寸的金額。本公司的政策是在其經營報表中將任何不確定税收頭寸的應計利息和罰金確認為 所得税費用的組成部分(如果有)。截至2022年12月31日，本公司沒有為不確定的税務狀況預留準備金。 截至2022年12月31日的年度，沒有就不確定的税收狀況確認任何估計利息或罰款。
公司2019年至2022年的納税申報單仍然開放，並接受國税局和州税務當局的審查。 前幾年的淨營業虧損結轉也需要進行檢查和調整。
17. 關聯方交易
許可證 和供應協議
2021年10月8日，我們對 Ameluz LSA進行了修訂，根據該修訂，我們將根據我們的銷售歷史支付每件產品的價格。作為此修改的結果，我們向Ameluz許可方支付的購買價格®將通過以下方式確定：
| ● | 每單位預期淨價的50%，直到我們在特定商業年度(根據Ameluz LSA的定義)從從Ameluz許可方獲得許可的產品的銷售中獲得3000萬美元的收入； |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的產品的銷售收入在3,000萬美元至5,000萬美元之間的所有收入中，每單位預期淨價的40%；以及 |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的產品的銷售收入超過5,000萬美元時，每單位預期淨價的30% 。 |
根據協議，該公司獲得了獨家的、不可轉讓的許可證，可以使用Pharma的技術來營銷和銷售授權產品Ameluz®和BF-RhodoLED® 並且 必須僅從Pharma購買許可產品。轉讓許可證沒有支付任何對價。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，從Pharma購買的授權產品為$
| F-22 |
服務 協議
2021年12月，我們與Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂了經修訂並重新簽署的主合同服務協議，或“服務協議”，其中規定執行工作説明書，以取代我們之前於2016年1月1日簽訂的公司間服務協議或2016年服務協議的適用條款，使我們能夠繼續使用Biofrontera AG及其全資子公司(“Biofrontera集團”)的IT資源，並提供對Biofrontera集團在質量管理方面的資源的訪問。監管事務和醫療事務。
我們目前有關於IT、監管事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書
，並正在持續評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。與服務協議相關的費用
為$
臨牀 燈具租賃協議
於2018年8月1日，本公司與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)簽訂臨牀燈具租賃協議，提供燈具及相關服務。
與臨牀燈具租賃協議相關的總收入約為$
Maruho與Cutanea收購相關的報銷
根據Cutanea收購股份購買協議，我們獲得了啟動成本融資和某些成本的報銷。Maruho同意支付的這些 重組成本在協議中稱為“SPA成本”，將作為其他收入入賬 。
有
截至2022年12月31日的年度與SPA成本相關的報銷金額。在截至2021年12月31日的年度內，與SPA費用有關的報銷金額為$
其他
公司已記錄應收賬款$
截至2022年12月31日，我們的投資、關聯方價值為$百萬 包括大股東Biofrontera AG的普通股。請參閲註釋6。在……裏面根據日期為2022年11月3日的股份購買和轉讓協議，公司購買了約股份 (佔總數的股票) $萬元 來自丸紅。
| F-23 |
18. 重組成本
我們重組了Cutanea的業務併產生了重組費用，這些費用隨後由Maruho償還。重組成本
主要用於縮減Cutanea的業務。有幾個
19. 股東權益
根據本公司於2020年12月21日修訂並重述的公司註冊證書，本公司有權簽發普通股，面值$每股及優先股，每股票面價值0.001美元。看見附註2.主要會計政策摘要和注26。後續事件 瞭解與反向股票拆分相關的調整相關的信息和披露。
普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。普通股股東無權獲得股息，除非董事會宣佈。該公司自成立以來從未宣佈過分紅。在公司清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產。 普通股沒有優先購買權或轉換權或其他認購權。普通股不適用贖回或償債基金條款 。普通股流通股已繳足股款且不可評估。
首次公開發行
。2021年11月2日，本公司完成了首次公開募股(IPO)
個單位(“單位”)，每個單位包括：(1)一股公司普通股，面值$每股
及(Ii)一份認股權證(“新股認股權證”)。每20股認股權證可行使1股普通股，行權價為$。
每股普通股。新股認股權證於發行時可即時行使，有效期為
在IPO日期，承銷商還全面行使了購買至多
關於首次公開招股，本公司亦向承銷商發出單位認購權(“UPO”)，以購買合共 (A)單位和(B)認股權證(與承銷商就認股權證全面行使超額配售選擇權有關)。UPO的行權價為1美元。 如果可以按單位和0.25美元行使 如果可行使認股權證 。UPO可在2021年10月28日(“生效日期”)至5月5日期間的任何時間行使這是生效日期的週年紀念 。
向承銷商發行的UPO在ASC 718，Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)項下作為權益入賬。
於發行日完全歸屬的UPO的公允價值被確認為相對於IPO所得款項的發行成本。UPO單位的估計公允價值為#美元
私人配售
-2021年12月1日，本公司就一項日期為2021年11月29日的證券購買協議(“2021年12月管道”)的私募進行了結算。在2021年12月的管道中，公司發行了現金收入總額為#美元
| F-24 |
2021年12月28日，
關於2021年12月的管道，本公司向配售代理髮出了單位購買期權(“PP-UPO”)以供購買，
總計：(A)
向承銷商發行的 PP-UPO在ASC 718，補償-股票補償（“ASC 718”）下進行了核算。PP-UPO的 公允價值（於發行日期完全歸屬）確認為2021年12月PIPE的發行成本，並根據分配所得款項在認股權證的發行成本和普通股的發行成本之間分配。 公司估計單位購買期權的公允價值約為$2021年12月1日的 百萬，其中$ 萬美元分配給認股權證的發行成本，並立即在合併運營報表中支銷， 美元 萬美元分配給普通股的發行成本，並計入權益。公平值乃使用 柏力克-舒爾斯期權定價模式釐定，並假設以下各項：相關單位的公平值為$， 預期波動率%， 無風險率%， 剩餘合同期限為年 ，股息收益率為 %.
私人配售
-於二零二二年五月十六日，本公司訂立證券購買協議（“二零二二年五月PIPE”）。於2022年5月PIPE中，本公司就現金收入總額$
由於認股權證被計入負債，2022年5月的管道收益在認股權證的公允價值與分配給普通股的剩餘收益和額外實繳資本之間分配。
行使2022年預付資金認股權證-2022年7月14日，一名投資者行使2022年預融資權證，共購買 普通股，行權價為$每股收益，淨收益可以忽略不計。
行使2021年認購權證並於2022年7月發行誘導權證-於2022年7月26日，本公司與本公司2021年認購權證持有人(“投資者”)訂立了
誘導書。2021年購買權證最初於2021年12月1日發行，目的是購買最多
引誘認股權證可於當日或之後行使
採用股東權利計劃。2022年10月13日，董事會(“董事會”)批准並宣佈派發股息 截至2022年10月24日收盤時登記在冊的股東，每股已發行普通股派發一項優先股購買權(“權利”)。此外，一項權利將自動附加到在分配記錄日期與分配日期和權利到期日中較早者之間發行的每股普通股 。每項權利使登記持有人有權向本公司購買由A系列初級參與累計優先股的萬分之一股份(“單位”) 組成的單位，面值為$每股，現金行使價為$ 在特定條件下，每單位可進行調整。權利的完整條款載於本公司與北卡羅來納州ComputerShare Trust Company(作為權利代理)於2022年10月13日簽訂的《股東權利協議》。
雖然上述股東權利計劃(“供股計劃”)即時生效，但只有當個人或團體或與該等人士或團體一致行動的人士在未獲本公司董事會批准的交易中取得權利協議所界定的20%或以上本公司已發行及已發行普通股的實益擁有權時，該等權利才可行使。權利計劃將於2023年10月13日到期。參考注26。後續 事件-和解協議。
根據供股計劃，在供股計劃於2022年10月14日首次公佈前實益擁有本公司已發行普通股20%或以上的個人或團體，只要他們在仍實益擁有該等普通股20%或以上的情況下並未取得任何額外普通股的實益擁有權，則不會觸發供股。
| F-25 |
系列 A初級參與累計優先股。關於配股計劃的通過，董事會批准了A系列初級參與累積優先股的指定證書 ，其中指定了權利、優先和特權 優先股股份。指定證書已提交給特拉華州國務卿，並於2022年10月13日生效。
交換 協議-2022年10月25日，公司與某些期權持有人簽訂了私人交換協議，以收購 普通股，面值為歐元德國股份有限公司Biofrontera AG的每股股份，據此，雙方同意進行談判的非公開交換，並在一系列私人交換中完成交易。以公司普通股換取股份公司期權。
認股權證- 下表彙總了有關以下內容的信息 首次公開發售認股權證及PIPE 認股權證，包括誘因認股權證及2022年預先注資認股權證（統稱為“截至2022年12月31日止年度的認股權證（“認股權證”）股份活動 ：
| 搜查令─ 管道 | 搜查令─ IPO* | 總計 認股權證 | 加權平均行權價 | |||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 平衡，2022年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| * | 每20股新股認股權證可按每股普通股100.00美元的行使價行使1股普通股。就財務報表而言， 認股權證股份減少了20倍，以有效反映20股換1股的反向股票拆分。參考注： 26.後續賽事--反轉股票拆分。然而，反映在納斯達克股票市場的價格，對於股票代碼為BFRIW 的權證是拆分前的價格。 |
2021年綜合激勵計劃
2021年，我們的董事會通過了2021年綜合激勵計劃，我們的股東也批准了這一計劃(“2021計劃”)。根據最初的2021年計劃， 股票為預留和授權獎勵，根據2021計劃發行的股票期權的最長合同期為10年。2022年12月12日，我們的股東修改了2021年計劃，根據2021年計劃授權獎勵的股票數量增加了至。 截至2022年12月31日，有 根據修訂後的2021年計劃，可用於未來獎勵的股票。
不合格的 股票期權
我們 維持2021年計劃，以造福我們的高級管理人員、董事和員工。根據2021計劃授予的員工股票期權一般在三年內以等額的年度分期付款方式授予，自授予之日起最長可行使十年。非員工 董事期權在授予之日起按月等額分期付款，並將在授予之日一週年時全額授予 。所有股票期權均可在授予日以等同於期權標的普通股市值的價格行使。
公司以直線方式確認授予股票獎勵的授予日期公允價值，作為 必需服務期內的補償費用。股票期權的公允價值在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計，該模型要求使用投入和假設，如標的股票的公允價值、期權的行使價、預期 期限、無風險利率、預期波動率和股息率。本公司選擇在發生沒收時對其進行解釋。
| 2022 | 2021 | |||||||
| 預期波動率 | % - | % | % | |||||
| 預期期限(以年為單位) | - | |||||||
| 無風險利率 | % - | % | % | |||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| F-26 |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內授出的購股權於授出日期的加權平均公允價值分別為29.28美元及49.55美元。
基於股份的 薪酬支出約為$ 截至2022年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支為1,000,000,000元。截至2021年12月31日的年度，基於股份的薪酬支出可以忽略不計。
| 股票 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限 | 合計內在價值(1) | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日未償還 | $ | |||||||||||||||
| 授與 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||||||
| 取消或沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||||||
| 取消或沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 在2022年12月31日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2022年12月31日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2022年12月31日，有$與員工和董事持有的未歸屬股票期權有關的未確認薪酬成本，預計將在加權平均期間確認約好幾年了。
基於股份的 薪酬(RSU)
受限股票單位(“RSU”)將在兩年內每年授予一次，條件是接受者在適用的歸屬日期之前繼續為公司服務。每個RSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價 估計的。
基於股份的 薪酬支出為$百萬 和$在截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的綜合經營報表中，銷售、一般及行政開支已記入銷售、一般及行政開支。
截至2022年12月31日，有$與未歸屬RSU有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認 約好幾年了。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內歸屬股份的總公平價值為$百萬美元和美元分別為100萬美元。
| 股票 | 加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 2020年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 獲獎 | ||||||||
| 已發佈 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| F-27 |
21. 利息支出，淨額
利息 費用，淨額包括：
| 在截至12月31日的幾年裏， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合同資產利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息收入關聯方 | ||||||||
| 利息收入--其他 | ||||||||
| 利息支出，淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
合同
資產利息支出與美元
相關
當事人利息收入涉及已記錄的應收賬款$
22. 其他收入，淨額
其他 收入，淨額包括：
| 在截至12月31日的幾年裏， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 已報銷的SPA成本 | $ | $ | ||||||
| 其他，淨額 | ||||||||
| 其他收入，淨額 | $ | $ | ||||||
其他， 淨額，主要包括外幣交易的收益(虧損)和終止經營租賃的收益。
| 在截至12月31日的幾年裏， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 十二月三十一日， | 2022 | 2021 | ||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權和RSU | ||||||||
| 單位購買選項 | ||||||||
24. 承付款和或有事項
設施租賃
公司根據2025年8月到期的運營租約租賃其公司總部。本公司擁有
| F-28 |
該公司還簽訂了車輛總租賃協議。在最初不可取消的12個月期限之後，每輛車按月出租。根據大約三年的歷史保留經驗，這些車輛的有效期從2023年2月到2025年9月不等。
在計算租賃付款的現值時，公司選擇使用基於原始租賃期限而不是剩餘租賃期限的遞增借款利率。由於沒有未償還債務協議，綜合信用評級分析被用於估計公司的IBR。
截至2022年12月31日的年度租賃費用構成如下(除租期和貼現率外，以千計)：
| 租賃費 | 經營租約 | |||
| ROU資產攤銷(經營租賃成本) | $ | |||
| 租賃負債利息 | ||||
| 租賃總費用 | $ | |||
| 其他信息 | ||||
| 用於經營租賃的經營現金流 | $ | |||
| 以租賃負債換取的淨收益資產 | ||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
截至2022年12月31日，不可取消租賃下的未來 租賃付款如下(以千為單位)：
| 截至12月31日止的年度， | 未來的租賃承諾 | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | $ | |||
| 扣除計入的利息 | $ | ( | ) | |
| 租賃總負債 | $ | |||
| 報告為： | ||||
| 經營租賃負債，流動 | $ | |||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||
| 總計 | ||||
皮膚支付
我們
有一份合同，其中我們同意償還Maruho$
我們
已就與Maruho的合同製造商之間的問題向國際商會(ICC)提交了針對Maruho的仲裁申請，這些問題在協議簽訂時並未披露，因此我們正在評估$
我們 還有義務在2020年1月1日至2030年10月30日期間與丸紅平均分享產品利潤。參考附註3，購置款 合同負債.
| F-29 |
里程碑 與費雷爾國際公司的付款
根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體而言，我們必須向費雷爾支付
i)$
與通過認購權從丸紅收購的Biofrontera AG股份有關的或有負債
根據Biofrontera AG和Maruho之間法律訴訟的結果，該公司可能需要額外支付$
法律程序
在每個報告日期，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能，並根據財務會計準則委員會第450主題的規定進行合理評估。或有事件。本公司已發生的費用為與該等法律程序有關的法律費用。
2021年11月29日，公司就2018年3月23日向美國馬薩諸塞州地區法院提起的訴訟達成和解和解除協議，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用了某些商業機密。在和解協議中，公司和Biofrontera AG同意支付總計$
雖然Biofrontera AG已同意支付50%的和解費用，但我們仍對DUSA承擔全部
現金和解金額的連帶責任，這意味着如果Biofrontera AG不支付其根據
協議所欠的全部或部分金額，DUSA可能會迫使我們支付Biofrontera AG的份額。如果我們或Biofrontera AG違反和解協議的條款，我們或Biofrontera AG可能要承擔更大的賠償責任。如果我們承擔的責任超過我們約定的總和解金額份額，則這兩個事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。截至2022年12月31日，應計的剩餘法律和解債務為#美元
25. 退休計劃
公司根據《國內税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃
涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。
截至2022年和2021年12月31日止年度，本公司支付的配對供款成本為$
| F-30 |
26. 後續事件
與MidCap簽訂貸款和擔保協議。
於2023年5月8日，本公司與MidCap Business Credit LLC訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，為本公司提供本金總額高達$的循環信貸額度
貸款協議項下的墊款
應按30天調整期限Sofr利率計息，該利率以30天期限Sofr加15個基點的利差調整為基礎，在每月的第一天確定，下限為
結算 協議。2023年4月11日，Biofrontera Inc.及其每位董事會成員以個人身份與公司的主要股東Biofrontera AG簽訂了和解協議(“和解協議”)。
根據《和解協議》的條款，主要條款如下：
| ● | 公司及其董事會成員撤回了對2023年1月9日Biofrontera AG股東會議通過的決議的質疑 | |
| ● | 公司將把董事會成員從五名增加到六名，並任命一名由Biofrontera股份公司提名的董事為I類董事，以填補空缺，但須受和解協議中描述的某些限制的限制； | |
| ● | 公司將物色一名完全獨立的董事候選人，提名參加公司2023年股東大會第二類董事 ；屆時公司將把董事會成員人數 增加到7名(修改為因2024年會議提名參加選舉)； | |
| ● | 董事會成立了關聯方交易委員會，以批准公司與Biofrontera股份公司(包括其任何附屬公司)之間的所有合同和交易； | |
| ● | 公司於2023年4月26日修訂了本公司與ComputerShare信託公司於2022年10月13日簽訂的若干股權協議，以提高以下門檻%. | |
| ● | 此外，和解協議還包含條款，只要Biofrontera AG持有至少20%的公司已發行普通股，就可以維持其在董事會的代表權，並限制董事會規模的進一步擴大或公司股權計劃的變化。Biofrontera AG還同意，在符合某些條件的情況下，投票支持董事會提名的董事和董事會推薦的建議。 |
撤消
股票拆分。2023年5月22日，公司召開了一次股東特別大會，股東在會上批准了對公司修訂後的公司註冊證書的修訂
| F-31 |
2023年6月28日，公司向特拉華州州務卿提交了經修訂和重新註冊的公司註冊證書(“修訂”)的修訂證書，以(I)實現公司普通股的反向拆分，以及(Ii) 將公司的法定普通股數量從至 (“授權減持”)。
根據修訂，反向股份拆分及授權股份減持於晚上11：59起生效。2023年7月3日(《拆分 生效時間》)，普通股於2023年7月5日開始在納斯達克資本市場進行拆分後交易。普通股的面值和其他條款不受影響。
與光學工具簽訂許可協議
於2022年12月2日，本公司與光學工具有限責任公司(“光學工具”)及 Stephen Tobin及Paul Sowyrda(“協議”)訂立技術轉讓協議。該協議允許轉讓轉讓的專利和商標， 並在公司通知光學工具時，研究和開發某些原型。
2023年5月28日，公司授權光學工具公司使用轉讓專利中的技術設計、開發、製造和交付至少兩個便攜式光動力療法 燈原型(“PDT設備”)。PDT設備基於不同的光輪廓為人體的外部皮膚表面提供照明。公司應根據協議報銷光學工具所有合理的自付費用、材料成本和人力成本。
作為協議的一部分，光學工具將有資格獲得總計高達$
新增 董事會成員
2023年7月7日，關於上文披露的Biofrontera AG和解協議，公司董事會任命Heikki Lanckriet為董事會成員。蘭克麗特先生將擔任董事的一級董事，任期至2025財年公司股東年會 時屆滿。Lanckriet先生在2023年7月7日的會議上被任命為董事，他的任期自那時起開始。
Lanckriet先生是根據本公司當時的每名董事會成員與Biofrontera AG於2023年4月11日簽訂的和解協議，經本公司的主要股東Biofrontera AG提名而獲委任為董事會成員。
與Biofrontera AG通過2023年解除的認購權從Maruho收購的股份相關的或有負債。
2023年7月，AG和Maruho就Biofrontera Inc.根據認購權協議可能產生的或有付款義務 達成和解。
法律索賠
2023年9月13日， DUSA Pharmaceuticals，Inc.向Biofrontera送達了在美國馬薩諸塞州地區法院提起的申訴，Sun Pharmaceutical Industries，Inc.，和Sun Pharmaceutical Industries LTD（統稱為“DUSA” 或“原告”），DUSA指控其違反合同、違反Lanham法案和不公平貿易慣例。所有索賠 都源於指控Biofrontera以不符合其FDA批准標籤的方式推廣其Ameluz產品。
雖然此投訴最初是在美國馬薩諸塞州地區法院提起的，但經雙方當事人 同意已移交給美國新澤西州地區法院。
公司否認原告的主張，並打算積極為這些問題辯護。根據公司對上述索賠所依據的事實、訴訟的不確定性和案件的初步階段的評估，公司無法估計 這一行動可能造成的重大損失或潛在損失範圍。如果問題的最終解決方案對公司不利，可能會對公司的財務狀況、經營業績或 現金流產生重大影響。
| F-32 |
BIOFRONTERA Inc.
精簡的 合併資產負債表
(單位：千，不包括面值和股票金額)
9月30日， 2023 | 十二月三十一日， 2022 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資，關聯方 | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 其他應收款，關聯方 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他長期應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應付帳款、關聯方 | ||||||||
| 購置合同負債淨額 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 信用額度 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 購置合同負債淨額 | ||||||||
| 認股權證負債 | ||||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註18) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股份，截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份；和截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| F-33 |
BIOFRONTERA Inc.
精簡的 合併業務報表
(單位：千股，不包括每股金額和股數)
(未經審計)
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入，關聯方 | ||||||||||||||||
| 總收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | ||||||||||||||||
| 收入成本，其他 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ||||||||||||||||
| 權證誘因費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 已實現/未實現的投資損失，關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 每股普通股收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 加權平均已發行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| F-34 |
BIOFRONTERA Inc.
精簡的 合併股東權益報表
(單位：千，不包括股數)
(未經審計)
截至2023年9月30日的三個 月和九個月
| 普通股 | 額外支付- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在《資本論》 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 平衡，2023年6月30日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 以反向股票分拆方式發行股份(零碎股份) | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2023年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 平衡，2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股份 | ||||||||||||||||||||
| 以反向股票分拆方式發行股份(零碎股份) | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2023年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月和九個月
| 普通股 | 額外支付- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在《資本論》 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 行使預先出資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使喉管認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股份 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 按私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使喉管認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股份 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| F-35 |
BIOFRONTERA Inc.
簡明 合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
九個月結束 9月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 對淨收益(虧損)與業務中使用的現金流量進行調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 已取得無形資產的攤銷 | ||||||||
| 已實現/未實現的投資損失，關聯方 | ||||||||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 權證誘因費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 庫存報廢準備金 | ||||||||
| 壞賬準備 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他應收款，關聯方 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 盤存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款及關聯方應付款 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 應收貸款支出 | ( | ) | ||||||
| 出售股權投資，關聯方 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由投資活動提供(用於)的現金流 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 來自信貸額度的收益 | ||||||||
| 私募發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 償還信貸額度 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金流 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已支付利息，關聯方 | $ | |||||||
| 已繳納所得税，淨額 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 將認股權證負債轉換為權益 | $ | $ | ||||||
| 增加使用權資產以換取經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| F-36 |
Biofrontera Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務概述
Biofrontera Inc.(以下簡稱“公司”或“Biofrontera”)是一家總部位於美國的生物製藥公司，其產品組合主要用於治療皮膚病，重點是光動力療法(“PDT”)和外用抗生素。該公司的授權產品用於治療光化性角化病，這是一種癌前皮膚病變，以及膿皰病，一種細菌性皮膚感染。2023年5月，公司開始了支持PDT增長的研發(R&D)活動，並將在未來繼續對這些活動進行機會性投資。我們的研發計劃 目前旨在提高我們的BF-RhodoLED的性能® 更好地滿足皮膚科醫生的需求，並讓銷售代表隨身攜帶經批准的設備，從而更輕鬆地進行產品演示和評估，從而更好地滿足皮膚科醫生的需求並提高我們商業團隊的效率。
Biofrontera包括其全資子公司Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”)，這是一家根據德國法律成立的有限責任公司 。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。
我們的主要授權產品是Ameluz®，這是一種獲準與RhodoLED聯合使用的處方藥® 枱燈系列，適用於PDT。在美國，光動力療法用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的皮損定向和野定向治療。我們目前正在銷售Ameluz®根據與Biofrontera Pharma(“Pharma”)GmbH 和Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”，統稱為“Ameluz許可方”)簽訂的獨家許可和供應協議(“Ameluz LSA”)，這一跡象在美國使用。
我們的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌 生長。它被批准在美國 用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前在美國根據與Ferrer Internacional S.A.(“Ferrer”)的獨家許可和供應協議(下稱“Xepi®”)針對這一適應症銷售XEPI LSA，該協議是Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea生命科學公司(“Cutanea”)而假定的。在本報告期間，收入一直有限 ，與我們供應Xepi®的第三方製造商的最新發展導致我們進一步推遲了產品的商業化。然而，Ferrer正在鑑定一家新的合同製造商Cambrex，預計將於2024年開始生產。
反向 股票拆分
2023年6月28日，公司向特拉華州州務卿提交了經修訂和重新註冊的公司註冊證書修正案(《修正案》)，以(I)生效
根據修訂，反向股份拆分及授權股份減持於晚上11：59起生效。2023年7月3日(《拆分 生效時間》)，普通股於2023年7月5日開始在納斯達克資本市場進行拆分後交易。普通股的面值和其他條款不受影響。
在 分拆生效時間後，每20股已發行和已發行的Biofrontera普通股將自動合併，並 重新分類為一股普通股。已發行的股權獎勵、認股權證及其他股權已根據其條款按比例調整，而於歸屬限制性股票單位或行使購股權及認股權證時授權及預留供發行的股份數目則按比例減少。沒有因反向股票拆分而發行零碎股份。因反向股票拆分而持有零碎股份的股東獲得了額外的普通股股份。
根據適用認股權證協議的條款，每份認股權證可發行的普通股數量將按比例減少
。具體地説，在反向股票拆分生效後，根據公共認股權證行使
可能購買的每20股普通股現在相當於根據該等認股權證購買的一股普通股。因此，對於以“BFRIW”為代碼交易的公司認股權證，每20股認股權證可按1股普通股行使，行使價為$。
反向股票拆分統一影響所有股東，並未改變任何股東在公司股本中的百分比權益(零碎股份四捨五入的結果除外)。除非另有説明，這些 綜合財務報表中包含的所有信息都已進行追溯調整，以反映反向股票拆分，就好像它從列報的最早期間開始生效一樣。所有使其 持有人有權購買普通股股份或收購普通股股份的已發行證券，包括股票期權、限制性股票單位和 認股權證，都因反向股票拆分而進行了調整。
流動性 和持續經營
公司的主要流動資金來源是其現有的現金餘額、銷售其產品所獲得的現金、出售我們的投資的收益、關聯方以及來自循環信貸額度的現金流。截至2023年9月30日，我們擁有現金
和現金等價物$
自我們於2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們因運營虧損
美元
就吾等根據適用會計準則對持續經營考慮事項所作的評估而言，本公司管理層 已認定，自未經審核簡明綜合財務報表發佈之日起計，本公司作為持續經營企業持續經營至少一年的能力存在重大疑問。
本公司未來的生存能力取決於其能否繼續執行其增長計劃並籌集額外資本，或
尋找其他融資方法為其2024年上半年的運營提供資金，直至運營現金流充足(如果有的話)。我們已經實施了改善營運資金狀況的計劃，特別是在庫存水平方面，並且
預計在2024年第3季度之前不需要交貨，具體取決於在此之前的實際銷售額。管理層認為，這些計劃的預期實施，加上最近淨資本籌集#美元。
隨附的財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括可能因上述不確定性的結果而產生的負債金額和分類的任何調整。如果管理層的計劃不能及時實現，可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
| F-37 |
2. 重要會計政策摘要
財務報表編制依據
隨附的本公司未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報告規則及規定編制。按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息 和腳註披露已根據此類規則和法規進行了精簡或省略。 公司認為，未經審計的簡明綜合財務報表包括所有重大調整，所有這些都是正常和經常性的，以公平地反映公司截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量。所附截至2022年12月31日的財務信息來自經審計的財務報表。中期業績不一定代表全年業績。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與公司截至2022年和2021年12月31日的財政年度的經重新審計的 綜合財務報表(“經重新審計的綜合財務報表”)以及經修訂的管理層對截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務狀況和經營業績的討論和分析(經修訂的MD&A)一起閲讀，該報告於2023年10月3日提交給美國證券交易委員會。
這些財務報表和表格中顯示的所有 金額以千為單位，附註中的金額以百萬為單位，但百分比 以及每股和每股金額除外。
除以下會計政策外，本公司經重新審核的綜合財務報表中討論的重大會計政策並無新的或重大變動：
反向 股票拆分
除非另有説明，該等綜合財務報表所包括的所有 資料均已作出追溯調整，以反映反向股票分拆，猶如該分拆自呈列的最早期間開始生效。所有使其持有人有權購買普通股股份或收購普通股股份的已發行證券，包括股票期權、限制性股票 單位和認股權證，均根據這些證券的條款要求，由於反向股票拆分而進行了調整。
研究和開發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本包括受僱進行研發活動的外部供應商的外部成本，以及與公司研發活動相關的其他運營成本。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要使用影響資產負債表日報告的資產和負債額以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設，並披露或有資產和負債。適用假設、 估計和行使判斷的主要領域涉及應收賬款和存貨的估值撥備、或有對價和認股權證負債的估值、無形資產和其他長期資產的變現、產品銷售撥備和 準備金、基於股份的付款和所得税(包括遞延税項資產和負債)。估計是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下合適的假設。我們會持續審查這些數據，但可能會與實際的 值不同。
最近 採用了會計公告
2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量 它要求實體記錄包括應收貿易賬款在內的某些金融工具的預期信貸損失，作為反映實體目前對預期發生的信貸損失的估計的撥備。新準則於2023年1月1日對我們生效，對我們的合併財務報表沒有實質性影響。
3. 購置合同負債
於2019年3月25日，我們與Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”)
訂立了一項協議(經修訂後的“股份購買協議”)以收購
| F-38 |
根據《股份購買協議》，Maruho提供了$ 萬美元的啟動成本融資，用於Cutanea重新設計的業務活動（“啟動成本”）。這些啟動 成本將根據與盈利安排相關的合同義務在2023年底前償還給Maruho。此外，作為與Maruho的盈利安排的一部分，股份購買協議中定義的Cutanea 產品銷售的產品利潤金額將由Maruho和Biofrontera平均分配，直至2030年（“或有代價”）。
或有對價按收購日期公允價值使用蒙特卡羅模擬方法記錄，假設貼現率約為
收購 合同負債，淨額包括：
| (以千為單位) | 9月30日， 2023 | 十二月三十一日， 2022 | ||||||
| 短期收購合同負債： | ||||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合同資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置合同負債淨額 | $ | $ | ||||||
| 長期收購合同負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 採購合同總負債： | ||||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合同資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置合同總負債，淨額 | $ | $ | ||||||
4. 公允價值計量
下表顯示了本公司在2023年9月30日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的資產的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次：
| (單位：千) | 水平 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||
| 資產： | ||||||||||||
| 投資，關聯方 | 1 | $ | $ | |||||||||
| 負債： | ||||||||||||
| 或有對價 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證責任--2022年認購權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 權證責任-2022年誘因權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| F-39 |
投資， 關聯方
AS 於2023年9月30日和2022年12月31日，公司投資於 和， 分別為Biofrontera AG，a該公司在紐約證券交易所上市交易法蘭克福證券交易所以及一個 Biofrontera的大股東。這項投資的公允價值是通過參考 報價的市場價格與一級投入一起確定的。看見注6.投資關聯方及附註13.關聯方交易
或有對價
或有對價 涉及出售角質產品的估計利潤，將與丸紅平均攤分，按收購合同負債內的公允價值在綜合資產負債表中淨額反映。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，代表公允價值體系內的第三級計量。或有對價的估值採用基於情景的方法，在該方法下，使用溢價、預測和適當的度量風險溢價來計算一組收益。然後，使用付款折扣率從付款日期到估值日期對這些收益進行折現。基於情景的 方法包含以下關鍵假設：(I)預測的產品利潤金額，(Ii)剩餘合同期限，(Iii)指標風險溢價，以及(Iv)付款貼現率。公司在每個報告期重新計量或有對價，並重新評估相關的 假設和估計。
下表提供了或有對價的公允價值的前滾：
| (單位：千) | ||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價的公允價值變動 | ||||
| 2023年9月30日的餘額 | $ | |||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價的公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | |||
擔保 債務
權證負債包括(I)目前未償還的購買認股權證
公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計認購權證和誘導權證的公允價值， 被視為第3級公允價值計量。我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些投入可能會根據公司無法控制的因素在未來一段時間內波動。在計算公允價值時使用的一項或多項投入的重大變化可能會導致我們權證負債的公允價值發生重大變化，這也可能導致重大非現金收益或損失在我們的綜合運營報表中報告。
2023年9月30日的3級權證的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| 購買 | 誘因 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 有效期(以年為單位) | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
2022年12月31日的3級權證的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| 購買 | 誘因 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 有效期(以年為單位) | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
下表列出了按公允價值計量的3級權證負債的變動情況(以千計)：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 期初公允價值 | $ | $ | ||||||
| 發行新認股權證 | ||||||||
| 認股權證的行使 | ( | ) | ||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期末公允價值 | $ | $ | ||||||
| F-40 |
5. 收入
我們 主要通過銷售授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED®燈和XEPI®來創收。 我們的BF-RhodoLED®燈和XEPI®的銷售收入與我們銷售Ameluz®的收入相比微不足道。
相關的 方收入涉及與Bioscience就BF-RhodoLED®租賃和安裝服務達成的協議 。參考附註13，關聯方交易.
對產品收入津貼和準備金變化的分析摘要如下：
| (單位：千)： | 退貨 | 自付援助計劃 | 及時支付折扣 | 政府和付款人退税 | 總計 | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與本期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||||||
| 在該期間內支付的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與本期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||||||
| 在該期間內支付的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 2023年9月30日的餘額 | $ | |||||||||||||||||||
6. 投資，關聯方
AS
在2023年9月30日和2022年12月31日，我們對股權證券的投資僅包括和，分別持有大股東Biofrontera AG的普通股。(請參閲附註13.關聯方交易).在這些共享中，
投資、關聯方的未實現虧損為$
| 截至9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 期內確認的權益證券淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 減去：出售股權證券的已實現淨虧損 | ||||||||||||||||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權證券的未實現損失 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
7. 應收賬款淨額
應收賬款主要歸因於出售Ameluz®。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日起12個月內結清。應收貿易賬款按其可變現淨值列報。信貸損失準備反映了我們根據歷史經驗和當前信息確定的對應收賬款預期信貸損失的最佳估計。在編制預期信貸損失估計數時，應收貿易賬款主要根據拖欠情況被劃分為資產池，併為每個應收貿易賬款池確定固定準備金百分比。
在確定每個貿易應收賬款池的準備金百分比時，我們考慮了我們與某些客户的歷史經驗、監管和法律環境以及其他相關的當前和未來預測的宏觀經濟因素。如果我們瞭解到影響信用風險的任何特定於客户的因素，則會記錄針對這些已知問題帳户的特定額度。
信貸損失準備金為#美元。
8. 其他應收款，關聯方
截至2023年9月30日，公司的應收關聯方為$
| F-41 |
9. 無形資產，淨額
無形資產 淨資產包括：
| (單位：千) | 9月30日， 2023 | 十二月三十一日， 2022 | ||||||
| XEPI®許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
XEPI®許可證無形資產在收購日的公允價值為#美元。
我們 回顧了XEPI® 當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，許可無形資產減值。在本報告期內，收入有限，最近與提供Xepi®的第三方 製造商的發展進一步限制了產品的商業化。 但是，Ferrer正在對一家新的合同製造商Cambrex進行資格審查，該公司預計將於2024年開始生產。
由於這種情況， 公司進行了減值分析，並確定在截至2023年9月30日的 三個月和九個月內沒有必要計提減值費用。
10. 現金餘額和現金流量表對賬
公司在由聯邦存款保險公司(FDIC)承保的金融機構維護其現金餘額。
FDIC提供的保險金額最高可達$
受限制 現金主要包括根據公司信用卡條款持有的現金抵押品存款。長期限制性現金記錄在合併資產負債表的其他資產中。
下表將現金、現金等價物和受限現金的總和與合併現金流量表中顯示的總額進行對賬：
| (單位：千) | 9月30日， 2023 | 十二月三十一日， 2022 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 現金流量表上顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
11. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
| (單位：千) | 9月30日， 2023 | 十二月三十一日， 2022 | ||||||
| 法律和解(見附註18) | $ | $ | ||||||
| 僱員補償及福利 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 產品收入免税額和準備金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
12. 信用額度
於2023年5月8日，本公司與MidCap Business Credit LLC訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，向本公司提供本金總額高達$
截至2023年9月30日的
利率為
| F-42 |
13. 關聯方交易
許可證 和供應協議
2021年10月8日，我們對Ameluz LSA進行了修訂，根據該修訂，我們支付的每單位價格將基於我們的銷售歷史 。根據該協議，該公司獲得了獨家的、不可轉讓的許可，可以使用Pharma的技術來營銷 和銷售特許產品Ameluz®和BF-RhodoLED®，並且必須獨家從Pharma購買特許產品。 由於此次修訂，我們向Ameluz許可方支付的Ameluz購買價格®將以 以下方式確定：
| ● | 每單位預期淨價的50%，直到我們產生 |
| ● | 每單位預期淨價的40%，佔我們創造的所有收入的40% |
| ● | 對於我們產生的所有收入，每單位預期淨價的30% |
截至2023年9月30日止三個月及九個月，特許產品的購買量
為$
服務 協議
2021年12月，我們與Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂了經修訂並重新簽署的主合同服務協議，或“服務協議”，其中規定執行工作説明書，以取代我們之前於2016年1月1日簽訂的公司間服務協議或2016年服務協議的適用條款，使我們能夠繼續使用Biofrontera AG及其全資子公司(“Biofrontera集團”)的IT資源，並提供對Biofrontera集團在質量管理方面的資源的訪問。監管事務和醫療事務。
我們目前有關於IT、監管事務、醫療事務和藥物警戒的工作説明書，並正在持續
評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。截至2023年9月30日，我們的大部分重要IT服務已從Biofrontera AG遷移至第三方提供商。與服務協議相關的費用為#美元
臨牀 燈具租賃協議
2018年8月1日，本公司與Bioscience簽署了臨牀燈具租賃協議，提供 燈具及相關服務。
與臨牀燈具租賃協議相關的總收入微乎其微，僅為$
| F-43 |
其他
公司已記錄應收賬款$
截至2023年9月30日，我們的投資、關聯方價值為$百萬美元，幷包括 本公司的主要股東Biofrontera AG的普通股。見附註6.投資，關聯方。
14. 股東權益
根據本公司於2023年7月3日生效的修訂和重新發布的《公司註冊證書修正案》，本公司
有權簽發 普通股股份
和 優先股
股，面值$
每股。看見注1.反向拆分股票有關調整的信息
和披露
普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。該公司自成立以來從未宣佈過分紅。在公司清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後的所有剩餘資產。普通股沒有優先認購權或轉換權或其他認購權。沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股的流通股已繳足股款， 不可評估。
| F-44 |
2021年綜合激勵計劃
2021年，我們的董事會通過了2021年綜合激勵計劃，我們的股東也批准了這一計劃(“2021計劃”)。根據最初的2021年計劃，股份被保留和授權用於獎勵，最高合同期限為2022年12月12日，我們的股東修改了2021年計劃，根據2021年計劃授權獎勵的股票數量增加了至。截至2023年9月30日，有根據修訂後的2021年計劃，可供未來獎勵的股票 。
不合格的 股票期權
我們 維持2021年計劃，以造福我們的高級管理人員、董事和員工。根據2021計劃授予的員工股票期權一般在三年內以等額的年度分期付款方式授予，自授予之日起最長可行使十年。非員工 董事期權在授予之日起按月等額分期付款，並將在授予之日一週年時全額授予 。所有購股權均可按本公司於授出時釐定的價格行使，但不得低於購股權相關普通股於授出日的市值。
公司以直線方式確認授予股票獎勵的授予日期公允價值，作為 必需服務期內的補償費用。股票期權的公允價值在授予時使用Black-Scholes(“BSM”) 期權定價模型進行估計，該模型要求使用投入和假設，如標的股票的公允價值、期權的行權價格 、預期期限、無風險利率、預期波動率和股息率。公司選擇在罰沒發生時對其進行核算 。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期波動率 | % - | % | % - | % | ||||
| 預期期限(以年為單位) | - | |||||||
| 無風險利率 | % - | % | % - | % | ||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
基於股份的 薪酬支出約為$百萬美元和美元截至2023年9月30日的三個月和九個月的合併經營報表的銷售、一般和行政費用分別為百萬美元和#美元百萬 和$截至2022年9月30日的三個月和九個月，
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | 集料 固有的 值(1) | |||||||||||||
| 在2022年12月31日未償還 | $ | |||||||||||||||
| 授與 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||||||
| 取消或沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2023年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2023年9月30日，有$與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本，預計 將在加權平均期間確認，加權平均期約為好幾年了。
基於股份的 薪酬(RSU)
受限股票單位(“RSU”)將在兩年內每年授予一次，條件是接受者在適用的歸屬日期之前繼續為公司服務。每個RSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價進行估計的。
基於股份的 薪酬支出為$百萬美元和美元截至2023年9月30日的三個月和九個月的RSU分別為百萬美元和$百萬美元和美元截至2022年9月30日止三個月及九個月的銷售、一般及行政開支，並在隨附的綜合經營報表中記錄。
| F-45 |
| 股票 | 加權平均剩餘合同期限 | 加權平均授予日期公允價值 | ||||||||||||
| 在2022年12月31日未償還 | $ | |||||||||||||
| 獲獎 | $ | |||||||||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||||||||
| 取消或沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||
| 截至2023年9月30日的未償還債務 | $ | |||||||||||||
截至2023年9月30日，有$與未歸屬RSU有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認 約好幾年了。
16. 利息支出，淨額
利息 費用，淨額包括：
| 截至9月30日的三個月， | 已經九個月了 9月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 利息支出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 利息支出，關聯方 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 合同資產利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入關聯方 | ||||||||||||||||
| 利息收入--其他 | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
利息 費用主要包括我們與MidCap Business Credit LLC簽訂的貸款和擔保協議的利息。
合同
資產利息支出與美元
利息
與收入相關的當事人利息收入涉及已記錄的應收賬款的違約利息#美元。
基本 每股普通股淨收益(虧損)的計算方法是淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股普通股淨收益的計算方法為淨收益(虧損)除以期間內已發行普通股的加權平均數。稀釋股份包括以庫存股方法為基礎的股權獎勵的稀釋效果。在記錄淨虧損的期間，不會對潛在的稀釋證券產生影響，因為這種影響將是反稀釋的。
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 份額： | ||||||||||||||||
| 基本加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 補充：稀釋證券的影響 | ||||||||||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 稀釋加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 每股淨收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| F-46 |
| 截至9月30日的9個月， | 2023 | 2022 | ||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權和RSU | ||||||||
| 單位購買選項 | ||||||||
普通認股權證包括首次公開發行時發行的認股權證、誘導權證和認股權證。
18. 承付款和或有事項
租契
公司根據2025年8月到期的運營租約租賃其公司總部。本公司擁有
該公司還簽訂了車輛總租賃協議。在最初不可取消的12個月期限之後，每輛車 按月租賃。根據大約三年的歷史保留經驗，這些車輛的過期日期不同，截止日期為2027年1月。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的租賃費用的 構成如下(除租期和折扣率外，單位為千)：
| 租賃費 | 經營租約 | |||
| ROU資產攤銷(經營租賃成本) | $ | |||
| 租賃負債利息 | ||||
| 租賃總費用 | $ | |||
| 其他信息 | ||||
| 用於經營租賃的經營現金流 | $ | |||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
截至2023年9月30日，不可取消租賃下的未來 租賃付款如下(以千為單位)：
| 截至12月31日止的年度， | 未來的租賃承諾 | |||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 扣除計入的利息 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 報告為： | ||||
| 經營租賃負債，流動 | $ | |||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||
| 總計 | $ | |||
Cutanea 付款
我們
有一份合同，其中我們同意償還Maruho$
我們 已就與Maruho的合同製造商有關的問題向國際商會提交了針對Maruho的仲裁，這些問題在股份購買協議達成時尚未披露，因此在通過仲裁程序做出決定之前，我們將暫緩償還啟動成本融資。仲裁指出，Maruho由於未披露的製造問題違反了與Cutanea的協議，並要求賠償，並聲明我們沒有義務償還Maruho。因此，截至財務報表提交之日，尚未支付上述所需的合同付款。
我們 還有義務在2020年1月1日至2030年10月30日期間與丸紅平均分享產品利潤。參考附註3，購置款 合同負債.
| F-47 |
里程碑 與費雷爾國際公司的付款
根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體而言，我們必須向費雷爾支付
i)$
與光學工具簽訂許可協議
於2022年12月2日，本公司與光學工具有限責任公司(“光學工具”)及
Stephen Tobin及Paul Sowyrda(“協議”)訂立技術轉讓協議。該協議允許轉讓轉讓的專利和商標，
並在公司通知光學工具時，研究和開發某些原型。該公司支付了$的許可費
2023年5月28日，公司授權光學工具公司使用轉讓專利中的技術設計、開發、製造和交付至少兩個便攜式光動力療法 燈原型(“PDT設備”)。PDT設備基於不同的光輪廓為人體的外部皮膚表面提供照明。公司應根據本協議報銷光學工具所有合理的自付費用、材料成本和人力成本。
作為協議的一部分，光學工具將有資格獲得總計高達$
在截至2023年9月30日的三個月或九個月內，公司未支付任何里程碑或特許權使用費。
| F-48 |
法律程序
在每個報告日期，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據財務會計準則委員會第450主題的規定可能和合理地進行評估。或有事件。本公司已發生的費用為與該等法律程序有關的法律費用。
和解協議 與DUSA PharmPharmticals Inc.
2021年11月29日，公司就2018年3月23日向美國馬薩諸塞州地區法院提起的訴訟達成和解和解除協議，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用了某些商業機密。在和解協議中，公司和Biofrontera AG同意支付總計$
雖然Biofrontera AG已同意支付50%的和解費用，但我們仍對DUSA PharmPharmticals
Inc.(“DUSA”)負有全額現金和解金額的連帶責任，這意味着如果Biofrontera AG不支付其根據和解協議所欠金額的全部或部分，DUSA可能會迫使我們支付Biofrontera AG的份額。截至2023年9月30日，我們已反映了金額為$
的法律和解責任
與Biofrontera AG達成和解協議
根據截至2023年4月11日本公司、Biofrontera AG和本公司某些現任和前任董事之間的特定和解協議(“和解協議”)的條款(“和解協議”)，本公司已採取或承諾採取以下行動。
| ● | 2023年7月7日，就Biofrontera AG和解協議，公司董事會任命Heikki為董事會成員。Lanckriet先生將擔任董事的第一類成員，任期至2025財年公司股東年會上屆滿。Lanckriet先生在2023年7月7日的會議上被任命為董事，他的任期自那時起開始。 | |
| ● | 本公司將根據和解協議所載條件(包括授予上述由Biofrontera AG提名的董事的罷工權) 開始物色一名完全獨立於Biofrontera AG、德國Balaton Aktiengesellschaft(“DB”)及其任何關聯公司的董事候選人，以在本公司2024年股東周年大會上被提名為II類董事 。 | |
| ● | 董事會將增至七名成員，包括根據上述和解協議委任及選出的兩名董事 。 |
此外，和解協議還規定，只要Biofrontera AG持有至少20%的公司已發行普通股，該公司在董事會中的代表權將保持不變，並限制董事會規模的進一步擴大或公司股權計劃的變化。根據和解協議，Biofrontera AG還同意在符合某些條件的情況下投票支持董事會提名的董事和董事會推薦的提議。
法律索賠
2023年9月13日，Biofrontera收到了由DUSA PharmPharmticals，Inc.、Sun PharmPharmticals Industries，Inc.和Sun Pharmtics Industries Ltd(統稱為DUSA或原告)向美國馬薩諸塞州地區法院提出的申訴，其中DUSA指控其違反合同、違反《蘭漢姆法案》和不公平的貿易行為。所有索賠都源於Biofrontera以與其批准的FDA標籤不一致的方式宣傳其Ameluz產品的指控。雖然此投訴最初是在美國馬薩諸塞州地區法院提起的，但經雙方同意，此事已移交給美國新澤西州地區法院。
公司否認原告的主張，並打算積極為這些問題辯護。根據公司對上述索賠所依據的事實、訴訟的不確定性和案件的初步階段的評估，公司無法估計 這一行動可能造成的重大損失或潛在損失範圍。如果問題的最終解決方案對公司不利，可能會對公司的財務狀況、經營業績或 現金流產生重大影響。
19. 退休計劃
公司根據《國內税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃
涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。
匹配
公司在截至2023年9月30日的三個月和九個月內支付的捐款成本為$
20. 對上一年的列報重新分類
在合併經營報表和合並現金流量表中，前一年的某些金額已重新歸類為各自的行項目。具體地説，認股權證
誘導費用為$
21. 後續事件
我們 已經完成了從資產負債表日期2023年9月30日到本季度報告10-Q表提交給美國證券交易委員會之日之後的後續事件評估。
註冊 公開發行
於2023年10月30日，本公司與Roth Capital Partners，LLC訂立配售代理協議，並與機構投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，以本公司登記公開發售的方式買賣合共公司普通股的股份，面值$每股或預先出資的認股權證以購買普通股代替普通股，每一種認股權證都附有購買1.5股普通股的認股權證
。具體來説，
普通權證在發行時即可行使，到期自發行之日起數年，行使價格為#美元。
配售代理協議和購買協議的每個 都包含公司作出的聲明、擔保和契諾，即 是此類交易的慣例。此外，根據購買協議的條款，本公司及其高級管理人員和董事已同意，除有限的例外情況外，在公開發售結束之日起90天內不會要約、出售、轉讓或以其他方式處置本公司的證券。
作為與公開發售相關的補償，公司向配售代理支付了
授權書 修訂
正如
之前在2022年5月20日提交給委員會的8-K表格的最新報告中所報告的那樣，公司(I)發行了
普通股認購權證，日期為2022年5月16日，可行使至
於2023年10月30日，就上述購買協議，本公司如上所述對現有認股權證作出修訂，據此，本公司同意自2023年11月2日起：(I)將現有認股權證的行使價修訂為$
| F-49 |
Ameluz LSA修正案
2023年12月12日，我們簽署了Ameluz LSA附錄(“附錄”)。本附錄就公司、Pharma、Bioscience和Biofrontera AG(Pharma和Bioscience的母公司)之間的各種財務義務提供了付款日程表，包括截至2024年底本公司向Pharma支付購買LSA授權產品(該術語在LSA中定義)的最新條款。
年度股東大會
2023年12月20日，公司召開股東年會(“年會”)，股東投票表決了兩項提案。投票表決的事項是第二類董事貝絲·J·霍夫曼博士和凱文·D·韋伯的選舉，他們都被選為連任，以及批准Marcum LLP為我們的公共會計師事務所，也通過了。因此，Marcum LLP是本公司截至2023年12月31日的財政年度的獨立註冊公共會計師事務所。提案的細節在2023年11月17日提交給美國證券交易委員會的委託書中進行了描述。在年度
會議的記錄日期，本公司普通股已發行並有權投票，其中883,767股由代表或親自出席股東周年大會，構成
債務 融資
本公司於2023年12月21日訂立(A)商業貸款及擔保協議(“協議A”)，根據該協議，貸款人(“貸款人A”)已向本公司提供本金為#元的定期貸款。
每筆貸款要求公司每週支付本金和利息，金額約為#美元。
每項貸款協議都包括對公司在正常業務過程之外出售、租賃、轉讓或以其他方式處置其資產的能力的限制 ；或在其任何資產上設立、產生、允許或容忍存在留置權以外的任何留置權 以支持貸款人A和貸款人B以及某些其他允許的留置權的能力。每份貸款協議還包含慣例陳述和擔保以及違約的慣例事件，在任何適用的寬限期過後，一旦發生違約事件，適用的貸款人 將有能力加速其貸款並對抵押品行使補救措施。
Maruho 和解
於2023年12月29日，吾等與Maruho Co.Ltd.(“Maruho”)訂立了日期為2023年12月27日並於2023年12月22日生效的保密和解協議及相互豁免(“豁免”)，以及由我們、Maruho及Maruho Deutschland GmbH訂立的股份轉讓協議(“STA”及連同豁免一併於2023年12月27日生效的“和解協議”)。和解協議解決了我們在國際商會(“仲裁”)對Maruho提起的仲裁程序，在該仲裁程序中，我們針對Maruho提出了關於和解協議中提及的日期為2019年3月25日的股份購買和轉讓協議(“SPA”)的某些索賠。在仲裁中，我們尋求部分聲明，我們沒有義務償還#美元。
和解協議包含相互解除協議，據此，丸紅和我們雙方同意免除另一方的任何 以及因SPA引起或與之相關的任何法律、海事、衡平法、仲裁或其他方面的任何索賠、訴訟、訴訟、債務、會費、款項、帳目、計算、債券、賬單、專款、契諾、合同、爭議、協議、承諾、差異、侵入、損害、判決、範圍、執行、索賠和要求。包括但不限於已在或可能在仲裁中提出的任何索賠。
根據和解協議，我們有義務i)償還$
MidCap 終止
於2024年1月3日，本公司自願終止本公司與MidCap Business Credit LLC之間的循環信貸額度，該信貸額度的最高借款額度為$
納斯達克 通知
2023年11月22日，本公司收到納斯達克(“納斯達克”)上市資格審核人員的通知，通知本公司，由於本公司在截至2023年9月30日的10-Q表季報中報告的股東權益為$
2024年1月8日，公司向納斯達克提交合規計劃。如果公司的合規計劃被接受，公司可以從2023年11月22日起獲得最多180個日曆天的合規證據。
| F-50 |
最多 3300,000股普通股
或
最多購買3,300,000股普通股的3,300,000份預資金權證
購買最多3,300,000股普通股的最多3,300,000股認股權證
認股權證最多持有3,300,000股普通股
最多可持有3300,000股普通股作為預籌資金認股權證的基礎
第 第二部分
招股説明書中不需要提供的信息
第 項13.發行、發行的其他費用。
下表列出了除Biofrontera Inc.單獨支付的與註冊證券要約和銷售相關的配售代理費以外的所有費用和支出。除美國證券交易委員會註冊費和金融行業監管局(FINRA)備案費外，所有金額均為預估。
總額為 被付錢 | ||||
| 美國證券交易委員會註冊費 | $ | 1,624 | ||
| FINRA備案費用 | 1,850 | |||
| 會計費用和費用 | 115,000 | |||
| 律師費及開支 | 150,000 | |||
| 總計 | $ | 268,478 | ||
第 項14.對董事和高級管理人員的賠償
特拉華州公司法第 第102節允許公司免除 公司董事因違反董事的受託責任而對公司或其股東造成的金錢損害的個人責任，但 董事違反其忠實義務、未能誠信行事、從事故意不當行為或故意違法、 授權支付股息或批准股票回購或獲得不正當個人利益的情況除外。我們修訂和重述的公司註冊證書規定，董事不會因違反其作為董事公司的受託責任而對其或其股東承擔任何個人責任，除非法律規定董事負有此類責任，但特拉華州公司法禁止取消或限制董事因違反受託責任而承擔的責任的情況除外。
特拉華州公司法總則第145節規定，公司有權賠償董事、公司高管、公司員工或公司代理人，或應公司要求為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業服務的人，使其免於支付費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為和解而實際和合理招致的金額，而此人或 是任何威脅的一方或可能成為任何威脅的一方，因該地位而終止或完成的訴訟、訴訟或法律程序， 如該人真誠行事，並以他合理地相信符合或不違反法團最大利益的方式行事，則在任何刑事訴訟或法律程序中，該人並無合理理由相信其行為是違法的，但如訴訟是由法團提出或根據法團的權利提出的，則不得就任何申索作出賠償，關於該人應被判決對公司負有法律責任的問題或事項，除非且僅在衡平法院或其他裁決法院裁定，儘管裁決了責任但考慮到案件的所有情況，該人有權公平和合理地獲得賠償，以支付衡平法院或其他法院認為適當的費用。
| II-1 |
我們的 修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程在特拉華州一般公司法允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供賠償 。我們將賠償每一個曾經或現在是任何受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序( 或以我們的名義提出的訴訟除外)的一方，因為他或她現在或過去是或已經同意成為董事的高管，或正在或曾經服務於 ，或者同意應我們的要求作為另一家 公司、合夥企業、合資企業的高管、合作伙伴、員工或受託人，或以類似身份在另一家公司、合夥企業、合資企業信託或其他企業(所有此等人士均稱為“受保障人”)， 或因據稱以該等身份採取或不採取的任何行動而導致的所有開支(包括律師費)、 判決、罰款及為和解而實際及合理地招致的與該等訴訟、訴訟或法律程序有關的款項，以及 任何上訴，前提是該受保障人本着善意行事，並以其合理地相信符合或不符合我們的最大利益的方式行事，以及就任何刑事訴訟或法律程序而言，他或她沒有合理理由相信他或她的行為 是非法的。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將賠償任何曾經或現在是由我們提起的訴訟或訴訟的一方或有權獲得對我們有利的判決的 受賠人，因為 受賠人是或曾經是或已經同意成為董事的高管，或者應我們的要求 作為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的高管、合夥人、僱員或受託人，或以類似身份向其服務， 或由於聲稱以此類身份採取或不採取的任何行動，以支付所有費用(包括律師費)，以及在法律允許的範圍內，為和解而實際和合理地產生的與該訴訟、訴訟或訴訟有關的金額，以及因此而提出的任何上訴，但不得就該人被判定對我們負有責任的任何索賠、問題或事項作出賠償。除非法院裁定，儘管有這種裁決，但考慮到所有情況，他或她有權獲得此類費用的賠償。儘管如上所述，在任何受賠人成功的範圍內，無論是非曲直，我們將賠償他或她實際和合理地產生的所有與此相關的費用 (包括律師費)。在某些情況下，費用必須墊付給受賠方 。
我們 與我們的每位董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。每個賠償協議規定，除其他事項外，在法律允許的最大程度上進行賠償，以及我們修訂和重述的公司證書 以及修訂和重述的公司章程針對任何和所有費用、判決、罰款、罰款和為解決任何索賠而支付的金額作出賠償。 賠償協議規定墊付或支付給受賠人的所有費用，並在發現該受保人根據適用法律和我們的修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程無權獲得此類賠償的情況下向我們進行補償。
我們 維持一份一般責任保險單，承保本公司董事及高級管理人員因其董事或高級管理人員的作為或不作為而產生的索賠的某些責任。
第 項15.近期出售未登記證券。
我們 沒有任何以前未包括在Form 10-Q 季度報告或Form 8-K當前報告中的未註冊證券銷售報告。
| II-2 |
項目 16.證物和財務報表
| 附件 編號： | ||
| 1.1 | 配售代理協議的格式 | |
| 2.1# | 2019年3月25日Biofrontera Newderm LLC、Biofrontera AG、Maruho Co.Ltd.和Cutanea Life Science，Inc.之間的股份和購買協議(通過引用Biofrontera AG於2019年4月29日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F表4.13併入)。 | |
| 3.1 | 修訂和重新發布的公司註冊證書(通過參考2021年11月3日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表的附件3.1而成立)。 | |
| 3.2 | Biofrontera Inc.A系列初級參與累積優先股指定證書(通過參考2022年10月14日提交給美國證券交易委員會的公司8-A表格註冊説明書附件3.1合併而成)。 | |
| 3.3 | 修訂和重述的公司章程（通過參考2021年11月3日提交給SEC的公司當前報告表格8-K的附件3.2合併）。 | |
| 3.4 | Biofrontera Inc.修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書（通過引用於2023年7月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格公司當前報告的附件3.1合併）。 | |
| 4.1 | 證明普通股股份的樣本股票證書（通過參考2021年10月12日向SEC提交的公司表格S-1的第6號修正案的附件4.1合併）。 | |
| 4.2 | 單位購買選擇權的形式（通過參考2021年11月3日提交給SEC的公司當前報告8-K表格中的附件4.1合併） | |
| 4.3 | 認股權證代理協議（通過引用於2021年11月3日向SEC提交的公司當前報告8-K表格中的附件4.2合併） | |
| 4.4 | 買方認股權證的格式（通過參考2021年12月3日提交給SEC的公司表格8-K的附件4.1合併）。 | |
| 4.5 | 預先注資認股權證的格式（通過引用2021年12月3日提交給SEC的公司表格8-K的附件4.2合併）。 | |
| 4.6 | 單位購買選擇權的形式（通過參考2021年12月3日提交給SEC的公司當前報告8-K表格的附件4.3合併） | |
| 4.7 | 2022年買方認股權證的格式（通過參考2022年5月20日提交給SEC的公司當前報告8-K表格的附件4.1合併） | |
| 4.8 | 2022年預付款認股權證表格（通過參考2022年5月20日向SEC提交的公司當前報告8-K表格的附件4.2合併） | |
| 4.9 | 誘導權證的形式（通過參考2022年7月28日向SEC提交的公司表格8-K的附件4.1合併）。 | |
| 4.10 | 股東權利協議，日期為2022年10月13日，雙方為Biofrontera Inc.和Computershare Trust Company，N.A.作為權利代理人（通過引用2022年10月14日提交給SEC的表格8-A上的公司註冊聲明的附件4.1合併） | |
| 4.11 | 股東權利協議第1號修正案，日期為2023年4月26日，Biofrontera Inc.和Computershare Trust Company，N.A.作為權利代理人（通過引用合併到公司於2023年4月28日提交的表格8-K當前報告的附件4.1）。 | |
| 4.12 | 2023年普通認股權證的格式（通過參考2023年11月2日提交給SEC的公司當前報告8-K表格的附件4.1合併） | |
| 4.13 | 2023年預撥資金認股權證的表格（通過參考2023年11月2日提交給SEC的公司當前報告表格8-K的附件4.2合併） | |
| 4.14 | 手令的格式 | |
| 4.15 | 預先出資認股權證的格式 | |
| 5.1 | 麥吉瑞伍茲有限責任公司的意見。 | |
| 10.1# | Biofrontera Pharma GmbH、Biofrontera Bioscience GmbH和Biofrontera Inc.於2021年6月16日簽訂的經修訂和重述的許可和供應協議。（通過引用於2021年7月6日向SEC提交的公司表格S-1的附件10.1合併）。 | |
| 10.2# | Ferrer Internacional，S.A.與Ferrer Internacional，S.A.於2014年3月10日簽訂的許可和供應協議和Medimetriks製藥公司，經第1號修正案以及與之相關的同意和確認協議修訂（通過引用併入Biofrontera AG於2019年4月29日向SEC提交的表格20-F的附件4.14）。 |
| II-3 |
| 10.3# | Medimetriks PharmPharmticals，Inc.和Ferrer Internacional，S.A.於2018年3月5日簽訂的許可和供應協議的第1號修正案(通過引用2019年4月29日提交給美國證券交易委員會的Biofrontera AG Form 20-F表4.15合併)。 | |
| 10.4 | Medimetriks PharmPharmticals，Inc.與Ferrer International，S.A.於2018年3月5日簽署的同意和確認協議(通過引用Biofrontera AG於2019年4月29日提交給美國證券交易委員會的20-F表格中的附件4.16而併入)。 | |
| 10.5# | 費雷爾國際公司與皮膚生命科學公司之間於2018年3月_日簽訂的供應協議(通過引用Biofrontera AG於2019年4月29日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F中的附件4.17而併入)。 | |
| 10.6† | 僱傭協議-埃裏卡摩納哥公司(通過引用2021年8月12日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格第2號修正案的附件10.6合併)。 | |
| 10.7 | 本公司與Biofrontera AG於2021年3月31日簽訂的第二份公司間循環貸款協議(註冊成立於2021年7月6日提交給美國證券交易委員會的本公司S-1表格附件10.7)。 | |
| 10.8 | 由本公司、Biofrontera AG、Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH修訂和重新簽署的總合同服務協議(通過引用本公司於2021年7月6日提交給美國證券交易委員會的S-1表格中的附件10.8合併而成)。 | |
| 10.9 | 本公司與Biofrontera Pharma GmbH於2016年11月1日簽訂的質量協議(通過參考2021年7月26日提交給美國證券交易委員會的本公司S-1表格第1號修正案附件10.9成立)。 | |
| 10.10 | 公司、Biofrontera AG、Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH於2016年1月1日簽署的公司間服務協議(通過引用2021年9月16日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格修正案第4號附件10.10合併 | |
| 10.11† | 修訂僱傭協議日期為2021年10月1日-赫爾曼·Lübbert(通過引用2021年10月1日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格第5號修正案第10.11號附件而成立)。 | |
| 10.12† | 2021年綜合激勵計劃(參照2021年10月12日向美國證券交易委員會備案的公司S-1表格第6號修正案附件10.12併入)。 | |
| 10.13† | 2021年綜合激勵計劃限制性股票單位高管獎勵協議表格(參照2021年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格第6號修正案第10.13號附件併入)。 | |
| 10.14† | 2021年綜合激勵計劃下不合格股票期權高管獎勵協議表格(參照2021年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格第6號修正案附件10.14併入)。 | |
| 10.15† | 2021年綜合激勵計劃下不合格股票期權獎勵協議表格(參照2021年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格第6號修正案附件10.15併入)。 | |
| 10.16† | 員工購股計劃(參照2021年10月12日向美國證券交易委員會備案的附件10.16合併)。 | |
| 10.17# | 更正了Biofrontera Pharma GmbH、Biofrontera Bioscience GmbH和Biofrontera Inc.之間於2021年10月8日修訂和重新簽署的許可和供應協議(通過引用2021年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格第7號修正案的第10.17號附件合併)。 |
| II-4 |
| 10.18 | 證券購買協議表格(參照本公司2021年12月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件10.1併入)。 | |
| 10.19 | 註冊權協議表格(參照公司2021年12月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件10.2併入)。 | |
| 10.20 | 修訂的僱傭協議修正案於2021年12月15日生效，日期為2022年3月2日-赫爾曼·Lübbert(通過引用2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格的附件10.1合併)。 | |
| 10.21 | 本公司與Biofrontera Bioscience GmbH、Biofrontera Pharma GmbH、Biofrontera Development GmbH、Biofrontera NeuroScience GmbH於2022年3月31日修訂的和解分配協議(通過引用公司2022年4月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件10.1合併而成)。 | |
| 10.22† | 僱傭協議修正案於2022年4月1日生效-埃裏卡摩納哥公司(通過引用2022年4月5日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格10.2的附件納入)。 | |
| 10.23 | 2022年私募證券購買協議表格(參考本公司於2022年5月20日提交美國證券交易委員會的8-K表格附件10.1併入) | |
| 10.24 | 2022年定向增發登記權協議書表格(參照本公司於2022年5月20日提交美國證券交易委員會的8-K表格現行報告附件10.2併入) | |
| 10.25 | 招股書格式(參照公司於2022年7月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入) | |
| 10.26† | 僱傭協議-弗雷德·萊弗勒(通過引用公司2022年10月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1合併) | |
| 10.27 | 交換協議表格(參照公司2022年10月31日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件10.1併入) | |
| 10.28# | 2023年4月11日Biofrontera Inc.、Hermann Luebbert、約翰·J·博勒、Loretta M.Wedge、Beth J.Hoffman、Kevin D.Weber和Biofrontera AG之間的和解協議(通過參考2023年5月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格中的附件10.1併入) | |
| 10.29 | 截至2023年3月9日本公司與MidCap Business Credit LLC之間的承諾函(通過參考2023年5月12日提交給美國證券交易委員會的本公司10-Q表格附件10.2合併) | |
| 10.30 | 貸款和擔保協議，日期為2023年5月8日，由作為借款人的公司和作為貸款人的MidCap Business Credit LLC之間的協議(通過參考2023年5月12日公司提交給美國證券交易委員會的10-Q表格的附件10.3而合併) | |
| 10.31† | 公司與埃裏卡摩納哥公司於2023年5月25日簽訂的《保密和解和全面釋放協議》(合併內容參考公司於2023年8月11日提交給美國美國證券交易委員會的10-Q表格中的附件10.1) | |
| 10.32 | Biofrontera Inc.和一家機構投資者之間的證券購買協議，日期為2023年10月30日(通過參考2023年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1併入) | |
| 10.33 | 配售代理協議，日期為2023年10月30日，由Biofrontera Inc.和Roth Capital Partner，LLC簽訂(通過引用2023年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格的附件10.2合併) | |
| 10.34 | 對Biofrontera Inc.和機構投資者之間的普通股認購權證的修正案，日期為2023年10月30日(通過引用2023年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司Form 8-K的附件10.3合併) | |
| 10.35 | 截至2023年10月12日，Biofrontera Inc.、Hermann Luebbert、John J.Ber、Loretta M.Wedge、Beth J.Hoffman、Kevin D.Weber和Biofrontera AG之間和解協議的第1號修正案(合併以參考2023年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.1) | |
| 10.36 | 修訂和重新簽署的許可證和供應協議附錄，日期為2023年12月12日(合併內容參考2023年12月15日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格的附件10.1) | |
| 10.37 | 公司與丸紅之間的保密和解協議和相互發布，日期為2023年12月27日，於2023年12月22日生效(合併時參考2024年1月3日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格的附件10.1) | |
| 10.38 | 證券購買協議格式 | |
| 21.1 | 公司子公司一覽表(參照公司2021年7月6日向美國證券交易委員會備案的S一號文件附件21.1)。 | |
| 23.1 | 獨立註冊會計師事務所Marcum LLP的同意。 | |
| 23.2 | McGuireWoods LLP的同意書（見附件5.1）。 | |
| 24.1* | 授權書(包括在簽名頁中)。 | |
| EX-101.INS | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔內。 | |
| EX-101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構鏈接庫文檔 | |
| EX-101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| EX-101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| EX-101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| EX-101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |
| 107 | 備案費表 |
| * | 之前已提交 。 |
| † | 表示 管理合同或補償計劃或安排。 |
| # | 本展品的某些機密部分已被省略，方法是用括號(“[***]“)因為 所確定的保密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
| II-5 |
第 項17.承諾
(A)在作出要約或出售的任何期間內，提交本登記聲明的生效後修正案：
| (i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書； | |
| (Ii) | 在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最新修訂)之後發生的、個別地或總體上代表註冊説明書中所列信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定，證券發行量的任何增減(前提是所發行證券的美元總價值不會超過登記的證券)以及與估計最高發行區間的低端或高端 的任何偏離，可以按照規則第424(B)條的規定以招股説明書的形式反映在美國證券交易委員會的招股説明書中，前提是， 如果數量和價格的變化總計不超過有效登記説明書“註冊費計算”表中規定的最高發行總價的20%。 | |
| (Iii) | 將以前未在登記説明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息包括在登記説明中 ，或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改； |
但如果註冊人根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節向委員會提交或提交的報告中包含了本條第(I)、(Ii)和(Iii)款規定必須包括在生效後修正案中的信息，則本條第(I)、(Ii)和(Iii)款不適用，這些報告通過引用併入本註冊説明書中，
(B) 為了確定1933年《證券法》規定的任何責任，每一項生效後的修正案應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明，而當時發售此類證券應被視為初始證券。善意的它的供品。
(C)藉一項生效後的修訂，將在終止發售時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除。
(D) 為了根據證券法確定對任何買方的責任，根據規則424(B) 作為與發售有關的登記聲明的一部分提交的每份招股説明書，除依據規則430B提交的登記聲明或依據規則430A提交的招股説明書外，應被視為登記聲明的一部分，並自生效後首次使用之日起計入招股説明書 。但是，如果登記聲明或招股説明書是登記聲明的一部分，或在登記聲明或招股説明書中以引用方式併入或視為納入登記聲明或招股説明書中的文件中作出的聲明是登記聲明或招股説明書的一部分，則對於在首次使用之前簽訂了銷售合同的買方而言，不會取代或修改 在登記聲明或招股説明書中所作的在緊接該首次使用日期之前作為登記聲明或招股説明書的一部分或在任何此類文件中所作的任何聲明。
(E) 對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據前述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人 ，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策，因此無法強制執行。如果 登記人、登記人的高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而對此類責任(登記人支付董事、登記人的高級職員或控制人為成功抗辯而招致或支付的費用除外)提出賠償要求時，除非註冊人的律師 認為此事已通過控制先例解決，否則登記人將提交具有適當管轄權的法院。此類賠償是否違反《證券法》中所表達的公共政策，並將以此類問題的最終裁決為準。
| II-6 |
簽名
根據修訂後的《1933年證券法》的要求，註冊人已於1月29日在馬薩諸塞州沃本市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本註冊聲明， 2024.
| BIOFRONTERA Inc. | ||
| 發信人： | /S/ E.弗雷德·萊弗勒，III | |
| 名稱： | E.弗雷德·萊弗勒，III | |
| 標題： | 首席財務官 | |
簽名
根據《證券法》的要求，本註冊聲明已由下列人員在指定日期 以持有人身份簽署。
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| /S/ 赫爾曼·呂伯特 | 董事長兼首席執行官 | 1月29日 2024 | ||
| Hermann Luebbert教授 | (首席執行官(br}執行主任) | |||
| /S/ E.弗雷德·萊弗勒，III | 首席財務官 | 1月29日 2024 | ||
| E.弗雷德·萊弗勒，III | (負責人 財務官和首席會計官) | |||
| * | 董事 | 1月29日 2024 | ||
| 約翰·J·博勒 | ||||
| * | 董事 | 1月29日 2024 | ||
| Heikki 蘭克麗特 | ||||
| * | 董事 | 1月29日 2024 | ||
| 貝絲·J·霍夫曼 | ||||
| * | 董事 | 1月29日 2024 | ||
| 凱文·D·韋伯 |
| 發信人： | /S/ Daniel·哈坎森 | |
| Daniel 哈坎森 | ||
| 事實律師 |
| II-7 |