附錄 99.1
開創性的隨機對照試驗報告 在心臟移植患者術中使用CytoSorb® 的出色臨牀結果
從統計學上講，CytoSorb 血液淨化可顯著減少多器官衰竭和功能障礙
新澤西州普林斯頓，2024年1月17日——CytoSorbents 公司（納斯達克股票代碼：CTSO）是通過其專有的聚合物吸附技術使用 血液淨化來治療重症監護室和心臟外科危及生命的疾病的領導者，該公司報告了最近在歐洲學會發表的一項在心臟移植期間使用CytoSorb® 血液淨化的開創性隨機 對照試驗（RCT）的出色結果心臟病學雜誌《ESC 心力衰竭》的 。
正如匈牙利布達佩斯塞梅爾維斯大學心臟與血管中心的共同主要作者恩德雷·內梅斯博士和 亞當·索爾特斯博士所解釋的那樣，隨着更復雜和風險更高的 患者有資格接受心臟移植，多器官衰竭等嚴重併發症的風險也隨之增加，這不僅 是繼心臟移植之後的第二大死亡原因，而且由於長期的重症監護病房而導致成本高昂和住院。 特別是，血管麻痺綜合徵（VS），一種循環衰竭或休克，通常出現在這些患者身上，並可能導致 器官衰竭惡化。在先前的一項觀察性研究中，CytoSorb除了具有其他臨牀益處外，還與心臟移植 患者血管麻痺嚴重程度降低有關。
在這項前瞻性、單中心、開放標籤的 RCT中，60名心臟移植受者被隨機分配接受術中CytoSorb血液吸附或標準護理。 該研究的主要統計學顯著發現是，與對照組相比，CytoSorb組有：
| 1. | 更好的血液動力學穩定性和更低的術後休克率 |
| · | CytoSorb 組患者的血管活性肌力激素分數中位數較低 (27.2 [14.6–47.7]對比 41.9 [22.4–63.2], p=0.046）和血管麻痺綜合症發病率（20.0% 對 48.0% 對照組， p=0.028) |
| · | 在CytoSorb 組中，早期血管麻痺綜合徵的機率降低了6.4倍（p=0.029). |
| 2. | 縮短機械通氣的中位時間 |
| · | 25 [19–68.8]小時對比 65 [23–287]數小時可控， p=0.025 |
| 3. | 降低急性腎損傷 (AKI) 的發生率和腎臟替代療法 (RRT) 的需求 |
| · | AKI：36.7％，對照率為76.0％， p=0.004 |
| · | 腎臟替代療法：0% 與 16.0% 對照， p=0.037 |
| 4. | 更短的重症監護病房中位時間 |
| · | 8.5 [8.0–10.3]天與 12 天 [8.5–18.0]控制的日子， p=0.022 |
| 5. | 抗排斥藥物麥考酚酸（MPA）沒有相關去除 |
| 6. | 各組心臟移植排斥反應、30 天死亡率和 1 年存活率相似 |
| 7. | 在研究期間，沒有報告與設備相關的不良事件 |
CytoSorbents醫學副總裁 — 心血管科副總裁丹尼爾·温特博士表示：“多年來，心胸外科醫生反覆 觀察到術中CytoSorb血液淨化對提高血液動力學穩定性、降低血管癱瘓休克的發生率和嚴重程度 、降低器官功能障礙的發生率、減少炎症反應以及良好的術後療效方面的益處。 現在，Nemeth、Soltesz 及其同事在這項針對原位心臟移植患者的嚴格而精心設計的開創性 隨機對照試驗中證實了其中許多觀察結果。這些重要且具有統計學意義的臨牀結果突顯了 CytoSorb在心胸外科中的至關重要性，並有望成為該領域持續採用、使用和報銷 的催化劑。此外，繼最近使用CytoSorb進行肺移植的積極數據之後，這些結果繼續推動 我們在整個實體器官移植領域的開創性作用。”
關於 CytoSorbents Corporation （納斯達克股票代碼：CTSO）
CytoSorbents公司在通過血液淨化治療重症監護室和心臟外科手術中危及生命的疾病方面處於領先地位 。其主要 產品 CytoSorb®，已獲得歐盟批准，並在全球75個國家分銷。它是一種 體外細胞因子吸附器，可減少常見危重 疾病中的 “細胞因子風暴” 或 “細胞因子釋放綜合徵”，這些疾病可能導致嚴重炎症、器官衰竭和患者死亡。在這些疾病中，死亡風險可能極高，而且有效的治療方法很少（如果有的話）。CytoSorb 還用於在心胸手術期間和之後去除可能導致術後併發症（包括嚴重出血和多器官衰竭）的抗血栓 藥物和炎症介質。 截至2023年第三季度末，累計使用了超過22.1萬台CytoSorb設備。CytoSorb最初以CE標誌在歐洲 聯盟推出，是第一款細胞因子吸附器。對於肝臟疾病和創傷等 臨牀病症中去除膽紅素和肌紅蛋白，以及在心胸外科手術中切除替卡格雷洛和利伐沙班 ，獲得了額外的CE標誌延期。CytoSorb 還獲得了美國食品藥品管理局緊急使用授權 ，用於即將出現或確診呼吸衰竭的成人 COVID-19 危重患者。基於與CytoSorb相同的聚合物技術的 DrugSorb™-ATR 抗血栓 去除系統還獲得了兩項美國食品藥品管理局突破性設備認定， 一個用於去除替格瑞洛，另一個用於在緊急心肺旁路迴路中去除直接口服抗凝劑 (DOAC) apixaban 和利伐沙班 oracic 程序。該公司已經完成了美國食品藥品管理局批准的、 隨機對照的STAR-T（安全和及時的抗血栓切除術-Ticagrelor）研究，該研究涉及美國和加拿大 約30箇中心的140名患者，旨在評估術中使用drugSorb-ATR能否降低接受 替卡格雷洛和接受心胸手術的患者圍手術期出血風險。這項關鍵研究旨在支持美國食品藥品管理局和加拿大衞生部在該申請中批准DrugSorb-ATR的上市許可 。
CytoSorbents的 純化技術基於生物相容性的高孔聚合物珠子，可通過孔隙捕獲和表面吸附積極去除血液 和其他體液中的有毒物質。其技術已獲得來自DARPA、美國衞生與公共服務部（HHS）、美國國立衞生研究院（NIH）、國家心肺血液研究所（NHL）、美國陸軍、美國空軍、美國特種作戰司令部 （SOCOM）、空軍物資司令部（SOCOM）的非稀釋性撥款、合同和其他 資助（USAF/AFMC）等。該公司有許多基於這種獨特的血液淨化技術的上市產品和產品正在開發中 受到許多已頒發的美國和國際專利和註冊商標的保護， 以及多項待處理的專利申請，包括 ECOS-300CY®、Cytosorb-XL™、Hemodefend-RBC™、Hemodefend-BGA™、 vetreSQ®, K+Control™、DrugSorb™、ContrastSorb 等。如需瞭解更多信息，請訪問公司的網站www.cytosorbents.com和www.cytosorb.com或 在Facebook和X（fka Twitter）上關注我們。
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