附錄 99.1

 

CytomX Therapeutics 公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況

 

-CX-904（egfrxCD3 T 細胞參與者）第 1 階段的初始劑量遞增數據預計將於 2024 年上半年公佈-

 

-CX-2051（由EPCAM指導的ADC）在第14屆年度世界ADC會議上公佈了全面的臨牀前概況；年底IND申報有望完成-

 

-更新的 CX-801（條件激活幹擾素 α-2b）在 SITC 2023 上公佈的臨牀前數據；CX-801 的IND申報也將在年底進行-

 

-管理層將於美國東部時間今天下午 5 點/太平洋夏令時間下午 2 點舉行電話會議-

 

加利福尼亞州南舊金山，2023年11月7日——條件激活本地化生物製劑領域的領導者CytomX Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CTMX）今天公佈了2023年第三季度財務業績並提供了業務最新情況。

 

“2023 年是針對我們的關鍵優先事項高度集中執行的一年，包括在 CX-904 的第 1 階段劑量增加方面持續取得進展，以及我們的下一代分子 CX-2051 和 CX-801 在今年晚些時候向臨牀試驗申請。CytomX Therapeutics首席執行官兼董事長肖恩·麥卡錫博士説，我們將繼續努力管理我們的財務資源，努力實現具有價值影響的管道里程碑。

 

麥卡錫博士繼續説：“展望2024年，我們有望提供初步的 CX-904 1期劑量遞增數據，並啟動對 CX-2051 和 CX-801 的臨牀評估，從而實現可能具有里程碑意義的2024年和2025年。”

 

第三季度業務亮點和近期發展

 

管道

 

•
CX-904，靶向 egfrxCD3 的 T 細胞結合雙特異性 (TCB)，第 1 期劑量遞增數據預計於 2024 年上半年發佈 — CX-904 是一種條件激活的 TCB，旨在靶向腫瘤微環境中癌細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和腫瘤微環境中 T 細胞上的 CD3 受體。CX-904 與安進合作建立了全球共同開發聯盟，正在進行的晚期實體瘤患者1期研究中正在接受評估。某些劑量遞增隊列的回填工作將在2023年第四季度啟動。CX-904 的初始第 1a 階段數據預計將於 2024 年上半年公佈。預計將在2024年決定啟動某些表皮生長因子陽性腫瘤類型的1b期擴張隊列。

 

•
在 2023 年世界 ADC 會議上發佈的 EPCAM 導向抗體藥物偶聯物 CX-2051 的臨牀前概況——2023 年 10 月，CytomX Therapeutics 首席科學官瑪西婭·貝爾文博士提供了表徵 CX-2051 臨牀前特徵的數據。CX-2051 專為治療表達 epcam 的癌症量身定製，其方法是將靶表達和腫瘤靈敏度與拓撲異構酶-1 抑制劑有效載荷相匹配。EpCam 是一種表達廣泛、先前經過驗證的抗癌靶標，由於全身、靶向的非腫瘤劑量限制毒性，迄今為止，其開發潛力受到限制。CX-2051 旨在掩蓋正常組織中的靶標結合，以潛在地減輕全身毒性並打開治療窗口。由於 epCam 在許多適應症中高度表達，包括結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌和卵巢癌，CX-2051 有可能治療大量患者。CX-2051 的 IND 預計將在 2023 年底之前提交。CX-2051 實體瘤的1期劑量預計將在2024年增加，轉移性結直腸癌是優先適應症。

 

1

 

 

•
CX-801（幹擾素 α-2b）的IND申請預計將於2023年年底提交 — CX-801 是一種雙面掩膜、Probody® 治療性幹擾素 α-2b。幹擾素α2b是第一種獲得批准的癌症免疫療法，但由於全身毒性，其臨牀用途受到限制。臨牀前，Probody® IFN-A2b與未掩蓋的幹擾素α-2b相比，其預測治療指數有所擴大，耐受性得到改善，包括腫瘤微環境中的優先抗癌活性，以及與檢查點抑制劑聯合使用時抗腫瘤效果增強。2023年11月，在癌症免疫療法學會（SITC）第38屆年會上，公佈了其他臨牀前數據，表明Probody IFN-A2b增強了PD-1的抗腫瘤功效和腫瘤微環境的炎症。CX-801 的臨牀申請預計將於 2023 年底提交，並計劃於 2024 年啟動臨牀試驗。

 

•
百時美施貴寶的抗CTLA-4非巖藻糖基化Probody® BMS-986288 的2期臨牀評估持續取得進展——在2023年第一季度，BMS將BMS-986288 Probody® 計劃列為其領先的下一代 CTLA-4 計劃，並將該計劃推進到第二階段。BMS-986288 是非巖藻糖化抗 CTLA-4 抗體 BMS-986218 的掩蓋版本，其設計效果比伊匹木單抗（YERVOY®）更有效。BMS-986288 利用 CytomX 的 Probody 技術，有可能將非巖藻糖化 CLTA-4 抗體的強效作用侷限於腫瘤，同時降低全身毒性。BMS-986288 的二期臨牀評估正在進行中，包括微衞星穩定 (MSS) 結直腸癌 (CRC) 和非小細胞肺癌 (NSCLC) 的概念驗證研究。BMS預計，該研究的數據將在2024年公佈。CytomX和BMS繼續合作開展多個臨牀前研究項目。

 

企業聯盟

 

•
戰略聯盟的持續進展——在整個2023年，CytomX在其研究聯盟中取得了實質性進展，包括與安斯泰來合作。1月，安斯泰來提名了首個T細胞參與雙特異性臨牀候選藥物，以開展IND支持活動。此外，CytomX在與Regeneron和Moderna的最新合作下啟動了活動。公司的每項合作（Bristol Myers、Squibb、Astellas、Regeneron和Moderna）的臨牀前研究項目都在繼續取得進展，這些合作擴大了公司Probody產品線的覆蓋範圍，並提供了通過實現未來里程碑和特許權使用費來創造價值的潛力。

2023 年和 2024 年的公司優先事項和潛在里程碑

 

•
CX-904（EGFRxCD3）：繼續入組 1a 劑量遞增階段。1a階段的劑量遞增數據預計將在2024年上半年公佈。預計將在2024年決定啟動某些表皮生長因子陽性腫瘤類型的1b期擴張隊列。
•
CX-2051 (epCam)：在 2023 年底之前提交 IND，並於 2024 年開始對已知 EpCam 表達的實體瘤進行第一階段劑量遞增，將轉移性結直腸癌作為優先適應症
•
CX-801 (IFNA2B)：在 2023 年底前提交 IND，並於 2024 年開始臨牀試驗
•
下一代 CTLA-4 項目：BMS-986288 的持續臨牀進展，包括 MSS CRC 和 NSCLC 的概念驗證研究。BMS預計，該研究的數據將在20241年公佈。
•
CX-2029（CD71）：根據目前的優先事項，公司短期內不會對該計劃進行大量額外投資。
•
合作：繼續與百時美施貴寶、安進、安斯泰來、Regeneron和Moderna開展藥物發現活動

 

 

___________________________

1 百時美施貴寶研發日，2023 年 9 月 14 日

 

2

 

 

2023 年第三季度財務業績

 

截至2023年9月30日，現金、現金等價物和投資總額為1.941億美元，而截至2023年6月30日為1.809億美元。截至2023年9月30日的現金餘額包括2023年7月與BVF Partners L.P. 完成的融資交易的總收益約3,000萬美元，部分被2023年第三季度的1,680萬美元現金消耗所抵消。

 

截至2023年9月30日的三個月，總收入為2640萬美元，而2022年同期為1,110萬美元，這主要是由百時美施貴寶合作研究項目的完成百分比提高以及最近與Regeneron和Moderna的合作所推動的。

 

在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用減少了1,400萬美元，至1,640萬美元，而2022年同期為3,040萬美元。研發支出的減少主要是由於人員相關開支的減少，以及與 CX-2009 和 CX-2029 計劃相關的實驗室合同服務和臨牀研究活動的結束，但與 IND 支持活動相關的實驗室合同服務的增加部分抵消了這一減少。

 

在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用減少了370萬美元，至680萬美元，而2022年同期為1,050萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於2022年裁員、外部供應商服務減少以及部分轉租公司總部導致建築物租金降低，人事相關費用減少。

 

電話會議和網絡直播

CytomX管理層將於今天美國東部時間下午5點（太平洋夏令時間下午2點）主持電話會議和同步網絡直播，討論財務業績並提供業務最新情況。參與者可以從CytomX網站的 “活動和演示” 頁面上觀看電話會議的網絡直播 https://ir.cytomx.com/events-and-presentations。參與者可以註冊參加電話會議 這裏並建議至少在加入電話會議前10分鐘這樣做。該網絡直播的存檔重播將在該公司的網站上公佈。

 

關於 CytomX Therapeu

CytomX 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司，專注於開發局限於腫瘤微環境的新型條件激活生物製劑。通過開創一種由其Probody® 技術平臺提供支持的新型條件激活生物製劑，CytomX的目標是超越當前癌症治療的極限。CytomX強大的差異化產品線包括多種治療模式的候選療法，包括抗體藥物偶聯物（“ADC”）、T細胞活性雙特異性抗體以及細胞因子和檢查點抑制劑等免疫調節劑。CX-2029 是一種針對 CD71 的研究性條件激活的 ADC。CytomX的臨牀產品線還包括針對已驗證靶標的癌症免疫治療候選藥物，例如與百時美施貴寶合作的靶向CTLA-4的Probody治療藥物 BMS-986288，以及與安進合作的針對腫瘤細胞上表皮生長因子受體（EGFR）和T細胞上的CD3受體的條件激活T細胞結合雙特異性抗體 CX-904。此外，CytomX 擁有多樣化的臨牀前全資資產組合，包括 CX-801，一種幹擾素 α-2b Probody 細胞因子，對傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感（冷）腫瘤具有廣泛的潛在適用性，以及 CX-20512，一種針對EpCam的條件激活ADC，可能適用於多種表達 EPCAM 的上皮癌。CytomX已與腫瘤學領域的多家領導者建立了戰略合作關係，包括安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Regeneron和Moderna。有關CytomX及其如何使條件激活治療成為抗擊癌症的新護理標準的更多信息，請訪問 www.cytomx.com然後關注我們 領英和 X（以前是推特）。

 

_________________________

2 由 Immunogen 授權

 

3

 

 

CytoMX Therapeutics

本新聞稿包括前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素難以預測，可能超出我們的控制範圍，並可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述（包括與合作伙伴關係或合作協議的未來潛力相關的業績、業績或成就）中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。因此，您不應依賴任何前瞻性陳述，包括與 CytomX 或其任何合作伙伴候選產品（包括 CX-2051、CX-2029、BMS-986288、CX-904 和 CX-801）的潛在益處、安全性和有效性或進展、CytomX Probody 平臺技術的潛在優勢或應用、CytomX 開發和推進候選產品併成功完成臨牀試驗（包括正在進行和計劃中的 BMS-986288 臨牀試驗）的能力有關的陳述，還有 CX-904，時機臨牀試驗的開始或初始和持續的數據可用性，包括針對 CX-801 和 CX-2051 的研究性新藥申請的時間安排以及其他研發里程碑。導致前瞻性陳述不確定性的風險和不確定性包括：CytomX新型Probody Platform技術的性質未經證實；CytomX的臨牀試驗候選產品處於臨牀開發的初始階段，其其他候選產品目前處於臨牀前開發階段，臨牀前和臨牀開發可能導致產品獲得批准的過程漫長，存在重大風險和不確定性，包括臨牀前結果的可能性研究和早期臨牀試驗可能無法預測未來的結果；CytomX 的臨牀試驗不成功的可能性；當前的臨牀前研究可能無法產生更多候選產品；CytomX 對 CX-2029、BMS-986288、CX-904、CX-801 和 CX-2051 成功的依賴；CytomX 依賴第三方製造公司候選產品；美國和其他國家可能的監管發展；以及以下風險我們可能會承擔比預期更高的成本研究和開發或意想不到的成本和開支。其他適用的風險和不確定性包括與我們的臨牀前研發、臨牀開發以及在 “風險因素” 標題下確定的其他風險和不確定性，這些風險和不確定性包含在CytomX於2023年11月7日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於CytomX目前獲得的信息，僅代表其發佈之日。CytomX不承諾並明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

 

Probody 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的美國註冊商標。

 

投資者聯繫人：

克里斯·奧格登

財務和會計高級副總裁

cogden@cytomx.com

直接：(317) 767-4764

 

投資者和媒體聯繫人：

斯特恩投資者關係

斯蒂芬妮·阿舍爾

stephanie.ascher@sternir.com
(212) 362-1200

 

4

 

 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

簡明的運營報表和綜合虧損表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

 

9月30日

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

$

26,384

 

 

$

11,147

 

 

$

74,607

 

 

$

33,040

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

16,448

 

 

 

30,367

 

 

 

58,294

 

 

 

92,085

 

一般和行政

 

 

6,813

 

 

 

10,490

 

 

 

22,191

 

 

 

32,782

 

運營費用總額

 

 

23,261

 

 

 

40,857

 

 

 

80,485

 

 

 

124,867

 

運營收入（虧損）

 

 

3,123

 

 

 

(29,710

)

 

 

(5,878

)

 

 

(91,827

)

利息收入

 

 

2,699

 

 

 

616

 

 

 

7,334

 

 

 

946

 

其他（支出）收入，淨額

 

 

(7

)

 

 

30

 

 

 

(39

)

 

 

339

 

所得税前收入（虧損）

 

 

5,815

 

 

 

(29,064

)

 

 

1,417

 

 

 

(90,542

)

所得税準備金

 

 

2,823

 

 

 

—

 

 

 

2,823

 

 

 

—

 

淨收益（虧損）

 

$

2,992

 

 

$

(29,064

)

 

$

(1,406

)

 

$

(90,542

)

其他綜合收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

扣除税款的短期投資未實現（虧損）收益

 

 

(98

)

 

 

367

 

 

 

(73

)

 

 

(553

)

綜合收益（虧損）

 

$

2,894

 

 

$

(28,697

)

 

$

(1,479

)

 

$

(91,095

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

0.04

 

 

$

(0.44

)

 

$

(0.02

)

 

$

(1.38

)

稀釋

 

$

0.04

 

 

$

(0.44

)

 

$

(0.02

)

 

$

(1.38

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算每股淨收益（虧損）的股票

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

80,731,951

 

 

 

65,912,334

 

 

 

71,225,433

 

 

 

65,618,162

 

稀釋

 

 

80,991,722

 

 

 

65,912,334

 

 

 

71,225,433

 

 

 

65,618,162

 

 

5

 

 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

簡明的資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（未經審計）

 

 

(1)

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

26,024

 

 

$

193,650

 

短期投資

 

 

168,086

 

 

 

—

 

應收賬款

 

 

2,419

 

 

 

35,986

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,675

 

 

 

7,466

 

流動資產總額

 

 

201,204

 

 

 

237,102

 

財產和設備，淨額

 

 

4,060

 

 

 

5,072

 

無形資產，淨額

 

 

766

 

 

 

875

 

善意

 

 

949

 

 

 

949

 

限制性現金

 

 

917

 

 

 

917

 

經營租賃使用權資產

 

 

13,184

 

 

 

15,949

 

其他資產

 

 

87

 

 

 

27

 

總資產

 

$

221,167

 

 

$

260,891

 

負債和股東赤字

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,705

 

 

$

2,809

 

應計負債

 

 

20,689

 

 

 

28,532

 

遞延收入，當期部分

 

 

124,396

 

 

 

121,267

 

流動負債總額

 

 

146,790

 

 

 

152,608

 

遞延收入，扣除當期部分

 

 

112,261

 

 

 

180,059

 

經營租賃負債——長期

 

 

10,597

 

 

 

13,975

 

其他長期負債

 

 

2,757

 

 

 

—

 

負債總額

 

 

272,405

 

 

 

346,642

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東赤字：

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

1

 

 

 

1

 

額外的實收資本

 

 

673,109

 

 

 

637,117

 

累計其他綜合（虧損）收益

 

 

(63

)

 

 

10

 

累計赤字

 

 

(724,285

)

 

 

(722,879

)

股東赤字總額

 

 

(51,238

)

 

 

(85,751

)

負債總額和股東赤字

 

$

221,167

 

 

$

260,891

 

__________________

(1)
截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。

 

6