附錄 99.1
主角 公佈2023年第三季度財務業績並提供公司最新情況
五份 rusfertide 摘要獲準在第 65 屆大會上進行口頭和海報演示第四ASH 年會和博覽會 (ASH2023)
2023 年 7 月發佈的 JNJ-2113（前身為 PN-235）的 2b FRONTIER 1 期研究結果呈陽性 ，該藥物是同類首款也是唯一的中度至重度斑塊狀銀屑病口服 IL-23 受體拮抗劑 肽候選藥物
JNJ-2113 臨牀開發計劃取得進展，兩項針對中度至重度牛皮癬的 3 期研究和一項針對中度至重度 活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 的 2b 期研究將於 2023 年第四季度開始；其他銀屑病的 3 期研究預計將於 2024 年第一季度開始
預測到 2026 年第一季度的 現金跑道1
加利福尼亞州紐瓦克， ，2023年11月2日——Protagonist Therapeutics（納斯達克股票代碼：PTGX）（“主角” 或 “ 公司”）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。
該公司 總裁兼首席執行官迪內什·帕特爾博士表示：“在2023年第三季度 ，Protagonist 的關鍵項目繼續取得快速進展。”“來自FRONTIER 1研究的2b期陽性數據證實了其為同類首創也是唯一的 口服 IL-23 受體拮抗劑肽，並促使人們決定進入幾項高級研究以進行廣泛臨牀開發。JNJ-2113 2023年10月，詹森啟動了兩項3期牛皮癬研究和一項2b期潰瘍性結腸炎研究，並計劃在明年第一季度進行更多 三期牛皮癬研究。多種適應症的驚人進展速度表明 對 JNJ-2113 有可能對這些疾病以及其他由 IL-23 途徑介導的疾病產生有意義影響的堅定信心。”
帕特爾博士繼續説： “我們同樣對目前處於3期VERIFY研究的rusfertide有可能改變真性紅細胞增多症的治療模式 感到興奮。我們對參與正在進行的 3 期 VERIFY 研究的 PV 治療醫生和患者的持續熱情感到非常高興，並期待在即將舉行的 ASH2023 年會上通過五次口頭和海報演講，分享我們在真性紅細胞增多症和正在進行的研究 方面的最新發現。”
1 基於截至2023年9月30日的3.227億美元現金、現金等價物和有價證券，其中包括 JNJ-2113 里程碑中預期的6,000萬美元。
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第三季度及最近 公司亮點
| · | 2023 年 7 月，在新加坡 舉行的世界皮膚病學大會上公佈了 第 2b 期 FRONTIER 1 的陽性結果。 研究實現了所有主要和次要療效終點，該研究評估了 中度至重度斑塊狀牛皮癬成年患者的五種不同的 JNJ-2113 給藥方案。JNJ-2113 是一種新型的口服 IL-23R 拮抗劑肽， 與 IL-23 受體高度親和力結合。 |
| · | 繼來自FRONTIER 1研究的 陽性數據之後，宣佈並於最近啟動了針對多種適應症 的高級臨牀研究： |
| § | ICONIC-LEAD 是一項隨機對照的 3 期試驗，旨在評估 JNJ-2113 與安慰劑對中度至重度斑塊狀牛皮癬參與者的安全性和有效性，PASI-90 和 IGA 評分為 0 或 1 作為共同主要終點。 |
| § | ICONIC-TOTAL 是一項隨機對照的 3 期試驗，旨在評估 JNJ-2113 與安慰劑相比治療斑塊狀牛皮癬的療效和安全性，對影響特殊部位（頭皮、生殖器和/或手掌以及 腳底）的至少 中度嚴重程度的參與者，以總體 IGA 分數為 0 或 1 為主要終點。 |
| § | ANTHEM-UC 是一項 2b 期隨機對照試驗，旨在評估 JNJ-2113 與安慰劑相比對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者的安全性和有效性。 |
| · | 根據詹森生物技術公司之間的許可和合作 協議條款，2023年10月下旬在ICONIC-LEAD 3期試驗中對第三名患者進行給藥 使Protagonist 獲得了5000萬美元的里程碑。 |
| · | 五份與研究中的鐵西丁模擬物 rusfertide 有關的 摘要獲準在 ASH2023 上進行口服 或海報展示，如下所示： |
口頭 演講
| § | 標題： 美國多紅細胞增多症患者血栓栓塞事件發生率的真實分析 Vera。主講作者：安德魯·庫肯德爾，醫學博士（佛羅裏達州坦帕市莫菲特癌症中心）。 |
| § | 標題： 使用同類首創的Hepcidin Mimitic Rusfertide對真性紅細胞增多症進行血細胞比容控制的耐久性：Revive研究的兩年隨訪結果。主講作者：艾倫·K. 裏奇，醫學博士（紐約州威爾康奈爾醫學院長老會）。 |
海報演示
| § | 標題： Hepcidin 模擬療法（PN23114）下的鐵限制性紅細胞生成（）改善了鐮狀細胞病小鼠模型中的疾病 參數。主講作者：Roopa Taranath，博士 （Protagonist Therapeutics, Inc.，加利福尼亞州紐瓦克）。 |
| § | 標題： Rusfertide 改善了真性紅細胞增多症患者的缺鐵標誌物。主持 作者：醫學博士葉蓮娜·金茨堡（紐約州紐約州西奈山）。 |
| § | 標題： 真性紅細胞增多症（PV）患者中第二種癌症的患病率：美國現實世界索賠數據的回顧性分析 。主講作者：Naveen Pemmaraju，醫學博士（德克薩斯州休斯敦醫學博士安德森癌症 中心）。 |
在 5 點第四國際 骨髓增生性腫瘤大會於2023年11月2日至3日舉行，Naveen Pemmaraju博士展示了一張海報，標題為 “在Hepcidin Mimetic Rusfertide的5項開放標籤臨牀試驗中觀察到的 惡性腫瘤摘要”。海報可以在主角 公司網站上找到，網址為 https://www.protagonist-inc.com/publications。
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2023 年第三季度財務業績
| · | 現金、 現金等價物和有價證券：截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券 為3.227億美元。 |
| · | 許可 和協作收入：截至2023年9月30日的三個月和 九個月中，許可和協作收入為零，因為截至2022年6月30日，我們完成了與詹森許可與合作協議相關的 履行義務。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，許可和協作 收入分別為零和2660萬美元， 。截至2022年9月30日的九個月中，公司在Janssen 2b FRONTIER 1期 JNJ-2113 臨牀試驗中為第三名患者服藥後，一次性賺取了2,500萬美元 的里程碑。 |
| · | 研究 和開發（“研發”）費用：截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別為3,070萬美元和 9,130萬美元，而2022年同期的 為2540萬美元和9,630萬美元。與上一季度相比，研發 支出的增加主要是由於與3期VERIFY臨牀試驗相關的rusfertide支出 的增加，但部分被 PN-943 支出的減少所抵消。 研發費用與上年相比的減少主要是由於 PN-943 支出以及與臨牀前和發現研究相關的成本的減少，但部分被 rusfertide支出的增加所抵消。 |
| · | 一般 和管理（“G&A”）費用：截至2023年9月30日的三個月和九個月中，併購支出分別為770萬美元 和2540萬美元， ，而2022年同期為690萬美元和2510萬美元。 併購支出比上一季度增加的主要原因是工資單、股票薪酬和一般開支的增加。 |
| · | 淨虧損：截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為3,410萬美元，合每股虧損0.58美元，而截至2022年9月30日的三個月 淨虧損為3,120萬美元，合每股虧損0.64美元。截至2023年9月30日的九個月 淨虧損為1.063億美元，合每股虧損1.91美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為9,320萬美元，合每股虧損1.90美元。 |
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關於 主角
Protagonist Therapeutics是一家生物製藥公司，其基於肽的新化學實體（NCE）rusfertide和 JNJ-2113（前身為 PN-235） 均源自該公司的專有技術平臺，均處於臨牀開發的後期階段。Protagonist 和 Janssen 科學家共同發現了 PN-235（現稱為 JNJ-2113），這是Protagonist 與 Janssen 合作的 白細胞介素-23 受體（IL-23R）合作的一部分，並隨後進行了支持 IND 的臨牀前和 1 期研究，詹森負責進一步的 臨牀開發。Rusfertide是天然激素hepcidin的仿製品，是該公司目前處於全球 第三階段開發計劃中的主要候選藥物。2期REVIVE研究的隨機部分是非盲化的，顯示出積極的結果，現已完成， 開放標籤的擴展正在進行中。對真性紅細胞增多症中rusfertide的全球3期VERIFY研究正在進行中。Protagonist 保留 rusfertide 的所有全球開發和商業化權利。
有關Protagonist、其上市候選藥物和臨牀研究的更多信息 可以在該公司的網站www.protagonist-inc.com上找到。
關於前瞻性陳述的警告 説明
本 新聞稿包含針對1995年《私人證券訴訟改革 法》安全港條款的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於rusfertide和 JNJ-2113 潛在益處的陳述、我們對 JNJ-2113 臨牀開發的預期 以及我們可能根據與詹森的合作協議 獲得的里程碑和特許權使用費支付。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“期望”，或者這些詞語的否定或複數形式或類似表達。前瞻性 陳述不能保證未來的業績，且存在風險和不確定性，可能導致實際結果和事件 與預期存在重大差異，包括但不限於我們開發和商業化候選產品的能力、 我們根據與詹森的合作協議獲得里程碑付款的能力、我們使用和擴展我們的計劃以 建立候選產品渠道的能力、我們獲得候選產品渠道的能力並保持監管部門對我們的候選產品的批准，我們的 在競爭激烈的行業中運營併成功與比我們擁有更多資源的競爭對手競爭的能力，以及我們 獲得和充分保護候選產品的知識產權的能力。有關這些和 影響我們業務的其他風險因素的更多信息可以在我們向證券交易委員會提交的定期文件中找到，包括 我們最近向 證券交易委員會提交的10-K表和10-Q表定期報告中所包含的 “風險因素” 標題下的 。前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們 運營的實際業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展，可能與本新聞稿中包含的 前瞻性陳述存在重大差異。截至本新聞稿發佈之日，我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅代表了 。在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因，我們都沒有義務更新我們的前瞻性陳述。
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主角 THERAPEUTICS, INC.
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
（金額 以千計，股票和每股數據除外）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 許可和協作收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 26,581 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 (1) | 30,664 | 25,402 | 91,262 | 96,331 | ||||||||||||
| 一般和行政 (1) | 7,662 | 6,901 | 25,439 | 25,107 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 38,326 | 32,303 | 116,701 | 121,438 | ||||||||||||
| 運營損失 | (38,326 | ) | (32,303 | ) | (116,701 | ) | (94,857 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 4,252 | 1,157 | 10,656 | 1,809 | ||||||||||||
| 其他費用，淨額 | (31 | ) | (86 | ) | (245 | ) | (151 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (34,105 | ) | $ | (31,232 | ) | $ | (106,290 | ) | $ | (93,199 | ) | ||||
| 每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.58 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.91 | ) | $ | (1.90 | ) | ||||
| 用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股票 | 59,182,899 | 49,107,639 | 55,542,543 | 48,971,329 | ||||||||||||
(1)金額包括非現金股票薪酬支出。
主角療法, INC.
股票薪酬
（未經審計）
（以千計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 3,780 | $ | 3,858 | $ | 13,171 | $ | 11,290 | ||||||||
| 一般和行政 | 2,985 | 2,092 | 9,521 | 7,400 | ||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | 6,765 | $ | 5,950 | $ | 22,692 | $ | 18,690 | ||||||||
主角 THERAPEUTICS, INC.
部分合並資產負債表數據
（未經審計）
（以 千計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 | $ | 322,736 | $ | 237,355 | ||||
| 營運資金 | 297,014 | 211,898 | ||||||
| 總資產 | 330,016 | 247,928 | ||||||
| 累計赤字 | (643,045 | ) | (536,755 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 302,149 | 215,608 | ||||||
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