附件10.1
某些已識別的信息被排除在展品之外,因為它(I)不是實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的 信息類型。雙星號表示省略。
獨家許可協議
之間
泰豪藥業有限公司
和
肺部 治療公司。
一家德克薩斯州的公司
日期:2020年11月12日
目錄
頁面 | ||||||
第一條 | ||||||
定義 | ||||||
1.1 |
?附屬公司? | 1 | ||||
1.2 |
?批准的報銷價格? | 1 | ||||
1.3 |
?工作日? | 2 | ||||
1.4 |
?日曆季度? | 2 | ||||
1.5 |
[**] | 2 | ||||
1.6 |
?索賠? | 2 | ||||
1.7 |
·臨牀用品價格? | 2 | ||||
1.8 |
?商業化?或?商業化? | 2 | ||||
1.9 |
《機密信息》 | 2 | ||||
1.10 |
?控制? | 2 | ||||
1.11 |
?COVER、?COVERED?或COVER? | 2 | ||||
1.12 |
“被拒絕的當事人名單 | 2 | ||||
1.13 |
?發展?或?發展? | 2 | ||||
1.14 |
·發展計劃? | 3 | ||||
1.15 |
勤奮努力 | 3 | ||||
1.16 |
美元 | 3 | ||||
1.17 |
“EMA?” | 3 | ||||
1.18 |
?擴展術語?具有第13.2節中提供的含義 | 3 | ||||
1.19 |
FDA認證 | 3 | ||||
1.20 |
??字段? | 3 | ||||
1.21 |
·首次商業銷售? | 3 | ||||
1.22 |
·全球臨牀試驗 | 3 | ||||
1.23 |
《全球發展計劃》 | 3 | ||||
1.24 |
·政府權威? | 4 | ||||
1.25 |
?Ind? | 4 | ||||
1.26 |
·受補償方 | 4 | ||||
1.27 |
·賠付方 | 4 | ||||
1.28 |
?信息? | 4 | ||||
1.29 |
·聯合發明 | 4 |
i
1.30 |
·聯合專利 | 4 | ||||
1.31 |
·聯合開發委員會 | 4 | ||||
1.32 |
?法律? | 4 | ||||
1.33 |
?許可地區? | 4 | ||||
1.34 |
?虧損? | 4 | ||||
1.35 |
·肺TX彌償對象 | 4 | ||||
1.36 |
·肺臟TX發明 | 4 | ||||
1.37 |
·肺TX技術訣竅 | 4 | ||||
1.38 |
·LONG TX專利 | 4 | ||||
1.39 |
·Long TX豪斯標誌 | 5 | ||||
1.40 |
·LONG TX技術 | 5 | ||||
1.41 |
?LONG TX商標 | 5 | ||||
1.42 |
?營銷授權應用程序?或MAA? | 5 | ||||
1.43 |
·MHLW? | 5 | ||||
1.44 |
?最低使用費和轉讓價格? | 5 | ||||
1.45 |
?淨銷售額? | 5 | ||||
1.46 |
[**] | 5 | ||||
1.47 |
[**] | 5 | ||||
1.48 |
·大冢控股 | 5 | ||||
1.49 |
?專利? | 5 | ||||
1.50 |
《藥物警戒協議》 | 5 | ||||
1.51 |
·第三階段臨牀試驗 | 5 | ||||
1.52 |
·第四階段臨牀試驗 | 5 | ||||
1.53 |
?PMDA? | 6 | ||||
1.54 |
定價審批? | 6 | ||||
1.55 |
?產品? | 6 | ||||
1.56 |
?產品標籤? | 6 | ||||
1.57 |
?產品單位? | 6 | ||||
1.58 |
·宣傳材料? | 6 | ||||
1.59 |
《質量協議》? | 6 | ||||
1.60 |
·監管批准? | 6 | ||||
1.61 |
·監管當局? | 6 | ||||
1.62 |
?監管數據排他性? | 6 | ||||
1.63 |
·監管文件 | 7 |
II
1.64 |
?所需研究? | 7 | ||||
1.65 |
?特許權使用費和轉讓價格 | 7 | ||||
1.66 |
安全原因? | 7 | ||||
1.67 |
?規格? | 7 | ||||
1.68 |
[**] | 7 | ||||
1.69 |
《供應協議》 | 7 | ||||
1.70 |
·泰豪賠償公司 | 7 | ||||
1.71 |
·泰豪發明 | 7 | ||||
1.72 |
?泰豪專有技術 | 7 | ||||
1.73 |
·泰豪專利 | 7 | ||||
1.74 |
·泰豪科技 | 7 | ||||
1.75 |
中文(簡體) | 7 | ||||
1.76 |
·第三方? | 7 | ||||
1.77 |
·第三方CMO? | 7 | ||||
1.78 |
·第三方CRO? | 7 | ||||
1.79 |
?有效索賠? | 7 | ||||
1.80 |
7日元 | 8 | ||||
第二條 | ||||||
治理 | ||||||
2.1 |
聯合開發委員會 | 8 | ||||
2.2 |
聯合開發委員會的職能和權力 | 8 | ||||
2.3 |
聯合開發委員會的決策 | 9 | ||||
第三條 | ||||||
產品開發 | ||||||
3.1 |
概述 | 9 | ||||
3.2 |
發展計劃 | 9 | ||||
3.3 |
產品開發原則 | 10 | ||||
3.4 |
泰豪S表演 | 11 | ||||
3.5 |
記錄、報告和信息 | 11 | ||||
第四條 | ||||||
監管 | ||||||
4.1 |
數據交換 | 12 | ||||
4.2 |
監管備案和審批 | 12 |
三、
4.3 |
監管成本 | 13 | ||||
4.4 |
不得采取有害行為 | 13 | ||||
4.5 |
不良事件報告和安全數據交換 | 13 | ||||
4.6 |
監管檢查或審計 | 14 | ||||
第五條 | ||||||
商業化 | ||||||
5.1 |
許可地區的商業化 | 14 | ||||
5.2 |
許可區域內的定價審批 | 14 | ||||
5.3 |
產品在許可區域內的定價 | 15 | ||||
5.4 |
泰豪業績 | 15 | ||||
5.5 |
合規性 | 15 | ||||
5.6 |
產品商標;LONG TX豪斯商標 | 15 | ||||
第六條 | ||||||
許可證及契諾 | ||||||
6.1 |
肺TX技術 | 16 | ||||
6.2 |
在各自領土以外的活動 | 16 | ||||
6.3 |
商標 | 16 | ||||
6.4 |
分包商 | 17 | ||||
6.5 |
泰豪科技 | 17 | ||||
6.6 |
無隱含許可證 | 17 | ||||
6.7 |
泰豪聖約人 | 17 | ||||
6.8 |
肺TX聖約人 | 17 | ||||
6.9 |
產品供應 | 17 | ||||
6.10 |
審計 | 18 | ||||
第七條 | ||||||
費用及付款 | ||||||
7.1 |
許可費 | 18 | ||||
7.2 |
里程碑付款 | 18 | ||||
7.3 |
產品使用費和轉讓價格 | 18 | ||||
7.4 |
對肺TX貢獻的認識 | 19 | ||||
第八條 | ||||||
付款;記錄;審計 |
四.
8.1 |
匯率;付款方式和地點 | 19 | ||||
8.2 |
税費 | 19 | ||||
8.3 |
逾期付款 | 20 | ||||
8.4 |
審計 | 20 | ||||
第九條 | ||||||
知識產權 | ||||||
9.1 |
發明的所有權 | 21 | ||||
9.2 |
發明的披露 | 21 | ||||
9.3 |
專利的起訴和維護 | 21 | ||||
9.4 |
第三者的侵權 | 23 | ||||
9.5 |
侵犯第三人權利 | 24 | ||||
第十條 | ||||||
申述及保證 | ||||||
10.1 |
相互陳述和保證 | 25 | ||||
10.2 |
肺TX陳述和保證 | 25 | ||||
10.3 |
免責 | 27 | ||||
10.4 |
法律責任的限制 | 27 | ||||
第十一條 | ||||||
機密性 | ||||||
11.1 |
機密信息 | 28 | ||||
11.2 |
例外情況 | 28 | ||||
11.3 |
授權披露 | 28 | ||||
11.4 |
出版物 | 29 | ||||
11.5 |
宣傳 | 29 | ||||
11.6 |
其他事項 | 29 | ||||
第十二條 | ||||||
賠償 | ||||||
12.1 |
肺TX損害賠償 | 30 | ||||
12.2 |
由泰豪作出彌償 | 30 | ||||
12.3 |
彌償的條件 | 30 | ||||
12.4 |
保險 | 31 |
v
第十三條 | ||||||
期限和解約 | ||||||
13.1 |
術語 | 31 | ||||
13.2 |
延展期 | 31 | ||||
13.3 |
全額許可證 | 32 | ||||
13.4 |
提前終止 | 32 | ||||
13.5 |
終止的效果 | 33 | ||||
13.6 |
泰豪S維權 | 34 | ||||
13.7 |
行使終止權 | 35 | ||||
13.8 |
其他補救措施 | 35 | ||||
13.9 |
尚存債務 | 35 | ||||
第十四條 | ||||||
爭端解決 | ||||||
14.1 |
仲裁 | 35 | ||||
14.2 |
臨時救濟 | 36 | ||||
第十五條 | ||||||
一般條文 | ||||||
15.1 |
治國理政法 | 36 | ||||
15.2 |
完整協議;修改 | 36 | ||||
15.3 |
當事人之間的關係 | 36 | ||||
15.4 |
非豁免 | 37 | ||||
15.5 |
賦值 | 37 | ||||
15.6 |
無第三方受益人 | 37 | ||||
15.7 |
可分割性 | 37 | ||||
15.8 |
通告 | 37 | ||||
15.9 |
不可抗力 | 38 | ||||
15.10 |
合規和合乎道德的商業 | 38 | ||||
15.11 |
釋義 | 40 | ||||
15.12 |
同行 | 41 |
VI
獨家許可協議
T他的 E獨佔式 LICENSE A《綠色協定》(《協議》)於2020年11月12日(生效日期)由德克薩斯州的LUNG Treateutics,Inc.簽訂,地址為2600,地址為:美國德克薩斯州奧斯汀市Fortuna Suite360,郵編:78746。Aiho P哈馬庫塔爾 CO., L白破疫苗.,一家根據日本法律成立的公司,地址為日本東京市千代田區Kandanishiki-cho 1-27,101-8444(大鵬)。TX和TAIHO在此可單獨稱為締約方,或統稱為締約方。
RECITALS
鑑於LONG TX是一家制藥公司,擁有與名為LTI-01的化學實體和藥品配方有關的專有權利 (定義為以下更全面描述的產品);
W在這裏,大和從事醫藥產品的研究、開發和商業化,並在許可地區(定義見下文)的醫藥產品的開發和商業化方面擁有特殊的專業知識;以及
W在這裏、大鵬和龍洲希望在符合此處規定的條款和條件的前提下,就大鵬的臨牀開發和產品商業化建立合作關係。
協議書
N現在, T因此,考慮到上述前提和本協議所載的相互契約以及其他善意和有價值的對價,雙方同意如下:
第一條
定義
1.1對於特定的締約方、個人、公司、合夥企業或其他控制、控制或與之共同控制的實體而言,分支機構??是指。就本第1.1節而言,控制(包括相關含義的術語 控制或與之共同控制的控制)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或引導此類實體的管理層和政策的方向的實際權力,無論 通過擁有此類實體50%(50%)或更多有表決權的股票的所有權,還是通過合同或其他方式。儘管有上述規定,大和的聯屬公司應排除由大冢控股控制的任何個人、公司或其他實體(大和及其控制的任何個人、公司、合夥企業或其他實體除外)。
1.2批准的報銷價格是指由許可區域內的監管機構制定的與定價審批相關的產品的每個產品單位的價格。
1.3營業日是指法律授權德克薩斯州奧斯汀或日本的銀行機構繼續關閉的非週六、週日或 日的一天。
1.4?日曆季度是指分別在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的連續三(3)個月期間。
1.5 [**]??意味着[**].
1.6索賠?具有第12.3節規定的含義。
1.7臨牀供應品價格意味着[**].
1.8?商業化或商業化是指在獲得監管部門批准之前和之後進行的所有活動,具體涉及藥品的投放前、推出、促銷、營銷、發售、銷售、分銷和以其他方式商業化,包括:(A)戰略營銷、銷售人員詳細説明、廣告、醫學教育和聯絡以及市場和產品支持;以及(B)由大和進行的任何IV期臨牀試驗或其他監管批准後的臨牀試驗;以及(C)所有客户支持和產品分銷、開具發票和銷售活動。
1.9保密信息對於一方來説,是指根據本協議向另一方披露的該方的所有保密信息,其中可能包括規格、專有技術、商業祕密、技術信息、圖紙、模型、商業信息、發明、發現、方法、程序、公式、協議、技術、數據和未公佈的專利申請, 無論是以口頭、書面、圖形還是電子形式披露。任何一方根據雙方之間的相互保密披露協議披露的所有信息日期為[**]應視為在本合同項下披露的S保密信息。
1.10控制?對於任何信息、專利或其他知識產權而言,是指一方擁有(無論是通過所有權、許可或其他方式)對該信息或知識產權進行訪問、許可或再許可的能力,而不違反當時與任何第三方達成的任何現有協議或其他安排的條款。
1.11就一項專利而言,覆蓋、覆蓋或覆蓋意味着,製造、製造、使用、銷售、要約出售或進口一種物質或方法的合成物或方法的做法,將侵犯此類專利在發生此類活動的國家的有效權利主張。
1.12拒絕當事人名單具有15.10(A)(Ii)節規定的 含義。
1.13開發或開發是指與產品有關的所有非臨牀、臨牀研究和藥物開發活動,包括準備和進行測試、毒理學釋放和穩定性測試、人體臨牀研究和監管事務,以及與設計和實施臨牀研究和獲得監管批准有關的監管活動。開發應包括第1.22節中規定的全球臨牀試驗。
2
1.14開發計劃是指 進行產品開發的計劃,該產品將由大鵬在許可區域進行商業化。
1.15勤奮的努力是指,就本協議項下S一方開發或商業化產品的義務而言,根據當時的條件,持續履行此類義務所需的努力水平,與類似情況下的製藥公司致力於類似市場潛力的產品的努力水平相一致。對於這種義務,勤奮的努力要求締約方:(A)迅速將這種義務的責任 分配給對進展負責的特定員工(S),並持續監測這種進展;(B)為履行這種義務設定並始終如一地尋求實現具體、有意義和可衡量的目標;以及(C)始終如一地作出和執行旨在推動實現這些目標的進展的決定和分配資源,在每種情況下,都要考慮安全和功效、產品概況、專有地位、此類產品當時的競爭環境和此類產品可能進入市場的時間、監管環境和此類產品的狀況,以及其他相關的科學、技術和商業因素。
1.16?美元是指美元, 和$?應相應地解釋。
1.17歐洲藥品管理局(EMA)是指歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或履行類似職能的任何繼任機構。
1.18“延長期”具有第13.2節中 規定的含義。
1.19FDA是指美國食品藥品監督管理局,或其任何繼任機構,其具有管理權以監管人用藥品或生物治療產品、輸送系統和器械在美國的營銷。
1.20“臨牀領域”是指治療、預防、預後或診斷任何和所有人類疾病和病症。
1.21“首次商業銷售”是指就產品而言,在某個國家/地區的主管衞生監管機構授予監管批准後,在 商業基礎上首次在該國家/地區銷售該產品以供最終使用或消費;但為明確起見,首次商業銷售不包括出於同情使用目的銷售的產品。向關聯公司銷售不構成首次商業銷售,除非該關聯公司是產品的最終用户。
1.22“全球臨牀試驗”是指 Lung Tx在許可區域外進行的擬上市產品的所有臨牀試驗,包括但不限於Lung Tx目前正在進行的產品臨牀試驗,標題為 LTI-01-2001如www.ClinicalTrials.gov上的臨牀試驗註冊中進一步描述的,包括Lung Tx 在生效日期後進行的任何後續修改。
1.23“全球開發計劃”是指在許可區域外對 Lung Tx擬銷售的產品進行全球臨牀試驗的計劃。
3
1.24“政府機構”是指任何 跨國、聯邦、州、地方、市或其他任何性質的政府機構(包括任何政府部門、分支機構、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.25“新藥申請”
1.26“受償方”具有第12.3條規定的含義。
1.27“賠償方”具有第12.3條規定的含義。
1.28信息是指所有有形和無形的(a)技術、工藝、做法、 商業祕密、發明(不論是否可申請專利)、方法、知識、訣竅、技能、經驗、試驗數據和結果(包括藥理學、毒理學和臨牀試驗數據和結果), 分析和質量控制數據、結果或描述、軟件和算法,以及(b)物質、細胞、細胞系的組成,分析、動物模型和物理、生物或化學材料。
1.29“共同發明”具有第9.1條規定的含義。
1.30“共同專利”具有第9.3(c)節中規定的含義。
1.31“聯合開發委員會”是指根據 第2.1節成立的委員會。
1.32“法律”是指任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他國內或國外政治分支機構的所有相關法律、法規、規則、 條例、指南、條例和其他具有法律效力的公告。
1.33“許可地區”是指日本,包括其領土和屬地。
1.34“損失”具有第12.1條中規定的含義。
1.35?肺TX賠款對象具有第12.2節中提供的含義。
1.36《肺TX發明》具有第9.1節中提供的含義。
1.37 LONG TX專有技術是指在生效日期或期限內由LONG TX控制的信息,這些信息對於產品在許可區域的開發、製造和商業化是必要的或有用的。
1.38 RONG TX專利是指在生效日期和有效期內由LONG TX控制的所有專利,涵蓋在許可區域內產品的開發、製造或商業化,包括就LONG TX發明提交的任何專利,包括但不限於附件B.
4
1.39 Long TX House Marks是指Long TX的名稱和徽標,如中所述附件A.
1.40肺TX技術指的是肺TX專利和肺TX專有技術。
1.41 JONG TX 商標是指(A)由Long TX擁有或控制並由Long TX指定與產品一起使用的特定於產品的商標,如上所示附件C;和(B)任何其他特定於產品的商標,在期限內與許可區域內的產品一起使用,這是龍TX和泰豪共同同意的。
1.42?營銷授權申請或MAA?指的是監管批准的申請(但不包括定價批准)。
1.43厚生勞動省是指負責管理日本人類藥品科學審查的厚生勞動省或其任何繼承者。
1.44?最低特許權使用費和轉讓 價格具有7.3(B)節中提供的含義。
1.45淨銷售額意味着[**].
1.46 [**]??意味着[**].
1.47 [**]??意味着[**].
1.48大冢控股是指大冢控股有限公司,辦事處位於日本東京千代田區神田町2-9號,郵編:101-0048。
1.49專利是指(A)未決的專利申請,包括臨時專利、已頒發的專利、實用新型和外觀設計,以及(B)延期、補發、替代、確認、註冊、驗證、重新審查、增加、延續、繼續起訴申請、繼續審查的請求,部分續集,或任何專利、專利申請、實用新型或外觀設計的分案。
1.50“藥物警戒協議”具有第4.5(b)條中規定的含義。
1.51III期臨牀試驗是指旨在(a)確定產品 在其預期用途中安全有效,(b)定義與該產品在處方劑量範圍內相關的禁忌症、警告、注意事項和不良反應,以及(c)支持該產品的監管批准,並旨在滿足21 C.F.R.的要求的人體臨牀試驗。§ 312.21(c)或美國境外的相應規定。
1.52“IV期臨牀試驗”是指在獲得相關監管機構對產品的監管 批准後對產品進行的臨牀試驗,該試驗(a)由一方自願進行,以增強產品的營銷或科學知識,(b)根據監管機構的要求或 要求進行,或(c)為擴大產品標籤和優化劑量而進行。
5
1.53PMDA是指日本藥品和醫療器械管理局 (以前稱為IYAKUHIN IRYOKIKI SOGO KIKO)或其任何繼任機構。
1.54“定價” “批准”“是指確定產品單元價格的批准、協議、決定或政府決定,該價格可向消費者收取,並將由許可 區域內的政府機構報銷。
1.55“產品”是指Lung Tx的專利藥品, 一般稱為LTI-01(一種重組單鏈尿激酶纖溶酶原激活劑),自生效日期起,Lung Tx目前正在美國開發符合質量標準的產品, 包括所有劑型、規格、劑量和配方。
1.56“產品標籤”是指 (a)經相關監管機構批准的產品的完整處方信息,以及(b)與產品一起使用或用於產品的任何容器、包裝材料或包裝説明書中包含或放置的所有標籤和其他書面、印刷或圖形信息。
1.57“產品單位”是指一天的產品劑量,可以 裝在一個或多個小瓶中。
1.58“促銷材料”是指所有銷售代表 培訓材料和所有書面、印刷、圖形、電子、音頻或視頻信息演示,包括但不限於期刊廣告、銷售直觀教具、處方集活頁夾、重印本、直郵、 直接面向消費者為在許可區域內推廣產品而擬由大鵬、其關聯公司或分許可證持有人使用或 使用的廣告、互聯網帖子、廣播廣告和銷售提醒輔助工具(例如記事本、筆和其他此類物品),但不包括產品標籤。
1.59“質量協議”是指 第6.9條規定的雙方之間的質量協議。
1.60“監管批准”是指任何國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他 政府實體的任何批准 (包括但不限於補充、修訂和定價批准)、許可、註冊或授權,這些批准是藥品生產、分銷、使用或銷售所必需的。
1.61“監管機構”是指在特定國家或司法管轄區內,參與在該國家或司法管轄區內授予監管批准的任何適用政府機構,包括但不限於:(a)在美國,美國FDA和對產品具有管轄權的任何其他適用政府機構,(b)日本MHLW和PMDA,以及(c)歐洲EMEA。
1.62“監管數據排他性”是指任何政府機構授予的與產品有關的任何獨家營銷權、數據排他性權利 或其他利益(許可區域內的專利權除外),包括(如適用)兒科排他性和/或孤兒藥排他性和/或任何其他監管數據保護或排他性。
6
1.63“監管文件”是指為了在特定國家、地區或領地開發、生產或銷售產品而向監管機構提交的或向監管機構提交的必要或合理需要的監管 申請、提交、通知、註冊、監管批准和/或其他文件。監管文件包括但不限於IND、MAA和定價批准申請。
1.64“所需研究”是指具有第3.1節中提供的含義。
1.65“特許權使用費和轉讓價格”具有第7.3(b)條中規定的含義。
1.66“安全原因”具有第13.4(a)節中規定的含義。
1.67?規格是指適用於 中所述產品的測試和標準附件D本合同附件併成為本合同的一部分,以及雙方應在下文中根據第3.3(E)條的條款指定和/或修改的其他項目。
1.68 [**]??意味着[**].
1.69?《供應協議》是指第6.9節中規定的雙方之間的《供應協議》。
1.70泰豪保險公司具有第12.1節中給出的含義。
1.71泰豪發明具有第9.1節中提供的含義。
1.72泰豪 專有技術是指由泰豪或其關聯公司控制的、在本協議期限內因泰豪和S在本協議項下的活動而產生並對產品的開發、製造或商業化 必要或有用的所有信息。為清楚起見,大和專有技術不包括大和專利。
1.73泰豪專利是指在有效期內由泰豪或其任何附屬公司控制、聲稱為泰豪發明並且對產品的開發、製造或商業化是必要或有用的所有專利(如果有)。
1.74?泰豪科技指的是泰豪專利和泰豪專有技術。
1.75術語?具有第13.1節中給出的含義。
1.76第三方是指除龍TX或泰豪以外的任何實體,或龍TX或泰豪的關聯公司。
1.77?第三方CMO具有第6.4節中提供的含義。
1.78第三方CRO具有第6.4節中提供的含義。
1.79有效權利要求是指(A)未過期的已發佈專利的權利要求 ,未被法院或其他有管轄權的機構拒絕、撤銷或裁定為無效或不可執行,因此無法對其進一步上訴,或(B)未決專利申請的權利要求 。
7
1.80日圓的意思是日元,人民幣的解釋也是一樣的。
第二條
治理
2.1聯合發展委員會。生效日期後,雙方將立即組成聯合開發委員會,該委員會將監督和協調有關各方在本協議項下的表現的溝通,以開發 產品並獲得許可區域內外的監管批准。Long Tx和Tyho將各自指定[**]在聯合發展委員會任職的代表。大鵬將指定其在聯合發展委員會中的一名代表擔任聯合發展委員會主席。聯合開發委員會應至少召開會議[**]在任期內或在聯合發展委員會同意的更高頻率下每年舉行一次會議。此類會議可通過視頻會議、電視電話會議或經雙方商定的面對面舉行,雙方應商定會議的日期和時間。聯合發展委員會主席應負責編寫和發佈會議紀要。[**]之後的幾天。一締約方的合理數目的額外代表可以列席聯合發展委員會的會議 。
2.2聯合發展委員會的職權。聯合發展委員會的作用如下:
(A)審查在許可領土尋求管制批准該產品的總體戰略,包括但不限於指定孤兒藥物的戰略;
(B)促進雙方就許可地區在本協議項下的活動交換信息,並根據本協議建立有效共享大鵬S開發本協議項下產品所需的信息和材料的程序;
(C)審查、批准並在必要時修訂《發展計劃》或《全球發展計劃》(但為免生疑問,這僅適用於許可地區的發展);
(D)審查《全球發展計劃》(但為免生疑問,聯合發展委員會無權核準或修改《許可領土以外發展的全球發展計劃》);
(E)提供一個論壇,以評估在許可區域內獲取、維護和實施產品專利和商標保護的戰略,並履行各方確定的其他適當職能,以促進本協議的目的。
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聯合開發委員會僅擁有本第二條和本協定其他部分明確賦予它的權力,聯合開發委員會無權修改、修改或放棄遵守本協定。
2.3聯合發展委員會的決策。聯合發展委員會的決定應以全票方式作出,每個成員有一(1)票。聯合開發委員會不得進行投票,除非至少[**]聯合開發委員會中每個政黨的代表投票。如果聯合發展委員會未能就任何事項達成一致表決,則該事項應提交龍洲控股首席執行官或其各自的指定人,以及泰豪的總裁或其各自的指定人進一步討論和解決。這些個人應在實際可行的情況下儘快真誠地嘗試解決問題,從而代表聯合發展委員會作出決定。這些個人可以在他們認為必要或可取的情況下徵求其他員工或顧問的建議,以便做出決定。如果龍TX的首席執行官或其各自的指定人與大鵬的總裁或其各自的指定人無法就任何事項達成協議,(A)在監管批准之前,龍TX的首席執行官應對與在許可地區開發產品有關的任何事項擁有最終決定權,前提是全球臨牀試驗的一部分涵蓋許可地區,其目的是支持泰豪在許可地區提交MAA,並且該決定將對許可地區以外的全球發展計劃產生任何實質性影響。和(B)對於(I)與產品在許可地區的開發有關的任何事項,除上文第2.3(A)節所述的任何事項外,包括但不限於在許可地區對產品進行的任何本地銜接研究,以及(Ii)與產品在許可地區的商業化有關的任何事項,泰豪的總裁擁有 最終決定權。
第三條
產品 開發
3.1概述。泰豪應擁有獨有的權利,並應根據《開發計劃》在許可地區的現場開發產品,該計劃應列出泰豪根據本協議應執行的所有開發活動,包括但不限於許可地區的監管當局為監管批准產品在許可地區的現場使用而可能要求的活動。以及任何產品為滿足日本藥品事業法的要求所需的任何其他活動,或在許可區域內獲得該產品的定價批准所必需或有助於獲得該產品定價批准的任何其他列表(此類額外活動需要 研究)。在雙方之間,泰豪應承擔與泰豪根據發展計劃開展的任何活動相關的所有成本和開支。
3.2發展計劃。大鵬將在以下時間內編制發展計劃的簡要摘要[**]在生效日期之後,並 將該摘要提交給LUNG TX。此後,大鵬將在以下時間內編制初步開發計劃[**]在大鵬與PMDA之間就產品進行磋商後,大鵬將在收到LUNG TX與FDA之間關於產品的第二階段後會議的會議紀要後進行磋商,並提交以下初步報告
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發展規劃至肺TX。經龍得克薩斯同意,該發展計劃將以參考方式併入本文。大和可不時向聯合發展委員會提交對發展計劃的任何擬議修改以供討論,聯合發展委員會將在下次會議上討論該等擬議修改,任何此類修改均可由聯合發展委員會按照第2.3節規定的 批准。開發計劃應始終包含許可區域內產品的以下信息:
(A)泰豪和S執行旨在支持許可區域內監管機構批准產品的所有研究(包括任何必需的研究)的範圍和時間表,包括但不限於臨牀試驗、額外測試(包括任何和所有致癌和毒理學研究)、產品穩定性研究和提交日期;
(B)就此類產品與許可地區的監管當局舉行會議的估計日期;
(C)泰豪S對其臨牀供應產品及其相關物質(如標準品、雜質和降解產品)和產品的需求進行預測;以及
(D)在開發此類產品方面實現里程碑的目標日期。
3.3產品開發原則。泰豪S在許可區域內的產品開發應以符合以下原則的方式進行:
(A)盡最大努力爭取監管部門的批准,其中包括儘可能廣泛的此類產品的標籤;
(B)盡最大努力尋求該產品的產品簡介,並在合理可能的範圍內,為該產品提供最大推薦使用範圍和最小使用限制範圍;
(C) 努力爭取與定價審批有關的儘可能高的價格;
(D)努力 及時獲得與(A)、(B)和(C)一致的監管批准;以及
(E)勤奮地 努力不影響龍TX S自己在許可區域之外對產品的開發或商業化努力,包括但不限於,在合理可行的情況下,在許可區域內使用和歸檔與根據第4.2節提供的產品的所有MAA和相關文件相同的管理文件。儘管有上述規定,龍洲國際承認,經雙方本着誠意行事且雙方均未無理拒絕同意的情況下,為滿足許可地區監管機構的要求,大鵬S在許可區域內提交的文件和產品在許可區域以外的相關規格可能會被修改。
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3.4泰豪S的表演。大鵬應根據當時商定的發展計劃並根據本協議, 竭盡全力在許可地區開發產品,包括但不限於勤奮努力履行發展計劃項下的義務 以及根據衞生部頒佈的《許可地區醫藥產品開發和商業化規定》。為執行開發計劃和實現本協議的目標,大鵬應為產品開發提供必要的財務和其他支持。然而,前提是,根據供應協議,龍騰將按S在許可地區開發該產品所需的產品數量,按臨牀供應價格供應該產品,該臨牀供應價格與發展計劃中就該產品在許可地區的初步監管批准所預測的數量一致。對於除上一句所述的臨牀試驗以外的任何其他臨牀試驗,龍得克薩斯和泰豪將分擔與開發有關的成品成本,目的是提交監管文件以獲得監管批准的產品,以獲得此類初步監管批准所批准的第一個適應症以外的其他適應症,但前提是龍得克薩斯和泰豪已同意作為開發計劃的一部分聯合進行此類試驗;但前提是, ,成品的此類費用的負擔比例應由雙方協商確定。大鵬應以良好的科學方式開展發展計劃下的活動,並在所有實質性方面遵守所有適用法律。未經龍騰S[br}事先書面同意,不得就發展計劃中未列明或與本協議不一致的任何產品進行任何實質性開發活動,且不得無理扣留或推遲。
3.5記錄、報告和信息。泰豪應保存其根據開發計劃進行的所有工作以及此類工作產生的所有數據和其他信息的完整、最新和準確的記錄。此類記錄應充分、恰當地反映在執行《開發計劃》過程中所做的所有工作和取得的成果,應足夠詳細且符合專利和監管目的的良好科學方式,包括但不限於調查員S手冊、計劃方案、現場和調查員、測量的終點和結果以及得出結果的所有原始數據。如事先提出書面要求,Long TX有權在合理時間審查由大鵬公司保存的此類記錄。泰豪將提供[**] 向聯合開發委員會提交的關於其在許可地區的產品開發和監管活動的英文摘要,包括但不限於大鵬與許可地區監管機構之間的任何重要正式或非正式會議。應LONG TX的要求,大鵬應向LONG TX提供在適用時間段內生成的涵蓋摘要的所有記錄的原始語言副本以及該等記錄的簡要摘要(如果該等記錄最初是以英語以外的語言創建的),包括但不限於研究人員S手冊、臨牀方案及其修訂、臨牀地點和調查人員的識別、測量的終點和臨牀和非臨牀研究結果以及由此得出結果的所有原始數據。儘管如上所述,若任何該等記錄的英文譯本並不存在 ,應龍泰S的書面要求,大鵬將向龍泰提供該等紀錄的英文譯本,費用由龍泰S承擔。
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第四條
監管
4.1數據交換。
(A)肺TX數據。
(I)在[**]生效日期後,[**].
(Ii)[**]。儘管第4條有任何相反的規定,但此類研究的任何和所有費用和開支應由龍洲國際承擔。
(Iii)在[**]之後[**]應按照第4.5節的規定迅速提供。
(B)由泰豪或代表泰豪生成的數據。大鵬應及時,[**], 應按照第4.5節的規定迅速提供。儘管如上所述,如果任何該等泰豪專有技術的英文譯本並不存在,應龍騰S的書面請求,泰豪將向龍德提供該等泰豪專有技術的英文譯本,費用由龍泰S承擔。[**].
(C)數據的使用。一方根據本協議向另一方披露的所有臨牀前、非臨牀、分析、製造和臨牀 數據和相關報告及其他監管材料應被視為[**]符合第11條和本協議規定的所有其他適用條款和條件 。接受方應有權與接受方的S關聯公司和第三方(子)被許可人在其各自的領土上共享從披露方收到的任何和所有數據、報告和其他監管材料,但須遵守第11條和本文所述的所有其他適用條款和條件。
4.2監管 備案和審批。
(A)概括而言。雙方打算,開發計劃將制定商定的監管戰略,以尋求許可地區的監管批准。[**].
(B)參考規範性文件的權利。每一方特此授予另一方參考其在其各自領土內為產品提交的所有管理文件的權利,如下所述:本協議授予龍騰公司的參考權應僅用於以下目的[**]。在此授予泰豪的參照權應僅用於[**].
(C) 泰豪的權利和義務。
(I)泰豪擁有以下唯一權利和責任[**]。作為上述 的一部分,大鵬應負責[**].
(Ii)大鵬應盡最大努力遵守適用法律和其他與以下事項有關的監管義務[**].
(Iii)向許可地區的監管當局提交的所有監管文件和監管批准應在[**]名稱,並應由[**],受制於[**]本協議規定的權利。
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(Iv)泰豪應勤奮努力[**].
(D)諮詢、報告和審查。
(I)泰豪應在其合理的酌情決定權下,就下列事項與龍洲交易所磋商,並應[**].
(Ii)泰豪將向龍德士提供[**].
(E)全球臨牀試驗。LUNG TX應努力在生效日期後進行全球臨牀試驗 ,目標是[**].
4.3監管成本。大鵬應負責在許可區域內為產品準備、維護、格式化和歸檔監管文件的所有成本和費用,以及與在許可區域內尋求和維護產品監管批准相關的所有其他成本和費用。
4.4不得采取有害行動。
(A)大鵬不得就許可區域內的產品採取任何可合理預期對產品造成重大不利影響的行動[**]。在發出此類通知後,雙方應立即舉行會議,討論是否合理地預期任何此類行動將產生此類影響,以及泰豪為避免此類影響而可能採取的替代行動方案。如果雙方不能就此類事項達成協議,則在任何存在分歧的情況下,任何一方均可根據第14.1條將此類事項提交解決。
(B)LONG TX不得對許可區域以外的產品採取任何可合理地預期會對[**]。在發出此類通知後,雙方應立即開會討論是否合理地預期任何此類行動將產生此類影響,以及可能採取的替代行動方案以避免此類影響。如果雙方不能就此類事項達成協議,則在任何時候存在此類分歧時,任何一方均可根據第14.1條將此類事項提交解決。
4.5不良事件報告和安全數據交換。
(A)每一締約方應負責在其各自領土內與本產品有關的所有藥物警戒活動,包括[**].
(B)在生效日期之後,具體時間由雙方商定,但在產品在許可區域內啟動首次臨牀試驗之前的任何事件中,雙方應簽訂藥物警戒協議(藥物警戒協議)[**].
(C)在不限制上文第4.5(A)和(B)條的情況下,在生效日期後的一段合理時間內(具體時間由雙方商定,但無論如何在啟動[**]。為免生疑問,《藥物警戒協議》規定的提供安全數據的義務將獨立於根據本協議包含的任何其他規定提供安全數據的任何義務。
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4.6監管檢查或審計。如果許可區域內的監管機構希望對許可區域內的或為許可區域內的或為許可區域簽訂合同的泰豪S工廠或合同下的工廠的產品進行檢查或審計,則大鵬應允許並配合該檢查或審計,並且 應使合同設施在該檢查或審計期間允許並與該監管當局合作。在收到上述監管機構的檢查或審計意見後,大鵬應立即以英文向德意志銀行提供該等意見的簡要摘要,或應S的書面要求並由S承擔費用,向德意志銀行提供該等意見的英文譯本,大鵬應準備對任何該等觀察的迴應,並應向羅素提供該等迴應的英文摘要,或應應S的書面要求,向S提供該等迴應的英文譯本。大和同意將其在本協議項下的活動 遵守在此類迴應中作出的任何承諾,除非其真誠地認為此類承諾違反了適用法律。如果許可區域內的監管機構希望對龍州儀器的產品或與龍州儀器簽訂合同的設備進行檢查或 審計,龍州儀器應允許並配合該檢查或審計,並應使合同設施在該檢查或審計期間允許並 與該監管當局和泰豪合作。在收到監管當局的檢查或審計意見後,龍洲證券應準備對任何該等意見的答覆,並應 向大鵬提供該答覆的副本。
第五條
商業化
5.1許可地區的商業化。根據本條款第5條的規定,大鵬擁有在許可區域內將產品商業化的唯一權利和責任。大和應承擔與所有此類商業化相關的所有成本和支出。在龍得克薩斯提出合理要求後,大鵬應向龍得克薩斯提供機會,以審查和評論該產品在許可區域內的所有重大營銷決定,包括但不限於營銷策略和發佈決定,並且大鵬應在合理和可行的範圍內,真誠地考慮龍得克薩斯就此提供的任何意見。
5.2許可區域內的定價審批。大鵬應自費負責在許可區域內尋求定價審批。大鵬應在許可區域內尋求與此類定價審批相關的儘可能高的價格。大鵬應通過定期向聯合發展委員會提交報告,定期向聯合發展委員會報告其在許可地區尋求定價批准的策略及其取得的結果,包括但不限於與相關政府當局就定價批准進行的任何討論或其他溝通的結果,並定期向聯合發展委員會提交報告。根據第2.1節的規定,聯合發展委員會必須開會。如果泰豪以書面形式通知龍洲國際,由於意外情況(包括但不限於意外的低批准報銷價格),繼續將產品商業化在商業上是不合理的,雙方同意本着誠意進行談判,以期在此類情況下達成雙方都能接受的解決方案。
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5.3產品在許可區域的定價。根據定價審批和本協議中的其他義務,大鵬擁有在許可區域內確定產品定價的 唯一權利。在該等義務的約束下,龍洲國際無權直接、控制或批准泰豪S在許可區域內對產品的定價。向Long TX提供的任何定價數據僅用於提供信息。
5.4泰豪業績。根據本協議,在許可地區的監管機構批准產品後,大鵬應努力在許可地區將產品商業化。此外,根據《供應協議》,大和應根據《供應協議》及時向龍洲供貨,在此之後,大和應立即在許可區域內實現產品的首次商業銷售,但在任何情況下不得超過[**]之後,該產品在許可區域內獲得定價批准的日期 。大鵬將向龍TX(X)提供銷售報告[**]關於大鵬在許可地區銷售的產品數量不遲於[**]在前述內容結束後[**],和 (Y)書面報告[**]在概述大鵬S根據本協議在許可地區進行的有關產品的重大商業化活動期間,涵蓋的標的物的詳細程度應合理地足以使龍洲國際能夠確定大鵬S是否遵守了本協議第5.4節規定的盡職義務。
5.5合規性。在本協議項下的許可區域內開發和商業化產品時,大鵬應在所有實質性方面遵守所有法律。
5.6產品商標;龍州豪宅標誌。
(A)LONG TX商標。除非雙方另有明確的書面約定,否則泰豪、其關聯公司和再被許可人將根據本協議中規定的條款和條件,在許可區域內獨家以LONG TX商標銷售產品。如果Long TX商標列在附件C由於各方合理控制之外的法律、法規或其他重大原因,不能使用(或如果使用不可取),在許可區域內,大鵬可選擇一種可合理接受的替代產品商標在許可區域內使用 。LONG TX應在許可區域內提交、註冊和維護LONG TX商標的註冊,費用由LONG TX S承擔。LUNG TX將保留對LUNG TX商標的所有權,但須符合第6.1和6.3節授予 泰豪的許可。
(B)龍德士門牌。在適用法律允許的範圍內,在許可區域內使用的產品包裝、促銷材料和產品標籤應帶有LONG TX HOW標誌,但須經大和集團S對其大小、位置和位置進行合理的內部批准。 在合同期限內,LONG TX公司有權不時從大鵬集團或其關聯公司或分許可證接受方獲取在許可區域內銷售的產品樣本。LONG TX應僅使用此類產品樣本來檢查此類產品的質量和LONG TX HOME標誌的使用。
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第六條
許可證及契諾
6.1肺TX技術。在符合本協議的條款和條件的情況下,龍州科技特此授予大鵬科技獨家許可(即使作為龍州科技的許可),在許可區域內開發(在本協議允許的範圍內)、使用、銷售、要約出售、進口、包裝、包裝和商業化產品。未經龍騰事先書面同意,大鵬不得向其聯屬公司或任何第三方轉授在第6.1節中授予的許可證,而事先獲得龍騰的書面同意可由隆天唯一和絕對的酌情決定權予以扣留。
6.2在各自領土以外的活動。
(a)在適用法律允許的範圍內,大鵬同意,如果大鵬或其相關關聯公司知道或有理由知道向第三方出售或提供的產品可能直接或間接出售或轉讓給許可區域外的使用者,則其或其任何關聯公司均不會向第三方出售或提供 產品。
(b)在適用法律允許的範圍內,Lung Tx同意,如果Lung Tx、其相關關聯公司或被許可人知道或有理由知道向第三方出售或提供的產品可能直接或間接出售或轉讓,以在許可 區域內使用,則Lung Tx、其關聯公司或被許可人均不會向第三方出售或 提供產品。
6.3商標的
(a)執照Lung Tx特此授予Taiho一項獨家的(即使Lung Tx也是如此)免版税許可,僅在產品包裝、促銷材料和產品標籤上使用和展示Lung Tx商標和Lung Tx House標誌,以在許可區域內進行產品的現場商業化,如本協議項下和 所規定。根據第6.1條授予的許可,大鵬可將上述許可再許可給關聯公司和第三方再許可人,且第三方再許可人須按照 第6.1條獲得Lung Tx批准。
(b)使用標準。大鵬應根據Lung Tx提供的合理政策,從 起準備包含Lung Tx商標或Lung Tx House標誌的任何產品包裝、促銷 材料和產品標籤。時不我待,並向Lung Tx提供該等產品包裝、宣傳材料和產品標籤的副本。大鵬承認龍得士對龍得士商標和龍得士之家標誌的唯一 所有權,並同意不採取與該等所有權不一致的任何行動。大鵬不得以可能對其價值產生不利影響的方式使用Lung Tx商標或Lung Tx House標誌。大鵬承諾,其不得在許可區域內使用與大鵬、其關聯公司和許可的分許可人銷售的產品相關的、與任何Lung Tx商標或Lung Tx House標誌混淆性相似的任何商標。大鵬 應遵守Lung Tx不時提供的合理政策,以維護Lung Tx商標和Lung Tx House標誌的商譽和價值。
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6.4分包商。大鵬可自行決定向 第三方合同生產組織(“第三方合同生產組織”)和第三方合同研究組織(“第三方合同研究組織”)以及 大鵬聘用的其他服務提供商承擔本協議項下的某些 義務,但如果大鵬將產品在許可區域內的臨牀試驗的監測服務分包給任何第三方合同研究組織,則大鵬應將該等第三方合同研究組織通知Lung Tx。大鵬應對其分包商履行和遵守本協議項下大鵬的所有義務負責。任何違反本第6.4條的分包行為均無效。
6.5大鵬科技根據本協議的條款和條件,在本協議期限內,大鵬特此授予龍得士一項非獨家、全額支付、免版税的許可,以根據大鵬技術在許可區域外開發、使用、銷售、要約銷售和進口產品,並在世界任何地方 為此類開發或銷售製造並已製造產品(受本協議項下授予大鵬的有關許可區域內現場產品的專有權的限制)。Lung Tx可將此類許可再許可給 Lung Tx的任何關聯公司。此類許可還可再許可給任何第三方,但應在授予此類再許可後立即書面通知大鵬。
6.6無隱含許可證。任何專利或信息項下的權利或許可均不授予,也不應以暗示方式授予。所有 此類權利或許可僅在本協議條款中明確規定的情況下授予。
6.7大鵬盟約。 考慮到Lung Tx根據本協議授予的許可,在本協議期限內, [**].
6.8 Lung Tx Covenant。在期限內,Lung Tx及其關聯公司不得,也不得 [**].
6.9產品供應。雙方同意,根據供應協議的條款,龍騰將成為泰豪S產品的獨家制造和供應來源,以供泰豪S用於臨牀開發和許可地區的商業化,該協議規定雙方就產品的製造和供應 各自承擔的責任和義務,由雙方談判並簽訂(供應協議)。雙方應盡合理努力真誠地談判《供應協議》的條款,但前提是《供應協議》應包含本協議特別要求的條款。雙方應在開始向大鵬交付產品之前的適當時間,以合理和習慣的格式簽訂並簽署單獨的協議,以記錄商定的規格、變更控制程序和措施,以確保產品的生產、儲存、運輸和 發佈符合良好的製造規範(《質量協議》)。大鵬將根據所有適用法律和許可地區內任何監管機構的要求,自行承擔費用,負責在許可地區使用或銷售的產品包裝和標籤。LUNG TX應對LUNG TX聘請的第三方CMO在產品製造(包括產品中任何有效成分的供應)方面履行和遵守本協議項下的LUNG TX的所有義務負責。
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6.10審核。大鵬有權在正常工作時間內,在向龍德士發出合理的事先通知後,檢查用於生產產品的設施(包括產品中的任何有效成分),以及龍德士和任何第三方CMO在產品生產中聘用的操作、賬簿和記錄(包括產品中任何有效成分的供應);但對隆德聘請的任何第三方CMO進行的任何審計或檢查均應遵守該第三方CMO的合理限制和要求,以及隆德與該第三方CMO之間的合同中包含的任何限制和要求(包括但不限於在任何 時間段內可進行此類審計權和檢查的次數的任何限制)。第6.10節規定的檢驗細節應在《供應協議》和《質量協議》中規定。
第七條
費用和 付款
7.1許可證費。大鵬應向龍洲支付500萬美元(5,000,000美元)的許可費,應在以下日期內支付:[**]在龍泰收到發票後,作為對龍泰在生效日期之前和之後發生的部分產品開發費用的報銷。此類許可費應以美元支付,方法是將立即可用的資金電匯至龍洲國際指定的賬户,且不可退還且不可抵扣本協議項下應支付的任何其他款項。
7.2里程碑付款。根據本第7.2節所述產品在許可區域內的每個里程碑事件的首次完成情況,大鵬應向龍TX支付里程碑式付款。大鵬應在以下時間內向龍德信提供書面通知[**]在第一次完成相應的里程碑事件後, 應向龍TX支付下列金額[**]在Long TX收到發票後。這筆款項應以電匯方式將即期可用資金匯入龍洲交易所指定的賬户。此類付款應以 美元支付,且不可退還且不可抵扣本協議項下到期的任何其他付款。雙方承認,根據本第7.2條支付的款項,是對龍騰公司在生效日期之前和之後發生的部分產品開發費用的補償。為免生疑問,大鵬根據本第7.2條向龍洲證券支付的里程碑式付款只應支付一次,並且在任何情況下,大和根據本第7.2條支付的總金額不得超過1,000萬美元(10,000,000美元)。
里程碑式事件 |
里程碑 付款 |
|||
[**] |
$ | 10,000,000 |
7.3產品使用費和轉讓價格。
(A)轉讓價格。大鵬根據《供應協議》向大鵬供應商業銷售的產品所需支付的價格為[**]日元(人民幣[**])每個產品單位(轉讓價格)。在[**]在每次向大鵬交付產品並收到發票後,大和應向龍洲支付產品的轉讓價格 。
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(B)產品使用費和轉讓價格。在遵守本協議的條款和條件下,考慮到龍得克薩斯根據《供應協議》向大鵬提供產品以供在許可地區進行商業銷售,以及龍得克薩斯根據本協議授予大鵬的其他權利,大鵬應向龍得克薩斯支付根據供應協議向大鵬出售的產品的綜合特許權使用費和轉讓價格。[**]百分比([**]%);但在任何情況下,特許權使用費和轉讓價格不得低於[**](?最低版税和轉讓價格?)。特許權使用費(定義如下)應按照第7.3(C)節中描述的程序計算和支付。
(C)計算特許權使用費。從產品第一次商業銷售的日曆季度開始,到本協議期滿為止的每個日曆季度,泰豪為每個適用的日曆 季度支付的特許權使用費和轉讓價格(特許權使用費)應等於:[**].
(D)特許權使用費報告和支付條件。不遲於 [**]在每年的每個日曆季度結束後,大和應向龍洲國際提供一份報告(每個,一份特許權使用費報告),列明(I)上一個日曆季度的日元淨銷售額,(Ii)該日曆季度在許可地區銷售的產品數量(按產品單位計),(Iii)根據第7.3(C)節基於該等淨銷售額計算的特許權使用費和轉讓價格,以及根據第7.3(C)節基於該等淨銷售額計算的轉讓價格和特許權使用費。大和應不遲於以下時間以日元支付按照上文第7.3(C)節計算的使用費[**]在大鵬S收到龍騰的發票後,應在S收到適用的特許權使用費報告後開具發票。為免生疑問,本第7.3(D)條規定,龍洲證券不應要求向大鵬退還任何款項。
7.4確認肺TX的貢獻。雙方特此承認,龍德士對大鵬及其聯營公司或其代表所開發和商業化的產品所貢獻的價值是獲得龍德士技術,並且無論產品是否受龍德士專利保護,上述第7條中所述里程碑和特許權使用費及轉讓價格的付款都將由大鵬支付。
第八條
付款; 記錄;審計
8.1匯率;付款方式和地點。根據第7.1條和第7.2條支付的所有款項應以美元支付。除第7.1條和第7.2條規定的付款外,本協議項下的所有付款均應以日元支付。本協議項下的所有欠款應以電匯方式立即向龍德意志銀行指定的銀行和賬户支付,除非龍德意志銀行另有書面規定。
8.2税。
(A)合作與協調。雙方承認並同意,雙方的共同目標和意圖是在可行和合法的範圍內最大限度地減少因本協定項下的合作努力而應繳納的税款,並 雙方應盡一切商業上合理的努力相互合作和協調以實現這一目標。
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(B)繳税。在符合第8.2(B)款的規定下,龍州證券應支付其根據第7條收到的付款所徵收的任何和所有税款。如果適用法律要求從根據第7條支付的款項中扣除和扣繳税款,大鵬應:(I)向適當的税務機關支付所需的税款;及(Ii)將該義務的證據連同付款憑證在以下時間內送交龍德士[**]在這筆付款之後;但前提是泰豪應總計付款金額,以使龍州航空 收到本協議規定的金額,如果沒有扣除,它將收到該金額。龍洲承認並同意,大鵬有權獲得任何與該等扣留款項有關的退款。
(三)税務居住證。如果龍得克薩斯希望從該司法管轄區加入的所得税條約中獲得好處,龍得克薩斯應提供由龍得克薩斯為税務居民的司法管轄區的相關税務機關提供的適當證明。收到後,任何税收的扣除和扣繳應按適當的條約税率進行。
(D)評估。Long TX可自費抗議任何政府當局就任何額外税款、利息或罰款提出的任何評估、建議評估或其他 索賠,或在適用法律允許的情況下要求退還已支付的此類金額。在任何抗議中,雙方應相互合作,提供記錄和可能合理需要的其他信息,以供龍洲國際進行此類抗議。
8.3逾期付款。 如果本協議項下到期的任何款項沒有按時支付,付款應自到期之日起計息,利率為[**]百分比([**]%)每月;然而,前提是,在任何情況下,該利率不得超過 法定年利率上限。
8.4審計。在任期內和一段時期內[**]此後,大和應保存(並且 應促使其聯屬公司和允許的再許可持有人保存)與產品銷售或其他處置有關的完整和準確的記錄,以充分詳細地允許龍洲確認本協議項下應支付的版税和轉讓價格的準確性 。Long TX有權安排大鵬合理接受的獨立註冊會計師審計此類記錄,以確認淨銷售額、特許權使用費、轉讓價格和其他付款,期限不超過 前述[**], 但前提是應進行此類審核[**]在一定的審計期間內,不得超過[**], 提供如果LUNG TX有通知事實或 情況證明有理由進行額外審計,則可以進行額外審計。此類審核可在正常營業時間內進行,但需事先書面通知大和。各方應及時作出調整,以反映各方確認的此類審計的結果。Long TX應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露大鵬少付了超過[**]百分比([**]本協議項下應付的特許權使用費和轉讓價款或其他付款的金額(%),在此情況下,大和應承擔該項審計的全部費用,並應立即將任何少付的金額匯給龍洲國際。
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第九條
知識產權
9.1發明所有權。LONG TX應擁有其員工、代理人或獨立承包商在根據本協議開展活動的過程中單獨作出的任何發明,以及其中的所有知識產權(統稱為LONG TX發明)。在根據本協議開展活動的過程中,由其員工、代理商或獨立承包商單獨進行的任何發明,以及其中的所有知識產權(統稱為泰豪發明),大鵬都應擁有。雙方僱員、代理人或獨立承包商在執行本協議項下的活動過程中共同作出的任何發明,連同其中的所有知識產權(統稱為聯合發明),應由雙方根據美國專利法規定的共同發明人的共同所有權利益共同擁有,每個聯合方擁有不受限制的權利,可以在全球範圍內對每個此類聯合發明進行許可和授予再許可的權利。發明權應根據美國專利法確定。泰豪發明和泰豪S在所有聯合發明中的權益應包括在泰豪技術中。肺毒素髮明和肺毒素S在所有聯合發明中的權益應包括在肺毒素技術中。泰豪專有技術將是泰豪的獨家專有財產。
9.2發明的披露。每一方應迅速向另一方披露其員工、代理人或獨立承包商向其提交的描述可能是泰豪發明、龍州發明或聯合發明的任何發明披露或其他類似文件,以及與該等發明有關的所有信息。
9.3專利起訴和維護。
(A)肺毒素專利。除本第9.3(A)節另有規定外,LONG TX擁有在全球範圍內起訴和維護LONG TX專利(聯合專利除外)的唯一權利和授權。Long TX同意向大和通報與Long TX 專利有關的專利起訴或其他訴訟的進程。應大鵬的要求,龍騰應向大鵬提供合理的機會,對許可區域內有關該等龍騰專利的起訴努力進行審查和評論。應大鵬的要求,龍州應向大鵬提供許可區域內任何專利機構關於該等Long TX專利的材料通信的副本,並應在提交該等申請或答覆之前的一段合理時間內向該專利當局提供任何材料的備案或答覆的草稿。如果龍TX自行決定放棄或不保留許可區域內的任何專利,則龍TX應向大鵬提供[**]該決定的事先書面通知 (或允許大和承擔該責任的其他合理必要的其他時間段),並應向大和提供機會代表龍洲在許可區域內起訴和維護該專利,費用由大和S獨自承擔。如果大鵬希望龍得克薩斯在許可區域內提交專利申請,而該專利申請要求獲得龍得克薩斯專利中除聯合專利以外的其他專利的優先權,大鵬應向龍得克薩斯提供書面通知,要求龍得克薩斯在該司法管轄區內提交該專利申請。如大鵬向龍州提供該等書面通知,龍洲將(I)提交及進行該專利申請及維持在該司法管轄區就該專利申請發出的任何專利,費用由大鵬S承擔,或(Ii)通知大鵬表示龍州不打算提交該專利申請,併為大鵬提供機會代表龍州提出及進行該專利申請及維持就該專利發出的任何專利,費用由大鵬S自理,但條件是未經龍州事先書面同意不得提出專利要求或起訴通訊,不得無理扣留或拖延。
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(B)泰豪專利。除本第9.3(B)節另有規定外,除聯合專利外,大鵬擁有在全球範圍內起訴和維護除聯合專利以外的泰豪專利的唯一權利和授權。大鵬應向龍州提供合理的機會,對有關該等大鵬專利的起訴努力進行審查和 評論。TAIHO應向LONG TX提供任何專利機構關於該等TAHO專利的材料通信的副本,並應在提交該等申請或答覆之前的一段合理時間內向該專利機構提供任何材料申請或答覆的草稿。如果大鵬自行決定放棄或不保留除世界上任何地方的聯合專利以外的任何大鵬專利,則大鵬應向龍洲提供[**]應事先書面通知該決定(或允許龍德信承擔該等責任所需的其他合理時間段),並應讓龍德信有機會代表龍德信在適用司法管轄區起訴和維護該專利,費用由龍德信S承擔。如果龍州意欲在許可區域以外的特定司法管轄區內向大鵬專利中的某一專利提出要求優先權的專利申請,龍德州應向大鵬發出書面通知,要求大鵬在該司法管轄區內提交該專利申請。如龍德意志向 大鵬提供該等書面通知,大鵬將(I)提交及起訴該專利申請並維持在該司法管轄區就該專利發出的任何專利,費用由龍德樑S承擔,或(Ii)通知龍德樑表示大鵬不打算提交該專利申請,並向龍德信提供機會代大鵬提交及起訴該專利申請及維持就該專利發出的任何專利,費用由龍德樑S承擔,但條件是未經大鵬書面同意不得提出任何專利主張或起訴 通訊,且不得無理扣留或拖延。
(C) 聯合專利。對於任何潛在的可申請專利的聯合發明,雙方應會面並商定哪一方應在世界各地的特定國家和司法管轄區起訴和維護涵蓋該聯合發明的專利申請(任何此類專利申請和從該專利申請頒發的任何專利)。雙方的意圖是,除非另有協議,否則龍州證券將在全球範圍內起訴和維護聯合專利 ,前提是各方適當協調努力,使此類起訴活動儘可能高效、方便和和諧。Long TX應自行承擔與 在許可區域以外的聯合專利中進行專利申請訴訟有關的費用和費用,而大和應承擔任何自掏腰包除下文另有規定外,Long TX與 在許可地區內就聯合專利申請提起訴訟而產生的費用。RONG TX應為大鵬提供合理的機會,以審查和評論有關許可區域內適用的聯合專利的起訴努力,而大和應在該等努力中提供LONG TX的合理協助。Long TX應向另一方提供許可區域內任何專利機構關於Long TX正在起訴的聯合專利的所有材料通信的副本,並應在提交該等文件或答覆之前的合理時間內向該專利當局提供任何材料申請或答覆的草稿。具體而言,大鵬同意向龍騰提供所有必要或適宜的信息,以使龍騰遵守以下規定的誠實義務/披露義務
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任何專利授權機構。除非某一方受到授予另一方的許可和/或協議中包含的其他契約的限制,否則每一方都有權實踐,並向第三方及其關聯方授予實踐、聯合專利和所有聯合發明的權利,而不受限制,也沒有義務向另一方負責,另一方應同意任何和所有此類許可,而無需額外考慮。任何一方可確定其不再有興趣支持在一個國家或司法管轄區繼續起訴或維持某一特定聯合專利,在此情況下: (I)如另一方提出書面要求,該方應將其在該國家或司法管轄區的該聯合專利的所有權權益轉讓給另一方,而無需額外對價;及(Ii)如果轉讓完成,則任何該等聯合專利在轉讓給龍得克薩斯的情況下此後將被視為龍得克薩斯專利,或在轉讓給泰豪的情況下被視為泰豪專利。
(D)締約方的合作。每一方應在上文第9.3節規定的專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署任何其他必要的文件或文書以進行此類起訴。
9.4第三方侵權行為。LONG TX和TAHO應及時以書面形式通知對方它們知曉的任何涉嫌或威脅侵犯LONG TX技術、LONG TX商標、TAHO技術或聯合專利的行為。雙方應盡其商業上合理的努力相互合作,以終止此類侵權行為而不提起訴訟。
(A)LONG TX技術和LONG TX商標。LUNG TX有權自費並由自己選擇的律師提起和控制與侵犯任何LUNG TX技術或LUNG TX商標有關的任何訴訟或訴訟。對於任何可能對產品在許可地區的開發或商業化產生重大不利影響的侵權行為,大鵬有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表,並且如果龍泰未能在(A)內提起訴訟或訴訟。[**]在收到指稱侵權通知後或(B)[**]在提起該等訴訟的適當法律所規定的時限(如有)之前(以先發生者為準),大和有權自費及由其自行選擇的律師提出及控制任何該等訴訟,而龍洲國際亦有權自費在任何該等訴訟中由其選擇的律師代表。
(B)泰豪科技。泰豪有權自費和自行選擇的律師對任何侵犯泰豪科技的行為提起訴訟或訴訟,並對其進行控制。對於可能對許可區域以外的產品的開發或商業化產生重大不利影響的任何泰豪技術的侵權行為,龍州有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表,如果泰豪未能在(A)[**]在收到指控 侵權的通知後或(B)[**]在提起該等訴訟的適當法律所規定的時限(如有)之前(以先發生者為準),龍洲國際有權自費及由其自行選擇的律師提出及控制任何該等訴訟,而大和則有權自費在任何該等訴訟中由其自行選擇的律師代表。
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(C)聯合專利。龍州有權自費及由其自行選擇的律師提出及控制任何有關侵犯任何聯合專利的訴訟或法律程序,而大和則有權自費在任何該等訴訟中由其自行選擇的律師代表。如果TX未能在(A)內在許可區域內提起訴訟或訴訟[**]在收到指稱侵權通知後或(B)[**]在相關法律規定的提起該等訴訟的時限(如有)前, 以較早者為準,大和有權自費及由其自行選擇的律師提出及控制任何該等訴訟,而龍洲國際亦有權自費在任何該等訴訟中由其自己選擇的律師代表。
(D)程序。如果一方根據第9.4款提起侵權訴訟,另一方應給予充分合作,包括在需要提起訴訟時提供授權書或被指定為當事人。在許可區域內,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權根據第9.4條解決與產品的製造、使用或銷售有關的任何知識產權侵權訴訟。在許可區域之外,未經Long TX事先書面同意,大鵬無權根據本條款9.4解決與產品的製造、使用或銷售有關的任何知識產權侵權訴訟。除非作為費用分攤安排的一部分,各方另有約定,在償還龍得克薩斯和泰豪的任何訴訟費用後,因該等訴訟而實現的任何追回應由龍得克薩斯和泰豪平分。
9.5侵犯第三方權利。如果第三方聲稱任何一方根據本協議開展的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權,締約雙方應立即以書面形式通知對方。LONG TX擁有唯一的權利控制任何該等索賠的抗辯,該等索賠涉及因LONG TX科技、LONG TX商標或LONG TX和S的活動(包括但不限於供應給泰豪的產品的製造)而引起或發生的任何第三方權利的侵權行為。 由其自費並由其選擇的律師為其辯護,並且應賠償並使泰豪不會因該索賠所產生的任何和所有責任而受到損害,並且泰豪有權自費在任何該等訴訟中由其選擇的律師代表。對於任何涉及因泰豪科技或泰豪S的活動而引起或發生的被指控侵犯第三方權利的索賠,大鵬有權自行支付費用並由其選擇的律師控制任何抗辯,而龍洲國際有權自費在任何此類訴訟中由其選擇的律師代表。未經另一方書面同意(不得無理扣留),任何一方均無權以損害另一方權利或利益的方式解決第9.5節項下的任何知識產權侵權訴訟。
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第十條
申述及保證
10.1相互陳述和保證。每一方特此向另一方作出如下聲明、授權書和契諾(視情況適用):
(A)公司的存在和權力。它是根據其註冊所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在且信譽良好的公司或公司,並擁有完全的公司權力和授權以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括但不限於授予其在本協議項下授予的許可證的權利。
(B) 授權和具有約束力的協議。自生效日期起,(I)其擁有訂立本協議及履行本協議項下義務的公司權力及權力及法定權利;(Ii)其本身已採取授權簽署及交付本協議及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;及(Iii)本協議已妥為簽署及交付,且 構成可根據其條款對其強制執行的該方的合法、有效及具約束力的義務。
(C) 沒有衝突。自生效之日起,它不是任何協議的一方,在有效期內,它也不應簽訂任何協議,因為它會實質上阻止它授予另一方本協議下授予的權利或履行協議下的義務。
(D)不得取消律師資格。在產品開發過程中,任何一方及其任何關聯公司或其許可承包商在合同期限內均不得使用被任何監管機構除名的任何員工或顧問,或據S所知,被監管機構 除名程序的對象。
(E)遵守法律。締約雙方約定,其應在所有實質性方面遵守適用於其在本協定項下履行義務的所有法律。
10.2 LONG TX 陳述和保修。LUNG TX特此向泰豪作出如下聲明、認股權證及契諾(視情況而定):
(A) 肺TX科技的所有權。它擁有或有權使用LONG TX技術,並有權按照本協議第6.1節的規定授予產品許可證。
(B)沒有相互衝突的許可證。Long TX在許可區域內未向第三方授予、且在期限內也不會向第三方授予與根據本協議授予大鵬的任何權利相沖突的任何權利。
(C) 對Long TX Technology沒有留置權。自生效日期起,Long TX Technology在許可區域內不受任何留置權、債權、擔保權益或其他任何種類的產權負擔,且不得允許Long TX科技因任何留置權、債權、擔保權益或任何種類的其他產權負擔而成為負擔。
(D)第三方不侵犯肺毒素專利。截至生效日期,就龍德士所知,並無任何第三方的活動會構成對龍得克薩斯專利的任何權利要求的侵犯(如屬未決專利申請,則為該等申請的權利要求,猶如已發出任何該等未決權利要求)。
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(E)沒有侵權行為。截至生效日期:(I)就Long TX所知 ,產品的開發、製造、使用、銷售或其他商業化不侵犯第三方所擁有的已發佈專利或已發佈專利申請的任何權利要求(如同已發佈任何此類權利要求一樣);(Ii)附件B列出在許可區域內製造、製造、開發、使用、進口、銷售和以其他方式開發產品所必需或有用的所有專利和專利申請,這些專利和專利申請是龍騰或其附屬公司目前擁有任何權利,或在過去任何時候擁有權利的。
(F)第三方權利的非請求權。截至生效日期,第三方尚未通知 使用LONG TX技術和開發、製造、使用、銷售或以其他方式商業化產品侵犯或挪用了該第三方的專有權。
(G)非無效和不可強制執行。於生效日期 ,(I)所有已發出的肺毒素專利均屬有效及可強制執行;(Ii)肺毒素專利均不受任何未決或據其所知受威脅的複審、反對、幹擾或訴訟程序的影響;及(Iii)就肺毒素所知,並無任何有關肺毒素的作為或不作為會(A)就肺毒素專利所包括的任何專利申請構成不公平的行為、欺詐或失實陳述,或(B)使肺毒素專利內的任何專利全部或部分無效或不可強制執行。
(H)不採取行動或不提出索賠。截至生效日期,並無任何實際或待決的情況,且據LUNG TX所知,在任何政府當局內或在任何政府當局面前,並無任何涉及本產品及/或LUNG TX商標或針對LUNG TX商標的指控或威脅、不利行動、訴訟、索賠、幹預或正式政府調查或和解或判決。特別是,不存在涉及產品使用或管理的未決或威脅的產品責任訴訟。
(I)不付款。於生效日期,龍騰不會因在許可地區擁有、開發、使用、許可、銷售或處置龍騰科技或產品而向任何 第三方支付專利權使用費、費用、酬金或其他款項。
(J)LUNG TX商標的所有權。上列出了截至生效日期存在的所有LONG TX商標附件C。 LONG TX擁有在此授予大鵬的全部權利、所有權和權益,或以其他方式有權授予LONG TX商標下的許可和權利。關於上所列的LONG TX商標附件C, 附件C包含一份真實、準確和完整的摘要,其中包含截至生效日期為止,世界各地已註冊的每一種LONG TX商標的國家/地區。LUNG TX未轉讓且未轉讓且未授予許可,且不得向下列LONG TX商標授予許可附件C在許可地區內,且不會亦不會授予任何與授予大鵬於許可地區內的LONG TX商標的許可及權利相沖突的權利,或以其他方式阻止大鵬在許可地區內行使其權利或履行其在本協議項下的義務的任何權利。
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(K)對LONG TX商標沒有留置權。自生效日期起,許可區域內的所有LONG TX商標均不受任何留置權、債權、擔保權益或其他任何形式的產權負擔,且LONG TX不得允許LONG TX商標因任何留置權、債權、擔保權益或其他任何種類的產權負擔而成為產權負擔。
(L)不侵犯LONG TX商標。LONG TX商標不違反,且當被大鵬及其關聯公司用於產品的營銷、使用、銷售和銷售時,不得違反許可區域內任何第三方的商標、商號或類似權利。
(M)沒有重大失實陳述。截至生效日期,就LUNG TX所知,LUNG TX尚未、也未有任何第三方在LUNG TX的授權下就有關產品的重大事實向任何監管當局作出不真實陳述,或故意不披露有關產品須向任何監管當局披露的重大事實。LUNG TX已經,並且據LUNG TX所知,這些第三方已經遵守並應在所有重要方面遵守與產品有關的所有法規要求。LUNT TX專有技術中的所有信息都是根據適用法律在所有重要方面生成的,如果適用,包括非物質文化遺產指南。
(N)全面披露。截至生效日期,LUNG TX並非故意、明知或由於其重大疏忽而未能向泰豪提供或因其重大疏忽而故意、故意或因重大疏忽而向泰豪隱瞞與基於其產品的非臨牀使用、臨牀使用、研究、調查或測試有關的療效、副作用、損傷、毒性或敏感性、反應、事件或其嚴重程度的任何重大數據和其他信息。在每一種情況下,都有理由預計這將對本協議所設想的在許可地區開發或商業化產品的能力產生實質性的不利影響。
10.3免責聲明。E不包括 AS 明示 集 第四 在此, 這個 技術 和 知識分子 財產性 權利 前提是 通過 每一個 P藝術 在……下面 這 A《綠色協定》 是 前提是 AS-是 和 每一個 聚會 明示 聲明不 任何 和 全 保修 的 任何 種, 快遞 或 隱含的, 包括 如果沒有 限制 這個 保修 的 設計, 適銷性, 健身 為 A 特別的 目的, 非-侵權 的 這個 知識分子 財產性 權利 的 第三 當事人, 或 產生 從… A 航向 的 交易, 用法 或 貿易 實踐, 在……裏面 全 案例 與.一起 敬重 那就是.
10.4責任限制。E不包括 為 付款 在……下面第七條或 責任 為 違規行為 的第十一條,都不是 P藝術 將會 是 有資格 至 恢復 從… 這個 其他 P藝術 任何 特殊, 附帶的, 相應的 或 懲罰性的 損害賠償 在……裏面 連接 與.一起 這 協議書 或 任何 執照 已批准 如下所示; 前提是, 然而,, 那 這 S檢查 10.4 將會 不 是 已解釋 至 限值 任一種 P藝術S 賠償 義務 在……下面第12條.
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第十一條
機密性
11.1機密信息。除本協議明確授權或雙方以書面方式另有約定的範圍外,雙方同意,在本協議期限內,[**]此後,接收方應保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得將任何保密信息用於本協議明確規定以外的任何目的。各方只能在實現本協議目的所需的範圍內使用此類保密信息。每一方將至少使用與其保護自己的專有或機密信息相同的謹慎標準,以確保其員工、代理、顧問和其他 代表不會披露或未經授權使用機密信息。任何一方在發現任何未經授權使用或披露保密信息時,應立即通知另一方。
11.2例外情況。機密信息不應包括接收方可以通過合格的書面證據證明的任何信息:(A)接收方現在或以後由於沒有采取任何行動或沒有采取任何行動而被普遍知曉或可獲得;(B)接收方在收到此類信息時知道,如其記錄所證明的;(C)此後由第三方作為權利事項提供給接收方,不受披露限制;(D)由接收方獨立發現或開發,而不使用或參考屬於披露方的保密信息;或(E)是披露方提供的書面披露許可的標的。
11.3授權披露。在下列情況下,每一方均可披露屬於另一方的保密信息,但必須披露此類信息:
(A)在本協議允許的情況下申請或起訴專利;
(B)該締約方擁有根據本協議進行開發的許可證或權利的產品監管備案文件;
(C)在本協定允許的範圍內起訴或辯護訴訟;
(D)遵守適用法律,包括證券交易所頒佈的條例(特別是東京證券交易所(東京證券交易所)的建議和要求)、適用的法院命令或政府條例;
(E)行使其或其附屬公司在本協議下的權利,包括在大和的情況下,目的是開發產品、在許可地區尋求、獲得和維持監管批准(包括遵守政府當局在許可地區對產品的申請、獲得和維持監管批准的要求)以及在許可地區包裝或商業化產品;以及
(F)向其或其附屬公司的僱員、代理人、顧問、承包商、(分)被許可人或其他人披露需要知道的事情如果在每種情況下,此類保密信息的接收者都受到書面保密義務的約束,且不使用的範圍至少與披露任何此類信息之前的第11條所述的義務相同。
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儘管如上所述,如果一方需要根據第11.3(C)或(D)款披露另一方的S機密信息,則除非不可行,否則應就此類披露向另一方發出合理的提前通知,並努力確保此類信息得到保密處理,至少與該方為保護自己的機密信息所做的努力一樣,但在任何情況下都不得低於合理的努力。在任何情況下,雙方同意採取一切合理行動,以避免泄露本協議項下的保密信息。雙方將就本協議的條款進行協商,這些條款將在雙方向美國證券交易委員會提交的任何文件中或法律另有要求的情況下進行編輯。
11.4出版物。本協議的每一方都認識到,發表有關產品開發成果的論文和其他信息,包括口頭陳述和摘要,可能對雙方都有利,前提是此類出版物受到保護保密信息的合理控制。因此,一方有權審查和評論另一方建議披露或公佈的任何材料,例如口頭陳述、手稿或摘要,其中包括另一方的保密信息。在提交任何此類材料以供發佈之前,提議發佈的一方應在將材料提交給出版商或啟動任何其他披露之前,將材料的完整副本交付給另一方。該另一方 應審查任何此類材料,並向提議在以下時間內出版的締約方提出意見[**]向該另一方交付此類材料的情況。發佈方應遵守另一方S的要求,刪除任何此類材料中提及另一方S機密信息的內容,並同意將任何提交發布或以其他方式公開披露的內容推遲至多一段時間[**]為了準備和提交適當的專利申請,這一期限可以延長到額外的[**]句號。
11.5公開性。有一項諒解是,締約方打算髮布一份聯合新聞稿,宣佈簽署本協定,並同意每一締約方都可能希望或被要求發佈與本協定或其項下活動有關的後續新聞稿。雙方同意在新聞稿發佈前就新聞稿的文本和時間進行合理和真誠的磋商,前提是一方不得無理拒絕同意此類新聞稿,且任何一方均可根據律師的建議發佈其認為對遵守法律或法規或適當的市場披露是合理必要的新聞稿。此外,在首次聯合新聞稿 宣佈本協議後,任何一方均可自由披露本協議的存在、另一方的身份以及已根據本協議公開披露的條款,而無需另一方S事先書面同意。
11.6其他事項。在第11.4節允許任何出版物或第11.5節允許任何新聞稿的範圍內,大和有權允許大冢控股(或其繼任者)在任何時間(包括與雙方發佈該等出版物或新聞稿聲明同時)以任何形式公開披露該等出版物或新聞稿中包含的信息,而無需獲得龍德信的事先書面同意。
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第十二條
賠償
12.1 Lung Tx的賠償Lung Tx在此同意保護、捍衞和保護大鵬及其關聯公司及其各自的董事、管理人員、僱員和代理人(均為大鵬受償人)免受任何和所有索賠、訴訟、行動、要求、責任、費用和/或損失,包括任何第三方的任何索賠、要求、訴訟、行動或其他程序可能導致任何大鵬受償人遭受的合理法律費用和律師費(統稱為損失),只要該等損失直接或間接由以下原因引起:(a)Lung Tx、其關聯公司或分許可證持有人對產品的開發、商業化、製造、使用、處理、儲存、銷售或 其他處置(除大鵬、其關聯公司和允許的分許可證持有人外),但以下第12.2(a)條所述的大鵬 的活動或第12.2(b)條所述的大鵬違約行為直接或間接導致的損失除外;(b)龍得士違反龍得士在本協議中作出的任何保證、陳述或承諾; 或(c)Lung Tx、其關聯公司或Lung Tx或其關聯公司的高級職員、董事、僱員或代理人的故意不當行為或疏忽行為;但在每種情況下,因任何大鵬受償人的疏忽或故意 不當行為或因大鵬違反其在本協議中作出的任何保證、陳述或承諾而導致的損失除外。
12.2 Taiho的賠償。大鵬在此同意,對於任何Lung Tx受償人因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟、行動或其他程序而可能遭受的任何及所有損失,就Lung Tx及其關聯公司及其 各自的董事、高級職員、僱員和代理人(均為Lung Tx受償人)進行保護、辯護並使其免受損害,前提是此類損失直接或間接源自:(a)大鵬、其 關聯公司和許可區域內的許可轉許可人對產品的開發、商業化、包裝、貼標籤、使用、搬運、儲存、銷售或其他處置,但因Lung Tx在第12.1(a)條中規定的活動或Lung Tx在上述 第12.1(b)條中規定的違約行為而直接或間接產生的損失除外;(b)大鵬違反大鵬在本協議中作出的任何保證、陳述或承諾;或(c)大鵬、其關聯公司或大鵬或其關聯公司的 高級職員、董事、僱員或代理人的故意不當行為或疏忽行為;除了,在每一個案例中,如果此類損失是由於任何Lung Tx受償人的疏忽或故意不當行為或Lung Tx違反任何保證而造成的,Lung Tx在本協議中作出的陳述 或承諾。
12.3賠償條件。根據本 第12條要求賠償的一方(受償方)在獲悉任何第三方提出的任何索賠、要求、訴訟、行動或其他訴訟程序(受償方)後,應立即向被要求賠償的一方(受償方)發出書面通知(受償方),前提是未能及時發出該等通知並不免除受償方在本 條下的任何賠償義務,但受償方對相關索賠的辯護因未能及時發出該等通知而受到損害的除外。賠償方可在收到該等通知後對索賠進行抗辯,且 賠償方應在賠償方提出請求時,就索賠的抗辯向賠償方提供合理協助,相關費用由賠償方承擔。 受償方可參與並
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由其自行選擇的律師監督此類辯護,費用由其自行承擔。賠償方可在未經賠償方事先同意的情況下解決任何索賠,除非此類解決會對賠償方施加任何金錢義務或要求賠償方服從禁令或以其他方式實質性限制另一方開展其當時業務的權利或限制賠償方在本協議項下的權利,在此情況下,賠償方必須事先給予書面同意,不得無理拒絕。只要賠償方本着善意積極抗辯索賠,未經賠償方事先書面同意,賠償 方不得解決或妥協任何該等索賠。如果賠償方未按照上述規定承擔和進行索賠辯護,(i)賠償方可以 以賠償方認為合理適當的任何方式就該索賠進行辯護、同意任何判決的生效或達成任何和解(且受償方無需就此與賠償方協商或獲得賠償方的任何同意),及(ii)賠償方仍有責任按照本第12條的規定向被賠償方作出賠償。
12.4保險。每一方應自費在有效期內維持符合行業標準的一般商業責任保險、臨牀試驗保險和產品責任保險(或自保)的金額。雙方理解,此類保險不得被解釋為限制任何一方在本第12條項下承擔S的責任或賠償義務,或者此類保險的維持不得被解釋為解除任何一方在本協議項下的其他義務。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書(或自我保險的證據)。
第十三條
期限和解約
13.1 Term.本協議的期限(以下簡稱“期限”)應自生效日期開始,並持續至以下日期(以較晚者為準):(a)在許可區域內首次商業銷售之日起十(10)年;(b)在許可區域內涵蓋產品的任何Lung Tx專利(如有)的最後一次有效索賠到期;以及(c)許可區域內的監管數據排他性到期。除非根據第13.4節提前終止。
13.2延長期限。根據第13.1條的規定,在本協議初始期限到期前十二(12)個月內,大鵬可通知龍得其有意繼續在許可區域內銷售產品,在此情況下,雙方應在 [**] 該通知的日期,以確定(i)修訂後的特許權使用費和轉讓價格費率(即 [**]百分比([**]%)及最低特許權使用費及轉讓價格之經修訂價格(即 [**]日元(人民幣[**]在第7.3(b)條規定的生效日期(見下文定義)內,以及(ii)在延長期內,但應大鵬的要求,本協議應根據其當時的條款和條件延長至雙方確定 延長期內的最低使用費和轉讓價格的修訂費率和最低使用費和轉讓價格的修訂價格所需的時間。內 [**]在延長期內確定本協議的條款和條件後,大鵬可通知龍得,
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根據雙方確定的條款和條件繼續在許可區域內對產品進行商業化,在收到此類通知後,本協議的期限應 視為延長,延長期限由雙方商定(下稱“延長期限”),在延長期限內,應適用雙方根據本第13.2條商定的修訂後的特許權使用費和轉讓價格 費率和修訂後的最低特許權使用費和轉讓價格 價格。
13.3完全付費 許可證。根據上述第13.1條和第13.2條,期限或延長期限到期後,如果大鵬已在 到期前支付了本協議項下到期應付的所有款項,則Lung Tx授予大鵬的權利和許可應全額付清。
13.4提前終止。
(a)Taiho出於安全原因終止。大鵬應有權出於任何安全 原因提前至少三(3)個月書面通知Lung Tx或在適用法律要求的更短期限內終止本協議。安全理由是指,根據所有相關科學數據,存在與產品相關的 安全性和公共衞生問題,使得此類產品的醫療受益/風險比非常不利,從而嚴重損害患者的福利,因此不再有理由在患者中使用,並且 該等發行不大可能在合理時間內以商業上合理的投資水平逆轉。
(b)Taiho因監管原因終止。如果產品的首個上市許可申請在提交首個上市許可申請後三週年內未獲得許可區域監管機構的批准,則大鵬有權提前三(3)個月發出書面通知終止本協議。
(c)如果大鵬根據本第13.4(a)或(b)條終止本協議, 則:
(i)在該三(3)個月通知期內,大鵬不得采取任何可能對 產品在許可區域內的進一步開發和商業化產生不利影響或損害的行動;且
(ii)聯合開發委員會 應協調大鵬公司在本協議項下努力的逐步減少。
(d)違約終止。如果 任何一方違反其在本協議項下的任何實質性義務或實質性違反任何陳述或保證,另一方可向該方發出書面通知,指出該違約行為。如果該方未能在 [**]自該通知發出之日起(或 [**]如果此類違約完全是由於大和未能支付本合同項下的任何應付金額(如S未支付本協議項下的任何款項),則另一方有權在書面通知後終止本協議。
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(E)因破產而終止。如果另一方(I)被判定破產(不包括重組);(Ii)請求或默許指定接管人、受託人或類似人員清算或保全其業務或其任何主要部分資產,(Iii)一般不應或應書面承認其無力償還到期債務,或(Iv)啟動訴訟程序(未被駁回),任何一方均有權立即終止本協議 。[**])自願或非自願地根據任何破產或類似法律,或為重組或合併的目的而清盤,以及該等事件對S履行本協議項下義務的能力造成重大和不利影響 ,前提是適用的破產法應適用。
13.5終止的效力。
(A)本協議因任何原因終止或期滿時,應適用下列規定:
(I)本協議因任何原因終止或到期,不應免除一方在到期或終止之前已產生的任何責任或義務,也不影響本協議任何條款的存續,只要明確聲明該條款在終止後仍然有效。
(Ii)在[**]在本協議因任何原因終止或到期後,大鵬應向龍泰提供截至終止或到期之日為止的特許權使用費報告(如果有),並且大鵬應向龍泰支付本協議項下的所有應計金額,包括第7.2節項下的未付許可費和應計但未付的 里程碑付款和第7.3節項下的特許權使用費。
(Iii) 在遵守第13.5(A)(Iv)條規定的泰豪S義務的情況下,每一方應迅速銷燬或向另一方返還由該另一方(或其任何關聯公司)或其代表提供的、由該另一方(或其任何關聯公司)擁有或控制的所有S機密信息。儘管有上述規定,一方有權出於法律和存檔目的保留另一方的機密信息副本一份,並且前述歸還或銷燬的義務不適用於在例行的安全計算機備份文件中維護的機密信息或其副本,除非且直到此類 信息被訪問。
(Iv)即使本協議有任何相反規定,在[**]在協議終止或因任何原因終止後,大鵬應將所有臨牀前、非臨牀、分析和臨牀數據轉移、分配並交付給LONG TX,這些數據與根據第4.1(B)節產生的產品有關,且由大鵬控制。
(V)第(Br)條第(6)款下的所有許可應終止,大和應停止,並應導致其關聯公司、第三方承包商和被允許的再許可人(如果有)停止產品的所有開發和商業化;但為避免產生疑問(如果適用),第13.5(B)(Ii)條下的許可應繼續有效。
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(B)在龍洲國際根據第13.4(D)或第13.4(E)節終止協議時,或在泰豪根據第13.4(A)或第13.4(B)節終止協議時,應適用以下條款:
(I)監管材料。在適用法律允許的範圍內,大鵬應將許可區域內由大鵬控制的產品的所有監管文件和監管審批轉讓給龍州。
(Ii)泰豪 許可證。應龍騰科技的書面要求,大鵬科技向龍得克薩斯授予永久的、不可撤銷的、非獨家的、全球範圍內的、全額支付、免版税的許可證,並有權根據泰豪技術授予多個級別的再許可,僅用於開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口產品。
(3)過渡援助。在合理的期間內不得超過[**]自終止生效之日起,泰豪應盡商業上合理的努力提供此類協助,[**],將當時所有現有的商業安排轉讓及/或轉移至龍德士,即或對龍德士在許可地區開始或繼續開發或商業化產品是必要或有用的,只要泰豪當時正在進行或已經進行該等活動。
(四)臨牀試驗經費。除大和根據第13.4(A)條及第13.4(B)條終止外,如大和在終止生效日期前已同意根據《開發計劃》為產品進行或資助一項臨牀試驗,包括同意資助全球臨牀試驗的獲許可地區分支,或進行旨在獲取獲許可地區數據的第四期臨牀試驗或其他臨牀試驗,則大和有義務資助該臨牀試驗(S)在本協議終止後繼續有效,惟該等試驗其後將由隆德進行或在其指示下進行。Long TX將在本協議終止後按日曆季度向大鵬開具此類臨牀試驗費用的發票, 發票應在以下日期內到期並支付[**]發票日期。
(五)剩餘庫存。龍騰有權 以相當於大鵬S取得該等庫存的實際成本的價格,向大鵬購買自本協議終止之日起由大鵬持有的所有產品庫存。Long Tx應在以下時間內通知大鵬[**] 在協議終止之日之前,Long TX是否選擇行使該權利。如果龍州沒有行使該權利,則大和有權在不超過 的時間內在許可區域內銷售任何此類剩餘庫存[**]在本協議在許可地區終止的生效日期之後。
13.6泰豪S的權利。作為根據第13.4(D)條或第13.4(E)條終止本協議的替代,大鵬可以選擇聲明,根據本協議授予的許可應包括在許可區域內製造或已經制造產品的許可(在此情況下由龍州科技在此授予)。龍州將繼續允許泰豪透過龍德士S與第三方製造商的任何現有供應協議下訂單,以履行龍德信根據供應協議所承擔的任何製造或供應責任,惟須受龍德信與該等第三方協議的條款及條件所規限,直至 泰豪能夠找到替代供應商,而龍德信已根據訂約方將協商的技術轉讓協議的條款披露所需的龍德信科技為止。
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13.7行使終止權。本協議任何一方使用本協議規定的終止權,不得就此向另一方支付損害賠償或任何其他形式的補償或救濟。
13.8其他補救措施。本協議因任何原因終止或到期不應免除任何一方在到期或終止之前已產生的任何責任或義務,也不影響本協議任何條款的存續,只要明確聲明該條款在終止後仍然有效。因任何 原因終止或終止本協議,不應構成放棄或免除,或以其他方式被視為損害或不利影響一方根據本協議可能享有的任何權利、補救或索賠,或可能因終止或終止而引起或與之相關的權利、補救或索賠。
13.9尚存債務。以下條款在本協議終止或終止期間繼續有效:第4.5和4.6條、第7.3條(針對終止或終止前銷售的任何產品)、第9.1、9.3、9.4(C)和9.4(D)條(僅針對聯合專利)、9.5、10.3和10.4條以及第8、11、12、13、14和15條。
第十四條
爭議解決
14.1仲裁。與違反、解釋或執行本協定有關的任何爭議、爭議或索賠,包括與終止本協定有關的爭議(每一爭議),應按第14條所述方式通過具有約束力的仲裁解決。仲裁應根據當時有效的國際商會仲裁規則(ICC)進行。儘管有這些規則,下列規定應適用於本協議項下的仲裁:
(A)談判。一方應就任何爭議向另一方發出書面通知(爭議通知)。當事人應首先真誠地嘗試通過雙方之間的談判和協商解決爭議通知中所列的任何爭議,包括不少於[**]龍騰的首席執行官和泰豪的總裁出席了談判會議。如果此類爭議不能在非正式的基礎上得到解決[**]在一方向另一方遞交爭議通知後,無論是否進行談判,任何一方都可以根據第14.1(B)和(C)條提起仲裁。
(B)仲裁員。仲裁應由雙方共同商定的一名ICC仲裁員進行;但如果雙方無法就一名仲裁員達成一致,仲裁應由三(3)名仲裁員組成的小組進行,其中一(1)名ICC仲裁員由龍洲國際選擇,一(br}(1)名ICC仲裁員由泰豪選擇,一(1)名ICC仲裁員由另外兩(2)名ICC仲裁員指定。在任何情況下,除非另有約定,否則根據本第14.1(B)條選定的仲裁員應由熟悉全球製藥行業發展和商業化的仲裁員組成。
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(C)法律程序。除本協議另有規定外,當事人和仲裁員應盡最大努力在[**]在根據上述第14.1(b)條任命專家組後,除非一方能夠向專家組證明問題的複雜性 或其他原因證明一個或多個時間表有必要延長。在這種情況下,專家組可根據合理需要延長該時間表。專家組在作出裁決時,應適用紐約州實體法, 不考慮其法律衝突規定,但本第14條的解釋和執行應受《美國聯邦仲裁法》管轄。仲裁應在中國濟南市進行,而仲裁裁決可提交對其有管轄權的任何法院予以強制執行。仲裁應在中國濟南市進行,而仲裁裁決可提交對其有管轄權的任何法院予以強制執行。 專家組的費用應由專家組指定的敗訴方支付。如果專家組無法指定敗訴方,則應予以説明,費用應由雙方平分。每一方應承擔 其律師和專家費用;但陪審團可酌情決定將勝訴方在仲裁程序中發生的全部或部分成本和費用判給勝訴方。
14.2臨時救濟。儘管本第14條有任何相反規定,但在上述 仲裁程序下的解決之前,Lung Tx和Taiho 均有權向任何具有管轄權的法院申請臨時限制令、初步禁令或其他類似的臨時或保護性救濟(如必要)。前一句中的任何內容均不得解釋為限制仲裁員對根據本協議須進行仲裁的任何爭議的權力。專家組可以裁定禁令救濟。
第十五條
一般規定
15.1適用法律。本協議受美國紐約州法律管轄,並根據美國紐約州法律進行解釋和執行,排除其法律衝突原則。
15.2整個協議;修改。 本協議是各方協議的最終表述,是關於其所有條款的完整和排他性聲明。本協議取代關於本協議所包含的任何和所有事項的所有先前和當時的協議和通信,無論是口頭的、 書面的或其他的。除本協議明確授予的權利外,本協議項下或與本協議相關的任何知識產權均不授予或視為授予任何一方的任何知識產權的權利或許可。本協議只能以書面形式進行修改或補充,並由本協議各方簽署。
15.3當事人之間的關係。根據本協議建立的雙方關係僅為獨立承包人的關係。本協議不在雙方之間建立任何合夥企業、合資企業或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能為任何目的代表另一方承擔或創建任何明示或默示的義務、陳述、保證或擔保。
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15.4非豁免。一方未能堅持嚴格履行本協議的任何條款或行使本協議產生的任何權利,不應損害該條款或權利,也不構成在該情況下或在任何其他情況下放棄該條款或權利的全部或部分 。締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出,應針對某一特定事項,並在適用的情況下,在一段特定的時間內予以放棄,並應由該締約方簽署。
15.5作業。除本協議明確規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務(同意不得被無理拒絕);然而,前提是,任何一方均可在未經S同意的情況下轉讓本協議及其在本協議項下的權利和義務:
(A)與轉讓或出售全部或實質上 與本協議有關的第三方的所有業務有關,無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他方式,但如果發生交易(無論本協議實際上是由收購方根據法律的實施轉讓或承擔的)(例如:在反向三角合併的情況下)),(I)此類交易的收購方(如果不是本協議的一方)的知識產權不應包括在本協議項下許可的技術中,(Ii)此類交易產生的任何受讓方或後續實體應對非轉讓方負責並遵守所有此類義務和義務;或
(B)對關聯方,但轉讓方仍應就該關聯方履行和遵守所有此類職責和義務對合同的非轉讓方承擔責任和責任。
雙方在本協議項下的權利和義務對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。任何不符合本協議的轉讓均無效。
15.6沒有第三方受益人。本協議既不是明示的,也不是默示的,不是為了任何一方的利益,而是為了執行協議的一方以外的任何一方。
15.7可分割性。如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,則此類裁決不應全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有剩餘部分應保持完全效力和效力,就像原始協議在沒有無效、不可執行或非法部分的情況下籤署一樣。
15.8個通知。根據本協議發出的任何通知必須以書面形式親自送達,或通過任何需要回執的郵寄(預付郵資)或隔夜快遞的方式送達被通知一方,地址如下,或該締約方先前通過事先書面通知另一方指定的任何地址。對於所有目的,通知應被視為在下列日期中最早的一天發出:(A)實際收到日期;(B)如果郵寄,則在郵戳日期後三天;或(C)如果通過隔夜快遞遞送,則隔夜快遞員定期遞送的下一個工作日
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如寄往泰豪,通知必須寄往:
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東京101-8444,日本
關注:董事,業務發展
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2600通過福圖納,360套房
德克薩斯州奧斯汀,郵編78746
注意:首席執行官
電子郵件:[**](電子郵件通知不得
構成正式通知)
將副本 複製到(不構成通知):
Ballard Spahr LLP
瓦爾蒙特路5480號,200號套房
科羅拉多州博爾德市,80301
注意:史蒂文·N·杜邦
電子郵件:duPonts@balardspahr.com
15.9不可抗力。除到期付款的義務外,對於因超出S合理控制範圍的任何事件,包括但不限於天災、洪水、爆炸、地震或其他自然力量、戰爭、內亂、事故、破壞或其他傷亡、交通設施缺乏或故障、原材料缺乏或無法供應、任何罷工或勞工 騷亂、流行病(包括當前的新冠肺炎疫情)或與上述類似的任何其他事件,各方均免除對本協議項下任何義務的履行或延遲的責任。該免責理由僅在導致履約失敗或延遲的 事件(S)的範圍和持續時間內有效,且前提是甲方沒有導致該事件(S)發生。一方因不可抗力導致S不履行或遲延履行的通知必須在下列時間內通知對方[**] 它發生後。本協議項下所有受不可抗力影響的交貨日期應在不可抗力期間收取通行費。在任何情況下,任何一方都不需要防止或解決任何勞資糾紛或糾紛。
15.10合規和合乎道德的業務。
(A)合規。
(I) 雙方在履行本協議項下的義務時,應遵守適用的法律和法規,並且不會採取任何可合理預期會對另一方的商譽或聲譽造成實質性損害的行動。
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(Ii)每一方表示並向另一方保證,它沒有,也沒有 其任何法定代表人(視情況而定)列在美國財政部S特別指定的國民和受阻人士名單上(https://www.treasury.gov/ofac/downloads/sdnlist.pdf),美國商務部S拒絕的人員名單(http://www.bis.doc.gov/dpl/thedeniallist.asp)和實體名單(http://www.bis.doc.gov/entities/default.htm),或受歐盟金融Sanctions (https://eeas.europa.eu/headquarters/headquarters-homepage/8442/consolidated-list-sanctions_en),約束的個人、團體和實體綜合名單,或由美國、歐盟或適用於根據本協議提供的產品或技術數據的其他司法管轄區發佈的任何類似被拒絕方名單(所有前述統稱為被拒絕方名單)。每一方進一步聲明並向另一方保證,它不是由任何被拒絕方名單上列出的個人或 實體直接擁有50%(50%)或更多。每一方還向另一方提出並保證,如果其或其任何法定代表人被列入任何被拒絕方名單,或者如果被列在被拒絕方名單上的個人或實體擁有50%(50%)或更多的股份,則應立即以書面形式通知該另一方。
(B)合乎道德的業務。
(I)在履行本協議項下的義務時,雙方承認每一方及其關聯公司的公司政策 要求S方在法律文字和精神範圍內開展此類業務。通過簽署本協議,雙方同意以符合所有適用法律和良好的商業道德的方式開展本協議中設想的業務。具體而言,雙方保證並同意,在本協議及與本協議相關的每一方S事務方面,他們、其董事、其員工及其高級職員不得直接或間接地向任何政府、政黨或國際組織官員、候選人或代表他們或與他們有直接聯繫的人,包括他們的工作人員、商業夥伴、近親和家屬(以下統稱為第15.10(B)節中的官員),此類付款將構成違反任何適用法律。此外,當事各方不得直接或間接向官員支付任何款項,如果支付款項的目的是不適當地影響與本協定標的或每一締約方或其附屬機構的商業活動有關的決定或行動。
(Ii)各方確認並同意,如果該方聘請關聯公司、(分)被許可方、分包商或代理商履行其在本協議項下的義務,該方將對該關聯公司、(分)被許可方、分包商或代理商進行盡職調查,以確保該關聯公司、(分)被許可方、分包商或代理商S、(分)被許可方S、分包商S或代理商S適合遵守本條款15.10(B)中規定的要求,並將按照S的慣例程序保存該盡職調查的記錄以及任何已識別的風險和緩解記錄。
(Iii)各方聲明、保證和保證所有與本協議項下的付款和支出有關的賬簿、記錄、發票和其他文件 均準確無誤,併合理詳細地反映交易和支出的性質和金額。
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(Iv)每一方進一步聲明、保證並同意不會維護或使用與本協議有關的賬面外資金或其他類似資金。
(V)雙方同意確保 在履行本協議項下義務時涉及的所有S方員工、代理和分包商知道本15.10(B)節明確禁止的活動的性質,包括在履行本協議項下的任何義務之前,酌情通過參加由該方就此類要求進行的強制性培訓。每一方還同意應另一方S的要求,在本協議期限內定期證明其繼續遵守本第15.10(B)條的要求,此類要求在任何日曆年不得超過一次。
(Vi)每一方均有權在發出合理通知後,在雙方共同商定的時間內審計另一方的賬簿和記錄,以確保在本協議期間和一段時期內遵守本第15.10(B)條的規定。[**] 此後,另一方應在該締約方進行的任何此類審議中給予充分合作和協助。
(Vii) 每一方違反或違反本協議第15.10(B)條規定的陳述或保證,均構成對本協議的實質性違反,在這種情況下,另一方可根據第13.4條終止本協議。
15.11解釋。
(A)標題和標題。本協議中條款的標題和標題位於本協議正文之前,插入本協議的條款、章節、小節和段落僅為方便和便於參考,不應構成本協議的任何部分,也不對其解釋或解釋產生任何影響。
(B)單數和複數。本協議中對單數的所有提及應包括適用的複數,所有對性別的提及應包括性別和絕育。
(C)條款、章節和小節。除另有規定外,本協定中對任何條款的提及應包括該條款中的所有章節、小節和段落;本協議中對任何章節的提及應包括該條款中的所有小節和段落;本協議中對任何小節的提及應包括該小節中的所有段落。
(D) 天。除非另有説明,本協議中提及的所有日期均指日曆日。
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(E)模稜兩可。本協議中的歧義和不確定性(如果有)不應被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為導致了歧義或不確定性的存在。
(F)英語。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。
15.12對應方。本協議可一式兩份或兩份以上籤署,每份應視為一份正本文件,所有副本與本文件應視為一份文書。
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特此證明,雙方已於上述第一個日期正式簽署本協議。
L昂格 THERAPEUTICS, INC. | TAiho P哈馬庫塔爾 CO., L白破疫苗. | |||
作者:Brian Windsor |
作者:/s/ Masayuki Kobayashi | |||
Name:zhang cheng | Name:zhang cheng | |||
頭銜:首席執行官 | 職務:總裁兼代表董事 |
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