目錄
招股説明書
5,515,767台
每份包括一股普通股和一份認股權證以購買一股普通股
1,344,892套預付資金單位
每個包括一個購買一股普通股的預籌資金認股權證和一個購買一股普通股的認股權證
認股權證和預先出資的認股權證最多持有8,205,551股普通股
加速診斷公司
​
我們提供5,515,767股(“單位”)，每個單位包括一股我們的普通股和一股認股權證，以購買一股我們的普通股(每份為“認股權證”)。這些單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。普通股和認股權證可以立即分開，並將在此次發行中單獨發行。特此發售的認股權證將於發行日起即時行使，並於發行日起計五年屆滿。
我們還向某些購買者提供1,344,892個預融資單位(定義見下文)，如果他們在本次發售中購買這些單位，將導致購買者及其關聯公司和關聯方在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股的4.99%以上，如果他們這樣選擇，他們有機會購買預融資單位(“預融資單位”)，而不是購買否則將導致超過4.99%(或在購買者選擇時，9.99%)我們的已發行普通股的單位，每個預融資單位由一個預融資認股權證和一份認股權證組成，每個認股權證購買一股我們的普通股(每份為“預融資認股權證”)。每個預融資單位的收購價格將等於每單位價格減去0.01美元，包括在預融資單位中的每個預融資認股權證的行使價將是我們普通股的每股0.01美元。預先投資的單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。預先出資的認股權證和認股權證可以立即分開發行，並將在此次發行中單獨發行。在此提供的預資權證將可立即行使，並可隨時行使，直至全部行使為止。
對於我們銷售的每個預付資金單元，我們提供的單元數量將在一對一的基礎上減少。由於我們將發行認股權證作為每個單位或預融資單位的一部分，因此，本次發行中售出的權證數量不會因已售出單位和預融資單位的組合發生變化而發生變化。
本次發行還包括在認股權證和預籌資權證行使時可不時發行的普通股。
我們將普通股的股份、認股權證、預先出資的認股權證以及在行使認股權證和預先出資的認股權證時發行或可發行的普通股股份統稱為“證券”。
根據吾等與Jack W.Schuler Living Trust(本公司的最大股東及與Jack W.Schuler有關聯的實體，本公司的董事，該信託基金)之間日期為2023年6月9日的證券購買協議(經日期為2023年12月12日的證券購買協議第一修正案(“證券購買協議”)修訂)，該信託已同意支持本公司的發售，總收益為1,000萬美元。因此，信託已同意以私募方式以每單位公開發行價購買相當於本次發行中發行單位所產生的公司總收益減去1,000萬美元的單位。如果公司在此次發行中發行單位所獲得的總收益超過1000萬美元，信託基金已同意以公開發行價購買200萬美元的單位。此外，信託有權購買額外的單位，使信託購買的單位總額等於1000萬美元。因此，在完成公開發售的同時，在若干成交條件的規限下，吾等將以私募方式向信託出售1,156,069個單位，收購價為每單位1.73美元，高於單位公開發行價。此外，信託基金還同意在2024年5月20日或之前以每單位1.73美元的收購價額外購買1,560,693個單位，這一價格高於單位公開發行價。在扣除本公司應付的私募開支前，私人配售的總收益預計為470萬美元(不包括因行使認股權證而可能收到的任何收益)。
目錄

任何權證或預籌資權證都沒有成熟的交易市場，我們預計市場不會發展。我們不打算為任何權證或預籌資權證申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。如果沒有一個活躍的交易市場，權證和預先出資的權證的流動性將受到限制。
投資我們的證券涉及巨大的風險。在購買我們的任何證券之前，請仔細閲讀本招股説明書第9頁開始的題為“風險因素”的部分，以及本招股説明書中包含或以參考方式併入的其他信息。
​ ​ ​
每台(1)
​ ​
每筆預付資金
單元(2)
​ ​
總計(3)
​
公開發行價
​ ​ ​ $ 1.50 ​ ​ ​ ​ ​ 1.4900 ​ ​ ​ ​ $ 10,277,539.58 ​ ​
承保折扣和佣金由我們支付
​ ​ ​ $ 0.09 ​ ​ ​ ​ ​ 0.0894 ​ ​ ​ ​ $ 616,652.37 ​ ​
扣除費用前的收益給我們(4)(5)
​ ​ ​ $ 1.41 ​ ​ ​ ​ ​ 1.4006 ​ ​ ​ ​ $ 9,660,887.21 ​ ​
​
(1)
每單位價格相當於普通股每股1.49美元，以及每份配套認股權證0.01美元。
​
(2)
每個預融資單位的價格相當於每股預融資認股權證1.48美元，以及每份附帶認股權證0.01美元。
​
(3)
我們將償還保險商的某些費用。有關包銷折扣、佣金及開支的額外披露，請參閲本招股章程題為“包銷”一節。
​
(4)
本表所列向吾等提供的發售所得款項金額並不影響認股權證或預先注資認股權證的任何行使。
​
(5)
假設沒有行使承銷商的超額配售權如下所述。
​
我們已授予承銷商選擇權，自本招股説明書發佈之日起30個交易日內，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，向我們購買至多1,029,098股普通股和/或額外認股權證，以購買最多1,029,098股普通股及其任何組合，僅用於超額配售(如果有)。根據承銷商的選擇權出售的我們普通股的股份總數不得超過在此次發行中出售的我們普通股和預籌資權證的股份總數的15%。如果承銷商全面行使購買我們普通股股份的選擇權和附帶的認股權證，應支付的承銷折扣和佣金總額將為709,271美元，扣除費用前給我們的總收益將為11,111,915美元。
為完成本次發售，若干管理層成員同意以相當於本次發售單位公開發行價的私募方式配售單位(不支付任何承銷折扣或佣金)。
預計將在2024年1月23日左右交付單元和預融資單元。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
獨家圖書管理員
威廉·布萊爾
聯席經理
Craig-Hallum Capital Group
本招股説明書的日期為2024年1月19日。
目錄​​
 
目錄
​
關於本招股説明書
​ ​ ​ ​ i ​ ​
​
行業和市場數據
​ ​ ​ ​ II ​ ​
​
招股説明書摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
​
產品
​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
​
風險因素
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
​
有關前瞻性陳述的警告性聲明
​ ​ ​ ​ 40 ​ ​
​
使用收益
​ ​ ​ ​ 41 ​ ​
​
稀釋
​ ​ ​ ​ 42 ​ ​
​
股利政策
​ ​ ​ ​ 43 ​ ​
​
大寫
​ ​ ​ ​ 44 ​ ​
​
我們提供的產品描述
​ ​ ​ ​ 46 ​ ​
​
股本説明
​ ​ ​ ​ 50 ​ ​
​
管理
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​
​
薪酬概覽
​ ​ ​ ​ 57 ​ ​
​
主要股東
​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
​
重要的美國聯邦所得税後果
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
​
承銷
​ ​ ​ ​ 75 ​ ​
​
法律事務
​ ​ ​ ​ 81 ​ ​
​
專家
​ ​ ​ ​ 81 ​ ​
​
通過引用併入某些信息
​ ​ ​ ​ 81 ​ ​
​
您可以在哪裏找到更多信息
​ ​ ​ ​ 83 ​ ​
關於本招股説明書
除本招股章程及以引用方式併入本招股章程的資料外，吾等及包銷商概無授權任何人士向閣下提供任何資料。我們不承擔任何責任，也不能提供任何保證的可靠性，任何其他人可能會給你的信息。閣下應假設本招股章程或任何相關自由寫作招股章程中的資料僅於文件封面日期準確，而本公司以引用方式併入的任何資料僅於以引用方式併入的文件日期準確，而不論本招股章程或任何相關自由寫作招股章程的交付時間或任何證券的出售時間。我們的業務、財務狀況、經營業績及前景自該等日期起可能已發生變化。
我們敦促您仔細閲讀本招股説明書，以及“您可以在哪裏找到更多信息”標題下所述的通過引用併入本文的信息。
在本招股説明書中，除非另有説明或文義另有所指，否則我們使用“Accelerate”、“公司”、“我們”及“我們的”或類似提述指Accelerate Diagnostics，Inc.，一家特拉華州公司及其合併子公司。
2023年7月，本公司實施了十分之一的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。因此，在公司的簡明資產負債表上，通過將被剔除的普通股的面值金額重新歸類為額外的實收資本，已發行普通股的總面值減少。除非另有説明，本招股説明書內的所有股份金額及流通股，包括所有普通股等價物，均已於本招股章程內追溯重述，以反映反向股份拆分；某些以引用方式併入的文件並未重述以反映反向股份拆分。
 
i
目錄​
 
行業和市場數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自我們認為可靠的來源，包括市場研究數據庫、公開信息、政府機構的報告以及行業出版物和調查。我們依賴來自第三方來源的某些數據，包括內部調查、行業預測和市場研究，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為這些數據是可靠的。預測尤其可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外，我們不一定知道在編制我們引用的第三方預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。關於我們的市場地位的陳述是基於最新的可用數據。雖然我們不知道與本招股説明書中提供的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能會根據各種因素而發生變化，包括本招股説明書中“風險因素”標題下討論的那些因素。
 
II
目錄​
 
招股説明書摘要
此摘要包含有關我們和此產品的基本信息。因為這是一個摘要，所以它不包含您在決定投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息。在您決定投資我們的證券之前，您應仔細閲讀整個招股説明書、我們授權用於與此次發行相關的任何相關免費撰寫的招股説明書以及通過引用併入本文的文件，包括標題為“風險因素”的信息。
我們公司
我們是一家體外診斷公司，致力於提供通過快速診斷嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的解決方案。微生物實驗室需要新的工具來解決美國疾病控制和預防中心所説的我們這個時代最嚴重的醫療威脅之一--抗生素耐藥性。耐藥性上升的一個重要因素是過度使用和誤用抗生素，缺乏及時的診斷結果加劇了這種情況。鑑定和抗生素敏感性結果的延遲往往是由於微生物實驗室依賴於傳統的基於培養的測試，這種測試通常需要兩到三天才能完成。我們的技術平臺旨在通過在各種類型的患者樣本中提供顯著更快的傳染病病原體測試來應對這些挑戰。
加速現象
我們第一個解決這些挑戰的系統是Accelerate Pheno®系統。Accelerate PhenoTest®BC試劑盒是該系統的第一個測試試劑盒，它與其他臨牀和實驗室發現相結合，被認為是診斷菌血症和真菌血症的輔助工具，這兩種疾病都是高發病率和高死亡風險的危及生命的疾病。該設備提供鑑定(“ID”)結果，然後對通常與菌血症有關或導致菌血症的某些病原菌進行抗生素敏感性測試(“AST”)。這一檢測試劑盒使用基因分型技術來識別感染病原體，並使用表型技術進行AST，以確定活的細菌細胞對特定抗菌劑是耐藥還是敏感。醫生可以利用這些信息快速修改抗生素療法，以減少不良事件，改善臨牀結果，並幫助保存抗生素的使用壽命。
2015年6月，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並將CE標誌應用於Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒，用於體外診斷。2017年2月23日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的從頭分類請求，將我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC Kit的第一個版本推向市場。
2017年，我們開始在美國、歐洲和中東的醫院銷售Accelerate Pheno系統。與我們的“剃鬚刀”/“刀片”業務模式一致，到目前為止，收入主要來自儀器的銷售或租賃以及一次性消耗性測試套件的銷售。
2022年8月，我們與Becton，Dickinson and Company(以下簡稱BD)簽訂了一份銷售和營銷協議(《銷售和營銷協議》)。我們簽訂銷售和營銷協議是為了利用BD龐大的全球銷售團隊，從BD現有產品和我們的產品之間的天然協同效應中受益，並減少我們的銷售和營銷費用。有關其他信息，請參閲“銷售、市場營銷和分銷”。
加速弧形
2022年，我們宣佈推出Accelerate ArcTM系統和BC套件(“Accelerate Arc Products”)並將其商業化。該儀器和相關的一次性檢測試劑盒可自動清理和濃縮陽性血培養樣本中的微生物細胞。2022年5月，我們宣佈在FDA註冊Accelerate Arc System和BC Kit，成為豁免FDA許可要求的I類設備，並於2022年6月獲得在歐洲使用的CE體外診斷法規(IVDR)註冊。
 
1
目錄
 
從那時起，我們一直在與FDA就我們的Accelerate Arc產品作為豁免510(K)許可要求的I類設備在美國商業化進行討論。我們繼續與FDA積極對話，以確定適當的監管途徑。在這些討論仍在進行期間，我們已經擱置了我們在美國銷售和營銷Accelerate Arc產品的努力，並根據我們現有的CE IVDR註冊繼續在歐洲營銷和分銷Accelerate Arc產品。
受到廣泛關注的一項技術是質譜儀，特別是基質輔助激光解吸電離飛行時間版本(MALDI-TOF)。這些系統從數以千計的純化細菌和真菌菌株獲得的蛋白質譜中建立了一個經驗數據庫。他們需要一個用於分析和增菌培養的純菌株分離株，以產生足夠的分析材料。
與其他分子方法相比，MALDI-TOF系統在鑑定範圍非常廣泛的生物體方面具有重大優勢。擁有成本也大大低於舊的分子方法，儘管對大量生物濃縮和純化的要求，以及無法對活生物進行量化或區分來自活生物的樣本，大大限制了這項技術與時間關鍵的決策支持。此外，與舊的分子方法一樣，MALDI-TOF系統無法識別主要的耐藥表達，並面臨與基因檢測相同的基本生物學障礙。
2023年11月，我們宣佈與用於微生物鑑定的MALDI Biotyper MALDI-TOF系統供應商Bruker Corporation(Bruker)達成合作和質量協議，該公司與包括BD、Trek和西門子在內的多家公司達成了分銷協議。該協議允許我們與Bruker合作，驗證我們的Accelerate Arc系統與Bruker的MALDI Biotyper系統的使用，以便隨後在美國和歐洲、中東和非洲市場進行註冊。
我們將繼續投資於產品開發，以增強我們現有的產品。我們目前的研究和開發重點領域包括，如果獲得FDA的授權，可能會為我們的Accelerate Pheno系統增加新的AST內容，併為我們的Accelerate Arc產品提供更多應用。
加速波
目前正在開發中的Accelerate WaveTM系統直接從陽性血培養瓶(“PBC”)和細菌分離菌落(“分離物”)中進行AST檢測，以報告最低抑菌濃度(“MIC”)，目標是在4.5小時內得出結果。全自動系統基於數字全息顯微鏡原理，允許以高空間分辨率同時對樣品懸浮液進行體積成像，與更傳統的AST方法相比，能夠在相對較短的時間內直接觀察單個細菌細胞的表型反應。Wave系統使用全息圖的時間序列來提供抗菌壓力下的微生物定量，從而能夠快速確定最低抑菌濃度。此外，波全息圖還提供了單個細胞水平的形態信息。對於一些細菌-藥物組合，形態是未來MIC的領先指標。
Accelerate Wave系統與當前市場上的和新興的AST競爭對手相比的一個關鍵區別是該系統處理PBC以及隔離AST診斷結果的能力。我們最初推出的菜單項將包括可以在Accelerate Wave系統上運行的PBC檢測。在此之後，將開發分離試驗。我們用Wave系統處理分離物的能力擴大了我們今天的潛在市場，我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc產品的PBC樣品包括更大的樣本量細分市場，包括微生物檢測市場中的分離物。根據我們的Accelerate Ppho系統的市場經驗，我們看到微生物實驗室通過提供整合的PBC和分離藥敏測試來進行單一、快速的AST診斷，從而為微生物實驗室帶來了顯著的工作流程好處。此外，最近的客户之聲訪談突出了Wave為全球市場帶來的價值，高比例的受訪客户表示有興趣在Wave上市後對其進行評估。Accelerate Wave System AST模塊將能夠測試每個模塊五到十個分析，並且可以擴展到每個系統有五個模塊，這將滿足絕大多數微生物學實驗室的容量和工作流程。此外，生產Accelerate Wave分析的成本將大大低於我們Accelerate PhenoTest BC Kit的標準成本，這可能會改善公司的利潤率狀況，因為我們正在尋求FDA對Accelerate Wave系統和分析的監管批准。
 
2
目錄
 
雖然我們將繼續尋求提高現有產品實用性的方法，但我們目前研發工作的主要重點是我們的下一代AST平臺Wave，該平臺正在開發中，目標是與我們的Accelerate Ppho系統相比，具有更低的成本、更高的吞吐量和測試更廣泛的樣本類型的能力。
最近的發展
2023年第四季度和全年的某些初步業績
公司正在敲定截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的季度的財務業績。根據到目前為止的現有信息，該公司預計截至2023年12月31日的年度收入約為1210萬美元，而截至2022年12月31日的年度收入為1280萬美元。該公司還預計將繼續報告截至2023年12月31日的年度的營業虧損。年末，公司擁有約1320萬美元的現金和現金等價物，即2023年第四季度使用的現金淨額約為790萬美元。這反映出在2023年全年實施成本削減措施後，業務現金使用量比2023年前幾個季度繼續減少。此外，該公司還為目前約65%的美國PANNO客户爭取到了快速藥敏測試的多年合同，這反映了客户對加快快速AST技術的承諾以及對Wave的興趣。
上述初步結果未經審計，基於管理層對截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度業績的初步審查，並可能根據公司的年終結算程序和對公司年終財務報表的外部審計完成而進行修訂。實際結果可能與這些未經審計的初步結果不同，這是因為從現在到公司財務業績最終確定期間，完成了年終結算程序、最終調整和其他發展。此外，這些未經審計的初步結果不是本公司截至2023年12月31日的年度財務業績的全面報表，不應被視為根據公認會計原則編制的完整的經審計財務報表的替代品，也不一定指示公司未來任何時期的業績。
企業信息
我們於1982年在科羅拉多州成立，名稱為Sage Resources Corp.，通過一系列後續交易，我們於2012年12月成為特拉華州的Accelerate Diagnostics，Inc.。
有關我們公司的更多信息，請參閲我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交併通過引用併入本招股説明書的其他文件，這些文件列在“以引用方式併入某些信息”標題下。
我們的主要執行辦公室位於亞利桑那州圖森市南鄉村俱樂部路3950號，郵編：85714。我們的電話號碼是(520)365-3100。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站，網址為www.accelerateDiagnos.com，以及我們向美國證券交易委員會提交的定期報告和最新報告。我們向美國證券交易委員會提交的當前報告和定期報告的副本可在美國證券交易委員會維護的網站www.sec.gov上向公眾提供。本招股説明書並不包含本網站的任何部分作為參考。
 
3
目錄​
 
產品
我們提供的設備
5,515,767個單位，每個單位包括一股我們的普通股和一份認股權證，以購買一股我們的普通股。這些單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。普通股和認股權證可以立即分開，並將在此次發行中單獨發行。
提供預付資金的單位
由我們執行
我們還向某些購買者提供1,344,892個預融資單位，否則在本次發售中購買單位將導致購買者及其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股，每個預融資單位包括一個購買一股我們普通股的預融資認股權證和一份購買一股我們普通股的認股權證。每一預融資單位的收購價將等於每單位價格減去0.01美元，而每一份預融資認股權證的行權價將等於每股0.01美元。預先投資的單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。預先出資的認股權證和認股權證可以立即分開發行，並將在此次發行中單獨發行。對於我們銷售的每一個預融資單位，我們提供的單位數量將在一對一的基礎上減少。由於我們將發行認股權證作為每個單位或預融資單位的一部分，因此，本次發行中售出的權證數量不會因已售出單位和預融資單位的組合發生變化而發生變化。
認股權證
每份認股權證的行使價為每股普通股1.65美元(相當於每股普通股公開發行價的110%)，可立即行使，自發行之日起五年到期。為了更好地理解認股權證的條款，您應該仔細閲讀本招股説明書的“我們提供的證券的説明”部分。你還應閲讀認股權證表格，該表格作為註冊説明書的證物提交，本招股説明書是其中的一部分。本次發行還涉及認股權證行使時可發行的普通股股份
預融資認股權證
每份預付資金認股權證將立即以普通股每股0.01美元的行使價行使，並可隨時行使，直至全部行使為止。為了更好地理解預融資權證的條款，您應該仔細閲讀本招股説明書的“我們提供的證券的説明”部分。你還應該閲讀預先出資認股權證的表格，它是作為註冊説明書的證物提交的，本招股説明書是其中的一部分。本次發行還涉及在行使預融資認股權證時可發行的普通股。
承銷商超額配售選擇權
我們已授予承銷商選擇權，自本招股説明書發佈之日起30個交易日內，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，向我們購買至多1,029,098股普通股和/或額外認股權證，以購買最多1,029,098股普通股及其任何組合，僅用於超額配售(如果有)。根據承銷商的選擇權出售的普通股股份總數不得超過總股份的15%
 
4
目錄
 
在此次發行中出售的普通股和預籌資權證的股份數量。
緊隨其後的已發行普通股
提供服務
如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則為20,085,267股或21,114,365股(在每種情況下，假設不行使與此次發行相關的認股權證或預籌資權證)。
使用收益
我們估計，在扣除承銷折扣和估計應支付的發售費用並假設不行使與此次發行相關的任何權證或預籌資權證後，我們從此次發行中為我們帶來的淨收益約為900萬美元，或如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則淨收益約為1050萬美元。
我們打算將此次發行的收益用於通過初始FDA 510（k）提交來資助我們的Wave計劃，並用於營運資金和一般企業用途。有關本次發行所得款項預期用途的更完整描述，請參閲“所得款項用途”。
納斯達克股票市場代碼
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼是AXDX。
認股權證或預先出資的認股權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。我們不打算申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市認股權證或預融資權證。如果沒有一個活躍的交易市場，權證和預先出資的權證的流動性將受到限制。
轉會代理
Broadbridge企業發行商解決方案公司
風險因素
投資我們的證券涉及巨大的風險。在購買我們的任何證券之前，請仔細閲讀本招股説明書第9頁開始的題為“風險因素”的部分，以及本招股説明書中包含或以參考方式併入的其他信息。
本次發行後立即發行的普通股數量基於截至2023年12月31日的14，569，500股發行在外的股票，不包括以下股票：
•
369,839股普通股，可按加權平均行權價每股148.40美元行使已發行股票期權發行；
​
•
在歸屬尚未歸屬的已發行限制性股票時，可發行的普通股1,239,436股；
​
•
根據我們的2022年綜合股權激勵計劃，我們預留了1,288,285股普通股供未來發行；
​
•
8,265,140股普通股，用於轉換我們2026年到期的5.00%優先擔保可轉換票據(“5.00%票據”)(基於此類票據的初始轉換率)；
​
•
247,171股普通股，可按加權平均行權價每股21.20美元行使已發行認股權證發行；以及
​
•
根據證券購買協議可出售的任何普通股。
​
​
 
5
目錄
 
除非另有説明，本招股説明書中的所有信息均假定或生效：
•
本次發售中未售出預融資單位；
​
•
不根據證券購買協議買賣單位；
​
•
不行使與本次發行相關的認股權證；以及
​
•
承銷商不行使超額配售選擇權。
​
​
 
6
目錄
 
彙總合併財務數據
以下截至2022年、2022年及2020年12月31日止年度及截至2022年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度的綜合財務數據摘錄自本公司截至2022年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及相關附註，以供參考。以下是截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月以及截至2023年9月30日的9個月的彙總綜合財務數據，摘自我們的未經審計的簡明綜合財務報表和包括在我們截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告中的相關附註，該報告通過引用併入本招股説明書中。我們未經審核的簡明綜合中期財務報表數據的編制依據與我們已審核綜合財務報表的編制基準一致。這些中期業績並不一定代表全年的預期業績。
閲讀本表時，應同時閲讀《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》以及我們的綜合財務報表和相關附註，以及我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告和截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告中包含的其他財務和統計信息，這些內容通過引用併入本招股説明書。有關在此通過引用併入的文件的更多信息，請參見本招股説明書中標題為“通過引用併入某些信息”的部分。下文提供的彙總綜合財務和其他數據並不表明截至任何未來日期或任何未來期間的業務成果。
​ ​ ​
截至9個月
9月30日
​ ​
年終了
12月31日
​
​ ​ ​
2023
​ ​
2022
​ ​
2022
​ ​
2021
​ ​
2020
​
​ ​ ​
(未經審計)
​ ​
(未經審計)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
(千元，每股除外)
​
操作報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨銷售額
​ ​ ​ $ 9,032 ​ ​ ​ ​ $ 9,780 ​ ​ ​ ​ $ 12,752 ​ ​ ​ ​ $ 11,782 ​ ​ ​ ​ $ 11,165 ​ ​
毛利(虧損)
​ ​ ​ ​ 1,917 ​ ​ ​ ​ ​ 2,462 ​ ​ ​ ​ ​ 3,303 ​ ​ ​ ​ ​ (381) ​ ​ ​ ​ ​ 4,459 ​ ​
運營虧損
​ ​ ​ ​ (43,298) ​ ​ ​ ​ ​ (48,845) ​ ​ ​ ​ ​ (62,805) ​ ​ ​ ​ ​ (71,560) ​ ​ ​ ​ ​ (63,700) ​ ​
所得税前淨虧損
​ ​ ​ ​ (48,334) ​ ​ ​ ​ ​ (47,884) ​ ​ ​ ​ ​ (62,570) ​ ​ ​ ​ ​ (77,657) ​ ​ ​ ​ ​ (78,203) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (48,620) ​ ​ ​ ​ $ (47,884) ​ ​ ​ ​ $ (62,493) ​ ​ ​ ​ $ (77,702) ​ ​ ​ ​ $ (78,208) ​ ​
每股淨虧損： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
基本和稀釋(未經審計)
​ ​ ​ $ (4.13) ​ ​ ​ ​ $ (6.21) ​ ​ ​ ​ $ (7.61) ​ ​ ​ ​ $ (12.59) ​ ​ ​ ​ $ (13.96) ​ ​
​ ​ ​
截至
9月30日
​ ​
截至2012年12月31日
​
​ ​ ​
2023
​ ​
2022
​ ​
2021
​
​ ​ ​
(未經審計)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
(千)
​
資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 20,162 ​ ​ ​ ​ $ 34,905 ​ ​ ​ ​ $ 39,898 ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 39,324 ​ ​ ​ ​ ​ 65,015 ​ ​ ​ ​ ​ 83,047 ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 74,357 ​ ​ ​ ​ ​ 87,279 ​ ​ ​ ​ ​ 118,118 ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (35,033) ​ ​ ​ ​ ​ (22,264) ​ ​ ​ ​ ​ (35,071) ​ ​
每股基本及攤薄淨虧損乃根據本公司截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的經審計財務報表Form 10-K所載經審核財務報表計算得出，但每股基本及攤薄淨虧損及用於計算每股淨虧損的相關股份已予修訂，以反映股票反向拆分的影響，如下所示。
 
7
目錄
 
如報道的那樣
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
(單位為千，每股數據除外)
​ ​
2022
​ ​
2021
​ ​
2020
​
淨虧損
​ ​ ​ $ (62,493) ​ ​ ​ ​ $ (77,702) ​ ​ ​ ​ $ (78,208) ​ ​
每股淨虧損 - 基本股和攤薄股
​ ​ ​ $ (0.76) ​ ​ ​ ​ $ (1.26) ​ ​ ​ ​ $ (1.40) ​ ​
用於計算 - 基本股和稀釋股每股淨虧損的股份
​ ​ ​ ​ 82,161 ​ ​ ​ ​ ​ 61,727 ​ ​ ​ ​ ​ 56,010 ​ ​
1：10反向股票拆分調整後(未經審計)
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
(單位為千，每股數據除外)
​ ​
2022
​ ​
2021
​ ​
2020
​
淨虧損
​ ​ ​ $ (62,493) ​ ​ ​ ​ $ (77,702) ​ ​ ​ ​ $ (78,208) ​ ​
普通股股東 - 基本和稀釋後每股淨虧損
​ ​ ​ $ (7.61) ​ ​ ​ ​ $ (12.59) ​ ​ ​ ​ $ (13.96) ​ ​
用於計算 - 基本股和稀釋股每股淨虧損的股份
​ ​ ​ ​ 8,216 ​ ​ ​ ​ ​ 6,173 ​ ​ ​ ​ ​ 5,601 ​ ​
 
8
目錄​
 
風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否購買本招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書的所有其他信息之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書的所有信息，包括我們截至2022年12月31日的10-K年度報告、我們截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度報告中描述的風險因素，以及以引用方式包含或併入本招股説明書中的所有其他信息。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到這些風險的重大不利影響。
與我們的業務相關的材料和其他風險摘要
我們受到各種風險和不確定性的影響，包括與我們的財務狀況、流動性和債務相關的風險；與我們的業務和戰略相關的風險；與我們的知識產權相關的風險；與我們的研發活動相關的風險；與政府監管相關的風險；與我們的普通股相關的風險；與我們的可轉換優先票據相關的風險；以及某些可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響的一般性風險。這些風險包括但不限於以下主要風險：
•
我們的管理層將對本次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益，並且收益可能無法成功投資。
​
•
您可能會遇到普通股每股有形賬面淨值立即大幅攤薄的情況，這些普通股是作為本次發售的單位的一部分，或可能在行使任何認股權證或預先出資的認股權證時發行的。
​
•
您可能會因為未來的股票發行和我們普通股或其他證券的其他發行而經歷未來的稀釋。此外，此次發行和未來的股票發行以及我們普通股或其他證券的其他發行可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
​
•
認股權證和預先出資的認股權證沒有公開市場。
​
•
認股權證和預籌資權證的持有者在認股權證和預籌資權證被行使之前，將不會擁有我們普通股持有人的權利。
​
•
我們的財務狀況，包括我們的鉅額債務，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
​
•
我們有大量債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。
​
•
償還債務可能需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。
​
•
根據我們的2.50%可轉換優先票據(“2.50%票據”)的條款，我們沒有履行付款義務，該票據於2023年3月15日到期，到期並應付。
​
•
我們的產品收入有限，而且無法保證未來的收入。
​
•
我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們是否會實現或保持盈利。
​
•
我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate菲諾系統的成功商業化，以及相關測試套件Accelerate Arc和Accelerate Wave系統的進一步開發和商業化。
​
•
我們已經與BD簽訂了銷售和營銷協議，並將在很大程度上依賴BD來實現我們產品的成功商業化。
​
•
我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。
​
•
我們可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺，並影響我們作為持續經營企業的能力。
​
 
9
目錄
 
•
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
​
•
我們可能無法增強現有產品和新產品的功能，以跟上行業快速變化的技術和客户要求。
​
•
如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
​
•
我們依賴我們的關鍵員工。如果我們不能招聘、培養或留住合格的人才，我們就可能無法實現我們的目標。
​
•
我們的行業競爭激烈，我們可能無法在與競爭對手的競爭中取勝。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。
​
•
如果我們不能正確估計客户需求，我們的財務業績可能會受到影響。
​
•
原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們的單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力嚴重中斷。
​
•
我們已經並打算在研發方面進行大量額外投資，但不能保證這些投資中的任何一項最終都會帶來收入的商業產品。
​
•
適用於我們產品和運營的監管流程昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得產品商業化所需的授權。
​
•
如果我們在轉換5.00%的債券時交付股份，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，我們的股票價格可能會受到不利影響。
​
•
我們大幅增加了公司註冊證書下的普通股授權股份總數，這可能會導致顯著稀釋。
​
•
我們未來可能需要更多資本，您可能會稀釋您持有的股票。
​
•
我們的股價一直不穩定，可能會繼續波動，成交量較低。
​
•
在可預見的未來，當前的宏觀經濟狀況和不確定的經濟前景可能仍然具有挑戰性。
​
與此產品相關的風險
我們的管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益，並且收益可能無法成功投資。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發售的淨收益，並可以將其用於本次發售開始時設想的以外的目的。因此，您將依賴我們管理層對這些淨收益的使用情況的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估這些收益是否得到適當的使用。有可能，在使用它們之前，我們可能會將淨收益以一種不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
您可能會遇到普通股每股有形賬面淨值立即大幅攤薄的情況，這些普通股是作為在此發售的單位的一部分，或可能在行使任何認股權證或預先出資的認股權證時發行的。
如果我們普通股的每股價格作為單位的一部分提供，或可能因行使任何認股權證或預先出資的認股權證而發行的每股價格高於每股的有形賬面淨值
 
10
目錄
 
如果您持有我們普通股的股份，您在本次發行中購買的普通股或您在本次發行中購買的認股權證或預先出資的認股權證的普通股的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。請參閲下面標題為“稀釋”的部分，以更詳細地討論如果您投資此產品將產生的稀釋。
您可能會因為未來的股權發行和我們普通股或其他證券的其他發行而經歷未來的稀釋。此外，本次發行以及未來我們普通股或其他證券的其他發行，包括根據證券購買協議出售的任何證券，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
為了籌集額外資本，我們未來可能會以可能與本次發行的每股價格不同的價格提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。我們可能不能以等於或高於此次發行中投資者支付的每股價格的價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。根據我們的股票激勵計劃，您將在行使任何已發行的股票期權、認股權證或發行普通股時產生攤薄。此外，在此次發售中出售證券，包括根據證券購買協議出售的任何證券，以及未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，都可能對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的那些股票將對我們普通股的市場價格產生的影響。
認股權證或預先出資的認股權證沒有公開市場。
在此發售的認股權證或預籌資權證尚無既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或包括納斯達克在內的其他國家認可的交易系統上市權證或預融資權證。如果沒有活躍的市場，這些證券的流動性將受到限制。
認股權證及預籌資權證的持有人將不會享有本公司普通股持有人的權利，直至該等認股權證及預籌資權證獲行使為止。
本次發行中的權證和預籌資權證並不賦予其持有人任何股份所有權，而只是代表以固定價格收購我們普通股的權利。在認股權證和預先出資的認股權證持有人在行使認股權證和預先出資的認股權證後獲得我們普通股的股份之前，認股權證和預先出資的認股權證持有人將不享有與該等認股權證和預先出資的認股權證有關的普通股股份的權利。
與我們的財務狀況、流動性和債務有關的風險
我們的財務狀況，包括我們的鉅額債務，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
自成立以來，我們沒有實現盈利運營或運營帶來的正現金流。截至2023年9月30日，我們的累計赤字總額為655.9美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們淨虧損4860萬美元，運營現金流為負3240萬美元。截至2023年9月30日，我們的營運資金赤字為530萬美元。此外，我們還有大量債務，主要包括本金總額為6,620萬美元的5.00%債券和本金總額為2.50%的未償還債券。
由於我們的財務狀況，我們已確定，截至截至2023年9月30日的10-Q季度報告的日期，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為我們目前沒有足夠的財務資源來支付自提交截至2023年9月30日的10-Q季度報告之日起至少12個月的預測運營成本。我們的獨立註冊會計師關於我們的報告
 
11
目錄
 
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務報表以及截至2023年12月31日的三個財政年度的每一年的財務報表還包括解釋性語言，描述我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。存在這種持續經營的解釋語言可能會對我們籌集額外債務或股權融資以及進一步開發和營銷我們的產品的能力產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。有關更多信息，請參閲我們截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告的第I部分，第2項，“管理層對 - 資本資源和流動性的財務狀況和結果的討論和分析”和第I部分，第1項，附註1，“組織和業務性質；列報基礎；合併原則；重要會計政策”。
管理層目前認為，我們有必要獲得更多資金，以繼續我們現有的業務運營併為我們的義務提供資金。雖然我們繼續探索以潛在股權和/或債務融資安排或類似交易的形式提供額外資金，但不能保證必要的融資將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行額外的債券來籌集資金，任何新的債務很可能都將擁有優先於普通股股東的權利、優惠和特權。借款條款可能會對我們的業務施加重大限制。資本市場在過去和未來可能會經歷一段時期的動盪，這可能會影響股權和債務融資的可用性和成本。此外，作為借貸基準利率的聯邦基金利率最近和預期的未來上調，以及其他一般經濟狀況，可能會影響債務融資或現有債務再融資的成本。
如果我們無法獲得足夠的資本資源來為運營提供資金，我們將無法根據目前的計劃繼續運營我們的業務。這可能需要我們大幅修改業務以減少開支；出售資產或業務；推遲實施或修訂我們業務戰略的某些方面；或者完全停止我們的業務。
我們揹負着鉅額債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。
我們有大量的債務，主要是我們5.00%的債券。截至2023年9月30日，我們有6,620萬美元的本金總額為5.00%的未償還債券，將於2026年12月15日到期。我們會額外發行5.00%的實物支付債券(“實物支付債券”)，以支付5.00%債券的利息。管理5.00%債券的契約(“5.00%債券契約”)規定，倘若5.00%債券發生違約事件，導致本金、溢價及利息(如有)在5.00%債券到期日之前到期，吾等可能須償還5.00%債券契約項下的到期款項。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。此外，除其他事項外，我們的債務可能：
•
使我們更容易受到不利的總體經濟狀況和更大的競爭壓力的影響；
​
•
要求我們將運營現金流的更大比例用於支付利息，限制了現金用於其他用途；
​
•
限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；
​
•
影響我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般企業用途或其他目的獲得額外融資的能力；以及
​
•
影響我們持續經營的能力。
​
此外，在5.00%的票據契約要求回購5.00%的票據時，我們未能回購5.00%的票據(無論是在5.00%的票據契約下的根本變化或其他情況下)，將構成5.00%的票據契約下的違約。根據管理我們現有或未來債務的協議，5.00%票據契約下的違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的情況下加速償還相關債務
 
12
目錄
 
通知或寬限期，我們可能沒有足夠的資金來償還債務、回購5.00%的債券或在轉換時支付現金。
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。
我們是否有能力按計劃償還債務本金或對債務進行再融資，主要包括5.00%的債券，這取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。例如，我們拖欠2.50%票據條款下的付款義務，該票據於2023年3月15日到期，到期並應付。因此，我們完成了一系列交易以重組我們的資本結構(“重組交易”)，包括2.50%的票據、信託的有擔保本票(“有擔保票據”)和當時未償還的A系列優先股，以及對公司於2022年3月與信託訂立的證券購買協議(“2022年3月至2022年3月證券購買協議”)的修訂，導致我們現有股東的所有權權益大幅稀釋。
我們償還剩餘債務的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
我們不履行2.50%票據條款下的付款義務，該票據於2023年3月15日到期，已到期並應付款。
2.50%的票據於2023年3月15日到期，到期並應付。截至2023年9月30日，仍有約70萬美元違約，應計利息為2.50%。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的產品收入有限，而且無法保證未來的收入。
我們通過銷售Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件獲得的收入有限。因此，在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的五年中，以及截至2023年9月30日的九個月裏，我們經歷了運營虧損。我們未來的收入取決於我們產品的成功商業化，不能保證我們將在支付運營成本所需的水平上取得成功。如果我們不能從當前和未來的產品中獲得足夠的收入，我們很可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。
我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們是否會實現或保持盈利。
在我們獲得FDA批准銷售Accelerate Pheno系統之前，我們是一家處於開發階段的公司，因此在前幾年發生了重大虧損。雖然我們目前正在將Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc系統在美國以外的地方商業化，但我們在開發和商業化我們的技術方面已經產生了巨大的成本，預計我們的Accelerate Wave系統的開發和商業化將繼續產生更多的成本。不能保證我們將獲得足夠的收入來抵消預期的運營成本，我們預計未來將繼續蒙受虧損。我們實現或維持盈利的能力取決於眾多因素，包括市場對我們產品的接受程度、產品質量、未來的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。如果我們不能成功地從我們的產品中產生足夠的收入，我們可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。雖然我們預計會從銷售我們的產品中獲得收入，但不能保證這些產品可以在淨利潤的基礎上銷售。如果我們實現盈利，我們不能保證未來我們將能夠維持或提高季度或年度盈利能力。
 
13
目錄
 
我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate菲諾系統的成功商業化，以及相關測試套件Accelerate Arc和Wave系統的進一步開發和商業化。
我們的主要業務戰略包括Accelerate菲諾系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc模塊和BC套件以及未來產品Accelerate Wave的進一步開發和商業化。2015年6月30日，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並將CE標誌應用於Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒，用於體外診斷。2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭請求，將我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒推向市場。我們已經並將繼續投入大量資源來營銷和銷售Accelerate Pheno系統。同樣，我們計劃繼續投資於開發更多的測試套件，並在美國和我們打算尋求營銷授權的其他司法管轄區將Accelerate Pheno系統商業化。不能保證我們會成功地將Accelerate Pheno系統、任何相關的測試套件(包括Accelerate PhenoTestBC套件)商業化，或進一步開發和商業化免費產品，如PhenoTestBC套件、AST配置、Accelerate Arc系統(包括Accelerate Arc BC套件和Accelerate Wave)。
任何未能做到這一點都可能導致我們的某些知識產權、庫存、財產和設備受損，並可能導致我們停止運營。我們還可能被要求在這一過程中花費比計劃多得多的資源，因此，我們可能不得不停止對Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc或Accelerate Wave系統的投資。
此外，我們努力讓醫院瞭解我們產品的好處需要大量資源，我們可能會遇到醫院不願購買我們產品的情況。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、合規、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資中獲得回報，並且可能無法從這些投資中產生收入和規模經濟。
此外，我們產品的潛在市場可能不會像我們預期的那樣擴大，甚至可能會因為許多因素而下降，包括推出更好的替代產品或其他我們無法控制的因素。例如，我們產品的市場受到新冠肺炎疫情的不利影響。有關更多信息，請參閲“與我們的業務和戰略相關的風險 - 新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的商業運營產生重大不利影響，並使我們的業務面臨其他風險”。如果我們不能為我們的產品充分擴大市場，這種失敗將對我們執行業務計劃的能力和創造收入的能力產生實質性的不利影響。
我們已經與BD簽訂了銷售和營銷協議，並將在很大程度上依賴BD來實現我們產品的成功商業化。
根據銷售和營銷協議，作為我們與BD合作的一部分，BD將作為我們的某些產品的獨家銷售代理代表我們執行某些銷售、戰術營銷、技術服務呼叫轉發、訂單準備、研發支持和/或監管活動，包括Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統和相關BC套件。我們產品的成功商業化，包括我們從與BD的安排中創造收入的能力，將取決於BD成功履行根據銷售和營銷協議分配給它的責任的能力。雖然BD對銷售和營銷工作的速度和範圍負有很大責任，但我們不能向您保證，BD將投入必要的資源，根據銷售和營銷協議成功履行其職責，我們促使BD提高其工作速度和範圍的能力可能有限。此外，我們延遲或未能為我們的產品獲得更多支持性的臨牀試驗數據，可能會對銷售和營銷工作產生負面影響。我們無法預測我們與BD合作的成功與否，也不能保證BD的努力將在預期的時間範圍內或根本不能實現我們的預期，或帶來任何重大的產品銷售或成本節約。
 
14
目錄
 
如果BD未能履行銷售和營銷協議，或者如果銷售和營銷協議被終止，這可能會推遲我們的產品商業化努力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。銷售和營銷協議的終止還可能要求我們修改未來的商業化和業務戰略，並轉移管理層的注意力和資源。此外，銷售和營銷協議的終止可能會對我們以優惠條款與新合作伙伴簽訂更多合作協議的能力產生重大影響。
我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠無法獲得此類營銷授權或其他監管許可。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得FDA對我們正在開發的候選產品的額外產品營銷授權，包括我們的Accelerate Wave系統。如果我們獲得營銷授權或其他監管許可的嘗試不成功，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。我們未來的候選產品可能不夠敏感或不夠具體，無法獲得，或者可能被證明具有其他特徵，使我們無法獲得FDA的營銷授權或監管許可。獲得監管許可的過程既昂貴又耗時，而且可能會根據我們候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變可能會導致產品候選產品的審批或從FDA獲得營銷授權的延遲或監管申請的完全拒絕。FDA在從頭審查和審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止FDA對候選產品的上市授權或監管批准。我們最終從FDA獲得的任何營銷授權或監管許可可能會受到限制，或受到限制或上市後承諾的限制，從而使候選產品在商業上不可行。
我們可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺，以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力。
我們的運營費用未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素可能不在我們的控制範圍之內。這些因素包括但不限於：
•
維護和改進我們的技術所需的研發費用，包括繼續開發Accelerate Pheno和Accelerate Arc系統，以及新產品的開發成本，包括Accelerate Wave；
​
•
我們與使用Accelerate Pheno系統對其他樣品類型和我們的Accelerate Arc系統進行測試的開發、營銷授權和監管許可以及與新產品開發相關的費用；
​
•
準備、提交、起訴、辯護和執行專利權利要求的成本和其他與知識產權有關的成本，包括訴訟成本和此類訴訟的結果；
​
•
我們與商業化活動相關的費用，包括產品營銷、銷售和分銷費用；
​
•
建立製造能力所產生的成本；
​
•
實施我們銷售戰略的費用；
​
•
吸引和留住具有有效運營所需技能的人員的成本；以及
​
•
上市公司的相關成本。
​
我們的預算費用水平部分基於我們對Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統未來銷售收入的預期，以及我們對擴展我們的商業組織和支持與我們的Accelerate Pheno、Accelerate Arc和Accelerate Wave系統相關的研發活動所需的未來投資的評估。我們可能無法
 
15
目錄
 
及時減少開支，以彌補任何意外事件或收入缺口。因此，對我們產品的需求不足或其他意外事件可能會對我們的現金水平產生直接和實質性的影響。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們會不時評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些目標可能包括開始或完成臨牀試驗和提交監管文件，包括那些與我們正在進行的Accelerate Wave系統開發有關的文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些目標的預期時間。所有這些目標都是，也將是建立在各種假設的基礎上的。與我們的估計相比，這些目標的實際實現時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括在本招股説明書、截至2022年12月31日的10-K表格年度報告、截至2023年3月31日、2023年6月30日和9月30日的10-Q表格季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的不確定性和風險。例如，2022年10月21日，該公司提交了一份最新的Form 8-K報告，宣佈最近一直在與FDA討論其Accelerate Arc產品。根據這些討論，FDA對該公司在美國將Accelerate Arc產品作為豁免510(K)許可要求的I類設備的商業化提出了質疑。該公司正在與FDA積極對話，以確定適當的監管途徑。儘管這些討論仍在進行中，但該公司已經擱置了在美國銷售和營銷Accelerate Arc產品的努力。如果我們沒有實現公開宣佈的目標，我們候選產品的商業化可能會被推遲，結果我們的股票價格可能會下跌。
我們可能無法增強現有產品和新產品的功能，以跟上行業快速變化的技術和客户要求。
我們的行業特點是技術變化迅速，新產品不斷推出和增強，行業標準不斷髮展。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力改進我們現有的產品，開發或獲得和營銷與技術發展和不斷髮展的行業標準保持同步的新產品，以及響應客户需求的變化。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品引進。如果潛在客户認為這些新產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買現有產品，直到這些新產品上市。
此外，不能保證我們將成功開發或獲取產品增強功能或新產品，以充分滿足不斷變化的技術和客户需求，不能保證我們能夠及時推出此類產品，也不能保證任何此類產品或增強功能將在市場上取得成功。如果我們無法成功開發或獲得新產品，或者如果市場不接受我們的產品，或者如果我們在產品的最終開發和商業化過程中遇到困難或延遲，我們可能無法為我們的產品吸引更多客户或戰略合作伙伴授權我們的產品。
如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
我們的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。我們相信，我們的客户可能會對加速PINO系統中的任何缺陷或錯誤特別敏感。就像典型的複雜診斷系統一樣，我們偶爾會
 
16
目錄
 
Accelerate Ppho系統遇到支持問題或其他性能問題。我們還經歷了我們的Accelerate Pheno系統的客户退貨，其中一些與質量問題有關。我們可能面臨保修和責任索賠，我們的聲譽可能會因此類故障而受損。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，FDA和類似的外國政府當局有權要求在產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷時，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。召回、重大責任索賠或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品接受度的事件可能會導致我們產生鉅額成本，轉移我們關鍵人員的注意力，或導致其他重大客户關係問題。
在過去，我們的產品發佈結果令人失望或負面。這種負面宣傳可能會降低我們的聲譽和產品未來的銷售，這可能會對我們的財務業績產生實質性影響。
如果細菌感染的治療指南改變，或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的候選產品尋求FDA的新營銷授權。
如果細菌感染的治療指南發生變化，或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並從FDA或其他監管部門為我們的候選產品尋求新的營銷授權。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，Accelerate Pheno系統可能不再提供醫生所尋求的信息，我們可能被要求為修訂後的產品尋求FDA的營銷授權或其他監管許可。
我們的信息技術系統遭到入侵可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，並可能導致責任，具體取決於違規類型和泄露的信息。
我們在日常運作中依靠信息技術系統處理、傳輸和存儲電子信息，其中可能包括受保護的健康信息。此外，我們的研發業務高度依賴我們的信息技術和存儲。我們的產品還包括軟件和數據組件。我們的資訊科技系統曾經受到電腦病毒或其他惡意代碼和釣魚攻擊，我們預計未來還會受到類似的病毒和代碼的攻擊。對我們信息技術系統或產品的攻擊可能會導致我們的知識產權、不安全的受保護的健康信息和其他機密信息丟失或被盜，包括我們的商業祕密泄露、我們的運營中斷、寶貴的研發數據丟失、需要通知其信息被泄露的個人、安全措施或補救成本的增加以及管理層注意力轉移和其他負面後果。雖然我們將繼續實施保護措施，以降低和檢測未來網絡事件的風險，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。我們不能保證我們的保護措施將防止未來可能對我們的業務產生重大影響的攻擊。也不能保證我們的網絡保險將足以覆蓋網絡攻擊造成的全部損失或損害。此外，對這類事件的反應和恢復費用可能不在保險範圍之內。
如果不遵守我們必須遵守的各種美國和國際隱私法，可能會對公司造成損害。
我們或我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守與收集、使用、保留、安全和傳輸個人身份信息有關的聯邦、州或國際隱私、數據保護或安全法律或法規，可能會導致針對我們的監管或訴訟相關訴訟、法律責任、罰款、損害賠償、持續審計要求和其他鉅額成本。一項重要的數據隱私法規是《一般數據保護條例》，該法規適用於處理從位於歐盟的個人收集的個人信息，並創造了新的合規義務，並大幅增加了對不合規的罰款。鉅額費用和
 
17
目錄
 
在維持對此類法律的遵守方面，可能需要進行操作上的改變，特別是某些新興的隱私法在解釋和適用方面仍存在高度的不確定性。
我們依賴於我們的關鍵員工。如果我們不能招聘、培養和留住人才，我們就可能無法實現我們的目標。
由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，我們未來的成功取決於我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力，包括我們的高級管理、研發、科學和工程、製造以及銷售和營銷人員。例如，我們高度依賴傑克·菲利普斯、我們的總裁和首席執行官的管理和商業專業知識。我們不為菲利普斯先生或我們的任何員工維持關鍵人物人壽保險。我們的行業對人才的需求競爭非常激烈。在我們無法獲得菲利普斯先生的服務的情況下，我們可能無法以適合我們的條款聘請另一位具有適當背景和專業知識的合格人士來接替菲利普斯先生。
我們的增長尤其依賴於吸引、留住和激勵訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統和病原體。此外，隨着我們擴大銷售和營銷業務，我們的製造設施可能需要額外的員工來滿足對我們產品的需求。與許多公司一樣，自新冠肺炎疫情爆發以來，我們經歷了更多的員工流失。我們有各種旨在提高員工保留率的計劃，但不能保證我們不會繼續經歷員工流失率上升的情況，這可能會對我們開發、實施、支持和銷售產品的能力產生負面影響。
我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。
我們競爭的行業受到快速技術變化的影響，我們面臨並預計將繼續面臨我們產品的激烈競爭。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手可能比我們擁有更多的研發、財務、製造、客户支持、銷售和營銷資源、更大的客户基礎、更長的運營歷史、更大的知名度和更成熟的行業關係。此外，我們的一些競爭對手可能單獨或與其附屬公司一起擁有比我們更多的人力和科學資源。
我們的競爭對手可以開發比Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統以及我們的任何其他產品或候選產品更有效的新產品或技術。此外，由於新的ID或AST技術或測試的出現，我們預計將面臨進一步的競爭壓力。例如，我們意識到，一些醫院已經開始使用通過實驗室開發的測試創建的手動方法，這些測試已被驗證用於醫院內部特定用途，以提供ID和AST結果。任何這些新開發的產品、技術和技術都可能提供比我們的產品和系統更好的價格和性能組合。我們未能有效競爭可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們未來收入的一部分來自國際，並受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們在美國以外的其他國家/地區營銷和銷售Accelerate Pheno系統。為了在某些外國司法管轄區銷售我們的產品，我們或我們的分銷商或合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及監管我們產品的臨牀研究和商業銷售和分銷等。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)，這可能會損害我們的能力
 
18
目錄
 
向美國以外的市場擴張。此外，從事國際業務還涉及其他一些困難和風險，包括：
•
要求遵守現有的和不斷變化的外國醫療保健和其他法規要求和法律，例如與患者隱私或生物危險廢物處理有關的要求和法律；
​
•
要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》、數據隱私要求、勞動法和反競爭法規；
​
•
進出口限制；
​
•
各種報銷和保險制度；
​
•
有利於當地公司的法律和商業慣例；
​
•
付款週期較長，在執行協議和通過某些外國法律制度收回應收賬款方面存在困難；
​
•
政治、經濟和社會不穩定，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭造成的不穩定，以及對俄羅斯的持續和任何新的制裁；
​
•
潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；
​
•
外匯管制；
​
•
外幣匯率變動引起的波動；
​
•
人員配備和管理國外業務的困難和成本；以及
​
•
保護或獲取知識產權的障礙
​
尤其是，持續不斷的國際戰爭和衝突的進一步升級或擴大可能會影響我們的歐洲業務運營，包括擾亂我們的銷售渠道和營銷活動，以及對我們產品的需求產生負面影響。
此外，美國或外國政府的政策和/或法律的變化導致更高的税收、關税或類似的保護主義法律、貨幣兑換限制、商業運營限制或私營企業國有化等變化，可能會減少國際運營的預期收益，並可能對我們的國際擴張能力產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和包括BD在內的其他代理的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽未能：(I)遵守FDA、CMS、HHS監察長辦公室、民權辦公室和其他類似外國監管機構的法律和法規；(Ii)向FDA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息；(Iii)遵守FDA和其他類似監管機構的製造要求和我們制定的製造標準；(Iv)遵守美國的醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(V)向我們準確報告財務信息或數據，或披露未經授權的活動。這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易、未經授權使用受保護的健康信息和數據泄露以及其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止廣泛的活動，涉及定價、折扣、銷售、營銷和促銷、患者支持、特許權使用費、諮詢、研究和其他商業安排，以及不正當使用在臨牀研究過程中獲得的患者信息。我們目前有一個合規計劃，其中包括適用於我們所有員工的行為準則
 
19
目錄
 
和外國經銷商，但並不總是能夠識別和阻止員工和/或商業合作伙伴的不當行為，我們的合規計劃、行為準則以及我們為識別、解決和防止不當行為而實施的其他政策和做法可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、公司誠信協議、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。任何這些行動或調查都可能給我們帶來包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。任何與我們的市場規模和預期增長、可用的市場總量、估計的測試和配置量以及估計的定價有關的估計和預測都可能被證明是不準確的，這可能會產生負面後果，例如高估了我們潛在的市場機會。即使我們競爭的市場達到了我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們面臨與長期資產相關的風險，這些風險可能會減值並導致減值費用。
當事件或環境變化顯示任何資產的賬面價值可能無法收回時，長期資產的賬面價值就會受到影響。物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。同樣，與工具有關的存貨賬面價值的可回收性可能會受到增長預期變化的影響，需要將其賬面價值降低到成本或市場的較低水平。
不利事件或環境變化可能會影響預期來自長期資產的估計貼現未來現金流。如果我們在任何時候確定發生了減值，我們將被要求將減值反映為費用，導致收益減少，此類減值將被識別並相應減少我們的資產淨值。在未來，我們可能會產生減損費用。這種費用導致的收益大幅減少可能會導致我們無法滿足投資者和證券分析師的預期，這可能會導致我們的股票價格下跌。
通過試劑租賃協議向我們的客户提供儀器系統可能會損害我們的流動性。
我們的許多系統是通過“試劑租賃”協議提供給客户的，根據該協議，客户通常有權租賃儀器，租賃費由客户承諾在一段時間內購買最低數量的試劑和檢測試劑盒來支付。因此，我們必須在從測試試劑盒獲得足夠的收入以收回我們的費用之前很久就產生製造儀器的費用，或者為購買我們的儀器獲得第三方融資來源。向客户提供儀器系統所需的資金數額取決於遵守這種安排的系統的數量。我們產生資本來支付這些成本的能力取決於我們通過試劑租賃協議銷售的試劑和測試試劑盒的銷售收入。我們目前沒有銷售足夠的試劑和測試試劑盒來收回我們所有的固定費用，因此我們目前出現了淨虧損。如果我們不能銷售足夠數量的試劑和測試試劑盒來抵消我們的固定費用，我們的流動性將繼續受到不利影響。
 
20
目錄
 
如果我們不能正確估計客户需求，我們的財務業績可能會受到損害。
我們的產品是基於對客户未來需求的估計來製造的，我們的製造週期非常長。這可能導致供需嚴重錯配，導致產品短缺、庫存過剩、與工具相關的庫存進一步減記，並使我們的需求預測更加不確定。為了縮短客户的發貨週期，我們可能而且已經為預期的增長建立了庫存，但並沒有發生，或者可能建立庫存來滿足我們認為被壓抑的需求。在可用產能有限的時期，我們可能而且已經大大提前了我們的正常交貨期下了庫存訂單，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，由於重大事件和經濟狀況導致的客户行為變化，歷史上使我們更難估計未來的需求。在估計需求時，我們會做出各種假設，其中任何一種都可能是錯誤的，而且一直都是錯誤的。如果我們不能準確預測對我們產品的需求，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。例如，由於手頭的儀器庫存超出了我們對這些產品未來需求的預測，截至2023年9月30日的第三季度和截至2021年12月31日的年度記錄了超額庫存減記。
可能導致庫存過剩或過時的情況包括：
•
商業和經濟狀況的變化，包括我們目標市場和/或整體經濟的低迷；
​
•
市場狀況變化引起的消費者信心變化，包括信貸市場的變化；
​
•
對我們產品的需求突然大幅下降；
​
•
由於快速變化的技術或客户需求，庫存過時的發生率更高；
​
•
我們推出的新產品降低了對舊產品的需求；
​
•
新推出的產品需求低於預期；或
​
•
競爭加劇，包括競爭性定價操作。
​
取消或推遲客户採購訂單可能會導致我們持有過多的庫存，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。此外，由於我們經常在每個季度的最後一個月銷售相當一部分產品，我們可能無法及時減少庫存採購，以應對客户的取消或推遲。我們可能會被要求進一步減記我們的庫存，以成本或可變現淨值中的較低者為準，如果我們錯誤地預測產品需求，我們可能會經歷平均售價的下降，任何一種情況都可能損害我們的財務業績。
相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的合作伙伴可能沒有足夠的交貨期或產能來增加產量，我們可能無法獲得足夠的庫存來及時滿足客户的訂單。我們還可能面臨自然災害或本“風險因素”一節中討論的其他因素造成的供應限制。在這種情況下，即使我們能夠提高生產水平以滿足客户需求，我們也可能無法以具有成本效益或及時的方式做到這一點。如果我們不能及時完成客户的訂單，或者根本不能，我們的客户關係可能會受到損害，我們可能會失去收入和市場份額，我們的聲譽可能會受到損害。
新冠肺炎疫情對我們的業務造成了不利影響，新冠肺炎的死灰復燃或其他衞生防疫或流行病可能會對我們未來的業務產生不利影響。
我們的業務，包括我們的勞動力、供應鏈和客户基礎，過去曾受到新冠肺炎的不利影響，新冠肺炎的死灰復燃或其他衞生流行病或流行病可能會在未來對我們產生不利影響。新冠肺炎疫情、遏制措施以及下游對醫院人員配置和財務穩定的影響對我們的業務和運營結果產生了重大影響，從2020年第一季度開始持續到2022年，儘管影響程度較小。最近，由於職業倦怠以及通貨膨脹和其他因素造成的財務困難導致的醫院週轉率繼續上升
 
21
目錄
 
轉移醫院決策者的注意力，影響我們以不損害業務的條款進入資本市場的能力。
新冠肺炎的死灰復燃或其他流行病或流行病可能會讓這些因素和其他因素對我們的業務、我們的勞動力、我們的供應鏈和分銷網絡產生不利影響，或者以其他方式影響我們未來開展業務的能力。此外，如果我們的客户、供應商或服務提供商的業務受到此類事件的不利影響，它們可能會推遲或減少對我們的採購，或者影響我們滿足客户需求或開發時間表的能力，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。目前或未來的健康流行病對我們業務的影響仍然不確定，可能會發生變化。
原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們的單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力嚴重中斷。
我們必須製造或聘請第三方及時製造我們產品的部件，同時保持產品質量、可接受的製造成本並遵守法規要求。我們的某些組件是由少數外部供應商定製的，在某些情況下，我們擁有關鍵產品組件的唯一來源供應。我們可能無法滿足現有供應商對我們產品的預期需求，或者我們可能無法以合理的可比價格找到關鍵產品組件或輔助項目的替代供應商。如果發生這種情況，我們可能無法生產我們的產品，無法達到關鍵的開發里程碑，和/或無法及時或根本滿足客户的需求。
此外，我們還與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保組件的可用性和關於購買此類組件的靈活採購條款。如果我們的供應商停止為我們的一個或多個產品生產關鍵部件，我們可能無法以合理的條款確定或確保可行的替代方案，或者根本無法確定可行的替代方案，這可能會限制我們生產產品的能力。雖然我們可能能夠修改我們的候選產品以利用新的組件來源，但我們可能需要獲得FDA的營銷授權或修改後的產品的其他監管許可，並且在尋求此類授權之前，可能需要相當長的時間和費用來執行必要的任務。
在確定我們產品的需求數量和生產計劃時，我們需要對市場趨勢和銷售的任何季節性等因素做出重要的判斷和估計。由於估計的固有性質，我們的估計與我們所需的實際產品數量之間可能存在重大差異。如果我們未能預測到需求，這可能會導致短缺，或者如果我們訂購的數量超過需要，可能會導致庫存過剩和註銷。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•
依賴第三方進行合規和質量保證；
​
•
由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；
​
•
我們的供應商可能違反法規或遇到製造問題；
​
•
第三方可能終止或不續簽協議，根據他們自己的業務優先級，有時對我們來説代價高昂或不方便；
​
•
我們的供應商可能過時和/或無法獲得所需組件；
​
•
尋找替代供應或製造服務來源的潛在延誤和費用；
​
•
無法在不影響我們產品的性能聲明的情況下鑑定替代來源；
​
•
由於轉向替代供應商或裝配商的困難，減少了對定價、質量和及時交貨的控制；以及
​
•
原材料和關鍵零部件漲價
​
 
22
目錄
 
例如，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，這主要是由於勞動力和供應中斷以及通脹加劇。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。然而，我們正受到生產我們的消耗性測試套件所需的零部件和原材料成本上升的影響。我們的套件需要這些部件和原材料，我們的許多供應合同允許供應商將某些通脹上漲轉嫁給我們。此外，我們將成本增加轉嫁給我們的消耗品檢測套件客户的能力受到長期合同價格承諾的限制。持續上漲的供應成本和進一步的成本上漲可能會進一步影響我們製造加速菲諾和加速弧光系統以及開發我們的加速波系統的成本。我們正在經歷和未來可能經歷的供應成本增加可能會大幅降低我們的毛利率，從而對我們的整體財務業績產生負面影響。
我們產品的製造操作使用技術含量很高的流程，涉及獨特的專有技術。此外，我們使用的製造設備的維修或更換成本很高，而且可能需要相當長的準備時間來維修或更換。由於設備故障、地震、龍捲風和火災等自然災害或其他原因，我們的運營中斷或我們的製造設施或任何供應商的設施的生產能力下降，都將限制我們滿足客户對我們產品的需求的能力。如果發生中斷，我們可能會失去客户，此後可能無法重新獲得這些客户。我們的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。
我們發現我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，如果我們無法彌補這種重大缺陷，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。
在審計截至2022年12月31日的年度綜合財務報表時，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們發現的重大弱點使我們無法在截至2022年3月31日的三個月、截至2022年6月30日的三個月和六個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的中期財務報表中對簡明綜合資產負債表上的2.50%票據進行錯誤分類。我們的內部控制結構沒有控制權在每個報告期根據適用的會計指導審查對我們的未償還債務工具分類的評估。
如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求和適用的上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股股價可能會因此下跌。此外，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。有關發現的重大缺陷和我們的補救計劃的進一步信息，請參閲第二部分我們截至2022年12月31日的Form 10-K第9A項中的“控制和程序 - 管理層關於財務報告的內部控制”。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。
除了專利保護，我們還依靠商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們在美國和其他國家/地區的專有技術相關的知識產權。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，我們可能會在我們的嘗試中招致鉅額訴訟費用
 
23
目錄
 
恢復或限制使用我們的知識產權。截至2023年9月30日，我們擁有22項已頒發的美國專利和4項未決的美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有30項非美國專利，還有4項正在申請中。我們在美國和其他國家擁有超過41個註冊商標。除了我們的專利和商標外，我們還擁有一系列未獲專利的專有技術和專有技術，並向第三方授權知識產權。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，專利法不斷演變，並可能改變未來解釋和裁決我們的專利權利要求的法律框架。這些問題和潛在的法律變化帶來的不確定性意味着我們的專利可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，競爭對手可能購買我們的產品，並試圖通過反向工程複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的競爭性技術，這些技術不受我們知識產權提供的保護。如果我們的知識產權，包括特許知識產權，不能充分保護我們的市場地位不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們無法阻止未經授權披露我們的非專利知識產權，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法建立或保持競爭優勢。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。
我們目前正在處理的或未來的專利申請可能不會成功，即使此類申請成功，我們也不能保證由此產生的專利將充分保護我們的產品和專有技術。
我們不能向您保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將產生已頒發的專利，這些專利的主張足以涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品和技術，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利。此外，專利的頒發對於其發明性或範圍並不是決定性的，也不能保證我們頒發的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的技術或提供針對我們競爭對手的有意義的保護。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請相關的所有相關先前技術都已確定。因此，現有技術可能會使我們已頒發的專利無效，或阻止正在進行的專利申請頒發專利，或將使我們無法獲得範圍足夠廣泛的專利主張，從而針對我們的競爭對手提供有意義的保護。
即使專利確實成功發佈，即使此類專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向您保證，其他各方不會在美國和其他國家/地區挑戰此類已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過複審、各方間審查、幹預、反對或其他專利局或法院程序。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，我們不能向您保證，如果此類專利在法庭或監管機構面前受到挑戰，專利主張將被認定為有效、可執行、足夠廣泛，足以涵蓋我們的技術或提供有效的保護，使其不受競爭對手的影響。我們也不能向您保證，法院或機構將維護我們對此類專利的所有權。因此，我們不能保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或縮小索賠範圍，從而剝奪我們的產品和技術成功商業化所需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的發明、為我們的產品和技術提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不在 覆蓋範圍內
 
24
目錄
 
我們是權利持有人的已發佈專利的權利主張。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短銷售受專利保護的產品的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個做出我們未決專利申請涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方已提交此類專利申請，則可由第三方在美國啟動幹擾程序或派生程序，以確定誰對我們的專利申請和/或專利的權利要求所涵蓋的標的擁有權利。我們可能不會在這樣的訴訟中獲勝。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是提交後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利和未來可能允許的專利主張。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們對第三方提起侵權訴訟，該第三方可能會對我們專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。此類訴訟和行政訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改我們的專利主張，使其不再涵蓋我們或我們競爭對手的產品。它們還可能使我們未決的專利申請面臨無法發放或發行範圍有限或潛在不足的風險，以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
通過訴訟來執行我們的知識產權是非常昂貴和耗時的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間，並降低員工的生產率。此外，由於與美國知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會面臨我們的專有技術侵犯他人知識產權的指控。
由於向我們運營的行業中的實體頒發了大量美國和外國專利，以及我們所在行業的實體擁有的其他知識產權，我們認為存在因侵犯這些專利和其他權利的指控而引發訴訟的風險。第三方可能會對我們、我們的被許可人或我們的客户提出侵權或其他知識產權索賠。
此外，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要在申請利益的最早申請日期後18個月才會公佈。出於這個原因，也因為科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，儘管我們盡了最大努力，但我們不能確定其他人沒有為我們已頒發的專利或我們正在申請的專利所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。另一方可能已經或可能在未來提交專利申請，涵蓋我們類似於我們的產品或技術。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權，或參與派生程序，以確定相關權利要求的標的的權利。這些訴訟的費用可能很高，而且這種努力可能會是
 
25
目錄
 
如果對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，或向我們提交了針對此類申請的申請，導致我們在此類發明方面的美國專利地位喪失，則不會成功。
如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們可能需要為過去的侵權行為支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償。此外，即使此類索賠沒有根據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並分散我們技術和管理人員的精力。我們還可能受到重大損害或禁止開發和銷售我們的部分或全部產品的禁令。此外，知識產權侵權索賠可能需要我們與第三方簽訂使用費或許可協議，而我們可能無法以商業上可接受的條款獲得使用費或許可協議(如果有的話)。
我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們使用或披露了其他人的知識產權，包括任何此類員工前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商在其工作中執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署可執行的協議。相關轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我們的研發活動相關的風險
我們已經並打算在研發方面進行大量額外投資，但不能保證這些投資中的任何一項最終都會產生產生收入的商業產品。
Accelerate Pheno系統集成了我們的幾個組件產品、系統和流程。我們在Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc和Accelerate Wave系統的研發活動上投入了大量資源，我們打算在研發活動上投入更多資金。儘管有這些投資，我們預計我們將不得不在Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統和我們的Accelerate Wave平臺的研發上花費額外的資金。也不能保證我們將來能夠開發更多類型的測試和儀器，也不能保證這些測試和儀器是否會產生收入。
我們只有一個研發設施，如果失去這個設施，我們可能無法繼續進行研發活動。如果我們的設施或設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
我們目前在亞利桑那州圖森市的設施中進行所有的研發和產品開發活動，但外包給第三方供應商的除外。如果由於火災、洪水、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因，或者如果我們的業務因任何其他原因中斷，我們可能無法像潛在客户期望的那樣迅速地繼續開發未來的產品或測試我們的產品，或者根本不能，我們將沒有其他產品。
 
26
目錄
 
在我們能夠恢復當前設施的此類能力或開發替代設施之前，開展此類活動的手段。此外，在這種情況下，我們可能會損失收入和大量時間，否則我們可能會進行研發和產品開發活動，並且我們可能無法保持與許可證持有人或客户的關係。
我們產品部件的製造涉及複雜的工藝、精密的設備以及嚴格遵守規範和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，例如我們設施的污染、設備故障或未能嚴格遵循程序或滿足規格，都可能導致我們產品的生產延遲或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長可能會受到影響，市場對我們候選產品的接受度可能會受到不利影響。
雖然我們提供象徵性的業務中斷保險，以彌補收入和利潤的損失，但該保險不包括所有可能的情況。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法彌補我們的損失。此外，我們的業務中斷保險不會補償我們失去機會和可能對我們與被許可人或客户的關係造成的不利影響。
我們在一些研究、開發和製造過程中使用危險材料，並面臨隨之而來的風險和環境安全法規。
我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律和法規的約束，公職人員和私人都可能尋求執行這些法律和法規。特別是，我們的研究活動有時涉及各種危險材料的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序在實質上符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除，我們可能不符合這些法規。此外，現有法律和法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和法規可能會追溯或預期地適用於我們，從而導致我們產生額外的合規成本和/或改變我們的運營方式。我們可能要對涉及危險材料的任何事故或泄漏造成的任何損害負責。
與政府監管相關的風險
立法和行政行動可能會對我們公司產生不利影響
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。我們無法預測可能會制定哪些與我們的業務或醫療行業有關的其他立法，包括與第三方報銷有關的立法，或這些立法可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生什麼影響。我們預計聯邦和州立法者將繼續審查和評估替代醫療保健提供和支付系統，並可能通過影響醫療保健提供系統進一步變化的立法。這樣的法律可能包含可能改變醫院和管理護理組織的運營環境的條款。醫療保健行業參與者可以通過削減或推遲支出和倡議，包括與我們的產品相關的支出和倡議來對此類立法做出反應。未來的立法可能導致對現有的公共和私人保健保險制度的修改，這將對上文討論的補償政策產生重大不利影響。如果制定並實施任何限制醫療支出的措施，可能會導致我們產品的收入減少，並減少我們研發活動的潛在回報。此外，我們可能無法成功地中和任何反對我們可能與政府機構進行的任何倡議的遊説努力。
我們和我們的供應商、合同製造商和客户受到各種政府法律法規的約束，我們可能會因遵守這些法律法規而產生鉅額費用，並在我們的產品商業化過程中遇到延遲。
我們的運營受到各種州、聯邦和國際醫療保健、環境、反腐敗、欺詐和濫用(包括反回扣和虛假申報法)、隱私和就業法律的影響
 
27
目錄
 
以及國際政治制裁。違反這些法律和制裁可能會導致刑事或民事處罰，包括鉅額罰款，在某些情況下，還會被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。在某些情況下，違反這類法律可能會導致個人責任和監禁。
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)，我們還受到FDA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛監管。在產品推出後，這些機構和其他政府機構將定期審查我們的製造工藝、產品性能和符合適用要求的情況。
我們還受各種美國醫療保健相關法律的約束，這些法律監管銷售、合同、營銷和其他業務安排以及個人身份健康信息的使用和披露。這些包括但不限於：
•
聯邦反回扣法規是一項刑法，禁止個人和實體在知情的情況下故意提供、支付、提供、索取或接受任何報酬，直接或間接地以現金或實物形式，以換取或誘導或獎勵個人推薦，或購買、租賃、訂購、推薦、提供或安排商品或服務，為此可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額民事罰款和刑事罰款，以及監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
​
•
聯邦虛假索賠法案，對任何個人或實體施加重大民事處罰、三倍損害賠償和可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，其中包括故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，或使虛假記錄或陳述對向聯邦政府付款的義務具有重大意義，或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞進一步向聯邦政府支付資金的義務，違反聯邦反回扣法規可以作為聯邦民事虛假索賠法案規定的責任基礎。《虛假申報法》中的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享任何金錢追回。還有聯邦刑事虛假索賠法案，它類似於聯邦民事虛假索賠法案，對向聯邦政府提出或提交虛假、虛構或欺詐性索賠的人施加刑事責任。
​
•
聯邦斯塔克法律，禁止醫生轉介患者從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體獲得由Medicare或Medicaid支付的“指定醫療服務”，除非有例外情況。財務關係既包括所有權/投資利益，也包括補償安排。違反聯邦斯塔克法律可能會導致重大的民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
​
•
《消除恢復期回扣法》規定，明知並故意索要或收受任何報酬(包括回扣、賄賂或回扣)，以換取將患者轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室的報酬(其中包括私人付款人)，或支付或提供任何報酬以誘導此類轉介，或以個人使用康復之家、臨牀治療機構或實驗室的服務作為交換，均屬聯邦犯罪。違反法律可能導致每次發生的處罰和監禁。
​
•
HIPAA制定的聯邦刑法規定，除其他事項外，HIPAA明知並故意(I)執行(或試圖執行)詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或(Ii)偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利計劃下的項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，均須承擔刑事責任。
​
•
經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》修訂的HIPAA也限制使用和披露受保護的健康信息，要求
​
 
28
目錄
 
採用與受保護健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們向醫療保健提供商客户報告與此類信息有關的某些安全漏洞，而我們是該客户的HIPAA業務合作伙伴。
•
聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求可由Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃等報銷的某些醫療器械的適用製造商每年跟蹤和報告向美國執業醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士以及美國教學醫院提供的付款或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬在製造商中持有的一定所有權和投資權益。
​
許多國家和外國都採用了類似的要求。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的法律風險，如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟和聯邦貿易委員會的調查等。
未能遵守適用的要求，或後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，包括我們的失敗或我們的合同製造商之一未能對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他外，可能會導致：
•
行政或司法制裁；
​
•
禁令或施加民事處罰；
​
•
召回或扣押我們的產品；
​
•
我們產品的現場糾正措施；
​
•
向FDA或其他監管機構提交報告；
​
•
全部或部分停產、停銷；
​
•
撤回或暫停銷售許可或審批；
​
•
臨牀調查；
​
•
無標題信件或警告信；
​
•
拒絕允許我們的產品進出口；
​
•
刑事起訴；以及
​
•
排除或禁止參加聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃。
​
這些操作中的任何一項，無論是結合使用還是單獨使用，都可能阻止我們營銷、分銷和銷售我們的產品。
此外，我們已經開發和配置了我們的業務，我們打算銷售我們的產品，以滿足這些不同法律法規帶來的客户需求。這些法規的任何重大變化都可能減少對我們產品的需求。還可以頒佈新的立法，和/或政府機構還可以根據現有法律對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們修改或重新註冊已在市場上的產品，或尋求新的批准或許可，否則可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響，或者可能會以其他方式減少對我們產品的需求。如果我們產品中使用的材料由於新的政府法規而變得不可用，替代材料可能會降低效率，並可能需要大量成本才能納入我們的產品。
此外，產品缺陷或違反法規可能會導致我們進行政府強制或自願召回。我們相信，如果產品存在缺陷或存在受傷或嚴重欺詐的風險，FDA將要求我們啟動自願召回。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因設計或製造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源，可能會導致價格
 
29
目錄
 
我們的普通股份額下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠(包括我們向其銷售產品的一方的合同索賠)，並損害我們在客户中的聲譽。
我們的客户對我們診斷產品的使用還受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了實驗室檢測的監管。CLIA旨在通過在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的其他法規的頒佈可能會阻止一些實驗室、醫院、供應商或其他擁有實驗室的客户使用我們的部分或全部診斷產品。
維持我們產品的足夠銷售可能取決於我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。
我們批准的產品的銷售保持和增長在一定程度上取決於第三方付款人是否能夠為我們的產品提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户通常向各種第三方付款人收取費用，以報銷與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計，我們的所有診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，該付款基於名為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)分類的分類系統下的患者的診斷，無論我們的診斷測試是否在住院期間進行。因此，我們的客户獲得政府和私人保險計劃的充分補償是我們產品被接受的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保我們的產品或降低他們當前的報銷水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們批准的產品。
此外，第三方付款人越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府已經並可能繼續實施成本控制措施和更嚴格的政策，包括價格控制和對報銷的限制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。此外，2011年的《預算控制法》(“預算控制法”)確立了一個程序，即在赤字削減目標未能實現的情況下，通過自動“自動減支”程序來削減聯邦預算赤字。根據預算控制法案的條款，自動減支對包括聯邦醫療保險在內的一系列聯邦項目施加了削減，聯邦醫療保險的削減幅度為2%。2013年兩黨預算法案將聯邦醫療保險2%的自動減支計劃延長至2023財年，總裁·奧巴馬於2014年2月15日簽署的一項法案進一步將這一削減延長了一年，至2024財年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案於2020年3月簽署成為法律，其中包括在適用於聯邦醫療保險支付時免除自動減支的關鍵救濟，從2020年5月1日至2022年3月31日免除聯邦醫療保險的自動減支影響。從2022年4月1日到6月30日，削減了1%。截至2022年7月1日，重新實施了2%的削減，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2031年。為了抵消新冠肺炎疫情期間的暫停，2030年，上半年的自動減支將為2.25%，下半年為3%。
雖然我們無法預測向客户提供的第三方報銷是否足夠，但成本控制措施和第三方付款人的類似努力，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃，可能會對我們產品的銷售產生重大影響，並可能限制我們的淨收入和業績。
 
30
目錄
 
我們可能會受到醫療政策變化的不利影響，包括額外的醫療改革和管理型醫療保健的變化。
在醫療診斷行業和最近的政治討論中，醫療改革和管理式醫療組織的發展一直是相當大的力量。這些因素已經並預計將繼續對醫療保健產品和服務的整體定價水平以及公共和私人保險的承保範圍施加限制，從而可能對我們產品的未來利潤率或我們能夠從第三方獲得的產品許可金額產生重大不利影響。美國醫療保健市場的變化也可能迫使我們改變銷售、營銷、分銷和服務我們的產品和客户基礎的方法。在美國國內外，政府報銷政策的變化可能會減少醫療服務提供商可用於診斷產品支出的資金，這可能會對我們正在開發的產品的使用以及我們未來的銷售、許可和特許權使用費和利潤率產生重大不利影響。
例如，ACA要求CMS減少對根據Medicare的住院患者預期付款系統(IPP)報銷的醫院的付款，這些醫院的再入院率高於預期。ACA及其當前和未來實施條例中規定的這一要求和其他適用要求可能會顯著增加我們的成本，和/或降低我們的客户為我們的產品進行的測試獲得足夠補償的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。除了報銷削減的直接影響外，如果報銷削減減少微生物預算，我們產品的銷售可能會受到負面影響。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人，但該立法的其他要素，如旨在提高質量和降低成本的聯邦醫療保險條款、比較有效性研究以及評估替代支付方法的試點計劃，使得很難確定對我們產品銷售的整體影響。除了對執行《反腐敗公約》的影響存在不確定性外，還有一些人試圖對《反腐敗公約》的合法性提出質疑。最重要的是，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決該法律的合憲性。
最近幾年，美國提出並通過了旨在規範一般醫療保健提供，特別是臨牀實驗室測試的其他立法、監管和政治改革。實驗室行業的報銷面臨巨大壓力。2015年1月，HHS宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為根據質量而不是向患者提供的護理數量向提供者支付費用。2017年，隨着2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)生效，聯邦醫療保險的臨牀實驗室報銷制度與私人市場費率掛鈎，改變了臨牀實驗室測試的支付環境。PAMA和ACA法規實施的措施可以降低價格、增加成本，並減少我們客户的測試使用率，儘管對ACA業務的全面影響、IPP、PAMA和其他適用的法律、法規和政策的變化尚不確定。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來任何立法或法規將對我們的行業、我們成功將產品商業化的能力以及我們的整體業務運營產生的影響。醫療保健政策的持續變化可能會對我們的測試銷售產生重大影響，增加成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。例如，政府對美國醫療保健系統監管的任何擴大都可能導致我們的利潤減少，對我們客户的實驗室檢測報銷減少或醫療程序量減少。
適用於我們產品和運營的監管流程昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得產品商業化所需的授權。
我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他國家類似機構的監管。特別是，FDCA和執行FDA的法規管理設備的活動，如設計、開發、測試、製造、儲存、分銷、標籤、註冊和上市、上市前審批、廣告、促銷、銷售和設備報告，包括報告與設備相關的某些故障、死亡和傷害，以及報告某些召回和糾正
 
31
目錄
 
現場操作。根據預期用途，我們的一些產品將需要批准上市前批准申請(“PMA”)或批准510(K)通知，或在上市前批准FDA的從頭分類請求。FDA已承諾在90天內審查大多數510(K)決定，但審查可能會因要求提供更多信息而推遲。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。PMA過程要昂貴得多，耗時長得多，而且不確定。FDA承諾在不需要諮詢小組的情況下在180天內審查大多數PMA，在需要諮詢小組的情況下在320天內審查，但審查可能會因為要求提供更多信息而推遲。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的安全性和有效性，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的第三類設備，包括一般控制不足且無法開發特殊控制的設備，通常需要進行PMA程序，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或否則會帶來潛在的不合理疾病或傷害風險的設備。然而，一些設備被自動歸類為III類，並受到PMA途徑的約束，無論它們構成的風險水平如何，因為沒有任何合法上市的謂詞設備可以證明建議的設備具有實質上的等價性。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始的分類程序審查這些設備，該程序允許其新設備的製造商在上市前要求提交和批准PMA，以設備存在低或中等風險為基礎，請求將設備降級。如果FDA同意降級，申請者將獲得銷售該設備的授權。然後，此設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•
我們可能無法向FDA證明我們的候選產品為其預期用途提供了安全和有效性的合理保證，或者我們的候選產品實質上相當於一個斷言裝置；
​
•
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，或在需要時重新分類；以及
​
•
我們或我們的合同製造商使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。
​
對於那些不需要PMA的未來產品，我們不能向您保證我們將能夠獲得關於這些產品的510(K)許可或從頭分類。獲得監管部門的批准或批准，或完成從頭開始的分類過程，以將醫療設備推向市場，這一過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果有的話。此外，即使我們獲得了監管部門的批准、批准或重新分類，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於那些未經批准、批准或重新分類的重要或具有商業吸引力的用途。
2022年10月21日，該公司宣佈最近一直在與FDA就其Accelerate Arc產品進行談判。根據這些討論，FDA已經澄清，該公司必須獲得510(K)許可，才能繼續在美國營銷和分銷Accelerate Arc產品。該公司一直將Accelerate Arc產品列為豁免510(K)許可要求的I類設備。此外，FDA要求本公司迅速採取某些糾正措施，其中包括：(I)停止Accelerate Arc產品在美國的營銷和分銷，用於陽性血培養處理和隨後的質譜學鑑定用於診斷用途；(Ii)刪除和/或更正公司控制範圍內有關將Accelerate Arc產品診斷為I類設備或 使用的所有美國宣傳信息(例如，網站、標籤、社交媒體、銷售助理信息或其他宣傳材料)
 
32
目錄
 
擬用作陽性血培養處理設備的設備，以便隨後通過質譜儀鑑定微生物；以及(Iii)修訂/刪除本公司將Accelerate Arc產品註冊和上市為第I類設備。該公司打算繼續與FDA充分合作，包括迅速採取FDA要求的糾正行動。2022年10月21日，本公司還向FDA提交了一份預提交包，旨在就本公司計劃提交的加速Arc產品510(K)許可申請獲得FDA的反饋。然而，本公司不能保證FDA將對本公司針對FDA在討論中提出的問題所採取的行動感到滿意。本公司也不能保證FDA對本公司提交前包裝做出迴應的時間，也不能保證本公司是否會成功地獲得510(K)Accelerate Arc產品的許可。
臨牀試驗數據通常是支持PMA或從頭開始分類請求所必需的，有時也是510(K)上市前通知所必需的。儘管許多510(K)計劃的上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但在某些情況下，FDA要求臨牀數據支持實質性等價性的證明。臨牀試驗既昂貴又耗時。此外，任何臨牀試驗的開始或完成可能會因各種原因而推遲或停止，包括產品性能、預期用途的變化、醫療實踐的變化以及評估者機構審查委員會的意見。
FDA還採取了與加強510(K)審查過程相關的舉措，並建議對實驗室開發測試(“LDT”)的監管進行重大改革。特別是，2023年10月3日，FDA提議將LDT作為醫療設備進行監管，並逐步取消其歷史上對此類測試行使執法自由裁量權的做法。如果擬議的規則最終敲定，提供LDT的實驗室將有望在一段時間內遵守FDA對醫療器械的規定。即使擬議的規則沒有最終敲定，FDA也可以尋求根據現有法規加強對LDT作為醫療器械的監督。我們繼續關注這些發展，並分析它們將如何影響我們產品的審批和分類，以及客户對我們產品的需求。FDA設備和放射健康中心(“CDRH”)提出的這些和其他行動可能會導致510(K)流程的重大變化，這可能會使審批和從頭分類流程複雜化，儘管我們無法預測這些變化的影響，也無法確定這些變化是否會對我們產品的清關、批准或從頭分類產生實質性影響。如果我們不能對510(K)提交流程的更嚴格審查和更改做出充分反應，我們的業務可能會受到不利影響。
不遵守適用要求可能會導致無標題信函、警告函、行政或司法制裁，如禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕授予售前許可、PMA批准或設備從頭分類、撤回營銷許可或批准或刑事起訴。對於我們向FDA尋求510(K)批准、PMA批准或從頭分類的產品，任何未能獲得此類批准、批准或從頭分類的失敗或重大延誤都可能損害我們的業務。如果FDA不同意我們的監管評估，並得出結論認為營銷這些設備需要批准、許可或從頭分類，我們可能會被迫停止營銷產品，並在繼續銷售此類設備之前尋求批准、許可或從頭分類。一旦產品獲得許可、批准或從頭分類，就有義務確保所有適用的FDA和其他法規要求繼續得到滿足。
此外，在我們的產品開發或營銷過程中的任何階段，當前的法規框架可能會發生變化，或可能會出現額外的法律或法規，這可能會對我們獲得或保持產品的許可、批准或從頭分類的能力產生不利影響。我們候選產品的許可、批准或從頭分類的任何延遲或失敗都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品，如果他們獲得營銷授權的話。
我們位於亞利桑那州圖森市的製造工廠，我們在那裏組裝和生產我們的產品，可能會受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的監管檢查
 
33
目錄
 
代理機構。例如，該工廠受FDA的質量體系法規(“QSR”)的約束，並接受亞利桑那州的年度檢查和許可。如果我們未能按照QSR要求、國際質量標準或其他監管要求維護這一設施，我們的製造過程可能會暫停或終止，這將使我們無法及時向客户提供產品。
我們的候選診斷產品在美國以外的銷售受外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀研究、警戒報告、營銷批准、製造、產品許可、定價和報銷。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與從FDA獲得FDA上市授權所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。來自FDA的上市授權不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准。外國監管機構可能會要求進行額外的測試。如果不遵守外國監管要求，或未能獲得所需的許可或批准，可能會削弱我們將我們的候選診斷產品在美國境外商業化的能力。
全球健康危機可能會將監管資源和注意力從我們產品的審批流程上轉移開。這可能會大大延長新產品的監管審批過程，從而推遲此類新產品的預期商業化。
對我們產品的修改，如果獲得批准或批准，可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。
對510(K)許可或從頭開始的設備的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或可能對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)許可，除非該設備的預定變更控制計劃(“PCCP”)已被批准。如果已經為設備批准了PCCP，則製造商可以在不提交新的510(K)許可的情況下對設備進行與批准的PCCP一致的更改，即使這樣的更改通常需要510(K)許可。如果修改將導致設備變成不同類型的設備，包括新型設備或III類設備，則可能需要從頭分類請求或PMA，而不是新的510(K)。同樣，對PMA批准的設備進行的任何影響設備安全或有效性的修改，包括對製造工藝、產品標籤或設備設計的重大修改，都需要PMA補充或新的PMA，除非該設備的PCCP已獲得批准。如果PCCP已被批准用於PMA批准的設備，則可以根據批准的PCCP對設備進行更改，而無需提交PMA補充，即使此類更改通常需要PMA補充。FDA要求每個製造商初步確定對設備的修改是否需要新的510(K)、從頭分類請求或PMA，或者修改是否可以在沒有FDA進一步上市前審查的情況下被記錄下來，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可、從頭分類或PMA批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知、從頭分類、PMA補充劑或PMA，以修改我們認為不需要新的許可、從頭分類或批准的以前批准、重新分類或批准的產品，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查可能會使我們更難對我們獲得許可或從頭分類的任何產品進行修改，方法是對製造商必須提交新的510(K)以修改先前批准的或從頭分類的產品施加更嚴格的要求，或對此類提交應用更嚴格的審查標準。FDA對510(K)計劃的持續審查的實際影響尚不清楚。
我們依賴第三方對我們的產品進行FDA或其他監管機構可能要求的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們依賴第三方（包括臨牀研究者）對我們的產品進行研究。我們對這些第三方進行臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。
 
34
目錄
 
這些第三方可能無法按計劃完成活動或根據監管要求或我們的研究設計進行研究。如適用，我們對我們無法控制的第三方的依賴不會免除我們準備並確保遵守藥物臨牀試驗質量管理規範所要求的各種程序的任何適用要求。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或滿足預期的截止日期，如果第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法從FDA或其他監管機構獲得我們產品的上市許可。
我們的產品召回，無論是自願的還是在FDA的指導下，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，導致採取糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。製造商可以出於任何原因主動召回產品，包括髮現器械存在任何重大缺陷。我們或我們的經銷商可能會因不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而進行政府強制或自願召回。根據FDA的醫療器械報告法規，我們必須向FDA報告任何事件，其中信息合理地表明我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障，如果故障再次發生，則此類故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品將轉移管理和財務資源，對我們的聲譽產生不利影響，並可能損害我們以具有成本效益的方式及時生產產品以滿足客户需求的能力。此外，根據FDA關於糾正和召回的規定，我們必須向FDA報告任何現場糾正或其他召回行動，這些行動旨在降低健康風險，或糾正可能存在健康風險的器械導致的FDCA違規行為。根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定在我們銷售或分銷糾正後的器械之前，我們需要獲得器械的新批准、許可或重新分類。尋求此類批准、許可或重新分類可能會延遲我們及時更換召回器械的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA無標題信、警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他行動，這些行動可能對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們未來銷售產品的能力。
任何涉及我們產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查，強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽。
與我們的普通股相關的風險
如果我們在轉換5.00%票據時交付股份，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，我們的股價可能會受到不利影響。
在5.00%票據轉換後，我們將支付或交付（視情況而定）現金、普通股股份或現金和普通股股份的組合。在某種程度上，我們選擇在轉換部分或全部5.00%票據時交付股份，這將導致現有股東的所有權權益被稀釋，並可能壓低我們的股價。
我們已經大大增加了公司註冊證書下的普通股授權股份總數，這可能會導致重大稀釋。
我們的管理層認為，要成功實現我們的業務目標，可能需要通過公開發行普通股或私募股權發行中的一種或多種方式進行額外融資，
 
35
目錄
 
債務融資、普通股認股權證的行使、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟。為了實現這一點，我們於2023年5月尋求並獲得股東的授權，將我們公司註冊證書下的普通股法定股份總數增加250,000,000股，總數為450,000,000股。未來發行全部或部分剩餘的授權普通股可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來發行或出售我們普通股的股票可能會壓低我們股票的價格，並稀釋我們現有股東的權益。
我們無法預測未來我們普通股的股票發行或在公開市場上可供轉售的股票是否會降低我們普通股的每股市場價格。我們或我們的現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股，或認為可能發生此類出售，都可能導致我們股票的市場價格下跌。行使任何未償還的期權或認股權證，發行未來的股權獎勵以留住和激勵員工，以及發行我們普通股的任何其他股票，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
如果我們通過發行和出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，此類證券的發行將導致我們的股東股權被稀釋。未來購買股票或其他證券的投資者也可能擁有高於現有股東的權利。此外，我們還有大量未償還的期權、認股權證和限制性股票單位。如果這些期權或認股權證的持有者行使，或者限制性股票單位被釋放，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋。
我們未來可能需要更多資本，您持有的股票可能會被稀釋。
我們主要依靠出售證券所得的資本為我們的運營提供資金。雖然我們現在已經在美國、歐洲和某些其他地區將Accelerate Pheno系統商業化，但不能保證我們的商業化努力會成功，也不能保證我們不會繼續蒙受運營虧損。我們可能需要額外的資本才能在短期內繼續作為持續經營的企業運營，未來可能需要額外的資本來擴大我們的產品供應，擴大我們的銷售和營銷基礎設施，提高我們的製造能力，為我們的運營提供資金，並繼續我們的研發活動。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•
我們處理現有債務的能力，包括2.50%的票據和5.00%的票據；
​
•
我們有能力獲得FDA的營銷授權或FDA的許可來營銷我們的候選產品；
​
•
如果獲得批准，市場對我們的候選產品的接受度；
​
•
建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；
​
•
我們研發活動的成本；
​
•
醫療保健提供者為使用我們產品的程序獲得第三方支付者承保和適當補償的能力；
​
•
營銷授權或監管許可的成本和時間；
​
•
與我們的候選產品關聯的商品成本；
​
•
因供應中斷導致客户中斷的成本；
​
•
競爭的技術和市場發展的影響；以及
​
•
我們收購或投資於企業、產品和技術的程度，包括為候選產品簽訂許可或協作安排。
​
如果我們需要額外的資本，我們可能會嘗試通過各種策略來籌集，包括髮行和出售我們普通股的額外股份。增發我們的普通股
 
36
目錄
 
未來的股票或優先股，無論是與配股、後續發行或其他相關的股票或優先股，都會稀釋現有股東的權益，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條款獲得更多資金，或者根本不能。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算部分或全部資產，或推遲、縮小或取消部分或全部產品開發。
如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲額外的產品開發或向第三方許可將我們的產品或技術商業化的權利，否則我們會尋求將自己商業化。我們還可能不得不減少市場營銷、客户支持或其他用於我們候選產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。
我們的股價一直在波動，可能會繼續波動，成交量很低。
我們普通股的交易價格一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。可能導致我們普通股價格波動的因素包括但不限於：
•
解決我們持續財務狀況的困難，以及我們獲得額外資本以履行財務義務的能力；
​
•
我們股票目前在市場上的交易量很低；
​
•
我們的股票集中在一個可以決定大幅減倉的個人大股東；
​
•
我們的庫存中有大量的空頭股數；
​
•
我們未能達到適用的納斯達克上市標準，以及我們的普通股可能從納斯達克退市；
​
•
不利的監管決定，包括未能獲得我們任何候選產品的監管批准；
​
•
如果獲得批准，我們成功地將我們的候選產品商業化；
​
•
我們或本行業其他人推出新產品或產品增強功能；
​
•
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、資本承諾或重組；
​
•
與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
​
•
產品責任索賠或其他訴訟；
​
•
我們的經營業績或行業內其他公司業績的季度變化；
​
•
出售我們的大量普通股，包括我們的高管和董事的銷售；
​
•
高級管理人員或關鍵人員變動；
​
•
對我們行業或我們造成不利影響的法律或法規的變化；
​
•
證券分析師盈利預期或建議的變化；以及
​
•
美國和全球經濟或金融市場的總體市場、經濟和政治狀況的變化，包括自然災害、恐怖襲擊、戰爭行為、其他地緣政治不確定性、公共衞生問題(包括衞生流行病、流行病或傳染病爆發)以及對此類事件的反應。
​
您對我們普通股的投資的市值隨時可能因為這種波動以及投資者可能不時持有的大量空頭頭寸而大幅上升或下降
 
37
目錄
 
我們的普通股時間。在截至2022年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股5.1美元至51.5美元，而在截至2021年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股42.7美元至150.00美元。在截至2023年9月30日的9個月內，我們普通股的銷售價格從3.81美元到11.90美元不等。像我們這樣的醫療技術公司的證券市場價格歷來波動很大，市場經歷了與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。
此外，在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害或罰款，損害我們的聲譽，或對我們的產品供應或商業實踐產生不利影響。這類訴訟還可能導致我們產生其他鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源。此外，對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展結果的負面公開公告可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股的所有權高度集中。
截至2023年9月30日，我們的董事和高管總共實益擁有我們已發行普通股的約31%，其中25%由我們的董事傑克·舒勒直接或間接實益擁有。因此，這些股東將能夠影響或對所有需要股東批准的事項的結果施加重大影響，包括董事的選舉和罷免以及控制權的任何變化。特別是，我們普通股的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止或阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。所有權的集中也是導致我們普通股交易量和波動性較低的原因之一。我們的一些大股東以證書的形式持有他們的股票，進一步限制了交易量。
經修訂的《公司註冊證書》(經修訂的《憲章》)以及經修訂和重新修訂的章程(經修訂的《章程》)和特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止對本公司的收購，這可能會對本公司的普通股價值產生不利影響。
我們的章程和章程中的規定，以及特拉華州一般公司法(“DGCL”)的規定，可能會推遲或增加罷免現任董事或第三方收購我們的難度，即使收購會使我們的股東受益。例如，我們的董事會可以填補董事會的任何空缺，無論這種空缺是由於董事人數增加還是其他原因造成的。股東特別會議只能由總裁、總裁副董事長、本公司董事會或者持有不少於十分之一有表決權的股份的股東召集。此外，吾等的董事會有權促使吾等在一個或多個系列中發行最多500萬股優先股，每股面值0.001美元，以釐定組成該系列的股份數目及該系列的指定、該系列股份的投票權(如有)、以及該系列股份的優先權及相對、參與、可選擇或其他特別權利(如有)，以及該等股份的任何資格、限制或限制。優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止本公司控制權的變更，而無需股東採取進一步行動，即使股東為其股票提供溢價。此外，吾等須受《香港交易所條例》第2203條的規定所規限，該條文禁止持有吾等已發行有表決權股份超過15%的人士在交易日期後三年內不得與吾等合併或合併，除非該項合併或合併已按規定方式獲得批准。
 
38
目錄
 
一般風險因素
在可預見的未來，當前的宏觀經濟狀況和不確定的經濟前景可能仍然具有挑戰性。
在可預見的未來，全球經濟狀況可能仍然具有挑戰性和不確定性，包括通貨膨脹、全球健康危機、國際戰爭和爭端以及銀行倒閉導致的銀行系統中斷，特別是考慮到最近發生的硅谷銀行和簽名銀行事件。近幾年來，這些類型的宏觀經濟狀況導致了市場混亂以及信貸和資本市場的大幅波動。這些情況不僅限制了我們獲得資金的渠道，還使我們的客户、供應商和我們難以準確預測和規劃未來的業務活動，並可能導致美國和外國醫院及其他客户放緩對我們產品的支出，這將推遲和延長銷售週期。我們的一些客户依靠政府的研究撥款來資助技術購買。如果經濟中的負面趨勢影響了政府對研究資金的分配，我們的某些客户從我們那裏購買技術的可用贈款資金可能會減少。我們的某些客户可能面臨及時獲得足夠信貸的挑戰，或者可能面臨預算限制，這可能導致對我們產品的購買量減少或他們向我們及時付款的能力受損。如果我們的客户不及時向我們付款，我們可能被要求承擔與這些客户相關的更大的信用風險，並增加我們的壞賬準備，我們的未償還天數將受到負面影響。儘管我們保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的壞賬準備，但我們可能不會繼續經歷與過去相同的損失率。
 
39
目錄​
 
有關前瞻性陳述的警告性聲明
本招股説明書和我們在此引用的文件包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的含義的某些前瞻性表述，公司希望該等前瞻性表述受到由此產生的安全港的約束。這些前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”或“繼續”或其變體或類似術語來識別，包括但不限於關於我們未來發展計劃和增長戰略的陳述，包括與我們未來運營、產品(包括加速波系統)和業績有關的計劃和目標；對何時可能實現某些關鍵業務里程碑的預測；對我們產品和技術的潛力或好處的預期；對我們產品未來需求的預測；我們對新產品開發的持續投資，以增強我們現有的產品並將新產品推向市場；我們對當前供應鏈影響和通脹壓力的預期，包括我們相信我們目前有足夠的加速系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響；我們對我們與BD的商業合作伙伴關係的期望，包括預期從此類合作中獲得的好處；我們對監管批准的期望和計劃，包括關於FDA和我們的Accelerate Arc產品的510(K)批准；根據我們現有的CE體外診斷法規(IVDR)註冊，我們計劃繼續在歐洲營銷和分銷Accelerate Arc產品；我們的流動性和資本要求，包括但不限於我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力，以及我們認為目前沒有足夠的財務資源來支付我們的預測運營成本至少12個月，因為我們提交了截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告。此外，除有關歷史事實的陳述外，所有涉及公司預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展，以及其他此類事項的陳述均為前瞻性陳述。
未來事件和實際結果可能與前瞻性陳述中陳述、預期或建議的或潛在的內容大不相同。不能保證前瞻性陳述中描述的結果一定會實現，實際結果可能與前瞻性陳述中提出的結果大相徑庭。本文中包含的前瞻性表述是基於當前預期的，這些預期涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於全球經濟的波動及其對我們供應商和客户業務的相關影響，例如客户需求波動、供應鏈約束和通脹壓力，以及在解決我們持續的財務狀況和獲得額外資本以履行我們的財務義務方面的困難，包括但不限於獲得足夠的資本資源為我們的運營提供資金的困難。其他可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括本文中討論的那些以及在提交給美國證券交易委員會的其他報告中提到的風險，包括但不限於公司在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告(“2022年10-K表格”)中的“風險因素”章節、截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”章節以及公司隨後提交給美國證券交易委員會的文件中的風險。這些前瞻性表述也基於某些其他假設，包括但不限於：我們將留住關鍵管理人員；我們將成功地將我們的產品商業化；我們將獲得足夠的資本將我們的產品商業化並繼續開發配套產品；我們將成功地從FDA和其他監管機構和管理機構獲得對我們產品的營銷授權；我們將能夠保護我們的知識產權；我們有效應對技術變化的能力；我們準確預測市場對我們產品需求的能力；我們的運營或業務以及總體市場和行業狀況不會發生重大不利變化。與上述有關的假設涉及(其中包括)對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是本公司所能控制的。儘管我們認為前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但任何假設都可能被證明是不準確的，因此不能保證前瞻性陳述中預期的結果將會實現。我們在本招股説明書和我們納入的文件中所作的任何前瞻性陳述只在它們作出之日起發表。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
 
40
目錄​
 
使用收益
我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為900萬美元，或如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則淨收益約為1,050萬美元，假設沒有行使與此次發行相關的權證或預籌資權證。
我們打算通過首次提交FDA 510(K)，將此次發行所得資金用於我們的Wave計劃，並將其用作營運資金和一般企業用途。
 
41
目錄​
 
稀釋
如閣下於發售中購買證券，閣下將立即經歷每股公開發售價格與吾等於發售後的每股有形賬面淨值之間的差額，即每股公開發售價格作為單位的一部分，或在行使任何預先出資認股權證後可能發行的價格。每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債，除以我們普通股的流通股數量。截至2023年9月30日，我們的有形賬面淨值約為3500萬美元，或每股約2.42美元。
在落實吾等出售5,515,767個單位及1,344,892個預籌單位後，並扣除承銷折扣及吾等應付的估計發售開支，但假設不行使任何與是次發售相關的認股權證或預籌資認股權證，吾等於2023年9月30日的經調整有形賬面淨值約為(26.0)百萬元，或每股約(1.30)元。這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加1.12美元，對此次發行的新投資者的每股有形賬面淨值立即減少2.80美元。
下表以每股(未經審計)為基礎説明瞭這種稀釋：
​
單位公開發行價
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 1.50 ​ ​
​
截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值
 ​ ​ ​ $ (2.42) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
發行導致的每股收益增加
​ ​ ​ $ 1.12 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
作為發行後調整後的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (1.30) ​ ​
​
對參與發行的新投資者的每股攤薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 2.80 ​ ​
如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，本次發行生效後的調整後每股有形賬面淨值將為每股1.17美元，這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加1.25美元，對本次發行的新投資者的每股有形賬面淨值立即減少2.67美元。
本次發行後立即發行的普通股數量基於截至2023年9月30日的14，504，695股流通股，不包括以下股票：
•
379，278股我們的普通股可在行使未行使股票期權時發行，加權平均行使價為每股148.47美元;
​
•
1，313，931股我們的普通股，可在尚未歸屬的已發行限制性股票單位歸屬時發行;
​
•
根據我們的2022年綜合股權激勵計劃，為未來發行預留1,229,835股普通股；
​
•
8,552,140股普通股，用於轉換2026年到期的已發行5.00%票據(基於此類票據的初始轉換率)，包括2023年10月1日至2023年12月31日期間轉換時發行的28.7萬股；
​
•
247，171股我們的普通股，可在行使未行使認股權證時發行，加權平均行使價為每股21.20美元;以及
​
•
根據證券購買協議可能出售的任何普通股。
​
 
42
目錄​
 
股利政策
迄今為止，董事會尚未宣派股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來現金股息（如有）將由董事會酌情決定，並將取決於我們未來的經營和盈利、資本需求和盈餘、一般財務狀況、合同限制以及董事會可能認為相關的其他因素。
 
43
目錄​
 
大寫
下表載列我們截至2023年9月30日的綜合現金及現金等價物和資本化情況：
•
實際；以及
​
•
在扣除承銷折扣及佣金、估計吾等應付的發售開支及所得款項後，並假設不會行使與是次發售相關的認股權證或預籌資權證後，按經調整基準實施5,515,767個單位及1,344,892個預籌資金單位的出售。
​
閣下應閲讀下表連同本招股章程其他部分所載題為“所得款項用途”的章節、“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”以及我們截至2023年9月30日止季度的10-Q表格季度報告所載的未經審核簡明綜合財務報表及相關附註，該等未經審核簡明綜合財務報表及相關附註以引用方式併入本文。
​ ​ ​
實際
(未經審計)
​ ​
作為
調整後
​
​ ​ ​
(in除每股數據外，以千計）
​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 20,162 ​ ​ ​ ​ $ 29,180 ​ ​
債務，包括流動部分： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換票據
​ ​ ​ $ 66,944 ​ ​ ​ ​ $ 66,944 ​ ​
債務溢價、未攤銷債務折價和債務發行成本淨額
​ ​ ​ ​ (32,891) ​ ​ ​ ​ ​ (32,891) ​ ​
可轉換票據，淨額
​ ​ ​ ​ 34,053 ​ ​ ​ ​ ​ 34,053 ​ ​
股東虧損： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
優先股，每股面值0.001美元;授權5，000，000股; 0股已發行和流通股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股，每股票面價值$0.001；4.5億股授權股，14,504,695股已發行和已發行股票，實際已發行和已發行20,020,462股，調整後(2)
​ ​ ​ ​ 14 ​ ​ ​ ​ ​ 14 ​ ​
實繳資本（1）
​ ​ ​ ​ 666,239 ​ ​ ​ ​ ​ 675,257 ​ ​
庫存股
​ ​ ​ ​ (45,067) ​ ​ ​ ​ ​ (45,067) ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (655,859) ​ ​ ​ ​ ​ (655,859) ​ ​
累計其他綜合損失
​ ​ ​ ​ (360) ​ ​ ​ ​ ​ (360) ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (35,033) ​ ​ ​ ​ ​ (26,015) ​ ​
總市值
​ ​ ​ $ (980) ​ ​ ​ ​ $ 8,038 ​ ​
​
(1)
經調整並不反映與我們的5. 00%票據有關的衍生負債重新分類至實繳資本，該情況於2023年10月18日換股價固定時發生。
​
(2)
調整後的普通股數量是根據截至2023年9月30日的14,504,695股已發行普通股計算的，不包括以下內容：
​
•
379，278股我們的普通股可在行使未行使股票期權時發行，加權平均行使價為每股148.47美元;
​
•
1，313，931股我們的普通股，可在尚未歸屬的已發行限制性股票單位歸屬時發行;
​
•
根據我們的2022年綜合股權激勵計劃，為未來發行預留1,229,835股普通股；
​
 
44
目錄
 
•
8,552,140股普通股，用於轉換2026年到期的已發行5.00%票據(基於此類票據的初始轉換率)，包括2023年10月1日至2023年12月31日期間轉換時發行的28.7萬股；
​
•
247，171股我們的普通股，可在行使未行使認股權證時發行，加權平均行使價為每股21.20美元;以及
​
•
根據證券購買協議可出售的任何普通股。
​
 
45
目錄​
 
我們提供的證券説明
我們提供4,500,000個單位和/或預付資金的保修單位。對於我們出售的每個預融資認股權證單位，我們提供的單位數量將在一對一的基礎上減少。每個單位包括一股我們的普通股和一份購買一股我們的普通股的認股權證。每個預融資認股權證單位包括購買一股我們普通股的預融資認股權證和購買一股我們普通股的認股權證。普通股或預籌資權證及配套普通權證的股份將另行發行。我們也在登記在行使預先出資的認股權證和在此提供的認股權證時可不時發行的普通股股份。
個單位
我們提供4，500，000單位。每個單位包括一股我們的普通股和一份認股權證，以相當於1.65美元的行使價購買一股我們的普通股，這是單位公開發行價的110%。基金單位並無獨立權利，亦不會作為獨立證券予以核證或發行。普通股和認股權證可立即分離，將在本次發行中單獨發行，並可在發行後立即單獨轉讓。
預付資金單元
我們提供預融資單位的價格等於單位價格減去0.01美元，預融資單位中包括的每個預融資認股權證的行使價將為我們普通股的每股0.01美元。每個預先出資的單位包括一個預先出資的認股權證和一個認股權證，前者購買一股我們的普通股，後者購買一股我們的普通股。預先投資的單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。預融資權證和認股權證可立即分開發行，將在本次發行中單獨發行，並可在發行時立即單獨轉讓。
普通股
我們普通股的主要條款在本招股説明書“股本説明”的標題下進行了説明。
認股權證
單位和預付資金單位中包含的認股權證
認股權證將根據我們與作為認股權證代理的Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.之間的認股權證代理協議發行。在此提供的認股權證的某些條款和條款的以下摘要並不完整，受認股權證表格的條款制約，並受其全部限制，該認股權證表格是作為本招股説明書的一部分作為證物提交的。潛在投資者應仔細審閲認股權證表格中的條款和規定。
期限和行權價格
認股權證可於其原發行後任何時間及直至其原發行後五年當日之任何時間行使。行使認股權證時購買的普通股的每股行使價為每股1.65美元，為每單位公開發行價的110%。如果發生某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件，以及向我們股東分配任何資產（包括現金、股票或其他財產），則行使價將進行適當調整。認股權證將可由各持有人選擇全部或部分行使，方法是向我們提交一份正式執行的行使通知，並且在任何時候，根據《證券法》登記認股權證相關普通股發行的登記聲明有效並可用於發行此類股份，以立即可用的資金全額支付在這種行使時購買的普通股股份數。
 
46
目錄
 
可執行性
持有人將無權行使權證的任何部分，如果持有人（連同其聯屬公司）將實益擁有超過4.99%的股份（或，在發行任何認股權證前，持有人選擇，9.99%）的普通股數量後，立即生效行使，因此，有關擁有權百分比乃根據認股權證的條款釐定。然而，任何持有人可將該百分比增加或減少至不超過19.99%的任何其他百分比，惟該百分比的任何增加須於持有人向本公司發出通知後61天內生效。
無現金鍛鍊
如果登記根據證券法發行認股權證的普通股的登記聲明無效或不可用，持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據認股權證所載公式確定的普通股淨數量。
可轉讓性
預備金權證連同適當的轉讓文書交回吾等後，持有人可選擇轉讓預備資資權證。
零碎股份
認股權證行使時，不會發行普通股的零碎股份。相反，根據我們的選擇，將發行的普通股數量將向上舍入到最接近的整數，或者我們將就該最終部分支付現金調整，金額等於該部分乘以行使價。
交易市場
任何認股權證都沒有成熟的交易市場，我們預計市場不會發展。我們不打算為任何認股權證申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。如果沒有一個活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。
股東權利
除非認股權證另有規定或憑藉持有人對本公司普通股股份的所有權，否則認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至該等認股權證持有人行使其認股權證為止。
基礎交易
如果發生認股權證所述的基本交易，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或基本上所有的財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購我們已發行普通股的50%以上，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，認股權證持有人將有權在行使認股權證時獲得相同種類和金額的證券，如果持有人在緊接這類基本交易之前行使認股權證，他們將獲得的現金或其他財產。此外，正如認股權證中更全面地描述的那樣，如果發生某些基本交易，認股權證持有人將有權獲得相當於該等基本交易完成之日權證剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值的對價。
豁免和修改
未經認股權證持有人書面同意，不得修改或放棄認股權證條款。
 
47
目錄
 
預出資單位中包含的預出資認股權證
以下預資資權證的某些條款和條款摘要並不完整，受預資資權證表格的條款約束，並受該表格的全部限制，該表格是作為註冊説明書的證物提交的，本招股説明書是其一部分。潛在投資者應仔細審閲預先出資認股權證形式中的條款和規定。
術語“預融資”指的是，本次發行中我們普通股的購買價幾乎包括根據預融資認股權證將支付的全部行權價，但名義剩餘行權價0.01美元除外。預資資權證的目的是讓投資者在本次發售完成後實益擁有我們已發行普通股超過4.99%(或在持有人獲選時，9.99%)的能力受到限制，從而有機會在不觸發其所有權限制的情況下投資於本公司，方法是接受預資資權證，以取代我們的普通股，從而獲得超過4.99%(或9.99%)的所有權，並能夠行使其選擇權，在稍後日期以該面值價格購買與預資金權證相關的股份。
期限和行權價格
在此發售的預融資權證的行權價為每股0.01美元。預付資金認股權證將於本次發售結束日行使，並於行使預付資金認股權證時失效。在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股的情況下，行使時可發行的普通股的行使價格和股份數量可能會進行適當的調整。
可執行性
預付資金認股權證可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使權證通知，並就行使權證時所購買的普通股股份數目全數支付款項(以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其聯營公司)不得行使該持有人預籌資權證的任何部分，條件是持有人在行使權證後立即持有我們已發行普通股的4.99%以上(或在任何認股權證發行前經持有人選擇後，超過9.99%)。然而，任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過19.99%的任何其他百分比，但該百分比的任何增加須在持有人向我們發出通知後61天內生效。
無現金鍛鍊
如果持有人在行使其預籌資權證時，登記根據證券法發行預資資權證的普通股股份的登記聲明當時並不有效或不適用於發行該等股份，則持有人可選擇在行使預資金權證時收取(全部或部分)根據預資金權證所載公式釐定的普通股股份淨額，以代替在行使預資金權證時預期向吾等支付的現金付款。
可轉讓性
預備金權證連同適當的轉讓文書交回吾等後，持有人可選擇轉讓預備資資權證。
零碎股份
在行使預籌資權證時，不會發行普通股的零碎股份。相反，根據我們的選擇，將發行的普通股數量將向上舍入到最接近的整數，或者我們將就該最終部分支付現金調整，金額等於該部分乘以行使價。
 
48
目錄
 
交易市場
任何預融資權證都沒有成熟的交易市場，我們預計市場不會發展。我們不打算為任何預融資權證申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場，預融資權證的流動性將受到限制。
股東權利
除非預先出資認股權證另有規定或憑藉持有人對本公司普通股股份的所有權，否則預先出資認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至該等預先出資認股權證持有人行使其預先出資認股權證為止。
基礎交易
如果發生預籌資權證中所述的基本交易，一般包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購我們已發行普通股的50%以上，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，則預資金權證的持有人將有權在行使預資金權證時獲得相同種類和金額的證券。如果持有人在這種基本交易之前立即行使預融資權證，他們將獲得的現金或其他財產。
豁免和修改
未經預資資權證持有人書面同意，不得修改或放棄預資資權證的任何條款。
 
49
目錄​
 
股本説明
以下摘要説明闡述了我們股本的一些一般條款和規定。因為這是一個摘要描述，所以它不包含可能對您重要的所有信息。有關本公司股本的更詳細説明，請參閲DGCL的適用條款及本公司於任何發售時生效的章程及附例。我們的章程和章程的副本包括在註冊説明書中作為證物，本招股説明書是其中的一部分。
我們的法定股本
我們的法定股本包括455,000,000股，每股面值0.001美元，其中包括450,000,000股普通股和500,000,000股優先股。截至2024年1月8日，我們的普通股有14,755,350股，扣除庫存股，沒有發行和流通股優先股。
普通股
我們普通股的持有者有權在所有由股東投票表決的事項上享有每股一票的投票權。在適用於任何優先股流通股的優惠條件下，普通股持有人有權按比例從董事會宣佈的股息中從合法可用資金中獲得股息。如果我們清算、解散或清盤，普通股持有者有權按比例分享在償還債務和優先股任何流通股的清算優先權後剩餘的所有資產。普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權。普通股沒有適用於贖回或償債基金的規定。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。
優先股
根據本公司章程條款，本公司董事會有權不時發行一個或多個系列的優先股，而無須股東採取進一步行動，釐定組成該系列的股份數目及該系列的名稱，該系列股份的投票權(如有)，以及該系列股份的優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利(如有)，及其任何資格、限制或限制。優先股將在發行時全額支付和不可評估。
優先股的發行將影響並可能對普通股持有人的權利產生不利影響。在我們的董事會確定任何優先股所附帶的具體權利之前，無法説明發行任何優先股對普通股持有人權利的實際影響。發行優先股的影響可能包括以下一項或多項：
•
限制普通股分紅；
​
•
稀釋普通股的投票權；
​
•
損害普通股清算權的；或者
​
•
延遲或阻止本公司控制權或管理層的變更。
​
可轉換票據
截至2023年9月30日，我們5.00%債券的未償還本金總額為6620萬美元。債券將於2026年12月15日(“到期日”)到期，息率為5.00%。本公司透過發行額外的PIK債券，為5.00%的PIK債券支付利息。支付給持有人的方法是將未償還的5.00%債券的本金金額增加相當於適用利息期間的應付利息。本公司以5.00%的聲明利率為基礎，每半年計算一次6月15日和12月15日的PIK利息。債券的利息為年息5.00釐。
持有5.00%債券的持有者在某些情況下有權在特定情況下將其5.00%債券轉換為與徹底的根本改變(如5.00%債券契約所定義)相關的債券
 
50
目錄
 
轉化率的提高。如果在到期日之前的任何時間發生根本變化，每個持有人將有權根據該持有人的選擇權，要求公司以現金方式回購該持有人的所有5.00%債券，回購價格相當於其本金的100%，外加應計和未付利息。
如果在2025年6月15日之前贖回5.00%的債券，可能會引發如上所述的重大變化。在2025年6月15日或之後，公司可以選擇以現金方式贖回全部或部分5.00%債券。如果公司沒有贖回5.00%債券的100%，則贖回金額以5.00%債券契約中概述的最低金額為限。
持有5.00%債券的每名持有人有權選擇轉換5.00%債券的任何部分，初始轉換率為5.00%債券的本金每1,000美元持有138.88889股普通股。公司不能要求5.00%債券的持有人隨時轉換，但持有人可以轉換至到期日。自2023年10月18日起，初步兑換率將調整至根據每股普通股換股價格7.20美元加上成交後VWAP(定義見5.00%票據契約)與7.2美元(如該差額為正數)之間差額的50%計算的兑換率，但在任何情況下，調整後的兑換率不得低於5.00%票據的每股1,000美元本金金額的120.48193，基於每股普通股8.3美元的換股價格(“換股選擇權”)。2023年10月18日，本公司根據上述條款評估了換算率，並確定每1,000美元本金138.88889股普通股的初始換算率將繼續作為5.00%債券剩餘期限內的換算率。
根據初始本金金額和初始換算率(以及換算率於2023年10月18日固定後)轉換5.00%債券後可發行的普通股數量為920萬股。
特拉華州法律、憲章和附則中的反收購條款
特拉華州法律
我們受特拉華州反收購法的監管，包括DGCL的第2203條。一般而言，《DGCL》第2203條禁止特拉華州上市公司在任何有利害關係的股東成為有利害關係的股東後的三年內與其進行任何業務合併，除非(1)導致該股東成為有利害關係的股東的業務合併或交易在該有利害關係的股東獲得該地位之前已得到我們董事會的批准；(2)在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，但不包括為確定由兼任公司高級管理人員的董事擁有的已發行有表決權股票，以及由員工股票計劃擁有的股份，在這些股票中，員工參與者無權祕密決定根據該計劃持有的股票將以投標還是交換要約的形式進行投標；或(3)在該時間或之後，業務合併由本公司董事會批准，並在股東年度會議或特別會議上以至少三分之二的已發行有表決權股票的贊成票批准，而該未發行有表決權股票並非由感興趣的股東擁有。
“企業合併”被定義為包括合併、資產出售和為“利益相關股東”帶來經濟利益的其他交易。一般而言，“有利害關係的股東”是指擁有公司15%或以上有表決權股票的人(或者是公司的關聯公司或聯營公司，並在過去三年內確實擁有)15%或更多的股份。
公司註冊證書
我們的章程賦予我們的董事會明確授權發行最多5,000,000股系列優先股，並決定此類優先股的價格、權利、優先股和特權，而無需股東批准。此外，我們的《憲章》沒有規定累積投票。這些權利可能會阻止或阻礙敵意收購或控制權或管理層的變更。
 
51
目錄
 
附則
此外，我們的章程還包括一些條款，可能會阻止或阻礙敵意收購或控制權或管理層的變更。
我們董事會的職位空缺
我們的章程規定，我們董事會中出現的任何空缺都可以通過董事會剩餘成員的多數贊成票來填補。如此當選的每名董事的任期直至其繼任者正式當選並具有資格為止，或直至董事較早去世、辭職、取消資格或被免職為止。
股東特別會議
根據我們的章程，股東特別會議只能由總裁或總裁副董事長或董事會召集。我們的附例進一步規定，祕書在收到一份或多份書面要求召開特別會議的書面請求後，須召開特別會議，而這些股東擁有我們當時有權就擬提交特別會議表決的一項或多項事項的流通股至少10%的投票權。
股東未經會議書面同意採取行動
根據本公司的附例，任何將於任何股東周年大會或特別大會上採取的行動，如列明應採取行動的一份或多份書面同意書已由流通股持有人簽署，並在所有有權就此投票的股份均已出席及表決的會議上授權或採取行動所需的最低票數，則可在無須事先通知及未經表決的情況下采取任何行動。每份同意書均須註明簽署同意書的每名股東的簽署日期，而任何同意書除非在最早日期的同意書發出後60天內，有足夠數目的持有人簽署以採取行動，否則書面同意書將不會生效。
《關於股東董事提名及股東業務通知的要求》
根據我們的章程，董事選舉的提名可以由董事會或任何符合本章程規定的適用通知和其他要求的登記股東進行。
如果股東希望將任何業務提交年度會議或特別會議或提名某人進入我們的董事會，我們的章程包含必須遵循的某些程序，以提前交付關於該提名或其他業務的股東通知以及該通知必須包含的信息。
特拉華州法律以及我們的章程和附例的這些條款可能禁止或推遲公司的合併或其他收購或控制權變更，並可能阻止其他公司收購我們的嘗試，即使此類交易將有利於公司的股東。
證券交易所上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼是“AXDX”。
轉讓代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理是Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.，其地址是Ach Street 1717，Suite1300，Philadelphia，Pennsylvania 19103，電話號碼是(800)733-1121。
 
52
目錄​
 
管理
董事和高管
下表列出了有關本公司現任董事和高管的某些信息：
名稱
​ ​
年齡
​ ​
職位
​
馬克·布萊克 ​ ​
55
​ ​ 董事 ​
韋恩·C·伯里斯 ​ ​
68
​ ​ 董事 ​
路易絲·L·弗朗西斯科尼 ​ ​
70
​ ​ 董事 ​
Hany Massarany ​ ​
62
​ ​ 董事會主席 ​
拉里·默茨 ​ ​
61
​ ​ 首席技術官 ​
Marran H.Ogilvie ​ ​
54
​ ​ 董事 ​
David耐心 ​ ​
38
​ ​ 首席財務官 ​
John Patience ​ ​
76
​ ​ 董事 ​
Jack Phillips ​ ​
58
​ ​
總裁、首席執行官兼董事
​
Jenny Regan ​ ​
61
​ ​ 董事 ​
Jack Schmidt ​ ​
83
​ ​ 董事 ​
馬修·W Strobeck博士 ​ ​
51
​ ​ 董事 ​
Mark Black自2023年5月起擔任本公司董事。Mark Black是紐約資產管理公司Corvid Peak Capital Management LLC的聯合創始人兼首席投資官。在2019年成立Corvid Peak之前，Mark是Raveneur Investment Group，LP（一家特殊情況對衝基金）的創始人、首席執行官和首席信息官。他還曾擔任Tricadia Capital（一家多策略對衝基金）的合夥人和投資組合經理，並曾在Eton Park Capital Management，LP和Strategic Value Partners，LLC擔任投資專業職務。馬克獲得了學士學位。他擁有紐約大學金融學碩士學位和斯坦福商學院工商管理碩士學位。
韋恩角Burris自2022年2月2日起擔任本公司董事。Burris先生自1996年起擔任Roche Diagnostics Corporation的高級副總裁兼首席財務官，並於2019年7月退休。他是全球羅氏診斷財務執行委員會的成員，被公認為他們的高級領導人之一。在加入羅氏診斷之前，Burris先生是Price Waterhouse LLP的高級經理。Burris先生曾在Orthofix Medical Inc.董事會任職。（NASDAQ：OFIX）. Burris先生是一名註冊會計師，並擁有巴特勒大學會計和金融學士學位。
Louise L. Francesconi自2019年12月2日起擔任本公司董事。退休前，Francesconi女士於1997年至2008年擔任國防電子公司Raytheon Missile Systems的總裁。在Raytheon任職期間，Francesconi女士三次被《財富》雜誌評為50位最具影響力的商界女性。Francesconi女士目前擔任美國能源公司（NASDAQ：USEG）董事，並擔任圖森醫療中心（一家地區醫院）董事會主席。Francesconi女士此前曾擔任醫療技術公司Stryker Corporation的董事。弗朗切斯科尼女士獲得了學士學位。斯克裏普斯學院經濟學學位和工商管理碩士學位。來自加州大學洛杉磯分校。
Hany Massarany先生自2020年5月20日起擔任本公司董事，並自2023年2月22日起擔任董事會主席。Massarany先生曾任GenMark Diagnostics，Inc.的總裁兼首席執行官。（納斯達克股票代碼：GNMK），一家多重分子診斷解決方案提供商，從2011年4月至2020年3月。2009年2月至2011年4月，Massarany先生擔任Ventana Medical Systems，Inc.總裁。和羅氏組織診斷部的負責人，Hoffman-La Roche Ltd.專注於製造自動化組織處理和載玻片染色診斷癌症的儀器和試劑。從1999年到2009年，Massarany先生在Ventana擔任多個全球領導職位，包括首席運營官、全球運營執行副總裁、企業戰略與發展高級副總裁以及北美商業運營副總裁。Massarany先生
 
53
目錄
 
他還曾在拜耳診斷公司和凱龍診斷公司擔任行政管理職務，在亞太地區和美國工作。Massarany先生曾擔任GenMark Diagnostics，Inc.的董事會成員。從2011年5月到2020年2月。Massarany先生目前擔任Biodesix，Inc.（納斯達克股票代碼：BDSX），一家醫療診斷公司。馬薩拉尼先生獲得了學士學位。澳大利亞莫納什大學微生物學和免疫學碩士，來自墨爾本大學。
Lawrence Mertz博士自2022年6月23日起擔任公司首席技術官。2021年5月至2023年6月，Mertz博士擔任公司高級副總裁兼研發主管。Mertz博士在診斷和生命科學行業擁有30多年的工作經驗，擔任過各種技術領導職務，併成功地領導了利用微生物、基因組、分子和免疫化學技術的眾多體外診斷（“IVD”）儀器化平臺和測定的構思和開發。在加入公司之前，Mertz博士是Meridian Biosciences，Inc.的研發和臨牀運營高級副總裁。（納斯達克：VIVO）領導着一個由100多名員工組成的團隊，支持產品組合戰略和四個獨立的IVD平臺和檢測試劑盒的開發。Mertz博士還曾擔任Progenity，Inc.工程研發副總裁。（納斯達克：PROG），負責研發、產品和軟件開發，支持人類基因組測序檢測的開發和實施，以及產前血液檢測和液體活檢的臨牀服務。從2006年到2017年，Mertz博士在Becton Dickenson，Inc.擔任多個職位。(NYSE：BDX），最終成為分子診斷部門的研發副總裁。在這個職位上，他領導了120多名員工，專注於綜合徵傳染病領域的平臺和檢測開發，包括胃腸道，呼吸道，性傳播疾病，血液傳播和血液敗血癥。Mertz博士擁有紐約州立大學布法羅分校的化學學士學位和生物化學博士學位，他被公認為傑出的校友。
Marran H.Ogilvie自2023年5月起擔任公司董事。自2021年6月以來，奧格爾維女士一直擔任Garnett Station Partners，LLC的高級顧問，這是一家專注於面向消費者的行業的精品私募股權公司。此外，奧格爾維目前是Four Corners Property Trust，Inc.(紐約證券交易所代碼：FCPT)的董事會成員，該公司是一家房地產投資信託基金，自2015年11月以來投資於美國的餐廳物業。此前，Ogilvie女士於2019年至2022年擔任GCP應用技術公司(前紐約證券交易所代碼：GCP)的董事會成員，並於2017年至2022年擔任功能塗料和色彩解決方案供應商Ferro Corporation(紐約證券交易所代碼：FOE)的董事會成員。她亦曾於二零一零年六月至二零一八年七月期間擔任雷曼兄弟國際(歐洲)管理署債權人委員會(“債權人委員會”)的顧問，協助破產管理人為影響遺產的重大問題尋找解決方案。她之前還曾在2008年1月至2010年6月期間擔任債權人委員會成員的代表。Ogilvie女士還曾於2017年12月至2020年12月擔任油氣儲量開發商和生產商Evolution Petroleum Corporation(紐約證券交易所代碼：EPM)的董事會成員，從2018年3月至2019年6月擔任全球軟包裝產品和壓敏材料製造商Bemis Company，Inc.(前紐約證券交易所代碼：BMS)的董事會成員，從2018年4月至2018年12月收購房地產投資信託公司森林城市房地產信託公司LSB Industries，Inc.(紐約證券交易所代碼：LXU)，LSB Industries，Inc.(紐約證券交易所代碼：LXU)是一家化工製造公司。2014年7月至2016年7月被收購的油田服務公司七十七能源公司(前紐約證券交易所代碼：SSE)；2012年11月至2017年12月被收購的投資韓國公開股票的投資公司韓國基金公司(紐約證券交易所代碼：KF)；2013年2月至2016年10月被收購的房地產投資信託公司Zais Financial Corp.(前紐約證券交易所代碼：ZFC)(n/k/a Sutherland Asset Management Corp.)；以及2012年1月至2015年4月被收購的地區性商業銀行西南銀行(前紐約證券交易所股票代碼：OKSB)。她之前還曾在2011年9月至2012年1月擔任西南航空的顧問。在此之前，Ogilvie女士是投資管理公司Ramius，LLC的成員，在該公司與考恩集團合併之前，她於1994年至2009年擔任各種職務，包括2007年至2009年擔任首席運營官，1997年至2007年擔任總法律顧問兼首席合規官。2009年合併後，奧格爾維成為考恩集團的幕僚長，直到2010年。Ogilvie女士擁有俄克拉荷馬大學的學士學位和聖約翰大學法學院的法學博士學位。
David Patience自2023年4月1日起擔任公司首席財務官。2021年2月至2023年3月，佩興斯先生擔任公司董事高級業務發展部
 
54
目錄
 
和戰略金融。2017年9月至2021年2月，彭斯先生擔任公司董事財務、規劃與分析負責人。在加入本公司之前，陳先生曾在摩根士丹利的投資銀行部、大陸顧問股權集團擔任過職務，並在紐文投資公司擔任過各種金融研究職務。Patience先生擁有科羅拉多大學利茲商學院工商管理學士學位和芝加哥大學布斯商學院工商管理碩士學位。Patience先生是董事公司旗下的約翰·Patience的兒子。
約翰·佩興斯自2012年6月26日起擔任公司董事。2012年6月至2023年2月，彭斯先生擔任董事會主席。佩興斯先生還擔任董事和另一家醫療診斷公司BiodeSix，Inc.(納斯達克股票代碼：BDSX)的董事會主席，該公司成立於2008年。彭斯是私募股權投資公司Crabtree Partners的創始合夥人。Patience先生從1989年起擔任Ventana醫療系統公司的董事，並從1999年起擔任副董事長，直到2008年Ventana被羅氏收購。佩恩斯先生自1989年成立以來一直擔任董事公司(納斯達克股票代碼：SRCL)的董事。佩興斯之前是一家風險投資公司的合夥人，該公司為Ventana和Stericycle提供早期資金。麥肯錫之前也是麥肯錫諮詢公司的合夥人，專門從事醫療保健業務。Patience先生擁有澳大利亞悉尼大學的文科學士學位和法學學士學位，以及賓夕法尼亞大學沃頓商學院的MBA學位。
傑克·菲利普斯自2020年2月1日起擔任公司董事董事，並擔任公司總裁兼首席執行官。2019年8月至2020年1月，菲利普斯先生擔任公司首席運營官。在加入本公司之前，菲利普斯先生於2010年1月至2019年8月期間在生物科技公司羅氏控股股份公司旗下的羅氏診斷公司擔任總裁兼首席執行官。作為羅氏診斷公司的首席執行官和首席執行官，總裁先生負責美國和加拿大約4,200名員工的商業運營、業績和戰略。他還曾擔任羅氏全球診斷領導團隊的成員。在擔任總裁和羅氏診斷公司首席執行官之前，菲利普斯先生曾在癌症診斷公司文塔納醫療系統公司擔任高級領導職務，並於1999年7月至2009年12月期間擔任羅氏集團成員，包括負責北美和日本商業運營的高級副總裁。在加入文塔納醫療系統公司之前，菲利普斯先生曾在拜耳診斷公司和摩托羅拉公司工作。菲利普斯先生擁有北肯塔基大學市場營銷學士學位。
珍妮·里根自2023年5月起擔任公司董事。里根女士共同創立了Key Tech，這是一家端到端的產品開發公司，專門為醫療應用設計複雜的自動化設備和系統，並從1998年起擔任首席執行官，直到2022年9月退休。退休後，里根女士繼續擔任Key Tech顧問委員會成員。里根女士自2021年以來一直擔任馬裏蘭大學系統馬裏蘭動量基金顧問委員會成員，並自2013年以來擔任馬裏蘭大學克拉克工程學院董事會成員。里根女士之前是核電行業諮詢公司科裏·里根公司的聯合創始人和總裁，以及工程諮詢公司MPR Associates的項目和客户經理。里根女士擁有喬治城大學的物理學學士學位和美國天主教大學的機械工程學士學位。
傑克·舒勒自2012年6月26日起擔任公司董事。舒勒是私人投資公司Crabtree Partners的創始合夥人。舒勒先生從1991年起擔任文塔納醫療系統公司的董事董事，並從1995年起擔任董事會主席，直至2008年文塔納被羅氏收購。舒勒先生在1972年12月至1989年8月期間在雅培擔任過多個高管職位，包括總裁和首席運營官。舒勒先生此前曾在雅培、美敦力(首席董事)、Stercycle(董事長)和Quidel Corp.的董事會任職。他目前是納斯達克公司(BDX.N：行情)的董事董事。舒勒先生擁有塔夫茨大學機械工程學士學位和斯坦福大學工商管理碩士學位。
馬修·W·斯特羅貝克博士自2012年7月7日起擔任公司董事總裁。約翰·斯特羅貝克博士目前是Birchview Capital的管理合夥人。2008年至2011年，斯特羅貝克博士是Westfield Capital Management的合夥人兼管理委員會和諮詢委員會成員，2003年5月至2008年6月，他曾擔任專門從事醫療保健和生命科學的投資團隊成員。斯特羅貝克博士目前在供應商Quidel Corporation(納斯達克代碼：QDEL)的董事會任職
 
55
目錄
 
快速診斷檢測解決方案公司、醫療診斷公司BiodeSix(納斯達克代碼：BDSX)和醫療設備公司蒙特里斯醫療公司。Strobeck博士擁有聖勞倫斯大學的學士學位，辛辛那提大學的博士學位，哈佛大學/麻省理工學院健康科學技術項目的碩士學位，以及麻省理工學院斯隆管理學院的碩士學位。
 
56
目錄​
 
薪酬概覽
本薪酬概覽部分旨在提供有關本公司薪酬理念、目標和其他相關政策的重要信息，並解釋和闡述本節中關於我們指定的高管(“NEO”)薪酬的披露的重大要素。截至2023年12月31日的年度，我們的近地天體為：
傑克·菲利普斯、總裁和首席執行官(首席執行官)
首席財務官David Patience(首席財務官)
首席技術官Larry Mertz(“CTO”)
確定高管薪酬
薪酬和提名委員會持續審查我們總裁兼首席執行官和公司其他高管的業績和薪酬。
我們的總裁和首席執行官就其他近地天體的業績向薪酬和提名委員會提供意見，並根據這些業績就其薪酬方案提出建議。然而，薪酬和提名委員會最終負責確定近地天體的薪酬，包括我們的總裁和首席執行官。
薪酬理念和目標
薪酬與提名委員會和董事會(“董事會”)認為，公司高管的薪酬方案應反映公司的業績和為股東創造的價值。此外，我們認為我們的高管薪酬計劃應該支持公司的目標和價值觀，並應該獎勵為公司成功做出貢獻的個人。具體地説，該公司的高管薪酬計劃旨在：
•
吸引和留住最優秀的執行官;
​
•
推動實現業務戰略和目標;
​
•
在具有創業精神的激勵驅動型文化中激勵績效;
​
•
使執行官的利益與公司股東的利益緊密一致;
​
•
促進和保持高道德標準和商業慣例;以及
​
•
獎勵結果和創造股東價值。
​
確定補償時考慮的因素;補償要素
薪酬和提名委員會根據總薪酬而不是薪酬的各個組成部分來決定高管薪酬。我們試圖建立一個綜合的總薪酬計劃，以平衡短期和長期的財務和戰略目標。我們的薪酬應該具有足夠的競爭力，以吸引和留住最優秀的執行官。在這方面，我們歷來使用以下兩種或多種類型的薪酬組合來補償我們的執行官：
•
基本工資;
​
•
作為股權獎勵支付的年度績效獎金;以及
​
•
長期股權薪酬，包括股票期權、基於時間的限制性股票單位（“RSU”）和績效股票單位（“PSU”）。受限制股份單位和股票期權通常授予多年歸屬時間表，以促進長期保留。PSU可能與各種績效指標的實現有關，包括長期收入目標。每個歸屬的RSU和PSU將以一股普通股結算。
​
 
57
目錄
 
薪酬和提名委員會關於薪酬三個組成部分的組合的理念是，股權獎勵應比基薪更重要。薪酬和提名委員會認為，這種方法可以保護公司的現金，並將高管激勵與股東利益緊密結合起來。
薪酬和提名委員會定期審查每名執行官的基本工資，並向董事會提出適當的建議。基本工資基於以下因素：
•
公司上一財年的業績以及對每位高管對業績貢獻的主觀評價;
​
•
特定管理人員在既定目標或戰略計劃方面的績效;
​
•
根據對類似規模的公共醫療技術公司高管基本工資的非正式內部基準分析以及其他相關信息，確定高管職位的有競爭力的薪酬水平;以及
​
•
我們在適用的執行官的僱傭協議或錄用函（如有）項下的義務。
​
業績花紅及股權薪酬乃根據薪酬及提名委員會之建議授出。該等補助旨在將行政人員之薪酬與本公司及其股東之長期財務成就掛鈎。
支付表決權的作用
經股東於2019年股東周年大會上選出並經董事會批准，我們每三年舉行一次諮詢投票，以批准NEO的薪酬（薪酬話語權建議）。於二零二二年股東周年大會上，約80. 8%的投票贊成薪酬話語權建議。薪酬和提名委員會仔細考慮了股東對我們薪酬投票的投票支持程度，並將在為我們的NEO做出未來薪酬決定時繼續考慮薪酬提案的投票結果。
其他薪酬政策和考慮事項；税務問題和風險管理
作為其職責的一部分，薪酬和提名委員會審查並考慮根據修訂後的《1986年美國國税法》(以下簡稱《準則》)對高管薪酬的扣除，從歷史上看，該委員會的意圖是以最大限度地提高公司扣除聯邦所得税補償的能力的方式補償我們的近地天體(儘管我們從未、也不能或給予我們對我們向任何高管扣除任何補償付款的能力做出或給予任何保證)。
守則第162(M)節規定，我們不能扣除在任何一年支付給根據守則第162(M)節被指定為“受保僱員”的高管的超過1,000,000美元的薪酬，除非超過1,000,000美元的薪酬符合守則第162(M)節規定的“績效薪酬”。雖然薪酬及提名委員會歷來會考慮第162(M)節對其扣減薪酬的能力的影響，但薪酬及提名委員會始終保留酌情決定權，根據守則第(162(M)節)給予非“以表現為基礎的薪酬”的薪酬，前提是該委員會認為就實現我們的業務目標及符合本公司及其股東的最佳利益而言，提供此類薪酬是適當的。2017年12月簽署成為法律的《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，取消了2018年及未來五年內的“績效薪酬”例外。因此，我們預計，除非補償有資格獲得適用於2017年11月2日生效且此後未作實質性修改的具有約束力的合同的有限過渡救濟，否則根據第162(M)條支付或提供給我們的第162(M)條“受保員工”的補償每年超過1,000,000美元，將不可根據第162(M)條扣除。
薪酬和提名委員會繼續監測廢除第162(M)條中“績效薪酬”例外將對公司薪酬產生的影響
 
58
目錄
 
計劃、獎勵和安排，包括我們現有的協議和計劃是否以及在多大程度上有資格獲得上述過渡救濟。
《守則》第409a節對領取不符合第409a節規定的“不合格遞延薪酬”的員工額外徵收20%的聯邦所得税和罰款。薪酬和提名委員會在設計我們的高管薪酬計劃和計劃時考慮了第409a節的影響，這些計劃和計劃規定了“非限定遞延薪酬”，作為一般規則，這些計劃和計劃的設計要麼符合第409a節的要求，要麼有資格獲得第409a節的適用例外，以避免因未能遵守第409a節而可能導致的不利税收後果。然而，我們不能保證賠償符合第409a節的要求或適用於該條款的例外情況。
薪酬及提名委員會每年評估本公司對其員工(包括近地天體)的薪酬政策及做法，以評估該等政策及做法是否構成合理地可能對本公司產生重大不利影響的風險。根據其評估，薪酬和提名委員會已確定，公司的薪酬政策和做法不會造成此類風險。
股權分置準則
為了促進公司有意義的、永久的所有權水平，以及董事會和近地天體與股東的利益一致，董事會於2021年2月通過了針對董事會成員和近地天體的股權指引(“股權指引”)。股權指導方針確定了董事會成員(3倍年度聘用金)、首席執行官(5倍年度基本工資)和其他近地天體(3倍年度基本工資)的預期最低股權水平。預計個人應在遵守股權指導方針後的五年內達到各自的最低持股水平。股權指導方針可在https://ir.axdx.com/​治理-文檔上在線獲得。
不合格的高管延期薪酬計劃
我們的近地天體和其他高管有資格參加Accelerate Diagnostics，Inc.非限定遞延補償計劃(“遞延補償計劃”)，根據該計劃，我們的某些高薪員工可以將高達70%的年度基本工資推遲到該計劃中。延期補償計劃於2020年1月1日生效。我們不代表任何參與者(包括任何NEO)向遞延補償計劃作出任何貢獻，因此每個參與者在任何時候都會被完全歸入他或她的賬户餘額。在遞延補償計劃中記入參與人賬户的投資收益或損失是基於參與人從規定的共同基金投資選項中作出的投資選擇。延期補償計劃的每個參與者都做出了他或她自己的個人投資選擇，並可以在年度登記窗口期間更改任何此類投資選擇。
截至本申請日期，只有菲利普斯先生根據遞延補償計劃做出了推遲選擇，根據該計劃，菲利普斯先生選擇將2022年推遲40%，沒有參加2023年。
套期保值、賣空及相關政策
根據本公司的內幕交易政策，本公司所有董事、高級管理人員和員工(統稱為“團隊成員”)及其配偶、未成年子女、居住在其家中的其他人以及他們控制的實體，除非事先獲得董事會指定的合規委員會成員的一致同意，否則不得從事本公司證券的下列交易：
•
對衝。團隊成員不得就公司證券進行套期保值或貨幣化交易或類似安排；
​
•
賣空。團隊成員不得賣空公司的證券；
​
•
期權交易團隊成員不得買賣公司證券的看跌期權或其他衍生證券；以及
​
 
59
目錄
 
•
保證金交易。團隊成員不得在保證金賬户中持有本公司的證券或將本公司的證券質押為貸款抵押品。
​
2020年長期激勵計劃
2020年2月，薪酬與提名委員會批准了一項長期激勵計劃(《2020 LTI計劃》)。2020年LTI計劃包括到2022年底實現的一個商業年度目標。該公司於2020年3月根據2020年LTI計劃向某些員工發放了PSU，包括近地天體。由於沒有實現業績目標，這些PSU在2022年被沒收。
2021績效激勵計劃
2021年3月，薪酬與提名委員會批准了一項績效激勵計劃(《2021年績效計劃》)。2021年績效計劃包括2021年要實現的兩個商業目標和三個研發目標。由於新冠肺炎疫情繼續顯著限制了公司在2021年全年在專注於應對新冠肺炎疫情的醫院銷售和實施其產品的能力，薪酬和提名委員會在2021年9月修改了所有三個業績目標。2022年第一季度，薪酬和提名委員會確定公司在2021年績效計劃下實現了75%的業績水平。薪酬和提名委員會選擇以RSU支付2021年績效計劃，該計劃於2022年發佈。
2022績效激勵計劃
2022年2月，薪酬與提名委員會批准了一項2022年績效激勵計劃(《2022年績效計劃》)。2022年績效計劃包括2022年要實現的兩個商業目標和兩個產品開發目標。2023年第一季度，薪酬和提名委員會確定公司在2022年績效計劃下實現了40%的業績水平。薪酬和提名委員會選擇以RSU支付2022年績效計劃，該計劃於2023年發佈。
2022長期激勵計劃
2022年2月，薪酬和提名委員會批准了一項長期激勵計劃(“2022 LTI計劃”)。2022年LTI計劃由具有三年歸屬期限的RSU組成，其中40%歸屬於授予日兩週年，其餘60%歸屬於截至授予日三週年的剩餘歸屬期間。
2023績效激勵計劃
2023年5月，薪酬與提名委員會批准了2023年績效激勵計劃(《2023年績效計劃》)。2023年績效計劃包括2023年要實現的兩個商業和產品開發目標。截至2024年1月5日，2023年績效計劃績效評估尚未敲定。薪酬和提名委員會預計將在2024年第一季度敲定這一評估。
2023長期激勵計劃
2023年5月，薪酬與提名委員會批准了年度高管長期激勵計劃(《2023年LTI計劃》)。2023年LTI方案由RSU組成，具有三年、兩年的懸崖歸屬期限，其中40%在授予日兩週年時歸屬，其餘60%在授予日三週年時歸屬。
CEO留任津貼
除上述計劃外，為了適當激勵和確保菲利普斯先生的留任，薪酬和提名委員會向菲利普斯先生提供了以下贈款：
 
60
目錄
 
•
2020年6月 - 9,353個PSU與2022年底實現的商業目標捆綁在一起，12,432個RSU，三年年度歸屬期。2022年，由於沒有實現業績目標，PSU被沒收。
​
•
2021年5月 - 5,165個PSU綁定到一個商業目標，另外5,164個PSU綁定到一個產品開發目標。目標將在2023年底之前實現。2023年，由於沒有實現業績目標，PSU被沒收。此外，菲利普斯先生還獲得了20,659個RSU，從2023年1月至2023年1月開始按月授予。
​
高管薪酬
薪酬彙總表
下表列出了關於我們的近地天體因在所述期間以各種身份提供的服務而獲得、賺取或支付的所有現金和非現金補償的信息。截至2022年12月31日和2023年12月31日的財政年度分別以“2022年”和“2023年”表示。
姓名和主要職務
​ ​
年
​ ​
工資
($)
​ ​
庫存
獎項
($)(2)
​ ​
所有其他
薪酬
($)
​ ​
合計
($)
​
Jack Phillips，總裁兼首席執行官
​ ​ ​ ​ 2023 ​ ​ ​ ​ ​ 595,000(1) ​ ​ ​ ​ ​ 2,409,105 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,004,105 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 2022 ​ ​ ​ ​ ​ 595,000(1) ​ ​ ​ ​ ​ 1,499,707 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,094,707 ​ ​
David Patience，首席財務官（3）
​ ​ ​ ​ 2023 ​ ​ ​ ​ ​ 285,272 ​ ​ ​ ​ ​ 871,432 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,156,704 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 2022 ​ ​ ​ ​ ​ 216,058 ​ ​ ​ ​ ​ 137,343 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 353,401 ​ ​
Larry Mertz，首席技術官（4）
​ ​ ​ ​ 2023 ​ ​ ​ ​ ​ 335,939 ​ ​ ​ ​ ​ 616,224 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 952,163 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 2022 ​ ​ ​ ​ ​ 329,231 ​ ​ ​ ​ ​ 137,343 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 466,574 ​ ​
​
(1)
菲利普斯先生根據遞延補償計劃作出了延期選擇，根據該計劃，菲利普斯先生決定推遲支付其2022年年度基本工資的40%，數額為238,000美元，這筆錢已列入薪金一欄。截至2023年12月31日，在遞延補償計劃中記入菲利普斯先生賬户的未實現投資損失為114,379美元，不包括在工資欄中。在遞延補償計劃中貸記菲利普斯先生賬户的投資收入在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為39,016美元和60,062美元，不包括在工資欄中。有關詳情，請參閲：報酬概覽 - 非限定遞延報酬計劃
​
(2)
該金額反映了根據ASC主題718計算的每年RSU獎勵的總授予日期公允價值。在計算這些金額時使用的假設包括在2022年年度報告所載財務報表附註13中。此表中的2023年信息也採用了同樣的假設。有關2022年和2023年授予的獎勵的更多信息，請參閲“薪酬概述”和2023年財政年終傑出股權獎“。
​
(3)
Patience先生被任命為公司首席財務官，自2023年4月1日起生效。
​
(4)
默茨先生被任命為公司的首席技術官，自2022年6月23日起生效。
​
 
61
目錄
 
2023財年末傑出股權獎勵
下表載列有關NEO於2023年12月31日持有的未償還股權獎勵的資料：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
選項獎
​ ​
股票獎勵
​
名稱
​ ​
授予日期
​ ​
數量：
證券
底層
未練習
選項(#)
可鍛鍊
(#)
​ ​
數量：
證券
底層
未練習
選項(#)
不可行使
​ ​
選項
練習
價格
($)
​ ​
選項
過期
日期
​ ​
數量：
個股票或
單位：
庫存
那個
沒有
已歸屬
(#)
​ ​
市場
值
共 個共享
或單位
庫存
沒有
已歸屬
($)
​ ​
股權
獎勵
計劃獎：
數量：
未賺到的
個股票或
單位：
庫存
沒有
已歸屬
(#)
​ ​
股權
獎勵
計劃獎：
市場價值
未賺取的
個股票或
單位：
庫存
沒有
已歸屬
($)
​
傑克·菲利普斯
​ ​ ​ ​ 8/6/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 108,326 ​ ​ ​ ​ ​ 16,665(1) ​ ​ ​ ​ ​ 170.00 ​ ​ ​ ​ ​ 8/6/2029 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
傑克·菲利普斯
​ ​ ​ ​ 1/1/2020 ​ ​ ​ ​ ​ 2,526 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 169.00 ​ ​ ​ ​ ​ 1/1/2030 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
傑克·菲利普斯
​ ​ ​ ​ 2/1/2020 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 7,840 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
傑克·菲利普斯
​ ​ ​ ​ 4/4/2022 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 88,806(3) ​ ​ ​ ​ ​ 348,120 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
傑克·菲利普斯
​ ​ ​ ​ 6/26/2023 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 313,157(4) ​ ​ ​ ​ ​ 1,227,575 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 11/18/2017 ​ ​ ​ ​ ​ 2,250 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 188.00 ​ ​ ​ ​ ​ 11/8/2027 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 3/7/2018 ​ ​ ​ ​ ​ 51 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 259.50 ​ ​ ​ ​ ​ 3/7/2028 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 1/1/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 1,811 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 115.00 ​ ​ ​ ​ ​ 1/1/2029 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 1/1/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 4,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 115.00 ​ ​ ​ ​ ​ 1/1/2029 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 1/1/2020 ​ ​ ​ ​ ​ 1,516 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 169.00 ​ ​ ​ ​ ​ 1/1/2030 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 3/24/2020 ​ ​ ​ ​ ​ 357 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 59.30 ​ ​ ​ ​ ​ 3/24/2030 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 3/24/2020 ​ ​ ​ ​ ​ 600 ​ ​ ​ ​ ​ 400(5) ​ ​ ​ ​ ​ 59.30 ​ ​ ​ ​ ​ 3/24/2030 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 4/16/2020 ​ ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 83.60 ​ ​ ​ ​ ​ 4/16/2030 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 3/7/2022 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,000(6) ​ ​ ​ ​ ​ 23.40 ​ ​ ​ ​ ​ 3/7/2032 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 2/26/2022 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,500(7) ​ ​ ​ ​ ​ 9,800 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 4/1/2023 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 50,000(8) ​ ​ ​ ​ ​ 196,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
David耐心
​ ​ ​ ​ 6/18/2023 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 61,184(9) ​ ​ ​ ​ ​ 239,841 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
拉里·默茨
​ ​ ​ ​ 5/20/2021 ​ ​ ​ ​ ​ 6,666 ​ ​ ​ ​ ​ 3,334(10) ​ ​ ​ ​ ​ 70.90 ​ ​ ​ ​ ​ 5/20/2031 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
拉里·默茨
​ ​ ​ ​ 5/20/2021 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,000(11) ​ ​ ​ ​ ​ 3,920 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
拉里·默茨
​ ​ ​ ​ 5/20/2021 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 283(11) ​ ​ ​ ​ ​ 1,109 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
拉里·默茨
​ ​ ​ ​ 4/4/2022 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7,164(3) ​ ​ ​ ​ ​ 28,083 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
拉里·默茨
​ ​ ​ ​ 6/18/2023 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 66,353(9) ​ ​ ​ ​ ​ 260,104 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
期權獎勵於2021年8月6日授予40%，餘額從2021年9月6日起至2024年8月6日結束，分36個等額分期付款每月授予。
​
(2)
從2021年2月1日到2025年2月1日，在五年的時間裏，RSU在授予日期的每個週年日以相等的年度金額授予。
​
(3)
RSU獎於2024年4月4日授予40%，剩餘部分於2025年4月4日授予。
​
(4)
RSU獎於2025年6月26日授予20%，2025年7月10日授予20%，2026年6月26日授予30%，2026年7月10日授予30%。
​
(5)
從2021年3月24日開始到2025年3月24日結束的五年內，Option獎勵在授予日期的每個週年日以相等的年度金額授予。
​
(6)
期權獎勵於2024年3月7日授予40%，剩餘部分於2025年3月7日授予。
​
(7)
RSU獎於2024年2月26日授予40%，剩餘部分於2025年2月26日授予。
​
(8)
RSU獎於2025年4月1日授予40%，剩餘部分於2026年4月1日授予。
​
(9)
RSU獎於2025年6月18日授予40%，剩餘部分於2026年6月18日授予。
​
(10)
從2022年5月20日到2024年5月20日，在三年的時間裏，期權獎勵在授予日期的每個週年日以相等的年度金額授予。
​
(11)
從2022年5月20日到2024年5月20日，在三年的時間裏，RSU在授予日期的每個週年日以相等的年度金額授予。
​
 
62
目錄
 
終止或控制變更時的潛在付款
本公司已與菲利普斯先生、佩興斯先生和默茨先生訂立續薪、遣散費或類似的協議或安排。根據他們目前的僱傭協議，所有未歸屬股權獎勵在導致控制權變更(如僱傭協議中的定義)的交易完成時加速，儘管公司的激勵計劃中有相反的規定。根據僱傭協議，如本公司在控制權變更(定義見僱傭協議)前無故解僱行政人員或有充分理由終止其僱用(定義見僱傭協議)，該行政人員將獲得相等於以下金額的遣散費：(I)當時基本工資的12個月及(Ii)其在受僱期間根據本公司年度現金獎勵計劃所賺取的平均數，另加本公司年度現金獎勵計劃所按比例計算的終止合約當年金額。此外，如果公司在控制權變更後的12個月內無故解僱高管或有充分理由終止其僱用，他將獲得相當於以下金額的遣散費：(I)相當於其當時基本工資的18個月和(Ii)在緊接其受僱最後一天之前選擇的相同醫療保險選項向眼鏡蛇合格受益人收取的每月金額的18倍，外加發生終止的年度公司年度現金激勵計劃下按比例計算的金額。
執行安排
菲利普斯
菲利普斯先生於2020年1月31日與本公司訂立僱傭協議(“菲利普斯僱傭協議”)，有關其獲委任為本公司行政總裁及總裁，自2020年2月1日起生效。Phillips僱傭協議取代及取代Phillips先生於2019年8月6日與本公司訂立的有關其擔任本公司首席營運官的先前僱傭協議(“Prior Phillips僱傭協議”)。除非根據菲利普斯僱傭協議的條款提前終止，否則菲利普斯先生擔任本公司首席執行官和總裁的任期將持續到2022年2月1日，並自動續簽一年，除非本公司或菲利普斯先生在當時的任期結束前發出通知。根據《菲利普斯就業協定》，菲利普斯先生有權獲得595,000美元的年基本工資。菲利普斯先生還獲得了5,000個RSU，在五年的時間裏，在贈款日期的每個週年紀念日，這些錢都等額地分配給了他。從2020年1月1日開始，菲利普斯先生有資格從日曆年的第一天起獲得相當於其基本工資100%的年度現金獎金，並有機會在日曆年的第一天獲得最高(但不超過)其基本工資的150%。自2021年1月1日起，菲利普斯先生還有資格獲得本公司激勵計劃下的股票期權、績效股票和其他獎勵；條件是，在2021年日曆年度，菲利普斯先生將獲得相當於其當時基本工資的400%的股權獎勵，其中包括50%的非合格股票期權和50%的績效股票的獎勵組合。然而，薪酬和提名委員會和菲利普斯先生同意在2021年，菲利普斯先生將獲得三分之一的業績股票和三分之二的RSU的獎勵組合。有關根據菲利普斯僱傭協議終止或控制權變更時可能向菲利普斯先生支付的款項的信息，請參閲“-終止或控制權變更時的潛在付款”。
根據之前的菲利普斯僱傭協議，菲利普斯先生作為公司首席運營官的年度基本工資為495,000美元。此外，2019年，菲利普斯先生獲得了100,000美元的簽約獎金，並有權獲得最多200,000美元的搬遷費用補償，以及合理和慣例的臨時住房費用補償。菲利普斯先生還被授予以相當於每股170.00美元的行使價購買124,991股公司普通股的選擇權，這相當於授予日(2019年8月6日)公司普通股的收盤價。認股權的發行時間表如下：40%於授出日期兩週年歸屬，其餘60%於其後36個月按月平均分期付款。
 
63
目錄
 
耐心
佩興斯先生於2023年4月1日被任命為公司首席財務官。根據僱傭協議(《Patience僱傭協議》)，Patience先生的基本工資為每年310,000美元，並於2023年4月1日獲得50,000 RSU的補助金。佩興斯先生有權參加公司的年度激勵計劃和年度長期激勵計劃。有關根據Patience僱傭協議終止或變更控制權時可能向Patience先生支付的款項的信息，請參閲“-終止或控制權變更時的潛在付款”。
Mertz
默茨先生於2022年6月23日被任命為公司首席技術官。根據僱傭協議(《默茨僱傭協議》)，默茨先生的基本工資為每年336,192美元。默茨先生有權參加公司的年度激勵計劃和年度長期激勵計劃。有關根據《默茨僱傭協議》終止或變更控制權時可能向默茨先生支付的款項的信息，請參閲“-終止或控制權變更時的潛在付款”。
董事薪酬
兼任公司僱員的董事(包括菲利普斯先生)不會獲得與其董事會服務相關的任何單獨薪酬，我們也不向任何董事支付現金費用。我們的非僱員董事在加入董事會時通常會獲得一項無保留的初始股票期權獎勵，該獎勵是使用預先確定的公式計算的，並在五年內每年授予20%，從董事被選入董事會之日的一週年起計算。非僱員董事還獲得面值為60,000美元的年度股權獎勵。所有股權獎勵均在12個月後授予，除非信譽良好的非員工董事在12個月前離職，在這種情況下，歸屬將根據授予日期後服務的12個月的數量按比例分配。我們只用股權來補償我們的非僱員董事，這與我們保存現金的總體目標一致。此外，我們認為，更大規模的股權獎勵，而不是現金費用，會使我們的董事激勵機制與股東的利益保持一致。我們向非僱員董事報銷與其董事會服務相關的合理費用。
在2023年，發放了一次性股權撥款，以同等補償舊有董事和新當選的董事。遺產主管(弗朗西斯科尼女士、伯里斯先生、馬薩拉尼先生、斯特羅貝克先生、佩興斯先生和舒勒先生)獲得了23,684個RSU的贈款，在五年內每年授予20%。
2023年，所有非僱員董事都以RSU獎勵的形式獲得了年度薪酬。此外，根據董事會通過的董事股權延期計劃，董事可以選擇推遲支付100%的RSU獎金，直到下列情況中最先發生的：(A)董事不再是董事會成員之日；(B)董事書面指定的日期；或(C)導致控制權變更(定義見2022年綜合股權激勵計劃)的交易完成之日，只要這種控制權變更構成守則第409A節所定義的“控制權變更事件”。
下表列出了我們的董事在截至2023年12月31日的年度內獲得的薪酬：
名稱
​ ​
庫存
獎項(1)
($)
​ ​
合計
($)
​
馬克·布萊克
​ ​ ​ ​ 233,684*(2)(3)(5) ​ ​ ​ ​ ​ 233,684 ​ ​
韋恩·伯里斯
​ ​ ​ ​ 231,315*(2)(4) ​ ​ ​ ​ ​ 231,315 ​ ​
路易絲·L·弗朗西斯科尼
​ ​ ​ ​ 231,315(2)(4) ​ ​ ​ ​ ​ 231,315 ​ ​
Hany Massarany
​ ​ ​ ​ 231,315(2)(4) ​ ​ ​ ​ ​ 231,315 ​ ​
Marran Ogilvie
​ ​ ​ ​ 233,684*(2)(3)(5) ​ ​ ​ ​ ​ 233,684 ​ ​
約翰·佩興斯
​ ​ ​ ​ 231,315*(2)(4) ​ ​ ​ ​ ​ 231,315 ​ ​
 
64
目錄
 
名稱
​ ​
庫存
獎項(1)
($)
​ ​
合計
($)
​
詹妮弗·里根
​ ​ ​ ​ 233,684(2)(3)(5) ​ ​ ​ ​ ​ 233,684 ​ ​
傑克·舒勒
​ ​ ​ ​ 231,315(2)(4) ​ ​ ​ ​ ​ 231,315 ​ ​
馬修·W·斯特羅貝克博士
​ ​ ​ ​ 231,315*(2)(4) ​ ​ ​ ​ ​ 231,315 ​ ​
託馬斯·布朗
​ ​ ​ ​ 4,684(6) ​ ​ ​ ​ ​ 4,684 ​ ​
查爾斯·瓦茨
​ ​ ​ ​ 4,684(6) ​ ​ ​ ​ ​ 4,684 ​ ​
​
*
根據上文所述的公司董事股權延期計劃，受讓人選擇將收到RSU的日期推遲到計劃定義的未來日期。
​
(1)
該金額反映了根據ASC主題718計算的RSU獎勵的總授予日期公允價值。在計算這些金額時使用的假設包括在2022年年度報告所載財務報表附註13中。此表中的2023年信息也採用了同樣的假設。
​
(2)
包括2023年5月29日授予董事的7894個RSU，2024年5月29日歸屬。
​
(3)
包括2023年5月29日授予董事的23,684個RSU的新贈款，這些資金在授予日期的每個週年日分成相等的年度分期付款，為期五年，自2024年5月29日起至2028年5月31日止。
​
(4)
包括2023年6月28日授予董事的23,684個RSU，這些單位在授予日的每個週年日分成相等的年度分期付款，為期五年，自2024年6月28日起至2028年6月28日止。
​
(5)
布萊克先生、奧格爾維女士和里根女士於2023年5月當選為董事會成員。
​
(6)
2023年5月從董事會退休後，布朗先生和瓦茨先生於2023年5月22日各自獲得了633個RSU的顧問贈款，這筆贈款於2023年6月22日授予。
​
董事弗蘭克·滕布林克於2023年2月21日退休，2023年沒有收到任何補償。董事馬克·米勒於2023年2月22日退休，2023年沒有獲得任何補償。
截至2023年12月31日，我們的非僱員董事持有未授予的RSU和購買以下數量普通股的期權：
名稱
​ ​
選項
獎項
​ ​
庫存
獎項
​
馬克·布萊克
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 31,578* ​ ​
韋恩·伯里斯
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 44,744* ​ ​
路易絲·L·弗朗西斯科尼
​ ​ ​ ​ 9,287 ​ ​ ​ ​ ​ 31,578 ​ ​
Hany Massarany
​ ​ ​ ​ 9,378 ​ ​ ​ ​ ​ 34,704 ​ ​
Marran Ogilvie
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 31,578* ​ ​
約翰·佩興斯
​ ​ ​ ​ 11,266 ​ ​ ​ ​ ​ 39,172* ​ ​
詹妮弗·里根
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 31,578 ​ ​
傑克·舒勒
​ ​ ​ ​ 10,448 ​ ​ ​ ​ ​ 31,578 ​ ​
馬修·W·斯特羅貝克博士
​ ​ ​ ​ 11,266 ​ ​ ​ ​ ​ 39,172* ​ ​
​
*
根據上文所述的公司董事股權延期計劃，受讓人選擇將收到RSU的日期推遲到計劃定義的未來日期。
​
股權薪酬計劃信息
下表列出了截至2023年12月31日授權發行股權證券的薪酬計劃的授權發行證券：
 
65
目錄
 
股權薪酬計劃
​
計劃類別
​ ​
待發行證券數量
行權後簽發
未完成的選項和
限售股發行
個單位
​ ​
加權平均
行權價
未完成的選項，
認股權證和權利(1)
​ ​
證券數量
剩餘時間為
未來在 項下發行
股權薪酬
計劃(不包括證券
反映在第一個
專欄)(3)
​
證券持有人批准的股權補償計劃
​ ​ ​ ​ 1,609,275(2) ​ ​ ​ ​ $ 148.40 ​ ​ ​ ​ ​ 1,288,285 ​ ​
股權薪酬計劃未獲批准
證券持有人
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
合計 ​ ​ ​ ​ 1,609,275 ​ ​ ​ ​ $ 148.40 ​ ​ ​ ​ ​ 1,288,285 ​ ​
​
(1)
在歸屬RSU和PSU時可發行的普通股股票已被排除在加權平均行權價的計算之外，因為它們沒有行權價。
​
(2)
代表369,839股受已發行股票期權約束的普通股，以及1,239,436股在歸屬已發行RSU時可能發行的普通股。
​
(3)
包括可根據2022年綜合股本計劃發行的1,288,285只股票。
​
 
66
目錄​
 
主要股東
下表列出了截至2024年1月8日我們普通股的實益擁有權的信息：(I)每名NEO和我們的董事會成員；(Ii)作為一個集團的所有高管和董事；以及(Iii)本公司所知的每名持有我們普通股5%以上的實益擁有者。就計算該個人或集團的實際所有權百分比而言，我們認為個人或集團在2024年1月8日後60天內可能收購的普通股股份(包括根據行使期權或認股權證、轉換可轉換證券或歸屬RSU)視為未償還股份，但就計算表格所示任何其他人士的實際所有權百分比而言，該等股份並不視為已發行股份。所有權百分比是基於2024年1月8日已發行的14,755,350股普通股。
關於實益所有權的信息是(I)由被點名的人或其代表向我們提供的，或(Ii)基於對實益擁有人的附表13D/G和第16節關於我們普通股的備案文件的審查而確定的。除非另有説明，否則列出的每個人的營業地址都是C/o to Accelerate Diagnostics，Inc.，地址：395 0South Country Club Road，Suite470，Tucson，Arizona 85714。
受益人姓名
​ ​
金額
有益的
所有權
​ ​
百分比
班級的
​
被任命的高管和董事： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
馬克·布萊克(1)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
Thomas D.Brown(2)
​ ​ ​ ​ 12,249 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
韋恩·C·伯里斯(3)
​ ​ ​ ​ 10,649 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
路易絲·L·弗朗西斯科尼(4)
​ ​ ​ ​ 16,090 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
Hany Massarany(5)
​ ​ ​ ​ 10,636 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
Marran H.Ogilvie(6)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
John Patience(7)
​ ​ ​ ​ 699,876 ​ ​ ​ ​ ​ 4.7% ​ ​
傑克·菲利普斯(8)
​ ​ ​ ​ 177,636 ​ ​ ​ ​ ​ 1.2% ​ ​
珍妮·里根(9)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
傑克·舒勒(10)
​ ​ ​ ​ 6,308,238 ​ ​ ​ ​ ​ 41.3% ​ ​
馬修·W·斯特羅貝克博士(11)
​ ​ ​ ​ 244,098 ​ ​ ​ ​ ​ 1.6% ​ ​
查爾斯·瓦茨醫學博士(12)
​ ​ ​ ​ 7,594 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
David耐心(13)
​ ​ ​ ​ 24,376 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
拉里·默茨(14歲)
​ ​ ​ ​ 59,235 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
全體高管和董事(14人)(15人)
​ ​ ​ ​ 7,570,678 ​ ​ ​ ​ ​ 48.9% ​ ​
​
*
佔我們已發行和已發行普通股的不到1%。
​
(1)
布萊克先生是公司的董事會員。
​
(2)
布朗先生於2023年5月從董事會退休。金額包括直接持有的12,249股，其中633股普通股是在擔任顧問期間授予布朗先生的。
​
(3)
伯里斯先生是公司的董事會員。金額包括直接持有的839股和推遲到終止的9,810股RSU。
​
(4)
弗朗西斯科尼女士是公司的董事會員。金額包括直接持有的7,594股和8,496股普通股，這些股票在行使歸屬或歸屬於2024年1月8日起60天內的期權時可向她發行。
​
(5)
馬薩拉尼先生是董事會主席。金額包括日期為2012年11月至15日的Massarany Family Trust持有的3,000股普通股、直接持有的759股以及在2024年1月8日起60天內歸屬或歸屬的期權行使後可向他發行的6,877股普通股。
​
(6)
奧格爾維女士是公司的董事會員。
​
 
67
目錄
 
(7)
耐心先生是公司的董事。數額包括John Patience信託基金1993年7月23日持有的436,558股，Patience Enterprise LP持有的214,046股，John Patience持有的3,941股和Ventana慈善基金會持有的26,471股。Patience先生對John Patience Trust、Patience Enterprise LP和Ventana慈善基金會持有的股份擁有獨家投票權和處置權。Patience先生否認對這些證券的實益所有權，除非他在其中有金錢上的利益。金額還包括18,860股普通股，在行使期權時可向他發行，這些期權是在2024年1月8日起60天內歸屬或歸屬的。
​
(8)
菲利普斯先生是公司董事的一員，是公司的總裁兼首席執行官。金額包括直接持有的59,535股普通股和118,101股普通股，這些普通股是在2024年1月8日起60天內行使期權或釋放RSU時可向他發行的。該金額不包括約翰·J·菲利普斯投資不可撤銷信託基金持有的5558股普通股，該信託基金日期為2019年7月31日，第三方是該信託基金的受託人。菲利普斯先生對信託基金持有的股份沒有投票權或處置權。
​
(9)
里根女士是公司的董事會員。
​
(10)
舒勒先生是公司董事的一員。金額包括直接持有的7,594股，由Jack W.Schuler Living Trust持有的5,793,625股(傑克·W·舒勒先生以信託受託人的身份對該等股份擁有唯一投票權和處置權)，以及Renate Schuler(Jack Schuler的配偶)持有的5,497股。舒勒先生否認對這些證券的實益所有權，除非他在其中的金錢利益。金額包括在行使歸屬或歸屬於2024年1月8日起60天內的期權時可向其發行的10,448股普通股。金額還包括可在行使認股權證時向其發行的491,073股普通股。
​
(11)
斯特羅貝克博士是公司的董事會員。金額包括直接持有的202,556股普通股，Birchview Fund，LLC持有的20,682股，以及作為UGMA未成年子女託管人持有的2,000股(Strobeck博士以該實體管理合夥人的身份對該等股票擁有唯一投票權和處置權)。金額還包括在行使期權時可向他發行的11,266股普通股，這些期權在2024年1月8日起60天內歸屬或歸屬，以及推遲到終止的7,594股RSU。
​
(12)
瓦茨博士於2023年5月從董事會退休。金額包括直接持有的7594股，其中633股是在擔任顧問期間授予瓦茨博士的。
​
(13)
佩興斯先生擔任公司首席財務官。金額包括直接持有的8,931股普通股，他的配偶持有的760股，以及在2024年1月8日起60個交易日內行使期權或釋放RSU時可向他發行的14,685股普通股。
​
(14)
默茨先生是公司的首席技術官。金額包括直接持有的52,569股普通股，以及在2024年1月8日起60天內行使期權或釋放RSU時可向其發行的6,666股普通股。
​
(15)
代表公司現任高管和董事實益擁有的股份。
​
 
68
目錄​
 
重要的美國聯邦所得税後果
以下是對適用於本次發行中收購的普通股(或預籌資權證)和認股權證的股份的所有權和處置所適用的重大美國聯邦收入考慮因素的一般性討論。本討論僅供一般信息參考，不是税務建議。因此，我們普通股(或預籌資權證)和認股權證的所有潛在持有者應就購買、擁有和處置我們的普通股(或預籌資權證)和認股權證所產生的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。本次討論基於《準則》的現行條款、根據該準則頒佈的現有和擬議的美國財政部條例、現行的行政裁決和司法裁決，所有這些都在本招股説明書發佈之日生效，所有這些都可能發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯力。任何變化都可能改變本招股説明書中描述的税收後果。在此討論中，我們假設每位持有人持有本公司普通股股份(或預先出資的認股權證)和認股權證，作為守則第(1221)節所指的資本資產(一般為投資而持有的財產)。
本討論不涉及與特定持有人的個人情況相關的美國聯邦所得税的所有方面，不涉及替代的最低或聯邦醫療保險繳費税，也不涉及美國州、地方或非美國税收或除所得税以外的任何美國聯邦税收。本討論也不考慮可能適用於持有者的任何具體事實或情況，也不涉及可能適用於受特殊税收規則約束的持有者的美國聯邦所得税的各個方面，包括但不限於：
•
保險公司；
​
•
免税組織；
​
•
金融機構；
​
•
證券經紀或交易商；
​
•
受監管的投資公司；
​
•
房地產投資信託基金
​
•
養老金計劃、個人退休賬户和其他遞延納税賬户；
​
•
將其證券按市值計價的人；
​
•
受控外企；
​
•
被動型外商投資企業；
​
•
“雙重派駐”公司；
​
•
獲得我們普通股或認股權證作為對服務表現的補償的人員；
​
•
作為跨境、對衝、轉換交易、合成證券或其他綜合投資的一部分持有我們的普通股或認股權證的所有者；
​
•
擁有或被視為擁有我們5%以上股本的所有者(以下具體規定的除外)；
​
•
使用美元以外的本位幣的人員；以及
​
•
某些美國僑民。
​
此外，本討論不涉及合夥企業或其他直通實體在美國聯邦所得税方面的税務處理，或持有我們普通股(或預融資認股權證)或通過合夥企業或其他直通實體在美國聯邦所得税方面的權證的個人的税務處理。將持有我們普通股(或預籌資權證)或認股權證的合夥企業或其他直通實體的合夥人，應就通過合夥企業或其他直通實體收購、持有和處置我們的普通股(或預籌資認股權證)或認股權證的税務後果諮詢其税務顧問。
 
69
目錄
 
如本招股説明書中所用，“美國持有人”一詞是指普通股(或預先出資的認股權證)或認股權證的實益擁有人，用於美國聯邦所得税：
•
美國公民或個人居民；
​
•
在美國、美國境內任何州或哥倫比亞特區的法律範圍內或根據該法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的而適當歸類為公司的其他實體)；
​
•
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
​
•
一個信託，如果(I)美國法院能夠對該信託的管理行使主要監督，並且一個或多個“美國人”​(定義見守則)有權控制該信託的所有重大決定，或(Ii)在根據1997年前生效的法律被視為國內信託的信託的情況下，根據適用的美國財政部法規，已經進行了有效的選舉，將該信託視為國內信託。
​
術語“非美國持有人”是指普通股(或預先出資的認股權證)或認股權證的任何實益所有人，該股東不是美國持有人，也不是合夥企業或美國聯邦所得税中適當歸類為合夥的其他實體。在本招股説明書中，美國持有人和非美國持有人統稱為“持有人”。
不能保證美國國税局，也就是我們所説的國税局，不會對本文所述的一個或多個税收後果提出質疑。我們沒有，也不打算從美國國税局獲得關於購買、擁有或處置我們的普通股(或預先出資的認股權證)或認股權證的美國聯邦所得税後果的裁決。
普通股或預籌資權證股份與配套認股權證之間的收購價分配
每個單位(或預出資單位)的收購價將根據持有者購買該單位(或預出資單位)時的相對公平市價，在普通股(或預出資認股權證)和附屬認股權證之間按比例分配。這一分配將在每個單位(或預融資單位)所包括的普通股(或預融資認股權證)和認股權證中為美國聯邦所得税的目的建立持有者的初始納税基礎。我們不會向持有者提供這種分配，不同的持有者可能會對這種分配做出不同的決定。持有者在普通股(或預先出資的認股權證)和隨附的認股權證之間的購買價格分配對國税局或法院沒有約束力，也不能保證國税局或法院會同意持有人的分配。
因此，每個潛在持有人應就我們的普通股(或預融資認股權證)和認股權證之間的單位(或預融資單位)持有者購買價格的分配以及與此分配相關的風險諮詢其自己的税務顧問。
預先出資認股權證的處理
儘管並非完全沒有疑問，但出於美國聯邦所得税的目的，預資資權證應被視為我們普通股的一部分，預資資權證持有人通常應按與普通股持有人相同的方式徵税，如下所述。因此，不應在行使預融資認股權證時確認任何收益或損失，在行使時，預融資認股權證的持有期應結轉到收到的普通股份額。同樣，預融資認股權證的税基應結轉到行使時收到的普通股份額，再加上每股0.01美元的行使價格。每個持有人應就根據本次發行收購預融資認股權證(包括潛在的替代特徵)相關的風險諮詢他或她或其自己的税務顧問。這一討論的平衡點通常假設，出於美國聯邦所得税的目的，上述描述將得到尊重。
對美國持有者的税收後果
權證行權或到期
根據以下關於無現金行使認股權證的討論，美國持有人不會確認因行使認股權證而產生的收益、收益或損失。共同的美國持有者的納税基礎
 
70
目錄
 
在行使認股權證時收到的股份將等於(I)行使認股權證的初始計税基準(根據上文“普通股或預籌資權證股份與附屬認股權證之間的購買價格分配”中討論的規則確定)和(Ii)認股權證的行使價的總和。美國持有者對行使認股權證後收到的普通股的持有期將從行使認股權證後的第二天(或可能是行使之日)開始，不包括美國持有者持有認股權證的期間。
如果持有人在行使其認股權證(或預籌資權證)時，根據證券法登記發行認股權證(或預籌資權證)所涉及的普通股股票的登記聲明，則不再有效或不能用於發行該等股票，那麼，與其在行使該認股權證時向我們支付現金，以支付總行權價格，相反，持有人可選擇在行使該等權力時(全部或部分)收取根據認股權證(或預付資金認股權證)所載公式釐定的普通股股份淨額。根據美國現行税法，無現金行使認股權證(或預先出資的認股權證)的税收後果尚不明確。美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問，瞭解無現金操作的税務後果。
如果允許認股權證在未行使的情況下失效，美國持有人通常會在認股權證中確認與該持有人的納税基礎相等的資本損失。資本損失的扣除額受到很大限制。
我們普通股的分配情況
我們從未為普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。請參閲“股利政策”。如果我們將普通股分配給美國持有者，這些分配通常將構成美國聯邦所得税目的的股息，支付的程度取決於我們根據美國聯邦所得税原則確定的當前或累計收益和利潤。如果分配超過我們當前和累積的收益和利潤，超出的部分將被視為美國持有者投資的免税回報，最高可達該美國持有者在普通股中的納税基礎。任何剩餘的超額部分將被視為資本收益，受制於下文“-出售、交換或我們普通股或認股權證的其他應税處置”中所述的税收處理。我們支付的股息一般將符合允許個人美國股東獲得合格股息收入的降低税率，以及允許美國公司股東獲得的股息扣減，在每種情況下，都假設滿足某些持有期和其他要求。
對我們的權證或預先出資的權證進行建設性分配
根據《守則》第305條，對行使我們的認股權證時將發行的普通股數量進行調整（或預撥資金認股權證），或調整該等認股權證的行使價（或預先注資認股權證），可視為對認股權證美國持有人的推定分配（或預先注資認股權證），如果該調整具有增加該美國持有人在我們的“收益和利潤”或資產中的權益比例的效果，則視該調整的情況而定（例如，如果此類調整是為了補償向我們的普通股持有人分配的現金或其他財產）。根據真誠合理的調整公式對權證（或預先撥款權證）的行使價作出的調整，如能防止權證（或預先撥款權證）持有人的權益被攤薄，一般不應導致推定分派。任何建設性的分配一般都將受到上述“-我們普通股的分配”下的税收處理。
出售、交換或其他應納税處置我們的普通股、預融資認股權證或認股權證
在出售、交換或其他應納税處置我們的普通股（或預配資權證）或權證時，美國持有人將確認收益或損失，其等於處置時實現的金額與美國持有人在出售或交換的普通股（或預配資權證）或權證中的税基之間的差額。任何收益或損失通常將是資本收益或損失，如果美國持有人在處置時持有普通股（或預融資認股權證）或認股權證的期限超過一年，則將是長期資本收益或損失。某些美國持有人（包括個人）目前有資格就長期資本收益享受美國聯邦所得税優惠税率。資本損失的可扣除性受到很大的限制。
 
71
目錄
 
信息報告和備份扣留
一般而言，信息報告要求可能適用於就我們的普通股(或預籌資權證)或權證向美國持有人支付的分配(無論是實際的還是推定的)，以及出售、交換或以其他方式處置我們的普通股(或預籌資權證)和權證的收益，除非美國持有人是豁免接受者。如果美國持有者未能提供納税人識別碼、免税身份證明或美國國税局已通知其需要備用預扣，則備用預扣將適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，都將被允許作為美國持有人美國聯邦所得税債務的退款或抵免。
對非美國持有者的税收後果
權證行權或到期
一般來説，非美國持有人不需要通過支付行權價來確認在行使認股權證(或預先出資的認股權證)時的收益、收益或損失。在無現金行使導致應税交換的範圍內，其後果將類似於下文“出售、交換或我們普通股、預融資認股權證或認股權證的其他應税處置”中所述的後果。
認股權證到期時，將被視為非美國持有人出售或交換了認股權證，並確認了與非美國持有人在認股權證中的基準相等的資本損失。然而，非美國持有者將不能利用在擔保到期時確認的針對非美國持有者的美國聯邦所得税義務的損失，除非該損失(I)與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(並且，如果適用所得税條約，可歸因於在美國的“常設機構”或“固定基地”)或(Ii)被視為美國來源損失，並且非美國持有人在納税處置年度內在美國的183天或更長時間，並且滿足某些其他條件。
我們普通股的分配情況
我們從未為普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。請參閲“股利政策”。如果我們確實向我們普通股的持有者進行了分配，或者如果我們被視為向我們的權證(或預先出資的權證)的持有人進行了建設性的分配，這些分配通常將構成美國聯邦所得税目的的股息，根據美國聯邦所得税原則確定的範圍是從我們當前或累積的收益和利潤中支付。如果分配超過我們當前和累積的收益和利潤，超出部分將被視為非美國持有者投資的免税回報，最高可達該非美國持有者在普通股中的納税基礎。任何剩餘的超額部分將被視為資本收益，但須遵守下文“-出售、交換或其他應納税處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證”中所述的税務處理。
通常被視為股息的對非美國持有者的分配(包括推定分配)將按總額的30%或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率預扣美國聯邦所得税，除非此類分紅與非美國持有者在美國境內開展的貿易或業務(如下所述)有效相關。我們普通股的非美國持有者如果要求從美國和其居住國之間適用的所得税條約中獲益，一般將被要求提供適當簽署的國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E(或繼承者表格)，並滿足適用的證明和其他要求。敦促非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解他們根據相關所得税條約有權享受的福利。根據所得税條約，有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有者，通過及時向美國國税局提交所需信息，可以獲得任何超額預扣金額的退款或抵免。
被視為與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關的股息，如果適用的所得税條約有規定，可歸因於
 
72
目錄
 
如果非美國持有者滿足適用的認證和披露要求，則非美國持有者在美國境內維持的“常設機構”或“固定基地”通常可免徵30%的預扣税。
扣除特定扣除額和抵免後的美國有效關聯收入通常按適用於美國個人的相同累進美國聯邦所得税率(如《準則》所定義)徵税。作為公司的非美國持有者獲得的任何美國有效關聯收入，也可以按30%的税率或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率繳納額外的“分支機構利得税”。
對我們的權證或預先出資的權證進行建設性分配
如上文“-對美國持有人的税務後果-對我們的認股權證或預先注資認股權證的建設性分配”所述  任何由此產生的預扣税應歸因於被視為股息將從其他應付或可分配給非美國持有人的金額中收取。非美國持有人應就權證（或預撥資金權證）的任何調整的適當處理諮詢其税務顧問。
此外，守則第871（m）條下規管“股息等值”的規例可能適用於預先注資認股權證。根據這些規定，向預先注資認股權證持有人支付的隱含或明確的款項，涉及我們普通股的分配，通常會以上文“我們普通股的分配”中所述的方式向非美國持有人徵税。無論是否實際支付現金或其他財產，此類股息等值金額都應納税並應預扣，我們可以通過預扣應付非美國持有人的其他金額來履行任何預扣義務。我們鼓勵非美國持有人就《守則》第871（m）條對預先注資認股權證的應用諮詢其税務顧問。
出售、交換或其他應納税處置我們的普通股、預融資認股權證或認股權證
一般而言，非美國持有人在出售、交換或以其他應納税方式處置我們的普通股（或預先注資認股權證）或認股權證股份時實現的任何收益不需繳納任何美國聯邦所得税，除非：
•
該收益與非美國持有人在美國的貿易或業務行為有效相關，並且如果適用的所得税條約有此規定，則該收益可歸因於該非美國持有人在美國維持的“常設機構”或“固定基地”，在這種情況下，非美國持有人通常將按適用於美國人的美國聯邦所得税税率對此類收益徵税（定義見《守則》），如果非美國持有人是外國公司，則上述“-對非美國持有人的税務後果-對我們普通股的分配”中所述的分支機構利得税 也可能適用於此類收益; {br }
​
•
非美國持有人是一個非居民外國人，在應税處置的納税年度內在美國居住183天或以上，並滿足某些其他條件，在這種情況下，非美國持有人將被徵收30%的税（或美國與該持有人居住國之間的適用所得税條約規定的較低税率）從應税處置中獲得的淨收益，該淨收益可能被非美國持有人的某些美國來源資本損失（如有）所抵消;或
​
•
我們現在或曾經在此類應納税處置之前的五年期間的任何時間（或非美國持有人的持有期，如果較短）“美國房地產控股公司”，除非我們的普通股定期在已建立的證券市場上交易，並且非美國持有人直接或間接持有不超過我們流通普通股的5%，在應税處置日期或非美國持有人持有我們普通股的期間（以較短者為準）結束的5年期間內。一般來説，只有當一家公司的美國房地產權益的公平市場價值等於或超過其全球房地產權益的公平市場價值加上其在貿易或業務中使用或持有的其他資產之和的50%時，該公司才是美國房地產控股公司。雖然無法保證，但我們不相信我們是或曾經是美國房地產控股公司，或者我們將來可能成為美國房地產控股公司。否
​
 
73
目錄
 
可以保證我們的普通股將根據上述規則在一個成熟的證券市場上定期交易。
信息報告和備份扣留
我們必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告就我們的普通股(以及我們的權證或預先出資的認股權證的推定分配)支付給該持有人的分配總額以及與此類分配有關的扣繳税款(如果有)。非美國持有者可能必須遵守特定的認證程序，以確定持有者不是美國人(如守則所定義)，以避免就我們普通股或認股權證的股息以適用的比率預扣備用股息。支付給需繳納美國預扣税的非美國持有者的股息，如上文“非美國持有者在我們的普通股上的 - 分配”中所述，一般將免除美國的備用預****r}
信息報告和備份扣繳一般適用於非美國持有人處置我們的普通股(或預先出資的認股權證)和認股權證的收益，這些收益由任何美國或外國經紀人的美國辦事處完成，除非持有人證明其非美國持有人身份並滿足某些其他要求，或以其他方式確立豁免。一般來説，如果交易是通過經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的，則信息報告和後備扣繳不適用於向非美國持有人支付處置收益。然而，出於信息報告的目的，通過擁有大量美國所有權或業務的經紀商的非美國辦事處進行的處置通常將以類似於通過經紀商美國辦事處進行的處置的方式處理。非美國持有者應就信息報告和備份預扣規則對他們的應用諮詢他們自己的税務顧問。
根據特定條約或協議的規定，非美國持有者居住或註冊的國家的税務機關可以獲得信息申報單的副本。
備份預扣不是附加税。根據備用預扣規則從向非美國持有人的付款中預扣的任何金額，只要向美國國税局提出適當的索賠，就可以從非美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有)中退還或記入貸方。
境外賬户
外國賬户税收合規法，或FATCA，一般對我們的普通股(或預先出資的認股權證)和認股權證的股息(包括建設性股息)以及出售或以其他方式處置的毛收入徵收30%的預扣税，如果支付給非美國實體，除非(I)如果該非美國實體是“外國金融機構”，該非美國實體承擔一定的盡職調查、報告、扣繳和認證義務，(Ii)如果該非美國實體不是“外國金融機構”，則該非美國實體識別其某些美國投資者(如果有的話)，或(Iii)該非美國實體在其他方面根據FATCA獲得豁免。
FATCA規定的扣繳一般適用於支付普通股(或預先出資的認股權證)和認股權證的股息(包括建設性股息)。
美國與適用的外國之間的政府間協定可修改本節所述的要求。在某些情況下，持有者可能有資格獲得退税或抵免。非美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解FATCA對他們在我們的普通股(或預先出資的認股權證)或認股權證的投資可能產生的影響。前面討論的重要美國聯邦所得税考慮因素僅供參考。這不是税務建議。潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股(或預先出資的認股權證)或認股權證的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問，包括任何擬議的適用法律變化的後果。
 
74
目錄​
 
承銷
William Blair&Company，L.L.C.是下列各承銷商的代表。在吾等與承銷商之間的承銷協議所載條款及條件的規限下，吾等已同意向承銷商出售證券，而各承銷商亦已分別而非共同同意向吾等購買以下名稱相對的證券數目。
承銷商
​ ​
編號
個單位
​ ​
數量：
預付資金單元
​
William Blair&Company，L.L.C.
​ ​ ​ ​ 4,688,402 ​ ​ ​ ​ ​ 1,143,158 ​ ​
Craig-Hallum Capital Group LLC
​ ​ ​ ​ 827,365 ​ ​ ​ ​ ​ 207,734 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 5,515,767 ​ ​ ​ ​ ​ 1,344,892 ​ ​
在符合承銷協議所載條款及條件的情況下，承銷商已個別而非共同同意購買根據承銷協議出售的所有證券。如果承銷商違約，承銷協議規定，可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。
我們已同意賠償幾家承銷商的某些責任，包括《證券法》規定的因本招股説明書(本招股説明書所屬的註冊説明書)中的重大錯誤陳述或遺漏而導致的損失或索賠的責任、可能用於此次發行以及與此次發行相關的任何營銷材料中的某些自由撰寫的招股説明書，以及為承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。
承銷商在向承銷商發行證券並接受時，須經其律師批准法律事項，包括證券的有效性和承銷協議中包含的其他條件，如承銷商收到高級職員證書和法律意見。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
佣金和折****r}
包銷商已告知吾等，彼等建議初步按本招股章程封面所載之公開發售價向公眾發售證券，並按該價格減不超過每基金單位及每預先注資基金單位0.054美元之優惠向交易商發售證券。首次發行後，本次發行的公開發行價格、特許權或任何其他條款可能會發生變化。
下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益。這些信息假設承銷商不行使或完全行使其超額配售選擇權。
​ ​ ​
每台(1)
​ ​
每筆預付資金
單元(2)
​ ​
不帶選項
​ ​
帶有選項
​
公開發行價
​ ​ ​ $ 1.50 ​ ​ ​ ​ $ 1.4900 ​ ​ ​ ​ $ 10,277,539.58 ​ ​ ​ ​ $ 11,821,186.58 ​ ​
承保折扣和佣金
​ ​ ​ $ 0.09 ​ ​ ​ ​ $ 0.0894 ​ ​ ​ ​ $ 616,652.37 ​ ​ ​ ​ $ 709,271.19 ​ ​
未扣除費用的收益給我們(3)
​ ​ ​ $ 1.41 ​ ​ ​ ​ $ 1.4006 ​ ​ ​ ​ $ 9,660,887.21 ​ ​ ​ ​ $ 11,111,915.39 ​ ​
​
(1)
每單位價格相當於普通股每股1.49美元，以及每份配套認股權證0.01美元。
​
(2)
每個預出資單位的價格相當於每個預出資認股權證1.48美元，每個附帶認股權證0.01美元。
​
(3)
此表中向我們提供的發售所得金額不會使任何認股權證或預先出資認股權證的行使生效。
​
不包括承銷折扣和佣金，我們預計應支付的發售費用約為60萬美元，其中包括法律、會計和印刷成本以及與我們普通股註冊和上市相關的各種其他費用。我們還同意報銷
 
75
目錄
 
承銷商支付某些費用，包括承銷協議中規定的與金融行業監管局批准本次發行相關的金額不超過150,000美元，金額不超過150,000美元。
購買額外股份的選項
我們已授予承銷商選擇權，自本招股説明書發佈之日起30個月內，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，向我們購買至多675,000股普通股和/或額外認股權證，以購買最多675,000股普通股及其任何組合，僅用於超額配售(如果有)。根據承銷商的選擇權出售的我們普通股的股份總數不得超過在此次發行中出售的我們普通股和預籌資權證的股份總數的15%。
同時私募
根據證券購買協議，信託已同意支持本公司的發售，總收益為1,000萬美元。因此，信託已同意以私募方式以每單位公開發行價購買相當於本次發行中發行單位所產生的公司總收益減去1000萬美元的單位。如果在此次發行中發行單位給公司帶來的總收益超過1000萬美元，信託基金已同意以公開發行價購買200萬美元的單位。此外，信託有權購買額外的單位，使信託購買的單位總額等於1000萬美元。
類似證券不得銷售
我們、我們的高管和董事以及出售股票的股東同意，在用於出售我們普通股的招股説明書發佈之日起90天內，除非事先獲得William Blair&Company，L.L.C.的書面同意，否則我們和這些其他人同意不直接或間接出售或轉讓任何普通股或可轉換為、可交換或可行使的證券，或代表接受我們普通股股份的權利的證券：
•
要約、質押、宣佈出售、出售或合同出售我們普通股的任何股份的意向；
​
•
出售購買我們普通股任何股份的任何期權或合同；
​
•
購買任何期權或合同以出售我們普通股的任何股份；
​
•
授予購買我們普通股任何股份的任何選擇權、權利或認股權證；
​
•
賣空或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股份；
​
•
簽訂任何互換或其他協議，全部或部分轉移我們普通股的任何股份的所有權的經濟後果，無論任何此類互換或交易將以現金或其他方式交付股票或其他證券來結算；或
​
•
要求我們提交與我們的普通股相關的註冊聲明。
​
前款規定不適用於證券轉讓：
•
作為一份或多份真正的禮物；
​
•
為股東或其直系親屬直接或間接利益的直系親屬或任何信託；
​
•
如果股東是公司、合夥、有限責任公司、信託或其他商業實體，(I)向股東的直接或間接關聯的另一公司、合夥企業、有限責任公司、信託或其他商業實體轉讓，或(Ii)將我們普通股的股份分配給股東的有限合夥人、有限責任公司成員或股東；
​
•
如果股東是信託，則發給該信託的受益人；
​
 
76
目錄
 
•
按遺囑繼承或無遺囑繼承；
​
•
根據承銷協議；或
​
•
根據我公司的“控制權變更”；
​
在上述項目符號1至5所述轉讓的情況下，此類轉讓不涉及價值處置，且每個受讓人同意遵守上一段所述的限制，且任何一方均不需要或應自願就此類轉讓提交任何文件。
此外，上述轉移限制不適用於：
•
根據本招股説明書中描述的我們的股權激勵計劃或認股權證授予的股票期權的行使，前提是該行使不需要根據《交易法》第16(A)節進行備案；
​
•
任何10b5-1計劃的設立，條件是在本招股説明書發佈之日起90天內不得根據該計劃出售股東普通股；或
​
•
根據我們的股權激勵計劃或安排，任何在交易豁免中向我公司轉移以履行我們股權激勵計劃或安排規定的預扣税義務的交易，只要不需要根據交易法第16(A)節進行申請。
​
列表

價格穩定、空頭和懲罰性出價
在股票分配完成之前，美國證券交易委員會規則可能會限制承銷商競購我們的普通股。然而，承銷商可能會從事穩定我們普通股價格的交易，例如為盯住、固定或維持該價格而進行的出價或買入。
承銷商可在公開市場買賣本公司普通股。這些交易可能包括賣空、在公開市場上買入以回補賣空建立的頭寸以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過了他們在此次發行中所需購買的數量。“備兑”賣空是指不超過承銷商上述超額配售選擇權的賣出。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票的方式平倉任何回補空頭頭寸。在任何一種情況下，任何需要平倉回補空頭頭寸的權證都將通過行使超額配售選擇權來購買。在決定平倉的股份來源時，承銷商會考慮公開市場上可供購買的股份價格，以及他們透過超額配售選擇權購買股份的價格。“裸賣空”指的是超過超額配售選擇權的賣出。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心我們普通股在定價後在公開市場上的價格可能存在下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在本次發行完成前在公開市場上對我們普通股股票的各種出價或購買。
承銷商也可以施加懲罰性報價。這發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣和佣金的一部分時，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或代表該承銷商出售的股票。
 
77
目錄
 
與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克資本市場、場外交易市場或其他市場進行此類交易。
對於上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度，我們和任何承銷商都沒有做出任何陳述或預測。此外，吾等或任何承銷商均不表示代表將參與此等交易，或此等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
股票的電子要約、出售和分配
與本次發行有關的部分承銷商或證券交易商可以通過電子郵件等電子方式分發招股説明書。此外，一家或多家承銷商可能會為此次發行向其某些互聯網訂閲客户提供互聯網分銷服務。任何此類承銷商都可以向其在線經紀客户配售有限數量的股票。電子招股説明書可在任何此類承銷商維護的互聯網網站上獲得。除電子形式的招股説明書外，任何此類承銷商網站上的信息均不屬於本招股説明書的一部分。
其他關係
承銷商及其各自的聯屬公司是從事各種活動的全面服務金融機構，包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。某些承銷商及其聯屬公司在與我們或我們的聯屬公司的日常業務過程中從事並可能在未來從事投資銀行業務和其他商業交易。他們已經收到或將來可能收到這些交易的慣常費用和佣金。
在其各種業務活動的日常過程中，承銷商及其各自的聯屬公司可進行或持有廣泛的投資，併為其自身賬户和客户賬户積極交易債務和股本證券（或相關衍生證券）以及金融工具（包括銀行貸款），而此類投資和證券活動可能涉及發行人的證券和/或工具。包銷商及其各自的聯屬公司亦可就該等證券或工具作出投資建議及/或發表或表達獨立研究意見，並可隨時持有或向客户建議購入該等證券及工具的好倉及/或淡倉。
銷售限制
加拿大
證券只能出售給購買或被視為購買的購買者，這些購買者是受認可的投資者，如國家文書45 106招股説明書豁免或證券法（安大略省）第73.3（1）小節所定義，並且是允許的客户，如國家文書31 103註冊要求，豁免和持續註冊義務所定義。證券的任何轉售必須根據適用證券法的招股説明書要求的豁免或在不受其約束的交易中進行。
如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，以瞭解這些權利的細節，或諮詢法律顧問。
 
78
目錄
 
根據National Instrument 33 105承銷衝突（NI 33 105）第3A.3節，承銷商無需遵守NI 33 105關於與本次發行有關的承銷商利益衝突的披露要求。
歐洲經濟區
關於歐洲經濟區的每個成員國（各稱為“成員國”），在該成員國主管當局批准的證券招股説明書公佈之前，該成員國沒有或將沒有根據向公眾發行的證券進行發行，或（如適用）在另一個成員國獲得批准並通知該成員國的主管機構，所有這些均符合《招股説明書法規》的規定，但根據《招股説明書法規》的以下豁免規定，可隨時向該成員國的公眾發行證券：
A.
向招股章程規定的合格投資者的任何法律實體披露;
​
B.
向150名以下的自然人或法人（《招股章程條例》規定的合格投資者除外）披露，但須事先徵得承銷商的同意;或
​
C.
招股説明書第1條第(4)款規定範圍內的其他情形的，
​
但該等證券要約不得要求本公司或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而最初收購任何證券或接受任何要約的每名人士將被視為已代表，向各承銷商及本公司確認及同意其為招股章程第2（e）條所指的“合資格投資者”。
如果向招股章程法規中使用的金融中介機構提供任何證券，則每個此類金融中介機構將被視為已代表、承認並同意其在要約中收購的證券並非代表非全權基礎上收購，也不是為了向其提供或轉售而收購，在可能導致向公眾提供任何證券的情況下，而不是在成員國向如此定義的合格投資者提供或轉售證券，或者在已就每項此類提議的提供或轉售獲得承銷商事先同意的情況下。
就本規定而言，與任何成員國的證券有關的“向公眾發出要約”一詞，是指以任何形式和任何方式就要約條款和任何待要約證券的充分信息進行溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何證券，“招股章程法規”一詞是指法規（EU）2017/1129。
MiFID II產品管理
任何提供、出售或推薦證券的人士或分銷商，均應考慮製造商的目標市場評估;然而，受MiFID II規限的分銷商有責任就證券進行其本身的目標市場評估（透過採納或改善製造商的目標市場評估），並決定適當的分銷渠道。
 
79
目錄
 
英國潛在投資者須知
此外，在英國，本文檔僅分發給且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象：(I)在與2005年《金融服務和市場法案》(金融促進)令第19(5)條有關的投資事項方面具有專業經驗的人，且隨後提出的任何要約僅針對​(《招股説明書條例》中所定義的)合格投資者。經修訂(“該命令”)及/或(Ii)屬於該命令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值公司(或以其他方式可合法傳達該命令的人士)(所有該等人士統稱為“相關人士”)或在尚未導致亦不會導致2000年金融服務及市場法案所指的證券在英國向公眾要約的情況下。
任何在英國的非相關人員都不應採取行動或依賴本文檔中包含的信息，或將其用作採取任何行動的基礎。在英國，與本文件有關的任何投資或投資活動均可由有關人士獨家進行或進行。
 
80
目錄​​​
 
法律事務
Sidley Austin LLP，New York，New York將傳遞通過註冊説明書註冊的證券的有效性，招股説明書是其中的一部分。紐約Covington&Burling LLP將擔任承銷商與此次發行相關的某些法律事務的法律顧問。
專家
列載於Accelerated Diagnostics，Inc.‘S年報(Form 10-K)截至2022年12月31日止年度的Accelerate Diagnostics，Inc.的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，其報告(其中包含一段説明，描述令人對本公司是否有能力如合併財務報表附註1所述持續經營產生重大懷疑的條件)中所述內容，並以參考方式併入本文中。這種合併財務報表在此引用作為參考，以會計和審計專家的權威提供的報告為依據。
通過引用併入某些信息
美國證券交易委員會允許我們通過引用將我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的信息納入本招股説明書，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。就本招股説明書而言，以引用方式併入或被視為併入本招股説明書的任何文件中所包含的任何陳述，在本招股説明書或任何其他隨後提交的文件中包含或遺漏的陳述修改或取代該陳述時，應被視為修改或取代該陳述。任何該等經如此修改或取代的陳述，除非經如此修改或取代，否則不得視為本招股説明書的一部分。我們將以下列出的我們已提交的文件以及我們根據《交易所法案》第13(A)、13(C)、14或15(D)節提交給美國證券交易委員會的任何未來文件(不包括根據第2.02項或第7.01項提交的當前報告以及在該表格上提交的與該等項目相關的證物，除非該8-K表格有明確相反規定)併入本招股説明書首次提交之日起，直至本招股説明書所涵蓋證券的發售完成為止：
1.
我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K，與2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的報告一樣；
​
2.
我們的季度報告Form 10-Q，截至2023年3月31日的季度，與2023年5月15日提交給美國證券交易委員會的季度報告，截至2023年6月30日的季度報告，與2023年8月14日提交給美國證券交易委員會的季度報告，以及截至2023年9月30日的季度報告，與2023年11月9日提交給美國證券交易委員會的季度報告；
​
3.
我們當前提交給美國證券交易委員會的Form 8-K報告，提交日期為2023年1月11日、2023年1月13日、2023年2月、2023年2月、2023年3月14日、2023年3月14日、2023年3月30日、2023年4月6日、2023年4月13日、2023年4月24日、2023年5月15日、2023年5月22日、2023年5月24日、2023年5月24日、2023年5月30日、2023年6月1日、2023年6月5日、2023年6月7日、2023年6月5日、2023年6月7日2023年6月13日、2023年7月10日、2023年7月13日、2023年8月1日、2023年11月27日、2023年12月13日；
​
4.
從我們於2023年5月1日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書中，通過引用的方式具體納入我們的Form 10-K年度報告中的信息；以及
​
5.
我們於2012年12月26日向美國證券交易委員會提交的Form 8-A註冊聲明中包含的普通股描述，該描述由我們截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告附件4.4更新，以及為更新本描述而向美國證券交易委員會提交的任何後續修訂或報告。
​
應書面或口頭請求，我們將免費向收到招股説明書副本的每個人，包括任何受益所有人，提供一份本招股説明書中以引用方式併入的文件的副本(該等文件的證物除外，除非該等證物被特別納入
 
81
目錄
 
在本招股説明書中引用)。您可以通過寫信或致電以下地址免費索取這些文件的副本：Accelerate Diagnostics，Inc.，地址為：Accelerate Diagnostics，Inc.，南鄉村俱樂部路3950號，Suite470 Tucson，Arizona 85714，關注：投資者關係部，電話：(520365-3100Option 8)。
任何Accelerate Diagnostics，Inc.網站、任何Accelerate Diagnostics，Inc.網站的任何部分、頁面或其他細分部分，或通過任何Accelerate Diagnostics，Inc.網站上的內容鏈接到的任何網站上的信息不是本招股説明書的一部分，除非該信息也包含在本招股説明書中或通過引用併入本招股説明書中。
 
82
目錄​
 
您可以在哪裏找到更多信息
我們必須遵守《交易法》的信息要求，並根據該要求向美國證券交易委員會提交文件報告、委託書和其他信息。我們的備案文件可以通過互聯網在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲，也可以在我們的網站www.accelerateDiagnos.com上查閲。
任何Accelerate Diagnostics，Inc.網站、任何Accelerate Diagnostics，Inc.網站的任何部分、頁面或其他細分部分，或任何Accelerate Diagnostics，Inc.網站上通過內容鏈接到的任何網站上的信息不是本招股説明書的一部分，除非該信息也包含在本招股説明書中或通過引用併入本招股説明書中。
 
83
目錄
​
​
5,515,767台
每份包括一股普通股和一份認股權證以購買一股普通股
1,344,892套預付資金單位
每份包括一份預先出資的認股權證，購買一股
普通股和一份認股權證購買一股普通股
認股權證和認股權證最多持有8,205,551股普通股
預融資認股權證
加速診斷公司
​
招股書
​
獨家圖書管理員
威廉·布萊爾
聯席經理
Craig-Hallum Capital Group
​
2024年1月19日
​
​