附錄 99.1

日期：2024 年 1 月 17 日 公開公告（納斯達克股票代碼：IXHL）

Incannex 獲得 IRB 批准 RepoSA 2/3 期臨牀試驗
評估阻塞性睡眠呼吸暫停患者中 IHL-42X 藥物的協議

澳大利亞墨爾本和美國紐約，2024 年 1 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）— Incannex Healthcare Inc.（納斯達克股票代碼：IXHL）（“Incannex” 或 “公司”）， 一家開發獨特的藥用大麻素藥物療法和迷幻藥物療法的製藥公司很高興地宣佈 獨立機構審查委員會 (IRB) 已批准該協議該公司將在美國進行的 2/3 期臨牀試驗 ，以評估專有複方候選藥物 IHL-42X 對阻塞性 患者的安全性和有效性睡眠呼吸暫停 (OSA)。IRB批准該方案是激活RepoSA研究臨牀試驗場所的關鍵步驟。

根據美國食品藥品監督管理局的規定， 在開始研究人體受試者之前必須獲得IRB的批准，這旨在確保採取適當的措施來保護研究參與者的權利和福利。批准過程包括審查研究方案、知情同意 程序、招聘材料以及參與者風險與收益分析。

RepoSA 臨牀試驗

RepoSA 研究是一項 2/3 期隨機雙盲 臨牀試驗，旨在確定 IHL-42X 對不耐受、不合規或天真的 氣道正壓 (PAP)（例如通過持續氣道正壓 (CPAP) 機給藥的呼吸道正壓 (CPAP) 受試者的安全性和有效性。

RepoSA 研究包括兩個組成部分的研究。 一項為期四周的 2 期劑量範圍試驗，將根據 OSA 患者的安全性和有效性確定 IHL-42X 的最佳劑量，以及 一項為期 52 周的 3 期因子試驗，該試驗將將 IHL-42X 的最佳劑量與成分 API（屈那比諾和乙酰唑胺，在 等效劑量下以及安慰劑進行比較。該研究旨在促進第 2 階段和第 3 階段之間的無縫過渡，減少 停機時間並加快開發時間。

兩項成分研究的終點、納入標準和研究程序 相同，這簡化了從第二階段到第三階段的過渡過程。目標患者羣體 是年齡在 18 歲或以上、對氣道正壓不耐受、不順應或天真的 OSA 患者。將招募至少 560 名患者，在研究過程中共有 355 名患者接受 IHL-42X。ReposA 在 clinicaltrials.gov 上註冊，識別碼為 NCT06146101。

2/3期試驗的啟動正在進行中 ，在美國選擇了24個研究點，德國有13個，西班牙有4個，芬蘭有2個。IRB 對該協議的批准允許位於美國的 站點繼續進行特定地點的批准，這是站點激活的關鍵步驟。

RepoSA 研究遵循了 2 期概念驗證 研究，在該研究中，在 最佳劑量（研究中的低劑量）下，IHL-42X 將呼吸暫停低通氣指數（AHI）（用於診斷和監測 OSA 的主要衡量標準）降低了 50% 以上。在 IHL-42X 的低劑量下，患者的 AHI 相對於基線的變化顯示， 在治療期間，62.5% 的患者的 AHI 下降幅度超過 50%，25% 的患者的 AHI 降幅超過 80%。IHL-42X 還改善了參與者的氧氣去飽和指數、睡眠效率和患者報告的睡眠 質量。該研究對 IHL-42X 的耐受性良好。

Incannex 醫療保健公司

維多利亞州墨爾本柯林斯 街 525 號 Rialto South Tower 39 層 3000

電子郵件：admin@incannex.com.au

日期：2024 年 1 月 17 日 公開公告（納斯達克股票代碼：IXHL）

關於阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)

OSA 是最常見的與睡眠相關的呼吸 障礙。它涉及睡眠時上呼吸道變窄，幹擾人的呼吸，減少氧氣攝取， 導致睡眠質量差¹。未經治療的 OSA 會導致嚴重的長期不良健康後果，包括高血壓、 心血管疾病、心臟病發作、認知障礙、焦慮和抑鬱、煩躁和日間疲勞，增加了發生事故的風險 。患者無法獲得藥物治療（藥物）治療。

當前 “護理標準” 是 氣道正壓 (PAP) 機器。但是，由於與患者不適相關的各種因素，患者對PAP的依從性很低。 Incannex 預計，諸如 IHL-42X 之類的藥物的治療依從性和療效將大大改善，但尚待監管機構的進一步臨牀評估和批准。

無論子宮頸抹片造成何種不適， 使用子宮頸抹片和其他呼吸輔助劑進行OSA檢測和治療的全球年度市場約為100億美元， 在增長²。OSA 非常普遍，僅在美國就影響了大約 3,000 萬成年人。據估計， 美國成年人每年因未確診的睡眠呼吸暫停所造成的經濟負擔約為1496億美元。這些成本包括 869億美元的生產力損失、262億美元的機動車事故和65億美元的工作場所事故³.

參考文獻

結束

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關於 Incannex 醫療保健公司

Incannex是一家臨牀階段的藥物開發 公司，正在開發獨特的藥用大麻素藥物產品和迷幻藥物療法，用於治療 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、創傷性腦損傷（TBI）和腦震盪、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎）、類風濕 關節炎、炎症性腸病、焦慮症、成癮症和疼痛，除其他跡象外。

正在為每種正在開發的藥物和療法尋求美國食品藥品管理局的批准和註冊，前提是 持續的臨牀成功。目前 正在調查的每種適應症都沒有或有限的現有註冊藥物療法（藥物）療法可供公眾使用，這對Incannex及其股東來説是重大的全球經濟機會 。

Incannex 在與醫療和科學顧問委員會及合作伙伴共同開發產品和療法的過程中， 制定了強有力的專利申請策略。公司 擁有 20 項已獲授權的專利和 30 多項待處理的專利申請。

網站：www.incannex.com

投資者：investors@incannex.com。au

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的 “前瞻性 聲明”。這些前瞻性陳述自首次發佈之日起作出，基於當前的預期和估計， 以及管理層的信念和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了截至本新聞稿發佈之日Incannex 的觀點。Incannex預計，後續的事件和事態發展可能會導致其觀點發生變化。 Incannex沒有意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期 ，不應依賴這些前瞻性陳述來代表Incannex的觀點。

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首席執行官、總裁兼董事

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