美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：+1
如果申請8-K表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目 1.01 | 簽訂重要最終協議。 |
2024年1月16日，UroGen Pharma Ltd.（“公司”）與Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate M.b.H.（“medac”）簽訂了許可和供應協議（“協議”），根據該協議，medac根據medac的知識產權向公司授予了獨家、全球免版税、可再許可的許可，用於開發、商業化，進口、出口、使用、分銷和註冊藥物凍乾產品——一種特殊的 80 毫克絲裂黴素和 640 毫克尿素配方，根據 medac 的專有技術製造凍幹工藝（“產品”）——作為醫藥產品的組成部分，包括產品和反向熱凝膠，包括公司的rtGel® 反向熱凝膠（“組合產品”）。該產品是根據公司與medac於2019年8月18日簽訂的經修訂的開發協議開發的。
根據該協議，medac已同意以商定的價格生產和供應公司所需的商業用途產品，可根據其中一方的要求每年重新談判。公司負責開發、商業化和監管批准活動，medac同意採取商業上合理的努力，為有關該產品的信息和文件提供合理和及時的幫助，以獲取和維持監管部門的批准。根據該協議，公司保留從除美達克以外的一方採購用於公司任何產品的凍乾絲裂黴素的無限權利，包括用於pyelocalyceal溶液的Jelmyto®（絲裂黴素）和 UGN-102，即：a) 將甘露醇作為賦形劑；b) 不是根據協議中列出的medac專利生產的。
除非根據協議條款提前終止，否則本協議 (a) 對美國的有效期將持續到最後到期的許可專利到期；以及 (b) 自協議簽訂之日起的10年內，對美國以外國家的有效期將自動連續續延兩年，除非公司或medac在當時的現有專利到期前至少180天向對方提供書面通知即它不希望延長《協議》的期限國家。如果公司沒有根據協議條款推進組合產品的開發或暫停組合產品的商業化，或者合併產品在2029年6月30日之前未在美國獲得批准，則medac有權終止協議。如果組合產品的上市許可未在該地區的某個國家/地區獲得批准，或者該批准在該國家/地區被撤回或取消，則medac有權在提前60天通知公司後終止與該國家/地區的協議。如果公司在向medac提交恢復商業化的書面行動計劃18個月後暫停組合產品的商業化並且未能恢復商業化，則medac可以在提前30天通知公司後終止與該國家的協議。此外，如果另一方出現未經糾正的實質性違約行為，任何一方均可終止許可協議。
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2024 年 1 月 17 日，該公司宣佈計劃在 2024 年啟動一項 3 期研究，探索 UGN-103 在 2024 年的安全性和有效性 低級，中等風險，非肌肉浸潤性膀胱癌。 UGN-103旨在成為 UGN-102 的下一代版本，它將medac的絲裂黴素配方（即產品）與公司的rtGel技術相結合，該公司認為這將帶來與生產、成本、供應和產品便利性相關的優勢。由於medac對其絲裂黴素配方的知識產權保護預計將持續到2035年6月，而且該公司還有待處理的美國專利申請，該公司預計潛在的知識產權保護將持續到 UGN-103直到 2041 年 12 月。
前瞻性陳述
本報告包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關根據該協議開展的活動、計劃中的 UGN-103 第三階段試驗的時間以及潛在優勢的陳述 UGN-103以及預期的知識產權保護。“估計”、“可能”、“計劃”、“項目”、“潛力”、“意願” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際結果或事件可能與計劃、意圖和預期有重大差異
由於各種因素而在這些前瞻性陳述中披露的，包括與初步結果相關的風險可能無法預示未來可能觀察到的結果；臨牀試驗的時機和成功及其潛在安全性和其他併發症；可能影響臨牀試驗、報告數據和啟動產品發佈時間的不可預見的延遲；在預期時間範圍內獲得監管部門批准或根本獲得監管部門批准的能力；來自應對持久性的發現端點來自ENVISION 3 期研究可能不是陽性，在這種情況下，我們的保密協議途徑可能會受到負面影響；即使 ENVISION 3 期研究的反應終點數據的耐久性為陽性，也無法保證我們的 UGN-102 保密協議足以支持批准 UGN-102在預期的時間範圍內，或完全如此；維持監管部門批准的能力；與商業化活動相關的複雜性；任何經批准的產品的標籤；公司行業的競爭；公司候選產品的開發和商業化的範圍、進展和擴展；公司待處理的專利申請可能不成功，在這種情況下，我們的知識產權保護期限將更加有限；我們和我們的第三方許可方可能會聲稱我們或者他們侵權，盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權；許可方或合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以可能危害或使我們的知識產權或專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；與我們和我們的許可人保護我們各自專利和其他知識產權的能力相關的風險；我們市場的規模和增長產品和產品候選人及其相對於替代療法的市場接受率和程度；公司吸引或留住關鍵管理人員、董事會成員和人員的能力；公司的rtGel技術可能無法按預期運行；公司可能無法成功開發任何其他採用rtGel技術的產品並獲得監管部門的批准；以及公司的財務狀況和未來對額外資本的需求。鑑於這些風險和不確定性以及公司季度報告表格中 “風險因素” 部分中描述的其他風險和不確定性 10-Q在2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的季度中，此類前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生，公司的實際業績可能與其預期或暗示的業績存在重大和不利的差異。任何前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，並基於截至本報告發布之日公司獲得的信息。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| 日期：2024 年 1 月 17 日 | UROGEN製藥有限公司 | |||||
| 來自： | /s/ Don Kim | |||||
| 唐·金 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||