美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

6-K 表格

  

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

2024 年 1 月
委員會文件編號:001-35773

 

REDHILL 生物製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

 

以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921

（主要行政辦公室地址）

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

隨函附上註冊人發佈的一份新聞稿，標題為：“RedHill Biopharma宣佈註冊直接發行800萬美元”，並以引用方式納入此處。

本表格 6-K 特此以引用方式納入公司於 2013 年 5 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格的註冊聲明（註冊號 333-188286），2015 年 10 月 29 日（註冊號 333-207654），2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441），2018 年 5 月 23 日（註冊號 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件編號 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件編號333-255710），2022年1月11日（文件編號333-262099）、2022年6月27日（文件編號333-265845）和2023年6月29日（文件編號333-273001）及其於2021年3月30日向證券交易所 委員會提交的F-3表格註冊聲明（文件編號333-254848），2021年7月29日（文件編號333-258259），經修訂的2023年8月4日（文件編號333-273709）和2023年10月13日（文件編號333-274957）。

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

 

新聞稿

RedHill Biopharma宣佈註冊直接發行800萬美元

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利，2024年1月25日 /PRNewswire/ — 專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司（納斯達克股票代碼：RDHL） （“RedHill” 或 “公司”）今天宣佈，它已與機構投資者簽訂了購買和出售該公司1,000萬股美國存托股份的最終協議 (“ADS”），在註冊直接發行中，每股ADS代表四百（400）股普通股，每股ADS的收購價格為0.80美元。此外，在同時進行的私募中，公司將發行未註冊的認股權證，以購買 最多1,000,000份美國存託憑證。認股權證的行使價為每份ADS1.00美元，發行後可立即行使，有效期自發行之日起五年。此次發行預計將於2024年1月29日左右或 結束，但須滿足慣例成交條件。

H.C. Wainwright & Co. 擔任本次發行的獨家配售代理。

在扣除配售代理費和公司應付的其他發行費用之前，公司從本次發行中獲得的總收益預計為800萬美元。公司 打算將本次發行的淨收益用於一般營運資金、收購、研發和一般公司用途。

上述美國存託憑證（但不包括私募發行的認股權證或認股權證所依據的美國存託憑證）由公司根據先前於2021年7月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交併由美國證券交易委員會（“SEC”）提交併由美國證券交易委員會（“SEC”）於2021年8月9日宣佈生效的F-3表格（文件編號333-258259）上的 “貨架” 註冊聲明 發行。ADS的發行僅通過招股説明書進行， 包括招股説明書補充文件，構成有效註冊聲明的一部分。與發行ADS有關的最終招股説明書補充文件和隨附的招股説明書將提交給美國證券交易委員會。最終 招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的電子副本可在美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上獲得，也可以致電 (212) 865-5711 或發送電子郵件至 placements@hcwco.com 聯繫位於紐約州紐約公園大道430號三樓的H.C. Wainwright & Co., LLC 10022。

上述認股權證是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第4（a）（2）條以及根據該法頒佈的D 條同時進行私募發行的，連同認股權證所依據的ADS尚未根據《證券法》或適用的州證券法進行註冊。因此，除非根據有效的註冊聲明或《證券法》和此類適用的州證券法註冊要求的適用豁免，否則不得在美國 發行或出售認股權證和標的美國存託憑證。

本新聞稿不構成出售要約或要求購買此處所述任何證券的要約，在根據任何此類州或其他司法管轄區的證券法進行註冊或獲得資格認證之前，在任何州 或其他司法管轄區出售此類證券，也不得出售此類證券。

關於紅山生物製藥

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業的生物製藥公司，主要專注於胃腸道和傳染病。RedHill 推廣胃腸道藥物 Talicia^®，用於治療成人的幽門螺桿菌（H. pylori）感染¹，還有 Aemcolo^®，用於治療成人旅行者的腹瀉²。RedHill的關鍵臨牀後期開發項目包括：（i）opaganib （ABC294640），一種首創的口服廣效、宿主導的 SPHK2 選擇性抑制劑，具有疫情防範潛力，針對多種 適應症，與美國政府合作開發急性輻射綜合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期計劃和腫瘤學的 2 期項目；（ii）RHB-107（upamostat），一種具有疫情防備潛力的口服廣效宿主導絲氨酸蛋白酶抑制劑已進入後期階段開發為非住院症狀 COVID-19 的治療方法， 非稀釋性外部資金覆蓋了 300 名患者的第 2 期自適應平臺試驗的整個 RHB-107 分組，還針對其他多種癌症和炎性胃腸道疾病；(iii) RHB-102，英國可能提交化療和放療誘發的噁心和嘔吐，一項針對急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究取得積極結果，第 2 期研究的積極結果對於 IBS-D; (iv) RHB-104，結果為陽性來自克羅恩氏病的第一項三期研究；以及（v）RHB-204，一項針對肺部非結核 分枝桿菌（NTM）疾病的三階段計劃。有關該公司的更多信息，請訪問 www.redhillbio.com/ twitter.com/redHillBio。

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類聲明，包括但不限於有關完成發行、滿足相關慣例成交條件以及由此產生的淨收益的預期用途的聲明，前面可以加上 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“ “期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“相信”、“” 希望”、“潛在” 或類似詞語，幷包括有關公司不遵守納斯達克 資本市場（“納斯達克”）上市要求的風險的聲明在納斯達克上市交易，增加了新的創收產品，超過了公司開發管道資產的許可，opaganib開發急性輻射綜合症的時機，來自RHB-107 的 非稀釋性開發資金以及將其納入一項關鍵平臺研究。前瞻性陳述基於某些假設，受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出 公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於 市場和其他條件、公司滿足發行結束、發行完成之前的所有條件的能力、發行收益的預期用途、不增加新的創收產品或外包許可交易的風險；接受RNCP產品開發渠道無法保證持續開發或任何此類開發都無法保證持續開發的風險已完成或成功； 的風險是美國食品和藥物管理局不同意該公司提議的奧帕加尼布開發計劃，臨牀前研究的觀察結果不能預示或預測臨牀試驗結果的風險； FDA 的預研究要求得不到滿足和/或針對 COVID-19 門診患者 RHB-107 的三期研究未獲批准開始或如果獲得批准，將無法完成，或者如果是這樣，我們將無法成功的風險在 為 RHB-107 獲得替代性非稀釋性開發資金時，HB 面臨的風險是-107 對非住院的 COVID-19 的後期開發將無法受益於已終止的 RHB-204 第 3 期研究中轉來的資源， RHB-107 的 2/3 期 COVID-19 研究可能不會成功，即使成功，此類研究和結果也可能不足以滿足監管申請，包括緊急用途或營銷應用，可能需要對奧帕加尼布和 RHB-107 進行額外的 COVID-19 研究，以及與風險相關的風險和不確定性公司不會成功將其產品商業化；以及與 (i) 公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的 啟動、時間、進展和結果，以及其商業產品和未來可能收購或開發的 產品的商業推出時機相關的風險和不確定性；(ii) 公司將其候選藥物推進臨牀試驗或成功完成預試驗的能力臨牀研究或臨牀試驗或開發用於檢測 MAP 的商用 伴隨診斷；(iii) 公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司收到監管機構對其候選療法的批准，以及其他監管機構申報、批准和反饋的時間；(iv) 公司候選療法和塔利西亞® 的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(v) 公司成功將 Talicia® 和 Aemcolo® 商業化和推廣 的能力；(vi)公司建立和維持企業合作的能力；（vii）公司收購獲準在美國上市的取得商業成功的產品以及 建立自己的營銷和商業化能力的能力；（viii）解釋公司候選療法的特性和特徵以及在研究、臨牀前 研究或臨牀試驗中使用候選藥物獲得的結果；（ix）公司商業模式、戰略計劃的實施為了其業務和候選治療藥物；(x) 公司能夠確立和維持的知識產權 權利的保護範圍，涵蓋其治療候選藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；(xii) 公司許可其知識產權的當事方未履行對公司的 義務；(xii) 對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；(xiii) 患者的不良影響在 公司的擴大准入計劃下使用調查藥物的經驗；（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭；以及（xv）執行經理的招聘和僱用開始日期。有關公司和 可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息，見公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。

公司聯繫人：

 

阿迪弗裏什
首席企業和業務發展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

類別：金融

¹塔利西亞^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人幽門螺桿菌感染。有關處方 的完整信息，請參閲：www.Talicia.com。

²Aemcolo^®（利福黴素）適用於治療成人非侵入性大腸桿菌菌株引起的旅行者腹瀉。如需瞭解完整的 處方信息，請參閲：www.aemcolo.com。