託尼克斯製藥控股公司
附錄 99.01
Tonix Pharmicals 宣佈有條件接受 Tonmya™ 作為 TNX-102 SL 的商品名，用於纖維肌痛管理
兩項陽性的3期研究 的結果表明，Tonmya（TNX-102 SL）有可能成為長期用於治療纖維肌痛的新一線藥物，纖維肌痛是美國600萬至1200萬成年人患有的一種使人衰弱的疾病 。
根據505（b）（2）監管途徑，計劃於2024年下半年向美國食品藥品管理局提交新藥申請（NDA）
新澤西州查塔姆，2024年1月29日（GLOBE NEWSWIRE）— Tonix Pharmicals Holding Corp.（納斯達克股票代碼：Tonix 或公司）是一家生物製藥公司，其產品已上市並有待開發候選藥物的生物製藥公司 Tonmya™ 今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）有條件地接受了該公司藥物的商品名 Tonmya 用於治療纖維肌痛的候選產品 TNX-102 SL。
Tonmya 是一種專利的鹽酸環苯扎林舌下片劑配方 ，專為治療纖維肌痛而開發。2023年12月，該公司公佈了Resiliency的第二項治療纖維肌痛的3期臨牀試驗，這是Tonmya第二項治療纖維肌痛的3期臨牀試驗，具有高度統計學意義的 顯著且具有臨牀意義的研究結果。在這項研究中，Tonmya達到了其預先規定的主要終點，與安慰劑相比，可顯著減輕日常疼痛（p=0.00005) 適用於患有纖維肌痛的參與者。在與改善睡眠質量、減輕疲勞以及改善整體纖維肌痛症狀和功能有關的所有關鍵次要終點 中也看到了具有統計意義且具有臨牀意義的結果。RELIEF 是 Tonmya 治療纖維肌痛的首個 3 期陽性試驗，已於 2020 年 12 月完成。與安慰劑相比，它達到了預先規定的每日減輕疼痛的主要終點 （p=0.010）並在關鍵次要端點顯示了活動。Tonix計劃在2024年上半年與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行保密協議前會議，並在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交Tonmya的新藥申請（NDA），用於治療纖維肌痛。
Tonix Pharmicals總裁兼首席執行官塞思·萊德曼醫學博士説：“我們對美國食品藥品管理局有條件地接受Tonmya作為 TNX-102 SL的品牌名稱感到非常滿意。”“獲得這一認可，我們仍然為十多年來為纖維肌痛患者提供首款經美國食品藥品管理局批准的 藥物的重要機會感到興奮。”
關於 Tonmya™（前身為 TNX-102 SL）
Tonmya 是一種獲得專利的鹽酸環苯扎林舌下片劑配方 ，專為睡前日常服用而設計，其提議的機制是改善纖維肌痛的睡眠質量 。由於繞過了首次肝臟代謝，Tonmya 可快速通過粘膜吸收並減少長半衰期活性代謝物去環苯扎林 的產生。Tonmya 是一種多功能藥物，在 5-HT2A-血清素能、 α1-腎上腺素能、H1-組胺能和 m1-毒杉鹼膽鹼能受體上具有強效結合和拮抗活性，正在開發作為 纖維肌痛、纖維肌痛型長期 COVID（正式稱為 COVID-19 急性後遺症）的每日睡前治療藥物 [PASC]）、阿爾茨海默病中的酒精使用障礙和躁動 。美國專利商標局（USPTO）於2017年5月頒發了第9636408號美國專利， 於2018年5月發佈了第9956188號專利，2018年11月發佈了第10117936號專利，2019年7月頒發了第10357,465號專利，2020年8月發佈了第10736859號專利。專利中聲稱的Protectic™ 保護共晶劑和Angstro-Technology™ 配方是Tonix專有Tonmya成分的重要元素 。經保密協議批准，這些專利預計將在2034/2035年之前為Tonmya提供美國市場的獨家經營權 。此外，Tonix有待處理但尚未發佈針對CBP-HCL的透粘膜吸收的美國專利申請， 美國市場的獨家經營權預計在2033年之前，用於治療纖維肌痛的抑鬱症狀，美國的市場獨家經營權預計在2032年之前是美國市場 ，治療纖維肌痛的專利權預計將持續到2041年。
託尼克斯製藥控股公司*
Tonix是一家生物製藥公司，專注於商業化、 開發、發現和許可治療和預防人類疾病並減輕痛苦的療法。Tonix 的開發 產品組合側重於中樞神經系統疾病。Tonix的首要任務是向美國食品藥品管理局 提交Tonmya的新藥申請（NDA），Tonmya已經完成了兩項治療纖維肌痛的陽性3期研究。Tonix打算在2024年上半年與美國食品藥品管理局會面，並在2024年下半年提交一份保密協議，供Tonmya批准纖維肌痛管理。TNX-102 SL正在開發用於治療纖維肌痛型Long COVID（一種慢性後急性的 COVID-19 疾病），2023年第三季度公佈了一項概念驗證 研究的主要結果。TNX-1300（可卡因酯酶）是一種旨在治療可卡因中毒的生物製劑， 已被美國食品藥品管理局授予突破性療法稱號。TNX-1300 的二期研究預計將於 2024 年第一季度啟動 。Tonix 的罕見病開發產品組合包括用於治療 Prader-Willi 綜合徵 (PWS) 的 TNX-2900（鼻內增強催產素）。TNX-2900 已獲美國食品藥品管理局授予孤兒藥資格，一項研究性新藥（IND）申請已獲批准，用於支持一項針對 PWS 患者的二期研究。Tonix 的免疫學開發產品組合包括用於解決器官 移植排斥反應、自身免疫和癌症的生物製劑，包括 TNX-1500，這是一種靶向 CD40 配體（CD40L 或 CD154）的人源化單克隆抗體，正在開發用於預防同種異體移植排斥反應和治療自身免疫性疾病。TNX-1500 的 1 期研究於 2023 年第三季度啟動。Tonix 的傳染病產品線包括 TNX-801，這是一種正在開發的用於預防 天花和多痘的疫苗。TNX-801 還可用作其他傳染病（包括 TNX-1800）的活病毒疫苗平臺或重組痘疫苗平臺， 是作為防禦 COVID-19 的疫苗而開發的。2023 年第四季度，TNX-1800 被美國國立衞生研究院 (NIH)、美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) NextGen 項目選中 納入 1 期臨牀試驗。傳染病開發產品組合還包括 TNX-3900 和 TNX-4000，它們屬於廣譜 小分子口服抗病毒藥物。我們的商業子公司Tonix Medicines根據與Upsher-Smith Laboratories, LLC簽訂的過渡服務協議，銷售Zembrace® SymTouch®（舒馬曲坦注射液） 3 mg和Tosymra®（舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10 mg， 這些產品是2023年6月30日從該公司手中收購的。Zembrace SymTouch 和 Tosymra 均適用於治療成人伴有 或無先兆的急性偏頭痛。
*Tonix 的候選產品開發是 研究性新藥或生物製劑，尚未獲得任何適應症的批准。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的註冊商標 。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
本新聞稿和有關 Tonix 的更多信息可在 www.tonixpharma.com 上找到。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》的含義，本新聞稿中的某些陳述是 前瞻性的。這些陳述可以通過 使用前瞻性詞語來識別，例如 “預期”、“相信”、“預測”、“估計”、 “期望” 和 “打算” 等。這些前瞻性陳述基於Tonix目前的預期 ，實際結果可能存在重大差異。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所表明的 存在重大差異。這些因素包括但不限於與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守美國食品藥品管理局法規相關的風險；與未能成功銷售我們的任何產品相關的風險； 與候選產品臨牀開發時機和進展相關的風險；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性 ；政府或第三方付款人報銷的不確定性；有限的研發 } 努力和對第三方的依賴；以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，新產品的開發、監管批准和商業化存在重大風險。Tonix 沒有義務更新 或修改任何前瞻性陳述。投資者應閲讀2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中列出的風險因素，以及該報告之日或之後向美國證券交易委員會提交的定期 報告。Tonix的所有前瞻性陳述均受所有此類 風險因素和其他警示性陳述的明確限制。此處列出的信息僅代表截至發佈之日。
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