目錄

市場和行業數據

我們對本招股説明書中包含的披露負有責任。然而，本文檔中包含的某些信息涉及或基於從第三方獲得的研究、出版物、調查和其他數據-派對來源，以及啟示錄自己的內部估計和研究。雖然我們相信這第三個-派對截至本招股説明書日期，我們尚未獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。最後，雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。本招股説明書中使用的市場和行業數據涉及許多假設和限制，任何基於此類市場信息和其他因素的估計，包括標題為“風險因素”的部分所描述的估計，都可能導致實際結果與第三節中所表達的結果大相徑庭。-派對估計和在我們的估計中。

商標

本文檔包含對屬於其他實體的商標、商號和服務標記的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記可以不使用®或TM但此類提及並不意味着適用的許可人不會根據適用法律最大限度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

介紹性説明

1月生效 25年2024年，我們實現了1-用於30個我們普通股流通股的反向股票拆分。除非本招股説明書另有特別規定，否則本招股説明書所載的股份及每股資料，除本招股説明書其他部分所載的歷史財務報表及相關附註外，均具有反向股票分拆的效力。

2023年2月1日，我們實施了批准的1-用於35我們普通股流通股的反向股票拆分。

2022年1月10日，特拉華州的Petra Acquisition，Inc.和我們的前身公司(“Petra”)根據截至2021年8月29日的協議和合並計劃的條款(“業務合併協議”)完成了業務合併(“業務合併”)，該協議和計劃由Petra、Petra Acquisition Merge，Inc.、特拉華州的一家公司和全資-擁有Petra的子公司(“合併子”)和啟迪生物科學公司(“舊啟示錄”)。根據《業務合併協議》，於完成日期，(I)合併附屬公司與舊啟示合併(“合併”)，而舊啟示為合併中尚存的公司，而在實施該等合併後，舊啟示更名為啟示生物科學附屬公司，併成為全資-擁有Petra的子公司(“啟示子”)和(Ii)Petra更名為“啟示性生物科學公司”。(《啟示錄》或《公司》F/K/A收購Petra，Inc.)

除文意另有所指外，此處所指的“啟示”指的是啟示分項。

常用術語

除另有説明或文意另有所指外，我們,” “我們,” “我們的、“和”啟示錄“請參閲啟迪生物科學公司及其子公司。

在本文檔中：

“阿基“意味着急性腎損傷。

“安達“是指縮寫的新藥申請。

“API“指活性藥物成分。

“BLA“指生物製品許可證申請。

“BPCIA是指2009年生效的《生物製品價格競爭與創新法案》。

“業務合併“指根據《企業合併協議》進行的企業合併。

“企業合併協議“指由Petra、Merge Sub和Old Infoation簽署的、日期為2021年8月29日的合併協議和計劃。

“CCPA“是指加州消費者隱私法。

“疾控中心“是指疾病控制和預防中心。

“憲章指的是2022年1月10日提交給特拉華州國務卿的目前第三次修訂和重述的公司成立證書。

“CKD“意味着慢性腎臟疾病。

“A類普通股認股權證指作為私募的一部分於2022年1月發行的認股權證，可在2027年7月25日之前以每股3,454.50美元的行使價行使一股普通股。

“A類配售代理普通股認股權證指作為私募的一部分於2022年1月發行的認股權證，可在2027年7月25日之前以每股3,454.50美元的行使價行使一股普通股。

“B類普通股認股權證指作為2022年7月至7月公開發行的一部分發行的認股權證，可在2027年7月28日之前以每股630.00美元的行使價行使普通股的1,050股。

“B類配售代理普通股認股權證“指作為2022年7月至25日公開發行的一部分發行的認股權證，可按每股787.50美元的行使價行使普通股一股，直至2027年7月25日。

“C類普通股認股權證“指作為2023年2月至2月14日公開發售的一部分而發行的認股權證，可按每股普通股的1/30行使，行使價為每股160.80美元，直至2028年2月14日。

“胞質“是指醫療保險和醫療補助服務中心。

“普通股“意味着啟示錄的普通股，面值0.001美元。

“CGCP“或”GCP“指目前良好的臨牀實踐。

“CGLP“或”普洛斯“指目前良好的實驗室操作規範。

“CGMP“或”GMP“指現行的良好製造規範。

“CMO“指代工組織。

“代碼“指經修訂的1986年國税法。

“CRO“是指合同研究機構。

“潮濕“意思是損壞-關聯分子模式。

“DGCL“指特拉華州一般公司法。

“數字用户線路板“指數據安全監察委員會。

“歐洲經濟區“是指歐洲經濟區。

“酶聯免疫吸附試驗“意思是酵素-鏈接免疫吸附試驗。

“EMA“指的是歐洲藥品管理局。

“歐盟“指的是歐盟。

“《交易所法案》“指經修訂的1934年”證券交易法“。

“FCA“指”虛假申報法“。

“林業局“指的是美國食品和藥物管理局。

“FDASIA“是指食品和藥物管理局安全和創新法。

“《FD&C法案》“指聯邦食品、藥品和化粧品法案”。

“FINRA“指金融業監管局。

“公認會計原則“指的是美國普遍接受的會計原則。

“寶石-AKI“以前稱為REVTx-300，意味着正在開發的用於治療和預防急性腎損傷的候選治療產品。

“寶石-CKD“以前稱為REVTx-300，意味着啟迪的治療產品候選正在開發，用於治療和預防慢性腎臟疾病。

“寶石-SSI“以前稱為REVTx-100，指的是正在開發的用於預防和治療手術部位感染的治療產品候選。

“GDPR“指”一般數據保護條例“((EU)2016/679)。

“HHS“是指美國衞生與公眾服務部。

“HIPAA“指1996年生效的《健康保險可攜帶性和責任法案》。

“工業“指新藥研究申請。

“首次公開募股(IPO)“指我們於2020年10月13日完成的首次公開募股。

“IRB“指機構審查委員會。

“《就業法案》“指經修訂的《2012年創業法案》。

“2022年7月公開發售“指本公司根據表格S上的登記聲明進行的公開發售-1，並隨後進行了修訂（文件編號333-266108)，於2022年7月28日關閉，其中售出7937 其普通股價格為每股630.00美元，8,333,334股B類普通股認股權證可以每股1,050股普通股的價格行使，行使價為每股630.00美元，556股B類配售代理普通股認股權證可以每股普通股787.50美元的價格行使。

“2023年2月公開發售“指本公司根據表格S上的登記聲明進行的公開發售-1，並隨後進行了修訂（文件編號333-268576)，於2023年2月13日關閉，共售出96,287件 其普通股，預-資金支持最多可購買11,214份認股權證 普通股和6,450,000股C類普通股認股權證可以每股普通股的1/30行使，行使價為每股160.80美元，合併發行價為每股普通股144.75美元和兩份C類普通權證，或每股144.8970美元-資金支持認股權證和兩個C類普通股認股權證。

“LPS“是指克的主要成分-負面細菌細胞膜，脂多糖。

“MPLA“表示單磷酰脂質A。

“耐甲氧西林金黃色葡萄球菌“指甲氧西林- 耐耐金黃色葡萄球菌感染。

“納斯達克“指納斯達克股票市場有限責任公司。

“納斯達克資本市場“指納斯達克股票市場有限責任公司的納斯達克資本市場上市層級。

“納什“表示非-酗酒者脂肪性肝炎。

“NDA“指新藥申請。

“PAMP“指病原體-關聯分子模式。

“佩特拉“指的是我們的前身Petra Acquisition，Inc.，在業務合併之前。

“%“指專利合作條約。

“着色器®它指的是磷酸化的六酰二糖。

“PMA“指上市前審批申請。

“私人認股權證指Petra在首次公開募股前出售的權證。

“計劃產品“指的是啟示錄的候選產品(創業板-SSI、寶石-AKI、和寶石-CKD).

“公開認股權證“指在IPO中出售的單位的認股權證。

“RSU“指限制性股票單位。

“美國證券交易委員會“指美國證券交易委員會。

“證券法“指修訂後的1933年證券法。

“《陽光法案》“是指醫生支付陽光法案。

“SSI“意味着手術部位感染。

“TLR“指通行費-喜歡感受器。

“TLR-4“指通行費-喜歡受體4。

“單位指在我們的首次公開募股中發行的Petra單位，包括一股普通股和一股公募認股權證，在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“REVBU”，直到2023年1月13日強制分離。

“USPTO“是指美國專利商標局。

關於這份招股説明書

本招股説明書是本招股説明書的一部分，該註冊説明書已由我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交，其中包括提供本招股説明書中所討論事項的更詳細信息的證物。您應該閲讀本招股説明書和提交給美國證券交易委員會的相關展品，以及“在哪裏可以找到更多信息”標題下描述的其他信息。您不應假設本招股説明書所包含的信息在本招股説明書封面所列日期之後的任何日期都是準確的，即使本招股説明書已交付或普通股股票在較晚的日期出售或以其他方式處置。

除本招股説明書所載資料外，吾等並無授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述。您不得依賴本招股説明書中未包含的任何信息或陳述。本招股説明書不構成出售或邀請購買本公司普通股以外的任何普通股的要約，也不構成向在任何司法管轄區向任何人出售或邀請購買任何證券的要約，而在該司法管轄區向任何人提出此類要約或要約是違法的。在美國以外的司法管轄區擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守適用於這些司法管轄區的關於本招股説明書的發行和分發的任何限制。

風險因素

以下風險因素並非包羅萬象，我們鼓勵投資者就啟迪的業務、前景、財務狀況和經營結果以及我們的業務、前景、財務狀況和經營業績進行自己的調查。除本委託書/招股説明書中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括標題為“有關遠期的告誡説明”一節所述事項。-看起來聲明。“我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前不知道的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。以下討論應與我們的財務報表和財務報表附註一併閲讀。

除文意另有所指外，本文中提及的“程序產品”指的是啟示錄的創業板-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD程序。

與此次發行相關的風險

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。

我們的管理層將在運用淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於本招股説明書“收益的使用”一節所述的任何目的。你將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷，作為你投資決定的一部分，你將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的證券價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在這些資金運用之前，我們可能會將本次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

您在此次發行中購買的股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋，未來可能還會進一步稀釋。

普通股及相關權證的每股綜合公開發行價，以及每股普通股和相關權證的綜合公開發行價-資金支持認股權證及相關認股權證，將大幅高於本次發售後經調整的普通股每股有形賬面淨值的備考數字。假設我們的普通股和認股權證以假設的合併公開發行價每股美元的價格出售我們的普通股和認股權證，購買至多股普通股和相關認股權證，則假設我們的普通股在2023年10月30日在納斯達克的每股收盤價，假設不出售任何預售。-資金支持除本次發售的認股權證外，並無行使本次發售的認股權證，在扣除配售代理費及佣金及本公司應支付的估計發售開支後，閣下將立即產生每股約5.00美元的攤薄。由於在此次發行中購買證券的投資者被稀釋，如果我們的公司發生清算，投資者獲得的收益可能會大大低於在此次發行中支付的購買價格。有關您參與此次發售將產生的攤薄的更詳細討論，請參閲下面標題為“攤薄”的部分。如果股票是根據已發行期權和認股權證以低於本次發行中我們普通股的公開發行價的行使價發行的，您將招致進一步的攤薄。

我們在本次發售中發售的認股權證或預籌資權證並無公開市場。

權證或Pre沒有既定的公開交易市場。-資金支持認股權證，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請上市認股權證或預先-資金支持任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上的權證。如果沒有活躍的市場，權證和預售的流動性-資金支持認股權證將是有限的。

認股權證和預先出資的認股權證具有投機性。

認股權證和Pre-資金支持在此發行的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權的權利，如投票權或收取股息的權利，而只是代表以固定價格獲得普通股股份的權利。具體地説，自發行之日起，普通權證持有人可按每股普通股5美元的行使價收購行使該等認股權證時可發行的普通股股份，而普通權證持有人則可購入行使該等認股權證後可發行的普通股股份。-資金支持認股權證可取得可按以下方式發行的普通股股份

以普通股每股0.0001美元的行使價行使該等認股權證。此外，在此次發行後，認股權證和預售的市場價值-資金支持認股權證是不確定的，也不能保證認股權證或優先股的市場價值-資金支持認股權證將等於或超過其各自的公開發行價。不能保證普通股的市場價格將會等於或超過認股權證的行權價格。-資金支持權證的持有者行使權證是否有利可圖，以及因此權證持有人是否有利可圖-資金支持行使Pre的認股權證-資金支持搜查令。

除非認股權證另有規定，否則在認股權證持有人行使認股權證並收購我們的普通股之前，認股權證持有人將不享有作為普通股股東的權利。

直至認股權證持有人及-資金支持如果認股權證在行使時獲得我們普通股的股份，則該等持有人將不會對作為該等認股權證基礎的本公司普通股股份享有任何權利，除非該等認股權證持有人將有若干權利參與認股權證所載就本公司普通股支付的分派或股息。在行使普通權證和Pre-資金支持根據認股權證，持股人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

這是盡力而為的報價，不要求出售最低金額的證券，我們可能不會籌集我們認為是我們的業務計劃所需的資本金，包括我們的近期業務計劃。

配售代理已同意盡其合理的最大努力征求購買此次發行中的證券的要約。配售代理沒有義務向我們購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。作為完成此次發行的條件，必須出售的證券數量沒有最低要求。由於本次發售並無最低發售金額作為完成發售的條件，故實際發售金額、配售代理費及向吾等收取的收益目前無法釐定，可能大幅低於上文所述的最高金額。我們出售的證券可能少於我們在此提供的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益，如果我們沒有出售足以支持我們持續運營的證券數量，包括我們的近-Term繼續運營。因此，我們可能不會在短期內籌集我們認為的運營所需的資本金。-Term並可能需要籌集額外的資金，這些資金可能無法獲得或無法以我們可以接受的條款獲得。

與我們的業務相關的風險

雖然我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，但我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售。我們自成立以來就出現了淨虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損，即使我們創造了收入，我們也可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。我們於2020年5月開始運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開展研究和開發活動，包括早期臨牀研究，併為這些運營提供一般和行政支持。對生物製藥產品開發和診斷設備的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及任何潛在的候選產品和/或診斷設備將無法證明足夠的效果和/或可接受的安全性、無法獲得監管部門的批准或無法在商業上可行的重大風險。我們目前沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。作為一家進行臨牀研究的公司，我們的經驗有限，而作為一家將任何產品商業化的公司，我們沒有經驗。

我們沒有盈利，自成立以來就出現了淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2330萬美元。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。我們已經並預計將繼續花費大量資源來資助我們的計劃產品和任何

未來的產品候選。隨着我們的研究、開發、臨牀前測試和臨牀研究活動的增加，我們預計在未來幾年內將產生大量且不斷增加的運營虧損。因此，我們的累積赤字也將大幅增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經、曾經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生重大不利影響。

我們預計，自2023年9月30日未經審計的財務報表發佈之日起一年內，我們目前的現金和現金等價物餘額將不足以維持運營，這引發了人們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。在我們自己要求的季度評估中，我們可能會繼續得出結論，我們作為持續經營的企業的能力存在很大的懷疑，我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營的持續經營的能力表示嚴重懷疑的聲明。

如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而對持續經營仍有很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。我們籌集更多股本的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力修改公司註冊證書，以授權增發普通股。

我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。-到季度這樣一來，一個時期-至期間我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。

我們沒有產品被批准在任何司法管轄區銷售，我們的計劃產品還處於開發的早期階段。我們從未從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成我們的一個或多個計劃產品的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。我們預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得收入。即使我們最終產生了產品收入，我們也可能永遠不會盈利，如果我們真的實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

我們可能無法以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集。如果不能以可接受的條款和及時獲得資金，我們可能需要削減、推遲或停止我們的產品開發努力或其他運營。籌集額外的資金可能會對我們的股東造成稀釋。

開發我們的計劃產品是昂貴的，我們預計我們的研發費用將大幅增加與我們正在進行的活動，特別是當我們通過臨牀研究，製造和監管批准推進我們的計劃產品。我們希望通過公開或私募股權或債券發行或產品合作來滿足未來的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可接受的條款提供，如果有的話，任何融資的條款可能會對我們股東的利益或權利產生不利影響。即使我們相信我們有足夠的資金用於我們目前或未來的經營計劃，如果市場條件有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，可能會影響您的投資價值。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資（如可用）可能涉及限制我們的運營或我們承擔額外債務的能力的契約。

如果我們不籌集額外資金，我們可能無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會，我們的業務和財務狀況將受到負面影響，我們可能需要：

•        顯著延遲、縮減或停止研究和發現工作以及我們的產品計劃和未來候選計劃的開發或商業化，或完全停止運營;

•        當我們不願意或在比我們希望的更早的階段或在比其他情況下更不利的條件下尋求研究和開發計劃的戰略聯盟時;或

•        放棄或以不利的條款許可我們對技術或任何候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。

不利的全球經濟狀況，包括任何不利的宏觀經濟狀況或地緣政治事件，包括COVID-19疫情、烏克蘭與俄羅斯之間的衝突以及近期影響金融服務業的銀行倒閉，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或流動性產生不利影響，直接或通過對我們依賴進行臨牀前研究或臨牀試驗的某些方面的某些第三方的不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟及全球金融市場的整體狀況的不利影響。全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，全球信貸和金融市場在過去幾年經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，通貨膨脹和貨幣供應變化上升，利率上升，勞動力短缺，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟衰退風險，以及經濟和地緣政治穩定的不確定性。嚴重或長期的經濟衰退，或額外的全球金融或政治危機，可能會導致我們的業務面臨各種風險，包括延遲臨牀試驗或臨牀前研究，延遲批准我們的候選產品，延遲獲得專利和其他知識產權保護的能力，削弱對我們候選產品的需求，如果批准，或者我們在需要時以可接受的條款籌集額外資金的能力，如果有的話。該等情況對我們的營運及財務表現的影響程度，包括我們在預期時間內執行業務策略及計劃的能力，以及我們所依賴的第三方的影響程度，將取決於不確定及無法預測的未來發展。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何情況均可能損害我們的業務，我們無法預測當前經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。此外，部分由於股票市場波動及整體經濟衰退，我們的股價可能下跌。

與產品開發、監管批准、製造和
我們的計劃產品和候選產品的商業化

如果我們計劃產品的臨牀前研究或臨牀研究不成功或延遲，我們將無法實現我們未來的發展目標。

在美國進行任何待批准產品的臨牀研究需要提交IND並與FDA就臨牀方案達成協議，尋找合適的臨牀研究中心和臨牀研究者，確保每個此類研究中心的IRB批准此類研究，生產臨牀數量的候選產品並向臨牀研究中心提供藥品或器械。目前，我們的計劃產品尚未在美國獲得FDA的有效IND。如果我們的IND未獲得FDA批准，我們的臨牀開發時間軸可能會受到負面影響，任何未來的臨牀項目可能會延遲或終止。

即使臨牀研究得到FDA或其他監管機構的批准，臨牀研究也是昂貴的，可能需要多年才能完成，並且其結果本質上是不確定的。我們的一項或多項臨牀研究失敗可能發生在臨牀研究過程中的任何時間。我們不知道未來的臨牀研究（如果有的話）是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，是否會按時完成。臨牀研究可能因各種原因而延遲、暫停或終止，包括未能（i）生成足夠的陽性臨牀前和臨牀數據;（ii）及時招募CRO、臨牀研究者和患者;（iii）按照臨牀研究所需質量生產足夠數量的計劃產品;（iv）籌集足夠的資金資助研究;（v）遵守所有適用的監管要求，無論是在美國還是其他地方，以及（vi）獲得FDA等監管機構的成功監管批准。

如果我們在完成我們的計劃產品的任何臨牀研究或成功獲得監管批准方面遇到延誤，我們計劃產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中產生產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們計劃產品的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀研究的結果不一定能預測我們未來的結果。我們的臨牀研究可能無法充分證明我們的計劃產品或任何未來候選產品的安全性和有效性。

我們專注於創業板市場的發展。-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD，它們都在Pre中-臨牀致力於早期臨牀試驗的開發。

通過臨牀研究的候選產品有很高的失敗率。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。製藥行業的許多公司在最近一段時間遭受了重大挫折-階段即使在臨牀前試驗和更早的時候取得了有希望的結果之後的臨牀研究-階段臨牀研究。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括我們的計劃產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延遲或拒絕。臨牀前試驗和早期臨牀研究的成功並不能確保以後的臨牀研究將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。通常，在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品隨後在後來的臨牀研究中遭受了重大挫折。如果我們不能成功證明我們的計劃產品或其他未來候選產品的安全性和有效性，並獲得必要的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

我們計劃產品的臨牀研究已經並計劃在美國以外進行，FDA或類似的外國監管機構可能不接受此類研究的數據。

到目前為止，我們還沒有在美國進行任何臨牀研究。我們已經並計劃在美國以外的地方進行更多的臨牀研究，包括歐洲、澳大利亞或其他外國司法管轄區。FDA接受在美國境外進行的臨牀研究的臨牀研究數據可能會受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀研究的數據打算作為美國監管批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐，(Ii)研究是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，以及(Iii)數據可被認為是有效的，不需要-站點由FDA進行檢查，或者，如果FDA認為有必要進行此類檢查，則FDA能夠通過On驗證數據-站點檢查或者其他適當的手段。此外，必須滿足FDA的臨牀研究要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的研究數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，將導致需要額外的研究，這將是昂貴和時間的-消費並延遲我們的業務計劃的某些方面，並可能導致我們的計劃產品在適用司法管轄區得不到監管部門的批准或商業化許可。

作為一個組織，我們從來沒有進行過關鍵的臨牀研究，我們可能無法對我們可能開發的任何計劃產品進行這樣的研究。

我們需要成功地完成關鍵的臨牀研究，才能獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，才能銷售我們計劃的任何產品。稍後執行-階段臨牀研究和向FDA提交成功的NDA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀研究，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限。我們可能無法在首選地點進行臨牀研究，招募臨牀研究人員，招募足夠數量的參與者，或者及時開始或成功完成臨牀研究，如果有的話。此外，臨牀研究的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀研究設計中的缺陷可能在臨牀研究進展良好之前不會變得明顯。由於我們作為一家設計臨牀研究的公司經驗有限，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀研究，從而導致成功的監管提交和批准。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成，或延誤我們的

計劃中的臨牀研究，可能會阻止或推遲我們的計劃產品商業化。我們依賴第三方進行臨牀前和臨牀研究的某些內容，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的計劃產品的批准或將其商業化。

我們可能會發現很難將患者納入我們的臨牀研究，這可能會推遲或阻止我們繼續進行臨牀研究。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們計劃產品的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們可能會遇到臨牀研究的延遲。患者在臨牀研究中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、臨牀地點的數量和位置、觀察到的重大不良事件或其他副作用(如果有的話)、研究方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀研究調查人員的能力、關於研究藥物的現有安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭藥物臨牀研究的數量和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀醫生和患者對正在研究的計劃產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何藥物、研究的資格標準、我們獲得和維護患者同意的能力，以及參加臨牀研究的患者在完成研究之前退出研究的風險。

此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，正在為相同的適應症進行臨牀研究，並尋求招募患者參加他們的研究，否則他們可能有資格參加我們的臨牀研究或研究，這可能會導致招募緩慢和我們臨牀計劃的延遲。此外，由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀研究地點進行我們的一些臨牀研究，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀研究的患者數量。

我們無法為我們的臨牀研究招募足夠數量的患者，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀研究。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法為我們的計劃產品和任何未來的候選產品尋求或獲得營銷批准，我們的業務將受到損害。即使我們能夠在我們的臨牀研究或研究中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲可能會導致成本增加或可能影響我們臨牀研究的時間或結果，這可能會阻止這些研究的完成，並對我們推進計劃產品和任何未來產品候選的開發能力產生不利影響。

我們的計劃產品和對我們計劃產品的管理可能會導致不良副作用或具有其他屬性，可能會延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致上市批准後的重大負面後果(如果有的話)。

我們的計劃產品引起的不良副作用的嚴重性和頻率，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究，並可能導致FDA或其他監管機構對標籤進行更嚴格的標記、延遲或拒絕監管批准。我們的研究結果可能揭示這些或其他副作用的高度和不可接受的嚴重性和流行率。在這種情況下，我們的臨牀研究可能會暫停或終止，FDA或其他監管機構可能會命令我們停止進一步開發，或拒絕或撤回對我們任何或所有目標適應症的候選產品的批准。此外，在進行臨牀研究期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。

藥效-相關、藥品-相關，配方-相關和行政管理-相關副作用可能會影響患者招募、登記患者完成臨牀研究的能力或導致潛在的產品責任索賠，這可能會超出保險覆蓋範圍。此外，如果我們的一個或多個計劃產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果。

如果我們或其他人發現我們的計劃產品或任何未來的候選產品或產品造成的不良或不可接受的副作用：

•        我們可能被要求修改、暫停或終止我們的臨牀研究；

•        我們可能被要求修改或在我們批准的產品的產品標籤中添加額外的劑量和給藥説明、警告和預防措施、禁忌症、盒裝警告、限制、限制或其他聲明，或者向醫生和藥店發出現場警報；

•        我們可能被要求進行昂貴的額外臨牀研究；

•        我們可能會在如何推廣我們批准的產品方面受到限制；

•        我們批准的產品的銷售額可能會大幅下降；

•        監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場；

•        我們可能會受到監管調查、政府執法行動、訴訟或產品責任索賠；以及

•        我們的產品可能會變得缺乏競爭力，或者我們的聲譽可能會受損。

我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開我們的臨牀研究的初步或主要數據，這些數據是基於當時的初步分析。-可用在對與一項或多項特定研究有關的數據進行更全面的審查後，可能會對結果及相關的調查結果和結論作出修改。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們可能完成的臨牀研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。

此外，中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據也可能導致本次發行後我們普通股價格的波動。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的關鍵或其他方面的信息，我們決定不披露的適當信息，以及我們決定不披露的任何信息，最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得我們的計劃產品或任何未來候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們完成了必要的臨牀研究，我們也無法預測我們何時或是否會獲得監管部門的批准，將我們的任何計劃產品商業化，而且批准的範圍可能比我們尋求的或受到其他限制或限制其商業形象的範圍更窄。

我們的計劃產品尚未獲得監管部門的批准。我們預計我們的計劃產品或任何未來的候選產品都不會在未來幾年內投入商業使用(如果有的話)。我們的計劃產品是，未來的任何候選產品都將受到美國和其他國家/地區監管機構的嚴格監管。在適當的監管機構審查和批准候選產品或診斷設備之前，我們不能將該候選產品或診斷設備商業化。即使我們當前或未來的計劃產品在關鍵的臨牀研究中達到安全性和有效性終點，監管機構也可能無法及時完成其審查過程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不-批准或對批准的限制。這可能包括批准候選產品的適應症比要求的更有限，也可能以警告的形式施加重大限制。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀研究和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。

我們的業務取決於我們計劃產品的成功，包括獲得監管機構的批准，以便在美國和/或其他主要國外市場（如歐盟）銷售我們的候選產品。

我們正集中我們的時間和財力在GEM的臨牀開發-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD如果我們無法成功開發、獲得監管部門的批准並將我們的計劃產品商業化，我們可能無法繼續運營。我們的計劃產品未來的監管批准和商業成功受到許多風險的影響，包括：

•        我們可能沒有足夠的財務和其他資源來完成計劃產品的必要臨牀研究，包括但不限於獲得商業化監管批准所需的臨牀研究;

•        我們可能無法獲得在美國進行各種臨牀研究的監管授權，即使我們能夠進行臨牀研究，監管機構也可能限制、延遲或暫停我們的臨牀研究;

•        我們可能無法從我們的計劃產品的臨牀研究中獲得充分的證據;

•        我們的臨牀研究結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構對上市批准所要求的統計學或臨牀顯著性水平;

•        我們無法確定臨牀研究的類型數量，-臨牀監管機構為批准我們的計劃產品而要求進行的研究;

•        在美國境外進行的臨牀研究的數據可能不被FDA或其他監管機構接受;

•        我們臨牀研究中的患者可能因可能與我們的計劃產品相關或不相關的原因發生嚴重不良事件，這可能會延遲或阻止進一步的臨牀開發;

•        監管機構可能會在沒有製造工藝或設施的情況下發現缺陷;

•        我們為開展臨牀研究而聘請的CRO可能會採取超出我們控制範圍的行動，對我們的臨牀研究產生重大不利影響;

•        監管機構不得批准GEM的製劑、標籤或説明書-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD或其他未來的候選產品；

•        監管機構可能會改變其審批政策或採用新的規定；

•        如果獲得批准，我們的計劃產品可能會與可能在我們的計劃產品之前獲得批准的相同適應症或用途的產品、目前獲得批准的產品和當前上市的產品展開競爭；以及

•        我們可能無法獲得、維護或執行我們的專利和其他知識產權。

在製藥業正在開發的大量藥物和設備中，只有一小部分導致向FDA或類似的外國監管機構提交了上市授權，更少的藥物和設備獲得了商業化批准。此外，即使我們確實獲得了銷售我們的計劃產品的監管批准，任何此類批准也可能受到我們可能銷售產品的指定用途或患者羣體的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續為我們的開發計劃提供資金，我們也可能無法成功地開發我們的計劃產品或將其商業化。如果我們或我們未來的任何開發合作伙伴無法開發我們的計劃產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將計劃產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

美國食品藥品監督管理局及其他國家和外國政府機構因資金短缺或全球健康擔憂(如新冠肺炎)而造成的中斷，可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策的變化、FDA和外國監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA和類似的外國監管機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA和可比外國監管機構的平均審查時間近幾年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治進程的影響，政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他國家和外國當局的中斷也可能會減緩新生物製品或對經批准的生物製品的修改由必要的政府當局審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，作為對新COVID的迴應-19疫情爆發後，2020年3月，FDA宣佈有意推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，FDA暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對-站點*對有風險的國內製造設施進行檢查-基於優先排序制。FDA利用了這一風險-基於評估制度，以協助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。此外，2021年4月15日，FDA開始對某些藥物製造設施和臨牀研究地點以及其他設施進行自願遠程互動評估，條件是FDA根據任務需要和旅行限制確定這樣的遠程評估是合適的。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作。自那時以來，FDA一直在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和受監管公司的安全，以適應不斷變化的COVID-19 流行病

美國以外的監管機構已採取類似限制或其他政策措施以應對COVID-19 流行病如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查，審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

即使我們獲得了產品候選的監管批准，我們的產品和業務仍將受到持續的監管義務和審查。

即使我們的計劃產品獲得批准，它們仍將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、分銷、促銷、抽樣、記錄-保留，職務行為-市場營銷安全性、有效性和其他職位的研究和提交-市場信息，包括美國聯邦和州的要求以及美國以外的類似要求。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。如果監管機構發現了以前未知的

產品問題，如嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件、產品質量或不同意產品的推廣、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求從市場召回或撤回產品。

此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，或發現此類產品造成的不良副作用，監管機構可以：

•        發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含對此類產品的警告的通信；

•        強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供更正信息；

•        要求我們進行郵政-市場營銷研究;

•        要求我們簽訂同意法令，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；

•        尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；

•        暫停銷售、撤回監管部門對該產品的批准或召回；

•        暫停任何正在進行的臨牀研究；

•        拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；

•        暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或

•        扣押或扣留產品、拒絕進口或出口產品或要求我們啟動產品召回。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創造產品收入的能力。

如果我們的一個或多個計劃產品被批准在美國或其他國家/地區銷售，我們可能會直接或間接受到美國或其他國家或地區同等聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

即使我們的任何計劃產品獲得了FDA或其他類似監管機構的批准，並開始在美國或其他國家商業化這些產品，我們的運營也可能直接或間接地通過我們與醫生、患者、第三方的關係-派對支付者和客户，受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們的計劃產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們行動能力的法律包括，美國反--回扣《法規》、《虛假索賠法》、美國1996年頒佈的《健康保險可攜帶性和責任法案》以及《陽光法案》和類似的州法律。確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合所有適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。

美國或其他國家/地區的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得我們計劃產品的監管批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們計劃產品。

有時，國會會起草和提交立法，以顯著改變管理受監管產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA或其他可比監管機構的法規和指南經常被FDA或其他可比監管機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修改或重新解釋。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加我們的計劃產品的成本或延長審查時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。

在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會開發出與我們類似、更先進或更有效的產品和藥物輸送系統，這可能會對我們的財務狀況以及我們成功營銷或商業化我們的計劃產品的能力產生不利影響。

我們經營的製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前意識到市場上現有的各種療法以及正在開發中的療法，這些療法未來可能會與我們的計劃產品競爭。

即使獲得批准，我們也將在進一步的開發中與目前批准的療法和療法競爭。我們在美國和國外的競爭對手包括Large，Well-已建立製藥和仿製藥公司的知名度和市場份額明顯提高。我們的競爭對手可能會收取比我們更低的價格，這可能會對我們的市場接受度產生不利影響。這些競爭對手中有許多比我們擁有更多的資源，包括財務、產品開發、營銷、人事和其他資源。

如果我們的競爭對手推出的產品比我們的產品更有效、更安全或更便宜，或者比我們的產品更早進入市場，我們可能無法取得商業成功。此外，生物製藥行業的特點是技術變革迅速。由於我們的研究方法整合了許多技術，我們可能很難跟上其他技術的快速變化。如果我們不能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術、產品或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、人力和其他資源，並且可能更有能力開發、製造和銷售技術先進的產品。此外，在開展新藥品的非臨牀研究和人體臨牀研究以及獲得人體治療產品的監管批准方面，這些競爭對手中的許多公司的運營歷史明顯長於我們，經驗也比我們豐富。我們的許多競爭對手都建立了分銷渠道，以使其產品商業化，而我們沒有這樣的渠道或能力。此外，許多競爭對手擁有更高的知名度和更廣泛的合作關係。

因此，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得其產品的監管批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，從而限制我們開發或商業化我們的候選產品或任何未來候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們的產品更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或安全性更好的藥物，併成功獲得批准，這些競爭對手在生產和銷售其產品方面也可能比我們更成功。如果我們無法有效地與這些公司競爭，那麼我們可能無法將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，或在市場上取得競爭地位。這將對我們的創收能力產生不利影響。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀研究中心和招募患者進行臨牀研究以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。我們無法在業務的任何這些方面進行有效競爭，可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前和臨牀研究的某些內容，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的計劃產品的批准或將其商業化。

我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構、顧問和臨牀研究者，來開展我們的臨牀研究以及我們研究和臨牀前試驗的某些方面。任何第三方均可隨時終止與我們的合作。如果我們需要訂立替代安排，將延誤我們的產品開發活動，而該等替代安排可能無法按我們可接受的條款提供。

我們依賴該等第三方進行研發活動將減少我們對該等活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀研究均按照一般研究計劃和研究方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守標準（通常稱為現行藥物臨牀試驗質量管理規範或同等標準），以進行、記錄和報告臨牀研究結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護研究參與者的權利、完整性和機密性。我們還需要註冊正在進行的臨牀研究，並公佈已完成的臨牀研究結果。

我們依賴第三方生產原材料，包括用於生產治療候選產品的活性藥物成分，以及生產診斷設備，包括用於檢測的抗體。如果現有和潛在的第三方未能向我們提供足夠數量的這些材料和產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供這些材料和產品，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴第三方供應商提供生產臨牀前研究和臨牀研究候選產品以及生產臨牀研究診斷檢測所需的某些原材料。其中一些原材料和測試組件很難獲得。由於這些原材料和組件的供應商數量有限，我們可能需要聘請替代供應商，以防止生產用於我們臨牀研究的計劃產品所需材料的生產可能中斷，如果獲得批准，最終用於商業銷售。特別是PHAD只有一個供應商®，Avanti Polar Lipids，Inc.雖然我們已經通過採購訂單獲得了足夠的材料，用於我們計劃的臨牀試驗，但我們沒有很長的時間。-Term與Avanti Polar Lipids，Inc.的供應協議。我們對原材料和組件的可用性沒有任何控制。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料或組件(如果有的話)，我們候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化將被推遲或出現供應短缺，這將損害我們實現我們計劃產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。

在此之前，如果我們建立了經過適當驗證以符合FDA或其他類似監管機構cGMP要求的製造設施，我們將不能為我們計劃的臨牀前和臨牀項目獨立生產Program產品。我們目前依賴於三分之一的-派對生產我們的臨牀研究材料的製造商-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD一直都是而且即將發生-Term將由三分之一的人-派對製造商。該製造商可能無法將生產規模擴大到大型臨牀研究所需的更大數量，也無法將GEM商業化。-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD，如果獲得批准。還有，第三個-派對製造商可能無法生產符合質量要求的Program產品。如果這第三次-派對製造商未成功履行其合同職責、未在預期期限內完成或未按照法規要求生產我們的產品，或者我們與第三方之間存在分歧-派對如果是製造商，我們將無法完成或可能延遲完成所需的臨牀研究。在這種情況下，我們可能需要找到合適的第三個替代方案-派對這可能會導致更多的延遲或費用增加，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們沒有很長的時間-Term與任何第三方簽訂的供應協議-派對製造商。依賴第三方-派對製造商承擔風險，如果我們自己製造候選產品或產品，我們就不會受到這些風險的影響。例如，如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能無法及時或根本找不到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管機構批准我們產品的能力，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得資格並向FDA和其他類似的外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延誤。即使我們能夠與第三方達成協議-派對製造商，依賴第三方-派對製造商還面臨其他風險，包括：

•        第三方可能沒有按照我們的時間表製造候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方-派對承包商優先考慮其他產品的供應，而不是我們的候選產品，或者不能令人滿意地履行我們與他們之間的協議條款；

•        由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的產品規格製造候選產品)，第三方可能違反制造協議；

•        可能對臨牀用品貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別；

•        臨牀用品可能不能按時送到臨牀現場，導致臨牀研究中斷，或藥品供應不能及時分發給商業供應商，導致銷售損失；

•        可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和知識-如何;

•        第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的時間終止或不續訂協議；以及

•        依賴第三方進行法規遵從性、質量保證以及安全和藥物警戒報告。

製造我們的計劃產品所需的某些原材料，如我們的原料藥，只能從單一供應商處獲得。從我們的供應商獲得這些原材料的任何重大延遲或可獲得性的減少都可能大大推遲它們的生產，這可能會對任何計劃的研究或監管批准的時間產生不利影響。FDA和其他類似的外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和其他類似的外國監管機構也會檢查這些設施，以確認是否符合cGMP。

合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品物質、藥品、診斷檢測試劑盒生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。我們可能對第三種疾病的發生幾乎沒有控制。-派對製造商事件。任何未能遵守cGMP要求或FDA或類似外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發我們的計劃產品或任何未來的候選產品以及在獲得批准後銷售我們的計劃產品的能力造成不利影響。

如果我們的計劃產品或任何未來的候選產品被FDA或其他類似的外國監管機構批准用於商業銷售，我們可能需要大量生產此類候選產品。我們打算用Third-派對製造商的商業批量我們的計劃產品，在一定程度上，我們推進該產品候選和其他產品候選。我們的製造商可能無法及時或高效地成功地提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。如果我們不能成功地提高候選產品的製造能力，該候選產品的監管批准或商業發佈可能會推遲，或者候選產品的供應可能會短缺。

另外，我們第三家的運營-派對製造商可能會受到地震、電力短缺、電信故障、信息技術系統故障或破壞、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和其他自然或人為因素的影響-製造災難或業務中斷。我們的設施因火災、自然災害或長期中斷而損壞或延長，

斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。如果這些供應商的運營受到一個人的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會被擾亂-製造或自然災害或其他業務中斷。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品可能會對我們未來的利潤率以及我們開發我們的候選產品和及時將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力產生不利影響。

在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉移到另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。如果我們能夠確定替代來源，與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

我們可能無法獲得和維護開發、商業化和生產我們的部分或全部候選產品所需的第三方關係。

我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可人、臨牀研究者、CRO、製造商和其他第三方來支持我們的發現工作，制定候選產品，對我們的部分或全部計劃產品進行臨牀研究，生產臨牀和商業規模的原料藥、製劑、診斷檢測試劑，以及營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。我們與這些第三方之間的任何問題都可能延遲我們候選產品的開發、商業化和生產，這可能會損害我們的經營業績。

我們無法保證我們能夠以優惠的條款成功地與合作者、合作伙伴、被許可人、臨牀研究者、CRO、製造商和其他第三方談判協議或保持關係。如果我們無法獲得或維持這些協議，我們可能無法對我們的計劃產品和任何未來候選產品進行臨牀開發、配製、生產、獲得監管批准或商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。

我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功地建立了這種關係，我們將管理這些關係。此外，將向這些關係中的第三方支付大量款項。然而，我們無法控制未來合約合作伙伴將投放於我們的研發計劃、候選產品或潛在候選產品的資源的數量或時間，且我們無法保證該等各方將及時履行其於該等安排下對我們的義務（如有）。此外，雖然我們管理與第三方的關係，但我們無法控制該等第三方的所有運營以及使用的任何外包服務。我們依賴第三方對外國司法管轄區特定當地法律和監管要求的瞭解（如適用）。

我們依賴於我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息技術系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的計算機系統可能出現故障或遭遇安全漏洞、中斷或事故，這可能導致我們的開發計劃嚴重中斷或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營成果。

在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有商業信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎設施，以及我們目前或未來的第三方-派對合作者、服務提供商、承包商和顧問很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、拒絕服務質量網絡攻擊-攻擊或網絡- 入侵通過互聯網進行的黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、我們組織內部的人員（包括員工或承包商）、丟失或被盜，或能夠訪問系統的人員

在我們的組織裏。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由越來越複雜和有組織的外國政府、團體和個人進行的，其動機和專門知識各不相同。除了提取或訪問敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務質量攻擊、社會工程和其他手段影響服務的可靠性，威脅信息的安全、保密、完整和可用性。訪問敏感信息的移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。雖然據我們所知，我們迄今為止尚未經歷任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營或第三方的運營中斷，-派對合作者、服務提供商、承包商和顧問，可能導致我們的開發計劃受到重大幹擾，並對聲譽、財務、法律、監管、業務或運營造成重大損害。我們為緩解、調查和應對潛在的安全事件、違規、中斷、網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞而付出的成本可能很大，儘管我們已實施安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能導致意外的中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位造成的其他損害。

例如，我們已完成的、正在進行的或計劃中的候選產品臨牀研究數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。任何實際或感知的安全漏洞影響我們的系統(或我們第三方的系統-派對合作伙伴、服務提供商、承包商或顧問)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序或與我們的技術或候選產品相關的其他數據或應用程序，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此類違規行為可能需要根據各種國外、國內(聯邦和州)隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施規則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違約通知法。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關事件相關的索賠。

我們或任何第三方的任何失敗或被認為的失敗-派對合作者、服務提供商、承包商或顧問遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息，包括個人身份信息，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任，或可能導致第三方索賠，包括那些聲稱我們違反了我們的隱私、保密、數據安全或類似義務的索賠，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。只要我們保留個人可識別的健康信息，如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和懲罰(包括民事和刑事)。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或數據安全事件。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的候選產品或任何未來的候選產品獲得並保持有效的專利權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功在很大程度上將取決於我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者是否有能力建立和維護對我們擁有和許可的知識產權的充分保護，包括我們計劃開發的候選產品，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開發這些候選產品並將由此產生的產品商業化的能力。我們的計劃產品已在-豪斯並且不受任何第三方的約束-派對駕照。除了採取其他措施保護

為了保護我們的知識產權，我們提交專利申請以保護我們開發的發明，尋求保護我們技術的成分、使用方法、製造方法和其他方面。不能保證這些專利申請中的任何一個將作為專利頒發，或者對於那些確實成熟為專利的申請，不能保證這些專利的權利要求將排除其他人制造、使用或銷售我們的候選產品或與我們的候選產品競爭或相似的產品。

關於專利權，我們無法確定我們的任何候選產品的專利申請中描述的任何技術是否仍將與我們未來的商業產品相關，我們的任何專利申請是否將作為專利頒發給我們，可能向我們頒發的任何專利是否將有效地保護我們的商業流程和產品候選，或者可能向我們頒發的任何專利是否將有效地防止其他人與我們的產品競爭。

在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家，第三方可能能夠在沒有我們許可的情況下製造和銷售我們的候選產品，而我們可能無法阻止他們這樣做。

科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，或者在某些情況下根本不發表，直到作為專利發佈。因此，我們不能確定我們或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出所要求的發明的人，或者我們或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個為該等發明申請專利保護的人。

我們對我們的程序產品或任何未來的候選產品進行的任何更改，以使它們具有我們認為更有利的特性，可能不在我們現有專利申請的覆蓋範圍內，我們可能需要提交新的專利申請和/或為任何此類更改的候選產品尋求其他形式的保護。圍繞我們候選產品背後的技術的專利版圖是擁擠的，我們不能保證我們將能夠獲得足夠的專利保護，足以涵蓋此類更改的程序產品或任何未來的候選產品。

專利訴訟過程既昂貴又耗時-消費，我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們未來的許可人、被許可人或合作者也可能無法在開發和商業化活動中識別發明的可專利方面，否則就太晚了，無法為它們獲得專利保護。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護或執行專利，涵蓋我們從第三方許可或許可給第三方的技術，並且可能依賴我們當前或未來的許可方、被許可方或合作方來執行這些活動，這意味着這些專利申請可能不會被起訴。這些專利可能不會以符合我們業務最佳利益的方式實施或維護。如果我們未來的許可方、被許可方或合作方未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或消除。如果我們未來的許可方、被許可方或合作方不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或執行，則該等專利權可能會受到損害。

與其他生物技術公司的專利權類似，我們擁有和許可的專利權的範圍、有效性和可重複性通常具有高度不確定性，並涉及複雜的法律和事實問題。專利的頒發並不能確定其發明人、範圍、有效性或可撤銷性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。近年來，這些領域一直是該行業許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可重複性和商業價值具有高度不確定性。我們和我們未來的許可方、被許可方或合作方的未來專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們未來的許可方、被許可方或合作方縮小我們專利申請的權利要求範圍，這將限制所獲得的專利保護範圍（如果有的話）。我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對第三方實施該申請中當前要求保護的技術，除非和直到該申請發佈專利，並且只有在發佈的權利要求足夠廣泛以涵蓋這些第三方正在實施的技術的範圍內。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全世界所有國家申請、起訴、執行和維護候選產品的專利將是極其昂貴的，我們在美國以外的一些國家可能無法像在美國那樣保護我們的知識產權。此外，外國一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和某些州的法律。

因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會使用我們尚未獲得專利保護的司法管轄區的技術來開發自己的產品，並且可能會將侵權產品出口到我們沒有專利保護的地區，或者我們有專利保護，但執法不如美國強的地區。這些產品可能與我們的計劃產品或任何未來的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效地阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的專利和其他知識產權保護。這可能使我們難以阻止侵犯我們專利的行為或違反我們專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的努力和注意力，從我們業務的其他方面，可能會使我們的專利面臨被撤銷，無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們或我們的合作者提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中獲勝，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能無法充分補償我們對我們業務的損害。

不同的國家對可專利性提出了不同的要求，某些國家提高了對可專利性的要求，要求在專利申請中披露更多信息，或不贊成發佈廣泛的權利要求。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能沒有足夠的專利壽命來有效保護我們的產品和業務。

我們所有的專利都還處於早期階段。專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是在其優先權日期之後20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在最終產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和未來的-獲得許可專利可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在可能的情況下，為我們已頒發的專利尋求延長專利期限。這包括在美國的Hatch下--韋克斯曼ACT法案，該法案允許專利期限在專利原始到期日之後延長至多五年，作為對監管延誤的補償。然而，這樣的專利期延長不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過1400年。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期之前提交。在專利期延長期間，專利權利要求不能在其全部範圍內強制執行，而應限於經批准的產品的範圍。此外，適用當局，包括美國的FDA和任何類似的外國監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。此外，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。如果發生這種情況，我們有權獨家銷售我們產品的任何期限都將比我們原本預期的要短，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早獲得批准並推出產品。

如果我們無法維護我們的計劃產品或任何未來候選產品的有效專有權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

除了任何可能授予的專利所提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有知識。-如何這是不可申請專利的，或者我們選擇不申請專利，難以實施專利的方法，以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專有知識的任何其他元素-如何、信息或不在專利範圍內的技術。然而，商業祕密可能很難保護。我們通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和知識產權的完整性和保密性，方法是維護我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

此外，我們對第三方的依賴，包括CRO和外部顧問，要求我們共享我們的商業祕密和知識產權，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密和知識產權被挪用或公開披露的可能性。我們已經採取的保護我們的知識產權的步驟可能不夠充分或有效，我們的保密，不-披露，或與員工、顧問、合作伙伴或其他方的發明轉讓協議可能會被違反，否則可能無法有效地確立我們的知識產權權利和控制對我們專有信息的訪問。即使我們確實發現了違規行為，我們也可能需要進行訴訟來強制執行我們的權利，而此類訴訟即使成功，也可能無法恢復我們的專有權利或對我們的權利或業務造成的損害給予足夠的賠償。

我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。在未來，我們可能會啟動法律程序，以強制執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，挑戰我們擁有、控制或許可的知識產權的有效性或範圍。例如，仿製藥或生物相似藥物製造商或其他競爭對手或第三方可能會對我們專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。這些程序可能既昂貴又耗時-消費在這些訴訟中，我們的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有、控制或許可的知識產權，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋候選產品的專利，被告可以斷言該專利無效或不可強制執行，或不涵蓋其候選產品。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不-增強能力。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。在侵權或宣告性判決程序中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋該主題為由拒絕阻止另一方使用被指控侵權的主題。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、範圍縮小、無法強制執行或被解釋為允許第三方以競爭產品進入市場的風險。

第三-派對預-發行向美國專利商標局提交現有技術，或反對、派生、撤銷、複審、各方間審查、郵寄-贈款審查或幹擾程序，或在美國或其他司法管轄區由第三方挑起或由我們提起的其他專利當局程序或訴訟，可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的發明性、優先權、專利性或有效性所必需的。不利的結果可能使我們的技術或產品候選沒有專利保護，可能允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，或不與我們競爭

付給我們的錢。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能會招致鉅額費用，我們的辯護可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。此外，許多外國司法管轄區的發現規則與美國不同，這可能會使我們的專利辯護或執行變得非常困難。還可以公佈審理結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的股票價格產生重大不利影響。

我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻止我們的開發工作。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的計劃產品以及我們可能開發和使用我們的專有技術的任何未來候選產品的能力，而不會侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利。生物技術和製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的大量訴訟。第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯其知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括異議、干涉、撤銷、複審、當事人間複審、後-贈款在美國專利商標局或其在其他司法管轄區的同行面前進行審查或派生程序。這些訴訟可能是昂貴和時間-消費在這些訴訟中，我們的許多對手可能有能力投入比我們多得多的資源來起訴這些法律行動。

如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，我們可能會被發現承擔金錢賠償責任，包括三倍賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們將我們的計劃產品或任何未來的候選產品商業化，或迫使我們停止我們的一些業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們可能不知道所有的第三個-派對可能與我們的計劃產品或任何未來候選產品相關的知識產權。關於待決的第三次-派對在這些應用中，我們不能確定地預測將發佈哪些權利要求（如果有的話）或可能發佈的任何權利要求的範圍。即使我們相信第三個-派對知識產權索賠是沒有價值的，不能保證法院會在侵權，有效性，可撤銷性或優先權問題上對我們有利。具有管轄權的法院可以認為，-派對專利是有效的、可執行的和被侵犯的，這可能會對我們可能開發的任何候選產品以及所聲稱的第三方所涵蓋的任何其他候選產品的商業化能力產生重大不利影響。-派對專利為了在聯邦法院成功地質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一責任很高，要求我們就任何此類美國專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據，因此不能保證具有管轄權的法院會使任何此類美國專利的權利要求無效。如果有第三個-派對如果針對我們或我們的商業化合作夥伴成功地主張了專利，並且我們無法成功挑戰任何此類所主張的專利的範圍、有效性或可執行性，那麼我們和我們的商業化合作夥伴可能會被阻止將我們的候選產品商業化，或者如果我們被發現故意侵犯所主張的專利，或者獲得此類專利的許可(可能無法以商業合理的條款獲得)，則可能被要求支付重大損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非-獨家，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠使用授權給我們的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管我們已經審閲了第三部分-派對我們認為可能與我們的治療候選或產品相關的專利和專利申請，我們沒有進行自由-要運營如果您搜索或分析我們的任何候選治療藥物或產品，我們可能不知道有哪些專利或未決或未來的專利申請一旦發佈，就會阻止我們將我們的候選治療藥物或產品商業化。因此，我們不能保證我們的候選藥物或產品，或我們的商業化，不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。

美國和國際專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此獲得和實施生物技術專利是昂貴的，時間-消費與生俱來的不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利，這可能會削弱我們為我們的發明獲取和執行專利的能力。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。此外，根據最高法院對《患者保護和平價醫療法案》(經2010年1月《醫療保健和教育和解法案》(《平價醫療法案》)修訂)的審查，或廢除或修訂《平價醫療法案》的立法，美國目前提供給某些生物產品的12年監管排他性可能會減少或取消。任何這樣的減少或取消都可能損害相對於類似產品的排他性期限。

我們無法保護我們的商業祕密，這將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還在很大程度上依賴於商業祕密，包括非專利知識-如何、技術和其他專有材料和信息，以保持我們的競爭地位。我們保護這些商業祕密的方式之一是簽訂非-披露以及與有權訪問它們的各方簽訂的保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。然而，這些步驟可能是不夠的，我們可能無法與所有這些各方達成協議，或者這些各方中的任何一方可能違反協議並泄露我們的商業祕密，並且可能沒有足夠的補救措施來應對這種違反協議的行為。我們不能向您保證我們的商業祕密不會被泄露，或者我們可以有意義地保護我們的商業祕密。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的-消費，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們作為商業祕密保護的任何技術或信息，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•        其他人可能能夠生產與我們的計劃產品相似的產品，以及我們可能開發的任何未來候選產品，但這些產品不在我們未來可能擁有或許可的專利的權利要求範圍內；

•        我們，或我們未來的合作者，可能不是第一個創造我們未來可能擁有或許可的已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•        我們，或我們未來的合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；

•        其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；

•        我們的未決專利申請或我們未來可能提交的專利申請可能不會產生已頒發的專利；

•        我們未來可能擁有或許可的專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

•        我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用產生的信息開發有競爭力的產品，在我們沒有足夠專利權的主要商業市場銷售；

•        我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•        第三-派對專利可能以威脅或損害我們業務的方式針對我們的候選產品和技術主張；以及

•        我們可能會選擇不提交專利申請，以保護某些商業祕密或知道-如何，並且第三方隨後可以提交涵蓋該等商業祕密的專利或知道-如何.

一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號得不到維護和充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

如果將來不能獲得商標註冊，可能會限制我們保護和執行我們商標的能力，並阻礙我們在我們打算開展業務的國家/地區的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商品名稱的權利，我們可能需要這些權利來在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強未來商標權和防止侵權的一種手段，我們可能被要求向第三方提出商標索賠或啟動商標異議訴訟。這可能是時候了-消費而且價格昂貴，可能會給我們這種規模的公司帶來財務資源的壓力，我們最終可能無法成功地執行我們的商標權。此外，我們的註冊或未註冊的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。

在美國和我們可能提交申請的其他外國司法管轄區，未來的商標申請可能不被允許或隨後可能會遭到反對。即使這些申請導致商標註冊，第三方也可能在未來挑戰我們對這些商標的使用或註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們未來的成功在一定程度上取決於我們留住高級管理團隊、董事和其他關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵其他合格人員的能力。

由於生物技術和製藥行業對這些人員的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的董事、人員和顧問。如果我們不能吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

近幾年，我們行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴我們管理團隊成員以及其他關鍵員工和顧問的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。如果我們失去了一名或多名高管或其他關鍵員工或顧問，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們的任何高管或其他主要僱員或顧問可以隨時終止與我們的僱傭或諮詢安排，而更換這些個人可能是困難和時間的。-消費因為在我們的行業中，具備必要技能和經驗的個人數量有限。在這個有限的人才庫中，招聘和留住員工和顧問的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些人。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。如果我們不能繼續吸引和保持高水平-質量人員，我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們正處於建立完整的管理團隊和員工基礎的早期階段，我們預計將需要完成我們計劃產品和其他未來產品候選的開發。截至1月 2024年，我們有9名員工。

隨着我們推進我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發計劃，尋求美國和其他地方的監管批准，並增加正在進行的產品開發計劃的數量，我們預計我們將需要增加我們的產品開發、科學和管理人員。我們還需要建立商業能力，以便將任何可能獲得批准的候選產品商業化。這種演變可能會影響我們的戰略重點以及我們對資源的部署和分配。我們的管理層、人員和系統可能會遇到困難，難以適應我們的增長和戰略重點。

我們有效管理我們的運營和增長的能力取決於我們的程序、報告系統以及運營、財務和管理控制的不斷改進。我們可能無法有效或及時地實施行政和業務改進，並可能發現現有系統和控制措施的缺陷。如果我們不能應對這些挑戰，我們可能無法執行我們的業務戰略，並可能被迫花費比預期更多的資源來解決這些問題。

我們未來可能會獲得更多的技術和互補的業務。收購涉及許多風險，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害，包括管理層將注意力從核心業務上轉移、未能有效利用收購的技術、未能成功整合收購的業務或實現預期的協同效應或從我們的業務或收購的業務中失去關鍵員工。

此外，為了繼續履行我們作為上市公司的義務，並支持我們預期的長期-Term為了實現增長，我們將需要提高我們的綜合和行政能力。我們的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。

如果我們不能成功地管理我們的增長和我們日益複雜的運營，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們在確定、發現或許可其他候選產品方面可能不會成功。

雖然我們的大量工作將集中在持續的臨牀測試、潛在的批准和我們的Lead Program產品的商業化上，但我們業務的成功也取決於我們識別、發現或許可更多候選產品的能力。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發的候選產品，原因包括：(I)缺乏財力或人員資源來獲取或發現更多候選產品；(Ii)候選產品可能無法在臨牀前或臨牀試驗中成功；(Iii)候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准；(Iv)競爭對手可能開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；(V)候選產品的市場可能會在我們的開發計劃期間發生變化，從而使該產品繼續開發可能變得無利可圖；(Vi)候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或根本無法生產；以及(Vii)候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方接受為安全有效-派對付款人。

我們可能被迫為了一個或多個不成功的計劃放棄開發努力，或者我們可能無法識別、許可或發現其他候選產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。此外，確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的研究、開發和製造活動以及我們的第三-派對製造商和供應商的活動涉及對危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的組件和其他危險化合物。我們和我們的製造商和供應商受法律和

管理這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的規定。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染的風險，污染可能導致我們的商業化努力、研發努力和商業運營中斷，環境破壞導致昂貴的清潔-向上以及管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們認為我們第三方使用的安全程序-派對處理和處置這些材料的製造商一般都遵守這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(1)改變我們的製造安排；(2)增加或修改產品標籤；(3)召回或停產我們的產品；(4)發佈-市場營銷批准或合規計劃或(5)附加記錄-保留要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在美國，已經並將繼續有一些立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年3月通過的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為ACA，在國會獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國的製藥業產生了重大影響。除其他外，ACA使生物製品面臨着潛在的競爭，原因是-成本生物仿製藥，解決了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税，增加了醫療補助藥物退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供70%的折扣-銷售量在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自頒佈以來，ACA的某些條款一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新挑戰，理由是程序上的理由是，ACA整體上是違憲的，因為國會廢除了“個人授權”。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府當局審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險範圍製造不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年8月16日生效的《2022年通脹削減法案》，該法案將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供更多補貼，直至2025年。從2025年開始，****還通過大幅降低受益人的最高支出，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”自掏腰包降低成本，並通過新設立的製造商折扣計劃。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年8月2日生效的預算控制法案，其中包括每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2032年。

2013年1月2日，2012年1月2日的《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年1月1日生效的《美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前為藥品製造商平均價格的100%。此外，****，除其他事項外，(1)它指示HHS談判某些單曲的價格-來源聯邦醫療保險覆蓋的藥品和生物製品和(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。****允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚****將如何實施，但它可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月發佈的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

與我們的計劃產品和候選產品商業化相關的風險

隨着我們從一家主要從事臨牀開發的公司發展成為一家也參與商業化的公司，我們可能會在成功擴大我們的業務方面遇到困難。

隨着我們通過臨牀研究推進我們的計劃產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造以及營銷和銷售能力，並可能需要進一步與第三方簽訂合同，以提供這些能力，如合作者、分銷商、營銷者和其他供應商。我們目前沒有作為一家公司的經驗，也沒有銷售、營銷和分銷的基礎設施，我們的業務目前僅限於臨牀開發活動，隨着我們業務的擴大，我們可能需要管理與此類第三方的更多關係。

如果我們的計劃產品或任何未來的候選產品獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售組織，將我們的計劃產品或任何未來的候選產品商業化，或將此類功能外包給一個或多個第三方。這兩種選擇中的任何一種都將是昂貴和時間-消費。部分或全部這些費用可能會在我們的計劃產品或任何未來的候選產品獲得批准之前發生。此外，我們可能無法聘用一支規模足夠或在我們打算瞄準的醫療市場擁有足夠專業知識的銷售隊伍。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的計劃產品和其他未來候選產品的商業化產生不利影響。

保持第三名-派對為這些目的而建立的關係將使我們的管理人員和其他人員承擔更多的責任。我們必須能夠有效地管理我們的開發工作，招聘和培訓銷售和營銷人員，有效地管理我們對候選產品所涉及的臨牀研究的參與，並改進我們的管理、開發、運營和財務系統，所有這些都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷或分銷服務，我們獲得的任何產品收入，或這些產品收入為我們帶來的盈利能力，可能會低於我們在沒有這些第三方參與的情況下營銷和銷售我們開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的安排，或以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化。

我們可能尋求為我們的計劃產品和未來的候選產品建立商業合作，如果我們不能以商業合理的條款建立它們，我們可能不得不改變我們的開發計劃。

我們的藥物開發計劃以及我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。例如，我們最近從範德比爾特大學獲得了一項專利許可，這是GEM的基礎-SSI.

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀研究的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，以及與我們的技術所有權有關的不確定性的存在，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及這樣的合作是否會比我們與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。

協作是複雜和耗時的-消費談判和記錄。此外，大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本不能獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們目前沒有獲準上市的計劃產品。我們沒有營銷和銷售組織。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的計劃產品，我們可能無法產生任何產品收入。

我們沒有銷售和營銷我們的計劃產品的經驗，目前我們也沒有營銷或銷售組織。為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要開發這些能力，無論是我們自己還是與他人合作。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算獨立或通過利用具有技術專長和支持分銷能力的經驗豐富的第三方來建立一個銷售和營銷組織，以便在主要市場將我們的計劃產品商業化，所有這些都將是昂貴、困難和耗時的。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們將計劃產品商業化的能力造成不利影響。

我們努力教育醫學界，包括醫生、醫院藥劑師和第三方-派對我們計劃產品的福利付款人可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的任何計劃產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者或第三方的市場認可-派對如果支付方同意，我們將無法從此類產品中獲得可觀的收入，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果這些計劃產品的承保範圍和報銷受到政府當局和/或第三方付款人政策的限制，如果獲得批准，我們可能很難有利可圖地銷售我們的計劃產品。

除了可能影響報銷、市場接受度和我們計劃產品銷售的任何醫療改革措施(如果獲得批准)，還將在一定程度上取決於醫療保健提供者使用我們的計劃產品執行的程序將在多大程度上由第三方付款人覆蓋，如政府醫療保健

項目、商業保險和管理保健組織。如果醫療保健提供者和患者接受我們的計劃產品具有醫療用途、成本效益和安全性，則不確定我們的計劃產品是否將直接報銷、通過捆綁付款報銷，或者候選產品是否將計入其他類型的價值-基於報銷計劃。第三方付款人決定新產品將在多大程度上作為其計劃的福利覆蓋，以及任何可能使用覆蓋產品的覆蓋產品或程序的報銷水平。目前很難預測第三方付款人將就我們的計劃產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

從政府或其他第三方獲得產品的承保和補償批准-派對付款人是一種時間-消費這可能需要我們為使用我們的產品向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。此外，我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果獲得批准，我們不能確定我們的候選產品是否可以獲得保險或足夠的報銷。此外，我們不能確定報銷金額不會降低對我們未來產品的需求或價格。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現盈利，即使獲得批准。

我們的業務涉及臨牀研究和/或產品責任的重大風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大影響。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大臨牀研究和/或產品責任風險。臨牀研究責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功地營銷產品，產品責任索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受到損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移、對研究參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們公司估值的下降。我們目前的保險覆蓋範圍達到臨牀站點為我們的臨牀研究所要求的限度。在產品上市之前，我們預計不會投保產品責任保險。我們目前的保險範圍或我們未來可能獲得的任何其他保險範圍可能不能為潛在的債務提供足夠的保險。此外，臨牀研究和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受臨牀研究和產品責任索賠造成的損失，這些損失可能對我們的業務產生重大不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在人類臨牀研究中，我們面臨着與我們的候選產品測試相關的固有產品責任風險，如果我們將任何結果產品商業化，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀研究的受試者、患者或其他使用我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或我們可能開發的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

•        對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

•        產品召回或產品可能用於的適應症的改變；

•        終止臨牀研究地點或整個研究項目；

•        損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•        臨牀研究參與者退出；

•        相關訴訟的鉅額抗辯費用；

•        為研究對象或患者提供可觀的金錢獎勵；

•        收入損失；

•        從我們的業務運營中分流管理和科學資源；以及

•        無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們的臨牀研究責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。我們無法以可接受的成本獲得產品責任保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或推遲我們開發的任何產品或候選產品的商業化。我們打算擴大產品的保險範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得開發中的產品候選產品的上市批准，但我們可能無法為任何獲得批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。如果我們因產品、候選產品或工藝造成的任何傷害而被起訴，我們的責任可能超過我們的產品責任保險覆蓋範圍和我們的總資產。針對我們的索賠，無論其價值或潛在結果如何，也可能產生負面宣傳，或損害我們獲得醫生對我們產品的認可或擴大我們業務的能力。

我們的員工、承包商、供應商、主要調查人員、顧問和未來的合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、承包商、供應商、主要調查人員、顧問或未來合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，未能及時、完整或準確地報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我-交易以及其他虐待行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。第三-派對不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。儘管我們已經通過了《商業行為和道德規範》，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果由於這一不當行為而對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。如果我們或我們未來的合作伙伴以違反欺詐和濫用及其他醫療保健法的方式銷售產品，或者如果我們或我們未來的合作伙伴違反政府價格報告法，我們或我們未來的合作伙伴可能會受到行政民事和/或刑事處罰，以及其他制裁。

根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告虛高的平均批發價，然後被聯邦項目用來設定報銷率；參與-標籤促銷；以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係受到廣泛適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

醫療保健提供者、醫生和第三方-派對付款人將在我們獲得監管部門批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律，這些法律可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。即使我們不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方收費-派對與欺詐和濫用有關的付款人、聯邦和州醫療保健法現在和將來都適用於我們的業務。這些法律包括但不限於以下內容：

•        聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事罰款法律，包括聯邦民事FCA，可以通過民事舉報人或法定訴訟來強制執行，其中禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出虛假陳述或導致虛假陳述，以獲得虛假索賠。

•        聯邦反政府武裝--回扣除其他事項外，法令禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方管理人之間的安排。雖然有幾個法定例外和監管安全港保護某些常見活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。此外，聯邦反腐敗法下的意圖標準--回扣《平價醫療法》對法令進行了修正，使之符合更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法令或違反法令的具體意圖即可實施違法行為。此外，政府可以主張，包括違反聯邦反腐敗法的物品或服務的索賠--回扣就FCA而言，法規構成虛假或欺詐性索賠。

•        聯邦HIPAA，除其他事項外，禁止故意和故意執行或試圖執行計劃或詭計，以詐騙任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(例如，公共或私人)，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置，或作出任何與交付、交付或控制有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。類似於聯邦反政府武裝--回扣根據《規約》，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。

•        患者數據隱私和安全法規，包括美國HIPAA(經2009年前《臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂)及其各自的實施條例，這些法規對醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所及其各自為其提供涉及使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的個人可識別健康信息的服務的“承保實體”提出了具體要求。

•        作為《平價醫療法案》的一部分，《醫生支付陽光法案》規定的聯邦透明度要求，要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得付款的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商跟蹤並每年向CMS報告向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生或其直系親屬在適用製造商中持有的某些所有權和投資權益，CMS將在公開的網站上披露此類信息。

•        類似的國家、地方或外國法律，如國家反-回扣和虛假申報法，這可能適用於任何第三方報銷的物品或服務-派對包括商業保險公司；適用於製造商的州和地方營銷和/或透明度法律，其適用範圍可能比聯邦要求更廣泛；州法律，要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州和地方法律，要求製藥公司的銷售和營銷代理獲得許可或註冊；州法律，要求披露與藥品定價有關的信息；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面相互不同，可能不具有HIPAA的同等效力。

根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告虛高的平均批發價，然後被聯邦項目用來設定報銷率；參與-標籤促銷；以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律和法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。多個外國司法管轄區，包括歐盟、其成員國、英國、日本和澳洲等，已通過法例和規例，增加或更改這些司法管轄區內有關收集、使用、披露和轉移個人個人資料的規定。此外，某些國家已經通過或正在考慮通過法律，要求當地數據常駐和/或限制數據的國際轉移。這些法律有可能增加合規成本、不合規風險和對不合規的懲罰。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

數據收集受有關個人信息的收集、使用、處理和跨境轉移的限制性規定管轄。

我們已經在歐洲完成了2b期臨牀研究，我們將繼續收集、處理、使用或傳輸與我們的業務相關的位於歐洲經濟區的個人的個人信息，包括與在歐洲經濟區進行臨牀研究有關的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求在歐洲經濟區將這些產品商業化。歐洲經濟區個人健康數據的收集和使用受GDPR以及其他歐盟和國家/地區的規定管轄-特定法律法規。英國和瑞士也通過了數據保護法律和法規。這些法令(連同條例和準則)就以下方面施加要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據的法律依據並將此類數據轉移到歐洲經濟區以外，包括美國，向這些個人提供處理其個人數據的細節，確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，任命數據保護官員或公司代表，進行數據保護影響評估和記錄-保留。GDPR對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。未能遵守規定

違反歐洲經濟區成員國和歐洲經濟區其他州的GDPR和相關的國家數據保護法可能會導致針對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。歐洲數據保護當局可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律，並可能施加額外的要求，這增加了在歐洲經濟區或英國處理個人數據或從歐洲經濟區或聯合王國處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。遵守GDPR將是一個嚴格和及時的過程-密集型這可能會增加我們的經營成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。

此外，加州於2018年頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所界定)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關此類公司數據收集、使用和共享做法的新披露，為此類消費者提供新的選擇方式-輸出某些個人信息的銷售或轉讓，併為消費者提供額外的訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長於2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。此外，加州隱私權法案，或CPRA，於2020年11月通過，將於2023年1月1日生效，帶着一種-後退“期限至2022年1月1日。CPRA大幅修改了CCPA，導致了進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和費用來努力遵守。CCPA和CPRA可能會影響我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。

遵守美國法律和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。任何實際或據稱未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的美國法律或國際法律法規的行為，都可能導致政府調查、訴訟和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀研究對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力，或對我們的使用、保留和其他信息處理施加其他義務或限制，否則我們可能面臨適用於我們使用、保留和其他處理信息的合同限制。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

在過去幾十年中，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、美國反旅行法、美國愛國者法以及其他州和國家反腐敗法--賄賂和反-錢我們開展活動所在國家的洗錢法律。抗--腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方銷售我們的產品，在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀研究，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與官員和政府機構或政府的僱員有直接或間接的互動-附屬公司醫院、大學和其他組織。我們可能會對我們的員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們有效所得税税率的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們在美國要繳納所得税。各種因素都可能對我國的有效所得税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於對現行税法的解釋、税法和税率的變化、股票期權和其他股票的會計處理。-基於薪酬、會計準則的變化、未來研發支出的水平、薪酬結構和水平的變化-税費不同司法管轄區的收益、美國國税局和其他司法管轄區税務監管機構的審計或其他審查結果、我們對未確認税收優惠估計的準確性、遞延税收資產的實現以及我們所有權或資本結構的變化。上述因素的影響--提到影響我們有效所得税税率的因素和其他因素可能很重要，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將候選產品在國外市場商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。我們正在評估我們的候選產品在國外市場的開發和商業化機會。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守這些國家/地區關於我們候選產品的安全性和有效性的眾多不同監管要求，以及對我們候選產品的臨牀研究和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

•        我們的客户為我們的產品候選產品在國外市場獲得報銷的能力；

•        如果我們依賴第三方，我們無法直接控制商業活動；遵守複雜和不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔；

•        國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度；

•        進口或出口許可證要求；

•        應收賬款收款時間較長；

•        我們能夠及時和大量地向我們的候選產品供貨-比例以當地市場為基礎；

•        運輸交貨期較長，這可能需要我們的候選產品在當地生產；

•        技術培訓的語言障礙和語言翻譯的必要性；

•        國外一些國家對專利和其他知識產權的保護減少;

•        存在其他潛在相關第三方-派對知識產權；

•        外幣匯率波動；以及

•        在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。

我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會選擇性地與第三方合作，在美國以外的某些司法管轄區進行營銷。我們預計，我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括：

•        外國對藥物批准的不同監管要求和藥物商業化的規則，包括生物製品或細胞治療產品的特定要求;

•        減少對專利和其他知識產權的保護;

•        國外報銷、定價和保險制度；

•        可能不遵守美國《反海外腐敗法》、英國《反海外腐敗法》、《2010年反賄賂法》和類似的反--賄賂及其他司法管轄區的反貪污法例;及

•        因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺。

我們在這些領域沒有經驗。此外，歐盟和歐洲許多國家都有複雜的監管、税收、勞動力和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多美國-基於生物技術公司發現，在歐洲推銷自己的產品是一個非常具有挑戰性的過程。

某些法律和政治風險也是外國業務所固有的。在我們可能開展業務的某些國家，存在外國政府可能將私營企業國有化的風險。在某些國家或地區，恐怖主義活動和對此類活動的反應可能比在美國更威脅我們的業務。某些國家/地區的社會和文化規範可能不支持遵守我們的公司政策，包括那些要求遵守實體法律和法規的政策。此外，我們可能經營業務的國家的整體經濟和政治狀況的變化對我們的財務表現和未來增長構成風險。此外，需要在美國以外的地區確定財務和商業上強大的商業合作伙伴，這些合作伙伴將遵守我們要求的高製造和法律法規合規標準，這對我們的財務業績構成風險。由於我們在全球經營業務，我們的成功將部分取決於我們預測和有效管理這些風險和其他相關風險的能力。我們無法保證這些因素以及與我們的國際業務有關的其他因素的後果不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

在一些國家，特別是在歐洲，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀研究，比較成本-有效性將我們的候選產品添加到其他可用的療法中。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

我們面臨着產品責任索賠的風險，可能無法獲得保險。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是藥物和診斷設備開發所固有的。我們可能會受到臨牀研究參與者、消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售我們產品的人對我們提出的代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。雖然我們目前承保臨牀研究保險和產品責任保險，但我們現在承保的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得開發中的候選產品的上市批准，但我們可能無法為任何獲得批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。如果我們無法以可接受的成本獲得保險或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們將面臨重大責任，這可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的不利影響。如果我們因涉嫌由我們的計劃產品造成的任何損害而被起訴，我們的負債可能超過我們的總資產和我們的支付能力。對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠會減少我們的現金，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的債務。

我們為我們的業務可能遇到的大多數類別的風險投保；然而，我們可能沒有足夠的保險水平。我們目前維持一般責任、財產、工人補償、臨牀研究、產品責任和董事及高級職員保險，以及總括保單。我們可能無法將現有保險維持在目前或足夠的承保範圍內。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們目前沒有計劃為我們的普通股支付股息。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。如果我們在未來產生債務來為我們未來的增長提供資金，我們支付股息的能力可能會受到這種債務條款的進一步限制。

如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，並因此損害我們普通股的價值。

根據《薩班斯法案》第404節--奧克斯利法案，我們的管理層將被要求從表格10的年度報告開始報告我們對財務報告的內部控制的有效性-K截至2022年12月31日的財年。當及如果我們是“大型加速申報公司”或“加速申報公司”，而不再是“新興成長型公司”或“較小的報告公司”，則我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍然是一家新興成長型公司或較小的報告公司，我們就打算利用新興成長型公司和較小的報告公司可獲得的豁免，使其不受這些審計師認證要求的影響。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合交易所法案對報告公司的要求，我們需要升級我們的系統，包括信息技術；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；並聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司，有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，除了任何要求的未經審計的中期財務報表外，僅兩年的已審計財務報表，並相應減少。

不需要遵守《薩班斯法案》第404節的審計師認證要求--奧克斯利自2002年起，法案減少了本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除了持有非-裝訂就高管薪酬進行諮詢投票，並尋求股東批准任何以前未獲批准、也不被要求採用某些會計準則的金降落傘付款，直到這些準則適用於私營公司。我們可以是一家新興成長型公司，直到Petra IPO五週年後本財年的最後一天，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們成為大型加速申請者(在這種情況下，我們將從成為大型加速申請者之日起不再是新興公司，通常情況下，如果在一個財年結束時，除其他事項外，我們持有的普通股的市值-附屬公司超過7億美元(截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日)，如果我們在任何財年的年度總收入為10.7億美元或更多(在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至該財年3月31日)，或者如果我們發行超過10億美元的非-可兑換在此之前的任何三年期間的債務(在這種情況下，我們將立即停止成為一家新興的成長型公司)。即使在我們不再有資格成為一家新興的成長型公司後，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯法案第404節的審計師認證要求--奧克斯利本招股説明書及我們的定期報告及委託書中有關高管薪酬的法律規定及披露義務有所減少。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的普通股價格可能會波動，因此您可能會損失全部或部分投資。

除了與股權證券相關的總體波動性外，由於以下任何因素對我們普通股的市場價格的影響，您的投資價值可能會下降：

•        我們的發展努力結果令人失望；

•        對我們普通股的需求下降；

•        證券分析師預估的下調或一般市況的變化；

•        競爭對手或競爭對手產品的技術創新；

•        投資者對我們的行業或前景的看法；以及

•        總的經濟趨勢。

股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，證券的市場價格一直高度波動。這些波動通常與經營業績無關，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

根據本公司授予的註冊權和規則第144條，未來潛在的出售可能會壓低我們普通股的市場價格。

該公司已授予其股東關於其普通股股份的若干登記權。見標題為“註冊權”的部分。根據任何登記聲明的規定，我們的現有股東未來出售我們的普通股，可能會對我們的普通股的市場價格產生壓低作用。此外，一般而言，根據《證券法》第144條規則，滿足最低持有期在6個月至1個月之間的人-年份以及規則第144條的任何其他適用要求，此後可公開出售此類股票。我們現有股東(包括高級管理人員和董事及其他主要股東)持有的相當數量的我們目前已發行和已發行的普通股，目前有資格根據規則第144條的規定進行轉售。根據第144條的規定，我們的現有股東未來可能出售我們的股票，可能會對我們的普通股在適用的交易市場上的價格產生壓低作用。

FINRA已經採用了銷售慣例要求，這也可能限制股東買賣我們普通股的能力。

FINRA通過了一項規則，要求在向客户推薦投資時，經紀人-經銷商必須有合理理由相信該項投資適合該客户。在推薦投機性低點之前-定價從證券到他們的非-機構客户、經紀人-經銷商必須合理努力獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，投機性低的可能性很高-定價證券至少不會適合部分客户。FINRA要求使經紀人更難-經銷商建議他們的客户購買我們的普通股，這可能會限制您買賣我們的股票的能力，並對我們的普通股市場產生不利影響。

我們面臨着與遵守公司治理法和財務報告標準相關的風險。

薩班斯夫婦--奧克斯利該法案以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會實施的相關新規章制度要求改變上市公司的公司治理做法和財務報告準則。這些法律、規則和條例，包括對薩班斯第404條的遵守--奧克斯利與財務報告內部控制有關的法案，稱為第404條，大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動花費了更多時間-消費更麻煩的是，

我們的憲章和章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的條款，可能會損害收購企圖。

我們的憲章包含一些條款，這些條款可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。我們也受到了反-接管特拉華州法律中的條款，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會增加解除管理層的難度，並可能阻礙可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價的交易。這些規定將包括：

•        在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；

•        一個由三個人組成的機密董事會-年份交錯條款，這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力；

•        董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而造成的空缺，而在某些情況下，這會使股東無法填補董事會的空缺；以及

•        通過書面同意禁止股東採取行動，迫使股東在年度或特別股東會議上採取行動。

我們的憲章規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。

我們的憲章規定，除有限的例外情況外，任何(I)根據特拉華州法律代表我們提起的派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱違反任何現任或前任董事高管或其他員工對其股東的受信責任的訴訟，(Iii)任何根據DGCL、本憲章或披露細則的任何規定(在每個情況下，可不時修訂)產生的針對Inflation或其任何董事、高管或其他員工的訴訟，(Iv)在任何針對受特拉華州內部事務原則管轄的Information或其任何董事、高級管理人員或其他員工的訴訟中，或(V)在任何其他訴訟中，如DGCL第115節所定義，在符合法院對被指定為被告的所有不可或缺的各方具有個人管轄權的所有案件中，應僅在法律允許的範圍內向特拉華州衡平法院提起訴訟，或如果該法院對特拉華州境內的另一州或聯邦法院沒有標的管轄權，則只能在特拉華州衡平法院提起訴訟。《憲章》還規定，除非披露委員會的多數成員按照

如果美國聯邦地區法院在法律允許的最大範圍內，以書面形式同意選擇替代法院(可以在任何時間給予同意，包括在訴訟懸而未決期間)，則將是解決根據證券法提出訴因的任何訴訟的唯一和獨家法院。任何購買或以其他方式獲得啟迪股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意上述啟迪公司註冊證書的規定。交易法第27條規定，為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。因此，排他性法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。證券法第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。

這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與啟迪或其董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，再加上選擇法院條款可能增加的向法院提起訴訟的成本，可能會阻礙針對啟迪及其董事、高管和員工的此類訴訟。另一種情況是，如果法院發現《披露憲章》的這些規定不適用於一種或多種指明類型的訴訟或法律程序，或不能對其中一種或多種指明類型的訴訟或法律程序強制執行，則披露可能會招致與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對披露的業務和財務狀況產生不利影響。

如果啟迪不能遵守納斯達克適用的繼續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

Revelation的普通股和公開認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼為“REVB”和“REVBW”。八月 2023年8月8日，本公司收到納斯達克的一封信，通知本公司，-合規根據納斯達克上市規則第5550（a）（2）條（以下簡稱“規則”），連續30個營業日未能將其普通股的最低買入價維持在至少每股1美元。該公司在2月 2024年5月5日，恢復合規。為了重新遵守該規則，公司必須在至少連續10個營業日內擁有至少每股1.00美元的最低收盤價。一月 2024年12月25日，本公司實施了1-用於30個反向股票分割，公司認為這將導致股價滿足規則，並因此使公司完全符合納斯達克上市要求。如果納斯達克因未能達到上市標準而將啟示普通股和公開認股權證從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的重大不利後果，包括：

•        我們證券的市場報價有限；

•        啟示錄證券的流動性減少；

•        認定啟示性普通股是“細價股”，這將要求交易啟示性普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致啟示性證券二級交易市場的交易活動減少；

•        有限的新聞和分析師報道；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

作為一家上市公司，披露將繼續招致顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

作為一家上市公司，我們受制於交易所法案的報告要求、納斯達克的上市標準以及其他適用的證券規則和法規。我們預計這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動更加困難，時間-消費而且成本高昂，給我們的人員、系統和資源帶來了巨大的壓力。例如，交易所法案要求我們提交關於我們的業務和運營結果的年度、季度和當前報告等。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

前瞻性陳述

本招股説明書包含遠期-看起來經修訂的1995年生效的《私人證券訴訟改革法》中所界定的聲明。轉發-看起來聲明是不是歷史事實的聲明。這些正向-看起來報表通常由“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“計劃”、“展望”、“項目”和其他類似的表達方式來識別。我們告誡投資者，-看起來陳述基於管理層的預期，只是對當前期望的預測或陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性預期的結果大不相同。-看起來發言。啟示錄告誡讀者不要過度依賴任何這樣的遠期-看起來聲明，這些聲明只説明瞭它們作出的日期。除其他因素外，以下因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大相徑庭-看起來聲明：由於競爭等原因，啟示會實現其財務和戰略目標的能力；啟示錄增長和管理增長盈利能力並留住關鍵員工的能力；啟示錄可能受到其他經濟、業務和/或競爭因素不利影響的可能性；與啟示錄候選產品的成功開發相關的風險；成功完成候選產品的計劃臨牀研究的能力；我們可能無法完全登記我們的臨牀研究或登記所需的時間比預期更長的風險；與發生不良安全事件相關的風險和/或臨牀研究的數據或分析可能引起的意外擔憂；適用法律或法規的變化；臨牀研究的預期啟動、臨牀數據的時間安排；臨牀數據的結果，包括此類研究的結果是否為陽性或是否可複製；收集的數據的結果，包括此類數據的結果和/或相關性是否可複製；我們其他臨牀研究的時間、成本、進行和結果；FDA、EMA或其他監管機構對未來臨牀數據的預期處理，包括這些數據是否足以獲得批准；其候選產品未來開發活動的成功；可能開發候選產品的潛在適應症；全球健康危機可能對啟迪的供應商、供應商、監管機構、員工和全球經濟產生的潛在影響；啟迪維持其證券在納斯達克上市的能力；啟迪餘額為其運營提供資金的預期持續時間；以及本文所述的其他風險和不確定性，以及啟迪在提交給美國證券交易委員會的其他報告和其他公開文件中不時討論的那些風險和不確定性。

收益的使用

我們估計，基於假設的公開發行價，基於1月份最後報告的銷售價格，此次發行的淨收益約為8,977,048美元。 2024年22日，每股普通股12.60美元，並附帶兩份D類普通股認股權證，扣除估計的配售代理費用和我們應支付的估計發售費用，並不包括行使本次發行的D類普通股認股權證的收益(如果有)。然而，由於這是一次盡力而為的發售，並且沒有最低發售金額作為本次發售結束的條件，因此我們目前無法確定實際發售金額、配售代理費用和淨收益，可能會大大低於本招股説明書封面上規定的最高金額。

我們目前打算將本次發行所得款項淨額用於進一步發展創業板。-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD包括（i）進行GEM的1a期臨牀研究-SSI和創業板-AKI（ii）進行GEM第1b期臨牀研究-SSI（iii）進行GEM的1b期臨牀研究，-AKI預防和治療心臟手術引起的AKI，（iv）GEM必要的臨牀前工作-CKD(V)繼續開發其他產品和療法，以及(Vi)使用任何剩餘金額為營運資金和一般企業用途提供資金。

根據我們對淨收益的計劃使用，我們估計這些資金，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，至少到2025年3月。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們可用的資本資源。

根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們在這些領域的實際支出金額及其時間可能與我們目前的意圖有很大差異，並將取決於許多因素，包括研究和產品開發工作的成功、未來運營產生的現金以及運營我們業務的實際費用。

我們的臨牀前和臨牀支出的金額和時間以及臨牀前和臨牀開發的程度可能會因許多因素而有很大差異，包括我們當前的臨牀前研究和臨牀前研究的狀態、結果和時間，以及我們未來可能開始的臨牀前研究和臨牀試驗，與FDA和其他監管機構的產品審批程序，以及我們可能與第三方進行的任何新合作和任何不可預見的現金需求。因此，我們不能肯定地預測淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上實際支出的金額。因此，我們的管理層將在應用淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們管理層對此次發行淨收益的應用做出的判斷。

此次發行的預期淨收益將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資本來完成我們候選產品的開發和商業化。

證券和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和公募認股權證目前在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“REVB”和“REVBW”。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們預計，我們將保留所有未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定為我們的股本支付股息，將由我們的董事會酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈任何股息。此外，如果我們產生任何債務，我們宣佈分紅的能力可能會受到我們可能同意的與此相關的限制性契約的限制。

大寫

下表載列我們於2023年9月30日的現金及現金等價物、債務責任及資本化情況（i）按實際基準，並就反向拆股的影響作出調整;及（ii）在備考調整的基礎上，根據假設的公開發行價格發行和出售我們的普通股和D類普通股認股權證，根據1月份最新公佈的銷售價格， 2024年12月22日（經調整以實施反向股票分割），每股12.60美元，所得款項淨額總額約為8，977，048美元（假設沒有出售預售）。-資金支持手令)。

上述備考調整信息僅為説明性信息，本次發行完成後，我們的資本將根據實際公開發行價格和定價確定的本次發行的其他條款進行調整。閣下應將本表格連同本招股章程其他部分所載的財務報表及相關附註以及本招股章程“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節一併閲讀。

以上討論和表格基於209,911 2023年9月30日發行在外的普通股，不包括以下內容：

•        20,466 根據2021年股權激勵計劃預留髮行的普通股股份;

•        99 為發行展期受限制股份單位而預留的普通股股份;

•        1,157 根據我們的2021年股權激勵計劃行使尚未行使的股票期權時可發行的股份;

•        155 預留用於發行展期認股權證的普通股，行權價為每股2,816.92美元；

•        10,012 可在行使認股權證時發行的普通股，行權價為每股12,075.00美元；

•        2,809 認股權證行使時可發行的普通股，行權價為每股3,454.50美元；

•        7,937 認股權證行使時可發行的普通股，行權價為每股630.00美元；

•        556 認股權證行使時可發行的普通股，行權價為每股787.50美元；

•        16,239 行使認股權證時可發行的普通股，行使價為每股160.80美元；以及

•        1,587,302 根據本次發行發行的D類普通股認股權證行使後可發行的普通股股份。

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的證券，您的權益將被稀釋至普通股每股公開發行價與隨附的兩個D類普通股認股權證的每股公開發行價與緊隨此次發行後的調整後每股普通股有形賬面淨值之間的差額。

我們的有形賬面淨值是我們的總有形資產減去我們的總負債。截至2023年9月30日，我們的有形賬面淨值為8,818,523美元，即42.01美元 普通股股份。

預計經調整的有形賬面淨值為我們的預計有形賬面淨值，加上按每股普通股公開發行價出售我們的證券以及附帶兩份D類普通股認股權證的影響，以及扣除配售代理費和佣金以及我們應支付的其他估計發售費用後的影響。截至2023年9月30日，我們的預計調整後有形賬面淨值約為17,795,571美元，或每股17.73美元。這一數額意味着我們現有股東的調整後有形賬面淨值預計立即減少約每股24.28美元，對參與此次發行的新投資者立即攤薄每股5.13美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的每股公開發行價格中減去預計值作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。

下表説明瞭這一每股攤薄：

假設本招股説明書封面所載吾等提供的普通股股份數目保持不變，每股公開發行價每增加(減少)0.5美元及隨附兩份D類普通股認股權證，預計經調整的每股有形賬面淨值將增加(減少)0.3638美元，而本次發售對新投資者的每股攤薄將增加(減少)0.1362美元。假設每股公開發行價及隨附的兩份D類普通股認股權證的發行價保持不變，在扣除配售代理費和佣金以及預計應支付的發售費用後，本次發行中出售的普通股和隨附的兩份D類普通股認股權證的數量每增加500,000股，我們的預計調整有形賬面淨值將增加(減少)約5.7754美元，對新投資者的每股攤薄將增加(減少)6.8246美元。

以上討論和表格基於209,911 2023年9月30日發行在外的普通股，不包括以下內容：

•        20,466 根據2021年股權激勵計劃預留髮行的普通股股份;

•        99 為發行展期受限制股份單位而預留的普通股股份;

•        1,157 根據我們的2021年股權激勵計劃行使尚未行使的股票期權時可發行的股份;

•        155 預留用於發行展期認股權證的普通股，行權價為每股2,816.92美元；

•        10,012 可在行使認股權證時發行的普通股，行權價為每股12,075.00美元；

•        2,809 認股權證行使時可發行的普通股，行權價為每股3,454.50美元；

•        7,937 認股權證行使時可發行的普通股，行權價為每股630.00美元；

•        556 認股權證行使時可發行的普通股，行權價為每股787.50美元；

•        16,239 行使認股權證時可發行的普通股，行使價為每股160.80美元；以及

•        1,587,302 根據本次發行發行的D類普通股認股權證行使後可發行的普通股股份。

管理層的討論與分析
財務狀況和經營成果

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及我們的財務報表和本招股説明書中其他部分包含的註釋。下面的討論包含向前-看起來涉及某些風險和不確定性的陳述。我們的實際結果可能與這些聲明中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本委託書/招股説明書中討論的因素，特別是在“風險因素”和“關於遠期的披露”項下。-看起來報表“部分。

在本節中，除非另有説明，否則“我們”、“啟示錄”和“公司”均指啟示錄生物科學公司及其子公司。

概述

啟示是一種臨牀-階段生物製藥公司成立於2020年5月。我們專注於先天免疫系統療法和診斷的開發或商業化。我們目前的候選產品是由我們開發的，並獲得了潛在的預防、治療和檢測疾病的許可。我們的候選治療產品以我們的治療平臺為基礎，由GEM組成-SSI，正在開發用於預防和治療包括醫院獲得性疾病在內的-AKI正被開發為預防和治療急性腎損傷的潛在療法；以及GEM-CKD，這是一種潛在的預防和治療慢性腎臟疾病的療法。REVTx-99a正在發展成為一種廣泛的反-病毒潛在預防或治療呼吸道病毒感染和REVTx的滴鼻液-99b在2022年6月之前，正在開發用於預防或治療慢性鼻塞和過敏性鼻炎的藥物。

自2020年5月成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到了公司的組織和人員配備、業務規劃、融資和創業板的研發上-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD，我們的產品候選。

自2020年5月成立至2023年9月30日，我們通過發行和出售股本為我們的運營提供資金，從中我們籌集了4390萬美元的淨收益。我們目前的現金和現金等價物餘額將不足以完成所有必要的產品開發或未來的商業化努力。我們預計，自2023年9月30日未經審計的財務報表發佈之日起一年內，我們目前的現金和現金等價物餘額將不足以維持運營，這引發了人們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。

我們計劃通過公共或私人股本或債務融資尋求額外資金。我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。如果我們無法獲得資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2330萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流，如果我們：

•        繼續研發我們的候選產品；

•        啟動我們候選產品的臨牀研究或臨牀前開發；

•        進一步開發和完善我們的候選產品的製造工藝；

•        變更或增加產品待選材料的生產商或供應商;

•        為我們成功完成開發的任何候選產品尋求監管和營銷授權;

•        獲取或許可其他候選產品、技術或生物材料;

•        根據未來的許可協議支付里程碑、特許權使用費或其他款項;

•        獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合;

•        努力吸引和留住新的和現有的技術人員;

•        創建額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營，並增加法律，會計，投資者關係和其他費用;以及

•        遇到延誤或遇到上述任何問題。

我們的淨虧損可能會從季度大幅波動-到季度和年份-按年計算，視乎我們進行臨牀研究的時間及我們在其他研發活動上的開支而定。

我們從未產生過收入，也不期望從產品銷售中產生收入，除非我們成功完成創業板的開發並獲得監管批准。-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD或其他候選產品，我們預計至少在幾年內不會出現，如果有的話。因此，在我們能夠從銷售創業板中獲得可觀收入之前，-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD或其他候選產品，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

2022年1月10日，根據截至2021年8月29日與Petra和Merge Sub的協議和合並計劃的條款，我們完成了之前宣佈的業務合併。根據業務合併協議，於完成日期，(I)合併附屬公司與啟迪附屬公司合併併成為啟示附屬公司，而啟示附屬公司為業務合併中尚存的公司，併成為全資-擁有Petra的子公司和(Ii)Petra更名為“啟迪生物科學公司”。

最新發展動態

2024反向股票分割

在1月 2024年17月17日，在股東特別會議上，我們的股東批准了對我們的第三次修訂和重述公司註冊證書的修訂證書，以實現我們已發行普通股的反向股票分割，具體比例在1- 兩個人 (1-For-2)最大為1- 五十 (1-50美元）分裂。一月 2024年2月22日，我們提交了修訂證書，該證書實現了1-用於30個反向股票分割我們的流通股普通股截至上午12：01東部標準時間1月 25, 2024.

2023年授權股份變動及反向股份分拆

2023年1月30日，在股東特別會議上，我們的股東批准了對我們第三次修訂和重新註冊的公司證書的修訂證書，將授權普通股從1億股改為5億股 並將我們已發行的普通股按特定比率進行反向拆分，範圍為-20個人 (1-20個人)最大為1-一對一百(1)-為100人)拆分。2023年1月30日，我們提交了修正案證書，將授權普通股設定為5億股，並生效1-用於35截至上午12：01我們普通股流通股的反向股票拆分。東部標準時間2023年2月1日。

研究與開發

研發費用主要包括我們的候選產品GEM的開發成本-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD和REVTx-99a/b我們的研發費用主要包括與臨牀開發有關的外部費用、與合同研究機構有關的費用、與顧問有關的費用、與獲取和製造臨牀研究材料有關的費用、與合同製造組織和其他供應商有關的費用、與準備法規提交書有關的費用、與實驗室用品和服務有關的費用以及人員費用。人事和相關費用包括工資、員工福利和股票。-基於對參與研究和開發工作的人員進行補償。

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們通過監控特定活動的狀態和從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的成本。當實際成本已知時，我們調整應計項目。

我們預計，隨着創業板的繼續發展，我們的研發費用在可預見的未來將大幅增加。-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD並繼續投資於研發活動。進行必要的臨牀研究和產品開發以獲得監管機構批准的過程既昂貴又耗時，而創業板的成功開發-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD任何未來的產品候選都是高度不確定的。在某種程度上，我們的候選產品繼續進入更大規模和後期的臨牀研究，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。

創業板的實際成功概率-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD或任何未來的候選產品可能會受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀計劃的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。因此，我們無法確定我們研發工作的啟動時間、持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從創業板商業化和銷售中獲得收入。-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD或任何未來的產品候選者。

一般和行政

我們的一般和行政費用主要包括人事費用、外部專業服務費用，包括財務諮詢、法律、人力資源、審計和會計服務以及諮詢費用。人事和相關費用包括工資、員工福利和股票。-基於涉及行政、財務和其他行政職能的人員的補償。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大行政職能的規模，以支持我們的業務增長和支持我們持續的研發活動，我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，隨着我們繼續作為上市公司運營，費用將會增加，包括與財務諮詢服務、審計、法律、監管、投資者關係成本、董事以及與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的高管保險費相關的費用增加。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括認股權證負債的公允價值變動、外幣交易損益、利息支出和我們儲蓄賬户現金餘額的利息收入。

經營成果

下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：

研究和開發費用

下表彙總了我們在所述期間的研究和開發費用：

研發開支由截至2022年9月30日止三個月的40萬元增加130萬元至截至2023年9月30日止三個月的170萬元。這一增長主要是由於其他項目費用增加了110萬美元。其他項目費用包括預-臨牀成本和臨牀準備成本主要用於GEM計劃-SSI和創業板-AKI.

研發開支由截至2022年9月30日止九個月的5. 0百萬元減少2. 0百萬元至截至2023年9月30日止九個月的3. 1百萬元。減少主要是由於與REVTx相關的臨牀研究費用減少了310萬美元-99a以及60萬美元的人事費用，被170萬美元的其他項目費用和50萬美元的製造費用的增加所抵消。其他項目費用包括預-臨牀成本和臨牀準備成本主要用於GEM計劃-SSI和創業板-AKI.

一般和行政費用

下表概述我們於呈列期間的一般及行政開支：

一般和行政費用增加了30萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的80萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的110萬美元。增加的主要原因是人事費用增加了30萬美元，財務諮詢費、律師費和專業諮詢服務費增加了30萬美元，但由於D&O保險的減少，其他費用減少了20萬美元。

一般和行政費用減少了140萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的460萬美元減少到截至2023年9月30日的9個月的320萬美元。減少的主要原因是D&O保險減少導致其他費用減少100萬美元，以及財務諮詢費、律師費和專業諮詢服務費減少40萬美元。

其他收入(費用)，淨額

在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入(支出)淨額為28,728美元，與外幣交易損益和我們儲蓄賬户現金餘額的利息收入有關。截至2023年9月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為149,521美元，與權證負債的公允價值變化、外幣交易損益以及我們儲蓄賬户現金餘額的利息收入有關。

截至2022年9月30日的9個月，其他收入(支出)淨額為24,221美元，與應付本票和可轉換票據的利息支出、外幣交易損益以及我們儲蓄賬户現金餘額的利息收入有關。截至2023年9月30日的9個月，其他收入(支出)淨額為8,413,423美元，與權證負債的公允價值變化、外幣交易損益以及我們儲蓄賬户現金餘額的利息收入有關。

流動性與資本資源

自公司成立至2023年9月30日，我們通過發行和出售普通股、優先股和認股權證為我們的運營提供資金，從中我們籌集了4390萬美元的淨收益，其中1400萬美元是在截至2023年9月30日的9個月內收到的。截至2023年9月30日，我們的可用現金和現金等價物為1,400萬美元，累計赤字為2,330萬美元。

我們使用現金來資助運營費用，其中主要包括與我們的治療產品候選產品GEM相關的研發支出-SSI、寶石-AKI和創業板-CKD我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們繼續開發我們目前和未來的候選產品的臨牀。目前，由於產品開發本身的不可預測性，我們無法合理估計完成開發、獲得市場批准並將我們當前的候選產品、診斷產品或任何未來候選產品商業化所需的成本和時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測我們何時(如果有的話)將從產品銷售或我們可能達成的任何未來許可協議中獲得收入，或者我們是否或何時(如果有的話)可能實現盈利。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期有很大不同。此外，我們無法預測里程碑、特許權使用費和來自許可活動的其他收入的時間和金額、未來的候選產品可能受到未來合作的影響、何時確保此類安排(如果有的話)以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

我們預計在可預見的未來，隨着我們擴大研究和開發活動，將繼續產生巨大的運營虧損。我們將繼續主要通過利用我們現有的財政資源和通過額外籌集資本來為我們的業務提供資金。

如果我們通過與第三方的合作或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資本，那麼我們的所有權權益-現有股東將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀研究或

臨牀前研究、研發計劃或商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品或診斷產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品或診斷產品。

持續經營的企業

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2330萬美元，股東權益為880萬美元，可用現金和現金等價物為1400萬美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續完成所有必要的產品開發或未來的商業化努力，我們將繼續招致重大的運營和淨虧損，以及來自運營的負現金流。我們從來沒有產生過收入，也不希望從產品銷售中產生收入，除非我們成功地完成了開發並獲得了對創業板的監管批准。-SSI、寶石-AKI、寶石-CKD或其他候選產品，我們預計至少在幾年內不會出現，如果有的話。我們預計，自2023年9月30日經審計的財務報表發佈之日起一年內，我們目前的現金和現金等價物餘額將不足以維持運營，這引發了人們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。

要繼續經營下去，除其他事項外，我們需要籌集額外的資本資源。我們計劃通過公共或私人股本或債務融資尋求額外資金。我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。如果我們無法獲得資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。

截至2023年9月30日的未經審核簡明綜合財務報表是在我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，不包括任何調整，以反映我們可能無法繼續作為持續經營企業而可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的未來影響。

現金流

下表彙總了我們在報告期間的現金流：

經營活動中使用的現金淨額

在截至2023年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額為530萬美元，其中包括210萬美元的淨收入，被非現金淨變化所抵消-現金費用810萬美元，包括認股權證負債股票公允價值的變化-基於補償費用和折舊費用。

在截至2022年9月30日的9個月內，用於經營活動的淨現金為1,030萬美元，其中包括淨虧損960萬美元和我們的淨運營資產和負債淨變化100萬美元，由非-現金費用30萬美元，包括股票-基於薪酬費用，非-現金租賃費用和折舊費用。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年9月至30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1400萬美元，而2023年2月至2023年2月公開募股收到的現金淨收益為1400萬美元。

在截至2022年9月至30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為1,520萬美元，其中行使遠期購股協議後，與業務合併相關的淨收益為420萬美元，管道投資淨收益為730萬美元，2022年7月至2022年7月公開發行的淨收益約為450萬美元，抵銷了80萬美元的應付本票償還，包括利息支出。

合同義務和其他承諾

下表彙總了截至2023年9月30日我們的合同義務，以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響：

我們已經簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室空間的運營租約。上表包括了未來在非-可取消租賃安排。

我們在正常的業務過程中與第三方服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止，因此是可撤銷的合同，不被視為合同義務和承諾。我們相信我們的非-可取消這些協議下的義務不是實質性的。

表外安排

截至2023年9月30日，我們沒有任何休息-平衡S規例第303(A)(4)(Ii)項所界定的紙張安排-K.

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。

利率風險

我們的現金和現金等價物主要包括對貨幣市場基金和手頭現金的高流動性投資，原始到期日為90天或更短。我們的現金及現金等價物的公允價值不會因利率的上升或下降而受到重大影響，這主要是由於-Term這些樂器的性質。

外幣風險

我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國、英國和澳大利亞。我們向研發服務供應商付款，付款以包括澳元和英鎊在內的外幣計價。我們在以外幣計價的支付中受到外幣交易收益或損失的影響。到目前為止，外幣交易的損益還不是很大，我們也沒有正式的外幣對衝計劃；但我們未來可能會考慮這樣做。貨幣匯率上升或下降10%不會對我們的財務業績產生實質性影響。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層需要對未來事件作出估計和假設，這些事件會影響報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告的收入和支出金額。

這些估計和假設是基於管理層的最佳估計和判斷。管理層定期使用行業經驗和其他因素評估其估計和假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同，並可能對我們的精簡綜合財務報表產生不利影響。雖然我們的主要會計政策在我們的簡明綜合財務報表的附註中有更全面的描述，但我們認為下面討論的會計政策對於理解和評估我們的歷史和未來業績是最關鍵的。

研究和開發支出

我們記錄估計的臨牀前和臨牀研究的應計費用，以及與我們代表我們進行和管理臨牀前研究、臨牀研究和研究服務的研究機構、合同研究組織和臨牀製造組織簽訂的合同所提供但尚未開具發票的服務相關的應計費用。這些服務的付款以個別協議的條款為基礎，付款時間可能與提供服務的期間有很大不同。我們的估計是基於完成的工作等因素，包括患者登記的水平。我們在合理可能的範圍內監測患者的登記水平和相關活動，並在確定每個報告期的應計餘額時做出判斷和估計。我們對應計費用的估計是基於當時已知的事實和情況。如果我們低估或高估了所提供服務的水平或這些服務的成本，我們的實際支出可能與我們的估計不同。隨着實際成本的瞭解，我們調整了應計費用。到目前為止，我們對臨牀研究應計費用的估計沒有發生重大變化。

基於股票的薪酬

我們確認了與股票期權有關的薪酬支出，第三-派對授權證和RSU獎勵，基於獎勵在授予之日的估計公允價值。員工股票期權的公允價值及第三-派對認股權證通常是用黑色的-斯科爾斯選擇權-定價使用各種輸入的模型，包括對歷史波動性、期限、風險的估計-免費利率，以及未來的股息。授予日期股票的公允價值-基於具有分級歸屬的獎勵是使用直線式-線路方法在每種庫存的必要使用期限內-基於獎勵，通常是相應股票的歸屬期-基於獎項。公司在發生沒收行為時予以確認。

截至2023年9月30日，共有99個展期RSU獎項和1,157個未償還股票期權。

普通股公允價值的確定

在企業合併之前，由於我們的普通股沒有公開交易市場，我們的董事會行使其判斷力，並考慮一些客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值的最佳估計，包括由無關的第三方準備的對我們普通股的及時估值-派對除其他因素外，其他因素還包括估值公司的表現、我們業務的重要發展、普通股和可轉換優先股的銷售、實際經營業績和財務業績、生物技術行業和整體經濟的狀況、可比上市公司的股價表現和波動性、以及我們普通股缺乏流動性等因素。在企業合併後，每股普通股的公允價值以授予日我們普通股的收盤價為基礎。

近期會計公告

有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間以及我們對其對我們的財務狀況的潛在影響的評估(如果我們已經做出了評估)，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表附註2。

就業法案會計選舉

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表和中期簡明財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

公司業務描述

在本節中，除非另有説明，否則“我們”、“啟示錄”和“公司”均指啟示錄生物科學公司及其子公司。

概述

啟示是一種臨牀-階段生物製藥公司成立於2020年5月。我們專注於先天免疫系統治療和診斷的開發或商業化。2022年1月10日，我們完成了之前宣佈的業務合併。在業務合併之前，Petra是一家根據特拉華州法律註冊成立的空白支票公司，目的是與一家或多家企業進行合併、資本證券交換、資產收購、股票購買、重組或類似業務合併。在完成業務合併後，Petra更名為Revelation Biosciences，Inc.。我們的普通股在納斯達克上市，股票代碼為“REVB”，以每股12，075.00美元的行使價購買1/1，050股普通股的認股權證在納斯達克上市，股票代碼為“REVBW”。

業務戰略和渠道

啟示錄正在開發一條潛在的高能量管道-價值基於以下條件的產品雙子座。Gemini是啟迪公司專有的磷酸化六酰二糖(PHAD)配方®)一種公認的TLR4激動劑，可以刺激人體的先天性免疫反應，以預防和治療疾病。啟示會正在開發的候選產品是基於我們專有的Phad雙子座配方。我們目前基於雙子座的程序包括：Gemini-SSI，這是正在開發的預防手術部位感染(SSI)；雙子座-AKI，正在開發用於預防急性腎損傷(AKI)的藥物；以及雙子座-CKD用於治療慢性腎病(CKD)。下圖總結了《啟示錄》的籌備過程：

臨牀前和第一階段數據將用於支持SSI和AKI適應症。

治療平臺

我們目前的候選治療藥物都是基於我們專有的Phad雙子座配方®，一種合成版本的Mpla，已知可以刺激TLR4。與傳統的TLR4激動劑脂多糖相比，雙子座對TLR4的刺激導致各種細胞因子和趨化因子的產生更受控制，這些細胞因子和趨化因子調節先天和獲得性免疫反應的活性。這種帶有雙子座的“免疫刺激預適應”使身體做好準備，以更好地防範多種蛋白的快速上調。- 炎症以及微生物基因產物和蛋白質，如PAMPS（病原體-關聯分子模式）和DAMPS（損傷-關聯分子蛋白質）（Zeroner 2017，Hernandez 2019，Ismaeli 2002）。調節的活性可以包括刺激和募集抗感染免疫細胞、減少炎症和/或調節炎症，這取決於刺激的程度和性質，這使得能夠開發多種潛在的候選產品。

圖1：   PHAD與TLR4的相互作用

Gemini-SSI

雙子座-SSI通過與範德比爾特大學的許可協議，該計劃正在開發中，作為預防或治療手術部位感染的潛在療法。我們相信Gemini的免疫預處理通過啟動身體的免疫系統來更好和更迅速地對病原體暴露做出反應，從而使身體準備抵抗感染。

多項臨牀前研究表明，PHAD全身預處理可顯著增強免疫應答，從而顯著降低細菌攻擊後感染的持續時間和嚴重程度。-積極或革蘭氏-負面細菌

I期安全性和生物標誌物活性數據預計將於2024年上半年公佈。

Gemini-AKI

雙子座-AKI正在開發一種潛在的治療方案，用於預防由於外部壓力或侮辱(如外科手術、化療毒性)而導致的急性腎損傷(AKI)。我們認為，雙子座的免疫預適應通過改變身體免疫系統的方向，使其對壓力的反應減弱，從而使身體準備好應對生物壓力。

非臨牀研究表明，PHAD預適應可顯著降低腎缺血後急性腎損傷的嚴重程度和持續時間。來自這些非臨牀研究的更多數據已被接受，將在3月舉行的重症監護腎病進展國際會議上提交 12, 2024.

I期安全性和生物標誌物活性數據預計將於2024年上半年公佈。

雙子座-CKD

雙子座-CKD正在開發一種潛在的治療方案，以防止慢性腎臟疾病(CKD)的進展。我們相信雙子座可能會調節專業人士的免疫反應- 炎症將國家置於反- 炎症(保護性)狀態，以重新平衡先天免疫反應，減緩或阻止器官組織的漸進性破壞和疤痕形成，使癒合過程得以發生。

非臨牀研究表明，雙子座顯著降低了高炎性腎損傷模型中瘢痕組織的形成程度。

啟示會計劃在2024年進行更多的非臨牀CKD研究，以優化雙子座在這一適應症下的劑量和給藥方案。

我們的戰略

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司，專注於開發調節免疫系統的療法，以預防和治療有重大未滿足需求的疾病。我們戰略的主要組成部分是：

•        雙子座在預防和治療手術部位感染方面的進展

•        雙子座在預防急性腎損傷中的研究進展

•        雙子座在慢性腎臟病治療中的應用進展

我們的公司歷史和團隊

啟迪生物科學公司成立於2020年5月4日，是特拉華州的一家公司。我們組建了一支由生物製藥專家組成的管理團隊，他們在藥物開發、製造和藥品商業化方面擁有豐富的經驗，並從一開始就擁有建立公司的豐富經驗，包括La Jolla製藥公司、Pluromed，Inc.和Horizon Pharma，Inc.。我們還得到了一羣董事和領先投資者的支持，他們的集體經驗將幫助我們實現公司戰略。

背景

手術部位感染概述

儘管努力監測和預防醫院護理環境中的感染，但感染來自一系列不同的原因，包括手術、燒傷傷口、中線導尿管或尿管、敗血癥，以及可能導致MRSA發展的長療程抗生素治療。根據疾病控制和預防中心2015年發佈的最新流行研究數據，約3%的醫院患者至少發生一次感染，急性護理環境中約有68.7萬例感染病例，導致約7.2萬人死亡。根據疾控中心的數據，在任何給定的一天，大約有31名醫院患者至少有一項醫療保健-關聯感染。世界衞生組織的一項合作研究包括來自四個地區的14個國家的55家醫院，大約8.7%的住院患者在住院48小時內發生感染(Tikhomirov，1987)。最常見的醫療保健-關聯感染包括血液感染、肺炎、尿路感染和手術部位感染。

急性腎損傷概述

急性腎功能衰竭也稱為急性腎功能衰竭，其定義是腎功能的迅速喪失。Aki引發了一種構建-向上這會減少血液中的廢物，並使腎臟更難維持體內液體的正確平衡。Aki還可以對大腦、心臟和肺等其他器官產生重大影響。

由於其嚴重的性質，AKI是一個嚴重且日益頻繁的健康問題，尤其是在患有慢性阻塞性肺疾病的患者中。-病態比如糖尿病。在所有住院患者中，約有1%的患者在入院時患有AKI。在這些住院治療中，糖尿病男性和女性的AKI率分別增加了165%和114%

從2000年到2014年(戈亞爾2023年，帕夫科夫2018年)。在所有住院期間，AKI的發生率約為2%至5%。AKI的發生在重症監護病房的患者中更為普遍，發生在高達67%的患者中(Pavkov 2018，Workeneh 2022)。

AKI可由許多不同的原因引起，包括流向腎臟的血液減少，腎臟直接受損，或通過腎臟的尿流受阻。AKI的誘發事件可能包括休克(低血壓)、失血或失水(如出血、嚴重腹瀉)、心臟病發作、心力衰竭以及其他導致心功能下降、器官衰竭(如心臟、肝臟)、過度使用止痛藥(如非甾體類抗炎藥)、嚴重過敏反應、燒傷、損傷、感染(敗血癥)、癌症、毒性(如化療)、遺傳因素或大手術。

Aki是心臟手術後特別令人擔憂的問題。已發表的證據表明，即使術後血清肌酐水平略有上升，也與死亡風險的顯着增加有關。在接受心臟手術的患者中，高達31%的患者之前沒有慢性腎臟病，術後發生急性心肌梗死，死亡率很高。治療AKI的平均成本約為42,600美元，結果約為4-7住院天數增加(Lysak 2017)。

在這種手術環境下，缺血可能是故意引發的，例如在需要體外循環的手術過程中。或者，缺血可能是術中低血壓等不良併發症的意外結果。無論病因如何，缺血事件最初會使受影響區域(S)失去血液、氧氣和其他營養物質，當血液供應恢復到局部時，這些營養物質可能會隨着活性氧物種(ROS)和其他導致組織氧化應激的成分而加劇損傷。

目前還沒有得到批准的預防AKI的治療方法，包括心臟手術引起的AKI。

慢性腎臟疾病概述

慢性病造成的器官損傷在美國和世界上是一個普遍存在的問題-寬度。器官疾病(例如，由於慢性炎症和隨後的纖維化)是進行性的，最終導致器官功能喪失。慢性器官和組織疾病的例子包括慢性腎臟病-階段腎臟疾病、肝臟疾病，如NASH、骨關節炎、類風濕性關節炎、肺纖維化疾病、心臟病、胰腺炎、癌症和腸易激綜合徵。

腎臟疾病是一個主要的公共衞生問題，在工業化國家中約有10%的人口受到影響。AKI每年影響1330萬人，可能導致CKD。AKI和CKD在全球範圍內都在增加。慢性腎臟損害的進展往往導致終末期腎臟疾病，需要腎臟替代治療(透析或移植)，從而導致受影響患者的顯著發病率和死亡率。

CKD可以通過幾種方式發起和傳播。一種流行的疾病是與糖尿病(1型或2型)相關的高血糖水平。高血糖對腎臟細胞是有毒的，產生的壓力模仿炎症過程，導致這些細胞死亡，隨後發生纖維化，最終導致隨着時間的推移不斷喪失腎臟功能。動脈血壓高是引發炎症過程導致慢性腎臟病的另一個壓力來源。其他危險因素包括心臟病、肥胖、慢性腎臟病家族史或年齡較大。

CKD的其他原因包括：腎小球腎炎(腎小球炎症)、多囊腎病、自身免疫性疾病(如系統性紅斑狼瘡)、膀胱輸尿管返流(尿流至腎臟)、腎結石、間質性腎炎(小管炎)、腎結石、腎梗阻或癌症，一段時間後可導致腎功能衰竭、濫用某些藥物、濫用藥物(****或可卡因)、化療(如順鉑)。

每天都有360多人開始治療腎衰竭(透析或移植)。根據疾控中心的數據，超過1/3的人 據估計，美國成年人中有7人，即15%，即3700萬人患有CKD。多達9到10名CKD成年人以及大約每5名嚴重CKD成年人中的2人不知道自己患有這種疾病。在美國，腎臟疾病是主要的死亡原因。CDC估計醫療保險成本超過870億美元，並繼續推動降低成本，包括更好地管理CKD。

當前的預防、治療和檢測選項

手術部位感染的預防

目前，除治療前和治療後外，尚無經批准的預防感染的治療方法。-外科在手術前後使用抗生素和通常推薦的預防細菌傳播的程序，包括洗手、戴口罩和清潔手術部位-外科.

在抗生素預處理的情況下，典型的療程可能需要最初的經驗性寬泛-光譜抗生素，如果檢測到，後來針對一個生物體，考慮到多重耐藥病原體的存在，特別是MRSA。抗生素耐藥性已成為需要對其進行預處理的主要考慮因素- 未來由於抗生素耐藥性菌株的數量增加，以及抗生素的過度處方進一步導致了耐藥性。

AKI的預防和治療

目前還沒有預防或治療AKI的療法。AKI的治療需要住院和強化支持性護理，直到腎功能恢復。在更嚴重的情況下，可能需要透析來幫助替代腎功能，直到腎臟可以恢復。主要的治療方法是解決引起急性腎損傷的原因。

慢性腎臟病的預防和治療

2021年4月，FDA批准Farxiga（達格列淨）用於降低有疾病進展風險的成年人腎功能下降、腎衰竭、心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。Farxiga最初於2014年被批准用於成人糖尿病控制，以及飲食和運動。

除了批准的藥物，其他治療方法包括改變生活方式以控制健康和體重，藥物控制相關疾病，如高血壓或高膽固醇，以及後期階段，用透析機過濾血液。避免可能損害腎臟的條件或暴露，如某些藥物或腎臟感染也是有益的。

儘管如此，目前，對減緩疾病進展和改善慢性腎臟疾病患者結局的療法存在顯著未滿足的需求。

啟示錄的節目

Gemini平臺

我們目前的治療候選人都是基於雙子座，我們的專利配方PHAD®MPLA是一種合成的MPLA，已知它可以通過TLR刺激先天免疫反應-4.

先天免疫系統是我們抵禦創傷、感染、急性和慢性疾病等壓力的第一道防線。先天免疫系統通過產生和釋放各種類型的細胞因子來響應壓力（例如感染）。細胞因子是指導細胞中不同活動的蛋白質，可以是炎症性或保護性的，這意味着它們可能能夠調節某些既定的細胞活動。TLR通過識別與病原體如細菌和病毒相關的不同分子模式（例如PAMPS：病原體相關分子模式）以及組織損傷（例如DAMPS：損傷相關分子模式），在啟動先天免疫系統應答中起重要作用。

啟示認為，免疫刺激預處理與雙子座準備身體更好地應對壓力，由於感染，創傷，或其他急性和慢性疾病。調節的活性可能包括刺激和募集抗感染免疫細胞、減少炎症和/或調節炎症，這取決於刺激的程度和性質，這使得開發中的多種潛在產品適應症成為可能。

圖1：   PHAD與TLR4的相互作用

來源：Revelation Biosciences

Gemini-SSI計劃

概述

Gemini正在被評估為預防或治療手術部位感染的潛在療法。我們相信，免疫預處理與雙子座準備身體抵抗感染，啟動身體的免疫系統，以應對病原體暴露更迅速。除了手術部位感染外，我們認為Gemini還可用於術後-燒傷感染、尿路感染（例如，由於住院-基於或門診導管插入術）、敗血癥和抗生素- 耐感染啟示錄是開發雙子座預防感染通過許可協議與範德比爾特大學。

非臨牀研究

多項臨牀前研究表明，PHAD預處理可顯著增強免疫應答，並顯著降低細菌攻擊後感染的持續時間和嚴重程度。-積極或革蘭氏-負面細菌，如下圖所示。

PHAD預處理對革蘭氏陰性菌感染的保護作用

PHAD預處理可預防革蘭氏陽性菌感染

臨牀發展計劃

I期安全性和生物標誌物活性數據預計將在上半年公佈。

1期研究之後將在接受結直腸手術的患者中進行1b期研究，以評價該患者人羣的安全性和療效。

雙子座-AKI計劃

概述

Gemini正在被評估為預防由於外部應激(例如外科手術、化療毒性)而導致的急性腎損傷(AKI)的潛在療法。我們認為，雙子座的免疫預適應通過引導身體的免疫系統對壓力產生減弱的反應，使身體準備好應對生物壓力。Gemini正在被評估為預防急性腎損傷(AKI)的潛在療法。

非臨牀

臨牀前研究表明，PHAD預處理可顯著降低因缺血引起的急性腎損傷的嚴重程度和持續時間。

PHAD預處理降低單側腦缺血/再灌流模型的AKI1

____________

1        小鼠分別以2、20和200微克/只靜脈注射PHAD或空白對照組，在行右腎切除術前48和24小時，夾閉左腎蒂28分鐘。A)在基線(D0)和治療後(D0)分析血尿素氮和肌酐-受傷第1天和第3天。結果以均值+/表示-掃描電子顯微鏡N=8.2時-Way方差分析被用來比較Phad-和Vehicle之間的差異-已治療小鼠隨時間推移，顯示p值；B)高碘酸的代表性圖像--希夫假手術組、假手術組和假手術組外髓質損傷後第3天的PAS染色切片-已治療老鼠。箭頭指向集合管內的鑄型。標尺，100微米。N=6.C)用PHAD預處理以劑量依賴的方式減少腎小管損傷，如可視化(PAS)。資料來源：埃爾南德斯·A，帕蒂爾·N等人。艾爾用一種新型通行費進行前處理-喜歡受體4激動劑減輕腎缺血-再灌流受傷。美國生理學雜誌-腎臟生理學2023 324：5，F472-F482

PHAD預處理降低雙側腦缺血/再灌注模型中的AKI

分別於雙側腎蒂夾閉前48小時和24小時靜脈注射PHAD 200µg/只或空白對照組24分鐘。A)分析基線(0)時的血尿素氮和肌酐，並在-受傷第1天和第3天。結果以平均值+/表示-掃描電子顯微鏡N=10.2時-Way用方差分析評價損傷後第3天P染色切片和損傷後第3天TUNEL染色切片中外髓外條細胞的凋亡情況。N=6-7。資料來源：埃爾南德斯·A，帕蒂爾·N等人。艾爾用一種新型通行費進行前處理-喜歡受體4激動劑減輕腎缺血-再灌流受傷。美國生理學雜誌-腎臟生理學2023 324：5，F472-F482。

臨牀發展計劃

第一階段安全和生物標記物活動數據預計將於2024年上半年公佈。。

在第一階段研究之後，將在心臟手術患者中進行第一階段研究，以建立劑量和給藥方案，為第二階段做準備。擬議的第一階段研究將包括安慰劑組以及低劑量和高劑量雙子組。主要讀數將是安全的，通過探查終點來評估生物標記物以及AKI的比率、持續時間和嚴重程度。

雙子座-CKD項目

概述

Gemini正在被評估為預防慢性腎臟疾病(CKD)進展的潛在療法。我們相信雙子座可能會調節專業人士的免疫反應- 炎症將國家置於反- 炎症(保護性)狀態，以重新平衡先天免疫反應，減緩或阻止器官組織的漸進性破壞和疤痕形成，使癒合過程得以發生。

非臨牀

啟示會進行了一項非臨牀研究，以評估雙子座預防因過度炎症而導致的腎臟纖維化的潛力。具體地説，在大鼠單側輸尿管梗阻(UUO)模型中測試了Gemini的一系列每日全身劑量水平。單側輸尿管梗阻(UUO)模型適用於抗梗阻的研究- 炎症和反-纖維性急性和慢性腎臟疾病的潛在新療法的效果，因為一個腎臟的完全性輸尿管梗阻會導致嚴重的炎症和隨後的梗阻腎臟纖維化。-天句號。

本研究包括6組患者，通過皮天狼星紅染色組織學切片檢測膠原沉積，在三種不同的取樣深度評估腎皮質纖維化的結果。

雙子湯減輕急、慢性腎損傷大鼠腎臟纖維化的實驗研究

大鼠(n=11)-12每個治療組)行UUO手術。在第一天給動物注射賦形劑(Sham，UUO和陽性對照)或Gemini(所列劑量為有效成分)。-7手術後。在療程結束時採集腎臟並進行分析。複合數據表示3個不同解剖深度的平均值(10個圖像/深度/大鼠/組=~60-65佔腎皮質面積的百分比)。雙子座的治療導致了很大的劑量-依賴於減少纖維化。高劑量組(0.9 mg/kg)使新生膠原沉積(纖維化)比未治療UUO組(歸一化為假手術組，6只)減少58%。

雙子座抗纖維化作用可能由有效靶細胞因子介導

雙子座降低了轉化生長因子-β和增加的IL-10和NGAL呈劑量依賴關係。轉化生長因子-β是專業人士-纖維性並與纖維化的傳播直接相關。陽性對照(PC)是一種公認的轉化生長因子-β攔截者。伊-10是減少和消除炎症的關鍵驅動力，而NGAL是防止損傷/持續炎症引起的過度氧化損傷的重要防禦措施。

發展計劃

在2024年期間，啟迪公司將繼續評估Gemini在CKD的其他臨牀前模型中的潛力，以確定最佳給藥條件，並進行患者長期給藥所需的非臨牀測試。

競爭

生物製藥行業競爭激烈，受到快速創新和重大技術進步的影響。我們相信，將影響我們基於Gemini的計劃和任何未來計劃產品候選方案的開發和商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性和耐受性、可靠性、劑量的便利性、價格、仿製藥競爭水平和報銷。我們的競爭對手包括跨國製藥公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構。許多生物技術和製藥公司正在開發或營銷針對我們所針對的相同疾病的藥物。更小或更早-階段公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。鑑於AKI和CKD的高發病率以及手術部位感染的比率，尋求開發預防或治療此類疾病的產品和療法的公司數量可能會增加。

如果雙子座-SSI被批准用於預防手術部位感染，我們將面臨來自目前批准和銷售的產品的競爭，其中包括許多對非- 耐細菌的菌株。我們還將面臨來自目前正在開發的產品的未來競爭。

如果雙子座-AKI如果被批准用於預防急性腎臟損傷，我們將面臨來自目前正在開發的產品的競爭。

如果雙子座-CKD如果被批准用於治療慢性腎臟疾病，我們將面臨來自目前批准和上市的產品的競爭，包括Farxiga®。我們還將面臨來自目前正在開發的產品的未來競爭。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術、人力和其他資源，他們可能更有能力開發、製造和營銷技術領先的產品。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。此外，與我們相比，這些競爭對手中的許多公司在進行新藥品的非臨牀研究和人類臨牀研究以及獲得人類治療產品的監管批准方面擁有更長的運營歷史和更多的經驗。我們的許多競爭對手已經建立了產品商業化的分銷渠道，而我們沒有這樣的渠道或能力。此外，許多競爭對手擁有更高的知名度和更廣泛的合作關係。因此，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的計劃產品或任何未來候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發併成功批准比我們的產品更有效、更方便、更廣泛使用、成本更低或安全性更好的藥物，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。如果我們無法有效地與這些公司競爭，那麼我們可能無法將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，也無法在市場上取得競爭地位。這將對我們創造收入的能力造成不利影響。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀研究地點和招收患者進行臨牀研究以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

製造和供應

我們不擁有或運營用於生產我們的計劃產品或任何其他候選產品的製造設施，也沒有在可預見的未來發展我們自己的製造業務的計劃。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造我們的計劃產品或用於臨牀前和臨牀試驗的任何其他候選產品，以及如果雙子座或任何未來的候選產品獲得市場批准的商業製造。此外，phad只有一家供應商。®，Avanti Polar Lipids，Inc.，我們與其沒有長時間的合作-Term供貨協議。目前，我們已經通過採購訂單為我們計劃的臨牀研究購買了足夠的材料。

戰略性收購和許可內許可

我們正在努力通過內部有機開發新技術以及通過收購、戰略合作伙伴關係和-許可新的候選治療產品。我們不時就潛在的交易進行討論；然而，我們的重點是發展我們現有的管道，與第三方的討論迄今沒有取得初步階段以外的進展。

許可證

2022年9月29日，我們與範德比爾特大學達成了一項獨家全球許可協議，開發和商業化PHAD，用於治療或預防感染。該許可披露了已發佈的美國專利11,389,465的使用情況。

我們有義務使用商業上合理的努力來(I)以與2023年4月之前提交給Vanderbilt的發展計劃一致的方式開發、商業化、營銷和銷售許可產品，以及(Ii)實現某些融資、開發、監管和臨牀里程碑事件，其中包括籌集500萬美元融資以推進開發計劃，根據開發計劃在目標日期前開始各種臨牀試驗，以及在2032年底之前提交IND。

根據許可協議，我們有義務根據某些里程碑的成就向Vanderbilt付款，包括各種臨牀試驗事件的成就、監管批准和銷售水平。此外，我們將為使用許可專利的產品的銷售支付版税。

如果沒有取得開發里程碑，範德比爾特有權終止許可協議，但須遵守六個-月寬限期。

銷售和市場營銷

我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。為了將任何被批准用於商業銷售的產品商業化，我們必須開發銷售和營銷基礎設施，或者與具有銷售和營銷經驗的第三方合作。

如果我們預計我們自己開發的產品的地理市場有限，或者產品的處方主要由相對較少的醫生開出，我們可能會選擇建立自己的銷售隊伍來營銷和銷售我們獲得監管批准的產品。如果我們決定自己營銷和銷售任何產品，我們預計在產品獲得商業銷售前不久才會建立直接銷售能力。

我們計劃尋找第三個-派對來自老牌製藥和生物技術公司的支持，這些產品將受益於一支龐大的銷售和營銷隊伍的促銷支持。在這些情況下，我們可能會尋求與營銷合作伙伴合作來推廣我們的產品，或者依賴於與擁有龐大銷售隊伍和分銷系統的一家或多家公司的關係。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護對我們的候選產品、技術和知識的專有保護的能力-如何，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有權利。我們的政策是尋求通過在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的專利保護等方法來保護我們的專有地位，這些專利技術、發明、改進和候選產品對我們業務的發展和實施非常重要。我們的專利組合旨在涵蓋我們的候選產品及其組件、它們的使用方法和製造工藝、我們的試劑盒設計、我們的專有試劑和分析，以及對我們的業務具有重要商業意義的任何其他發明。我們還依靠商業祕密保護我們的機密信息和知識-如何與我們的專有技術、平臺和候選產品有關。

截至1月 2024年22日，我們的專利組合包括一項美國臨時專利申請，該申請針對使用包括Gemini在內的MPLA配方治療癌症的方法。我們希望將這項臨時申請轉換為實用程序專利申請，然後再提交1-年份週年紀念。我們的產品組合還包括兩個專利系列，每個系列都在美國、加拿大和歐洲提交了申請。其中一個專利家族針對包括Gemini在內的MPLA配方；另一個專利家族針對使用Gemini治療過敏性鼻炎和慢性鼻塞。關於我們的Gemini AKI和Gemini CKD計劃，我們的產品組合還包括一種PCT應用程序，該應用程序針對使用MPLA配方來預防與急性器官疾病和慢性器官疾病相關的功能喪失。我們的產品組合還包括一個PCT應用程序，該應用程序針對使用Mpla配方(包括Gemini)作為傳統過敏免疫療法(如口服過敏免疫療法)的佐劑的方法。最後，我們從範德比爾特大學獲得了一項專利，該專利針對使用磷酸化六酰二糖(PHADs)治療或預防感染的方法。

我們預計會提交一份非-臨時十二號之前的專利申請-月每項臨時專利申請的約定日期。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。此外，我們提交的任何美國臨時專利申請都沒有資格成為已頒發的專利，直到我們提交了-臨時自提交相關臨時專利申請之日起12個月內提出專利申請。如果我們不提交一份非-臨時如果我們沒有及時申請專利，我們可能會失去關於臨時專利申請的優先權日期，並可能失去對臨時專利申請中披露的發明獲得任何相關專利保護的能力。

通常，已頒發的專利的有效期為20年，從最早要求保護的非專利開始-臨時提交日期。在某些情況下，可以調整專利期限，以重新彌補美國專利商標局在審查專利申請時造成的部分延遲(專利期限調整，或PTA)，或延長，以説明由於FDA監管審查期限(專利期限延長，或PTE)而實際上失去的期限，或兩者兼而有之。此外，我們不能保證我們的待決或未來的申請將授予任何專利，或任何已頒發的專利將充分保護我們的產品或候選產品。

我們相信我們已經確定知道-如何以及與我們的技術和產品候選相關的商業祕密。我們依靠商業祕密來保護與我們當前和未來的候選產品相關的技術的某些方面。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與我們的員工、顧問、科學顧問、服務提供商和承包商簽訂保密協議。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。

員工

截至1月 22,2024，我們有8個滿額-時代週刊員工和一部份-時代週刊僱員，其中4人從事研發活動或業務，5人從事一般和行政活動或業務。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

法律訴訟

2022年2月18日，LifeSci Capital LLC向美國紐約南區地區法院提起訴訟，要求賠償約530萬美元，外加未支付的銀行和諮詢費利息。這些費用是根據業務合併前簽訂的合同產生的，公司聲稱LifeSci Capital無權收取費用，因為它違反了自己的責任，向Petra失實陳述了業務合併後的可用資金，如果沒有這一點，Petra就不會簽訂業務合併協議。截至本報告之日，這一行動仍懸而未決。其中150萬美元與Petra首次公開募股的遞延承銷費有關，這些費用在截至2022年9月30日的財務報表中列為遞延承銷佣金項下的流動負債。2023年12月1日，一名治安法官發佈了一份報告，建議即決判決有利於LifeSci Capital LLC。2023年12月15日，該公司對治安法官的報告提出異議，聲稱治安法官做出了不適合簡易判決的事實裁決，並濫用了法律。治安法官的報告是對負責審查案件的初審法官的建議從頭開始。除遞延承銷費外，財務報表中不反映任何負債，因為目前無法確定任何額外負債的數額。

2022年9月27日，A-IR臨牀研究有限公司(“A”-IR“)在英格蘭和威爾士的商業和財產法院向高等法院提出了對該公司的索賠，要求與該公司的病毒挑戰研究有關的未付發票加上利息和費用160萬英磅。該公司對索賠提出異議，因為許多發票涉及未完成的工作和A-IR虛報了其履行合同工作的資格。

政府監管

除其他事項外，fda和聯邦、州和地方各級以及在國外的其他監管機構廣泛地管理研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、郵寄。-批准監控和發佈-批准關於毒品的報告。我們與我們的供應商、合同研究組織或CRO、臨牀研究人員和合同製造組織或CMO將被要求滿足我們希望進行研究或尋求我們候選產品批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業批准要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

在美國，FDA根據FD&C法案及其實施條例以及其他聯邦、州和地方法規和法規對藥品進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。如果我們在任何時候未能遵守適用的FDA或其他有關產品開發、臨牀測試、批准或與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售相關的任何其他法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括FDA拒絕批准待決的申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題的信件、產品撤回或召回、產品扣押、重新標記或重新包裝、完全或部分暫停製造或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

我們的候選產品必須獲得FDA的治療適應症批准，才能在美國上市。對於受FD&C法案監管的候選藥品，FDA必須批准NDA。該過程通常涉及以下內容：

•        按照適用法規完成廣泛的臨牀前研究，包括根據良好實驗室實踐或GLP要求進行的研究；

•        在符合現行良好製造規範(“cGMP”)的條件下，完成贊助商打算用於人體臨牀試驗的藥物物質和藥物產品的製造，以及所需的分析和穩定性測試；

•        向FDA提交研究用新藥申請或IND，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新，並在做出某些改變時；

•        在每個臨牀試驗開始之前，由機構審查委員會或IRB或每個臨牀試驗地點的獨立倫理委員會批准；

•        充分和良好的表現-受控臨牀試驗符合適用的IND法規、良好的臨牀實踐或GCP要求以及其他臨牀試驗-相關為每個建議的適應症確定研究產品的安全性和有效性的規定；

•        編制並向食品和藥物管理局提交保密協議；

•        FDA在收到保密協議後60天內決定提交複審申請；

•        令人滿意地完成一個或多個FDA PRE-批准對將生產藥物的一個或多個製造設施進行檢查，以評估符合cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；

•        令人滿意地完成了FDA對產生支持NDA的數據的臨牀試驗地點的審計；

•        支付FDA審查NDA的使用費；以及

•        FDA對NDA的審查和批准，包括在適用的情況下，在藥物在美國進行任何商業營銷或銷售之前，考慮任何FDA顧問委員會的意見。

臨牀前研究和IND過程

臨牀前研究包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究的擬議方案等提交給FDA，作為IND的一部分。IND是對《FD&C法案》的豁免，該法案允許未經批准的候選產品在州際商業中運輸用於臨牀研究，並請求FDA授權將此類研究產品用於人類。這種授權必須在州際運輸和管理任何不是已批准申請的候選產品之前獲得。有些很長-Term臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀研究提出擔憂或問題，並將該研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀研究開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND不一定會導致FDA允許臨牀研究開始。

臨牀研究

臨牀研究涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下，向人類受試者--健康志願者或未接受治療的患者--服用研究用新藥，其中包括要求所有研究受試者在參與任何臨牀研究之前以書面形式提供知情同意。臨牀研究是根據書面研究方案進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準。每項臨牀研究的方案和任何後續方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，參與臨牀研究的每個機構的IRB必須在該機構開始任何臨牀研究的計劃之前審查和批准該計劃，並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。除其他事項外，IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀研究，或者可以施加其他條件。對於涉及IND的臨牀研究，IRB必須符合FDA的規定。此外，一些研究由研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為dsmb。該小組提供授權，根據只有dsmb維護的對研究可用數據的訪問，是否可以在指定的檢查點進行研究。

人類臨牀研究通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：

•        第一階段：將研究藥物或生物製品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者，並對其安全性、與增加劑量相關的副作用、藥理作用、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，並在可能的情況下獲得其有效性的早期跡象。

•        第二階段：將研究藥物或生物製品用於有限的患者羣體，以識別常見的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定靶向疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。這一階段可能包括給伴有疾病的患者服用研究藥物。

•        第三階段：允許研究藥物或生物製品在足夠和良好的情況下給予更多的患者-受控臨牀研究，通常在地理上分散的臨牀研究地點，以產生足夠的數據來從統計上確認產品的有效性和安全性以供批准，以允許FDA評估總體風險-優勢產品簡介，併為產品標籤提供足夠的信息。不止一個足夠和很好-受控FDA可能需要進行第三階段臨牀研究才能批准NDA。

詳細説明涉及IND的臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀研究可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果某項臨牀研究不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物或生物製品與患者受到意外的嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止對其所在機構的臨牀研究的批准。

在臨牀研究的同時，該公司通常會完成額外的動物研究，開發關於候選產品的化學和物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產藥物產品的工藝。製造必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，製造商必須開發測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法等。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在某些情況下，FDA可能會批准候選產品的申請，但要求贊助商進行額外的臨牀研究，以進一步評估批准後候選產品的安全性和有效性。這樣的帖子-批准研究通常被稱為第四階段臨牀研究。這些研究用於從預期治療組中更多患者的治療中獲得額外經驗，並進一步證明根據加速審批條例批准的藥物的臨牀益處。

美國政府營銷審批

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果，以及與產品的藥理化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准NDA或BLA。根據聯邦法律，大多數NDA和BLA的提交需要繳納高額的申請使用費，而獲得批准的NDA或BLA的贊助商也需要繳納產品或計劃的年費。這些費用每年可能增加或減少。

FDA在收到所有NDA和BLAS後的頭60天內對它們進行初步審查，然後根據該機構的門檻確定它們足夠完整，可以進行實質性審查，然後接受它們進行備案。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA的申請。在這種情況下，申請必須與額外的信息一起重新提交，在FDA接受其備案之前，這些信息也將受到審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始-深度實質性審查。FDA已同意在審查NDA和BLAS時制定具體的績效目標。大多數此類申請不適用於-優先級產品在申請後10至12個月內進行審查，大多數優先審查產品的申請，即FDA認為與現有療法相比有顯著改善的藥物和生物製品，在申請後6至8個月內進行審查。FDA可能會將審查過程再延長三個月，以考慮某些延遲-已提交關於呈件中已提供的信息的信息或澄清。FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或產品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP和提交的臨牀數據的完整性。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每一項都可能需要數年時間才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們在努力開發我們的候選產品並獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。

在FDA對NDA或BLA進行評估並檢查製造設施後，FDA可以出具批准信或完整的回覆信。批准書授權藥品或生物製品進行商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交NDA時，這些不足之處得到了FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。FDA已承諾在兩到六個月內審查此類重新提交，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。

即使FDA批准了一種產品，該機構也可以限制該產品的批准適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求張貼-批准進行研究以進一步評估批准後藥物的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括通過風險評估和緩解戰略或其他風險管理機制進行分銷限制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據POST的結果阻止或限制產品的進一步銷售-市場研究或監視項目。批准後，批准產品的某些類型的更改，如適應症更改、製造更改和標籤，將受到進一步的測試要求和FDA審查和批准的約束。

其他地區

大多數主要市場對醫療器械有不同程度的監管要求。對已批准或已批准的產品的修改可能需要在所有主要市場提交新的監管文件。監管要求和審查時間因國家而異。產品也可以在對醫療器械要求最低的其他國家銷售。

美國其他醫療保健法和合規性要求

在美國，除FDA外，我們目前和未來的業務還受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於CMS、HHS的其他部門(如監察長辦公室、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部以及州和地方政府。例如，我們的臨牀研究、銷售、市場營銷和科學/教育資助計劃可能必須遵守反--欺詐和濫用《社會保障法》、虛假申報法、HIPAA的隱私和安全條款以及經修訂的類似州法律的條款。

聯邦反政府武裝--回扣除其他事項外，法令禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。反叛者--回扣法規被解釋為適用於治療產品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。

有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為本身就是反--回扣法規。相反，這一安排的合法性將根據一起案件進行評估-逐個案例基於對其所有事實和情況的累積審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。法定例外和監管避風港也可能發生變化。

此外，反傾銷法下的故意標準--回扣《平價醫療法》對法令進行了修正，使之符合更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法令或違反法令的具體意圖即可實施違法行為。此外，《平價醫療法案》還編纂了判例法，即包括因違反聯邦反--回扣法規構成了聯邦FCA(下文討論)的虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假索賠和民事罰款法，包括FCA，施加了重大處罰，可以由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃；故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義；或故意做出虛假陳述以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。雖然我們不會直接向付款人提出索賠，但根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或促銷產品等方式“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則可能要承擔責任。-標籤。此外，我們未來的活動涉及報告批發商或我們產品的估計零售價、報告用於計算醫療補助返點信息的價格以及影響聯邦、州和第三方的其他信息。-派對根據這項法律，我們產品的報銷以及我們產品的銷售和營銷都受到審查。例如，製藥公司已根據FCA被起訴，原因是他們涉嫌-標籤促銷藥品，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，期望客户為該產品向聯邦醫療保健計劃開具賬單。

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲得任何醫療福利計劃擁有或控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方-派對付款人，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，以及故意和故意偽造，隱瞞或通過詭計，計劃或手段掩蓋重要事實或與醫療保健福利，項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假，虛構或欺詐性陳述。像反--回扣《平價醫療法案》修訂了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能違反法規。

此外，許多州有類似的，通常更禁止，欺詐和濫用法規或條例，適用於醫療補助和其他州計劃下報銷的項目和服務，或者，在幾個州，適用於無論付款人。

此外，我們可能會受到美國聯邦政府和各州的數據隱私、數據安全和數據泄露通知法律、法規、標準和行為準則的約束。這些法律、法規、標準和行為守則可對健康信息的收集、使用、披露和保護進行管理。-相關以及其他個人信息。經HITECH修訂的《健康保險和責任法案》規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求。HIPAA要求所涵蓋的實體將受保護的健康信息的使用和披露限制在特別授權的情況下，並要求所涵蓋的實體實施安全措施，以保護其以電子形式保存的健康信息。聯邦

政府可能會對違反HIPAA要求的行為處以民事、刑事和行政罰款和處罰，以及/或額外的報告或監督義務。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於接收或獲得與代表涵蓋實體提供服務有關的受保護健康信息的商業夥伴。

HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可以在聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA，並尋求與追求聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。除了HIPAA和HITECH之外，許多州的法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多在很大程度上彼此不同，通常沒有預先規定。-被搶佔這可能比聯邦法律更具有禁止性，從而使合規工作複雜化。

我們可能會開發產品，一旦批准，可以由醫生管理。根據目前適用的美國法律，某些產品通常不屬於-管理（包括注射藥物）可能有資格通過Medicare Part B獲得Medicare承保。醫療保險B部分是醫療保險的一部分，涵蓋門診服務和用品，包括某些藥品，這些藥品在醫療上是治療受益人健康狀況所必需的。作為獲得醫療保險B部分報銷製造商合格藥品的條件，製造商必須參加其他政府醫療保健計劃，包括醫療補助藥品回扣計劃和340 B藥品定價計劃。醫療補助藥物回扣計劃要求製藥商與衞生和公眾服務部部長簽訂並實際上籤訂國家回扣協議，作為各州獲得聯邦匹配資金的條件，用於製造商向醫療補助患者提供的門診藥物。根據340 B藥品定價計劃，製造商必須向參與該計劃的實體提供折扣。

此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，如果未準確及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。

此外，《平價醫療法案》中的《陽光法案》及其實施條例要求，根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃，（除某些例外情況外）每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或應醫生和教學醫院的要求或代表醫生和教學醫院指定的實體或個人，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。這些信息在CMS網站上公開，未能準確報告可能會導致處罰。此外，許多國家還對付款或其他價值轉移的報告進行管理，其中許多付款或其他價值轉移在很大程度上彼此不同，往往沒有預先通知。-被搶佔，而且可能比《陽光法案》具有更大的抑制作用，從而使合規工作進一步複雜化。

為了商業分銷產品，我們必須遵守州法律，這些法律要求在一個州註冊藥品和生物製品的製造商和批發分銷商，包括在某些州，將產品運送到該州的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業場所。一些州還要求製造商和分銷商建立分銷鏈中產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他人採用能夠在產品通過分銷鏈時跟蹤和追蹤產品的新技術。一些州和地方法律已經頒佈，要求製藥和生物技術公司建立營銷合規計劃，向州提交定期報告，定期公開披露銷售，營銷，定價，臨牀研究和其他活動，和/或註冊其銷售代表，以及禁止藥房和其他醫療保健實體向製藥和生物技術提供某些醫生處方數據公司用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。此外，我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法的約束。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規是一項代價高昂的努力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於我們的任何其他當前或未來的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、由個人舉報人以政府名義提起的私人“qui tam”訴訟，或拒絕允許

如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，我們將簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益、額外的報告義務和監督-合規根據這些法律，以及我們業務的縮減或重組，任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

承保範圍、定價和報銷

對於我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和國外市場，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方-派對付款人為這類產品提供保險並建立適當的補償水平。在美國，排名第三-派對付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、私人管理的醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。

政府醫療保健計劃(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。政府當局和第三-派對付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。承保和報銷三分之一-派對付款人可能取決於許多因素，包括第三個因素-派對付款人對使用治療性藥物的決定是：

•        在其健康計劃下有保障的福利；

•        安全、有效和醫學上必要的；

•        適用於特定的患者；

•        成本-有效及

•        既不是試驗性的，也不是調查性的。

我們不能確保我們商業化的任何產品都可以報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。覆蓋範圍也可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何產品的需求或價格。

第三-派對付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必需品，審查成本-有效性除了質疑其安全性和有效性外，還對醫療產品、療法和服務提出了質疑。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌藥物和在醫生監督下使用的藥物往往價格較高。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明醫療必要性和成本-有效性除了獲得FDA批准所需的費用外，我們的產品還需要支付更多費用。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必需的或成本高昂的-有效。從政府或其他第三方獲得產品的承保和補償批准-派對付款人是一種時間-消費這可能需要我們向每個付款人提供科學、臨牀和成本方面的支持-有效性在付款人上使用我們產品的數據-按付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。充足的第三-派對報銷可能無法使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅提供有限級別的報銷，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。在歐盟，政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響藥品的價格，這些系統為消費者支付的大部分藥品成本提供資金。一些司法管轄區運作

正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只能在商定補償價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，交叉-邊界從Low進口-定價市場對一國國內的定價施加了商業壓力。

我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響，如果政府和第三方-派對付款人未能提供足夠的保險和補償。此外，對管理式醫療的重視、健康維護組織越來越大的影響力，以及美國額外的立法變化，都增加了醫療定價的壓力，我們預計還會繼續增加。醫療費用普遍上漲，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序等治療費用上漲的下行壓力變得非常大。承保政策和第三-派對報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範職位-批准活動，並影響有利可圖地銷售已獲得市場批准的候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

例如，《患者保護和平價醫療法案》，經2010年前的《醫療保健和教育和解法案》修訂，或統稱為ACA，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務。在對製藥和生物技術行業具有重要意義的ACA條款中，除了上述其他條款外，還有以下條款：

•        對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據其在2011年開始的一些政府醫療保健計劃中的市場份額，在這些實體之間分攤的不可抵扣的年度費用；

•        根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣，追溯至1月 2010年1月，大多數品牌和仿製藥的平均製造商價格的23.1%和13%，並將創新藥物的總退税金額限制在平均製造商價格的100%，即AMP；

•        Medicare Part-D覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50%的點數-銷售量折扣，通過隨後的立法修訂，將從2019年起提高到70%，在符合條件的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分的條件；

•        將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；

•        擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州從2014年開始為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助回扣責任；

•        擴大340B藥品折扣計劃下有資格享受折扣的實體；

•        一位病人--以結果研究所監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；

•        擴大醫療欺詐和濫用法律的範圍，包括FCA和反--回扣法規，新的政府調查權力，以及加大對違規行為的懲罰力度；

•        一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物的回扣；

•        要求每年報告有關製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本的某些信息；

•        在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括從1月開始的處方藥支出 2011年1月1日；以及

•        後續生物製品的許可框架。

自ACA頒佈以來，行政、法律和國會對ACA的某些方面提出了挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項以程序為由提出的挑戰，該挑戰認為ACA是整體違憲的，因為國會廢除了“個人授權”。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府當局審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年3月11日生效的《美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限，目前為藥品製造商平均價格的100%。

2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年8月1日的《通脹削減法案》，將個人在ACA市場購買醫療保險的補貼力度延長至2025年。從2025年開始，****還通過大幅降低受益人的最高限額，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”自掏腰包成本，並通過新設立的製造商折扣計劃。目前尚不清楚其他醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

可能會通過進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，2011年8月通過的《預算控制法》簽署成為法律，其中除其他外，包括對醫療保險提供者支付的醫療保險付款的總體削減，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，該法案將一直有效到2032年。2013年1月，2012年1月生效的《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

最近，2018年5月30日，2017年5月30日，Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act，即Right to Trial Act，簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究性新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其候選產品提供給符合條件的患者。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，****，除其他事項外，(1)它指示HHS談判某些單曲的價格-來源聯邦醫療保險覆蓋的藥品和生物製品和(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。****允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚****將如何實施，但它可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月發佈的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模式，這些模式將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦、州和外國政府為保健品支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對我們產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。例如，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，或HTA，修訂了第2011/24/EU號指令。《條例》於2022年1月開始實施，自2025年1月起才開始適用，並進行準備和實施。-相關在過渡期間採取的步驟。該條例一經實施，便會視乎有關產品而分階段實施。這項規定旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，包括新的醫藥產品，以及某些高-風險醫療器械，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。該法規將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非-臨牀(例如，經濟、社會、倫理)衞生技術的各個方面，並就定價和報銷作出決定。

附加法規

除上述外，當地、州和聯邦法律，包括安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險物質等事項，包括美國的《職業安全與健康法》、《資源節約與回收法》和《有毒物質控制法》，都會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險或生物危險物質中，我們可能會承擔損害賠償、環境補救和/或政府罰款的責任。我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律和職業健康安全法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。我們現在或將來遵守這些法律和法規可能會產生巨大的成本。

政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局除其他外，廣泛監管研究、開發、測試、製造，包括任何製造變化，

包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、郵寄-批准監測和報告、藥品、生物製品和醫療器械的進出口，如我們正在開發的那些。

臨牀研究信息的披露

FDA監管產品(包括藥物)的適用臨牀研究的贊助商必須註冊並披露某些臨牀研究信息。然後，與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和調查人員以及臨牀研究的其他方面相關的信息將在ClinicalTrials.gov網站上公開，作為註冊的一部分。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀研究的結果。這些研究結果的披露可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准之後。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

針對嚴重情況的加速項目

FDA維持着幾個項目，旨在促進和加快新藥和生物製品的開發和審查，以解決嚴重或生命治療中未得到滿足的醫療需求-威脅性疾病或狀況。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准。這些計劃可以顯著減少FDA審查BLA或NDA所需的時間，但它們不能保證產品將獲得FDA的批准。即使一種產品最初合格，FDA也可能在以後決定該產品不再符合合格條件，或者決定FDA審查的時間段不會縮短。2018年5月，《試用權法案》還建立了一項計劃，旨在增加被診斷為LIFE的患者獲得未經批准的調查性治療的機會-威脅性已用盡已批准的治療方案並無法參與臨牀研究的疾病或狀況。

如果一種新藥或生物製劑打算用於治療嚴重的疾病或生命，則有資格獲得快速通道指定-威脅性疾病或狀況，並顯示出解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定增加了贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動的機會，此外，一旦提交營銷申請，FDA還有可能進行滾動審查，這意味着該機構可以在贊助商提交完整申請之前審查部分營銷申請，以及下文討論的優先審查。此外，如果一種新藥或生物製劑旨在治療嚴重的疾病或生命，則有資格獲得突破性治療稱號-威脅性疾病或狀況和初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。突破性治療指定提供了快速通道指定的所有特徵，此外，早在第一階段就開始了對高效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA對加快開發的組織承諾，包括高級管理人員和經驗豐富的審查人員的參與-紀律處分在適當的情況下進行審查。

任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道或突破療法稱號的產品，也可能有資格獲得FDA旨在加快審查和批准過程的額外計劃，包括優先審查指定和加速批准。如果產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著的安全性或有效性，則有資格接受優先審查。根據優先審查，FDA將在6個月內審查申請，而標準審查為10個月。如果產品能夠被證明對替代終點具有合理地可能預測臨牀益處的影響，或者對臨牀終點的影響可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可獲得性或缺乏，則有資格獲得加速批准。加速批准通常取決於贊助商同意進行額外的職位-批准驗證和描述該產品臨牀益處的研究。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求，作為加速批准的條件，所有打算傳播或發佈的廣告和促銷材料必須在最初傳播或發佈之前提交給FDA進行審查。

•        所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或

•        所列專利無效或者不受新產品侵害。

證明新產品不會侵犯已經批准的產品的上市專利或此類專利無效的證明稱為第四款認證。如果ANDA申請人沒有對所列專利提出質疑，ANDA將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

如果ANDA申請人已經向FDA提供了第IV款認證，一旦ANDA被FDA接受備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第IV款認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第IV款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准ANDA，直到30天中的較早者-月專利期滿、訴訟和解或者侵權案件認定專利無效或者未被侵權的決定。

ANDA也不會獲得批准，直到任何適用的非-專利橙色手冊中列出的引用產品的排他性，如獲得新化學實體批准的排他性已過期。聯邦法律規定，在批准一種不含之前批准的有效成分的藥物後的五年內，FDA不能收到這些藥物的仿製藥版本的ANDA，除非申請可以在四年內提交，如果它包含第IV段認證。如果Orange Book中沒有列出的專利，則可能沒有第IV段認證，因此，在排他期屆滿之前，不得提交ANDA。聯邦法律規定，上市藥物含有之前批准的活性成分，但以新的劑型、給藥路線或組合獲得批准，或用於新用途，其批准需要由贊助商或為贊助商進行的新臨牀研究支持，在此期間，FDA不能根據該上市藥物批准有效的ANDA。

FDA必須為某些仿製藥建立優先審查軌道，要求FDA在八個月內審查一種藥物的申請，該藥物的批准藥物在橙皮書中列出三種或更少，不再受任何專利或監管排他性保護，或在FDA的藥品短缺名單上。FDA還必須加快對“競爭對手仿製藥”或仿製藥競爭不足的藥物的審查，包括在提交申請之前與藥品贊助商舉行會議或向其提供建議。

專利期延長

在NDA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最長五年的專利期延長。允許的專利期限延長是根據IND申請和提交NDA之間的時間計算的藥物測試階段的一半，以及根據NDA提交和批准之間的時間計算的所有審查階段，最長不超過五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期不得超過1400年。

對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時延長專利期。臨時延長專利期限可將專利期限延長一年，最多可續展四次。對於每一次批准的臨時專利期限延長，職位-批准專利期延長一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在尋求延長專利期限的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。

對於尚未提交保密協議的藥物，臨時專利期限延長不可用。

第505(B)(2)條：新藥申請

大多數藥品根據NDA或ANDA獲得FDA上市批准。第三種替代方案是一種特殊類型的NDA，通常稱為NDA第505(B)(2)節，它使申請人能夠部分依賴FDA先前對類似產品的批准或出版的文獻來支持其申請。

第505(B)(2)節，新開發藥物往往為FDA批准以前批准的產品的新的或改進的配方或新用途提供了另一條途徑。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。如果申請人的第505(B)(2)節能夠確定依賴FDA之前的批准在科學上是合適的，它可能會消除對新產品進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，以支持從批准的產品進行更改。然後，FDA可以批准引用產品已被批准的所有或部分標籤適應症，以及申請人第505(B)(2)節尋求的任何新適應症。

在第505(B)(2)節申請人依賴於對已經批准的產品進行的研究的範圍內，申請人必須向FDA證明橙皮書中為批准的產品列出的任何專利，其程度與ANDA申請人相同。因此，對保密協議第505(B)(2)條的批准可以被擱置，直到要求參考產品的所有列出的專利都已經到期，直到任何非-專利獨佔性，如橙色手冊中列出的引用產品的新化學實體獲得批准的獨佔性已過期，在第IV段認證和隨後的專利侵權訴訟的情況下，直到-月期間、訴訟和解或者侵權案件中認為所涉專利被視為無效或未被侵權的決定。

審批後要求

我們根據fda批准製造或分銷的任何產品都受到fda的普遍和持續的監管，其中包括與記錄有關的要求。-保留、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分發，以及產品的廣告和促銷。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的使用費要求，根據這一要求，FDA對批准的BLA或NDA中確定的每種產品進行年度計劃費用評估。生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方施加了某些程序和文件要求-派對廠商生產工藝的變更受到嚴格監管，並且根據變更的重要性，在實施之前可能需要FDA的事先批准。FDA法規還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和任何第三方提出報告要求。-派對我們可能會決定使用的製造商。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息；-市場評估新安全性風險的研究或臨牀研究;或根據風險評估和緩解策略計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•        限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；

•        罰款、警告信或扣留-批准臨牀研究；

•        FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；

•        產品被扣押或扣留，或FDA拒絕允許產品進出口；或

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和宣傳，禁止推廣非生物製品。-標籤使用.不遵守這些要求可能導致，除其他外，不利的宣傳，警告信，糾正廣告和潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會開處方

合法獲得的產品，用於產品標籤中未描述的用途，並且與我們測試和FDA批准的用途不同。這麼不正常-標籤在醫學專科中使用是很常見的。醫生可能會認為這樣的關閉-標籤在不同的情況下，使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在OFF問題上的溝通-標籤使用他們的產品。

生物仿製藥與參考產品排他性

經2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》包括一個名為BPCIA的副標題，該法案為與FDA生物相似或可與FDA互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑-已批准參考生物製品。到目前為止，一些生物仿製藥已根據BPCIA獲得許可，許多生物仿製藥已在歐洲獲得批准。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可的12年後才能由FDA生效。在這12個月中-年份在排他期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和充分和良好的數據，另一家公司仍可銷售競爭版本的參考產品-受控臨牀研究，以證明其產品的安全性、純度和效力。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，最近的政府提案尋求減少12-年份參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。

董事、高管和公司治理

行政人員及董事

下表列出了有關我們的高管和董事的信息，包括他們截至2024年1月22日的年齡：

我們的董事和高管

喬治·蒂德馬什，醫學博士，博士，現任主席。    Tidmarsh博士自公司於2020年5月成立以來一直擔任董事長。Tidmarsh博士在斯坦福大學獲得醫學博士和博士學位，還在那裏完成了兒科腫瘤學和新生兒科的研究員培訓，自2018年以來一直擔任兒科和新生兒科兼職學院。在獲得研究員資格後，他在斯坦福大學擔任了幾年的臨牀教師，然後全身心投入臨牀研究和開發，以通過FDA的批准程序帶來新的治療方法。自2018年以來，蒂德馬什博士一直擔任董事和露西爾·帕卡德兒童健康基金會審計委員會主席。自公司於2020年成立以來，他還擔任過啟迪生物科學公司的董事長。在加入啟迪之前，他曾在2012年1月至2019年11月期間擔任拉霍亞製藥公司(La Jolla Pharmtics Company)首席執行官、祕書兼董事首席執行官總裁。在La Jolla期間，Tidmarsh博士幫助發現了血管緊張素II用於治療休克，並領導了所有方面的開發，包括FDA和EMA批准用於治療分佈性休克患者。他還領導了青蒿琥酯的開發，用於治療嚴重瘧疾，並獲得了FDA的批准。-Tidmarsh博士在生物技術方面擁有30多年的經驗，包括成功開發了7種FDA的臨牀藥物-已批准毒品。他之前曾擔任他在2005年創立的公司Horizon Pharma，Inc.的首席執行官，在那裏他繼續擔任首席執行官直到2008年，擔任董事直到2010年。在Horizon工作期間，他發明並領導了Duexis的所有方面的開發，該藥被FDA批准用於治療類風濕性關節炎。他還創立了Threshold製藥公司，並在庫爾特製藥公司(被葛蘭素史克收購)和SEQUUS製藥公司(被強生公司收購)擔任高級職位。在Coulter和SEQUUS工作期間，Tidmarsh博士分別領導了Bexxar和Doxil的臨牀開發，這兩家FDA-已批准反-癌症探員們。基於他在生物技術行業的豐富管理經驗，我們相信蒂德馬什博士有資格擔任董事。

詹姆斯·羅爾克是董事的創始人兼首席執行官。    羅爾克先生自2020年5月成立以來，一直擔任董事的首席執行官和啟示者。羅爾克先生在生物技術行業擁有29年的經驗，橫跨藥物開發的所有領域和階段。在加入公司之前，從2012年開始，羅爾克先生在La Jolla擔任各種領導職務，負責研發工作，並於2017年至2020年擔任首席科學官。在La Jolla任職期間，羅爾克先生監督了多項技術的開發，其中包括六項IND和兩項市場批准：用於治療分佈性休克的Giapreza(美國FDA和EMEA)和用於治療嚴重瘧疾的青蒿琥酯。在加入La Jolla之前，從2009年7月到2012年1月，羅爾克先生在Pluromed，Inc.(被賽諾菲收購)擔任首席技術官，並在通過510(K)計劃和PMA批准途徑批准兩種醫療設備方面發揮了關鍵作用。在加入Pluromed之前，羅爾克先生曾在生物技術公司擔任過幾個重要職位，包括展望治療公司的運營董事、Mersana治療公司的藥物開發助理董事、GlycoGenesys公司的過程開發經理、外科密封劑公司的首席科學家、Geltex公司的科學家和阿爾法公司的助理科學家-測試版羅爾克先生在基恩州立學院獲得化學學士學位。我們認為，基於羅爾克先生作為我們首席執行官的角色以及他在生物技術行業的豐富管理經驗，他有資格擔任董事公司的首席執行官。

詹妮弗·卡弗，工商管理碩士，董事創始人。    卡佛女士自2020年5月起擔任本公司董事董事。卡弗女士擁有20多年的行業經驗，專注於小型生物技術公司及其從早期開發到商業化的演變。從2020年到2021年，卡弗女士一直擔任卡爾託斯治療公司(Kartos Treateutics，Kartos)的首席運營官。在2014年加入Kartos之前，Carver女士在La Jolla製藥公司擔任各種領導職務，領導Giapreza的臨牀開發、批准和推出，並於2017年至2019年擔任首席運營官。在加入La Jolla之前，Carver女士曾在Spectrum製藥公司和Alls治療公司任職，分別領導團隊開發和批准Belion ostat和Folotyn。她在醫療保健行業的經驗橫跨多個治療領域，包括腫瘤學、炎症性疾病、休克、鐵超載和抗腫瘤-感染劑。卡弗女士在談判關鍵聯盟、評估融資機會和監督組織快速發展方面發揮了關鍵作用。卡弗在科羅拉多大學獲得了工商管理學士和工商管理碩士學位。我們認為，卡弗女士在生物技術行業的豐富工作經驗使她-合格充當董事。

傑西·羅珀是董事的創始人。    羅珀先生自2020年10月以來一直是董事的一員。羅珀先生在醫療器械、生命科學、技術、製造和金融機構等領域擁有豐富的財務和審計經驗。他目前是Biolase的董事會成員和審計主席，Biolase是一家上市公司，是牙科激光系統製造的全球領先者。羅珀先生之前曾擔任德克斯康的高級副總裁和首席財務官，在經歷了充實和回報的職業生涯後，於2017年退休。在他12歲的時候-年份任期，Dexcom從Pre過渡到-收入私人持股的醫療器械公司走向多元化-全國公開交易的實體。羅珀此前曾在另外兩家上市公司和一家風險投資公司擔任財務管理職位。他在兩次首次公開募股(IPO)、收購/資產剝離以及眾多股權和債務融資中發揮了關鍵作用。在他職業生涯的早期，羅珀是普華永道會計師事務所的審計師，也是貨幣監理署的銀行和信息系統審查員。他獲得了企業會計理學碩士學位和金融學學士學位。羅珀先生是加利福尼亞州的一名註冊會計師。基於羅珀先生豐富的財務和審計經驗，我們認為他有資格擔任董事的一員。

醫學博士拉赫米爾·舒拉：董事。    舒拉博士目前是斯塔夫羅醫療公司的首席執行官。在此之前，舒拉博士是Silver Creek Pharma的首席醫療官，負責監督急性缺血性中風的開發計劃和琶音神經保護研究的啟動。在此之前，舒拉博士是La Jolla製藥公司的首席醫療官，在那裏他監督了第三階段Athos的開發和實施-3審判。在加入La Jolla之前，Michael Chawla博士是喬治華盛頓大學的醫學教授，在那裏他曾在麻醉學和重症監護醫學系以及腎臟疾病和高血壓科醫學系擔任雙重職務。舒拉博士是急性腎損傷(AKI)和休克領域的國際知名專家。他是160多位同行的作者-已審閲他還是國際維琴察重症護理腎病獎的獲得者；該獎項表彰那些在臨牀研究方面取得了開創性進展、顯著改善了AKI危重患者護理的個人，並已在全球範圍內採用該獎項。他仍然是AKI生物標記物、AKI風險預測、AKI療法和由AKI引起的慢性腎臟疾病領域的積極研究員。

切斯特·S·齊格蒙特，第三任首席財務官。    齊格蒙特先生自公司成立以來一直擔任該公司的首席財務官。齊格蒙特先生為公司帶來了20多年的金融經驗，擁有廣泛的行業應用。2016年，齊格蒙特公司-成立Jivanas是一家在尼泊爾擁有並運營一家工廠的社會企業，專注於為面臨人口販運風險的人創造就業機會。Jivanas在尼泊爾、香港和美國都有業務。-成立Ooxesis Biotech，LLC，一家致力於開發治療未得到滿足的需求的生物實驗室。2012年6月至2016年1月，吉格蒙特先生在拉霍亞製藥公司擔任董事財務高級主管。齊格蒙特先生在拉霍亞任職期間，他帶領該公司在納斯達克上市。在加入La Jolla之前，齊格蒙特先生於2009年3月至2012年6月期間在Z3 Capital，LLC擔任董事董事總經理。Z3 Capital，LLC是一傢俬人持股的投資公司，專注於為房地產、醫療器械和生物技術領域的多家初創公司進行投資收購和風險融資。齊格蒙特先生還曾在私募股權槓桿收購公司對稱性顧問公司擔任總裁副總裁。在對稱公司工作期間，他管理其SPAC的所有財務和會計工作，在以6億美元收購一家投資組合公司的交易中發揮了關鍵作用，隨後領導了其製造部門的重組。Zygmont先生在巴魯克學院、齊克林商學院獲得金融碩士學位，並在東部大學獲得學士學位。

高級職員和董事的人數和任期

我們的董事會分為三類，指定A類，B類和C類，每年只選舉一類董事，每一類董事擔任三個職位。-年份學期。

我們的高級職員由董事會任命，任職至該人的繼任者被任命或該人提前辭職、死亡或被免職為止。我們的董事會有權在其認為適當的情況下任命人員擔任我們章程中規定的職務。我們的章程規定，我們的官員可以包括首席執行官，總裁，祕書，司庫，首席財務官，副總裁和董事會可能決定的其他職位。

家庭關係

我們的董事或高管之間沒有家族關係。

參與某些法律程序

我們的董事、執行官、發起人或控制人均未參與任何根據S法規第401（f）項要求披露的事件-K.

董事會組成

分類董事會

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會分為三個等級，-年份屆在每屆年度股東大會上，任期屆滿的董事的繼任者將被選舉，任期從選舉和資格之時起，直到他們當選後的第三屆年度股東大會為止。我們的董事分為以下三類：

•        A類董事為Chawla博士和Carver女士，他們的任期將在2026年舉行的年度股東大會上屆滿

•        B類董事為Rolke先生和Roper先生，他們的任期將在2024年舉行的年度股東大會上屆滿;

•        C類董事為Tidmarsh博士，其任期和本人任期將於2025年召開的年度股東大會上屆滿

我們預期，因董事人數增加而增加的任何董事職位將在三類董事中分配，以便儘可能使每一類董事由一名董事組成-第三的董事。我們的董事會分成三個階層，三個階層相互交錯-年份條款可能會延遲或阻止我們管理層的變更或控制權的變更。

董事會的領導結構

我們的章程和公司治理準則為我們的董事會提供了合併或分離董事會主席和首席執行官職位的靈活性。

我們的董事會已經得出結論，我們目前的領導結構在這個時候是合適的。然而，我們的董事會將繼續定期審查我們的領導結構，並可能在未來做出它認為適當的變化。

董事會在風險監督過程中的作用

風險評估和監督是我們治理和管理進程的組成部分。我們的董事會鼓勵管理層推動一種文化，將風險管理融入我們的公司戰略和日常生活中-今日業務運營。管理層在定期管理層會議上討論戰略和運營風險，並在年內舉行具體的戰略規劃和審查會議，其中包括對我們面臨的風險進行重點討論和分析。於全年內，高級管理層於董事會定期會議上與董事會共同檢視這些風險，作為專注於特定業務職能、營運或策略的管理層陳述的一部分，並陳述管理層為減輕或消除此等風險而採取的步驟。

我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。雖然我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，但我們的審計委員會負責監督我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟。審計委員會還批准或不批准任何關聯人交易。我們的提名和公司治理委員會監督我們公司治理準則的有效性。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度風險-奪取.

董事出席董事會會議及股東周年大會

在2023年期間，董事會開會5次，薪酬委員會開會1次，提名和公司治理委員會開會1次，審計委員會開會4次。在此期間在董事會任職的每名董事成員至少出席了其任職期間召開會議總數的91%。2023年，公司召開股東年會，羅爾克先生出席。本公司並無政策規定其董事必須出席股東周年大會。

董事會委員會

我們的董事會成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們的董事會可能會設立其他委員會，以方便我們的業務管理。各委員會的組成和職能如下。成員在這些委員會任職，直到他們辭職或直到我們的董事會另有決定。每個委員會都通過了一份書面章程，滿足《美國證券交易委員會規章制度》和《納斯達克上市規則》的適用規則和規定，併發布在我們的網站上。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站所包含或通過我們網站獲得的信息的合併。

審計委員會

《啟示錄》有一個單獨的-指定根據交易所法案第3(A)(58)(A)節和納斯達克上市規則成立的常設審計委員會。此外，董事會還通過了審計委員會的書面章程。審計委員會的職責包括但不限於：

•        任命我們的獨立註冊會計師事務所；

•        評估獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績；

•        確定獨立註冊會計師事務所的聘用；

•        審查和批准年度審計的範圍和前-批准審計和非審計-審計費用和服務；

•        持續審查和批准所有關聯方交易；

•        建立接收、保留和處理我們收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴的程序；

•        與管理層和獨立註冊會計師事務所討論年度審計和季度財務報表審查的結果；

•        批准保留獨立註冊會計師事務所，以履行任何擬議的許可非-審計服務;

•        定期或酌情與我們管理層關於風險評估和風險管理的政策和程序進行討論；

•        與管理層協商，建立與網絡安全有關的程序和內部控制；

•        負責審核我們的財務報表，以及我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，這些將包括在我們提交給美國證券交易委員會的年度和季度報告中；

•        調查通過道德操守求助熱線收到的任何報告，並定期向董事會報告通過道德操守求助熱線收到的任何信息和任何相關調查；以及

•        每年審查審計委員會章程和審計委員會的業績。

審計委員會的組成由羅珀先生、蒂德馬什博士和卡弗女士組成，羅珀先生擔任主席。根據美國證券交易委員會規則的定義，羅珀先生有資格成為審計委員會的財務專家。此外，向納斯達克證明，審計委員會已經並將繼續有至少一名成員具有過去的財務或會計工作經驗、必要的會計專業證書或其他可導致個人財務成熟的類似經驗或背景，包括正在或曾經擔任首席執行官、首席財務官或其他負有財務監督責任的高級管理人員。現已確定，羅珀先生、蒂德馬什博士和卡弗女士均符合上述要求。

提名和治理委員會

啟迪的提名和治理委員會由卡弗以及蒂德馬什和舒拉博士組成，根據納斯達克上市規則，這兩人都已被確定為獨立的。提名和治理委員會通過了一項書面憲章。

提名和治理的具體責任 委員會成員包括：

•        確定、評估、遴選或推薦董事會批准提名進入董事會的人選；

•        評價董事會和個人董事的業績；

•        審查企業管治實務的發展；

•        評估公司治理做法和報告的充分性；

•        審查管理層繼任計劃；以及

•        就公司治理準則和事項制定並向董事會提出建議。

薪酬委員會

啟迪根據納斯達克上市規則成立了薪酬委員會。薪酬委員會由蒂德馬什博士、舒拉博士和羅珀先生組成，根據納斯達克上市規則，他們各自都已被確定為獨立人士，他們都是-員工“董事”的定義見《規則》第16B條-3根據《交易法》頒佈。《啟示錄》的賠償委員會主席是邁克爾·舒拉博士。

薪酬委員會負責監督有關其管理人員和僱員的薪酬和福利的政策。薪酬委員會審查和核準或建議與其執行幹事(首席執行官除外)的報酬有關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評價這些幹事的業績，並根據這些評價核準這些幹事的報酬。薪酬委員會亦審核及批准或向董事會建議向其執行人員(首席執行官除外)發放有關根據啟迪的股票計劃向其執行人員發放股票期權及其他獎勵的事宜。薪酬委員會審查首席執行官的表現，並就其薪酬向董事會提出建議，董事會保留與首席執行官相關的薪酬決定的權力。薪酬委員會每年審查和評估薪酬委員會章程和薪酬委員會的業績。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

薪酬委員會的成員中，沒有一位是被揭發的官員或僱員。在上一財年，如果有一名或多名高管擔任啟迪的董事或薪酬委員會成員，則沒有一名或多名高管擔任過薪酬委員會或其他董事會委員會的成員，履行過與任何其他實體相同的職能。

《行為準則》和《道德規範》

披露委員會通過了一項適用於其所有僱員的道德守則，包括其主要執行人員和財務官員。

高管與董事薪酬啟示錄

高管薪酬概述

公司的每一名執行人員都有基本工資，以補償他們為公司提供的服務。基本工資旨在提供固定的薪酬部分，反映管理人員的技能、經驗、職位和責任。

自2021年7月27日起，本公司與羅爾克先生和齊格蒙特先生分別就其擔任首席執行官和首席財務官訂立了單獨的高管聘用協議(統稱為“高管聘用協議”)。《行政人員聘用協議》規定，除非根據其條款提前終止，否則期限為三年。

《高管聘用協議》規定，羅爾克先生的年基本工資為40萬美元，齊格蒙特先生的基本工資為32萬美元。羅爾克先生和齊格蒙特先生還有資格獲得各自基本工資的40%和齊格蒙特先生35%的年度績效獎金，或由董事會單獨決定(各自為“年度獎金”)，以及董事會自行決定的股權激勵贈款。

在1月 2024年12月19日，薪酬委員會增加了****先生的年基本工資。 羅爾克的薪酬為561,000美元。 Zygmont至40.5萬美元，追溯至1月份 1,2024年，並批准支付2023年的年度績效獎金。 羅爾克提出的金額為237,500美元，羅爾克先生的申請金額為37,500美元。 Zygmont的金額為142,579美元。此外，2023年4月13日，薪酬委員會將羅爾克先生的年基本工資提高到475,000美元，將齊格蒙特先生的年基本工資提高到356,448美元，自2023年1月1日起生效。此外，薪酬委員會將羅爾克先生和齊格蒙特先生的年度績效獎金目標提高到各自基本工資的50%和齊格蒙特先生的40%，或由董事會單獨決定(各自獲得一筆“年度獎金”)。

根據高管僱傭協議，如果他的僱傭是由於與公司控制權變更無關的“擔保終止事件”而被終止的，那麼羅爾克先生和齊格蒙特先生將有權獲得相當於按當時基本工資計算的12個月遣散費的一次性付款，外加一名專業人員-Rata根據該年度適用的獎金目標和/或條件的實際完成情況，加上醫療福利的延續，他在被解僱的會計年度的年度獎金部分。如果羅爾克先生或齊格蒙特先生的僱用是由於與公司控制權變更有關的“擔保終止事件”而終止的，那麼羅爾克先生和齊格蒙特先生將有權獲得相當於其當時基本工資總和的一倍的一次性付款，外加他終止僱傭所在年度的目標獎金，外加一名專業人員-Rata根據該年度適用的獎金目標和/或條件的實際實現情況、醫療福利的延續以及加速所有未償還和未歸屬股權的歸屬，其在其被解僱的會計年度的年度獎金部分-基於獎項。“承保終止事件”是指(I)非因由和非死亡或殘疾原因的解僱或解僱，或(Ii)有充分理由的自願終止。

從歷史上看，我們的高管薪酬計劃反映了我們的增長和發展--面向--企業文化。到目前為止，我們的首席執行官和總裁以及我們在下面的2023年和2022年薪酬摘要表中確定的其他高管的薪酬，我們稱為被點名的高管，包括基本工資、獎金和長期薪酬-Term以限制性普通股獎勵和激勵性股票期權形式的激勵性薪酬。我們任命的執行官員已經滿了-時代週刊所有員工，就像所有其他員工一樣-時代週刊即員工，有資格參加我們的退休和健康福利計劃。當我們從一傢俬人公司過渡到一家上市公司時，我們將根據情況評估我們的薪酬價值和理念以及薪酬計劃和安排。至少，我們希望每年審查高管薪酬，並聽取薪酬顧問的意見。作為審查過程的一部分，我們希望董事會和薪酬委員會應用我們的價值觀和理念，同時考慮確保我們的高管薪酬計劃與同行保持競爭力所需的薪酬水平。在我們的高管薪酬計劃方面，我們還將審查我們是否實現了留任目標，以及更換關鍵員工的潛在成本。

薪酬彙總表

下表顯示了在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的五年中，我們的高管獲得、賺取或支付的總薪酬，這些高管在截至2023年12月31日、2023年和2022年的每個財年的收入超過10萬美元，並在該日期擔任被任命的高管。

我們提名的2023年和2022年高管出現在薪酬彙總表中，他們是：

•        詹姆斯·羅爾克，我們的總裁兼首席執行官；以及

•        切斯特·S·齊格蒙特，第三，我們的首席財務官。

下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度內，公司指定高管以所有身份為服務支付、分配或賺取的所有薪酬，包括工資和獎金金額。以下資料為本公司高級職員因其與本公司有關的工作而賺取的報酬：

____________

(1)      此欄所示金額為年內授出之購股權於授出日期之公平值總額。計算購股權公平值所用假設載於本招股章程其他部分經審核財務報表附註11。這些金額反映了這些股票期權授予日的公允價值，不一定與指定執行官將實現的實際價值相對應。

(2)      除非另有説明，否則本欄中報告的金額代表公司向公司支付的指定執行人員簡單IRA計劃賬户的匹配捐款。

財政年度結束時未償還的股權獎勵

傑出股票獎

下表提供了有關2021年股權激勵計劃獎和2020年股權激勵計劃獎的信息，這些獎項針對截至2023年12月31日的每一位被任命的傑出高管：

____________

(1)      股票期權的獎勵是25%。-年份在授予日的週年紀念日，此後每季度超過三年-年份期間，但須持續服務至每一上述歸屬日期。

(2)      RSU的獎勵是25%的獎勵-年份在授予日的週年紀念日，此後每季度超過三年-年份期間，但須持續服務至每一上述歸屬日期。

(3)      RSU在四年內每季度授予一次，但必須在每個這樣的授予日期之前繼續服務。

證券説明

授權股票和未償還股票

《憲章》授權發放總額為5.05億美元的 股本，包括5億股普通股、每股面值0.001美元和500萬股 優先股，每股面值0.001美元。普通股的流通股為正式授權、有效發行、足額繳足和非-可評估。我們的目的是從事根據DGCL成立公司的任何合法行為或活動。除非我們的董事會另有決定，否則我們將以未經證明的形式發行我們的所有股本。

截至本招股説明書發佈之日，已發行普通股數量為209,911股。我們有19,335,611份已發行及未償還認股權證，其中2,964份為以私募交易方式發行的權證，8,821,050份為公開發售的權證，以及10,511,597份公開認股權證。2964份已發行和未發行的私募認股權證包括155份展期認股權證、2464份A類普通股認股權證和345份A類配售代理普通股認股權證。已發行和已發行的8,821,050份認股權證包括8,333,334份B類普通股認股權證、556份B類配售代理普通股權證和487,160份C類普通股認股權證。所有19,335,611份認股權證均可行使，總金額為37,708份。

普通股

投票權

根據《章程》的規定，普通股股份的每位持有人有權就其登記在冊的每股普通股股份在股東一般有權投票的所有事項上投一票。普通股持有者在董事選舉中沒有累計投票權。一般而言，所有將由普通股持有人表決的事項，必須由有權親自出席或由受委代表投票的多數票(或如屬董事選舉，則以多數票通過)批准，除非法律另有規定。

股息權

在適用於任何已發行優先股的優惠的規限下，普通股持有人有權按比例收取披露董事會不時宣佈的股息(如有)，該等股息由披露董事會從合法可供分配的資金中撥出。

清盤、解散及清盤時的權利

在任何自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，普通股的持有者有權按比例分享支付了啟迪的債務和其他債務後剩餘的所有資產，但優先股或任何類別或系列的股票優先於當時已發行的普通股(如果有)的優先分配權受此限制。

優先購買權或其他權利

普通股的持有者沒有優先認購權、轉換權或其他認購權。普通股股份並無適用於贖回或償債基金的規定。普通股持有者的權利、優先權和特權將受制於未來可能發行的任何優先股持有者的權利、優先權和特權。

優先股

《憲章》授權披露委員會設立一個或多個系列優先股。除非法律或任何證券交易所要求，並在符合憲章條款的情況下，優先股的授權股份將可供發行，普通股持有人無需採取進一步行動。

披露董事會可就任何一系列優先股釐定名稱、權力、優惠及相對、參與、選擇或其他權利(如有)，以及其資格、限制或限制(如有)。

披露可能會發行一系列優先股，根據系列條款的不同，這些優先股可能會阻礙或阻止一些或大多數普通股持有者可能認為符合他們最佳利益的收購嘗試或其他交易，或者普通股持有者可能獲得高於普通股市場價格的溢價。此外，發行優先股可能會限制普通股的分紅，稀釋普通股的投票權，或使普通股的權利在清算、解散或清盤或其他事件時從屬於分配，從而對普通股持有人的權利產生不利影響。由於這些或其他因素，優先股的發行可能對普通股的市場價格產生不利影響。

認股權證

展期認股權證

2021年1月31日，Old Infoation向一家配售代理髮行了認股權證，購買其普通股，與其證券的先前私募有關。作為合併的結果，這些認股權證代表着購買總計155股的權利。 普通股，行權價為2,816.92美元，2026年1月31日到期。

A類普通股認股權證及A類配售代理普通股認股權證

已發行和未發行的A類普通股認股權證有2,464份，A類配售代理普通股認股權證有345份。

每一份A類普通股認股權證的行使價為每股普通股3,454.50美元，可在發行日期六個月週年後的任何時間行使，將於2027年7月25日到期，並可按慣例進行調整。如果持有者(連同其關聯公司)實益擁有的公司普通股的股份總數在行使後立即超過公司已發行普通股的4.99%，則不得行使A類普通股認股權證。然而，持有人可(在持有人向本公司發出61天的事先通知後)增加或減少該百分比，但在任何情況下，該百分比不得超過9.99%。A類配售代理普通股認股權證的條款與A類普通股認股權證基本相同。

B類普通股認股權證及B類配售代理普通股認股權證

已發行和未發行的B類普通股認股權證有8,333,334份，B類配售代理普通股認股權證有556份。

每一份B類普通股認股權證的行使價為每股普通股630.00美元，可在發行日期後的任何時間以每股1,050股普通股的價格行使，將於2027年7月28日到期，並可按慣例進行調整。如果持有人(連同其關聯公司)實益擁有的公司普通股的股份總數在行使後立即超過公司已發行普通股的4.99%，則不得行使B類普通股認股權證。然而，持有人可(在持有人向本公司發出61天的事先通知後)增加或減少該百分比，但在任何情況下，該百分比不得超過9.99%。

每份B類配售代理普通股認股權證的行權價為每股普通股787.50美元，可在發行日期後的任何時間行使，將於2027年7月25日到期，並可按慣例進行調整。

C類普通股認股權證

截至本招股説明書發佈之日，已發行和未發行的C類普通股認股權證共有487,160份。

每一份C類普通股認股權證的行權價為每股普通股的1/30，每股普通股的價格為160.80美元，可在發行日期後的任何時間行使普通股，將於2028年2月14日到期，並可進行慣例調整。每一份C類普通股認股權證可行使0.4 在另一種無現金行使中，每個C類普通股認股權證的普通股。如果持有人(連同其關聯公司)實益擁有的公司普通股的股份總數在行使後立即超過公司已發行普通股的4.99%，則不得行使C類普通股認股權證。然而，持有人可(在持有人向本公司發出61天的事先通知後)增加或減少該百分比，但在任何情況下，該百分比不得超過9.99%。

公開認股權證

目前已發行的認股權證總數為10,511,597份，使持有人有權收購普通股。每份完整的公共認股權證將賦予登記持有人以每股12,075.00美元的價格購買1,050股普通股，但須在業務合併完成後30天開始按下文討論的調整進行調整，前提是根據證券法可在行使認股權證時發行的普通股有有效的登記聲明，且有與該等認股權證有關的現行招股説明書(或其允許持有人在認股權證協議指定的情況下以無現金方式行使認股權證)，且該等股份已根據持有人居住國的證券或藍天法律登記、合資格或豁免登記。公募認股權證將於2027年1月9日紐約市時間下午5點到期，或在贖回或清算時更早到期。

吾等將無義務根據公共認股權證的行使交付任何普通股，亦無義務就該等認股權證的行使達成和解，除非根據證券法就認股權證相關的普通股股份作出的登記聲明當時生效，且招股説明書是最新的，但須視乎披露是否履行其下述有關登記的義務而定。本公司將不會行使任何認股權證，而吾等亦無責任在行使認股權證時發行普通股，除非根據認股權證登記持有人居住國家的證券法，可發行的普通股股份已登記、合資格或被視為獲豁免。如就手令而言，前兩項判刑的條件並不符合，則該手令的持有人將無權行使該手令，而該手令可能沒有價值及期滿時毫無價值。在任何情況下，我們都不會被要求淨現金結算任何認股權證。如果登記聲明對已行使的認股權證無效，則包含該認股權證的單位的購買者將為該單位的普通股支付全部購買價，以購買該單位的普通股股份。

如果涉及行使認股權證時可發行的普通股股份的登記聲明在第九十（90）個月內無效，這是）收盤後的一個營業日，權證持有人可以，直到有一個有效的登記聲明的時間，並在任何期間，當我們將無法保持一個有效的登記聲明，行使權證在“無現金的基礎上”根據證券法第3（a）（9）條或其他豁免。儘管有上述規定，如果普通股的股份在行使未在國家證券交易所上市的認股權證時符合《證券法》第18（b）（1）條規定的“相關證券”的定義，我們可以選擇，根據《證券法》第3（a）（9）條，要求行使認股權證的公共認股權證持有人在“無現金基礎”上行使認股權證，如果我們選擇這樣做，我們將不被要求提交或保留有效的登記聲明，如果我們不選擇這樣做，我們將盡最大努力根據適用的藍天法律登記或資格的股份，如果豁免不可用。

認股權證的贖回

一旦認股權證可以行使，啟示可能會要求贖回權證以換取現金：

•        全部，而不是部分；

•        以每份認股權證0.01美元的價格計算；

•        在不少於30天的提前書面贖回通知(“30-天(“贖回期”)發給每名權證持有人；及

•        如果且僅當普通股的收盤價等於或超過每股18,900.00美元(根據股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等以及普通股和股權的某些發行情況進行調整)-鏈接與本招股説明書其他部分所述的我們的初始業務合併的結束相關的融資證券)在30個交易日內的任何20個交易日內--交易在我們向權證持有人發出贖回通知之前的三個交易日結束的這一天內。

如果和當這些權證可以通過啟示兑換現金時，啟示可以行使其贖回權，即使它無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其有資格出售。

我們已確立上文討論的最後一項贖回準則，以防止贖回贖回，除非贖回時的贖回價格較認股權證行權價有顯著溢價。如果上述條件得到滿足，並且啟迪發佈了認股權證的贖回通知，每個權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使他或她的權證。然而，普通股的價格可能會低於18,900.00美元的贖回觸發價格(根據股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等以及普通股和股權的某些發行進行調整-鏈接在本招股説明書其他部分所述的與結束我們的初始業務組合相關的籌資目的證券)以及在發出贖回通知後每股12,075.00美元的認股權證行使價。

如果啟迪要求贖回認股權證，我們的管理層將有權要求任何希望行使其認股權證的持有者在“無現金基礎上”這樣做。在決定是否要求所有持有人在“無現金基礎上”行使認股權證時，我們的管理層將考慮我們的現金狀況、已發行認股權證的數量，以及在行使認股權證後發行最多數量的普通股對我們股東的攤薄影響。如果我們的管理層利用這一選項，所有認股權證持有人將通過交出他們的普通股認股權證支付行權價，該數量的普通股等於(X)除以認股權證相關普通股股數的乘積，乘以我們普通股的“公平市價”(定義見下文)與認股權證行使價的差額(Y)除以公平市價所得的商數。“公平市價”是指普通股在贖回通知向認股權證持有人發出之日前的第三個交易日止的10個交易日內普通股的平均收市價。如果我們的管理層利用這一選項，贖回通知將包含計算在行使認股權證時將收到的普通股數量所需的信息，包括在這種情況下的“公平市價”。以這種方式要求無現金行使將減少發行的股票數量，從而減少認股權證贖回的攤薄效應。我們相信，如果我們在最初的業務合併後不需要行使認股權證的現金，這一功能對我們來説是一個有吸引力的選擇。如果我們要求贖回我們的認股權證，而我們的管理層沒有利用這一選項，則私募認股權證持有人及其獲準受讓人仍有權以現金或無現金方式行使其私人認股權證，其方式與其他認股權證持有人如要求所有認股權證持有人在無現金基礎上行使其認股權證時所需採用的相同，詳情如下。

如果認股權證持有人選擇受一項要求所規限，即該持有人將無權行使該認股權證，則該認股權證持有人可以書面通知吾等，惟在行使該等權利後，據認股權證代理人實際所知，該人(連同該人的聯屬公司)會實益擁有超過4.9%或9.8%(由持有人指定)的已發行普通股股份。

如果普通股流通股的數量因普通股應付股本或拆分而增加-向上普通股或其他類似事件的股份，則在該股份資本化生效之日拆分-向上在發生或類似事件時，每份認股權證行使時可發行的普通股數量將按普通股流通股增加的比例增加。向有權以低於公允市值的價格購買普通股的普通股持有人進行的配股，將被視為若干普通股的股份資本化，等於(I)在該配股中實際出售的普通股股份數量(或在該配股中出售的可轉換為普通股或可行使普通股的任何其他股權證券下可發行的普通股)乘以(Ii)一(1)減去(X)在該配股中支付的普通股每股價格的商數再除以(Y)公允市值的乘積。就下列目的而言：(I)如果配股是可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，在確定普通股的應付價格時，將考慮

就該等權利而收取的任何代價，以及因行使或轉換而須支付的任何額外金額及(Ii)公允市值，是指普通股在普通股在適用交易所或適用市場交易的第一個交易日前十(10)個交易日內報告的成交量加權平均價格，但無權獲得該等權利。

此外，如果在權證尚未到期和未到期的任何時間，向普通股持有人支付股息或以現金、證券或其他資產分配普通股(或認股權證可轉換為的其他股本股份)，除上述(A)、(B)某些普通現金股息、(C)滿足普通股持有人與交易結束有關的贖回權外，(D)為滿足普通股持有人在股東投票中的贖回權利，以修改當前憲章，以修改贖回100%普通股的義務的實質或時間，如果該公司未在首次公開募股結束後12個月內完成其初始業務合併，或規定在與業務合併有關的情況下贖回普通股，或(E)在Petra未能完成其初始業務合併時贖回其公眾股份，則認股權證的行權價將降低，並在該事件生效日期後立即生效，現金金額和/或就該事件每股普通股支付的任何證券或其他資產的公允市場價值。

如果普通股的流通股數量因普通股股票的合併、合併、反向拆分或重新分類或其他類似事件而減少，則在該等合併、合併、反向股份拆分、重新分類或類似事件的生效日期，每份認股權證行使時可發行的普通股數量將按普通股流通股減少的比例減少。

如上所述，每當認股權證行使時可購買的普通股股份數目被調整時，認股權證行權價將會調整，方法是將緊接該項調整前的認股權證行權價格乘以一個分數(X)，其分子將為緊接該項調整前的認股權證行使時可購買的普通股股份數目，及(Y)其分母為緊接該項調整後可購買的普通股股份數目。

對於普通股流通股的任何重新分類或重組(上文所述或僅影響該等普通股的面值的任何重新分類或重組)，或我們與另一公司或其他公司的任何合併或合併(但我們是持續公司且不會導致我們的已發行普通股進行任何重新分類或重組的合併或合併除外)，或在向另一公司或實體出售或轉讓我們的全部或實質上與我們解散相關的資產或其他財產的情況下，認股權證持有人其後將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件，購買及收取認股權證持有人假若在緊接有關事件前行使認股權證持有人行使其認股權證前行使認股權證的情況下將會收取的新普通股股份或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額，以取代認股權證持有人於行使認股權證所代表的權利後立即購買及收取的新普通股或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額。在這種交易中，普通股持有人在這種交易中以普通股形式支付的應收對價不足70%的，以在全國證券交易所上市交易的繼承實體的普通股股份的形式支付，或者在設立的-櫃枱如果權證的註冊持有人在公開披露該交易後三十天內適當地行使權證，則認股權證的行使價將按權證協議所訂明的以黑色為基準的價格下調。-斯科爾斯 認股權證價值（定義見認股權證協議）。有關行使價下調的目的，是在認股權證行使期內發生特別交易時，為認股權證持有人提供額外價值，而認股權證持有人根據該交易未能獲得認股權證的全部潛在價值。

認股權證已根據大陸股票轉讓信託公司（作為認股權證代理人）與我們之間的認股權證協議以記名形式發行。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或糾正任何有缺陷的條文，而所有其他修訂或修訂將需要持有當時未行使的公開認股權證的最少50%的持有人投票或書面同意，且僅就私人認股權證條款的任何修訂而言，大部分當時尚未行使的私人認股權證。閣下應查閲認股權證協議的副本，以瞭解適用於認股權證的條款及條件的完整描述，該份認股權證協議作為本招股章程所屬的登記聲明的一部分而存檔。

認股權證可於到期日或之前交回認股權證證書，並按所示填妥及籤立認股權證證書背面的行使表格，連同悉數支付行使價，（或按非現金基準，如適用）以抬頭人為吾等之經核證或正式銀行支票，就行使之認股權證數目支付。認股權證持有人在行使認股權證並獲得普通股股份之前，不享有普通股持有人的權利或特權以及任何投票權。在認股權證行使後發行普通股後，每位持有人將有權就股東投票表決的所有事項對記錄在案的每股股份投一票。

認股權證獲行使時將不會發行零碎股份。倘認股權證獲行使後，持有人將有權收取股份之零碎權益，則吾等將於行使時將發行予認股權證持有人之普通股股份數目向下舍入至最接近之整數。

本次發行的證券説明

我們提供的是            我們普通股和認股權證的股份最高可購買美元。        普通股。我們還提供更多的服務。         預-資金支持向那些在本次發售中購買普通股將導致買方及其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後實益擁有超過4.99%(或在買方選擇時，9.99%)我們的已發行普通股的購買者的認股權證，以代替將導致該超額所有權的普通股股份。每台PRE-資金支持普通股一股可行使認股權證。不會發行普通股零碎股份的權證，而是隻發行普通股的全部股份的權證。我們也在登記在行使預付款後可不時發行的普通股的股份-資金支持茲提供認股權證及認股權證。

普通股

投票權

根據《章程》的規定，普通股股份的每位持有人有權就其登記在冊的每股普通股股份在股東一般有權投票的所有事項上投一票。普通股持有者在董事選舉中沒有累計投票權。一般而言，所有將由普通股持有人表決的事項，必須由有權親自出席或由受委代表投票的多數票(或如屬董事選舉，則以多數票通過)批准，除非法律另有規定。

股息權

在適用於任何已發行優先股的優惠的規限下，普通股持有人有權按比例收取披露董事會不時宣佈的股息(如有)，該等股息由披露董事會從合法可供分配的資金中撥出。

清盤、解散及清盤時的權利

在任何自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，普通股的持有者有權按比例分享支付了啟迪的債務和其他債務後剩餘的所有資產，但優先股或任何類別或系列的股票優先於當時已發行的普通股(如果有)的優先分配權受此限制。

優先購買權或其他權利

普通股的持有者沒有優先認購權、轉換權或其他認購權。普通股股份並無適用於贖回或償債基金的規定。普通股持有者的權利、優先權和特權將受制於未來可能發行的任何優先股持有者的權利、優先權和特權。

D類普通股認股權證

以下是在此提供的認股權證的某些條款和條款的摘要，這些條款和條款不完整，受權證條款的約束，並完全受權證條款的限制，其形式將作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的證物提交。準投資者應仔細審閲認股權證表格的條款及條文，以全面説明認股權證的條款及條件。

存續期與行權價格

在此發售的每一份D類普通股認股權證的行權價將相當於$            。認股權證將可立即行使，並可行使至發行日期五週年為止。在我們的普通股反向或正向股票拆分、我們的普通股進行資本重組或重新分類、向我們的普通股持有人支付普通股股息或分配或類似交易的情況下，已發行的D類普通股認股權證的數量以及這些證券的行使價格將按比例進行調整。如果本公司向其普通股持有人進行配股或按比例在其普通股持有人之間分配其資產，則D類普通股認股權證持有人將有權按其在公司已發行普通股中按比例的份額參與此類分配和配股，假設他們擁有在行使其D類普通股認股權證時可發行的普通股股數。如果公司進行一項“基本交易”，例如與另一家公司合併或合併，在一項或一系列相關交易中出售或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有資產，收購要約、要約收購或交換要約，或對公司普通股進行任何重新分類、重組或資本重組，則D類普通股認股權證持有人將有權根據持有人的選擇，為根據D類普通股認股權證可發行的每股普通股收取：繼承人或收購公司或公司(如果是尚存的公司)的普通股股數，以及因基本交易而應支付的任何額外代價，如果持有人在緊接基本交易結束前行使D類普通股認股權證，將會發行或傳達給D類普通股認股權證持有人。除了在基本交易中獲得此類普通股和額外對價外，D類普通股持有人可以選擇讓本公司或後續實體以其公平市值(按布萊克·斯科爾斯法衡量)購買D類普通股認股權證持有人的公共認股權證。

在實施反向股票分割的情況下，D類普通股認股權證的持有人將能夠根據緊接反向股票分割後六個交易日之前的五（5）個VWAP的平均值重新設定D類普通股認股權證的行使價。

如果在D類普通股認股權證尚未發行時，本公司發行或出售或被視為已發行或出售任何普通股及/或普通股等價物，但與某些豁免發行有關的除外，而每股購買價低於緊接該等發行或出售或當作發行或出售前的行使價，則緊接該等發行或出售或當作發行或出售後，當時有效的行權價將減至與新發行價相等的金額。

公司將立即以書面形式通知D類普通權證持有人對行使價格或已發行D類普通權證數量的任何調整、宣佈股息或其他分配、特別非-經常性普通股的現金股息或贖回、配股授權、普通股任何建議重新分類所需的股東批准、本公司的合併或合併、出售本公司全部或幾乎所有資產、任何強制性換股或授權本公司的任何自願或非自願解散、清盤或清盤。

D類普通股認股權證包含一項合同條款，規定有關D類普通股認股權證的解釋、有效性、執行和解釋的所有問題均受紐約州國內法律管轄，並根據紐約州國內法律解釋和執行，而不考慮法律衝突原則。

D類普通股認股權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統上都沒有交易市場，我們也不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上上市D類普通股認股權證。

可運動性

認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交一份正式籤立的行使通知，並就行使認股權證時所購買的普通股股數支付全數款項(以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其聯營公司)不得行使該等持有人認股權證的任何部分，除非持有人在行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股，但在持有人向吾等發出至少61天的事先通知後，持有人可在行使持有人認股權證後將已發行普通股的擁有量增加至緊接行使後已發行普通股數量的9.99%，因為該百分比擁有權是根據認股權證的條款釐定的。

無現金鍛鍊

如果持有人在行使認股權證時，根據證券法登記發行或轉售認股權證相關普通股股份的登記聲明當時並不有效或不適用於發行該等股份，則持有人可選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據認股權證所載公式釐定的普通股股份淨額，以代替預期於行使認股權證時向吾等支付的現金付款。

可轉讓性

在符合適用法律的情況下，在將認股權證連同適當的轉讓文書交回吾等時，持有人可自行選擇轉讓認股權證。

零碎股份

認股權證行使時，不會發行普通股的零碎股份。相反，根據我們的選擇，將發行的普通股數量將向上舍入到最接近的整數，或者我們將就該最終部分支付現金調整，金額等於該部分乘以行使價。

交易市場

認股權證並沒有既定的交易市場，而我們預期不會有活躍的交易市場。我們無意申請權證在任何證券交易所或其他交易市場上市。如果沒有交易市場，權證的流動性將極為有限。

作為股東的權利

除非認股權證中另有規定或由於持有人對我們普通股的所有權，否則認股權證持有人在行使其認股權證之前不享有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

豁免及修訂

未經本次發行所購認股權證持有人書面同意，不得修改或放棄認股權證的任何條款。

預先出資認股權證

以下是PRE的某些條款和規定的摘要-資金支持在此提供的認股權證是不完整的，並受，並符合其全部，前的規定，-資金支持認股權證，認股權證的格式將作為本招股章程所載的註冊聲明的一部分而存檔。準投資者應仔細審閲預先登記表格的條款及條文，-資金支持保證書的條款和條件的完整描述前-資金支持搜查令。

存續期與行權價格

每個預-資金支持在此提供的認股權證將有一個初始行使價每股普通股等於0.0001美元。預-資金支持認股權證將立即可行使，並將在全部行使時失效。在股份分紅、股份分拆、重組或類似事件影響我們的普通股股份和行權價格時，行權時可發行的普通股的行權價格和股份數量可能會進行適當的調整。在遵守適用的交易市場的規則和規定的情況下，我們可以在Pre期間的任何時間-資金支持在獲得持有人事先書面同意的情況下，權證可將當時的行權價降低至本公司董事會認為適當的任何金額和任何時間。

可運動性

預-資金支持認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知，並就行使認股權證時購買的普通股股數支付全數款項(以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其關聯公司)不得行使預付的任何部分-資金支持持股權證的範圍是持有人在行使權利後立即擁有超過4.99%的普通股流通股，但在持有人向吾等發出至少61天的事先通知後，持有人可在行使持有人權利後增加流通股的實益所有權金額-資金支持認股權證最高可達行權生效後已發行普通股數量的9.99%，因為這樣的百分比所有權是根據Pre-資金支持搜查令。Pre的購買者-資金支持本次發售的認股權證亦可於發行前-資金支持認股權證的初始行使限額設定為我們普通股流通股的9.99%。

無現金鍛鍊

持股人可選擇在行使時收取(全部或部分)普通股淨額，而不是在行使時為支付總行使價而向吾等支付原本預期的現金付款。-資金支持搜查令。

零碎股份

不會在行使Pre時發行普通股的零碎股份-資金支持搜查令。相反，在公司的選擇下，將發行的普通股數量將四捨五入到最接近的整數，或者公司將支付現金調整，金額等於該分數乘以行使價格。

可轉讓性

在適用法律的約束下，-資金支持權證交回後，持證人可自行選擇轉讓。-資金支持向我們發出的授權書和適當的轉讓文書。

交易市場

沒有可用於Pre的交易市場-資金支持權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統，我們不期望交易市場的發展。我們不打算列出前-資金支持在任何證券交易所或國家認可的交易市場的權證。如果沒有交易市場，-資金支持認股權證將非常有限。行使優先股時可發行的普通股股份-資金支持認股權證目前在納斯達克交易。

作為股東的權利

除PRE中另有規定外-資金支持認股權證或憑藉這種持有人的普通股股份的所有權，持有人的前-資金支持認股權證不享有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直到他們行使他們的優先權。-資金支持搜查令預-資金支持認股權證將規定持有人有權參與我們普通股的分配或股息支付。

基本面交易

如果發生Pre中所述的基本交易-資金支持認股權證及一般包括對本公司普通股股份的任何重組、資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置本公司所有或實質上所有的財產或資產、本公司與另一人合併或合併、收購超過50%的已發行普通股，或任何人士或團體成為本公司已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人、-資金支持認股權證將有權在行使Pre-資金支持認股權證持有人在行使認股權證時將獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額-資金支持緊接該等基本交易前的認股權證，按淨行權基準計算。

我們的轉會代理和授權代理

轉讓代理和權證代理現在和將來都是大陸股票轉讓信託公司。

《憲章》和附例以及特拉華州法律某些條款的反收購效力

《憲章》和DGCL載有以下各段概述的規定，旨在提高我們董事會組成的連續性和穩定性的可能性。這些條款旨在避免代價高昂的收購戰，降低我們對敵意或濫用控制權變更的脆弱性，並增強我們的董事會在任何主動收購我們的要約中實現股東價值最大化的能力。然而，這些規定可能會對-接管這可能會延遲、阻止或阻止通過要約收購、委託書競爭或股東可能認為符合其最佳利益的其他收購企圖，包括那些可能導致溢價高於股東持有的普通股現行市場價格的收購企圖，從而延遲、阻止或阻止合併或收購。

核準但未發行的股本

特拉華州法律不要求股東批准任何經授權並可供發行的股票的發行。然而，只要普通股股票仍在納斯達克上市，新浪納斯達克的上市要求就必須獲得股東的批准，發行數量等於或超過當時已發行普通股投票權或已發行普通股數量的20%。這些額外的股份可能用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外資本或促進收購。此外，任何系列普通股或優先股的授權股數可由投票權佔多數的持有人投贊成票而增加或減少(但不低於其已發行股數)，而不受DGCL第242(B)(2)節的規定影響。

披露董事會一般可按旨在阻止、延遲或防止披露控制權變更或撤換我們管理層的條款發行一個或多個系列優先股的股票。此外，我們的授權但未發行的優先股將可供未來發行一個或多個系列，無需股東批准，並可用於各種公司目的，包括未來的發行，以籌集額外的資本，以促進收購和員工福利計劃。

普通股或優先股的授權、未發行和未保留股份的存在的影響之一可能是使啟示會董事會能夠向對現任管理層友好的人士發行股票，這種發行可能會使通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對啟示錄的控制權的嘗試變得更加困難或受到阻礙，從而保護我們管理層的連續性，並可能剝奪我們的股東以高於當前市場價格的價格出售其普通股股份的機會。

空缺和新設的董事職位

憲章規定，在授予一個或多個系列當時已發行的優先股的權利的情況下，任何新的-已創建由於董事人數增加和董事會任何空缺而產生的董事會席位，將僅由剩餘董事的多數票(即使少於法定人數)、唯一剩餘的董事或由股東填補。

特別股東大會

憲章規定，我們的股東特別會議只能在任何時候由董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召開，但須符合當時未償還的任何系列優先股持有人的權利。

股東書面同意訴訟

根據《股東大會條例》第228條，任何須於任何股東周年大會或特別大會上採取的行動均可在沒有會議、事先通知及未經表決的情況下采取，如列明所採取行動的一份或多份書面同意是由流通股持有人簽署，而該等同意或同意書的票數不少於批准或採取該等行動所需的最低票數，而本公司所有有權就該等股份投票的股份均出席會議並進行表決，則公司註冊證書另有規定。根據《憲章》第228條，禁止採取書面同意的行動。

《DGCL》第2203條

披露須受DGCL第203節的規定所規限，我們將該條文稱為規範企業收購的“第203節”。一般而言，第2203條禁止特拉華州上市公司在某些情況下與有利害關係的股東進行商業合併，期限為自該人成為有利害關係的股東之日起三年，除非：

•        在交易日期之前，啟迪公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；

•        在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時擁有該公司至少85%的尚未發行的有表決權股票，但不包括由有利害關係的股東擁有的尚未發行的有表決權股票，(1)由董事和高級管理人員擁有的股份，以及(2)由僱員股票計劃擁有的股份，在該計劃中，僱員參與者無權祕密決定是否將按照該計劃持有的股份進行投標或交換要約；或

•        在交易之日或之後，企業合併由啟迪董事會批准，並在年度或特別股東會議上批准，而不是經書面同意，由至少兩名股東的贊成票批准-三分之一已發行的有表決權的股票中不為感興趣的股東所擁有的股票。

一般而言，企業合併包括合併、出售資產或股票，或其他為利益相關股東帶來經濟利益的交易。有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東地位之前的三年內，與關聯公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或更多的人。Petra董事會預計，這一條款的存在將對-接管關於交易的效力，披露的董事會不會事先批准。Petra董事會還預計，第2203條可能會阻止可能導致股東持有的普通股股票溢價的嘗試。

特拉華州法律的規定以及《憲章》和《啟示錄》附例的規定可能會阻止其他公司嘗試敵意收購，因此，它們還可能抑制普通股市場價格的暫時波動，這種波動往往是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可能起到防止《啟示錄》管理層發生變化的效果。也有可能的是，這些規定可能會使股東認為符合其最佳利益的交易更難完成。

持不同政見者的評價權和支付權

根據DGCL，除某些例外情況外，我們的股東將擁有與我們作為組成實體的合併或整合相關的評估權。根據DGCL，適當要求並完善與此類合併或整合相關的評估權的股東將有權獲得由特拉華州衡平法院確定的其股份公允價值的付款，加上確定為公允價值的金額的利息（如有），自合併生效之日起至判決支付之日止。

股東派生訴訟

根據DGCL，我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟，以促成對我們有利的判決，也稱為衍生訴訟，前提是提起訴訟的股東在與訴訟有關的交易時是我們的股票的持有人，或該股東的股票在此後因法律的實施而被轉授。要提起這樣的訴訟，股東必須在其他方面遵守特拉華州關於衍生訴訟的法律。

某些訴訟的獨家論壇

我們的章程要求，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序，（ii）任何主張任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東負有的信託責任的索賠的訴訟，（iii）任何主張對我們、我們的董事、根據DGCL或我們的章程或章程細則的任何規定產生的高級職員或僱員，或（iv）根據內部事務原則對我們、我們的董事、高級職員或僱員提出索賠的任何訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，但特拉華州衡平法院確定存在不受衡平法院管轄的必不可少的一方的任何索賠（A）除外（不可或缺的一方當事人不同意衡平法院在作出該決定後十天內的屬人管轄權），（B）歸屬於衡平法院以外的法院或法庭的專屬管轄權，或（C）衡平法院對其不具有標的物管轄權，大法官法院和特拉華州聯邦地區法院對此具有並行管轄權。如果訴訟是在特拉華州以外提起的，提起訴訟的股東將被視為已同意向該股東的律師送達法律程序。雖然我們認為本條款有利於我們在適用的訴訟類型中提高特拉華州法律應用的一致性，但法院可能會確定本條款不可執行，並且在可執行的範圍內，該條款可能會阻止針對我們董事和高級職員的訴訟，儘管我們的股東將不會被視為放棄我們遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

儘管有上述規定，我們的章程規定，排他性法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有排他性管轄權的任何其他索賠。《交易法》第27條規定，聯邦對所有為執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的訴訟擁有專屬管轄權。此外，除非我們書面同意選擇其他法院，否則聯邦法院應是解決根據《證券法》對我們或我們的任何董事、高級職員、其他僱員或代理人提起訴訟的任何投訴的唯一法院。任何購買或以其他方式獲得本公司證券權益的個人或實體應被視為已知悉並同意這些規定。然而，我們注意到，法院是否會執行這一規定存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有共同管轄權。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

《公司法》授權公司限制或免除董事對公司及其股東因違反董事信託義務而造成的金錢損害的個人責任，但某些例外情況除外。《章程》中有一條規定，免除了董事因違反作為董事的受託責任而對公司或其股東造成金錢損失的個人責任，但《公司法》不允許免除責任或限制責任的情況除外。這些條款的效果是取消我們和我們的股東通過代表我們的股東派生訴訟向董事追償金錢損失的權利

作為董事違反受託責任，包括嚴重疏忽行為造成的違反。但是，如果董事違反了董事的忠實義務，不誠實地行事，故意或故意違反法律，授權非法股息，贖回或回購，或從他或她作為董事的行為中獲得不正當利益，則不適用於任何董事。

《章程》中的責任限制條款可能會阻礙股東對董事違反其受託責任提起訴訟。這些規定還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生訴訟的可能性，即使這樣的訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，您的投資可能會受到不利影響，因為我們根據這些賠償條款向董事和高級職員支付和解費用和損害賠償金。

目前沒有涉及我們的任何董事、高級管理人員或員工尋求賠償的未決重大訴訟或法律程序。

上市

Revelation的普通股和公開認股權證在納斯達克資本市場上市，代碼為“REVB”和“REVBW”。

證券法對普通股轉售的限制

規則第144條

根據證券法第144條（“規則144”），一個人誰實益擁有限制性普通股或認股權證的啟示至少六個月將有權出售其證券，前提是（i）該人不被視為已被啟示的關聯公司在時間，或在任何時間在三個月前，出售及（ii）在出售前至少三個月，啟示須遵守《交易法》的定期報告要求，並在出售前12個月（或要求提交報告的較短期限）內提交了《交易法》第13條或第15（d）條規定的所有報告。

實益擁有普通股限制性股票或披露認股權證至少六個月的人，但在出售時或之前三個月內的任何時間是披露關聯公司的人將受到額外限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月內出售-月該期限僅限於數量不超過以下較大者的證券：

•        當時已發行普通股總數的1%；或

•        在提交表格F144有關出售的通知之前的四個日曆周內普通股的平均每週交易量。

附屬公司根據規則第144條進行的披露銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及有關披露的當前公開信息的可用性的限制。

對殼公司或前殼公司使用規則第144條的限制

規則第144條不適用於轉售空殼公司最初發行的證券(業務除外-組合(關聯殼公司)或在任何時候以前一直是殼公司的發行人。然而，如果滿足以下條件，規則第144條也包括這一禁令的一個重要例外：

•        原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司；

•        證券發行人須遵守《證券交易法》第13或15(D)節的報告要求；

•        證券發行人已提交除表格8以外的前12個月(或發行人被要求提交此類報告和材料的較短期限)內要求提交的所有交易所法案報告和材料(如適用)-K--報道；以及

•        自發行人提交當前表格10之日起至少已過了一年-類型與美國證券交易委員會的信息反映了其作為一個不是空殼公司的實體的地位。

因此，保薦人將能夠在Petra完成其初始業務合併一年後，根據保薦人支持協議的條款，在適用的情況下出售其創始人股票和私募認股權證，而無需註冊。

交易結束後，啟迪將不再是空殼公司，因此，一旦滿足上述條件，規則第144條將可用於轉售上述-已注意到受限制的證券。

配送計劃

根據日期為            於二零二四年九月三十日，我們已委聘Roth Capital Partners，LLC或配售代理擔任我們的獨家配售代理，以合理的最大努力為基礎招攬購買本招股章程所提呈證券的要約。配售代理並無買賣任何證券，亦毋須安排買賣任何特定數目或金額的證券，惟須盡其“合理最大努力”安排本公司出售證券除外。因此，我們可能不會出售所提供的全部證券或任何證券。配售代理可與一個或多個分代理或選定的經銷商就本次發行進行接洽。

我們將根據投資者的選擇，直接與在此次發行中購買我們證券的機構投資者簽訂證券購買協議。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發行的我們的證券。

配售代理協議規定，配售代理的義務受配售代理協議中所載條件的制約。

我們將於收到投資者資金以購買根據本招股章程發售的證券後，向投資者交付所發行的證券。我們預期於或約於            ，2024年。沒有最低數量的證券或金額的收益是一個條件，以關閉本次發行。

配售代理費、佣金及開支

在本次發行結束後，我們將向配售代理支付現金交易費，金額相當於我們出售本次發行證券所得總收益的8.0%。此外，我們將補償安置代理人的自掏腰包與本次發行有關的費用，包括安置代理律師的費用和費用，最高為125，000美元。

下表顯示了假設購買了我們發行的所有證券，對我們的公開發行價、配售代理費和扣除費用前的收益。

我們估計，此次發行的總費用，包括註冊費、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用，但不包括配售代理費用，將約為224,428美元，所有費用均由我們支付。這一數字包括安置代理的實報實銷費用，包括但不限於安置代理法律顧問的法律費用，我們已同意在發售結束時支付最高125,000美元的總費用報銷。

尾巴

吾等亦已同意向配售代理支付相當於本次發售現金補償的尾部費用，前提是任何投資者在配售代理合約屆滿或終止後六個月期間，由配售代理介紹本公司或配售代理代表本公司與本公司進行討論，在本公司合約屆滿或終止後六個月期間為本公司證券的任何發售提供資金。

其他關係

關於2023年2月的公開發行，我們向配售代理支付了約1,246,137美元的佣金。安置代理可能在其正常業務過程中不時與我們進行交易或為我們提供服務，並可能繼續從我們那裏獲得此類服務的補償。

發行價和認股權證行權價的確定

我們正在發行的證券的實際公開發行價，以及權證和預售權證的行使價-資金支持我們正在發行的認股權證是我們、配售代理和發行中的投資者根據我們在發行前的普通股交易等進行談判的。在決定我們發售的證券的公開發行價、權證的行使價和預售價時所考慮的其他因素-資金支持我們提供的認股權證包括我們的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的一般狀況以及其他被認為相關的因素。

禁售協議

我們和我們的每一位高級管理人員和董事都已與配售代理達成協議，將受到一項新的鎖定-向上自本次發行結束日起90天內。這意味着，在適用的鎖定期間-向上在此期間，除某些慣例的例外情況外，我們不得要約出售、簽訂出售或出售我們普通股的任何股份或任何可轉換為、可行使或可交換的普通股的證券。安置代理可在不另行通知的情況下，自行決定放棄任何這些鎖定的條款-向上協議。此外，我們已同意在發售結束日期後九個月內，不會發行任何須根據我們普通股的交易價格或未來特定或或有事件進行價格重置的證券，或訂立以未來確定的價格發行證券的協議。

轉讓代理、註冊人和權證代理

轉讓代理和權證代理現在和將來都是大陸股票轉讓信託公司。

上市

我們的普通股和公募認股權證目前在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“REVB”和“REVBW”。

賠償

我們已同意賠償配售代理的某些責任，包括根據證券法產生的某些債務，或為配售代理可能被要求為這些債務支付的款項作出貢獻。

法規：M

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商，其收取的任何費用以及在擔任委託人期間出售證券所實現的任何利潤可被視為根據證券法承銷折扣或佣金。配售代理將被要求遵守經修訂的《證券法》和1934年頒佈的《交易法》(以下簡稱《交易法》)的要求，包括但不限於規則10b-5以及《交易法》下的監管機構。這些規則和規定可能會限制配售代理購買和出售我們證券的時間。根據這些規則和規定，配售代理不得(I)從事與我們的證券相關的任何穩定活動；以及(Ii)競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買我們的任何證券，除非他們已完成參與分銷。

電子化分銷

電子格式的招股説明書可能會在配售代理維護的網站上提供。在發行過程中，配售代理或選定的交易商可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe®PDF的招股説明書外，任何形式的電子招股説明書都不會用於此次發行。

除電子形式的招股章程外，配售代理網站上的資料及配售代理所維持的任何其他網站所載的任何資料，並非招股章程或註冊説明書的一部分，亦未獲吾等或配售代理以配售代理身分批准及/或背書，投資者不得依賴。

某些關係和關聯人交易，以及董事的獨立性

關聯方政策

我們的道德準則要求我們儘可能避免所有可能導致實際或潛在利益衝突的關聯方交易，除非是根據董事會(或審計委員會)批准的指導方針。相關-派對這些交易的定義是：(1)在任何日曆年，所涉及的總金額將或可能超過120,000美元，(2)我們或我們的任何子公司是參與者，以及(3)任何(A)首席執行官、董事或董事被提名人，(B)我們普通股的實益擁有人超過5%，或(C)(A)和(B)條所述人員的直系親屬，已經或將會擁有直接或間接的重大利益(但不包括僅僅因為成為董事或擁有另一實體少於10%的實益擁有者)。當一個人的行動或利益可能使他或她的工作難以客觀有效地執行時，就會出現利益衝突的情況。如果一個人或他或她的家庭成員因其職位而獲得不正當的個人利益，也可能產生利益衝突。

我們的審計委員會將根據其書面章程負責審查和批准有關的-派對在我們進行此類交易的範圍內進行交易。審核委員會在決定是否批准關聯方交易時，將考慮所有相關因素，包括關聯方交易的條款是否不低於非關聯第三方通常提供的條款。-派對在相同或者相似的情況下，關聯方在交易中的利益程度。董事不得參與批准其為關聯方的任何交易，但董事必須向審計委員會提供與該交易有關的所有重要信息。我們還要求我們的每一位董事和高管填寫一份董事和高管調查問卷，以獲取有關關聯方交易的信息。

這些程序旨在確定任何此類關聯方交易是否損害董事的獨立性，或是否存在董事、員工或高管的利益衝突。

為了進一步將利益衝突降至最低，我們已同意不與與我們的任何保薦人、高管或董事有關聯的實體完成初始業務合併，包括(I)與上述任何一項關聯的任何私募股權基金或投資公司(或其關聯公司)的投資組合公司，或以其他方式從任何私募股權基金或投資公司(或其關聯公司)獲得重大財務投資的實體，(Ii)上述任何人或其關聯公司目前是被動投資者的實體，(Iii)上述任何人或其關聯公司目前是高級管理人員或董事的實體，或(Iv)上述任何公司或其聯營公司目前透過其控制的投資工具進行投資的實體，除非吾等已從獨立投資銀行公司或其他通常提出估值意見的獨立實體取得意見，並獲得大多數無利害關係的獨立董事的批准，認為從財務角度而言，業務合併對吾等及我們的非聯營股東公平。

董事獨立自主

我們的董事會目前由五名成員組成。本公司董事會已決定，除羅爾克先生外，本公司所有董事均符合美國證券交易委員會規則及本公司採納作為其獨立標準的納斯達克市場規則或納斯達克上市規則的“獨立”董事資格。羅爾克先生不被認為是獨立的，因為他是公司的一名高管。在.之下

根據納斯達克上市規則，獨立性的定義包括一系列客觀測試，例如董事不是、也不是至少三年前的我們的員工，董事及其任何家庭成員都沒有與我們進行過各種商業往來。此外，根據納斯達克上市規則的要求，我們的董事會已經對每個獨立的董事做出了主觀判斷，認為不存在任何我們董事會認為會干擾獨立判斷履行董事責任的關係。在做出這些決定時，我們的董事會審閲和討論了董事和我們提供的關於每個董事可能與我們和我們的管理層相關的關係的信息。

被點名的專家和律師的利益

本招股説明書所指名的已編制或證明本招股章程任何部分的專家或大律師，或已就登記證券的有效性或與普通股股份登記或發售有關的其他法律事宜提出意見的專家或大律師，並無在或有基礎上受僱於註冊人或其任何母公司或附屬公司，或在與發售有關的事項中擁有或將獲得直接或間接的重大權益。也沒有任何人作為發起人、管理人員或主承銷商、投票受託人、董事、高管或員工與註冊人或其任何母公司或子公司有聯繫。

本招股説明書和註冊説明書中包含的Infoation Biosciences，Inc.截至2022年12月31日的年度財務報表是根據獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US，LLP的報告納入的，該報告是根據Baker Tilly US，LLP作為審計和會計專家的權威提供的。

在此，普通股發行的有效性將由賓夕法尼亞州阿爾德莫爾東蒙哥馬利大道40號LTW 220 Ardmore，郵編：19003的J.P.

財務報表索引
REVELATION BIOSCIENCES，INC.

獨立註冊會計師事務所報告

致啟迪生物科學公司的董事會和股東。

對財務報表的幾點看法

我們已審計了隨附的截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的啟迪生物科學公司(本公司)的合併資產負債表、截至2022年12月31日的兩個會計年度的相關合並經營報表、股東權益(赤字)和現金流量的變化以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日期間的兩個會計年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司已發生經常性經營虧損，沒有收入來源。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是根據PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Baker Tilly US，LLP

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥
2023年3月30日

REVELATION BIOSCIENCES，INC.
合併資產負債表

見合併財務報表附註。

REVELATION BIOSCIENCES，INC.
合併業務報表

見合併財務報表附註。

REVELATION BIOSCIENCES，INC.
合併股東權益變動表(虧損)