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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
(Mark One)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2021年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
| |
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號1-6571
默沙東公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
新澤西 | 22-1918501 |
(公司成立的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
| |
2000 蓋洛平山路 |
凱尼爾沃思 | 新澤西 | 07033 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號) (908) 740-4000
| | | | | | | | |
| 不適用 | |
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度。) |
| | | | | | | | |
根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.50美元) | MRK | 紐約證券交易所 |
1.125% 2021年到期票據 | MRK/21 | 紐約證券交易所 |
0.500% 2024 年到期的票據 | MRK 24 | 紐約證券交易所 |
1.875% 2026年到期的票據 | MRK/26 | 紐約證券交易所 |
2.500% 2034 年到期的票據 | MRK/34 | 紐約證券交易所 |
1.375% 2036 年到期的票據 | MRK 36A | 紐約證券交易所 |
用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,並且(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。(選一項):
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
| | | |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的☐沒有☒
截至2021年4月30日營業結束時的已發行普通股數量: 2,532,058,364
目錄
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁號 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表 | 3 |
| 簡明合併損益表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 3 |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
| | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 |
| | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
| | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 44 |
| | |
| 可能影響未來業績的警示因素 | 44 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 44 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 44 |
| | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 |
| | | | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 |
| | | | |
第 6 項。 | 展品 | 46 |
| | |
| 簽名 | | | 47 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
默克公司和子公司
簡明合併損益表
(未經審計,以百萬美元計,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
銷售 | $ | 12,080 | | | $ | 12,057 | | | | | |
成本、費用和其他 | | | | | | | |
銷售成本 | 3,670 | | | 3,312 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,633 | | | 2,555 | | | | | |
研究和開發 | 2,465 | | | 2,209 | | | | | |
重組成本 | 298 | | | 72 | | | | | |
其他(收入)支出,淨額 | (448) | | | 71 | | | | | |
| 8,618 | | | 8,219 | | | | | |
税前收入 | 3,462 | | | 3,838 | | | | | |
所得税 | 276 | | | 619 | | | | | |
淨收入 | 3,186 | | | 3,219 | | | | | |
減去:歸屬於非控股權益的淨收益 | 7 | | | — | | | | | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | $ | 3,179 | | | $ | 3,219 | | | | | |
歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股基本收益 | $ | 1.26 | | | $ | 1.27 | | | | | |
假設攤薄歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股收益 | $ | 1.25 | | | $ | 1.26 | | | | | |
默克公司和子公司
簡明綜合收益表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | $ | 3,179 | | | $ | 3,219 | | | | | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
衍生品未實現淨收益,扣除重新分類後的淨收益 | 230 | | | 104 | | | | | |
扣除重新分類後的未實現投資淨虧損 | — | | | (18) | | | | | |
扣除攤銷後的福利計劃淨收益和先前服務抵免額 | 81 | | | 60 | | | | | |
累積翻譯調整 | (299) | | | (344) | | | | | |
| 12 | | | (198) | | | | | |
歸屬於默沙東公司的綜合收益 | $ | 3,191 | | | $ | 3,021 | | | | | |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
默克公司和子公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以百萬美元計,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 6,981 | | | $ | 8,062 | |
應收賬款(扣除可疑賬款備抵金)78在 2021 年 和 $85在 2020 年) | 8,235 | | | 7,851 | |
庫存(不包括美元的庫存)2,175在 2021 年還有 $2,1972020 年 歸類為其他資產-見附註6) | 6,402 | | | 6,310 | |
其他流動資產 | 5,291 | | | 5,541 | |
流動資產總額 | 26,909 | | | 27,764 | |
投資 | 544 | | | 785 | |
不動產、廠房和設備,按成本計算,扣除累計折舊 $18,732 在 2021 年還有 $18,9822020 年 | 18,295 | | | 17,986 | |
善意 | 20,212 | | | 20,238 | |
其他無形資產,淨值 | 14,401 | | | 14,604 | |
其他資產 | 10,486 | | | 10,211 | |
| $ | 90,847 | | | $ | 91,588 | |
負債和權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付貸款和長期債務的流動部分 | $ | 7,251 | | | $ | 6,431 | |
貿易應付賬款 | 4,034 | | | 4,594 | |
應計負債和其他流動負債 | 11,911 | | | 13,053 | |
應繳所得税 | 1,490 | | | 1,575 | |
應付股息 | 1,675 | | | 1,674 | |
流動負債總額 | 26,361 | | | 27,327 | |
長期債務 | 24,002 | | | 25,360 | |
遞延所得税 | 1,204 | | | 1,015 | |
其他非流動負債 | 12,241 | | | 12,482 | |
默沙東公司股東權益 | | | |
普通股,$0.50面值 已授權- 6,500,000,000股份 已發行- 3,577,103,5222021 年和 2020 年的股票 | 1,788 | | | 1,788 | |
其他實收資本 | 39,613 | | | 39,588 | |
留存收益 | 48,888 | | | 47,362 | |
累計其他綜合虧損 | (6,622) | | | (6,634) | |
| 83,667 | | | 82,104 | |
減去庫存股,按成本計算: 1,045,799,7752021 年的股票以及 1,046,877,6952020 年的股票 | 56,722 | | | 56,787 | |
默沙東公司股東權益總額 | 26,945 | | | 25,317 | |
非控股權益 | 94 | | | 87 | |
權益總額 | 27,039 | | | 25,404 | |
| $ | 90,847 | | | $ | 91,588 | |
隨附附註是本簡明合併財務報表不可分割的一部分。
默克公司和子公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2021 | | 2020 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨收入 | $ | 3,186 | | | $ | 3,219 | |
為調節淨收入與經營活動提供的淨現金而進行的調整: | | | |
攤銷 | 534 | | | 410 | |
折舊 | 396 | | | 411 | |
遞延所得税 | (10) | | | 82 | |
基於股份的薪酬 | 120 | | | 108 | |
其他 | (331) | | | 143 | |
資產和負債的淨變動 | (2,104) | | | (3,666) | |
經營活動提供的淨現金 | 1,791 | | | 707 | |
來自投資活動的現金流 | | | |
資本支出 | (1,134) | | | (986) | |
購買證券和其他投資 | (1) | | | (49) | |
出售證券和其他投資的收益 | 386 | | | 1,816 | |
收購 ArQule, Inc.,扣除收購的現金 | — | | | (2,545) | |
其他收購,扣除收購的現金 | (14) | | | — | |
其他 | 25 | | | 136 | |
用於投資活動的淨現金 | (738) | | | (1,628) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
短期借款的淨變動 | 788 | | | 3,583 | |
償還債務 | (1,153) | | | (1,951) | |
購買庫存股 | — | | | (1,281) | |
支付給股東的股息 | (1,645) | | | (1,551) | |
行使股票期權的收益 | 9 | | | 26 | |
其他 | (97) | | | (316) | |
用於融資活動的淨現金 | (2,098) | | | (1,490) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (97) | | | (63) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | (1,142) | | | (2,474) | |
年初的現金、現金等價物和限制性現金(包括限制性現金) 現金 $1032021 年 1 月 1 日包含在其他資產中) | 8,165 | | | 9,934 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金(包括限制性現金) 的 $42截至2021年3月31日(包含在其他資產中) | $ | 7,023 | | | $ | 7,460 | |
隨附附註是本簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1.演示基礎
隨附的默沙東公司(默沙東或公司)未經審計的簡明合併財務報表是根據10-Q表報告規則和條例編制的。因此,本文不包括美國普遍接受的會計原則(GAAP)要求的某些信息和披露以完成合並財務報表。這些中期報表應與默克於2021年2月25日提交的10-K表中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
任何過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。公司認為,這些中期報表的公允陳述所需的所有調整均已包括在內,屬於正常和經常性調整。
計劃分拆Organon
2020 年 2 月,默沙東宣佈打算將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務中的產品分拆為一家名為 Organon & Co. 的新獨立上市公司。(Organon)通過向公司股東分發Organon的公開交易股票。出於美國聯邦所得税的目的,預計該分配將符合對公司及其股東的免税條件。交易中包含的知名品牌包括皮膚科、非阿片類藥物疼痛管理、呼吸系統和精選心血管產品,包括 澤蒂亞(依澤替米貝)和 維託林 (依澤替米貝和辛伐他汀),以及默克多元化品牌特許經營權的其餘部分。默沙東的現有研究管道計劃將繼續按計劃由默沙東擁有和開發。Organon的開發能力最初將側重於後期開發和生命週期管理,預計隨着時間的推移,將在選定的治療領域發展研究能力。分拆預計將於2021年6月2日完成,但須視市場和某些其他條件而定。分拆後,女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的歷史業績將作為已終止業務反映在公司的合併財務報表中。
最近採用的會計準則
2019年12月,財務會計準則委員會發布了經修訂的所得税會計和報告指南。該指南旨在通過刪除與某些期內税收分配和遞延所得税負債相關的例外情況,澄清主要與評估企業合併中商譽的逐步提高納税基礎相關的指導方針,並反映税法或年度有效税率税率税率的已頒佈的變化,從而簡化所得税的核算。公司採用了自2021年1月1日起生效的新指導方針。採用後對公司的合併財務報表沒有影響。
2020年1月,財務會計準則委員會發布了新的指導方針,旨在闡明與股票證券、權益法投資和某些衍生品相關的會計準則之間的某些相互作用。該指南涉及會計向和退出權益法會計的會計處理,以及衡量某些購買的期權和遠期合約以收購投資。公司採用了自2021年1月1日起生效的新指導方針。採用後對公司的合併財務報表沒有影響。
最近發佈的會計準則尚未通過
2020年3月,財務會計準則委員會發布了可選指南,以減輕在核算(或承認)參考利率改革對財務報告的影響方面的潛在負擔,隨後發佈了澄清性修正案。該指南為將GAAP應用於參考倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)或其他預計因參考利率改革而終止的參考利率的合同、套期保值關係和其他交易提供了可選的權宜之計和例外情況。該可選指南自發布之日起生效,並可在2020年1月1日至2022年12月31日之間的任何時間進行預期應用。該公司目前正在評估採用對合並財務報表的影響。
2. 收購、研究合作和許可協議
公司繼續進行收購和建立外部聯盟,例如研究合作和許可協議,以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款、費用報銷或向第三方付款,以及里程碑、特許權使用費或利潤分成安排,視未來發生的與成功開發資產相關的某些事件而定。該公司還審查其上市產品和渠道,以審查可能通過外包許可提供更多價值的候選人,作為其投資組合評估過程的一部分,還可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與公司的財務業績相比並不重要,則不提供被收購企業的預估財務信息。
2021 年 4 月,默沙東收購了 Pandion Therapeutics, Inc.(Pandion),這是一家處於臨牀階段的生物技術公司,開發旨在滿足自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求的新療法,總股本價值約為 $1.85十億。Pandion正在推進針對關鍵免疫控制節點的精準免疫調節劑產品線。公司正在確定本次交易中收購的資產和承擔的負債的初步公允價值,這些資產將記作資產的收購。
2021 年 3 月,默沙東和吉利德科學公司(吉利德)達成協議,共同開發和商業化 HIV 長效療法,該療法結合了默沙東的研究性核苷逆轉錄酶易位抑制劑伊斯拉曲韋和吉利德的研究性衣殼抑制劑來那卡韋。合作最初將側重於這些組合產品的長效口服制劑和長效注射劑配方,經雙方同意,有可能將其他配方添加到合作中。雙方在簽訂協議時均未預先付款。
根據協議條款,吉利德和默沙東將分擔運營責任以及開發、商業化和營銷成本以及任何未來收入。全球開發和商業化成本將分擔 60% 吉利德和 40口服和注射劑配方計劃中默沙東的百分比。對於長效口服產品,吉利德將領導美國的商業化,默沙東將領導歐盟和世界其他地區的商業化。對於長效注射產品,默沙東將領導美國的商業化,吉利德將領導歐盟和世界其他地區的商業化。吉利德和默沙東將在美國和其他一些主要市場共同推廣。默沙東和吉利德將平等分享全球產品收入,直到產品收入超過預先商定的每種配方收入等級。傳遞 $ 後2.0口服組合的年淨產品銷售額為十億美元,收入分配將調整為 65% 吉利德和 35收入超過門檻的百分比為默沙東。傳遞 $ 後3.5注射劑組合的年淨產品銷售額為十億美元,收入分配將調整為 65% 吉利德和 35收入超過門檻的百分比為默沙東。
除了來那卡韋和伊斯拉特拉韋的潛在組合外,吉利德還可以選擇許可默克公司的某些在研口服整合酶抑制劑與來那卡韋聯合開發。相反,默沙東可以選擇許可吉利德的某些在研口服整合酶抑制劑與艾拉曲韋聯合開發。在另一家公司的口服整合酶抑制劑的首個1期臨牀試驗完成後,每家公司都可以行使選擇權,購買該公司的在研口服整合酶抑制劑。行使期權後,除非非行使公司決定退出,否則兩家公司將分攤開發成本和收入。
2021 年 1 月,默沙東與 Artiva Biotherapeutics, Inc.(Artiva)簽訂了獨家許可和研究合作協議,使用阿蒂瓦的專有平臺發現、開發和製造靶向某些實體瘤的 CAR-NK 細胞。默沙東和Artiva同意參與最多三個不同的研究項目,每個項目都涵蓋一個合作目標。默沙東全權負責所有開發和商業化活動(包括監管申報和批准)。根據協議條款,默沙東預付了美元30百萬,其中包含在 研究和開發2021年第一季度的費用,用於前兩個合作目標的許可和其他權利,並同意再預付1美元15當第三個合作目標被默沙東選中並獲得 Artiva 接受時,將獲得百萬美元的許可和其他權利。此外,Artiva有資格獲得未來的臨時里程碑付款(涵蓋所有三個協作目標),總額最高為:$217.5百萬的發展里程碑,美元570百萬美元的監管里程碑,以及 $1.05基於銷售額的里程碑達到了數十億。該協議還規定默沙東支付分級特許權使用費,包括 7% 至 14佔未來銷售額的百分比。
2020 年 12 月,默沙東收購了私人控股的臨牀階段生物製藥公司 OncoImmune,預付金額為 $423百萬。OncoImmune的主要候選治療藥物 MK-7110(前身為CD24fc)正在接受評估,用於治療2019年冠狀病毒病(COVID-19)住院患者。該交易被記作資產的收購。根據該協議,在收購完成之前,OncoImmune將某些與 MK-7110 計劃無關的權利和資產分拆給了OncoImmune現有股東擁有的新實體。在收購完成時,默沙東投資了美元50百萬換一個 20新實體的所有權權益百分比,價值為美元33百萬產生了 $17百萬保費。默沙東還確認了其他淨負債為美元22百萬。公司錄製了 研究和開發$的費用4622020年,有100萬人與此交易有關。2021 年,默沙東收到了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的反饋,即需要更多數據來支持潛在的緊急使用授權申請,因此該公司預計 MK-7110 要到2022年上半年才能上市。鑑於這一時間表以及技術、臨牀和監管的不確定性,COVID-19 住院患者可以獲得多種藥物,以及需要將默沙東的資源集中在加快最可行的療法和疫苗的開發和製造上,默沙東決定停止開發用於治療 COVID-19 的 MK-7110。由於停產,公司記錄了$的費用1702021年第一季度為百萬美元,這反映在 銷售成本以及與固定資產和材料註銷以及購買承諾負債的確認有關.
2020 年 1 月,默沙東收購了 arQule, Inc. (arQule),這是一家上市的生物製藥公司,專注於發現和開發用於治療癌症和其他疾病患者的激酶抑制劑。總的考慮
已支付 $2.7包括十億美元 $138數百萬筆基於股份的薪酬支付,用於結算歸因於合併服務的股權獎勵以及代表Arqule支付的交易成本的現金。公司產生了美元95數百萬筆交易成本與收購ArQule直接相關,幾乎完全包括基於股份的薪酬,用於結算歸因於合併後服務的非既得股權獎勵。這些費用包含在 銷售、一般和管理2020年第一季度的支出。ArQule的首席候選研究藥物 MK-1026(前身為ARQ 531)是一種新型的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,目前正在評估用於治療B細胞惡性腫瘤。該交易被記作對企業的收購。
從arQule收購的資產和承擔的負債的估計公允價值如下:
| | | | | |
| |
(百萬美元) | 2020年1月16日 |
現金和現金等價物 | $ | 145 | |
IPR&D MK-1026(前身為 ARQ 531) (1) | 2,280 | |
ARQ 087 的牌照安排 | 80 | |
遞延所得税負債 | (361) | |
其他資產和負債,淨額 | 34 | |
可識別淨資產總額 | 2,178 | |
善意 (2) | 512 | |
對價已轉移 | $ | 2,690 | |
(1)與知識產權與開發相關的可識別無形資產的估計公允價值是使用收益法確定的。將未來的淨現金流折現為現值,貼現率為 12.5%。實際現金流可能與假設的不同。
(2)商譽已分配給製藥板塊,不可用於税收扣除。
3. 合作安排
默沙東已經簽訂了合作安排,為公司提供了與合作伙伴共同開發、生產和銷售產品的不同權利。這些安排的雙方都是積極的參與者,面臨重大風險和回報,這取決於合作活動的商業成功。默克更重要的合作安排將在下文討論。
阿斯利康
2017年,默沙東和阿斯利康集團(阿斯利康)達成了全球戰略腫瘤學合作,共同開發和共同商業化阿斯利康針對多種癌症類型的Lynparza(奧拉帕裏)。Lynparza 是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑,目前獲準用於某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。兩家公司正在共同開發和商業化Lynparza,既可以作為單一療法,也可以與其他潛在藥物進行聯合試驗。默沙東和阿斯利康將獨立開發和商業化Lynparza與各自的PD-1和 PD-L1 藥物聯合使用, 凱特魯達還有 Imfinzi。兩家公司還共同開發和商業化阿斯利康的Koselugo(selumetinib),這是一種MEK的口服選擇性抑制劑,是適用於多種適應症的絲裂原活化蛋白激酶(MAPK)途徑的一部分。2020 年 4 月,Koselugo 已獲美國食品藥品管理局批准,用於治療兩歲及以上患有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的1型神經纖維瘤兒科患者。根據協議條款,阿斯利康和默沙東將分擔Lynparza和Koselugo單一療法以及非PD-L1/PD-1聯合療法機會的開發和商業化成本。
通過單一療法或聯合療法產生的Lynparza和Koselugo產品銷售的利潤平均分配。默沙東將為所有開發和商業化成本提供資金 凱特魯達與 Lynparza 或 Koselugo 結合使用。阿斯利康將與Lynparza或Koselugo合併為Imfinzi的所有開發和商業化成本提供資金。阿斯利康是Lynparza和Koselugo銷售交易的負責人。默沙東將其在Lynparza和Koselugo產品銷售中所佔份額(扣除銷售成本和商業化成本)記錄為聯盟收入及其在與合作相關的開發成本中所佔份額 研究和開發費用。從阿斯利康收到的研發費用報銷被確認為減少了 研究和開發成本。
作為協議的一部分,默沙東向阿斯利康預付了款項,並在多年期內為某些許可選項支付了款項。此外,該協議還規定默沙東向阿斯利康支付額外的或有付款,以成功實現基於銷售和監管的里程碑。
在 2021 年之前,默沙東累積了基於銷售額的里程碑付款,總計 $1.4十億美元與 Lynparza 有關,其中 $1.0向阿斯利康支付了數十億美元。未來可能基於銷售額的里程碑付款 $2.7由於公司目前認為不太可能,因此尚未累積數十億美元。
2021年之前,Lynparza獲得了監管部門的批准,觸發了美元的資本化里程碑付款360從默沙東到阿斯利康的總收入為百萬美元。未來可能的監管里程碑付款 $1.4該協議還剩下數十億美元。
與Lynparza相關的無形資產餘額(包括基於銷售的資本化付款和監管里程碑付款)為美元1.2截至 2021 年 3 月 31 日,已達到 10 億美元幷包含在 其他無形資產,淨值。該金額將在2028年的預計使用壽命內進行攤銷,並由預計的未來現金流支持,但須經過減值測試。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
聯盟收入-Lynparza | $ | 228 | | | $ | 145 | | | | | |
聯盟收入-Koselugo | 5 | | | — | | | | | |
聯盟總收入 | $ | 233 | | | $ | 145 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 42 | | | 28 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 40 | | | 33 | | | | | |
研究和開發 | 29 | | | 36 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
來自阿斯利康的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 236 | | | $ | 215 | | | | | |
應付給阿斯利康的賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (2) | 417 | | 423 | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 包括應計里程碑付款。
衞材
2018 年,默沙東和衞材有限公司(衞材)宣佈在全球範圍內共同開發和共同商業化衞材發現的口服酪氨酸激酶抑制劑 Lenvima(樂伐替尼)。Lenvima目前獲準用於治療某些類型的甲狀腺癌,即肝細胞癌,與依維莫司聯合用於某些腎細胞癌患者,並聯合使用 凱特魯達用於治療某些子宮內膜癌患者。根據該協議,默沙東和衞材將共同開發和商業化Lenvima,既可以作為單一療法,也可以與之結合 凱特魯達。衞材記錄了Lenvima產品的全球銷售額(衞材是Lenvima銷售交易的負責人),默沙東和衞材平均分享適用的利潤。默沙東將其在扣除銷售成本和商業化成本後的Lenvima產品銷售份額記錄為聯盟收入。根據合作協議,共同開發期間產生的費用由兩家公司分擔,並反映在 研究和開發 開支。根據合作協議,僅由默沙東或衞材產生的某些費用不可共享,包括超出商定上限的費用以及與某些合併研究相關的成本 凱特魯達還有 Lenvima。
根據協議,默沙東向衞材預付了美元7502018年為百萬美元,並同意支付高達美元的款項650到2021年,某些期權權將獲得百萬美元(其中美元)3252019 年 3 月支付了百萬美元,美元2002020 年 3 月支付了百萬美元,1252021 年 3 月支付了百萬美元)。預付款和許可期權付款反映在 研究和開發2018 年的開支。此外,該協議還規定默沙東向衞材支付額外的或有付款,以成功實現基於銷售和監管的里程碑。
在 2021 年之前,默沙東累積了基於銷售額的里程碑付款,總計 $1.35十億。在這些金額中,美元550在2021年之前向衞材支付了100萬美元,另外還支付了美元2002021年第一季度支付了百萬美元。未來可能基於銷售額的里程碑付款 $2.6由於公司目前認為不太可能,因此尚未累積數十億美元。
2021年之前,Lenvima獲得了監管部門的批准,觸發了美元的資本化里程碑付款260從默沙東到衞材,總共有百萬美元。未來可能的監管里程碑付款 $125仍有數百萬人處於協議之下。
與Lenvima相關的無形資產餘額(包括資本化銷售額和監管里程碑付款)為美元1.0截至 2021 年 3 月 31 日,已達到 10 億美元幷包含在 其他無形資產,淨值。在預計的未來現金流的支持下,這筆款項將在截至2026年的估計使用壽命內進行攤銷,但須經過減值測試。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
聯盟收入-Lenvima | $ | 130 | | | $ | 128 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 47 | | | 35 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 23 | | | 11 | | | | | |
研究和開發 | 64 | | | 64 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
衞材的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 153 | | | $ | 157 | | | | | |
應付給衞材的賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (2) | 300 | | | 335 | | | | | |
應付給衞材的賬款包含在 其他非流動負債 (3) | 300 | | | 600 | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 包括應計里程碑和未來期權付款。
(3) 包括應計里程碑付款。
拜耳股份公司
2014年,該公司與拜耳公司(拜耳)建立了全球臨牀開發合作,以銷售和開發可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑,包括拜耳的Adempas(riociguat),該調節劑獲準用於治療肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓。兩家公司已經實施了聯合開發和商業化戰略。該合作還包括拜耳的Verquvo(vericiguat)的臨牀開發,該產品於2021年1月獲得美國食品藥品管理局的批准,旨在降低因心力衰竭住院或成人需要門診靜脈注射利尿劑後心血管死亡和心力衰竭住院的風險。Verquvo正在接受包括歐盟和日本在內的其他地區的監管機構的審查。根據該協議,拜耳在美洲將Adempas商業化,而默沙東則在世界其他地區商業化。對於Verquvo而言,默沙東將在美國商業化,拜耳將在世界其他地區商業化。兩家公司共享開發成本和銷售利潤。默沙東創下了Adempas和Verquvo在其營銷領域的銷售額以及聯盟收入。聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域的銷售利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額。此外,該協議還規定默沙東向拜耳支付與成功實現銷售里程碑相關的或有付款。
在 2021 年之前,默沙東支付了 $725與本次合作相關的數百萬筆基於銷售的里程碑式付款給拜耳。在2021年第一季度,在上文提到的Verquvo獲得批准後,默沙東確定Adempas和Verquvo的未來銷售很可能會觸發剩餘的美元400基於銷售額的里程碑付款。因此,默沙東記錄的負債為美元4002021年第一季度,與該合作相關的無形資產也相應增加。默沙東也認可了美元153與2021年第一季度確認這一里程碑相關的累計攤銷費用為百萬美元。
與Adempas相關的無形資產餘額(包括收購的無形資產餘額以及歸因於Adempas的基於資本化銷售的里程碑付款)為美元946截至2021年3月31日為百萬美元,將在預計的未來現金流的支持下,在2027年之前的預計使用壽命內攤銷,但須進行減值測試。與Verquvo相關的無形資產餘額(反映了歸因於Verquvo的最終銷售里程碑付款的部分)為美元76截至2021年3月31日為百萬美元,將在預計的未來現金流支持下,在截至2031年的預計使用壽命內攤銷,但須進行減值測試。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
聯盟收入-Adempas | $ | 74 | | | $ | 53 | | | | | |
默沙東記錄的Adempas的淨銷售額 | 55 | | | 56 | | | | | |
總銷售額 | $ | 129 | | | $ | 109 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 189 | | | 28 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 32 | | | 15 | | | | | |
研究和開發 | 7 | | | 25 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
來自拜耳的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 68 | | | $ | 65 | | | | | |
應付給拜耳的賬款包含在 其他非流動負債 (2) | 400 | | | — | | | | | |
(1) 包括無形資產的攤銷。2021 年第一季度的金額包括 $153如上所述,累計攤銷額為百萬美元。
(2) 代表應計里程碑付款。
4. 重組
2019 年,默沙東批准了一項新的全球重組計劃(重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡,減少其全球房地產足跡。該計劃是公司工廠合理化的延續,建立在先前的重組計劃基礎上,不包括與Organon計劃分拆相關的任何行動。隨着公司繼續評估其全球足跡和整體運營模式,它隨後確定了重組計劃下的其他行動,並可能在一段時間內確定進一步的行動。重組計劃中目前考慮的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司為實施該計劃而產生的累計税前成本估計約為美元3.0十億。該公司估計,大約 70累計税前成本的百分比將產生現金支出,主要與員工離職費用和設施關閉成本有關。大約 30累計税前成本的百分比將是非現金成本,主要與待關閉或剝離設施的加速折舊有關。
該公司記錄的税前總成本為 $335百萬和美元1682021年和2020年第一季度分別有100萬英鎊與重組計劃活動有關。自重組計劃啟動至2021年3月31日,默沙東的税前累計成本總額約為美元2.1十億。在2021年全年,公司預計將記錄約美元的費用700百萬與重組計劃有關。對於分部報告,重組費用是未分配的費用。
下表按成本類型彙總了與重組方案活動有關的費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 已加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | — | | | $ | 10 | | | $ | 17 | | | $ | 27 | | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | — | | | 3 | | | — | | | 3 | | | | | | | | | |
研究和開發 | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | | | | | | | |
重組成本 | 229 | | | — | | | 69 | | | 298 | | | | | | | | | |
| $ | 229 | | | $ | 20 | | | $ | 86 | | | $ | 335 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 已加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | — | | | $ | 25 | | | $ | 43 | | | $ | 68 | | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | — | | | 11 | | | — | | | 11 | | | | | | | | | |
研究和開發 | — | | | 17 | | | — | | | 17 | | | | | | | | | |
重組成本 | 47 | | | — | | | 25 | | | 72 | | | | | | | | | |
| $ | 47 | | | $ | 53 | | | $ | 68 | | | $ | 168 | | | | | | | | | |
離職成本與實際裁員以及可能且可以合理估計的裁員有關。
加速折舊成本主要與作為計劃的一部分出售或關閉的製造、研究和管理設施和設備有關。加速折舊成本是指在資產修訂後的使用壽命內確認的折舊費用(基於場地關閉或剝離或處置設備的預計日期)與使用重組行動前的使用壽命確定的折舊費用之間的差額。所有場地在相應的關閉日期之前都將持續運營,而且,由於未來的未貼現現金流足以恢復相應的賬面價值,默沙東記錄了在場地資產修訂後的使用壽命內加速折舊。預計的場地關閉日期,尤其是與生產地點相關的關閉日期,已經並將繼續進行調整,以反映監管或其他因素造成的變化。
2021年和2020年的其他活動包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及出售設施和相關資產產生的税前損益。此外,其他活動包括與養老金和其他退休後福利計劃(見附註10)以及基於股份的薪酬相關的某些員工相關成本。
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月中與重組計劃活動相關的費用和支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 已加速 折舊 | | 其他 | | 總計 |
2021 年 1 月 1 日重組儲備金 | $ | 567 | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | 603 | |
費用 | 229 | | | 20 | | | 86 | | | 335 | |
(付款)收據,淨額 | (155) | | | — | | | (72) | | | (227) | |
非現金活動 | — | | | (20) | | | 22 | | | 2 | |
重組儲備金 2021 年 3 月 31 日 (1) | $ | 641 | | | $ | — | | | $ | 72 | | | $ | 713 | |
(1)剩餘的現金支出預計將在2023年底之前基本完成。
5. 金融工具
衍生工具和套期保值活動
公司通過運營手段和使用包括衍生工具在內的各種金融工具,管理外匯匯率變動和利率變動對其收益、現金流和資產負債公允價值的影響。
公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變動的影響。下文討論了與公司外幣風險管理計劃及其利率風險管理活動相關的目標和會計核算。
外幣風險管理
公司已經建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資套期保值計劃,以防止未來外幣現金流的波動和外匯匯率變動引起的公允價值變化。
收入套期保值計劃的目標是減少外匯匯率變動造成的波動性,這種變化將影響來自外幣計價銷售(主要是歐元、日元和中國人民幣)的未來現金流的美元價值。為了實現這一目標,公司將對衝預計將在其規劃週期內發生的以外幣計價的第三方和公司間分銷商實體銷售額(預測銷售額)的一部分,通常不超過 兩年走向未來。隨着時間的推移,該公司將進行套期保值,隨着預測銷售額的預期日期越來越近,預測銷售額的套期保值比例將增加。對衝銷售額的預測部分基於對成本效益概況的評估,其中考慮了自然抵消風險、收入和匯率波動和相關性以及套期保值工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合約和已購買的項圈期權來管理其預期的交易風險。
這些衍生品合約的公允價值在簡明合併資產負債表中記錄為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生品合約公允價值的變化每個時期都記錄在當前收益中,或者 其他綜合收入 (OCI),取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分,如果是,則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流套期保值的衍生品,這些合約的未實現收益或損失記錄在 累計其他綜合收益 (AOCI) 並重新分類為 銷售當對衝的預期收入得到確認時。對於那些未被指定為現金流套期保值但用作預測銷售額的經濟套期保值的衍生品,未實現的收益或虧損記錄在 銷售每個時期。來自指定和非指定合同的現金流在簡明合併現金流量表中列為經營活動。本公司不以交易或投機為目的參與衍生品。
公司管理每家當地子公司的運營活動和淨資產頭寸,以減輕交換對貨幣資產和負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃來減輕以子公司本位幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受到外匯波動影響的風險。在這些情況下,默沙東主要利用遠期匯兑合約來抵消匯率對以發達國家貨幣(主要是歐元和日元)計價的風險敞口的影響。對於發展中國家貨幣的風險敞口,公司將根據考慮風險敞口規模、匯率波動率和套期保值工具成本的成本效益分析,簽訂遠期合約,以部分抵消匯率對風險敞口的影響,前提是認為這樣做是經濟的。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為經營活動。
以給定子公司本位貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日生效的即期匯率進行重新計量,報告了即期匯率變動的影響 其他(收入)支出,淨額。遠期合約未被指定為套期保值,而是通過以下方式上市的 其他(收入)支出,淨額。因此,遠期合約的公允價值變動有助於減輕因外幣匯率變動而導致的重新計量資產和負債價值的變化,但即期差異除外。由於合同的短期性質,這些差異並不顯著,合同最初的平均到期日通常低於 一年.
該公司還使用遠期外匯合約對衝其對外國業務的部分淨投資,使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為外國業務淨投資的套期保值。這些合約的未實現收益或損失記錄在外幣折算調整中 OCI並留在 AOCI直到出售子公司或完成或基本完成清算。公司將衍生工具公允價值變動的某些部分排除在套期保值有效性評估之外(不包括組成部分)。不包括的組成部分的公允價值的變化在 OCI。公司在衍生工具的整個生命週期內在收益中以直線方式確認被排除在外的組成部分的初始價值,而不是使用按市值計價的方法。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為投資活動。
還通過使用外幣債務來管理外匯風險。該公司的以歐元計價的優先無擔保票據已被指定為外國業務淨投資的經濟套期保值,並且是有效的。因此,由於歐元計價的債務工具即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損包含在外幣折算調整中 OCI.
公司淨投資套期保值對... 的影響 OCI合併損益表如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合收益中確認的税前(收益)虧損金額 (1) | | 確認的税前(收益)虧損金額 其他(收入)支出,淨額對於不包括在有效性測試中的金額 |
| 截至3月31日的三個月 | | | | 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | | | 2021 | | 2020 | | | | |
淨投資套期保值關係 | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | $ | (25) | | | $ | (3) | | | | | | | $ | (4) | | | $ | (8) | | | | | |
歐元計價的紙幣 | (166) | | | (51) | | | | | | | — | | | — | | | | | |
(1)沒有將AOCI的金額重新歸類為與出售子公司相關的收入。
利率風險管理
公司可能會對某些投資和借款交易使用利率互換合約來管理其利率變動的淨敞口並降低其總體借貸成本。該公司不使用槓桿互換,並且總體而言,不利用任何可能使本金面臨風險的投資活動。
2021 年 1 月,五名義總額為美元的利率互換1.15十億已到期。這些互換實際上轉換了公司的美元1.15十億,3.8752021年到期的固定利率票據佔可變利率債務的百分比。截至 2021 年 3 月 31 日,公司是 九浮動支付、收益固定利率互換合約,指定為固定利率票據的公允價值套期保值,其中名義金額與套期保值固定利率票據的金額相匹配,如下表所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
(百萬美元) | 債務面值 | | 持有的利率互換次數 | | 掉期名義總金額 |
2.402022年到期票據百分比 | $ | 1,000 | | | 4 | | | $ | 1,000 | |
2.352022年到期票據百分比 | 1,250 | | | 5 | | | 1,250 | |
利率互換合約被指定為對衝因基準倫敦銀行同業拆借利率變動而導致的票據公允價值變化。可歸因於倫敦銀行同業拆借利率變動的票據公允價值變化與互換合約的抵消性公允價值變化一起記入利息支出。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為經營活動。
下表列出了簡明合併資產負債表中記錄的與公允價值套期保值累積基礎調整相關的金額的位置:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 套期保值負債的賬面金額 | | 賬面金額中包含的公允價值套期保值調整增加(減少)的累計金額 |
(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
應付貸款和長期債務的流動部分 | $ | 1,265 | | | $ | 1,150 | | | $ | 16 | | | $ | — | |
長期債務 | 1,027 | | | 2,301 | | | 27 | | | 53 | |
下表列出了衍生品按總額計算的公允價值,分為被指定為套期保值工具的衍生品和未被指定為套期保值工具的衍生品:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | 衍生品的公允價值 | | 美元 名義上的 | | 衍生品的公允價值 | | 美元 名義上的 |
(百萬美元) | | 資產 | | 責任 | | 資產 | | 責任 | |
被指定為對衝工具的衍生品 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | 其他流動資產 | $ | 16 | | | $ | — | | | $ | 1,250 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,150 | |
利率互換合約 | 其他資產 | 28 | | | — | | | 1,000 | | | 54 | | | — | | | 2,250 | |
外匯合約 | 其他流動資產 | 149 | | | — | | | 6,195 | | | 12 | | | — | | | 3,183 | |
外匯合約 | 其他資產 | 59 | | | — | | | 1,610 | | | 45 | | | — | | | 2,030 | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 57 | | | 3,045 | | | — | | | 217 | | | 5,049 | |
外匯合約 | 其他非流動負債 | — | | | 1 | | | 130 | | | — | | | 1 | | | 52 | |
| | $ | 252 | | | $ | 58 | | | $ | 13,230 | | | $ | 112 | | | $ | 218 | | | $ | 13,714 | |
未指定為套期保值工具的衍生品 | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | 其他流動資產 | $ | 163 | | | $ | — | | | $ | 8,987 | | | $ | 70 | | | $ | — | | | $ | 7,260 | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 223 | | | 11,778 | | | — | | | 307 | | | 11,810 | |
| | $ | 163 | | | $ | 223 | | | $ | 20,765 | | | $ | 70 | | | $ | 307 | | | $ | 19,070 | |
| | $ | 415 | | | $ | 281 | | | $ | 33,995 | | | $ | 182 | | | $ | 525 | | | $ | 32,784 | |
如上所述,公司在簡明合併資產負債表中按毛額記錄其衍生品。公司與其多個金融機構交易對手簽訂了主淨額結算協議(見 信用風險的集中度下面)。 下表提供了有關受這些主淨額結算安排約束的公司衍生頭寸的信息,就好像這些頭寸是按淨額列報一樣,允許根據主協議和相關信貸支持附件交換的交易對手和現金抵押品進行抵消:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
(百萬美元) | 資產 | | 責任 | | 資產 | | 責任 |
簡明合併資產負債表中確認的總金額 | $ | 415 | | | $ | 281 | | | $ | 182 | | | $ | 525 | |
在主淨額結算安排中需要抵消的總金額未在簡明的合併資產負債表中抵消 | (213) | | | (213) | | | (156) | | | (156) | |
收到/過賬的現金抵押品 | (19) | | | — | | | — | | | (36) | |
淨額 | $ | 183 | | | $ | 68 | | | $ | 26 | | | $ | 333 | |
下表提供了有關公允價值或現金流套期保值關係中指定的衍生品的税前(收益)損失的位置和金額的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 銷售 | | 其他(收入)支出,淨額 (1) | | 其他綜合收益(虧損) | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 截至3月31日的三個月 | | 截至3月31日的三個月 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | | | | | | | | | | | |
記錄公允價值或現金流套期保值影響的財務報表細列項目 | $ | 12,080 | | | $ | 12,057 | | | $ | (448) | | | $ | 71 | | | $ | 12 | | | $ | (198) | | | | | | | | | | | | | |
公允價值套期保值關係的(收益)虧損 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
對衝物品 | — | | | — | | | (11) | | | 67 | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
被指定為對衝工具的衍生品 | — | | | — | | | 1 | | | (67) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
現金流對衝關係的影響 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的收益金額 OCI關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | 180 | | | 178 | | | | | | | | | | | | | |
(減少)增加 銷售由於 AOCI重新分類 | (112) | | | 46 | | | — | | | — | | | 112 | | | (46) | | | | | | | | | | | | | |
利率合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的收益金額 其他(收入)支出,淨額關於衍生品 | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
中確認的損失金額 OCI關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | | | | | | | | | | | |
(1)利息支出是 其他(收入)支出,淨額。
下表提供了有關未指定為套期保值工具的衍生品對損益表的影響的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 收入中確認的衍生品税前(收益)損失金額 |
| | | 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | | | 2021 | | 2020 | | | | |
未指定為套期保值工具的衍生品 | 損益表標題 | | | | | | | | |
外匯合約 (1) | 其他(收入)支出,淨額 | | $ | 50 | | | $ | (180) | | | | | |
外匯合約 (2) | 銷售 | | (4) | | | (7) | | | | | |
(1)這些衍生合約緩解了因外幣匯率變動而導致的重新計量的外幣計價貨幣資產和負債價值的變化。
(2)這些衍生合約可作為預測交易的經濟套期保值。
截至2021年3月31日,該公司估計美元72未來12個月內到期的對衝同期外幣計價銷售的衍生品的100萬美元税前未實現淨虧損將重新歸類為 AOCI到 銷售。該金額最終重新歸類為 銷售可能會隨着外匯匯率的變化而有所不同。已實現的收益和虧損最終由到期時的實際匯率決定。
投資於債務和股權證券
有關債務和股權證券投資的信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 | | 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 |
(百萬美元) | 收益 | | 損失 | | 收益 | | 損失 | |
美國政府和機構證券 | $ | 81 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 81 | | | $ | 84 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 84 | |
外國政府債券 | 2 | | | — | | | — | | | 2 | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
公司票據和債券 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
債務證券總額 | $ | 87 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 87 | | | $ | 89 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 89 | |
公開交易的股票證券 (1) | | | | | | | 1,596 | | | | | | | | | 1,787 | |
債務和公開交易的股權證券總額 | | | | | | | $ | 1,683 | | | | | | | | | $ | 1,876 | |
(1) 確認的未實現淨虧損 其他(收入)支出,淨額截至2021年3月31日,仍持有的股票證券為美元1812021 年第一季度達到百萬美元。確認的未實現淨虧損 其他(收入)支出,淨額截至2020年3月31日,仍持有的股票證券為美元42020年第一季度為百萬美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日,該公司還有美元651百萬和美元450分別為百萬的股權投資,其中沒有現成可確定的公允價值 其他資產。公司根據涉及同一被投資者的類似投資的交易中可觀察到的有利價格變化,確認這些股票投資的未實現收益,並根據可觀察到的不利價格變動確認未實現的虧損。在2021年第一季度,公司確認的未實現收益為美元33百萬英鎊 其他(收入)支出,淨額 與持有的這些股權投資有關
2021 年 3 月 31 日。根據可觀察到的價格變化,截至2021年3月31日仍持有的公允價值的股票投資的累計未實現收益和累計未實現虧損為美元202百萬和美元11分別是百萬。
公允價值測量
公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取或為轉移負債(退出價格)而支付的交易價格。公司使用公允價值層次結構,最大限度地利用可觀測的投入,並在衡量公允價值時最大限度地減少不可觀察投入的使用。有三個投入級別用於衡量公允價值,第一級的優先級最高,第三級的優先級最低: 第 1 級-活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整); 第 2 級-除一級價格以外的可觀測投入,例如類似資產或負債的報價,或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以由可觀測市場數據證實的其他投入; 第 3 級-幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。三級資產或負債是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定其價值的具有大量不可觀察投入的資產或負債,以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的資產或負債。如果用於衡量金融資產和負債的輸入屬於上述多個水平,則分類將基於對該工具公允價值計量具有重要意義的最低級別輸入。
定期按公允價值計量的金融資產和負債
經常性以公允價值計量的金融資產和負債彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用公允價值測量 | | 使用公允價值測量 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
外國政府債券 | $ | — | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | 5 | |
公開交易的股票證券 | 542 | | | — | | | — | | | 542 | | | 780 | | | — | | | — | | | 780 | |
| 542 | | | 2 | | | — | | | 544 | | | 780 | | | 5 | | | — | | | 785 | |
其他資產 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | 81 | | | — | | | — | | | 81 | | | 84 | | | — | | | — | | | 84 | |
公司票據和債券 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公開交易的股票證券 | 1,054 | | | — | | | — | | | 1,054 | | | 1,007 | | | — | | | — | | | 1,007 | |
| 1,139 | | | — | | | — | | | 1,139 | | | 1,091 | | | — | | | — | | | 1,091 | |
衍生資產 (2) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期匯兑合約 | — | | | 271 | | | — | | | 271 | | | — | | | 90 | | | — | | | 90 | |
購買的貨幣期權 | — | | | 100 | | | — | | | 100 | | | — | | | 37 | | | — | | | 37 | |
利率互換 | — | | | 44 | | | — | | | 44 | | | — | | | 55 | | | — | | | 55 | |
| — | | | 415 | | | — | | | 415 | | | — | | | 182 | | | — | | | 182 | |
總資產 | $ | 1,681 | | | $ | 417 | | | $ | — | | | $ | 2,098 | | | $ | 1,871 | | | $ | 187 | | | $ | — | | | $ | 2,058 | |
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有考慮 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 816 | | | $ | 816 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 841 | | | $ | 841 | |
衍生負債 (2) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期匯兑合約 | — | | | 277 | | | — | | | 277 | | | — | | | 505 | | | — | | | 505 | |
書面貨幣期權 | — | | | 4 | | | — | | | 4 | | | — | | | 20 | | | — | | | 20 | |
| — | | | 281 | | | — | | | 281 | | | — | | | 525 | | | — | | | 525 | |
負債總額 | $ | — | | | $ | 281 | | | $ | 816 | | | $ | 1,097 | | | $ | — | | | $ | 525 | | | $ | 841 | | | $ | 1,366 | |
(1)其他資產中包含的投資在使用方面受到限制,包括用於支付員工福利計劃下的福利。
(2) 衍生品公允價值的確定包括衍生品交易對手信用風險和公司自身信用風險的影響,後者的影響並不顯著。
截至 2021 年 3 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日, 現金和現金等價物包括 $6.0十億和美元6.8分別為十億現金等價物(在公允價值層次結構中被視為二級)。
或有對價
與企業收購相關的或有對價負債變動的彙總信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 |
1 月 1 日公允價值 | $ | 841 | | | $ | 767 | |
估計公允價值的變化 (1) | (13) | | | 33 | |
付款 | — | | | (106) | |
其他 | (12) | | | — | |
3月31日的公允價值 (2)(3) | $ | 816 | | | $ | 694 | |
(1)錄製於 銷售成本、研究和開發費用,以及 其他(收入)支出,淨額。包括累積翻譯調整。
(2) 2021 年 3 月 31 日的餘額包括 $285百萬美元記為流動負債,其金額預計將在未來12個月內支付。
(3)在 2021 年 3 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日,$697百萬和美元711分別有100萬筆負債與2016年賽諾菲巴斯德MSD合資企業的終止有關。作為解僱的一部分,默沙東記錄了未來或有特許權使用費的負債 11.5合資企業在 2024 年 12 月 31 日之前銷售的所有默沙東產品的淨銷售額的百分比。該負債的公允價值是根據預計現金流的估計金額和時間確定的,風險調整後的貼現率為 8% 以現金流的現值計算。
2020年的或有對價的支付與2016年賽諾菲-巴斯德MSD合資企業終止相關的記錄負債有關。
其他公允價值衡量標準
公司的某些金融工具,例如現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,按賬面價值反映在資產負債表中,由於其短期性質,賬面價值接近公允價值。
截至2021年3月31日,應付貸款和長期債務(包括流動部分)的估計公允價值為美元33.5十億,而賬面價值為美元31.3億美元,截至2020年12月31日,為美元36.0十億,而賬面價值為美元31.8十億。公允價值是使用最近可觀察到的市場價格估算的,將被視為公允價值等級中的二級。
信用風險的集中度
公司持續監控與其開展業務的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險集中度。設立信貸風險敞口限額是為了限制任何單一發行人或機構的集中度。現金和投資存放在符合公司投資政策指南中規定的高信貸質量標準的工具中。
公司的大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售,主要來自藥品批發商和零售商、醫院、政府機構、託管醫療保健提供商和藥房福利經理。公司監控其客户的財務業績和信譽,以便能夠正確評估和應對其信用狀況的變化。該公司還繼續監測全球經濟狀況,包括與國際主權經濟相關的波動性以及對金融市場及其業務的相關影響。
公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。該公司考慮了美元1.8十億和美元2.3根據這些保理安排,2021年第一季度和2020年第四季度分別有10億美元的應收賬款,這減少了未清的應收賬款。從金融機構收到的現金在合併現金流量表中列報經營活動。在某些保理安排中,為了便於管理,公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款,然後將其匯給金融機構。與這些收款相關的淨現金流在合併現金流量表中列為融資活動。保理此類應收賬款的成本是 最低限度.
衍生金融工具根據國際互換和衍生品協會主協議執行。與公司幾家金融機構交易對手簽訂的主協議還包括信貸支持附件。這些附件包含要求根據衍生資產和負債的價值、公司的信用評級和交易對手的信用評級來交換抵押品的條款。公司從各交易對手那裏收到的現金抵押品為美元19截至 2021 年 3 月 31 日,百萬美元。退還此類抵押品的義務記錄在 應計負債和其他流動負債。公司向交易對手預付的現金抵押品為美元36截至2020年12月31日為百萬人。
6. 庫存
庫存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
成品 | $ | 2,015 | | | $ | 1,963 | |
原材料和在製品 | 6,385 | | | 6,420 | |
補給品 | 205 | | | 206 | |
總計(近似當前成本) | 8,605 | | | 8,589 | |
降低後進先出成本 | (28) | | | (82) | |
| $ | 8,577 | | | $ | 8,507 | |
被認定為: | | | |
庫存 | $ | 6,402 | | | $ | 6,310 | |
其他資產 | 2,175 | | | 2,197 | |
確認的金額為 其他資產幾乎完全由原材料和在製品庫存組成。截至2021年3月31日和2020年12月31日,這些金額包括美元1.8十億和美元1.9分別有十億的庫存預計不會在一年內出售。此外,這些金額包括 $387百萬和美元279截至2021年3月31日和2020年12月31日,為準備產品發佈而編制的庫存量分別為百萬份。
7. 突發事件
公司參與了各種被認為是正常業務的索賠和法律訴訟,包括產品責任、知識產權和商業訴訟,以及包括政府和環境事務在內的某些其他事項。公司認為,這些問題的解決不太可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
鑑於下文討論的訴訟的性質以及這些事項所涉及的複雜性,在公司知道以下因素之前,公司無法合理估計此類事項可能造成的損失或損失範圍:(i) 哪些索賠(如果有的話)將在處分性動議實踐中倖存下來;(ii)索賠的範圍,包括任何潛在類別的規模,特別是在未指定損害賠償或不確定損害賠償的情況下,(iii)發現過程如何將影響訴訟,(iv)其他各方的和解態勢訴訟以及 (v) 可能對訴訟產生實質影響的任何其他因素。
當可能發生負債並且金額可以合理估計時,公司會記錄意外開支的應計收入。隨着攤款的變化或獲得其他信息,這些應計額會定期進行調整。對於產品責任索賠,應計總額的一部分是通過精算確定的,並考慮了過去的經驗、報告的索賠數量和已發生但尚未報告的索賠估計數等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估算的情況下累計。 預計與損失意外開支相關的法律辯護費用應在可能和合理估計的情況下計入。
公司獲得保險的決定取決於做出此類決定時存在的市場狀況,包括成本和可用性。該公司已經評估了其風險,並確定購買產品責任保險的成本超過了現有保險可能帶來的收益,因此,該公司沒有為大多數產品負債提供保險。
產品責任訴訟
Fosamax
正如先前披露的那樣,默沙東是美國產品責任訴訟的被告,涉及 Fosamax (Fosamax訴訟)。截至 2021 年 3 月 31 日,大約 3,485聯邦或州法院正在審理針對默沙東的案件。絕大多數案件的原告通常聲稱他們因使用股骨骨折和/或其他骨頭損傷(股骨骨折) Fosamax.
所有涉及股骨骨折指控的聯邦案件已經或將要移交給新澤西特區的多地區訴訟(Femur Fraction MDL)。在迄今為止唯一的股骨骨折MDL中嘗試的領頭羊案例中, 格林訴默沙東案,陪審團作出了有利於默克的裁決。此外,2013年6月,股骨骨折(MDL)法院根據法律批准了默克的判決動議 Glynn該案並認定原告未能對索賠提出警告是聯邦法律的先發制人。
2013年8月,股骨骨折MDL法院下達了一項命令,要求股骨骨折MDL的原告説明為何不應根據法院在該案中的優先裁決駁回那些聲稱在2010年9月14日之前發生的股骨骨折損傷索賠的案件。 Glynn案例。根據出庭理由令,股骨骨折(MDL)法院於2014年3月以偏見為由駁回了大約 650以搶佔為由的案件。原告大約在 515其中一些案件就該裁決向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴上訴法院)提出上訴。2017年3月,第三巡迴法院發佈了一項裁決,推翻了股骨骨折MDL法院的優先裁決,並將上訴的案件發回股骨骨折MDL法院重審。2019年5月,美國最高法院裁定第三巡迴法院錯誤地得出結論,認為優先權問題應由陪審團解決,因此撤銷了第三巡迴法院的判決,將訴訟發回第三巡迴法院,以符合最高法院意見的方式解決該問題。2019年11月,第三巡迴法院將案件發回地區法院重審,以便該法院能夠根據最高法院在其意見中描述的標準,一審確定聯邦法律是否優先於原告的州法律索賠。關於該問題的簡報會已經結束,各方正在等待地區法院的裁決。
因此,截至2021年3月31日,大約 970股骨骨折MDL的病例仍在等待審理。
截至 2021 年 3 月 31 日,大約 2,235指控股骨骨折的案件已向新澤西州法院提起訴訟,正等待米德爾塞克斯縣詹姆斯·海蘭德法官審理。雙方選擇了第一組案例進行審查,通過事實發現進行審查,默沙東繼續選擇其他案例進行審查。
截至 2021 年 3 月 31 日,大約 275指控股骨骨折的案件已經提起訴訟,正在加利福尼亞州法院待審。向加利福尼亞州法院提起的所有股骨骨折案件均由加利福尼亞州奧蘭治縣的一名法官進行協調。
此外,還有 五股骨骨折案件正在其他州法院待審。
目前,調查仍在股骨骨折 MDL 和加利福尼亞州法院審理。默沙東打算為這些訴訟辯護。
一月/一月
正如先前披露的那樣,默沙東是美國產品責任訴訟的被告,涉及 亞努維亞和/或 賈梅特。截至 2021 年 3 月 31 日,默沙東知道大約 1,490產品用户聲稱 亞努維亞和/或 賈梅特導致胰腺癌和其他損傷的發展。
大多數索賠是在多地區訴訟中向美國加利福尼亞南區地方法院(MDL)提起的。2021年3月9日,MDL法院發佈了一項綜合命令,批准了被告基於優先權和未能確立一般因果關係的簡易判決動議,並批准了被告排除原告專家證人的動議。
在MDL之外,大多數索賠都是在加利福尼亞洛杉磯縣高等法院(加利福尼亞州法院)的協調程序中提出的。2021年4月6日,加利福尼亞法院發佈了一項綜合命令,批准了被告的簡易判決動議,還批准了被告排除原告專家證人的動議。
截至2021年3月31日, 六產品用户在加州以外的州法院(包括伊利諾伊州)對默沙東的索賠尚待審理。2017年6月,伊利諾伊州初審法院駁回了默克基於聯邦優先權的即決判決動議。默沙東提出上訴,伊利諾伊州上訴法院於2018年12月維持原判。默沙東於2019年2月向伊利諾伊州最高法院提交了上訴許可申請。2019年4月,伊利諾伊州最高法院暫停了對待處理的上訴申請的審議,直到美國最高法院發表意見 默沙東夏普和多姆公司訴阿爾布雷希特案 (與 Fosamax上面討論的問題)。默沙東發表了意見 阿爾布雷希特2019年6月在伊利諾伊州最高法院受審。上訴許可申請於2019年9月作出裁決,伊利諾伊州最高法院在其中指示中級上訴法院重新考慮其先前的裁決。伊利諾伊州上訴法院發佈了一項有利的裁決,得出的結論是 阿爾布雷希特,這種優先權提出了有待法院解決的法律問題。2020年5月,伊利諾伊州上訴法院向州審判法院下達了授權,截至2021年3月31日,該法院尚未安排案件管理會議或以其他方式採取行動。
除了上述索賠外,該公司還同意將訴訟時效收取大約 50其他索賠。該公司打算繼續為任何剩餘的訴訟進行辯護。
政府訴訟
正如先前披露的那樣,該公司在中國的子公司已經收到並將繼續收到來自中國各政府機構的有關其業務的詢問。其中一些調查可能與涉及其他跨國製藥公司以及與這些公司有業務往來的中國實體的事項有關。公司的政策是與這些機構合作並提供適當的迴應。
正如先前披露的那樣,該公司不時收到詢問,併成為美國以外市場競爭主管部門和其他政府機構的初步調查活動的對象。這些機構可能包括監管機構、行政機關以及執法部門和其他類似官員,這些初步調查活動可能包括實地考察、正式或非正式的文件或材料請求或要求、詢問或訪談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的啟動。如果這些訴訟裁定對公司不利,則可能需要罰款和/或補救措施。
商業和其他訴訟
澤蒂亞 反壟斷訴訟
正如先前披露的那樣,默沙東、默沙東、先靈公司和MSP新加坡有限責任公司(合稱 “默沙東被告”)是2018年代表直接和間接購買者提起的假定集體訴訟和選擇退出訴訟的被告 澤蒂亞指控違反聯邦和州反壟斷法以及其他州成文法和普通法的訴訟理由。出於預審目的,這些案件已合併到弗吉尼亞東區麗貝卡·比奇·史密斯法官審理的聯邦多地區訴訟中。2018 年 12 月,法院駁回了默沙東被告提出的在雙邊仲裁之前駁回或暫停直接購買者假定集體訴訟的動議。2019年8月,地方法院全面採納了地方法官關於默沙東被告因非仲裁問題提出的駁回動議的報告和建議,從而部分批准了默沙東被告的駁回動議。此外,2019年6月,假定直接購買者類別的代表提出了修正後的申訴,2019年8月,零售商選擇退出的原告提出了修正後的申訴。2019年12月,地方法院批准了默沙東被告的駁回動議,該動議要求駁回從Par Pharmaceutical, Inc.(Par Pharmaceutical)購買仿製依澤替米貝的實體支付的超額費用的索賠,並駁回了對此類超額收費的任何索賠。2019年11月,直接購買者原告和間接購買者原告提出了集體認證動議。2020年8月,地方法院部分批准了直接購買者的集體認證申請,並認證了一類 35直接購買者,2020 年 11 月,美國第四巡迴上訴法院批准了默沙東被告要求允許對地方法院的命令提出上訴的動議。第四巡迴法院將於2021年5月6日聽取被告上訴中的辯論。此外,在2020年8月,地方法官建議法院批准由假定的間接購買者羣體提出的集體認證申請。默沙東被告反對該報告和建議,正在等待地方法院的裁決。
2020 年 8 月,默沙東被告提出了要求簡易判決和其他動議的動議,原告提出了要求部分即決判決的動議和其他動議。這些動議現已得到全面通報,法院很可能會就相互競爭的動議舉行聽證會。此事的審判已延期。
2020 年 9 月,聯合醫療服務公司在美國明尼蘇達特區地方法院對默沙東和其他公司提起訴訟(UHC 行動)。UHC行動提出的指控與UHC行動中的指控類似 澤蒂亞集體訴訟。2020年9月,美國多地區訴訟司法小組將該案移交給弗吉尼亞東區,繼續進行多地區訴訟 澤蒂亞訴訟已經在進行中。
2020 年 12 月,Humana Inc. 在加州舊金山縣高等法院對默沙東和其他公司提起訴訟,指控被告違反了多個州的州反壟斷法。此外,2020年12月,Centene公司和其他公司向加利福尼亞州舊金山縣高等法院提起訴訟,對與Humana相同的被告提起訴訟。這兩起訴訟都指控了與訴訟中指控的反競爭行為相似的反競爭行為 澤蒂亞集體訴訟。
專利訴訟
製藥產品的仿製藥製造商不時向美國食品和藥物管理局提交縮寫的新藥申請(NDA),尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥。為了保護其專利權,公司可以對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。其他國家可能存在類似的捍衞公司專利權的訴訟。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利,使其免受試圖在專利到期之前推銷產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣,無法保證結果,如果結果不利,可能會導致這些產品的獨家經營期大幅縮短,對於通過收購獲得的產品,可能會產生鉅額的無形資產減值費用。
Bridion — 在2020年1月至11月期間,公司收到了多封根據《Hatch-Waxman法案》的第四段認證信,通知公司仿製藥公司已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求在專利到期前批准銷售仿製藥的仿製藥 Bridion(sugamadex)注射劑。2020年3月、4月和12月,該公司在美國新澤西特區和西弗吉尼亞北區地方法院對這些仿製藥公司提起了專利侵權訴訟。新澤西特區的所有行動都是
合併。這些訴訟主張一項或多項涵蓋sugamadex和sugamadex使用方法的專利,自動將FDA對仿製藥申請的批准推遲到2023年6月或直到法院作出不利裁決(如果有的話),以較早者為準。
Mylan Pharmicals Inc.、Mylan API US LLC和Mylan Inc.(Mylan)已在新澤西特區提出解僱動議,理由是缺乏審理地點和未能對某些被告提出索賠,西弗吉尼亞北區則因未能對某些被告提出申訴。新澤西州的動議尚未決定,西弗吉尼亞州的訴訟在新澤西州的議案得到解決之前暫停。
一月、一月、一月 XR— 正如先前披露的那樣,美國食品藥品管理局已授予兒科獨家經營權 亞努維亞, 賈梅特,還有 J動畫 XR,這為美國食品和藥物管理局橙皮書中列出的所有專利到期後在美國再提供六個月的獨家經營權。包括這種排他性在內,關鍵專利保護將延長至2023年1月。該公司預計,銷售額為 亞努維亞和 賈梅特在失去市場排他性之後,美國將大幅下滑。但是, 亞努維亞, 賈梅特,以及 Janumet XR含有磷酸西格列汀一水合物,該公司還有另一項專利,涵蓋某些磷酸鹽和西格列汀的多態形式,如果確定有效,將阻止仿製藥製造商在該專利(包括兒科專利權)於2027年到期之前(2027年鹽/多晶型專利)到期之前生產西格列汀磷酸鹽和多態形式。2019年,Par Pharmaceutical在美國新澤西特區地方法院對該公司提起訴訟,要求宣佈2027年鹽/多晶型物專利無效。作為迴應,該公司在美國特拉華特區地方法院對Par Pharmaceutical和其他公司提起了專利侵權訴訟,這些公司也表示有意銷售仿製藥 亞努維亞, 賈梅特,以及 Janumet XR在關鍵專利保護到期之後,但在2027年鹽/多晶型物專利到期之前,以及該公司後來獲得的涵蓋該專利的專利 賈梅特包括兒科獨家經營權在內的配方將於2029年到期。該公司還在西弗吉尼亞州北區對邁蘭提起了專利侵權訴訟。多地區訴訟司法小組下令將公司對邁蘭的訴訟移交給美國特拉華特區地方法院,以協調和合並審前程序,並將其他案件在該地區待審。2021年2月,該公司修改了對專利侵權訴訟中的其他被告Apotex Inc.和Apotex Corp. 的申訴,增加了與一項專利相關的侵權索賠,該專利將於2025年到期,涵蓋了西格列汀的某些製造工藝。
美國特拉華特區地方法院計劃於2021年10月就無效問題對訴訟進行為期三天的單一審判。法院已計劃在2021年11月至2022年1月對侵權問題進行為期一天的單獨審判,但須視此類審判的必要性而定。在該公司針對邁蘭的案件中,美國西弗吉尼亞州北區地方法院有條件地計劃於2021年12月就所有問題進行為期三天的審判。
該公司已達成和解 十仿製藥公司,前提是這些仿製藥公司可以提供仿製藥的仿製藥 亞努維亞和 賈梅特在某些情況下,將於 2027 年 5 月或更早上市,以及它們的通用版本 Janumet XR在某些情況下,將於2026年7月或更早上市。
此外,在2019年,邁蘭提交了申請 各方美國專利商標局(USPTO)進行審查(IPR),要求其他製造商加入的2027年鹽/多晶型專利的部分但不是全部索賠無效。美國專利商標局於2020年5月提起了知識產權訴訟,認為受到質疑的索賠很可能無效。審判於2021年2月舉行,最終決定預計將在2021年5月作出。如果質疑成功,2027年鹽/聚晶物專利中未受質疑的索賠將保持有效,但須經過上述法庭訴訟。
在德國,兩家仿製藥公司已尋求撤銷補充保護證書(SPC) 賈梅特。如果仿製藥公司成功了, 賈梅特最早可能在2022年7月失去德國的市場排他性。面臨的挑戰 賈梅特 SPC也發生在葡萄牙和芬蘭,並可能發生在其他歐洲國家。
Nexplanon— 正如先前披露的那樣,2017年6月,Microspherix LLC(Microspherix)在美國新澤西特區地方法院起訴該公司,聲稱其製造、使用、銷售和進口 Nexplanon侵犯了Microspherix的幾項專利,這些專利聲稱具有無線電不透明、可植入的藥物遞送裝置。從2014年9月起,Microspherix要求賠償,直到這些專利於2021年5月到期。該公司向美國專利商標局提起了知識產權訴訟,併成功地中止了地方法院的訴訟。美國專利商標局宣佈對該公司提出的部分(但不是全部)索賠無效。該公司對裁決提出上訴,認定索賠有效,聯邦巡迴上訴法院維持了美國專利商標局的裁決。此事已不再在地區法院審理,該公司目前正在就其餘索賠的無效和非侵權問題提起訴訟。
其他訴訟
還有其他各種涉及公司的未決法律訴訟,主要是產品責任和知識產權訴訟。儘管預測此類訴訟的結果是不可行的,但公司認為,損失的可能性微乎其微,或者與解決此類訴訟相關的任何合理可能的損失都不會對公司的個人或總體財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
法律辯護儲備
預期與應急損失相關的法律辯護費用在可能和合理估計的情況下應計入應計費用。在審查這些法律辯護儲備金時考慮的一些重要因素如下:公司產生的實際成本;公司根據訴訟範圍制定的法律辯護戰略和結構;對公司提起的案件數量;已完成審判的成本和結果,以及有關相關訴訟的審前活動和審判的預期時間、進展和相關費用的最新信息。截至2021年3月31日和2020年12月31日的法律辯護儲備金金額約為美元255百萬和美元250百萬分別是公司對其未決訴訟所產生的最低辯護費用的最佳估計;但是,訴訟過程中可能發生的額外審判和其他事件等事件可能會影響公司承擔的最終法律辯護費用。該公司將繼續監控其法律辯護費用,審查相關儲備金的充足性,如果根據所列因素,它認為增加準備金是適當的,則可以決定在未來任何時候增加準備金。
8. 公平
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 普通股 | 其他 付費 資本 | 已保留 收益 | 累積的 其他 全面 損失 | 國庫股 | 非- 控制 興趣愛好 | 總計 |
(美元和百萬股票,每股金額除外) | 股份 | 面值 | 股份 | 成本 |
截至2020年1月1日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 39,660 | | $ | 46,602 | | $ | (6,193) | | 1,038 | | $ | (55,950) | | $ | 94 | | $ | 26,001 | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | — | | — | | — | | 3,219 | | — | | — | | — | | — | | 3,219 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | — | | — | | — | | (198) | | — | | — | | — | | (198) | |
普通股申報的現金分紅(美元)0.61每股) | — | | — | | — | | (1,549) | | — | | — | | — | | — | | (1,549) | |
購買的庫存股 | — | | — | | — | | — | | — | | 16 | | (1,281) | | — | | (1,281) | |
基於股份的薪酬計劃等 | — | | — | | 37 | | — | | — | | (1) | | 70 | | — | | 107 | |
非控股權益的其他變化 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 1 | | 1 | |
截至2020年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 39,697 | | $ | 48,272 | | $ | (6,391) | | 1,053 | | $ | (57,161) | | $ | 95 | | $ | 26,300 | |
截至2021年1月1日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 39,588 | | $ | 47,362 | | $ | (6,634) | | 1,047 | | $ | (56,787) | | $ | 87 | | $ | 25,404 | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | — | | — | | — | | 3,179 | | — | | — | | — | | — | | 3,179 | |
其他綜合收益,扣除税款 | — | | — | | — | | — | | 12 | | — | | — | | — | | 12 | |
普通股申報的現金分紅(美元)0.65每股) | — | | — | | — | | (1,653) | | — | | — | | — | | — | | (1,653) | |
基於股份的薪酬計劃等 | — | | — | | 25 | | — | | — | | (1) | | 65 | | — | | 90 | |
歸屬於非控股權益的淨收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 7 | | 7 | |
截至2021年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 39,613 | | $ | 48,888 | | $ | (6,622) | | 1,046 | | $ | (56,722) | | $ | 94 | | $ | 27,039 | |
9. 基於股份的薪酬計劃
公司制定了基於股份的薪酬計劃,根據該計劃,公司向某些管理層員工發放限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。此外,員工和非僱員董事可以獲得按授予時的公允市場價值購買公司普通股的期權。
下表提供了簡明合併損益表中記錄的基於股份的薪酬成本金額:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
基於股份的税前薪酬支出 | $ | 120 | | | $ | 108 | | | | | |
所得税優惠 | (17) | | | (15) | | | | | |
基於股份的薪酬支出總額,扣除税款 | $ | 103 | | | $ | 93 | | | | | |
在2021年的前三個月,公司批准了 75千個 RSU,加權平均授予日公允價值為 $75.04每個 RSU 以及在 2020 年的前三個月內授予的 58千個 RSU,加權平均授予日公允價值為 $85.66每個 RSU。在2021年的前三個月,公司批准了 976千個PSU,加權平均授予日公允價值為 $75.70每個PSU以及在2020年的前三個月內授予的 770千個PSU,加權平均授予日公允價值為 $75.65每個 PSU。在2021年或2020年的前三個月中,公司沒有授予任何股票期權。
截至 2021 年 3 月 31 日,有 $1.2與非既得股票期權、RSU和PSU獎勵相關的税前未確認薪酬支出總額為10億美元,將在加權平均期限內予以確認 2.5年份。公司通常在第一季度向員工傳達年度RSU和股票期權薪酬獎勵的價值,但相關的股票金額直到5月初才確定和通報。因此,上述披露的任何RSU和股票期權補助均不反映與年度補助金相關的任何金額;但是,2021年和2020年第一季度的基於股份的薪酬成本以及截至2021年3月31日的未確認薪酬支出反映了與向員工傳達的獎勵相關的影響。對於分部報告,基於股份的薪酬成本是未分配的支出。
10. 養老金和其他退休後福利計劃
該公司制定了固定福利養老金計劃,涵蓋美國及其某些國際子公司的符合條件的員工。此類計劃的淨定期福利成本由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 | | | | | | | | |
服務成本 | $ | 100 | | | $ | 93 | | | $ | 86 | | | $ | 74 | | | | | | | | | |
利息成本 | 96 | | | 29 | | | 109 | | | 34 | | | | | | | | | |
計劃資產的預期回報率 | (188) | | | (104) | | | (194) | | | (103) | | | | | | | | | |
未確認的先前服務抵免的攤銷 | (10) | | | (4) | | | (12) | | | (3) | | | | | | | | | |
淨虧損攤銷 | 85 | | | 41 | | | 75 | | | 31 | | | | | | | | | |
解僱補助金 | 1 | | | — | | | 3 | | | 1 | | | | | | | | | |
削減 | 7 | | | — | | | 2 | | | (1) | | | | | | | | | |
| $ | 91 | | | $ | 55 | | | $ | 69 | | | $ | 33 | | | | | | | | | |
該公司通過其他退休後福利計劃提供醫療福利,主要向符合條件的美國退休人員提供醫療福利,並向其受撫養人提供類似的福利。此類計劃的淨貸項由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
服務成本 | $ | 13 | | | $ | 13 | | | | | |
利息成本 | 11 | | | 14 | | | | | |
計劃資產的預期回報率 | (20) | | | (19) | | | | | |
未確認的先前服務抵免的攤銷 | (25) | | | (22) | | | | | |
| $ | (21) | | | $ | (14) | | | | | |
在重組行動方面(見附註4),與擴大退出默沙東的某些員工的資格有關的養老金計劃中記錄瞭解僱費用。此外,如上表所示,在這些重組行動中,養老金計劃也有所削減。
除服務成本部分以外的定期福利淨成本(信貸)的組成部分包含在 其他(收入)支出,淨額(見附註11), 但某些數額的解僱補助金, 削減金和和解金除外, 這些數額記錄在 重組成本如果引起解僱補助金的事件與上述重組行動有關,則削減或和解。
11. 其他(收入)支出,淨額
其他(收入)支出淨額包括:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
利息收入 | $ | (11) | | | $ | (25) | | | | | |
利息支出 | 200 | | | 212 | | | | | |
匯兑損失 | 47 | | | 54 | | | | | |
股權證券投資收入,淨額 (1) | (574) | | | (52) | | | | | |
除服務成本之外的定期固定福利計劃(信貸)淨成本 | (89) | | | (90) | | | | | |
其他,淨額 | (21) | | | (28) | | | | | |
| $ | (448) | | | $ | 71 | | | | | |
(1) 包括直接擁有或通過投資基金所有權權益投資的已實現和未實現淨收益和虧損。直接擁有的投資的未實現收益和虧損在報告期結束時確定,而投資基金的所有權權益則滯後一個季度予以核算。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,支付的利息為美元217百萬和美元250分別是百萬。
12. 所得税
的有效所得税税率 8.0% 和 16.12021年第一季度和2020年第一季度的百分比分別反映了收購和資產剝離相關成本和重組成本的影響,但部分被國外收益的有利影響所抵消。2021年第一季度,美國國税局(IRS)結束了對默克公司2015-2016年美國聯邦所得税申報表的審查。因此,公司被要求支付 $190百萬。公司在本報告所述年度的未確認税收優惠儲備金超過了與本審查期相關的調整額,因此公司記錄了美元2372021年第一季度淨税收優惠達百萬元。該淨收益反映了與審查年度相關的税收狀況的未確認税收優惠儲備金和其他相關負債的減少。
13. 每股收益
每股收益的計算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(美元和百萬股票,每股金額除外) | 2021 | | 2020 | | | | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | $ | 3,179 | | | $ | 3,219 | | | | | |
已發行普通股平均值 | 2,531 | | | 2,533 | | | | | |
可發行的普通股 (1) | 10 | | | 14 | | | | | |
假設攤薄後已發行普通股的平均值 | 2,541 | | | 2,547 | | | | | |
歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股基本收益 | $ | 1.26 | | | $ | 1.27 | | | | | |
假設攤薄歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股收益 | $ | 1.25 | | | $ | 1.26 | | | | | |
(1)主要根據股份薪酬計劃發行。
在 2021 年和 2020 年的第一季度, 14百萬和 2假設攤薄,根據基於股份的薪酬計劃可發行的普通股中,分別有100萬股未計入普通股每股收益的計算,因為這種影響本來會產生反稀釋作用。
14. 其他綜合收益(虧損)
的變化 AOCI按組件劃分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(百萬美元) | 衍生品 | | 投資 | | 員工 好處 計劃 | | 累積 翻譯 調整 | | 累積其他 全面 收入(虧損) |
2020 年 1 月 1 日的餘額,扣除税款 | $ | 31 | | | $ | 18 | | | $ | (4,261) | | | $ | (1,981) | | | $ | (6,193) | |
税前重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 178 | | | 3 | | | — | | | (333) | | | (152) | |
税 | (37) | | | — | | | 5 | | | (11) | | | (43) | |
扣除税款後重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 141 | | | 3 | | | 5 | | | (344) | | | (195) | |
税前重新分類調整 | (47) | | (1) | (21) | | (2) | 69 | | (3) | — | | | 1 | |
税 | 10 | | | — | | | (14) | | | — | | | (4) | |
扣除税款的重新分類調整 | (37) | |
| (21) | |
| 55 | |
| — | | | (3) | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | 104 | | | (18) | | | 60 | | | (344) | | | (198) | |
2020 年 3 月 31 日的餘額,扣除税款 | $ | 135 | | | $ | — | | | $ | (4,201) | | | $ | (2,325) | | | $ | (6,391) | |
2021 年 1 月 1 日餘額,扣除税款 | $ | (266) | | | $ | — | | | $ | (4,540) | | | $ | (1,828) | | | $ | (6,634) | |
税前重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 180 | | | — | | | (4) | | | (211) | | | (35) | |
税 | (38) | | | — | | | (1) | | | (88) | | | (127) | |
扣除税款後重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 142 | | | — | | | (5) | | | (299) | | | (162) | |
税前重新分類調整 | 111 | | (1) | — | | | 87 | | (3) | — | | | 198 | |
税 | (23) | | | — | | | (1) | | | — | | | (24) | |
扣除税款的重新分類調整 | 88 | |
| — | |
| 86 | |
| — | | | 174 | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | 230 | | | — | | | 81 | | | (299) | | | 12 | |
2021 年 3 月 31 日的餘額,扣除税款 | $ | (36) | | | $ | — | | | $ | (4,459) | | | $ | (2,127) | | | $ | (6,622) | |
(1) 主要涉及從外幣現金流套期保值中重新歸類 AOCI到 銷售.
(2) 表示出售可供出售債務證券的淨已實現(收益)虧損,這些債務證券已重新歸類為 AOCI 到其他(收入)支出,淨額.
(3) 包括先前服務成本的淨攤銷額和淨定期福利成本中包含的精算損益(見附註10)。
15. 分部報告
該公司的業務主要以產品為基礎進行管理,包括 二運營板塊,即製藥和動物健康板塊,這兩個板塊都是可報告的細分市場。
製藥板塊包括人類健康藥品和疫苗產品。人類健康藥品包括治療和預防藥物,通常按處方出售,用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和託管醫療保健提供商(例如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構)銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒科、青少年和成人疫苗,主要由醫生辦公室接種。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府機構銷售這些人類健康疫苗。兒科和青少年疫苗銷售的很大一部分來自美國疾病控制與預防中心兒童疫苗計劃,該計劃由美國政府資助。此外,該公司向聯邦政府出售疫苗以存入疫苗庫存。
動物健康部門發現、開發、製造和銷售各種獸藥和疫苗產品以及健康管理解決方案和服務,用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供廣泛的數字連接識別、可追溯性和監控產品。該公司將其產品出售給獸醫、分銷商和動物生產商。
該公司之前曾有一個醫療保健服務部門,該部門提供的服務和解決方案側重於參與、健康分析和臨牀服務,以提高向患者提供的護理的價值。該公司在2020年第一季度剝離了該細分市場的剩餘業務。
公司產品的銷售情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | | | | | | | | | | | |
製藥: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 2,181 | | | $ | 1,718 | | | $ | 3,899 | | | $ | 1,906 | | | $ | 1,378 | | | $ | 3,284 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 118 | | | 110 | | | 228 | | | 85 | | | 60 | | | 145 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lenvima (1) | 85 | | | 44 | | | 130 | | | 90 | | | 38 | | | 128 | | | | | | | | | | | | | |
疫苗 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Gardasil/Gardasil 9 | 313 | | | 604 | | | 917 | | | 461 | | | 636 | | | 1,097 | | | | | | | | | | | | | |
proquad/m-m-R II/Varivax | 333 | | | 117 | | | 449 | | | 333 | | | 102 | | | 435 | | | | | | | | | | | | | |
Pneumovax 23 | 73 | | | 99 | | | 171 | | | 182 | | | 75 | | | 256 | | | | | | | | | | | | | |
RotateQ | 118 | | | 41 | | | 158 | | | 140 | | | 82 | | | 222 | | | | | | | | | | | | | |
Vaqta | 25 | | | 9 | | | 34 | | | 30 | | | 30 | | | 60 | | | | | | | | | | | | | |
醫院急症護理 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Bridion | 167 | | | 173 | | | 340 | | | 143 | | | 157 | | | 299 | | | | | | | | | | | | | |
Prevymis | 35 | | | 47 | | | 82 | | | 26 | | | 33 | | | 60 | | | | | | | | | | | | | |
諾沙非 | 15 | | | 52 | | | 67 | | | 8 | | | 87 | | | 94 | | | | | | | | | | | | | |
Primaxin | — | | | 65 | | | 65 | | | — | | | 51 | | | 51 | | | | | | | | | | | | | |
坎西達斯 | 3 | | | 55 | | | 57 | | | 3 | | | 52 | | | 55 | | | | | | | | | | | | | |
Invanz | 4 | | | 52 | | | 57 | | | 6 | | | 59 | | | 64 | | | | | | | | | | | | | |
Zerbaxa | (2) | | | (6) | | | (8) | | | 20 | | | 16 | | | 37 | | | | | | | | | | | | | |
免疫學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Simponi | — | | | 214 | | | 214 | | | — | | | 215 | | | 215 | | | | | | | | | | | | | |
Remicade | — | | | 85 | | | 85 | | | — | | | 88 | | | 88 | | | | | | | | | | | | | |
神經科學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Belsomra | 18 | | | 61 | | | 79 | | | 27 | | | 53 | | | 79 | | | | | | | | | | | | | |
病毒學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
iSentress/iSentress 高清 | 71 | | | 138 | | | 209 | | | 75 | | | 170 | | | 245 | | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
澤蒂亞 | 2 | | | 90 | | | 92 | | | (2) | | | 147 | | | 145 | | | | | | | | | | | | | |
維託林 | 2 | | | 38 | | | 41 | | | 3 | | | 50 | | | 53 | | | | | | | | | | | | | |
Atozet | — | | | 112 | | | 112 | | | — | | | 122 | | | 122 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Adempas (2) | 68 | | | 6 | | | 74 | | | 49 | | | 5 | | | 53 | | | | | | | | | | | | | |
Adempas | — | | | 55 | | | 55 | | | — | | | 56 | | | 56 | | | | | | | | | | | | | |
糖尿病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
亞努維亞 | 348 | | | 461 | | | 809 | | | 355 | | | 419 | | | 774 | | | | | | | | | | | | | |
賈梅特 | 84 | | | 401 | | | 486 | | | 113 | | | 390 | | | 503 | | | | | | | | | | | | | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Implanon/Nexplanon | 141 | | | 42 | | | 183 | | | 149 | | | 45 | | | 195 | | | | | | | | | | | | | |
NuvaRing | 21 | | | 24 | | | 45 | | | 26 | | | 37 | | | 63 | | | | | | | | | | | | | |
多元化品牌 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Singulair | 4 | | | 102 | | | 107 | | | 5 | | | 151 | | | 155 | | | | | | | | | | | | | |
Cozaar/Hyzaar | 3 | | | 87 | | | 90 | | | 7 | | | 95 | | | 102 | | | | | | | | | | | | | |
Arcoxia | — | | | 56 | | | 56 | | | — | | | 70 | | | 70 | | | | | | | | | | | | | |
Follistim AQ | 25 | | | 27 | | | 52 | | | 21 | | | 21 | | | 41 | | | | | | | | | | | | | |
Nasonex | 2 | | | 41 | | | 43 | | | 6 | | | 65 | | | 71 | | | | | | | | | | | | | |
其他藥品 (3) | 384 | | | 814 | | | 1,197 | | | 447 | | | 886 | | | 1,338 | | | | | | | | | | | | | |
製藥板塊總銷售額 | 4,641 | | | 6,034 | | | 10,675 | | | 4,714 | | | 5,941 | | | 10,655 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
牲畜 | 157 | | | 662 | | | 819 | | | 162 | | | 577 | | | 739 | | | | | | | | | | | | | |
伴侶動物 | 280 | | | 319 | | | 599 | | | 222 | | | 253 | | | 475 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康板塊總銷售額 | 437 | | | 981 | | | 1,418 | | | 384 | | | 830 | | | 1,214 | | | | | | | | | | | | | |
其他細分市場的銷售額 (4) | — | | | — | | | — | | | 23 | | | — | | | 23 | | | | | | | | | | | | | |
細分市場總銷售額 | 5,078 | | | 7,015 | | | 12,093 | | | 5,121 | | | 6,771 | | | 11,892 | | | | | | | | | | | | | |
其他 (5) | 58 | | | (72) | | | (13) | | | 16 | | | 149 | | | 165 | | | | | | | | | | | | | |
| $ | 5,136 | | | $ | 6,943 | | | $ | 12,080 | | | $ | 5,137 | | | $ | 6,920 | | | $ | 12,057 | | | | | | | | | | | | | |
由於四捨五入,美國加國際的總數可能不等於總數。
(1) 聯盟收入代表默克的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見註釋3)。
(2) 聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域的銷售利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見註釋3)。
(3) 其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售,包括未單獨上市的特許經營權內的產品。
(4) 代表醫療保健服務板塊的銷售額。2020年第一季度,醫療保健服務領域的所有業務均已完全剝離。
(5) 其他主要包括雜項公司收入,包括收入套期保值活動以及第三方製造業銷售。
產品銷售額是扣除折扣準備金後的淨額,包括退款,即合同客户通過中間批發購買者進行購買時產生的客户折扣,以及在藥房向福利計劃參與者最終分發產品後,根據與私營部門和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者簽訂的最終合同協議或法律要求應得的折扣。總的來説,這些折扣使美國的銷售額減少了美元3.3十億和美元3.2截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,分別為10億美元。
按地理區域劃分的合併銷售額如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
美國 | $ | 5,136 | | | $ | 5,137 | | | | | |
歐洲、中東和非洲 | 3,729 | | | 3,534 | | | | | |
中國 | 927 | | | 864 | | | | | |
亞太地區(中國和日本除外) | 751 | | | 728 | | | | | |
日本 | 730 | | | 811 | | | | | |
拉丁美洲 | 569 | | | 556 | | | | | |
其他 | 238 | | | 427 | | | | | |
| $ | 12,080 | | | $ | 12,057 | | | | | |
將分部利潤與 税前收入如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
分部利潤: | | | | | | | |
製藥板塊 | $ | 7,555 | | | $ | 7,582 | | | | | |
動物健康板塊 | 572 | | | 479 | | | | | |
其他部分 | — | | | 1 | | | | | |
分部利潤總額 | 8,127 | | | 8,062 | | | | | |
其他利潤 | (34) | | | 139 | | | | | |
未分配: | | | | | | | |
利息收入 | 11 | | | 25 | | | | | |
利息支出 | (200) | | | (212) | | | | | |
攤銷 | (534) | | | (410) | | | | | |
折舊 | (358) | | | (377) | | | | | |
研究和開發 | (2,358) | | | (2,097) | | | | | |
重組成本 | (298) | | | (72) | | | | | |
其他未分配,淨額 | (894) | | | (1,220) | | | | | |
| $ | 3,462 | | | $ | 3,838 | | | | | |
製藥板塊的利潤包括分部銷售減去標準成本,以及該細分市場直接產生的銷售、一般和管理費用。動物健康板塊的利潤由該細分市場的銷售額減去所有銷售成本,以及該細分市場直接產生的銷售、一般和管理費用以及研發成本組成。對於向首席運營決策者提交的內部管理報告,默沙東不分配未包含在上述細分市場利潤中的剩餘銷售成本、默沙東研究實驗室、公司專注於人類健康相關活動的研發部門產生的研發費用、一般和管理費用,也沒有分配為這些活動提供資金的成本。不同的部門繼續負責監控和管理這些成本,包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊,因此,它們不包含在細分市場的利潤中。此外,與重組活動以及無形資產攤銷和收購會計調整相關的成本不分配給細分市場。
其他利潤主要包括公司雜項利潤以及與第三方製造銷售相關的營業利潤。
其他未分配淨額包括來自公司和製造成本中心的支出、商譽和其他無形資產減值費用、業務銷售損益、與或有對價負債估計公允價值計量變動相關的支出或收入,以及其他雜項收入或支出項目。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
計劃分拆Organon
2020 年 2 月,默沙東宣佈打算將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務中的產品分拆為一家名為 Organon & Co. 的新獨立上市公司。(Organon)通過向公司股東分發Organon的公開交易股票。出於美國聯邦所得税的目的,預計該分配將符合對公司及其股東的免税條件。交易中包含的知名品牌包括皮膚科、非阿片類藥物疼痛管理、呼吸系統和精選心血管產品,包括 澤蒂亞(依澤替米貝)和 維託林 (依澤替米貝和辛伐他汀),以及默克多元化品牌特許經營權的其餘部分。默沙東的現有研究管道計劃將繼續按計劃由默沙東擁有和開發。Organon的開發能力最初將側重於後期開發和生命週期管理,預計隨着時間的推移,將在選定的治療領域發展研究能力。分拆預計將於2021年6月2日完成,但須視市場和某些其他條件而定。分拆後,女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的歷史業績將作為已終止業務反映在公司的合併財務報表中。
2021年3月,默沙東和艾麗迪亞健康簽訂了最終協議,根據該協議,分拆後,Organon將以高達2.4億美元的總對價收購Alydia Health,但須視慣例收購價格調整而定。總對價包括2.15億美元的預付款,以及基於銷售的2500萬美元里程碑付款。Alydia Health是一家商業階段的醫療器械公司,專注於預防產後出血或產後子宮異常出血導致的孕產婦發病和死亡。在2.15億美元的預付款中,5000萬美元由默沙東支付,其餘的1.65億美元將在收購結束時由Organon支付,但仍需遵守慣例成交條件以及Organon從默沙東分拆的完成。這筆2500萬美元的或有里程碑款項將在里程碑實現後由Organon支付。根據該協議,如果Organon的分拆未完成,Alydia有權保留最初的5000萬美元款項。
2021年4月,默沙東的子公司Organon Finance 1 LLC發行了本金總額為12.5億歐元的2028年到期的2.85%的優先擔保票據,本金總額為21億美元的2028年到期的4.125%的優先擔保票據,以及20億美元的20億美元本金總額為20億美元的20億美元與奧加農的分拆有關的20億美元優先無擔保票據(統稱票據)。作為分拆的一部分,這些票據將由Organon和一家荷蘭私人有限公司承擔,該公司是Organon的全資子公司,後者將作為票據的共同發行人。票據發行的收益將存放在託管中,直到滿足分拆先決條件和某些其他託管發行條件為止。同樣在分拆方面,Organon預計將簽訂一項信貸協議,提供2028年到期的30億美元計價的以美元計價的優先擔保定期貸款,以及2028年到期的以歐元計價的7.5億歐元優先擔保定期貸款。預計Organon將分配向默沙東發行這筆與分拆有關的債務所得的約95億美元收益中的約90億美元。此外,Organon預計將簽訂一項無抵押的、無次級的5年期循環信貸額度,提供10億美元的借款。
最近的事態發展
管理
2021 年 3 月,默沙東宣佈,卡羅琳·利奇菲爾德被任命為執行副總裁兼首席財務官 (CFO),自 2021 年 4 月 1 日起生效。利奇菲爾德接替羅伯特·戴維斯;正如之前宣佈的那樣,默沙東前首席財務官戴維斯出任默沙東總裁,自2021年4月1日起生效,並將於2021年7月1日出任首席執行官。
同樣在2021年3月,默沙東宣佈,人類健康首席商務官弗蘭克·克萊本被任命為人類健康總裁,並將領導人類健康的營銷和商業運營,立即生效。人類健康首席營銷官邁克爾·納利於3月底離開公司。
業務發展
以下是2021年迄今為止的重大業務發展活動的摘要。有關更多信息,請參閲簡明合併財務報表附註2。
2021 年 1 月,默沙東與 Artiva Biotherapeutics, Inc.(Artiva)簽訂了獨家許可和研究合作協議,使用阿蒂瓦的專有平臺發現、開發和製造靶向某些實體瘤的 CAR-NK 細胞。默沙東和Artiva同意參與最多三個不同的研究項目,每個項目都涵蓋一個合作目標。默沙東全權負責所有開發和商業化活動(包括監管申報和批准)。根據協議條款,默沙東預付了3000萬美元,其中包括在 研究和開發2021年第一季度的開支,用於前兩個協作目標的許可和其他權利,並同意為第三個合作目標再預付1500萬美元的許可和其他權利
當它被默沙東選中並被 Artiva 接受時。此外,Artiva有資格獲得未來的或有里程碑付款和未來銷售的分級特許權使用費。
2021 年 3 月,默沙東和吉利德科學公司(吉利德)達成協議,共同開發和商業化 HIV 長效療法,該療法結合了默沙東的研究性核苷逆轉錄酶易位抑制劑伊斯拉曲韋和吉利德的研究性衣殼抑制劑來那卡韋。合作最初將側重於這些組合產品的長效口服制劑和長效注射劑配方,經雙方同意,有可能將其他配方添加到合作中。雙方在簽訂協議時均未預先付款。
2021年4月,默沙東收購了Pandion Therapeutics, Inc.(Pandion),這是一家處於臨牀階段的生物技術公司,開發旨在滿足自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求的新療法,總股權價值約為18.5億美元。Pandion正在推進針對關鍵免疫控制節點的精準免疫調節劑產品線。
2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 更新
總體而言,為應對 COVID-19 疫情,默沙東專注於保護員工的安全,確保其藥品和疫苗供應到達患者手中,為抗病毒方法的開發貢獻其科學專長,支持擴大SARS-CoV-2/COVID-19藥物和疫苗的製造能力和供應的努力(見下文),並支持醫療保健提供者和默沙東社區。儘管與COVID-19相關的中斷對2021年第一季度的業績產生了負面影響,但默沙東的全球業務基礎需求仍然強勁。
在2021年第一季度,COVID-19 疫情對默克藥業銷售的負面影響估計約為6億美元。對動物健康銷售的影響微乎其微。默克製藥板塊收入中約有三分之二由醫生管理的產品組成,儘管潛在需求強勁,但這些產品受到了社交距離措施和就診次數減少的影響。獲得醫療保健提供者的機會減少,加上 COVID-19 疫苗的優先順序以及關於與其他疫苗共同接種的公共衞生指導,導致該公司許多人類健康產品,尤其是美國疫苗的管理減少,該公司預計,在與大流行相關的准入措施保持不變的情況下,這種情況將繼續下去。
2021 年 4 月,默沙東宣佈停止開發用於治療 COVID-19 住院患者的 MK-7110(前身為 CD24fc)。該決定導致向以下人員收取1.7億美元的費用 銷售成本在2021年第一季度。
默沙東還宣佈,莫努匹拉韋(MK-4482/EIDD-2801)的2/3期試驗將進入第三階段。莫努匹拉韋是與Ridgeback Biotherapeutics LP(Ridgeback Bio)合作開發的一種研究性口服抗病毒藥物,用於治療被診斷患有 COVID-19 的門診患者。請參閲下面的 “研究與開發最新動態”。2021 年 4 月,默沙東與五家知名的印度仿製藥製造商簽訂了莫努匹拉韋的非排他性自願許可協議,以加快莫努匹拉韋在印度和其他低收入和中等收入國家的供應,並獲得當地監管機構的批准或緊急授權。根據協議,默沙東將向這些製造商提供許可,允許他們向印度和100多個低收入和中等收入國家供應莫努匹拉韋。默沙東還在與藥品專利池進行討論,探討獲得額外許可的可能性。藥品專利池是聯合國支持的公共衞生組織,致力於增加低收入和中等收入國家獲得救生藥物的機會並促進其開發。
運營支出反映了 COVID-19 疫情在 2021 年第一季度產生的微小積極影響,因為對與 COVID-19 相關的研究項目的投資在很大程度上抵消了 COVID-19 疫情導致其他領域支出減少的有利影響。
默沙東仍然認為,全球衞生系統和患者已經在很大程度上適應了 COVID-19 疫情的影響,但這種負面影響將持續存在,特別是在2021年上半年,最值得注意的是美國的疫苗銷售。默沙東假設,在 2021 年全年,由於 COVID-19 疫情,對銷售的淨不利影響約為 3%,所有這些都與製藥領域有關。此外,默沙東預計,對2021年全年運營開支的影響可以忽略不計,因為其COVID-19相關研究項目的開發支出預計將在很大程度上抵消由於 COVID-19 疫情導致的其他領域支出減少的有利影響。
2021 年 3 月,默沙東宣佈已簽訂多項協議,以支持擴大SARS-CoV-2/COVID-19藥物和疫苗的製造能力和供應。生物醫學高級研究與發展局(BARDA)是美國衞生與公共服務部負責備災和應對的助理部長辦公室下屬的一個部門,將向默沙東提供高達2.688億美元的資金,用於改造和提供一些用於生產SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的現有製造設施,以及
藥物。默沙東還與強生旗下的詹森製藥公司之一的詹森製藥公司簽訂了協議,以支持強生公司的SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的製造和供應。默沙東將利用其在美國的設施生產藥物物質、配製和灌裝強生疫苗的小瓶。
定價
全球控制醫療保健成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為醫療改革的一部分,美國醫療體系的變化,以及代表醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體的購買力的提高,都加劇了定價壓力。在一些國際市場,政府規定的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外,該公司在2021年前三個月的銷售業績受到政府和其他第三方為降低醫療保健成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。公司預計,所有這些行動以及未來的其他行動將繼續對銷售業績產生負面影響。
經營業績
銷售
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
美國 | $ | 5,136 | | | $ | 5,137 | | | — | % | | — | % | | | | | | | | |
國際 | 6,943 | | | 6,920 | | | — | % | | (2) | % | | | | | | | | |
總計 | $ | 12,080 | | | $ | 12,057 | | | — | % | | (1) | % | | | | | | | | |
由於四捨五入,美國加國際的總數可能不等於總數。
2021年第一季度的全球銷售額為121億美元,與2020年第一季度的銷售額相當。收入表現反映了腫瘤專營權銷售額的增加,反映了腫瘤學特許經營權的強勁增長 凱特魯達(pembrolizumab)和來自Lynparza(奧拉帕尼布)的聯盟收入增加,以及某些醫院急性護理產品的銷售增加,包括 Bridion(sugammadex) 注射和 Prevymis (letermovir)。動物保健產品銷售的增加也促進了2021年第一季度的收入表現。
該季度的銷售受到某些疫苗銷售下降的不利影響,包括 Gardasil (四價人乳頭瘤病毒) [類型 6,11,16 和 18]疫苗,重組)/Gardasil 9(人乳頭瘤病毒九價疫苗,重組), Pneumovax23(肺炎球菌疫苗多價疫苗), RotateQ(輪狀病毒疫苗、口服活疫苗、五價疫苗)和 Vaqta(甲型肝炎疫苗,滅活),以及心血管產品的仿製藥競爭 澤蒂亞(依澤替米貝),醫院急救產品 諾沙非(泊沙康唑)以及多元化品牌特許經營範圍內的某些產品。多元化品牌特許經營權包括某些即將到期的營銷獨家經營權或不再受發達市場專利保護的產品。醫院急診護理產品的銷售下降 Zerbaxa(頭孢託洛贊和他唑巴坦)用於注射和降低病毒學產品的銷量 iSentress/iSentress 高清(raltegravir)也對2021年第一季度的收入產生了負面影響。如上所述,COVID-19 疫情對2021年第一季度的銷售產生了不利影響。
有關公司產品銷售的詳細信息,請參閲簡明合併財務報表附註15。以下是對特許經營中部分產品的性能的討論。
製藥板塊
腫瘤學
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 3,899 | | | $ | 3,284 | | | 19 | % | | 16 | % | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 228 | | | 145 | | | 57 | % | | 51 | % | | | | | | | | |
聯盟收入 - Lenvima (1) | 130 | | | 128 | | | 1 | % | | (1) | % | | | | | | | | |
(1)聯盟收入代表默克的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見簡明合併財務報表附註3)。
凱特魯達是一種抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法,已被批准作為單一療法,用於治療某些宮頸癌、傳統霍奇金淋巴瘤(ChL)、皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)、食管癌、胃或胃食管交界處腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌患者
(HNSCC)、肝細胞癌 (HCC)、非小細胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、默克爾細胞癌、微衞星高度不穩定性 (MSI-H) 或失配修復缺陷 (dmMR) 癌症,包括 msi-H/dmMR 結直腸癌、原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤、腫瘤突變負擔高的實體瘤,以及尿路上皮癌,包括非肌肉浸潤性膀胱癌。 凱特魯達還獲準將某些患者與轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的化療聯合治療、食管癌的化療、HNSCC的化療組合、三陰性乳腺癌 (TNBC) 的化療、與阿西替尼聯合治療腎細胞癌 (RCC),以及與Lenvima聯合治療Envima 子宮內膜癌。這個 凱特魯達臨牀開發計劃包括對各種癌症類型的研究。請參閲下面的 “研究與開發最新動態”。
的全球銷售額 凱特魯達2021年第一季度增長了19%。隨着公司的持續推出,銷售增長是由需求增加所推動的 凱特魯達儘管由於開始治療的新患者人數減少,COVID-19 疫情抑制了不斷增長的需求,但全球有多種新適應症。在美國的銷售量持續增長,特別是將晚期非小細胞肺癌作為單一療法治療,以及與化療聯合治療非鱗狀和鱗狀轉移性非小細胞肺癌,以及RCC、輔助黑色素瘤、HNSCC、膀胱癌和子宮內膜癌適應症的吸收。美國每六週(Q6W)成人給藥方案的採用使2021年第一季度的銷售受益。 凱特魯達國際市場的銷售增長是由批准適應症的持續增加所推動的,尤其是在歐盟(EU)。歐盟和日本的價格下跌部分抵消了2021年第一季度的銷售增長。
2021 年 3 月,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了 凱特魯達用於治療某些局部晚期或轉移性食管或胃食管交界處癌患者,這些患者不適合手術切除或明確放化療,與鉑和氟吡啶類化療聯合使用。該批准基於 KEYNOTE-590 試驗的結果。
2021 年 5 月,美國食品藥品管理局批准了 凱特魯達,根據 KEYNOTE-811 試驗的結果,與曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑的化療聯合使用,對局部晚期不可切除或轉移的人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性的胃或胃食管交界處腺癌患者進行一線治療。該適應症根據腫瘤反應率和反應持久性在加速批准下獲得批准;該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
同樣在 2021 年 3 月,默沙東宣佈自願撤回美國的指示 凱特魯達用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌患者,以及至少先前接受過另一種療法。該適應症的撤回是在與美國食品藥品管理局協商後完成的,不影響其他適應症 凱特魯達。該適應症的加速批准於2019年獲得批准,前提是上市後要求的完成,以確立其優勢為前提 凱特魯達由總存活率 (OS) 決定。正如2020年1月宣佈的那樣,該適應症的3期確認性試驗 KEYNOTE-604 達到了無進展生存(PFS)的雙重主要終點之一,但沒有達到操作系統另一個主要終點的統計學意義。
2021 年 1 月, 凱特魯達根據 KEYNOTE-177 研究的結果,被歐盟委員會(EC)批准作為成人MSI-H或dmMR結直腸癌患者的一線治療方法。
2021 年 3 月,歐盟委員會批准了擴展標籤 凱特魯達作為單一療法,用於治療自體幹細胞移植(ASCT)失敗的3歲及以上覆發或難治性ChL的成人和兒童患者,或在ASCT不可作為治療選擇的情況下接受過至少兩種既往療法。該批准基於 KEYNOTE-204 試驗的結果和 KEYNOTE-087 試驗最新分析的支持數據。這是兒科首次獲得批准 凱特魯達在歐盟。
Lynparza是一種口服聚(ADP-Ribose)聚合酶(PARP)抑制劑,是與阿斯利康公司(阿斯利康)合作開發的(見簡明合併財務報表附註3),已獲準用於治療某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。與Lynparza相關的聯盟收入在2021年第一季度增長了57%。銷售增長主要是由美國、歐盟和中國多個批准適應症的持續增長所推動的。
Lenvima(樂伐替尼)是與衞材有限公司(衞材)合作開發的口服受體酪氨酸激酶抑制劑(見簡明合併財務報表附註3),獲準用於治療某些類型的甲狀腺癌,即HCC,與依維莫司聯合用於某些RCC患者,並與之聯合使用 凱特魯達用於治療某些子宮內膜癌患者。2021年第一季度,與Lenvima相關的聯盟收入幾乎持平,部分原因是肝癌治療競爭加劇。
疫苗
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
Gardasil/Gardasil 9 | $ | 917 | | | $ | 1,097 | | | (16) | % | | (20) | % | | | | | | | | |
ProQua | 165 | | | 157 | | | 5 | % | | 4 | % | | | | | | | | |
M-M-R II | 80 | | | 100 | | | (20) | % | | (21) | % | | | | | | | | |
Varivax | 204 | | | 179 | | | 14 | % | | 14 | % | | | | | | | | |
Pneumovax 23 | 171 | | | 256 | | | (33) | % | | (36) | % | | | | | | | | |
RotateQ | 158 | | | 222 | | | (29) | % | | (29) | % | | | | | | | | |
Vaqta | 34 | | | 60 | | | (43) | % | | (44) | % | | | | | | | | |
的全球銷量 Gardasil/Gardasil9,幫助預防由某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)引起的某些癌症和其他疾病的疫苗在2021年第一季度下降了16%。銷售下降的主要原因是美國的購買模式和中國的出貨時機,這總體上對同比產生了負面影響 Gardasil/Gardasil9 銷售額相比約為2.3億美元。COVID-19 疫情還對以下產品的銷售產生了負面影響 Gardasil/Gardasil9,尤其是在美國和歐盟。
的全球銷售額 ProQuad (麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘病毒疫苗直播)是一種有助於預防麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘的兒科聯合疫苗,在2021年第一季度增長了5%,這主要是由於美國的定價和需求上漲,但部分被歐盟需求的減少所抵消。
的全球銷量 M‑M‑R幫助預防麻疹、流行性腮腺炎和風疹的疫苗II(麻疹、流行性腮腺炎和風疹病毒活疫苗)在2021年第一季度下降了20%,這主要是由於美國和歐盟的需求減少,但部分被美國價格上漲所抵消。
的全球銷售額 Varivax 受巴西政府招標時機的推動,一種幫助預防水痘(水痘)的疫苗(水痘病毒活疫苗)在2021年第一季度增長了14%。
的全球銷量 Pneumovax23是一種有助於預防肺炎球菌病的疫苗,在2021年第一季度下降了33%,這主要是由於 COVID-19 疫情導致的美國需求減少所致,但部分被亞太地區銷量的增加所抵消,部分原因是中國的銷售時機。
的全球銷售額 RotateQ這是一種有助於預防嬰兒和兒童輪狀病毒胃腸炎的疫苗,在2021年第一季度下降了29%,這主要是由於中國發貨的時機以及美國的需求減少。
的全球銷量 Vaqta是一種用於預防甲型肝炎病毒引起的疾病的疫苗,在2021年第一季度下降了43%,這主要反映了由於 COVID-19 疫情和土耳其政府招標減少導致的需求減少。
醫院急症護理
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
Bridion | $ | 340 | | | $ | 299 | | | 14 | % | | 11 | % | | | | | | | | |
Prevymis | 82 | | | 60 | | | 37 | % | | 31 | % | | | | | | | | |
諾沙非 | 67 | | | 94 | | | (29) | % | | (32) | % | | | | | | | | |
Zerbaxa | (8) | | | 37 | | | (121) | % | | (120) | % | | | | | | | | |
的全球銷量 Bridion,用於逆轉手術期間使用的兩種神經肌肉阻滯劑,在2021年第一季度增長了14%,這主要歸因於全球需求的增加,尤其是美國的需求。
的全球銷量 Prevymis是一種預防(預防)異基因造血幹細胞移植的成年鉅細胞病毒血清陽性接受者的鉅細胞病毒(CMV)感染和疾病的藥物,由於自在美國和歐盟推出以來持續吸收,2021年第一季度增長了37%。 Prevymis於 2017 年 11 月獲得 FDA 的批准,並於 2018 年 1 月獲得歐盟的批准。
的全球銷售額 諾沙非是一種用於預防某些侵入性真菌感染的抗真菌藥物,在2021年第一季度下降了29%,這主要是由於歐盟的仿製藥競爭,但部分被中國需求的增加所抵消。該專利為以下產品提供了市場排他性 諾沙非在許多主要的歐洲市場,已於2019年12月到期。作為
結果,該公司的銷量和價格正在下降 諾沙非這些市場的銷售是仿製藥競爭的結果,預計下降將繼續下滑。
2020年12月,公司暫時停止銷售 Zerbaxa,一種用於治療某些細菌感染的抗菌和β-內酰胺酶抑制劑,隨後在發現產品無菌問題後發佈了產品召回令。該公司並未預料到這一點 Zerbaxa將在2022年之前重返市場。
免疫學
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
Simponi | $ | 214 | | | $ | 215 | | | — | % | | (8) | % | | | | | | | | |
Remicade | 85 | | | 88 | | | (3) | % | | (9) | % | | | | | | | | |
的銷售 Simponi(golimumab)是針對某些炎症性疾病的每月一次的皮下療法(由該公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售),在2021年第一季度基本持平。不包括外匯的有利影響,銷售業績反映了歐盟需求的下降。的銷售額 Simponi受到競爭產品的生物仿製藥競爭的不利影響。該公司預計,這場競爭將繼續對以下產品的銷售產生不利影響 Simponi.
的銷售 Remicade(英夫利昔單抗),某些炎症性疾病的治療藥物(由公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售)在2021年第一季度下降了3%,這得益於該公司在歐洲銷售區域持續的生物仿製藥競爭。該公司失去了市場獨家經營權 Remicade2015年進入歐洲主要市場,其任何營銷區域都不再具有市場獨家經營權。由於生物仿製藥競爭,該公司正在經歷這些市場的定價和銷量下降,預計這種下降將繼續下滑。
公司對這些產品的營銷權將在2024年下半年歸還給詹森製藥公司。
病毒學
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
iSentress/iSentress HD | 209 | | | 245 | | | (15) | % | | (15) | % | | | | | | | | |
的全球合併銷售額 iSentress/iSentress HD是一種與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於治療 HIV-1 感染的 HIV 整合酶抑制劑,由於大多數市場,尤其是歐盟和美國的競爭壓力,在 2021 年第一季度下降了 15%。該公司預計將面臨競爭壓力 iSentress/iSentress HD繼續。
心血管
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
Zetia/Vytorin | $ | 133 | | | $ | 198 | | | (33) | % | | (37) | % | | | | | | | | |
Atozet | 112 | | | 122 | | | (9) | % | | (16) | % | | | | | | | | |
Rosuzet | 15 | | | 32 | | | (52) | % | | (54) | % | | | | | | | | |
聯盟收入-Adempas (1) | 74 | | | 53 | | | 38 | % | | 38 | % | | | | | | | | |
Adempas | 55 | | | 56 | | | (2) | % | | (10) | % | | | | | | | | |
(1)聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域的銷售利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見簡明合併財務報表附註3)。
全球總銷售額為 澤蒂亞(在美國以外的大多數國家銷售為 Ezetrol) 和 維託林(依澤替米貝/辛伐他汀)(在美國境外銷售為 Inegy),用於降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物,在2021年第一季度下降了33%,這主要是由於以下藥物的銷售下降 Ezetrol在日本。該專利為以下產品提供了市場排他性 Ezetrol在日本,仿製藥於2019年9月到期,仿製藥競爭於2020年6月開始。因此,由於仿製藥競爭,該公司在日本的銷售額正在下降,預計這種下降將繼續下滑。更高的需求 Ezetrol在中國部分抵消了本季度銷售額的下降。
的銷售 Atozet(依澤替米貝和阿託伐他汀)(在美國境外銷售)是一種降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物,由於歐盟需求的減少,在2021年第一季度下降了9%,但亞太地區需求的增加部分抵消了這一下降。
的銷售 Rosuzet由於韓國的分銷協議到期,用於降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物(依澤替米貝和瑞舒伐他汀)(在美國境外銷售)在2021年第一季度下降了52%。
澤蒂亞, 維託林, Atozet和 Rosuze這筆款項將用於分拆給Organon(見簡明合併財務報表附註1)。
Adempas(riociguat)是一種用於治療某些類型肺動脈高壓的心血管藥物,是與拜耳公司(拜耳)全球合作的一部分,旨在銷售和開發包括Adempas在內的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑(見簡明合併財務報表附註3)。來自Adempas的收入包括默克在拜耳營銷領域出售Adempas的利潤份額(聯盟收入),該份額在2021年第一季度增長了38%,以及默克營銷領域的銷售額,後者在2021年第一季度下降了2%。
2021年1月,美國食品藥品管理局批准了sGC刺激劑Verquvo(vericiguat),用於降低因心力衰竭或需要門診靜脈注射利尿劑的成年人因心力衰竭住院後心血管死亡和心力衰竭住院的風險。該批准基於VICTORIA試驗的結果,並經過了優先的監管審查。Verquvo是與拜耳的全球臨牀開發合作的一部分,其中包括上述Adempas。
糖尿病
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
一月/一月 | $ | 1,295 | | | $ | 1,277 | | | 1 | % | | (2) | % | | | | | | | | |
全球合併銷售額為 亞努維亞(西他列汀)和 賈梅特 (鹽酸西格列汀/二甲雙胍)是幫助降低2型糖尿病成人血糖水平的藥物,在2021年第一季度增長了1%。不包括外匯的有利影響,銷售業績反映了美國和歐洲需求的下降,但部分被中國需求的增加所抵消。該公司歷來經歷過美國的定價壓力 賈努維亞 和 賈梅特並預計這種定價壓力將在未來持續下去。 亞努維亞和 賈梅特將在2023年1月失去在美國的市場排他性。為以下產品提供市場排他性的補充專利證書 亞努維亞和 賈梅特在歐盟分別於2022年9月和2023年4月到期。該公司預計銷售額為 亞努維亞和 賈梅特在失去市場排他性之後,這些市場將大幅下跌。
女性健康
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
Implanon/Nexplanon | $ | 183 | | | $ | 195 | | | (6) | % | | (7) | % | | | | | | | | |
NuvaRing | 45 | | | 63 | | | (28) | % | | (30) | % | | | | | | | | |
的全球銷售額 Implanon/Nexplanon (依託諾孕酮植入物)是一種單杆皮下避孕藥植入物,在2021年第一季度下降了6%,這主要是由於 COVID-19 疫情導致美國需求減少。
的全球銷量 NuvaRing由於大多數市場,尤其是歐盟和美國的仿製藥競爭,****避孕產品(依託諾孕酮/乙炔雌二醇****環)在2021年第一季度下降了28%。該公司預計,由於仿製藥競爭,銷售額將繼續下降。
Implanon/Nexplanon和 NuvaRing將與分拆相關的捐款給Organon(見簡明合併財務報表附註1)。
生物仿製藥
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
生物仿製藥 | $ | 81 | | | $ | 68 | | | 19 | % | | 13 | % | | | | | | | | |
生物仿製藥產品由公司根據與三星Bioepis有限公司(三星)達成的協議銷售,該協議旨在開發和商業化多種預先指定的生物仿製藥候選藥物。目前,該公司銷售Renflexis(infliximab-abda),一種用於治療某些炎症性疾病的Renflexis(英夫利昔單抗)的生物仿製藥;Ontruzant(trastuzumab-dtb),一種與赫賽汀(曲妥珠單抗)的生物仿製藥,用於治療HER2陽性乳腺癌和HER2過度表達胃癌;Brenzys(etanzys)Enbrel的生物仿製藥),一種用於治療某些炎症性疾病的生物仿製藥;以及用於治療某些類型癌症的Aybintio(貝伐珠單抗)。根據協議,默克的商業化區域因產品而異。2021年第一季度生物仿製藥的銷售額增長了19%,這主要是由於Renflexis在美國上市後的持續普及以及Aybintio在歐盟的推出,但Brenzys在巴西的出貨時機部分抵消了這一點。
上述生物仿製藥產品 將與分拆相關的捐款給Organon(見簡明合併財務報表附註1)。
動物健康板塊
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | | | |
牲畜 | $ | 819 | | | $ | 739 | | | 11 | % | | 9 | % | | | | | | | | |
伴侶動物 | 599 | | | 475 | | | 26 | % | | 24 | % | | | | | | | | |
2021年第一季度畜產品銷售增長了11%,這主要是由於國際市場對反芻動物、家禽和豬產品的需求增加,以及全球對用於動物識別、監測和可追溯性的動物健康情報解決方案的需求增加。伴侶動物產品的銷售在2021年第一季度增長了26%,這主要是由於對寄生蟲殺蟲劑的需求增加,包括 Bravecto(fluralaner)系列產品,以及對伴侶動物疫苗的更高需求。
成本、費用和其他
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | % 變化 | | | | | | |
銷售成本 | $ | 3,670 | | | $ | 3,312 | | | 11 | % | | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,633 | | | 2,555 | | | 3 | % | | | | | | |
研究和開發 | 2,465 | | | 2,209 | | | 12 | % | | | | | | |
重組成本 | 298 | | | 72 | | | * | | | | | | |
其他(收入)支出,淨額 | (448) | | | 71 | | | * | | | | | | |
| $ | 8,618 | | | $ | 8,219 | | | 5 | % | | | | | | |
* 大於 100%。
銷售成本
銷售成本在2021年第一季度增長了11%。銷售成本包括與收購、合作和許可安排相關的無形資產的攤銷,2021年和2020年第一季度的總額分別為4.95億美元和4.03億美元。2021 年第一季度的成本還包括與停止 COVID-19 開發計劃相關的1.88億美元費用。銷售成本中還包括與重組活動相關的支出,在2021年和2020年第一季度,這些費用分別為2700萬美元和6,800萬美元,包括加速折舊和與計劃出售或關閉製造設施相關的資產註銷。與製造業相關的裁員相關的離職成本已經產生,並反映在 重組成本如下所述。
2021年第一季度的毛利率為69.6%,而2020年第一季度的毛利率為72.5%。毛利率下降反映了與 COVID-19 開發計劃相關的成本上漲,包括與終止某些 COVID-19 開發計劃相關的費用,以及無形資產攤銷的增加(如上所述)和定價壓力的不利影響,但部分被產品組合和較低的重組成本的有利影響所抵消。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理(SG&A)支出在2021年第一季度增長了3%,這主要是由於促銷和管理成本的增加,外匯的不利影響以及與公司計劃分拆Organon相關的成本上漲,但去年與收購Organon相關的9500萬美元成本部分抵消了上述費用
ArQule, Inc.(arQule),以及銷售成本的降低,部分原因是 COVID-19 疫情。銷售和收購費用分別包括與計劃在2021年和2020年第一季度分拆Organon相關的2.08億美元和1.65億美元的成本。
研究和開發
研發(R&D)支出在2021年第一季度增長了12%,這主要是由於臨牀開發支出的增加,包括對 COVID-19 開發計劃的投資,以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加,但許可成本的降低部分抵消了這一點。
研發費用由該公司專注於人類健康相關活動的研發部門MRL直接產生的成本組成,2021年和2020年第一季度分別為18億美元和15億美元。研發費用中還包括動物健康研究成本、許可成本和其他部門為支持研發活動而產生的成本,包括折舊、生產以及一般和管理費用,2021年和2020年第一季度的總額分別約為6.8億美元和6.25億美元。此外,研發費用包括與企業收購相關的或有對價負債的估計公允價值計量變動相關的費用或收入。該公司在2020年第一季度記錄的淨支出為3,300萬美元,與這些估計的變化有關。
重組成本
2019 年,默沙東批准了一項新的全球重組計劃(重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡,並減少其全球房地產足跡。該計劃是公司工廠合理化的延續,建立在先前的重組計劃基礎上,不包括與Organon計劃分拆相關的任何行動。隨着公司繼續評估其全球足跡和整體運營模式,它隨後確定了重組計劃下的其他行動,並可能在一段時間內確定進一步的行動。重組計劃中目前考慮的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司實施該計劃所產生的累計税前成本估計約為30億美元。該公司預計,2021年將記錄與重組計劃相關的約7億美元費用。該公司預計,到2023年底,重組計劃下的行動將使每年的淨成本節省約9億美元。
2021年第一季度和2020年第一季度的重組成本分別為2.98億美元和7200萬美元,主要是與這些重組活動相關的分離和其他相關成本。產生的離職費用與實際裁員有關,以及現有遣散費計劃下可能且可以合理估計的裁員費用相關的估計費用。重組成本中還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,例如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、結算和解僱費用以及基於股份的薪酬計劃成本。對於分部報告,重組成本是未分配的支出。
與公司重組活動相關的額外費用包含在 銷售成本, 銷售、一般和管理費用和 研究和開發成本。該公司在2021年和2020年第一季度記錄的與重組計劃活動相關的總税前成本分別為3.35億美元和1.68億美元(見簡明合併財務報表附註4)。
其他(收入)支出,淨額
其他(收益)支出淨額在2021年第一季度為4.48億美元,而2020年第一季度的支出為7,100萬美元,這主要是由於股票證券投資收入的增加,淨收入主要與波士頓科學收購Preventice後公司在Preventice Solutions Inc.(Preventice)的所有權處置有關。有關其他(收益)支出組成部分的詳細信息(淨額),請參閲簡明合併財務報表附註11。
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分部利潤 | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
製藥板塊的利潤 | $ | 7,555 | | | $ | 7,582 | | | | | |
動物健康板塊的利潤 | 572 | | | 479 | | | | | |
其他不可報告的分部利潤 | — | | | 1 | | | | | |
其他 | (4,665) | | | (4,224) | | | | | |
税前收入 | $ | 3,462 | | | $ | 3,838 | | | | | |
製藥板塊的利潤包括分部銷售減去標準成本,以及該分部直接產生的銷售和收購費用。動物健康板塊的利潤由細分市場的銷售額減去所有銷售成本以及該細分市場直接產生的銷售和收購及研發費用組成。對於向首席運營決策者提交的內部管理報告,默沙東不分配未包含在上述分部利潤中的剩餘銷售成本、MRL產生的研發費用或一般和管理費用,也沒有分配為這些活動融資的成本。不同的部門繼續負責監控和管理這些成本,包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊,因此,它們不包含在細分市場的利潤中。分部利潤的確定中還不包括與重組活動相關的成本以及收購和剝離相關成本,包括無形資產攤銷和攤銷收購會計調整、無形資產減值費用以及或有對價負債估計公允價值計量的變化。此外,分部利潤不反映來自公司和製造成本中心的其他支出以及其他雜項收入或支出。這些未分配的項目反映在上表的 “其他” 中。“其他” 中還包括公司雜項利潤(虧損),以及與第三方製造銷售相關的營業利潤(虧損)。
製藥板塊2021年第一季度的利潤與2020年第一季度的利潤相當,這反映了較高的促銷成本,但被外匯、產品組合和較低的銷售成本的有利影響所抵消。動物健康板塊的利潤在2021年第一季度增長了19%,這反映了銷售額的增加,但部分被研發成本的增加,管理成本的增加和外匯的不利影響所抵消。
所得税
2021年第一季度和2020年第一季度的實際所得税税率分別為8.0%和16.1%,這反映了收購和剝離相關成本和重組成本的影響,但部分被包括產品組合在內的國外收益的有利影響所抵消。
2021年第一季度,美國國税局(IRS)結束了對默克公司2015-2016年美國聯邦所得税申報表的審查。因此,該公司被要求支付1.9億美元。公司在審查年度的未確認税收優惠儲備金超過了與本審查期相關的調整,因此公司在2021年第一季度錄得2.37億美元的淨税收優惠。該淨收益反映了與審查年度相關的税收狀況的未確認税收優惠儲備金和其他相關負債的減少。
普通股淨收益和每股收益
2021 年第一季度和 2020 年第一季度歸屬於默沙東公司的淨收益均為 32 億美元。2021 年第一季度假設攤薄歸屬於默沙東公司普通股股東 (EPS) 的每股普通股收益為 1.25 美元,而 2020 年第一季度為 1.26 美元。
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益是默沙東提供的公司業績的另一種觀點,因為管理層認為,這些信息可以增強投資者對公司業績的理解,因為它使投資者能夠了解管理層如何評估業績。非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括某些項目,因為這些項目的性質及其對基本業務業績和趨勢分析的影響。排除在外的項目(不應被視為非經常性項目)包括收購和剝離相關成本、重組成本、股權證券投資的收益和虧損以及某些其他項目。這些排除在外的項目是理解和評估財務業績的重要組成部分。非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益是公司重要的內部衡量標準。高級管理層每月收到經營業績分析,其中包括非公認會計準則每股收益。管理層在內部使用這些衡量標準進行規劃和預測,並衡量公司的業績以及其他指標。此外,高級管理層的年度薪酬部分來自非公認會計準則的税前收入。由於非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不是根據公認會計原則確定的衡量標準,因此它們沒有公認會計準則規定的標準化含義,因此可能無法與其他公司類似指標的計算相提並論。除根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收益和每股收益外,應考慮有關非公認會計準則和非公認會計準則每股收益的信息,但不能替代或優於淨收益和每股收益。
2021年,公司出於非公認會計準則報告目的更改了某些項目的處理方式。從歷史上看,默克的非公認會計準則業績不包括與企業收購相關的確認的無形資產的攤銷,但不排除來自合作、資產收購或許可安排的無形資產的攤銷。從2021年開始,默克的非公認會計準則業績不再區分攤的無形資產的性質,不包括無形資產的所有攤銷。此外,從2021年開始,默克的非公認會計準則業績不包括股權證券投資的收入和虧損。為了與新的報告保持一致,對2020年同期的非公認會計準則業績進行了重新估算。
GAAP財務指標與非公認會計準則財務指標之間的對賬情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(以百萬美元計,每股金額除外) | 2021 | | 2020 | | | | |
根據公認會計原則報告的税前收入 | $ | 3,462 | | | $ | 3,838 | | | | | |
不包括項目的增加(減少): | | | | | | | |
收購和資產剝離相關成本 | 725 | | | 714 | | | | | |
重組成本 | 335 | | | 168 | | | | | |
股權證券投資收入,淨額 | (561) | | | (87) | | | | | |
其他物品: | | | | | | | |
停止 COVID-19 開發計劃的費用 | 188 | | | — | | | | | |
税前非公認會計準則收入 | 4,149 | | | 4,633 | | | | | |
根據公認會計原則報告的所得税 | 276 | | | 619 | | | | | |
排除物品的預計税收優惠 (1) | 73 | | | 163 | | | | | |
通過解決某些聯邦所得税問題獲得的淨税收優惠 | 237 | | | — | | | | | |
非公認會計準則所得税 | 586 | | | 782 | | | | | |
非公認會計準則淨收益 | $ | 3,563 | | | $ | 3,851 | | | | | |
每股收益假設根據公認會計原則報告的攤薄情況 | $ | 1.25 | | | $ | 1.26 | | | | | |
每股收益差異 | 0.15 | | | 0.25 | | | | | |
假設攤薄後的非公認會計準則每股收益 | $ | 1.40 | | | $ | 1.51 | | | | | |
(1) 對排除項目的估計税收影響是通過應用非公認會計準則調整原產地的法定税率來確定的。
收購和資產剝離相關成本
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括與收購和資產剝離相關的某些金額的影響。這些金額包括無形資產的攤銷和庫存購買會計調整的攤銷,以及無形資產減值費用,以及與或有對價負債估計公允價值計量變動相關的支出或收入。還不包括整合、交易以及與收購和資產剝離相關的某些其他成本。非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益也不包括與合作和許可安排相關的無形資產的攤銷。
重組成本
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括與重組行動相關的成本(見簡明合併財務報表附註4)。這些金額包括員工離職成本以及與即將關閉或剝離的設施相關的加速折舊。加速折舊成本是指在資產修訂後的使用壽命內確認的折舊費用(基於場地關閉或剝離或處置設備的預計日期)與使用重組行動前的使用壽命確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,例如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、結算和解僱費用以及基於股份的薪酬成本。
股票證券投資的收入和損失
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括直接持有或通過投資基金所有權權益投資的已實現和未實現收益和虧損。
某些其他物品
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括某些其他項目。這些項目是在考慮到其定量和定性方面對這些項目進行逐一評估後進行調整的。通常,這些項目包括性質不尋常、對特定時期的業績重要或不代表未來經營業績的項目。2021年的非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益中不包括與終止 COVID-19 發展計劃(見簡明合併財務報表附註2)相關的費用,以及與結算某些聯邦所得税事項相關的淨税收優惠(見簡明合併財務報表附註12)。
研究與開發最新情況
MK-7655A 是 β 內酰胺酶抑制劑 rebactum 和亞胺培南/西司他汀(一種碳青黴烯抗生素)的組合,日本正在審查用於治療細菌感染。MK-7655A 於 2019 年獲得 FDA 的批准,並在美國上市 Recarbrio.
MK-7264,即gefapixant,是一種正在研究的、口服給藥的選擇性P2X3受體拮抗劑,用於治療美國食品藥品管理局審查的成人難治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽。Gefapixant的新藥申請(NDA)基於 COUGH-1 和 COUGH-2 臨牀試驗的結果,將在即將舉行的諮詢委員會會議上進行討論。尚未確定日期。美國食品和藥物管理局將《處方藥使用者費用法》(PDUFA)或目標行動日期定為2021年12月21日。日本也在對Gefapixant進行審查。
MK-1242,vericiguat,是一種口服的 sGC 刺激劑,正在歐盟和日本進行審查,與其他心力衰竭療法聯合使用,用於降低有症狀的慢性心力衰竭患者因心力衰竭事件惡化而心力衰竭住院的風險,該刺激劑正在歐盟和日本進行審查。這些申請基於VICTORIA三期試驗的結果。Vericiguat 於 2021 年 1 月獲得 FDA 的批准,並以 Verquvo 的名義在美國上市。Vericiguat是與拜耳共同開發的(見簡明合併財務報表附註3)。如果獲得批准,拜耳將在美國以外的地區將vericiguat商業化。
根據美國國家癌症研究所癌症治療評估計劃贊助的2期SPRINT Stratum 1試驗的積極結果,MK-5618,即塞魯美替尼,獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極評價,用於治療有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的兩歲及以上患有1型神經纖維瘤的兒科患者。賽魯美替尼於2020年4月獲得美國食品藥品管理局的批准,並以Koselugo的名義在美國上市。Selumetinib正在與阿斯利康在全球共同開發和商業化(見簡明合併財務報表附註3)。
V114是一種正在研究的15價肺炎球菌偶聯疫苗,正在接受美國食品藥品管理局的優先審查,用於預防18歲及以上成年人的侵入性肺炎球菌疾病。美國食品和藥物管理局將PDUFA的日期定為2021年7月18日。EMA還在審查一項成人V114牌照申請。此外,該公司正在進行幾項評估V114在兒科患者中的3期試驗。V114此前曾獲得美國食品藥品管理局的突破性療法認定,用於預防6周至18歲的兒科患者和18歲及以上成人的侵入性肺炎球菌病。該公司參與訴訟,質疑輝瑞公司與肺炎球菌疫苗技術相關的多項專利在美國和多個外國司法管轄區的有效性。
MK-6482,belzutifan,是一種正在研究的缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑,正在接受美國食品藥品管理局的優先審查,用於治療無需立即手術的馮·希佩爾-林道(VHL)疾病相關RCC患者。2020年7月,美國食品藥品管理局授予belzutifan突破性療法稱號,還授予belzutifan治療VHL疾病的孤兒藥稱號。保密協議基於第二階段Study-004試驗的數據。美國食品和藥物管理局將PDUFA的日期定為2021年9月15日。默沙東還在通過一項廣泛的臨牀項目研究晚期 RCC 和其他腫瘤類型的belzutifan。除了正在進行的2期Study-004試驗外,belzutifan正在3期試驗中作為單一療法和對先前接受過治療的患者的聯合方案的一部分進行評估,並作為晚期透明細胞RCC的一線療法作為聯合方案的一部分進行評估。
凱特魯達是一種獲準用於治療許多癌症的抗PD-1療法,目前正在臨牀開發中,適應症擴大。這些批准是廣泛的臨牀開發計劃的結果,該計劃目前包括1,450多項臨牀試驗,其中包括1,050多項合併試驗 凱特魯達與其他癌症治療一起使用。這些研究涵蓋30多種癌症類型,包括:膽道癌、雌激素受體陽性乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、皮膚鱗狀細胞、子宮內膜、食道、胃癌、膠質母細胞瘤、頭頸部、肝細胞、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺、小細胞肺、黑色素瘤、間皮瘤脂肪瘤、卵巢瘤、前列腺瘤、腎瘤、三陰性乳房和尿路上皮瘤,其中許多目前處於3期臨牀開發階段。正在計劃對其他癌症進行進一步的試驗。
凱特魯達根據 KEYNOTE-355 試驗的結果,歐盟正在審查與化療聯合用於治療腫瘤表達 PD-L1 且綜合陽性評分 (CPS) ≥ 10 且先前未接受過轉移性疾病化療的成年人的局部複發性不可切除或轉移性 TNBC。 凱特魯達2020年11月,美國食品藥品管理局在基於PFS的加速批准下批准了該適應症。 凱特魯達根據 KEYNOTE-355 試驗的數據,日本也在審查與化療聯合治療以治療局部複發性不可切除或轉移性 TNBC 患者。
2021 年 3 月,默沙東收到了美國食品藥品管理局關於默沙東補充生物製劑許可申請 (BLA) 的完整回覆信 (CRL),尋求批准 凱特魯達用於治療高風險的早期TNBC患者,結合化療作為新輔助(術前)治療,然後在手術後繼續作為單一藥物作為輔助(術後)治療。默沙東正在審查這封信,並將與美國食品藥品管理局討論下一步行動。該應用基於聚合酶鏈反應數據和第三階段 KEYNOTE-522 試驗的早期中期無事件生存 (EFS) 發現,該試驗仍在繼續評估EFS。在PDUFA申請的行動日期之前,美國食品藥品管理局的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)以10票對0票決定應推遲到有更多數據後再做出監管決定
來自 KEYNOTE-522。下一次中期分析以日曆為導向,將在2021年第三季度進行。本CRL不影響當前批准的任何適應症 凱特魯達.
凱特魯達根據 KEYNOTE-177 試驗的結果,日本也在審查一種用於治療轉移性 MSI-H 或 dmMR 結直腸癌成年患者一線治療的單一療法。 凱特魯達該適應症於 2020 年 6 月獲得 FDA 的批准,並於 2021 年 1 月獲得歐盟的批准。
2021 年 1 月,美國食品和藥物管理局接受了一項補充 BLA,要求使用 凱特魯達根據 KEYNOTE-629 試驗的結果,用於治療無法通過手術或放射治療治癒的局部晚期 cSCC 患者。美國食品和藥物管理局將PDUFA的日期定為2021年9月9日。
2020年12月,EMA的CHMP宣佈啟動延長指令的程序 凱特魯達根據 KEYNOTE-590 試驗的結果,將局部晚期不可切除或轉移的食道癌或成人 HER-2 陰性胃食管交界處腺癌的一線治療與化療相結合。這些數據是在2020年歐洲腫瘤內科學會虛擬大會上發佈的。 凱特魯達日本也在審查這一指示。
凱特魯達日本也在審查用於治療患有不可切除或轉移性TMB-H實體瘤的成人和兒童患者,這些患者在先前的治療後已取得進展,並且沒有令人滿意的替代治療選擇。
2021年4月,EMA的CHMP通過了一項積極的意見,建議在以下適應症中增加400 mg Q6W的給藥方案: 凱特魯達與其他抗癌藥物聯合使用。
2021年3月,EMA的CHMP通過了一項積極的意見,建議將歐洲標籤改為 凱特魯達更新為包括來自 KEYNOTE-361 的數據,這是一項經過評估的開放標籤試驗 凱特魯達作為單一療法,與化療聯合用於某些晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一線治療。在歐洲, 凱特魯達獲準用於治療晚期或轉移性尿路上皮癌(膀胱癌)的成年患者,這些患者沒有資格接受含順鉑的化療,且腫瘤表達 PD-L1,CPS ≥10。該批准基於一項名為 KEYNOTE-052 的單臂研究;KEYNOTE-361 是在首次批准後作為上市後承諾的一部分進行的 凱特魯達對於這些病人來説。正如先前宣佈的那樣,KEYNOTE-361 沒有達到其 PFS 和總體生存操作系統的主要終點 凱特魯達再加上化療。但是,CHMP得出結論,收益風險狀況仍然是積極的,並且在標籤中包含來自 KEYNOTE-361 的數據可以讓醫生評估潛在的受益風險 Keytruda 以個人為基礎。
2021 年 4 月,美國食品藥品管理局的 ODAC 討論了三種美國適應症 凱特魯達這是美國食品藥品管理局根據加速批准對未滿足上市後要求的適應症進行全行業評估的一部分。ODAC 投票贊成繼續加快批准 凱特魯達用於治療沒有資格接受含順鉑化療且腫瘤表達 PD-L1(CPS ≥10)的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者,或無論狀態如何 PD-L1 都沒有資格接受任何含鉑化療的患者。ODAC 還投票贊成繼續加快批准 凱特魯達用於治療以前接受過索拉非尼治療的肝癌患者。ODAC 投票反對繼續加快批准 凱特魯達用於某些胃癌患者的三線治療。 凱特魯達目前獲準用於治療復發的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者,其腫瘤表達 PD-L1 (CPS≥1),且疾病進展在先前兩條或更多線路的治療,包括含氟嘧啶和鉑的化療以及適當的HER2/NEU靶向治療。這些適應症是根據腫瘤反應速率和反應持久性在加速批准下獲得批准的。這些適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。默沙東正在進行多項正在進行的3期試驗,以收集所有加速批准適應症的確認證據。美國食品和藥物管理局不受委員會建議的約束。默沙東將與美國食品藥品管理局討論下一步行動。
同樣在 2021 年 4 月,默沙東宣佈,關鍵的 3 期 KEYNOTE-564 試驗正在評估 凱特魯達對於腎切除術(手術切除腎臟)或腎切除術和轉移性病變切除術後的RCC患者的潛在輔助治療,達到了無病存活率(DFS)的主要終點。根據一個獨立的數據監測委員會進行的中期分析, 凱特魯達與安慰劑相比,單一療法顯示出DFS在統計學上顯著且具有臨牀意義的改善。該試用將繼續評估操作系統,這是一個關鍵的輔助終端。結果將在即將舉行的醫學會議上公佈,並將提交給監管機構。
凱特魯達還於2020年2月獲得了美國食品藥品管理局的突破性療法認定,其組合包括 凱特魯達Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)處於一線治療沒有資格接受含順鉑化療的不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。美國食品藥品管理局的突破性療法稱號旨在加快計劃使用的候選藥物的開發和審查,
當初步臨牀證據表明該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點上可能與現有療法相比有顯著改善時,單獨或聯合治療嚴重或危及生命的疾病或病症。
2021年4月,美國食品藥品管理局開始對以下組合進行優先審查 凱特魯達根據 KEYNOTE-581 試驗的結果,加上 Lenvima 用於晚期 RCC 患者的一線治療。美國食品和藥物管理局將PDUFA的日期定為2021年8月26日。
同樣在2021年4月,美國食品藥品管理局接受並批准了對以下各項組合的補充BLA的優先審查 凱特魯達加上Lenvima,用於治療某些晚期、轉移性或複發性子宮內膜癌患者,在任何情況下都遵循先前的一種鉑類療法。補充BLA基於3期Keynote-775/研究309試驗的數據,該試驗滿足了PFS和OS的雙重主要終點以及客觀反應率的次要療效終點。Keynote-775/Study 309 是 Keynote-146/第 111 號研究的確認性試驗,該試驗支持美國食品藥品管理局在 2019 年加快批准 凱特魯達加上Lenvima聯合療法,用於治療晚期子宮內膜癌的患者,這些患者不屬於MSI-H或dmMR,這些患者在先前的全身治療後出現疾病進展,並且不適合接受治療性手術或放射治療。2021年4月,EMA的CHMP宣佈啟動一項程序,將適應範圍擴大到包括 凱特魯達根據 KEYNOTE-775 試驗,與樂伐替尼聯合用於治療成人晚期子宮內膜癌,這些成年人先前在任何環境下接受全身治療後出現疾病進展,且不適合接受治療性手術或放射治療。 凱特魯達日本也在審查這一指示。
此外,2021年4月,默沙東和瑞奇貝克生物提供了莫努匹拉韋(MK-4482/ EIDD-2801)臨牀開發計劃的最新情況,莫努匹拉韋是一種正在研究的口服抗病毒療法。根據計劃對兩項正在進行的安慰劑對照的 2/3 期試驗的 2 期劑量查找部分(第 1 部分)的數據進行中期分析,這些試驗評估了莫努匹拉韋在 COVID-19 門診患者(移出)和住院患者(住院)患者中每天給藥兩次,為期五天,以及先前完成的 2a 期門診患者劑量範圍研究,已決定繼續進行第 3 期部分(第 2 部分)COVID-19 門診患者離院,評估 800 mg 劑量的莫努匹拉韋,每日兩次。來自Move-in的數據表明,莫努匹拉韋不太可能對住院患者顯示出臨牀益處,這些患者在進入研究之前的症狀持續時間通常更長;因此,已經決定不進入第三階段。
2021 年 4 月,默沙東還宣佈停止開發用於治療 COVID-19 住院患者的 MK-7110(前身為 CD24fc)。默沙東於 2020 年 12 月通過收購私人控股的臨牀階段生物製藥公司 OncoImmune 收購了 MK-7110。2021 年,默沙東收到了美國食品藥品管理局的反饋,即需要更多數據來支持潛在的緊急使用授權申請,因此該公司預計 MK-7110 要到2022年上半年才能上市。鑑於這一時間表以及技術、臨牀和監管的不確定性,COVID-19 住院患者可以獲得多種藥物,以及需要將默沙東的資源集中在加快最可行的療法和疫苗的開發和製造上,默沙東決定停止開發用於治療 COVID-19 的 MK-7110。由於停產,該公司在2021年第一季度記錄了1.7億美元的費用,這反映在 銷售成本以及與固定資產和材料註銷以及購買承諾負債的確認有關.
下圖反映了該公司截至2021年5月5日的研究渠道。第 3 階段中顯示的候選產品包括特定產品以及該候選產品進入第 3 階段開發的日期。第二階段顯示的候選化合物包括具有特定機制的最先進化合物,或者,如果所列化合物具有相同的機制,則它們目前均計劃在給定的治療領域進行商業化。小分子和生物製劑被賦予 MK 編號名稱,候選疫苗被賦予 V 號名稱。除非另有説明,否則不顯示第一階段的候選藥物、同一治療領域的其他適應症(癌症除外)以及其他索賠、產品線延期或在線產品的配方。
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第 2 階段 | 第 3 階段(第 3 階段進入日期) | 正在審核 |
抗病毒 COVID-19 MK-4482(莫努匹拉韋)(1) 癌症 MK-1026 血液學惡性腫瘤 MK-1308(quavonlimab)(2) 晚期實體瘤 肝細胞癌 黑色素瘤 非小細胞肺 MK-2140 晚期實體瘤 MK-3475 凱特魯達 晚期實體瘤 MK-4280(2) 血液學惡性腫瘤 非小細胞肺 MK-4830 非小細胞肺 MK-5890(2) 非小細胞肺 MK-6440(拉地妥珠單抗維多汀)(1)(3) 晚期實體瘤 乳房 MK-7119 Tukysa(1) 晚期實體瘤 結直腸癌 胃 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期實體瘤 MK-7684(維博斯托利單抗)(2) 黑色素瘤 MK-7902 Lenvima(1)(2) 晚期實體瘤 膽道 膠質母細胞瘤 胰腺 V937 乳房 皮膚鱗狀細胞 頭部和頸部 黑色素瘤 實體瘤 基孔肯雅病毒疫苗 V184 鉅細胞病毒 V160 HIV-1 感染 MK-8591B (Islatravir/MK-8507) 非酒精性脂肪性肝炎(NASH) MK-3655 過度生長綜合症 MK-7075 (miransertib) 成人肺炎球菌疫苗 V116 呼吸道合胞病毒 MK-1654 精神分裂症 MK-8189
| 急性移植物抗宿主病 MK-7110 癌症 MK-1308A(pembrolizumab/quavonlimab) 腎細胞(2021 年 4 月) MK-3475 凱特魯達 膽道(2019 年 9 月) 子宮頸(2018 年 10 月)(歐盟) 皮膚鱗狀細胞(2019 年 8 月)(歐盟) Gastric(2015 年 5 月)(歐盟) Hepatocellular(2016 年 5 月)(歐盟) 間皮瘤(2018 年 5 月) 卵巢(2018 年 12 月) 前列腺(2019 年 5 月) MK-6482(belzutifan) 腎細胞(2020 年 2 月) MK-7119 Tukysa(1) 乳房(2019 年 10 月) MK-7339 Lynparza(1)(2) 結直腸癌(1)(2020年8月) 非小細胞肺(2)(2019 年 6 月) 小細胞肺(2)(2020 年 12 月) MK-7684A(pembrolizumab/vibostolimab) 非小細胞肺部(2021 年 4 月) MK-7902 Lenvima(1)(2) 膀胱(2019 年 5 月) 結直腸科(2021 年 4 月) 胃部(2020 年 12 月) 頭部和頸部(2020 年 2 月) 黑色素瘤(2019 年 3 月) 非小細胞肺(2019 年 3 月) HIV-1 感染 MK-8591A(多拉韋林/伊斯拉特韋)(2020 年 2 月) HIV-1 預防 MK-8591(伊斯拉特韋)(2021 年 2 月)
| 新分子實體/疫苗 細菌感染 MK-7655A(瑞巴坦+亞胺培南/西司他汀)(日本) 咳嗽 MK-7264(gefapixant)(美國)(日本) 心力衰竭 MK-1242(vericiguat)(1)(歐盟)(日本) 小兒神經纖維瘤病 1 型 MK-5618(塞盧美替尼)(1)(歐盟) 成人肺炎球菌疫苗 V114(美國)(歐盟) Von Hippel-Lindau 病相關性腎細胞癌 MK-6482(belzutifan)(美國)
某些補充申報 癌症 MK-3475 凱特魯達 • 轉移性三陰性乳腺癌 (主旨演講355)(歐盟)(日本) • 高風險的早期三陰性乳腺癌 (主題演講522)(美國)(4) • 不可切除或轉移性 MSI-H 或 dmMR 結直腸癌 癌症(KEYNOTE-177)(日本) • 局部晚期皮膚鱗狀細胞癌 (主題演講629)(美國) • 晚期不可切除的轉移性食管癌 (主題演講590)(歐盟)(日本) • 腫瘤突變負擔高 (KEYNOTE-158) (JPN) • 組合療法的替代給藥方案(Q6W)(歐盟) MK-7902 Lenvima(1)(2) • 一線轉移性肝細胞癌 (主題演講524)(美國)(5) • 晚期不可切除的腎細胞癌 (主旨演講-581)(美國)(歐盟)(日本) • 晚期子宮內膜癌 (主題演講775)(美國)(歐盟)(日本)
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腳註: (1) 是合作開發的。 (2)與聯合開發 凱特魯達. (3)被開發為單一療法並與之結合 Keytruda。 (4)2021年3月,美國食品藥品管理局發佈了默克申請的CRL。默沙東正在審查這封信,並將與美國食品藥品管理局討論下一步行動。 (5)2020年7月,美國食品藥品管理局發佈了默克和衞材申請的CRL。默沙東和衞材打算在向美國食品藥品管理局提交更多數據。 |
流動性和資本資源
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(百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
現金和投資 | $ | 7,525 | | | $ | 8,847 | |
營運資金 | 548 | | | 437 | |
負債總額與總負債和權益之比 | 34.4 | % | | 34.7 | % |
2021年前三個月,經營活動提供的現金為18億美元,而2020年前三個月為7.07億美元。2021年前三個月經營活動提供的現金包括與合作相關的3.25億美元款項,而2020年前三個月為7.5億美元。經營活動提供的現金仍然是公司為運營需求、資本支出、庫存股購買和支付給股東的股息提供資金的主要資金來源。
2021年前三個月,用於投資活動的現金為7.38億美元,而2020年前三個月為16億美元。投資活動中現金使用量的減少主要是由2020年對Arqule的收購所推動的,但部分被證券銷售和其他投資收益的減少以及資本支出的增加所抵消。
2021年前三個月,用於融資活動的現金為21億美元,而2020年前三個月為15億美元。融資活動中現金使用量增加的主要原因是淨短期借款的增長減少以及支付給股東的股息增加,但2020年購買美國國庫股票和減少的債務支付額在一定程度上抵消了這一點。
2021年和2020年的前三個月,資本支出總額分別為11億美元和10億美元。
公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。根據這些保理安排,公司在2021年第一季度和2020年第四季度分別計入了18億美元和23億美元的應收賬款,從而減少了未清的應收賬款。從金融機構收到的現金在簡明合併現金流量表中列報在經營活動中。在某些保理安排中,為了便於管理,公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款,然後將其匯給金融機構。與這些收款相關的淨現金流在簡明合併現金流量表中列為融資活動。
2021年前三個月和2020年前三個月支付給股東的股息均為16億美元。2021 年 1 月,董事會宣佈公司第二季度普通股的季度股息為每股 0.65 美元,該股息已於 2021 年 4 月支付。
2021年1月,該公司11.5億美元、佔3.875%的票據按其條款到期並已償還。
2020年2月,該公司的12.5億美元、1.85%的票據和7億美元的浮動利率票據按其條款到期並已償還。
2020年6月,公司發行了本金45億美元的優先無抵押票據,包括2026年到期的10億美元0.75%的票據、2030年到期的12.5億美元1.45%的票據、2040年到期的10億美元2.35%票據和2050年到期的12.5億美元2.45%的票據。默沙東將本次發行的淨收益用於一般公司用途,包括但不限於償還未償還的商業票據借款和其他即將到期的債務。
2018 年,默克董事會授權購買高達 100 億美元的默克普通股作為其國庫。庫存股購買授權沒有時間限制,將隨着時間的推移在公開市場交易、交易所內外的大宗交易或私下談判的交易中作出。2020年3月,公司暫時暫停了股票回購計劃,因此在2021年前三個月沒有根據該股票回購計劃購買任何普通股作為國庫。截至2021年3月31日,該公司的剩餘股票回購授權為59億美元。
該公司擁有60億美元的信貸額度,將於2024年6月到期。該融資機制為公司的商業票據借貸機制提供備用流動性,並將用於一般公司用途。該公司尚未從該基金中提取資金。
關鍵會計估計
公司的重要會計政策,包括管理層的最佳估計和判斷,包含在默克於2021年2月25日提交的10-K表中截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註2中。有關2021年採用新會計準則的信息,請參閲簡明合併財務報表附註1。默克10-K表中管理層的《財務狀況和經營業績討論與分析》的 “關鍵會計估計” 部分披露了對會計估計的討論,因為此類估算中固有的不確定性可能會對財務報表產生重大影響,因此被認為至關重要。自2020年12月31日以來,公司的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的討論,請參閲簡明合併財務報表附註1。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險敞口沒有影響 “第7A項” 中披露內容的重大變化。公司於2021年2月25日提交的2020年10-K表格中的 “關於市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控制和程序
公司管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了公司披露控制和程序對財務報告的有效性。根據他們的評估,公司首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,公司的披露控制和程序是有效的。2021年第一季度,財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
可能影響未來業績的警示因素
本報告以及公司不時發表的其他書面報告和口頭陳述可能包含所謂的 “前瞻性陳述”,所有這些陳述均基於管理層當前的預期,並存在風險和不確定性,可能導致結果與陳述中列出的結果存在重大差異。人們可以通過使用 “預期”、“期望”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目” 等詞語來識別這些前瞻性陳述,以及其他具有相似含義的詞語,或前述任何內容的負面變體。人們還可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關係這一事實來識別它們。這些聲明可能會涉及公司的增長戰略、財務業績、產品批准、產品潛力、開發計劃,幷包括與 COVID-19 疫情的預期影響相關的聲明。人們必須仔細考慮任何此類陳述,並應明白,許多因素可能導致實際業績與公司的前瞻性陳述存在重大差異。這些因素包括不準確的假設以及各種各樣的其他風險和不確定性,包括一些已知的風險和不確定性。任何前瞻性陳述都無法保證,未來的實際業績可能會有重大差異。
公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。應根據公司向美國證券交易委員會提交的文件,尤其是10-K、10-Q和8-K表中描述的風險因素仔細評估此類陳述。在第 1A 項中。公司於2021年2月25日提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素”,在本10-Q表中,公司更詳細地討論了可能導致實際業績與預期或歷史業績不同的各種重要風險因素。在1995年《私人證券訴訟改革法》允許的情況下,公司為投資者注意到了這些因素。人們應該明白,不可能預測或確定所有這些因素。因此,讀者不應將任何此類清單視為對所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
本項目所要求的信息參照第一部分第1項 “財務報表(未經審計)——簡明合併財務報表附註” 中的附註7納入此處。
第 1A 項。風險因素
有關影響公司業務的風險的討論,請參閲公司截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第IA項 “風險因素”。正如公司先前在10-K表年度報告中披露的那樣,風險因素沒有重大變化,但以下情況除外:
全球 COVID-19 疫情對公司的業務、運營和財務業績產生了不利影響。該公司無法預測疫情和相關影響將在多大程度上繼續對其業務、運營、財務業績、經營業績和財務狀況產生不利影響。
公司的業務和財務業績受到2019年冠狀病毒病(COVID-19)爆發的負面影響。COVID-19 疫情的持續時間、傳播和嚴重程度不確定、變化迅速且難以預測。COVID-19 對公司業績的影響程度將取決於公司所知或無法控制的未來發展,包括但不限於疫情的持續時間和蔓延,其
嚴重程度,為遏制病毒或處理其影響而採取的行動,以及恢復正常經濟和運營狀況的速度和程度。
默沙東仍然認為,全球衞生系統和患者已經在很大程度上適應了 COVID-19 疫情的影響,但這種負面影響將持續存在,特別是在2021年上半年,最值得注意的是美國的疫苗銷售。默沙東假設,在 2021 年全年,由於 COVID-19 疫情,對銷售的淨不利影響約為 3%,所有這些都與製藥領域有關。此外,默沙東預計,對2021年全年運營開支的影響可以忽略不計,因為其COVID-19相關研究項目的開發支出預計將在很大程度上抵消由於 COVID-19 疫情導致的其他領域支出減少的有利影響。如果這些假設被證明不正確,公司的業績可能與本文提出的估計存在重大差異。
2021 年到目前為止,COVID-19 疫情已經影響了公司的業務,公司繼續預計它將以多種方式影響業務,包括但不限於以下概述的方面:
在2021年第一季度,COVID-19 疫情對默克藥業銷售的負面影響估計約為6億美元。對動物健康銷售的影響微乎其微。默克製藥板塊收入中約有三分之二由醫生管理的產品組成,儘管潛在需求強勁,但這些產品受到了社交距離措施和就診次數減少的影響。獲得醫療保健提供者的機會減少,加上 COVID-19 疫苗的優先順序以及關於與其他疫苗共同接種的公共衞生指導,導致該公司許多人類健康產品,尤其是美國疫苗的管理減少,該公司預計,在與大流行相關的准入措施保持不變的情況下,這種情況將繼續下去。
運營支出反映了 COVID-19 疫情在 2021 年第一季度產生的微小積極影響,因為對與 COVID-19 相關的研究項目的投資在很大程度上抵消了 COVID-19 疫情導致其他領域支出減少的有利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
截至2021年3月31日的三個月,發行人對股權證券的購買情況如下:
發行人購買股票證券
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| | | | | (百萬美元) |
時期 | 總數 的股份 已購買 (1) | | 平均價格 按次付費 分享 | | 股票的大致美元價值 可能還會被購買 根據計劃或計劃 (1) |
1 月 1 日至 1 月 31 日 | — | | | $0.00 | | $5,888 |
2 月 1 日至 2 月 28 日 | — | | | $0.00 | | $5,888 |
3 月 1 日至 3 月 31 日 | — | | | $0.00 | | $5,888 |
總計 | — | | | $0.00 | | $5,888 |
(1)根據董事會於2018年10月批准的計劃,該公司在截至2021年3月31日的三個月中沒有購買任何股票,該計劃旨在購買高達100億美元的默克普通股作為其國庫。
第 6 項。展品
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數字 | | 描述 |
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3.1 | — | 重述的默沙東公司註冊證書(2009 年 11 月 3 日)— 參考於 2009 年 11 月 4 日提交的 8-K 表最新報告(編號為 1-6571)納入 |
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3.2 | — | 默沙東公司章程(2015 年 7 月 22 日生效)— 參考於 2015 年 7 月 28 日提交的 8-K 表最新報告(編號為 1-6571)納入 |
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31.1 | | — | 規則 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席執行官的認證 |
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31.2 | | — | 規則 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席財務官的認證 |
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32.1 | | — | 第 1350 節首席執行官的認證 |
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32.2 | | — | 第 1350 節首席財務官的認證 |
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101.INS | — | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH | — | XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL | — | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
101.DEF | — | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
| | |
101.PRE | — | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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104 | | — | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,經正式授權。
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| | 默克公司 |
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日期:2021 年 5 月 5 日 | | //詹妮弗·扎卡里 |
| | 詹妮弗·扎卡里 |
| | 執行副總裁、總法律顧問兼公司祕書 |
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日期:2021 年 5 月 5 日 | | /s/ Rita A. Karachun |
| | RITA A. KARACHUN |
| | 財務高級副總裁-全球財務總監 |