附錄 99.1

Heron Therapeutics 宣佈美國食品藥品管理局批准 ZYNRELEF^®適應症擴展至 包括其他骨科和軟組織手術

ZYNRELEF 的擴展適應症現在每年涵蓋大約 1300 萬例手術

聖地亞哥，2024 年 1 月 23 日 /PRNewswire/ 商業階段生物技術公司 Heron Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：HRTX）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 ZYNRELEF 的補充新藥申請（NDA）^®（布比卡因和美洛昔康）緩釋溶液可擴大軟組織和骨科外科手術 的適應症，包括足部和腳踝，以及其他避免直接接觸關節軟骨的手術。ZYNRELEF 此前已獲準用於足部和腳踝， 從小到中成人開腹和下肢全關節置換手術。

現在，ZYNRELEF的擴大適應症將涵蓋估計每年1300萬例手術，估計比之前指定的 手術增加了86％。為了獲得這種標籤的擴展，Heron成功地進行了剖宮產、脊柱手術、隆胸成形術和全肩關節置換術的研究。新的臨牀 試驗未發現任何獨特的安全問題，布比卡因和美洛昔康的血液濃度與ZYNRELEF給藥後的先前經驗一致。

擴展適應症有望對患者護理產生變革性影響，為醫療保健專業人員提供一種多功能、有效的解決方案，用於在更廣泛的外科手術中管理術後疼痛。Heron首席執行官克雷格·科拉德表示，新的 品牌擴張以及最近與CrossLink的合作伙伴關係，加上Vial Access Needle（VAN）可能在今年晚些時候獲得批准，預計將對ZYNRELEF和公司產生重大的積極影響。

Heron執行副總裁兼首席開發官比爾·福布斯表示，我們很高興有機會為更多的醫療保健提供者和患者提供一個新的 安全有效的選擇，讓他們在痛苦的外科手術後實現長期的非阿片類藥物疼痛控制。這項 新批准進一步強化了我們對提供有意義的解決方案以解決急性護理和腫瘤學環境中未滿足的醫療需求的承諾。

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種在3期研究中經過嚴格測試的術後疼痛管理療法，該療法顯示出優於當前布比卡因 溶液的優越性 護理標準。與布比卡因相比，ZYNRELEF表現出優越性，疼痛評分較低，出現劇烈疼痛的患者較少， 阿片類藥物的攝入量較低。ZYNRELEF最初於2021年5月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2021年12月獲得第一份擴大標籤的補充保密協議的批准。

接受整形外科手術的患者通常會感到劇烈疼痛，從而減慢康復時間，並可能導致其他併發症。Sah Orthopaedic Associates 的整形外科醫生 醫學博士亞歷山大·薩説， 在最初的三天內減輕患者的痛苦對患者滿意度至關重要，而現在有像ZYNRELEF這樣的產品可用於其他骨科手術，對我的診所來説是一個很大的好處。ZYNRELEF 可以幫助我的患者完全康復，更快地出院，疼痛明顯減輕，幾乎不使用阿片類藥物。

患者重要安全信息

ZYNRELEF 含有一種非甾體抗炎藥（非甾體類抗炎藥），這種藥物：

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會增加心臟病發作或中風的風險，從而導致死亡。隨着 劑量的增加和非甾體抗炎藥的使用時間越長，這種風險就會增加。

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不能在心臟搭橋手術期間使用。

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會增加胃腸道出血、潰瘍和眼淚的風險。

也不應使用 ZYNRELEF：

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如果您對ZYNRELEF的任何成分、類似的局部麻醉劑、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥（例如 布洛芬或萘普生）過敏，或者在服用任何這些藥物後出現哮喘發作、蕁麻疹或其他過敏反應。

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在分娩時作為宮頸旁阻滯。

ZYNRELEF最常見的副作用是軟組織手術：嘔吐和整形外科手術：便祕和頭痛。

ZYNRELEF（局部麻醉劑和非甾體抗炎藥）中的藥物可能會影響神經和心血管系統；可能導致肝臟或腎臟問題；可能會降低 某些血壓藥物的作用；如果您患有嚴重的心力衰竭，應避免使用；可能對軟骨造成不良影響；可能導致罕見的血液疾病，或危及生命的皮膚或過敏反應；如果 在懷孕 20 周時服用 可能會傷害您的未出生寶寶或以後；並可能導致低紅細胞（貧血）。

告訴您的醫療保健提供者您的所有醫療狀況 以及您服用的所有藥物，包括處方藥或 非處方藥藥物、維生素或草藥補品，討論ZYNRELEF是否適合您。

向您的醫療保健提供者諮詢有關副作用的醫療建議。向 Heron 報告副作用 1-844-437-6611或致電美國食品和藥物管理局 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。

此處提供的信息並不全面。請查看完整的處方信息，包括方框警告。

關於 ZYNRELEF 治療術後疼痛

ZYNRELEF 是 第一款也是唯一一款提供局部麻醉劑布比卡因和低劑量非甾體抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合的雙效局部麻醉劑。與目前的布比卡因溶液相比，ZYNRELEF是第一種也是唯一一種在3期研究中顯示出在手術後最初72小時內無需使用阿片類藥物的患者比例顯著減輕疼痛的緩釋局部麻醉劑 護理標準用於術後疼痛控制的局部麻醉劑。ZYNRELEF 最初於 2021 年 5 月獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，用於成人軟組織或關節周圍滴注，以在拇囊切除術、開放性腹股溝疝和全膝關節置換術後最長 72 小時內產生術後鎮痛。2021 年 12 月，美國食品藥品管理局批准擴大 zynRelefs 適應症，將足部和腳踝包括在內， 從小到中開腹和下肢全關節置換術外科手術。 2024年1月23日，美國食品藥品管理局批准ZYNRELEF用於軟組織和骨科外科手術，包括足部和腳踝，以及其他避免直接接觸關節軟骨的手術。 在高血管外科手術（例如胸腔內手術、大型多層脊柱手術和頭頸部手術）中尚未確定 的安全性和有效性。ZYNRELEF於2020年9月獲得歐盟委員會的上市許可，並於2021年1月獲得英國監管 管理局的上市許可。2023年8月，我們取消了ZYNRELEF英國的上市許可，並於2023年10月取消了ZYNRELEF歐盟（歐盟）的營銷許可，因為我們不打算在英國或歐盟商業推出ZYNRELEF。

關於 Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. 是一家處於商業階段的生物技術公司，專注於通過開發和商業化改善醫療保健的治療性 創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化旨在推進藥物研發的產品組合 護理標準適用於急性治療和腫瘤患者。欲瞭解更多信息，請訪問 www.herontx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。Heron提醒讀者 ，前瞻性陳述基於管理層截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績出現重大差異，包括但不限於與市場狀況相關的不確定性；ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL的潛在市場機會；腫瘤護理特許經營權和急性期產品的淨銷售指導醫療特許經營；公司提供的息税折舊攤銷前利潤 指南；結果APONVIE的商業上市；經批准的ZYNRELEF擴大美國標籤的潛在額外市場機會；公司制定VAN計劃的時機； 公司向FDA提交VANTI的PAS的時機；美國食品藥品管理局審查程序的時機以及FDA是否批准VANTI的PAS；該公司與CINVANTI有關的未決ANDA訴訟的結果； 是否公司必須註銷未來的任何額外庫存；Herons現金和現金的預期未來餘額等價物和短期投資；Herons現金、現金等價物和短期投資餘額為其運營提供資金的預期期限以及未來可能需要股票融資的風險；實現盈利的任何無力或延遲；以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中確定的其他風險和不確定性 。前瞻性陳述僅反映我們在規定日期的分析，除非法律要求 ，否則，Heron 沒有義務更新或修改這些陳述。

請在www.zynrelef.com上查看完整的處方信息，包括盒裝警告。

投資者關係和媒體聯繫人：

艾拉·杜阿爾特

執行副總裁、首席財務官

Heron Therapeutics, Inc.

iduarte@herontx.com

858-251-4400