根據2024年1月17日提交給美國證券交易委員會的文件
註冊編號333-
目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格S-1
1933年《證券法》規定的登記聲明
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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特拉華州
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3845
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68-0533453
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(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
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(主要標準工業
分類代碼編號)
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(税務局僱主
識別碼)
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12988 Valley View Road
Eden Prairie，Minnesota
(952) 345-4200
（地址，包括郵政編碼和電話
註冊人主要行政辦事處的數目，包括地區代碼）
小納尼·哈拉米略
首席執行官
Nuwell，Inc.
12988 Valley View Road
Eden Prairie，Minnesota
(952) 345-4200
(Name、地址（包括郵政編碼）和電話
服務代理人的號碼（包括區號）
複製到：
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菲利普·D託倫斯
霍尼格曼律師事務所
650 Trade Centre Way，Suite 200
Kalamazoo，MI 49002
電話：（269）337-7700
傳真：（269）337-7703
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Neil P. Ayotte
高級副總裁兼總
律師，
祕書兼合規總監
軍官
Nuwell，Inc.
12988 Valley View Road
明尼蘇達州伊甸園大草原，55344
電話：（952）345-4200
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David E.達諾維奇
Aaron M.Schleicher
Sullivan&Worcester LLP
百老匯1633號
紐約，紐約10019
(212) 660-3060
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建議向公眾銷售的大約開始日期
：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快提交。
如果本表格上登記的任何證券將根據1933年證券法下的第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中以下框。☒
如果本表格是根據證券法下的第462(B)條規則為
發行註冊額外證券而提交的，請選中以下框並列出同一發行的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐
如果本表格是根據證券法下的第462(C)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框並列出同一發售的較早有效註冊書的證券法註冊書編號。 ☐
如果本表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框並列出同一發售的較早有效註冊書的證券法註冊書編號。 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
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大型加速文件服務器
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加速文件管理器
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非加速文件服務器
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規模較小的報告公司
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新興成長型公司
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如果是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
註冊人在此修改本註冊聲明的日期為一個或多個可能需要的日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效。
目錄
本初步招股説明書所載資料並不完整，可能會有所更改。在提交給美國證券交易委員會的有關這些證券的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，他們也不是在任何
不允許任何此類要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
待完成，日期為2024年1月17日
初步招股説明書
NUWELLIS，Inc.
至.為止[•]由以下各項組成的單位
[•]普通股和普通股
[•]普通權證最多可購買[•]普通股股份
至.為止[•]包括在單位內的普通權證的普通股股份
至.為止[•]預先資助的單位，包括
[•]預先出資的認股權證最多可購買[•]普通股和普通股
[•]普通權證最多可購買[•]普通股股份
至.為止[•]包括在預融資單位中的預融資認股權證所對應的普通股股份
至.為止[•]預出資單位中包含的普通權證所對應的普通股股份
我們在合理的基礎上提供最大的努力， [•]單位，每個單位由一股普通股和一份購買一股普通股的普通認股權證組成，假設發行價為$[•]每
單位，相當於我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價， [•]，2024年的總收益高達$[•].普通認股權證
包括在單位將有行使價$[•]每股（相當於本次發行中出售的每單位公開發行價格的100%），將立即行使，並將在五
(5)自發行之日起數年。我們還提供了我們的普通股的股份，這些普通股是在單位中包括的普通認股權證行使後不時發行的。
我們還向某些購買單位的購買者提供
否則將導致購買者及其附屬公司和某些相關方立即實益擁有我們已發行普通股的4.99%以上（或購買者選擇的9.99%）
在完成本次發行後，如果任何此類購買者選擇購買預先準備好的單位，則有機會購買預先準備好的單位，每個預先準備好的單位由一個預先準備好的認股權證組成，用於購買一股普通股和相同的普通股
上述認股權證與每股普通股，以代替單位，否則將導致該購買者的實益擁有權超過4.99%（或，在購買者的選擇，9.99%），我們的流通普通股。該
每一個預先注資單位的購買價格將等於本次發行中向公眾出售的每一個單位的價格減去0.0001美元，而預先注資單位中包含的每一個預先注資認股權證的行使價格將為每股0.0001美元。
預付款認股權證將可即時行使，並可隨時行使，直至所有預付款認股權證悉數行使為止。對於我們出售的每一個預先注資單位，我們出售的單位數量（和普通股股份）
將在一對一的基礎上減少報價。本次發行還涉及到行使預先注資認股權證和預先注資單位中包括的普通認股權證時可發行的普通股股份。
普通股或預先注資認股權證的股份，視情況而定
以及單位或預先注資單位中包含的普通認股權證，只能在本次發行中一起購買，但單位或預先注資單位中包含的證券將單獨發行，並將立即
發行時可分離。
證券將以固定價格發行，預計
在一個單一的關閉。我們預計發行將在定價後兩個交易日結束，除非提前完成或我們決定在該日期之前終止發行（我們可隨時酌情終止）;
然而，儘管有上述規定，根據1933年《證券法》第415條（經修訂）的規定，我們將持續提供作為預充資金認股權證和普通認股權證基礎的普通股股份。我們期望
不遲於該等證券開始銷售後兩個營業日（在本招股章程構成其一部分的登記聲明生效日期後）完成單位及預先注資單位的發售
而本公司將於收到投資者資金後，交付與本發售有關的所有該等證券，視乎情況而定，即貨銀兩訖或貨銀兩訖。因此，我們和 配售代理人已作出任何安排，將投資者資金存入托管帳户或信託帳户，因為配售代理人不會收到與出售本協議項下所提供的證券有關的投資者資金。
我們已聘請Lake Street Capital Markets，LLC（“Lake Street”）和
Maxim Group LLC（“Maxim”，連同Lake Street，“配售代理”），作為我們與此次發行有關的獨家配售代理。配售代理已同意盡其合理的最大努力安排
出售本招股章程所提供的證券。配售代理人不購買或出售我們提供的任何證券，配售代理人不需要安排購買或出售任何特定數量的
有價證券或美元。吾等已同意向配售代理支付下表所載之配售代理費用。沒有關於以代管、信託或類似安排方式收取資金的安排。沒有最小值
作為本次發行結束的條件。我們可能會出售少於所有的單位和預先提供的單位，這可能會大大減少我們收到的收益金額。因為沒有代管
賬户，沒有最低數量的證券或收益金額，投資者可能處於他們投資於我們的位置，但我們在本次發行中沒有籌集足夠的收益，以充分資助收益的預期用途
如本招股章程所述。請參閲“風險因素”，瞭解與此產品相關的風險的更多信息。我們將承擔與此產品相關的所有費用。有關詳細信息，請參閲“分配計劃（利益衝突）”
關於這些安排。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市， 標誌“NUWE”。對 [•]2024年，我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價為美元。[•]每股每單位的實際公開發行價格或
預募基金份額將根據定價時的市場情況，由本公司、配售代理機構和本次發行的投資者協商確定，並可能在當前市場價格的基礎上有所折扣
我們的普通股。因此，本招股章程所採用的假設公開發售價未必代表最終發售價。預充認股權證或普通認股權證並無既定交易市場，及
我們並不期望市場發展。本公司不擬將基金單位、預募基金單位、預募權證或普通權證申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。沒有
在交投活躍的市場中，預集資權證及普通權證的流動性將會受到限制。
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每單位
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按預付資金單位計算
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總計
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公開發行價
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安置代理費(1)
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給我們的收益(未計費用)
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(1)
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我們已同意向配售代理支付相當於本次發行總收益8.0%的現金費用，
向配售代理償付其若干與發售有關的開支。請參閲“分配計劃（利益衝突）”，瞭解安置代理人將獲得的補償的説明。
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Lake Street是此次發行的配售代理，根據金融業監管局(以下簡稱FINRA)的第5121條規則，該公司存在“利益衝突”，因為我們的一名董事是生命科學投資銀行業務主管和Lake Street的董事董事總經理。因此，Maxim已同意在此次發行中擔任FINRA規則5121所指的“合格的獨立承銷商”。作為一家合格的獨立承銷商，Maxim參與了本註冊説明書和招股説明書的準備工作，並已就此履行了通常的盡職調查標準。有關安置代理的角色和薪酬的更完整討論，請參閲本招股説明書標題為“分配計劃(利益衝突)”的章節。
在滿足慣常成交條件的情況下，特此發售的證券預計將在2024年 或前後交割。
投資我們的證券是有風險的。您應從本招股説明書第17頁開始，並在本招股説明書中包含的其他文件中類似的標題下，仔細審閲本文中“風險因素”標題下所述的風險和不確定因素。
美國證券交易委員會和任何州的證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
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萊克街
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Maxim Group LLC
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本招股説明書的日期為 , 2024
目錄
目錄
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關於這份招股説明書
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招股説明書摘要
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風險因素摘要
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風險因素
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關於前瞻性陳述的特別説明
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收益的使用
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稀釋
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38
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大寫
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
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42
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生意場
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49
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某些關係和關聯人交易
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67
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管理
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68
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高管薪酬
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某些實益所有人和管理層的擔保所有權
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股本説明
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我們提供的證券説明
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分配計劃(利益衝突)
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法律事務
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專家
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108
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在那裏您可以找到更多信息
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108
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財務報表
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F-1
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目錄
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格註冊説明書的一部分。它省略了註冊聲明中包含的一些信息，並參考註冊聲明以瞭解有關我們和在此提供的證券的進一步信息。您應該查看註冊聲明中的信息和證物，以瞭解有關我們和在此提供的證券的進一步信息。本招股説明書中有關我們
作為註冊説明書證物提交的任何文件或我們以其他方式向美國證券交易委員會提交的任何文件的陳述並不全面，僅限於參考備案文件。您應該查看完整的文檔以評估這些聲明。
您不應假設本招股説明書中包含的信息在本文件正面所列日期之後的任何日期都是準確的，或者我們通過引用併入的任何信息在通過引用併入的文件的日期之後的任何日期都是正確的，
即使本招股説明書是在稍後的日期交付或證券出售的。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
在做出投資決定之前，您應該閲讀本招股説明書和下面在“在哪裏可以找到更多信息”項下介紹的其他信息。您應僅依賴本招股説明書中包含的信息以及我們授權分發給您的任何自由編寫的招股説明書。這份招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
對於美國以外的投資者來説。我們沒有，也沒有，配售代理沒有做任何事情，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行、擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發售和分發本招股説明書有關的任何限制。
我們通過第三方以及行業和一般出版物進行的調查、調查和研究，獲得了本招股説明書中使用的行業和市場數據。我們尚未獨立核實來自第三方來源的市場和行業數據。
根據修訂後的1933年證券法頒佈的S-K法規第10(F)項，我們選擇遵守適用於“較小報告公司”的按比例披露要求，包括提供兩年的經審計財務報表。
1
目錄
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和相關注釋，以供參考，以及“風險因素”和“在哪裏可以找到更多信息”一節中的信息。除文意另有所指外，本招股説明書中提及的“公司”、“NUWE”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”均指Nuwell，Inc.。
公司概述
我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為Aquadex系統)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重20公斤的成人和兒童患者的臨時性(長達8小時)或延長(需要住院的患者超過8小時)
。或更多的人，其體液超載對包括利尿劑在內的醫療管理沒有反應。
流體超載
液體超負荷，也稱為高容量血癥，是指血液、重要器官和間質中液體過多的情況，一般指細胞外液體體積的擴張。雖然身體確實需要一定量的水分來保持健康，但過多的水分會導致身體失衡和對個人健康的損害。
液體超載的體徵和症狀在每個患者中並不總是相同的，可能會有所不同。然而，液體超載的可能體徵和症狀包括肺水腫/胸腔積液、周圍性水腫、腹水(皮膚腫脹)、頸靜脈擴張和呼吸困難。體內積聚過多液體的醫療條件或疾病包括心力衰竭、腎功能衰竭、腎病綜合徵、肝硬變或燒傷/創傷。個人也可能在某些外科手術(如心臟手術)後出現暫時性的液體超載，儘管液體超載是ICU危重病人在入院90天內死亡的主要原因。1。體檢(體重和水腫)、血液化學、心電圖(心電圖或EKG)、腎小球濾過率(GFR)、肝酶和尿液分析或血/尿鈉試驗等多種檢查/檢查可診斷液體超載。液體超載與死亡、感染、出血、心律失常和肺水腫的綜合事件顯著相關。2並且是心力衰竭患者和心臟手術後患者再次住院的主要原因。3
在心力衰竭和繼發性少尿狀態的患者中，經常觀察到液體超載的情況，4儘管在兒科患者中，液體超載與死亡率的顯著增加有關。5, 6充血或液體超載是失代償性心衰的標誌，是90%的患者住院的主要原因。6出於這個原因，50多年來，利尿劑一直是心力衰竭治療的基石。7在過去的20年裏，治療方法發生了巨大的變化。8這些戲劇性的改進包括新的藥物和新技術，如超濾，以幫助治療液體超載。在美國，每年有超過100萬人因心力衰竭住院，其中90%是由於液體超載的症狀。10, 11這些患者平均住院時間為8.3年
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Vaara St等人。Crit Care.2012；16：1-11.
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2
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斯坦因，A等人艾爾重症監護，2012：16：R99。
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3
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Iribarne A，et al.《胸外科雜誌》2014；98(4)：1274-80。
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4
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Ronco C，Costanzo先生，Bellomo R等人。(2010)流體超載診斷和管理。瑞士巴塞爾：卡格爾。
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5
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Sutherland SM等人。我是J腎病患者。2010年；5(2)：316-25。
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6
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Gillesbie RS等人。佩德·尼弗羅。2004年；19(12)：1394-99。
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7
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Kazory A&Costanzo先生體外隔離超濾治療心力衰竭和心腎綜合徵充血。ADV慢性腎臟病2018年；25(5)：434-442。
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8
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南卡羅來納州卡馬斯市超濾在失代償性心力衰竭患者中的作用。
腎臟的INT J。2011年；1-6。
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9
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埃裏森·狄更斯。利尿劑治療與充血性心力衰竭的抵抗。《心臟病學》2001；96：132-143
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10
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Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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11
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麥克文南CK，Eapen ZJ，Allen LA。減少再入院人數計劃。發行量。2015年5月19；131(20)：1796-803。
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2
目錄
天數，費用約為24,000美元12，報銷金額僅為34%左右。13這筆費用。最重要的是，醫院有30天的再住院率，醫院承擔了另一筆費用，但沒有得到報銷。14, 15
體液過載的治療
利尿劑
液體過載的治療傳統上是通過使用口服或循環利尿劑來實現的，這可能伴隨着使用其他類別的藥物，如ACE抑制劑、β-受體阻滯劑和變力藥物。在廣泛的慢性收縮和舒張期心力衰竭患者中，長期使用利尿劑與增加長期死亡率和住院有關。16越來越多的人擔心利尿劑，特別是大劑量的利尿劑，在住院環境中可能是有害的。利尿劑具有可變的劑量響應率，研究表明，近70%接受利尿劑治療的心力衰竭患者的反應不佳。17, 18利尿劑抵抗與住院期間心力衰竭惡化的風險更高、出院後死亡率增加、再住院率增加3倍有關。19此外，心力衰竭和心腎綜合徵患者對環狀利尿劑的反應減弱，使這些藥物在緩解充血方面效果不佳。20此外，長期使用利尿劑也與腎臟損害有關。21大約40%的心力衰竭患者利尿反應較差。22這種不良反應可能是由於不依從或高鹽攝入量、藥物吸收不良、腎臟對藥物反應不足以及利尿劑分泌減少所致。23儘管使用環狀利尿劑治療，但患者經常會因反覆出現液體超載的症狀和體徵而住院和接受治療。在50,000多名參加急性失代償性心力衰竭國家登記(“ADVIND”)研究的患者中，只有33%的患者≥減重2.27公斤。(5磅)，16%的人在住院期間體重增加。24
近一半的心力衰竭住院患者在接受傳統的利尿劑治療後會因殘餘液體過剩而出院。25此外，一項研究發現，24%的此類患者在出院後30天內再次入院，高達42-50%的患者分別在90天和6個月內再次入院。26, 27不考慮利尿策略，42%的急性失代償心力衰竭患者
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12
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來自高級應用科學數據庫。
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MCRA的報銷估計數。
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Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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麥克文南CK，Eapen ZJ，Allen LA。減少再入院人數計劃。發行量。2015年5月19；131(20)：1796-803。
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Ahmed A等人的研究成果。心力衰竭、慢性利尿劑的使用、死亡率和住院的增加：一項使用傾向評分法的觀察性研究。《歐洲心臟報》，2006年6月；27(12)：1431-9。
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17
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Kazory A&Costanzo先生體外隔離超濾治療心力衰竭和心腎綜合徵充血。ADV慢性腎臟病2018年；25(5)：434-442；30。
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18
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王建民，陳建民，陳建國，陳建國，等.快速、高精度地預測心力衰竭患者不良循環利尿劑利鈉反應。中國心臟協會心力衰竭。2016年；9(1)：e002370。
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19
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Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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20
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卡馬特公司。超濾在失代償性心力衰竭患者中的作用。
腎臟的INT J。2011年。
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21
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費爾克·MG。利尿劑和超濾治療急性失代償性心力衰竭2012年6月12日；59(24)：2145-53。
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22
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王建民，陳建民，陳建國，陳建國，等.快速、高精度地預測心力衰竭患者利尿利鈉反應不良。中國心臟協會心力衰竭。2016年1月；9(1)：e002370。
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23
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Hoorn EJ和Ellison DH。利尿劑抵抗。我是J·肯尼·迪斯。2017；69(1)：136-142。
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24
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Gheorghiade M，Filippatos G.重新評估急性心力衰竭綜合徵的治療：ADVISE註冊。歐元心臟J支持。2005年；7：B13-19。
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25
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Orso D，Tavazzi G，Corradi F等人。利尿劑抵抗的急性心力衰竭利尿策略的比較：一項系統回顧和網絡薈萃分析。歐洲牧師Med Pharmacol Sci。2021年4月；25(7)：2971-2980。
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26
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Costanzo MR，Ronco C，Abraham WT，等人，體外超濾治療心力衰竭液體超負荷：現狀和進一步研究的展望。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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27
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黃金華，等人。心力衰竭住院後多次再入院的趨勢和預測因素：來自美國的全國性分析。Clin Invest。2023；365(2)：145-51。
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3
目錄
在劑量(利尿劑優化策略評估)試驗中，在60天時達到了死亡、再住院或急診科就診的複合終點。28慢性循環利尿劑治療與醫院更大的資源利用之間存在關聯。29因此，需要一種替代療法來幫助穩定或改善患者護理。
超濾
對於容量超負荷的患者，超濾或水分離是利尿劑的替代療法。20多年來，超濾技術一直是治療心力衰竭患者液體超負荷的一項有充分證據的技術。30超濾是一種安全有效的治療液體超載和充血的方法，通過去除多餘的液體和鹽來消除多餘的液體超載和充血。31通過超濾，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。在心力衰竭和心臟手術後等亞型患者中使用超濾療法，已證明在治療液體超載體徵和症狀方面具有臨牀優勢。除了超濾的臨牀好處外，這種療法還提供了經濟優勢。一項醫院成本分析顯示，與利尿劑治療90多天相比，使用超濾可為每個患者節省3975美元，或14.4%的總成本。32
Aquadex系統
Aquadex系統經過設計和臨牀驗證，可以簡單、安全、準確地從利尿劑治療失敗的液體超負荷患者體內清除多餘的等滲液(主要是過量的鹽和水)。
有了Aquadex系統，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。已經證明，Aquadex系統對電解質平衡、血壓或心率沒有臨牀上的顯著影響。33與其他形式的超濾不同，通常需要由腎臟科醫生專門給藥，Aquadex系統可以由任何醫生開出處方，並由醫療保健提供者管理，他們都接受過體外治療方面的培訓。
Aquadex系統的好處
Aquadex系統提供了一種治療液體超載的安全方法，並且：
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住院人數減少81%34與利尿劑相比；
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30天后，服用Aquadex的再住院率比全國平均水平低48%；35
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早期啟動可縮短住院時間，平均節省3975美元(14%)；36
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穩定或改善心臟血流動力學；37, 38
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安全、使用方便、使用靈活；
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FILKER GM，Lee KL，Bull DA等人。急性失代償性心力衰竭患者的利尿策略。N Engl J Med.2011；364：797-805。
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科斯坦佐先生，Guglin ME，Saltzberg MT等人。超濾與靜脈利尿劑對急性失代償性心力衰竭住院患者的比較。J am Coll心臟ol。2007年；49(6)：675-683。
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30
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Agostoni PG，Marenzi GC，Pepi M等人。隔離超濾在中度充血性心力衰竭中的應用J am Coll心臟ol。1993年；21(2)：424-431。
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《體外超濾治療急性心力衰竭》，2023；13(1)1-8。
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科斯坦薩先生等人。艾爾超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析。重視健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
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安全試驗：Jaski Be等人。J卡出現故障。2003年6月；9(3)：227-231；速審：Bart BA等人。J
上午1：00-2：00。2005年12月6日；46(11)：2043-2046。
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Watson R等人。J心力衰竭。 2020; 26(10): s56.
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Watson R等人。J心力衰竭。 2020; 26(10): s56.
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Kiziltepe，U，等人。安·胸科手術。 2001;71(2): 684-93.
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Boga M，Islamic oglu M，Badak I et al.改良血液濾過對冠狀動脈旁路移植術中炎症介質和心功能的影響。性能。2000；；15：143-150。
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王建民，李曉波，等.成人患者常規超濾與改良超濾聯合應用的效果。《胸外科雜誌》2001；71：684-93。
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目錄
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通過允許醫生指定要從每個患者身上取出的液體的量，完全控制液體的取出速度和總量；
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可通過外周或中心靜脈通路完成；
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可預測地去除多餘的等滲液(提取水和鈉，節省鉀和鎂；降低電解質異常的風險)；39
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腎功能無明顯變化；40
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連續的紅細胞壓積監測和SvO2傳感器的使用提供了指導治療超濾。41
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超濾後，神經激素的激活被重新設置為更具生理性的狀態，利尿劑的療效得到恢復。42
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提供高度自動化的操作，只需一次設置即可開始治療；
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採用一次性使用的自動加載血液過濾器電路，便於安裝；以及
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有一個內置的控制枱，可以引導醫生完成設置和操作過程。
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Aquadex系統的組件
Aquadex系統包括：
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控制枱、裝有機電泵、液晶屏和支架的主要設備；
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一次性血液循環裝置，一套集成的管子、過濾器、傳感器和連接器，用於將血液送出和送回患者；以及
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一次性導管，一種小型雙腔加長導管，設計用於進入患者的外周靜脈系統，同時提取血液並將過濾後的血液返回患者。
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我們的市場機遇
Aquadex系統適用於體液過多、藥物治療失敗(包括利尿劑)的患者，或可通過可預測的機械方式清除多餘體液(等滲液)的患者。我們目前將我們的商業活動集中在液體超載普遍存在的三個主要臨牀領域：心力衰竭、重症監護和兒科。
心力衰竭
心臟病是美國和其他發達國家的主要死因。事實上，大約50%的心力衰竭患者在確診後五年內死亡。無論心功能如何，心力衰竭的五年死亡率在所有表型中約為75%。43大約有670萬20歲以上的美國人患有心力衰竭，預計到2030年，這一患病率將上升到850萬。44根據國家心肺血液研究所從2005年到2013年進行的社區動脈粥樣硬化風險研究，估計每年有96萬新的心力衰竭病例。45在美國和美國，每年因心力衰竭住院的人數都超過100萬人次
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《體外超濾治療急性心力衰竭》，2023；13(1)1-8。
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《體外超濾治療急性心力衰竭》，2023；13(1)1-8。
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Starr MC等人。兒科腎病，2023年9月。
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Costanzo MR，Saltzberg M，O‘Sullivan J.在失代償性心力衰竭和利尿劑抵抗患者中的早期超濾。J am Coll心臟ol。2005；46(11)：2047-51。
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Shah，K，Xu，H，MatSouaka，R.等人。射血分數保留、接近和減少的心力衰竭：5年結果。J am Coll心臟ol。2017年11月，70(20)2476-2486。
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博茲赫特·B，艾哈邁德·T，亞歷山大·K等人。心力衰竭流行病學和結局統計：美國心力衰竭學會的報告。J卡出現故障。2023年；29(10)：1412-42。
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Benjamin EJ等人。代表美國心臟協會統計委員會和中風統計小組委員會。心臟病和中風統計-2017年更新：美國心臟協會的一份報告。發行量。2017；135：00-00。(E378)。
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目錄
和歐洲，90%以上是由於體液過多的症狀和體徵。46
此外，約68%的患者出院時效果不佳。47因此，美國有60多萬心力衰竭患者可能受益於治療液體超載的新技術。
心力衰竭是一種進行性疾病，由心臟左側向身體各個器官泵血的能力受損引起。心力衰竭和液體超負荷的患者通常會出現呼吸短促、疲勞、運動困難和腿部腫脹。心臟會變得虛弱或僵硬，並隨着時間的推移而增大，使心臟更難泵出身體正常運作所需的血液。心力衰竭的嚴重程度取決於一個人的心臟將血液輸送到全身的能力。
根據一項對14萬多名急性失代償性心力衰竭患者的全國性研究，超過38%的患者出院後仍有症狀，約一半患者出院時體重減少不到5磅。48來自CONTAIL登記的臨牀證據顯示，患者過早出院，但仍有液體超載的跡象。
由於出院前液體失衡沒有得到適當的解決，患者經常再次入院，30天的再入院率為24%，6個月的再入院率為44%，而78%的患者直接進入急診科作為第一個護理點。49
心力衰竭經常需要住院治療，在美國它帶來了巨大的經濟負擔，估計每年給國家造成602億美元的損失，其中醫院費用佔經濟負擔的62%。50隨着人口老齡化，醫療保健支出預計將大幅增加。51因此，從患者護理和醫療保健經濟學的角度來看，旨在治療充血和液體超載的療法是必不可少的。
為了去除多餘的液體，患有心力衰竭的患者可以在兩種情況下接受超濾治療：(I)住院護理：提供給入住醫院、延續護理機構、療養院或其他較長期護理機構的病人；及門診護理：提供給未進入醫療機構，但在醫生辦公室、診所或醫院門診部接受治療的患者。
美國的醫院也可能面臨心力衰竭再入院的處罰。作為修訂後的2012年患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)的一部分，聯邦醫療保險制定了醫院再入院減少計劃(HRRP)，該計劃懲罰因心力衰竭和其他常見疾病和程序而再次住院率較高的醫院。這一罰款最高可達所有聯邦醫療保險入院費用報銷的3%。有助於減少再入院的技術，如Aquadex系統，可以幫助醫院減輕這些處罰。
該公司認為，美國心力衰竭市場總額約為10億美元52該公司約30%的收入來自心力衰竭患者的治療。
重症監護
患者與各種危重護理程序和治療相關的液體超載，包括心臟手術、心源性休克、肝臟和其他器官移植、腦室輔助裝置(“VAD”)植入、體外體膜氧合(“ECMO”)治療、敗血癥、肝病和嚴重燒傷。根據國家健康科學中心的數據，美國每年進行的心血管手術超過730萬例，其中估計有34萬例冠狀動脈旁路移植術(CABG)
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46
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Fonarow GC.急性失代償性心力衰竭國家登記(SADEL)：改善急性失代償性心力衰竭住院患者護理的機會。心電醫生牧師。2003年；4：S21-30。
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47
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王建民，陳建民，陳建國，陳建國，等.快速、高精度地預測心力衰竭患者不良循環利尿劑利鈉反應。中國心臟協會心力衰竭。2016年；9(1)：e002370。
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48
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堅持科學諮詢委員會。堅持最終的累積國家基準報告。芒廷維尤，加利福尼亞州：Scios Inc.；2006年。
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Costanzo MR，Ronco C，Abraham WT，等人，體外超濾治療心力衰竭液體超負荷：現狀和進一步研究的展望。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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沃伊特·J，約翰·S，泰勒·A，克魯科夫·M，雷諾茲·M，吉布森·CM。重新評估心力衰竭的成本及其對美國衞生資源分配的影響。克萊恩·卡託爾。2014年；37(5)：312-321。
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海登瑞克PA，艾伯特·尼姆，艾倫·洛杉磯，等人。預測美國心力衰竭的影響：美國心臟協會的一份政策聲明。中國心臟協會心力衰竭。2013；6(3)：606-619。
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中的公司投資者演示文稿附錄
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目錄
程序、5318萬次瓣膜手術，54以及3000個VAD
植入物。55心臟手術與體外循環導致一定程度的液體超載有關。體外循環通常需要醫生在手術前和手術後注入大量液體(例如，體外循環泵、心臟停搏液、用於治療低血壓的其他液體或術後晶體)。心臟手術後很容易發生液體超載，因為手術會影響心臟的泵血活動，導致術後血流動力學不穩定。這種情況通常會持續幾天沒有症狀，直到臨牀症狀變得明顯，這時治療幾乎總是為時已晚和無效。56
據報道，潛在的併發症(如腎功能衰竭、中風、感染、心律失常或長時間插管)與高死亡率有關，特別是在需要腎臟替代治療的情況下。心臟手術後的主要併發症與手術死亡風險增加、住院時間更長以及出院到家以外的地方的比率更高有關。57再次入院是心臟手術中常見的問題，而且一直居高不下。大約20%接受心臟手術的患者需要重新入院，這一結果具有重大的健康經濟影響。容量超載是30天內和30天后首次再入院的前三大最常見原因之一。58據估計，13.5%的心臟手術後患者在出院後30天內因液體超載而再次入院，這相當於美國每年因CABG、瓣膜和VAD手術而再次入院的液體超載患者估計為70,000人
。59最近發表的一項實證研究證明瞭超濾在高危冠狀動脈搭橋術中的價值。60同樣令人鼓舞的是，在ERAS協會共識指南最近發佈的交鑰匙順序集中，建議將超濾推薦給對利尿劑無效的心臟手術患者。61
該公司認為，美國重症監護失敗市場總額約為9億美元62它大約40%的收入來自對危重病人的治療。
兒科學
成人患者面臨的許多情況和程序也發生在兒科患者身上，如心臟手術、器官移植、心力衰竭和ECMO治療。與成人患者類似，這些情況和程序可能會導致液體超載。雖然沒有現成的發病率數據，但據估計，大約有10,000至14,000名兒科患者患有心力衰竭63大約18,000人接受心臟手術、ECMO治療和實體器官移植。64, 65, 66液體超載會增加危重病人的兒科發病率和死亡率。體液超載超過20%的兒童與體液超載低於20%的兒童相比，死亡的優勢比為8.5。67, 68
該公司認為，美國兒科液體超載市場總額約為1.3億美元69該公司約30%的收入來自兒科患者的治療。
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53
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Https://idataresearch.com/new-study-shows-approximately-340000-cabg-procedures-per-year-in-the-united-states/.
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Https://idataresearch.com/over-182000-heart-valve-replacements-per-year-in-the-united-states/.
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55
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大觀研究公司。市場研究報告。2015年；978-1-68038-603-5.
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徐軍，沈兵，方勇，等。對於心臟手術後急性腎損傷的腎臟替代治療，術後液體超負荷是一個有用的預測指標。醫學。2015年；94(33)：E1360。
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57
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克勞福德TC，馬格魯德JT，格林JC，等人。心臟手術後的併發症：並非所有人都是平等的。Ann Thorac Surg.2017；103：32-40。
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歐麗班A，常和，亞歷山大·JH，等人。心臟手術後再入院：國家衞生研究院/加拿大衞生研究院心胸外科試驗網絡的經驗。《安·胸科外科》，2014；98：1274-80。
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Iribarne A，et al.《胸外科雜誌》，2014年10月；98(4)：1274-80。
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Beckles，Dl等人。使用簡單的超濾技術作為高危冠狀動脈搭橋術的液體管理策略。J Card Surg.2022；37：2951-57。
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Engelman D，et al.《胸外科醫生》2023；115：11-5A
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中公司投資者演示文稿的附錄
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賈亞普拉薩德。內心的觀點。2016年7月-9月；17(3)：92-99。
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Https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html.
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Karamlou T，et al.胸心外科雜誌，2013年2月；145(2)：470-5。Doi：
10.1016/j.jtcvs.2012.11.037.EPub 2012年12月14日
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66
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Https://www.organdonor.gov/about/donors/child-infant.html.
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Sutherland SM等人。《美國腎臟病雜誌》，第55卷，第2期，第316-325頁，2010年2月，2。
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Gillesbie RS等人。《兒科腎病》，第19卷，第12期，第1394-1399頁，2004年12月。
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中的公司投資者演示文稿附錄
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雖然Aquadex系統僅獲得FDA批准用於治療體重在20公斤或以上的兒科患者，但該公司意識到，美國的許多兒童醫院正在修改Aquadex系統的使用方式，以便為體重小於20公斤的新生兒和其他早產兒提供透析，這些新生兒和早產兒出生時沒有腎臟或沒有正常腎功能。考慮到標準透析機所需的大體外血量、透析迴路血液預充的需要以及大導管的使用，這些患者通常幾乎沒有其他治療選擇。相比之下，Aquadex的體外血量只有35毫升。
正是由於這一未得到滿足的醫療需求，該公司已着手開發專門的CRRT設備，旨在為體重在2.5公斤至10公斤之間的患者提供服務。請參閲下面的產品開發活動。
越來越多的臨牀證據
2021年12月，我們啟動了反向心力衰竭前瞻性多中心隨機對照試驗(RCT)，以評估超濾與靜脈利尿劑在心力衰竭患者中的比較。這項隨機對照試驗目前正在全國16個臨牀地點進行，2022年6月至2022年6月開始招募患者。截至2023年12月31日，共有80名患者參加了這項RCT。主要療效終點是30天內首次發生心力衰竭(HF)事件的時間，作為Aquadex療法和IV Loop利尿劑的比較。
次要終點將作為Aquadex和IV Loop利尿劑的比較進行分析：
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30天內心血管(CV)死亡率、心力衰竭事件和生活質量的綜合勝率分析：
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心血管病死率
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○
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高頻事件
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堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)得分變化
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90天內完成第一次HF活動的時間
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90天內首次發生心力衰竭或全因死亡的時間
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30天和90天內的高頻事件
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治療交叉
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2022年12月，對使用Aquadex FlexFlow®系統治療的335名患者進行了第三方、真實世界的回顧性研究。超濾治療急性失代償性心力衰竭十年經驗”70將以前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，結果表明，超濾在減少心力衰竭再住院、腎功能反應和體重/體積損失方面具有優勢。這項研究發現，超濾在腎功能方面是安全的
，儘管本研究中的隊列比其他臨牀試驗中研究的患者病情更嚴重，而且在臨牀實踐中，超濾可以是一種安全有效的緩解充血的策略，其中好處
超過了需要血液透析的腎功能障礙和重大出血事件的潛在風險。71此外，另一份2022年同行評議的出版物主張在利尿劑抵抗的患者中早期臨牀應用超濾。72Kazory等人。回顧了共有771名患者參加的7項超濾隨機對照試驗的彙集數據，得出結論：與藥物治療相比，體外超濾與液體和鈉的去除更有效相關，因此導致再住院率的降低和對患者的潛在有益影響
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70
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Watson R，Haas D，Hummel等人。十年超濾治療急性失代償性心力衰竭的實際經驗。AM Heart J Plus：心臟資源與練習24.2022年；1-6。
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Watson R，Haas D，Hummel等人。十年超濾治療急性失代償性心力衰竭的實際經驗。AM Heart J Plus：心臟資源與練習24.2022年；1-6。
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Jain A，Agarwal N，Kazory A.心力衰竭修訂版2016；21(5)：611-9。
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與護理心力衰竭患者相關的經濟負擔。73
與利尿劑相比，超濾提供了可預測、可調節和更有效的液體去除-而不會對腎功能產生臨牀不良影響，由於減少了再入院次數，90天的成本降低了14%。74
AUID-HF試驗是由巴克斯特於2016年發起的。避免心力衰竭的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭患者接受超濾和靜脈利尿劑治療時的結果問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能達到足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究，顯然是因為與患者結果或設備安全性無關的商業原因。儘管動力不足，避免心力衰竭的結果表明90天內發生心力衰竭事件的時間有明顯減少的趨勢，超濾組優於利尿劑。此外，預先指定的次要終點顯著減少了心力衰竭的再住院次數和住院天數，並在30天內減少了心血管事件。在治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平沒有顯著差異。總體而言，避免心力衰竭
提供的證據表明，如果遵循避免心力衰竭完成，我們相信該試驗很可能已經達到了改善急性失代償性心力衰竭患者預後的主要終點。75
2019年的一篇同行評議論文報告了一組多中心、
回顧性病例系列，這些兒童接受了使用超濾設備進行腎臟替代治療(KRT)。76患者根據體重進行分組，並接受三種治療方式之一。研究發現，在體重低於10公斤的72名患者中，43%或60%的患者存活到治療結束或過渡到另一種腎臟支持方式。23%或32%的患者存活至出院。在體重在10-20公斤之間的患者中，13%或100%存活到KRT治療結束。在體重超過20公斤的患者中，33%或97%的患者存活到停止KRT，23%或68%的患者存活到出院。77
產品開發活動
據估計，美國每年約有11,000名新生兒需要接受新生兒腎臟替代療法。在國家衞生研究所170萬美元的部分資助下，該公司於2023年第四季度完成了其專用兒科電路的系統集成和測試，並與FDA敲定了其IDE協議。該公司打算在2024年第一季度向FDA提交IDE，該產品預計在2025年第一季度在美國商業化。
企業發展活動
達維塔供應與合作協議
2023年6月19日，我們與特拉華州公司DaVita Inc.(“DaVita”)簽訂了供應與合作
協議(“供應協議”)，根據該協議，DaVita同意在選定的美國市場試驗Aquadex超濾治療系統，以治療患有充血性心力衰竭及相關
病症的成人患者。試點項目於2023年6月啟動，一直持續到2024年5月31日(《試點方案》)。通過試點，使用Aquadex的超濾療法將在DaVita的客户醫院和門診中心提供，兩家公司將在療法的推出、臨牀醫生培訓和患者支持方面進行合作。在試驗結束時，DaVita有權自行決定延長與本公司的
供應協議，繼續提供住院和門診超濾服務長達10年(“超濾服務審批”)。
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Kazory A，Sgarabotto A，Ronco C.體外超濾治療急性心力衰竭。心臟
腎臟內科。2023.12(1)：1-8。
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Costanzo先生，Fonarow GC，Rizzo JA。超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析。Val in Health。2018：21(1)：s167。
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作者：Jennen，Juski Be等.水分離與靜脈利尿劑和因心力衰竭住院，JACC：心力衰竭。2016；4(2)：95-105。
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S梅農，布羅德里克·J，芒希·R，等.使用超濾設備的兒童腎臟支持：一項多中心的回顧性研究。臨牀J am Soc腎病。2019年；14(10)：1432-1440。
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S梅農，布羅德里克·J，芒希·R，等.使用超濾設備的兒童腎臟支持：一項多中心的回顧性研究。臨牀J am Soc腎病。2019年；14(10)：1432-1440。
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目錄
Seastar許可和分銷協議
於2022年12月27日，我們與SeaStar Medical Holding Corporation(“SeaStar”)訂立獨家許可及
經銷協議(“經銷協議”)，根據SeaStar提交的人道設備豁免(HDE)申請，SeaStar指定本公司為其在全美銷售及分銷SeaStar選擇性細胞遺傳器(“SCD-PED”)產品的獨家分銷商。SCD-PED將為體重10公斤或以上、在醫院重症監護病房接受持續腎臟替代治療(CKRT)的急性腎損傷(AKI)和膿毒症或膿毒症兒童提供新的治療選擇。
根據經銷協議，SeaStar收到預付款
，並有權在達到某些里程碑時獲得里程碑付款和SCD-PED產品總銷售額的特許權使用費。分銷協議的初始期限自2022年12月27日起生效，截止日期為：(A)SeaStar獲得FDA授權銷售用於兒科的SCD-PED產品和(B)SCD-PED產品首次商業銷售之日(以較早者為準)三(3)週年。經銷協議的條款
可自動延期一(1)年和總共兩(2)次延期。如果重大違約未在書面通知後九十(90)天內得到糾正，任何一方均有權終止分銷協議。根據分銷協議中規定的其他條款，Seastar擁有終止分銷協議的額外權利。
2023年10月31日，我們宣佈SeaStar收到了FDA對其SCD-PED的批准函。批准信指出，SeaStar Medical的HDE申請基本上符合批准令的要求，並概述了在HDE可以商業化之前必須完成的剩餘管理步驟。對於SCD-PED，這些包括對產品標籤的修訂和對批准後研究計劃的微小修改。
最新發展動態
於2023年12月7日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格審核部(“職員”)的函件(“通知”)，通知吾等因本公司於納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收市價低於1.00美元，故未能
遵守納斯達克市場規則第5550(A)(2)條所規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低買入價要求。
根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，公司自2023年12月7日起或至2024年6月4日止有180個日曆日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在2024年6月4日之前的任何時間，公司普通股的收盤價
連續10個交易日(納斯達克可以延長)收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面通知，告知公司已達到最低投標價格
要求，此事將得到解決。
通知還披露，如果本公司在2024年6月4日之前未能
恢復遵守規則，本公司可能有資格獲得額外的時間。為了獲得更多時間，本公司將被要求滿足公開持股市值持續上市的要求
以及納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處(如有必要)。如果公司滿足這些要求，納斯達克將通知公司，它已獲準額外180個日曆日。然而，如果員工認為納斯達克無法彌補
不足之處，或者如果公司不符合條件，新浪微博將發出通知，通知公司證券將被摘牌。
本公司擬於即日起至2024年6月4日期間，繼續積極監察本公司普通股的收盤報價
，並會考慮可供選擇的方案，以解決不足之處，並重新符合最低投標價格要求。如果公司未能在分配的合規期內重新獲得合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出公司普通股將被摘牌的通知。然後，該公司將有權上訴
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目錄
這一決定將提交給納斯達克聽證會小組。不能保證
公司將在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180個歷日期間重新合規，或保持對其他納斯達克上市要求的合規。
企業信息
Nuwell，Inc.於2002年8月22日在特拉華州註冊成立。我們
於1999年11月通過陽光心臟有限公司開始運營我們的業務，陽光心臟有限公司是Nuwell is，Inc.的澳大利亞全資子公司。我們的普通股於2012年2月16日開始在納斯達克資本市場交易。
我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州伊甸園大草原谷景路12988號，郵編：55344，電話號碼是(9523454200)。我們的網站地址是www.nuwell is.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)和15(D)節提交的報告修正案
將在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供給美國證券交易委員會(“SEC”)後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。這些報告也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上看到。我們網站上的信息或可能通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本招股説明書或註冊説明書中，也不應被視為本招股説明書或註冊説明書的一部分。
只要截至最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公開流通額保持在2.5億美元以下，我們就是，而且將繼續是一家“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用特定的減少報告和其他要求，這些要求在其他方面通常適用於美國上市公司。只要截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公眾流通股保持在7500萬美元以下，我們就可以豁免
我們的獨立審計師根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(SOX)第404(B)節對我們的財務報告進行的內部控制評估中的認證要求，但我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行我們自己的內部評估。
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目錄
供品
發行人
Nuwell，Inc.
將提供的單位
至.為止[•]單位，每個單位由一股普通股和一份購買一股普通股的普通股權證組成。
將提供預先投資的單位
我們還向某些購買者提供購買此
發售中的單位將導致購買者及其關聯公司在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或在購買者選擇時，9.99%)我們的已發行普通股，以代替單位的機會，如果此類購買者選擇購買預先出資的單位，包括一個購買一股普通股的預資金權證和一個購買一股普通股的普通股。
每個預出資單位的收購價將等於本次發行中向公眾出售的單位價格減去0.0001美元，每份預出資認股權證的行使價為每股普通股0.0001美元。對於我們銷售的每一個預付費單元，我們提供的單元數量將在一對一的基礎上減少。本次發行還涉及在行使任何預籌資權證或普通權證後可發行的普通股，
構成本次發售預籌資金單位的普通股。
常見認股權證説明
每份普通認股權證的行使價為[•]每股(相當於本次發行中出售的每個單位公開發行價的100%
)，將立即可行使，並將於原始發行日期五(5)週年時到期。本招股説明書還涉及發行可在普通權證行使時發行的普通股。
本次發行前未償還的普通股
截至2023年12月31日的5,682,461股普通股。
本次發行後的未償還普通股
至.為止[•]股份(假設出售本招股説明書所涵蓋的最大數量的單位，不出售預先融資的單位，也不行使本次發行單位所包括的普通權證)。
收益的使用
假設本次發售的最大單位數為假設的公開發行價為$[•]每單位，代表我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價[•]，2024，並假設不發行與此次發行相關的預融資單位，我們估計我們出售此次發行單位的淨收益約為$[•]，扣除配售代理費用及本公司應付之估計發售費用後。但是，這是一個合理的最佳服務，沒有最低數量
證券或所得款項金額作為成交條件，而我們可能不會出售根據本招股章程發售的全部或任何該等證券;因此，我們可能收到的所得款項淨額大幅減少。我們打算使用網絡
本次發行的收益用於營運資金和
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目錄
一般企業用途，包括繼續投資我們的
商業化的努力。有關其他資料，請參閲本招股章程第37頁“所得款項用途”一節。
風險因素
投資我們的證券涉及高度風險，我們的
投資者可能會損失全部投資。請分別參閲本招股章程第15頁及第17頁開始的標題“風險因素概要”及“風險因素”下的資料，以及
本招股章程其他部分所載的其他資料，以討論閣下在決定投資於本公司證券前應考慮的因素。
普通股上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為
NUWE普通認股權證或預先注資認股權證並沒有既定的交易市場，我們預期不會發展交易市場。我們不打算將任何證券的普通認股權證或預先注資認股權證上市
交易所或其他交易市場。如果沒有交易市場，普通權證和預融資權證的流動性將受到極大限制。
合理的最佳努力提供
我們已同意向買方提供並出售在此提供的證券
通過安置代理。配售代理人不需要買賣任何特定數量或金額的證券，但他們將盡其合理的最大努力招攬購買
本招股説明書提供的證券。請參閲本招股章程第102頁開始之“分配計劃（利益衝突）”。
利益衝突
Lake Street是此次發行的配售代理，存在“利益衝突”
根據FINRA第5121條規定，因為我們的一位董事是生命科學投資銀行業務的負責人和Lake Street的董事總經理。因此，Maxim已同意擔任
定義內的“合格獨立承銷商” FINRA第5121條與此次發行有關。美心作為一名合格的獨立承銷商，參與了本註冊聲明和招股説明書的編制，並已履行了通常的適當標準
在這方面的努力。有關配售代理人的角色及薪酬的更全面討論，請參閲本招股章程題為“分配計劃（利益衝突）”的章節。
除另有説明外，本招股説明書中的所有信息
基於截至2023年12月31日的5，682，461股已發行普通股，不包括以下內容：
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110，916股普通股可在行使未行使股票期權時發行，加權平均行使
每股35.90美元;
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2，963，192股我們的普通股，可在行使未行使認股權證時發行（提供的認股權證除外
加權平均行使價為每股30.86美元;
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•
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125，857股普通股，可在轉換127股F系列優先股後發行;
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•
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295，792股普通股可在轉換11，950股J系列可轉換債券後發行
優先股;
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•
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1，656，361股普通股，可在轉換66，917系列J可轉換優先股後發行，可在
行使2023年10月發行的133，834份認股權證;以及
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•
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41，871股普通股，根據我們的股權激勵計劃預留用於未來發行。
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在發行額外普通股的範圍內
在行使未行使的期權或認股權證，或轉換我們的未行使的F系列可轉換優先股、J系列可轉換優先股，或授予限制性股票單位或額外授予時
根據我們的股權激勵計劃，新投資者將被稀釋。本招股説明書及其組成部分的登記聲明中所列所有期間的所有股份和每股金額已追溯
調整以反映我們之前於2017年1月12日、2017年10月12日、2019年1月2日、2020年10月16日和2022年12月9日實施的反向股票拆分。
除非另有説明，本招股説明書假設不發行
與本次發行有關的預撥資金單位，並且不行使據此提供的普通認股權證。
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目錄
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險。主要因素
不確定性包括：
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我們的運營歷史有限，銷售和市場營銷經驗有限，我們可能無法成功
增加我們的銷售額，不能向您保證我們將產生可觀的收入或盈利。
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自成立以來，我們一直遭受運營虧損，預計
短期的迄今為止，我們一直通過股權融資獲得資金，儘管我們相信我們能夠成功地為我們的運營提供資金，但無法保證我們能夠做到這一點，也無法保證我們將永遠運營
有利可圖如果此次融資不成功，或者我們籌集的資金少於預期，我們將需要籌集額外資金，為我們的運營提供資金，直到2024財年結束。如果沒有額外的資本，我們將
不得不推遲、減少或停止業務。這些因素對公司在未來12個月內持續經營的能力提出了重大質疑。
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•
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我們的近期前景高度依賴於單一產品Aquadex系統的收入。我們面臨重大
在擴大Aquadex系統的市場接受度方面存在挑戰，這可能會對我們的潛在銷售產生不利影響。
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•
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納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所退市，這可能會限制您對我們的證券進行交易的能力，
使我們受到額外的貿易限制。
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•
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我們依賴於有限數量的客户，這些客户的損失，或失敗，以訂購我們的產品，在特定的
這可能會導致我們的收入下降。
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•
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我們的商業生產經驗有限，在生產商業批量的
Aquadex系統和相關組件或可能需要依賴第三方進行製造。
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•
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我們依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，這使我們容易受到供應問題和價格的影響
波動
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•
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COVID-19疫情和其他公共衞生威脅或傳染病疫情可能對
對我們的業務和整體財務業績的影響。
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•
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我們受到醫院優先處理COVID-19患者的負面影響。
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•
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如果我們不能發展足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，那麼我們可能無法推廣
並有效地分銷Aquadex系統，我們的銷售將受到影響。
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•
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我們與許多公司競爭，其中一些公司的經營歷史更長，產品更成熟，
這可能會妨礙我們進一步打入市場或改善經營業績。
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•
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在我們這個行業，人才的競爭尤為激烈。如果我們無法保留或僱用鑰匙
我們可能無法維持或發展我們的業務。
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•
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重大的額外政府法規可能會使我們遭受意外的延誤，這將對我們的
銷售
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•
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產品缺陷導致產品責任訴訟，可能會損害我們的業務、經營業績和財務
條件
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•
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我們可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能對我們的
業務、財務狀況和經營成果。
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•
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如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼我們的產品將無法獲得歐洲
歐盟、FDA或其他相關機構可能會被撤回、延遲或拒絕，我們的銷售將受到影響。
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•
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如果我們違反了《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FDC法案”)或任何其他法規或法規的任何條款，
那麼我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動的影響。
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目錄
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•
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我們不能向您保證我們的產品將是安全的，或者不會發生嚴重傷害或產品故障。
此外，根據適用法律，我們必須報告與我們的經醫學批准的產品相關的任何可能導致死亡或嚴重傷害的情況。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，可能會導致我們產生費用，並可能限制我們從此類產品中創造收入的能力。
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•
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由於政府醫療改革，我們面臨着該行業的重大不確定性。
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•
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我們直接或間接地受到美國聯邦和州醫療保健欺詐、濫用和虛假索賠法律和法規的約束。近年來，根據這類法律提出的起訴有所增加，我們可能會受到此類訴訟。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
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•
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如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。
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如果我們收購其他業務、產品或技術，我們可能會產生額外的減值費用，並將面臨可能損害我們業務的風險。
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•
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我們可能無法有效保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
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•
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知識產權訴訟對我們來説可能代價高昂且具有破壞性。
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•
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如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和系統的價值可能會受到不利影響。
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•
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我們的產品可能會侵犯他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，
可能會導致我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力。
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•
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我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業機密。
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•
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安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者
阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
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•
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我們普通股的交易價格一直在波動，而且可能會繼續波動。
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•
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我們股本持有人的權利將受到我們已發行的優先股和未來可能發行的股票的持有人的權利的影響，並可能受到不利影響。
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•
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我們普通股的交易市場可能不會更活躍，流動性更強，我們普通股的價格可能會大幅波動
。
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•
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如果我們不遵守某些税收法規，包括增值税和類似法規，我們可能會受到額外的
税、關税、利息和重大金額的罰款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性損害。
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•
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我們利用美國淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力可能會受到限制。
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•
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在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。
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•
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未來可能會出售我們的證券或稀釋我們的股權，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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•
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這是一次盡力而為的發行，不要求出售最低數量的證券，我們可能不會籌集
我們認為我們的商業計劃所需的資本。
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風險因素
投資我們的證券具有高度
風險。閣下在投資前應審慎考慮下文所述的風險及不明朗因素以及本招股章程的其他資料。本文所述的任何風險和不確定性可能會對我們的
業務、經營業績及財務狀況，從而可能對我們證券的交易價格或價值造成重大不利影響。我們目前尚不瞭解的其他風險或我們認為不重要的其他風險，基於
我們目前獲得的信息也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資。如果發生以下風險因素中討論的任何事項，我們的業務、財務
公司的經營狀況、經營業績、現金流或前景可能受到重大不利影響，我們普通股的市場價格可能下跌，您可能損失您在我們證券中的全部或部分投資。其他風險和
目前未知或我們認為截至本報告日期不重要的不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。
與本次發行和我們的普通股相關的風險
這是一個合理的最大努力服務，
沒有最低數量的證券要求出售，我們可以出售少於所有的證券在此提供。
配售代理已同意盡其合理的最大努力
徵求購買本次發售中的單位和預籌資金單位的報價。配售代理沒有義務從我們購買任何證券或安排購買或出售任何特定數量或金額的
證券沒有規定必須出售的證券的最低數量作為完成本次發行的條件。由於沒有最低發售金額要求作為結束本次發售的條件，實際發售
我們目前無法確定配售代理費用和收益的金額，可能會大大低於上述最高金額。我們出售的證券數量可能會少於本協議所提供的全部證券，這可能會顯著降低
如果我們沒有出售本次發行中提供的所有單位或預籌資金單位，我們和本次發行中的投資者收到的收益金額將不會獲得退款。此產品的成功將影響我們的能力
用收益來執行我們的商業計劃我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務計劃和履行當前義務，除非我們能夠提高
需要從其他來源籌集資金。概不保證在有需要時可按我們可接受的條款獲得替代資本，或根本無法獲得替代資本。
您將立即在
您購買的普通股的每股有形賬面淨值，並可能在未來經歷額外的稀釋。
由於
中包含的普通股每股有效價格 單位或可發行的行使認股權證或預先提供資金的認股權證可能高於每股有形賬面淨值的普通股，你可能會遇到稀釋的程度之間的差異的有效
發行價格每股普通股你支付在這次發行和調整後的淨有形賬面價值每股我們的普通股在這次發行後立即。假設出售 [•]單位，公開發售價為[•] 每
截至2023年9月30日，我們的單位和調整後的有形賬面淨值，並假設在本次發行中沒有出售任何預先注資的單位，沒有行使本次發行中提供的任何普通認股權證，並在扣除
配售代理費和估計的發行費用由我們支付，你將立即招致稀釋，調整後，備考淨有形賬面價值約為美元[•]每股由於投資者購買
證券在本次發行中，投資者可能會收到低於購買價格支付本次發行，如果有的話，在事件的清算我們的公司。有關
的更詳細討論，請參見下面標題為“稀釋”的部分 如果您參與此次發行，您將遭受稀釋。
我們在使用網絡方面有廣泛的自由裁量權
我們從本次發行中獲得的收益可能無法有效使用。
我們的管理層在應用
我們在本次發行中獲得的淨收益，包括用於“收益用途”一節中所述的任何目的，您將沒有機會評估我們的管理層是否使用
網適當地進行。由於將決定我們使用本次發行所得款項淨額的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其目前的預期用途有很大不同。我們
管理層有效運用這些資金可能會導致財務損失，
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目錄
對我們的業務造成重大不利影響，並導致我們的普通股價格
下跌。在它們使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。
活躍的股票交易市場可能無法持續
。
雖然我們的股票在納斯達克資本市場上市，但我們股票的市場表現出不同程度的交易活躍。目前的交易水平在未來可能無法持續。我們的股票缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的公平市場價值，可能會削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能會削弱我們以股票為對價
獲得額外知識產權資產的能力。
此次發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。
如果本次發行完成，我們擬發行並最終將發行的證券所涉及的普通股數量可能會導致我們普通股的市場價格立即下降。這一降幅可能會在本次發行完成後繼續。我們無法預測未來發售的預融資權證或與發行相關的普通權證所代表的可供出售的股份是否會不時對我們普通股的市場價格產生影響。
根據FINRA規則5121，Lake Street可能存在“利益衝突”。
此次發行中的配售代理Lake Street根據FINRA第5121條存在“利益衝突”，因為我們的一名董事是生命科學投資銀行業務主管和Lake Street的董事董事總經理。因此，本次發行將遵循規則
5121的適用條款。該規則要求符合某些標準的“合格獨立承銷商”參與準備註冊聲明和招股説明書，並就此行使通常的盡職調查標準。
Maxim已同意在此次發行中擔任規則5121所指的“合格獨立承銷商”。作為合格的獨立承銷商，Maxim參與了本招股説明書和註冊説明書的盡職調查和準備工作，並按照通常的盡職調查標準進行了盡職調查。有關更多信息，請參閲本招股説明書標題為“分銷計劃(利益衝突)”的部分。
未來大量出售我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或認為可能發生此類出售，這些證券的發行可能導致購買我們此次發行的普通股的投資者進一步稀釋，或導致我們的普通股價格面臨下行壓力，以及我們未來籌集資金的能力。
納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所退市，這可能會限制您交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。
2023年12月7日，我們收到一份通知，通知我們由於我們在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，我們不符合
納斯達克市場規則第5550(A)(2)條中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。
根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，本公司有180個歷日，自2023年12月7日起，或至2024年6月4日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在2024年6月4日之前的任何時間，公司普通股的收盤價連續10個交易日(納斯達克可以延長)收於或
每股1.00美元以上，納斯達克將發出書面通知，告知公司已達到最低投標價格要求，
此事將得到解決。
通知還披露，如果本公司在2024年6月4日之前未能
恢復遵守規則，本公司可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間，公司
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將需要滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過
進行反向股票拆分來彌補不足之處。如果公司滿足這些要求，納斯達克將通知公司，它已獲準額外180個日曆日。然而，如果員工認為納斯達克無法彌補這一不足，或者如果本公司不符合條件，滴滴出行將發出通知，通知本公司的證券將被摘牌。
本公司擬於即日起至2024年6月4日期間，繼續積極監察本公司普通股的收盤報價
，並會考慮可供選擇的方案，以解決不足之處，並重新符合最低投標價格要求。如果公司未能在分配的合規期內重新獲得合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出公司普通股將被摘牌的通知。然後，該公司將有權對該決定向
納斯達克聽證會小組提出上訴。不能保證本公司將在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180個歷日期間重新合規，或
繼續遵守納斯達克的其他上市要求。
如果我們的普通股從納斯達克退市，我們通過公開發行證券籌集資本和為我們的運營融資的能力可能會受到不利影響。我們還認為，退市可能會導致我們普通股的流動性減少和/或波動性增加，並可能
損害我們的業務和未來前景。此外，我們認為，如果我們的普通股被摘牌，我們的股東可能會發現更難獲得關於普通股價格的準確報價，股東可能更難以具有競爭力的市場價格買賣我們的普通股，或者根本不會。
如果我們的普通股被摘牌，我們的普通股很可能只在場外交易市場交易。如果我們的普通股在場外交易市場交易，出售我們的普通股可能會更加困難，因為可能會買賣數量較少的股票，交易可能會推遲，我們可能面臨重大的不利後果，包括：我們證券的市場報價有限；我們證券的流動性減少；確定我們的股票是
“細價股”，這將要求交易我們證券的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們證券在二級交易市場上的交易活動減少；對我們公司的新聞和
分析師報道減少；以及未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。這些因素可能導致我們普通股的競價和要約價格更低、價差更大
，並將嚴重削弱我們籌集額外資金的能力，並可能導致機構投資者興趣的喪失和我們的發展機會減少。
除上述規定外，如果我們的普通股從納斯達克退市
並且在場外交易市場進行交易，“細價股”規則的應用可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並增加出售這些股票的交易成本。美國證券交易委員會通過了相關規定
，該規定一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的股權證券，但有特定豁免。如果我們的普通股從納斯達克退市，並且它在場外交易市場以不到每股5美元的價格交易，我們的普通股將被視為細價股。美國證券交易委員會的細價股規則要求，經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，必須提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀-交易商還必須向客户提供細價股票的當前買入和報價、交易中經紀-交易商和銷售人員的薪酬，以及顯示客户賬户中持有的每個細價股票的市場價值的月度賬目報表。此外，細價股規則一般要求，在發生細價股交易之前，經紀交易商必須作出一份特別的書面決定，確定該細價股是購買者的合適投資，並獲得購買者對交易的同意。如果未來適用，這些規則
可能會限制經紀-交易商出售我們普通股的能力，並可能影響投資者出售其股票的能力，直到我們的普通股不再被視為細價股。
2022年12月9日，我們對我們已發行的普通股進行了100股1股的反向股票拆分。本報告中包含的所有股票金額和認股權證或期權行使價格都反映了這一調整。此外，在2020年，美國證券交易委員會批准了對納斯達克規則的修改，以加快
公司在之前兩年內進行了一次或多次股票反向拆分，累計比率為250股或更多股票的證券退市。根據新規定，如果一家公司在以下情況下未能遵守1.00美元的最低投標價格
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在前兩年完成反向股票拆分，
累積結果為1比250股，公司將無法利用任何合規期，而納斯達克將需要發佈員工退市決定，這可以向聽證會小組提起上訴。
我們在納斯達克資本市場繼續上市的能力可能會受到這一新規則的負面影響。
在行使普通權證後，我們可能不會收到任何額外資金。
每份普通權證的行使價為$。[•]每股(相當於本次發售的每單位公開發行價的100%)，在某些情況下也可以通過無現金行使的方式行使，這意味着持有人在行使時可能不支付現金購買價，但在行使時將
收到根據認股權證所載公式確定的我們普通股的股份淨額。因此，在行使認股權證時，我們可能不會收到任何額外資金或任何重大額外資金。
我們在此次發行中提供的普通權證或預籌資權證沒有公開市場。
普通權證或預籌資權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統中上市普通權證或預融資權證。如果沒有活躍的市場，普通權證和預籌資權證的流動性將受到限制。
基金單位及預籌基金單位所包括的普通權證均屬投機性質。
普通權證代表以固定價格收購普通股的權利。具體地説，自發行之日起，普通權證持有人可按行使該等認股權證時可發行的普通股股份，按行使價$。[•]每股普通股
(相當於本次發行中出售的每單位公開發行價的100%)。此外，在本次發行後，普通權證的市場價值不確定，也不能保證普通權證的市場價值將等於或超過公開發行價。不能保證普通股股份的市場價格永遠等於或超過普通權證的行使價格，因此，普通權證持有人行使普通權證是否有利可圖。
除普通權證及預籌資權證另有規定外，在此發售的普通權證及預籌資權證的持有人將不享有普通股股份的股東權利，直至該等持有人行使其普通權證及預籌資權證並收購本公司普通股為止。
除普通權證及預先出資認股權證另有規定外，普通權證及預先出資認股權證的持有人在行使普通權證及預先出資認股權證後取得本公司普通股股份前，該等普通權證及預先出資認股權證持有人將不享有與該等認股權證有關的普通股股份的權利，例如投票權。於行使普通權證或預先出資認股權證(視屬何情況而定)後，持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
根據證券購買協議在本次發售中購買我們證券的購買者可能擁有在沒有證券購買協議的情況下購買的購買者所沒有的權利。
除了根據聯邦證券和州法律，所有購買者在此次發行中享有的權利和補救措施外，簽訂證券購買協議的購買者還可以向我們提出違約索賠。對違約提出索賠的能力
為這些投資者提供了執行證券購買協議中為他們提供的獨特契約的手段，包括及時交付股票和違約賠償。
我們的股東在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
在轉換我們的已發行優先股和行使已發行認股權證時，可發行的普通股數量與我們目前已發行普通股的數量相比是相當大的。
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截至2023年12月31日，我們擁有購買2963,192股已發行普通股的權證，行權價從3.30美元到189,000美元不等，加權平均行權價為30.86美元。
截至2023年12月31日，F系列優先股流通股為127股，可轉換為125,857股普通股。我們F系列優先股的指定證書包含反稀釋條款，該條款要求將當時有效的適用轉換價格
降低至未來發行的普通股或普通股等價物的每股收購價。如果未來股票發行的普通股等值基礎上的每股有效價格低於F系列可轉換優先股當時的轉換價格
，則該轉換價格應降至如此低的價格，並且在轉換F系列可轉換優先股時將可以發行額外的普通股
。只要F系列可轉換優先股的流通股可以作為普通股的額外股份行使，我們普通股的持有者將經歷進一步的稀釋。
截至2023年12月31日，共有11,950股J系列可轉換優先股已發行，可轉換為295,792股普通股和66,917股J系列可轉換優先股，可通過行使2023年10月發行的133,834份認股權證發行。
如果任何證券持有人決定在任何給定時間向市場出售大量
股票，市場上可能沒有足夠的需求購買這些股票，而我們的普通股市場價格不會下跌。此外，持續向市場出售超過我們普通股典型交易量的許多股票，可能會在較長一段時間內抑制我們普通股的交易市場。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集足夠資本的能力。我們無法預測此類出售
可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2023年12月31日，我們擁有購買總計約2,963,192股我們普通股的流通權證，以及購買總計約110,916股我們普通股的期權，如果行使，可能會進一步增加我們已發行普通股的數量以及有資格在公開市場轉售的股票數量。
我們股本持有人的權利
將受到我們已發行的優先股和未來可能發行的股票的持有人的權利的影響，並可能受到不利影響。
本公司董事會有權在不經股東
進一步批准的情況下，以董事會可能決定的權利、優惠和特權發行額外的優先股。這些權利、優惠和特權可能包括股息權、轉換權、投票權和
可能大於我們普通股權利的清算權。
我們的董事會此前已經根據這一授權批准了優先股的發行，截至2023年12月31日，我們有127股F系列優先股和11,950股J系列可轉換優先股。在公司清算、解散或清盤時，我們F系列優先股和J系列可轉換優先股的持有人有權在向我們的普通股持有人進行任何分配或付款之前，就其持有的此類優先股的每一股，從公司的資產中獲得相當於公司面值的金額，無論是資本還是盈餘，並在支付後，這些持有人有權獲得與普通股持有人在優先股完全轉換的情況下獲得的相同金額，與普通股的所有持有人同等。
我們的董事會可能會增發系列優先股
。因此，我們股本持有人的權利將受到未來可能發行的任何股票持有人的權利的影響，並可能受到不利影響。
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目錄
未來可能會出售我們的證券
或稀釋我們的股本，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們一般不受發行額外普通股的限制，
包括任何可轉換或可交換的證券，或代表接受普通股權利的證券。我們普通股的市場價格可能會因為出售普通股或證券而下降，這些普通股或證券可在本次發行後轉換為普通股或交換普通股，或代表在此次發行後獲得普通股的權利，或由於人們認為此類出售可能發生。
我們有大量授權但未發行的股票，如果潛在投資者購買我們的普通股，這可能會對他們產生負面影響。
2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分沒有改變我們普通股的面值，也沒有改變我們公司註冊證書授權的普通股或優先股的數量。由於我們
普通股的授權股票數量沒有按比例減少，反向股票拆分增加了我們董事會發行授權和未發行股票的能力，而無需股東採取進一步行動。截至2023年12月31日，我們的公司註冊證書規定了100,000,000股授權普通股和40,000,000股授權優先股，其中30,000股指定為A系列初級參與優先股，18,000股指定為F系列優先股，其中600,000股指定為J系列可轉換可贖回優先股，我們有5,682,461股已發行普通股，3,495,757股保留用於在轉換、行使或歸屬已發行優先股、認股權證和期權時發行。66,917股J系列可轉換優先股，可在行使2023年10月發行的133,834股認股權證和41,871股普通股後發行，以根據公司的股權激勵計劃為未來授予而保留。
對於已授權但未發行和未保留的股份，我們
也可以使用此類股份來反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更或撤職。增發普通股或可轉換為普通股的證券可能會對每股收益和相對投票權產生稀釋效應，並可能導致我們普通股的交易價格下降。我們可以在稀釋性股權融資交易中使用未來可供發行的股票，
或反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更或撤職，包括大多數股東青睞的交易，或者股東可能以其他方式獲得高於當時市場價格的股票溢價或以其他方式受益的交易。
我們的普通股可能不會發展出更活躍、流動性更強的交易市場，我們普通股的價格可能會大幅波動。
從歷史上看，我們普通股的市場價格在很大範圍內波動。我們普通股的市場交易量一直相對有限，一個更活躍、更具流動性的公開交易市場可能不會發展，也可能無法持續。我們
普通股交易市場的有限流動性可能會對股東在其希望出售普通股時出售其普通股的能力或以其認為可接受的價格出售普通股的能力產生不利影響。如果不發展一個更活躍、更具流動性的公開交易市場，我們通過出售普通股籌集資金的能力可能會受到限制，我們通過以普通股作為對價收購其他公司或資產的能力可能會受到限制。此外，如果我們的股票交易市場清淡或“浮動”
，我們普通股的市場價格可能會比整個股市波動得更大。如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性將低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能更不穩定，股東將更難清算對我們普通股的任何投資。此外，股票市場受到價格和成交量的顯著波動
，我們普通股的價格可能會因幾個因素而大幅波動，包括：
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我們的季度或年度經營業績；
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我們盈利預期的變化；
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跟蹤我們業務或行業的證券分析師的投資建議；
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關鍵人員的增減；
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我們的競爭對手的業務、盈利預期或市場看法的變化；
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我們未能實現與證券分析師預測一致的經營業績；
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關於我們的未來公告，包括我們的臨牀和產品開發戰略，
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或我們的競爭對手；
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關於已完成的、正在進行的或未來的臨牀研究的監管進展和披露
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涉及廣告、營銷或銷售的執法行動；
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收購或損失重要的製造商、分銷商或供應商，或無法
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以獲得製造我們系統所需的足夠數量的材料；
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投資者對醫療器械行業的興趣波動；
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行業、一般市場或經濟狀況的變化；以及
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宣佈立法或法規的變化。
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近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動
，顯著影響了許多公司的證券報價，包括醫療保健行業的公司。我們普通股的價格可能會根據與我們幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅降低我們的股價。
我們利用美國淨營業虧損結轉的能力可能有限。
截至2022年12月31日，我們為美國聯邦所得税結轉的美國淨營業虧損約為198.1美元。從2024年到2037年，大約120.1美元的NOL結轉將到期。根據2017年的減税和就業法案，2018年至2020年產生的總計約7800萬美元的NOL結轉
不會到期。州NOL結轉的有效期因司法管轄區而異。此外，NOL結轉在美國的未來使用可能會受到美國國內税法第382節的某些
限制。截至2022年12月31日，由於其澳大利亞子公司於2020年11月解散，本公司在澳大利亞聯邦不再有税務虧損結轉。
我們相信，本公司可能在本年度及較早幾年經歷了額外的所有權
根據國税法第382節的變動，進一步限制了可能使用的NOL結轉。我們還沒有完成382節的正式分析。因此，所有權之前或將來的更改
可能會限制我們的NOL結轉的可用性。此外，我們利用當前NOL結轉的能力可能會進一步受到我們普通股未來發行的限制。
在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。
我們從未就普通股
宣佈或支付任何現金股息，目前我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們打算保留任何收益，為我們產品和業務的發展和擴張提供資金。因此，除非我們普通股的交易價格升值，否則我們的股東不會實現他們的投資回報。
我們的章程文件和
特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止控制權變更交易，或者限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法裁決的能力。
特拉華州法律以及我們的公司註冊證書和章程的某些條款使第三方更難收購我們，即使這樣做可能對我們的股東有利。這些規定包括：授權我們的董事會不時發行任何
系列優先股，並確定該系列優先股的股份的名稱、權力、優先和權利；禁止股東經書面同意行事；要求事先通知股東提出董事被提名人或在股東大會上提出其他業務的意向；禁止股東召開股東特別會議；並要求我們的流通股至少三分之二的投票權有權
投票修改或廢除我們的公司註冊證書或章程。我們沒有選擇退出的《特拉華州公司法》第2203條規定，如果持有人在未經董事會事先批准的情況下收購我們15%或更多的股份，該持有人在三年內收購我們的能力將受到一定的限制。這些條款可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格。
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這種法院條款的選擇可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。
根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於這類公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會下跌或更加波動。
與我們的業務相關的風險
我們的運營歷史和
銷售和營銷經驗有限，我們可能無法成功增加銷售額，不能向您保證我們會產生可觀的收入或盈利。
在我們於2016年8月收購Aquadex業務之前，我們
沒有獲準商業銷售的產品，我們的資源集中在開發和製造我們的C-Pulse系統上。2016年9月29日，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統的所有臨牀
評估，將我們的資源完全集中在將我們的Aquadex系統商業化上，採取行動減少與此類戰略調整相關的現金消耗，並審查潛在的戰略聯盟和融資
替代方案。此外，我們的業務戰略在一定程度上取決於我們是否有能力通過建立一支有效的銷售隊伍，在控制成本的同時將我們的產品銷售到醫院和其他醫療機構，從而實現業務增長。除了心力衰竭，我們還將我們的商業化努力擴展到危重護理和心臟手術後。2020年2月，我們獲得了Aquadex SmartFlow系統的510(K)許可，包括體重20公斤
或更多的兒科患者。我們之前在銷售或營銷Aquadex系統方面的經驗有限，涉及心力衰竭、重症監護、心臟術後手術和兒科。如果我們在營銷和銷售我們的Aquadex系統方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到實質性的不利影響。
我們自成立以來一直出現運營虧損，預計近期內還將繼續出現運營虧損。
我們是一家新興公司，有過淨虧損的歷史。我們
自成立以來已發生淨虧損，其中截至2023年9月30日的淨虧損為1,470萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.821億美元。
在2016年8月之前，我們沒有任何產品被批准
商業化，我們的臨牀研究只產生了有限的收入，並且由於我們產生了與進行臨牀研究和我們的C-Pulse系統的研發計劃相關的成本，我們出現了重大運營虧損。2016年8月，我們從巴克斯特的一家子公司手中收購了Aquadex業務，才成為一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，我們預計近期將出現更多虧損，包括投資於
擴大我們的銷售和營銷能力、製造零部件以及遵守成為在納斯達克上市的美國上市公司的相關要求。要實現並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括在醫院培訓人員，並有效和
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高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證我們會在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。
我們認為，我們將需要籌集
額外資本，以支持我們在2024財年結束前的運營。如果沒有額外的資金，我們將不得不推遲、減少或停止運營。
我們認為，到2024財年末，我們將需要籌集更多資金來支持我們的
運營；然而，我們不能保證這一點。不斷變化的情況可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，並可能對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。當我們需要時，可能無法獲得額外的融資，或者可能無法以對我們有利的條款獲得融資。此外，我們可能無法繼續經營下去的風險可能會使我們更難
以對我們有利的條款獲得必要的額外資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，我們利用淨運營虧損抵消未來收入的能力可能會受到限制。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求接受限制我們產生額外債務能力的條款，要求我們使用現金在此類債務下付款，迫使我們保持特定的流動性或其他比率，或限制我們支付股息或進行收購的能力。如果我們無法獲得額外資金，我們的開發計劃和商業化工作將被推遲、減少或取消
，我們與供應商和製造商的關係可能會受到損害，我們可能無法繼續運營。
如果我們不遵守某些税收
法規，包括增值税和類似法規，我們可能會受到額外的税、關税、利息和重大金額的罰款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性損害。
由於在歐盟向我們的商業客户供貨，我們需要繳納增值税或增值税，增值税通常適用於在歐洲各地購買和銷售的所有商品和服務。2023年，我們發現我們2017至2021年的增值税申報單在德國逾期提交。
雖然我們不認為我們目前的風險敞口是實質性的，但我們無法計算任何可能評估的利息或罰款。我們的税務顧問正在直接與德國税務當局合作，以確定我們敞口的價值。
我們未來有可能面臨增值税審計，如果非美國税務機關斷言我們有義務從客户那裏收取額外的税款並將這些税款匯給那些當局，那麼我們對這些税收的負債可能會超過我們的估計。這樣的審計可能非常昂貴
且耗時，並會導致大量管理人員分心。如果這件事以對我們不利的方式解決，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們
可能會因任何可能被視為逾期的税款評估而受到利息和罰款。
增值税的變更或不當應用可能會對我們的經營業績產生負面影響
。税率和關税的波動、税收法規或法規的變化或這些審查的不利結果可能會對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響
。
我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入。我們在擴大市場對Aquadex系統的接受度方面面臨着巨大的挑戰，這可能會對我們的潛在銷售產生不利影響。
我們的近期前景高度依賴於
單一產品Aquadex系統，目前我們沒有其他商業產品。我們Aquadex系統的既定市場或客户羣有限，我們的成功取決於我們提高採用率和利用率的能力
Aquadex系統醫療保健提供者對我們產品在市場上的接受度是不確定的，我們未能獲得足夠的市場接受度將嚴重限制我們產生收入和盈利的能力。市場
接受將需要大量的營銷工作和大量的資金支出，我們告知醫療保健提供者使用Aquadex系統的好處，並提供進一步的培訓，其使用。我們可能無法
與醫療保健提供商建立重要關係，以推動Aquadex系統在美國的進一步銷售或在美國以外的地區銷售。產品訂單可能會被取消，目前正在使用我們產品的患者或客户可能會停止
但預期開始使用我們產品的患者或客户可能不會這樣做。此外，Aquadex系統的市場接受度可能要求我們對系統或其組件進行增強。我們無法確定我們是否能夠
成功開發此類增強功能，或者如果開發出來，它們將受到市場的青睞。我們實現
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我們Aquadex系統的可接受性取決於我們證明安全性的能力，
系統的效率、易用性和成本效益。我們可能無法將Aquadex系統的採用和市場接受度擴展到住院和門診市場，我們的潛在銷售可能會受到損害。
我們依賴的客户數量有限，
在特定時期內，丟失或未能訂購我們的產品可能會導致我們的收入下降。
我們的十大客户分別佔我們收入的55.4%和53.3%
於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月，我們的最大客户分別佔我們於該等期間收入的16. 9%及13. 3%。客户訂購模式可能會因季度而異
季度，或客户可能會停止使用我們的產品提供治療。如果我們的一個最大的客户在一個財政期間減少了採購，我們在該期間的收入可能會受到重大不利影響。此外，如果我們的
如果最大的客户停止使用我們的產品，我們的收入可能會受到重大不利影響。
我們的商業生產有限
在生產Aquadex系統和相關組件的商業批量方面可能會遇到困難，或者可能需要依賴第三方進行生產。
我們在Aquadex的商業生產方面經驗有限
系統繼2016年收購Aquadex業務後，我們於2017年第四季度開始內部製造Aquadex FlexFlow®控制枱和血液迴路，並於
年第三季度開始內部製造Aquadex FlexFlow®導管。 2018.自2019年開發以來，我們一直在製造Aquadex SmartFlow®控制枱。但是，由於我們之前的商業生產經驗有限，我們可能會導致生產效率低下、延遲或中斷。我們可能不會
能夠實現低成本製造能力和工藝，使我們能夠大量製造Aquadex系統或相關組件，同時滿足法律、法規、質量、價格、耐用性，
成功銷售我們的產品所需的工程、設計和生產標準。如果我們的製造業務遇到困難，我們可能會延遲向客户提供產品和服務，我們的
生意可能會受到損害。
我們依賴第三方供應商，包括
單一來源的供應商，使我們容易受到供應問題和價格波動的影響。
我們將依賴第三方供應商，包括單一來源
供應商，為我們提供Aquadex系統的某些組件。我們與大部分第三方供應商並無訂立長期合約，以保證供應量或付款條款的延續。我們依靠供應商
及時向我們提供符合我們質量、數量和成本要求的材料。我們用於確定從外部供應商購買的組件的訂單數量和交貨時間的需求預測可能不正確。如果
如果我們不增加銷售量（這會推動我們對供應商產品的需求），我們可能無法採購足夠的數量以獲得優惠的價格，如果我們無法傳遞價格差異，這可能會影響我們的毛利率
我們的客户。近期的全球經濟成本上漲趨勢可能對我們的供應商的定價產生不利影響，如果我們無法將價格差異傳遞給客户，這可能會影響我們的毛利率。我們未能獲得
在需要時以合理的成本提供所需的組件或備件會對我們的業務產生不利影響。這些供應商在製造過程中可能會因各種原因遇到問題，其中任何一種原因都可能延遲或妨礙其
有能力滿足我們的需求。如果在尋找和僱用第三方供應商方面遇到困難，或者第三方供應商在我們需要的時間和數量供應我們產品的能力方面遇到困難，可能會對我們造成重大不利
影響我們的生意。
新冠肺炎大流行和其他公共衞生威脅或傳染病的爆發可能會對我們的業務和整體財務業績產生實質性的不利影響。
美國的幾家醫院將Aquadex系統納入其新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下。然而，由於醫院准入限制，我們的銷售實踐也發生了變化，並認為此類限制
對其他領域的收入產生了負面影響。截至本招股説明書之日，新冠肺炎疫情可能繼續對我們的財務狀況、運營或指導結果造成多大程度的影響尚不確定，也無法合理地
估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時間才能在我們的運營結果和整體財務業績中充分反映出來。
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目錄
新冠肺炎疫情以及隨之而來的市場波動、不確定性和經濟混亂也會加劇本文所述的許多其他風險。
如果我們不能發展足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，那麼我們可能無法有效地營銷和分銷Aquadex系統，我們的銷售將受到影響。
我們的戰略要求我們為客户提供大量的客户服務、維護和其他技術服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個地區發展分銷網絡以及員工和獨立承包商。我們不能保證我們能夠以符合成本效益的方式組織和管理這一網絡。如果我們不能有效地組織和管理這個網絡，那麼我們可能很難分銷我們的產品併為我們的客户提供有競爭力的服務和支持，在這種情況下，客户可能無法或決定不訂購我們的產品，我們的銷售將受到影響。
我們與許多公司競爭，其中一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現進一步的市場滲透或改善經營業績。
來自醫療器械公司和醫療器械部門(醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法)的競爭非常激烈，預計還會加劇。絕大多數體液過多的患者接受藥物治療(利尿劑)作為標準護理。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，例如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於持續腎臟替代治療，適用於體重20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者。在兒科領域，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於需要血液透析或血液過濾治療的急性腎損傷或液體超載患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期間在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。
我們的有效競爭能力取決於我們證明超濾相對於利尿劑的優勢的能力，利尿劑是目前護理的標準藥物治療。此外，我們需要將Aquadex系統與其他設備的間接競爭區分開來，
其他設備也可以用於進行超濾。
重大的額外政府法規
可能會使我們面臨意外的延遲，這將對我們的銷售產生不利影響。
我們的業務戰略在一定程度上取決於我們能否儘快擴大Aquadex系統在市場上的使用。為了擴大Aquadex系統的市場使用，我們可能會對該系統或其組件進行額外的改進。根據其性質，此類增強功能可能會
接受FDA和美國以外監管機構根據適用法規的審查。監管機構在我們對Aquadex系統或其組件實施增強功能方面的任何潛在延遲都可能對我們的潛在銷售產生不利的
影響。
美國和其他國家/地區的醫療保健法受到持續變化的影響，包括醫院服務報銷金額的變化。適用於我們業務的其他法律法規或對現有法律法規的更改可能會頒佈或頒佈，並且對現有法律法規的解釋、適用或執行可能會發生變化。立法提案可以極大地改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋、應用或強制執行的性質，或其中任何一項可能對我們的業務產生的具體影響。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方支付者將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。未來的任何法律、法規、解釋、申請或執行都可能推遲或阻止監管部門批准或批准我們的Aquadex系統以及我們營銷Aquadex系統的能力。此外，導致我們未能遵守適用法律法規要求的變更可能會導致FDA和/或其他機構採取如上所述的執法行動，所有這些都可能削弱我們製造和銷售受影響產品的能力。
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在美國，Aquadex系統
中包含的產品主要由醫院或其他醫療保健提供者等客户購買。客户為向患者提供的涉及Aquadex系統的承保治療向各種第三方付款人開出賬單。這些付款人包括聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、州醫療保健計劃、私人醫療保險公司和管理式醫療保健組織，然後根據既定的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部費用。
儘管負責管理Medicare計劃的機構醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其使用Aquadex系統的超濾調查設備例外研究計劃發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但許多私營保險公司
已批准對Aquadex系統中包含的特定適應症和服務點的產品進行報銷。此外，患者和提供者可以在個案的基礎上尋求保險。2022年1月1日，新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。當使用AQUADEX為成人和兒童患者提供超濾時，醫療保健提供者可以使用此代碼
(≥20 kg)。批准的臨時治療性超濾III類CPT代碼將至少有效五年，併為在門診環境下實施的超濾提供額外補償。
產品缺陷會導致
產品責任訴訟，可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
醫療器械的設計、製造和營銷涉及一定的固有風險。製造或設計缺陷、產品的意外使用或與產品使用相關的風險披露不充分都可能導致傷害或其他不良事件。這些事件可能導致與產品有關的召回或
安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府當局要求)，在某些情況下，可能導致產品下架。任何召回我們的Aquadex系統或任何相關組件都可能導致鉅額成本，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少對我們產品的需求。與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致
針對我們的產品責任索賠。在某些情況下，這種不利事件還可能導致新產品審批的延誤。
如果我們開發或商業化的任何產品在產品測試、製造、營銷、銷售或消費者使用過程中造成傷害或被發現不適合使用，我們可能會承擔責任。我們必須進行的安全研究以及將我們的產品商業化所需的監管審批不會保護我們
免除任何此類責任。我們投保產品責任保險，總限額為600萬美元。但是，如果有針對我們的產品責任索賠，我們的保險可能不足以支付針對此類索賠的辯護費用，或者可能不足以支付或了結此類索賠。此外，我們可能無法為任何經批准的產品的商業銷售獲得足夠的產品責任保險。如果這種保險不足以保護我們，我們的業務、經營結果和財務狀況都將受到損害。如果對我們提出任何產品責任索賠，即使我們有足夠的保險範圍，我們的聲譽和未來的銷售也將受到損害。即使針對我們的產品責任索賠
沒有法律依據，或者如果我們被發現不對任何損害負責，產品責任索賠也可能導致對我們註冊研究的興趣降低，對我們系統的需求減少，如果批准商業化，對我們聲譽的損害，轉移管理層對我們業務運營的注意力，研究參與者的退出，相關訴訟的鉅額費用，收入損失或無法將我們的產品商業化。
我們可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在全球銷售我們的產品。我們的國際業務受到許多風險的影響，包括：美元匯率波動可能對我們的業務結果產生不利影響，我們可能在執行和收取根據某些國家的法律制度應收賬款時面臨困難，我們的產品得到維修或進行其他業務，政治不穩定可能會擾亂我們的業務，一些政府和客户可能會有更長的付款週期，從而對我們的現金流產生不利影響，以及一些國家可能會徵收附加税或限制我們產品的進口。此外，個別國家或地區的法規可能會限制我們銷售產品的能力。大多數國家/地區，包括歐盟國家，都需要批准或註冊才能在該國進口和/或銷售我們的產品。
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歐盟醫療器械法規2017/745(MDR)於2017年5月發佈。公司遵守新的MDR要求有三年的過渡期，直到2020年5月。由於COVID的原因，日期被延長到2021年5月。為了確保高水平的公共衞生保護和避免設備短缺，2023年3月20日，(EU)2023/607條例修訂了關於2024年5月26日起過渡條款的MDR，條件是滿足某些標準。
我們的傳統設備Aquadex SmartFlow系統，包括控制枱和血液迴路，被認為是不可植入的IIb類設備。歐盟MDR過渡期從2024年5月26日延長至2028年12月31日。要獲得歐盟MDR過渡期延長的資格，Nuwell is必須
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在2024年5月26日之前並在MDD證書到期之前向MDR通知機構申請MDR認證，以及
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在2024年9月26日之前與MDR通知機構簽訂合同。
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我們正在與我們的Notify機構簽訂MDR認證合同
，這將允許Nuwell在12月31日之前銷售Aquadex SmartFlow®ST，2028年。Nuwell is打算在12月31日的延長截止日期之前完成MDR認證和MDR項下的CE標誌ST, 2028.
如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、推遲或拒絕，我們的銷售將受到影響。
如果我們的製造設施不符合其各自的製造要求，歐盟、FDA和其他國家/地區的有關當局可能會撤回、推遲或拒絕批准或批准我們的產品。歐盟對製造商的質量控制體系提出了要求，
這些製造商定期接受檢查和認證，並可能受到額外的突擊檢查。如果不遵守這些要求，我們可能會阻止我們在歐洲共同體營銷我們的產品。FDA還通過質量體系要求或QSR法規施加要求，其中包括對良好製造規範或GMP的要求。如果不遵守這些要求，我們可能無法獲得FDA對我們產品的批准，也無法在美國銷售此類產品。我們的製造設施沒有經過全球測試和認證機構(也稱為通知機構)的檢查和認證，這些機構執行符合歐盟醫療器械要求的
評估。“通知機構”是由政府機構認可和監督的團體，定期檢查生產設施和質量控制系統，並被授權進行突擊檢查。我們不能確定我們的設施或我們使用的流程是否會及時或完全符合他們各自的要求，這可能會推遲或阻止我們獲得在歐洲共同體和美國銷售我們的產品所需的
批准。
要在歐洲共同體、美國和其他獲得批准的國家/地區銷售我們的產品，此類產品的製造商必須繼續遵守或確保符合相關的製造要求。雖然我們無法控制我們產品的製造商，但如果我們選擇將製造分包給合同製造商，我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力，以幫助他們繼續符合這些要求。如果在對我們製造商的製造設施進行定期檢查時發現違反了適用的
要求，或者我們未能解決FDA在這些檢查中提出的問題，則我們可能無法繼續在此類設施中銷售生產的產品
，我們的收入可能會受到重大不利影響。
如果我們違反FDC法案或任何其他法規或法規的任何條款，我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動的影響。
根據FDC法案和其他適用的法規和法規，我們面臨着嚴重的合規負擔，這些法規和法規管理着我們經醫學批准的產品的測試、標籤、存儲、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。
如果我們在產品開發和/或審批過程中或之後的任何時間違反FDC法案或其他法規要求，我們可能會受到FDA或其他機構的執法行動的影響，包括：罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停我們的產品生產、撤回對我們產品的任何現有批准或上市前清理、拒絕批准或批准與我們產品相關的新申請或通知，建議我們不被允許
簽訂政府合同和刑事起訴。以上任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們不能向您保證我們的產品
是安全的，也不會發生嚴重傷害或產品故障。
我們不能向您保證我們的產品將被證明是安全的，或者
不會發生可能引發召回、集體訴訟和其他事件的嚴重傷害或產品故障，這些事件可能會導致我們產生鉅額費用，限制我們營銷產品並從此類產品中創造收入的能力
或給我們造成聲譽損害。
根據FDC法案，我們必須向FDA提交醫療設備報告，即MDR，以報告與設備相關的死亡、嚴重傷害和經醫學批准的產品故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或嚴重傷害。根據其重要性，MDR可能會觸發事件
，這些事件可能會導致我們產生費用，並可能限制我們從此類產品中創造收入的能力，例如：MDR中包含的信息可能會觸發FDA的監管行動，如檢查、召回和
患者/醫生通知；由於這些報告是公開的，MDR可能會成為私人訴訟的基礎，包括集體訴訟；如果我們未能向FDA提交所需的MDR，FDA可能會對我們採取執法行動
。
如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會產生巨大的
費用，我們營銷和銷售我們的產品以及從銷售中獲得收入可能會變得更加困難。其他國家/地區可能會實施類似的報告要求，這可能會導致我們產生費用，也可能會限制我們
從產品銷售中獲得收入的能力。
由於政府醫療改革，我們面臨着行業的重大不確定性。
《平價醫療法案》以及其他醫療改革可能會對我們的業務產生重大影響。《平價醫療法案》極其複雜，因此，隨着時間的推移，可能會考慮並頒佈更多的立法。《平價醫療法案》對醫療行業的影響是廣泛的，其中包括聯邦政府在醫療系統中發揮更大作用，擴大美國公民的醫療覆蓋範圍，以及強制實施基本醫療福利。關於《平價醫療法案》實施的不確定性，包括《平價醫療法案》可能被廢除、持續的法律挑戰以及進一步的司法解釋，給醫療行業帶來了不可預測性，而這本身就構成了一種風險。
平價醫療法案包括醫院再入院減少計劃，旨在減少對心力衰竭再入院人數過多的醫院的支付，以及其他情況。對醫院的處罰可能很大，高達醫療保險總報銷金額的3%。我們相信，Aquadex系統
可能會為醫院提供經濟效益，因為醫院可以定期將該設備用於住院或門診使用，以避免因心力衰竭而重新入院；然而，如果醫院重新入院減少計劃被廢除，醫院
可能不會那麼傾向於採取措施減少再次入院。
此外，未來頒佈的任何醫療改革，如《平價醫療法案》，可能會在幾年內分階段實施，但如果通過，可能會減少我們的收入，增加我們的成本，或要求我們修改經營業務的方式，或使我們面臨業務損失的風險。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到《平價醫療法案》下的變化以及未來通過的任何聯邦或州立法下的變化的重大不利影響。
此外，作為《平價醫療法案》的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》)
要求適用的醫療設備公司跟蹤並公開報告向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，只有有限的例外情況。
這些跟蹤和報告義務的實施規定已於2013年完成，自2013年8月1日起，公司一直被要求跟蹤付款情況。如果我們未能遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務
，我們可能會受到鉅額民事罰款。
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我們直接或間接受到美國聯邦和州醫療保健欺詐、濫用和虛假索賠法律法規的約束。近年來，根據這類法律提出的起訴有所增加，我們可能會受到此類訴訟。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們的業務直接或間接通過客户遵守各種州和聯邦欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、斯塔克法律和聯邦虛假索賠法案(FCA)。這些法律可能會影響我們的銷售、市場營銷和教育計劃等。
聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或提供商品或服務，而這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導聯邦醫療保健覆蓋的業務的轉介，則該法規已被違反。反回扣法規範圍廣泛，儘管有一系列狹隘的安全港，但禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。
許多州也通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。醫生自我推薦法，通常被稱為斯塔克法，是一項嚴格的責任法規，一般禁止醫生轉介向醫生(或直系親屬)與其有所有權權益或補償安排的任何實體提供任何根據Medicare或Medicaid計劃支付的
指定健康服務，除非適用例外情況。此外，許多州已經通過或正在考慮採用類似的法律，其中一些法律超出了斯塔克法律的範圍，禁止支付或收取被禁止轉介到指定醫療服務的患者和醫生自我轉診的報酬，無論患者護理費用的來源如何。如果確定我們與醫生之間的任何關係違反了斯塔克法律或類似的法律，我們可能會受到民事和刑事處罰。施加任何此類處罰都可能損害我們的業務。
FCA禁止任何人在知情的情況下提交或導致
提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟，也就是我們所知的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，而這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享該實體支付給政府的任何罰款或和解金額。近年來，提起訴訟的頻率顯著增加，導致更多的醫療器械、製藥和醫療保健公司不得不為FCA訴訟辯護。當實體被確定違反了聯邦FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州也以聯邦FCA為藍本制定了法律。
我們無法預測我們是否會根據這些法律中的任何一項受到訴訟，或此類行動的影響。如果我們被發現違反了上述任何法律或其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保險報銷計劃之外，以及削減或重組我們的業務。
如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。
我們受《反海外腐敗法》(“FCPA”)、英國《反賄賂法》以及國內外不同司法管轄區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留
業務。英國的《反賄賂法》與之類似，但範圍更廣，因為它還禁止向私人(非政府)人員行賄。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守
某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括其國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。我們的
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根據這些法律，美國以外的分銷安排存在一些風險。我們的
分銷商可以將我們的產品銷售給由外國政府擁有、控制或管理的醫療保健提供者及其僱員，包括根據《反海外腐敗法》可能被視為外國官員的醫療保健提供者。我們可能要為經銷商的行為承擔責任。雖然我們有政策和程序來解決這些法律的合規性問題，但我們不能向您保證我們的經銷商不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，
我們可能最終要對此負責。不遵守這些法律可能會使我們面臨調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、不利的媒體報道和其他後果。任何調查、行動或制裁都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們收購其他業務、產品或
技術，我們可能會產生額外的減值費用，並將面臨可能損害我們業務的風險。
我們可能會進行收購以獲得互補業務、
產品或技術。任何此類收購可能不會產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，收購的業務、產品或技術可能不會像我們預期的那樣表現。我們的管理層可能會花費大量的時間、精力和資金來確定、實施和完成收購。如果我們完成收購，在將被收購業務、產品或技術的運營和人員整合到我們的運營中時，我們可能會遇到重大困難併產生大量費用。特別是，我們可能會失去關鍵員工的服務，我們可能會在管理上做出改變，損害收購企業與員工、
供應商和客户的關係。此外，我們可能會收購尚未盈利的發展階段公司，這些公司需要持續投資，這可能會減少我們未來的收益或增加我們的未來損失。
上述任何結果都可能使我們無法實現收購的預期
好處。為了支付收購費用，我們可以用股票或現金。或者，我們可以從銀行或其他貸款人那裏借錢。如果我們使用股票，我們的股東將經歷他們的所有權利益被稀釋。如果我們使用現金或債務融資，我們的財務流動性將會減少。
作為潛在收購的結果，我們可能需要
將大量無形資產資本化，包括商譽。當事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法通過從該等資產衍生的估計未貼現未來現金流量收回時，我們將被要求對我們的固定壽命無形資產進行減值審查。此外，我們將被要求每年評估商譽減值，或在事件或條件表明在其年度減值測試之前的過渡期內可能出現減值風險的情況下評估商譽減值。在截至2017年12月31日的年度，我們確認了與收購Aquadex業務的商譽和無形資產相關的減值費用400萬美元。如果我們被要求確認與未來收購相關的減值費用，這些費用可能會減少我們未來的收益或增加我們未來的損失。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法有效保護我們的知識產權
，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並維護與我們的Aquadex系統和相關組件相關或併入我們的Aquadex系統和相關組件的知識產權。2016年8月5日，在我們完成對Aquadex業務的收購後，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可和9項非獨家許可專利的全球許可
製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口，Aquadex系統的使用領域符合許可的定義。就某些專利而言，許可證是排他性的，而對於其他專利而言，許可證是非排他性的。根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護七項“所需維護專利”，並且我們已同意補償Baxter因此類持續維護而產生的所有費用、成本和支出(內部或外部)
。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請或已對我們提起訴訟，或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復給Baxter。我們估計，從巴克斯特獲得許可的專利將在2026年年中到期。
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我們有21項待處理的專利申請。第一個應用是基於我們設計的一種可穿戴設備，旨在幫助在超濾治療期間保持手臂中的外周靜脈血流。第二個應用程序包括多個潛在的新功能和
功能，這些功能與幫助患者平衡體液和提高醫療保健提供者的可用性相關。第三個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，用於增加外周超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第四個應用涉及血漿和血容量測量，以指導超濾治療。第五個應用涉及超濾的新功能，以造福兒科患者。第六個應用
涉及用於改進外周通路的雙腔超濾導管。第七個應用涉及指導超濾治療的診斷參數的組合。第八個應用涉及多階段細胞因子過濾系統。第九個應用涉及一種系統，用於確保在超濾和其他CKRT方式期間維持周圍靜脈血流。第十項應用使超濾系統能夠提供更好的患者體液平衡。
此外，截至2023年12月31日，我們在美國擁有15項已發佈專利和15項未決專利申請，在外國司法管轄區擁有6項與我們的C-Pulse系統相關的專利申請，還有一項神經調節申請正在審理中。我們估計，我們目前頒發的大部分美國專利將在2026年前到期。鑑於戰略重點從C-Pulse系統轉向Aquadex系統，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有最高價值的創新上。此外，我們選擇了強調幾個最關鍵的司法管轄區，而不是維持先前涉及多個國家的方法。
我們的未決和未來的專利申請可能不會作為專利
發佈，或者，如果發佈，可能不會以能為我們提供任何經濟回報的形式發佈。即使頒發了專利，現有或未來的專利也可能受到挑戰、縮小範圍、無效或規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力
。專利法的變化或美國和其他國家對專利法的解釋也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，
某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。為了保護和執行我們的專利和其他知識產權，我們可能需要對第三方提出索賠或提起訴訟。這可能會給我們帶來巨大的成本，並轉移我們管理層對業務的注意力。
知識產權訴訟對我們來説可能代價高昂且具有破壞性。
近年來，醫療器械行業發生了大量涉及知識產權的訴訟。第三方可能會不時地對我們業務中使用的技術主張專利、版權、商標和其他知識產權。任何索賠，無論是否有價值，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，分散我們技術和管理人員的精力，或要求我們支付鉅額損害賠償金。如果我們無法針對這些類型的索賠為自己辯護，我們
可能被要求執行以下一項或多項操作，(I)停止我們的Aquadex系統；(Ii)嘗試獲得銷售或使用相關技術的許可證，該許可證可能在合理條款下或根本不可用；或(Iii)重新設計我們的系統
如果針對我們的索賠成功，而我們無法以可接受的條款獲得相關技術的許可，或無法許可替代技術或重新設計我們的系統以避免侵權，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到嚴重損害。
如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和系統的價值可能會受到不利影響。
除專利技術外，我們還依賴非專利的
專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。我們通常尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，
我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
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我們的產品可能會侵犯
其他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下增加對Aquadex系統的採用。隨着我們行業的擴張和更多專利的發放，可能會有與我們的系統和技術相關的專利頒發給第三方的風險增加，而我們並不知道這些專利，或者我們必須挑戰才能繼續目前預期的運營。我們的系統可能侵犯或可能被指控侵犯這些專利。
此外，美國的一些專利申請可能會被保密，直到專利頒發為止，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且由於科學文獻中的發表經常落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。另一方
可能已經提交併可能在未來提交涵蓋我們的系統或技術的專利申請，這些系統或技術與我們的類似。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的
權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利和商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果對方在我們自己的發明之前獨立達成相同的
或類似的發明，導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。
我們可能會受到指控，稱我們的員工
錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。
正如我們行業中的常見情況一樣，我們僱用的人員
以前曾受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並且
會分散管理層的注意力。
安全漏洞、數據丟失和其他
中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集和存儲
敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權以及由我們或他人擁有或控制的專有業務信息。有時，作為其他醫療保健提供商使用我們的醫療設備向患者提供治療的一部分，我們可能可以訪問有限的
數量的受保護健康信息。我們將利用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據
包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險，包括：無法訪問的風險；不適當的披露風險；不適當的修改風險；以及我們無法充分監控前三個風險的風險。
此關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的處理或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊
可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的人訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律和法規規定的責任以及監管處罰。如果我們可能從事受《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和《醫療信息技術促進臨牀和經濟健康法案》(HITECH)監管的活動，我們可能會承擔額外的監管和報告義務。由於我們在歐盟的業務，我們還必須遵守一般數據保護法規(EU)
2016/679。儘管我們相信我們已經實施了安全措施，但不能保證我們可以保護我們的系統和數據不受未經授權的訪問、丟失或傳播，這些訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、進行
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進行研發活動，收集、處理和準備公司財務信息，通過我們的網站提供有關我們的產品以及其他患者和醫生教育和外展工作的信息，管理我們業務的行政方面，損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
此外，美國、歐洲和其他地區對消費者、與健康相關的法律和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律可能會以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家/地區執行而有所不同
。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含符合《證券法》第27A節和《交易法》第21E節含義的前瞻性陳述。有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，可能具有前瞻性。這些聲明通常是，但並不總是通過使用諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“管理層相信”、“我們相信”、“我們
打算”等詞語或短語以及類似的詞語或短語來作出的。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。任何前瞻性陳述均參考本招股説明書中討論的因素，尤其是“風險因素”一節中所包含的因素，對其全部內容進行限定。
由於上一段提到的因素可能導致實際結果或結果與我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅在發表之日起
發表，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述發表之日之後的事件或情況，或反映
意外事件的發生。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。
您應仔細閲讀本招股説明書和任何相關的免費撰寫的招股説明書，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
除法律規定外，前瞻性表述僅在作出之日起
發表，我們沒有義務公開更新任何前瞻性表述，或更新實際結果可能與任何前瞻性表述中預期的結果大不相同的原因，即使有新的
信息也是如此。
本招股説明書還參考了獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及關於我們行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。此外，對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。
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收益的使用
我們估計，此次發行的淨收益約為
美元[•](假設以假設的公開發行價$出售所有在此發售的單位[•]單位，代表我們的普通股在納斯達克資本市場上的收盤價[•]，2024)，扣除配售代理費和我們預計應支付的發售費用，並假設不出售本協議項下提供的任何預先投資的單位
。然而，由於這是一次合理的最大努力發行，沒有最低證券數量或收益金額作為成交條件，因此我們的實際發行金額、配售代理費和淨收益目前無法確定，可能大大低於本招股説明書封面上規定的最高金額，我們可能不會出售我們正在發行的所有或任何證券。因此，我們獲得的淨收益可能會顯著減少。根據上文提出的假設發行價，我們估計出售本次發售的75%或50%的單位的淨收益約為#美元。[•]及$[•]分別在扣除配售代理費及吾等應付的估計發售費用後，並假設本次發售不出售任何預籌資金單位。
這一估計不包括行使本次發行中出售的普通權證的收益(如果有的話)。如果發售中出售的所有普通權證都出售並以現金方式行使，我們將獲得額外的淨收益約$[•]。如果本次發行中75%和50%的普通權證被出售並以現金方式行使，我們將獲得額外的淨收益約$[•]及$[•]，分別為
。我們無法預測何時或是否會行使這些普通認股權證。這些普通認股權證可能會到期，可能永遠不會被行使。
假設公開發行價增加或減少0.05美元
$[•]每單位將增加或減少此次發行的淨收益$[•]，假設吾等於本招股説明書封面
頁所載的發售單位數目保持不變，並在扣除配售代理費及吾等應支付的估計發售費用後，並假設不會出售本招股説明書項下發售的任何預籌資金單位。
類似地，一個[•]單位
根據本招股説明書封面所述，增加或減少我們提供的單位數量將使我們獲得的淨收益增加或減少約$[•]，假設假設的公開發行價為$[•]在扣除配售代理費和我們應支付的預計發售費用後，並假設不出售本協議項下提供的任何預籌資金單位，每個單位的價格保持不變。
我們目前打算將此次發行的淨收益用於
營運資金和一般企業用途，包括繼續投資於我們的商業化努力。我們目前不能將此次發行的淨收益的特定百分比分配給我們，我們可以將其用於這些
目的，我們的管理層將在分配此類淨收益時擁有廣泛的自由裁量權。
可能導致收益用途發生變化的情況
以及收益可用於其他目的的情況包括：
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•
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存在其他機會或需要利用我們現有活動時間的變化；
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•
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由於市場條件和競爭發展的變化等原因，我們需要或希望加快、增加或取消現有計劃；和/或
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•
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如果出現戰略商機(包括收購、合資、許可和其他類似交易)。
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我們會不時評估這些和其他因素，我們
預計會繼續進行此類評估，以確定現有的資源分配，包括此次發行的收益是否得到優化。
在上述淨收益應用之前，我們
將以短期計息證券的形式持有本次發行的淨收益。
37
目錄
稀釋
如果您在此次發行中購買證券，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後假定的單位公開發行價與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額。有形資產等於我們的總資產減去商譽和無形資產。截至2023年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值為783.9萬美元 或4.21美元 每股普通股。
每股歷史有形賬面淨值表示我們的總有形資產減去總負債的金額除以截至2023年9月30日我們的普通股流通股數量。
預計每股有形賬面淨值代表我們的總有形資產的金額，經調整以計入我們於2023年10月17日結束的公開募股約1,482,000美元的現金淨收益。交易生效後，我們截至2023年9月30日的預計每股有形賬面淨值約為每股5.00美元。
在我們在本次要約中完成出售後[•]單位，假設公開招股價為$[•] 單位(我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價[•]，2024)，假設本次發行中沒有出售任何預融資單位，也沒有行使本次發行中提供的任何普通權證，並扣除配售代理費用和我們應支付的估計發售費用，我們截至2023年9月30日的調整後有形賬面淨值的備考金額為$[•]，或$[•]每股普通股。這一數額代表着有形賬面淨值立即增加了#美元。[•]每股向我們的現有股東出售，並立即稀釋$[•]向本次發行中我們的
證券的購買者支付每股收益。我們通過從參與此次發行的投資者支付的每股發行價中減去預計值作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值，來確定對參與此次發行的投資者的每股攤薄。
下表説明瞭這一每股攤薄：
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假定的單位公開發行價
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$[•]
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2023年9月30日每股有形賬面淨值
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$4.21
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預計2023年9月30日每股有形賬面淨值
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$5.00
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預計增加，調整後每股有形賬面淨值
可歸因於此次發行
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$[•]
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預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值
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$[•]
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對購買本次發行證券的投資者的每股攤薄
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$[•]
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如果我們只出售最高發行額的75%或50%，我們預計本次發售後調整後的每股有形賬面淨值將為$[•]，或$[•]，對購買此次發行證券的投資者的每股攤薄將為$[•]或[•]分別假設並無發行任何預籌資權證及未行使任何認股權證，並在扣除配售代理費及吾等估計應支付的發售費用後。
假設公開發行價增加或減少0.05美元
$[•]每單位將增加或減少此次發行的淨收益$[•]，假設吾等於本招股説明書封面
頁所載的發售單位數目保持不變，並在扣除配售代理費及吾等應支付的估計發售費用後，並假設不會出售本招股説明書項下發售的任何預籌資金單位。
類似地，一個[•]單位
根據本招股説明書封面所述，增加或減少我們提供的單位數量將使我們獲得的淨收益增加或減少約$[•]，假設假設的公開發行價為$[•]在扣除配售代理費和我們應支付的預計發售費用後，並假設不出售本協議項下提供的任何預籌資金單位，每個單位的價格保持不變。
以上討論的信息僅為説明性信息，將根據實際公開發行價格、我們在此次發行中提供的實際單位數以及定價時確定的本次發行的其他條款進行調整。上述討論和表格假設不會出售預融資單位，如果出售，將減少我們以一對一的方式提供的單位數量。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券來籌集的，發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東。
38
目錄
本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2023年9月30日我們已發行普通股的1,864,265股，使2023年10月的發行生效，截至該日期不包括：
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111,275股在行使已發行股票期權時可發行的普通股，加權平均行權價為每股36.78美元。
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1,308,271股我們的普通股，可在行使已發行認股權證(此處提供的認股權證除外)後發行
，加權平均行權價為每股35.51美元；
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•
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轉換我們F系列優先股的127股流通股後可發行的5,080股普通股；
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轉換我們J系列可轉換優先股的150,000股流通股後可發行的3,712,871股普通股
；
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1,856,435股普通股，可轉換為75,000股J系列可轉換優先股，可在行使2023年10月發行的150,000份認股權證後發行；以及
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•
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根據我們的股權激勵計劃，我們為未來發行預留了49,456股普通股。
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如果已發行的可轉換優先股、期權或認股權證被轉換或行使，您可能會經歷進一步的攤薄。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金來滿足當前或未來的運營計劃。在通過出售額外股本籌集額外資本的情況下，發行這些股票可能會進一步稀釋我們的股東。
39
目錄
大寫
下表彙總了截至2023年9月30日的未經審計資本總額。該等資料按以下基準列述：(I)按實際基準；(Ii)按備考基準，使2023年10月的發售生效；及(Iii)按調整後的備考基準，按假設公開發行價#美元出售本次發售的證券。[•]每單位，代表我們的普通股在納斯達克資本市場上的收盤價[•]，以及總髮售金額為$[•]，並假設沒有發行預籌資金單位，在扣除配售代理費和估計發售費用後，並剔除根據本次發售發行的普通權證的後續行使所得款項(如有)。
您應閲讀本表以及《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》，以及本招股説明書中包含的我們的財務報表和相關附註以及其他財務信息。下文資本化表
中提供的信息未經審計。
下表中的備考信息僅供參考，將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。
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截至2023年9月30日
(以千為單位，但
每股和每股數據)
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實際
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形式上
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形式上的作為
調整後的
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現金和現金等價物
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$4,930
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$6,412
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股東權益：
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系列A初級參與優先股，每股面值0.0001美元；授權30,000股，無流通股實際、形式和調整後的形式
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F系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元；授權18,000股，已發行和已發行127股實際、形式和形式調整後的
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—
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—
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J系列可轉換優先股，每股票面價值0.0001美元；授權發行600,000股，已發行和已發行0,150,000股[•]經調整的實際股份、預計股份和預計股份
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—
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—
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普通股，每股面值0.0001美元;授權
100，000，000股，已發行和發行在外的1，864，265股，5，682，461股和 [•]實際、預計和調整後的預計份額
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—
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—
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額外實收資本
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289,980
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291,462
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累計其他綜合收益：
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外幣折算調整
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(24)
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(24)
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有價證券的未實現收益
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—
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累計赤字
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(282,117)
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(282,117)
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股東權益總額
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7,839
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9,321
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減少我們提供給 [•]單位
（收益約為$[•]）將減少現金，減少股東權益，並減少總資本在備考調整後的基礎上約$[•]從上表中列出的金額中，假設
假設發行價為美元[•]扣除配售代理費及本公司應付之估計發售費用後，每基金單位之認購價維持不變。減少我們提供給 [•]單位（收益為
約$[•]）將減少現金，減少股東權益總額，並減少調整後的備考資本總額約$[•]從上表中列出的金額中，假設假定提供
價$[•]扣除配售代理費用及佣金及本公司應付之估計發售開支後，每基金單位之認購價維持不變。本公司尚未完成對共同
認股權證和預付款認股權證，特此提供。上表假設普通認股權證及預先注資認股權證於權益內入賬。如果本公司確定認股權證將作為負債入賬，則公允價值
認股權證的公允價值變動將被確認為負債，隨後在每個報告期按公允價值入賬，公允價值變動在收入中確認。
40
目錄
上述調整後的預估信息為
僅供參考，並將根據實際公開發行價格和本次發行定價確定的其他條款進行調整。備考一欄反映我們於2023年10月的註冊公開發售及經調整的備考
列反映了我們在本次發行中的單位銷售，假設發行價為[•]每單位，假設沒有銷售任何預先資助的單位提供以下。本次發行後，我們的普通股發行在外的股票數量為
基於截至2023年9月30日的1，864，265股已發行普通股，使2023年10月發行生效，截至該日不包括：
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111,275股普通股，可在行使已發行股票期權時發行，加權平均行權價為每股36.78美元；
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•
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1,308,271股我們的普通股，可在行使已發行認股權證(此處提供的認股權證除外)後發行
，加權平均行權價為每股35.51美元；
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•
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在轉換我們F系列優先股的127股流通股後，可發行5,080股我們的普通股；
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•
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轉換我們J系列可轉換優先股的150,000股流通股後，我們可發行的普通股3,712,871股
；
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•
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轉換75,000股J系列可轉換優先股後可發行的普通股1,856,435股可在行使2023年10月發行的150,000份認股權證時發行的可發行優先股；以及
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根據我們的股權激勵計劃，我們為未來發行預留了49,456股普通股。
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目錄
管理層對財務狀況的探討與分析
以及行動的結果
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的中期精簡綜合財務報表和相關附註以及本招股説明書中其他部分包括的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。
概述
關於Nuwell is
我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、合作和創新改變體液過多患者的生活。該公司專注於將用於超濾治療的Aquadex SmartFlow系統商業化。Aquadex SmartFlow系統適用於體重20公斤或以上的成人和兒童患者，這些患者的體液過載對包括利尿劑在內的醫療處理無效。
暫時(長達8小時)或延長(需要住院的患者超過8小時)。
在2016年7月之前，我們專注於開發C-Pulse系統
，用於治療III級心力衰竭和IV級非卧牀型心力衰竭。2016年8月，我們從醫院產品和透析市場的全球領先者巴克斯特的子公司手中收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈重新調整我們的戰略重點，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2017年5月23日，我們宣佈將名稱從陽光心臟公司更名為CHF解決方案公司，以更恰當地反映我們的業務方向。2021年4月27日，該公司宣佈將其名稱從CHF醫療解決方案公司更名為Nuwell，Inc.，以反映其客户羣的擴大，從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到也包括重症監護和兒科應用。
新冠肺炎大流行的影響
在2021年和2022年期間，由於新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發，我們面臨着具有挑戰性的社會和經濟狀況。新冠肺炎疫情造成的影響導致我們的運營中斷，原因是為保護我們的客户、他們的患者和我們員工的安全而實施的快速和不斷變化的變化。這些變化包括：在新冠肺炎前線開展業務並控制病毒傳播的客户對現場員工進入醫院實施的限制；要求員工遠程工作以改變工作方式；由於將資金重新用於護理人員短缺，醫院資本預算減少；以及增加協議以確保留在現場的員工的安全。新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的持續影響已經減弱，但我們可能仍會遇到下游影響，這將取決於未來的某些發展，包括對我們客户的持續影響、醫院資本預算限制、護理人員短缺、對我們現場員工的醫院准入限制以及對我們供應商的影響，所有這些都仍然不確定和無法預測。
最新發展動態
納斯達克通知
於2023年12月7日，本公司收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)的函件(“通知”)，通知於通知日期前連續30個交易日，本公司普通股的買入價已連續30個交易日收盤低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“最低買入價要求”)在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股最低買入價。本通知對本公司普通股目前的上市沒有影響，本公司普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為：CHFS。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，若於發出通知之日起180個歷日內(“合規期”)，吾等普通股的收市價連續10個營業日為1.00美元或以上，吾等將恢復遵守最低買入價要求，而吾等的普通股將繼續符合在納斯達克資本市場上市的資格，惟並無違反任何其他有關繼續上市的要求。如果我們在合規期(或可能延長的合規期)結束前未能重新遵守最低投標價格要求，公司的普通股將被摘牌。我們打算
監控我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮實施可用選項，以重新遵守納斯達克上市規則下的最低投標價格要求。
42
目錄
公開招股：於2023年10月17日，本公司公開發售150,000股(以下簡稱“2023年10月至2023年10月的單位”)，每股單位包括一股本公司J系列可轉換優先股，每股票面價值0.0001美元，每股清算優先股25.00美元(“J系列可轉換優先股”)，以及一份認股權證(“2023年10月至2023年10月的認股權證”)，以購買J系列可轉換優先股的一半。
2023年10月的一個單位的收購價為15.00美元，這
反映了以原始發行折扣發行的J系列可轉換優先股。J系列可轉換優先股的期限為三(3)年，可根據持有人的選擇隨時轉換為公司普通股，轉換價格為1.01美元。如果我們的J系列可轉換優先股在三年期限結束時有任何流通股，公司將立即贖回所有此類流通股
系列J可轉換優先股按比例在特拉華州法律允許的範圍內，自本次發行結束日(“強制贖回日期”)三週年起，所有持有J系列可轉換優先股的股東以現金
，或如果在法律上不允許以現金贖回公司正式授權、有效發行、繳足股款和不可評估的普通股，其數量等於該未支付金額除以公司普通股在強制贖回日在納斯達克的收盤價所得的商數。
J系列可轉換優先股的股息將在公司董事會宣佈時，以每股25.00美元的聲明價值，以5.0%的股息率支付額外的J系列可轉換優先股的實物(“實物股息”)股息。PIK股息將在截止日期後三(3)年內按季度支付給J系列可轉換優先股的持有者，分別在每年10月31日、1月31日、4月30日和7月31日交易結束時支付。
2023年10月的認股權證期限為三(3)年。每份2023年10月至2023年10月的認股權證的行使價為J系列可轉換優先股的一半(0.5股)每股7.50美元(相當於2023年10月單位公開發行價的50.0%)，並可立即行使。
扣除承銷折扣和佣金以及發售費用前的毛收入約為225萬美元。該公司將發行所得款項淨額的一部分用作營運資金及一般公司用途。
關鍵會計政策和估算
我們已採用各種會計政策，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制簡明合併財務報表。我們最重要的會計政策在本招股説明書中包括的截至2022年12月31日的綜合財務報表附註1中披露。
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求我們作出影響簡明綜合財務報表及附註所報金額的估計及假設。我們的估計和假設，包括與基於股票的薪酬、股權和債務證券的估值以及所得税準備金相關的估計和假設，將根據需要進行更新，在大多數情況下是季度更新。我們根據歷史經驗、估值或認為在當時情況下合理的各種假設進行估計。根據第二部分第7項提供的信息，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包括在我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中，該報告通過引用併入本招股説明書。
收入確認：我們根據ASC主題606，與客户的合同收入確認收入。因此，當我們的客户獲得對其產品或服務的控制權時，我們確認收入，該金額反映了我們期望從這些產品和服務中獲得的對價。見本招股説明書中包括的截至2023年9月30日的季度財務報表中的附註2-收入確認。
應收帳款：我們的應收賬款通常要求在30天內付款。截至2023年9月30日，我們沒有建立壞賬準備，因為我們沒有發生任何沖銷或我們的應收賬款賬齡惡化，我們預計未來不會發生沖銷。
43
目錄
盤存：
庫存由成品、原材料和部件組成，採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者入賬。
基於股票的薪酬：我們確認向員工、董事和顧問支付的所有基於股份的付款，包括授予股票期權和普通股獎勵，在綜合經營報表和全面虧損中確認為
基於授予日確定的公允價值的運營費用。向非僱員發行的其他股本工具包括購買我們普通股股份的認股權證。這些認股權證在授予之日或在提供服務的特定期間內完全歸屬並可行使
。
我們使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權和權證的估計公允價值，並使用蒙特卡羅估值模型計算基於市場的權證的估計公允價值。授予日的市場價格用於計算任何限制性股票單位和普通股獎勵的公允價值。
我們在授予時支出完全歸屬獎勵的公平市場價值，並在獲得相關服務的期間內支出未歸屬獎勵的公平市場價值。基於股票的薪酬支出以最終預期歸屬的獎勵為基礎，對於估計的沒收則減少，但基於市場的權證除外，無論獎勵是否歸屬，都將根據授予日期的公允價值進行支出。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在後續期間進行必要的修訂。
當本公司確定認股權證的業績歸屬條件可能達到時，將確認與達維塔認股權證相關的基於股票的補償支出，屆時，費用將根據達維塔認股權證授予日期的公允
價值確認。
認股權證的會計：我們已經發行並可能繼續發行認股權證，通過公開和非公開發行，並結合2023年6月與DaVita簽署的供應協議，購買普通股股份。我們
根據ASC第480條對該等認股權證進行核算，區分負債與股權，其中確定了三類需要作為負債入賬的獨立金融工具。如果被確定為負債，我們將在每個資產負債表日重新計量認股權證的公允價值。如被確定為權益，認股權證的公允價值將自發行之日起計量，且不會於其後的每個資產負債表日重新計量。
每股虧損：每股基本虧損是根據每一期間的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算的。見本招股説明書中包含的截至2023年9月30日的簡明合併財務報表中包含的附註3-股東權益
。
每股攤薄收益的計算依據是每個期間分配給普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再乘以發行潛在稀釋性普通股的額外流通股數量，再減去本公司從發行潛在稀釋性普通股所得款項中回購的股份數量。潛在攤薄普通股包括已發行的可轉換優先股、認股權證、股票期權和根據基於股票的薪酬計劃授予的其他基於股票的獎勵。
長期資產減值：只要發生事件或環境變化表明一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果減值測試顯示該資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組將產生的預期未貼現現金流量，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的公允價值。在資產或資產組的公允價值低於其賬面價值的範圍內，確認的減值損失等於該資產或資產組的公允價值被其賬面價值超出的金額。待處置資產
按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者列賬。估計資產或資產組的公允價值需要相當大的管理層判斷，因此，實際結果可能與此類估計大不相同
。
該公司繼續報告運營虧損和來自運營的負現金流量，它認為這兩個指標都是潛在的減值指標。因此，本公司在每個報告期評估其長期資產的潛在減值。本公司的結論是，其來自各種長期資產的現金流
高度相關，因此，本公司由單一資產組組成。由於公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損，因此繞過了未貼現的現金流步驟，公司
44
目錄
進而計量該資產組的公允價值。本公司已使用預期現金流量估計未來預期來自租賃該等單位的貼現現金流，以釐定與其借貸單位有關的資產組別的公允價值。對於資產組內最近收購的資產，主要是
設備，公司根據重置成本確定公允價值。截至2023年9月30日的9個月或截至2022年12月31日的年度，均未確認減值損失。
持續經營： 我們的
綜合財務報表乃假設本集團持續經營而編制及呈列。截至2022年12月31日和2021年12月31日，以及截至2023年9月30日，我們產生了運營虧損，
分別於綜合經營報表及現金流量表披露之經營活動現金流出淨額。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.821億美元，我們預計將在
可預見的未來迄今為止，我們一直通過債務和股權融資獲得資金，儘管我們相信我們能夠成功地為未來的運營提供資金，但無法保證我們能夠做到這一點，或者
我們將永遠盈利。這些因素對公司自報告日期起至少12個月內持續經營的能力產生了重大懷疑。
收購Aquadex後，我們成為了一家創收公司
2016年8月的生意。隨着Aquadex業務的增長，包括對我們的銷售和營銷能力、產品開發、採購庫存和製造的投資，我們預計在短期內會產生額外的損失
組件，生成支持Aquadex系統有效性的額外臨牀證據，並符合美國上市公司相關要求。為了實現並保持盈利，我們必須成功地擴展
Aquadex系統的採用和市場接受度。這將要求我們成功地培訓醫院人員，並有效地製造、營銷和分銷Aquadex系統和相關組件。在這裏
我們不能保證我們將在這些活動中取得成功，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。
在2022年間，我們完成了一次承銷的公開發行，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，總淨收益約為940萬美元。見本招股説明書中包含的截至2022年12月31日的年度合併財務報表的附註4-股東權益。該公司將需要額外的資金來發展其業務，這些資金可能不會以對公司有利的條款提供，或者根本不會。公司可通過發行股權證券或其他融資交易獲得這些資金。如果未來融資不成功，該公司可能無法繼續作為持續經營的企業。若本公司不再作為持續經營企業繼續經營，則並無就
已記錄資產金額的可收回及分類及負債分類作出任何調整。
我們相信，我們現有的資本資源將足以
支持我們的運營計劃，直至2024年3月31日；然而，不能保證這一點。我們將尋求通過債務、股權或兩者的組合籌集額外資本，以支持我們的增長或其他戰略舉措。
不能保證該公司將成功籌集額外資本。
新會計公告
2016年6月，FASB發佈了《會計準則更新》(ASU)
2016-13年度《金融工具--信貸損失》。這個ASU增加了一個新的減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型)，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導方針下，實體
將其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼。CECL模式適用於大多數債務工具、應收貿易賬款、應收租賃賬款、金融擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻，實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信貸損失。作為一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法第12B-2條規則，這些變化於2023年1月1日對本公司生效。2016-13年度採用ASU對本公司的綜合財務報表沒有任何影響。
財務概述
我們是一家醫療技術公司，專注於將Aquadex系統商業化，用於對利尿劑治療失敗的液體超負荷患者進行超濾治療。自成立以來，活動主要包括籌集資金、進行研究和開發以及進行臨牀前和
45
目錄
臨牀研究。2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈我們
將停止對我們之前的技術C-Pulse系統的所有臨牀評估。從那時起，我們的活動主要包括擴大我們的銷售和營銷能力，進行臨牀研究，並從事新產品的開發
。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為282.1美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。到目前為止，我們的資金一直來自公共和私人股本融資和債務。儘管我們相信
我們將能夠繼續成功地為我們的運營提供資金，但不能保證我們能夠做到這一點，也不能保證我們將永遠盈利。
經營成果
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月的比較
淨銷售額
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(單位：千)
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截至三個月
2023年9月30日
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截至三個月
2022年9月30日
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增加
(減少)
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%
變化
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$2,412
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$2,065
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$347
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16.8%
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收入主要來自銷售一次性血液過濾器和與Aquadex系統控制枱配合使用的導管。我們主要通過我們的直銷團隊在美國向醫院和診所銷售。我們將產品銷往美國以外地區的獨立專業分銷商，而這些分銷商又將產品銷往其所在地區的醫院和診所。本年度銷售額的增長是由於電路銷售額增長了26%，反映了使用Aquadex治療的患者數量繼續增加®
療法按客户類別劃分，2023年第三季度心力衰竭收入較去年同期增長27%，重症監護和兒科分別增長16%和9%。
成本和開支
我們的成本和費用如下：
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(單位：千)
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截至三個月
2023年9月30日
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截至三個月
2022年9月30日
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增加
(減少)
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%
變化
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銷貨成本
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$1,031
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$806
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$225
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27.9%
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銷售、一般和行政
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$3,428
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$4,251
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$(823)
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(19.4)%
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研發
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$1,117
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$928
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$189
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20.4%
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銷貨成本
截至
止三個月的銷售成本增加 於二零二三年九月三十日，與截至二零二二年九月三十日止三個月相比，主要由於銷售額增加及製造量減少導致本年度期間固定間接費用吸收減少。
銷售、一般和行政
銷售、一般和管理費用的減少主要是
反映了本季度員工人數和薪酬相關費用的減少。
研究與開發
研發費用的增加主要是由於
與我們的兒科連續性腎臟替代治療設備相關的新產品開發支出。
截至2023年9月30日止九個月與截至2023年9月30日止九個月的比較
截至2022年9月30日
淨銷售額
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(單位：千)
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九個月結束
2023年9月30日
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九個月結束
2022年9月30日
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增加
(減少)
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%
變化
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$6,313
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$6,204
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$109
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1.8%
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目錄
收入主要來自一次性血液的銷售
與Aquadex系統控制枱配合使用的過濾器和導管。我們主要在美國通過我們的直銷團隊向醫院和診所銷售。我們在美國以外的地區銷售給獨立專業公司
分銷商再將產品銷售給其所在地區的醫院和診所。銷售額的增長主要是由於電路銷售和技術服務的增加，部分被控制枱銷售額的減少所抵消。
成本和開支
我們的成本和費用如下：
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(單位：千)
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九個月結束
2023年9月30日
|
| |
九個月結束
2022年9月30日
|
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增加
(減少)
|
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%
變化
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銷貨成本
|
| |
$2,718
|
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$2,780
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$(62)
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(2.2)%
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銷售、一般和行政
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$13,582
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$12,920
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| |
$662
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5.1%
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研發
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$4,050
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| |
$3,141
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| |
$909
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28.9%
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銷貨成本
與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的銷售商品成本下降，主要是由於上一年與終止分銷協議有關的一次性非現金庫存註銷10萬美元。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用的增加主要是因為與諮詢、營銷活動相關的專業費用增加，以及與公司年終審計、2023年上市和DaVita供應協議相關的會計和法律費用的增加。
研究與開發
與前一年相比，研發費用的增加主要是由於與我們的兒科持續腎臟替代治療設備的持續開發相關的支出。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們主要通過手頭現金和一系列股票發行為我們的業務提供資金。
2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可轉換優先股的包銷公開發行，總收益約為1,100萬美元(“2022年10月1日發行”)。扣除承銷折扣和佣金及與發行相關的其他成本，以及落實承銷商全面行使超額配售選擇權後，所得款項淨額約為940萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，
公司根據市場交易計劃發行了無普通股和657,333股普通股，總收益分別為零和約230萬美元。在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，截至2023年9月30日的三個月和九個月的淨收益總額分別為零和約210萬美元。
2023年10月17日，本公司公開發售150,000股，每股包括一股本公司J系列可轉換優先股，每股票面價值0.0001美元，清算優先權為每股25美元(“J系列可轉換優先股”)，
和一份2023年10月底的認股權證，購買J系列可轉換優先股的一半。
一個單位的收購價為15.00美元，這反映了
以原始發行折扣發行的J系列可轉換優先股。J系列可轉換優先股的期限為三(3)年，持有者可隨時選擇轉換為公司普通股，轉換價格為1.01美元。
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目錄
如果我們的J系列可轉換優先股在三年期限結束時有任何流通股
，則公司將立即贖回所有此類已發行的J系列可轉換優先股按比例在特拉華州法律允許的範圍內，在特拉華州法律允許的範圍內，從強制性贖回日期開始的所有J系列可轉換優先股持有人
以現金支付的基準，或如果在法律上不允許以現金贖回，則以正式授權、有效發行、繳足股款和不可評估的公司普通股的數量等於該未支付金額除以公司普通股在強制性贖回日在納斯達克的收盤價所得的商數。
J系列可轉換優先股的股息將在公司董事會宣佈時，以每股25.00美元的聲明價值，以5.0%的股息率支付額外的J系列可轉換優先股的實物(“實物股息”)股息。PIK股息將在截止日期後三(3)年內按季度支付給J系列可轉換優先股的持有者，分別在每年10月31日、1月31日、4月30日和7月31日交易結束時支付。
2023年10月的認股權證期限為三(3)年。每一份2023年10月至2023年10月的認股權證的行使價為每股0.5股(0.5股)J系列可轉換優先股的7.50美元(單位公開發行價的50.0%)，並可立即行使。
扣除承銷折扣和佣金以及發售費用前的毛收入約為225萬美元。本公司擬將發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金和現金等價物分別為490萬美元和1770萬美元。我們的業務戰略和未來為我們的運營提供資金的能力在一定程度上取決於我們通過擴大銷售隊伍、向醫院和其他醫療機構銷售我們的產品以及控制成本來發展Aquadex業務的能力。我們未來將需要尋求額外的融資，到目前為止，主要是通過發行我們的股權證券。
經營活動中使用的現金流量
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為1,520萬美元和1,200萬美元。這些期間使用的現金淨額主要反映這些期間的淨虧損，但被基於股票的補償、折舊和攤銷、權證負債重估的非現金費用(本年度期間)以及包括營運資本在內的經營資產和負債變化的影響部分抵消。
由投資活動提供(用於)的現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，投資活動提供和使用的淨現金分別為294,000美元和103,000美元。投資活動提供的現金來自出售有價證券，投資活動中使用的現金分別用於與
新專利申請有關的法律費用和購買製造、實驗室和辦公設備的費用。
由融資活動提供(用於)的現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，融資活動提供和使用的淨現金分別為210萬美元和28,000美元。本年度融資活動提供的現金是本公司2023年上市計劃的收益扣除融資成本後的結果。上一年度的現金使用與租賃付款費用有關。
資本資源需求
截至2023年9月30日，我們沒有任何資本支出的實質性承諾
。
48
目錄
生意場
概述
我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為Aquadex系統)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重20公斤的成人和兒童患者的臨時(長達8小時)或延長(需要住院的患者超過8小時)使用。或更多的人，其體液超載對包括利尿劑在內的醫療管理沒有反應。
流體超載
液體超負荷，也稱為高容量血癥，是指血液、重要器官和間質中液體過多的情況，一般指細胞外液體體積的擴張。雖然身體確實需要一定量的水分來保持健康，但過多的水分會導致身體失衡和對個人健康的損害。
液體超負荷的體徵和症狀在
每個病人都有不同的情況。然而，液體超負荷的可能體徵和症狀包括肺水腫/胸腔積液、外周水腫、全身水腫（皮膚腫脹）腹水、頸靜脈擴張和呼吸困難。醫療狀況或
過多液體在體內積聚的疾病是心力衰竭、腎衰竭、腎病綜合徵、肝硬化或燒傷/創傷。在某些外科手術後，患者也可能會出現暫時性體液過多，例如
儘管液體超負荷是ICU危重患者入院後90天內死亡的主要原因，78.液體超負荷的診斷可通過各種測試/檢查進行，例如
體格檢查（體重和水腫）、血生化、心電圖（ECG或EKG）、腎小球濾過率（GFR）、肝酶和尿分析或血清/尿鈉檢測。液體過載與合併
死亡、感染、出血、心律失常和肺水腫事件79並且是心力衰竭患者和心臟手術後患者再次住院的主要原因。80
在
患者中經常觀察到液體超負荷狀況。 心力衰竭和繼發性少尿狀態，81儘管在兒科患者中，液體超載與死亡率的顯著增加有關。82, 83充血或液體超負荷是失代償性HF的標誌，
這是90%患者住院的主要原因。84出於這個原因，50多年來，利尿劑一直是心力衰竭治療的基石。85在過去的20年裏，治療方法
發生了巨大的變化86這些顯著的改善包括新的藥物和新的技術，如超濾，以幫助治療液體過載。
每年有超過100萬例心力衰竭住院治療 在美國，90%的住院治療是由於液體過多的症狀。87, 88這些病人平均住院8.3天，費用約為2.4萬美元89，報銷將僅
覆蓋約34%90的成本。最重要的是，有一個30天的再入院率，其中醫院吸收另一個費用，但沒有得到報銷。91, 92
|
78
|
Vaara St等人。Crit Care.2012；16：1-11.
|
|
79
|
斯坦因，A等人艾爾重症監護，2012：16：R99。
|
|
80
|
Iribarne A，et al.《胸外科雜誌》2014；98(4)：1274-80。
|
|
81
|
Ronco C，Costanzo MR，Bellomo R等（2010）液體過載診斷和管理。巴塞爾，
瑞士：Karger。
|
|
82
|
Sutherland SM等人。我是J腎病患者。2010年；5(2)：316-25。
|
|
83
|
Gillesbie RS等人。佩德·尼弗羅。2004年；19(12)：1394-99。
|
|
84
|
Kazory A & Costanzo MR.用於管理充血的體外隔離超濾
心力衰竭和心腎綜合徵。慢性腎臟疾病進展2018; 25（5）：434-442。
|
|
85
|
Shenzhen，SA.失代償性心力衰竭患者超濾的作用。國際J，共
Nephrol. 2011; 1-6.
|
|
86
|
埃裏森·狄更斯。充血性心力衰竭的利尿劑治療和抵抗。《心臟病學》2001；96：132-143
|
|
87
|
Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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88
|
麥克文南CK，Eapen ZJ，Allen LA。住院再入院人數減少計劃。發行量。2015年5月19；131(20)：1796-803。
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89
|
來自高級應用科學數據庫。
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90
|
MCRA的報銷估計數。
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91
|
Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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目錄
體液過載的治療
利尿劑
液體過載的治療傳統上是通過使用口服或循環利尿劑來實現的，這可能伴隨着使用其他類別的藥物，如ACE抑制劑、β-受體阻滯劑和變力藥物。在廣泛的慢性收縮和舒張期心力衰竭患者中，慢性利尿劑的使用與長期死亡率增加和住院有關。93越來越多的人擔心利尿劑，特別是大劑量的利尿劑，在住院環境中可能是有害的。利尿劑的有效率各不相同
研究表明，近70%的心力衰竭患者接受利尿劑治療後的反應不佳。94, 95利尿劑抵抗與住院期間心力衰竭惡化的風險更高、出院後死亡率增加、再住院率增加3倍有關。96此外，心力衰竭和心腎綜合徵患者對環狀利尿劑的反應減弱，使這些藥物在緩解充血方面效果不佳。97此外，長期使用利尿劑也與腎臟損害有關。98大約40%的心力衰竭患者利尿反應較差。99這種不良反應可能是由於不依從或高鹽攝入量，藥物吸收不良，腎臟對藥物的反應不足，以及利尿劑分泌減少。100儘管使用環狀利尿劑治療，但患者經常因液體超負荷的復發症狀和體徵而住院和接受治療。在50,000多名參加急性失代償性心力衰竭國家登記(“ADVIND”)研究的患者中，只有33%的患者≥減重2.27公斤。(5磅)，16%的人在住院期間體重增加。101
近一半的心力衰竭住院患者在接受傳統的利尿劑治療後會因殘餘液體過剩而出院。102此外，一項研究發現，24%的此類患者在出院後30天內再次入院，50%的患者在90天內再次入院。103, 104不考慮利尿劑策略，在DOGET(利尿劑優化策略評估)試驗中，42%的急性失代償心力衰竭受試者在60天時達到死亡、再次住院或急診科就診的綜合終點。105慢性循環利尿劑治療與醫院更大的資源利用之間存在關聯。106因此，一種替代療法，以幫助穩定
或改善患者護理。
|
92
|
McIlvennan CK，Eapen ZJ，Allen LA.減少再入院計劃。流通2015年5月
19;131（20）：1796-803。
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93
|
Ahmed A，et al.心力衰竭、慢性利尿劑使用以及死亡率和住院率的增加：
使用傾向評分法的觀察性研究。Eur Heart J. 2006年6月;27（12）：1431-9。
|
|
94
|
Kazory A & Costanzo MR.用於管理充血的體外隔離超濾
心力衰竭和心腎綜合徵。慢性腎臟疾病進展2018; 25（5）：434-442; 30.
|
|
95
|
Testani JM，Hanberg JS，Cheng S等.袢利尿不良的快速和高度準確預測
心力衰竭患者的利鈉反應。循環心臟衰竭。2016; 9（1）：e002370。
|
|
96
|
Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
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|
97
|
Kamath SA.失代償性心力衰竭患者超濾的作用。國際J，共
Nephrol. 2011.
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|
98
|
Felker MG.急性失代償性心力衰竭的利尿劑和超濾治療J Am Coll Cardiol
2012年6月12日;59（24）：2145-53。
|
|
99
|
Testani JM，Hanberg JS，Cheng S，et al.袢利尿不良的快速和高度準確預測
心力衰竭患者的利鈉反應。循環心臟衰竭。2016年1月;9（1）：e002370。
|
|
100
|
Hoorn EJ和Ellison DH。利尿劑抵抗。我是J·肯尼·迪斯。2017；69(1)：136-142。
|
|
101
|
Gheorghiade M，Filippatos G.重新評估急性心力衰竭綜合徵的治療：ADHERE
註冊表Eur Heart J Suppl. 2005; 7：B13-19.
|
|
102
|
Orso D，Tavazzi G，Corradi F，et al.利尿劑耐藥急性期患者利尿策略的比較
心力衰竭：一項系統綜述和網絡薈萃分析。Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021年4月;25（7）：2971-2980。
|
|
103
|
Costanzo MR，Ronco C，Abraham WT，et al，心臟液體超負荷的體外循環超濾
失敗：研究現狀與展望。J Am Coll Cardiol. 2017年5月16日;69（19）：2428-2445。
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|
104
|
Thandra A，Balakrishna AM，Walters RW et al.多次再入院的趨勢和預測因素
心力衰竭住院治療後：美國全國範圍的分析。Clin Invest. 2023; 356（2）：145-51。
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|
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Felker GM，Lee KL，Bull DA，et al.急性失代償性心臟病患者的利尿策略
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|
106
|
Costanzo MR，Guglin ME，Saltzberg MT，et al.超濾與靜脈利尿劑治療
因急性失代償性心力衰竭住院的患者。J Am Coll Cardiol. 2007; 49（6）：675-683.
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50
目錄
超濾。
超濾或水單採術是
容量超負荷患者液體清除的利尿劑。20多年來，超濾一直是治療心力衰竭患者液體超負荷的一種有據可查的技術。107超濾是一種安全有效的治療液體超載和充血的方法，通過去除多餘的液體和鹽來消除多餘的液體超載和充血。108通過超濾，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。在心力衰竭和心臟手術後等亞型患者中使用超濾療法，已證明在治療液體超載體徵和症狀方面具有臨牀優勢。除了超濾的臨牀好處外，這種療法還提供了經濟優勢。一項醫院成本分析顯示，與90天以上的利尿劑治療相比，使用超濾可為每個患者節省3975美元，或14.4%的總成本。109
Aquadex系統
Aquadex系統經過設計和臨牀驗證，可以簡單、安全、準確地從利尿劑治療失敗的液體超負荷患者體內清除多餘的等滲液(主要是過量的鹽和水)。
有了Aquadex系統，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。已經證明，Aquadex系統對電解質平衡、血壓或心率沒有臨牀上的顯著影響。110, 111與其他形式的超濾不同，通常需要由腎臟科醫生專門給藥，Aquadex系統可以由任何醫生開出處方，並由醫療保健提供者管理，他們都接受過體外治療方面的培訓。
Aquadex系統的好處
Aquadex系統提供了一種治療液體過載的安全方法
並且：
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•
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住院人數減少81%112與利尿劑相比；
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30天后，服用Aquadex的再住院率比全國平均水平低48%；113
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•
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早期啟動可縮短住院時間，平均節省3975美元(14%)；114
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•
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穩定或改善心臟血流動力學；115, 116
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•
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安全、使用方便、使用靈活；
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•
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通過允許醫生指定要從每個患者身上取出的液體的量，完全控制液體的取出速度和總量；
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•
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可通過外周或中心靜脈通路完成；
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•
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可預測地去除多餘的等滲液(提取水和鈉，節省鉀和鎂；降低電解質異常的風險)；117
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107
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Agostoni PG，Marenzi GC，Pepi M等人。隔離超濾在中度充血性心力衰竭中的應用J am Coll心臟ol。1993年；21(2)：424-431。
|
|
108
|
《體外超濾治療急性心力衰竭》，2023；13(1)1-8。
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109
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科斯坦薩先生等人。艾爾超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析重視健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
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110
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安全試驗：Jaski Be等人。J卡出現故障。2003年6月；9(3)：227-231；速審。
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111
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巴特·巴等人。J am Coll心臟ol。2005年12月6日；46(11)：2043-2046。
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112
|
Watson R等人。J心力衰竭。2020年；26(10)：S56。
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113
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Watson R等人。J心力衰竭。2020年；26(10)：S56。
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|
114
|
Kiziltepe，U，等人。《胸外科雜誌》2001；71(2)：684-93。
|
|
115
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Boga M，Islamic oglu M，Badak I et al.改良血液濾過對冠狀動脈旁路移植術中炎症介質和心功能的影響。性能。2000；；15：143-150。
|
|
116
|
王建民，李曉波，等.成人患者常規超濾與改良超濾聯合應用的效果。《胸外科雜誌》2001；71：684-93。
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117
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《體外超濾治療急性心力衰竭》，2023；13(1)1-8。
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51
目錄
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•
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腎功能無明顯變化；118
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•
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連續的紅細胞壓積監測和SvO2傳感器的使用提供了指導治療超濾。119
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•
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超濾後，神經激素的激活被重新設置為更具生理性的狀態，利尿劑的療效得到恢復。120
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•
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提供高度自動化的操作，只需一次設置即可開始治療；
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•
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採用一次性使用的自動加載血液過濾器電路，便於安裝；以及
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•
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有一個內置的控制枱，可以引導醫生完成設置和操作過程。
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Aquadex系統的組件
Aquadex系統包括：
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控制枱、裝有機電泵、液晶屏和支架的主要設備；
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一次性血液循環裝置，一套集成的管子、過濾器、傳感器和連接器，用於將血液送出和送回患者；以及
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一次性導管，一種小型雙腔加長導管，設計用於進入患者的外周靜脈系統，同時提取血液並將過濾後的血液返回患者。
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我們的市場機遇
Aquadex系統適用於體液過多、藥物治療失敗(包括利尿劑)的患者，或可通過可預測的機械方式清除多餘體液(等滲液)的患者。我們目前將我們的商業活動集中在液體超載普遍存在的三個主要臨牀領域：心力衰竭、重症監護和兒科。
心力衰竭
心臟病是美國和其他發達國家的主要死因。事實上，大約50%的心力衰竭患者在確診後五年內死亡。無論心功能如何，心力衰竭的五年死亡率在所有表型中約為75%。121大約有670萬20歲以上的美國人患有心力衰竭，預計到2030年，這一患病率將上升到850萬。122根據國家心肺血液研究所從2005年到2013年進行的社區動脈粥樣硬化風險研究，估計每年有96萬新的心力衰竭病例。123在美國和歐洲，每年因心力衰竭住院的人數超過100萬人次，其中90%以上是由於體液過多的症狀和體徵。124此外，約68%的患者出院時效果不佳。125因此，美國有60多萬名心力衰竭患者
他們可能受益於治療液體超載的新技術。
心力衰竭是一種進行性疾病，由心臟左側向身體各個器官泵血的能力受損引起。心力衰竭和液體超負荷的患者通常會經歷
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《體外超濾治療急性心力衰竭》，2023；13(1)1-8。
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目錄
呼吸急促、疲勞、運動困難和腿部腫脹。心臟會變得虛弱或僵硬，並隨着時間的推移而增大，使心臟更難泵出身體正常運作所需的血液。心力衰竭的嚴重程度取決於一個人的心臟將血液輸送到全身的能力。
根據一項對14萬多名急性失代償性心力衰竭患者的全國性研究，超過38%的患者出院後仍有症狀，約一半患者出院時體重減少不到5磅。126來自CONTAIL登記的臨牀證據顯示，患者過早出院，但仍有液體超載的跡象。
由於出院前液體失衡沒有得到適當的解決，患者經常再次入院，30天的再入院率為24%，6個月的再入院率為44%，而78%的患者直接進入急診科作為第一個護理點。127
心力衰竭經常需要住院治療，在美國它帶來了巨大的經濟負擔，估計每年給國家造成602億美元的損失，其中醫院費用佔經濟負擔的62%。128隨着人口老齡化，醫療保健支出預計將大幅增加。129因此，從患者護理和醫療保健經濟學的角度來看，旨在治療充血和液體超載的療法是必不可少的。
為了去除多餘的液體，心力衰竭患者可以在兩個不同的環境下接受超濾治療：(I)住院護理：提供給入住醫院、延續護理機構、療養院或其他較長期護理機構的病人；及門診護理：提供給未進入醫療機構，但在醫生辦公室、診所或醫院門診部接受治療的患者。
美國的醫院也可能面臨心力衰竭再入院的處罰。作為修訂後的2012年患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)的一部分，聯邦醫療保險制定了醫院再入院減少計劃(HRRP)，該計劃懲罰因心力衰竭和其他常見疾病和程序而再次住院率較高的醫院。這一罰款最高可達所有聯邦醫療保險入院費用報銷的3%。有助於減少再入院的技術，如Aquadex系統，可以幫助醫院減輕這些處罰。
該公司認為，美國心力衰竭市場總額約為10億美元130該公司約30%的收入來自心力衰竭患者的治療。
重症監護
患者與各種危重護理程序和治療相關的液體超載，包括心臟手術、心源性休克、肝臟和其他器官移植、腦室輔助裝置(“VAD”)植入、體外體膜氧合(“ECMO”)治療、敗血癥、肝病和嚴重燒傷。根據國家健康科學中心的數據，美國每年進行的心血管手術超過730萬例，其中估計有34萬例冠狀動脈旁路移植(CABG)手術，131
180,000個瓣膜程序，132以及3000個VAD植入物。133心臟手術與體外循環導致一定程度的液體超載有關。體外循環通常要求醫生在手術前後使用大量液體(例如，體外循環泵中的原液、用於心臟停搏液的液體、用於治療低血壓的其他液體或術後晶體)。流體
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堅持科學諮詢委員會。堅持最終的累積國家基準報告。芒廷維尤，加利福尼亞州：Scios Inc.；2006年。
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中的公司投資者演示文稿附錄
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Https://idataresearch.com/new-study-shows-approximately-340000-cabg-procedures-per-year-in-the-united-states/.
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Https://idataresearch.com/over-182000-heart-valve-replacements-per-year-in-the-united-states/.
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大觀研究公司。市場研究報告。2015年；978-1-68038-603-5.
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心臟手術後負荷過重很容易發生，因為手術會影響心臟的泵血活動，導致術後血流動力學不穩定。這種情況通常會持續幾天沒有症狀，直到臨牀症狀變得明顯，這時治療幾乎總是為時已晚和無效。134
據報道，潛在的併發症(如腎功能衰竭、中風、感染、心律失常或長時間插管)與高死亡率有關，特別是在需要腎臟替代治療的情況下。心臟手術後的主要併發症與手術死亡風險增加、住院時間延長以及出院到家以外的地方的比率較高有關。135再次入院是心臟手術中常見的問題，而且一直居高不下。大約20%接受心臟手術的患者需要重新入院，這一結果具有重大的健康經濟影響。容量超載是30天內和30天后首次再入院的前三大最常見原因之一。136據估計，13.5%的心臟手術後患者在出院後30天內因液體超載而再次入院，這相當於美國每年因CABG、瓣膜和VAD手術而因液體超載而再次入院的估計人數為70,000人。137
最近發表的一項實證研究證明瞭超濾在高危冠狀動脈旁路移植手術中的價值。138同樣令人鼓舞的是，在ERAS協會共識指南最近發佈的交鑰匙順序集中，建議將超濾用於心臟手術
對利尿劑無反應的患者。139
該公司認為，美國重症監護失敗市場總額約為9億美元140它大約40%的收入來自對危重病人的治療。
兒科學
成人患者面臨的許多情況和程序也發生在兒科患者身上，如心臟手術、器官移植、心力衰竭和ECMO治療。與成人患者類似，這些情況和程序可能會導致液體超載。雖然沒有現成的發病率數據，但據估計，大約有10,000至14,000名兒科患者患有心力衰竭141大約18,000人接受心臟手術、ECMO治療和實體器官移植。142,143,144液體超載
會增加危重患者的兒科發病率和死亡率。體液超載超過20%的兒童與體液超載低於20%的兒童相比，死亡的優勢比為8.5。145, 146
該公司認為，美國兒科液體超載市場總額約為1.3億美元147該公司約30%的收入來自兒科患者的治療。
雖然Aquadex系統僅獲得FDA批准用於治療體重在20公斤或以上的兒科患者，但該公司意識到，美國的許多兒童醫院正在修改Aquadex系統的使用方式，以便為體重小於20公斤的新生兒和其他早產兒提供透析，這些新生兒和早產兒出生時沒有腎臟或沒有正常的腎功能。考慮到標準透析機所需的大體外血量、透析迴路血液預充量的需要以及大導管的使用，這些患者通常幾乎沒有其他治療選擇。相比之下，Aquadex的體外血量只有35毫升。
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徐軍，沈兵，方勇，等。對於心臟手術後急性腎損傷的腎臟替代治療，術後液體超負荷是一個有用的預測指標。醫學。2015年；94(33)：E1360。2017；103：32-40。
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Engelman D，et al.《胸外科醫生》2023；115：11-5A
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中的公司投資者演示文稿附錄
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賈亞普拉薩德。內心的觀點。2016年7月-9月；17(3)：92-99。
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Https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html.
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Karamlou T，et al.胸心外科雜誌，2013年2月；145(2)：470-5。Doi：
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Https://www.organdonor.gov/about/donors/child-infant.html.
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Sutherland SM等人。《美國腎臟病雜誌》，第55卷，第2期，第316-325頁，2010年2月，2。
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Gillesbie RS等人。《兒科腎病》，第19卷，第12期，第1394-1399頁，2004年12月。
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中的公司投資者演示文稿附錄
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正是由於這種未得到滿足的醫療需求，該公司
承擔了專門的CRRT設備的開發工作，該設備旨在為體重在2.5公斤到10公斤之間的患者提供服務。請參閲下面的產品開發活動。
越來越多的臨牀證據
2021年12月，我們啟動了反向心力衰竭前瞻性多中心隨機對照試驗(RCT)，以評估超濾與靜脈利尿劑在心力衰竭患者中的比較。這項隨機對照試驗目前正在全國16個臨牀地點進行，2022年6月至2022年6月開始招募患者。截至2023年12月31日，共有80名患者參加了這項RCT。主要療效終點是30天內首次發生心力衰竭(HF)事件的時間，作為Aquadex療法和IV Loop利尿劑的比較。
次要終點將作為Aquadex
和IV Loop利尿劑的比較進行分析：
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30天內心血管(CV)死亡率、心力衰竭事件和生活質量的綜合勝率分析：
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心血管病死率
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高頻事件
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堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)得分變化
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90天內完成第一次HF活動的時間
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90天內首次發生心力衰竭或全因死亡的時間
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30天和90天內的高頻事件
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治療交叉
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2022年12月，對接受Aquadex FlexFlow®系統治療的335名患者進行了第三方、真實世界的回顧性研究。超濾治療急性失代償性心力衰竭十年經驗”148將以前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，結果表明，超濾在減少心力衰竭再住院、腎功能反應和體重/體積損失方面具有優勢。這項研究發現，超濾在腎功能方面是安全的
，儘管本研究中的隊列比其他臨牀試驗中研究的患者病情更嚴重，而且在臨牀實踐中，超濾可以是一種安全有效的緩解充血的策略，其中好處
超過了需要血液透析的腎功能障礙和重大出血事件的潛在風險。149此外，另一份2022年同行評議的出版物主張在利尿劑抵抗的患者中早期臨牀應用超濾。150Kazory等人。回顧了共有771名患者參加的7項超濾隨機對照試驗的彙集數據，得出結論：與藥物治療相比，體外超濾可更有效地清除液體和鈉，從而降低再住院率，並對與心力衰竭患者護理相關的經濟負擔產生潛在的有益影響。151與利尿劑相比，超濾提供了可預測、可調節和更有效的液體去除-而不會對腎功能產生臨牀不良影響，由於減少了再入院，90天內成本降低了14%。152
AUID-HF試驗是由巴克斯特於2016年發起的。避免心力衰竭的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭患者接受超濾和靜脈利尿劑治療時的結果問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能達到足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究，顯然是因為與患者結果或設備安全性無關的商業原因。儘管動力不足，避免心力衰竭的結果表明90天內發生心力衰竭事件的時間有明顯減少的趨勢，超濾組優於利尿劑。此外，預先指定的次要終點顯著減少了心力衰竭的再住院次數和住院天數，並在30天內減少了心血管事件。不是
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Watson R等人。J心力衰竭。2020年；26(10)：S56
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Watson R，Haas D，Hummel等人。十年超濾治療急性失代償性心力衰竭的實際經驗。AM Heart J Plus：心臟資源與練習24.2022年；1-6。
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Jain A，Agarwal N，Kazory A.心力衰竭修訂版2016；21(5)：611-9。
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卡佐裏·A，斯加拉博託·L，羅科·C：體外超濾治療急性心力衰竭。
心腎醫學2023；13：1-8。
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Costanzo先生，Fonarow GC，Rizzo JA。超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析。Val in Health。2018：21(1)：s167。
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目錄
在治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平有顯著差異。總體而言，避免心力衰竭提供的證據表明，如果跟隨避免心力衰竭完成，我們相信試驗很可能已經達到其主要終點，即改善急性失代償性心力衰竭患者的預後。153
2019年的一篇同行評議論文報告了一組多中心、回顧性的兒童病例系列，這些兒童接受了使用超濾設備進行的腎臟替代治療(KRT)。154患者根據體重進行分組，並接受三種治療方式之一。研究發現，在體重不到10公斤的72名患者中，43%或60%的患者存活到治療結束或過渡到另一種腎臟支持方式。23例(32%)存活至出院。在體重在10-20公斤之間的患者中，13%或100%存活到KRT治療結束。在體重超過20公斤的患者中，33%或97%的患者存活到停止KRT，23%或68%的患者存活到出院。155
產品開發活動
隨着我們在兒科市場擴大商業化努力，
我們正在開發一種名為Viyan的連續性腎臟替代療法(CRRT)設備，以滿足體重2.5公斤及以上、沒有正常腎臟且需要腎臟替代療法才能生存的兒科患者未得到滿足的特定需求。
據估計，美國每年約有11,000名新生兒需要接受新生兒腎臟替代療法。該公司部分資金來自國家衞生研究所的170萬美元贈款，該公司於2023年第四季度完成了其專用兒科電路的系統集成和測試，並與FDA敲定了其IDE協議。該公司計劃在2024年第一季度向FDA提交IDE，預計該產品將在2025年第一季度在美國商業化。
企業發展活動
達維塔供應與合作協議
2023年6月19日，我們與特拉華州公司DaVita Inc.(“DaVita”)簽訂了供應與合作
協議(“供應協議”)，根據該協議，DaVita同意在選定的美國市場試驗Aquadex超濾治療系統，以治療患有充血性心力衰竭及相關
病症的成人患者。試點項目於2023年6月啟動，一直持續到2024年5月31日(《試點方案》)。通過試點，使用Aquadex的超濾療法將在DaVita的客户醫院和門診中心提供，兩家公司將在療法的推出、臨牀醫生培訓和患者支持方面進行合作。在試驗結束時，DaVita有權自行決定延長與本公司的
供應協議，繼續提供住院和門診超濾服務長達10年(“超濾服務審批”)。
Seastar許可和分銷協議
於2022年12月27日，我們與SeaStar Medical Holding Corporation(“SeaStar”)訂立獨家許可及
經銷協議(“經銷協議”)，根據SeaStar提交的人道設備豁免(HDE)申請，SeaStar指定本公司為其在全美銷售及分銷SeaStar選擇性細胞遺傳器(“SCD-PED”)產品的獨家分銷商。SCD-PED將為體重10公斤或以上、在醫院重症監護病房接受持續腎臟替代治療(CKRT)的急性腎損傷(AKI)和膿毒症或膿毒症兒童提供新的治療選擇。
根據經銷協議，SeaStar收到預付款
，並有權在達到某些里程碑時獲得里程碑付款和SCD-PED產品總銷售額的特許權使用費。分銷協議的初始期限自2022年12月27日開始，截止日期為
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Costanzo先生，Fonarow GC，Rizzo JA。超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析。Val in Health。2018：21(1)：s167。
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S梅農，布羅德里克·J，芒希·R，等.使用超濾設備的兒童腎臟支持：一項多中心的回顧性研究。臨牀J am Soc腎病。2019年；14(10)：1432-1440。
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S梅農，布羅德里克·J，芒希·R，等.使用超濾設備的兒童腎臟支持：一項多中心的回顧性研究。臨牀J am Soc腎病。2019年；14(10)：1432-1440。
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自(A)SeaStar獲得FDA授權銷售用於兒科的SCD-PED產品和(B)SCD-PED產品的首次商業銷售之日起三(3)週年紀念日，以較早者為準。經銷協議的期限可自動延長
一(1)年，總共延長兩(2)次。如果重大違約在書面通知後九十(90)天內未得到糾正，雙方均有權終止分銷協議。Seastar有權根據分銷協議中規定的其他條款，
終止分銷協議。
2023年10月31日，我們宣佈SeaStar收到了FDA關於其SCD-PED的批准函。批准信指出，SeaStar Medical的HDE申請基本上符合批准令的要求，並概述了在HDE可用於商業化之前必須最終敲定的剩餘管理步驟。對於SCD-PED，這些包括對產品標籤的修訂和對批准後研究計劃的微小修改。
我們的戰略
我們的願景是通過科學、合作和創新改變體液過載患者的生活。我們為醫療保健專業人員提供可靠、可預測且易於使用的機械泵和過濾系統，以清除液體超載患者的多餘液體。我們相信，與其他治療方案相比，我們的技術將提供更好的臨牀益處並降低護理成本，從而在液體管理市場上提供競爭優勢。
我們的戰略重點是通過推動收入增長來展示強大的商業模式。不斷增長的收入是員工、股東和潛在投資者將用來衡量我們業績的關鍵指標。我們的現場員工包括美國12個銷售地區的銷售代表和臨牀教育專家。我們還在歐洲、南美、中東和亞洲的幾個國家簽訂了分銷協議。我們打算專注於心髒手術和其他危重護理領域液體超負荷患者的緊急需求，同時繼續支持住院和門診心力衰竭患者。隨着我們的美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准用於體重為20公斤或更重的兒科患者，我們已將商業化努力擴展到兒科患者的治療。
重症監護：
我們發起了一項營銷活動，重點介紹Aquadex系統在治療心臟外科手術(如冠狀動脈旁路移植(CABG)手術、瓣膜修復和替換手術、VAD植入物和其他心臟外科手術)後液體超負荷的好處。然後，我們重新調整了銷售隊伍，進一步專注於危重護理環境中液體超載患者的緊急需求。我們相信，通過利用心力衰竭心臟病醫生和心血管外科醫生之間的協同效應、心臟外科醫生的傳統技術採用率以及大型醫院心臟外科和其他危重護理中心的產品購買週期，我們將繼續
在這一增長較快的業務領域實現收入增長。
兒科學：
醫生使用超濾來治療兒科患者在各種情況下的液體超負荷，包括心力衰竭、心臟手術、156ECMO療法，157實體器官移植，158以及新生兒患者的腎臟替代療法。2020年2月，該公司獲得了Aquadex系統的510(K)許可，將體重20公斤或以上的兒科患者包括在內。有了這一許可，我們擴大了商業化努力，包括向治療這一羣體的醫生和醫院進行推廣，我們正在投資開發有關在兒科患者中使用超濾的新臨牀證據，包括2020年11月推出的超兒科註冊，這是一項多中心、單臂研究。我們還在投資開發一種新的專用兒科設備，以進一步滿足兒科人羣的需求，並進行臨牀研究以支持該設備的使用。
心力衰竭住院患者：患有液體超負荷的心力衰竭患者可以在住院環境中接受治療，如醫院、長期護理機構或療養院。從歷史上看，我們的商業努力主要集中在大醫院賬户的住院環境中使用Aquadex系統。我們打算繼續支持我們在住院設施方面的銷售努力，利用使用Aquadex系統相對於利尿劑治療的臨牀好處和經濟優勢
。我們正在投資於更多的臨牀證據
156Elliott MJ.Ann Thorac Surg 1993；56：1518-22。流體超載
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Selewski DT，et al.急救室醫療中心。2012年9月；40(9)：2694-2699。DOI：10.1097/CCM.0b013e318258ff01。
158{br]萊利·A·A。BMC腎臟病。2018年，第19卷，文章編號：268
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目錄
支持在失代償性心力衰竭患者中使用超濾
包括一項多中心隨機對照試驗，即反向心力衰竭研究，比較超濾和靜脈利尿劑。
心力衰竭門診患者：此外，我們打算擴大Aquadex系統在門診環境中心力衰竭患者的使用，例如輸液診所或醫院門診部(例如觀察室)。2022年1月1日，美國醫學會(AMA)為治療性超濾批准了新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T。醫療保健提供者在使用Aquadex
為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，可以使用此代碼。此外，新的CPT代碼為門診環境下實施的治療性超濾提供了額外的補償，並將促進由於醫院經濟和患者生活質量的好處而將部分患者人羣的治療遷移到此環境中。繼續關注為各種目標支付者推動積極的承保政策將是公司的持續戰略。
在美國以外，Aquadex系統由獨立的專業分銷商銷售，這些分銷商又向其所在地區的醫院和診所銷售。我們目前在奧地利、巴西、哥倫比亞、捷克共和國、德國、希臘、香港、印度、以色列、意大利、巴拿馬、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克共和國、西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國都有經銷關係。我們打算繼續在美國以外的其他國家建立分銷合作伙伴。我們於2022年1月獲得了用於Aquadex SmartFlow®系統的24小時血液迴路設備的CE標誌
認證。CE標誌允許我們在歐盟(EU)和所有其他承認該認證的國家/地區銷售24小時血液循環。這一新的迴路將幫助我們在住院期間不需要超過24小時治療性超濾的患者中擴大使用超濾的途徑。此外，該電路可為醫院在門診/門診環境中治療患者提供更經濟的解決方案，在門診/門診環境中可提供長達8小時的治療。這種在門診環境中的使用為我們提供了靈活性，以更好地滿足歐洲市場的臨牀和醫療保健
經濟需求，同時通過努力防止住院來改善生活。
除了通過銷售Aquadex系統推動短期收入增長外，我們還打算開發產品增強功能，以提高性能和客户滿意度。我們的項目旨在改善Aquadex導管的靜脈通路，並增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。隨着我們在兒科市場擴大商業化努力，我們正在開發一種持續腎臟替代療法(CRRT)控制枱，以滿足沒有腎臟功能且需要腎臟替代療法才能生存的兒科患者未得到滿足的特定需求。據估計，美國每年約有11,000名新生兒需要接受新生兒腎臟替代療法。159
銷售和市場營銷
截至2023年12月31日，我們在銷售和市場營銷方面擁有24名全職員工。我們在美國有12個銷售地區。我們的美國現場銷售團隊包括銷售經理、客户經理和臨牀教育專家，他們為我們的客户提供培訓、技術和其他支持服務。
在2016年8月從Baxter International，Inc.(“Baxter”)手中收購了與Aquadex系統相關的業務(“Aquadex業務”)後，我們的直銷團隊最初專注於重新與醫院客户接洽，
在前幾年訂購了Aquadex血型集，對客户進行了再教育，並評估了每家醫院對Aquadex系統的使用情況，以獲得更多機會提高利用率，主要是心力衰竭。2018年，我們
擴大了商業化努力，將心臟術後手術包括在內。2019年9月，我們重新調整了銷售隊伍，進一步關注重症監護環境中液體超負荷患者的緊急需求，同時仍支持心力衰竭
。在2020年2月獲得Aquadex系統510(K)批准後，我們將商業化努力擴大到包括兒科，將體重20公斤或更多的兒科患者包括在內。
在美國，我們的Aquadex系統的目標客户包括專門從事慢性心力衰竭和/或重症監護患者高級治療的醫療系統和學術醫院。隨着Aquadex SmartFlow®系統針對體重超過20公斤的患者獲得510(K)許可，我們也將目標對準了兒科醫院。我們最大的客户佔我們2022年年收入的12.5%。失去這一客户將對我們的收入產生重大不利影響
159
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312
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臨牀經驗
幾項大規模、多中心、隨機對照試驗評估了使用Aquadex系統的超濾治療急性失代償性心力衰竭患者與使用靜脈利尿劑的標準護理治療相比的使用情況。這些試驗是在早期研究之後進行的，這些研究主要側重於使用Aquadex系統進行超濾治療的安全性。
卸載試驗納入了200名患者，結果顯示，在隨機分組48小時後，超濾組的平均體重和液體丟失更大。兩組之間的呼吸困難症狀沒有差異。此外，通過90天的隨訪，超濾組因心力衰竭再次住院和非計劃就診的次數較少，而以血肌酐水平評估的腎功能在兩組之間沒有顯著差異。
CARRESS試驗對188名隨機的急性失代償性心力衰竭患者進行了96小時的研究，發現與靜脈注射利尿劑的對照組相比，體重減輕和肌酐水平上升沒有差異。肌酐升高被解釋為超濾組中潛在的腎功能惡化的跡象。CARRESS的結果受到了包括方法和方案在內的幾個限制的批評，特別是試驗結果受到不熟悉超濾治療的中心的影響，超過三分之一的超濾組接受利尿劑而不是超濾，超濾率是固定的，而不是根據患者的特點使用調整的超濾率，利尿劑劑量是根據尿量滴定的，並且所採用的利尿劑方案不能代表標準護理。160此外，CARRESS研究隊列的後續分析自最初的研究結果以來已
發表。一項方案分析顯示，與靜脈注射利尿劑相比，超濾具有更高的淨液體損失和體重減輕，並且在長期結果方面沒有顯著差異。161另一項關於尿液生物標誌物的子研究分析顯示，儘管有報道稱肌酐水平進一步惡化，但腎小管損傷標誌物升高的患者在60天的緩解充血和腎功能恢復方面優於其他患者。162
數據表明，在超濾過程中，緩解充血的好處可能會超過血清肌酐的輕微或短暫上升。因此，肌酐的變化不應阻止超濾的使用。
UNLOAD和CARRESS之間的不同結果導致Baxter啟動了
Avide-HF試驗。AUID-HF的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭患者接受超濾和靜脈利尿劑治療時的結果問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能達到足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究，顯然是因為與患者結果或設備安全性無關的商業原因。儘管動力不足，避免心力衰竭的結果顯示90天內發生心力衰竭事件的時間明顯減少，超濾組優於利尿劑組。此外，預先指定的次要終點在30天內顯著減少了心力衰竭再住院和住院天數以及心血管事件。在治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平沒有顯著差異
。總體而言，避免心力衰竭總結了卸載和CARRESS的結果，同時提供了證據表明，如果跟隨避免心力衰竭完成，我們相信試驗可能已經達到了改善急性失代償性心力衰竭患者預後的主要終點
。
2020年11月，我們啟動了Ultra-PEDS兒科註冊，這是一項目前正在七個臨牀地點進行的多中心單臂研究。到目前為止，這項研究正在招募88名患者。
2021年5月，對8項隨機
對照試驗進行了第三方系統評估，超濾治療容量超負荷的急性心力衰竭患者優於利尿劑治療：薈萃分析163研究超濾與利尿劑對801例急性心肌梗死住院患者的療效比較
160城市S，Błaziak M，Biegus J，Zymliński R.急性心力衰竭：當前知識和進一步研究的領域。高級臨牀經驗醫學。2021；30(7)：737-746。DOI：10.17219/ACEM/135347
161
Grodin JL，et al.心力衰竭的歐元J。2018年7月；20(7)：1148-1156。
162
Rao vs等人中國心臟協會心力衰竭。2019年6月；12(6)：e005552。
163城市S，Błaziak M，Biegus J，Zymliński R.急性心力衰竭：當前知識和進一步研究的領域。高級臨牀經驗醫學。2021；30(7)：737-746。DOI：10.17219/ACEM/135347
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失代償性心力衰竭。薈萃分析顯示，超濾可增加液體排出和體重減輕，減少充血患者的再住院和惡化心力衰竭的風險，這表明超濾是容量超負荷心力衰竭患者的安全有效的治療選擇。
2021年12月，我們啟動了反向心力衰竭前瞻性多中心隨機對照試驗(RCT)，以評估超濾與靜脈利尿劑在心力衰竭患者中的比較。這項隨機對照試驗目前正在全國九個臨牀地點進行，2022年6月至2022年6月開始招募患者。
2022年2月，第三方回顧並得出結論，超濾在冠狀動脈旁路移植術後高危患者中的應用164在胸外科學會(STS)評分相對較高的患者羣體中，超濾是管理液體平衡的一種安全有效的方法，但在該患者隊列中進行前瞻性多中心研究是有保證的。
165利用新的Finkelstein-Schoenfeld分級勝率(WR)方法來探討心血管(CV)死亡率和心力衰竭(HF)事件。WR分析得出了有利於超濾的結果，表明在減少住院心力衰竭患者的心血管死亡率和隨後的心力衰竭事件方面，AUF是安全的，而且比ALD更有效。對心力衰竭事件和30天至90天內的再住院進行二次分析，無死亡率，統計學上支持超濾。
2022年12月，對使用Aquadex FlexFlow®系統治療的335名患者進行了第三方真實世界回顧研究，題為《超濾管理急性失代償性心力衰竭的十年經驗》。166將之前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，結果表明，超濾在減少心力衰竭再住院、腎功能反應和體重/體積損失方面具有優勢。這項研究發現，超濾在腎功能方面是安全的
，儘管本研究中的隊列比其他臨牀試驗中研究的患者病情更嚴重，而且在臨牀實踐中，超濾可能是一種安全有效的緩解充血策略，其益處超過了腎功能障礙需要血液透析和發生重大出血事件的潛在風險。
2023年1月，我們開始為公司目前正在開發的專用兒科設備設計研究設備豁免(IDE)臨牀研究。這項研究預計將於2024年初開始招生。
研究與開發
研發成本包括與開發、設計和測試改進Aquadex系統及潛在相關產品相關的活動。Aquadex系統軟件可能需要定期修改以增加功能和提高性能。我們將根據需要基於主動和被動機制進行此類設計
更改。研發成本還包括與我們的臨牀研究相關的費用。
2020年，我們啟動了一個產品開發項目，旨在
改善Aquadex Flexflow®導管的外周靜脈通路，並在使用Aquadex系統期間最大限度地減少過濾器凝塊；2021年，我們啟動了一個產品開發項目，旨在增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。2021年，我們還啟動了一個產品開發項目，以開發一種兒科連續性腎臟替代治療裝置。我們在2022年成功完成了功能系統原型，並在2023年啟動了鑑定活動。我們還在評估醫生在Aquadex治療期間使用的診斷工具，以更準確地確定要去除的多餘液體的數量、超濾率以及在接近乾重時停止治療的時間。
164貝克爾斯·D等人。卡的J失敗。2022年2月；(37)：2951-2957。
165[br]平尼·S等人。美國心力衰竭協會會議海報；2022年10月；華盛頓特區。
166
Hass DC等人。美國心臟J Plus。2022年12月；24(100230)
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製造商和供應商
我們在位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的工廠生產Aquadex系統。自2019年開發以來，我們已經制造了Aquadex SmartFlow®控制枱和血液電路。我們從第三方製造商和供應商那裏購買Aquadex系統的零部件。我們相信
我們現有的製造設施適合並足以滿足預期的製造需求，如有必要，將提供適當的額外或替代空間來滿足我們業務的擴展。
知識產權
我們已經提交了專利申請，以建立一個知識產權組合，通過該組合，我們尋求保護我們的系統和技術。在收購Aquadex業務的過程中，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可專利和9項非獨家許可專利的全球許可，用於製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口Aquadex系統的“使用領域”。
根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護7項“所需維護專利”，並同意償還Baxter的所有費用。Baxter與此類持續維護相關的成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請、
對我們提起訴訟，或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到巴克斯特手中。我們估計，巴克斯特授權的專利將於2026年年中到期。
我們有21項待處理的專利申請。第一個應用程序
包括多個特性和功能，可幫助患者平衡體液並增強醫療保健提供者的可用性。第二個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，用於增加外周超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第三個應用涉及血漿和血容量測量，以指導超濾治療。第四個應用涉及用於兒科患者的超濾的特點和功能。第五個應用涉及用於增強外周通路的雙腔超濾導管。第六個應用涉及基於一個或多個診斷參數的超濾治療指導。第七個應用涉及確保在超濾和其他CKRT模式期間維持外周靜脈血流的系統。第八種應用通過控制超濾系統來增強患者的液體平衡。
此外，截至2023年12月31日，在美國和外國司法管轄區，與我們的技術相關的C脈搏®心臟輔助系統(簡稱C脈搏系統)被授予15項已獲授權的專利，用於治療III級心力衰竭和IV級非卧牀型心力衰竭。我們估計，我們目前頒發的大部分美國專利將在2026年前到期。鑑於戰略重心從C-Pulse系統轉向Aquadex系統，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有高價值的創新
。此外，我們選擇強調重要的司法管轄區，而不是在多個國家保持保護。我們的未決和未來的專利申請可能不會作為專利發佈，或者如果發佈，可能不會以將為我們提供任何經濟回報的形式發佈。即使頒發了專利，現有的或未來的專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。
我們已開發出技術知識，雖然這些知識不可申請專利，但我們認為這些知識對我們的競爭具有重要意義。我們的政策是與我們的每一位員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露任何機密信息或商業祕密。此外，這些協議還規定，員工和顧問與我們業務相關的任何發明或發現都將轉讓給我們，併成為我們的獨有財產。
儘管我們擁有專利權和有關機密信息、商業祕密和發明的政策，但我們的專利的有效性可能會受到挑戰，我們的系統可能會侵犯他人的專利權，以及我們的機密信息或商業祕密的泄露。這些風險和其他風險在本招股説明書的“風險因素”標題下有更全面的描述。-。
目前，我們不是任何與專利或知識產權或任何其他主題相關的法律程序的當事人。
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競爭
來自醫療設備公司和醫療設備部門(醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法)的競爭非常激烈，預計還會增加。絕大多數體液過多的患者接受藥物治療(利尿劑)作為標準護理。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於體重20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的持續腎臟替代治療，是間接競爭對手，因為它們只能用於具有顯著限制的超濾。在兒科領域，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於需要血液透析或血液濾過治療的急性腎損傷或液體超載患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權獲得授權，在新冠肺炎疫情期間提供CRRT，在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。
我們的有效競爭能力取決於我們證明超濾相對於利尿劑的優勢的能力，利尿劑是目前護理的標準藥物治療。此外，我們需要將Aquadex系統與其他也可用於進行超濾的設備
的間接競爭區分開來。
第三方報銷
在美國，我們的產品主要由
客户購買，例如醫院或其他醫療保健提供商。客户為向患者提供的承保服務向各種第三方付款人收費。這些付款人包括聯邦醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)、州醫療保健計劃、私人醫療保險公司和託管醫療組織，然後根據既定的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關
程序相關的部分或全部成本。
儘管負責管理Medicare計劃的機構，即聯邦醫療保險和醫療補助服務中心，尚未根據其研究設備豁免研究計劃為使用Aquadex系統的超濾發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但一些私營保險公司
已批准將Aquadex系統中包含的產品用於特定適應症和服務點的補償。此外，患者和提供者可以在個案的基礎上尋求保險。2022年1月1日，新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。當使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，醫療保健提供者可以使用此代碼。新的CPT代碼為在門診環境下使用的治療性超濾提供了額外的補償。
立法建議可能會極大地改變醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。此外，有時在聯邦和州一級也有許多立法、監管和其他建議可能會影響我們系統的付款費率。目前尚不確定未來是否會提出或最終確定任何變化，以及此類立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。
政府規章
美國和外國政府當局的監管是我們當前系統和任何未來產品的製造和營銷以及我們正在進行的研發活動中的一個重要因素。特別是，醫療器械必須接受嚴格的臨牀前測試，作為510(K)批准的條件，由FDA和外國類似機構進行。任何擬議的產品在商業化之前都需要監管部門的批准/批准。
美國
《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDC法案”）和FDA的
實施法規管理醫療器械的設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前許可或批准、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和
分銷、出口
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以及進口和上市後監管。醫療器械及其製造商是
也要接受FDA的檢查。《聯邦食品、藥品和化粧品法》得到其他聯邦和州法律的補充，還規定了違反其規定的民事和刑事處罰。我們生產和銷售受
FDA、其他國家的類似國家機構和監管機構。
除非豁免適用，否則我們打算
在美國的商業分銷將需要510（k）許可。
510（k）許可。為了獲得醫療器械的510（k）許可，申請人必須向FDA提交上市前通知，證明該器械與在美國合法銷售的等同器械“實質等同”。A
如果器械與同品種器械具有相同的預期用途，並且具有（i）相同的技術特徵或（ii）不同的技術特徵和提交的信息，則器械實質等同
證明該器械與合法銷售的器械一樣安全有效，並且不會引起不同的安全性或有效性問題。有時（但並非總是）需要臨牀數據來證明實質等同性。該
510（k）許可流程自FDA接受510（k）申請之日起不得超過90天。在器械收到特定適應症的510（k）許可後，對該器械進行的任何可能“顯著
影響其安全性或有效性”，如設計、材料、製造方法的重大變更或導致產品性能“重大變更”，可能需要新的510（k）許可。關於
的確定 是否需要新的510（k）最初由製造商決定;但是，FDA可以隨時審查該決定，以評估修改產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售
修改器械，直至收到510（k）許可。
Aquadex FlexFlow系統獲得FDA 510（k）許可，用於
2002年6月3日起投入商業使用。2020年2月4日，我們收到Aquadex SmartFlow®系統的510（k）許可，用於體重20 kg或以上的成人和兒科患者，其液體過載對醫療管理無反應。
Aquadex SmartFlow集成了醫生在Aquadex治療期間使用的診斷工具，以更精確地確定要清除的多餘液體量、超濾速率以及何時停止治療（因為乾重為
走近。
臨牀試驗。為了獲得FDA批准上市某些器械，可能需要進行臨牀試驗以支持510（k）申請。臨牀試驗通常需要向
提交試驗用器械豁免（IDE）申請 FDA在試驗開始前。FDA對IDE的批准允許臨牀試驗繼續進行，但並不約束FDA接受試驗結果足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗符合其
預期的成功標準。
所有臨牀試驗必須按照法規進行
和要求統稱為“良好的臨牀實踐”。良好臨牀實踐包括FDA的IDE法規，該法規描述了醫療器械臨牀試驗的實施。它們還禁止促銷、試銷或
試驗用器械的商業化以及此類器械對於研究目的安全或有效的任何聲明。《藥物臨牀試驗質量管理規範》還包括FDA對機構審查委員會的規定
批准和保護人類受試者（如知情同意），以及臨牀研究者披露經濟利益。所需的記錄和報告須接受FDA的檢查。
臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使
達到預期的安全性和有效性成功標準，可能不足以使FDA批准產品。任何臨牀試驗的開始或完成可能會延遲或停止，或不足以支持
510（k）申請的批准有多種原因。
持續監管。 在器械獲準使用並投入商業銷售後，許多監管要求仍將適用。這些措施包括：
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開始生產時的企業註冊和器械上市;
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質量體系法規（QSR），要求製造商（包括第三方製造商）遵循FDA設計
管制條例;
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標籤法規，禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”用途，並施加其他限制
標籤和促銷活動;
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醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告器械是否可能導致或
導致死亡或嚴重傷害，或者如果再次發生故障，則可能導致或導致死亡或嚴重傷害的故障;
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糾正和移除報告規定，要求製造商向FDA現場糾正報告；以及
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產品召回或移除，以降低設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為
。
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此外，FDA可能會要求一家公司進行上市後的監測研究，或命令該公司建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤其產品到患者層面。
不遵守適用的法規要求，包括適用於進行臨牀試驗的要求，可能會導致FDA採取執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：
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警告信或無標題信；
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罰款、禁令和民事處罰；
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產品召回或扣押；
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意外支出；
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延遲清關或拒絕清關產品的；
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撤銷或暫停FDA的許可；
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醫生通知或設備維修、更換或退款的訂單；
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運行限制、部分暫停或完全關閉生產或臨牀試驗；或
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刑事起訴。
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我們和我們的合同製造商還必須按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產我們的產品。QSR要求市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務的質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件的採購和搬運、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、維修和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期宣佈和不宣佈的檢查來執行QSR，檢查可能包括分包商的製造設施。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准或批准新的營銷申請，提起法律訴訟以扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。
歐盟
為了在歐盟成員國進口和銷售我們的產品，醫療器械目前必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌(“CE標誌”)的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估
發佈歐盟符合性聲明，合格評估程序需要通知機構的幹預，該機構是經歐盟成員國認可進行符合性評估的組織。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商和製造商進行的合格評定程序後，簽發合格證書。
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符合基本要求。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
歐盟醫療器械法規2017/745(MDR)於2017年4月通過。MDR取代了現有的醫療器械指令(MDD93/42/EEC和AIMDD90/385/EEC)。新的MDR於2021年5月26日生效，新的CE Mark產品必須在該日期之後符合新的MDR或AIMDD 90/385/EEC
。截至2021年5月26日，市場上CE標誌符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的設備的公司必須符合新MDR的過渡性條款。根據MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC在2021年5月26日之前合法上市的設備可以繼續在市場上銷售，直到2024年5月27日，前提是CE標誌是在該日期之前頒發的，製造商繼續遵守其中一項指令，並且適用醫療設備的設計和預期用途沒有
重大變化。最近，歐盟議會發布了一項修正案，並批准了歐盟遵守MDR的新時間表。新的時間表現在是2028年12月31日。所有在2028年12月31日之後進入歐盟的醫療設備都需要有新的符合MDR的CE標誌，即使它們以前已經根據MDD/AIMDD上市。該修正案還刪除了設備不能再
提供的日期(“拋售”截止日期)。因此，傳統設備可以繼續在市場上提供，並在2025年5月26日之後投入使用。此移除是無條件的：不符合MDD法規的設備也是受益者。製造商被要求更新他們的技術文件和流程，以滿足新的MDR法規。Nuwell is於2020年1月13日獲得Aquadex SmartFlow®的CE標誌。Nuwell is
在2021年9月3日收到了包括24小時血液循環的續簽證書。我們的Aquadex SmartFlow®系統CE證書符合MDD/93/42歐洲經濟共同體認證，有效期至2024年5月26日，這使我們能夠將Aquadex SmartFlow®系統銷售到歐盟，並滿足未來的分銷需求。我們計劃在2024年5月26日之前提交正式申請，並與我們的通知機構GMED簽署合同，將Aquadex SmartFlow認證延長到2024年5月26日之後。
任何一個或多個與國際業務相關的因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
市場信息
從2012年2月16日開始，我們的普通股在納斯達克上開始交易
，現在的交易代碼是“NUWE”。
登記在冊的股東。截至2023年12月31日，我們有5,682,461股普通股已發行和流通，我們的普通股有3名登記持有人。更多的股東
可能是“街頭名人”或受益者，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。
紅利。從歷史上看，我們沒有為我們的股本支付現金股息。我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張和增長提供資金，我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發現金股息(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括我們的財務狀況、
收益、我們運營子公司的資本要求、與任何債務義務相關的契約、法律要求、監管限制和我們董事會認為相關的其他因素。此外，如果我們決定在未來
派發任何股息，也不能保證我們會繼續支付這樣的股息。
員工
截至2023年12月31日，我們有59名全職員工。我們的
員工都不受集體談判協議的保護。我們認為與員工的關係很好。
屬性
我們租賃了位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的設施，用於辦公和製造空間，該租賃將於2027年3月到期，不可取消。2021年11月，本公司對租約進行了第四次修訂，將租期從2022年3月31日延長至2027年3月31日。
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目錄
該設施作為我們的公司總部，並容納了我們幾乎所有的功能區。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的財產税估計數，共計約34000美元。該租約包含年度通脹調整撥備。租金費用是在租賃期內以直線方式記錄的。
我們相信，我們現有的設施適合和足夠滿足我們目前的需求，並將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的擴展。
法律訴訟
我們目前沒有受到任何法律程序的影響。
公司歷史記錄
在2016年7月之前，我們專注於開發C-Pulse系統
，用於治療III級心力衰竭和IV級非卧牀型心力衰竭。2016年8月，我們從巴克斯特的一家子公司手中收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有
臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2021年4月27日，我們宣佈將從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以反映我們的客户羣從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到也包括重症監護和兒科應用。
企業信息
Nuwell，Inc.於2002年8月22日在特拉華州註冊成立。我們於1999年11月通過陽光心臟公司Pty Limited開始運營我們的業務，該公司於2020年解散，成為Nuwell is，Inc.的澳大利亞全資子公司。我們的普通股於2012年2月16日在納斯達克資本市場開始交易。
我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州伊甸園大草原谷景路12988號，郵編：55344，電話號碼是(9523454200)。我們的網站地址是www.nuwell is.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)節提交或提供的報告修訂
將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供，之後我們將以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會。這些報告也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上找到。本招股説明書中提及的任何網站上的信息或可通過該網站訪問的信息均不包含在本招股説明書中，也不應被視為本招股説明書的一部分。
根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。
只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。只要我們仍然是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司，我們就可以根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的規定，在評估我們的獨立審計師對財務報告的內部控制時豁免
認證要求，但我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行自己的
內部評估。
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目錄
某些關係和相關人員交易
我們對關聯人交易給予密切關注，因為它們
可能存在潛在的利益衝突。根據美國證券交易委員會規則，關聯人交易是指：本公司或其子公司為參與者，所涉及金額超過12萬美元或上兩個完整會計年度本公司總資產平均值的1%，且關聯人擁有直接或間接重大利益的任何交易或一系列交易。“相關人士”是指董事的高管、董事的被提名人或持股5%以上的股東，以及前述人士的任何直系親屬。
為了提前識別關聯人交易，我們依賴我們的高管、董事和某些重要股東提供的信息。我們維持審查、批准或批准關聯人交易的書面政策，我們的審計委員會審查公司確定的所有相關
人交易。委員會只批准或批准其認為在所有情況下符合本公司及其股東最佳利益的關聯人交易。
截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止財政年度，本公司並無從事S-K法規第(404)項規定須
申報的關聯方交易。
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目錄
管理
董事及行政人員
下表列出了截至2023年12月31日有關我們
董事和高管的某些信息：
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名字
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年齡
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職位
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董事一類--
學期結束
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小納尼·哈拉米略
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66
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董事首席執行官總裁
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第I類-2026
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羅伯特·B·斯科特
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44
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首席財務官
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不適用
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尼爾·P·阿約特
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60
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高級副總裁，總法律顧問兼首席合規官
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不適用
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約翰·L·埃爾布
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74
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董事董事會主席
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第III類--2025
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瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐
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69
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董事
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第II類--2024
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阿切爾·喬治，醫學博士。
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61
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董事
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第II類--2024
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邁克爾·麥考密克
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62
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董事
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第I類-2026
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David麥當勞
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63
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董事
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第I類-2026
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格雷戈裏·D·沃勒
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74
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董事
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第III類--2025
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我們的董事會目前由七名成員組成。我們的
董事是以三年交錯任期選舉產生的。這兩名二級董事的任期將持續到2024年股東年會。前兩名III級董事的任期將持續到2025年股東年會。三名I類董事的任期至2026年股東年會。
我們的執行官員由我們的董事會選舉產生，任職至董事會罷免為止，直至他們的繼任者被正式選舉並具備資格，或直至他們較早前辭職、退休、免職或去世。
董事會應代表的具體資格、屬性、技能和
經驗
董事會的提名和公司治理委員會負責與董事會一起審查和評估董事會成員在我們的業務和當時的董事會成員背景下所尋求的適當技能、經驗和背景。提名和公司治理委員會和董事會作為董事會年度自我評估程序的一部分，以及在尋找候選人的過程中，審查和評估這些因素的持續相關性和重要性，以確定這些因素是否有效，以幫助實現董事會的目標，即創建和維持一個能夠適當支持和監督公司活動的董事會。
我們相信，作為一個整體，我們的董事擁有適當的知識、經驗、屬性、技能和專業知識的平衡，以確保董事會適當地履行其監督責任，並以我們股東的最佳利益行事。儘管董事會成員的具體資格可能會因時間而異，但要求的素質包括(I)最高的道德品格、誠信和與公司共有的價值觀，(Ii)能夠在此基礎上向管理層提供建議和指導的相關專業知識，(Iii)穩健的商業判斷力，以及(Iv)足夠的敬業精神和可用性，以有效履行董事的職責。下面列出了其他關鍵技能和經驗，我們認為鑑於我們當前的業務和結構，這些技能和經驗對我們的董事來説非常重要。此後，董事和被提名人的簡歷闡述了他們至少在過去五年中的商業經驗，以及導致提名和公司治理委員會得出結論的具體經驗、資格、屬性和技能，
提名和公司治理委員會認為每一位董事和被提名人都應該繼續在董事會任職。
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•
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行業經驗。我們是一家早期的醫療器械公司，專注於將我們的Aquadex SmartFlow®系統商業化。
醫療器械行業的經驗有助於瞭解我們的業務戰略、我們在美國和國外面臨的監管環境以及我們的主要競爭對手。
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•
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具有高級領導經驗。曾擔任過高級領導職位的董事可以在分析、制定和監督高層重要運營、組織和政策問題的執行方面提供經驗和視角。
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68
目錄
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•
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財務和會計專業知識。瞭解金融市場、公司財務、會計法規以及會計和財務報告流程可幫助我們的董事瞭解、建議和監督我們的資本結構、融資活動、財務報告以及此類活動的內部控制。本公司還
爭取至少有一名董事符合美國證券交易委員會規則的金融專家資格。
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•
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有上市公司董事會經驗。曾在其他上市公司董事會任職的董事可以就董事會的動態和運營、董事會與首席執行官和其他管理人員的關係、特定議程和監督事項的重要性以及對不斷變化的戰略、運營、治理和合規相關事項的監督
提供建議和見解。
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•
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有業務開發和併購經驗。擁有業務開發和併購交易背景的董事可以為我們制定和實施業務增長戰略提供洞察力，其中可能包括合併和收購。併購方面的有用經驗包括：
瞭解與公司文化和戰略“契合”的重要性、交易估值以及管理層與現有業務整合的計劃。
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背景和資格
小內斯特·賈拉米洛自2021年1月至今，一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員。此前，他於2020年7月至2021年1月擔任我們的總裁兼首席運營官，2019年5月至2020年7月擔任我們的首席商務官。2017年10月至2019年5月，Jaramillo先生擔任Innerspace Neuro Solutions，Innerspace Neuro Solutions，Inc.的首席執行官兼首席執行官，Innerspace Neuro Solutions，Innerspace是一家商業期醫療技術公司，開發、製造和分銷顱內壓監測系統。Jaramillo先生還擔任過兩傢俬營公司的董事會成員：NPI HealthMedical，Inc.於2014年5月至2017年9月，以及Accu-Mold
Corp.於2012年1月至2017年5月。2014年5月至2017年9月，Jaramillo先生在明尼蘇達州明尼阿波利斯的Craig-Hallum Capital管理醫療保健投資銀行業務的董事；2010年3月至2014年4月，他在明尼蘇達州明尼阿波利斯的Cherry Tree&Associates管理醫療保健投資銀行業務的董事。Jaramillo先生還曾於2007年至2010年在Transoma Medical、2006年至2007年在聖裘德醫療以及1982至2006年在美敦力擔任過各種職務。在這些職位上，他的職責包括領導美國和國際上的銷售和營銷團隊，他在歐洲呆了五年。Jaramillo先生擁有聖託馬斯大學的工商管理碩士學位和北達科他州大學的電氣工程學士學位。
Jaramillo先生在我們董事會任職的資格包括他在醫療設備行業的多年領導職位，包括他作為Innerspace Neuro Solutions，Inc.首席執行官的角色，以及他在投資銀行的多年。
羅伯特·B·斯科特自2023年9月起擔任公司首席財務官。在被任命為公司首席財務官之前，斯科特先生曾在2022年6月至2023年9月期間擔任公司
高級財務總監董事。斯科特先生在公司擔任過各種職位，在財務、戰略規劃和財務報告方面承擔着越來越多的責任。斯科特先生於2013年加入本公司。在加入本公司之前，斯科特先生於2011年至2013年在數字營銷初創公司Entretreurial Advantage擔任財務董事，並於2006年至2011年在UnitedHealth Group
(紐約證券交易所代碼：UNH)擔任各種財務職務。他畢業於明尼蘇達大學卡爾森管理學院，在那裏他獲得了金融和創業研究的理學學士學位。
尼爾·阿約特自2021年6月起擔任高級副總裁總法律顧問、祕書兼首席合規官。他曾任藍莖集團執行副總裁總裁，總法律顧問兼祕書長。2017年2月至2020年8月，藍莖集團是一家價值18億美元的私募股權投資、電子商務和郵購零售商。2015年1月至2017年1月，阿約特先生擔任美敦力美洲地區首席法律顧問，該地區是美敦力四大超級區域中最大的一個。在美敦力16年的任期內，他是整合管理辦公室的首席法律顧問，致力於領導美敦力以490億美元收購Covidien plc的整合工作，他還在2013年擔任美敦力的臨時總法律顧問。Ayotte先生擁有明尼蘇達大學法學院的法學博士學位、威斯康星大學的文學碩士學位和明尼蘇達聖瑪麗大學的學士學位。
69
目錄
如上所述，Ayotte先生曾擔任藍莖集團及其多家子公司的高管，包括於2020年3月在特拉華州申請破產保護的藍莖品牌公司。藍莖品牌公司於2020年8月下旬擺脱破產。
除上一句所述外，過去10年內未發生與阿約特先生或根據S-K法規第(401)(F)項要求披露的任何其他高管有關的其他事件。
約翰·L·埃爾布自2012年9月起擔任本公司董事董事，並自2012年10月起擔任本公司董事會主席。此前，艾爾布先生於2015年11月至2021年1月擔任總裁兼首席執行官。他在2007年期間擔任™系統的董事會執行主席和首席執行官(2001年至2006年)，並於2001年至2006年擔任該系統的前所有者，該系統也被稱為CHF解決方案公司，這是一家醫療設備公司，參與開發、製造和分銷治療充血性心力衰竭的設備。埃爾布先生曾在NuAx，Inc.(前身為Cardia Access，Inc.)擔任首席執行官(2007年至2020年)，該公司是一家致力於開發心臟病治療新設備的醫療設備公司；總裁先生曾於1997年至2001年擔任IntraTreeutics，IntraTreateutics，Inc.的首席執行官，該公司是一家醫療設備公司，涉及外圍血管支架的開發、製造和分銷；並曾擔任多個職位，包括1991年至1997年擔任輝瑞公司旗下施耐德公司全球業務副總裁總裁。埃爾伯先生之前的董事會經驗包括於2001年12月至2010年7月擔任納斯達克上市公司SenoRx，Inc.的董事
；於2000年10月至2008年12月擔任加拿大上市公司CryoCath Technologies Inc.的董事董事；2002年至2019年擔任納斯達克上市公司
血管解決方案公司的董事主席(2011年至2017年)以及薪酬、提名和公司治理委員會主席。埃爾布先生在2010年至2020年期間擔任私營公司NeuroMedic，Inc.的首席執行官和首席執行官，當時NeuroMedic被Recor Medical，Inc.收購。陳爾布先生目前擔任CRS Tekology，Inc.的首席執行官兼首席執行官，該公司是一傢俬人公司，主要業務是開發治療心臟腎綜合徵的診斷和治療產品；擔任Osprey Medical，Inc.的董事會主席，這是一家致力於改善心臟成像程序的私人公司，同時也是薪酬和審計委員會的成員；擔任IR Medtek的董事會主席，這是一家開發腫瘤學產品的私人公司；以及擔任MiroMatrix(納斯達克：MIRO)的董事會主席。先生擁有加州州立大學富勒頓分校的工商管理學士學位，主修金融專業。
他在醫療器械行業擁有40多年的經驗，其中包括擔任醫療器械公司首席執行官的20年經驗，他為我們的董事會帶來了寶貴的商業、管理和領導經驗，以及對
發展醫療器械公司所面臨的挑戰的深刻理解。此外，他在魚鷹醫療、血管解決方案公司、SenoRx和CryoCath Technologies的董事會中的角色為他提供了其他上市公司的董事會經驗。在管理一家跨國醫療器械公司的重要業務後，埃爾布先生還為私營公司提供了寶貴的運營經驗。
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士自二零一九年九月起擔任本公司董事。Costanzo博士曾擔任Advocate Heart Institute心力衰竭研究的醫學總監，以及
自2002年以來，在伊利諾伊州愛德華醫院中心治療晚期心力衰竭。從1994年到2001年，Costanzo博士在拉什大學醫學中心擔任心力衰竭/心臟移植項目的醫學主任，是美國心臟病學會的約翰·H。
和拉什醫學院的瑪格麗特·V·克塞比爾心臟病學教授。從1988年到1994年，她擔任芝加哥洛約拉大學心力衰竭和心臟移植項目的醫學主任。從1995年到2000年，Costanzo博士
也是《心肺移植雜誌》的主編。2002年，她被衞生與公眾服務部部長任命為國家心肺血液研究所諮詢委員會成員，任期四年。
自2012年以來，Costanzo博士一直是美國內科醫學委員會高級心力衰竭和移植心臟病學專業考試寫作委員會的成員。Costanzo博士目前在
美國心力衰竭協會此外，她還是多個醫學學會的會員，並是美國心臟病學會、美國內科醫師學會、美國心臟協會和歐洲
心臟病學博士，歐洲心臟病學會心力衰竭協會金牌會員。她也是Ordine Dei Medici（意大利國家醫學專業協會）的成員。Costanzo醫生接受了醫療
意大利博洛尼亞大學醫學和外科學院榮譽學位。
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目錄
Costanzo博士在我們董事會任職的資格包括
多年的心臟護理臨牀醫學經驗，特別是心力衰竭，包括她領導多中心臨牀試驗的經驗，並擔任國際醫學協會的董事會成員和研究員。
Archelle Georgiou，醫學博士 自2023年11月起擔任本公司董事。Georgiou博士是Georgiou Consulting，LLC的總裁。自2008年1月以來，Georgiou Consulting，LLC提供戰略
為致力於以消費者為中心的醫療保健的公司提供諮詢服務。Georgiou博士曾在管理醫療、投資銀行和醫療器械公司擔任行政領導職務。她曾擔任首席醫療官和
1995年3月至2007年12月任UnitedHealth Group高級管理人員。她於2020年1月至2022年12月擔任Starkey Hearing Technologies的首席醫療官和首席健康官，
自2022年2月起擔任明尼蘇達州兒童醫院和診所，自2014年7月起擔任明尼蘇達大學卡爾森管理學院的駐校執行官。從2016年5月到2019年5月，她是Tivity Health的董事，
Inc.並在治理和薪酬委員會任職她有額外的經驗，以前在公共以及非營利董事會服務。Georgiou博士是一位出版作家，擁有超過16年的電視直播經驗
醫學記者，她簡化了複雜的醫療保健信息的觀眾。喬治烏博士獲得了醫學博士學位。約翰霍普金斯醫學院的學位，並獲得了內科學委員會認證。
Georgiou博士在我們董事會任職的資格包括她的年數
內科臨牀醫學經驗和對複雜醫學信息的理解。
邁克爾·麥考密克自2023年5月起擔任本公司董事。McCormick先生是一位經驗豐富的高管，在領先的醫療器械公司擁有超過25年的經驗，並擔任董事會成員
為幾家私人和上市的生命科學公司工作。從2010年到2023年，McCormick先生擔任Osprey Medical（ASX：OSP）的首席執行官，該公司是一家介入心臟病學商業階段醫療器械公司，專注於
減少造影劑引起的急性腎損傷。從2003年到2008年，McCormick先生擔任Anulex Technologies Inc.的首席執行官，一家專注於開發專有技術以支持脊柱軟組織癒合的私營公司，
成功賣給波士頓科學公司在此之前，McCormick先生曾擔任Centerpulse Spine-Tech總裁，該公司是一家公開上市的創新脊柱技術全線供應商。麥考密克先生參與了
2003年秋季，中心脈衝脊柱技術公司轉讓給Zimmer。在職業生涯早期，McCormick先生曾在Boston Scientific Scimed和Baxter Health Care工作，擔任過各種銷售和銷售管理職務。McCormick先生是
魚鷹醫療公司董事會，和Formae，Inc.曾任OrthoCor Medical（於2019年出售）董事長，以及美國心腎協會和Anulex Technologies，Inc.董事。McCormick先生
他在德克薩斯大學奧斯汀分校獲得工商管理學士學位。
McCormick先生在我們董事會任職的資格包括
25-加上在領先醫療器械公司的多年經驗和上市公司的經驗。
David麥當勞自2023年11月起擔任本公司董事。邁克爾·麥克唐納先生是Lake Street Capital Markets生命科學投資銀行部主管。加入Lake
Street之前，McDonald先生於2013年6月至2015年12月在腫瘤行業擔任SillaJen BioTreateutics的高級財務和業務發展主管，從2009年9月至2013年5月擔任Delcath Systems的高級財務和業務發展主管，並於2008年7月至2009年9月擔任AngioDynamics的高級財務和業務發展主管。此外，McDonald先生擁有超過35年的資本市場經驗，曾在新興成長型公司擔任醫療保健投資銀行家、股票研究分析師和投資者
，從2000年5月到2005年6月，在加拿大皇家銀行資本市場擔任投資顧問，從1994年9月到2000年2月，在Wessels，Arnold&Henderson(後來被加拿大皇家銀行收購)，從1989年1月到1994年9月，從1986年6月到1989年12月，擔任美國運通(American Express)，從1982年9月到1986年5月，擔任Adams，Harkness&Hill(後來被Canaccel Genuity收購)。麥克唐納先生在聖奧拉夫學院獲得經濟學學士學位。
麥克唐納先生在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健投資銀行方面的
經驗，為客户提供數百項併購和融資交易的建議。
格雷戈裏·D·沃勒自2011年8月起擔任本公司董事。沃勒先生還擔任上市公司Arcadia Bioscience，Inc.的董事會成員(並擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員)。直到2015年4月，沃勒一直擔任Ulthera Corporation的首席財務官，這是一傢俬人持股公司，銷售一種用於非侵入性治療的超聲波設備
71
目錄
眉毛提升機，2014年7月被賣給Merz North America。2006年3月至2011年4月，瓦勒先生擔任混凝土建築配件製造商環球建築產品公司的首席財務官。王華樂先生於1993年8月至2005年5月退休，期間擔任口腔消耗品製造商賽伯龍牙科專業公司財務副總裁總裁、首席財務官兼財務主管兼財務主管，並曾任可口可樂、奧姆科公司和Metrex的副總裁兼財務主管。Waller先生於1980年12月加入Ormco，擔任副總裁兼財務總監，1989年7月至1993年8月擔任可口可樂歐洲業務副總裁總裁。Waller先生獲得加州州立大學富勒頓分校會計學專業工商管理碩士學位。他之前的董事會服務包括為以下公司提供董事服務：阿爾修斯公司，上市公司(審計委員會主席和薪酬委員會成員)，從2007年6月到2009年9月被卓爾醫療公司收購
；Biolase Technology，Inc.，上市公司(審計委員會主席)，從2009年10月到2010年8月；心臟生成公司，上市公司(審計委員會主席)，從2007年4月到2011年5月被Cryolife收購；Clarient，Inc.，一家於2010年12月被通用電氣公司收購的上市公司(審計委員會主席和薪酬和公司治理委員會成員)，從2006年12月到2010年12月；Endologix Corporation，一家上市公司(審計委員會主席和提名和治理委員會成員)，從2003年11月到2020年10月重組；SenoRx，一家上市公司，從2010年7月被C.R.Bard，Inc.收購(審計委員會主席)，從2006年5月到2010年7月。
Waller先生在我們董事會任職的資格包括他48年的財務和管理經驗，包括他在Universal Building Products、Sybron Dental Specialties和Ulthera Inc.擔任首席財務官的經驗，以及他對上市公司董事會職能的熟悉，
他在其他上市公司董事會的服務。
如上所述，沃勒先生在2003年至2020年期間擔任Endologix
公司的董事。Endologix Corporation於2020年7月5日提交了自願破產申請。除上一句所述外，過去10年內未發生任何其他董事
根據S-K法規第(401)(F)項要求披露的其他事件。
董事會事務
董事會
一般信息
我們的董事會對我們的事務負有全面監督責任，並在行使其受託責任時代表我們的股東代表我們的股東行事。雖然我們的董事會不負責我們的日常管理，但它會定期瞭解我們的業務，並通過定期會議和其他溝通向我們的管理層提供監督和
指導。我們的董事會在我們的戰略規劃過程中提供關鍵的監督，以及通過我們的董事會委員會執行的其他職能，如下所述。
董事獨立自主
我們的董事會認為，我們的董事會中至少應該有
名獨立董事的多數。本董事會每年最少根據董事上市規則對納斯達克的獨立性進行一次審核。獨立性規則包括一系列客觀測試，包括董事
不是我們僱傭的，也沒有與我們進行各種業務往來。此外，本公司董事會須對各獨立董事作出主觀判斷，認為並無任何關係會干擾本公司董事會在履行董事責任時行使獨立判斷。在作出這些決定時，我們的董事會審閲並討論了董事向我們提供的有關每個董事的業務和個人活動的信息，因為它們可能與我們和我們的管理層有關。
本公司董事會在考慮了所有相關事實和情況後，於2023年1月至2023年1月從董事會退任的Brandt先生、於2023年10月從董事會退任的Salveson先生和於2023年6月從董事會辭任的屈臣氏先生在擔任董事會成員期間擔任獨立董事，根據納斯達克的適用規則，Costanzo博士、Georgiou博士、McCormick先生、Michael McDonald先生和Waller先生為獨立董事。它由我們所有的導演組成
72
目錄
除了前首席執行官兼董事會現任主席總裁先生，以及我們的總裁兼首席執行官賈拉米洛先生。麥考密克先生擔任我們獨立董事的首席執行官。根據納斯達克規則，審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。此外，本公司董事會已肯定地決定，根據美國證券交易委員會和納斯達克制定的附加獨立規則，審計委員會和薪酬委員會的成員有資格獲得獨立資格。
董事薪酬
我們的非僱員董事獲得現金和基於股票的薪酬的混合
。薪酬組合旨在鼓勵非僱員董事繼續擔任董事會職務，進一步協調董事會和股東的利益，並吸引新的具有傑出資歷的非僱員董事。
作為我們員工或高級管理人員的董事不會因在董事會任職而獲得任何額外報酬。
2023年董事補償表
下表列出了董事在2023年1月1日至2023年12月31日期間每位非員工的薪酬
。
作為公司的指定高管，2022年和2023財年支付給
Jaramillo先生的薪酬完全反映在《指定的高管薪酬表-2023年和2022年薪酬彙總表》下。
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名字
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賺取的費用或
現金支付(美元)
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期權大獎
($)(1)(3)
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總計
($)
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史蒂夫·勃蘭特
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15,167
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0
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15,167
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瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士
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53,792
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0(2)
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53,792
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約翰·埃爾布
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60,000
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5,859
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65,859
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阿切爾·喬治，醫學博士。
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0
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| |
0
|
| |
0
|
|
邁克爾·麥考密克
|
| |
25,664
|
| |
0
|
| |
25,664
|
|
David麥當勞
|
| |
0
|
| |
0
|
| |
0
|
|
喬恩·W·薩爾維森
|
| |
53,750
|
| |
5,859
|
| |
59,609
|
|
格雷戈裏·D·沃勒
|
| |
63,000
|
| |
5,859
|
| |
68,859
|
|
沃倫·S·沃森
|
| |
49,326
|
| |
5,859
|
| |
55,185
|
|
總計
|
| |
320,699
|
| |
23,436
|
| |
344,135
|
|
(1)
|
這一金額反映了2023年5月19日根據2013年董事計劃授予的股票期權。報告金額代表股票期權的授予日期公允價值。釐定授出日期公允價值時使用的估值假設載於截至2023年9月30日止季度簡明綜合財務報表附註4，本招股説明書亦包括附註4。2023年5月19日授予所有董事的股票期權的授予日期每股公允價值約為每股2.73美元。
|
|
(2)
|
科斯坦佐博士選擇不接受任何股權補償，因為她扮演着董事的角色。
|
|
(3)
|
截至2023年12月31日，每名非員工董事擁有以下未償還期權相關股份數量(已歸屬和未歸屬)：科斯坦佐博士0、埃爾布先生2,391、喬治博士0、麥考密克先生0、麥克唐納0先生和沃勒先生2,408。
|
我們的非員工董事薪酬政策於2019年5月通過(並於2021年8月隨着埃爾布先生的退休而修訂，並在FW庫克對我們同行中的非員工董事薪酬進行市場評估後於2023年1月進一步修訂和重述)提供年度
現金和股權薪酬。每位非僱員董事的年度現金報酬為45,000美元，首席獨立董事董事每年額外獲得10,000美元，董事會主席每年額外獲得15,000美元。
董事還將因在委員會任職而獲得年度現金報酬。就審計委員會而言，主席現在每年領取15000美元，其他成員每人每年領取7500美元。對於薪酬、提名和公司治理委員會，主席每年獲得10,000美元，其他成員每人每年獲得5,000美元。現金補償在適用季度結束後分四個季度支付。
73
目錄
根據修訂及重訂的非僱員董事薪酬政策，除上文概述的現金薪酬外，每名董事於2023年12月31日獲授予相當於本公司已發行普通股總數0.40%的年度股票期權獎勵，該獎勵於股東周年大會日期
授予，獎勵相關股份的1/12按月歸屬，因此所有相關股份於授出日期一週年當日歸屬。我們不向董事提供任何額外福利。
股東與董事會的溝通
任何希望與特定董事、所有或部分非僱員或獨立董事或整個董事會進行溝通的股東應將溝通直接發送至明尼蘇達州55344伊甸園谷景路12988號Nuwell is，Inc.。一般而言，任何送交本公司以轉送至董事會或指定董事會成員的通訊，均會按照指示轉發。然而，公司保留不向董事會成員轉發任何辱罵、威脅或
其他不適當材料的權利。
74
目錄
高管薪酬
2023年和2022年薪酬彙總表
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度有關我們任命的高管薪酬的某些信息。
|
名稱和主要職位
|
| |
年
|
| |
薪金
($)
|
| |
選擇權
獎項
($)(1)(2)
|
| |
非股權
激勵計劃
補償
($)
|
| |
所有其他
補償
($)(3)
|
| |
總計
($)
|
|
小內斯特·賈拉米洛
總裁&首席執行官
|
| |
2023
|
| |
420,582
|
| |
168,891
|
| |
109,351
|
| |
17,130
|
| |
715,953
|
| | |
2022
|
| |
412,337
|
| |
86,238
|
| |
199,117
|
| |
17,022
|
| |
714,714
|
|
|
羅伯特·B·斯科特
首席財務官(4)
|
| |
2023
|
| |
243,157
|
| |
38,811
|
| |
46,745
|
| |
9,442
|
| |
338,154
|
| | |
2022
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
|
林恩·L·布萊克
前首席財務官(5)
|
| |
2023
|
| |
248,681
|
| |
99,982
|
| |
—
|
| |
11,040
|
| |
359,702
|
| | |
2022
|
| |
65,417
|
| |
—
|
| |
26,744
|
| |
642
|
| |
92,803
|
|
|
尼爾·P·阿約特高級副總裁，
總法律顧問兼首席合規官
|
| |
2023
|
| |
326,457
|
| |
63,945
|
| |
80,798
|
| |
16,083
|
| |
487,283
|
| | |
2022
|
| |
289,848
|
| |
22,434
|
| |
92,165
|
| |
9,104
|
| |
413,551
|
|
(1)
|
反映根據公司的新員工股權激勵計劃或2021年激勵計劃(視情況而定)授予的股票期權。
|
|
(2)
|
每個股票期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。布萊克-斯科爾斯期權定價模型下的股票期權的公允價值
要求管理層對預計的員工股票期權行使行為、無風險利率、公司股票價格的波動性和
預期股息(如果有)做出假設。
|
|
(3)
|
對於每個被點名的高管，金額包括僱主代表該高管向公司的401(K)計劃繳納的等額繳款，向該高管的健康儲蓄賬户的繳款，以及公司支付的人壽保險費。
|
|
(4)
|
斯科特先生晉升為公司首席財務官，自2023年9月2日起生效。
|
|
(5)
|
布萊克女士從2023年9月1日起辭去首席財務官一職。
|
《2023年薪酬彙總表》敍事性討論
僱傭協議和
其他安排。Jaramillo先生有一份書面僱傭協議。我們分別在斯科特先生、布萊克女士和阿約特先生開始受僱於我們時與他們簽署了聘書。所有被提名的高管都有控制權協議的變更，這些協議使他們有權在發生特定終止事件時獲得本公司的付款。有關這些協議的説明，請參閲“-終止或控制權變更時的潛在付款”
。
基本工資。我們管理人員的初始年度基本工資是根據他們的招聘情況進行談判的。薪酬委員會每年審查執行幹事的基本工資，一般在審查之後批准加薪。
正如上文“董事會事務-董事會委員會-薪酬委員會”和“薪酬顧問的角色”中所討論的，薪酬委員會於2020年聘請FW Cook對我們的高管薪酬計劃進行審查。根據FW Cook的建議和信息，並考慮到公開的行業調查信息，薪酬委員會批准我們的官員在2023年增加3%至7%的基本工資，具體而言，對Jaramillo先生增加3%的績效工資和4.1%的特別調整，使他的基本工資達到基準工資中位數的90%，對Ayotte先生增加1.7%。
股權補償。2022年，Jaramillo先生獲得了一項選擇權，從2022年3月3日起以每股94美元的行使價購買1,011股普通股，歸屬如下：25%的股份在授予日一週年時歸屬
，其餘股份在授予日一年後按36個月等額連續遞增歸屬，因此所有股份將在授予日四年週年日歸屬。Ayotte先生收到了一項
期權，從2022年3月3日起以每股94美元的行權價購買263股普通股，歸屬如下：25%的股份在授予一週年時歸屬
75
目錄
於授出日期後，其餘股份將按36個相等的連續每月遞增方式歸屬，因此所有股份將於授出日期的四年週年日歸屬。2023年，根據布萊克要約函的第一修正案，布萊克女士獲得了一項期權，從2023年1月6日起以每股8.36美元的行使價購買12,417股普通股，歸屬如下：25%的期權將於2023年10月19日歸屬，其餘股份將在此後以36個連續的月平均增量歸屬，因此所有股份
將於2026年10月19日歸屬，所有這些股份在2023年9月1日布萊克女士辭職時被沒收。Ayotte先生獲得了一項選擇權，從2023年3月3日起以每股7.72美元的行使價購買8,640股普通股，歸屬如下：25%的股份於授予日一年週年日歸屬，其餘股份在授予日起36個月按月均等增量歸屬，因此所有股份將於授予日四年
週年日歸屬。Jaramillo先生收到了分別購買8,954股和13,866股普通股的期權，每股行使價為7.72美元，從2023年3月3日起生效，歸屬如下：25%的股份
在授予日一週年時歸屬，其餘股份在授予日一年後按36個月平均遞增歸屬，因此所有股份將在授予日四年週年日歸屬。斯科特先生收到了購買18,643股普通股的期權，行權價為每股1.79美元，從2023年9月2日起生效，歸屬如下：25%的股份在授予日一週年時歸屬，其餘股份在授予日一年後按36個月等額連續遞增歸屬，因此所有股份將在授予日四年週年日歸屬。
非股權激勵計劃
薪酬。2023年，賈拉米洛先生的目標獎金佔年度基本工資的比例為65%，布萊克女士的目標獎金為45%，斯科特先生的目標獎金為40%，阿約特先生的目標獎金為45%。
所賺取的獎金是基於薪酬委員會與我們的首席執行官協商確定和加權的公司績效目標的實現情況，主要與我們的年度收入、在反向HF臨牀試驗下活躍的臨牀站點數量以及與公司正在開發的專用兒科透析設備相關的選定產品開發里程碑有關。薪酬委員會評估了我們在2022年年底實現公司目標的情況，並計算出總加權平均績效與公司目標之比為87.8%。雖然Jaramillo先生的獎金完全基於公司目標的實現，但斯科特先生、Blake女士和Ayotte先生也根據個人目標的實現情況獲得薪酬，佔他們總獎金的25%。由於其於2022年10月開始受僱於本公司，因此Blake女士的獎金按其於2022年在本公司的工作時間按比例分攤。同樣，斯科特先生的獎金也按比例分攤，以反映他在2023年9月在公司的晉升。
下表列出了2022年和2023年的目標和賺取的非股權激勵計劃薪酬。
|
|
| |
2022
|
| |
2023
|
||||||||||||
|
|
| |
目標
|
| |
掙來
|
| |
目標
|
| |
掙來
|
||||||
|
名字
|
| |
基本工資的百分比
|
| |
$
|
| |
$
|
| |
基本工資的百分比
|
| |
$
|
| |
$
|
|
小納尼·哈拉米略
|
| |
55
|
| |
226,785
|
| |
199,117
|
| |
65
|
| |
273,378
|
| |
109,351
|
|
林恩·布萊克
|
| |
45
|
| |
29,438
|
| |
26,744
|
| |
45
|
| |
0
|
| |
0
|
|
羅伯特·B·斯科特
|
| |
25
|
| |
60,789
|
| |
44,828
|
| |
40
|
| |
74,743
|
| |
46,745
|
|
尼爾·阿約特
|
| |
35
|
| |
101,447
|
| |
92,165
|
| |
45
|
| |
146,906
|
| |
80,798
|
聘書-布賴克女士
2022年9月30日，我們與Blake女士
簽訂了一份聘書(下稱《Blake聘書》)，隨後於2022年12月6日對聘書進行了修改，內容是關於她受聘為我們的首席財務官，自2022年10月19日起生效。Blake女士的年薪為325,000美元，按照本公司的工資發放程序按月分期付款。布萊克還獲得了最高可達基本工資45%的獎金。布萊克女士獲得了購買12,417股我們普通股的選擇權，行權價為每股8.36美元，自2023年1月6日起生效。布萊克女士還有資格參加員工股票期權計劃和通常向員工提供的福利計劃。Blake女士已辭去其在本公司的職務，自2023年9月1日起生效。
76
目錄
聘書-斯科特先生
2023年8月17日，我們與斯科特先生簽訂了一份聘書(“斯科特聘書”)，關於他受聘為我們的首席財務官，從2023年9月2日起生效。斯科特先生的年薪為28萬美元，根據公司的工資單程序按月分期付款。劉易斯也有資格獲得高達基本工資40%的獎金。斯科特先生獲得了以每股1.79美元的行權價購買18,643股我們普通股的選擇權，從2023年9月2日起生效。斯科特先生
還有資格參加員工股票期權計劃和一般向員工提供的福利計劃。
聘書--阿約特先生
2021年5月21日，我們與阿約特先生
就他擔任我們的高級副總裁、總法律顧問和首席合規官一事簽訂了聘書，自2021年6月7日起生效。Ayotte先生的年薪為300,000美元，根據公司的工資單程序按月分期付款。阿約特還有資格獲得高達基本工資45%的獎金，並有資格參加員工股票期權計劃和通常向員工提供的福利計劃。Ayotte先生獲得了從2022年3月3日起以每股94美元的行權價購買263股我們普通股的期權，以及從2023年3月3日起以每股7.72美元的行權價購買8,640股普通股的期權。
2023年財政年末的未償還股權獎勵
下表列出了有關我們任命的高管持有的截至2023年12月31日未償還的股權
獎勵的某些信息。
|
|
| |
期權大獎(1)
|
|||||||||
|
名字
|
| |
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項
(#)可行使
|
| |
證券數量
潛在未行使
選項
(#)不可行使
|
| |
選擇權
行權價格
($)
|
| |
選擇權
期滿
日期
|
|
小納尼·哈拉米略
|
| |
28
|
| |
—
|
| |
10,260.00
|
| |
5/22/2029
|
|
|
| |
92
|
| |
35
|
| |
930.00
|
| |
1/22/2031
|
|
|
| |
1,019
|
| |
560
|
| |
363.00
|
| |
5/19/2031
|
|
|
| |
442
|
| |
569
|
| |
94.00
|
| |
3/3/2032
|
|
|
| |
—
|
| |
22,820
|
| |
7.72
|
| |
3/3/2033
|
|
林恩·布萊克
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
羅伯特·B·斯科特
|
| |
9
|
| |
3
|
| |
930.00
|
| |
1/22/2031
|
|
|
| |
38
|
| |
21
|
| |
359.00
|
| |
5/18/2031
|
|
|
| |
22
|
| |
30
|
| |
94.00
|
| |
3/3/2032
|
|
|
| |
—
|
| |
1,133
|
| |
7.72
|
| |
3/3/2033
|
|
|
| |
—
|
| |
18,643
|
| |
1.79
|
| |
9/2/2033
|
|
尼爾·P·阿約特
|
| |
260
|
| |
156
|
| |
398.00
|
| |
6/22/2031
|
|
|
| |
115
|
| |
148
|
| |
94.00
|
| |
3/3/2032
|
|
|
| |
—
|
| |
8,640
|
| |
7.72
|
| |
3/3/2033
|
|
(1)
|
相關股份歸屬如下：25%股份於授出日一週年歸屬；其餘股份
於授出日起按月按月等額分期付款歸屬，因此所有股份將於授出日四週年歸屬。
|
77
目錄
終止或更改控制時的潛在付款
股權補償計劃
根據2017年計劃、2011年計劃、新招聘計劃和Nuwell，Inc.2021年激勵計劃(“2021激勵計劃”)，已向被任命的高管頒發股權獎勵。控制權的終止或變更可能會影響根據股權
補償計劃發放的獎勵的歸屬和/或可行使性，如下所述。
|
•
|
股票期權。一般情況下，如果參與者的連續服務終止：
|
|
○
|
除因其他原因或參與者死亡或殘疾後，參與者可在(I)終止後三個月的日期或(Ii)期權期限屆滿時(以終止之日為限)內行使其期權(以終止之日為限)。如果在該期限內不行使該選擇權，則該選擇權將終止。
|
|
○
|
當參與者喪失能力時，參與者可在(I)終止後12個月的日期或(Ii)期權期限屆滿之日(以終止之日為限)內行使其期權(以期權終止之日為限)。如果在該期限內未行使選擇權，將因參與者死亡而終止，或者參與者在參與者因死亡以外的其他原因終止連續服務後可以行使選擇權的期限內死亡，該期權可由參與者的財產在(I)死亡日期後18個月或(Ii)期權期限屆滿(以較早者為準)的期間內行使(在期權於死亡之日歸屬的範圍內)。如果在該期限內不行使該選擇權，則該選擇權將終止。
|
|
○
|
由於原因，期權將在終止之日終止，參與者將被
禁止在此期間及之後行使其期權。
|
加速歸屬。根據2017年計劃、新員工計劃和2021年激勵計劃，董事會或薪酬委員會可隨時加快獎勵的可行使性或授予速度，包括在參與者終止或變更控制權之前。
管制協議的變更
我們已經與指定的
高管簽訂了控制權變更協議，要求我們在控制權變更的情況下向該高管提供補償。每項協議的有效期從其生效日期起至以下日期中較後的日期為止：(I)生效日期的五年週年，可自動連續延長兩年，直至任何一方在當時生效期限結束前至少60天發出不續訂通知；或(Ii)如果控制權變更發生在當時生效期限結束
或之前，則為控制權變更生效日期的一年週年紀念日。
管制協議的變更規定，如果：(X)在有關人員的協議期限內發生控制權變更；以及(Y)在控制權變更生效日期後的一年期間內，該人員的僱用隨時終止；以及(Z)這種解僱是公司在沒有任何理由的情況下主動提出的，或由於該人員有充分理由自願辭職，則公司將：(1)一次性支付該人員12個月的工資和任何其他賺取但未支付的補償；(2)一次性支付相當於該人員在緊接終止發生的會計年度之前的財政年度收到的獎勵獎金的數額；以及(Iii)向該人員及其家屬提供醫療福利，直至(A)該人員被解僱後12個月之日及(B)該人員及/或其受保家屬有資格由其後的僱主承保團體醫療及/或牙科保險之日，兩者中以較早者為準。
在以下情況下，我們也有義務支付上述款項並提供上述醫療福利：(I)該人員的僱傭終止(A)因正當理由自願辭職或(B)因公司無故非自願終止，以及(Ii)在終止日期後90天內和協議期限內發生控制權變更。
除上述付款外，每個控制權變更協議都規定，如果在公司在職期間和協議期限內發生控制權變更，
78
目錄
這種控制權的變更將導致立即加速對該人員在控制權變更生效日期持有的任何股票期權獎勵的任何未歸屬部分的100%
歸屬。
我們沒有義務支付上述款項，除非：(I)
高級管理人員簽署了以公司為受益人的任何和所有索賠的全部豁免；(Ii)所有適用的對價期限和撤銷期限已經屆滿；以及(Iii)截至我們向指定高管提供任何付款的日期，
高級管理人員嚴格遵守適用的控制權變更協議和該高級管理人員與公司訂立的任何專有信息協議的條款。
僱傭協議--Jaramillo先生
2021年1月16日，我們與Jaramillo先生簽訂了高管聘用協議，聘用他擔任我們的首席執行官和總裁。僱傭協議用日期為2019年4月至12日的錄用信取代了錄用信。
僱傭協議的初始期限(“初始期限”)為
12個月，自2021年1月16日起生效，並在初始期限結束時自動續簽12個月，此後每週年自動續簽，但董事會不得在初始期限或任何續訂期限屆滿前至少90天通知Jaramillo先生其不打算續簽僱用期。
該協議使Jaramillo先生除其他福利外，有權獲得以下補償：
|
•
|
最初定為385 000美元的年基薪，至少每年審查一次(目前2023年為420 582美元)；
|
|
•
|
Jaramillo先生有機會根據董事會確定的某些業績目標的實現情況，獲得該財政年度最高55%(55%)的年度業績獎金
(目前為2023年的65%)；
|
|
•
|
有機會獲得由審計委員會薪酬委員會根據Jaramillo先生的業績確定的股權獎勵；
|
|
•
|
在2023年1月31日之前，經董事會批准，有機會獲得股票期權，購買相當於已發行普通股和優先股2.4%的公司普通股
。與此相關，2021年5月，Jaramillo先生獲得了一項股票期權，以每股363美元的行使價收購公司普通股1,579股；
|
|
•
|
參與公司及其關聯公司提供的福利計劃、實踐、政策和計劃
(包括但不限於醫療、處方、牙科、殘疾、員工人壽、團體人壽、意外死亡和旅行意外保險計劃和計劃)，在一般情況下或公司其他高級管理人員可以獲得的範圍內；
|
|
•
|
根據公司的計劃、做法、政策和計劃，及時報銷Jaramillo先生發生的所有合理費用；以及
|
|
•
|
二十二(22)天帶薪休假(PTO)，根據公司不時生效的政策和做法以及所有認可的公司節假日應計和使用。
|
關於協議預期的股權授予，Jaramillo先生獲得了一項選擇權，從2021年1月22日起以每股930美元的行使價購買127股我們的普通股。
該協議還包括一項“追回”條款，規定如果董事會或其適當委員會認定Jaramillo先生從事任何欺詐、疏忽或故意不當行為，導致或重大促成公司不得不重述其全部或部分財務報表，或者如果適用法律或法規要求我們尋求補償，董事會或委員會可要求退還支付給
先生的任何獎金或獎勵補償。
在Jaramillo先生的僱傭關係終止後，Jaramillo先生可能
有權獲得某些付款和福利，取決於他被解僱的原因。如果Jaramillo先生無正當理由辭職，公司將終止Jaramillo先生的僱傭關係，或
就業
79
目錄
由於死亡或殘疾而終止，Jaramillo先生有權
接受無條件權利，但不接受有條件福利（定義如下）。如果Jaramillo先生有充分理由辭職，或者公司因非原因終止Jaramillo先生的僱用，
Jaramillo先生有權獲得無條件權利以及有條件福利，前提是Jaramillo先生簽署並向公司交付且不撤銷以公司為受益人的一般索賠豁免
以及某些相關方。
《大賽》無條件
權利“包括以下內容：（i）在僱傭期結束之日或之前為公司提供服務而賺取但未支付的任何年度基本工資;（ii）如果Jaramillo先生的僱傭
在一個財政年度結束後，但在支付該財政年度提供的服務應支付的年度獎金之前終止，本應支付給Jaramillo先生的年度獎金已完成的財政年度，前提是
這種終止不是由於公司的先生. Jaramillo的事業或先生. Jaramillo的辭職沒有充分的理由終止;及（iii）某些其他利益預期的協議.
《大賽》條件
好處“包括以下內容：㈠一筆總付數額，相當於Jaramillo先生在終止之日的年基薪; ㈡在終止之日後12個月內繼續享有醫療保險; ㈢繼續享有
終止日期後12個月的股權獎勵;及（iv）終止日期所在年度按比例發放的年度獎金，根據假設的全年目標獎金和
在終止日期或之前發生的適用財政年度。
80
目錄
某些受益所有者的安全所有權和管理
下表列出了有關受益
截至2023年12月31日，（i）每位董事和指定的執行官，（ii）所有董事和執行官作為一個整體，以及（iii）我們的
知識，我們超過5%的普通股的實益擁有者。截至2023年12月31日，我們有5，682，461股流通股普通股。除非另有説明並遵守適用的社區財產法，否則每位業主
對下列證券擁有唯一投票權和投資權。
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實益擁有人姓名或名稱
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數
的股份
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權
獲取(1)
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總計
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集料
百分比
班級(2)
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約翰·L·埃爾布
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4
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5,861(3)
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5,865
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邁克爾·麥考密克
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—
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—
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—
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瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士
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—
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—
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—
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—
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阿切爾·喬治，醫學博士。
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—
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—
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—
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*
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格雷戈裏·D·沃勒
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—
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1,872
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1,872
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*
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David麥當勞
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—
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—
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—
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羅伯特·B·斯科特
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—
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74
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74
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*
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小納尼·哈拉米略
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4,098
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1,694
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5,792
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*
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尼爾·P·阿約特
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—
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403
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403
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林恩·布萊克
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100
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—
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100
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所有現任董事和執行幹事為一組(9人)
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4,202
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9,904
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14,106
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*%
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*
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不到1%。
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(1)
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除下文另有描述外，金額反映該持有人可透過(I)行使已發行購股權、(Ii)歸屬/交收已發行股份單位、(Iii)行使已發行認股權證以購買普通股及(Iv)轉換已發行F系列優先股的股份數目，在每種情況下均於2023年12月31日後60天內行使。
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(2)
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基於截至2023年12月31日的5,682,461股流通股。
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(3)
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包括(I)因行使已行使購股權而發行的1,855股股份、(Ii)因行使購買普通股而行使的已發行認股權證而發行的6股股份、及(Iii)因轉換F系列可轉換優先股而發行的4,000股股份(假設Erb先生持有的全部100股F系列可轉換優先股一次性轉換並四捨五入至最接近的整體股份)。
|
81
目錄
股本説明
我們提供普通股、購買普通股的預融資權證和購買普通股的普通權證。以下對我們的普通股、優先股、預融資權證和普通權證的簡要描述基於我們的公司註冊證書和章程的規定，以及特拉華州公司法的適用條款。本信息可能並非在所有方面都是完整的，而是通過參考我們的公司註冊證書、章程和特拉華州一般公司法的規定進行了完整的限定。有關如何獲得公司註冊證書和章程副本的信息，請參閲以下標題下的信息：“在哪裏可以找到更多信息
”。
我們發行的普通股、預融資權證和普通權證的股票可以立即分開，並將分別發行。
普通股
我們的法定股本包括100，000，000股普通股
股票，每股面值0.0001美元，以及40，000，000股優先股，每股面值0.0001美元，其中30，000股被指定為A系列初級參與優先股，其中18，000股被指定為F系列可轉換股票
優先股（“F系列優先股”），其中600，000股於二零二三年十二月三十一日指定為J系列可換股優先股（“J系列可換股優先股”）。一旦F系列優先股
轉換、贖回或由我們重新收購，該等股份將恢復未指定優先股的授權但未發行股份的地位。
截至2023年12月31日，我們擁有（i）5，682，461股
普通股，（ii）127股F系列優先股的流通股，按目前適用的轉換價格，將轉換為125，857股普通股，未來可進行調整，（iii）11，950股
J系列可轉換優先股，按目前適用的轉換價格，將轉換為295，792股普通股，未來可能會調整，（iv）收購110，916股普通股的未行使期權，
(v)購買2，963，192股普通股的未行使認股權證，（vi）2023年10月發行的認股權證相關的66，917股J系列可轉換優先股，以及（vii）
J系列可轉換優先股
以下描述總結了我們的
股本因為它只是一個摘要，它不包含所有可能對你很重要的信息。有關完整説明，請參閲我們的公司註冊證書、章程和
指定證書 F系列優先股的優先權、權利和限制，其副本已通過引用併入作為本招股説明書構成其一部分的註冊聲明以及DGCL適用條款的附件。
分紅
我們普通股的持有人有權在
我們的董事會已經宣佈，這筆資金來自合法可用的資金
投票
我們普通股的持有人有權對每股股票投一票
對適當提交給我們的股東投票的每一事項進行表決;但是，除非法律另有規定，否則我們的普通股股東無權對我們公司註冊證書的任何修訂進行表決
（包括就任何系列優先股提交的任何指定證書），僅與一系列已發行優先股的條款有關，如果此類受影響系列的持有人單獨或
與一個或多個其他此類系列的持有人一起作為一個類別，根據法律或根據我們的公司註冊證書（包括就任何系列優先股提交的任何指定證書）進行投票。
82
目錄
根據上述投票限制，我們的
普通股可以通過、修改或廢除我們的章程和/或改變我們公司註冊證書的某些規定，但必須獲得我們
所有當時已發行股票的投票權的至少66 2 scin3%的持有人的贊成票。 有權在董事選舉中投票的股本，作為一個單一類別一起投票，除了法律或公司註冊證書要求的一類或系列股票持有人的任何投票外。那些
我們公司註冊證書中只有通過上述絕對多數票才能修改的條款涉及：
|
•
|
我們董事會的董事人數、我們董事會的分類以及
我們的董事會;
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•
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在“股本説明-反收購影響
”中描述的對罷免我們任何董事的限制 我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的某些規定;”
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•
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我們的董事以多數票贊成填補董事會任何空缺的能力
在某些情況下在職的董事;
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•
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董事會通過、修改或廢除公司章程的能力以及股東的絕對多數投票權
需要採用，修改或廢除我們的章程上述;
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•
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我們的股東通過下文“股本説明-
《公司註冊證書和章程細則》及特拉華州法律的某些規定的反收購效力;
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•
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下文“股本説明-法院選擇”中所述的法院選擇條款;
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•
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下文標題“股本説明-
”下描述的董事責任和賠償限制 董事的責任限制和賠償;”以及
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•
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修改上述公司註冊證書的絕對多數投票要求。
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轉換、贖回和優先購買權
我們普通股的持有人沒有任何轉換、贖回或
優先購買權根據我們的組織文件。
清盤、解散及清盤
在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者
有權按比例分享在債權人的優先權利和任何清算優先權的總和根據任何系列優先股(包括我們的未償還的F系列優先股)提交的任何指定證書的條款全部清償後的任何剩餘資產。
上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為
“NUWE”。
優先股
我們可以發行任何系列的任何類別的優先股。我們的董事會有權建立和指定系列，並確定每個此類系列包含的股票數量，併為每個此類系列確定或更改投票權、指定、優先選項和相對的
參與權、選擇權或其他權利及其限制、限制或限制。我們的董事會在支付股息或償債基金分期付款時不受回購或贖回此類股票的限制。本公司董事會有權在該系列股票發行後增加或減少該系列股票的數量，但不得低於當時已發行的該系列股票的數量。
優先股的授權股票數量可經普通股多數持有人的贊成票增加或減少，但不得低於當時已發行的股票數量，不經優先股或其任何系列的
持有人投票表決。除非根據就任何系列優先股提交的任何指定證書的條款，需要任何此類持有人投票。
在發行任何系列優先股的股票之前，特拉華州法律要求我們的董事會通過決議並向特拉華州國務卿提交指定證書。
83
目錄
指定證書為每個類別或系列確定條款、優先選項、轉換或其他權利、投票權、限制、關於股息或其他分配的限制、資格以及每個類別或系列的贖回條款或條件。優先股的任何股份在發行時都將是全額支付和不可評估的。
傑出的F系列可轉換優先股。
以下介紹了
系列可轉換優先股的具體條款。這不是一個完整的描述，受我們的公司註冊證書、章程和設立F系列可轉換優先股的指定證書
的適用條款以及特拉華州法律的相關部分以及特拉華州法律的相關部分作為證物提交給美國證券交易委員會的登記聲明的約束和完全限定。本小節中使用但未定義的大寫術語應具有設立F系列可轉換優先股的指定證書中賦予它們的含義。
我們的董事會指定18,000股優先股為
F系列可轉換優先股，面值0.0001美元。截至2023年12月31日，共有127股F系列優先股流通股，轉換價格為1.01美元。
清算。
在任何解散、清算或清盤時，無論是自願的還是非自願的，F系列優先股的持有人將有權從我們的資產中獲得相當於每股F系列優先股0.0001美元的分配，無論是資本還是盈餘，然後才能對普通股或排名低於F系列優先股的任何系列優先股進行任何分配。
紅利。
F系列優先股的持有者有權獲得與我們普通股實際支付的股息相同的股息(在“轉換為普通股”的基礎上)，如果此類股息是針對我們的普通股支付的
，則有權獲得相同形式的股息。不會向F系列優先股的股票支付其他股息。
轉換。
F系列優先股的每股可根據持有人的選擇隨時轉換為普通股的數量，該數量的普通股由1,000美元除以1.01美元的轉換價格確定(受下文所述調整的影響)。此轉換權利受下述受益所有權限制的限制。
強制轉換。在符合下文所述的某些所有權限制和滿足某些股權條件的情況下，在連續30個交易日中的任何20個交易日內，我們普通股的成交量加權平均價格超過轉換價格的300%，且該期間的每日美元交易量超過每個交易日200,000美元之前，我們有權強制將F系列優先股轉換為普通股。
受益所有權限制。持有人無權轉換F系列優先股的任何部分，條件是在轉換生效後，該持有人連同該持有人的關聯公司，以及與該持有人或任何該關聯公司一起作為一個集團行事的任何人，將實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數，並於該等轉換生效後立即發行普通股(但持有人有權在發出不少於61天的通知前提高實益所有權限額，但該限額不得超過9.99%，且該61天期間不得放棄)。
持有人及其聯營公司的實益所有權將根據交易所法令第(13)(D)節確定。受此類實益所有權限制的F系列優先股持有者有責任確保自己遵守根據《交易所法案》頒佈的第13D-G法規，並與其個人事實和情況保持一致。此外，根據《交易法》頒佈的第13D-3(D)(1)(I)條，任何人在收購F系列優先股時，其目的或效果是改變或影響本公司的控制權，或與任何具有該目的或效果的交易相關或作為該交易的參與者，該收購將被視為標的普通股的實益擁有人。
可選的贖回。根據指定證書的條款，本公司有權在發行日期六個月後提前30天書面通知F系列優先股持有人，以高於F系列優先股所述價值200%的溢價贖回部分或全部F系列優先股。F系列優先股將由公司贖回以換取現金。
84
目錄
轉換價格調整
隨後的股權出售。F系列優先股具有完全基於棘輪價格的反稀釋保護，在以低於F系列優先股轉換價格的每股價格進行下一輪融資的情況下，受慣例分拆的限制，包括在本次發行中。如果在連續30個交易日中的任何20個交易日內，我們普通股的成交量加權平均價格超過F系列優先股當時有效轉換價格的300%，並且在此期間每個交易日的每日美元交易量超過200,000美元，則F系列優先股的反稀釋保護將到期並停止適用。
股票分紅和股票拆分。如果我們在普通股或任何其他普通股等價物上支付普通股股息或以其他方式進行應付普通股分配，細分或合併已發行普通股，或重新分類普通股，則轉換價格將通過將當時的轉換價格乘以一個分數進行調整，分子應為緊接該事件發生前已發行的普通股數量，而
分母應為緊接該事件後的已發行股票數量。
基本面交易。如果吾等進行一項我們為尚存實體的基本交易，則在其後任何F系列優先股轉換後，其持有人有權就緊接該等基本交易發生前於該等轉換後應可發行的每股普通股，獲得我們普通股的股份數目及持有人因該等基本交易
交易而產生的任何額外代價，而該等普通股為F系列優先股在緊接該基本交易前可轉換為的普通股股份數目。如果我們進行了一項基本交易，其中我們不是倖存的
實體，或者進行了一次反向合併，其中我們是倖存的實體，那麼如果給予普通股股東的對價是
非現金對價，則尚存的實體應通過支付和發行的方式購買未償還的F系列優先股，給予該持有人(或註銷該持有人已發行的F系列優先股並將其轉換為收受權利)的款額，相等於(I)現金代價加上基本交易中每股普通股的非現金代價(以普通股持有人可發行的形式)乘以持有人於基本交易完成之日所持有的F系列優先股的轉換股份數目，或(Ii)130，兩者以較大者為準在緊接基本交易完成前一天，當時已發行的F系列優先股的聲明價值的30%。該金額應以與普通股在該基本交易中收到的對價相同的形式和組合(無論是證券、現金或財產，或上述任何組合)支付。基本交易是指：(I)我們與另一實體的合併或合併，(Ii)在一次交易或一系列相關交易中出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產，(Iii)允許我們普通股持有人以現金、財產或證券的方式收購或交換其股票的任何要約或交換要約，並已被持有50%或以上已發行普通股的持有者接受，(Iv)對本公司普通股的任何重新分類或任何強制換股，將普通股有效地轉換為或交換為其他證券、現金或財產，或(V)完成與另一人的股票或股份購買協議或其他業務合併
該另一人獲得超過50%的普通股流通股。
投票權等除非F系列優先股指定證書中另有規定或法律要求，否則F系列優先股沒有投票權。然而，只要F系列優先股的任何股份是流通股，我們不得在未經F系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下，對賦予F系列優先股的權力、優惠或權利進行不利更改、修改其指定證書、以任何對持有人的任何權利產生不利影響的方式修改我們的公司註冊證書或其他章程文件、增加F系列優先股的授權股數。或就上述任何事項訂立任何協議。F系列優先股指定證書規定，如果任何一方啟動訴訟或訴訟以強制執行指定證書的任何規定，則該訴訟或訴訟的勝訴一方應由另一方償還其律師費以及在調查、準備和起訴該訴訟或
訴訟過程中發生的其他費用和費用。在某些情況下，這一規定可能與聯邦證券法和DGCL不一致。
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目錄
零碎股份。在轉換F系列優先股時，不會發行普通股的零碎股份。相反，吾等將於吾等選擇時，就該最後一部分支付現金調整，金額等於該部分乘以換股價，或向上舍入至下一整份股份。
F系列優先股是根據Equiniti Trust Company，LLC(作為優先股代理的前身為American Stock Transfer&Trust LLC)和我們之間的優先股代理協議以簿記形式發行的，最初應由存放在DTC或DTC的一張或多張簿記憑證代表，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按DTC的其他指示進行登記。F系列優先股沒有成熟的公開交易市場，F系列優先股
也沒有在納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市。
未償還系列J可轉換優先股
以下介紹了
系列可轉換優先股的具體條款。這不是一個完整的描述，受我們的公司註冊證書、章程和設立J系列可轉換優先股的指定證書
的適用條款以及特拉華州法律的相關部分以及特拉華州法律的相關部分作為證物提交給美國證券交易委員會的登記聲明的約束和完全限定。本小節中使用但未定義的大寫術語應具有設立J系列可轉換優先股的指定證書中賦予它們的含義。
我們的董事會指定600,000股優先股
為J系列可轉換優先股，面值0.0001美元。截至2023年12月31日，已發行的J系列可轉換優先股有11,950股，聲明價值為25.00美元。
此外，在本文所述限制的規限下，吾等可不時以一個或多個系列發行額外優先股，每個優先股均附有董事會(或董事會正式授權的委員會)於發行前所釐定的指定、權力、優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利，以及適用於任何該等權利的資格、限制或限制，包括股息權、投票權、兑換或交換權、贖回條款及清盤優先。
正在掛牌。
沒有建立公開交易市場，我們預計也不會為J系列可轉換優先股開發市場。此外，我們不打算申請將J系列可轉換優先股或認股權證在任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統(包括納斯達克)上市。
轉讓代理和註冊官。J系列可轉換優先股的轉讓代理和註冊商將是Equiniti Trust Company，LLC(“轉讓代理”)。轉移代理的地址是6201 15這是紐約布魯克林大道，郵編：11219。J系列可轉換優先股將以記賬形式發行和保存，登記在被提名人--存託信託公司的名下。請參閲下面的“-圖書錄入程序”。
成熟。
J系列可轉換優先股自發行結束日起三(3)年到期。
排名和清算優先權。在公司發生任何清算、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，優先於普通股，J系列可轉換優先股的持有人有權從可供分配給股東的資產中獲得相當於該
持有人持有的所有J系列可轉換優先股每股25.00美元的總價值(“聲明價值”)100%的現金，以及根據指定證書當時到期和欠下的任何其他費用。如本公司的資產不足以全數支付該等款項，則將分派予
持有人的全部資產須按比例分配予各持有人，而該等股份的應付款項如已悉數支付，則按比例分配。
分紅。指定證書應規定，J系列可轉換優先股的股息應以每股25.00美元的規定價值以現金形式支付給J系列可轉換優先股，年度股息率為20%，季度股息率為5%(“季度股息率”)。PIK股息將在截止日期後三(3)年內按季度支付給持有優先於10月31日交易結束時登記在冊的J系列可轉換股票的持有人，
86
目錄
每年的1月至31日、4月30日和7月31日(每個都是“股息記錄日”)，按
季度股息率計算。J系列可轉換優先股的每股PIK股息應在每個股息記錄日期後三個工作日以額外的已繳足和不可評估的登記優先股支付
系列可轉換優先股的數量等於(A)乘以(I)季度股息率和(Ii)每股25.00美元的乘積，再乘以(B)15.00美元，即招股説明書封面上的公開發行價。
轉換。
J系列可轉換優先股可根據持有人的選擇隨時轉換。除以下規定外，J系列可轉換優先股不得轉換為或交換任何其他證券或財產。
按持有者的選擇權折算。J系列可轉換優先股每股可根據持有人的選擇權隨時轉換為我們的普通股，轉換價格為1.01美元，這是我們的普通股
股票在2023年10月12日納斯達克資本市場的收盤價，轉換價格可能會進行調整。轉換價格可能會受到以下因素的調整：(I)支付普通股的股息或其他應付普通股分派
我們普通股的流通股，不包括J系列可轉換優先股轉換時可發行的普通股；以及(Ii)細分和組合(包括反向股票拆分)。
持有人應向我們提供一份正式填寫並籤立的轉換通知(“轉換通知”)，以實現對J系列可轉換優先股的轉換。轉換通知必須指明持有人當時持有的J系列可轉換優先股的股份數量，以及持有人正在轉換的此類股票的數量。為實現J系列可轉換優先股的股份轉換，持有人無需向吾等交出代表C J系列可轉換優先股股份的證書(S)(如有)，除非該證書所代表的J系列可轉換優先股的所有股份均已如此轉換，在此情況下，該持有人須在有關轉換日期後立即交付相當於該等A J系列可轉換優先股的股票。J系列可轉換優先股轉換為我公司普通股的股份將被註銷，不得重新發行。
如果在J系列可轉換優先股已發行期間的任何時間：我們(A)就當時已發行的普通股支付股息或以其他方式以我們的普通股或任何其他普通股等價物的股份(為免生疑問，不包括我們在轉換J系列可轉換優先股時發行的任何普通股，或支付J系列可轉換優先股的股息)的形式支付股息；(B)將普通股的流通股細分為更多的股份；(C)將已發行的普通股合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少數量的股份，或(D)在普通股的股份重新分類的情況下，發行我們的股本的任何股份，我們統稱為“反稀釋條款”，則換股價應乘以一個分數，其中分子為緊接該事件發生前已發行的普通股
(不包括任何庫藏股)的股數，其分母為緊接該事件後的已發行普通股的數量(不包括任何庫存股)。因反攤薄條款而作出的任何調整將在確定有權收取該等股息或分派的股東的記錄日期後立即生效，如屬分拆或合併，則應於生效日期後立即生效。所有計算將以最接近的美分或最接近的1/100份額進行，視乎情況而定。就反稀釋條款而言，截至某一日期被視為已發行和已發行的普通股數量應為已發行和已發行的普通股(不包括任何庫存股)數量的總和。
每當根據任何
反稀釋條款調整轉換價格時，我們將立即向J系列可轉換優先股的每位持有人發出通知，列出調整後的轉換價格，並簡要説明需要進行此類調整的事實。儘管有上述規定，在任何情況下，轉換價格均不得低於J系列可轉換優先股的每股面值。
絕對義務。根據持有人撤銷轉換通知的權利，我們在J系列可轉換優先股轉換時根據其條款發行和交付普通股的義務是絕對的，並且是無條件的，無論持有人採取任何行動或不採取任何行動來強制執行，我們對本協議任何條款的任何放棄或同意、對任何人或
87
目錄
任何強制執行的行動，或任何抵銷、反索賠、補償、限制或終止，或該持有人或任何其他人士違反或涉嫌違反對吾等的任何義務，或該持有人或任何其他人士違反或涉嫌違反法律，均不受任何其他可能將我們的責任限制於該持有人與發行該等普通股有關的情況。如果我們在轉換時未能在適用於該轉換的股票交割日之前向持有人交付普通股，我們
應就轉換的J系列可轉換優先股的每250美元的規定價值，以現金形式向該持有人支付違約金而不是罰款。股份交割日後每個交易日2.50美元(股份交割日後第三個交易日每個交易日增至5美元，股份交割日後第六個交易日增至10美元)，直至該等換股股份交付或持有人撤銷該等換股為止。
未能在轉換時及時交付證書的買入
。如果我們未能在股票交割日之前將適用的一個或多個證書或通過DWAC(視情況而定)交付給持有人(因持有人向我們提供的信息不正確或不完整而導致的失敗除外)，並且如果在該股票交割日之後，持有人被其經紀公司要求購買(在公開市場交易或其他方面)，或者持有人的經紀公司
以其他方式購買，交付普通股，以滿足該持有人在與該股份交付日期有關的轉換時有權獲得的轉換股份的出售(“買入”)，那麼我們
有義務(A)向持有人支付現金(除了持有人可獲得的或持有人選擇的任何其他補救措施外)：(X)持有人對如此購買的普通股的總買入價(包括任何經紀佣金)超過(Y)該持有人有權從已發行的轉換中獲得的普通股總數乘以(2)賣出的實際銷售價格的乘積產生這種購買義務的訂單已被執行(包括任何經紀佣金)和(B)在持有人的選擇下，要麼重新發行(如果交出)等於提交轉換的系列C J可轉換優先股數量的J系列可轉換優先股，要麼向持有人交付如果我們及時遵守我們的交付要求，將會發行的普通股數量。例如，如果持有者購買了總購買價為11,000美元的普通股
，以支付與試圖轉換J系列可轉換優先股有關的買入，而根據前一句(A)條款，產生此類購買義務的實際銷售價格(包括任何經紀佣金)總計10,000美元，我們將被要求向該持有者支付1,000美元。持有人應在買入發生後三個交易日內向我們提供書面通知，説明就該買入向持有人支付的金額，以及適用的確認書和吾等合理要求的其他證據。本協議並不限制持有人根據本協議的規定在法律或衡平法上尋求任何其他補救措施的權利，包括但不限於關於我們未能按照本協議條款的要求在轉換J系列可轉換優先股時及時交付相當於普通股的證書的特定履行法令和/或強制令救濟；然而，如果持有者無權同時獲得(I)要求重新發行提交轉換的J系列可轉換優先股的股份
，而此類轉換沒有及時兑現，以及(Ii)收到如果我們及時遵守適用的交付要求則本應發行的普通股數量。
轉換時可發行的預留股份。我們已同意
吾等將於轉換J系列可轉換優先股時，始終保留及保留我們的授權及未發行普通股，僅供發行之用，不受優先購買權或J系列可轉換優先股持有人以外人士的任何其他實際或有購買權，不少於在轉換J系列可轉換優先股所有已發行股份時可發行的普通股總數
。我們還同意，所有可如此發行的普通股在發行時應得到正式授權、有效發行、全額支付、無需評估，且不受所有留置權和其他產權負擔的影響。
受益所有權限制。儘管本協議有任何相反規定，吾等將不會對J系列可轉換優先股進行任何轉換，且持有人無權轉換J系列可轉換優先股的任何部分，條件是在生效適用的轉換通知所載的轉換後，該持有人(連同該等持有人的聯屬公司，以及連同該等
持有人或任何該等持有人的聯屬公司作為一個團體行事的任何人士，“歸屬方”))將實益擁有超過實益所有權限制(定義如下)。就前述句子而言，由實益擁有的普通股的股份數量
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目錄
such Holder and its Affiliates and Attribution Parties shall include the number of
shares of common stock issuable upon conversion of the Series J Convertible Preferred Stock with respect to which such determination is being made, but shall exclude the number of shares of common stock which are issuable upon (i) conversion of
the remaining, unconverted Series J Convertible Preferred Stock beneficially owned by such Holder or any of its Affiliates or Attribution Parties and (ii) exercise or conversion of the unexercised or unconverted portion of any other of our
securities subject to a limitation on conversion or exercise analogous to the limitation contained herein (including, without limitation, the Series J Convertible Preferred Stock) beneficially owned by such Holder or any of its Affiliates or
Attribution Parties. Except as set forth in the preceding sentence, for purposes of this section, beneficial ownership shall be calculated in accordance with Section 13(d) of the Exchange Act and the rules and regulations promulgated
thereunder. To the extent that the limitation contained in this section applies, the determination of whether the Series J Convertible Preferred Stock is convertible (in relation to other securities owned by such Holder together with any
Affiliates and Attribution Parties) and of how many shares of Series J Convertible Preferred Stock are convertible shall be in the sole discretion of such Holder, and the submission of a Notice of Conversion shall be deemed to be such Holder’s
determination of whether the shares of Series J Convertible Preferred Stock may be converted (in relation to other securities owned by such Holder together with any Affiliates and Attribution Parties) and how many shares of the Series J
Convertible Preferred Stock are convertible, in each case subject to the Beneficial Ownership Limitation. To ensure compliance with this restriction, each Holder will be deemed to represent to us each time it delivers a Notice of Conversion
that such Notice of Conversion has not violated the restrictions set forth in this section and we shall have no obligation to verify or confirm the accuracy of such determination. In addition, a determination as to any group status as
contemplated above shall be determined in accordance with Section 13(d) of the Exchange Act and the rules and regulations promulgated thereunder. For purposes of this section, in determining the number of outstanding shares of common stock, a
Holder may rely on the number of outstanding shares of common stock as stated in the most recent of the following: (i) our most recent periodic or annual report filed with the Commission, as the case may be, (ii) a more recent public
announcement by us or (iii) a more recent written notice by us or the Transfer Agent setting forth the number of shares of common stock outstanding. Upon the written or oral request (which may be via email) of a Holder, we within one (1)
Trading Day confirm orally and in writing to such Holder the number of shares of common stock then outstanding. In any case, the number of outstanding shares of common stock shall be determined after giving effect to the conversion or exercise
of our securities, including the Series J Convertible Preferred Stock, by such Holder or its Affiliates or Attribution Parties since the date as of which such number of outstanding shares of common stock was reported. The “Beneficial Ownership
Limitation” shall be 4.99% (or, upon election by a Holder prior to the issuance of any shares of Series J Convertible Preferred Stock, 9.99%) of the number of shares of the common stock outstanding immediately after giving effect to the
issuance of shares of common stock issuable upon conversion of Series J Convertible Preferred Stock held by the applicable Holder. A Holder, upon notice to us, may increase or decrease the Beneficial Ownership Limitation provisions of this
section applicable to its Series J Convertible Preferred Stock; provided, that the Beneficial Ownership Limitation shall not in any event exceed 9.99% of the number of shares of the common stock outstanding immediately after giving effect to
the issuance of shares of common stock upon conversion of this Series J Convertible Preferred Stock held by the Holder and the provisions of this section shall continue to apply. Any such increase will not be effective until the 61st day after
such notice is delivered to us and shall only apply to such Holder and no other Holder. The Beneficial Ownership Limitation shall not be waived by us or the Holder and upon issuance of the Series J Convertible Preferred Stock by us, and the
purchase thereof by the Holder, each of us and the Holder shall be deemed to acknowledge such limitation and to agree not to waive it. The provisions of this section shall be construed and implemented in a manner otherwise than in strict
conformity with the terms of this section to correct this section (or any portion hereof) which may be defective or inconsistent with the intended Beneficial Ownership Limitation contained herein or to make changes or supplements necessary or
desirable to properly give effect to such limitation. The limitations contained in this subsection shall apply to a successor holder of Series J Convertible Preferred Stock.
後續權利轉讓。除上述任何反稀釋調整外，如果我們在任何時候按比例向普通股或任何類別普通股的記錄持有人授予、發行或出售任何普通股等價物或購買股票、認股權證、證券或其他財產的權利(“購買權”)，則持有人將有權根據適用於該購買權的條款，如果
持有人持有在此類持有人系列J可轉換優先股完全轉換後可獲得的普通股股數，則持有人可能獲得的總購買權(不考慮對行使本協議的任何限制，包括但不限於受益所有權限制)
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目錄
緊接在為授予、發行或出售該購買權而記錄的日期之前，或者，如果沒有記錄，則為確定普通股股票的記錄持有人授予、發行或出售該購買權的日期之前(但條件是，如果持有人蔘與任何此類購買權的權利會導致持有人超過實益所有權限制，則持有人無權在該程度上參與該購買權(或因該購買權而享有該等普通股的實益所有權)，而該程度的該購買權將由持有人擱置，直至其權利不會導致持有人超過實益擁有權限制為止。
按比例分配。在J系列可轉換優先股發行期間，如果我們通過返還資本或其他方式(包括但不限於現金、股票或其他證券、財產或期權的股息、分拆、重新分類、公司重組、安排方案或其他類似交易)向普通股持有人宣佈或以其他方式對我們的資產(或獲得其資產的權利)進行任何股息或其他分配，則在每一種情況下，持有人有權參與該分配，其參與程度與持有人在緊接該分配的記錄日期之前持有在J系列可轉換優先股完全轉換後可獲得的普通股股數(不考慮對轉換的任何限制，包括但不限於受益所有權限制)的情況相同，或者，如果沒有記錄，我們普通股股票的記錄持有人將被確定參與該分配的日期(但是，如果持有人蔘與任何該分配的權利將導致該持有人超過受益所有權限制，則持有人無權參與該等分派(或因該等分派而享有任何普通股的實益擁有權)，而該分派部分將為持有人的利益而擱置，直至
其權利不會導致持有人超過實益擁有權限制為止)。
基本面交易。如果發生基本交易，通常包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或絕大部分財產，或
資產，我們與他人合併或合併，或收購我們超過50%的已發行普通股，J系列可轉換優先股的持有人將有權在轉換
J系列可轉換優先股如果持有人在該基本交易之前立即轉換J系列可轉換優先股，則持有人將收到的證券、現金或其他財產的種類和數量
（不考慮受益所有權限制）。
強制贖回。如果J系列可轉換優先股的任何股份在三（3）年期限結束時尚未發行，則我們將立即按比例贖回J系列可轉換優先股的所有該等已發行股份
J系列可換股優先股的所有持有人之間，由完成日期的第三週年開始，每股J系列可換股優先股的價格等於（x）100%的聲明價值加上（y）所有
J系列可換股優先股（如有）的其他到期款項。如果在強制贖回日，特拉華州管理向股東分配的法律阻止公司贖回J系列的所有股份
可轉換優先股被贖回，則公司應在特拉華州法律沒有禁止的情況下贖回J系列可轉換優先股。 優先股通過向持有人支付
以正式授權、有效發行、繳足且不應課税的普通股股份形式支付的未付現金贖回款項，其數量等於未付金額除以
強制贖回日的交易市場。
有限的投票權。J系列可轉換優先股的持有人將沒有任何投票權，除非下文所述或法律另有規定。
在J系列可轉換優先股可能
投票權（如本文明確規定或法律可能要求），每股J系列可轉換優先股將有權每股一票。只要J系列可轉換優先股的任何股份仍然流通，
公司將不會在未經會議書面同意或在任何會議上投票的情況下，親自或通過代理人獲得J系列可轉換優先股的大多數已發行股份的同意或贊成票
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目錄
（一）違反本法規定的;（二）違反本法規定的; 授予J系列可轉換優先股的權利或對指定證書進行不利更改或修訂;（ii）增加J系列可轉換優先股的授權股份數量;或（iii）與
就上述任何一項而言。
召開和舉行
任何會議的規則和程序 J系列可轉換優先股的持有人（包括但不限於確定與此相關的記錄日期）、在該會議上徵求和使用代理人、獲得書面同意以及任何其他
有關此類會議或此類同意的方面或事項應受董事會（或董事會正式授權的委員會）酌情不時採用的任何規則管轄，這些規則和
程序應符合公司註冊證書、章程、適用法律以及J系列可轉換優先股可能在
上市或交易的任何國家證券交易所或其他交易設施的要求。 當時
J系列可轉換優先股的持有人將不會有任何
採取任何公司行動（包括涉及本公司的任何合併或整合或出售所有或
公司的幾乎所有資產，無論此類合併、合併或出售可能對J系列可轉換優先股的權力、優先權、投票權或其他權利或特權產生的影響，但
上面描述
沒有優先權。J系列可轉換優先股的持有人作為J系列可轉換優先股的持有人，將不會擁有購買或認購普通股或任何其他證券的任何優先權。
排除其他權利。J系列可轉換優先股的股份不具有任何投票權、優先權或相對、參與、可選或其他特殊權利，或資格、限制或約束
除指定證書或公司註冊證書中規定的以外，
登記；轉讓。根據指定證書的條款，本公司有責任維持一份有效的登記聲明，內容包括：(A)發行可於轉換為J系列可轉換優先股時發行的普通股，及(B)根據吾等支付實收股息的義務，發行額外的J系列可轉換優先股，直至沒有J系列可轉換優先股(以及沒有可行使的認股權證)仍未發行為止，除非有豁免，或不受證券法登記要求的交易，該登記要求涵蓋發行J系列可轉換優先股和轉換此類J系列可轉換優先股時可發行的普通股。
登記手續。DTC將擔任根據本協議提供的J系列可轉換優先股的證券託管人。關於本協議項下提供的J系列可轉換優先股，我們將以DTC或DTC的被提名人的名義發行一張或多張完全註冊的全球證券證書。這些證書將代表J系列可轉換優先股的股票總數。我們將把這些證書存入DTC或DTC指定的託管人。我們不會為您購買的J系列可轉換優先股的股票向您頒發證書，除非DTC的服務如下所述停止。
J系列可轉換優先股的入賬權益所有權
將按照程序在DTC的記錄內通過轉讓的入賬登記傳遞。證券的入賬權益可根據DTC為此目的而制定的程序在DTC內轉讓。擁有J系列可轉換優先股股票實益權益的每個人必須依靠DTC的程序和該人通過其擁有權益的參與者來行使其作為J系列可轉換優先股持有人的權利。DTC已告知我們，它是根據《紐約銀行法》成立的有限目的信託公司、聯邦儲備系統的成員、《紐約統一商業法典》所指的“結算公司”以及根據《交易所法案》第17A條的規定註冊的《結算機構》。DTC持有其參與者(“直接參與者”)存放在DTC的證券。DTC還促進證券交易的直接參與者之間的結算，例如通過直接參與者賬户的電子計算機化賬簿錄入變化來進行已存證券的轉讓和質押，從而消除了證券證書實物移動的需要。直接
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目錄
參與者包括證券經紀人和交易商、銀行、信託公司、清算公司和某些其他組織。其他人也可以使用DTC系統，例如證券經紀人和交易商，包括配售代理、通過直接參與者或與直接參與者保持託管關係的銀行和信託公司，無論是直接參與者還是間接參與者(“間接參與者”)。適用於直接和間接參與者的規則已在美國證券交易委員會備案。
當您在DTC系統內購買J系列可轉換優先股
時，必須由直接參與者購買或通過直接參與者購買。直接參與者將獲得DTC記錄中的J系列可轉換優先股的積分。您將被視為J系列可轉換優先股的“實益擁有人”。您的實益所有權權益將記錄在直接參與者和間接參與者的記錄中，但DTC將不知道您的個人所有權。DTC的記錄僅反映直接參與者的身份，J系列可轉換優先股的股票記入其賬户。
您不會收到DTC對您購買的書面確認。
通過您購買J系列可轉換優先股的直接參與者或間接參與者應向您發送書面確認書，提供您交易的詳細信息，以及您所持股份的定期報表。
直接參與者和間接參與者負責準確記錄其客户(如您)的持股情況。
通過直接參與者和間接參與者持有的所有權權益的轉讓將通過直接參與者和代表受益者行事的間接參與者賬簿上的分錄來完成。
一些州的法律可能要求指定的證券購買者以最終形式實物交付J系列可轉換優先股的股票。這些法律可能會削弱轉讓代表J系列可轉換優先股的全球證書中的實益權益的能力。
DTC向直接參與者、直接參與者向間接參與者以及直接參與者和間接參與者向實益擁有人傳遞通知和其他通信將受他們之間的安排管轄，並受可能不時生效的任何法律或法規要求的約束。
我們理解，根據DTC的現有做法，如果我們要求持有人或全球證券的實益權益所有人(如您)採取任何行動，希望採取持有人根據我們的公司註冊證書(包括指定J系列可轉換優先股的指定證書)有權採取的任何行動，DTC將授權持有相關股票的直接參與者採取此類行動。而這些直接參與者和任何間接參與者將授權通過這些直接參與者和間接參與者擁有的實益擁有人採取此類行動，或以其他方式按照通過他們擁有的實益擁有人的指示行事。
有關J系列可轉換優先股的任何贖回通知將發送給DTC或其指定人。如果贖回的J系列可轉換優先股少於全部流通股，DTC將根據其程序減持每個直接參與者持有的J系列可轉換優先股的股份。
在需要投票的情況下，DTC及其
被提名人都不會同意或就J系列可轉換優先股的股票投票。根據其通常程序，DTC將在記錄日期後儘快向我們郵寄一份綜合委託書。綜合代理將DTC或其被提名人的同意權或投票權轉讓給其賬户在記錄日期記入J系列可轉換優先股股票貸方的直接參與者，這些直接參與者在綜合代理所附的上市中確定。
J系列可轉換優先股的股息直接支付給DTC(或其繼任者，如果適用)。DTC的做法是根據參與者在DTC記錄上顯示的各自持有量，在相關付款日期將參與者的賬户貸記入貸方，除非DTC有理由相信其將不會在該付款日期收到付款。
直接參與者和間接參與者向受益所有人支付的款項將受到長期指示和慣例的約束，就像以無記名形式或以“街道名稱”註冊的客户賬户所持有的證券一樣。這些付款將由參與者負責，而不是DTC，
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目錄
我們或我們的任何特工。DTC可在給予我們合理通知的情況下，隨時停止提供有關J系列可轉換優先股的證券託管服務。此外，我們可能決定停止關於J系列可轉換優先股的僅限賬簿錄入的轉讓系統。在這種情況下，我們將以完全註冊的形式打印和交付J系列可轉換優先股的證書。如果DTC通知我們它不願意繼續作為證券託管機構，或者它不能繼續或不再是根據交易所法案註冊的結算機構，並且我們在收到該通知或知道DTC不再如此註冊後90天內沒有指定繼任託管機構，我們將在登記轉讓或交換此類全球證券時以最終形式發行
系列可轉換優先股，費用由我們承擔。
根據DTC的説法，上述有關DTC的信息
僅供金融界參考，並不打算作為任何形式的陳述、擔保或合同修改。
全球清關和結算程序。J系列可轉換優先股的初步結算將以立即可用的資金進行。DTC參與者之間的二級市場交易按照DTC的
規則以普通方式進行，並將使用DTC的當日資金結算系統以立即可用的資金進行結算。
直接註冊系統。J系列可轉換優先股將通過直接註冊系統(DRS)以簿記形式註冊。DRS是由DTC管理的制度，根據該制度，託管人可以登記無證書股份的所有權，該所有權應由託管人向有權持有J系列可轉換優先股的股票持有人發佈的定期聲明來證明。這種直接登記的所有權形式允許投資者將證券登記在他們的名下，而無需頒發實物股票證書，消除了您保護和存儲證書的需要，並允許證券的電子轉讓
在不轉讓實物證書的情況下進行交易。
未行使認股權證的説明
截至2023年12月31日，有未完成的認股權證購買
共有2，963，192股普通股，將於2024年至2028年到期。每份認股權證允許持有人以每股3.30美元至189,000美元的價格購買一股普通股。其中某些認股權證
有一個淨行使條款，根據該條款，其持有人可以放棄認股權證，並根據行使
時我們普通股的公平市場價值獲得淨股份，以代替以現金支付行使價。 扣除總行使價後的認股權證。該等認股權證亦載有條文，規定在
股息、股份分割、重組以及重新分類和合並。其中某些權證規定，除有限的例外情況外，如果持有人，
連同其附屬公司，將實益擁有超過4.99%的我們當時已發行的普通股後，這樣的行使;但前提是，在事先通知我們，權證持有人可以增加其所有權，但在任何
事件將所有權超過9.99%。
2023年6月19日，我們簽訂了一項供應和合作協議
與DaVita Inc.簽訂的協議（“供應協議”），一家特拉華州公司（“DaVita”），根據該協議，DaVita將試驗Aquadex超濾治療系統，以治療患有充血性心力衰竭和相關疾病的成年患者
在特定的美國市場。試點期於二零二三年六月三十日開始，並延長至二零二四年五月三十一日（“試點”）。公司目前預計，試點項目中接受Aquadex治療的首例患者將於
2023年的季度。通過試點，將在DaVita的客户醫院和門診中心提供使用Aquadex的超濾治療，兩家公司將合作推出該治療，
臨牀醫生培訓和患者支持。在試點結束時，DaVita可自行決定延長與該公司的供應協議，以繼續提供住院和門診超濾服務
服務長達10年（“超濾服務批准”）。
結合供應協議，本公司向DaVita發出
認股權證，以每股3.2996美元的行使價購買最多總計1，289，081股公司普通股，每股面值0.0001美元，前提是在任何時候都不能行使的股份數量
代表本公司超過19.9%的所有權（“DaVita認股權證”），受某些歸屬里程碑的影響。DaVita認股權證預計將分四批歸屬如下：（i）25%於本公司
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目錄
收到超濾服務批准;（ii）
公司根據供應協議在超濾服務批准後12個月內從DaVita的努力中獲得淨收入;（iii）公司從DaVita的努力中獲得淨收入後的25%
在超濾服務批准後二十四個月內根據供應協議的努力;及（iv）在
36個月的超濾服務批准。
2023年10月發售認股權證
可運動性.
二零二三年十月認股權證可於原發行後及截至截止日期後三年當日止任何時間行使。二零二三年十月認股權證將可按各持有人的選擇於
全部或部分通過向我們交付一份正式簽署的行使通知，並通過以即時可用資金全額支付在該行使時購買的J系列可轉換優先股的股份數量。2023年10月 權證將不包括無現金行使功能。將不會就行使二零二三年十月認股權證發行任何零碎股份。我們將以現金向持有人支付相當於
分數金額乘以J系列可轉換優先股的聲明價值。因此，2023年10月認股權證持有人有權行使多份2023年10月認股權證，而該等認股權證只會令持有人獲得一股或多股J系列可轉換優先股的全部股份。如果我們未能向持有人交付適用的一張或多張證書或未能通過DWAC(如適用)進行交付(除某些指定的故障外)，並且持有人的經紀公司要求持有人購買普通股(在公開市場交易或其他方面)，或者持有人的經紀公司購買普通股以滿足持有人在行使權利時預期收到的J系列可轉換優先股的銷售，我們將(A)以現金形式向持有人支付金額(如果有)，乘以(X)持有人對如此購買的J系列可轉換優先股股票的總購買價(包括經紀佣金，如果有)超過(Y)乘以(1)我們被要求在發行時間向持有人交付的J系列可轉換優先股的股票數量，(2)產生該購買義務的賣單的執行價格，以及(B)在持有人的選擇下，恢復未獲履行該項行使的J系列可轉換優先股的認股權證及等值股份數目的部分(在此情況下，該項行使應被視為撤銷)，或向持有人交付假若吾等及時履行其在本協議項下的行使及交付義務時本應發行的J系列可轉換優先股的股份數目。
運動限制。如果持有人(連同其聯屬公司)在行使後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數，持有人將無權行使2023年10月認股權證的任何部分
，因為該百分比所有權是根據2023年10月認股權證的條款釐定的。但是，任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，但該百分比的任何增加須在持有人向我們發出通知後61天內生效。
行權價格。
2023年10月每份認股權證的行使價為7.50美元，購買我們J系列可轉換優先股的一半(0.5股)，這是每單位公開發行價的50%。如果發生影響我們普通股的某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件，以及向我們的股東分配包括現金、股票或其他
財產在內的任何資產，行權價格將受到適當的
調整。
調整。
如果在2023年10月權證尚未發行期間的任何時間：我們(A)支付股票股息或以其他方式以我們的J系列可轉換優先股的股份支付分派(為免生疑問，
不包括我們在2023年10月權證行使時發行的任何J系列可轉換優先股的任何股份，也不包括將支付給J系列可轉換優先股持有者的任何PIK股息)；
(B)將J系列可轉換優先股的流通股細分為更多數量的股份；(C)將J系列可轉換優先股的流通股合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少數量的股份，或(D)發行，如J系列可轉換優先股的股份重新分類，我們統稱為“反攤薄條款”，則在行使認股權證時可發行的股份數目
應按比例調整，以使2023年10月的認股權證的總行使價保持不變。
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目錄
後續配股發行。除根據以上段落進行的任何調整外，如果在2023年10月認股權證尚未完成的任何時間，我們按比例向J系列可轉換優先股(“購買權”)的所有記錄持有人授予、發行或出售任何優先股等價物或購買股份、認股權證、證券或其他財產，則2023年10月認股權證持有人將有權根據適用於該等購買權的條款
獲得：如果持有人在緊接授予、發行或出售此類購買權的記錄日期之前持有可在2023年10月認股權證完全行使時可獲得的股份數量(不考慮對其行使的任何限制，包括但不限於實益所有權限制)，持有人可能獲得的總購買權，
或者，如果沒有記錄，則為將確定授予的J系列可轉換優先股股票的記錄持有人的日期。此類購買權的發行或出售。
按比例分配。在2023年10月認股權證到期期間，如果我們宣佈或以其他方式(包括但不限於以股息、股票或其他證券、財產或期權的方式以股息、剝離、重新分類、公司重新安排的方式)向J系列可轉換優先股的持有者宣佈或作出任何股息或其他資產(或收購我們資產的權利)的股息或其他分配，安排方案(br}或其他類似交易)(除非已根據前款第二款作出調整)，在發行後的任何時間 對於2023年10月的認股權證，則在每一種情況下，持有人有權參與此類分配，其參與程度與持有人在緊接記錄進行此類分配的日期之前完成行使2023年10月認股權證時持有的可獲得J系列可轉換優先股的股份數量相同，或者，如果沒有記錄此類記錄，J系列可轉換優先股股票的記錄持有人蔘與此類分配的日期將確定。由於我們有義務根據指定證書向持有2023年10月認股權證的J系列可轉換優先股發行PIK
股息而產生的任何分派或分派，應以信託形式為持有2023年10月認股權證的J系列可轉換優先股的該等持有人持有，並僅在行使時支付給該持有人。
可轉讓性。
在符合適用法律的情況下，2023年10月的認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
沒有上市。
2023年10月的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計也不會為其發展市場。此外，我們不打算申請2023年10月的權證在任何證券交易所或交易系統上市，包括納斯達克。如果沒有活躍的市場，2023年10月權證的流動性將受到限制。
授權代理；全球證書。2023年10月的認股權證將根據我們與認股權證代理人Equiniti Trust Company，LLC之間的權證代理協議以註冊形式發行。2023年10月的認股權證最初只能由一個或多個全球認股權證代表
作為託管人代表存託信託公司(DTC)存放在認股權證代理人處，並以CEDE&Co.的名義登記，CEDE&Co.是DTC的代名人，或DTC另有指示。
基本面交易。如2023年10月認股權證所界定的“基本交易”，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產，我們與另一人合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的投票權的50%的受益所有者，2023年10月認股權證持有人將有權在2023年10月認股權證行使時獲得持有人在緊接該基本交易之前行使2023年10月認股權證時將獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。
登記；轉讓。根據2023年10月認股權證的條款，我們有責任維持一份有效的登記聲明，涵蓋在2023年10月認股權證行使時發行J系列可轉換優先股的股份和因轉換該等股份而可發行的普通股，直至2023年10月沒有尚未發行的認股權證為止，除非
95
目錄
有豁免或不受證券法註冊要求的交易，其中包括髮行J系列可轉換優先股和轉換此類J系列可轉換優先股時可發行的普通股。
作為股東的權利。除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權，否則認股權證持有人並不擁有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。
直至持有人行使認股權證並將行使認股權證後收到的J系列可轉換優先股股份轉換為普通股股份為止。
治國理政法。
認股權證和認股權證代理協議受紐約州法律管轄。
公司註冊證書、章程和特拉華州法律中某些條款的反收購效果
我們的公司證書和章程中的某些條款可能被認為具有反收購效力，例如這些條款：
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•
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規定將我們的董事會分為三個類別，交錯三年任期，在我們的每次股東年會上只選出一個類別的
名董事，其他類別的董事在各自三年任期的剩餘部分繼續存在；
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•
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授權本公司董事會不時發行任何系列優先股，並確定該系列優先股的投票權、指定、權力、優先股和權利；
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禁止股東以書面同意代替會議；
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•
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要求事先通知股東擬在股東大會上提出董事提名人選或提出其他業務的意向
；
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禁止股東召開股東特別會議；
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•
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需要66分2∕3%多數股東同意，以便股東
更改、修改或廢除我們公司註冊證書的某些條款；
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需要66分2∕3%超級多數股東批准，以便股東通過、修改或廢除我們的章程；
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•
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規定，在符合任何系列優先股持有人在
特定情況下選舉額外董事的權利的情況下，董事會和任何個人董事不得無故罷免；
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•
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使我們的董事會有可能阻止對我們公司的強制收購，因為我們的普通股和優先股有大量的授權但未發行的股份；
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•
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規定在任何一系列優先股持有人權利的限制下，董事人數應由本公司董事會根據獲授權董事總數的過半數通過的決議而不時確定。
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•
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條件是，在某些情況下，我們董事會的任何空缺都只能由當時在任的董事會的多數成員填補，即使不足法定人數，也不能由股東填補。
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特拉華州法律
我們還受DGCL第203節的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併，除非：
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•
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在此之前，我們的董事會批准了導致
股東成為利益股東的企業合併或交易；
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•
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在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東至少擁有我們當時已發行的有表決權股票的85%。
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目錄
交易開始，不包括由(I)董事和高級管理人員以及(Ii)僱員股票計劃所擁有的已發行股份(但不包括相關股東擁有的已發行有表決權股票)的數量，在該計劃中，僱員參與者無權以保密方式決定根據該計劃持有的股份是否將在投標或交換要約中進行投標；或
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•
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在該日或之後，企業合併由我們的董事會批准，並在年度或股東特別會議上批准，而不是經書面同意，以至少66票的贊成票批准2不屬於該利益相關股東的已發行有表決權股票的3%。
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一般而言，第203條將“企業合併”定義為
包括：
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•
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涉及公司或公司直接或間接控股子公司的任何合併或整合，以及
有利害關係的股東;
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•
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公司資產的任何出售、租賃、抵押、質押轉讓或其他處置，或直接或間接
（一）公司的子公司，其資產的總價值等於或超過合併基礎上的資產公允價值的10%或以上，或者
公司發行在外的股票;
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•
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除某些例外情況外，任何導致公司發行或轉讓的交易或直接或
公司間接擁有多數股權的子公司，公司的任何股票或利益股東的子公司;
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•
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涉及公司或公司直接或間接擁有多數股權的子公司的任何交易， 增加利益股東實益擁有的股份或公司或子公司的任何類別或系列的比例份額;或
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•
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利害關係股東收到任何貸款、預付款、擔保、質押或其他財務利益的利益
由或通過公司或公司直接或間接擁有多數股權的子公司。
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一般而言，DGCL第203節定義了利益相關股東
實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股份的實體或個人，以及與這些實體或個人有關聯或控制這些實體或個人的任何實體或個人。
我們公司註冊證書的上述規定
和章程以及上述DGCL的規定可能會使通過要約收購、代理權爭奪或其他方式收購我們變得更加困難，或者更難解僱現任官員和董事。預計這些規定將
阻止董事會認為不適當的某些類型的強制收購行為和收購出價，並鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信
加強保護我們與收購或重組我們的不友好或未經請求的提議的提議者進行談判的能力的好處大於阻止收購或收購提議的壞處，因為，
除其他外，就這些提案進行談判可能會改善其條件。
論壇的選擇
我們的第四次修訂和重述的公司註冊證書，作為
經修訂的《美國商業慣例法》規定，除非我們書面同意選擇其他法院，否則特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或程序的專屬法院;任何訴訟
聲稱違反信託責任;根據DGCL對我們提出索賠的任何訴訟;或根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這些規定不適用於訴訟
為執行《交易法》規定的義務或責任，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。我們的第四次修訂和重述的公司註冊證書，經修訂後，將進一步規定，
美國聯邦地區法院將是解決任何根據《證券法》提起訴訟的投訴的唯一論壇，但須遵守適用法律。任何購買或
以其他方式獲得我們證券的任何權益應被視為已通知並同意這些規定。我們的專屬論壇條款不會免除我們遵守聯邦證券法律和規則的責任，
我們的股東將不會被視為放棄我們遵守這些法律、規則和法規。
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目錄
第四次修訂和重述的DGCL的規定
經修訂的《公司註冊證書》和我們的《第二次修訂和重述的章程》可能會起到阻止他人嘗試敵意收購的作用，因此，它們也可能會抑制價格的暫時波動
我們的普通股，往往導致實際或傳言惡意收購企圖。這些規定也可能會阻止我們的管理層發生變化。這些規定可能會使
完成股東可能認為符合其最佳利益的交易。
董事的責任限制和賠償
我們的公司註冊證書限制了我們
在特拉華州法律允許的最大範圍內。特拉華州法律規定，公司董事個人不對違反其作為董事的信託義務造成的金錢損失承擔責任，但以下責任除外：
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•
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違反對我們或我們的股東的忠誠義務;
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非善意的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知違法的；
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（a）《公司法》第174條規定的非法支付股息或贖回股份;或
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董事從中獲得不正當個人利益的交易。
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這些責任限制不適用於根據聯邦證券法
產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性，如禁令救濟或撤銷。
我們的章程規定，我們將為我們的
在法律允許的最大範圍內，或根據賠償協議（如適用），董事和高級職員。它們進一步規定，我們可以選擇不時對我們的其他員工或代理進行賠償。根據某些
例外情況和程序，我們的章程還要求我們向任何曾經或現在是任何程序的一方或因擔任我們的董事或高級職員而可能成為任何程序的一方的任何人預付所有費用
該人因該等法律程序而招致的費用。
DGCL第145（g）節和我們的章程還允許我們確保
代表任何管理人員、董事、僱員或其他代理人就其與向我們提供服務有關的行為所產生的任何責任購買保險，無論我們的章程是否允許賠償。我們維護一個董事
和官員責任保險
我們與每位董事簽訂了賠償協議
和執行官，一般而言，我們將在法律允許的最大範圍內就他們向我們或代表我們提供的服務向他們提供賠償，並且，除某些例外情況和程序外，我們將提前
向他們支付與他們是或被威脅成為任何法律程序的一方有關的所有開支。
目前，沒有涉及
我們的任何董事或管理人員，要求或允許賠償，我們不知道任何可能導致賠償索賠的威脅訴訟或程序。
作為對
項下產生的責任的賠償 根據上述規定，本公司的董事、高級職員和控制人員可能會被允許違反《證券法》，否則，本公司已被告知，SEC認為該賠償是針對公眾的。
證券法中規定的政策，因此不可執行。
註冊權
DaVita供應協議.在2023年6月19日簽署供應協議和發行DaVita認股權證的同時，本公司與DaVita訂立了註冊權協議（“註冊權協議”），據此，本公司
同意在DaVita交付超濾服務批准的前提下，在表格S-1或表格S-3（如果符合條件）上登記在行使DaVita認股權證時可發行的普通股股份（“基礎股份”）的轉售，
達維塔的要求DaVita擁有“捎帶”登記權，允許其將其基礎股份納入本公司為DaVita以外的股東進行的登記。公司負責所有費用和開支
無論是否根據登記聲明出售任何可登記證券，本公司均應承擔履行或遵守登記權協議的附帶責任。註冊權協議還包含
習慣性賠償條款。
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目錄
我們提供的證券説明
我們將向
購買我們的普通股，以及購買我們普通股的普通認股權證。以下對我們的普通股、預先注資認股權證和普通認股權證的簡要描述是基於我們
公司成立和章程，以及特拉華州一般公司法的適用規定。此信息可能並非在所有方面都完整，並通過參考我們
年證書的規定對其進行了全面限定。 公司法、公司章程和特拉華州普通公司法。有關如何獲取我們的公司註冊證書和章程副本的信息，請參閲以下標題下的信息“在哪裏可以找到其他信息”。
我們發行的普通股、預融資權證和普通權證的股票可以立即分開，並將分別發行。
普通股
我們普通股的重要條款在
本招股章程標題“股本説明書”。
普通權證
以下是通用
在此提供的單位和預先提供資金的單位中包含的認股權證是不完整的，並且受共同認股權證的規定的約束，並完全符合共同認股權證的規定，共同認股權證的形式將作為證據提交給
本招股章程構成其一部分的註冊聲明。準投資者應仔細審閲普通認股權證表格的條款及條文，以取得普通認股權證條款及條件的完整描述。
期限、行權價格和形式.單位及預先注資單位所包括的每份普通認股權證的行使價將相等於美元。[•]（相當於每單位公開發行價格的100%）。普通認股權證將立即
可予行使，並可於原發行日期起計滿五年後行使。行使價格和行使時可發行的普通股的股份數在股票
股息、股票分割、重組或影響我們普通股和行使價的類似事件。普通認股權證將與普通股或預先注資認股權證（視情況而定）分開發行，並可能
之後立即單獨轉移。普通認股權證將以電子形式發行。
可運動性。普通權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交一份正式簽署的行使通知，並就行使時購買的普通股股數支付全數款項
。持有人(及其關聯公司)不得行使此類持有人認股權證的任何部分，條件是持有人在行使權證後立即擁有4.99%以上的已發行普通股(或在發行日期之前選出持有人，9.99%)，但在持有人向我們發出至少61天的事先通知後，持有人在行使認股權證後，可將已發行股票的持有量增加至緊隨行使後已發行普通股數量的9.99%，因為該百分比所有權是根據普通權證的條款釐定的。如果在行使時沒有有效的登記説明書登記認股權證相關的普通股股份，或招股説明書不能用於發行認股權證，則認股權證也可在此時以無現金行使的方式全部或部分行使，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據認股權證所載公式確定的普通股股份淨額。
基本面交易。如果發生普通權證中描述的基本交易，一般包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的受益
所有者，普通權證持有人在行使普通權證時，將有權獲得持股權證持有人在緊接該基本交易之前行使普通權證時應收到的證券、現金或其他財產的種類和數額，而繼承人實體將繼承並取代我們，並可行使我們可能行使的一切權利和權力，並將承擔所有
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目錄
我們在共同認股權證下的義務具有相同的效力，就像這種繼承者
實體已在共同認股權證中被點名一樣。如果我們普通股的持有者可以選擇在基本交易中收到的證券、現金或財產，那麼持有者應獲得與在該基本交易後行使普通權證時收到的對價相同的選擇。此外，如果發生基本交易，吾等或任何後續實體將被要求在基本交易完成後的任何時間(或在基本交易完成後30天內(如果較晚，則為適用的基本交易的公開公告日期)購買持有人期權，可同時行使)，該持有人的普通權證的現金金額等於該持有人普通權證的剩餘未行使部分的價值，根據普通權證中更具體規定的Black Scholes期權定價模型確定。
授權代理；全球證書。普通認股權證將根據本公司轉讓代理人或其他認股權證代理人與吾等之間的認股權證代理協議，以註冊形式發行。普通權證最初將僅由一個或多個全球認股權證作為託管人存放在認股權證代理人處，並以DTC的代名人CEDE&Co的名義登記，或由DTC另行指示。
可轉讓性。
在符合適用法律的情況下，普通權證連同適當的轉讓文書交回吾等時，持有人可選擇轉讓普通權證。
零碎股份。行使普通權證時，不會發行普通股的零碎股份。相反，將發行的普通股數量將四捨五入為最接近的整數。
交易市場。
普通權證沒有成熟的交易市場，我們預計不會有市場發展。我們不打算申請普通權證在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。
如果沒有活躍的交易市場，普通權證的流動性將受到限制。行使普通權證後可發行的普通股目前在納斯達克掛牌上市。
股東的權利。除非普通權證另有規定或憑藉持有人對普通股股份的所有權，否則普通權證持有人不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至該等普通權證持有人行使其普通權證為止。
治國理政。
普通權證和權證代理協議受紐約州法律管轄。
預先出資認股權證
現提供的預資資權證的某些條款和條款的以下摘要並不完整，受預資資權證條款的約束，並完全受預資資權證條款的限制，預資資權證的形式作為註冊説明書的證物提交，
本招股説明書是其中的一部分。準投資者應仔細審閲預融資權證表格的條款及條文，以全面説明預融資權證的條款及條件。
期限、行權價格和形式。每個預籌資金的單位將在此次發售中以相當於$[•](等於每單位購買價格減去0.0001美元)。在此發售的預融資單位中包括的每份預融資認股權證的初始行使價為每股0.0001美元。預先出資的認股權證將立即可行使，在行使之前不會到期。在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股的情況下，行使時可發行的普通股的行權價格和股份數量
將進行適當調整。預付資金的認股權證將以電子形式發行。
可運動性。根據每位持有人的選擇，預籌資權證可全部或部分行使，方式是向吾等遞交正式簽署的行使通知，並在任何時候登記根據修訂後的《1933年證券法》(《證券法》)發行預資資權證相關普通股的登記聲明，該登記聲明有效且可用於發行該等股份，或可根據《證券法》獲得豁免登記以發行該等股份。通過全額支付立即可用的資金，以支付在行使該權利時購買的普通股數量。持有人(及其附屬公司)不得行使預籌資金權證的任何部分，條件是持有人
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目錄
將在行使後立即擁有超過4.99%(或在持有人選擇時，9.99%)的已發行普通股，但持有人可在持有人通知我們後，增加或減少持有人預籌資權證中的受益所有權限制，最多為行使後我們已發行普通股數量的9.99%。因此，所有權百分比是根據預付資權證的條款確定的，但實益所有權限制的任何增加將在通知我們後61天內生效。如果在行使時沒有有效的登記説明書登記預融資權證所涉及的普通股股份，或招股説明書不能用於發行預融資權證，則預融資權證也可以在此時以無現金行使的方式全部或部分行使，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據預融資權證所載公式確定的普通股淨數量
。
授權代理；全球證書。預付資金認股權證將根據我們的轉讓代理人或其他認股權證代理人與吾等之間的認股權證代理協議，以註冊形式發行。預先出資的認股權證最初將僅由
一個或多個全球認股權證作為託管人存放在認股權證代理人處，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或由DTC另行指示。
可轉讓性。
在符合適用法律的情況下，預付資助權證可在持有人將預備資金權證連同適當的轉讓文書交回吾等時，由持有人自行選擇轉讓。
零碎股份。在行使預先出資的認股權證時，不會發行普通股的零碎股份。相反，將發行的普通股數量將向上舍入到最接近的整數。
交易市場。
預融資權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市預融資權證。如果沒有活躍的交易市場，預融資權證的流動性將受到限制。
作為股東的權利。除非預資資權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則預資資權證持有人在行使其預資資權證之前，並不享有本公司普通股持有人對預資資權證相關普通股股份的權利或特權，包括任何投票權。預籌資權證將規定持有者有權參與對我們普通股支付的分派或股息。
基本面交易。如果發生預融資權證中所述的基本交易，一般包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們的所有財產或資產，我們與另一人的合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者，預資金權證的持有人將有權在行使預資金權證時收到持有人在緊接該基本交易之前行使預資金權證時應收到的證券、現金或其他財產的種類和數額，而繼承人實體將繼承並取代我們，並可行使我們可能行使的一切權利和權力，並將承擔預資金權證項下的所有義務，其效力猶如該繼承人實體已在預資金權證中被點名一樣。如果我們普通股的持有者可以選擇在基本面交易中獲得的證券、現金或財產，則持有者應獲得與在該基本面交易後行使預付資權證時獲得的對價相同的選擇。
修訂及豁免權。經本公司及各持有人書面同意，本公司可修改或修訂預資權證或豁免其條款。
治國理政。
預先出資的認股權證受紐約州法律管轄。
101
目錄
分配計劃(利益衝突)
我們在合理的基礎上提供最大的努力， [•]單位，
基於假設的公開發行價$[•]每單位，代表我們在納斯達克上標示的普通股的收盤價[•]，2024年，毛收入最高約為$[•]在扣除配售代理費和招股費用之前。此次發行沒有最低募集金額，這是完成此次發行的一個條件。此次發行的實際總收益(如果有)可能與出售本招股説明書中提供的證券的最高金額有很大不同。
根據日期為的配售代理協議[•]，2024，我們
已聘請Lake Street Capital Markets LLC(“Lake Street”)和Maxim Group LLC(“Maxim”)擔任獨家配售代理(“配售代理”)，以徵求購買本招股説明書所提供證券的要約。配售代理不會購買或出售任何證券，也不需要安排購買和出售任何特定數量或金額的證券，但需要盡其“合理的最大努力”安排由我們出售證券。因此，我們可能不會出售所提供的全部證券。投資者購買在此提供的證券將有權與我們簽署證券購買協議。除了根據聯邦和州證券法向所有投資者提供的權利和補救措施外，簽訂證券購買協議的投資者還可以向我們提出違約索賠。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發行的我們的證券。配售代理可能會聘請一個或多個子代理或選定的交易商參與此次發售
。
配售代理協議規定，配售代理的義務受配售代理協議中所載條件的制約。
這些單位將以固定價格發售，預計將在一次成交中發行。本次發售沒有最低出售單位數或最低發售總收益。我們預計本次發售將不遲於本次發售開始後的兩個工作日完成，我們將在收到投資者資金後交付與本次發售相關的所有證券。因此，我們和配售代理都沒有作出任何安排，將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理將不會收到與出售本協議項下提供的證券相關的投資者資金。
我們將在
收到購買根據本招股説明書提供的證券的投資者資金後，向投資者交付正在發行的證券。我們預計將在2024年 左右交付根據本招股説明書發行的證券。
配售代理費、佣金及開支
本次發售完成後，吾等將向配售代理支付相當於本次發售證券所得現金總收益的8.0%的現金交易費。此外，我們將報銷配售代理因此次發售而產生的某些自付費用，包括配售代理的律師費、實際差旅和合理的自付費用，金額不超過100,000美元。
下表顯示了公開發行價格、配售代理費用和扣除費用前的收益，假設出售本次發行中的所有單位，而不出售本次發行中任何預籌資金的單位。
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預付資金的單位
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總計
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公開發行價
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職業介紹所費用（8.0%）
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給我們的收益(未計費用)
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我們估計，該產品的總費用，包括
註冊和備案費、印刷費、法律和會計費用，但不包括配售代理費，約為美元[•]，全部由我們支付。除其他事項外，該數字還包括安置代理的
我們同意償付的費用（包括法律費用、配售代理的法律顧問的成本和費用）。
102
目錄
禁售協議
我們已與配售代理達成協議，在某些
例外情況，（i）直接或間接提供、質押、發行、出售、訂立出售合同、出借或以其他方式轉讓或處置我們的普通股的任何股份或可轉換為或可行使或可交換為我們的普通股的任何證券
股票;（ii）訂立任何掉期或其他安排，將我們普通股股份所有權的任何經濟後果全部或部分轉讓給另一方;或（iii）向SEC提交任何與
本次發行我們的任何普通股股份或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股股份的任何證券，但根據
未經配售代理人事先書面同意，在本招股説明書日期後90日內（“鎖定期”），不得將本公司的股權激勵計劃轉讓給配售代理人。這種同意可以在任何時候給予。對未來發行的這些限制
（i）公司根據任何股票期權、股票紅利或
就證券提交表格S-4的登記聲明或表格S-8的登記聲明或後續表格， 其他股票計劃或安排，或任何增加公司法定股本的提議或授權，（ii）本次發行中出售的證券的發行，以及在轉換或行使
在本次發行中出售的證券，（iii）在行使未行使的期權或認股權證或未行使的限制性股票單位的歸屬時發行我們的普通股，（iv）發行員工股票期權，而不是
根據我們的股權激勵計劃或本招股説明書或
納入的文件所述的其他安排， （v）根據若干收購或策略性交易而發行的證券的發行，而主要目的並非為籌集資本。
此外，我們的董事和執行官已簽訂
與配售代理簽訂鎖定協議根據這些協議，這些個人同意，除某些特定的例外情況外，不出售或轉讓任何可轉換或可交換的普通股或證券，或
在禁售期內，我們的普通股可以行使，而無需首先獲得配售代理的書面同意。具體而言，這些人已部分同意不：
(1)提供、保證、宣佈打算出售、出售、與
訂立合同 出售、出售任何期權或購買合同、購買任何期權或出售合同、授予任何期權、權利或購買權證、進行任何賣空或以其他方式直接或間接轉讓或處置我們的普通股
可轉換為或可行使或可交換為我們普通股股份的股票或任何證券（包括但不限於根據規則可視為由以下籤署人實益擁有的我們普通股
和證券交易委員會的法規以及行使股票期權或認股權證時可能發行的證券），無論是現在擁有的還是以後收購的（“簽名人的證券”）;
(2)進行任何掉期或其他安排，轉移到
另一項（全部或部分）本協議簽署人證券所有權的任何經濟後果;無論上述第（1）或（2）款所述的任何此類交易是否通過交付本公司普通股或其他此類交易來結算。 有價證券，現金或其他形式;
(3)提出任何要求或行使任何權利， 登記我們普通股的任何股份或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的任何證券;或
(4)公開宣佈或披露意圖做任何
前述。
優先購買權
優先購買權一直存在，以支持配售
代理人，如本公司、Lake Street和Maxim於2023年10月12日簽訂的某些配售代理協議所述，該協議將一直有效至2024年4月17日。
尾巴
我們還同意向安置代理支付相當於
如果配售代理在其參與期內聯繫或介紹給我們的任何投資者不是我們的先前投資者，則本次發行中的現金補償為我們提供了任何公共或私人資本
在本次發行完成後的6個月內，除某些例外情況外，
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目錄
賠償
我們已同意賠償安置代理人對某些
負債，包括根據《證券法》產生的某些負債，或為配售代理可能被要求為這些負債作出的付款作出貢獻。
規則M
配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節
含義內的承銷商，其收取的任何佣金以及作為本金轉售其出售的證券所實現的任何利潤，可能被視為根據證券法
承銷折扣或佣金。作為承銷商，配售代理將被要求遵守《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)的要求，包括但不限於10b-5規則和《交易法》下的M規則。這些規則和規定可能會限制作為委託人的配售代理購買和出售我們證券的時間。根據這些規則和規定，配售代理
(I)不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動，以及(Ii)不得競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買我們的任何證券，但《交易法》允許的情況除外，直到其完成參與分銷。
發行價和認股權證行權價的確定
我們正在發售的單位和預出資單位的實際發行價，以及我們正在發售的單位和預出資單位中包括的普通權證的行使價，是在我們、配售代理和發售中的投資者之間協商的，其中包括在發售前我們的普通股股票的交易。在確定我們正在發行的證券的公開發行價以及我們正在發行的普通權證的行使價格時考慮的其他因素，包括我們的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的總體狀況以及其他被認為相關的因素。
電子化分銷
電子格式的招股説明書可在配售代理或附屬公司維護的網站
上提供。除本招股説明書外，任何配售代理網站上的信息以及配售代理維護的任何其他網站上的任何信息都不是本招股説明書或本招股説明書的一部分，未經吾等或任何配售代理批准和/或背書，投資者不應依賴。對於此次發行，配售代理或選定的交易商可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe®PDF的招股説明書外，任何形式的電子招股説明書都不會用於此次發行。
除電子形式的招股説明書外，配售代理網站上的任何信息以及配售代理維護的任何其他網站上的任何信息都不是招股説明書或註冊説明書的一部分，也未經我們或配售代理以配售代理的身份批准和/或背書，投資者不應依賴。
利益衝突和其他關係
Lake Street是本次發行的配售代理，根據FINRA第5121條的規定，存在“利益衝突
”，因為我們的一名董事是Lake Street的生命科學投資銀行業務主管和董事董事總經理。因此，本次發行將遵循規則
5121的適用條款。該規則要求符合某些標準的“合格獨立承銷商”參與準備註冊聲明和招股説明書，並就此行使通常的盡職調查標準。
Maxim已同意在此次發行中擔任規則5121所指的“合格獨立承銷商”。作為合格的獨立承銷商，Maxim參與了本招股説明書和註冊説明書的盡職調查和準備工作，並按照通常的盡職調查標準進行了盡職調查。
配售代理及其某些附屬機構是從事各種活動的全面服務的金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、
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目錄
投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。配售代理及其某些關聯公司已經並可能在未來為我們和我們的關聯公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務，他們已收到或將收到常規費用和支出。然而，除本招股説明書所披露外，我們目前與配售代理並無任何進一步服務的安排。
在其各項業務活動的正常過程中，配售代理及其某些關聯公司可能會進行或持有多種投資，併為其自己的
賬户和客户的賬户積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，而此類投資和證券活動可能涉及本公司及其關聯公司發行的證券和/或工具。如果配售代理或其附屬公司與我們有貸款關係
，他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝其對我們的信貸敞口。配售代理及其關聯公司可通過訂立交易來對衝此類風險，交易包括購買信用違約互換或在我們的證券或我們關聯公司的證券中建立空頭頭寸，可能包括在此提供的證券。任何此類空頭頭寸都可能對特此提供的證券的未來交易價格產生不利影響。配售代理及其某些關聯公司亦可就該等證券或工具傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念及/或發表或表達有關該等證券或工具的獨立研究意見，並可隨時持有或向客户推薦購買該等證券及工具的多頭及/或空頭頭寸。
關於2023年10月的發售，我們發行了150,000股，每個單位包括一股J系列可轉換優先股和一份認股權證，以每股15.00美元的行使價購買J系列可轉換優先股的一半(0.50股)。在扣除配售代理費和佣金以及我們應支付的其他交易費用之前，我們從2023年10月的發行中獲得了總計約225萬美元的總收益。Lake Street和Maxim在2023年10月的發行中擔任配售代理。關於2023年10月的發售，吾等以Lake Street和Maxim為配售代理訂立了一項日期為2023年10月12日的配售代理協議，於2023年10月17日該等發售結束時，配售代理收取發售總收益225萬美元的8.0%的配售代理費，以及支付若干開支。
上市
我們的普通股在納斯達克上交易，代碼是“NUWE”。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記機構是Equiniti
信託公司，LLC。
銷售限制
英國潛在投資者注意事項
就英國而言，在發佈與已獲英國主管當局批准的證券有關的招股説明書之前，未向或將向英國公眾發行任何證券，但根據招股説明書規則下的下列豁免，可隨時向英國公眾發出證券要約：
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i.
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招股説明書規定的合格投資者的法人單位；
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二、
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少於150名自然人或法人(招股章程規例所界定的合資格投資者除外)，但須事先徵得配售代理的同意；或
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三、
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招股説明書第1條第(4)項規定範圍內的其他情形；
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但該等股份要約不得要求發行人或任何配售代理
根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而每名初步收購任何證券或獲提出任何要約的人士將被視為已向每名配售代理及吾等陳述、確認及同意其為招股章程規例第2(E)條所指的“合資格投資者”。在招股説明書規則中使用的向金融中介機構提供證券的情況下，每個金融中介機構將被視為已代表、承認並同意所獲得的證券
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目錄
其於要約中收購的證券並非以非酌情基準為代表
收購，亦非在可能導致向公眾人士要約或轉售任何證券的情況下購入，但有關證券在英國的要約或轉售予合資格投資者除外，或在每項建議要約或轉售事先徵得配售代理同意的情況下。
就本條文而言，與英國任何證券有關的“向公眾要約”一詞，指以任何形式及以任何方式就要約條款及將予要約的任何證券作出充分資料的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何證券，而“招股章程規例”一詞則指第(EU)2017/1129號條例。就英國而言，對《招股章程規例》的提及包括《招股章程規例》，因為《招股章程規例》憑藉《2018年歐洲聯盟(退出)法令》而成為聯合王國國內法的一部分。
此外，在英國，本招股説明書僅分發給、且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象：(I)在與經修訂的《金融服務和市場法》2005年(金融促進)令第19條第(5)款有關的投資事項上具有專業經驗的人。或該命令及/或(Ii)屬於該命令第49(2)(A)至(D)條範圍內的高淨值公司(或以其他方式可獲合法傳達該命令的人士)，所有此等人士統稱為“相關人士”或在尚未導致亦不會導致在英國向公眾發售符合2000年金融服務及市場法所指的證券的情況下。
任何在英國的非相關人士不應
不採取行動或依賴本招股説明書中包含的信息，或將其用作採取任何行動的基礎。在英國，與本招股説明書有關的任何投資或投資活動可能只由相關的
人員進行或進行。
加拿大潛在投資者須知
證券只能出售給作為本金購買或被視為購買的購買者，這些購買者是認可投資者，如國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義，並且是被允許的客户，如國家文書
31-103註冊要求、豁免和持續登記義務所定義。證券的任何轉售必須符合適用證券法律的招股説明書要求的豁免或不受其約束的交易。
加拿大某些省或地區的證券法
如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含失實陳述，則可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時間期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情，或諮詢法律顧問。
根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
澳大利亞潛在投資者注意事項
本招股説明書：
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不構成2001年《公司法》第6D.2章或《公司法》規定的披露文件或招股書；
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沒有也不會作為公司法規定的披露文件提交給澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)，也不打算包括公司法規定的披露文件所要求的信息；以及
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•
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只能在澳大利亞提供，以選擇能夠證明他們屬於公司法第708條規定的一個或多個
投資者類別的投資者，或豁免投資者。
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目錄
該等證券不得直接或間接要約認購或買賣，亦不得發出認購或買入該等證券的邀請，亦不得在澳大利亞分發任何與任何證券有關的草案或最終發售備忘錄、廣告或其他發售材料，除非公司法第6D章不要求向投資者披露，或符合所有適用的澳洲法律及法規。通過提交證券申請，您
向我們聲明並保證您是豁免投資者。
由於本招股説明書下的任何證券要約將根據公司法第6D.2章在澳大利亞提出，而不會
披露，根據公司法第707節的規定，在12個月內在澳大利亞轉售該等證券的要約可能要求根據第6D.2章向投資者披露，如果
第708條中的任何豁免均不適用於該轉售。通過申請證券，您向我們承諾，自證券發行之日起12個月內，您不會向澳大利亞投資者提供、轉讓、轉讓或以其他方式轉讓這些證券，除非公司法第6D.2章不要求向投資者披露，或已編制合規的披露文件並提交給ASIC。
英屬維爾京羣島潛在投資者注意事項
這些證券不是，也不可能向公眾或英屬維爾京羣島的任何人提供，以供我們或代表我們購買或認購。證券可提供給根據2004年英屬維爾京羣島商業公司法(英屬維爾京羣島)註冊成立的公司或英屬維爾京羣島公司，但僅在向完全在英屬維爾京羣島以外的相關英屬維爾京羣島公司提出要約並由其收到的情況下。本招股説明書尚未、也不會在英屬維爾京羣島金融服務委員會註冊。根據《2010年證券和投資商業法》或《英屬維爾京羣島公共發行人守則》，尚未或將不會為這些證券準備任何註冊招股説明書。
給以色列潛在投資者的通知
在以色列國，本招股説明書不應被視為根據第5728-1968年《以色列證券法》向公眾發出的購買證券的要約，該法律規定，如果招股説明書符合《以色列證券法》第5728-1968年第15節的某些規定，則招股説明書必須由以色列證券管理局公佈和授權，其中包括：(I)要約在一定條件下向不超過35名投資者或指定投資者發出、分發或定向；或(2)要約向以色列證券法第5728-1968號第一附錄中界定的某些合格投資者或合格投資者發出、分發或
，但須符合某些條件。合格投資者不應計入
指定的投資者，除35個指定的投資者外，還可以購買證券。該公司沒有也不會採取任何行動，要求其根據並遵守第5728-1968年的以色列證券法發佈招股説明書。我們沒有也不會向以色列境內的任何人分發本招股説明書或提出、分發或指示認購證券的要約，但合格投資者和最多35名指定投資者除外。合格投資者可能必須提交書面證據，證明他們符合第5728-1968年以色列證券法第一個增編中的定義。特別是，作為獲得發行普通股的條件，我們可以要求每個合格投資者向我們和/或代表我們行事的任何人陳述、擔保和證明：(I)它是以色列證券法(5728-1968)第一附錄中所列類別之一的投資者；(Ii)以色列證券法(5728-1968)第一附錄中關於合格投資者的第一附錄中所列的類別適用於它；(3)它將遵守以色列第5728-1968號《證券法》及其頒佈的條例中關於證券要約的所有規定；(4)除以色列《證券法》第5728-1968號規定的豁免外，將發行的證券：(A)自有賬户；(B)僅用於投資目的；以及(C)除非按照第5728-1968號以色列證券法的規定，否則不是為了在以色列國境內轉售而發行的；和(V)它願意提供其合格投資者地位的進一步證據。收件人投資者可能必須提交關於其身份的書面證據，並可能必須簽署和提交一份聲明，其中除其他外，包括收件人的姓名、地址和護照號碼或以色列身份證號碼。
107
目錄
法律事務
Honigman LLP（位於密歇根州卡拉馬祖）將針對
本招股章程所發售證券的有效性。Sullivan & Worcester，LLP，New York，New York，在與本次發行有關的某些法律事務中擔任配售代理的法律顧問。
專家
Baker Tilly US，LLP，我們的獨立註冊公共會計師
本招股章程所載截至2022年及2021年12月31日及截至該日止年度的綜合財務報表，乃依據該公司作為
會計和審計。
在那裏您可以找到更多信息
我們向SEC提交報告、代理聲明和其他信息
根據《交易所法》。我們向SEC提交的報告、委託書和其他信息可通過SEC網站www.example.com免費向公眾提供http://www.sec.gov 訪問我們的網站www.nuwellis.com。本網站所載或可透過本網站查閲的資料並非本招股章程的一部分。
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目錄
NUWELLIS，INC.和子公司
合併財務報表
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告
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F-2
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截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表
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F-5
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截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損
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F-6
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截至2022年和2021年12月31日止年度的股東權益綜合報表
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F-7
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表
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F-8
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合併財務報表附註
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F-9
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截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表
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F-25
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截至2023年9月30日(未經審計)和2022年(未經審計)三個月和九個月的經營和全面虧損簡明合併報表
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F-26
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F-27
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F-28
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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F-29
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F-1