附錄 99.1

60 Degrees Pharma 計劃在 1 月 17 日美國食品藥品管理局會議後使用他芬諾喹進行關鍵巴貝斯蟲病研究

美國東部時間 2024 年 1 月 22 日下午 12:59

華盛頓，2024年1月22日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發傳染病新藥的製藥公司60 Degrees 製藥公司（納斯達克股票代碼：SXTP；SXTPW）（“60P” 或 “公司”）今天宣佈，繼2024年1月17日與美國食品和 藥物管理局（FDA）舉行C型會議之後，該公司將向前邁進對美國住院的巴貝斯蟲病患者進行了他芬諾昆 的關鍵臨牀研究

在會議之前，60P向美國食品藥品管理局提供了一攬子信息 ，其中包括對住院巴貝斯蟲病患者未得到滿足的新療法的醫療需求的介紹。它還包括 擬議研究方案的詳細大綱。美國食品藥品管理局在會議期間的講話中表示，擬議的研究可能足夠 獲得監管部門的批准，前提是該公司使用臨牀終點而不是替代標誌物。60P現在正在根據該反饋修改研究方案 ，目標是在2024年夏季啟動患者入組。

“我們最近與美國食品和藥物管理局的C型 會晤使雙方在評估ARAKODA的開發計劃的設計方面達成了共識^® 60 Degrees Pharmicals首席執行官傑夫·道説，他芬諾喹治療巴貝斯蟲病住院患者的治療方案。“我們很高興 推進這項重要的研究，因為諸如巴貝斯蟲病之類的蜱傳疾病正在美國迅速出現，並可能危及生命。 我們的目標是為尋求安全、有效解決方案的醫療保健提供者提供新的治療選擇，以滿足被診斷患有這種非常嚴重疾病的住院 患者的需求。”

根據對476,000例萊姆病感染的觀察，以及估計的巴貝斯蟲病合併感染率為10％，美國每年的巴貝斯蟲病患者總數可能約為47,000人。

在美國，他芬諾昆 獲準用於 18 歲及以上患者的瘧疾預防，產品名為 ARAKODA^®。 已通過五項單獨的隨機、雙盲、主動比較或安慰劑對照試驗，對批准的他芬諾喹瘧疾預防方案的安全性進行了評估， 持續時間長達六個月。

Tafenoquine 尚未被證明對治療或預防巴貝斯蟲病有效，也未獲美國食品藥品管理局批准用於此類適應症。

關於他非諾喹治療巴貝斯蟲病的研究

這項名為 “雙盲 安慰劑對照研究，旨在評估口服他芬諾喹加標準護理與安慰劑加標準護理 在巴貝斯蟲病住院患者中的安全性和有效性”，預計將從2024年夏季開始在美國招收患者。這項研究 將在美國東北部的三家醫院進行。

文獻中出現的幾項關於他芬諾喹用於巴貝斯蟲病的案例 研究表明 該藥物在美國的醫學實踐中正用於此目的。

關於 Babesiosis

據估計，美國每年發生47,000例 babesiosis（即由鹿蜱叮咬傳播的類似於瘧疾的紅細胞寄生蟲引起的感染），發病率穩步上升。據估計，有 10% 的萊姆病患者同時感染了巴貝斯蟲病。患有心臟併發症的巴貝斯蟲病患者的死亡率接近10％。

巴貝斯蟲病是通過 被感染的黑腿壁蝨 Ixodes scapularis 的叮咬傳播的。它也可以通過輸注受污染的血液傳播。

任何人都可能患上巴貝斯蟲病，但在老年人、脾臟切除者以及免疫系統較弱的人（例如，患有 癌症、HIV/艾滋病或移植的人）中，病情可能更為嚴重。大多數病例發生在東北部和中西部上游的沿海地區，特別是在新英格蘭、紐約州、新澤西州、威斯康星州、明尼蘇達州和一些歐洲國家的部分地區。在東北部，巴貝斯蟲病發生在 內陸和沿海地區，包括馬薩諸塞州附近的南塔克特島和瑪莎葡萄園島等近海島嶼，以及紐約州長島和哈德遜河谷的 。

巴貝斯蟲病導致的住院通常是季節性的， 發生在 6 月至 8 月。臨牀併發症包括嚴重貧血、腎功能衰竭、心肺衰竭和死亡。2011 年，Babesiosis 被指定為美國國家應報告的疾病，這意味着可以報告的州 必須自願向疾病控制與預防中心 (CDC) 通報病例。截至2019年，40個州 和哥倫比亞特區已報告了巴貝斯蟲病。

關於 ARAKODA^® （他非諾昆）

Tafenoquine 由沃爾特·裏德陸軍研究所發現，當前的研究由美國陸軍醫學 和物資開發活動資助。他芬諾喹於 2018 年在美國獲準以 ARAKODA 的名義用於瘧疾預防^® 在澳大利亞則以 KODATEF 的名義出現^®.

兩者均於 2019 年商業推出 ，目前通過藥品批發商網絡在各個國家/地區進行分銷。它們作為僅限處方的瘧疾預防藥物在零售 藥房有售。

ARAKODA 並不適合所有人，患者和處方者應查看以下重要安全信息。

在前往世界上瘧疾流行地區之前，每天一次 ARAKODA 2 x 100 mg 片劑，持續三天（裝載 階段），每週 2 x 100 毫克的片劑，旅行期間最長六個月， 然後在旅行後一週服用 2 x 100 mg。

ARAKODA^® (tafenoquine) 重要安全信息

ARAKODA^® 是一種抗瘧藥，適用於18歲及以上的患者預防瘧疾。

禁忌症

ARAKODA^® 不應用於：

警告和注意事項

溶血性 貧血：在開出 ARAKODA 處方之前必須進行 G6PD 測試^®由於 有溶血性貧血的風險。監測患者是否有溶血的體徵或症狀。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：ARAKODA^®給胎兒缺乏 G6PD 的孕婦服用 可能會對胎兒造成傷害。ARAKODA^®不建議在懷孕期間使用 。缺乏 G6PD 的嬰兒可能因接觸 ARAKODA 而面臨溶血性貧血的風險^®通過母乳 奶。在開始母乳餵養之前，檢查嬰兒的 G6PD 狀態。

高鐵血紅蛋白血癥： 已觀察到血液中高鐵血紅蛋白無症狀升高。如果出現高鐵血紅蛋白血癥 的體徵或症狀，請開始適當的治療。

精神 影響：在有精神病或精神分裂症史的患者中觀察到嚴重的精神病不良反應， 劑量與批准劑量不同。如果出現精神病症狀（幻覺、妄想或嚴重混亂的思維或行為） ，請考慮停藥 ARAKODA^® 儘快由心理健康專業人員進行治療和評估。

超敏反應 反應：在給藥 ARAKODA 時已觀察到嚴重的超敏反應^®。 如果出現超敏反應，應採取適當的治療方法。

延遲 不良反應：由於 ARAKODA 的半衰期很長^® （大約 17 天）、精神影響、溶血性貧血、高鐵血紅蛋白血癥和超敏反應的發作和/或持續時間可能延遲 。

不良 反應：最常見的不良反應（發生率大於或等於 1%）是：頭痛、頭暈、背部 疼痛、腹瀉、噁心、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 升高、暈車、失眠、抑鬱、夢境異常和 焦慮。

藥物相互作用

避免與作為有機 陽離子轉運蛋白-2（OCT2）或多藥和毒素擠壓（MATE）轉運蛋白底物的藥物共同給藥。

在特定人羣中使用

哺乳：建議女性在治療期間和最後一次服用 ARAKODA 後的 3 個月內，不要母乳餵養缺乏 G6PD 的 嬰兒或嬰兒^®.

要報告疑似不良反應，請致電 1-888-834-0225 與 60 Degrees Pharmicals, Inc. 或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。ARAKODA 的完整處方信息 ^®位於這裏。

關於 60 度製藥公司

60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立於 2010 年，專門開發和銷售用於治療和預防影響 數百萬人生活的傳染病的新藥。60P 成功獲得美國食品藥品管理局對其主要產品 ARAKODA 的批准^® （他芬諾昆），用於預防瘧疾，2018年。60P還與美國、澳大利亞和新加坡的知名研究組織合作 。60P的使命得到了國防部和私人機構投資者的實物資助 的支持，包括總部位於加拿大的泛美特種製藥 公司Knight Therapeutics Inc.。在澳大利亞的子公司。要了解更多信息，請訪問 www.60degreespharma.com。

關於前瞻性 陳述的免責聲明和警示説明

本新聞稿中關於我們 他非諾喹-巴貝斯蟲病臨牀試驗的聲明基於美國食品和藥物管理局在2024年1月17日 公司C型會議之前的書面信函以及公司的會議紀要。該公司尚未收到 美國食品和藥物管理局的正式會議記錄，並且要等到2024年1月17日之後的30天才能收到會議記錄。截至本新聞稿發佈之日，我們在clinicaltrials.gov、我們的網站或其他地方發佈的有關該協議的任何信息 均應被視為過時。該公司尚未根據美國食品藥品管理局的評論改寫其臨牀方案，也無法保證其 在重新提交時會獲得機構審查委員會或美國食品藥品管理局的批准。該協議將根據我們的瘧疾 研究性新藥申請重新提交，不受新的研究性新 藥物申請所需的最低 30 天保留期的限制。但是，FDA可以自行決定隨時要求更改協議。

本新聞稿可能包含1995年美國私人證券訴訟改革 法案安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述反映了當前對 未來事件的看法。在本新聞稿中使用時，“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、 “未來”、“打算”、“計劃” 或這些術語的否定詞以及與 我們或我們的管理層相關的類似表述均表示前瞻性陳述。前瞻性 陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、預期 和對我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟 和其他未來狀況的假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險 和情況變化的影響，這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務 狀況可能與前瞻性陳述中顯示的有重大差異。因此，您不應依賴任何這些 前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的 存在重大差異的重要因素包括：我們持續經營的能力存在重大懷疑；我們可能沒有資格獲得澳大利亞政府的研發退税；如果我們無法成功開發、獲得美國食品藥品管理局批准和提供非瘧疾預防的商業化適應症用於 tafenoquine (ARAKODA)^®或其他方案）或賽爾戈西韋，我們可能無法及時擴大業務運營；我們可能無法成功進行計劃中的臨牀試驗；而且我們沒有製造 產能，這使我們在產品上市時面臨漫長而代價高昂的延誤的風險。有關公司 和可能影響實現前瞻性陳述的風險因素的更多詳細信息，見公司向 證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括我們最初於2023年1月31日向美國證券交易委員會提交的經修訂的 S-1表格（文件編號：333-269483）的最終招股説明書中包含的與我們的首次公開有關的信息發行、 以及我們隨後的截至2023年6月30日的10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。我們敦促投資者和證券 持有人在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。由於這些問題、事實變化 、假設未實現或其他情況，公司的實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述中討論的預期 業績存在重大差異。我們在本 新聞稿中發表的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日。我們承諾 沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是 是由於新信息、未來發展還是其他原因。

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來源：六十度製藥

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