美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前 報告

根據第 13 條或 15 (d) 條的

1934 年《證券 交易法》。

報告日期 ：2024 年 1 月 16 日

（報告的最早事件的日期 ）

Oragenics， Inc.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

813-286-7900

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

（前 姓名或以前的地址，如果自上次報告以來發生了變化）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記註明 註冊人是否為1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 8.01 其他活動。

正如 先前報道的那樣，我們與內華達州的一家公司 f/k/a Odyssey Group International, Inc.（“奧德賽”）簽訂了資產購買協議（“購買協議”），並於2023年12月28日成功完成了奧德賽收購協議。當時，我們購買並承擔了與奧德賽專注於開發治療大腦相關疾病和疾病的醫療產品（“神經病學資產”）相關的所有資產（並承擔了 某些負債），奧德賽也出售並分配了這些資產（並承擔了 某些負債）。神經病學資產包括用於治療輕度創傷 腦損傷（mtBI）（也稱為腦震盪）和治療C型尼曼·皮克病（NPC）的候選藥物，以及奧德賽專有的 粉末配方及其鼻腔輸送裝置。我們正在提交8-K表格，以提供有關神經病學資產 及其對我們業務的預期影響的更多信息。

由於收購了神經病學資產，我們預計，在近期和中期，我們將把資源和精力 集中在神經病學資產的持續開發上，主要是 ONP-002，正如下文進一步討論的那樣，已成功完成 期臨牀試驗。此次收購預計將建立在我們在鼻內平臺方面的專業知識基礎上，並將我們的產品組合擴展到 更多尚未滿足的醫療需求領域。與標準的全身輸送系統相比，鼻腔給藥具有許多優勢，例如其非侵入性 特性，起效快，在許多情況下，由於更有針對性的給藥而減少了副作用。鑑於我們的資源有限，我們將同時決定 如何最好地繼續開發我們的鼻腔 COVID-19 候選產品， 目前，我們預計將暫停我們的抗生素計劃。

在收購神經病學資產的同時，我們向奧德賽支付了總額為100萬美元的現金，其中50萬美元是在2023年10月支付的， 2023年10月支付，其中50萬美元是在2023年12月11日支付的。此外，在收盤時，我們發行了奧德賽8,000,000股新設立的 系列無表決權可轉換優先股，這些股票可以一對一地轉換為我們的普通股（受 的某些調整）。奧德賽於2023年12月28日將其中511,308股股票轉換為我們的普通股。我們創建F系列優先股的 稱號證書規定，在出現以下所有情況 之前，其餘股份不可兑換：(i) Oragenics應已申請並獲準在紐約證券交易所美國證券交易所或其他 國家證券交易所的首次上市，或者應已從紐約證券交易所美國證券交易所退市，Oragenics預計在滿足紐約證券交易所前不會進行 美國證券交易所的初始上市標準，以及（ii）如果紐約證券交易所美國證券交易所規則要求，Oragenics的 根據當時存在的事實和情況，股東應批准將F系列優先股 轉換為普通股後可能發生的任何控制權變更。

對神經病學資產的收購完成後，自2018年起擔任奧德賽總裁兼首席執行官的邁克爾·雷德蒙德被任命為Oragenics總裁。雷德蒙德先生在醫療器械公司擁有35年的商業經驗，曾擔任過各種銷售和 營銷領導職位，幫助公司加速增長，達到先前收入和估值的倍數。Redmond 先生在籌集資金以及與主要生物技術和製藥 公司達成許可和分銷協議方面也擁有豐富的經驗。在新職位上，預計雷德蒙德先生將監督Oragenics神經病學產品線和 鼻內藥物遞送技術的發展。此外，預計領導腦震盪治療的 ONP-002 臨牀試驗設計和實施的奧德賽管理和開發團隊將繼續監督Oragenics新收購的 神經病學資產的研發。該團隊在開展臨牀試驗、開發藥物配方和商業化 種藥物產品方面擁有豐富的經驗，適用於各種適應症。

關於 輕度創傷性腦損傷 (mtBi)

腦震盪 是一種未得到滿足的醫療需求，影響着全球數百萬人。反覆的腦震盪會增加患上慢性創傷 腦病和其他神經精神疾病的風險。據估計，僅在美國，每年就有超過380萬起與運動相關的腦震盪 ，其中多達50％未報告（Hallock等人，2023年）。據估計，全球發病率為每年 6900萬例（Dewan等人，2018年）。根據Grandview Research的數據，2020年全球腦震盪治療市場價值為69億美元，預計到2027年將達到89億美元。腦震盪的常見環境包括接觸性運動、軍事訓練和行動、 機動車事故、兒童在玩耍以及因跌倒而產生的老年人輔助生活設施。

關於 ONP-002

從奧德賽收購的 神經病學資產包括 ONP-002 和一種獨特的鼻腔輸送設備，即奧德賽的主要腦震盪資產，據信 是首款正在開發的用於治療急性至亞急性 期（mtBI（腦震盪））的中度至重度腦震盪的鼻內藥物。

ONP-002 是一種完全合成的、非自然存在的神經類固醇，具有親脂性，可以穿過血腦屏障，快速消除 腫脹、氧化應激和炎症，同時通過基因擴增恢復正常的血液流動。

迄今為止，ONP-002 已被證明可在 18 個月內在高達 104 度的温度下保持穩定。候選藥物經噴霧乾燥製成粉末並填充 到新型鼻內裝置中。然後通過設備的鼻腔通道給藥。新型鼻內設備 重量輕，易於在野外使用。

專有的粉末配方和鼻內給藥允許快速直接進入大腦。該設備由呼吸 驅動，Oragenics 希望它能讓患者吹入該設備，從而封閉鼻咽後部的軟胃， 防止藥物流向肺部或食道，最大限度地減少系統暴露和副作用，並輕鬆穿過血腦 屏障。這種機制將 ONP-002 困在鼻腔中，從而在受創的 大腦中獲得更豐富、更快的藥物。

預期的 ONP-002 產品開發時間表：

此 產品開發計劃是估算值，可能會根據資金、技術風險和監管部門的批准而發生變化。

ONP-002 結構與合成。Pharmaron, Inc. 是我們目前在合成化學開發和製造 ONP-002（分子式：C20H28O2，分子量：300.14 g/mol）方面的合作伙伴。ONP-002 是 19-Norprogesterone 的對映體（鏡像）， 是一種基於其手性純度和光學旋轉的新型化學實體。這種合成有兩個組成部分。 PH-PRV-1302-GLP-23（藍色）的合成，以及利用 PH-PRV-1302-GLP-23 附加 ONP-002 生產所需的側鏈的合成。 ONP-002 在圖 1 中為紅色，定義為去甲基類似物。當前的API是根據GMP標準制造的。

圖 1

ONP-002 的驗證 和穩定性。康龍簽發了分析證書（CoA，附錄 A-1）。測試方法是標準的，包括 外觀、1H 核磁共振鑑定、質譜 (MS) 鑑定、HPLC 光學純度、殘留溶劑分析、元素 雜質、水分百分比和點火殘留物。Pharmaron 已經顯示了規格和結果，表明所提供的 材料符合所有標準。ONP-002 由 Pharmaron 以純淨形式提供。因此，不存在賦形劑。穩定性研究 是通過在嚴格控制的温度和濕度條件下儲存樣品來進行的。Pharmaron 的穩定性 測試方案包括在 25 °C± 2 °C 下在 60% 的相對濕度 ± 5% 的相對濕度下儲存 24 個月，以及 40 °C± 2 °C 在 75% 相對濕度 ± 5% 下儲存 18 個月（附錄 A-2）。在預定時間 提取樣品並分析外觀、純度、化驗、光學純度和水含量。ONP-002 沒有發生任何變化。

配方。ONP-002 藥物產品 配方含有活性藥物物質， 帳篷-19-去甲孕酮和羥丙基β環糊精（HPβCD）產生 納米顆粒。該產品的配方是通過將 ONP-002 與 HPβCD 溶解，然後進行噴霧乾燥和 包裝到呼吸推動的鼻內輸送裝置中來實現的。噴霧乾燥的粉末從設備中分散後產生的顆粒 大小介於 11 到 12 微米之間。對於安慰劑給藥，呼吸推動鼻內輸送裝置 僅預先包裝 HPβCD，不含 ONP-002 活性藥物物質。目前，每劑量 ONP-002 的最高濃度為 8% 或 8mg/100mg，假設每劑鼻內劑量旨在輸送 100 毫克的噴霧乾燥配方。已設計研究 以提高最終百分比 API 高達 32%。

知識產權 。ONP-002 的專利已經申請和/或頒發，並且已經申請了鼻腔輸送裝置的專利，如下所示：

ONP-002 臨牀前試驗

藥物已經完成了對大鼠和狗的毒理學研究。研究表明，ONP-002 的安全餘量是預測的有效 劑量的 90 倍以上。在臨牀前動物研究中，該資產在整個大腦中表現出快速而廣泛的生物分佈，同時 可以減少腫脹、炎症和氧化應激，同時具有出色的安全性。

臨牀前研究的結果 表明，與相關的 神經類固醇相比，ONP-002 具有同等且可能更優越的神經保護作用。腦震盪後接受該藥物治療的動物使用各種測試平臺 表現出積極的行為結果，包括改善記憶力和感官運動表現，減少抑鬱/焦慮類行為。

下面 是對我們臨牀前數據的詳細分析。

ONP-002 PXR 的誘導。根據 mRNA 表達的測量， 在 3 個捐贈者的人體肝細胞中測試了 ONP-002 對人類 CYP450 酶、CYP2B6 和 CYP3A4 的誘導，其濃度為 3 μM：1 μM、10 μM 和 100 μM。（表 1）。我們表明，ONP-002 通過 已知的 pxR 機制對 CYP3A4 產生了適度的誘導，高達陽性對照的 17%，並對 CYP2B6 產生了更大的誘導， 的誘導率高達陽性對照的 59%，兩者的濃度均為 100 μM。過去的數據顯示，ONP-001（ENT-黃體酮）和 黃體酮誘導 PXR 受體（1）。已經進行的受體結合研究表明，ONP-001 或 -002 均未激活經典的 黃體酮受體。

表 1

ONP-002 動物研究。所有手術動物（雄性 Sprague-Dawley 大鼠約 250 克）都經過初始異氟醚 誘導麻醉 4 分鐘，這是給動物鎮靜所需的最短時間。剃掉頭皮，用異丙醇和甜菜鹼清潔。 在立體定向手術期間，使用異氟醚維持麻醉。做了一個內側切口，頭皮被拉回內側額葉皮層上方 。進行了直徑為6mm的開顱手術，暴露了腦組織。在暴露的大腦上方放置了一個使用 5 mm 金屬衝擊器的電氣控制損傷 裝置。在與垂直 成90度角時，使用1.6 m/s的衝擊速度在1mm的深度下造成頭部開放性損傷，從而產生更温和的創傷性創傷。所有治療均以帶有微霧器的液體 溶液的形式進行鼻內（IN）治療。所有管理機構的載體為22.5％的羥基丙基-β-環糊精（HPβCD）。

分子 研究-腦組織取自損傷的半影區域。

圖 2

大腦 水腫。在圖 2 中，通過速度真空脱水和組織重量比較來測量腦水含量，我們顯示，與在大腦 損傷後 24 小時接受車輛治療相比，ONP-002 可以減輕大鼠的腫脹。將經過ONP-002處理（4mg/kg）和經過車輛處理的 與假冒藥物進行了比較，後者設定為零。mTBI 後可能會出現局部水腫。嚴重的腦水腫與 不良預後有關，包括伴有二次衝擊綜合徵的mTBI後的死亡率增加（2）。*表示在 p 處的顯著性

圖 3

炎症。 mTBI 會導致血管和神經元壓力。小膠質細胞和反應性星形膠質細胞滲透到損傷區域並釋放炎症介質， ，例如腫瘤壞死因子-α（3）。在圖 3 中，我們顯示，與載體相比，在 mtBI（ELISA）後 24 小時內，ONP-002（4mg/kg）可減少 大鼠腦組織中腫瘤壞死因子-α介導的神經炎症。*表示在 p 處的顯著性

圖 4

氧化 壓力。腦外傷會導致瀰漫性軸突損傷（DAI），導致活性氧（ROS）的產生增加， 會導致神經元損傷（4）。在圖 4 中，我們顯示，與在 mTBI 之後接受載體治療相比，早期使用 ONP-002（4mg/kg）進行治療可提高 大鼠的抗氧化能力，通過在損傷後 24 小時內增加 GST（ELISA）的蛋白表達。*表示 p 處的顯著性

圖 5

自噬。 腦外傷會導致神經元損傷，包括細胞內和細胞外碎片的積累，從而降低細胞功能，並可能 導致細胞死亡（5）。在圖 5 中，我們顯示，與受傷後 24 小時接受載體治療相比，使用 ONP-002（4mg/kg）治療會增加大鼠的 P 糖蛋白（PGP，ELISA），一種參與細胞內和細胞外清潔所需的宏觀自噬的分子 。*表示在 p 處的顯著性

行為 研究

神經分數。 在圖 6 中，我們顯示，與車輛治療相比，使用 ONP-002（又名 PRV-002）對大鼠進行治療可在 mTBI 後 24 小時 小時內增強運動技能的再獲得。前庭和視覺運動功能障礙是 3 級重度 mTBI 的標誌性症狀，可見 失調、頭暈和腦霧，並與腦震盪後綜合症 (PCS) 的發病率增加相關 (6)。在 4mg/kg 下進行的 ONP-002 治療會產生劑量反應 效應，產生最理想的效果。ONP-002 治療和假治療之間沒有統計學差異。使用克魯斯卡爾-瓦利斯檢驗對數據進行了分析，以評估羣體差異。使用 Mann-Whitney U 檢驗進行了成對比較 。* 表示 p 處的顯著性

圖 7

短期 內存。使用莫里斯水迷宮（MWM）方法評估短期記憶功能，我們在圖 7 中顯示了受傷後 48 小時的劑量反應 效應。經過 ONP-002 治療的大鼠的記憶力得到了顯著改善，在 4mg/kg 的 ONP-002 和經過載體治療的 動物之間可以看到明顯的記憶力。短期記憶缺陷通常在 mtBI 之後立即出現。短期記憶障礙是PCS 的標誌性症狀，其缺陷會持續數週甚至更長時間（7）。使用單向方差分析（ANOVA）來評估 MWM 記憶分數中的羣體差異。使用費舍爾保護的最小顯著差異 (PLSD) 檢驗對成對比較進行了事後分析。* 表示車輛在 p 處的顯著性

圖 8

Thigmotaxic 行為。使用 MWM 坦克評估抑鬱/焦慮樣行為，我們在圖 8 中顯示了劑量反應對 止痛行為的影響，並且與車輛治療相比，經過 ONP-002（4mg/kg）治療的大鼠在受傷後 48 小時的止動性降低。 抑鬱和焦慮通常出現在被診斷患有 PCS 的患者中 (8)。方差分析用於評估各組在血液流動性方面的差異。 * 表示 p 處的顯著性

細胞 培養研究

圖 9

神經元 細胞活力。在缺氧缺血（氧葡萄糖缺乏 (OGD)，24 小時）的神經元細胞培養模型 (SH-SY5Y) 中，ONP-002 (5μM) 作為培養基中乳酸脱氫酶（膜破壞）的衡量標準可減少細胞損傷（圖 9）。* 表示 在 p 處的意義

圖 10

神經元 細胞恢復。與培養的 培養基中沒有治療相比，在 SH-SY5Y 神經元中暴露於缺氧缺血 (OGD) 24 小時後，使用 ONP-002 (1μM) 可增強神經元的生長，這表明細胞的健康和再連通性。

圖 11

神經元 生存。在培養基中 OGD 24 小時後，觀察到使用 ONP-002 (1µM) 處理的 SH-SY5Y 神經元的酯酶活性顯著增加（圖 11），這是衡量細胞活力的指標。* 表明與未經處理的 OGD 細胞存在顯著差異，p

大腦 生物分佈研究。下表 2 比較了經鼻內（IN）3 次（時間為 0、4 小時和 8 小時）的狗（n=3）大腦各部位的 ONP-002 水平、血漿 和腦脊液（CSF）。狗被犧牲， 組織是在最後一次給藥 8 小時後的 30 分鐘內採集的。使用微型霧化器，在每個給藥間隔給狗服用 23mg 溶解 的 1ml 22.5% HPβCD 車輛溶液中，每個給藥間隔的總劑量為 46 mg/dog。IN Delivery 通過支配鼻腔上腔的嗅覺神經軸突間隙，在更短的時間內增加進入大腦的直接藥物流量。本研究證實，與全身血漿（607 ng/ml）相比，服用 IN 劑量作為實現更大腦藥物靶向 和減少全身暴露的臨牀途徑的效用。與全身血漿（607 ng/ml）相比，IN 給藥 ONP-002 在整個 腦組織（1888 ng/g）中的暴露量高出 3.1 倍。這些結果進一步支持了IN的遞送途徑， 共在大腦中發現了93％的回收藥物。循環血漿中僅發現了5％的藥物，腦脊液中僅發現了2％ 。治療 8 小時後 30 分鐘，在整個大腦中發現了相似水平的 ONP-002。

表 2。狗服用 IN 後，ONP-002 在腦組織、腦脊液和血漿中的暴露比較

ONP-002 毒理學和安全計劃

早期在藥代動力學領域工作。在支持 IND 的研究中對 ONP-002 進行了評估，以發現與該療法相關的任何潛在安全責任 。最初，對大鼠進行了幾項劑量範圍研究，以確定最大耐受的全身劑量， 比較多種給藥途徑下的相對暴露/耐受性，包括用於人體給藥的途徑 ，即IN。這些研究被用來指導狗的關鍵（GLP）14天重複給藥毒理學研究的劑量。38.5 mg/kg 的單次 7 天重複劑量對大鼠的耐受性良好，被認為是最大耐受劑量 (MTD)。這些動物體內由此產生的 ONP-002 血漿 暴露量非常高（Cmax 120863 ng/ml），超過了 IN 給藥 ONP-002 後劑量為 4.6 mg/kg（63.8 ng/ml）後的暴露量，略高於在大鼠 TBI 模型中觀察到的最大療效時的 4 mg/kg 劑量。給藥後 的吸收 更快，清除速度也更快，與靜脈注射相比，在給藥後 24 小時內，血漿中出現的藥物微乎其微。

犬體內 IN ONP-002 的藥代動力學 和安全性。這項為期 14 天的關鍵 GLP 研究使用了在濃度為 0、3、10 或 23 mg/mL、體積為 1 ml/鼻孔（兩個鼻孔都注射了 藥物）的情況下，每天 3 次，間隔大約 4 小時 重複給藥 ONP-002。IN 處理是使用以 22.5% HPβCD 作為載體的微霧化器作為液體溶液進行的。在 中，ONP-002 劑量顯示，ONP-002 的耐受性良好，最高劑量為 23 mg/ml，即每次劑量總劑量為 46 mg/ml。臨牀觀察 僅限於狗的唾液分泌增加，這種情況以劑量依賴性方式發生。在任何測試劑量下，均未對體重、食物消耗、 眼科參數、臨牀化學、血液學或器官重量產生任何影響。顯微鏡分析顯示鼻甲中有化膿性 滲出物，肺部有炎症浸潤和纖維蛋白沉積的證據。所有這些事件都被歸類為輕度事件，在恢復期間發生了逆轉，似乎沒有表現出任何劑量依賴性。在經過車輛控制治療的犬中也有類似的發現 ，這表明這些發現與車輛有關。因此，23毫克/毫升的最高劑量被確定為 無觀測不良效應水平，相當於雄犬和雌犬的 ONP-002 劑量分別為1.5mg/kg和2.3mg/kg。表 3 顯示了 給藥後，雄犬和雌犬 ONP-002 血漿暴露量的劑量依賴性增加。男性和女性的血漿暴露水平 相似，似乎沒有任何證據表明多劑量後藥物積累。

心肺 安全藥理學。一項使用手動全細胞補丁鉗（表 4）的非良好 實驗室實踐（GLP）研究評估了 ONP-002 對人類 ether-a-go-go 相關基因 (hERG) 尾流的影響。在 10 μM 的單一濃度下測試的 ONP-002 將 hERG 尾流抑制了 42.6%（n=3）。為了在臨牀研究中實現體外 hERG IC50 與 ONP-002 遊離血漿水平之間 30 倍的安全係數，Cmax 不應超過 0.33 μM（99 ng/ml）的遊離藥物濃度。ONP-002 的人體血漿蛋白結合率為97.2％，估計血漿Cmax為12.5 nM，這是計劃中的首次人體（FIH）研究中給藥的最高劑量 0.533 mg/kg，該研究提供的安全係數為800倍。 計劃在查爾斯里弗公司進行一項GLP研究，將在提交IND之前進行。

表 4。ONP-002 抑制 hERG 尾流

作為 14 天重複劑量 GLP 毒理學研究的一部分，ONP-002 對通過遙測評估的雄性和雌性犬的心臟安全參數沒有任何影響。與給藥前值和 車輛對照動物相比，鼻內劑量 3、10 和 23 mg/ml 的 ONP-002 對心率、脈搏率 (PR)、QRS 和 qt/qtC 間隔或呼吸率 (RR) 間隔沒有任何顯著的 影響。在 1 只動物服藥前發現心房去極化，偶爾會在狗身上觀察到心房去極化，因此認為 與測試物無關。因此，狗心臟相關影響的無觀測不良效應水平被確定為≤23 mg/ml（相當於雄犬的4.8 mg/kg和雌犬的7.2 mg/kg）。還使用標準功能觀察電池對 ONP-002 對大鼠的潛在中樞神經系統 (CNS) 毒性進行了評估，該電池作為 14 天重複劑量 GLP 毒理學研究的一部分。在給藥 中，每天 3 次 3 次、10 和 23 mg/ml 的 ONP-002 耐受性良好，在 2 只大鼠（10 mg/ml 組中有一隻雌性，23 mg/ml 組中有 1 只雄性）出現唾液分泌過多和鼻孔染色。到14天的恢復期結束時，這兩起事件都不明顯 。

由於 ONP-002 的預期臨牀給藥途徑為 IN，因此使用全身體積描記法對雄性大鼠進行的一項獨立 GLP 安全藥理學研究評估了 ONP-002 對呼吸功能的影響。與經過載體治療的動物和 預劑量值相比，以 0.04、0.4 或 4 mg/kg 的單劑量給藥的 ONP-002 對呼吸頻率、潮氣量 (TV) 或分鐘量 (MV) 沒有顯著影響。此外，在對大鼠和狗的重複給藥 GLP 毒理學 研究中，沒有觀察到在給藥 ONP-002 後出現呼吸窘迫。但是，在對靜脈注射 (IV) ONP-002 後的大鼠進行劑量範圍調查和為期 7 天的重複劑量研究中觀察到呼吸急促，其中 ONP-002 的全身暴露量比 IN 途徑高出近 300 倍。

吸收、 分佈和代謝。用作潛在BBB滲透率的替代品的Caco-2滲透率很高， 幾乎沒有證據表明PGP或抗乳腺癌蛋白介導的外流。細胞色素 P450 介導的 ONP-002 代謝主要通過 CYP3A4 進行 。當在 10 μM 的單一濃度下測試 ONP-002 時，未觀察到對主要細胞色素 P450 亞型的顯著抑制作用，包括時間依賴性抑制。有一些證據表明，在 ONP-002 濃度為 100 μM 時，會誘導 CYP2D6 和 CYP3A4（最多 3 倍）。ONP-002（10 μM）對一組主要溶質載體和ATP結合 盒（ABC）轉運蛋白的活性也微乎其微，對有機陽離子轉運蛋白 2（OCT2）（89%）的抑制是唯一值得注意的結果。

遺傳毒性。 ONP-002 在細菌 AMES 測試中沒有表現出誘變活性，在哺乳動物體外微核 測定中沒有表現出致突變活性，最高濃度為 100 μM。我們已經安排了體內微核測試，這是美國食品和藥物管理局 進行臨牀試驗所需的體內微核測試。我們預計它將在2024年第三季度末完成。

摘要

ONP-002 臨牀試驗

ONP-002 已完成一項針對健康人體受試者的 1 期臨牀試驗，顯示其安全且耐受性良好。

安全 研究已確定了為期十四天的每天2次的給藥方案。I期臨牀試驗是在澳大利亞墨爾本 與合同研究組織（CRO）、Avance Clinical Pty Ltd和Nucleus Network Pty Ltd共同進行的。澳大利亞提供了 超過26％的貨幣兑換優勢，在本財年結束時，澳大利亞政府對在澳大利亞進行的所有研究 和開發提供了43.5％的折扣。澳大利亞阿爾弗雷德倫理委員會 創建並批准了全面的調查員手冊。

1期研究採用雙盲、隨機對照和安慰劑對照（3:1，藥物：安慰劑）。第 1 階段使用單一上升/多重升序 (SAD/MAD) 藥物給藥設計。SAD 成分是 1X 治療（低、中或高劑量），MAD 成分是連續五天（低劑量和中等劑量）每天 1x 次 治療。出於安全考慮，在多個時間點採集了血液和尿液樣本。 藥代動力學。為每個車身系統提供了標準的安全監控。

四十名 名人類受試者（31名男性，9名女性）成功入組第一階段。由醫生組成的安全審查委員會審查了試驗數據，並確定該藥物在所有劑量水平上都是安全的，耐受性良好。

Oragenics 預計將為 2 期臨牀試驗做準備，以進一步評估 ONP-002 的安全性和有效性。根據I期數據， 我們計劃向FDA申請研究性新藥申請，並在美國進行II期試驗。

我們預計將進行 2 期臨牀試驗， 對腦震盪患者進行鼻內給藥 ONP-002，每天 2 次，持續長達 14 天。2a期可行性研究將在澳大利亞進行 ，目標啟動日期為2024年第二季度，緊隨其後將在2024年第四季度獲得IND批准後，在美國進行2b階段概念驗證 研究。

計劃中的 第 2a 階段可行性研究

計劃進行具有早期療效的 第 2b 階段概念驗證 (POC)

產品 候選產品

* 我們目前僅擁有與 ONP-001 相關的知識產權的50％。另外 50% 歸第三方所有。我們預計這款 候選產品將通過與第三方的合資企業開發。但是，與該第三方的合資企業尚未最終確定。

風險 因素

與從奧德賽購買神經病學資產相關的風險

我們 可能難以籌集額外資金，這可能會剝奪我們實施業務計劃所需的資源， 將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 需要籌集額外資金，為候選產品的開發和商業化提供資金，並運營我們的業務， 包括 ONP-002。由於我們收購了神經病學資產，預計籌集額外資金的需求將增加。 我們向奧德賽支付的部分購買價格是100萬美元的現金。此外，我們預計我們的運營費用將增加，這既是由於額外的僱傭成本，也是由於開發神經病學資產所需的運營成本。為了支持我們的業務計劃中設想的 舉措，我們將需要通過出售資產、公共或私人債務 或股權融資、合作關係或其他安排來籌集額外資金。如果我們的業務擴張速度快於當前 的預期，則我們可能需要比預期更快的額外資金。我們無法提供任何保證或保證，確保我們公司在需要時提供額外的 資本，也無法保證此類資本將按我們公司可接受的條款或 按時提供。

我們 籌集額外融資的能力取決於我們無法控制的許多因素，包括資本市場狀況、普通股的市場 價格以及他人開發競爭產品的發展或前景。如果通過發行我們公司的股權、可轉換債務或類似證券籌集額外資金，則我們公司股東對我們公司 的所有權百分比將降低，我們公司的股東在轉換後可能會受到額外的稀釋， 並且此類證券的權利或優惠可能優先於我們的普通股。授予此類額外融資提供者 的優先權可能包括支付股息的優先權、超級投票權、清算優先權、防止未經基金提供者同意的某些公司行為的 保護性條款，或兩者的組合。我們 無法保證將以對我們有利的條件提供額外融資，或者根本無法保證。

如果 沒有足夠的資金或無法按可接受的條件提供，我們利用從奧德賽收購 的神經病學資產的能力將受到嚴重限制。由於資金有限，我們預計將繼續縮減或推遲科維德項目的研究和開發的實施，暫停抗生素，我們可以選擇將有限的資金集中在從奧德賽購買的腦震盪資產 上。因此，資金的缺乏可能會嚴重損害我們的業務、經營業績 和財務狀況。

我們在神經病學資產方面的 成功取決於我們對這些資產的業務戰略的可行性，這種業務戰略未經證實 ，可能不可行。

我們在神經病學資產，尤其是腦震盪資產方面的 收入和收入潛力尚未得到證實，我們將繼續 制定此類資產的戰略。我們預期的商業模式基於基於美國和許多其他國家 醫療保健系統的增長趨勢的各種假設。這些假設可能無法反映我們實際面臨的商業和市場狀況 。因此，我們的經營業績可能與商業模式下的預測存在重大差異，我們的業務 模式可能被證明是無利可圖的。正在開發的候選產品 ONP-002（腦震盪資產）尚處於初期階段， 在商業化之前需要進行廣泛的測試和臨牀試驗。無法保證 ONP-002 會獲準用於商用 。候選產品 ONP-001（C型尼曼·匹克病的潛在治療方法）尚處於早期階段，在商業化之前將需要 進行廣泛的測試和臨牀試驗。無法保證 ONP-001 會獲準用於商用 。此外，我們擁有該候選產品50％的權利，另外50％的所有者歸第三方所有。我們預計該候選產品 將通過與第三方的合資企業開發。但是，與該第三方的合資企業尚未完成 。如果我們未能獲得這些候選產品的上市許可，我們的業務、財務狀況和經營業績 將受到重大不利影響。

嘗試將新開發的產品商業化存在巨大的固有風險，因此，我們可能無法成功 開發從奧德賽收購的新產品。

我們 希望對購買的神經病學資產進行研究和開發。但是，此類候選產品 的商業可行性和可接受性尚不清楚。科學研究與開發需要大量資金，而且 要花很長時間才能實現商業可行性（如果有的話）。在研發過程中，我們可能會遇到我們 可能無法克服的技術障礙。由於這些不確定性，我們未來的部分或全部候選產品可能永遠無法成功開發 。如果我們無法成功開發新產品，我們可能無法創造新的收入來源或 建立可持續發展或盈利的業務。此外，由於奧德賽的交易，由於我們的資源 和人員有限，我們的注意力和資源將從我們現有的抗生素和Covid計劃上轉移開來，導致此類計劃的開發和商業化進一步延遲 。

如果我們的產品獲得批准或批准，我們 將需要獲得商業認可，才能創造收入並實現盈利。

可能會推出與神經病學資產競爭的高級 產品，如果獲得批准或批准，這將減少或取消從奧德賽購買的候選產品 的用途。如果 獲得批准或批准，我們無法預測此類產品何時會獲得大量的商業市場認可（如果有的話），而且我們也無法可靠地估計任何此類潛在市場的預計規模。如果市場 不接受此類產品，那麼我們可能無法從中獲得收入。我們的收入增長和盈利能力的實現將在很大程度上取決於我們推出客户接受的新產品的能力。我們在行業中的競爭對手主要是 經營歷史較長的大型公司，他們比我們更容易獲得資本和其他資源以及 成熟的產品線。無法保證我們能夠在目標市場中站穩腳跟， ，也無法保證如果有的話，我們將能夠保持我們的市場地位。如果我們的競爭對手 開發出比我們的候選產品更方便、更有效或更便宜的新產品或改進產品，我們的商業機會可能會減少。競爭對手 也可能比我們為我們的產品獲得營銷 授權更快或更早，更快或更早地獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的市場許可，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。 如果我們無法經濟高效地獲得客户對我們的產品的認可，或者如果我們的產品沒有獲得廣泛的市場認可， 那麼我們的業務將受到重大不利影響。

神經病學資產中包含的 候選產品仍在開發中，我們尚未獲得任何監管 機構的授權，無法在任何國家商業分銷此類產品，也可能永遠無法獲得此類授權。

我們 目前沒有授權在美國、歐洲或任何其他國家進行商業分銷的產品。同樣， 我們從奧德賽獲得的候選產品仍在開發中。就像我們正在開發的候選產品一樣，Neurology 資產需要監管機構的批准或批准。在獲得相應監管機構的適用的 授權之前，我們無法開始營銷和銷售候選產品。獲得監管機構授權的過程既昂貴又耗時 ，並且可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大差異。監管 政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品 申請的監管審查的變化，都可能導致候選產品的批准延遲或監管申請完全被拒絕。

FDA 在審查過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受我們的申請，或者可能認為數據不足 以批准申請，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據 的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙 FDA 或其他監管 機構的上市許可。我們最終獲得的 FDA 的任何上市許可都可能受到限制，或者受到限制或上市後承諾 的約束，這使得候選產品在商業上不可行。如果我們試圖獲得營銷許可的嘗試失敗，我們可能無法創造足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、財務狀況和經營業績 將受到重大不利影響。

我們 在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行研究 和開發，並將繼續將我們的候選產品商業化。

我們 目前的員工和資源有限，可用於進行必要的研究和開發，以將 我們的候選產品和潛在的未來候選產品商業化。因此，我們依賴並將繼續依賴第三方研究 機構、合作者和顧問來獲得這種能力。在公司繼續尋求額外資金的同時，它正在採取 措施來減少現金資源的使用，其中包括決定終止租約。

我們 嚴重依賴管理團隊的能力和專業知識以及非常有限的員工，這些 人的流失可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們 目前的管理團隊規模很小。我們的成功取決於我們高級管理層的能力、專業知識和判斷力。 雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工服務的主要方法，但這些協議不能 確保這些員工繼續提供服務。此類個人的任何服務損失都可能對 我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們 認為，我們未來在神經病學資產方面的成功將在很大程度上取決於我們的新總裁約瑟夫·邁克爾 雷德蒙德以及包括公司獨立承包商之一雅各布·範蘭丁漢博士在內的其他關鍵人員的技能和努力。 這些人中任何一個人的服務中斷都可能損害我們成功開發神經病學資產的能力。 如果我們的任何執行官或關鍵人員離職或因其他原因無法工作，並且我們無法找到合格的替代者 和/或為此類損失獲得足夠的賠償，則我們可能無法管理我們的業務，這可能會損害我們的經營業績 和財務狀況。

Redmond先生繼續擔任奧德賽總裁兼首席執行官，這可能會引起利益衝突，包括與公司與奧德賽之間與神經病學資產有關的 交易。此外，儘管我們預計雷德蒙德先生會將所有業務時間和精力投入公司，但鑑於他在奧德賽的持續任職，我們無法對此做出保證。

Prevacus， Inc.，是奧德賽在2021年向其收購神經病學資產的公司。2022年12月5日，密西西比州人類 服務部（“MDHS”）向密西西比州海因茲縣第一司法區巡迴法院對非營利性公司 密西西比社區教育中心有限公司、其董事南希·紐及其董事Prevacus、其創始人 vanLandingham博士以及其他幾名被告提起修正申訴，指控他們串謀詐騙 MDS HS。密西西比州 法律將MDHS指定為專門負責管理聯邦授權和聯邦資助的反貧困（或 “福利”） 計劃的國家機構，該計劃被稱為貧困家庭臨時援助計劃或 “TANF”。關於Prevacus和VanLandingham博士， 投訴稱，210萬美元是通過南希·紐經營的非營利組織密西西比社區教育中心， 向Prevacus和VanLandingham博士創立的另一家公司PresolMD匯款的。除其他外，MDHS正在尋求追回據稱流向Prevacus和PresolMD的210萬美元 。Prevacus和VanLandingham博士否認有任何不當行為，也否認知道社區教育中心公司提供的 資金是TANF的資金。當奧德賽同意收購Prevacus資產時， 不同意承擔向MDHS退款的任何責任。同樣，根據 公司與奧德賽的資產購買協議，任何此類負債都將被視為不包括的負債。因此，該公司認為它不存在任何與 支付給Prevacus的資金的償還相關的財務風險，也不認為公司有任何理由可能捲入上述法律訴訟 。VanLandinham博士不是Oragenics的高級管理人員或董事，而是獨立承包商。 但是，與上述法律訴訟相關的任何負面媒體，尤其是與腦震盪 資產或vanLandingham博士相關的任何負面媒體，都可能對公司籌集資金和以其他方式繼續開發神經病學資產 的能力產生負面影響。此外，VanLandingham博士繼續協助開發神經病學資產 的能力可能會因他需要回應和參與上述法律訴訟而受到負面影響。

由於 收購神經病學資產，我們預計我們的業務將增長和成本增加，任何無法管理 這種增長都可能損害我們的業務。

我們 的成功將部分取決於我們有效管理增長和擴張的能力。我們的業務 的任何增長或擴張都可能繼續給我們的管理和行政資源、基礎設施和系統帶來巨大壓力。為了成功 ，我們將需要繼續實施管理信息系統，改善我們的運營、行政、財務 和會計系統和控制。我們還需要培訓新員工，保持行政、會計、 財務和運營組織之間的密切協調。這些流程既耗時又昂貴，將增加管理責任， 將轉移管理層的注意力。我們無法或未能有效管理我們的增長和擴張可能會嚴重損害我們的 業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們賴以供應 ONP-002 的 第三方是我們唯一的供應來源，該供應商的損失可能會嚴重損害我們的業務。

ONP-002 是一種完全合成的、非自然存在的神經類固醇。Pharmaron, Inc. 是我們目前在合成化學開發 和 ONP-002（分子式：C20H28O2，分子量：300.14 g/mol）製造方面的合作伙伴。我們成功開發 ONP-002 候選產品並最終供應足以滿足市場需求的商業產品的能力在一定程度上取決於我們是否有能力根據監管要求 為我們的候選產品獲得足夠數量的藥物產品和藥物物質，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。我們目前沒有安排任何產品或物質的宂餘 或第二來源供應，以防我們當前的供應商出於任何原因停止運營或停止向我們提供足夠數量的 這些材料。

我們 不確定我們的單一來源供應商能否滿足我們的需求，要麼是因為我們與 供應商達成的協議的性質，我們與供應商的經驗有限，要麼是我們作為客户對供應商的相對重要性。 我們可能很難根據過去的表現評估其在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們的 需求，但他們將來可能會將我們的需求從屬於其他客户。

此外， 如果我們的第三方製造商或供應商的相關運營中斷，ONP-002 及其 組件的供應將延遲，直到該製造商或供應商恢復受影響的設施或我們或他們購買替代製造 設施或供應來源。如果我們所依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產、與其他客户相關的問題（例如監管或質量合規問題、 或其他財務、法律、監管或聲譽問題）而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到重大不利影響 。此外，我們第三方製造商 或供應商的設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重損害我們及時生產候選產品的能力。

如果需要，為我們的候選產品中使用的藥物和藥物物質建立 額外或替代供應商，可能無法很快完成 ，甚至可能需要數年時間。此外，儘管我們做出了努力，但我們可能無法採購替代供應商，或者 以商業上合理的條件進行採購，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們能夠找到替代的 供應商，則此類替代供應商需要獲得資格，並且可能需要額外的監管批准，這可能會導致 進一步延遲。雖然我們力求保持候選產品中使用的藥品和藥物物質的充足庫存，但成分或材料供應的任何 中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從 替代來源獲得此類藥品和藥物物質，都可能阻礙、延遲、限制或阻礙我們的開發工作，這可能損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

我們的候選產品的製造和配方所需的某些 原材料來自生物來源。這類 原材料難以採購，可能會受到污染或召回。獲得和供應足夠數量的符合生產過程技術規格的 原材料具有挑戰性，而且通常僅限於單一來源的供應商。 由於產品的性質 以及需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量開支。如果我們或我們的製造商無法及時、以足夠的質量水平或足夠的數量（如果有的話）以可接受的條件購買生產 候選產品所必需的原材料， 我們生產足夠數量的產品以滿足臨牀或商業需求的能力將受到負面影響。 材料短缺、污染、召回或限制使用某些生物衍生物質或用於製造我們產品的 的任何原材料，可能會對生產產生不利影響或中斷，如果獲得批准或批准，這將損害我們通過銷售此類候選產品創收的能力 。

如果奧德賽轉換其所有 F 系列可轉換優先股，他們將擁有我們已發行普通股的大部分以上.

在奧德賽交易結束時，我們 向奧德賽發行了800萬股F系列可轉換優先股，這些股票可以一對一 轉換為我們的普通股。F系列可轉換優先股沒有表決權，但如果奧德賽將其所有F系列可轉換優先股 股票轉換為我們的普通股，他們將控制我們大多數已發行普通股的投票。根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，這種轉換 很可能被視為控制權的變更，要求我們申請並滿足紐約證券交易所美國人 的初始上市標準。我們目前不符合這些標準。因此，我們創建 F系列優先股的指定證書規定，在出現以下所有情況 之前，F系列可轉換優先股的其餘部分不可兑換：(i) Oragenics應已申請並獲準在紐約證券交易所美國證券交易所或其他 國家證券交易所的首次上市，或已從紐約證券交易所美國證券交易所退市，Oragenics預計不會這樣做 直到它符合紐約證券交易所美國證券交易所的初始上市標準，以及（ii）如果規則要求紐約證券交易所美國人、Oragenics的 股東應根據當時存在的事實和情況，批准將F系列優先股 轉換為普通股後可能發生的任何控制權變更。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們 已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來還會繼續蒙受損失。

自成立以來，我們 每年都出現鉅額淨虧損和負現金流，包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別出現約790萬美元和1,210萬美元的淨虧損，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度分別約1,420萬美元和1,570萬美元的淨虧損。截至 2023 年 9 月 30 日，我們的累計赤字 約為 1.935 億美元。我們已將大量財政資源用於研發，包括 我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。此外，在收購神經病學資產方面，我們 向奧德賽支付了100萬美元。我們預計，與我們啟動第二階段計劃的相關費用將用於 ONP-002、我們的 NT-CoV2-1 候選疫苗產品的臨牀前研究 ，以及我們對Covid候選產品的任何研發。此外，我們的 許可協議還要求支付某些定期和基於績效的特許權使用費，這可能會對我們的財務 能力產生負面影響。因此，我們預計在可預見的將來將繼續出現可觀的淨虧損和負現金流。這些 虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。 由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確 預測大量開支的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠創造實現或 保持盈利能力所需的收入。

我們 將來需要籌集更多資金，以完成候選產品的開發和商業化，並運營 我們的業務。

開發 和商業化生物製藥產品，包括我們的 ONP-002 候選產品的第二階段工作、進行非臨牀 研究和臨牀試驗、建立製造能力，以及我們在開發和 商業化候選產品方面的努力進展非常昂貴，並且可能導致我們使用有限的可用資本資源的速度比 目前的預期更快。我們預計，截至2023年12月31日，我們估計的現金資源約為350萬美元， 將足以為我們目前的結構到2024年第二季度的運營提供資金。我們目前正在評估 節約成本的舉措，包括重組，在實施此類舉措的範圍內，可以在2024年之前留出更多現金流。我們的審計師此前曾對我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑， 如果沒有額外的融資，我們可能無法繼續經營下去。我們的實際成本最終可能會與我們當前的 預期有所不同，這可能會對我們的資本使用以及我們對財務 資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略和維持我們的運營。因此，我們將需要尋求額外的融資來源，如果有的話，這種額外融資可能無法以優惠的條件提供。在我們能夠產生足夠的 額的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、債務 融資或公司或政府合作和許可安排來為未來的現金需求提供資金。如果我們未能成功地按照 可接受的條件籌集額外資金，我們可能無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得 FDA 和其他監管機構對我們的產品 候選產品的批准。我們預計，隨着我們擴大基礎設施和研發活動，未來幾年 的資本支出和運營支出將增加。具體而言，我們需要籌集 額外資金，除其他外：

我們 當前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

額外 資本可能無法以令人滿意的條件提供，或者根本無法獲得。此外，如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，則可能導致 稀釋現有股東。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股和優先股持有人的權利、優惠或特權 。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券 將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，並且發行的債務證券的條款 可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金， 我們可能會被要求放棄對我們正在開發的技術或產品的重大權利，或者按對我們不利的 條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能 不得不縮減運營規模或限制研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或根本沒有 ，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能被迫停止對一種或多種候選產品的產品開發和商業化，削減 或放棄銷售和營銷工作，和/或放棄許可有吸引力的商機。

前瞻性 陳述

本 表8-K最新報告包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條 和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的安全港條款做出的前瞻性陳述，包括但不限於關於我們及時成功實現從奧德賽健康公司收購某些 資產的預期收益的能力以及我們未來業績的陳述、業務前景、活動和產品開發計劃。這些前瞻性 陳述基於管理層的信念、假設和當前可用的信息。“相信”、 “期望”、“預測”、“打算”、“估計”、“項目” 等詞語以及不只與歷史問題相關的類似表達 可識別前瞻性陳述。您在依賴前瞻性 陳述時應謹慎行事，因為它們受到各種風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績與任何此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：本表8-K最新報告中列出的風險因素 ；我們推進候選產品開發的能力，包括在時間表內根據我們預測的里程碑從奧德賽收購的神經病學 資產；我們為開發候選產品籌集資金和獲得 非稀釋性或其他資金的能力；監管申請流程、研究和開發 階段以及與我們的產品相關的未來臨牀數據和分析候選人，包括任何會議、監管機構（如 FDA 和研究審查委員會）的決定，無論是有利還是不利；我們獲得、維持和執行必要的 專利和其他知識產權保護的能力；與腦震盪治療相關的競爭和發展的性質；我們對臨牀前研究和臨牀試驗結果的期望 以及我們的產品 候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性，包括至於管理, 傳輸,製造、儲存和分銷； 全球 COVID-19 疫情造成的潛在不利影響，例如監管審查延遲、製造商和供應鏈中斷、對醫療保健 系統的不利影響和全球經濟的混亂；總體經濟和市場狀況和風險，以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他不確定性 。除非 另有説明，所有信息均截至本文發佈之日。在評估所包含的前瞻性陳述時，您應考慮這些因素，不要過分依賴這些 陳述。除非法律另有規定，否則如果情況發生變化，我們不承擔任何義務公開對任何前瞻性陳述進行修訂或更新，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

項目 9.01。財務報表和證物。

(d) 展品

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人促使下列簽署人代表其簽署本報告， 於2024年1月16日正式授權。