附錄 99.1
Leap Therapeutics 將提供 Defiance 研究第 A 部分的新臨牀數據
在 2024 年 ASCO 胃腸道癌症研討會上
異源二線 結直腸癌患者中有 30% 的 ORR 和 93% 的 DCR
使用 DKN-01 加貝伐珠單抗和化療進行治療
亞組分析顯示， 左側腫瘤的益處最大，尤其是直腸和直腸乙狀結腸病患者， ORR 46%，DCR 為 100%，初步中位PFS為9.4個月。
Leap 主持電話會議，報告其他 臨牀數據，包括進一步的亞組分析
美國東部時間 2024 年 1 月 23 日星期二上午 8:30
馬薩諸塞州劍橋——2024年1月16日——專注於開發靶向和免疫腫瘤學療法的生物技術公司Leap Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：LPTX）今天公佈了DeFiance研究A部分的新數據，該研究評估了Leap的抗DickKOPF-1（DKK1）抗體， 與標準護理貝伐珠單抗和第二種化療的聯合療法晚期結直腸癌（CRC）患者，將在 即將舉行的2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）胃腸道癌研討會上發表演講 DKN-01加利福尼亞州舊金山， ，虛擬時間為 2024 年 1 月 18 日至 20 日。
醫學博士、莎拉·坎農研究所胃腸道研究助理總監梅雷迪思·佩爾斯特説：“來自DeFiance研究 A部分的數據表明，在貝伐珠單抗和化療中添加 DKN-01 可以產生具有臨牀意義的反應率和持久的 腫瘤減少，同時具有良好的安全性，” 醫學博士、莎拉·坎農研究所胃腸道研究助理總監梅雷迪思·佩爾斯特説研究調查員。 “我們對利用 DKN-01 調節 Wnt 途徑非常感興趣，Wnt 通路在很大一部分結直腸癌患者，特別是 左側腫瘤中具有活性，可以克服化療的耐藥性，減少血管生成，從而增強貝伐珠單抗加化療方案的標準 的活性。這些結果為這項 研究的隨機對照B部分提供了堅實的基礎，該研究的入學率非常好，預計將在年中完成入組。”
醫學博士兼聯合教授澤夫·温伯格説：“在這些具有多種不利特徵的異質二線人羣 中，DKN-01 加貝伐珠單抗和化療 A 部分 ORR 為 30%，疾病控制率 超過 90%，左側腫瘤和直腸腫瘤的活性增強，ORR 為 46%，初步 PFS 為 9.4 個月，代表了令人鼓舞的療效信號加州大學洛杉磯分校胃腸道腫瘤學項目主任。“CRC 是一種異源性疾病，其治療選擇和預期結果會根據腫瘤位於左側還是右側、是否存在基因突變、微衞星不穩定性以及先前的治療而有所不同。醫生希望能夠根據患者的個性化腫瘤特徵選擇 二線療法組合，我們希望通過 添加 DKN-01 並瞭解具有最大臨牀益處的亞組來實現這一目標。”
Leap將於美國東部時間2024年1月23日上午8點30分舉行電話會議，屆時佩爾斯特博士和温伯格博士將進一步討論DeFiance研究的新數據。
主要發現：
| · | 截至2023年12月6日的數據截止日期，有33名患者參加了DeFiance研究的A部分 |
| · | 在所有二線微衞星穩定結直腸癌（n=27）的可評估患者中： |
| o | 客觀反應率（ORR）為30％，疾病控制率（DCR）為93％，包括8名部分反應 （PR）和17名反應最佳為穩定疾病（SD）的患者 |
| o | 中位無進展存活率 (PFS) 為 6.3 個月 |
| o | 9 名患者仍在接受治療超過 8.5 個月 |
| · | 分析顯示，其他亞組的臨牀活動範圍廣泛，包括 左側腫瘤患者（n=25） |
| o | 在反應可評估人羣中，ORR 為 33% 和 100% DCR（7 個 PR，14 個 SD） |
| o | 初步中位PFS為8.6個月（亞組中有9名患者繼續接受治療） |
| · | 直腸/直腸乙狀結腸癌（n=15）患者是一個重要的亞羣： |
| o | 反應可評估人羣中 46% 的 ORR 和 100% 的 DCR（6 個 PR，7 個 SD） |
| o | 初步中位PFS為9.4個月（亞組內有6名患者繼續接受治療） |
| o | 較高的基線血漿 DKK1 水平與反應改善相關 |
| · | DKN-01 加貝伐珠單抗和化療耐受性良好，大多數 DKN-01 相關事件 為低等級（1/2 級） |
| · | 該研究的隨機對照B部分正在進行中，目前有54名患者入組 |
電話會議：
Leap的管理團隊將與 Pelster博士和Wainberg博士一起，於美國東部時間2024年1月23日星期二上午8點30分舉行電話會議，進一步討論這些數據。 電話會議將以僅限收聽的模式進行直播，可通過網站網址訪問：https://edge.media-server.com/mmc/p/q5zrz568。 該活動的重播也將在公司網站 https://investors.leaptx.com/ 的 “投資者” 頁面上限時播出。
關於 DeFiance 研究
DeFiance研究（NCT05480306）是一項針對先前接受過一種晚期疾病全身治療的晚期結直腸癌患者的 DKN-01 與標準護理貝伐珠單抗和化療聯合的2期 開放標籤的全球研究。A部分隊列招收了33名患者，其中包括大量 名患者，他們在一線治療中取得了早期進展、以前接觸過貝伐珠單抗、帶有Ras突變的腫瘤或肝臟轉移。 該研究已擴展為一項130名患者的B部分隨機對照試驗。該研究的主要目標是無進展存活率。 次要目標包括總反應率、反應持續時間和總存活率。
關於 Leap Therap
Leap Therapeutics（納斯達克股票代碼：LPTX）專注於 開發靶向和免疫腫瘤學療法。Leap 最先進的臨牀候選藥物 DKN-01 是一種靶向 Dickopf-1 (DKK1) 蛋白的人源化單克隆抗體 。DKN-01 正在食管胃癌、婦科癌和結直腸癌患者中開發。 FL-301 是一種靶向 Claudin18.2 的人源化單克隆抗體，正在胃癌和胰腺癌患者中開發。Leap 也有針對 Claudin18.2/CD137 和 GDF15 的臨牀前抗體項目。有關 Leap Therapeutics 的更多信息，請訪問 http://www.leaptx.com or 查看我們向美國證券交易委員會提交的公開文件，這些文件可通過 EDGAR http://www.sec.gov 或 https://investors.leaptx.com/ 獲取。
前瞻性陳述
本新聞稿包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述 。此類陳述基於Leap管理層當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期存在各種風險和不確定性，可能導致實際業績與此類陳述存在重大差異。 不應將納入前瞻性陳述視為此類計劃、估計和預期將實現 的表述。
除歷史事實外， 的所有陳述，包括關於Defiance研究或任何其他 臨牀試驗的預期完成或成功註冊時間、臨牀數據的發佈以及此類試驗的任何結果的陳述；Leap候選產品（包括 DKN-01）的潛力、安全性、有效性以及監管和 臨牀進展；以及任何前述內容所依據的任何假設的陳述，均為 前瞻性陳述。可能導致實際結果與 Leap 的計劃、估計或 預期存在重大差異的重要因素可能包括但不限於：(i) Leap 成功執行其臨牀試驗的能力以及 的註冊時間和此類臨牀試驗的成本；(ii) Leap 臨牀試驗和臨牀前研究的結果；(iii) Leap 成功建立 DKN-01 或任何新戰略夥伴關係的能力其其他計劃；(iv) 是否有任何 Leap 臨牀試驗和產品將獲得美國的批准食品藥品監督管理局或同等外國監管機構 機構；（v）通貨膨脹、貨幣利率和利率波動以及 Leap 交易證券市場價格波動的風險；以及（vi）臨牀試驗、實驗室運營、 製造活動和其他研究的啟動、進行和完成可能會受到全球衝突或供應鏈 相關問題的延遲、不利影響或影響。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有風險和 不確定性。對於任何此類前瞻性 陳述的準確性，不作任何陳述或保證（明示或暗示）。Leap實際上可能無法實現此類前瞻性陳述中披露的預測，您不應過分依賴此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述受許多重大風險和 不確定性的影響，包括但不限於Leap最近向美國證券交易委員會提交的10-K表年度 報告中 “風險因素” 標題下列出的那些風險和 不確定性，以及隨後向美國證券交易委員會提交的 文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則Leap及其任何關聯公司、顧問或代表均不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不應依賴這些前瞻性 陳述來代表 Leap 自本文發佈之日起的任何日期的觀點。
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