附錄 99.1
主角公佈2023年第一季度財務 業績並提供公司最新情況
宣佈了針對 JNJ-2113（前身為 PN-235）的 2b FRONTIER 1 期研究的積極結果，這是一種治療中度至重度斑塊 牛皮癬的首創口服肽；其他數據將在 2023 年第二季度開始的醫學會議上共享
宣佈了紅素肽治療真性紅細胞增多症（PV）的二期 REVIVE 研究的 隨機撤回部分的積極結果，更多數據將在 2023 年第二季度開始的 醫學會議上共享
將現金流延至2025年底， 完成了575萬股股票的承銷公開發行，扣除承保 折扣和佣金後的淨收益為1.081億美元
加利福尼亞州紐瓦克， ，2023年5月4日——Protagonist Therapeutics（納斯達克股票代碼：PTGX）（“主角” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
“2023年第一季度是Protagonist 的上升勢頭， 受到 JNJ-2113（一種與強生公司詹森製藥公司 合作治療中度至重度斑塊狀牛皮癬的口服同類首創肽）以及來自我們對俄羅斯全資資產 REVIVE 第二階段研究隨機 撤回部分的強勁第二階段數據的推動，protide，目前正處於真性紅細胞增多症的三期研究中。” Protagonist總裁兼首席執行官迪內什·帕特爾博士説。
“JNJ-2113 的臨牀前、1期和2b期研究的結果將在本月晚些時候開始的醫學會議上公佈，一直持續到今年第三季度初。作為真性紅細胞增多症治療模式轉變的一部分，rusfertide的2期數據進一步支持其在血細胞比容控制、顯著 減輕放血負擔以及為患者進行症狀管理方面提供有意義的益處的潛力。”
帕特爾博士繼續説：“我們也很高興通過最近的後續發行加強了我們的資產負債表，這使我們的現金流延至2025年底。我們的現金資源預計 將為各種發現和臨牀開發計劃提供資金，包括正在進行的PV中rusfertide的3期VERIFY研究，直至 完成，以及新藥申請的申請。”
1
業務和管道亮點
JNJ-2113（原名 PN-235）：同類首創的口服 肽，一種 IL-23 受體拮抗劑
| · | 主角宣佈了針對中度至重度斑塊狀牛皮癬的 JNJ-2113 FRONTIER 1 期臨牀試驗取得積極成果。 | |
| · | 來自這項 255 名患者研究的數據顯示，JNJ-2113 達到了該研究的 主要療效終點，在所有五個 治療組中，與安慰劑相比，在接受 JNJ-2113 的患者中，在第 16 周達到 PASI-75（根據牛皮癬面積和嚴重程度指數衡量的皮膚病變改善了 75% ）反應的比例靜態顯著增加。 | |
| · | 在跨越八倍 劑量範圍的五種給藥方案中觀察到劑量反應。 | |
| · | 該治療的耐受性良好，與安慰劑相比，治療組之間發生不良事件的頻率 沒有顯著差異。 | |
| · | 從 2023 年第二季度開始，將在醫學會議上公佈有關 JNJ-2113 的各種臨牀前和臨牀研究的數據。 |
| o | JNJ-2113 的第 1 階段和臨牀前數據將於 2023 年 5 月 12 日在 2023 年國際研究學會 皮膚病學會 (ISID) 會議上公佈。有關這篇題為 “系統性靶向 IL-23 途徑的同類首創口服肽” 的演講的更多信息，可在ISID 2023網站isid2023.org上查閲。 | |
| o | 我們預計，2b階段的FRONTIER數據將在2023年第三季度的國際醫學會議上公佈。 |
Rusfertide：皮下注射 Hepcidin 模仿劑治療紅細胞增多症 Vera (PV) 和其他潛在適應症
| · | 該公司宣佈了評估PV中rusfertide的2期REVIVE研究的失明、安慰劑對照、 隨機戒斷部分的積極結果。與安慰劑相比，接受rusfertide的受試者在以血細胞比容控制和免於放血為中心的主要終點方面取得了統計學上的顯著改善。 | |
| · | 與安慰劑相比，在REVIVE研究的盲目隨機戒斷 部分接受魯素肽治療的受試者是反應者（69.2％對18.5％，p=0.0003）。在盲人隨機 戒斷的12周內，26名rusfertide受試者中只有2名接受了抽血，使92.3％的患者在rusfertide組沒有放血（p=0.0003）。 | |
| · | 這些數據表明，從統計學上講，rusfertide治療可顯著減少抽血依賴患者對治療性放血的需求，從而快速、持續和持久地將血細胞比容水平控制在45％以下。 | |
| · | Rusfertide 耐受性良好，局部注射部位反應構成 大部分不良事件。 |
公開發行普通股和全部 行使承銷商購買額外股票的選擇權
| · | 2023 年 4 月完成了 5750,000 股 普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股 20.00 美元，不包括承銷折扣和佣金。 | |
| · | 本次發行中發行和出售的普通股包括承銷商以公開發行 價格（減去承銷折扣和佣金）全額行使購買額外普通股的期權時發行的75萬股股票。 | |
| · | 在扣除承保折****r} 和公司應付的佣金和其他發行費用之前，此次發行的總收益為1.15億美元。 |
2
2023 年第一季度財務業績
| · | 現金、現金等價物和有價證券：截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券， 為2.308億美元。 |
| · | 許可和協作收入：2023年第一季度的許可和協作收入為零，而2022年第一季度為2570萬美元。2022年第一季度的許可和合作收入包括公司在 JNJ-2113 2b FRONTIER 1 期臨牀試驗中給第三名患者服藥後獲得的 2,500 萬美元里程碑 。 |
| · | 研發（“研發”）費用：2023年第一季度的研發費用為2740萬美元， ，而2022年第一季度的研發費用為3630萬美元。研發費用與上一季度相比下降的主要原因是 的 PN-943 支出以及與完成 JNJ-2113 和 PN-232 1 期試驗相關的成本減少，但主要與 3 期 VERIFY 臨牀試驗相關的魯素肽支出增加 部分抵消了這一減少。我們不打算將更多的內部資源 專門用於我們的 PN-943 臨牀計劃的臨牀開發或合同製造活動。 |
| · | 一般和管理（“G&A”）費用：2023年第一季度的併購支出為860萬美元， ，而2022年第一季度為1,050萬美元。與上一季度相比，併購支出減少的主要原因是 2022年第一季度產生的一次性成本。 |
| · | 淨虧損：2023年第一季度的淨虧損為3,370萬美元，合每股虧損0.67美元，而2022年第一季度的淨虧損為2,090萬美元，合每股虧損0.43美元。 |
3
主角療法, INC.
簡明合併運營報表
（金額以千計，股票和每股 數據除外）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 許可和協作收入 | $ | - | $ | 25,722 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 (1) | 27,416 | 36,318 | ||||||
| 一般和行政 (1) | 8,605 | 10,515 | ||||||
| 運營費用總額 | 36,021 | 46,833 | ||||||
| 運營損失 | (36,021 | ) | (21,111 | ) | ||||
| 利息收入 | 2,491 | 168 | ||||||
| 其他（支出）收入，淨額 | (195 | ) | 13 | |||||
| 淨虧損 | $ | (33,725 | ) | $ | (20,930 | ) | ||
| 每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.67 | ) | $ | (0.43 | ) | ||
| 用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股票 | 50,573,650 | 48,752,548 | ||||||
(1)金額 包括非現金股票薪酬支出。
主角療法, INC.
基於股票的薪酬
（以千計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和開發 | $ | 4,582 | $ | 3,326 | ||||
| 一般和行政 | 3,002 | 2,609 | ||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | 7,584 | $ | 5,935 | ||||
主角療法, INC.
精選合併資產負債表數據
（以千計）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 | $ | 230,759 | $ | 237,355 | ||||
| 營運資金 | 212,507 | 211,898 | ||||||
| 總資產 | 239,858 | 247,928 | ||||||
| 累計赤字 | (570,480 | ) | (536,755 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 216,167 | 215,608 | ||||||
4
關於主角
Protagonist Therapeutics是一家生物製藥 公司，其基於肽的新化學實體rusfertide和 JNJ-2113（前身為 PN-235）處於臨牀開發的後期階段， 均源自該公司的專有技術平臺。Rusfertide是天然激素hepcidin的仿製品，是該公司的 主要候選藥物，目前處於全球第三階段的開發階段。REVIVE研究現已完成，開放標籤延期 正在進行中。對真性紅細胞增多症中rusfertide的全球3期VERIFY研究正在進行中。Protagonist 保留 rusfertide 的所有全球開發 和商業化權。
FRONTIER 1 針對 JNJ-2113 治療中度至重度斑塊狀牛皮癬的研究的積極結果已於 2023 年 3 月公佈，更多細節將在 2023 年第二季度開始的醫學會議上分享 。將 JNJ-2113 推進到第三階段研究並達到該研究的主要終點 將使主角有資格分別獲得5000萬美元和1.15億美元的里程碑式付款。根據全球藥品淨銷售額，Protagonist 總共仍有資格獲得高達8.55億美元的各種里程碑付款和分級特許權使用費。
有關Protagonist、其上市候選藥物和臨牀研究的更多信息 可以在該公司的網站protagonist-inc.com上找到。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含前瞻性 聲明，涉及1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款。前瞻性陳述 包括有關我們的意圖或當前預期的陳述，除其他外，涉及我們對現金 跑道的預期，以及 rusfertide 和 JNJ-2113 的潛在收益。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如 ，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“期望”，或者這些詞語的負數或複數 或類似表達方式。前瞻性陳述不能保證未來的表現，並受風險和 不確定性的影響，可能導致實際結果和事件與預期存在重大差異，包括但不限於我們 開發和商業化候選產品的能力、註冊或完成臨牀研究的延遲或困難、 臨牀或非臨牀研究的結果可能表明我們的化合物或候選產品不安全或無效， 對第三方的依賴各方進行臨牀研究並製造我們的產品，我們根據 與楊森生物技術公司的合作協議獲得里程碑式付款的能力，當前 COVID-19 疫情對我們發現和開發工作的影響， 自然災害的影響以及烏克蘭和俄羅斯持續的軍事衝突對未來研究的影響，我們 使用和擴大我們的計劃以建立候選產品管道的能力，我們獲得和維持監管部門對我們產品的批准的能力 候選人，我們在競爭激烈的行業中運營的能力以及成功地與競爭對手競爭，這些競爭對手擁有比我們更多的資源 ，而且我們有能力為候選產品獲取和充分保護知識產權。有關這些風險因素和其他影響我們業務的風險因素的其他 信息可以在我們向證券交易委員會提交的定期文件中找到，包括我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K 和10-Q表定期報告中包含的 “風險因素” 標題下。前瞻性陳述並不能保證未來的業績， 和我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展， 可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。我們在本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述 僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都不認為有義務更新我們的前瞻性陳述。
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傑米·泰勒 — j.taylor@ptgx-inc.com
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