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1 某些已識別信息已被排除在本展品中,因為這些信息(I)對註冊人不重要,而且(II)如果公開披露會對註冊人造成競爭損害。本展覽的編輯部分標有 [***]。獨家許可和開發協議本獨家許可和開發協議(連同其附件,本 “協議” 或 “協議”)於2024年1月25日(“生效日期”)由以下各方簽署:(1) THEA OPEN INNOVATION SAS,一家在法國克萊蒙費朗商業與公司註冊局註冊的法國簡化運營公司,註冊號為84395385385 29,總部位於法國克萊蒙費朗及其附屬公司(“TOI”)63100 號 Z.I. du Brézet Louis Blériot 街 12 號;以及 (2) Kiora製藥公司,一家根據美國特拉華州法律組建的公司,其總部位於美利堅合眾國恩西尼塔斯大道332號102號套房102號加州恩西尼塔斯92024號及其附屬公司(“基奧拉”)。上述各方在此可單獨稱為 “當事方”,統稱為 “雙方”。敍述 (A) 鑑於,Kiora 是與許可產品相關的某些知識產權的所有者或被許可人。(B) 鑑於 TOI 是全球領先眼科公司集團的一部分,該集團在領土藥品的開發和商業化方面擁有經驗。(C) 鑑於 TOI 同意獲得 Licensed Technology 的獨家許可,目的是在該地區和實地開發、註冊、製造和商業化許可產品,Kiora 同意根據本協議的條款和條件向 TOI 授予此類獨家許可。因此,現在,考慮到本協議中規定的相互陳述、保證、承諾和義務以及其他良好和寶貴的考慮,雙方特此協議如下:1.定義和解釋 1.1 定義本協議中使用的以下術語應具有本第 1.1 節中規定的含義或本協議其他地方的其他定義:“關聯公司” 是指由一方直接或間接控制、控制或共同控制的任何個人,但僅限於此類控制應持續的時間內,但無論該實體在生效之日或之後是否成為關聯公司。就本定義而言,如果直接或間接擁有 (a) 指揮或促使該人的管理和政策方向的權力(無論是通過證券所有權、合同或其他方式),或 (b) 超過五十個,則應推定該人存在 “控制權”(具有相關含義的 “受控制”、“控制” 和 “共同控制”)有表決權的股票或其他可比股權的百分比(50%);“API” 是指活性藥物成分,包括許可產品中包含的活性物質或藥物物質;
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2 “工作日” 是指除星期六、星期日或其他巴黎、法國和美國商業銀行通常不營業的日子(凡提及未指定為 “工作日” 的 “日” 均指日曆日);“日曆季度” 是指在本協議有效期內連續三(3)個日曆月的時間段,截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日;“日曆年” 是指從該年1月1日開始到12月31日結束的任何年份;“控制權變更” 是指發生的某一年以下事件:(a) 通過收購一方,或該方與任何第三方進行合併或合併或類似交易,在該交易前夕該方未償還的有表決權證券的持有人擁有佔該交易後立即倖存下來的公司或其他實體投票權百分之五十(50%)或以下的有表決權證券,或(b)向第三方出售或以其他方式轉讓全部或幾乎所有此類證券標的所涉當事方的業務本協議相關;“臨牀試驗” 是指為了(a)確定任何用於治療人類疾病和病症的許可產品具有合理的安全性,(b)調查任何許可產品用於其預期用途的安全性和有效性,並確定在處方劑量範圍內可能與許可產品相關的警告、預防措施和不良反應,和/或(c)支持此類產品的監管批准或此類許可產品的標籤擴展;“CMC” 或 “化學和製造控制”指涵蓋所有化學、製造和控制活動的藥物開發,包括製造過程的擴大(包括註冊批次/工藝驗證、工程研究資格和驗證、工藝驗證、表徵和穩定性、向合同、製造組織的規模和技術轉讓)、分析方法、資格認證和驗證活動、許可產品的質量保證/質量控制開發;“商業化” 是指與直接或間接相關的所有活動對用於治療人類疾病和病症的許可產品的商業利用,包括此類許可產品的進口、出口、營銷、促銷、分銷、預上市、發佈、銷售和供售,但不包括製造和開發活動以及任何臨牀試驗。當用作動詞時,“商業化” 或 “商業化” 是指從事商業化;“商業上合理的努力” 是指 (a) 就本協議締約方根據本協議承擔的與開發、製造、註冊或商業化活動有關的義務而言,處於類似開發階段的生物製藥公司通常付出的努力和資源支出水平以及與該方(“比較公司”)一樣獲得資源的機會尊重具有相似市場潛力的產品,處於類似的階段開發或產品壽命,使用商業上合理的財務、科學、商業資源以及醫療實踐和判斷;或 (b) 當事方根據本協議承擔的與任何其他目標、合理、真誠的努力相關的義務,同時考慮到行業慣例;“競爭產品” 是指任何產品 [***][***],在實地通過與許可產品相同的行動機制行事;“保密協議” 是指雙方簽訂的相互保密協議,[***];
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3 “機密信息” 指一方(“披露者”)以前、現在或隨後由一方(“披露者”)向另一方(“接收者”)披露的任何和所有非公開、機密或專有數據、材料和信息,包括披露者或其任何關聯公司、供應商、客户和員工的所有財務、業務、法律和技術信息(包括有關研究、開發、運營、營銷、交易、發明、方法、流程的信息)、材料、算法、軟件、規格、設計、數據、戰略、計劃。前景、專有技術和想法,無論是有形的還是無形的),包括上述任何內容的所有副本、摘要、摘要、分析和其他衍生物。為避免疑問,“機密信息” 包括 (a) 本協議的條款,以及 (b) 另一方在保密協議生效日期之前向一方披露的所有信息;“控制” 或 “受控” 是指就任何專有技術、專利或其他知識產權而言,一方擁有授予許可、再許可、訪問權或權利的合法權限或權利(無論是通過所有權、許可還是其他方式)根據此類專有技術、專利或其他知識產權使用(如適用),包括在不違反與第三方達成的任何協議的條款的情況下(視情況而定)向另一方提供此處規定的條款和條件;“數據” 是指與開發、臨牀試驗、製造和許可產品監管批准的申請有關的所有數據,包括藥物主文件數據、技術、化學、製造、監管、安全、科學數據和信息、專有技術以及由或由其產生或產生的其他結果與許可產品開發的進行有關在實地和領土內,製造和註冊活動,包括相關的實驗室筆記本信息、篩選數據、監管數據和綜合方案,包括許可產品開發產生的任何形式的描述、數據和其他信息;數據包括第3條中定義的Kiora開發數據和TOI開發數據。“開發” 是指與開發許可產品和獲得此類許可產品的監管批准有關的所有活動,包括與CMC、臨牀試驗、監管申報和獲得監管批准有關的所有活動。當用作動詞時,“開發” 是指參與開發;“開發預算” 是指根據附錄數據庫中規定的開發計劃,規定Kiora開發許可產品的預期成本和支出的預算,雙方可能會不時通過JSC進行修改;“發展計劃” 是指規定各方在許可產品開發方面將開展的具體活動的計劃在野外。開發計劃的初始版本作為附錄DP附於本協議,經雙方通過JSC事先相互批准,可以不時進行修改;“DMF” 是指分別與許可產品開發和美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局批准相關的藥物主文件或活性物質主文件(ASMF),可用於支持研究性新藥申請(IND)或其他啟動臨牀的申請在相關司法管轄區進行審判,或對其中任何一項的修正和補充;“生效日期” 是指本協議雙方最後一次簽署之日中的較晚者;“EMA” 指歐洲藥品管理局或其任何繼任機構;“領域” 是指 (a) 色素性視網膜炎 (” RP”) 和/或 (b) 眼科任何其他疾病的預防和/或治療;
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4 “首次商業銷售” 是指 TOI 或其任何關聯公司或分許可持有人在領土內任何國家或司法管轄區首次向非分許可證持有人的第三方出售許可產品,以供考慮;但是,在任何情況下,不得出售或分銷用於預批准活動或用於臨牀試驗的許可產品,或否則,在獲得所有監管批准之前進行任何銷售都是必要的開始定期商業銷售(包括所謂的 “治療IND銷售” 和 “同情用途銷售”)被視為首次商業銷售。“仿製產品” 是指 (i) 與含有與該產品相同或基本相似的活性成分或劑型、給藥途徑和/或強度的產品具有相同或高度相似的臨牀效果和安全特徵的產品,(ii) 在未獲得一方、其關聯公司或分許可人的任何許可或權利的情況下由第三方進行商業化,(iii) 根據管理仿製藥、可互換或生物仿製藥批准的監管批准程序批准使用基於當時現行監管標準的生物製劑批准,無論此類監管批准是否基於雙方根據本協議生成的臨牀數據,還是通過縮短、快速或其他程序獲得的,並且 (iv) 是否可以替代此類產品。“仿製藥” 一詞包括:(A)EMA定義的混合藥物,其授權部分取決於參考藥物的測試結果,部分取決於臨牀試驗的新數據,其強度、給藥途徑不同或適應症與參考藥物略有不同;以及(B)美國食品藥品管理局定義的治療等效藥物;“政府當局” 指任何國家或政府、任何州、地方或其他政治其分支機構,以及任何實體、部門、委員會、局,機構、當局、董事會、國內外法院、官員或官員行使政府行政、司法、監管或行政職能;“受保人” 的含義見第15.3節;“破產事件” 對任何一方是指:(a) 根據1986年《破產法》申請暫停執行;或 (b) 其資產價值低於其負債(考慮到或有負債);或 (c) 它無法償還到期的債務;或 (d) 在任何情況下采取的任何步驟啟動任何程序的適用司法管轄權:(i) 可對其進行清算(不包括推動任何有償付能力的合併或償付能力重建計劃)、清盤、解散、撤銷或置於管理之下的任何程序;或(ii)對其任何資產或企業執行任何抵押或影響其任何資產或企業的任何擔保;或(iii)為清償或暫停償付其債務或任何計劃而作出的任何合併它與其債權人或其任何類別的債權人之間可以作出安排或妥協;“發明”指任何發現、開發、改進、修改、配方、物質的組成、工藝和其他發明(不論是否可申請專利)
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5 是在任何一方或雙方根據本協議開展的活動過程中發明的;“Kiora 背景知識產權” 是指在生效日期之前由 Kiora 擁有或控制的任何 Kiora 專利和 Kiora 專有技術,這些專利和Kiora專利和Kiora專有技術對該領域和地區許可產品的開發、製造和商業化如附錄IP所述。 [***]“Kiora Foreground IP” 是指任何 Kiora 專利和 Kiora 專有技術,包括自生效之日起和協議期限內由 Kiora 開發、擁有或控制的、對該領域和地區許可產品的開發、製造和商業化所必需或有用的任何改進;“Kiora 專有技術” 指 Kiora 或其任何關聯公司在此之前擁有或控制的所有專有技術,(i) 由 Kiora 或其任何關聯公司擁有或控制的所有專有技術生效日期;或 (ii) 由 Kiora 或其任何關聯公司隨時開發、收購或控制在生效日當天或之後,與附錄知識產權中列出的許可產品、其製造和配方相關的使用和方法生效之日或之後,雙方可不時對其進行修改,以納入協議期間獲得的專業知識;“Kiora 專利” 是指 Kiora 或其任何關聯公司在生效日期之前或之後的任何時候擁有或控制的與許可產品、其使用及其製造和配方方法有關的所有專利因為它與其在實地和領域的應用特別相關領土。Kiora 的專利主要包括 [***]對Kiora專利的任何改進以及Kiora在協議期限內獲得或開發或新控制的涵蓋許可產品的任何新專利。附錄IP提供了生效日期之前的Kiora專利的準確而詳盡的清單,雙方可以不時對其進行修改,以納入協議期間獲得的專利改進或新專利;“專有技術” 是指任何有形或無形形式的任何專有數據(包括數據)、結果、材料、技術和任何類型的非公開信息,包括專門知識、商業祕密、實踐、技術、設計、協議、方法、工藝、發明、開發、規格任何類型或種類(可獲得專利或其他)物質的配方、配方、材料或成分、軟件、算法、營銷報告和計劃、市場研究、專業知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、毒理學、臨牀前和臨牀試驗數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、其他研究數據和程序;專有技術包括第3.1節中定義的CMC專有技術;“法律” 指所有法律、法規、規則、條例、條例、命令、判決等具有國內外任何聯邦、國家、跨國、州、省、縣、市或其他政治分支機構法律效力的聲明,包括與製藥行業或醫療保健行業有關的所有此類法律、法規、規則、條例、命令、判決和其他聲明,所有反賄賂或反腐敗法律,美國證券交易委員會(SEC)的所有法規,以及任何一方的實施條例 going 及其所有外國同等物品;“已獲得許可“產品” 指任何和所有含有或使用小分子偶氮苯光電開關的產品(或產品組件)和服務,這些產品或服務是使用或受益於或體現或使用任何方法或工藝進行開發、製造、執行、銷售或以其他方式供應,這些方法或過程屬於許可技術範圍,如無本協議)將侵犯該領域的任何 Kiora 專利或構成濫用或未經授權的行為在現場使用 Kiora 專有技術;許可產品主要包括 [***]藥物產品 KIO-301 [***];“許可技術” 是指 Kiora 後臺 IP 和 Kiora 前臺 IP;
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6 就許可產品而言,“製造” 是指為製造該許可產品的臨牀前、臨牀和商業數量而進行的任何和所有過程和活動,特別是該許可產品的生產、製造、加工、灌裝、包裝、標籤、檢驗、儲存、倉儲和運輸。製造還應包括供應與之相關的任何原材料、化合物、組件或包裝材料,或上述任何中間體的供應,包括工藝和成本優化、工藝認證和驗證、商業製造、穩定性和釋放測試、質量保證和質量控制。為清楚起見,“製造” 具有相關含義;“作用機制” 是指 [***]就許可產品而言,“淨銷售額” 是指在任何參考期內由以下機構開具的發票總額[***] : (a) [***]; (b) [***]; (c) [***]; (d) [***]; (e) [***]; (f) [***];以及 (a) 至 (f) 應稱為 “扣除額”);TOI、其關聯公司和/或分許可證持有人之間或相互之間的許可產品的銷售應排除在淨銷售額的計算範圍內,但此類關聯公司或分許可持有人隨後向第三方銷售的許可產品應包含在淨銷售額的計算中。為了計算淨銷售額,向關聯公司或分許可持有者出售以供關聯公司或分許可證持有人(視情況而定)的最終用途將被視為在以下地點的銷售 [***]。“專利” 是指 (a) 未到期且目前有效的專利(或其他同等法律文書),包括實用專利和外觀設計專利、補充保護證書,包括任何延期、限制、替代、註冊、確認、補發、重新審查或續期,(b) 待審的專利申請、補發申請、延續申請、部分延續申請、分部申請或上述申請的任何等效申請政府專利機構和 (c) 所有外國或任何國家上述任何一項的國際等效物;“個人” 是指任何個人、公司、合夥企業、協會、股份公司、信託、非法人組織或其政府或政治分支機構;“一期臨牀試驗” 是指對人體許可產品的任何臨牀研究,其目的是初步確定該許可產品對健康個人或患者的安全性,以滿足 21 C.F.R. § 312.21 (a) 美國或其他國家的同等法律或法規;這種首次人體研究還可以研究患者療效的初步跡象;I期臨牀試驗主要包括I期、Ia期和Ib期臨牀試驗;“II期臨牀試驗” 是指對具有特定疾病參數的許可產品在人類患者中進行的任何臨牀研究,其目的是進一步確定此類許可產品的臨牀安全性、劑量反應、效果持續時間、劑量範圍和療效
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7 滿足美國聯邦法規 21 C.F.R. § 312.21 (b) 的要求或其他國家的同等法律或法規的要求;二期臨牀試驗主要包括二期、二期和二二期臨牀試驗;“三期臨牀試驗” 是指在該領域對許可產品進行的人體臨牀試驗,旨在 (a) 確定許可產品對預期用途安全有效,(b) 定義禁忌症、處方劑量範圍內與許可產品相關的警告、注意事項和不良反應,以及 (c)支持此類許可產品的監管批准,並將滿足美國聯邦法規 21 C.F.R. § 312.21 (c) 或其他國家的同等法律或法規的要求;“IV 期臨牀試驗” 是指監管部門批准後在該領域和該地區任何國家/地區對許可產品進行的任何上市後(包括安全監測)人體臨牀試驗(不包括 1 期臨牀試驗、2 期臨牀試驗或 3 期臨牀試驗)此類產品已從相應的監管機構獲得適用適應症的該領土的此類國家;“臨牀前研究” 是指任何旨在為IND申報目的確定許可產品的藥代動力學、ADME、局部耐受性、毒性和療效的非人體研究;”[***]“淨銷售報告” 是指日曆的銷售報告 [***]; [***][***]就任何許可產品而言,“監管批准” 是指該地區任何國家或監管司法管轄區(包括FDA、EMA或任何公告機構)的相關監管機構或其他政府機構的註冊、授權、許可和批准,是在該地區任何國家銷售、銷售此類許可產品(例如營銷許可或CE標誌)或以其他方式商業化所必需的;“監管機構” 是指任何國家、超國家的,地區、州或地方監管機構、部門、負責監督許可產品的開發、使用、製造、運輸、儲存或商業化的任何監管機構、委員會、理事會或其他政府機構(包括FDA、EMA或任何公告機構);“監管文件” 是指任何監管批准申請,以及向監管機構提交或向監管機構提交的任何通知或提交的任何為開發(包括進行臨牀試驗)、使用、製造、運輸、儲存或商業化所必需或合理需要的任何通知或其他材料的特定產品在特定國家或監管轄區內治療人類疾病和病症,無論是在獲得該國或監管管轄區的監管批准之前還是之後進行的。“監管文件” 一詞應包括對上述任何內容的所有修訂和補充,以及特定國家/地區許可產品的所有擬議標籤、標籤、包裝插頁、專著和包裝;“報銷批准” 是指與特定許可產品和特定國家或監管管轄區相關的任何定價和報銷許可,該國家/地區或監管司法管轄區中相應的監管機構、保險提供商或其他政府機構為銷售或將許可產品轉讓給任何適用的監管機構或其他政府機構,或許可產品的銷售或轉讓,在相關時間由該國家/地區或監管管轄區的任何適用的監管機構或其他政府機構全額或部分報銷或貸記,向其收費或以其他方式支付;“銷售報告” 是指在每個參考期內,詳細説明該參考期的逐國和每個許可的報告產品基礎如下:(a) 總額銷售,
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8 售出的單位數量、每個國家/地區的平均價格和許可產品的平均價格、分發的樣品數量以及計算淨銷售額所需扣除額的詳細信息,(b) 計算淨銷售額的應付特許權使用費,(c) 用於將任何金額轉換為歐元以及從歐元轉換為美元的匯率和日期(視情況而定);以及(d)Kiora合理要求的其他信息;“分許可人” 指任何第三方,TOI(或其任何關聯公司)已指定為其分許可證持有人,負責進行任何許可產品的開發、監管申報和/或商業化活動,但不包括許可產品的任何批發商或經銷商;“税收” 是指所有形式的初步或最終徵收的税收、國內外税收、費用、徵税、關税和其他評估或收費,包括但不限於銷售、使用、消費税、印章、轉讓、財產、增值税、其他税、商品和服務税、預扣税和特許經營税,以及任何利息、罰款或罰款與此類税款、費用、徵税、關税和其他評估相關的應付附加費或收費;“地區” 是指除附錄A中列出的除外國家以外的世界;“第三方” 是指除Kiora和TOI及其各自關聯公司以外的任何人;“第三方折扣” 是指TOI、其關聯公司和/或其分許可方在向獨立第三方銷售許可產品時獲得的任何自願津貼、積分、回扣和其他扣除額,通常在公平協議中授予;其中第三方折扣授予適用於許可產品和 TOI 的一個或多個其他產品,其關聯公司和/或分許可人,此類第三方折扣應在許可產品與此類其他產品之間公平合理地分配,以使許可產品不會在該第三方折扣中佔有不成比例的部分;“第三方許可協議” 是指在生效日期之後與第三方簽訂的任何協議(包括任何和解協議),根據該第三方控制的專利授予的權利,向該第三方支付特許權使用費一個或多個國家,哪些專利是使 TOI 能夠在不侵犯此類專利的情況下在該地區的上述國家/地區將許可產品商業化所必需的;“TOI 背景知識產權” 是指在協議執行之日之前由 TOI 擁有或控制的任何 TOI 專利、TOI 專有技術(包括數據)或獨立於本協議而開發的該領域許可產品的開發、製造和/或商業化所必需的任何 TOI 專利、TOI 專有技術(包括數據);“TOI 前景知識產權” 是指任何知識產權,包括專利或 TOI 獲得的與 TOI 相關的專有技術開發活動,包括對該領域許可產品的開發、製造和/或商業化所必需或有用的開發活動,包括TOI開發數據;“TOI專有技術” 是指在生效日期之前由TOI或其任何關聯公司擁有或控制的所有專有技術,或TOI或其任何關聯公司在自生效之日起和協議期限內隨時獲得的與許可產品的開發或製造有關的所有專有技術;“TOI專利” 指截至目前由TOI或其任何關聯公司擁有或控制的所有專利生效日期或TOI或其任何關聯公司在協議期限內隨時獲得的生效日期,包括對與許可產品相關的TOI專利的任何改進;“TOI技術” 是指TOI背景知識產權和TOI前景知識產權。
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9 “年度淨銷售總額” 是指一個日曆年內該地區許可產品的淨銷售總額;“淨銷售總額報告” 是指每個日曆年的銷售報告;“有效索賠” 是指對已頒發和未到期的專利(可以通過補充保護證書或專利期限延期等方式延長)的索賠,或未簽發的專利申請的待處理索賠,該申請未被撤銷、認定無效或不可執行專利局、法院或其他具有合法管轄權的政府機構在終審和非訴訟中可上訴的判決(或未在允許的時間內提起上訴的判決),且未通過補發、複審或免責聲明或其他方式駁回、駁回或承認其無效或不可執行。1.2 解釋在本協議中,除非上下文明確表示其他意圖:(a) 提及任何性別包括其他性別,單數包括複數,反之亦然;(b) 本協議中的解釋,除非上下文明確表示其他意圖:(a) 提及任何性別均包括其他性別,反之亦然;(b) 提及的任何性別均包括複數,反之亦然;(b) 在本協議中,任何提及 a 人包括自然人、合夥企業、公司和其他此類非法人團體,公司團體、信託、有關當局和所有其他法人,不論其種類如何;(c) 章節、附表或當事方是指本協議的某一部分、附表或當事方。附表和背景構成本協議的一部分,凡提及本 “協議” 均包括附表和背景;(d) 法律條款包括提及不時修改或重新頒佈或兩者兼而有之的法律條款以及根據該法律條款制定的任何附屬立法;(e) 文件指不時補充或變更的文件;(f) 一人以上承擔的義務是共同和多項義務; (g) “書面” 或 “書面” 是指能夠用肉眼閲讀的英文文字、紙上或類似的硬拷貝形式或使收件人能夠保留副本的電子形式的文字;(h) 除非最後一天是非工作日,否則將只計算第一天,包括最後一天,即工作日;在這種情況下,最後一天將是下一個下一個工作日;(i)) 標題、小標題和邊注僅為方便起見,不會影響本協議的解釋;(j) 所有參考文獻除非另有説明,否則附表中的 “段落” 是指該特定附表中的段落;(k) “包括”、“包括”、“包括” 和 “例如” 應解釋為緊接着是 “但不限於” 一詞;(l) 除非另有明確説明,否則本協議要求的任何批准或同意均應視為事先書面批准或同意;
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10 (m) 就除英格蘭以外的任何司法管轄區而言,凡提及任何行動、補救措施、司法程序方法、法律文件、法律地位、法院、官員或任何法律概念或事物的英文法律術語均指該司法管轄區內最接近英語法律術語的內容,對於除英格蘭以外的任何司法管轄區,對任何立法的提及均包括對該司法管轄區中最接近的立法的提法提及的立法。1.3 在本協議中,標題、小標題和邊注僅為方便起見,不會影響本協議的解釋。2.許可權 2.1 許可根據本協議的條款和條件,Kiora 特此向 TOI 授予該領域和地區許可技術的獨家、含版税、不可轉讓(受第 18.1 節約束)、可再許可(根據第 2.2 節)許可,用於(i)開發、(ii)申請監管部門批准、(iii)製造許可產品以及(iv)將許可產品商業化由TOI及其關聯公司直接提供,或通過該領域和地區的分許可證持有者間接獲得(“許可”權利”)。在不限制前述規定的前提下,本協議中的任何內容均未通過暗示、禁止反言或其他方式,授予Kiora或其任何關聯公司除Kiora專利以外的任何專利或其關聯公司擁有或控制的任何專利的任何權利、所有權或利益。特此保留 Kiora 未在本協議下明確授予 TOI 的所有權利、所有權和利益。2.2 [***]分許可權 (a) TOI 有權在向Kiora發出書面通知後,向其任何關聯公司授予許可權的次級許可。本次級許可應包含該關聯公司進一步向以下分許可權進行再許可的權利:(i)任何直接向TOI或相關TOI關聯公司提供服務的第三方,在事先書面通知Kiora的情況下向TOI或相關的TOI關聯公司提供服務,前提是此類第三方需要此類分許可才能向TOI或TOI關聯公司提供有關代表TOI或其開發、製造和/或商業化許可產品的服務 TOI 關聯公司,但不用於任何其他目的;以及 (ii) 與 TOI 關聯公司的任何第三方Kiora 事先書面同意(不得無理地拒絕或推遲此類同意),允許此類人員自行開發、製造和商業化許可產品。(b) TOI 還應有權向以下人員授予許可權分許可:(i) 事先書面通知 Kiora 的任何直接向 TOI 提供服務的第三方,只要此類第三方直接需要此類分許可才能代表 TOI 向TOI提供許可產品的開發、製造和/或商業化方面的此類服務,但不得用於任何其他目的;以及 (ii) 任何第三方事先獲得 Kiora 書面同意(不得無理拒絕或延遲此類同意)的各方個人以自己的賬户開發、製造和商業化許可產品。
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11 c) 在不限制前述規定的前提下,即使 Kiora 已獲得分許可方的批准,根據本協議授權授予的任何分許可均應受本協議的條款和條件的約束,並且必須與本協議保持一致。TOI 授予任何分許可不得解除 TOI 在本協議下的任何義務,TOI 應對分許可持有人未治癒的任何違反再許可的行為承擔連帶責任,前提是此類未經糾正的違規行為將構成對本協議的違反。2.3 非競爭 (a) 在本協議期限內,Kiora 及其關聯公司不得在該領域和該領域將任何競爭產品商業化領土。(b) 在協議期限內,禁止Kiora將許可技術許可給該領域和地區內的任何第三方。(c) Kiora 獲授權開發、製造、申請監管部門批准和商業化特許產品,並在該地區以外和/或外地進行許可產品的商業化。(d) [***]([***]3.許可產品開發 3.1 Kiora 開發活動 (a) Kiora 應負責實施下文所列的開發活動:(i) Kiora 應盡其商業上合理的努力,為許可產品的臨牀前研究、I 期臨牀試驗和 II 期臨牀試驗的許可產品開發 CMC/製造工藝,但須根據第 RP (d) 節進行報銷;(ii) Kiora 應向 TOI 或任何第三方合同披露雙方應要求通過JSC選擇的製造組織(“CMO”),不收取任何披露費用,提供製造許可產品(“CMC專有技術”)所需的所有專有技術;(iii)Kiora應根據第(ii)小節提供轉讓CMC專有技術所需的技術援助,前提是TOI向Kiora償還Kiora因此類技術而產生的合理費用協助;(iv)為該領域的RP適應症進行許可產品臨牀前開發該地區,“臨牀前研究”;(v)在現場開展針對RP適應症的許可產品Ib期臨牀試驗,即 “I期臨牀試驗”;(vi)針對該地區的RP適應症進行許可產品II期臨牀試驗,包括CMC開發和製造,以支持該地區的II期臨牀試驗,即 “II期臨牀試驗”;
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12(vii)根據JSC的決定和Kiora的事先批准,對該領域的更多適應症進行臨牀前研究、I期臨牀試驗和II期臨牀試驗,其全部費用須根據第3.1(d)節進行報銷;(viii)應TOI的要求為TOI提供專業知識和支持,以完成三期臨牀試驗,全部為 “Kiora開發活動”。(b) Kiora應全權負責並做出商業上合理的努力,根據作為附錄DP的本協議所附開發計劃,以及作為附錄DB的本協議所附開發預算,雙方可通過JSC不時修訂作為附錄DB的開發預算,在實地和地區開展Kiora的許可產品的開發活動。(c) 在協議期限內由Kiora開發活動生成或產生或與之相關的所有數據(“Kiora開發數據”)均應完全歸Kiora獨家所有,並被視為Kiora Foreground IP,下文生成的與以下內容相關的數據除外 [***]應由Kiora和TOI共同擁有,並被視為聯合前臺知識產權(“聯合前臺IP”)。雙方承諾在就上述聯合前景知識產權提交任何專利申請之前,真誠地界定上述聯合前景知識產權的所有權和使用權,雙方已經商定,對於任何聯合前景知識產權,無論是否可獲得專利:(i) TOI應擁有此類聯合前景知識產權的獨家使用權,有權根據第2節在實地和地區獲得許可,以及 (ii) Kiora 應擁有此類聯合前景知識產權的獨家使用權,並有權在領土以外的實地以及領土內外的外地執照。(d) Kiora為Kiora開發活動產生的費用和費用應由Kiora支付,並將由TOI報銷,最高金額為 [***][***]) [***]([***]根據雙方商定並由雙方通過JSC定期修訂的發展預算和發展計劃。在這種情況下,Kiora合理地預計產生的成本和支出將超過總體發展預算中規定的費用和開支,最多不超過 [***]百分比 ([***]%),此類超額應事先獲得JSC的批准,不得無理拒絕(“超額開發成本”)。如果Kiora認為合理可能產生超額開發成本,則應立即通知TOI。(e) 任何支出 [***]美元([***]美元)或更多,除非已經在發展預算中獲得批准,否則應事先獲得JSC的批准。(f) 在內 [***] ([***])自Kiora開發活動啟動之日起的每個日曆季度結束之後的幾個工作日,Kiora將向TOI和JSC提供一份發展報告,詳細説明Kiora開發活動的進展以及Kiora在Kiora開發活動完成之前產生的相關成本和支出。
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13 3.2 TOI開發活動 (a) TOI應負責開展許可產品三期臨牀試驗,包括CMC開發和GMP製造,以支持RP的III期臨牀試驗,即 “III期臨牀試驗”(以下簡稱 “TOI開發活動”)。(b) TOI 應全權負責並盡商業上合理的努力在實地和地區開展許可產品的 TOI 開發活動。(c) TOI 為 TOI 開發活動產生的費用和開支應完全由 TOI 支付。(d) 在協議期限內由TOI開發活動生成或產生或與之相關的所有數據(“TOI開發數據”)應完全歸TOI獨家所有,並被視為TOI Foreground IP。(e) [***] ([***]) [***] 3.3 [***]許可產品開發開發數據的參考權 3.4 [***][***]發展計劃和發展預算的變更通過JSC,各方有權根據需要持續提出對發展計劃和發展預算的修改。JSC應有權根據第4.2節規定的程序審查和批准此類變更。任何變更獲得批准後,應起草經修訂的發展計劃和/或經修訂的發展預算,納入任何商定的變更。4.聯合指導委員會 4.1 內部職責 (a) [***] ([***])生效日幾天後,雙方將成立一個聯合指導委員會,監督許可產品的開發、製造、監管申報和商業化以及知識產權事務(“JSC”)。股份公司的職責應包括以下內容:(i) 酌情交換有關特許產品的信息,包括對領土內外的開發、監管、質量、製造、知識產權和商業化問題進行一般性討論;(ii) 審查、協調、討論、商定和評論開發計劃、開發預算和許可產品的開發,包括; [***](iii) 審查、協調、討論和評論該領域和地區的許可產品的商業化情況,包括審查、協調和討論尋求監管部門批准(包括報銷批准)的總體戰略,審查、協調和討論該領域和地區的監管後批准活動(包括第四期臨牀試驗),以及獲得、維持和執行該領域和地區許可產品的專利保護以及市場和數據獨家經營權領土;
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14 (iv) 提供許可產品開發、製造、監管申報和商業化活動的最新摘要;(v) 解決雙方之間的任何差異並考慮雙方提請其注意的任何其他問題;(vi) 討論製造、許可產品的採購和供應問題及相關成本,包括與CDMO討論API製造工藝開發和選擇問題;(vii) 根據雙方商定的與本協議的目的酌情履行其他職能當事方在寫作。(b) JSC無權修改或放棄對本協議的遵守,無權以與本協議明確條款和條件相沖突的方式確定任何此類問題,要求任何一方採取任何不符合適用法律的行為,也無權在未經受影響方同意的情況下實質性增加或減少各方在本協議下的義務。4.2 JSC組成——投票 (a) 在內 [***] ([***]) 生效日期後的工作日,各方應指定 [***]僱員在JSC任職,每個僱員都應具有與該JSC活動相適應的專業知識。各締約方可以通過向另一方發出書面通知來更換其JSC代表,並可邀請其他代表或外部專家,但須經另一方的事先批准。(b) 無論該方在JSC中的代表人數多少,每個締約方都應對屬於JSC責任的所有事項和決定擁有一(1)張表決權,並且該JSC的任何決定或其他行動只能在雙方一致同意的情況下作出。(c) JSC的成員將真誠地努力就所有決定和其他屬於JSC責任範圍的行動達成一致協議(“一致批准”)。(d) 如果發展責任(包括髮展計劃和/或發展預算的修訂)未獲得一致批准,則應將此事提交基奧拉總統或基奧拉不時指定的其他擔任類似職位的人員,以及TOI總裁或TOI不時指定的擔任類似職位的其他人(這些人統稱為 “高管”),以供解決。如果高管無法在內部解決問題 [***] ([***])在該問題首次提交高管幾天後,TOI將擁有最終決策權(前提是TOI應認真考慮Kiora的意見)。4.3 共同主席各締約方應指定其一名JSC代表擔任共同主席(“聯席主席”)。共同主席應共同負責召集會議,並共同負責制定議程(其中應包括預計參加會議的所有與會者的名單)。共同主席至少應交替分發此類議程 [***] ([***]) 每次會議之前的工作日,但在其他方面不會比JSC的任何其他成員具有更大的權力(包括投票權)或權限。
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15 4.4 會議在任命其初始成員後,JSC應至少舉行會議 [***]有時是雙方商定的.此類會議應在雙方商定的地點親自舉行,或根據締約方的協議通過電話或視頻會議進行。在每次此類會議之前,相關的聯合主席(根據第4.3節)應合理地向其餘的JSC成員提交會議議程和任何有待討論的背景材料。經一方合理通知,該方的其他代表可以出席JSC的會議;但是,如果這些代表不是一方的僱員,則他們必須得到另一方的批准(不得無理拒絕、限制或延遲批准),(b)保密義務至少與本協議中規定的一樣嚴格。4.5 分鐘共同主席將負責為聯合主席準備會議記錄並應將每次 JSC 會議的會議記錄分發給 JSC內部成員 [***] ([***]) 相關會議結束後的工作日,並應合理詳細地描述會議上舉行的討論以及股份委員會批准的任何行動、決定或決定的清單。每次 JSC 會議記錄應在內獲得批准或不批准,並在必要時進行修改 [***] ([***]) 適用的 JSC 會議後的工作日。JSC會議記錄應被視為雙方的機密信息。5.監管事項 5.1 監管申報和監管批准 (a) 在適當情況下,Kiora應負責以自己的名義並自費自費編制和提交用於監管申報目的的藥物主文件 (DMF) 和/或活性物質主文件 (ASMF),直到二期臨牀試驗結束。(b) Kiora應以適當的監管格式向TOI提供為API和許可產品準備監管文件所需的所有文件。(c) Kiora將與TOI合作,提供技術監管專業知識,以協助制定監管申報的提交策略和定義技術內容,並將為TOI提供合理的支持,以確保及時提交監管申報。(d) TOI應負責以自己的名義並自費編制和提交所有必要的監管文件,以獲得該領域和地區許可產品商業化的監管批准,並採取商業上合理的努力獲得此類監管批准,然後維持此類監管批准,前提是Kiora應酌情向TOI提供DMF數據和API專著,允許 TOI 我將為許可產品的商業化提交監管申報該地區的實地產品。(e) TOI應擁有併成為該地區該領域所有許可產品的監管批准的許可證持有者,前提是TOI可以根據當地法律的要求向任何TOI關聯公司、TOI代理商、分銷商或分許可人許可任何監管許可,以實現許可產品的商業化。
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16 5.2 報銷批准 (a) TOI 應以自己的名義負責報銷批准的準備和提交(如果相關),並應盡商業上合理的努力獲得此類報銷批准,然後維持此類報銷批准。(b) TOI 應擁有併成為許可產品所有報銷批准的許可證持有者,前提是 TOI 可以根據當地法律的要求向任何 TOI 關聯公司、TOI 代理商或分銷商許可任何報銷批准,以實現許可產品的商業化。6.許可產品的製造 6.1 許可產品的製造 (a) Kiora應自行或通過Kiora(“Kiora CMO”)指定的首席營銷組織(“Kiora CMO”)負責製造用於臨牀前研究、I期臨牀試驗和II期臨牀試驗的許可產品。(b) TOI應自行或通過TOI(“TOI CMO”)指定的首席營銷組織(“TOI CMO”)負責製造用於III期臨牀試驗的許可產品,並在Kiora的支持下負責許可產品的商業化,包括但不限於監管、CMC和臨牀支持,前提是此類支持對TOI免費。(c) 根據KIORA的要求,TOI可以考慮將KIORA與其首席營銷組織聯繫起來,向上述CMO購買許可產品的藥品和/或藥物物質,以便Kiora或其分許可證持有人在領土之外進行產品開發和商業化。任何此類供應均應受KIORA和上述首席營銷官單獨簽訂的供應協議的約束。6.2 製造/CMC專有技術轉讓(a)Kiora承諾在TOI首次提出要求時向TOI或TOI首席營銷官披露所有CMC的專業知識以及許可產品製造所需的任何Kiora專有技術,前提是此類披露請求不要求Kiora為Kiora承擔任何額外費用。如果Kiora產生額外費用,則披露將以TOI事先確認將支付相關的額外費用為前提。作為披露的一部分,Kiora應為上述知識轉移提供必要的技術援助。(b) 作為向TOI首席營銷官制造許可產品的TOI開發活動的一部分,TOI可以在協議期間隨時決定全部或部分披露CMC的專有技術。7.商業化 7.1 商業化責任 TOI 對該領域和地區內許可產品的所有商業化活動擁有專有權利,費用自理,並盡商業上合理的努力。
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17 7.2 商業化計劃 [***]在預計將在該地區任何地方首次商業銷售許可產品提前幾個月,TOI將向Kiora提交一份計劃,其中列出了足夠的細節,以全面概述整個領土範圍內許可產品的商業化計劃活動(“商業化計劃”)。為清楚起見,向Kiora通報商業化計劃僅供參考。TOI不會僅因為未能遵守商業化計劃而違反其採取商業上合理的努力在實地和地區將許可產品商業化的義務。7.3 促銷材料 TOI 擁有專屬權利和全權責任制作和開發促銷材料(“促銷材料”),以在該地區實地將許可產品商業化。TOI 應擁有促銷材料的所有權利、所有權和利益,並應自費全權負責提交、起訴、維護和捍衞促銷材料。無論Kiora為促銷材料提供了任何幫助或內容,TOI均應全權負責因開發、創作、分發或使用促銷材料而產生的任何和所有責任。7.4 許可產品商標 (a) TOI 擁有專屬權利和自由裁量權選擇和申請與該地區的許可產品相關的任何商標(“許可產品商標”)。TOI 應完全擁有該地區許可產品商標的所有權利,並應在其認為合理必要的國家和地區註冊、維護和擴展許可產品商標的產品和服務,費用和費用由 TOI 承擔。TOI 應自費全權負責申請、起訴、維護和捍衞許可產品商標。(b) Kiora 不得在其公司名稱、商品名稱、域名或電子郵件地址中使用許可產品商標。更廣泛地説,由於其作為或不作為,Kiora不得采取任何可能損害許可產品商標有效性、影響其價值或損害其獨特優勢的行為。儘管有上述規定,Kiora仍可以在必要時使用任何許可產品商標,以遵守法律規定,並作為其將TOI確定為許可技術的被許可方以及許可產品的開發、製造和商業化的典型業務流程的一部分。8.付款 8.1 許可技術訪問費 TOI 同意向 Kiora 支付一次性且不可退還的費用和部分研發費用退款(“許可技術訪問費”) [***]一千六百萬美元一千六百萬美元。許可技術費應在期限內到期並支付 [***] ([***]) 從 Kiora 收到發票之日起的工作日以及生效日期之後的工作日。
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18 8.2 開發和監管里程碑付款除了許可技術准入費外,TOI 還應在實現許可產品開發的適用里程碑的前提下,向Kiora支付以下款項,以對照根據本協議授予TOI的權利和許可:(a) 開發里程碑 [***][***] ([***]) (b) 監管里程碑 [***][***] ([***]) [***][***]) 8.3 銷售里程碑 (a) [***](b) 內部 [***] ([***]) 每個工作日結束後的下一個工作日[***],TOI 將為 Kiora 提供 [***]淨銷售報告以及 Kiora 為計算本協議下應付的銷售里程碑付款而合理要求的任何其他信息。(c) 每筆銷售里程碑款項只能由TOI在期限內支付一次。銷售里程碑付款應在期限內到期並支付 [***] ([***]) 從 Kiora 收到發票之日起的工作日。(d) [***][***][***][***][***][***][***]8.4 特許權使用費支付 (a) 特許權使用費率除第 8.1、8.2 和 8.3 節規定的付款外,考慮到本協議授予TOI的權利和許可,TOI 應根據適用於淨額的特定特許權使用費率(“特許權使用費率”)向 Kiora 支付以下特許權使用費
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19 期限內許可產品在每個日曆年內在實地和地區產生的銷售額(均為 “特許權使用費”):按美元特許權使用費率計算的年度總淨銷售額的一部分 [***][***]% [***][***]% [***][***]% [***][***]% [***][***]% (b) 特許權使用費期限 TOI 向Kiora支付特許權使用費的義務應在最後一次發生以下情況時到期:(a)涵蓋該國家/地區許可產品的最後有效索賠到期,(b)該國家/地區孤兒藥名稱(ODD)的商業獨家經營權到期或(c) [***] ([***])在該國家/地區首次商業銷售第一款許可產品後數年(對於每個國家/地區,均為 “特許權使用費期限”)。在一個國家/地區的特許權使用費期限到期後,Kiora根據第2.1條在該國家/地區授予TOI的許可權將自動成為在該國家/地區將相關許可產品商業化的非獨家、免版税、可再許可的許可。隨後,Kiora將不再要求在該國家/地區支付特許權使用費,TOI將不再要求在該國家/地區將相關許可產品商業化的獨家權利。(c) 特許權使用費的支付時間。特許權使用費報告。(i) TOI 應保留完整、真實和準確的記錄和賬簿,其中包含所有必要細節,以確認所有特許權使用費和應付給 Kiora 的其他款項(包括該地區每個國家/地區的淨銷售記錄)的準確性和計算(包括該地區每個國家/地區的淨銷售記錄)的準確性和計算根據本協議承擔的義務而合理要求保存的任何其他記錄,每種記錄的期限至少為 [***] ([***]自此類記錄所涉付款之日起數年。(ii) 內部 [***] ([***]) 每個工作日結束後的下一個工作日 [***],TOI 將為 Kiora 提供 [***]淨銷售報告以及 Kiora 為驗證本協議下應付的特許權使用費而合理要求的任何其他信息。應付給 Kiora 的任何特許權使用費將在期限內支付 [***] ([***]) TOI 收到 Kiora 的相關發票之日起的工作日。- [***][***] ([***]) [***][***][***][***][***][***]
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20 - [***] ([***]) [***][***][***][***][***]特許權使用費率降低 (d) 無有效索賠的特許權使用費率降低如果 TOI 在沒有有效索賠的國家/地區將許可產品商業化,則適用於該國家/地區淨銷售額的特許權使用費率(如第 8.4 節中表格的第二列)應減少至 [***]百分比 ([***]%) 從沒有有效索賠的時間點開始。(e) 減少第三方付款的特許權使用費如果 TOI 在許可產品商業化所需的國家/地區簽訂了第三方許可協議,那麼 [***]百分比 ([***]TOI(或其分許可證持有人,如果適用)因獲準在該國自由經營(“第三方付款”)而根據此類第三方許可協議應向第三方支付的款項(“第三方付款”)的百分比應由TOI從協議應付給Kiora的特許權使用費金額中扣除,此類扣除適用於TOI應向第三方支付的第三方款項的同一個日曆年,以及第三方許可協議的期限;但是,前提是應向第三方支付的扣除總額當事方許可協議不得超過 [***]百分比 ([***]%)或更多在應用此類扣除之前本應向Kiora支付的許可產品特許權使用費的金額。TOI 應在 Kiora 內向其提供書面陳述 [***] ([***]) 任何第三方許可協議的執行天數,規定了根據相關的第三方許可協議,TOI需要向第三方支付哪些款項,Kiora才能計算出TOI根據本小節從特許權使用費率中扣除的款項。如果與上述第三方協議相關的財務狀況包括大量其他付款,例如TOI向該第三方支付的預付款和/或里程碑式付款,則上述適用於特許權使用費的付款減少也將適用於上述其他付款,“鉅額” 一詞是指應付給該第三方的金額超過 [***]應付給 Kiora 的款項的百分比。(f) 仿製產品的特許權使用費減免如果第三方在特許權使用費期限內的任何時間在該地區沒有有效索賠的任何國家出售一種或多種仿製產品,並且TOI能否在專門從事市場研究的獨立公司的研究支持下證明:此類仿製產品構成 [***]百分比 ([***]如果與該國家/地區的許可產品相同,則該領域銷售額的百分比或更多,則相關許可產品的淨銷售額將不再需要支付任何特許權使用費。8.5 Kiora 銀行賬户根據本協議應付給 Kiora 的所有款項均應通過電匯到下述指定的銀行賬户(因此,Kiora 可以在向 TOI 發出書面通知後進行更新): [***]8.6 税收如果適用的法律要求TOI預扣因根據本協議支付的任何特許權使用費和其他款項而向Kiora徵收的任何税款,TOI應根據要求扣除此類税款
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21 根據當地法律,從任何此類可匯款的特許權使用費和其他款項中,TOI應向有關税務機關繳納因Kiora而扣除的任何税款。任何保留和提交的當地預扣税的正式付款收據均應保密,並由TOI僅在Kiora的要求下作為付款的證據發送給Kiora。雙方應合作並盡最大努力確保根據任何相關的雙重徵税協定的規定儘可能減少對Kiora徵收的任何預扣税。TOI保留並支付給適當的法國/地方税務機關的預扣税,以及法國税務機關可能向Kiora退還的留存和已繳地方預扣税,均以法國貨幣(當地貨幣/歐元)支付。貨幣兑換產生的任何影響都是Kiora作為納税人的利益或負擔,TOI不予退還或承擔。根據本協議條款支付的所有款項均不包括增值税 (VAT) 或類似的間接税(例如商品和服務税)。增值税/間接税應添加到任何到期付款(如適用)中,並應在開具的任何發票金額之外支付。在不限制上述內容概括性的前提下,TOI將向Kiora提供官方納税證明或其他納税義務證據,以及相關政府機構提供的足以使Kiora能夠申請此類税款的付款證明。各方都有責任遵守適用的税法。8.7 逾期付款如果 Kiora 在到期日當天或之前未收到根據本協議應付的任何款項,則應從到期日起至付款之日為止應付給 Kiora 的款項計息,該利息將按等於 (a) 中較低值的利率計算 [***]百分比 ([***]%) 每月;以及 (b) 適用法律允許的最高匯率。8.8 報告本協議下的所有財務報告(如適用)均應根據公認會計原則(或其後續準則和指南)或適用於TOI經審計的合併財務報表的會計準則編制。8.9 貨幣;匯率根據本協議向Kiora支付的所有款項均應以美元支付。任何貨幣兑換均應在Kiora開具發票之日(“相關日期”)按照批准的匯率進行。TOI 同意承擔適用於根據本協議應付給 Kiora 的所有金額的所有貨幣兑換成本和開支。就本節而言,“批准匯率” 是指歐洲中央銀行(ECB)在相關日期公佈的相關日期前一個工作日報價的歐元兑美元外匯匯率。如果歐洲中央銀行(ECB)未在相關日期公佈匯率,則批准的匯率應為歐洲中央銀行(ECB)在相關日期之前報價的最後匯率。8.10 無抵消權TOI根據本協議應向Kiora支付的所有款項應全額支付,不得進行任何抵消、反訴、扣除或預扣税(適用法律要求的任何扣除或預扣税款除外). 8.11 [***]
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22 (a) [***][***] ([***]xY%) [***] ([***](b), (c); (d) [***] ([***]) 9。知識產權 9.1 獨立開發的知識產權一方在本協議下開展的活動過程中首次發明的所有專利、專有技術和其他知識產權,在雙方之間均應被視為歸該控制方所有。9.2 背景知識產權根據本協議明確授予的雙方權利和許可,Kiora 應保留與 Kiora 後臺 IP 相關的所有權利、所有權和利益(包括起訴、執行和辯護的所有權利)基奧拉背景 IP)和 TOI 應保留 TOI 背景知識產權的所有權利、所有權和利益(包括起訴、執行和捍衞 TOI 背景知識產權的所有權利)。9.3 前臺 IP 的所有權根據本協議明確授予的權利和許可,在雙方之間,Kiora 應完全擁有 Kiora Foreground IP 的所有權利、所有權和利益,TOI 應完全擁有 Kiora Foreground IP 的所有權利、所有權和利益以及 TOI 前臺知識產權。9.4 Kiora 背景知識產權和 Kiora 前臺知識產權的申請、起訴和維護 [***]Kiora 應在生效之日提交、起訴和維護任何現有的 Kiora 專利註冊,並應確保 Kiora [***]自生效之日起(如適用)提交、起訴和維護任何現有的Kiora專利註冊,費用由Kiora在本領域和地區自行承擔。(a) 就Kiora Background IP和Kiora Foreground IP在實地和領土內提交任何新的專利申請均應由Kiora自行決定並承擔費用,但Kiora應在作出決定之前就是否提交任何新的專利申請與TOI協商。(b) 就Kiora Background IP和Kiora Foreground IP提出的任何新專利申請均應由Kiora自行決定,費用和費用由Kiora全權酌情決定,費用和費用由Kiora自行決定。(c) Kiora應持續向TOI提供合理的信息,説明該領域和地區內任何Kiora專利和專利申請的申請、起訴、維護和辯護情況,以供參考和合作。(d) 儘管有上述任何規定,Kiora對Kiora專利和該領域的專利申請和專利申請的任何提交、起訴、維護和辯護工作擁有最終控制權,前提是Kiora應考慮TOI提出的任何合理評論,還前提是Kiora應利用其商業上合理的努力提交、起訴、維護和捍衞Kiora背景知識產權;以及
![slide23](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean023.jpg)
23 Kiora Foreground IP 在該地區和該領域的任何Kiora專利和專利申請。 [***]. 9.5 TOI 背景知識產權和 TOI 前臺知識產權的申請、起訴、維護和辯護 TOI 前景知識產權以及該領域和地區的相關改進,在提交、起訴、維護和辯護 TOI 背景知識產權和 TOI 前景知識產權以及相關改進方面,擁有全權酌處權和權力,費用自理。TOI將向TOI Technology授予並特此授予Kiora非獨家、免版税、不可轉讓(受第18.1條約束)、全額付款、永久、可再許可的許可,目的是在該領域內外開發、註冊、製造和商業化許可產品。與Kiora保護、轉讓或使用TOI背景知識產權和/或TOI Foreground IP進行上述開發相關的任何性質的費用均將由Kiora承擔。9.6 專利申請方面的合作各方應自費和費用在與Kiora相關的任何專利申請工作中向另一方提供一切合理的援助與合作 Ora 專利和 TOI 專利(視情況而定),包括提供任何必要的委託書以及執行此類起訴所需的任何其他文件或文書.這種合作還可能包括協調申請的提交或起訴,以避免在起訴過程中出現潛在問題(包括新穎性、支持、禁止反言、雙重專利和修正案的執行),以及各締約方相關人員的協助。在不限制前述規定的前提下,各方應確保其每位員工、代理人和獨立承包商(包括分包商)以及從事協作活動的被許可人(包括分許可證持有人)在開始此類活動之前受書面轉讓和保密義務的約束,包括:(a) 立即報告此類員工發明、創造、構思、開發或以其他方式產生的任何發明、發現或其他知識產權、代理人或獨立人士承包商;(b) 通過目前未來權利的轉讓,將其對任何此類發明、發現或其他知識產權的所有權利、所有權和利益轉讓給相關方;(c) 合作編寫、申請、起訴、維護和執行涵蓋任何此類發明的任何專利;以及 (d) 履行本義務和宗旨所需的所有行為並執行、承認和交付任何和所有文件第 9.6. 9.7 節第三方侵犯 Kiora 後臺 IP 和 Kiora前臺 IP [***](a) 如果發現以下任何事項,TOI應立即以書面形式通知Kiora,提供完整的細節:(i)任何實際、涉嫌或威脅的侵權Kiora專利的行為;(ii)任何關於Kiora專利無效的實際或威脅的主張;
![slide24](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean024.jpg)
24 (iii) 對任何現有 Kiora 專利或 Kiora 提交的任何新專利和專利申請的任何實際或威脅的異議 [***];(iv) 任何聲稱利用任何 Kiora 專利侵犯了任何第三方權利的索賠;(v) 任何人申請或被授予的專利,因此該人可能或已經被授予的權利與本協議授予TOI的任何權利相沖突;(vi) 任何其他形式的強制性許可申請;或 (vii) 任何其他形式 Kiora 專利可能受到的攻擊、指控或索賠。(b) 對於第9.7 (a) 節所列的任何事項:(i) Kiora應自行決定在Kiora和TOI之間採取何種行動(如果有的話);(ii)如果Kiora絕對酌情決定提起訴訟,則可以單獨或以Kiora和TOI的名義提起訴訟;(iii)在Kiora和TOI之間提起訴訟,Kiora 應獨家控制和進行所有索賠和訴訟;(iv) TOI 除向 Kiora 以外不得作出任何承認,並應向 Kiora 提供其在索賠和訴訟中可能合理要求的所有協助進行任何索賠或訴訟;(v) Kiora 應承擔任何訴訟的費用。(c) 未經TOI事先書面同意,Kiora不得解決因第三方侵犯Kiora專利而提起的任何索賠、訴訟或訴訟,如果根據Kiora的合理判斷,這些索賠、訴訟或訴訟會減少根據本協議授予TOI的任何權利或許可,包括完全和無條件地免除TOI的所有責任,不得無理地拒絕、附帶條件或延遲同意。(d) 如果 Kiora 未能就第 9.7 (a) 節所列事項提起訴訟或採取措施減少此類侵權行為 [***] ([***])在TOI提出書面要求幾天後,TOI可以自行決定採取其認為必要的行動,在該地區執行Kiora專利,費用由TOI承擔, [***]9.8 金錢損害賠償金的分配如果任何一方在涉及Kiora專利的訴訟或訴訟或針對第三方的和解(“裁決”)中向任何第三方追回金錢損害賠償 [***]或 TOI 背景或 TOI
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25 前臺知識產權,第三方因任何侵權訴訟(無論是通過和解還是其他方式)支付的任何賠償均應適用: [***]9.9 侵犯第三方權利 9.10 [***][***][***][***][***]許可註冊 Kiora 同意,如果適用,TOI 可以向構成該地區一部分的任何國家的專利當局註冊協議。TOI應自行承擔費用和費用,準備並向Kiora交付此類註冊所需的合理必要和適當形式的文書和其他文件。Kiora承諾向TOI提供任何合理的協助以完成此類註冊。雙方應共同商定用於此目的的文件形式,並應在相關國家的適用法律允許的範圍內合作維護本協議的機密性。Kiora 應簽發註冊所需的任何文書和文件並將其返還給 TOI [***] ([***]) 自收貨之日起的工作日。10.陳述和保證 10.1 雙方的陳述和保證 (a) 各方特此向另一方陳述和保證,自生效之日起:(i) 它是一家根據其公司或組織管轄權的適用法律正式組建和存在的公司或其他實體;(ii) 它擁有擁有和經營其財產和資產以及按目前方式開展業務的全部權力和權力和合法權利,因為本協定打算這樣做; (iii) 它有權,權限和法定權利,並可自由簽訂和履行本協議規定的義務,在此過程中,不得違反或牴觸 (i) 該方自生效之日起作為當事方的任何其他協議;或 (ii) 該方作為一方當事方或受其其他約束力的任何口頭或書面文書或具有約束力的諒解;(iv) 本協議已代表該方正式簽署和交付並構成該當事方的法律、有效和具有約束力的義務,可根據其對該方強制執行條款;(v) 它已採取所有必要的公司行動來授權本協議的執行和交付;(vii) 除許可產品的監管批准或本協議中另有説明外,它已獲得所有監管機構和其他第三方在執行和交付本協議以及履行本協議義務時所需的所有必要同意、批准和授權;(vii) 兩者都不是它或其關聯公司或其各自的高級管理人員或高管員工,在此期間 [***] ([***]) 生效日期之前的年份:(A) 據該當事方所知,已被取消資格(定義見下文)或被取消資格,或者被判犯有根據適用法律可能被監管機構取消資格的罪行;或
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26 (B) 據該當事方所知,曾因根據此類法律可能取消個人禁令的罪行而受到起訴。“取消資格” 是指根據《FD&C法》(或美國以外的類似法律)第306條被取消資格的人,或者是該節所述定罪的對象,“取消資格” 應具有相應的含義。如果任何一方或任何根據本協議為其提供服務的人員被取消資格或受到《FD&C法案》(或美國以外的類似法律)第306條所述的定罪,或者任何與其或任何被使用的人員被取消資格有關的任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律行政程序尚待審理或受到威脅,則任何一方都應立即以書面形式通知另一方以任何身份履行本協議規定的義務。(viii) 本協議的執行和交付及其義務的履行:(A) 不以任何實質性方式與其公司章程、章程、有限合夥協議或任何適用的類似文書(如適用)相沖突或違反,也不得構成違約,也不得根據任何合同義務或對其具有約束力的法院或行政命令徵得任何同意。(ix) 它將準確保存與協議相關的交易、付款和交易的賬簿和記錄以及內部控制。各締約方應就其與《協定》有關的活動和交易建立適當的內部財務控制體系。(b) 各方表示已審查並理解有關反賄賂或反腐敗的適用法律,並且各方表示、保證並承諾將遵守協議和許可產品的相關條款。10.2 Kiora 的陳述和保證 Kiora 特此向TOI陳述和保證,自生效之日起:(i) 許可技術受Kiora控制。附錄知識產權中列出的每項Kiora專利都是本着誠意申請的,沒有損害任何發明者的權利,在每種情況下,均在申請此類Kiora專利的每個適用司法管轄區內受到起訴和維護,而且據Kiora所知,任何適用的費用和發明權相關付款(如果此類費用到期)都是在付款到期日當天或之前支付的。Kiora已採取一切合理措施保護Kiora專有技術,值得注意的是,Kiora已經實施了所有必要的保密框架和義務,以保護Kiora專利的祕密性質,Kiora專利的祕密性質與其在保護其他專有技術時所採取的謹慎程度相同。(ii) Kiora及其任何關聯公司均未就Kiora或其任何關聯公司向TOI許可的任何知識產權向任何第三方授予任何權利或許可,或同意授予任何權利或許可,也未同意授予任何權利或許可
![slide27](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean027.jpg)
27 本協議中與根據本協議授予TOI的任何權利或許可相沖突或限制其範圍的條款。(iii) 據Kiora所知,沒有第三方對Kiora或其任何關聯公司提起或提起的未決索賠、訴訟、訴訟、要求或其他訴訟:(A) 質疑該地區和該領域任何許可技術的發明權、有效性或可執行性,或 (B) 尋求幹預、重新審查、補發、撤銷或反對任何Kiora專利、上訴或其他行政程序。10.3 TOI 的陳述和保證 TOI 陳述並保證熟悉美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)的規定;承諾將遵守該法中有關特許產品在實地和領土上的商業化的規定。11.某些契約各方特此在整個期限內作出如下承諾:(a) 在本協議下工作的所有該方及其關聯公司的僱員和承包商都有義務將所有權利、所有權和利益轉讓給該方或該方的關聯公司(視情況而定),在每種情況下,均為唯一所有者,其發明和發現的所有權利、所有權和利益,無論是否可獲得專利在發明後立即,如果適用的法律有此規定,則在向此類人員披露和提出要求時立即一方或該方的關聯公司;但是,對於不允許事先轉讓義務的員工所在的司法管轄區,如果滿足了本款規定的義務:(i) 每位此類員工都有義務將此類發明通知其僱主,並且 (ii) 僱主制定了接收此類通知並在收到通知後及時申請此類發明的所有權或專有權的既定計劃。所有報酬、工資或公平價格應由該方及其關聯公司支付給員工。(b) 各方不會,也將導致其關聯公司不得僱用或使用任何承包商僱傭以下人員的承包商:(i) 根據適用法律被監管機構取消資格或被判定犯有可被禁止的罪行,或 (ii) 根據適用法律受到監管機構取消資格的調查或訴訟的對象,無論是第 (i) 和 (ii) 節中的每種情況,在該方或其關聯公司根據本協議開展活動時。如果在任期內,一方有理由相信發生了導致該方在前一句中違反盟約的行為或不作為,則該方應立即以書面形式將此事通知另一方。(c) 該方不得也應使其關聯公司不得與第三方簽訂任何與本協議授予另一方的權利相沖突的協議或其他安排。12.機密性-科學出版物 12.1 機密性
![slide28](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean028.jpg)
28 (a) 在協議期限內,收件人:(i) 在遵守下文第 (iii) 和 (iv) 小節的前提下,應嚴格保密披露者向其披露的任何和所有機密信息,不得使用、披露或提供給任何第三方,也不得允許任何第三方訪問披露者的機密信息,但收件人的僱員和代理人除外需要了解如何履行其義務和行使本協議規定的權利獲悉機密信息的機密性質並受此類機密信息義務約束的協議;(ii) 應採取一切必要或謹慎的合理預防措施,防止其持有或控制的包含或提及披露者機密信息的材料被任何第三方銷燬或丟失,或發現、接收、使用、截獲或複製;以及 (iii) 可以披露披露者的其機密信息關聯公司、實際和潛在的分許可持有人以及實際和潛在的合作者,在每種情況下,僅限於接收方履行本協議規定的義務和行使接收方權利的合理必要範圍,前提是此類關聯公司、實際和潛在的分許可持有人以及實際和潛在的合作者受保密條款和條件的約束,但前提是保密條款和條件的約束,但前提是此類條款和條件的期限條款和此類收件人的保密條件應不少於五 (5) 年。(b) 為避免疑問,據瞭解,收件人應對接收方披露或以其他方式提供披露者機密信息訪問權限的任何人違反本第 12.1 節規定的保密義務承擔責任。(c) 本第 12.1 節規定的保密和不使用義務不適用於本第 12.1 節規定的任何披露者機密信息,接收方也沒有其他義務,前提是接收方能夠證明此類機密信息的披露:(i) 接收方在不違反本協議的情況下已經或成為公共領域的一部分;(ii) 在披露者向接收者披露之前,收件人理所當然擁有且是不是直接或間接從 Discloser 那裏獲得的,因為由收件人的書面記錄記錄;(iii) 從第三方獲得,對披露者沒有適用的保密義務,並且該第三方有權向收件人披露此類機密信息;(iv) 由收件人獨立開發,不使用或引用披露者的機密信息,如收件人的書面記錄所示;(v) 根據法院判決或行政命令或以其他方式遵守適用法律而必須披露,任何認可股票的適用規則交易所或報價系統或適用的規則或要求
![slide29](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean029.jpg)
29 SEC 或其他政府機構或監管機構,前提是,在每種情況下,在法律允許的情況下,接收方應立即通過書面通知告知披露者,並盡其商業上合理的努力與披露者合作,為此類披露者機密信息尋求保護措施,或尋求對此類披露者機密信息的保密處理,在任何情況下,接收方都應僅披露披露者機密信息中要求披露的部分;(vi) 任何除非組合本身和運作原則已發佈或可供公眾查閲,或由接收者合法擁有,否則不得僅僅因為個別特徵已發佈或可供公眾使用或由接收者合法擁有而被視為屬於上述排除範圍。(d) 此處的任何內容均不妨礙接收方披露任何披露者機密信息,只要此類披露者機密信息是為了尋求或獲得監管機構的許可產品的批准,包括監管部門的批准,或者為其擁有或有責任根據第 9 條起訴的發明尋求或維持專利保護。12.2 科學出版物 (a) 雙方承認各方可能擁有合法權益出版在期刊、報紙、雜誌上,出席專業會議或以類似方式披露與該領域的許可產品(“科學出版物”)相關的信息。此類科學出版物應符合廣泛接受的科學標準。(b) 本協議一方打算根據商定的出版計劃提交出版的任何科學出版物草稿應首先發送給另一方,(i) 至少 [***] ([***]) 如果科學出版物是同行評審期刊的文章,則在提交出版前的工作日;以及 (ii) 至少 [***] ([***]) 如果科學出版物是摘要或演示文稿,則在提交出版物前幾天。(c) 另一方應在 (i) 範圍內進行審查並提出評論意見 [***] ([***]) 收到科學出版物草稿的工作日,其中有關科學出版物草稿是同行評審期刊的文章;以及 (ii) [***] ([***]) 收到科學出版物草稿後的工作日,如果有關科學出版物草稿是摘要或演示文稿,應有權提出異議,以保護以下方面:(i) 通過推遲該出版物的知識產權,(ii) 其機密信息;和/或 (iii) 其總體傳播戰略。如果一締約方提出這樣的異議,雙方應就雙方均可接受的修正案進行談判,並商定修訂後的公佈時間。(d) 科學出版物的責任方應
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30 (i) 在雙方提交專利申請或以其他方式確保保護擬議陳述或出版物中包含的結果之前,不要進行任何陳述或公佈;以及 (ii) 從擬議的陳述或出版物中刪除另一方的任何機密信息。(e) 其他各方應採取商業上合理的努力提交上述專利申請或在一段時間內尋求此類保護 [***] ([***]) 自異議之日起的工作日。(f) 各締約方的貢獻應在任何出版物中以共同作者或認可的形式予以承認,以符合習慣科學慣例為準。如果是聯合出版,則引文順序和作者(例如第一作者、最後一作者、通訊作者)的各自職能應由各方根據科學界適用的規則真誠地確定。特定披露獲得批准後,可以隨後披露此類披露信息,無需每次披露的額外批准,除非披露的接收方不同。(g) 為澄清起見,上述各節並未限制雙方根據適用法律公佈或以其他方式披露臨牀試驗結果的義務。12.3 除法律或衡平法上可能擁有的任何其他權利或補救措施外,各方還有權尋求臨時禁令,禁止或限制另一方違反或威脅違反本節的行為 12. 13。新聞稿 — 宣傳 13.1 宣傳除非本協議另有允許或適用法律另有要求,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得披露本協議或本協議條款和條件的執行情況,不得無理地拒絕、限制或延遲披露本協議或本協議條款和條件的執行情況。儘管有第 12 條的規定,雙方均可在協議執行後發佈新聞稿,但須事先徵得另一方的書面同意,不得無理拒絕、延遲或附帶條件。儘管有上述規定,但雙方特此批准作為附錄 PR 所附的新聞稿,該新聞稿應由雙方在其中公開發布 [***] ([***]) 生效日期的天數。13.2 向第三方披露協議儘管有第 12 條的規定,任何一方均可在必要範圍內向真正的潛在投資者、貸款人、收購方以及該方的顧問和顧問披露本協議的存在和條款,前提是此類接收方有書面義務按照規定對此類信息保密本協議的條款,不要將此類信息用於評估適用的融資或收購以外的任何目的。
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31 13.3 法律要求的披露各方同意,在政府機構要求的所有披露方面,包括要求對任何此類披露中包含的任何一方的機密信息進行保密處理的請求,雙方應及時與另一方充分合作。無論本協議有任何其他規定,任何一方均可發佈任何公告或其他披露信息,前提是法律顧問認為這是適用法律所要求的。在不限制前述內容概括性的前提下,各方有權在向美國證券交易委員會提交的文件中進行任何必要的披露,或根據公認會計原則或適用法律的類似要求,前提是該方應在披露前向另一方提供擬議的披露草稿以供審查,並確保任何此類發佈的披露僅限於該披露方遵守公認會計原則或適用法律所需的信息。14.合規性 14.1 反腐敗法 (a) TOI 和 TOI 的關聯公司及其分銷商和代理商(“TOI 代表”):(i) 應遵守與反腐敗、反回扣、禁止非法/不當激勵付款有關的所有適用法律,包括《美國反海外腐敗法》(“反腐敗法”),以及許可產品的所有適用監管批准。如果任何第三方(包括任何政府機構)指控TOI或任何其他TOI代表與本協議有關的任何活動不符合反腐敗法,TOI應立即以書面形式通知Kiora,並應負責自費管理任何反腐敗調查。TOI 應立即向 Kiora 報告,但無論如何不得遲於在得知任何指控或調查(以及向任何政府機構舉報任何此類活動之前)的兩(2)個工作日內,舉報任何 TOI 代表未遵守本文規定的要求或根據本第 14.1 (a) (i) 條提供的任何報告,以及 TOI 因此採取了哪些行動(如果有)。在不限於上述規定的前提下,TOI 應調查根據本第 14.1 (a) (i) 條提供的任何報告,並立即向 Kiora 報告此類調查結果。以及 (ii) 不得直接或間接向任何人提供、給予、支付、承諾支付或授權以任何形式(包括但不限於禮物)向任何人支付任何賄賂、回扣、影響力金或其他非法或不當的誘惑、旅行、娛樂、捐款或其他任何有價值的東西)以獲取不正當利益,導致接收者違反官方或合法職責,獎勵已給予的不正當好處或用於任何其他不正當目的。14.2 一般合規聲明 (a) 各方同意,在本協議和協議期限內:(i) 它不得采取任何行動,包括與其活動建立任何夥伴關係,包括與其活動有關的任何許可協議,而這些行動將或可能會 (A) 導致其違反任何適用法律或法律或規定法規包括
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32 反腐敗法或出口管制法;和/或 (B) 危害、阻礙或禁止協議的執行;(ii) 它應確保 (A) 為該地區特許產品的開發和商業化而製造的所有原料藥應 (1) 根據並符合原料藥的規格製造和供應,(2) 根據所有適用法律製造和供應,包括 cGMP 以及健康、安全和環境保護,並且 (B) 它將遵守所有適用條款包括GCP在內的臨牀試驗法律;(iii)它將與另一方合作,確保任何臨牀試驗患者的安全,並遵守適用於該地區內外許可產品的任何藥物警戒監管義務。15.賠償、保險和責任限制 15.1 作者:Kiora Kiora 應賠償、辯護 TOI 及其關聯公司及其各自的董事、高級職員和員工(統稱 “TOI 受保人”)免受任何和所有損失、損害、罰款、費用或支出(包括合理的律師或會計師費用以及其他合理的訴訟費用)(統稱為 “TOI 受保人”)的損失、損害賠償、罰款、費用或費用(包括合理的律師費或會計師費,以及其他合理的訴訟費用)(統稱 “TOI 受保人”),“損失”)是由任何索賠、訴訟、訴訟、訴訟、仲裁、法律或行政或監管程序引起的,第三方(TOI 受保人除外,但包括 Kiora 的任何前任或現任員工或共同發明人)或監管機構(均為 “第三方索賠”)對 TOI 受保人提出指控、投訴、調查或判決,前提是此類第三方索賠源於 Kiora 或其任何關聯公司的重大過失或故意不當行為,除非此類第三方索賠源於上述情況在第 15.2 節。15.2 By TOI (a) 中,TOI 應對 Kiora 及其關聯公司及其各自進行賠償、辯護並使其免受損害董事、高級職員和員工(統稱為 “Kiora 受保人”)因第三方針對 Kiora 受保人提出的索賠而產生的任何及所有損失,其原因是:(i) TOI 違反本協議下的任何陳述、保證、契約或義務;(ii) TOI 或其任何關聯公司或分許可持有人的重大過失或故意不當行為 TOI 或代表 TOI 履行 TOI 在本協議下的義務或行使 TOI 的權利;或 (iii) 開發、製造和/或TOI 或其關聯公司或分許可人將許可產品商業化。除非此類第三方索賠源於第 15.1. 15.3 節所述的情況 [***]程序如果根據本第 15 節向任何 TOI 受保人或 Kiora 受保人(均為 “受保人”)提出任何第三方索賠,則受保人應立即以書面形式將此類第三方索賠通知另一方(“賠償人”);前提是,未能及時通知賠償人會使賠償人免除責任對... 的任何義務
![slide33](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean033.jpg)
33 本第 15 節規定的受保人僅限於任何延遲會損害賠償人為此類訴訟進行辯護的能力。15.4 和解對於任何與第三方索賠相關的金錢損害賠償金的損失,受保人在達成任何和解或以其他方式處理此類損失之前,應按照賠償人等條款尋求賠償人的事先書面同意根據其合理的自由裁量權,認為是適當的(但是,前提是此類條款應包括完整的無條件免除受保人與此相關的所有責任),賠償人應將該受保人在作出判決之前同意支付的所有款項轉移給受保人。15.5 合作如果賠償人選擇為任何第三方索賠進行辯護或起訴,則受保人將而且將促使其他受保人合作進行辯護或起訴將提供此類記錄, 資料和證詞, 提供此類證人並出席此類會議, 發現程序, 聽證會,與此類第三方索賠有關的合理請求的審判和上訴。此類合作將包括在正常工作時間內讓受保人查閲和合理保留與此類第三方索賠合理相關的記錄和信息,以及讓受保人和其他僱員和代理人在雙方方便的基礎上就本協議提供的任何材料提供更多信息和解釋,賠償人將向受保人償還所有合理的自付費用與此類合作有關。15.6 支出受保人除上述規定外,受保人因任何第三方索賠而產生的合理且可核實的費用和開支,包括律師費用和支出,將在日曆上予以報銷 [***]由賠償人依據,但不影響賠償人對受保人的賠償權提出異議的權利,如果最終認為賠償人沒有義務向受保人提供賠償,則可以退款。15.7 保險 (a) 各方應自費維持保險或自保計劃,以應對責任和其他相關風險及其在本協議下的活動和義務,包括其 (i) 臨牀試驗,(ii) 其開發活動,(iii) 使用,(iv) 製造,(v)許可產品的商業化以及 (vi) 其在本協議下的賠償義務,金額應符合免賠額,並遵循其在本協議下開展活動的慣常條款。(b) 本第 15.7 節要求的所有保險應在期限內維持,各方應根據要求不時向另一方提供此類保險憑證的副本。15.8 責任限制:損害賠償排除:免責聲明。(a) 除非根據本第 15 節要求一方提供賠償,並且在不限制一方侵犯或挪用另一方或其任何關聯公司的知識產權、欺詐或故意不當行為或法律無法限制或排除的任何其他責任的責任的前提下,任何一方都不承擔任何責任
![slide34](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean034.jpg)
34 應就本協議或因一方履行或不履行本協議而產生的特殊、間接、附帶、懲罰性或間接損失(包括因使用損失、利潤損失、業務中斷或損失、價值減少或其他經濟損失而造成的損害)向另一方負責。(b) 除非本協議中有明確規定,否則任何一方均不對本協議的任何主題提供任何陳述或保證,並且雙方特此拒絕所有其他書面或口頭、明示和暗示的陳述和保證,包括有關專利權的所有權、有效性、專利性、可執行性、適銷性的默示保證、特定用途的適用性、不侵犯第三方權利以及由以下原因產生的任何擔保交易過程、使用或交易慣例。16。期限 — 終止 16.1 期限協議自生效之日起生效,並應在逐個許可產品的基礎上繼續有效,直至最後一次發生以下日期:(i) 在未受 Kiora 專利保護的領土的相關許可產品首次商業銷售之日起 10 年;或 (ii) 該國家/地區最後到期的有效索賠到期受 Kiora 專利保護;或 (iii) [***]在這樣的國家,Kiora專利不包括在內。期限結束後,根據實地和地區的許可權利,第 2.1 節中授予的許可將成為 TOI 的非獨家、免版税、全額付費、永久、不可撤銷的許可。16.2 雙方提前終止 (a) [***]16.3 TOI (a) 提前終止 [***][***] ([***]) 16.4 Kiora 提前終止協議 [***][***] ([***]) [***]16.5 終止的影響 (a) TOI 終止對 Kiora 未修復的重大違約、虛假陳述或擔保的效果 [***](a) Kiora 對 TOI 拖欠付款、虛假陳述或未修復的重大違約行為解僱的影響 [***][***]因任何原因解僱的效力 (i) [***][***] ([***]) (b) 終止對破產事件的影響。(i) [***]
![slide35](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean035.jpg)
35 (c) 生效在本協議終止或到期時,以下條款將繼續完全有效 [***]以及本協議中明示或暗示意在本協議終止或到期時或之後生效或繼續生效的任何其他條款。(d) 其他補救措施本協議的到期或終止不應影響任何一方在終止或到期之日累積的任何權利或責任,或終止或到期後因終止或到期前的任何作為或不作為(包括任何導致終止的作為或不作為)而可能產生的任何權利或責任。爭議解決和管轄法律 17.1 適用法律本協議引起或與本協議相關的任何爭議、索賠或爭議,包括本協議的解釋、有效性和履行,以及任何非合同義務均應受英格蘭和威爾士實體法管轄;但是,與任何註冊知識產權的解釋、解釋、有效性、可執行性或侵權相關的任何問題均應根據該國的知識產權法確定(或頒發相關知識產權的國家。17.2 爭議解決儘管有第 17.1 條的規定,但如果雙方之間因本協議產生、與本協議有關或與本協議相關的任何爭議、爭議或分歧,包括任何涉嫌未能履行或違反本協議,或與本協議的有效性、解釋、可執行性、違反、履行、適用或終止相關的任何問題(“爭議””),然後應任何一方的書面要求,雙方同意本着誠意會面和討論一項友好的解決方案,其中真誠的努力包括每個締約方的高管之間至少舉行一次面對面的會議。如果爭議在書面請求友好解決後的三十 (30) 天內仍未得到解決,則任何一方均可根據本第 17.2 節發起仲裁,爭議最終應根據在本協議簽訂之日生效的國際商會 (“ICC”) 仲裁規則(“規則”)(以下簡稱 “規則”)(這些規則被視為已納入本協議)進行仲裁。除非當事各方另有協議,否則以下規定應適用:(a) 仲裁員人數應為三名;(b) 應由各方指定或代表各方指定一名仲裁員;(c) 擔任仲裁庭庭長的第三名仲裁員應在確認後的三十 (30) 天內由當事方指定或代表當事方任命的兩名仲裁員(如果未選定和提名給國際商會任命)選定由國際商會確認的兩名當事人指定的仲裁員中的較後者,第三名仲裁員應由國際商會選定);(d) 仲裁地或法定地點應為英國倫敦;(e) 仲裁語言應為英語;(f) 仲裁裁決為最終裁決並對各方具有約束力,對裁決的判決可由任何具有管轄權的法院作出;(g) 除非適用法律可能要求,否則當事方和仲裁員均不得披露此處任何仲裁的存在、內容或結果未經雙方事先書面同意。儘管有前述規定,如果一方根據第 12.3 節尋求禁令救濟,則該當事方可以在任何有管轄權的法院提起此類訴訟,等待根據本第 17.2 節規定的爭議解決程序最終解決與之相關的任何索賠。
![slide36](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean036.jpg)
36 18.一般條款 18.1 轉讓本協議對雙方及其各自允許的利益繼承人(包括可能通過轉讓、轉讓或以其他方式繼承本協議所涉業務所需資產所有權的受讓人或繼承人)具有約束力,並將為雙方的利益提供保障。本協議是雙方個人的,這意味着未經另一方事先書面同意(不得無理拒發或推遲),任何一方均不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,但以下情況除外:(a) 未經TOI事先書面同意,Kiora可以將本協議轉讓或以其他方式轉讓給關聯公司或與控制權變更有關聯;前提是Kiora應立即向TOI提供此類轉讓的書面通知在此類轉讓生效日期之前;以及 (b) TOI 可以轉讓或以其他方式未經 Kiora 事先書面同意,將本協議的利益轉讓給關聯公司或與控制權變更相關的利益轉讓;前提是 TOI 應在該轉讓生效日期之前立即向Kiora提供有關此類轉讓的書面通知。18.2 Audits (a) Kiora [***]應有權要求在期限內對TOI、其關聯公司或分許可證持有人(“被審計方”)進行審計(“審計”),期限不超過前一年 [***] ([***])年,以確認TOI向Kiora發佈的銷售報告以及根據本協議支付/應付金額的準確性。 [***]基奧拉 [***]每個日曆年只能要求進行一次此類審計。應 Kiora 的書面要求 [***]給 TOI 進行審計,Kiora [***])應有權聘請一家為TOI(“會計師”)合理接受的獨立會計師事務所,僅在現場對被審計方的相關賬簿和其他記錄進行合理必要的審查,以使會計師能夠按Kiora的要求計算或以其他方式確認該日曆年度(或其一部分)的相關淨銷售報告以及根據本協議支付/應付金額的準確性 [***]。此類會計師應:(i) 有權訪問並允許他們檢查和複製被審計方的此類賬簿和記錄 [***]在工作日之前向被審計方發出書面通知,並在正常工作時間內;(ii) 在進行任何此類審查之前,與被審計方簽訂被審計方合理接受的保密協議,以嚴格保密此類賬簿或賬目和記錄中包含的所有信息和數據,不得向任何第三方披露此類信息或此類賬簿和記錄的副本,但應嚴格使用這些信息或此類賬簿和記錄的副本,但應嚴格使用這些信息或此類賬簿和記錄的副本,以審查和確認網絡中包含的銷售數字銷售報告和應付給Kiora的款項的計算;以及(iii)盡合理努力最大限度地減少對被審計方業務的任何干擾。會計師應將調查結果的副本交給雙方當事人 [***] ([***]) 審查完成後的幾個工作日,在沒有欺詐或明顯錯誤的情況下,該會計師的調查結果為最終結果,對各方均具有約束力。
![slide37](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean037.jpg)
37 (b) TOI少付的任何應付金額應在不超過期限內支付給Kiora [***] (20[***]會計師通知此類審查和檢查結果的工作日以及根據第 8.8 節應付的所有利息。TOI 支付的任何超額款項應由 Kiora 在內退還 [***] ([***]) 會計師通知此類審查和檢查結果的工作日。審計費用應由 Kiora 承擔 [***]除非會計師的計算顯示少付的TOI超過 [***]美元 ($)[***]),在這種情況下,審計費用應由TOI負責,TOI應向Kiora償還費用 [***]對於由此產生的任何費用 [***])用於審計。(c) TOI 有權審計 Kiora 產生的與 Kiora 開發活動相關的開發費用,但須遵守本第 18.2 節中規定的相同審計流程和條件。18.3 無默示豁免任何一方對本協議下的任何違約行為或任何未能執行或延遲執行本協議下任何權利的後續違約,均應視為對本協議相同或任何其他條款的後續違約的豁免。對任何權利或補救措施的任何放棄只有在以書面形式作出,明確規定這是對相關權利或補救措施的放棄,並由授權代表正式執行或代表相關方正式執行的情況下才有效。18.4 通知 (a) 一方根據本協議向另一方發出的任何通知或其他通信必須為書面形式,並應 (a) 親自交付;或 (b) 通過掛號信或掛號信發送、退貨要求收據,信譽良好的隔夜商業快遞或電子郵件,每種情況都應正確發送至接收方如下所述。根據本協議發出的任何通知或其他通信的生效日期應為接收方的實際收到日期,但如果此類通知或其他通信是在非當地工作日的當天收到的,或者在任何一天下午 5 點(接收地點的當地時間)之後收到的,則將被視為在下一個當地工作日上午9點(為此,“當地工作日” 指一天(除外)星期六或星期日),銀行在收款地開放非自動化一般業務)。如果是 Kiora: [***]如果是 TOI: [***]任何一方均可通過按此處規定的方式向另一方發出通知來更改其通知地址。18.5 可分割性如果根據適用法律認定本協議的任何條款或條款無效或不可執行,則該條款或規定僅在該無效或不可執行的範圍內無效或無效,不使本協議的其餘部分無效或不可執行。如果出現此類無效或不可執行的情況,雙方應盡合理的努力,尋求並商定另一項有效且可執行的條款,以維護本協議的初始目的和意圖。
![slide38](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean038.jpg)
38 18.6 完整協議本協議構成雙方之間的完整協議,應取消並取代雙方先前和同期就本協議主題進行的任何和所有口頭或書面談判、通信、諒解和協議,包括保密協議和雙方在生效日期之前交換的某些不具約束力的條款表。18.7 修正本協議的任何修正或修改只能以書面形式作出,只能以書面形式作出簽名時有效由雙方的授權代表簽署。18.8 對應方本協議可在多個對應方中籤署(包括通過電子傳輸),每份協議均應視為原件,但所有對應方合起來構成同一個協議。18.9 機構無論出於何種目的,任何一方都不是,也不得被視為另一方的僱員、代理人、共同企業或法定代表。任何一方均無權以另一方的名義或代表另一方簽訂任何合同,任何一方也無權以任何方式抵押另一方的信貸或聲稱自己有權這樣做。18.10 進一步行動各方同意執行、承認和交付進一步的文書,並採取所有必要或適當的行為,以實現本協議的目的和意圖協議。18.11 遵守法律各方在履約時都將遵守所有適用的法律其義務和行使本協議項下的權利,包括與根據本協議轉讓的任何專有技術的出口、再出口或其他轉讓有關的所有適用法律。18.12 不可抗力。(a) 任何一方未能履行或延遲履行本協議項下的任何義務(向另一方付款的義務除外)均不得被視為違反本協議,也不得對另一方因此類未履行或延遲履行而可能遭受的任何損害、增加的費用或損失承擔任何責任,前提是該方合理控制範圍以外的任何事件(以下簡稱 “不可抗力”)。不可抗力事件包括地震、風暴、洪水、火災、其他自然行為、流行病、戰爭、騷亂、敵意、公共騷亂、停止運輸、公敵行為、政府機關或公共機構的禁令或行為、停工;但是,受不可抗力影響的一方應:(i) 毫不拖延地書面通知另一方不可抗力事件及其對其履行協議義務能力的影響;以及 (ii) 繼續對所有商業活動造成影響在其權限範圍內採取合理行動,儘可能充分履行其在本協議下的義務並減輕可能的損失。
![slide39](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372514/000137251424000007/ex101-exclusivelicensean039.jpg)
39 (b) 如果不可抗力事件持續的時間超過 [***] ([***]) 工作日,雙方應立即討論其在本協議下的進一步履行情況,以及是否修改或終止本協議。任何修改僅在滿足第 18.7 節規定的要求時才有效。如果雙方未能在一段時間內商定雙方均可接受的修改 [***] ([***]) 工作日,任何一方均可在向另一方發出書面通知後終止本協議,立即生效。(c) 如果因不可抗力事件造成任何延遲,則任何適用和受影響的到期日均應延長至不可抗力事件造成的延遲期限。18.13 第三方權利雙方無意根據1999年《合同(第三方權利)法》強制執行本協議的任何條款,雙方及其關聯公司以外的任何人均有義務執行本協議,以證明雙方簽訂了本協議自生效之日起由其正式授權的代表執行。Théa Open Innovation SAS /s/ Jean-Frédéric Chibret 作者:Jean-Frédéric Chibret 標題:總裁 Kiora Pharmicals, Inc./s/ Brian Strem 作者:Brian Strem 職稱:總裁兼首席執行官