日期： 2024 年 1 月 24 日
公開公告（納斯達克股票代碼：IXHL）
附錄 99.1
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Incannex 開始在評估類風濕關節炎患者的 IHL-675A 的 2 期臨牀 試驗中給藥
澳大利亞墨爾本和美國紐約，2024年1月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Incannex Healthcare Inc.（納斯達克股票代碼：IXHL）（“Incannex” 或 “公司”）是一家為未滿足的醫療需求開發新型藥用大麻素藥物療法和迷幻藥物療法的製藥公司，很高興地宣佈，患者給藥已於評估類風濕關節炎 (RA) 患者的 IHL-675A 的 2 期臨牀試驗。
IHL-675A 是該公司專有的候選複方藥物 ，由硫酸羥氯喹和大麻二酚（CBD）組成，兩者在單獨給藥時具有明顯的抗炎活性 （1、2）。這項雙盲 2 期臨牀試驗的主要終點是疼痛和功能相對於基線 ，通過 24 周的 RAPID-3 評估分數確定。該試驗將在澳大利亞的10個研究地點 招收128名參與者，參與者將接受 IHL-675A、CBD、HCQ 或安慰劑。參與者將使用電子患者報告結果 設備完成有關疼痛、疲勞、關節僵硬和生活質量的問卷，每天記錄其疼痛和功能結果 。
Incannex首席科學官馬克·布萊克利博士説：“在類風濕關節炎患者的2期臨牀試驗中開始給藥 是 IHL-675A 開發的一個激動人心的里程碑。儘管有可用的治療選擇，但仍有數百萬人 受到與類風濕關節炎相關的疼痛的影響。IHL-675A 有可能滿足 這種未得到滿足的需求。我們期待生成有關 IHL-675A 安全性和有效性的數據，並與 FDA 和其他監管 機構共享這些數據。”
2期試驗的參與者將每月參觀 臨牀試驗地點，血液檢查和體格檢查將監測其他安全性和有效性結果，包括炎症 生物標誌物。該試驗還將包括一項通過磁共振成像（MRI）檢查關節炎症和損傷的子研究。該試驗的 結果將成為未來監管申請的關鍵組成部分，包括為 FDA505 (b) 2 新藥申請 (NDA) 檔案中的組合規則評估 做出貢獻。
背景
IHL-675A 是一種複方候選藥物，由硫酸羥氯昆 （HCQ）和大麻二酚（CBD）組成。HCQ 被世界衞生組織列為基本藥物，是作為抗瘧疾 藥物開發的，但其抗炎活性已被用於治療類風濕關節炎和紅斑狼瘡。CBD 獲準用於癲癇發作 障礙，但也通常作為一種未註冊的療法用於類風濕關節炎。成分活性藥物成分 用於治療關節炎的既定用途使 IHL-675A 成為治療類風濕關節炎的有力候選藥物。IHL-675A 也是其他炎症性疾病 的潛在治療方法，例如炎症性腸病、慢性阻塞性肺病和哮喘。
HCQ 通過幹擾抗原呈遞和溶酶體酸化起作用 (2)，而 CBD 則調節炎症信號受體的活性 (1)。這兩種藥物之間的抗炎協同作用在一系列臨牀前研究中得到了證實 ，這為與 IHL-675A 候選藥物相比，穩固的知識產權（IP）地位奠定了基礎。
Incannex 醫療保健公司
維多利亞州墨爾本柯林斯 街 525 號 Rialto South Tower 39 層 3000
電子郵件：admin@incannex.com.au
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用於治療類風濕關節炎 的 IHL-675A 視頻演示可在 https://www.incannex.com/clinical-trail/ihl-675a-rheumatoid-arthritis/ 上找到。
慢性炎症性疾病影響着全球數千萬人。 類風濕關節炎（RA）的全球患病率估計為0.46％（3），相當於大約3680萬人患有 類風濕關節炎。炎症性腸病（IBD）的全球患病率為680萬（4）。據估計，慢性阻塞性肺病 和哮喘（COPD）的全球患病率分別為3.919億和3.574億（5、6）。
評估健康志願者 IHL-675A 耐受性、 安全性和藥代動力學的 1 期臨牀試驗結果概述
在 2022 年和 2023 年，Incannex 進行了一項 1 期臨牀試驗，以評估 IHL-675A 的安全性、耐受性和藥代動力學。該試驗的關鍵終點是28天內不良事件和 活性藥物成分（API）、CBD和HCQ及其主要代謝物的血漿水平。在所有終點中，IHL-675A 與 列出的CBD和HCQ參考藥物（分別稱為Epidiolex和Plaquenil）進行了比較。該試驗包括三個 隊列，每組有十二名參與者（總計 n = 36），對所有三組進行了相同的評估。對參與者進行了監測 ，並在28天內收集了血液樣本進行藥代動力學分析。
IHL-675A 耐受性良好，沒有令人擔憂的不良事件， 沒有報告嚴重的不良事件。IHL-675A 報告的治療相關緊急不良事件（TEAE）數量與Epidiolex的治療相關緊急不良事件（TEAE）數量相同。
藥品概況的趨勢表明，IHL-675A 對 CBD 的吸收可能比 Epidiolex 更快，而 IHL-675A 對 HCQ 的吸收可能比 Plaquenil 慢。這對於作為藥品的 IHL-675A 來説可能是有利的。理論上，CBD 可以加速緩解炎症和疼痛，而 HCQ 是一種作用較慢的分子 ，可以長期緩解炎症和疼痛。
結束
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關於 Incannex 醫療保健公司
Incannex是一家臨牀階段的藥物開發 公司，正在開發獨特的藥用大麻素藥物產品和迷幻藥物療法，用於治療 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、創傷性腦損傷（TBI）和腦震盪、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎）、類風濕 關節炎、炎症性腸病、焦慮症、成癮症和疼痛，除其他跡象外。
正在為每種正在開發的藥物和療法尋求美國食品藥品管理局的批准和註冊，前提是 持續的臨牀成功。目前 正在調查的每種適應症都沒有或有限的現有註冊藥物療法（藥物）療法可供公眾使用，這對Incannex及其股東來説是重大的全球經濟機會 。
Incannex 在與醫療和科學顧問委員會及合作伙伴共同開發產品和療法的過程中， 制定了強有力的專利申請策略。公司 擁有 20 項已獲授權的專利和 30 多項待處理的專利申請。
網站：www.incannex.com
投資者：investors@incannex.com.au
前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的 “前瞻性 聲明”。這些前瞻性陳述自首次發佈之日起作出，基於當前的預期和估計， 以及管理層的信念和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了截至本新聞稿發佈之日Incannex 的觀點。Incannex預計，後續的事件和事態發展可能會導致其觀點發生變化。 Incannex沒有意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期 ，不應依賴這些前瞻性陳述來代表Incannex的觀點。
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