前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

Biodexa首席執行官發佈股東信函,重點介紹2023年的進展和2024年的預期里程碑

Biodexa Pricals
(“Biodexa” 或 “公司”)

Biodexa首席執行官發佈股東信函,重點介紹2023年的進展
以及 2024 年的預期里程碑

英國加的夫,2024年1月22日(GLOBE NEWSWIRE)——Biodexa Pharmicals PLC(納斯達克股票代碼:BDRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一系列創新產品,用於治療包括1型糖尿病和罕見/孤兒腦癌在內的醫療需求未得到滿足的疾病。該公司今天宣佈,Biodexa首席執行官兼首席財務官斯蒂芬·斯坦普已發佈股東信函,重點介紹了公司在2023年的進展以及2024年的預期里程碑。這封信的全文如下:

親愛的股東們,

我認為現在是回顧我們公司在2023年的進展以及2024年的計劃和預期里程碑的好時機,後者如下圖所示:

事實證明,去年是我們公司的轉型之年。今年年初,我們是一家名為Midatech Pharma的雙重上市藥物遞送公司,擁有單一臨牀資產,今年年底我們是一家在納斯達克上市的多資產治療公司,更名為Biodexa Pharmicals。2023 年 12 月,我們完成了一種新的、可能改變疾病的、口服臨牀階段分子的內在許可,該分子治療一種尚未得到滿足的內科疾病 I 型糖尿病。除了美國食品藥品管理局最近批准由Provention Pharma開發並隨後被賽諾菲(納斯達克股票代碼:SNY)以29億美元的價格收購的Tzield® 外,除外源性胰島素外,治療1型糖尿病的選擇有限。齊爾德®與託利米酮的作用方式不同,但可能具有互補性。

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託利米酮

我們很高興在今年年底獲得了託利米酮的授權,這是我們計劃為1型糖尿病開發的二期準備資產。1型糖尿病是一種基因驅動的疾病,其自身免疫反應會破壞產生調節血糖水平的胰島素的胰島素β細胞。它最初由輝瑞發現,具有廣泛的臨牀前和毒理學數據包,已經接觸了700多名患者,包括2型糖尿病患者。託利米酮是lyn激酶的激活劑,已被證明在細胞增殖、分化、細胞凋亡、遷移和新陳代謝中起着重要作用。我們已經委託一家CRO進行實驗,預計將公佈來自CRO的數據 體外2024年第一季度在經過驗證的模型中研究β細胞存活和增殖。

我們還正在對大約16名1型糖尿病患者進行託利米酮的IIa期研究。該研究將採用開放標籤,同時測試三劑託利米酮。該研究將包括測量C肽(胰島素的標誌物)、HbA1c(血糖水平的測量)和高血糖事件的數量。我們預計能夠在2024年底之前公佈初步數據。

MTX110

複發性多形膠質母細胞瘤

我們獨特的panobinostat配方與直接用於腫瘤的對流增強輸送相結合,在臨牀上繼續取得進展。由於我們在劑量增加期間沒有發現與藥物相關的不良事件,因此我們能夠招募到複發性多形膠質母細胞瘤(GBM)的I期研究(稱為 MAGIC-G1 研究)的第一組患者中最少數量的患者。GBM 是最常見的成人腦癌形式,發病率為每 100,000 人 3 -41總存活率為13至30個月,取決於多種因素,包括MGMT甲基化2。GBM 普遍復發,一旦復發,總存活率中位數約為 6.5 個月3。我們預計將在2024年中期公佈第一批患者的無進展生存數據。

瀰漫性中線神經膠質瘤(以前被歸類為瀰漫性內在腦橋神經膠質瘤或 DIPG)

瀰漫性中線神經膠質瘤(DMG)是一種致命的兒科腦癌,全球每年約有1,100例診斷4總存活率為 8 到 10 個月5。在我們對DMG的首項I期研究的基礎上,哥倫比亞大學第二項I期研究於2023年年中完成,該研究顯示總存活率中位數為26個月。我們預計將在2024年第一季度末左右的一次重要會議上公佈結果。根據兩項I期研究的綜合結果,我們將在年底評估IND的可能性,該研究可能是一項關鍵的II期研究。

MTD217

在化療的壓力下,為了產生能量,癌細胞通常會從有氧糖酵解途徑轉向替代氧化磷酸化或OXPHOS途徑。2023 年,我們啟動了一項臨牀前項目,旨在探索同時抑制有氧和 OXPHOS 途徑,並且我們已經能夠證明在三種患者源性細胞系中聯合使用 MTX110 和 OXPHOS 抑制劑可產生多達六倍的協同效應。我們還建立了新的專利地位來保護這些組合。我們對 MTD217 的最初目標是輕腦膜病或 LMD,這是一種致命的併發症,其中轉移癌細胞(最常見來自乳腺和肺部腫瘤)侵入腦脊液和中樞神經系統。所有癌症患者中約有5%患上LMD6而且,由於目前沒有有效的治療方法,中位總存活率僅為診斷後三到六個月6。在 2023 年第四季度,我們建立並驗證了鼠標 LMD 模型。我們預計將報告來自的數據 在活體中2024年第一季度末的LMD療效模型。如果結果呈陽性,我們的目標是在2024年年底之前開放臨牀研究,並在2025年第一季度末之前開始第一項臨牀研究。

展望

包括我們在2023年12月籌集的600萬美元在內,我們有足夠的資源在2024年提供兩組臨牀前數據和三組臨牀數據。我們的開發計劃現在包括五個項目,其中四個處於臨牀階段。由於管道比以往任何時候都更加強大,我們對公司在2024年及以後的潛力充滿熱情。

真誠地,

/s/ 斯蒂芬·斯坦普

首席執行官、首席財務官

前瞻性陳述

本股東信函中的某些陳述可能構成英國和/或美國立法所指的 “前瞻性陳述”。此類聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的,基於管理層的信念或解釋。本公告中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過使用 “計劃”、“期望” 或 “不預見” 或 “不相信” 等詞語來識別,或者某些行動、事件或結果 “可能”、“可能會”、“可能採取”、“發生” 或 “實現” 的詞語和短語或陳述的變體。前瞻性陳述的示例包括我們就臨牀前數據和臨牀試驗發表的陳述等。前瞻性陳述和信息受各種已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性超出了公司的控制或預測能力,這些風險和不確定性可能導致其實際業績、業績或成就與由此所表達或暗示的重大差異,這些風險和不確定性是根據對此類風險、不確定性和其他因素的假設制定的。

應提及公司根據美國證券交易委員會頒佈的規章制度不時提交的文件或公司可能發佈的公告,這些文件包含並確定了可能導致實際業績與任何預測或前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異的其他重要因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本公告發布之日。上述警示性陳述明確限制了公司隨後發佈或與公司有關的所有書面和口頭前瞻性陳述。除非美國相關法律另有要求,否則公司不承擔因新信息、未來事件或以其他方式出現的事件而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

  1. 癌症 | 免費全文 | 多形膠質母細胞瘤的流行病學;文獻綜述 (mdpi.com)
  2. 拉德克等人(2019)。同質IDH野生型膠質母細胞瘤患者隊列的預測性MGMT狀態。《神經病理學通訊》1:89
  3. J Neurooncol. 2017; 135 (1): 183—192
  4. DIPG 國際註冊處
  5. dipg.org/facts/dipg-存活率和預後
  6. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22737-leptomeningeal-disease

欲瞭解更多信息,請聯繫:


Biodexa Pricals
斯蒂芬·斯坦普,首席執行官、首席財務官
電話:+44 (0) 29 20480 180
www.biodexapharma.com


愛迪生集團(美國投資者關係)
萊恩·揚克
電話:+1 (610) 716 2868
電子郵件:lyonker@edisongroup.com

關於 Biodexa Parmicals

Biodexa Pharmaceuticals PLC(在納斯達克上市:BDRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一系列創新產品,用於治療醫療需求未得到滿足的疾病。該公司的主要開發項目包括作為治療1型糖尿病的新藥物正在開發中的託利米酮和 MTX110,後者正在研究侵襲性罕見/孤兒腦癌適應症,以及

託利米酮是一種口服、強效、選擇性的 lyn 激酶抑制劑。Lyn 是 Src 蛋白酪氨酸激酶家族的成員,該家族主要在造血細胞、神經組織、肝臟和脂肪組織中表達。託利米酮在糖尿病動物模型中表現出通過胰島素增敏來控制血糖,並有可能成為同類首創的血糖調節劑。

MTX110 是組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑 panobinostat 的溶解配方。這種專有配方能夠通過化療劑量的對流增強輸送(CED)將產品直接輸送到腫瘤部位,繞過血腦屏障,有可能避免全身毒性。

Biodexa得到了三種專有藥物遞送技術的支持,這些技術側重於改善藥物的生物遞送和生物分佈。Biodexa的總部和研發設施位於英國加的夫。欲瞭解更多信息,請訪問 www.biodexapharma.com。