美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 1 月 25 日

OCULAR THERAPEUTIX, INC.

（章程中規定的公司的確切名稱）

24 克羅斯比大道

貝德福德， MA 01730

（主要行政辦公室地址） （郵政編碼）

公司的電話號碼，包括區域 代碼：(781)357-4000

如果 申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司§

如果是新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務 會計準則，則用勾號標明 。§

項目 8.01。其他活動。

2024年1月25日，Ocular Therapeutix, Inc.（“公司”） 宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已同意對該公司評估用於治療的AXPAXLI™ （阿西替尼玻璃體注射植入）的關鍵性3期臨牀試驗（“SOL試驗”）進行特別協議評估（“SPA”） （“SPA”） 與年齡相關的濕性黃斑變性（“濕性 AMD”）。

SPA協議修改使SOL試驗能夠包括在初次篩查時視敏度約為20/80或更高的治療天真濕性AMD受試者。在篩查期內注射了兩次 aflibercept 後，符合條件的參與者需要從初次篩查到第 1 天獲得至少 10 封糖尿病視網膜病變早期治療研究 (ETDRS) 信函，或者在第 1 天達到大約 20/20 或更高的視力，此外還需要滿足其他標準，才有資格參加 SOL 試驗。SPA協議修改還允許SOL試驗 評估單一優化的AXPAXLI植入物，其藥物負荷為450 µg，一種更易溶的阿西替尼形式。這種優化的配置 預計將使藥物的每日釋放量略有增加，旨在改善阿西替尼藥物 耗盡與水凝膠生物吸收的同步性。

關於前瞻性陳述的警示性説明

本表8-K最新報告中關於公司未來預期、 計劃和前景的任何聲明，包括公司候選產品的開發和監管狀況，包括 公司用於治療濕性AMD的AXPAXLI（也稱為OTX-TKI）關鍵試驗的時機、設計和註冊； 公司推進AXPAXLI開發的計劃；以及其他包含詞語 “預測”、“相信、” “估計”、“期望”、“打算”、“目標”、“可能”、“可能”、“計劃、” “預測”、“項目”，”目標”、“潛力”、“將來”、“可能”、“應該”、“繼續” 和類似表述構成1995年《私人 證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述 所示結果存在重大差異。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致 公司的臨牀前和臨牀開發計劃、未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異 。此類風險和不確定性包括：將DEXTENZA或任何獲得監管部門批准的候選產品或產品商業化所涉及的時機和 成本；保留 DEXTENZA 或任何獲得監管部門批准的產品或候選產品或候選產品的 監管批准的能力；DEXTENZA 產品、程序和任何其他報銷守則的維持能力和 的充足性；啟動、設計、時機、行為和結果 的臨牀試驗，包括SOL試驗；美國食品和藥物管理局不同意的風險根據該公司對SPA下書面 協議的解釋；儘管美國食品和藥物管理局已經同意SOL試驗的總體設計，但美國食品和藥物管理局可能不同意 SOL試驗生成的數據支持潛在的上市批准；不確定早期臨牀 試驗的數據是否會預測後來的臨牀試驗的數據，尤其是後期採用不同設計或使用 不同設計的臨牀試驗的數據配方比早期試驗；臨牀試驗數據的可用性以及對監管機構申報 和批准的預期；公司的科學方法和總體發展進展；估算公司 現金跑道、未來支出和其他財務業績所固有的不確定性，包括其為包括臨牀試驗在內的未來運營提供資金的能力； 公司的現有債務以及公司債權人在某些違約事件發生時加快此類債務到期的能力 ；公司的建立戰略聯盟或建立戰略聯盟的能力及時、以優惠條件或完全提供額外 資金；以及公司向美國證券交易委員會提交的季度和年度報告中包含的 中 “風險因素” 部分討論的其他因素。此外，本表8-K最新報告中包含的前瞻性 陳述代表公司截至本 8-K表最新報告發布之日的觀點。該公司預計，隨後的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。但是，儘管 公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非法律要求，否則公司明確表示 不承擔任何更新前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不應將這些前瞻性陳述 視為本表8-K最新報告發布之日後任何日期的公司觀點。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。