附錄 99.1
BioCardia 宣佈兩份科學摘要已在 2024 年技術和心力衰竭治療會議上獲得認可
加利福尼亞州森****爾，2024年1月31日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於推進心血管疾病後期細胞療法幹預措施的生物技術公司BioCardia, Inc.（“BioCardia” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：BCDA）將心力衰竭和慢性心肌缺血作為其候選生物療法的潛在適應症：自體CardiamP細胞療法和同種心臟病 Allo 細胞療法。
該公司宣佈，關於其Cardiamp和CardialLO臨牀階段治療項目的兩份科學摘要已獲準在2024年3月4日至6日在馬薩諸塞州波士頓舉行的技術和心力衰竭治療會議（THT）上發表。這兩份摘要都將在2024年3月4日星期一的 “最新臨牀科學/首次人體和早期可行性研究” 會議上發表。
第一份科學摘要的標題是：“使用Cardiamp細胞治療系統對因左心室射血分數（HFref）降低而導致缺血性心力衰竭的患者進行自體骨髓單核細胞的適應性隨機對照試驗的中期結果。”將要提供的數據來自該公司的Cardiamp 3期自體細胞療法研究，這是一項國際隨機、雙盲、對照研究，招收了125名紐約心臟協會二級和三級缺血性心力衰竭患者。主要終點是基於全因心臟死亡、主要不良心臟和腦血管事件以及以六分鐘步行距離測量的功能能力得出的各組之間的芬克爾斯泰因-舍恩菲爾德綜合差異。威斯康星大學麥迪遜分校醫學教授阿米什·拉瓦爾博士是該摘要的主要作者。
正如先前報道的那樣，該研究表明，在不考慮安全性的前提下，減少全因心臟死亡當量和減少重大心臟不良事件是有益的，但由於不太可能達到其主要終點，研究暫停。該科學報告將提供詳細的試驗數據，包括支持Cardiamp心力衰竭二期三期試驗設計的結果，該試驗最近獲得美國食品藥品管理局批准，即將開始註冊。
第二份科學摘要的標題是：“Man Cardiallo NK1R+ MSC缺血性NYHA II和III HFref的I/II期試驗中的第一篇”。將要提供的數據來自該公司的CardiAllo I/II期異基因間充質幹細胞療法研究，該研究於12月開始進行3+3劑量遞增設計。該研究正在招收紐約心臟協會二級和三級缺血性心力衰竭患者，包括那些沒有資格參加Cardiamp自體細胞療法試驗的患者。佛羅裏達大學蓋恩斯維爾分校醫學教授卡爾·佩平博士是該摘要的主要作者。
正如先前報道的那樣，CardialLo心力衰竭研究遵循了該公司早些時候共同贊助的針對射血分數降低的缺血性心力衰竭患者的異基因間充質幹細胞的臨牀研究。本科學報告將詳細介紹這項正在進行的臨牀研究的早期安全經驗。
BioCardia首席執行官兼總裁彼得·奧特曼博士表示：“BioCardia很高興在THT會議上分享其正在進行的臨牀自體和異基因細胞療法研究的分析。”“正如先前報道的那樣，這兩項開發工作的積極結果包括降低死亡率、增強心臟功能和改善生活質量，而這兩種候選細胞療法產品都沒有明顯的安全問題。兩種候選細胞療法均採用我們專有的微創Helix經心內膜生物治療遞送系統，該系統已獲準在歐洲使用，並在美國獲準用於研究。我們在Cardiamp和CardialLO項目中推進的具有獨特特徵的細胞療法作為治療射血分數降低的缺血性心力衰竭的寶貴療法，前景廣闊。我們期待着會議上的演講和討論。”
關於 CardiAMP 自體細胞療法項目
Cardiamp Cell Therapy（美國食品藥品管理局指定為突破性療法）使用患者自身（自體）骨髓細胞，通過基於導管的微創手術將其輸送到心臟，以潛在地刺激人體的自然癒合反應。Cardiamp Cell Therapy融合了三種以前未在研究性心臟細胞療法中使用的專有元素：用於患者選擇的術前細胞分析、高目標劑量的細胞以及專有的遞送系統，該系統已被證明比其他心肌內輸送系統更安全，在細胞保留方面成倍成功。CardiamP HF試驗得到了馬裏蘭州幹細胞研究基金以及醫療保險和醫療補助服務中心的支持。專有的Cardiamp細胞手術套件及其專用的專有導管輸送系統是在加利福尼亞州森****爾的BioCardia工廠生產的。注意-根據美國法律，僅限於研究用途。
關於 CardialLo 異基因細胞療法計劃
CardiAllo™ 異基因細胞療法提供 “現成的” 間充質幹細胞（MSC），通常來自年輕的捐贈者。這些細胞具有免疫調節作用，有可能影響心力衰竭的炎症過程，並已被證明會釋放多種關鍵的血管生成因子，這些因子可以增強缺血組織中的微血管功能和毛細血管網絡。CardiAllo研究是一項劑量遞增I期安全性研究，隨後是II期隨機雙盲對照研究，以評估治療益處或療效。專有的CardiAllo人體細胞及其專用的專有導管輸送系統是在加利福尼亞州森****爾的BioCardia工廠生產的。注意-根據美國法律，僅限於研究用途。
關於 BioCardia
總部位於加利福尼亞州森****爾的BioCardia, Inc. 正在開發用於治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法。CardiamP™ 自體和CardialLO同種異體細胞療法是該公司用於治療心臟病的生物治療平臺。BioCardia 還充當生物治療交付合作夥伴，為治療心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗塞的其他細胞、基因和蛋白質療法提供支持。欲瞭解更多信息，請訪問：www.biocardia.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述受許多風險和不確定性的影響。除其他外，前瞻性陳述包括在THT會議上發表摘要，關於我們的意圖、信念、預測、前景、分析或當前預期的陳述。除其他外，此類風險和不確定性包括與開發新產品或技術相關的固有不確定性、監管部門的批准、意外支出、籌集繼續推行BioCardia業務和產品開發計劃所需的額外資金的能力、簽訂許可和合作安排的能力以及整體市場狀況。這些前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日作出的，BioCardia沒有義務更新前瞻性陳述。
我們可以使用 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約” 等術語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們認為此處包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於公司的流動性狀況和籌集額外資金的能力，以及公司成功推進臨牀試驗的能力。由於這些因素，我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。其他可能對實際業績產生重大影響的因素可以在BioCardia於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的標題為 “風險因素” 的10-K表格及其隨後提交的10-Q表季度報告中找到。除非法律要求，否則BioCardia明確表示不打算或不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
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