爵士樂20230930
假的2023Q3000123252412/31爵士製藥有限公司http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006Memberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent0044420300012325242023-01-012023-09-3000012325242023-11-01xbrli: 股票00012325242023-09-30iso421:USD00012325242022-12-310001232524Jazz: 產品與服務產品銷售網絡扣除會員2023-07-012023-09-300001232524Jazz: 產品與服務產品銷售網絡扣除會員2022-07-012022-09-300001232524Jazz: 產品與服務產品銷售網絡扣除會員2023-01-012023-09-300001232524Jazz: 產品與服務產品銷售網絡扣除會員2022-01-012022-09-300001232524Jazz：產品和服務特許權使用費和合同收入會員2023-07-012023-09-300001232524Jazz：產品和服務特許權使用費和合同收入會員2022-07-012022-09-300001232524Jazz：產品和服務特許權使用費和合同收入會員2023-01-012023-09-300001232524Jazz：產品和服務特許權使用費和合同收入會員2022-01-012022-09-3000012325242023-07-012023-09-3000012325242022-07-012022-09-3000012325242022-01-012022-09-30iso421:USDxbrli: 股票0001232524美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001232524Jazz：歐洲延期股票會員2022-12-310001232524Jazz: Capital 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Jazz投資有限公司會員2023-09-300001232524Jazz：2026 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-07-012022-09-300001232524Jazz：2026 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-07-012023-09-300001232524Jazz：2026 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-09-300001232524Jazz：2026 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-01-012022-09-300001232524Jazz：2024 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-07-012023-09-300001232524Jazz：2024 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-07-012022-09-300001232524Jazz：2024 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-01-012022-09-300001232524Jazz：2024 年到期的可交換高級票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-09-300001232524Jazz：Teamsters and GehalaW Suits 成員2020-06-182020-06-23Jazz：訴訟案例0001232524Jazz：Farrell Lawsuit and LawySuit成員2021-03-172021-03-170001232524Jazz: gwlitigation成員2021-03-172021-03-170001232524Jazz：AvadelPharmaceuticalsplcla訴訟成員2021-05-13jazz: 專利00012325242021-05-310001232524Jazz：盧平訴訟成員2021-07-310001232524Jazz：盧平訴訟成員2021-07-012021-07-310001232524Jazz：盧平訴訟成員爵士：xywav 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期間
委員會檔案編號： 001-33500
爵士製藥上市有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示） 
愛爾蘭98-1032470
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
滑鐵盧交易所五樓
滑鐵盧路, 都柏林 4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元爵士納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐




用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
截至2023年11月1日， 62,956,913註冊人的普通股已流通，面值每股0.0001美元。

目錄
爵士製藥有限公司
截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告

索引
 
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
財務報表
3
簡明合併資產負債表——2023年9月30日和2022年12月31日
3
簡明合併損益表（虧損）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
4
簡明綜合收益（虧損）報表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
5
簡明合併股東權益表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
6
簡明合併現金流量表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
8
簡明合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
30
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
48
第 4 項。
控制和程序
48
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
49
第 1A 項。
風險因素
49
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
49
第 6 項。
展品
51
簽名
52

我們擁有或擁有我們在美國和/或其他國家的業務中使用的各種版權、商標和商品名稱的權利，包括：Jazz Pharmaceuticals®，Xywav®（鈣、鎂、鉀和氧化鈉）口服溶液，Xyrem®（羥丁酸鈉）口服溶液，Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，Epidyolex®（Epidiolex 在歐洲和美國以外其他國家的商品名），Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia jersanthemi（重組）-rywn）、Enrylaze®（Rylaze 在歐洲以及美國和加拿大以外的其他國家的商品名）、Zepzelca®（lurbinectedin），Defitelio®（去纖維肽鈉），Defitelio®（去纖肽）、Vyxeos® （柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體，Vyxeos®脂質體 44 mg/100 mg 濃縮粉末用於輸液溶液，CombiPlex® 還有 Sativex®（nabiximol）口服溶液。本10-Q表季度報告還包括其他公司的商標、服務商標和商品名稱。本表10-Q季度報告中出現的商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。





2
目錄
第一部分 — 財務信息
 
第 1 項。財務報表

爵士製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,335,690 $881,482 
投資250,000 — 
扣除備抵後的應收賬款627,841 651,493 
庫存611,827 714,061 
預付費用109,990 91,912 
其他流動資產310,404 267,192 
流動資產總額3,245,752 2,606,140 
財產、廠房和設備，淨額222,476 228,050 
經營租賃資產65,038 73,326 
無形資產，淨額5,417,860 5,794,437 
善意1,705,320 1,692,662 
遞延所得税資產，淨額464,367 376,247 
遞延融資成本7,172 9,254 
其他非流動資產76,080 55,139 
總資產$11,204,065 $10,835,255 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$109,850 $90,758 
應計負債769,942 803,255 
長期債務的當前部分604,507 31,000 
應繳所得税89,026 7,717 
遞延收入4 463 
流動負債總額1,573,329 933,193 
長期債務，減去流動部分5,110,757 5,693,341 
經營租賃負債，減去流動部分61,892 71,838 
遞延所得税負債，淨額841,234 944,337 
其他非流動負債127,480 106,812 
承付款和或有開支（注9）
股東權益：
普通股6 6 
無表決權的歐元遞延股票55 55 
資本贖回準備金473 472 
額外的實收資本3,639,940 3,477,124 
累計其他綜合虧損(1,035,399)(1,125,509)
留存收益884,298 733,586 
股東權益總額3,489,373 3,085,734 
負債和股東權益總額$11,204,065 $10,835,255 




隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
3
目錄
爵士製藥有限公司
簡明合併收益（虧損）表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
 
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
收入：
產品銷售額，淨額$938,398 $935,766 $2,769,604 $2,673,903 
特許權使用費和合同收入33,742 4,886 52,665 13,348 
總收入972,140 940,652 2,822,269 2,687,251 
運營費用：
產品銷售成本（不包括收購的開發技術的攤銷）102,153 133,661 328,334 373,153 
銷售、一般和管理308,310 358,478 947,071 1,033,764 
研究和開發234,402 148,870 633,050 417,898 
無形資產攤銷154,883 141,232 456,731 461,782 
收購了正在進行的研發— — 1,000 69,148 
減值費用— 133,648 — 133,648 
運營費用總額799,748 915,889 2,366,186 2,489,393 
運營收入172,392 24,763 456,083 197,858 
利息支出，淨額(71,497)(80,244)(219,114)(214,117)
外匯損失(1,377)(4,649)(566)(16,532)
被投資者的所得税優惠和虧損權益（收益）前的收入（虧損）99,518 (60,130)236,403 (32,791)
所得税優惠(47,176)(43,027)(86,823)(58,603)
被投資者的虧損（收益）權益(126)2,545 2,548 9,148 
淨收益（虧損）$146,820 $(19,648)$320,678 $16,664 
每股普通股淨收益（虧損）：
基本$2.33 $(0.31)$5.05 $0.27 
稀釋$2.14 $(0.31)$4.67 $0.26 
每股計算中使用的加權平均普通股——基本63,114 62,785 63,532 62,365 
每股計算中使用的加權平均普通股——攤薄後71,293 62,785 72,866 63,388 












隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
4
目錄

爵士製藥有限公司
綜合收益（虧損）的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
 
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
淨收益（虧損）$146,820 $(19,648)$320,678 $16,664 
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整(170,826)(511,617)82,952 (1,217,414)
扣除所得税優惠後的公允價值套期保值活動虧損從累計其他綜合收益（虧損）重新歸類為外匯收益（虧損）—, $—, $—和 $43，分別地
— — — 128 
現金流套期保值活動的未實現收益，扣除所得税支出美元1,176, $—, $3,063和 $—，分別地
3,539 — 9,218 — 
現金流套期保值活動的收益從累計的其他綜合收益（虧損）重新歸類為利息支出，扣除所得税支出（美元）428, $—, $684和 $—，分別地
(1,289)— (2,060)— 
其他綜合收益（虧損）(168,576)(511,617)90,110 (1,217,286)
綜合收益總額（虧損）$(21,756)$(531,265)$410,788 $(1,200,622)



















隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
5
目錄


爵士製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
 普通股無表決權的歐元延期資本
兑換
儲備		額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		已保留
收益		總計
公平
股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
發行普通股的同時行使股票期權188 — — — — 21,228 — — 21,228 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股585 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (43,266)— — (43,266)
基於股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他綜合收入— — — — — — 145,279 — 145,279 
淨收入— — — — — — — 69,420 69,420 
截至2023年3月31日的餘額63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 
發行普通股的同時行使股票期權28 — — — — 2,003 — — 2,003 
根據員工股票購買計劃發行普通股81 — — — — 8,863 — — 8,863 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股58 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (4,188)— — (4,188)
基於股份的薪酬— — — — — 61,705 — — 61,705 
回購的股票(756)— — — 1 — — (95,595)(95,594)
其他綜合收入— — — — — — 113,407 — 113,407 
淨收入— — — — — — — 104,438 104,438 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額63,398 $6 4,000 $55 $473 $3,580,115 $(866,823)$811,849 $3,525,675 
發行普通股的同時行使股票期權50 — — — — 5,512 — — 5,512 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股59 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (1,884)— — (1,884)
基於股份的薪酬— — — — — 56,197 — — 56,197 
回購的股票(562)— — — — — — (74,371)(74,371)
其他綜合損失— — — — — — (168,576)— (168,576)
淨收入— — — — — — — 146,820 146,820 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額62,945 $6 4,000 $55 $473 $3,639,940 $(1,035,399)$884,298 $3,489,373 


6
目錄

爵士製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
 普通股無表決權的歐元延期資本
兑換
儲備		額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		已保留
收益		總計
公平
股份金額股份金額
截至2021年12月31日的餘額61,633 $6 4,000 $55 $472 $3,534,792 $(400,360)$830,226 $3,965,191 
採用亞利桑那州立大學 2020-06 後的累積效應調整— — — — — (333,524)— 127,474 (206,050)
發行普通股的同時行使股票期權207 — — — — 21,729 — — 21,729 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股404 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (33,776)— — (33,776)
基於股份的薪酬— — — — — 50,106 — — 50,106 
其他綜合損失— — — — — — (190,360)— (190,360)
淨收入— — — — — — — 1,647 1,647 
截至2022年3月31日的餘額62,244 $6 4,000 $55 $472 $3,239,327 $(590,720)$959,347 $3,608,487 
發行普通股的同時行使股票期權194 — — — — 16,640 — — 16,640 
根據員工股票購買計劃發行普通股81 — — — — 8,234 — — 8,234 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股104 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (6,289)— — (6,289)
基於股份的薪酬— — — — — 54,407 — — 54,407 
回購的股票— — — — — — — (54)(54)
其他綜合損失— — — — — — (515,309)— (515,309)
淨收入— — — — — — — 34,665 34,665 
截至2022年6月30日的餘額62,623 $6 4,000 $55 $472 $3,312,319 $(1,106,029)$993,958 $3,200,781 
發行普通股的同時行使股票期權207 — — — — 21,260 — — 21,260 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股60 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (2,567)— — (2,567)
基於股份的薪酬— — — — — 56,985 — — 56,985 
其他綜合損失— — — — — — (511,617)— (511,617)
淨虧損— — — — — — — (19,648)(19,648)
2022 年 9 月 30 日的餘額62,890 $6 4,000 $55 $472 $3,387,997 $(1,617,646)$974,310 $2,745,194 



隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
7
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爵士製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計） 
 九個月已結束
9月30日
 20232022
經營活動
淨收入$320,678 $16,664 
為調節淨收入與經營活動提供的淨現金而進行的調整：
無形資產攤銷456,731 461,782 
基於股份的薪酬 173,900 160,438 
收購會計存貨公允價值逐步上調調整119,094 203,189 
其他非現金交易54,262 (26,352)
折舊22,764 22,958 
非現金利息支出16,255 32,002 
應收賬款和庫存損失準備金7,732 13,066 
收購了正在進行的研發1,000 69,148 
減值費用— 133,648 
出售企業的損失— 39,258 
遞延所得税優惠(224,317)(146,874)
資產和負債的變化：
應收賬款23,581 (43,868)
庫存(12,016)(50,458)
預付費用和其他流動資產(37,327)23,801 
經營租賃資產14,423 10,672 
其他非流動資產(20,881)(4,006)
應付賬款17,705 4,188 
應計負債(76,261)17,864 
應繳所得税61,159 (172)
遞延收入(459)(1,570)
經營租賃負債，減去流動部分(13,855)(12,139)
其他非流動負債20,500 6,767 
經營活動提供的淨現金924,668 930,006 
投資活動
投資到期所得收益20,000 — 
收購了正在進行的研發(1,000)(69,148)
購置不動產、廠房和設備(13,860)(19,668)
收購投資(270,000)(61,036)
出售企業的收益— 53,000 
收購無形資產— (25,000)
用於投資活動的淨現金(264,860)(121,852)
籌資活動
員工股權激勵和收購計劃的收益37,606 67,863 
償還長期債務(23,250)(574,264)
支付與股份獎勵相關的員工預扣税(49,338)(42,632)
股票回購(169,966)(54)
用於融資活動的淨現金(204,948)(549,087)
匯率對現金和現金等價物的影響(652)(11,157)
現金和現金等價物的淨增加454,208 247,910 
期初的現金和現金等價物881,482 591,448 
期末現金及現金等價物$1,335,690 $839,358 




隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
8
目錄
爵士製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

1. 公司和重要會計政策摘要
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物製藥公司，其宗旨是通過創新來改變患者及其家屬的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物——通常治療選擇有限或根本沒有。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有從早期到後期開發階段的多元化上市藥物和新候選產品組合。在這些治療領域中，我們通過積極探索小分子和生物製劑，並通過創新的遞送技術和大麻素科學，努力為患者尋找新的選擇。
我們的主要市場產品是：
神經科學
•Xywav®（鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉）口服溶液，該產品於 2020 年 7 月獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，並於 2020 年 11 月在美國上市，用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝睡或白天過度嗜睡 (EDS)，還於 2021 年 8 月獲得 FDA 批准，用於治療成人特發性睡眠增多症 (IH)，並於 2021 年 11 月在美國上市。Xywav 的鈉含量比 Xyrem® 少 92%；
•Xyrem（羥丁酸鈉）口服溶液，一種經美國食品藥品管理局批准並在美國分銷的產品，用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝死或EDS；Jazz還在加拿大銷售Xyrem，用於治療發作性睡病患者的猝死。Xyrem 還通過許可協議在歐盟或歐盟（歐盟市場授權包括北愛爾蘭）、英國和其他市場獲得批准和分銷；以及
•Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，該產品已獲得美國食品藥品管理局的批准，由GW Pharmicals plc或GW於2018年在美國推出，目前用於治療一歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵或LGS、Dravet綜合徵或結節性硬化症複合體（TSC）相關的癲癇發作；在歐盟和英國（以Epidyolex® 的名義銷售）和其他市場，它獲準與氯巴贊（僅限歐盟和英國）聯合用於輔助治療與 LGS 或 DS 相關的癲癇發作，適用於 2 歲及以上的患者輔助治療 2 歲及以上患者與 TSC 相關的癲癇發作（部分市場）。
腫瘤學
•Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia hlysanthemi（重組）-rywn），該產品於 2021 年 6 月獲得 FDA 批准，並於 2021 年 7 月在美國上市，用作多藥物化療方案的組成部分，用於治療對急性淋巴細胞白血病或淋巴細胞淋巴瘤過敏的成人和一個月或以上的兒科患者 大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶。2023年9月，歐盟委員會（EC）以Enrylaze的商品名批准了該療法的上市許可；
•Zepzelca®（lurbinectedin），該產品於2020年6月根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2020年7月在美國上市，用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者；在加拿大，Zepzelca於2021年9月獲得有條件批准，用於治療在含鉑治療中或之後取得進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成年人；
•Defitelio®（去纖維蛋白鈉），該產品在美國獲準用於治療造血幹細胞移植（HSCT）後伴有腎臟或肺功能障礙的肝靜脈閉塞性疾病（VOD），在日本獲準用於治療肝性正竇梗阻綜合徵（HEPATIC VOD）。目前，它已在歐盟、英國和其他市場獲準用於治療嚴重的肝靜脈曲張，在造血幹細胞移植治療中也稱為正弦阻塞綜合徵。適用於1個月以上的成人和兒科患者；以及
•Vyxeos®（柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體，一種在美國、加拿大、歐盟、英國和其他市場（在歐盟、英國和其他市場以 Vyxeos® 脂質體銷售）獲準的產品，用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病、t-aml 或 AML 伴有骨髓增生異常相關改變（AML-MRC）的成年人。美國批准了治療1歲及以上兒科患者新診斷的t-aml或AML-MRC的適應症。
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目錄
在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “Jazz Pharmicals”、“註冊人”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指Jazz Pharmicals plc及其合併子公司。在本10-Q表季度報告中，所有提及 “普通股” 的內容均指Jazz Pharmicals plc的普通股。
演示基礎
這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會對中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美國公認會計原則（U.S. GAAP）通常要求的某些腳註和其他財務信息。本10-Q表季度報告中包含的信息應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的年度經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
管理層認為，這些簡明合併財務報表是在與年度經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他中期或未來任何時期的預期業績。
除下文所述外，我們的重要會計政策與之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的政策沒有實質性變化。
這些簡明的合併財務報表包括Jazz Pharmaceuticals plc及其子公司的賬目，公司間交易和餘額已被消除。
我們的運營細分市場的報告方式與提供給首席運營決策者（CODM）的內部報告一致。我們的CODM已被確定為我們的首席執行官。我們已經確定我們的運營地點 一業務板塊，即識別、開發和商業化有意義的藥品，以滿足未滿足的醫療需求。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露。管理層的估計基於歷史經驗和據信在當時情況下合理的假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
採用新會計準則
2021年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-08 “業務合併（主題805）：與客户簽訂的合同資產和合同負債的會計處理”（ASU 2021-08），要求各實體根據ASC 2014-09 “與客户簽訂的合同收入（主題606）” 確認和衡量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債。更新通常會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與被收購方在收購日前記錄的金額一致，而不是按公允價值進行承認。亞利桑那州立大學2021-08年度自2023年1月1日起對公司生效，我們將適用於未來的業務合併（如果有）。
重大風險和不確定性
從歷史上看，我們的業務一直嚴重依賴Xyrem，而我們預計我們的業務將繼續下去 要切實依賴來自Xywav和Xyrem的oxybate收入，無法保證我們可以將oxybate的收入維持在歷史水平或接近歷史水平，也無法保證oxybate的收入會增長。在這方面，我們維持或增加羥丁酸收入以及實現對Xywav的投資的預期收益的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於與推出用於治療成人IH的Xywav以及該適應症的採用相關的風險和不確定性；與最近推出的兩種授權仿製藥或AG版本的高羥酸鹽和新產品（例如Avadel的Lumrymrybate）和新產品的競爭 z，用於治療美國市場發作性睡病中的猝倒和/或 EDS，以及潛在的未來來自其他 AG 版本的高鈉羥丁酸鹽和來自高鈉羥丁酸鹽的仿製版本以及來自其他競爭對手的競爭；來自第三方付款人的定價壓力、政策變更或對報銷的限制的增加，包括我們的能力 為 Xywav 和 Xyrem 維持足夠的承保範圍和報銷；增加獲得我們產品所需的折扣； 我們圍繞 Xywav 的知識產權和/或面臨的挑戰
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目錄
Xyrem，包括未決的反壟斷和知識產權訴訟； 和 醫生和患者繼續接受 Xywav 和 Xyrem。oxybate收入的大幅下降可能導致我們減少運營費用或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響，包括對我們收購、獲得許可或開發新產品以發展業務的能力。
除了與Xywav和Xyrem特別相關的風險外，我們還面臨與成功商業化腫瘤產品組合和其他神經科學產品相關的其他挑戰和風險，以及與我們的業務和戰略執行能力相關的其他風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與正在進行的臨牀研究活動和相關結果相關的風險和不確定性，獲得監管部門批准我們的後期候選產品；有效地將我們批准或收購的產品（例如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca）商業化；為我們的產品獲得並維持足夠的承保和報銷；與藥房福利經理和類似組織簽訂合同並獲得折扣減少我們的淨收入；加強對藥品定價的審查以及由此產生的醫療保健法律和政策的變化；市場接受度； 對受管制物質的總體監管問題和濫用的可能性；未來的立法，美國聯邦政府授權銷售、分銷、使用和保險報銷未獲美國食品藥品管理局批准的大麻素產品的行動； 我們的產品供應延遲或出現問題，失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；作為我們製造和供應鏈一部分的第三方出現延誤或問題；識別、收購或許可其他產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權所面臨的挑戰；遵守適用的監管要求；以及對我們的能力和可能的限制由於我們有大量未償債務，可以靈活地尋求未來的某些機會。此外，收購GW或收購GW的成功將在一定程度上取決於我們能否從合併GW的歷史業務中實現預期收益。收購GW給我們帶來的預期收益可能無法在預期的水平、預期的時間範圍內實現，也可能根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現或成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
風險集中
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生品合約。我們的投資政策允許投資美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並對信用評級、到期日以及不同類型和發行人的集中度施加限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構在資產負債表上記錄的範圍內違約，我們將面臨信用風險。
我們通過使用衍生品，在規定的準則範圍內管理我們的外匯交易風險和利率風險。我們所有的衍生工具均用於風險管理目的，我們不將衍生品用於投機交易目的。截至2023年9月30日，我們的外匯遠期合約名義金額總額為美元509.9百萬。截至2023年9月30日，未償還的遠期外匯合約的淨負債公允價值為美元14.6百萬。截至2023年9月30日，我們的利率互換合約的名義金額總額為美元500百萬。這些未償還的利率互換合約的資產公允價值為美元9.6截至 2023 年 9 月 30 日，百萬人。 這些合同的交易對手是大型跨國商業銀行，我們認為不履約的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險。我們會監控我們在應收賬款中的風險敞口，並在必要時記錄針對無法收回的應收賬款準備金。我們向藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司（主要在美國境內）以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户的信譽受到監控，不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家的經濟狀況，這可能會導致現金收入的時間變動，並延長收取未付應收賬款所需的平均時間。從歷史上看，我們的應收賬款沒有出現重大信貸損失，截至2023年9月30日和2022年12月31日，應收賬款準備金並不重要。截至 2023 年 9 月 30 日，有五個客户佔據 84應收賬款總額的百分比，包括Express Scripts 專業分銷服務公司及其附屬公司或ESSDS，其中佔 45佔應收賬款總額、麥克森公司及其關聯公司或麥克森的百分比 12應收賬款總額和ASD Specialty Healthcare LLC的百分比，其中 12應收賬款總額的百分比。截至2022年12月31日，有五個客户佔據 87包括ESSDS在內的應收賬款總額的百分比 55佔應收賬款總額的百分比，Cardinal Health Inc，其中 10佔應收賬款和麥克森總額的百分比，佔應收賬款總額的百分比 9佔應收賬款總額的百分比。
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目錄
我們的大部分產品、候選產品及其活性藥物成分或 API 都依賴單一來源供應商。關於我們的羥丁酸鹽產品，API 由單一來源供應商為我們製造，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和位於美國的供應商生產。

2. 現金和可供出售證券
現金、現金等價物和投資包括以下內容（以千計）： 
2023年9月30日
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		估計的
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$366,100 $— $— $366,100 $366,100 $— 
定期存款560,000 — — 560,000 310,000 250,000 
貨幣市場基金659,590 — — 659,590 659,590 — 
總計$1,585,690 $— $— $1,585,690 $1,335,690 $250,000 
2022年12月31日
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		估計的
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$334,018 $— $— $334,018 $334,018 $— 
定期存款30,000 — — 30,000 30,000 — 
貨幣市場基金517,464 — — 517,464 517,464 — 
總計$881,482 $— $— $881,482 $881,482 $— 
現金等價物和投資被視為可供出售的證券。我們使用特定識別方法來計算已售證券的已實現損益，並將其計入利息支出，淨計入簡明合併損益表（虧損）中。我們的投資餘額是指原始到期日大於三個月且少於一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為美元19.2百萬和美元44.4在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元，以及美元3.5百萬和美元4.4在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。

3. 公允價值測量
下表按主要證券類型彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的可供出售證券和衍生品合約，這些證券和衍生品合約以公允價值定期計量，並使用公允價值層次結構進行分類（以千計）： 
2023年9月30日2022年12月31日
引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		總計
估計的
公允價值		引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		總計
估計的
公允價值
資產：
可供出售證券：
貨幣市場基金$659,590 $— $659,590 $517,464 $— $517,464 
定期存款— 560,000 560,000 — 30,000 30,000 
利率合約— 9,577 9,577 — — — 
外匯遠期合約— 1,331 1,331 — 17,356 17,356 
總計$659,590 $570,908 $1,230,498 $517,464 $47,356 $564,820 
負債：
外匯遠期合約$— $15,964 $15,964 $— $— $— 
總計$— $15,964 $15,964 $— $— $— 
截至2023年9月30日，我們的可供出售證券包括貨幣市場基金和定期存款，其賬面價值大致等於其公允價值。貨幣市場基金是使用報價來衡量的
12
目錄
活躍市場（代表一級投入和定期存款）是使用二級投入按公允價值計量的。二級輸入來自不同的第三方數據提供商，代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些輸入來自可觀察的市場數據，或者如果不能直接觀察，則來自其他可觀察的市場數據或得到其證實。
我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生品，這些利率和外匯衍生品是使用可觀察的市場投入（例如遠期利率、利率、我們自己的信用風險以及對交易對手的信用風險評估）以公允價值衡量的。根據這些輸入，衍生資產和負債被歸類為公允價值層次結構的第二級。
2023年或2022年，公允價值等級制度的不同層次之間沒有轉移。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，使用衡量替代方案衡量的投資賬面金額為美元5.5百萬。賬面金額記錄在其他非流動資產中，基於最新的可觀察交易價格。
截至2023年9月30日，該公司的估計公允價值 1.502024年到期的可交換優先票據或2024年票據的百分比 2.002026年到期的可交換優先票據或2026年票據（我們統稱為可交換優先票據）的百分比， 4.375% 2029 年到期的優先擔保票據或有擔保票據，以及 七年 $3.1十億美元定期貸款 B 融資約為 $555百萬，美元1.0十億，美元1.3十億和美元2.7分別為十億。每項債務融資的公允價值都是使用經紀人提供的報價市場價格估算的（第二級）。

4. 衍生工具和套期保值活動
我們面臨國際經營所產生的某些風險，包括主要與英鎊和歐元計價的淨貨幣負債的折算相關的外匯匯率波動，包括使用美元本位貨幣的子公司持有的公司間餘額，以及我們未償定期貸款借款的利率波動。我們通過使用衍生品在規定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生工具均用於風險管理目的，我們不將衍生品用於投機交易目的。
我們簽訂的期限最長為12個月的外匯遠期合約，旨在限制與某些非美元計價負債（包括公司間餘額）折算相關的外匯匯率波動的風險。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險敞口的收益和損失。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，未適用套期保值會計的外匯合約的名義金額為美元509.9百萬和 $505.0分別是百萬。
我們簡明合併損益表（虧損）中的外匯收益（虧損）包括與未指定為套期保值工具的外匯合約相關的以下損失（以千計）：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
外匯遠期合約：2023202220232022
在外匯收益（虧損）中確認的虧損$(13,549)$(40,331)$(8,921)$(95,536)
為了實現浮動利率債務理想的浮動利率和固定利率組合，我們於2023年4月簽訂了利率互換協議，該協議有效期至2026年4月。這些協議對衝合同定期貸款利率。截至 2023年9月30日，利率互換協議的名義金額為美元500.0百萬。根據這些協議，我們部分定期貸款借款的利率固定為 3.9086％，加上借款利差，直到2026年4月30日。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，對累計其他綜合收益（虧損）和符合現金流套期保值條件的衍生工具收益的影響如下（以千計）：
利率合約：三個月已結束
2023年9月30日		九個月已結束
2023年9月30日
在扣除税款的累計其他綜合收益（虧損）中確認的收益$3,539 $9,218 
收益從累計的其他綜合收益（虧損）重新歸類為扣除税款的利息支出(1,289)(2,060)
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目錄
假設截至目前基於美元擔保隔夜融資利率的利率與市場利率沒有變化 2023年9月30日, $5.1累計其他綜合收益（虧損）中確認的扣除税款的百萬收益將重新歸類為未來12個月的收益。
為了對衝我們面臨的與我們的外匯相關的外匯風險 七年 €625.0百萬定期貸款B融資機制或歐元定期貸款，我們於2021年5月簽訂了一份跨貨幣利率互換合約，該合約於2022年3月到期，並被取消為公允價值對衝協議。該合同的條款將歐元定期貸款的本金還款和利息支付轉換為美元。歐元定期貸款的賬面金額和跨貨幣利率互換合約的公允價值按月重新計量，歐元兑美元匯率的變動計入簡明合併收益表（虧損）中的外匯收益（虧損）。
對累計其他綜合收益（虧損）和跨貨幣利率互換合約收益的影響如下（以千計）：
跨貨幣利率合約：九個月已結束
2022年9月30日
虧損從扣除税款的累計其他綜合收益（虧損）重新歸類為外匯虧損$128 
在外匯損失中確認的損失2,646 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的衍生品合約的現金流影響包含在簡明合併現金流量表中經營活動提供的淨現金中，但跨貨幣互換名義金額的結算除外，這些金額包含在融資活動中使用的淨現金中。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值（以千計）：
分類9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
被指定為對衝工具的衍生品：
利率合約其他流動資產$6,896 $— 
其他非流動資產2,681 — 
未被指定為對衝工具的衍生品：
外匯遠期合約其他流動資產1,331 17,356 
衍生資產工具的公允價值總額$10,908 $17,356 
負債
未被指定為對衝工具的衍生品：
外匯遠期合約應計負債$15,964 $— 
儘管我們不抵消合併資產負債表中的衍生資產和負債，但我們的國際互換和衍生品協會協議規定，在因違約事件或其他終止事件而提前終止協議時，對到期或來自同一交易對手的交易進行淨結算。這些規定自2022年12月31日起不適用，因為所有衍生品均處於資產狀況。 下表總結了截至2023年9月30日抵消利率和受此類條款約束的外匯遠期合約對我們的簡明合併資產負債表的潛在影響（以千計）：
2023年9月30日
已確認資產/負債的總額合併資產負債表中抵消的總金額合併資產負債表中列報的資產/負債淨額合併資產負債表中未抵消的總金額
描述衍生金融工具收到的現金抵押品（已質押）淨額
衍生資產$10,908 $— $10,908 $(7,702)$— $3,206 
衍生負債(15,964)— (15,964)7,702 — (8,262)

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目錄
5. 庫存
庫存包括以下各項（以千計）： 
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$25,028 $20,786 
工作正在進行中457,877 517,670 
成品128,922 175,605 
庫存總額$611,827 $714,061 
截至2023年9月30日和2022年12月31日，庫存包括美元348.1百萬和美元457.6分別為百萬美元，與GW收購中收購的庫存的收購會計公允價值增加有關。

6. 商譽和無形資產
商譽賬面總額如下（以千計）：
截至2022年12月31日的餘額$1,692,662 
外匯12,658 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額$1,705,320 


我們無形資產的總賬面金額和賬面淨值如下（以千計）： 
 2023年9月30日2022年12月31日
 剩餘的
加權-
平均有用
生活
（以年為單位）		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網絡書
價值		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網絡書
價值
收購了已開發的技術9.7$7,577,534 $(2,159,674)$5,417,860 $7,491,994 $(1,697,557)$5,794,437 
製造合同—11,340 (11,340)— 11,417 (11,417)— 
商標—2,874 (2,874)— 2,876 (2,876)— 
有限壽命的無形資產總額$7,591,748 $(2,173,888)$5,417,860 $7,506,287 $(1,711,850)$5,794,437 
與2022年12月31日相比，截至2023年9月30日的無形資產賬面總額的增加主要與英鎊兑美元走強導致的外幣折算調整的積極影響有關。
用於確定我們無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜而主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素，例如行業和經濟趨勢，以及內部因素，例如我們的業務戰略變化和對特定產品線的預測。
15
目錄
根據截至2023年9月30日記錄的有限壽命無形資產，並假設標的資產不會減值且我們不會改變資產的預期壽命，未來的攤銷費用估計如下（以千計）： 
截至12月31日的年度預計攤銷費用
2023 年（剩餘部分）$150,595 
2024602,379 
2025602,379 
2026602,379 
2027602,379 
此後2,857,749 
總計$5,417,860 

7. 某些資產負債表項目
不動產、廠房和設備包括以下各項（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
製造設備和機械$77,865 $73,580 
在建工程73,286 67,385 
土地和建築物69,355 68,935 
租賃權改進65,994 64,776 
計算機軟件36,543 34,116 
計算機設備14,967 16,424 
傢俱和固定裝置9,285 10,481 
小計347,295 335,697 
減去累計折舊和攤銷(124,819)(107,647)
財產、廠房和設備，淨額$222,476 $228,050 
其他流動資產包括以下資產（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
公司間利潤所得税的遞延費用$209,009 $176,057 
其他101,395 91,135 
其他流動資產總額$310,404 $267,192 
16
目錄
應計負債包括以下各項（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
折扣和其他銷售扣除$323,000 $313,176 
員工薪酬和福利107,890 143,243 
應計設施費用52,006 25,864 
臨牀試驗應計費用45,115 31,338 
應計特許權使用費28,336 57,347 
應計協作費用23,530 33,205 
應計利息22,200 35,614 
銷售退貨儲備20,150 26,164 
諮詢和專業服務18,507 22,278 
租賃負債的流動部分16,722 15,938 
衍生工具負債15,964 — 
銷售和營銷應計費用14,573 18,553 
與庫存相關的應計費用10,746 8,565 
應計在建工程5,167 3,298 
其他66,036 68,672 
應計負債總額$769,942 $803,255 

8. 債務
下表彙總了我們負債的賬面金額（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
2024 年注意事項$575,000 $575,000 
未攤銷-債務發行成本(1,493)(2,738)
2024 年紙幣，淨額573,507 572,262 
2026 年注意事項 1,000,000 1,000,000 
未攤銷-債務發行成本(7,094)(8,932)
2026 年票據，淨額992,906 991,068 
安全筆記 1,479,238 1,476,938 
定期貸款 2,669,613 2,684,073 
債務總額5,715,264 5,724,341 
減少當前部分 (1)
604,507 31,000 
長期債務總額$5,110,757 $5,693,341 
______________________________
(1) 截至2023年9月30日的餘額包括自2024年8月到期以來的2024年票據。
可交換的優先票據
可交換優先票據由Jazz Investments I Limited或發行人發行 100Jazz Pharmaceuticals plc的%持股可交換優先票據是發行人的優先無擔保債務，由Jazz Pharmicals plc在優先無擔保基礎上全額無條件擔保。Jazz Pharmicals plc沒有子公司為可交換優先票據提供擔保。根據對股息支付的某些當地法律限制以及潛在的負面税收後果等，我們不知道對Jazz Pharmicals plc通過股息或貸款從發行人或Jazz Pharmicals plc的其他子公司獲得資金的能力有任何重大限制，也沒有對發行人或Jazz Pharmicals plc的其他子公司的能力有任何法律或經濟限制
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目錄
以現金分紅、貸款或預付款的形式向Jazz Pharmicals plc轉移資金。無法保證將來不會採取此類限制。
2026年票據的總負債扣除發行成本後的淨額15.3百萬美元將在2026年票據的期限內攤銷。2026年票據的有效利率為 2.26%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認的利息支出為美元5.7百萬，其中 $5.0與合同票面利率相關的百萬美元和美元0.7百萬美元分別與債務發行成本的攤銷有關。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們確認的利息支出為美元16.8百萬，其中 $15.0與合同票面利率相關的百萬美元和美元1.8百萬美元分別與債務發行成本的攤銷有關。
2024年票據的總負債已扣除發行成本11.4百萬美元將在2024年票據的期限內攤銷。2024年票據的有效利率為 1.79%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認的利息支出為美元2.5百萬，其中 $2.1與合同票面利率相關的百萬美元和美元0.4百萬美元分別與債務發行成本的攤銷有關。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們確認的利息支出為美元7.6百萬，其中 $6.4與合同票面利率相關的百萬美元和美元1.2百萬美元分別與債務發行成本的攤銷有關。
到期日
截至2023年9月30日，我們的未償長期債務本金餘額的預定到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年度定期長期債務到期日
2023 年（剩餘部分）$7,750 
2024606,000 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
此後4,098,500 
總計$5,805,250 

9. 承付款和或有開支
賠償
在正常業務過程中，我們會簽訂包含各種陳述和擔保的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或知識產權侵權相關的賠償。我們在這些協議下的風險尚不清楚，因為這涉及未來可能提出但尚未對我們提出的索賠。迄今為止，我們尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。
我們已同意賠償我們的執行官、董事和某些其他員工因某些事件或事件而蒙受的損失和費用，包括預付資金以支付某些費用，但須遵守某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，我們維持的保險單可能會限制我們的風險敞口，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設保險的適用性、保險公司承擔保險的意願，並受一定的保留、損失限額和其他保單條款的約束，我們認為這些賠償義務的公允價值並不大。因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們沒有確認與這些債務相關的任何負債。如果不對這些保險公司提起昂貴的訴訟，就無法保證承保公司不會試圖質疑保險的有效性、適用性或金額，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而承擔鉅額責任。
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目錄
法律訴訟
我們參與法律訴訟，包括以下事項：
Xyrem 反壟斷訴訟
從2020年6月到2022年5月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多項訴訟，指控我們與提交縮寫新藥申請（ANDA）的仿製藥製造商達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦的反壟斷和消費者保護法，具體如下：
2020年6月17日，藍十字和藍盾協會（BCBS）在美國伊利諾伊州北區地方法院對Jazz Pharmicals plc、Jazz Pharmicals, Inc.和爵士製藥愛爾蘭有限公司，或統稱公司被告（以下簡稱BCBS訴訟）提起集體訴訟。BCBS訴訟還列舉了Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmicals, LC.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc
分別在2020年6月18日和6月23日， 二對公司被告和BCBS被告提起了其他集體訴訟：一起由紐約州Teamsters委員會健康和醫院基金在美國加利福尼亞北區地方法院提起，另一起由政府僱員健康協會公司在美國伊利諾伊州北區地方法院提起（以下簡稱GEHA訴訟）。
2020 年 6 月 18 日，羅德島普羅維登斯市代表自己和處境相似的所有其他人向美國加利福尼亞北區地方法院提起集體訴訟，對 Jazz Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Laboratories Corp.、Hikma Laboratories Corp.、Hikma Pharmicals Inc.、Hikma Pharmicals Inc.，Hikma Pharmicals Inc.，Hikma Pharmicals Inc.，被告。
2020 年 6 月 30 日，UFCW Local 1500 福利基金代表自己和所有處境相似的其他人向美國伊利諾伊州北區地方法院提起集體訴訟，對愛爾蘭爵士製藥有限公司、Jazz Pharmicals, Inc.、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美國）公司和West-Ward Pharmicals Corp.，或統稱為 UFCW 被告（以下簡稱 UFCW 被告）CW 訴訟）。
2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告駁回了他們在美國伊利諾伊州北區地方法院的申訴，並在美國加利福尼亞北區地方法院重新提起了各自的訴訟。2020 年 7 月 14 日，UFCW 訴訟的原告駁回了他們在美國伊利諾伊州北區地方法院的申訴，並於 2020 年 7 月 15 日向美國加利福尼亞北區地方法院重新提起訴訟。
2020年7月31日，L.-A.G.C. A.F. 向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟。代表自己和處境相似的所有其他人針對Jazz Pharmicals plc提起的建築貿易福利計劃（以下簡稱AFL計劃訴訟）。美國橄欖球聯盟計劃訴訟還列舉了羅克珊實驗室公司、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmicals Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc.
2020 年 8 月 14 日，加利福尼亞自保學校代表自己和其他處境相似的人員向美國紐約南區地方法院對公司被告以及 Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美國）公司、Hikma Pharmicals USA, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Roxane Laboratories, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Endo 提起了另一起集體訴訟 International、plc、遠藤製藥有限責任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、LupLupin Inc.、太陽製藥工業有限公司、美國太陽製藥控股有限公司、太陽製藥工業公司、蘭巴克西實驗室有限公司、梯瓦製藥工業有限公司、沃克哈特有限公司、莫頓格羅夫製藥有限公司、Wockhardt USA LLC、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC（以下簡稱自保學校訴訟）。
2020 年 9 月 16 日，露絲·霍爾曼代表自己和其他處境相似的人，在美國加利福尼亞北區地方法院對自保學校訴訟中被點名的同一名被告提起了另一起集體訴訟。
2020年12月，上述案件被集中並移交給美國加利福尼亞北區地方法院，多地區訴訟將在該法院進行，以發現和預審程序為目的。
2021 年 3 月 18 日，聯合醫療服務公司在美國明尼蘇達特區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals Inc.、Eurohealth (美國) 公司、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Laboratories, Inc. 提起訴訟，提出了類似的指控或 UHS 訴訟。2021 年 3 月 24 日，美國司法小組討論了
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目錄
多地區訴訟有條件地將UHS訴訟移交給了美國加利福尼亞北區地方法院，在那裏將其與其他案件合併，用於發現和審前程序。
2021 年 8 月 13 日，美國加利福尼亞北區地方法院部分批准並部分駁回了公司被告提出的駁回上述案件投訴的動議。
2021 年 10 月 8 日，Humana Inc. 向美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc. 提起訴訟，提出了類似的指控。
2021 年 10 月 8 日，Molina Healthcare Inc. 在美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmacealth, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmacealth, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmacealth, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth
2022 年 2 月 17 日，醫療保健服務公司向美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc. 提起訴訟。
2023年4月19日，法院就上述合併多地區訴訟中的集體認證舉行了聽證會。2023年5月12日，法院批准了原告的動議和初步認證的尋求金錢和禁令救濟的Xyrem購買者的類別。 法院將Xywav的購買者排除在課程之外。 該案的審判定於2024年10月28日進行。
2023年1月13日，Amneal Pharmicals LLC、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc.和Lupin Inc.通知法院，他們已與集體訴訟原告達成了原則上和解。2023年4月19日，法院就一項要求初步批准該擬議和解的動議舉行了聽證會。2023年5月12日，法院批准了初步批准擬議和解的動議。
2022年5月9日，安泰公司（Aetna）在加利福尼亞阿拉米達縣高等法院對公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美國）, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC.、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin提起訴訟。，提出了類似的指控。 2022年12月27日，法院部分批准並部分駁回了我們駁回安泰申訴的動議。 該裁決的結果是，普通被告已被駁回該案，安泰對Jazz的某些索賠也被駁回。 2023年1月27日，安泰對爵士提出了修正後的申訴。 2023年3月22日，我們提出動議，要求駁回和駁回部分經修訂的申訴。 2023年6月26日，法院批准了我們的動議，並批准了安泰進一步修改其申訴的許可。 2023年8月7日，安泰提出動議，要求法院允許其提出第二份修正申訴。 該動議於2023年11月3日獲得批准。
其中一些訴訟的原告試圖代表Xyrem的一類直接購買者，其餘訴訟的原告則試圖代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟通常都指控公司被告與Xyrem相關的行為違反了美國聯邦和州的反壟斷、消費者保護和不正當競爭法，包括導致和與其他每名被告簽訂專利訴訟和解協議的訴訟。每起訴訟均尋求金錢賠償、懲戒性賠償、對涉嫌非法行為的公平救濟，包括剝奪利潤和賠償，以及禁令救濟。有可能對提出類似或相關指控的公司被告提起其他訴訟。如果原告成功提出索賠，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能需要支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
GW 收購訴訟
2021年3月15日，GW向美國證券交易委員會提交了與GW收購有關的最終委託書或委託書。
自提交委託書以來，Jazz Pharmicals plc已被命名為 二2021年3月17日，所謂的GW股東就GW收購向紐約州和聯邦法院提起訴訟。第一起訴訟由詹姆斯·法雷爾在美國紐約南區地方法院提起（以下簡稱法雷爾訴訟），布萊恩·利維又向紐約州法院提起了另一起訴訟（以下簡稱利維訴訟）。除Jazz Pharmicals plc外，英國爵士製藥控股有限公司、GW Pharmicals plc和GW董事會也被指定為法雷爾訴訟的被告。在徵税訴訟中，GW Pharmicals plc、GW董事會、Centerview Partners LLC和高盛公司。有限責任公司被指定為被告。除了
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目錄
法雷爾訴訟和徵税訴訟， 十所謂的GW股東還在紐約、加州和賓夕法尼亞聯邦法院對GW Pharmicals plc及其董事會提起了其他訴訟，但這些訴訟沒有提及任何Jazz Pharmicals當事方（以下簡稱GW訴訟，與法雷爾訴訟和徵税訴訟合稱為交易訴訟）。在交易訴訟中，原告指控委託書遺漏了重要信息，包含虛假陳述，GW董事會的個別成員違反了信託義務，違反了州和聯邦法律，包括1934年的《證券交易法》。交易訴訟中的原告尋求各種補救措施，包括禁令救濟以阻止GW收購的完成，除非披露了某些涉嫌重要的信息，或者作為替代方案，撤銷或賠償。
2021 年 4 月 14 日，GW 提交了一份 8-K 表格，其中包含與 GW 收購相關的補充披露。根據雙方之間的諒解備忘錄，徵維訴訟於2021年4月14日被駁回。
2021年5月27日，原告庫爾特·齊格勒在美國加利福尼亞南區地方法院對GW及其前董事提起集體訴訟，根據1934年《證券交易法》第14（a）和20（a）條（稱為齊格勒訴訟）提出索賠。齊格勒訴訟中的指控與先前被駁回的交易訴訟中的指控相似。
2022年6月3日，我們提出了駁回齊格勒訴訟的動議。 在駁回動議懸而未決期間，各方於2022年12月參與了調解並達成了暫定和解，但仍有待法院批准。 2023年3月20日，齊格勒訴訟的原告提出動議，要求初步批准和解協議。在七月 28, 2023年，法院批准了初步批准動議，該動議有條件地認證了用於和解目的的類別。關於是否應獲得最終批准的聽證會定於12月舉行 11, 2023.
專利侵權訴訟
Avadel 訴訟
2021 年 5 月 13 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel Pharmicals plc 或 Avadel 及其幾家關聯公司提起了專利侵權訴訟。該訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz會侵犯 五我們的專利與羥丁酸鹽的控釋配方和羥丁酸鹽的安全有效分銷有關。該訴訟尋求一項禁令，阻止Avadel推出可能侵犯這些專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴作出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。Avadel提出動議，要求對其反訴的訴狀作出部分判決 一我們的專利應該從橙皮書中除名。 2022年11月18日，法院下令我們將該專利從《橙皮書》中除名。2022年11月22日，我們向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知書。聯邦巡迴法院暫時中止了地方法院的除名令。2023年2月24日，聯邦巡迴法院確認了地方法院的除名令，取消了臨時中止令，並給了Jazz14天的時間來要求FDA將該專利從橙皮書中除名。爵士遵守了聯邦巡迴法院的命令，並於2023年2月28日要求除名。2023 年 3 月 3 日，我們和 Avadel 規定，在本訴訟和後來提起的與同一專利相關的下述訴訟中，與已退市專利的侵權和有效性相關的索賠和反訴均在不影響的情況下予以駁回。
2021 年 8 月 4 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel 提起了另一項專利侵權訴訟。第二起訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz將侵犯新頒發的與羥丁酸緩釋配方有關的專利。該訴訟尋求一項禁令，阻止Avadel推出可能侵犯該專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴作出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2021 年 11 月 10 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel 提起了另一項專利侵權訴訟。第三起訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz將侵犯新頒發的與羥丁酸緩釋配方有關的專利。該訴訟尋求一項禁令，阻止Avadel推出可能侵犯該專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴作出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2022年4月14日，阿瓦德爾在美國特拉華特區地方法院起訴我們。Avadel的新訴訟指控我們盜用了與Avadel每晚一次的羥丁酸鈉開發計劃有關的商業祕密，並違反了雙方之間的某些合同。Avadel 尋求金錢賠償、禁止我們使用 Avadel 機密信息的禁令，並命令美國專利商標局修改我們的一項含氧專利的發明權。2022年7月8日，我們對訴狀提出了判決動議，但法院於2023年7月18日駁回了該動議。 否認並不是裁定Jazz盜用了Avadel的商業機密或違反了任何合同。該案將在調查中繼續進行，法院指示當事方提交擬議的排期令。
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目錄
2022年6月7日，我們收到Avadel的通知，稱其已就Xyrem橙皮書中列出的一項專利提交了 “第四段認證”。第四段認證是仿製藥申請人出具的認證，聲稱涵蓋該品牌產品的專利無效、不可執行和/或不會因製造、使用或銷售仿製產品的侵犯。2022年7月15日，我們對Avadel提起了另一項訴訟，聲稱該專利遭到了侵權。該訴訟稱，提交Avadel批准 FT218 的申請是一種侵權行為，Avadel的產品如果推出將侵犯該專利。該訴訟尋求一項禁令，以阻止Avadel推出會侵犯該專利的產品，並要求在Avadel確實推出侵權產品時給予損害賠償。Avadel對投訴和反訴做出了答覆，聲稱該專利無效，其產品不會侵權，並且通過將該專利列入橙皮書，我們參與了違反《謝爾曼法案》的非法壟斷。2022年12月9日，我們提出動議，要求駁回阿瓦德爾的反訴。2023年6月29日，我們提出了一項動議，要求準許以補充我們的駁回動議，並提出了一項在駁回動議得到解決之前暫停調查的動議。 法院尚未對這些動議作出裁決。如上所述，2023年3月3日，我們和Avadel規定在不影響的情況下駁回與已退市專利的侵權和有效性有關的索賠和反訴。
2023年11月1日，法院就主張的專利中的爭議條款舉行了索賠解釋聽證會。 法院尚未作出裁決。
法院計劃於2024年2月26日對我們針對Avadel的專利侵權索賠進行審判。 Avadel的商業祕密盜用指控或Avadel與非法壟斷有關的反訴的審判日期尚未確定。
2022 年 7 月 21 日，阿瓦德爾對美國食品和藥物管理局提起訴訟 在美國哥倫比亞特區地方法院，對美國食品和藥物管理局關於要求Avadel就我們在橙皮書列出的專利之一提交第四段認證的裁決提出質疑。 阿瓦德爾提出了初步禁令或簡易判決的動議，尋求救濟，包括宣佈食品和藥物管理局要求專利認證的決定是非法的，宣佈該決定無效的命令，禁止食品和藥物管理局要求將此類認證作為批准 FT218 申請的先決條件的禁令，以及下令要求食品和藥物管理局在法院作出裁決後的 14 天內對 Avadel 的 FT218 批准申請採取最終行動。 2022 年 7 月 27 日，我們提出了幹預該案的動議，法院批准了該動議。 法院於10月就雙方各自的即決判決動議舉行了聽證會。 7, 2022。在十一月 3, 2022 年，法院批准了我們和 FDA 的即決判決動議，並駁回了 Avadel 的動議。
Xywav 專利訴訟
2021 年 6 月，我們收到來自 Lupin Inc.（簡稱 Lupin）的通知，表示它已向 FDA 申請了 Xywav 仿製版 ANDA。Lupin的通知包括一項第四段認證，涉及我們在收到通知之日FDA的Xywav橙皮書中列出的十項專利。所宣稱的專利通常涉及Xywav的成分和使用方法，以及與某些其他藥物同時使用Xywav時的治療方法。
2021 年 7 月，我們在美國新澤西州地方法院對盧平提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，盧平提出 ANDA 即侵權了 十我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止盧平推出可能侵犯我們專利的 Xywav 的通用版本。由於這起訴訟，我們預計最多可暫緩批准 30美國食品和藥物管理局將對盧平的ANDA實施幾個月的處罰。2021 年 6 月，美國食品藥品管理局認可 七年截至 2027 年 7 月 21 日，Xywav 的孤兒藥獨家經營權。在十月 4, 2021 年，Lupin 對投訴和反訴進行了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品如果獲得批准，將不會侵犯我們的專利。
2022年4月，我們收到了盧平的通知，稱其已就Xywav橙皮書中列出的一項新頒發的專利申請了第四段認證。2022年5月11日，我們在美國新澤西特區地方法院對Lupin提起了另一項訴訟，指控Lupin通過提起其ANDA侵犯了新頒發的專利，該專利涉及一種與Xywav與其他藥物同時使用時的治療方法。該訴訟尋求一項永久禁令，以防止盧平推出侵犯我們專利的Xywav的仿製版本。2022年6月22日，法院合併了 二我們對盧平提起的訴訟。
2022 年 11 月，我們收到 Lupin 的通知，表示它已就 Xywav 橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。一月份 19, 2023 年，我們在美國新澤西特區地方法院對盧平提起了另一項訴訟，指控盧平通過提起其 ANDA，侵犯了其 2022 年 11 月第四段認證中提及的新頒發的專利，以及 2023 年 1 月頒發的另一項專利。該訴訟尋求一項永久禁令，以防止盧平推出侵犯兩項訴訟專利的Xywav仿製品。二月份 15, 2023 年，法院將新訴訟與我們之前對盧平提起的兩起訴訟合併。對盧平的合併案件尚未確定審判日期。
2023年2月，我們收到了梯瓦製藥公司（Teva）的通知，該公司已向美國食品藥品管理局提交了Xywav仿製版本的ANDA。Teva的通知包括對收到通知之日美國食品藥品管理局Xywav橙皮書中列出的十三項專利的第四段認證。主張的專利一般涉及
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目錄
Xywav的組成和使用方法，以及Xywav與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2023年3月，我們在美國新澤西地區地方法院對Teva提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交ANDA，Teva侵犯了侵權行為 十三我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止Teva推出侵犯我們專利的Xywav通用版本。由於這起訴訟，我們預計最多可延緩批准 30美國食品和藥物管理局將對梯瓦的ANDA實施數月的限制。在五月 23, 2023年，Teva對投訴和反訴做出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品如果獲得批准，不會侵犯我們的專利。針對Teva的案件尚未確定審判日期。
Alkem 專利訴訟
2023年4月，我們收到阿肯實驗室有限公司（Alkem）的通知，稱其已向美國食品藥品管理局提交了Xyrem仿製版本的ANDA。Alkem的通知中包括一項針對我們在收到通知之日FDA的Xyrem橙皮書中列出的六項專利的第四段認證。所宣稱的專利通常涉及Xyrem與某些其他藥物同時使用時的治療方法。
2023 年 6 月，我們在美國新澤西地區地方法院對 Alkem 提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交ANDA，Alkem違反了侵權行為 六我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止Alkem推出侵犯我們專利的Xyrem仿製藥。由於這起訴訟，我們預計最多可延緩批准 30美國食品和藥物管理局將對阿爾肯的ANDA施加數月的期限。
在十月 4, 2023 年，我們與 Alkem 簽訂了和解協議，解決了我們的專利訴訟。根據和解協議，我們向Alkem授予了在2025年12月31日當天或之後生產、銷售其仿製版Xyrem的許可，在某些情況下，包括Hikma推出自己的仿製羥丁酸鈉產品的情況。
Epidiolex 專利訴訟
2022 年 11 月和 12 月，我們收到了來自 Teva Pharmicals, Inc.、Padagis US LLC、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC 和 InvaGen Pharmacials, Inc.、Lupin Limited、Taro 製藥工業有限公司、Zenara Pharma Pharma Private Limited 和 Biophore Pharma, Inc. 的通知；MSN Laboratoratories Pvt. 和 MSN Pharmaceals, Inc. 的通知作為 “Epidiolex ANDA 申報者”），他們每人都向美國食品藥品管理局提交了仿製版Epidiolex（大麻二酚）口服溶液的ANDA。截至提交本文件之日，我們還不知道還有其他ANDA申報人。Epidiolex ANDA Filers的通知均包含有關我們在收到通知之日美國食品藥品管理局Epidiolex橙皮書中列出的某些專利的 “第四段認證”。列出的專利通常涉及Epidiolex的成分和使用方法，以及使用Epidiolex的治療方法。第四段認證是仿製藥申請人發出的認證，聲稱涵蓋該品牌產品的專利無效、不可執行和/或不會因該仿製產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。
一月份 3, 2023年，我們在美國新澤西特區地方法院對Epidiolex ANDA申報人提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交ANDA，Epidiolex ANDA申報人侵犯了我們在橙皮書中列出的某些專利，並要求下令FDA批准ANDA的生效日期不得早於所主張專利的最後到期日期。由於這起訴訟，我們預計美國食品和藥物管理局將對Epidiolex ANDA申報人的ANDA的批准延期最長30個月。
從2023年3月到2023年5月，我們收到了Epidiolex ANDA Filers對投訴的答覆。 答案包括辯護和反訴，聲稱Epidiolex ANDA Filers的產品如果推出將不會侵犯我們的專利，我們的專利無效，還有一例與不公平行為指控和不當列入《橙皮書》的專利有關的反訴。在五月 25, 2023年，我們提出了駁回某些反訴的動議，該動議仍在審理中。
法院在Epidiolex專利訴訟中計劃於2025年9月進行審判。
2023年6月和7月，我們收到了某些Epidiolex ANDA申報人的通知，他們各自就Epidiolex橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。在七月 21, 2023年，我們在美國新澤西特區地方法院對所有Epidiolex ANDA申報人提起了另一起訴訟，指控每位Epidiolex ANDA申報人通過提起其ANDA，侵犯了新頒發的與使用Epidiolex的治療方法相關的專利。該訴訟要求下令，美國食品藥品管理局批准每份Epidiolex ANDA申請人的申請的生效日期應不早於新頒發的專利的到期日。
2023年10月24日，我們與帕達吉斯美國有限責任公司（Padagis）簽訂了和解協議，該協議解決了我們與帕達吉斯提出的與Epidiolex有關的專利訴訟。根據和解協議，我們向帕達吉斯授予了製造許可證，
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上市並出售其仿製版Epidiolex，具體日期視某些其他事件的發生而定。Padagis和解協議的具體條款是保密的。
與帕達吉斯的和解並未解決針對其他九名Epidiolex ANDA申報人的訴訟，該訴訟仍在進行中。對於其餘被告，我們無法預測這些事項發生的具體時間或結果，也無法預測涉及任何特定當事方或專利的事態發展對任何特定Epidiolex ANDA申報人的其他正在進行的訴訟的影響。
Epidiolex還提供ODE，用於治療截至9月的2歲及以上患者與LGS或DS相關的癲癇發作 28, 2025 年，用於治療 1 至 2 歲患者與 LGS 或 DS 相關的癲癇發作，以及在 7 月之前治療與 TSC 相關的癲癇發作 31, 2027.
該公司大力執行其知識產權，但無法預測這些事項的結果。
MSP 訴訟
在四月 3, 2023 年，MSP Recovery Claims、Series LLC 或 MSP 代表自己和其他處境類似的公司提起集體訴訟 爵士製藥有限公司、爵士製藥公司和愛爾蘭爵士製藥有限公司（統稱公司被告）、Express Scripts, Inc.、Express Scripts 控股公司、Express Script, Inc. d/b/a Curascript, S.D.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc. 美國北區地方法院的被告（稱為被告）加利福尼亞的。 MSP的申訴稱，被告密謀提高Xyrem和Prialt的價格和分配數量，違反了《受Racketeer影響和腐敗組織法》和多項州法律。 這些指控通常涉及美國司法部在2016-2019年期間進行的調查中有爭議的行為，涉及該公司對某些慈善基金會的捐款。 MSP 尋求金錢賠償、賠償、撤回財產並宣佈所指控的行為為非法。
在七月 25, 2023年，我們和其他某些被告提出了駁回MSP申訴的動議，該動議仍在審理中。此事的審判日期尚未確定。
FDA 訴訟
在六月 22, 2023年，我們向美國哥倫比亞特區地方法院提起申訴，要求宣佈美國食品藥品管理局於2023年5月1日批准Avadel的Lumryz的新藥申請（NDA）是非法的。在投訴中，我們指控美國食品藥品管理局超越了《孤兒藥法》規定的權限，當時儘管孤兒藥獨家經營權（ODE）保護了Jazz的低鈉羥丁酸鹽產品Xywav，但美國食品藥品管理局批准了Lumryz保密協議並批准了Lumryz ODE，因為美國食品藥品管理局發現Lumryz對患者護理做出了重大貢獻，因此在臨牀上優於Xywav和Xyrem。Jazz進一步聲稱，美國食品和藥物管理局這樣做沒有遵守自己的法規，沒有為離職提供合理的解釋，沒有遵守既定的機構政策，在沒有合理解釋的情況下推翻了自己的工作人員和專家先前的決定，並無視相關的科學文獻和數據。該申訴是根據《行政程序法》提出的，旨在撤銷和撤銷食品和藥物管理局對Lumryz保密協議的批准，並要求宣佈食品和藥物管理局對Lumryz保密協議的批准是任意的、反覆無常的、濫用自由裁量權和其他不符合法律的；對Lumryz保密協議的批准超出了食品和藥物管理局的法定權限，是在沒有遵守以下規定的程序的情況下作出的法律。
九月 15, 2023年，我們提出了即決判決動議。十月 20, 2023年，阿瓦德爾和美國食品和藥物管理局提出了交叉動議，要求進行即決判決。這些動議仍在審理中，法院尚未確定聽證日期。
我們不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。我們認為，沒有其他未決訴訟可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響，無論是個人還是總體而言，都不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。








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10. 股東權益
股票回購計劃
2016 年 11 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至 2023 年 9 月 30 日，我們已批准回購總收購價不超過美元的普通股1.5十億，不包括任何經紀佣金。根據該計劃，沒有到期日，我們可以不時在公開市場上回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、2021年5月信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2023年9月30日的九個月中，我們總共花費了美元170.0百萬美元可供購買 1.3股票回購計劃下的百萬股普通股，平均總收購價格（包括佣金）為美元128.89每股。所有回購的普通股均已取消。截至2023年9月30日，股票回購計劃下批准的剩餘金額為美元261.2百萬，不包括任何經紀佣金。
累計其他綜合虧損
截至2023年9月30日和2022年12月31日，累計其他綜合虧損的組成部分如下（以千計）：
未實現淨額
從中獲益
套期保值活動		國外
貨幣
翻譯
調整		總計
累積的
其他
全面
損失
截至2022年12月31日的餘額$— $(1,125,509)$(1,125,509)
重新分類前的其他綜合收入9,218 82,952 92,170 
從累計其他綜合收益（虧損）中重新分類的金額(2,060)— (2,060)
其他綜合收益，淨額7,158 82,952 90,110 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額$7,158 $(1,042,557)$(1,035,399)
在截至2023年9月30日的九個月中，其他綜合收益主要反映了外幣折算調整，這主要是由於英鎊兑美元走強。

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11. 每股普通股淨收益（虧損）
每股普通股的基本淨收益（虧損）基於已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益（虧損）基於已發行普通股和可能具有攤薄效應的已發行普通股的加權平均數。
每股普通股的基本和攤薄後的淨收益（虧損）計算如下（以千計，每股金額除外）：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
分子：
淨收益（虧損）$146,820 $(19,648)$320,678 $16,664 
利息對扣除税後可交換優先票據假設轉換的影響5,912 — 19,951 — 
每股普通股攤薄淨收益的淨收益（虧損）$152,732 $(19,648)$340,629 $16,664 
分母：
每股計算中使用的加權平均普通股——基本63,114 62,785 63,532 62,365 
可交換優先票據的攤薄效應7,560 — 8,549 — 
員工股權激勵和收購計劃的攤薄效應619 — 785 1,023 
每股計算中使用的加權平均普通股——攤薄後71,293 62,785 72,866 63,388 
每股普通股淨收益（虧損）：
基本$2.33 $(0.31)$5.05 $0.27 
稀釋$2.14 $(0.31)$4.67 $0.26 
我們的員工股權激勵和購買計劃中可能具有稀釋性的普通股是通過將庫存股法應用於假定行使股票期權、假設已發行限制性股票單位（RSU）和基於績效的限制性股票單位（PRSU）的歸屬，以及根據我們的員工股票購買計劃（ESPP）假定發行普通股來確定的。可交換優先票據中可能具有稀釋性的普通股是通過將轉換後的方法應用於交換可交換優先票據時假設的普通股發行來確定的。2023年8月，我們做出了不可撤銷的選擇，將2024年票據的結算方法固定為現金和普通股的結算方式，2024年票據本金為1,000美元，每1,000美元本金的規定現金金額為1,000美元。因此，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，截至不可撤銷的選擇之日止的三個月和九個月中，2024年票據交換時假設的普通股發行量僅包含在每股普通股攤薄淨收益的計算中。交換可交換優先票據時可能發行的普通股具有反稀釋作用，對截至2022年9月30日的三個月和九個月的攤薄後每股普通股淨收益沒有影響。
下表顯示了在報告期內被排除在每股普通股攤薄後淨收益（虧損）之外的加權平均普通股，因為將其包括在內會產生反稀釋效應（以千計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
員工股權激勵和收購計劃2,501 2,194 3,091 1,904 
可交換的優先票據— 9,044 — 9,044 

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12. 收入
下表彙總了總收入（以千計）： 
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
Xywav$331,633 $255,936 $935,958 $677,041 
Xyrem125,110 256,039 463,009 772,957 
epidiolex/Epidyolex213,711 196,218 604,846 529,400 
Sativex4,627 3,220 14,531 12,104 
蘇諾西1
— — — 28,844 
全神經科學675,081 711,413 2,018,344 2,020,346 
Rylaze104,859 73,513 292,479 200,687 
Zepzelca77,994 70,320 215,523 197,943 
defitelio/defibrot 47,730 49,452 132,917 153,637 
Vyxeos29,827 30,067 100,583 97,714 
全腫瘤學260,410 223,352 741,502 649,981 
其他2,907 1,001 9,758 3,576 
產品銷售額，淨額938,398 935,766 2,769,604 2,673,903 
高鈉羥丁酸鹽股份公司特許權使用費收入28,921 — 36,531 — 
其他特許權使用費和合同收入4,821 4,886 16,134 13,348 
總收入$972,140 $940,652 $2,822,269 $2,687,251 
_____________________________
(1)Sunosi 美國的剝離已於 2022 年 5 月完成。

下表彙總了歸因於地理來源的總收入（以千計）： 
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
美國$884,579 $867,835 $2,579,401 $2,466,758 
歐洲68,971 60,024 194,198 181,831 
所有其他18,590 12,793 48,670 38,662 
總收入$972,140 $940,652 $2,822,269 $2,687,251 
下表彙總了佔我們總收入10％以上的客户總收入的百分比： 
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
ESSDS47 %57 %49 %56 %
麥克森12 %10 %11 %11 %
融資和付款
我們的付款條款因客户的類型和地點而異，但通常需要在以下期限內付款： 30到 65天。

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13. 基於股份的薪酬
與我們的ESPP下的股票期權、限制性SU、PRSU和補助金相關的基於股份的薪酬支出如下（以千計）： 
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
銷售、一般和管理$35,268 $37,435 $113,155 $108,453 
研究和開發16,635 16,000 49,346 43,338 
產品銷售成本4,212 3,246 11,399 8,647 
税前基於股份的薪酬支出總額56,115 56,681 173,900 160,438 
基於股份的薪酬支出所得税優惠(9,792)(10,715)(29,533)(30,632)
基於股份的薪酬支出總額，扣除税款$46,323 $45,966 $144,367 $129,806 
限制性股票單位
下表顯示了授予的涵蓋相同數量普通股的限制性股票的數量以及授予的限制性股票的加權平均授予日期公允價值：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
授予的限制性單位（以千計）91 64 1,728 2,014 
授予日期公允價值$134.33 $153.75 $145.05 $152.45 
限制性股票的公允價值是在授予之日根據我們當日普通股的市場價格確定的。限制性股票單位的公允價值在歸屬期內按比例計入支出，通常在歸屬期結束後 四年.
基於績效的限制性股票單位
我們董事會的薪酬與管理髮展委員會，對於首席執行官，即董事會的獨立成員，批准向公司的某些員工授予PRSU，前提是將某些商業和管道績效標準的實現情況歸屬，該標準將在撥款之日起至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年12月31日的績效期內分別進行評估。在確定公司在績效標準方面的績效後，授予的股份金額將根據相對股東總回報率（TSR）修改量的應用進行調整。可以賺取的股票數量介於 0% 和 200根據適用績效指標的實現程度和相關 TSR 修改器的應用，分配的減貧單位目標數量的百分比。
下表顯示了涵蓋相同數量普通股的授予的PRSU數量以及授予的PRSU的加權平均授予日期公允價值：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
已批准的減貧單位（以千計）13 2 270 287 
授予日期公允價值$142.65 $176.58 $157.01 $179.10 
由於每年授予的PRSU受市場條件的限制，因此此類PRSU的授予日公允價值基於蒙特卡羅模擬模型。該公司根據其當前的長期財務計劃及其候選產品開發渠道和根據最終可能授予的獎勵數量確認支出對業績目標進行了評估。
截至2023年9月30日，與未歸屬的限制性股票單位、PRSU、ESPP和股票期權相關的尚未確認的薪酬成本為美元351.8百萬，美元44.1百萬，美元6.0百萬和美元3.3分別為百萬，預計將在加權平均期內得到確認 2.6年份， 1.4年份， 1.1年和 0.7年份，分別是。

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目錄
14. 所得税
我們的所得税優惠是 $47.2百萬和美元86.8截至2023年9月30日的三個月和九個月中為百萬美元，而所得税優惠為美元43.0百萬和美元58.62022年同期為百萬美元，與愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損所產生的税收有關，由子公司股權、國外衍生無形收入和專利箱福利的扣除額所抵消。我們的有效税率是（47.4)% 和 (36.7) 與截至2023年9月30日的三個月和九個月的實際税率相比的百分比 71.6% 和 178.72022年同期的百分比。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，所得税優惠的增加主要是由於不同税收管轄區的税前收入和虧損混合被我們在2022年收購的在建研發資產的減值所部分抵消。我們不對打算無限期再投資於我們的外國子公司的外國業務的未分配收益徵收愛爾蘭所得税。
我們的淨遞延所得税負債主要與收購的無形資產有關，不包括與美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州以及國外淨營業虧損結轉以及其他臨時差額相關的遞延所得税資產。我們維持某些遞延所得税資產的估值補貼。在每個報告期，我們都會評估按司法管轄區對遞延所得税資產的估值補貼的需求，並在獲得更多信息後調整我們的估計。
當根據技術優點，税收狀況很可能在審查後得以維持時，我們就必須承認税收狀況對財務報表的影響。因此，我們記錄了某些税收優惠的未確認税收優惠，經審查，我們認為這些税收優惠可能無法維持。我們在多個税務司法管轄區提交所得税申報表，其中最重要的是愛爾蘭、英國和美國（包括聯邦一級和各州司法管轄區）。對於愛爾蘭，在2018年之前的幾年中，我們不再接受税務機關的所得税審查。對於英國而言，在2016年之前的幾年中，我們不再需要接受税務機關的所得税審查。美國司法管轄區通常有從申報表到期日或申報表提交之日起三到四年的訴訟時效。但是，在美國（在聯邦一級和大多數州），經税務機關審查，2018年及之前生成的結轉仍可能進行調整。在截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度中，我們的某些盧森堡子公司目前正在接受盧森堡税務機關的審查。2022 年 10 月和 2023 年 1 月，我們收到了盧森堡税務機關發出的與某些轉讓定價和其他調整有關的所有審查年度的税收評估通知。這些通知提議向盧森堡額外徵收約$的所得税23.7百萬，按2023年9月30日的外匯匯率折算。我們不同意擬議的評估，並正在對這些評估提出激烈的質疑。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註一起閲讀。該討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在查看以下討論時，您應牢記可能影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看我們的年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性 截至12月的年度為10-K 31, 2022年由我們的季度報告第二部分第1A項中披露的風險和不確定性作為補充 截至6月的季度期間的10季度 30, 2023。這些風險和不確定性可能導致實際結果與本報告所包含的前瞻性陳述中的預測或過去的業績和趨勢所暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述是試圖預測或預測我們的業務、財務狀況或經營業績未來發展的陳述。請參閲本討論結束時出現的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非另有其他日期），我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些聲明。
概述
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物製藥公司，其宗旨是通過創新來改變患者及其家屬的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物——通常治療選擇有限或根本沒有。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有從早期到後期開發階段的多元化上市藥物和新候選產品組合。在這些治療領域中，我們通過積極探索小分子和生物製劑，並通過創新的遞送技術和大麻素科學，努力為患者尋找新的選擇。
我們的增長戰略植根於執行商業發佈和持續的商業化計劃，推進強勁的研發或研發，項目並提供有影響力的臨牀結果，有效部署資本以增強通過戰略性企業發展實現短期和長期目標的前景，以及實現強勁的財務業績。我們專注於需求未得到滿足的患者羣體。我們為這些患者確定和開發差異化療法，我們預計這些療法將成為長期資產，我們可以通過有效的商業化模式來支持這些療法。此外，我們利用我們高效、可擴展的運營模式和全球基礎設施中的綜合能力，有效地為世界各地的患者提供服務。
2022 年 1 月，我們宣佈了 2025 年願景，該願景旨在實現可持續增長和提高價值，推動我們持續向創新、高增長的全球製藥領導者轉型。我們 2025 年願景的三個核心組成部分側重於商業執行、管道生產力和卓越運營。
我們實現可持續增長和提高價值的戰略側重於：
•強大的商業執行力可推動多元化收入增長，並在我們的產品組合中滿足患者未得到滿足的醫療需求，這些產品組合側重於神經科學和腫瘤藥物；
•擴大和推進我們的產品線，以實現有價值的耐用、高度差異化的產品組合；
•繼續為靶向治療領域建立靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和改進早期、中期和晚期資產；
•識別和收購新的候選產品和經批准的療法，以補充我們現有的產品線和商業產品組合；
•投資高效、可擴展的運營模式和差異化能力，以實現增長；以及
•通過擴大適應症和進入全球市場，進一步釋放價值。
2023年，根據我們的戰略，我們將繼續專注於神經科學和腫瘤學治療領域的研發活動。





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目錄
我們在市場上的主要產品（如下所列）已獲得世界各國的批准，以改善患者護理。
產品適應症初始批准日期市場
神經科學
Xywav®（鈣、鎂、鉀和氧化鈉） 治療七歲及以上發作性睡病患者的猝倒或白天過度嗜睡（EDS）。2020 年 7 月美國
成人特發性睡眠增多症（IH）的治療。2021 年 8 月美國
治療發作性睡病患者的猝倒。2023 年 5 月加拿大
Xyrem®（羥丁酸鈉）治療七歲及以上發作性睡病患者的癱瘓或EDS。2002 年 7 月美國
治療發作性睡病患者的猝倒。2005 年 8 月加拿大
治療成人患者、青少年和7歲以上兒童的發作性睡病。2005 年 10 月歐盟，或歐盟、英國、其他市場（通過許可協議）
Epidiolex®（大麻二酚）治療 1 歲及以上患者與 Lennox-Gastaut 綜合徵或 LGS、Dravet 綜合徵或 DS 或結節性硬化症複合體 (TSC) 相關的癲癇發作。 2018 年 6 月美國
Epidyolex®（大麻二酚） 用於輔助治療與 LGS 或 DS 相關的癲癇發作，與 clobazam 聯合用於 2 歲及以上的患者。*2019 年 9 月歐盟、英國、歐洲經濟區**、以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭
用於 2 歲及以上患者與 TSC 相關的癲癇的輔助治療。2021 年 4 月歐盟、英國、以色列和瑞士
腫瘤學
Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia hlysanthemi（重組）-
rywn)		多藥化療方案的一個組成部分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的成人和兒童患者的急性淋巴細胞白血病（ALL）和淋巴細胞淋巴瘤（LBL）。2021 年 6 月美國
Rylaze®（crisantaspase 重組）治療急性淋巴細胞白血病和慢性淋巴細胞白血病的多藥物化療方案的一個組成部分，適用於對急性淋巴細胞白血病過敏的成人和1歲及以上的兒科患者
大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶。		2022 年 9 月加拿大
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產品適應症初始批准日期市場
Enrylaze®（重組 crisantaspase）多藥化療方案的一個組成部分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶出現超敏反應或靜默失活的成人和兒科患者（1 個月及以上）急性淋巴細胞白血病和 LBL。2023 年 9 月歐盟
Zepzelca®（lurbinectedin）治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。2020 年 6 月美國（從 PharmAmar 獲得許可）***
治療在含鉑治療中或之後取得進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成年人。2021 年 9 月加拿大（獲得 PharmAmar 許可）****
Defitelio®（去纖維肽）
在造血幹細胞移植（HSCT）治療後，治療嚴重肝靜脈閉塞性疾病（VOD，也稱為正弦阻塞綜合徵或 SOS）。
2013 年 10 月歐盟、英國、歐洲經濟區**、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國、沙特阿拉伯
Defitelio®（去纖維蛋白鈉） 治療HSCT後出現腎功能障礙或肺功能障礙的肝性VOD（也稱為 SOS）的成人和兒童患者。2016 年 3 月美國
Defitelio®（去纖維蛋白鈉） HSCT 治療後治療嚴重肝臟靜脈疾病（也稱為 SOS）。2017 年 7 月加拿大、巴西
Defitelio®（去纖維肽） 治療觸覺 SOS（肝臟 VOD）。2019 年 6 月日本
Vyxeos®（柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體 治療一歲及以上的成人和兒科患者新診斷的與療法相關的急性髓系白血病（t-AML），或伴有骨髓增生異常相關變化的急性髓系白血病（AML-MRC）。2017 年 8 月美國
Vyxeos® 脂質體
44 mg/100 mg 用於濃縮液的粉末用於輸液溶液		治療新診斷的 t-aml 或 AML-MRC 的成年人。2018 年 8 月歐盟、英國、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國
Vyxeos® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體粉末，每瓶 44 mg 柔紅黴素和 100 mg 阿糖胞苷，靜脈輸注使用 AML-MRC 治療新診斷的與治療相關的 t-aml 或 AML 的成年人。2021 年 4 月加拿大
*對氯巴扎姆的限制僅限於歐盟和英國
**歐洲經濟區
***獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准
****已獲得加拿大衞生部的有條件批准
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神經科學
我們是為睡眠障礙患者開發和商業化含氧療法的全球領導者。Xyrem 於 2002 年獲得 FDA 的批准，用於治療發作性睡病的 EDS 和猝死。2020年，我們獲得美國食品藥品管理局批准，允許Xywav用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝倒性或EDS。2021年8月，Xywav成為美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療成人IH的療法。Xywav 是一種含氧療法，其鈉含量比 Xyrem 少 92%。Xywav 已成為發作性睡病和 IH 患者的護理標準。
由於發作性睡病無法治癒，需要長期的疾病管理，因此我們認為Xywav是這種睡眠障礙患者的重要治療選擇。我們的商業努力側重於教育患者和醫生了解高鈉攝入量的終身影響，以及使用Xywav如何使他們能夠解決可改變的風險因素。我們認為，在發作性睡病中採用Xywav是一個積極的跡象，表明醫生和患者對低鈉羥丁酸鹽選擇的好處表示讚賞。
2021年6月，美國食品藥品管理局承認Xywav在發作性睡病中的孤兒藥獨家經營權（ODE）為期七年，有效期至2027年7月。Lumryz 是一種固定劑量的高鈉羥丁酸，於 2023 年 5 月 1 日獲美國食品藥品管理局批准，用於治療成人發作性睡病的猝倒性或急性呼吸暫停症。美國食品和藥物管理局繼續承認發作性睡病中Xywav的ODE有效期為七年。在批准Xywav的ODE方面，美國食品藥品管理局表示：“由於安全性更高，Xywav在臨牀上優於Xyrem，因為與Xyrem相比，Xywav大大減少了慢性鈉的負擔。”美國食品藥品管理局的摘要還指出：“兩種產品在推薦劑量下的鈉含量的差異對於降低很大一部分適用該藥物的患者的心血管發病率具有臨牀意義。”美國食品和藥物管理局還認識到，Xywav和Lumryz之間的鈉含量差異可能對所有發作性睡病患者具有臨牀意義，而且在所有此類患者中，Xywav比Lumryz更安全。Lumryz 的鈉含量與 Xyrem 相同。Xywav 是唯一獲批准的、不帶有與高鈉攝入量相關的警告和預防措施的氧丁酸鹽療法。
2021 年 8 月 12 日，美國食品藥品管理局批准 Xywav 用於治療成人 IH。Xywav仍然是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種治療IH的療法。2021年11月1日，我們啟動了用於治療成人IH的Xywav在美國商業上市。2022年1月，美國食品和藥物管理局認可了Xywav在IH中的七年ODE，有效期至2028年8月。IH 是一種使人衰弱的神經系統睡眠障礙，其特徵是慢性 EDS，白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或計劃外進入睡眠狀態或睡意。據估計，美國有37,000人被診斷出患有IH，並正在積極尋求醫療保健。
我們與美國所有三大藥房福利管理機構（PBM）簽訂了Xywav協議。迄今為止，我們已經與多家實體簽訂了協議，並已為大約90％的商業壽命提供了發作性睡病和IH適應症的福利保障。
自2020年11月推出以來，我們已經看到Xywav在發作性睡病中的大量採用，自2021年11月推出以來，IH的採用率不斷提高。截至2023年第三季度，大約有12,050名患者服用Xywav，其中包括大約9,500名發作性睡病患者和大約2550名IH患者。
2021年5月，我們收購了Epidiolex（美國境外的Epidyolex），這是收購GW Pharmicals plc（我們稱之為GW收購）的一部分，收購了我們不斷增長的神經科學業務，在全球範圍內開設了一個高增長的兒童期癲癇特許經營權。Epidiolex於2018年6月在美國獲準用於治療兩歲及以上患者的與兩種罕見和嚴重的癲癇（LGS和DS）相關的癲癇發作，隨後於2020年7月獲準用於治療一歲及以上患者的與TSC相關的癲癇發作。美國食品和藥物管理局還批准將所有現有適應症（LGS和DS）擴大到一歲及以上的患者。繼歐盟委員會（EC）於2019年9月批准將Epidyolex與氯巴扎姆聯合用於兩歲及以上患者與LGS或DS相關的癲癇發作的輔助療法之後，Epidyolex也在歐洲陸續上市。Epidyolex現已在所有五個主要歐洲市場推出：英國、德國、意大利、西班牙和法國。氯巴扎姆的限制僅限於歐盟和英國。Epidyolex還於2021年4月獲準在歐盟和2021年8月在英國對2歲及以上的患者進行與TSC相關的癲癇發作的輔助治療，並且該適應症在其他市場獲得批准或正在接受審查。在美國和歐洲以外，Epidiolex/Epidyolex已在以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭獲得批准。
腫瘤學
根據實時腫瘤學審查計劃，Rylaze 於 2021 年 6 月獲得 FDA 的批准，並於 2021 年 7 月在美國上市，用作多藥物化療方案的組成部分，用於治療一個月及以上兒童和成人患者 ALL 或 LBL 患者，這些患者出現超敏反應 大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶。Rylaze 是唯一的重組 erwinia天冬醯胺酶製造的產品，在整個治療期間保持具有臨牀意義的天冬醯胺酶活性水平。我們開發 Rylaze 是為了滿足患者和醫療保健提供者對創新、高質量產品的需求 erwinia供應可靠的天冬醯胺酶。最初批准的Rylaze推薦劑量是肌肉注射或IM，每48小時給藥25 mg/m2。在
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2022年11月，美國食品藥品管理局批准了週一/週三/週五的補充生物製劑許可申請（SBLA），即 M/W/F 25/25/50 mg/m2，即時給藥時間表。2022年4月，我們單獨提交了靜脈注射或靜脈給藥的sBLA。2023年2月，我們收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信，要求提供有關Rylaze靜脈注射的更多臨牀數據。對 Rylaze IM 管理批准的產品標籤沒有影響。2023 年 9 月，歐盟委員會批准了 JZP458 的上市許可，商品名為 Enrylaze。
我們於2020年初在美國獲得了Zepzelca的開發和商業化權，並在六個月後上市，其適應症是治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的SCLC患者。我們的教育和宣傳工作側重於治療小細胞肺癌的醫生。我們將繼續提高學術和社區癌症中心對Zepzelca的認識。我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd.（羅氏）合作，正在進行Zepzelca與Tecentriq®（阿替珠單抗）聯合使用的一線廣泛階段小細胞肺癌的3期關鍵臨牀試驗。我們還在開發其他適應症的Zepzelca。
Defitelio是第一種也是唯一獲批的治療HSCT後重度VOD（SVoD）患者的治療方法。由於 COVID-19 疫情的影響，接受造血幹細胞移植的患者人數顯著下降。展望未來，在HSCT手術逐漸恢復到大流行前的數字的同時，我們預計化療方案的變化和細胞療法的使用越來越多，可能會降低SVoD的發病率；此外，歐洲對Defitelio的預防性使用有所減少。
Vyxeos是一種治療新診斷的t-AML（AML-MRC）的成年人的治療方法。2021年3月，美國食品藥品管理局批准了修訂後的標籤，加入了一歲及以上的兒科患者治療新診斷的t-AML（AML-MRC）的新適應症。我們正在開展許多開發活動，並繼續向國際新市場擴張。隨着美國持續傾向於低強度治療，放棄強化療方案來治療急性髓細胞白血病，我們注意到，隨着我們繼續教育提供者瞭解Vyxeos對適當患者的臨牀益處，來自其他治療選擇的競爭日益激烈。
研究與開發進展
我們的研發活動涵蓋所有開發階段，目前包括新候選產品的臨牀測試，以及與現有上市產品的臨牀改進、其他適應症或新臨牀數據相關的活動。我們還積極開展新療法的臨牀前項目，包括血液學和腫瘤學領域的精準藥物以及GW Cannabinoid平臺。我們越來越多地利用不斷壯大的內部研發職能以及我們專有的GW Cannabinoid平臺，我們還與第三方合作研發創新的早期候選產品，並支持了其他研究者贊助的試驗（IST），這些試驗預計將生成與我們的產品相關的更多數據。我們還尋找投資機會，以支持我們的治療領域和鄰近地區的早期和中期技術的開發。我們與包括生物技術公司、學術機構和研究型公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議，涉及血液學、精準腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研發活動。
我們的神經科學研發工作包括正在日本進行的一項用於治療LGS、DS和TSC的Epidyolex的3期臨牀試驗。基於招募挑戰，我們已經停止了Epidiolex治療癲癇伴肌陣攣失張性癲癇的3期臨牀試驗。
2021 年 12 月，我們啟動了用於特發性震顫或 ET 的舒維卡他胺（JZP385）和 JZP150 治療創傷後應激障礙（PTSD）的 2 期臨牀試驗。此外，2022年11月，我們在帕金森氏病震顫患者中啟動了舒維考他胺的2期試驗。這些患者羣體的生活質量受到重大影響，目前的治療選擇有限。我們還在開展與 JZP324 的開發相關的早期活動。是一種緩釋型低鈉含氧配方，我們認為它可以為發作性睡病患者提供具有臨牀意義的選擇。
2022年5月，我們宣佈與住友製藥有限公司（Sumitomo）簽訂了許可協議，以收購 JZP441（也稱為 DSP-0187）在美國、歐洲和其他地區的獨家開發和商業化權，這是一種強效的高選擇性口服食慾素-2受體激動劑，可能用於治療發作性睡病、IH和其他睡眠障礙。2022年11月，第一位參與者加入了第一階段開發計劃，該計劃旨在評估 JZP441 在睡眠不足的健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。根據協議條款，我們向住友預付了5000萬美元，住友有資格獲得高達10.9億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，住友有資格獲得Jazz JZP441 淨銷售額的分級低兩位數特許權使用費。
在我們的腫瘤學研發計劃中，美國食品藥品管理局於2022年11月批准了Rylaze的sBLA，並附有M/W/F IM 給藥時間表。2022年4月，我們提交了單獨的靜脈注射用藥SBLA。2023 年 2 月，我們收到了完整的
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美國食品和藥物管理局的回覆信，要求提供有關Rylaze靜脈注射的更多臨牀數據。對 Rylaze IM 管理批准的產品標籤沒有影響。2023 年 9 月，歐盟委員會批准了 JZP458 的上市許可，商品名為 Enrylaze。
我們的 Zepzelca 發展計劃繼續取得進展。我們正在與羅氏合作開展一項關鍵的3期臨牀試驗，評估Zepzelca與Tecentriq聯合應用於SCLC的一線廣泛階段。2021 年 12 月，我們的許可方 Pharma Mar, S.A.（簡稱 PharmAmar）啟動了二線小細胞肺癌的確認試驗。這是一項三臂試驗，將Zepzelca作為單一療法或與伊立替康聯合療法與研究人員選擇的伊立替康或拓撲替康進行了比較。來自Zepzelca與Tecentriq聯合進行的一線試驗或PharmAmar試驗的數據都可能有助於確認Zepzelca的臨牀益處並獲得美國的全面批准。
此外，我們正在進行一項4期觀察性研究，旨在收集在先前含鉑化療期間或之後進展的Zepzelca單一療法成人 SCLC 患者的真實安全性和結果數據。
2022年10月，我們宣佈與Zymeworks公司（Zymeworks）簽訂獨家許可和合作協議，賦予我們在美國、歐洲、日本和所有其他地區收購Zymeworks的zanidatamab的開發和商業化權的權利，先前獲得Zymeworks許可的亞太地區除外。2022年12月，我們行使了繼續擁有zanidatamab獨家開發和商業化權的選擇權。Zanidatamab 是一種雙特異性抗體，可以同時結合兩個不重疊的 HER2 表位，即雙位結合。根據協議條款，Zymeworks收到了5000萬美元的預付款，在我們行使繼續合作的選擇權之後，又一次性支付了3.25億美元的第二筆款項。Zymeworks還有資格獲得高達14億美元的監管和商業里程碑付款，潛在付款總額為17.6億美元。在獲得批准之前，Zymeworks有資格獲得淨銷售額的10％至20％的分級特許權使用費。2023年4月25日，Jazz和Zymeworks簽訂了股票和資產購買協議，除其他外，將與開發zanidatamab相關的某些資產、合同和員工轉讓給Jazz。我們計劃今年開始滾動提交zanidatamab的BLA申請，以加快二線膽道癌（BTC）的批准。
2022年6月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了我們的 JZP815 研究性新藥申請，2022年10月，我們招募了第一位患者參加了 1 期試驗。JZP815 是一種處於研究階段的 pan-RAF 激酶抑制劑，其靶向絲裂原活化蛋白激酶途徑的特定成分，當被致癌突變激活時，可能成為人類癌症的常見驅動因素。
2022年4月，我們宣佈已與Werewolf Therapeutics, Inc.（Werewolf）簽訂了許可和合作協議，以收購狼人正在研究的 WTX-613（現稱為 JZP898）的全球獨家開發和商業化權。JZP898 是一種差異化的、條件激活的幹擾素 α 或 IFNα，INDUKINE™ 分子。根據協議條款，我們向Werewolf預付了1,500萬美元的預付款，Werewolf有資格獲得高達12.6億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，Werewolf 有資格獲得 JZP898 淨銷售額中等個位數百分比的分級特許權使用費。該交易凸顯了我們對擴大產品線以向患者提供新型腫瘤療法的承諾，也為我們提供了擴展到免疫腫瘤學領域的機會。我們已獲得 FDA 對 JZP898 研究性新藥申請的批准，預計將於 2023 年啟動 1 期臨牀試驗。

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以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和產品線相關的關鍵開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：
候選產品描述
神經科學
第 3 階段
EpidyolexLGS、TSC 和 DS（日本正在進行試驗）
第 2b 階段
Suvecaltamide (JZP385)
ET（正在進行的試驗）
第 2 階段
Suvecaltamide (JZP385)
帕金森氏病震顫（正在進行的試驗）
JZP150
創傷後應激障礙（正在進行的試驗）
第 1 階段
JZP324Oxybate 緩釋配方（計劃試驗）
JZP441*強效、高選擇性的口服orexin-2受體激動劑（正在進行試驗）
其他大麻素神經精神病學目標（正在進行的試驗）
臨證前
未公開的目標 神經科學
大麻素
腫瘤學
監管審查
RylazeALL/LBL
FDA 於 2021 年 6 月獲得批准；2022 年 11 月批准了 M/W/F IM 給藥時間表；於 2022 年 4 月提交了靜脈注射的 sBLa；收到了 FDA 的完整回覆信，要求在 2023 年 2 月提供有關靜脈給藥的更多數據
第 3 階段
ZanidatamabHER2 陽性胃食管腺癌或 GEA（正在進行的試驗）
Zepzelca一線廣泛期 SCLC 與 Tecentriq 聯合使用（與羅氏合作）（正在進行的試驗）
確認性研究（PharmaMar 研究）（正在進行的試驗）
VyxeosAML 或高風險骨髓增生異常綜合症，或 MDS（AML18）（合作小組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的患有標準和高危急性髓細胞白血病的成年人（AML 研究小組合作組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的急性髓細胞白血病兒患者（兒童腫瘤學小組合作研究）（正在進行的試驗）
關鍵階段 2
Zanidatamab之前接受過治療，表達HER2的晚期BTC（正在進行試驗）（關鍵試驗）
第 2 階段
Zanidatamab表達 HER2 的 GEA、BTC 或結直腸癌與標準一線化療聯合使用（正在進行的試驗）
Vyxeos高風險 MDS（歐洲骨髓增生異常綜合徵）（合作小組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的未經治療的高危急性髓細胞白血病患者（合作小組研究）（計劃試驗）
Vyxeos + 其他批准的療法R/R 急性髓細胞白血病或次甲基化藥物失效 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
從頭或復發/難治性或復發/難治性急性髓細胞白血病（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
第 2a 階段
Zanidatamab此前曾與 palbociclib 聯合治療的 HER2+HR+ 乳腺癌（正在進行的試驗）
第 1b/2 階段
Zanidatamab一線乳腺癌和 GEA（百濟神州試驗）（正在進行的試驗）
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候選產品描述
Zanidatamab表達 HER2 的乳腺癌與 ALX148 聯合使用（正在進行的試驗）
第 1 階段
JZP815Raf and Ras 突變腫瘤（從 Redx Pharma plc 或 Redx 獲得）（正在進行的試驗）
Zanidatamab以前治療過的表達 HER2 的轉移性癌症與部分抗腫瘤療法聯合使用（正在進行的試驗）
JZP341（長效 Erwinia天冬醯胺酶）
實體瘤（由 Ligand Pharmicals Incorporated 或 Ligand 許可）（正在進行的試驗）
Vyxeos高風險 MDS 的低強度給藥（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
臨證前
CombiPlex®
血液學/腫瘤學探索活動
JZP898條件激活的幹擾素α INDUKINE™ 分子
未公開的目標ras/raf/map 激酶途徑（與 Redx 合作）
未公開的目標腫瘤學
*也被稱為 DSP-0187
卓越運營
我們仍然專注於繼續在我們認為將為我們帶來競爭優勢的領域建立卓越表現，包括保持日益靈活和適應性強的商業化引擎，以及加強我們在患者、提供者和付款人中以客户為中心的市場專業知識。我們通過加強各職能部門和跨地區的一致性和整合，不斷完善與客户互動的方法。這包括綜合品牌規劃方法、高度關注發佈和卓越運營以及多渠道客户互動。我們已經完全適應了通過面對面和虛擬舉措吸引關鍵受眾。這包括酌情在科學會議上保持虛擬形象，旨在確保我們能夠繼續提供促銷和非促銷互動，並通過虛擬客户互動工具、培訓和內容為我們的現場團隊提供支持。這些舉措標誌着運營的重大演變，與我們的企業戰略直接相關，旨在通過虛擬和麪對面的互動，更好地使我們的團隊能夠在一致和共同的議程上進行協作。在大多數地區，隨着醫學大會和醫療保健實踐恢復面對面活動，我們的團隊增加了面對面互動的頻率。
與我們的業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
從歷史上看，我們的業務在很大程度上依賴Xyrem， 而且我們的財務業績受到了 Xyrem 銷售的顯著影響。我們的運營計劃假設，Xywav的鈉含量比高羥丁酸鹽低92％，視劑量、無鈉警告和劑量滴定選項而定，仍將是可以受益於氧丁酸治療的患者的首選治療方法。2021年6月，美國食品藥品管理局認可Xywav在發作性睡病中的ODE有效期至2027年7月21日為七年，並指出，由於減少了慢性鈉負擔，Xywav在臨牀上優於Xyrem，其安全性更高。儘管我們預計我們的業務將繼續有意義地依賴於oxybate的收入，但無法保證我們可以將oxybate的收入維持在歷史水平或接近歷史水平，也無法保證oxybate收入在未來時期會增長。
除其他外，我們能否成功將Xywav商業化將取決於我們是否有能力為Xywav維持足夠的付款人保險和報銷，以及醫生和患者對Xywav的接受，包括接受Xywav治療成人IH。為了支持Xywav的大力採用，我們專注於提供強大的患者自付額和儲蓄計劃，並促進Xywav的付款人保險。
Xywav和Xyrem面臨着一種用於治療發作性睡病中猝倒和/或EDS的品牌產品的競爭。Avadel 的 Lumryz 於 2023 年 6 月在美國市場推出。2023年6月22日，我們向美國哥倫比亞特區地方法院提起訴訟，要求宣佈美國食品藥品管理局批准Avadel的Lumryz的新藥申請（NDA）是非法的。在投訴中，我們指控美國食品藥品管理局超越了《孤兒藥法》規定的權限，當時儘管ODE保護了Jazz的低鈉含氧產品Xywav，但美國食品藥品管理局批准了Lumryz保密協議並批准了Lumryz ODE，其調查結果是Lumryz對患者護理做出了重大貢獻，因此在臨牀上優於Xywav和Xyrem。
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此外，根據我們在簡短的新藥申請（ANDA）申報人中籤訂的和解協議，2023年1月，我們的羥丁酸鹽產品開始面臨來自AG版本的高羥丁酸鹽的競爭。2023年7月，又一款AG版本的高羥丁酸鹽進入市場，這對Xyrem的銷售產生了負面影響，預計將繼續對Xyrem的銷售產生負面影響，並可能影響Xywav的銷售。具體而言，Hikma Pharmicals PLC（簡稱 Hikma）的全資子公司於2023年1月推出了其AG版本的羥丁酸鈉，而Amneal Pharmicals LLC或Amneal則於2023年7月推出了AG版的羥丁酸鈉。從2024年1月開始，Hikma選擇繼續銷售Hikma AG的產品，並將特許權使用費返還給我們，期限長達四年，Hikma可能會根據雙方協議中的通知條款終止該選舉。我們有權從Hikma AG產品的淨銷售額獲得Hikma的有意義的特許權使用費，特許權使用費率固定在2023年下半年。從2024年1月開始，特許權使用費率也將大幅提高，該税率將在協議期限內保持不變。我們還獲得Hikma AG產品的供應報酬，並由Hikma補償與Xywav和Xyrem風險評估和緩解戰略（REMS）的運營以及Hikma AG產品的分銷相關的部分服務費用。我們還授予了Hikma推出自己的仿製羥丁酸鈉產品的許可，但是如果Hikma選擇推出自己的仿製產品，Hikma將不再有權出售Hikma AG的產品。此外，Hikma需要建立自己的REMS，該REMS必須向任何其他尋求將羥丁酸鈉產品商業化的公司開放。在我們與Amneal、Lupin Inc.（Lupin）和Par Pharmaceutical, Inc.（Par）的和解協議中，我們授予雙方從2023年7月1日起至2025年12月31日止在美國限量銷售AG產品的權利，特許權使用費返還給我們。Amneal 於 2023 年 7 月推出了 AG 版本的羥丁酸鈉。目前，Amneal有權在每6個月的銷售期內以較低的個位數百分比出售Xyrem歷史銷售額。目前，盧平和帕爾已選擇不推出AG產品。AG產品將通過與Xywav和Xyrem相同的REMS進行分銷。我們還向Amneal、Lupin和Par分別發放了許可，允許他們在2025年12月31日當天或之後根據其ANDA推出自己的仿製羥丁酸鈉產品，在某些情況下，包括Hikma選擇推出自己的仿製仿製品，在某些情況下，包括Hikma選擇推出自己的仿製藥。如果Amneal、Lupin或Par在這種情況下選擇推出自己的仿製產品，它將不再有權出售AG產品。此外，任何將高鈉羥丁酸仿製藥商業化的公司都需要建立自己的REMS，或加入由另一家公司運營的現有REMS。
根據我們與多個ANDA申報人簽訂的和解協議，我們預計我們的羥丁酸鹽產品將來將面臨來自高羥丁酸仿製版本的競爭。仿製藥競爭會降低Xywav和Xyrem的銷售價格。此外，我們越來越多地承受着來自第三方付款人的壓力，要求他們同意折扣、回扣或限制性定價條款，我們無法保證我們能夠與PBM或類似組織和其他第三方付款人達成商業上合理的條款，也無法保證我們能夠確保患者獲得和接受處方藥物。與PBM或類似組織和付款人簽訂協議以確保患者就診已經並將繼續導致總扣除額與淨扣除額的增加。此外，發作性睡病中的仿製藥或AG高鈉羥丁酸鹽產品或品牌高鈉含氧乙酸鹽進入者，例如Avadel的Lumryz，已經並將繼續產生改變Xywav或Xyrem的付款人或處方保險轉而使用其他產品的效果，並間接地對Xywav和Xyrem的銷售產生不利影響。
我們的財務狀況、經營業績和增長前景還取決於我們維持或增加Epidiolex/Epidyolex在美國和歐洲的銷售的能力，這面臨許多風險，無法保證我們將能夠繼續成功地將Epidiolex/Epidyolex商業化用於其批准的適應症。Epidiolex/Epidyolex的商業成功取決於患者和醫生在多大程度上接受和採用Epidiolex/Epidyolex作為與LGS、DS和TSC相關的癲癇發作的治療方法，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。如果不提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，醫生不得開Epidiolex處方，患者可能不願使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市場、其他適應症的臨牀開發或其他司法管轄區的監管程序中的任何負面發展都可能對Epidiolex/Epidyolex的商業結果和潛力產生不利影響。此外，我們預計Epidiolex將來將面臨來自仿製產品的競爭。例如，在2022年11月和12月，我們收到了十名ANDA申報人的通知，他們分別向美國食品和藥物管理局提交了Epidiolex仿製版本的ANDA。此外，公司通過國家支持的醫用大麻行業提供未經美國食品藥品管理局批准的大麻二酚製劑，這些公司可能會試圖與Epidiolex競爭。因此，關於Epidiolex/Epidyolex的商業潛力，仍然存在很大的不確定性。
除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們還在商業化一系列腫瘤學產品，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。無法有效地將Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商業化，也無法通過成功的研發活動儘可能最大限度地發揮其潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們持續投資於不斷髮展和擴大的研發活動。如果我們在這些候選產品或其他候選產品的臨牀開發中沒有取得成功，如果我們無法及時或根本無法獲得監管部門對候選產品的批准，或者如果批准產品的銷售未達到我們預期的水平，我們的
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目錄
我們的候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
除了繼續投資我們的研發渠道外，我們還打算通過收購或許可來繼續發展我們的業務，包括與合作伙伴一起開發我們認為具有高度差異化且具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品。未能識別和收購、許可或開發其他產品或候選產品，未能成功管理與將任何產品或候選產品納入我們的投資組合相關的風險，或因收購或許可方面的預期和意外問題（例如GW收購）而產生的風險，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
收購GW的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力實現我們和GW歷史業務的合併所帶來的預期收益。儘管如此，Epidiolex以及收購的其他產品和技術可能不會成功或繼續以與我們的公司獨立運營相同的速度增長，或者它們需要比最初預期的要多得多的資源和投資。例如，在2022年第三季度，由於決定終止nabiximols計劃，我們記錄了1.336億美元的資產減值費用。因此，收購GW的預期收益可能無法在預期的水平、預期的時間範圍內實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現或成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們的行業一直並將繼續受到美國和國際監管機構的醫療保健成本控制和藥品定價審查。如果採用旨在遏制醫療成本的新醫療保健政策或改革，或者如果我們的產品定價或藥品的總體定價受到負面宣傳，則我們為產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年通貨膨脹削減法案，該法案除其他外，要求美國衞生與公共服務部部長就醫療保險單位進行談判，從2026年開始每年確定數量的某些高醫療保險支出藥物和生物製劑的價格，對某些醫療保險B部分和D部分藥物的製造商進行談判，因為價格上漲超過通貨膨脹率，並對Medicare D部分的福利進行了幾項更改，包括年度支出限額自付成本以及該計劃下製造商責任的變化，可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，根據醫療補助藥品退税計劃，製造商所欠的回扣目前上限為製造商平均價格的100％，但自2024年1月1日起，該上限將取消，這可能會對我們的退税負擔產生不利影響。我們還面臨越來越大的定價壓力和付款人對報銷的限制。如果我們無法為當前產品和未來批准的產品獲得和維持足夠的處方頭寸和機構准入，我們將無法實現投資回報，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。
雖然某些大麻製劑仍是附表一管制物質，但如果此類產品獲美國食品和藥物管理局批准用於醫療用途，則將改期為附表二至五，因為美國食品和藥物管理局的批准符合 “可接受的醫療用途” 要求；或者此類產品可能完全脱離《管制物質法》的管制。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，衞生與公共服務部和美國緝毒局將做出時間表決定。美國或外國監管機構可能會要求我們提供有關我們產品的濫用可能性的更多信息，這可能要求我們生成比我們目前預期更多的臨牀或其他數據，以確定該藥物是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本、推遲批准和/或推遲該產品的上市。
最後，製藥公司的商業行為，包括產品配方改進、專利訴訟和解以及REMS計劃，越來越多地受到立法者和監管機構的公眾監督，有人指控此類計劃被用作不當封鎖或推遲競爭的手段。政府對我們商業行為的調查，包括與Xywav和Xyrem REMS相關的調查、Xywav的啟動、我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他方面的調查，可能會導致我們為解決這些問題支付鉅額的金錢，並可能分散我們對業務運營和戰略執行的注意力。例如，2022年7月，我們收到了美國馬薩諸塞州檢察官辦公室的傳票，要求提供與Xyrem和美國專利號8,772,306號（“使用單羧酸鹽轉運劑給藥伽瑪羥丁酸的方法”）、Xyrem的產品標籤變更、與美國食品藥品管理局和美國專利商標局的溝通、Xyrem的定價以及其他相關文件相關的文件。我們也可能受到其他州或聯邦政府機構的類似調查。美國檢察官辦公室的調查以及與本調查主題相關的任何其他調查或訴訟都可能導致損害賠償、罰款、罰款、解決問題的財務費用或對我們的行政制裁、負面宣傳或其他可能損害我們聲譽、減少對Xyrem的需求和/或減少對Xyrem的承保範圍的負面行為，包括聯邦醫療保健計劃和州醫療保健計劃。此外，從2020年6月到2022年5月，代表所謂的直接和間接Xyrem提起了多起訴訟
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目錄
買方聲稱我們與某些仿製藥公司簽訂的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦的反壟斷和消費者保護法。有關這些訴訟和其他法律事務的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註9 “簡明合併財務報表附註的承諾和突發事件——法律訴訟程序”。可能會對我們提出類似或相關指控提起更多訴訟。我們無法預測這些訴訟或潛在的其他訴訟的結果；但是，如果原告成功地對我們的索賠，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能需要支付鉅額金錢賠償。此外，除了上述索賠、法律訴訟和政府調查之外，我們現在和預計將繼續成為各種索賠、法律訴訟和政府調查的對象，這些索賠發生在正常業務過程中，尚未得到完全解決，可能會對我們的業務和戰略的執行產生不利影響。 上述任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 中對這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性進行了更詳細的討論，並補充了截至2023年6月30日季度期間的10-Q表季度報告第二部分第1A項中描述的風險和不確定性。
運營結果
下表列出了我們的收入和支出（以千計，百分比除外）： 
 三個月已結束
9月30日		增加/九個月已結束
9月30日		增加/
 20232022（減少）20232022（減少）
產品銷售額，淨額$938,398 $935,766 — %$2,769,604 $2,673,903 4 %
特許權使用費和合同收入33,742 4,886 N/A (1)52,665 13,348 N/A (1)
產品銷售成本（不包括收購的開發技術的攤銷）102,153 133,661 (24)%328,334 373,153 (12)%
銷售、一般和管理308,310 358,478 (14)%947,071 1,033,764 (8)%
研究和開發234,402 148,870 57 %633,050 417,898 51 %
無形資產攤銷154,883 141,232 10 %456,731 461,782 (1)%
收購了正在進行的研發— — — 1,000 69,148 (99)%
減值費用— 133,648 N/A (1)— 133,648 N/A (1)
利息支出，淨額71,497 80,244 (11)%219,114 214,117 2 %
外匯損失1,377 4,649 (70)%566 16,532 (97)%
所得税優惠(47,176)(43,027)10 %(86,823)(58,603)48 %
被投資者的虧損（收益）權益(126)2,545 (105)%2,548 9,148 (72)%
____________________________
(1)與前一時期的比較沒有意義。
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目錄
收入
下表列出了我們的產品淨銷售額、特許權使用費和合同收入以及總收入（以千計，百分比除外）：
 三個月已結束
9月30日		增加/九個月已結束
9月30日		增加/
 20232022（減少）20232022（減少）
Xywav$331,633 $255,936 30 %$935,958 $677,041 38 %
Xyrem125,110 256,039 (51)%463,009 772,957 (40)%
epidiolex/Epidyolex213,711 196,218 9 %604,846 529,400 14 %
Sativex4,627 3,220 44 %14,531 12,104 20 %
蘇諾西— — — — 28,844 N/A (1)
全神經科學675,081 711,413 (5)%2,018,344 2,020,346 — %
Rylaze104,859 73,513 43 %292,479 200,687 46 %
Zepzelca77,994 70,320 11 %215,523 197,943 9 %
defitelio/defibrot 47,730 49,452 (3)%132,917 153,637 (13)%
Vyxeos29,827 30,067 (1)%100,583 97,714 3 %
全腫瘤學260,410 223,352 17 %741,502 649,981 14 %
其他2,907 1,001 190 %9,758 3,576 173 %
產品銷售額，淨額938,398 935,766 — %2,769,604 2,673,903 4 %
高鈉羥丁酸鹽股份公司特許權使用費收入28,921 — N/A (2)36,531 — N/A (2)
其他特許權使用費和合同收入4,821 4,886 (1)%16,134 13,348 21 %
總收入$972,140 $940,652 3 %$2,822,269 $2,687,251 5 %
____________________________
(1)Sunosi 美國的剝離已於 2022 年 5 月完成
(2)與前一時期的比較沒有意義
產品銷售額，淨額
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Xywav的產品銷售額與去年同期相比有所增長 2022,這主要是由於相應時期的銷量增長了24％和33％，以及在較小程度上銷售價格的上漲。我們繼續看到，圍繞降低鈉攝入量的益處的教育舉措推動了Xywav的強勁採用。此外，由於我們看到新開處方者的持續增長，Xywav for IH對Xywav的產品銷售產生了積極影響。在本季度結束時，有9,500名發作性睡病患者服用Xywav治療發作性睡病，2550名發作性睡病患者服用Xywav治療IH，與2022年同期相比分別增加了約18％和76％。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Xyrem的產品銷售額與2022年同期相比有所下降，這主要是由於相應時期的銷量下降了57％和45％，這反映了現有Xyrem患者對Xywav的強勁採用以及高鈉含氧乙酸競爭的出現，但銷售價格的上漲部分抵消了這一點。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，Epidiolex/Epidyolex的產品銷售額分別有所增長，這主要是由於由於需求增加和歐洲市場的擴張，相應時期的銷量分別增長了10％和15％。
Rylaze的產品銷量在 截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年同期相比，這主要是由於相應時期的銷售量增長了43％和42％，在較小程度上，銷售價格的上漲被總扣除額與淨扣除額的增加所抵消。產量的增加反映了患者對急性淋巴細胞白血病患者高質量、可靠供應歐文尼亞天冬醯胺酶的巨大需求未得到滿足。 Zepzelca的產品銷量在 截至2023年9月30日的三個月和九個月相比之下 時段在 2022年，主要是由於銷量的增加和銷售價格的上漲，但被總扣除額與淨扣除額的增加所抵消。 Defitelio/Defibrotide產品銷量在 與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月，這主要是由於銷量的下降，但平均銷售價格的上漲部分抵消了這一下降。 Vyxeos 產品銷售 在 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月都是一致的 2022年期間，由於總扣除額與淨扣除額的增加以及銷售量的下降在較小程度上被平均銷售價格的上漲和外匯匯率的積極影響所抵消。 Vyxeos 產品銷售 九年內有所增加截至 2023 年 9 月 30 日的月份 與2022年同期相比，這主要是由於平均銷售價格的上漲和銷售量的增加，但總扣除額與淨扣除額的增加部分抵消了這一點。
我們預計，2023年的產品總銷售額將比2022年增加。增長的主要原因是Xywav的產品銷量增加，這是由於IH新處方者的持續增長，發作性睡病患者從Xyrem過渡到Xywav以及採用Xywav所致
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目錄
Oxybate-naív患者對Xywav的關注，Epidiolex和我們的腫瘤產品，主要是Rylaze和Zepzelca的增長；由於Xywav的強勁採用和高鈉氧丁酸鹽競爭的可用性，Xyrem的持續下降所抵消。
特許權使用費和合同收入
特許權使用費合同收入也增加了 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月與同期相比 2022, 主要是由於從Hikm那裏獲得的特許權使用費收入a 關於他們的淨銷售額 高鈉氧化物 AG。 我們預計，與2022年相比，2023年的特許權使用費和合同收入將增加，這主要是由於高鈉含氧氣的推出所帶來的特許權使用費收入增加。
產品銷售成本
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品銷售成本與2022年同期相比有所下降，這主要是由於收購會計庫存公允價值增值費用或公允價值增值支出的減少，但被產品組合的變化所抵消。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，毛利率佔淨產品銷售額的百分比分別為89.1％和88.1％ 相比之下，同期分別為85.7％和86.0％ 2022年。我們預計，與2022年相比，我們的產品銷售成本將在2023年下降，這主要是由公允價值增值支出的減少所致。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比有所下降，這主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中納入了2,220萬美元的重組成本和2,120萬美元的計劃終止成本，以及薪酬相關支出的減少。在截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比有所下降，這主要是由於包括了與出售Sunosi的4,950萬美元相關的成本、2,220萬美元的重組成本以及與收購GW相關的交易和整合費用（截至2022年9月30日的九個月），以及薪酬相關支出的減少，但部分被2023年期間訴訟相關支出的增加所抵消。
我們預計，與2022年相比，2023年的銷售、一般和管理費用將減少，這主要是由於在出售Sunosi業務後取消了與Sunosi業務相關的成本，以及收購GW後實現的協同效應，繼續採取嚴格的資本配置方針以及我們對運營效率的關注。
研究與開發費用
研發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人員開支、里程碑費用和其他研發成本。臨牀研究和外部服務成本主要與臨牀研究組織提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用有關。人事支出主要與工資、福利和基於股份的薪酬有關。其他研發費用主要包括管理費用撥款，包括各種支持和設施相關費用。我們不會逐個項目追蹤全部負擔的研發費用。我們通過確定我們預計將在給定時期內開展的研發活動，然後根據對哪些開發活動對我們的業務重要且具有合理成功概率的評估來確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源，來管理研發費用。我們還不斷審查我們的開發管道項目及其發展狀況，並在必要時在我們認為最能支持我們未來業務增長的開發管道項目之間重新分配資源。
下表按主要支出類別詳細列出了我們的研發費用（以千計）：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
臨牀研究和外部服務$140,036 $57,115 $366,659 $170,694 
人事費用65,945 59,123 192,435 170,728 
里程碑支出5,000 752 5,500 6,252 
重組費用— 11,891 — 11,891 
其他 23,421 19,989 68,456 58,333 
總計$234,402 $148,870 $633,050 $417,898 
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目錄
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，研發費用分別增加了8,550萬美元和2.152億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，臨牀研究和外部服務成本與2022年同期相比有所增加，這主要是由於納入了與zanidatamab相關的成本，在較小程度上還包括了與 JZP441、JZP385 和 JZP150 相關的成本，但部分被與 JZP458 相關的成本減少所抵消。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，人事支出與2022年同期相比有所增加，這主要是由於為支持我們的發展計劃而增加了員工人數。
我們預計，在2023年，隨着我們為預期的臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展更多主要與zanidatamab相關的臨牀試驗和相關開發工作，我們的研發費用將繼續從以前的水平上增加。
無形資產攤銷
在截至2023年9月30日的三個月中，無形資產攤銷與2022年同期相比有所增加，這主要是由於外幣折算調整的影響。截至2023年9月30日的九個月的無形資產攤銷與2022年同期持平。2023年的無形資產攤銷預計將與2022年持平。
已收購過程中的研究和開發
在截至2022年9月30日的九個月中，收購的在制研發費用（IPR&D）主要涉及我們與住友和狼人簽訂的許可協議中分別支付的5,000萬美元和1,500萬美元的預付款。
減值費用
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，由於決定終止我們的nabiximols計劃，我們記錄了1.338億美元的IPR&D資產減值費用。
利息支出，淨額
截至2023年9月30日的三個月，利息支出與2022年同期相比淨減少了870萬美元，這主要是由於投資利息收入的增加，但我們未償定期貸款借款的利率上升所抵消。截至2023年9月30日的九個月中，利息支出與2022年同期相比淨增加了500萬美元，這主要是由於我們未償定期貸款借款利率的上升，但部分被投資利息收入的增加以及截至2022年9月30日的九個月中現已償還的6.25億歐元定期貸款B融資機制或歐元定期貸款的利息支出所抵消。我們預計，與2022年相比，2023年的淨利息支出將增加，這主要是由於我們的定期貸款借款利率上升，但被投資利息收入的增加所抵消。
國外交易所損失
外匯損失主要與持有美元本位貨幣的子公司持有的以英鎊和歐元計價的淨貨幣負債（主要是公司間餘額）的折算有關，這些負債由未指定為套期保值工具的相關外匯遠期合約持有。
所得税優惠
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的所得税優惠分別為4,720萬美元和8,680萬美元，而2022年同期的所得税優惠分別為4,300萬美元和5,860萬美元，涉及愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損產生的税收，由子公司股權、外國衍生無形收入和專利箱福利的扣除所抵消。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的有效税率分別為（47.4）％和（36.7）％，而2022年同期的有效税率分別為71.6％和178.7％。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，所得税優惠的增加主要是由於不同税收管轄區的税前收入和虧損混合被我們在2022年收購的知識產權與開發資產的減值部分抵消。我們不對打算無限期再投資於我們的外國子公司的外國業務的未分配收益徵收愛爾蘭所得税。

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目錄
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為16億美元，五年期5億美元循環信貸額度或循環信貸額度下的可用借款額度為5億美元，長期債務本金餘額為58億美元。我們的長期債務包括七年期總額為31億美元的定期貸款B融資機制或美元定期貸款、2029年到期的4.375％優先擔保票據的本金總額為15億美元或有擔保票據、2026年到期的2.00％可交換優先票據的10億美元本金以及2024年到期的1.50％可交換優先票據或2024年票據的5.75億美元本金。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營產生了9.247億美元的現金流，我們預計將繼續從運營中產生正現金流，這將使我們能夠隨着時間的推移運營業務和資產負債表的槓桿化。
自2021年5月完成對GW的收購以來，我們已經全額償還了6.25億歐元的歐元定期貸款，合7.530億美元，並分別自願和強制性償還了與美元定期貸款相關的3億美元和6,980萬美元。
有關我們的債務安排的更詳細描述，包括與長期債務的預定到期日有關的信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註8 “債務”，該附註載於本10-Q表季度報告第一部分第1項。如此大量的債務可能會對我們的業務產生重要影響，包括但不限於我們的10-Q年度報告 “風險因素” 中列出的因素截至2022年12月31日止年度的K，標題為 “我們已經發生了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。”
我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們預計從運營中產生的現金以及循環信貸額度下的可用資金將足以為我們的運營提供資金，並在可預見的將來履行我們的現有債務。我們的現金資源充足性取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和支出的假設，以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中 “與我們的主要產品和候選產品相關的風險” 標題下的 “風險因素” 中列出的其他因素，並輔之以標題為 “新產品的推出” 下的 “風險因素” 中描述的風險與我們的 oxybate 競爭或以其他方式擾亂市場的美國市場產品和候選產品已經對截至2023年6月30日的10-Q表季度報告第二部分第1A項中的oxybate產品和候選產品的銷售產生了不利影響，並可能繼續對Oxybate產品和候選產品的銷售產生不利影響，並可能繼續對這些因素產生不利影響，這些因素可能導致未來的虧損或以其他方式限制我們的機會或影響我們的能力經營和發展我們的業務” 載於我們的年度報告第一部分第 1A 項在截至2022年12月31日止年度的10-K表格上。
我們的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能會對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少可用現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還債務，這可能迫使我們籌集額外資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。
為了長期持續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和許可、產品開發、候選產品的臨牀試驗，以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估並預計將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或獲得許可並開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們尋求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外的債務，尋求股權資本或兩者兼而有之。我們會定期評估我們的產品和候選產品的表現，以確保符合我們的投資組合並支持資本的有效配置。此外，我們可能會開展新的業務或繼續擴大現有業務。因此，我們預計將繼續機會性地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或夥伴關係安排來籌集額外資金。但是，全球經濟狀況惡化可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響，通貨膨脹壓力、最近和未來可能的銀行倒閉等因素導致美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動。如果這些條件持續下去並加深，我們可能無法獲得更多資本，否則我們的流動性可能會受到影響，這在未來可能會對我們進行某些企業發展交易的能力或進行其他重要的機會性投資的能力產生負面影響。此外，根據愛爾蘭法律，我們必須獲得股東的授權才能發行任何普通股，包括作為我們授權但未發行股本一部分的普通股。此外，根據愛爾蘭法律，當愛爾蘭公共有限公司向新股東發行普通股以換取現金時，公司必須首先以相同或更優惠的條件按比例向現有股東發行這些股票，除非經其批准取消或選擇退出該法定優先購買義務
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目錄
股東們。在2023年8月的年度股東大會上，我們的股東投票批准了我們的提議，即取消法定優先購買義務的提議，其條款比我們在2021年8月4日之前生效的普遍優先購買選擇退出權限要有限得多。目前的先發制人選擇退出權限將於2025年2月到期。如果我們將來無法從股東那裏獲得更多的優先購買權，或者以其他方式繼續受到股東批准的新優先購買權條款的限制，那麼我們使用未發行的股本為許可、收購或其他商業機會提供資金或以其他方式籌集資金的能力可能會受到不利影響。無論如何，無法及時以有吸引力的條件借入或籌集額外資金可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能會對我們的業務和增長前景產生重大不利影響。此外，如果我們使用大量資金來收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式開展所有業務。此外，任何股權融資都會削弱我們的股東利益，可能需要根據我們的信貸協議或信貸協議徵得貸款人的同意，該協議規定（i）美元定期貸款，（ii）歐元定期貸款，以及美元定期貸款，統稱為定期貸款和（iii）循環信貸額度，以及某些融資的有擔保票據契約。
2016 年 11 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至 2023 年 9 月 30 日，已批准回購總收購價不超過 15 億美元的普通股，不包括任何經紀佣金。根據該計劃，沒有到期日，我們可以不時在公開市場上回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、信貸協議的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2023年9月30日的九個月中，根據股票回購計劃，我們共花費1.7億美元購買了130萬股普通股，平均總收購價格（包括佣金）為每股128.89美元。所有回購的普通股均已取消。截至2023年9月30日，股票回購計劃下批准的剩餘金額為2.612億美元，不包括任何經紀佣金。
下表彙總了我們在指定期間的現金流量（以千計）：
 九個月已結束
9月30日
 20232022
經營活動提供的淨現金$924,668 $930,006 
用於投資活動的淨現金(264,860)(121,852)
用於融資活動的淨現金(204,948)(549,087)
匯率對現金和現金等價物的影響(652)(11,157)
現金和現金等價物的淨增加$454,208 $247,910 
正在運營 活動
在截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金與2022年同期基本持平。
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投資 活動
在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比，用於投資活動的淨現金增加了1.430億美元，這主要是由於以下原因：
•在定期存款的推動下，投資收購淨增1.890億美元；
•在截至2022年9月30日的九個月中，Axsome預先支付的與Sunosi美國處置有關的5,300萬美元預付款；部分抵消了部分款項
•收購的IPR&D的6,910萬美元預付款，主要是由截至2022年9月30日的九個月中根據我們的許可協議向住友和狼人分別支付的5,000萬美元和1,500萬美元推動的；
•向PharmAmar支付了2,500萬美元的里程碑款項，這是我們在截至2022年9月30日的九個月中首次向Zepzelca支付的基於銷售的里程碑。
籌資活動
截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比，用於融資活動的淨現金減少了3.441億美元，這主要是由於：
•截至2023年9月30日的九個月中，長期債務的償還額為2330萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中長期債務的償還額為5.743億美元；部分抵消了這一數額
•在截至2023年9月30日的九個月中，股票回購了1.70億美元。
債務
2023年8月，我們做出了不可撤銷的選擇，將2024年票據的結算方法固定為現金和普通股的結算方式，2024年票據本金為1,000美元，每1,000美元本金的規定現金金額為1,000美元。因此，對於在此類通知之後交換的2024年票據，交換票據持有人將獲得（i）每1,000美元2024年票據本金中每1,000美元可獲得高達1,000美元的現金；（ii）公司的普通股，以及代替任何零碎股份的現金，只要交易所對價超過2024年票據1,000美元本金1,000美元. 我們的未償債務和長期債務本金餘額的預定到期日摘要包含在本10-Q表季度報告第一部分第1項的簡明合併財務報表附註的附註8（債務）中。在截至2023年9月30日的九個月中，如我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註12（債務）所述，信貸協議和其他融資安排沒有變化。

合同義務
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中規定的合同義務沒有重大變化。

關鍵會計估計
要了解我們的財務報表，瞭解我們的關鍵會計估算非常重要。根據美國公認的會計原則編制財務報表要求我們作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。在確定從總收入中扣除的金額以及無形資產和所得税的購置和估值時，都需要大量的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計值有所不同。對於我們做出的任何給定的個人估計或假設，也可能有其他合理的估計或假設。儘管我們認為我們的估計和假設是合理的，但它們是基於估算和假設時可用的信息。
截至2022年12月31日的10-K表年度報告詳細介紹了我們的關鍵會計政策和重要估計。與之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和重大估計沒有實質性變化。

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關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款建立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、預期和意圖以及管理層目前獲得的信息。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“提議”、“打算”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可預見”、“可能”、“不可預見” 等術語來識別前瞻性陳述以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績、時間框架或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績、時間框架或成就存在重大差異。 這些已知和未知的風險、不確定性和其他因素包括但不限於：
•我們無法維持或增加Oxybate特許經營權的銷售額，將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•在美國市場推出與我們的oxybate產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品已經對我們的oxybate產品和候選產品的銷售產生了不利影響，並可能繼續對我們的oxybate產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們的oxybate產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括風險評估和緩解策略的要求以及安全報告要求，這些監管和安全要求使我們面臨風險和不確定性，其中任何風險和不確定性都可能對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響。
•儘管我們預計我們的氧巴特產品和Epidiolex/Epidyolex仍將是我們最大的產品，但我們的成功還取決於我們有效商業化其他現有產品和未來潛在產品的能力。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括銷售組織規模更大、在大型多樣化產品組合方面有更多經驗的公司，以及來自仿製藥的競爭。
•我們的產品可能無法獲得足夠的承保和第三方付款人的補償，我們可能無法成功地與藥房福利經理和其他組織簽訂保險合同；相反，為了獲得這些組織的保險，我們可能需要支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況都可能減少我們的銷售或對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
•作為全球控制醫療成本趨勢的一部分，藥品定價受到越來越多的審查，隨之而來的醫療保健法律和政策的變化，包括最近頒佈的醫療保險變更，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
•除了可獲得性、承保範圍和報銷外，我們產品的商業成功還取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界對它們的市場接受程度。
•我們待售或用於臨牀試驗的產品的供應延遲或出現問題、失去單一來源供應商或不遵守制造法規可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得和維持後期候選產品的監管部門批准的能力，以及在獲得批准後成功推出這些候選產品並將其商業化的能力。
•我們可能無法成功識別和收購或許可其他產品或候選產品以發展我們的業務，而且，即使我們有能力這樣做，否則我們也可能無法實現這些交易的預期收益。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時，而且結果不確定。未能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的，或者未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴大現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•保護我們的專有權利既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。
•由於與專利、其他知識產權和相關事項相關的訴訟或其他程序，我們已經承擔了並將來可能產生鉅額費用，我們可能無法保護我們對產品的權利或將其商業化。
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•信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們受到重大的持續監管義務和監督，這可能會使我們面臨民事或刑事訴訟、調查或處罰，並可能導致大量額外支出並限制我們實現產品商業化的能力。
•如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•我們揹負了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量資源，這可能會導致未來的虧損或以其他方式限制我們的機會或影響我們的運營和發展業務的能力。
有關上述風險、不確定性和其他因素以及與我們的業務相關的其他風險的更多討論，可在第一部分第1A項的 “風險因素” 下找到 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，以及截至2023年6月30日季度期間的10-Q表季度報告第二部分第1A項中描述的風險和不確定性。
鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本文件提交之日的計劃、目標、估計、預期和意圖。您應該完整閲讀本10-Q表季度報告，並瞭解我們未來的實際業績和事件發生的時間可能與我們的預期存在重大差異。我們特此通過警示性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，也沒有義務更新或補充實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，即使將來有新的信息。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中規定的市場風險披露沒有重大變化。

第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序。截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括我們的首席執行官和臨時首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自 2023 年 9 月 30 日起生效。
對控制有效性的限制。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證組織內的所有控制問題（如果有）都已被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在為我們的披露控制制度的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。如上所述，我們的首席執行官和臨時首席財務官根據截至本報告所涉期末的評估，得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們的披露控制制度的目標得到實現。
財務報告內部控制的變化。在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟
本第1項下所需的信息參考了本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註9 “承諾和突發事件——簡明合併財務報表附註的法律訴訟程序”，納入本第1項中。

第 1A 項。風險因素
正如我們之前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中披露的那樣，風險因素沒有重大變化，另有截至2023年6月30日季度期間的10-Q表季度報告第二部分第1A項中披露的風險和不確定性。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
發行人購買股票證券
下表彙總了在截至2023年9月30日的三個月期間，根據經修訂的1934年《證券交易法》第10b-18（a）（3）條的定義，我們或我們的任何 “關聯購買者” 或代表我們或我們的任何 “關聯購買者” 在每個財政月內購買的普通股：
購買的股票總數 (1)每股支付的平均價格 (2)作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 (3)根據計劃或計劃可能購買的股票的最大數量（或近似美元價值）(4)
2023 年 7 月 1 日至 7 月 31 日278,471 $123.62 278,471 $301,164,979 
2023 年 8 月 1 日至 8 月 31 日34,870 $143.20 34,870 $296,171,748 
2023 年 9 月 1 日至 9 月 30 日248,852 $140.45 248,852 $261,226,226 
總計562,193 $132.29 562,193 
1.該表不包括我們為滿足與限制性股票單位的歸屬和發行相關的預扣税要求而預扣的普通股。本專欄中報告的所有普通股都是根據我們公開宣佈的股票回購計劃購買的。
2.每股普通股支付的平均價格包括經紀佣金。
3.上表中報告的普通股是根據我們公開宣佈的股票回購計劃購買的。2016 年 11 月 8 日，我們宣佈，董事會已授權使用高達 3 億美元回購普通股。2018 年 11 月、2018 年 12 月和 2019 年 10 月，我們董事會將現有股票回購計劃的授權分別增加了 3.2 億美元、4 億美元和 5 億美元，從而將批准回購的總金額增加到 15 億美元，其中不包括任何經紀佣金。根據該計劃，沒有到期日，我們可以不時在公開市場上回購普通股。此類回購可能符合規則10b-18或規則10b5-1協議，該協議由我們的管理層決定，並符合美國證券交易委員會的要求。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、信貸協議的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。
4.顯示的美元金額代表截至每個週期結束時根據我們公開宣佈的股票回購計劃可能尚未購買的普通股的大致美元價值，不包括任何經紀佣金。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、信貸協議的限制、公司和監管要求以及市場狀況，並可能隨時修改、暫停或以其他方式終止，恕不另行通知。
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內幕交易安排
以下是購買或出售公司證券的合同、指示或書面計劃的實質性條款摘要 採用要麼 終止在截至2023年9月30日的季度中，我們的高管（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）和董事們：
交易安排的類型
姓名和職位日期行動規則 10b5-1*到期日期待售普通股總數
Bruce C. Cozadd, 董事長兼首席執行官
2023年8月14日收養X2024年10月31日145,484 
羅伯特·伊安諾內, 執行副總裁全球研發主管
2023年8月18日修改X2024年3月8日3,507 
* 旨在滿足經修訂的1934年《證券交易法》第10b5-1（c）條的肯定抗辯條件的合同、指示或書面計劃。
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目錄
第 6 項。展品
展覽
數字		文件描述
2.1‡
Jazz Pharmicals UK Holdings Limited、Jazz Pharmicals Plc和GW PHarmicals PLC之間的交易協議，日期為2021年2月3日（文件編號001-33500）（參照爵士製藥公司於2021年2月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-33500）中的附錄2.1納入此協議）。
3.1
經修訂和重述的Jazz Pharmicals plc備忘錄和公司章程，於2016年8月4日修訂（參照Jazz Pharmicals plc於2016年8月9日向美國證券交易委員會提交的截至2016年6月30日的10-Q表季度報告（文件編號001-33500）中的附錄3.1納入此處）。
4.1
請參考附錄 3.1。
4.2
契約，日期為2021年4月29日，由Jazz Securities指定活動公司、其擔保方美國銀行全國協會擔任受託人，並被美國全國銀行協會認可為抵押受託人。（參照Jazz Pharmicals plc於2021年4月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-033500）中的附錄4.1納入此處）。
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對臨時首席財務官進行認證。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和臨時首席財務官的認證。
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
__________________

‡ 根據法規 S-K 第 601 (b) (2) 項，本附錄的某些部分已被省略。
* 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條，作為附錄32.1所附的認證隨附於本10-Q表季度報告，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不應被視為註冊人 “提交”。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，經正式授權。
日期：2023 年 11 月 8 日
 
爵士製藥上市有限公司
（註冊人）
/s/Bruce C. Cozadd
Bruce C. Cozadd
主席、首席執行官兼董事
（首席執行官）
/s/帕特里夏·卡爾
帕特里夏·卡爾
高級副總裁、首席會計官
（首席會計官兼臨時首席財務官）
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