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Outlook Treateutics®獲得美國食品和藥物管理局關於90天非自卑研究的特別協議評估(SPA)的協議，挪威8，並宣佈私募高達1.72億美元 以促進ONS-5010

新澤西州伊塞林，2024年1月23日-生物製藥公司Outlook Treeutics，Inc.(納斯達克：otlk)正在努力獲得FDA的批准， 用於治療視網膜疾病的貝伐單抗眼科製劑已獲得FDA的書面同意，該協議將根據一項SPA規定，評估ONS-5010在新生血管年齡相關性黃斑變性(AMD)受試者中的挪威八項臨牀試驗方案。此外，Outlook Treeutics還與某些機構和經認可的投資者簽訂了證券購買協議，總收益高達1.72億美元，為推進ONS-5010提供資金。

首席執行官兼首席執行官羅素·特倫納裏評論説：“SPA增強了我們的信心，即如果獲得批准，ONS-5010將更有效地滿足美國95億美元眼用抗血管內皮生長因子藥物市場中視網膜外科醫生、患者和付款人的需求，這筆融資代表着我們的新股東和現有股東對推進這一重要開發計劃的重大承諾。”我們相信，我們預計在這筆融資中獲得的資金將使Outlook Treeutics能夠通過潛在的FDA批准和推出來支持ONS-5010的開發途徑。“

FDA已經根據SPA審查並同意了北歐的八項試驗方案。如果挪威的八項試驗成功，它將滿足FDA的要求，即第二次充分和良好控制的臨牀試驗，以完全解決完整回覆信(CRL)中確定的臨牀缺陷。

Norse Eight將對大約400名新診斷的濕性AMD受試者進行隨機、對照、平行分組、掩蔽、非劣勢研究，他們按1：1的比例隨機接受1.25 mg ONS-5010或0.5 mg雷比珠單抗玻璃體內注射。受試者將在0天(隨機)、4周和8周就診時接受注射。主要終點將是從基線到第8周的BCVA的平均變化。Outlook 治療公司預計挪威的8條背線結果和2024年底重新提交的ONS-5010 BLA。此外，通過A型會議和其他互動，Outlook Treeutics確定瞭解決CRL中的化學、製造和控制意見所需的方法。Outlook Treateutics正在努力解決這些未解決的項目，並預計 將在北歐8號預計完成之前解決這些意見。

私募

此外，Outlook Treeutics宣佈，它已與某些機構和經認可的投資者達成最終證券購買協議，以私募方式購買普通股和配套認股權證，交易的完成取決於 股東對交易和某些其他公司行動的批准，預計將於2024年第一季度完成。在扣除配售代理費和發售費用之前，私募 預計將在交易完成時提供高達6,000萬美元的毛收入。此外，Outlook Treeutics將有可能在以私募方式發行的認股權證全額現金行使後獲得高達9900萬美元的額外毛收入。扣除配售代理費和招股費用前。認股權證包括一項功能，允許Outlook Treeutics在滿足特定股價和里程碑條件的情況下要求現金行使。

在2024年年會上，Outlook Treateutics的股東將被要求批准(I)授權增資和(Ii)反向股票拆分，每一項都必須在私募結束之前實施，以及(Iii)根據納斯達克規則5635(D)批准私募。Outlook Treeutics的最大股東GMS Ventures和Synone Ventures以及其董事已 簽訂了支持協議，根據協議，他們同意投票贊成這些提議。

此次私募由Great Point Partners，LLC牽頭，現有投資者GMS Ventures以及新投資者Altium Capital、停戰資本、Caligan Partners LP、Schonfeld Strategic Advisors、Sphera Healthcare、Velan Capital、Woodline Partners LP，以及一家致力於生命科學的未披露投資者參與。

美國銀行證券和BTIG將擔任與融資相關的共同配售代理 。

Outlook Treeutics還與另一家現有股東Synone Ventures簽訂了一項證券購買協議，將按與私募相同的條款購買500萬美元的普通股和認股權證 ，條件是除上述必要的公司行動事項外，還需收到必要的批准 。

Outlook Treeutics打算將融資的淨收益 用於資助其ONS-5010臨牀開發計劃，包括啟動和資助計劃中的Norse Eight臨牀試驗，以及用於營運資金和其他一般企業用途。

可轉換票據擴展

此外，2024年1月22日，Outlook Treateutics 與其未償還可轉換本票持有人達成協議，將到期日延長至2025年7月1日，條件包括獲得至少2500萬美元的股權發行收益，以及降低票據本金總額1500萬美元的轉換價格。

Outlook Treeutics根據修訂後的1933年《證券法》第4(A)(2)節、 和/或據此頒佈的法規D以私募方式發售和出售上述證券 ，該等證券未根據該法或適用的州證券法進行登記。因此，此類證券不得在美國發行或出售，除非有有效的註冊聲明或適用的豁免，不受該法和此類適用的州證券法的註冊要求的約束。

本新聞稿不應構成出售這些證券的要約或邀請購買這些證券的要約，也不應在任何州或其他司法管轄區出售這些證券，在這些州或其他司法管轄區的此類要約、招攬或出售在根據任何此類州或其他司法管轄區的證券法律進行登記或資格登記或資格之前是非法的。

關於ONS-5010/LYTENAVA™(貝伐單抗-vikg)

ONS-5010是貝伐單抗的眼科研究配方，正在開發中，用作玻璃體內注射，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。由於目前還沒有FDA批准的貝伐單抗眼科製劑，希望使用貝伐單抗治療視網膜患者的臨牀醫生 不得不使用未經批准的重新包裝的貝伐單抗，由複方藥房提供-這些產品 具有已知的污染風險和不一致的效力和可用性。如果獲得批准，ONS-5010將為目前從複方藥店開出未經批准的重新包裝的腫瘤IV貝伐珠單抗治療濕性AMD的醫生提供FDA批准的 選項。

貝伐單抗是一種重組人源化單抗，能與人血管內皮生長因子的所有亞型選擇性結合，並通過立體阻斷血管內皮細胞表面受體Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的結合來中和VEGF的生物學活性。玻璃體內注射後，貝伐單抗與血管內皮生長因子的結合阻止了血管內皮生長因子與其在內皮細胞表面的受體的相互作用，減少了內皮細胞的增殖、血管滲漏和視網膜新生血管的形成。

關於Outlook Treeutics，Inc.

Outlook Treeutics是一家生物製藥公司，致力於獲得FDA的批准，推出ONS-5010/LYTENAVA™(貝伐單抗) ，作為FDA批准的第一個用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科配方，包括濕性AMD、二甲醚和BRVO。FDA 接受了Outlook Treateutics提交的ONS-5010治療濕性AMD的BLA，初始PDUFA目標日期為2023年8月29日； FDA在此審查週期內沒有批准BLA，Outlook Treeutics正在與FDA合作解決 提出的問題，以便可以重新提交BLA。如果ONS-5010眼用貝伐單抗獲得批准，Outlook Treeutics預計將把它作為FDA批准的第一種也是唯一一種貝伐單抗眼科製劑上市，用於治療美國、英國、歐洲、日本和其他市場的視網膜疾病。作為Outlook Treateutics多年商業規劃流程的一部分，Outlook治療公司和Cencora達成了一項戰略商業化協議，以擴大Outlook Treeutics的覆蓋範圍，將 視網膜專家及其患者聯繫起來。Cencora將在美國提供第三方物流(3PL)服務和分銷，以及藥物警戒服務和其他服務。欲瞭解更多信息，請訪問www.outlookTreateutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過術語 來識別前瞻性陳述，例如“預期”、“相信”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“樂觀”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將”或 “將”等類似術語或其他類似術語的否定。這些 包括關於ONS-5010‘S作為FDA批准的第一個貝伐單抗-vikg眼科製劑的聲明， 對Outlook Treeutics補救或以其他方式解決FDA發佈的CRL中確定的缺陷的能力的期望，包括關於額外的臨牀試驗和CMC問題的期望，對挪威八項試驗設計的期望， 啟動和完成挪威八項試驗設計的時間和重新提交用於ONS-5010的BLA的時間，私募，包括髮行普通股和行使認股權證的預期 收益，對結束條件的滿意程度，以及重新提交用於ONS-5010的BLA的時間包括收到必要的股東批准和收益的使用，Outlook Treeutics的資源(包括來自融資的資金)是否充足，以通過各種里程碑為其運營提供資金，有關監管機構(包括FDA和EMA)決策的預期及其時間，ONS-5010的潛在商業推出計劃，與Cencora的關係及其好處和潛在擴展的預期，以及其他非歷史事實的陳述。儘管Outlook Treateutics 認為本文中包含的前瞻性陳述具有合理的基礎，但它們是基於對影響Outlook Treeutics的未來事件的當前預期，並受與其運營和業務環境相關的風險、不確定性和因素的影響 ，所有這些風險、不確定性和因素都很難預測，而且許多都不在其控制範圍之內。這些風險因素包括與開發候選藥物相關的風險、進行臨牀試驗的風險和獲得必要的監管批准的風險、美國食品和藥物管理局決定的內容和時間，以及Outlook Treeutics提交給證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中詳細説明的風險，包括2023年12月22日提交給美國證券交易委員會的截至2023年9月30日的財年10-K表格的年度報告，以及Outlook Treeutics提交給美國證券交易委員會的未來季度報告，其中包括市場狀況的不確定性 和與宏觀經濟因素相關的未來影響。包括持續的海外衝突、高利率、通脹 以及未來可能對全球商業環境造成的銀行倒閉。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。本新聞稿 中包含的所有前瞻性聲明均受上述警告性聲明的明確限制。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。Outlook Treeutics不承擔因新信息、未來事件或其他原因而 更新、修改或澄清這些前瞻性陳述的任何義務，除非適用的證券法可能要求 。

投資者諮詢： 珍妮·託馬斯
首席執行官
有限責任公司JTC團隊
T: 833.475.8247
郵箱：OTLK@jtCir.com

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