附錄 99.1
Adaptimmune宣佈美國食品藥品管理局接受用於治療晚期滑膜肉瘤的Afami-cel的生物製劑許可申請，並優先審核
| ● | 如果獲得批准，afami-cel將成為十多年來第一種針對實體瘤的精心設計的T細胞療法，也是滑膜肉瘤的第一個有效治療選擇 |
費城和英國牛津，2024年1月31日——重新定義細胞療法治療實體瘤癌的公司Adaptimmune Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：ADAP）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其對afami-cel的生物製劑許可申請（BLA）的優先審查，這是一種用於晚期滑膜肉瘤的研究設計的T細胞療法。該申請的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標行動日期為2024年8月4日。
Adaptimmune首席執行官阿德里安·羅克利夫表示：“美國食品藥品管理局接受了BLA的申請，這使我們離重新定義滑膜肉瘤患者的治療方法又近了一步。我們的特許經營權潛力巨大，如果獲得批准，我們有能力和資金推出afami-cel，這是市場上第一種針對實體瘤癌的工程化T細胞療法。”
PharmD晚期開發高級副總裁丹尼斯·威廉姆斯表示：“晚期滑膜肉瘤的歷史預後不佳，二線療法的客觀反應率低，先前接受過兩輪或更多療法的患者的總存活率不到12個月。在臨牀試驗中，afami-cel在經過大量預治療的晚期滑膜肉瘤患者中顯示出令人印象深刻的反應率約為39％，中位存活率約為17個月。這一監管里程碑證明瞭我們的團隊為更多被診斷患有滑膜肉瘤的人提供新的治療選擇所做的不懈努力。”
這一接受得到了關鍵試驗 SPEARHEAD-1 隊列1的陽性數據的支持，該試驗達到了療效的主要終點。該試驗的數據已在結締組織腫瘤學會（CTOS）2023年年會上公佈。
關於 Afami-cel
Afami-cel是一種工程化的T細胞受體（TCR）T細胞療法，靶向MAGE A4癌症靶標，設計為晚期滑膜肉瘤的單劑量治療藥物。美國食品藥品管理局批准的最後一種治療方法是在2012年針對Votrient的療法。Afami-cel 的 BLA 提交得到了 SPEARHEAD-1 關鍵試驗臨牀數據的支持，該試驗已達到其主要療效終點。在接受afami-cel治療的患者中，約有39％的臨牀反應期中位數約為12個月（CTOS 2022年）。SPEARHEAD-1 的中位總存活率 (MoS) 約為 17 個月，相比之下，在 afami-cel 有反應的晚期滑膜肉瘤患者中，有 1% 的晚期滑膜肉瘤患者在治療兩年後還活着。
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