FLAKS-2020123100016152192020財年假象美國-公認會計準則：授權會員美國-公認會計準則：授權會員0.040.040.04P1Y4個月零15天00016152192020-01-012020-12-31Iso4217：美元00016152192020-06-30Xbrli：共享00016152192021-03-1500016152192020-12-3100016152192019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00016152192019-01-012019-12-3100016152192018-12-310001615219Us-gaap:SeriesOfIndividuallyImmaterialBusinessAcquisitionsMember2020-01-012020-12-310001615219Us-gaap:SeriesOfIndividuallyImmaterialBusinessAcquisitionsMember2019-01-012019-12-310001615219美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001615219美國-GAAP：首選股票成員2018-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001615219美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2018-12-310001615219美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001615219美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001615219美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001615219美國-GAAP：首選股票成員2019-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001615219美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001615219美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001615219美國-GAAP：首選股票成員2020-01-012020-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001615219美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001615219美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001615219美國-GAAP：首選股票成員2020-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001615219美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-31Xbrli：純0001615219美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-192019-07-190001615219Flks：FlexPharmaMember2019-07-190001615219美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-1800016152192019-07-192019-07-190001615219Flks：FlexPharmaMember2019-07-192019-07-190001615219Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberFlks：HotShotBusinessMember2019-07-242019-07-2400016152192020-07-3100016152192019-07-310001615219Flks：University 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
———————–––––—————————
表格10-K
————————————
| | | | | |
| (馬克·科恩) |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2020 |
| 或 |
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第(13)或第(15)(D)款提交的過渡報告 |
| 對於從中國到日本的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期，中國政府和日本政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡時期，中國政府和中國政府之間的過渡時期，中國政府和中國政府之間的過渡期將繼續進行。 |
委託文件編號：001-36812
——————————————
Salarius製藥公司。
(前身為Flex PharmPharmticals，Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其約章)
———————————————————
| | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 46-5087339 | |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別號碼) | |
霍爾科姆大道2450號., 套房X, 休斯敦, 泰克斯77021
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號e: (832) 834-6992
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | | SLRX | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
沒有。
用複選標記標明註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是的，☐不是 ☒
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。
是的，☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)是否在過去90天內遵守了備案要求。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☐ | | | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☒ | | | | 規模較小的報告公司 | ☒ |
新興成長型公司 | ☐ | | | | | | |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。_是 ☐ 不是 ☒
註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為#美元。19,157,672以2020年6月30日每股收盤價1.32美元計算。
截至2021年3月15日，有44,734,328 已發行普通股的股份。
通過引用併入的文件：
註冊人為其2021年股東年會提交的最終委託書的部分內容將在2020年12月31日後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)，並以引用方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分。
Salarius製藥公司。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
|
解釋性説明 | 4 |
有關前瞻性陳述的特別説明 | 5 |
與我們的業務相關的選定風險摘要 | 6 |
第一部分： | | 8 |
第一項。 | 業務 | 8 |
第1A項 | 風險因素 | 23 |
第1B項。 | 未解決的員工意見 | 50 |
第二項。 | 特性 | 50 |
第三項。 | 法律程序 | 50 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 50 |
第二部分 | | 50 |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 50 |
第6項 | 選定的財務數據 | 51 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 51 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 56 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 57 |
| 財務報表索引 | 57 |
| 獨立註冊會計師事務所報告書 | 58 |
| 合併資產負債表 | 59 |
| 合併業務報表 | 60 |
| 合併現金流量表 | 61 |
| 合併股東權益表(虧損) | 62 |
| 合併財務報表附註 | 63 |
第9項 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 75 |
第9A項。 | 管制和程序 | 75 |
第9B項。 | 其他資料 | 76 |
第三部分 | | 76 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 76 |
第11項。 | 高管薪酬 | 77 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 77 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 77 |
第14項。 | 主要會計費用和服務 | 77 |
第IV部 | | 78 |
第15項。 | 展品、財務報表明細表 | 78 |
第16項。 | 表格10-k摘要 | 80 |
簽名 | | 82 |
解釋性註釋
2019年7月19日，Salarius PharmPharmticals，Inc.(前身為Flex Pharma，Inc.)或本公司根據日期為2019年1月3日的本公司、合併子公司和私人Salarius之間的協議和計劃條款，完成了其全資子公司獵鷹收購子公司(Falcon Acquisition Sub，LLC)與Salarius PharmPharmticals，LLC(以下簡稱私人Salarius)的合併(以下簡稱合併子公司作為合併的結果，合併中倖存的Private Salarius公司成為本公司的全資子公司。合併後，私人薪酬業務成為公司的業務，公司名稱從Flex Pharma，Inc.更名為Salarius製藥公司。
出於會計目的，根據美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)，合併被視為“反向收購”，Private salarius被認為是會計收購方。因此，Private Salarius的歷史經營業績將取代該公司在合併前所有時期的歷史經營業績。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-K表格年度報告中的信息，包括標題為“業務”和“管理層對財務狀況和經營總覽結果的討論和分析”的章節中的信息，以及本文以引用方式併入的信息，包括符合修訂的1933年證券法第27A條和修訂的1934年證券交易法第21E條的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於關於未來時期的陳述；公司的戰略和正在進行的開發計劃；公司的臨牀試驗，包括現狀、成本和預期；公司的戰略合作和許可協議、知識產權、FDA的批准程序和政府監管；Seclidemstat針對尤文肉瘤和晚期實體腫瘤(包括但不限於前列腺、乳腺、卵巢、黑色素瘤、結直腸癌和其他癌症)的表觀遺傳失調的可能性；臨牀研究的預期時間和結果；性質、策略和任何候選產品的開發和商業潛力；公司的流動性狀況和額外融資的需求；公司根據與德克薩斯州癌症預防和研究所簽訂的贈款合同獲得額外融資的能力；以及公司繼續經營下去的能力。這些前瞻性陳述基於當前的預期和信念，涉及許多風險和不確定性，包括在“風險因素”一節中討論的風險和不確定性。, “這可能導致實際結果與預期大相徑庭。這些前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測，因為我們不能向您保證這些陳述中反映的事件或情況將會實現或將會發生。在本報告中使用的“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“表示”、“尋求”、“應該”、“將會”、“目的”、“目標”以及類似的表述都是為了識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。
如果這些風險或不確定性中的任何一種成為現實，或者這些假設中的任何一種被證明是不正確的，我們的結果可能與本報告中的前瞻性陳述大不相同。本報告中的所有前瞻性陳述僅是截至本報告日期的最新陳述。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何陳述日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括那些在題為“風險因素”的章節中詳細討論的風險和不確定性。除其他風險外，這些風險包括：
| | | | | | | | |
| • | 我們正在採取的利用表觀遺傳酶調節轉錄因子從而控制異常蛋白表達來發現和開發新的腫瘤學療法的方法是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。 |
| • | 臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在內在風險，我們可能無法證明其安全性和有效性，令相關監管機構滿意。 |
| • | Salarius的候選治療產品基於一種相對新穎的技術，這使得很難預測開發的時間和成本，以及隨後獲得監管部門批准的時間和成本(如果有的話)。 |
| • | Salarius的候選產品可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制已批准標籤的商業可行性或導致上市批准(如果有的話)後的重大負面後果的特性。Salarius的產品開發計劃可能不會揭示服用其候選產品的患者可能經歷的所有可能的不良事件。 |
| • | Salarius可能會發現，考慮到患有其候選產品正在研究的疾病的患者數量有限，很難招募患者參加其臨牀試驗。招募患者的困難是早期生物技術公司面臨的一個常見障礙，可能而且經常會推遲或阻止候選產品的臨牀試驗。 |
| • | Salarius可能面臨潛在的產品責任，如果對其提出成功的索賠，Salarius可能會招致重大責任和成本，這些責任和成本可能超過其保險覆蓋範圍，或者可能對其財務狀況產生不利影響。 |
| • | 我們自成立以來就出現了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。 |
| • | Salarius從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。 |
| • | 籌集額外資本可能會對工薪族的股東造成稀釋，限制其運營，或者要求工薪族放棄權利。 |
| • | Salarius獲得了其一個或多個候選產品的快速通道指定，但這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。 |
| • | 即使Salarius獲得了產品的監管批准，Salarius仍將受到持續的監管要求的約束。 |
| • | 醫療保健立法改革措施可能會對工薪族的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。 |
| • | 工薪族可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果Salarius不能或沒有完全遵守這些法律，它可能會面臨鉅額處罰。 |
| • | 依賴政府對Salarius項目的資助可能會增加Salarius在與此類資金相關的項目方面的研究和商業化努力的不確定性，並可能施加要求，限制其採取特定行動的能力，增加根據這些計劃開發的候選產品的商業化和生產成本，並可能使Salarius受到潛在的經濟處罰，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 |
| • | 如果Salarius未能遵守環境、健康和安全法律法規，Salarius可能會被罰款或罰款，或者招致成本和責任，這可能會對其業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。 |
| • | Salarius可能不會成功地通過收購和許可證內獲得或保持對其開發管道的目標、產品化合物和流程的必要權利。 |
| | | | | | | | |
| • | Salarius打算依賴於其候選產品和任何未來候選產品的專利權。如果Salarius無法從這些方法的組合中獲得或保持排他性，Salarius可能無法在其市場上有效競爭。 |
| • | Salarius可能沒有對其候選產品提供足夠的專利期保護，以有效保護其業務。 |
| • | 第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲工薪族的開發和商業化努力。 |
| • | Salarius可能無法成功履行其現有許可協議下的義務，這是維持其產品候選許可有效所必需的。此外，如果需要將其候選產品商業化，Salarius可能無法通過收購和許可獲得或維護其候選產品的必要權利。 |
| • | Salarius的一些候選產品的專利保護和專利起訴依賴於第三方。 |
| • | Salarius可能無法在全球範圍內保護其知識產權。 |
| • | Salarius可能會捲入保護或強制執行其專利或許可人專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。 |
| • | Salarius依靠或將依靠第三方進行臨牀試驗、製造候選產品和提供其他服務。如果這些第三方不能成功履行並遵守監管要求，Salarius可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將其候選產品商業化，其業務可能會受到實質性損害。 |
| • | Salarius目前的營銷和銷售經驗非常有限。如果Salarius無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，Salarius可能無法產生任何收入。 |
| • | Salarius將需要擴大其組織，Salarius在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂其運營。 |
| • | 我們可能面臨持續的新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關風險 |
第一部分
項目1.業務
提及“salarius”、“the Company”、“we”、“us”和“our” 指合併完成後的Salarius製藥公司及其合併子公司，以及合併完成前的Salarius製藥有限責任公司。此外，“Flex Pharma”一詞是指合併完成前的Salarius製藥公司。“附註”是指本文所載的合併財務報表附註(見第8項)。
概述
Salarius PharmPharmticals，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發對具有高度未得到滿足的醫療需求的癌症的有效治療方法. 具體地説，我們正在開發治療由基因表達失調引起的癌症，即基因被錯誤地打開或關閉。與基因表達調控有關的領域被稱為“表觀遺傳學”。由於癌症通常是由基因失調引起的疾病，表觀遺傳學是癌症治療的一個感興趣的領域。我們領先的表觀遺傳學技術seclidemstat(“SP-2577”)可以通過恢復正確的基因表達來治療癌症。.
2011年，Salarius從猶他州大學研究基金會(University Of Utah Research Foundation)獲得了SP-2577和相關化合物的許可。SP-2577是一種口服小分子藥物，可抑制表觀遺傳酶賴氨酸特異性脱甲基酶1(LSD1)。LSD1的酶活性可以導致基因的開啟或關閉，從而影響細胞的基因表達和整體活性。此外，LSD1可以通過其支架特性，獨立於其酶功能，重塑染色質，改變基因表達，調節細胞命運。在健康細胞中，LSD1是幹細胞維持和細胞發育過程所必需的。然而，在一些癌症中，LSD1高度表達，並異常地導致導致疾病進展的基因不正確地沉默或激活。LSD1的高水平表達通常與侵襲性癌症表型和患者預後不良有關。此外，最近的數據來自W.sheng等人的“LSD1消融刺激抗腫瘤免疫和啟用檢查點封鎖”。和“抑制組蛋白賴氨酸特異性脱甲基酶1引起的乳腺腫瘤免疫和增強免疫檢查點阻斷的抗腫瘤效果”，秦勇等人。提示LSD1在腫瘤免疫活性中起一定作用。因此，人們對開發靶向LSD1抑制劑單獨和/或與其他已批准的藥物(如檢查點抑制劑)聯合治療各種癌症一直很感興趣。
近期事件
2021年3月8日，我們完成了16,806,722股普通股的公開發行，其中包括根據全面行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的2,192,181股，公開發行價為每股1.3685美元。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用之前，此次發行的總收益約為2300萬美元。
2021年2月11日，我們完成了營銷服務(“自動櫃員機服務”)，總收益約為630萬美元。ATM機發售的普通股總數為2820,490股，平均售價為每股2.24美元。
從2021年1月1日到2021年3月9日，我們從行使的認股權證中獲得了大約150萬美元的現金。
Salarius的戰略和正在進行的計劃
Salarius的目標是開發用於治療癌症的SP-2577，同時試圖為投資者帶來最大回報。為了實現這一目標，Salarius的戰略包括雙管齊下的方法：1)通過在尤文肉瘤和尤文相關肉瘤中開發SP-2577來加快上市速度；2)通過在更大的市場適應症中開發SP-2577來擴大市場。
尤文肉瘤患者SP-2577的研究進展
由於尤文肉瘤是一種罕見的兒科癌症，缺乏治療選擇，美國食品和藥物管理局(FDA)已經為尋求治療的公司制定了幾種不同類型的激勵措施
這種癌症的機會。Salarius受益於這些激勵措施中的幾個，包括SP-2577的孤兒身份指定和指定為一種“罕見的兒科疾病”的潛在治療方法。這意味着，如果SP-2577被證明有效，且具有FDA判定為積極並支持批准的益處-風險概況，則SP-2577有資格獲得優先審查並獲得優先審查憑證(“PRV”)，儘管不能保證工薪族將能夠做到這一點。如果收到，Salarius將有能力將PRV出售給其他有資格的製藥公司。此外，2019年12月，Salarius宣佈SP-2577已獲得FDA的快速通道指定，用於治療復發/難治性尤文肉瘤患者。快速通道是FDA設計的一個流程，旨在加快開發和審查有可能治療嚴重或危及生命的疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的新藥。其目的是通過允許與該機構更頻繁的溝通來簡化藥物開發和審查流程，以確保問題和問題得到迅速解決，這往往會導致患者更早地批准和獲得藥物。Salarius在2018年第三季度啟動了1/2期臨牀試驗，並在2021年第一季度宣佈建議的第二期劑量(RP2D)已經確立，將開始試驗的劑量擴展階段。Salarius還宣佈，它將把SP-2577與通常管理的2釹和3研發LINE方案，拓撲替康和環磷酰胺。這一改進允許Salarius在連續治療的過程中更早地治療患者，增加了潛在的可尋址患者羣體，而且這一改進還方便了患者獲得SP-2577。要獲得FDA的批准，還需要進行更多的臨牀試驗。
疾病背景尤文肉瘤是一種毀滅性的兒童和年輕人癌症，缺乏批准的靶向治療。尤文肉瘤的病因是涉及尤文肉瘤斷裂點區1(EWSR1)基因和ETS家族基因的染色體易位，導致融合癌蛋白的表達。由此產生的癌蛋白已被發現與LSD1在整個基因組中共定位，使LSD1成為尤文肉瘤的一個有吸引力的治療靶點。根據美國國立衞生研究院(“NIH”)和醫生合作者的數據，Salarius認為美國每年大約有500名尤因肉瘤患者被診斷出來。尤文肉瘤目前的治療包括強化化療、放療和經常毀容的手術。由於目前治療方案的嚴酷，兒童和青少年經常會經歷長期的副作用，如生長髮育緩慢、學習問題和患第二次癌症的風險增加。根據已發表的文獻，包括David Van Mater和Lars Wagner的《復發尤文肉瘤的管理：挑戰和方法》，有明顯轉移(20%-30%的患者)或復發疾病(約20%)的患者預後不良，無病生存的機會不到30%，而且目前還沒有針對復發尤文肉瘤的標準化治療方法。這些都是Salarius旨在幫助的患者。
尤文相關肉瘤(FET移位肉瘤)患者SP-2577的研究進展
基於SP-2577提出的作用機制、臨牀前數據以及我們的高級實體腫瘤試驗(見下文)令人鼓舞的臨牀數據，Salarius宣佈擴大Ewing肉瘤劑量擴展試驗，將一組與Ewing相關的肉瘤(也稱為FET移位肉瘤)納入其中。這些肉瘤和尤文肉瘤一樣，是由涉及FET家族基因(EWSR1、FUS或TAF15)的染色體易位引起的，這些基因也被發現與LSD1共定位。這種類型的肉瘤包括黏液樣脂肪肉瘤、促結締組織增生性小圓細胞瘤、透明細胞肉瘤和其他幾種肉瘤亞型。Salarius認為，在美國每年大約有1500名FET移位肉瘤患者被診斷出來。其中20-40%為晚期患者，5年生存率為30-50%。目前的治療方法很少治癒，平均只能延緩疾病進展約5個月。Salarius的目標是幫助這些患者。
在FET移位肉瘤中開發SP-2577為沙拉瑞斯提供了獲得SP-2577批准的額外途徑。此外，由於FET移位肉瘤是孤兒疾病，許多針對尤文肉瘤的監管激勵措施也可能適用於FET移位肉瘤。在Salarius正在進行的1/2期試驗中，Salarius將招募多達30名FET移位肉瘤患者。30名患者中有15名屬於粘液樣脂肪肉瘤亞型，根據目前的數據，這是FET移位肉瘤中最常見的一種。因此，Salarius將治療尤因和尤因相關肉瘤的三個患者組，每個患者組都有獲得監管批准和商業機會的潛在途徑。要獲得FDA的批准，還需要進行更多的臨牀試驗。
追求大市場指標拓展SP-2577市場
在Salarius在尤文肉瘤和FET移位肉瘤患者中開發SP-2577的同時，Salarius正在進行晚期實體腫瘤的1/2期臨牀試驗，包括乳腺、卵巢和卵巢癌患者。
前列腺癌，以及肉瘤患者。LSD1與幾種晚期實體惡性腫瘤有關，LSD1的高水平表達通常與更具侵襲性的癌症相關。在這些適應症中成功治療的潛在市場可能是巨大的，從而極大地擴大了SP-2577在尤因肉瘤之外的潛在機會。2018年12月，Salarius獲得FDA批准使用SP-2577進行第二階段1/2晚期實體瘤研究的方案設計。該試驗於2019年第二季度開始，目前正處於劑量升級階段。這項試驗正在研究單藥SP-2577治療晚期惡性腫瘤，不包括尤文肉瘤和中樞神經系統腫瘤。
下表列出了Salarius的計劃及其各自的發展階段：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 候選產品 | 靶子 | 病區 | 發展階段 | 保證人 |
| 臨牀 | | | | |
| SP-2577 | LSD1 | 尤文肉瘤 | 第1/2階段，積極招聘 | 沙拉瑞斯 |
| SP-2577 | LSD1 | 晚期實體瘤 | 第1/2階段，積極招聘 | 沙拉瑞斯 |
LSD1概述
背景
LSD1是一種酶，在一定程度上負責支持癌症生長的基因的表觀遺傳調節。根據B.Majello等人的説法。在“擴大組蛋白賴氨酸特異性脱甲基化酶LSD1在癌症中的作用”中，LSD1失調是多種惡性腫瘤的關鍵驅動因素。LSD1通過其酶活性和在表觀遺傳複合體中作為支架蛋白的作用誘導腫瘤表型。LSD1在多種癌症中過度表達，在某些類型的癌症中，LSD1水平較高往往與預後不良有關，這使得LSD1抑制成為癌症研究中的一個重要領域。
SP-2577
SP-2577是一種新型支架小分子LSD1抑制劑。該分子是通過基於結構的計算篩選和化學篩選相結合，並通過構效關係研究進一步優化而發現的。
Salarius認為，SP-2577與其他三種具有積極臨牀開發計劃的LSD1抑制劑不同，因為它除了抑制LSD1的酶活性外，還更全面地抑制LSD1的支架特性。據我們所知，SP-2577是臨牀開發中的兩種可逆LSD1抑制劑之一。臨牀開發中的另外兩種LSD1抑制劑是不可逆的抑制劑。與臨牀開發中的其他LSD1抑制劑相比，SP-2577具有不同的特性，可能使其在更廣泛的癌症適應症和不同的聯合方案中得到開發。到目前為止，劑量遞增數據已經證明SP-2577具有可管理的安全性。藥代動力學數據表明，SP-2577的劑量水平可以達到臨牀前研究顯示的活性水平以上的患者的藥物暴露水平。Salarius認為，SP-2577可管理的安全配置文件將允許更靈活的給藥策略，因為它可能具有廣泛的治療窗口。這在Salarius正在進行的臨牀計劃中正在研究和開發中。
1/2期臨牀試驗
尤因肉瘤和尤因相關肉瘤
Salarius公司正在進行一項SP-2577的多部位開放標籤1/2期試驗，用於治療復發/難治性尤文肉瘤或尤文相關肉瘤(也稱為FET移位肉瘤)患者。患者必須有尤文肉瘤或尤文相關肉瘤的組織學證實，這些肉瘤是難治性或複發性的，並且必須接受過一個療程的治療。在其他納入標準中，患者必須年滿12歲或以上，預期壽命超過4個月。
本臨牀試驗的主要目的是研究SP-2577的安全性和耐受性。次要目標包括藥代動力學評估、食物對藥物藥代動力學的影響、最大耐受量(“MTD”)的測定和抗腫瘤活性初步跡象的評估。此外，該試驗還將探索使用循環腫瘤細胞(“CTCs”)、無細胞DNA(“cfDNA”)、血紅蛋白F和腫瘤分子特徵的變化作為疾病負擔、藥物效應和腫瘤反應的藥效學標誌。
2021年2月，Salarius宣佈它達到了推薦的第二階段劑量，並將啟動試驗的劑量擴展部分。尤文肉瘤患者將聯合拓撲替康/環磷酰胺治療。FET移位肉瘤患者將使用單藥SP-2577治療。
Salarius有八個活躍的網站：洛杉磯兒童醫院、莫菲特癌症中心、達納-法伯癌症研究所、MD安德森癌症中心、約翰霍普金斯所有兒童醫院、全國兒童醫院、斯隆·凱特林紀念醫院和肉瘤腫瘤學中心。
晚期實體瘤
Salarius的第二個公司贊助的試驗是在晚期實體腫瘤。這是一項SP-2577在晚期癌症(不包括尤文肉瘤)患者中的開放標籤1/2期試驗。這項臨牀試驗遵循與尤因肉瘤試驗類似的模式。患者必須被診斷為晚期或復發，經組織學或細胞學證實的轉移或無法切除的實體惡性腫瘤。這項試驗目前正處於劑量升級階段。
臨牀試驗的主要目的是研究SP-2577的安全性和耐受性。次要目標包括藥代動力學評估，食物對藥物藥代動力學的影響，MTD的測定和抗腫瘤活性的初步跡象的評估。此外，該試驗將把血紅蛋白F作為一種探索性的藥效學標記物。
持續發展計劃
除了上述臨牀試驗外，Salarius還在探索SP-2577與免疫治療藥物(檢查點抑制劑)聯合使用的其他機會，這些藥物包括具有特定腫瘤突變的患者，並結合血液系統惡性腫瘤的抗癌治療。
最近的臨牀前研究表明，LSD1抑制有可能使難治性患者對檢查點抑制劑敏感。雖然檢查點抑制劑在部分患者中取得了成功，但在很大一部分癌症患者中仍然無效。考慮到檢查點抑制劑市場已經是一個數十億美元的市場，可以用來增加檢查點抑制劑臨牀益處的藥物是有吸引力的。重要的是，最近的數據顯示染色質修飾複合體的某些突變(例如SWI/SNF複合體的突變)可以增加腫瘤對LSD1免疫調節作用的敏感性。Salarius目前正在通過正在進行的和計劃中的研究評估SP-2577與檢查點抑制劑聯合使用的潛力。
攜帶特定腫瘤突變的癌症患者可能更容易受到LSD1抑制。因此，識別出具有這些類型突變的患者可以豐富那些從SP-2577治療中受益機會增加的患者。Salarius目前正在進行臨牀前工作，以確定可能增加患者對SP-2577治療效果的反應的突變。
戰略協作和許可協議
猶他州大學研究基金會
2011年8月3日，Salarius與猶他州大學研究基金會(“猶他州大學”)簽訂了關於保護SP-2577和相關化合物專利權的獨家許可協議。專利權是臨時專利。協議期限為根據協議許可的專利權的最後到期時間，預計最晚至2037年，除非法律另有終止或各方根據協議終止。
在進一步考慮猶他州大學授予的權利後，Salarius同意支付過去在提交和起訴專利申請時發生的所有專利費用，並支付未來發生的所有專利費用，包括提交、起訴、強制執行和維護專利權。
根據協議條款，Salarius可能有義務支付未來的某些里程碑和特許權使用費，包括：(I)基於淨銷售額個位數百分比的賺取特許權使用費支付，以及要求的最低年度特許權使用費支付，從美國、德國、法國、日本或英國首次商業銷售後的第三個完整歷年開始，每年從10,000美元到40,000美元不等，其中最低付款完全歸功於相關日曆年度的賺取特許權使用費支付，(Ii)分許可(Iii)在獲得監管部門批准後，以商定的美元進行里程碑付款，允許在美國、歐盟和日本每個國家營銷和銷售與患者權利有關的特許產品或特許方法，總計不超過15萬美元；(Iv)在特許產品首次商業銷售不超過100萬美元的兩年紀念日，以商定的美元支付里程碑付款。
在60天的治療期之後，任何一方都有權因違反或違約協議而終止協議。如果Salarius停止經營與根據協議授予的專利權有關的業務，猶他大學有權提前60天通知終止協議。此外，Salarius可以在通知猶他州大學90天后隨時終止協議。
HLB生命科學-韓國
於二零一六年十一月二十五日，Salarius與韓國公司HLB Life Sciences(“HLBLS”)訂立獨家醫藥再許可協議，根據該協議，HLBLS向Salarius再許可與韓國SP-2577甲磺酸鹽相關的專利及技術權利，以及在韓國開發、生產、製造、使用及銷售該藥物的權利。Salarius在簽訂協議時從HLBLS獲得不超過500,000美元的簽約里程碑付款，並可能在未來獲得HLBLS淨銷售額的5%至20%不等的年度淨版税。
任何一方在120天的治癒期後，如另一方違反協議，均可終止協議。此外，如果HLBLS停止為特許產品的首次商業銷售做出商業努力，或者如果HLBLS未能在30天通知前支付根據協議到期的任何金額，則Salarius可以在通知後終止協議。2020年11月，Salarius向HLBLS發出通知，表示打算終止HLBLS違約協議規定的義務。根據協議，HLBLS有機會補救這種違約，是否終止協議的最終決定還在等待中。
得克薩斯州癌症預防研究所
2016年6月，Salarius與德克薩斯州癌症預防和研究所(“CPRIT”)簽訂了癌症研究資助合同。這份贈款合同金額高達1870萬美元，用於LSD-1抑制劑的開發。這項撥款隨後被修改，取消了與一項停止的前列腺癌計劃相關的260萬美元。這是一項為期3年的贈款獎勵，最初於2019年5月31日到期。然而，該公司獲準延期，合同截止日期為2021年11月30日。
根據協議，Salarius必須提供相當於CPRIT提供資金50%的配套資金。Salarius必須真誠地努力將CPRIT的至少50%用於德克薩斯州境內與德克薩斯州的員工或承包商的匹配資金。
在SP-2577商業化後，如果Salarius的收入高於指定的美元門檻，則Salarius需要在收入期限內支付此類收入的個位數百分比，直到CPRIT收到等於總贈款的個位數倍數的金額。收入期限是在每個國家的基礎上確定的，從產品或服務的第一次商業銷售之日開始，直到該國家不再存在任何商業產品或服務的排他性為止，這段時間內的收入可能最晚到2037年。如果CPRIT在收入期限內從Salarius獲得指定百分比的總獎勵金，Salarius將在收入期限的剩餘時間內繼續向CPRIT支付較低的收入份額百分比。此外，如果Salarius需要在一個或多個第三方的知識產權下獲得許可才能在任何給定的國家銷售商業產品，那麼收入分成百分比可能會降低。
經雙方同意，或由工薪族自行決定終止本協議。CPRIT還可以在發生違約事件時終止協議，其中包括Salarius未能在
當事人約定的範圍、工薪族實質性違約、工薪族不遵守適用法律、破產或終止工薪族業務經營等。此外，如果在期限內分配的資金在法律上變得不可用，並且CPRIT無法獲得用於此類目的的額外資金，CPRIT可能會終止協議。如果CPRIT因違約事件在到期前終止協議，或者如果工薪族終止協議，CPRIT可能要求工薪族償還部分或全部已支付的補助金。
製造業
Salarius不擁有或運營生產SP-2577或Salarius開發的其他候選產品的製造設施，也沒有在可預見的未來發展自己的製造業務的計劃。Salarius目前依賴第三方合同製造商提供其臨牀試驗所需的所有原材料、活性藥物成分和最終候選產品。Salarius目前聘請內部資源和第三方顧問來管理Salarius的製造承包商。
銷售及市場推廣
Salarius尚未確定SP-2577或Salarius的任何其他候選產品的銷售、營銷或產品分銷戰略，因為它的候選產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。Salarius的商業戰略可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、合同銷售隊伍，或者建立自己的商業和專業銷售隊伍。Salarius計劃在其候選產品接近FDA批准時進一步評估這些替代品。
知識產權
截至2020年12月31日，Salarius在全球擁有71項專利和專利申請，其中64項已頒發或允許，7項正在申請中。該產品組合包括Salarius的主要候選產品SP-2577的物質組成和使用方法專利。這些專利和專利申請由猶他州大學研究基金會所有，並獨家授權給Salarius。
在美國，Salarius是Salarius預期的第一個目標市場，Salarius擁有兩項物質成分專利(US#8,987,335和US#9,266,838)和兩項使用方法專利(US#9,642,857，US#9,555,024)，保護SP-2577和相關化合物，這些專利將於2032年到期。
除了專利保護，Salarius還尋求依靠商業祕密保護、商標保護和專有技術來擴大其在化學、技術和其他發現和發明方面的專有地位，Salarius認為這些發現和發明對Salarius的業務很重要。Salarius還試圖通過與Salarius的員工、顧問、科學顧問、臨牀研究人員和其他承包商簽訂保密協議，並要求Salarius的員工、商業承包商和某些顧問和調查人員簽訂發明轉讓協議，授予Salarius對他們所做的任何發現或發明的所有權，從而在一定程度上保護其知識產權。此外，Salarius在美國和國際上尋求商標保護，只要有可能，當Salarius認為合適的時候。
LSD1抑制
LSD1是一個廣泛發表的表觀遺傳學靶點，已經吸引了幾家大型製藥公司的興趣。LSD1通過組蛋白去甲基化和在各種激活和抑制複合體中充當支架蛋白，幫助推動癌症進展。根據clinicaltrials.gov的數據，有四種靶向LSD1抑制劑正在臨牀上積極測試，如下表所示。列出的LSD1抑制劑正處於針對多種癌症類型的1期或2期試驗。
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| 公司 | 約束機制 | 藥品名稱 | 最新階段 |
| 沙拉瑞斯 | 可逆 | SP-2577 | 階段1/2 |
稻田(Oryzon) | 不可逆 | Ory-1001 | 第二階段 |
Celgene/百時美施貴寶 | 可逆 | CC-90011 | 第二階段 |
| 圖像 | 不可逆 | IMG-7289 | 第二階段 |
競爭差異化
Salarius認為，除了LSD1的脱甲基化活性外，SP-2577還能有效地抑制LSD1的支架性能。與不可逆的LSD1抑制劑相比，Salarius的分子具有新的結合機制(可逆而不是不可逆)和結合位置(與LSD1的FAD輔助因子相反，更接近底物結合位點)。A.Sehrawat等人進行的一項研究證明瞭這一點。在“LSD1激活一個不依賴於其去甲基酶功能的致命前列腺癌基因網絡”一文中，我們使用了SP-2509，這是SP-2577的類似物。與臨牀開發中的LSD1抑制劑相比，SP-2577以不同的方式與LSD1結合，Salarius假説可能使其在治療上具有競爭優勢。為了進一步證明這一假設，Salarius比較了SP-2577和不可逆轉的LSD1抑制劑，特別是GSK-LSD1(類似於GSK以前的臨牀候選藥物)在體外影響癌細胞生長的能力。與GSK-LSD1相比，SP-2577能夠更好地抑制32種癌細胞的生長。
政府管制和產品審批
美國政府監管
在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”以及其他聯邦和州的法規和條例管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣和進出口。Salarius不能在美國銷售候選藥物，直到該藥物獲得FDA的批准。
藥物開發流程
一種藥物在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的“良好實驗室規範”(“GLP”)規定完成廣泛的非臨牀實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交一種用於人體臨牀試驗的研究用新藥(“IND”)，該新藥必須在人體臨牀試驗開始前被認為有效；
•在每個臨牀站點啟動試驗之前，由監督該臨牀站點的獨立機構審查委員會(“IRB”)批准；
•根據良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定藥物對每個建議適應症的安全性和有效性；
•在所有關鍵臨牀試驗完成後，向FDA提交新藥批准(“NDA”)；
•如果適用，令人滿意地完成FDA顧問委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產和測試活性藥物成分(“原料藥”)和成品的非臨牀、臨牀和/或生產場所或設施的批准前檢查，以評估對當前良好製造規範(“cGMP”)的遵從性；以及
•在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，FDA都要對NDA進行審查和批准。
在測試任何對人體具有潛在治療價值的藥物之前，該藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前測試包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP或GMP。
在開始第一次人體臨牀試驗之前，IND必須提交給FDA，IND必須生效。IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果，作為IND的一部分，以及其他信息，包括有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的臨牀試驗方案。長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗，
可以在提交IND後繼續。在開始人體臨牀試驗之前，每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，如果包括IRB審查和批准在內的所有其他要求都得到滿足，IND中提議的臨牀試驗就可以開始。如果FDA對試驗的進行提出擔憂或問題，例如人體研究對象是否會面臨不合理的健康風險，IND贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的擔憂或問題，然後才能進行臨牀試驗。
臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下，給健康志願者或患者使用正在研究的新藥。臨牀試驗必須符合州和聯邦法規，包括GCP要求，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案進行的。每個方案和後續方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交給IRB，以獲得進行臨牀試驗的每個地點的批准。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。
支持新諾明獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這三個階段可能會重疊。在第一階段，即最初將該藥物引入健康的人體受試者或患者時，對該藥物進行測試，以評估與增加劑量相關的藥理作用、安全性和副作用，並在可能的情況下評估有效性的早期證據。第二階段通常包括在有限的患者羣體中進行試驗，以研究藥物的新陳代謝、藥代動力學、藥物對特定適應症的有效性、劑量耐受性和最佳劑量，並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種化合物在第二階段評估中顯示出有效性和可接受的安全性，就會進行第三階段臨牀試驗，也被稱為關鍵試驗，以獲得更多關於臨牀療效和安全性的信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以使FDA能夠評估該藥物的總體效益-風險關係，併為該藥物的標籤提供足夠的信息。
批准後研究或4期臨牀試驗可在初步上市批准後進行。這些研究可能會被FDA要求作為批准的條件，並被用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。FDA也有明確的法定權力要求上市後的臨牀研究解決安全問題。
FDA審查和批准流程
在完成所需的臨牀測試後，將準備一份NDA並提交給FDA。在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必須包括所有非臨牀、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的毒理學、藥理學、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交保密協議的成本是相當高的。大多數新發展區的呈交均須繳交可觀的申請使用費，而獲批准的新發展區的製造商及/或贊助商亦須繳交每年的產品及設施使用費。這些費用通常每年都會增加。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)，FDA的目標是從提交標準NDA之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的材料進行審查並採取行動。這項審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間來做出“備案”決定。
在提交申請後的60天內，FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定藥物是否安全有效，以及它所在的設施是否
製造、加工、包裝或保持符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。FDA還可以將新藥產品的申請，或者提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請，提交給諮詢委員會-通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組-進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA不會批准該產品，除非符合cGMPs令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。
在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它會發出一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，這些缺陷在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。
批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。即使FDA批准了一種產品，它也可以限制該產品的批准適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估批准後的藥物安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對該產品進行監控，或者施加其他條件，包括分銷和使用限制或風險評估和緩解戰略(“REMS”)下的其他風險管理機制，以確保該藥物的益處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素，例如對開藥或配藥的個人的特殊培訓和認證要求、患者登記登記的要求以及FDA認為確保安全使用藥物所需的其他措施。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據上市後研究或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初步營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。
更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的NDA或NDA補充件並獲得FDA的批准，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和行動與審查NDA時使用的程序和行動相同。這類補充劑通常在收到後10個月內進行審查。
孤兒藥物狀況
根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，FDA可以向打算治療罕見疾病或疾病的候選藥物授予孤兒藥物指定。這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，而且沒有合理的預期可以通過在美國銷售藥物來收回用於適應症的藥物的研發成本。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露了治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。儘管可能會增加一些溝通機會，但孤兒藥物指定並不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物指定的候選藥物隨後獲得了fda對其具有這種指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着fda不得批准任何其他申請，包括完整的nda，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在非常有限的情況下，例如第二申請人證明其產品的臨牀優越性，或者fda發現孤兒藥物獨家持有人沒有證明它能保證足夠數量的孤兒藥物的供應。孤兒藥物的排他性並不妨礙FDA批准另一種藥物
治療相同的疾病或狀況，或使用相同的藥物治療不同的疾病或狀況。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除NDA申請使用費。
正如在美國一樣，在歐盟，必須在申請上市授權之前將其指定為治療特定適應症的孤兒藥物。歐洲的孤兒藥物享有經濟和營銷利益，包括批准的適應症最長10年的市場排他性，除非另一家申請者能證明其產品比孤兒指定產品更安全、更有效或在其他方面優於孤兒指定產品。
FDA和外國監管機構希望孤兒藥物的獨家持有者確保有足夠數量的孤兒藥物可用，以滿足患者的需求。如果做不到這一點，可能會導致這種孤兒藥物的市場獨家經營權被撤銷。
加快發展和審查計劃
FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進符合特定標準的新藥產品的開發和審查過程。具體地説，如果新藥產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出滿足這種疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。在新藥的臨牀開發期間，新藥的贊助商可以隨時要求FDA將該藥物指定為快速通道產品。對於快速通道指定產品，FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮審查營銷申請的部分，如果贊助商提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。
任何提交給FDA上市的產品，包括根據快速通道計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速審批。在沒有令人滿意的替代療法的情況下，或者在疾病的治療、診斷或預防方面與市場上的產品相比有顯著改善的情況下，任何產品如果有可能提供安全有效的治療，則有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新藥產品申請，以努力促進審查。Salarius已經被FDA指定為一種治療一種罕見的兒科疾病的潛在藥物，用於尤文氏肉瘤的SP-2577。如果SP-2577被證明對這種疾病有效，且效益/風險比為正，Salarius預計將收到優先審查券。優先審查券可以轉讓，也可以出售。
此外，產品可能有資格獲得加速審批。被研究的藥物產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及與現有治療方法相比提供有意義的治療益處的藥物，可能有資格獲得加速批准，這意味着，它們可能根據充分和良好控制的臨牀試驗，確定產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者基於對臨牀終點(而不是存活率或不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處)的影響，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率，以及替代療法的可用性或缺乏，才能獲得批准。作為批准的一項條件，FDA可能會要求加速批准的藥物產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件預先審批促銷材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。
此外，根據FDA安全和創新法案(“FDASIA”)的規定，FDA設立了突破性療法指定，旨在加快治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品的開發和審查。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。該指定包括快速通道指定的所有功能，以及更密集的FDA互動和指導。突破性療法指定不同於加速審批和優先審查，但如果符合相關標準，這些也可以授予相同的候選產品。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快
批准突破性療法的申請的制定和審查。突破性治療指定的請求將在收到後60天內進行審查，FDA將批准或拒絕該請求。
快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准的標準，但通過允許基於可能預測潛在藥物臨牀益處的替代終點進行批准，而不是通過直接衡量臨牀益處，可能會加快開發或批准過程。即使Salarius收到了候選產品的這些稱號之一，FDA稍後也可能會決定其候選產品不再符合資格條件。此外，這些名稱可能不會為工薪族提供實質性的商業優勢。
審批後要求
一旦NDA獲得批准，產品可能會受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定銷售。
FDA批准NDA後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求進行上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS或其他監督，以監測批准的產品的效果，或對該產品的分銷或使用進行限制。此外，質量控制、藥品生產、包裝和標籤程序在批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。FDA的註冊要求其實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查製造設施，以評估其遵守cGMP的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或未能遵守監管要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造、產品完全退出市場或產品召回；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告函或擱置；
•FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准；以及
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；發佈禁令或者施加民事、刑事處罰的。
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能按照批准的適應症，並按照批准的標籤的規定進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
外國監管
為了在美國境外銷售任何產品，Salarius將需要遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對Salarius產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論Salarius是否獲得FDA對產品的批准，Salarius在開始在外國和司法管轄區進行臨牀試驗或銷售該產品之前，都需要獲得可比的外國監管機構的必要批准。
美國以外的一些國家也有類似的程序，要求提交臨牀試驗申請(“CTA”)，與人體臨牀試驗開始前的IND非常相似。例如，在歐洲，CTA必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，就像
分別是FDA和IRB。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以在該國進行臨牀試驗。要獲得歐盟監管制度下的新藥商業化的監管批准，Salarius必須提交上市授權申請(MAA)。MAA類似於NDA，不同之處在於，除其他外，具體國家的文件要求不同。
在加拿大，生物製藥候選產品受“食品和藥物法”及其頒佈的規則和條例的監管，這些條例由加拿大衞生部(“TPD”)的治療產品局(“TPD”)執行。在加拿大開始臨牀試驗之前，申請者必須完成臨牀前研究，並向TPD提交CTA。在提交CTA後，申請人必須獲得不同的許可授權才能繼續進行第一階段臨牀試驗，然後可能導致第二階段和第三階段臨牀試驗。要獲得監管部門批准在加拿大將新藥商業化，必須向TPD提交新藥申請(“NDS”)。如果NDS證明該產品是根據監管部門的規則、法規和指導方針開發的，並且表現出良好的安全性和有效性，並接受了良好的風險/效益分析，則TPD將發出合規通知，允許申請人銷售該產品。
其他醫療保健法
雖然Salarius目前在市場上沒有任何產品，但Salarius目前和未來的業務運營可能受到聯邦政府以及Salarius開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全、價格報告和醫生陽光法律。工薪族的一些商業前活動受到其中一些法律的約束。
聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付任何旨在誘使業務轉介的報酬，包括購買、訂購、租賃根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品、設施、物品或服務，都是非法的。在聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃下，任何人或實體，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，都不得索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購、租賃任何商品、設施、物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。“反回扣條例”被解釋為適用於藥物製造商與處方者、購買者、處方管理人和受益人之間的安排。
雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是“反回扣法令”下的非法行為。取而代之的是，這項安排的合法性將根據其所有事實和情況的累積審查情況逐一進行評估。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼就違反了反回扣法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。違反這項法律的人最高可被判處五年監禁，還可能導致刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
此外，根據聯邦民事虛假索賠法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交虛假或欺詐性的或未如聲稱的那樣提供的項目或服務(包括藥品)的索賠，以供支付或批准。根據這些法律，個人和實體如果被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或在標籤外宣傳產品，則可能被追究責任。此外，Salarius未來的活動，如報告Salarius產品的批發商或估計零售價、報告用於計算醫療補助回扣信息的價格和其他影響Salarius產品聯邦、州和第三方報銷的信息，以及Salarius產品的銷售和營銷，都應受到該法的審查。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰可能包括高達政府實際損害賠償的三倍，以及對每個單獨的虛假索賠處以5500美元至1.1萬美元的強制性民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性。
而且，雖然聯邦虛假索賠法案是一項民事法規，但違反虛假索賠法案的行為也可能牽涉到各種聯邦刑法。
《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或企圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或做出任何重大虛假、虛構或欺詐的行為就像聯邦反回扣法規一樣，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，就可以犯下違規行為。
民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。
此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規，這些法規或法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。此外，如果Salarius的任何產品在國外銷售，Salarius可能會受到類似的外國法律的約束。
經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其實施條例(包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則)要求，除其他事項外，在共同醫療交易中採用電子信息交換信息的統一標準，以及與個人可識別健康信息的隱私和安全相關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴，商業夥伴被定義為與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的創建、接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會受到重大的民事和/或刑事處罰。
除其他外，ACA對覆蓋的製造商提出了新的年度報告要求，要求他們向醫生和教學醫院支付某些款項和進行其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。
未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓和所有權或投資權益所需的信息，可能會導致每年高達15萬美元的民事罰款，以及因“明知失敗”而每年高達100萬美元的民事罰款。某些州還強制實施合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。
由於Salarius打算將根據聯邦醫療保健計劃和其他政府醫療保健計劃可以報銷的產品商業化，Salarius打算開發一個全面的合規計劃，建立內部控制，以促進遵守Salarius將會或可能會受到的規則和計劃要求。儘管開發和實施旨在建立內部控制和促進合規的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查、起訴和處罰的風險，但風險並不能完全消除。
如果工薪族的業務被發現違反了適用於工薪族的任何此類法律或任何其他政府法規，工薪族可能會受到處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益的減少、削減或重組工薪族的業務、被排除在聯邦和州政府之外。
醫療保健計劃和個人監禁，其中任何一項都可能對工薪族的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
醫療改革
在美國和其他司法管轄區，對醫療保健系統進行了多項立法和監管改革，這可能會影響工薪族未來的運營業績。美國聯邦和州各級已經並將繼續採取若干舉措，尋求降低醫療費用。
特別是，ACA已經並預計將繼續對醫療保健行業產生重大影響。ACA旨在擴大未參保人羣的覆蓋範圍，同時控制總體醫療成本。在藥品方面，ACA修訂了用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品回扣的“製造商平均價格”的定義，並向生產或進口某些品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。還頒佈了大量影響合規的新條款，這些條款可能要求工薪族修改其與醫療保健提供者和實體的業務做法，而相當數量的條款尚未生效或最近才生效。
在接下來的幾年裏，可能會對政府的健康計劃進行更多的立法和監管改革，這可能會對製藥公司及其候選產品的成功產生重大影響。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月，奧巴馬總統簽署了“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。其中包括每財年減少向提供者支付2%的醫療保險，這一規定於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該規定將一直有效到2025年。此外，2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾個提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，《藥品供應鏈安全法》(Drug Supply Chain Security Act)對藥品製造商等施加了與產品跟蹤和追蹤相關的新義務，這些義務將從2016年開始分幾年逐步實施。在這項立法的要求中，製造商將被要求向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關藥品的某些信息，在藥品上貼上產品標識，並保留有關藥品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳輸信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還將被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這項新立法，製造商將承擔藥品調查、檢疫、處置和通知責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，以及作為欺詐交易對象的產品，或者因為其他原因不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重健康後果或死亡的產品。
承保和報銷
Salarius候選產品的銷售一旦獲得批准，將在一定程度上取決於Salarius產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府健康計劃、私人健康保險公司和管理醫療組織。第三方付款人通常決定他們將承保哪些藥品，併為這些藥品建立一定的報銷水平。特別是在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府(通過聯邦醫療保險或醫療補助計劃)為此類治療提供補償的水平來為產品和服務提供補償。根據自己的病情接受處方治療的患者和提供規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用其產品，除非提供保險，並且報銷足以支付其產品的很大一部分成本。因此，Salarius的候選產品以及任何未來候選產品的銷售將在很大程度上取決於Salarius的候選產品以及任何未來候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付。此外，工薪族候選產品的市場，以及未來的候選產品，將在很大程度上依賴於在沒有事先授權的情況下獲得第三方支付者配方表，Step
治療，或其他限制，如已批准的第三方付款人提供承保和報銷的治療清單。此外，治療產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。第三方付款人決定承保某一特定的醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也將為該醫療產品或服務提供保險，或將以適當的報銷費率提供保險。因此，承保範圍的確定過程將需要Salarius分別向每個付款人提供使用Salarius產品的科學和臨牀支持，這將是一個耗時的過程。
第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，並越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。此外，控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制和透明度要求、對報銷的限制以及仿製藥的替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制工薪族的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為工薪族的產品與其他療法相比具有成本效益，他們可能不會覆蓋工薪族的產品，一旦根據他們的計劃被批准為福利，或者，如果他們這樣認為，報銷水平可能不足以讓工薪族在有利可圖的基礎上銷售其產品。Salarius產品的第三方報銷一旦獲得批准，或第三方付款人決定不承保其產品，可能會減少或消除Salarius產品的使用，並對其銷售、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來採取，這些措施中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致一旦獲得批准，對Salarius產品的需求減少或額外的定價壓力。
設施
Salarius的主要執行辦公室位於德克薩斯州休斯敦的德克薩斯醫療中心，按月出租。該設施佔地約1000平方英尺，可容納Salarius的一般和行政活動。此外，Salarius從強生公司租用了實驗室空間，JLABS設施位於我們公司辦公室附近。Salarius沒有任何不動產。Salarius認為，其租賃的設施足以滿足其目前的需要，並將以商業上合理的條件提供更多的設施，以滿足未來的需要。
員工與人力資本資源
截至2020年3月31日，Salarius擁有9名全職員工和1名兼職員工。Salarius從來沒有停工過，它的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。Salarius認為它的員工關係很好。
我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，通過激勵這些員工盡其所能實現我們的目標，從而增加股東價值和公司的成功。
法律程序
Salarius目前不是任何法律訴訟的當事人，Salarius認為，如果這些訴訟的結果對Salarius不利，將個別或整體對其業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。時不時地，工薪族可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。
公司信息和網站訪問SEC備案文件
該公司於2014年2月在特拉華州註冊成立，名稱為Flex Pharma，Inc.。2019年7月，我們的全資子公司Falcon Acquisition Sub，LLC與Salarius PharmPharmticals LLC(“Private salarius”)合併，Private Salarius成為我們的全資子公司(“合併”)，我們更名為Salarius PharmPharmticals，Inc.。我們的主要執行辦公室位於Holcombe大道2450號，Suite X，
德克薩斯州休斯頓，郵編：77021，我們的電話號碼是(832)8346992。我們的網址是www.salariuspharma.com。公眾可以通過http://www.sec.gov.獲取我們向證券交易委員會提交的任何文件
第1A項風險因素
本報告包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。在本報告中使用的“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”以及類似的表述都是為了識別前瞻性陳述。
前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預期的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於本報告“風險因素”標題下討論的風險，以及本年度報告10-K表格中其他部分討論的風險，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及Salarius的財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性可能並不是工薪族面臨的唯一風險和不確定性。如果任何風險實際發生，Salarius的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到實質性的不利影響。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。Salarius明確表示不承擔任何義務或承諾更新本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映Salarius對此的預期的任何變化，或任何此類陳述所基於的事件、條件或環境的任何變化。
與開發工薪族候選產品相關的風險
我們正在採取的利用表觀遺傳酶調節轉錄因子從而控制異常蛋白表達來發現和開發新的腫瘤學療法的方法是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。
形成我們努力發現和開發其當前候選產品的基礎的科學發現是相對較新的。到目前為止，我們和其他任何一家公司都沒有獲得監管部門的批准，可以使用表觀遺傳酶將治療藥物推向市場。支持基於這些發現開發藥物的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。治療產品的成功開發將需要解決一些問題。此外，我們開發的任何候選產品可能無法在患者身上展示實驗室和臨牀前試驗中歸因於它們的化學和藥理學特性，它們可能會以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。例如，到目前為止，我們的臨牀和臨牀前數據沒有經過驗證，我們無法知道驗證後我們的臨牀試驗數據是否完整和一致。如果我們不能基於這種技術方法成功地開發候選產品並將其商業化，我們可能無法盈利，其股本價值可能會下降。
此外，我們專注於開發候選產品的表觀遺傳酶技術，而不是用於藥物開發的多種更成熟的技術，這增加了與其業務相關的風險。如果我們不能成功地利用其技術開發經批准的產品，我們可能無法確定併成功實施替代產品開發戰略。此外，尋求類似技術的其他公司的工作可能會遇到挫折和困難，監管機構和投資者可能會將此歸咎於我們的候選產品，無論合適與否。
臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在內在風險，我們可能無法證明其安全性和有效性，令相關監管機構滿意。
臨牀開發費用昂貴，耗時長，而且風險很大。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在發展的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：
•無法產生令人滿意的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據或診斷，以支持臨牀試驗的啟動或繼續；
•延遲與臨牀研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能有很大差異；
•在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的IRB批准；
•對正在研究的新藥或同等的國外申請或修改進行審查後，監管部門不允許進行臨牀試驗的；
•在臨牀試驗中延遲招募合格患者；
•臨牀場所或CRO或其他第三方未能遵守臨牀試驗要求；
•Salarius臨牀站點、CRO或其他第三方未能按照FDA的良好臨牀實踐要求或適用的外國監管指南進行操作；
•患者退出我們的臨牀試驗；
•不良事件或耐受性或動物毒理學問題嚴重到足以使FDA或其他監管機構暫停任何或所有臨牀試驗；
•與我們的候選產品相關的不良事件的發生；
•需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；
•我們候選產品的臨牀試驗成本；
•我們的臨牀試驗結果為陰性或不確定，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄針對候選產品的其他正在進行或計劃中的適應症的開發計劃；以及
•延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議，以及生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗的時間。
任何不能成功完成臨牀開發並獲得監管機構對其候選產品的批准都可能導致額外的成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的臨牀前試驗，或者從這種新配方獲得的結果可能與之前獲得的結果不一致。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許競爭對手在我們之前開發產品並將其推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
Salarius的候選治療產品基於一種相對新穎的技術，這使得很難預測開發的時間和成本，以及隨後獲得監管部門批准的時間和成本(如果有的話)。
到目前為止，Salarius基於其表觀遺傳酶治療平臺和確定其最初的目標疾病適應症，將其研究和開發努力集中在有限的候選產品上。Salarius未來的成功取決於其成功開發出可行的候選產品。目前，它的候選產品Seclidemstat中只有一種是可逆的LSD1抑制劑，處於第一階段臨牀開發階段，其餘候選產品處於臨牀前開發階段。不能保證Salarius在開發候選產品時不會遇到問題或延遲，也不能保證這些問題或延遲不會導致意想不到的成本，也不能保證任何這樣的開發問題都能得到解決。
FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和其他監管機構的臨牀試驗和製造要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，因候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或更廣泛研究的候選產品相比，表觀遺傳酶療法等新候選產品的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。很難確定Salarius的候選產品在美國或歐盟需要多長時間或多少成本才能獲得監管部門的批准，也很難確定將其候選產品商業化需要多長時間，即使批准上市也是如此。歐盟委員會的批准可能並不表明FDA需要批准什麼，反之亦然，不同或額外的臨牀前試驗或臨牀試驗可能
需要支持每個司法管轄區的監管批准。延遲或未能獲得將潛在候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准所需的意外成本，可能會降低工薪族產生足夠產品收入的能力，並可能損害工薪族的業務、財務狀況、運營結果和前景。
Salarius的候選產品可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制已批准標籤的商業可行性或導致上市批准(如果有的話)後的重大負面後果的特性。
其候選產品引起的不良副作用可能會導致受薪者或監管機構中斷、推遲或終止臨牀試驗，或者即使獲得批准，也會導致限制性標籤或推遲FDA或類似外國機構的監管批准。
此外，到目前為止，Salarius的候選產品只在非常有限的患者中進行了研究。Salarius在未來的臨牀試驗中可能會經歷很高的不良事件發生率或嚴重程度，以及類似或較高的試驗中止率。不能保證目前和其他適應症的Salarius候選產品正在進行的臨牀試驗中不會發現嚴重的副作用。其他適應症的不良副作用和負面結果可能會對Salarius的候選產品的開發和批准其建議適應症的潛力產生負面影響。具體地説，由於擔心SP-2577的潛在致畸和流產作用，孕婦被排除在進行的研究之外。
此外，即使該公司的一個或多個候選產品獲得上市批准，Salarius或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，也可能導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以撤銷對此類產品的審批；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•Salarius可能被要求創建REMS計劃，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者制定溝通計劃，和/或確保安全使用的其他要素；
•Salarius可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及
•它的聲譽可能會受到影響。
這些事件中的任何一個都可能阻止Salarius實現或保持市場對候選產品的接受程度，即使獲得批准，也可能嚴重損害或導致其業務、運營結果和前景完全失敗。
Salarius的產品開發計劃可能不會揭示服用其候選產品的患者可能經歷的所有可能的不良事件。接觸Seclidemstat或其其他候選產品的受試者數量和臨牀開發計劃中的平均暴露時間可能不足以檢測到罕見的不良事件或機會發現，而這些不良事件或機會發現可能只有在該產品被更多的患者和更長的時間使用後才能檢測到。
從本質上講，臨牀試驗使用的是潛在患者羣體的樣本。然而，由於受試者數量和暴露時間有限，Salarius不能完全保證Seclidemstat或其其他候選產品的罕見和嚴重副作用將被揭露。這種罕見而嚴重的副作用可能只有在接觸該藥物的患者數量明顯增加的情況下才會被發現。如果在Seclidemstat或其他候選產品上市後發生或發現此類安全問題，FDA可能會要求工薪族修改產品標籤或召回產品，甚至可能撤回對該產品的批准。
Salarius的一些候選產品可能會在臨牀前或臨牀環境中產生結果，而不是Salarius考慮進行開發和尋求FDA批准的那些適應症，Salarius不能保證它將為其任何候選產品生成足夠的數據，以便在其計劃的適應症中獲得監管批准，這將是商業化之前所需的。
Salarius目前有一種用於治療晚期實體腫瘤的1/2期臨牀試驗候選產品--Seclidemstat。這只是Salarius計劃開發這種候選產品的多個適應症之一。不能保證Salarius在其計劃的適應症中為其候選產品開發的數據將足以獲得監管部門的批准。
此外，該公司的候選產品還沒有進入Salarius提出的適應症的關鍵臨牀試驗，任何這樣的臨牀試驗可能需要數年時間才能啟動和完成，如果真的有的話。Salarius在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，不得營銷或推廣其任何候選產品，Salarius可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。Salarius不能確定它的任何候選產品都會在臨牀試驗中取得成功，或者獲得監管部門的批准。此外，其候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果Salarius的候選產品沒有獲得監管部門的批准，Salarius可能無法繼續運營。
產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，通常需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。Salarius候選產品的臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測較大的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。到目前為止，Salarius的臨牀試驗是在有限數量的臨牀地點的少數患者上進行的，適應症有限。Salarius將不得不在其建議的適應症中進行規模更大、控制良好的試驗，以驗證迄今獲得的結果，並支持任何監管提交的進一步臨牀開發。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在較早的較小規模的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，安全性狀況不佳。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。Salarius不知道Salarius可能進行的任何第一階段、第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會就建議的適應症表現出一致或足夠的療效和安全性，足以獲得監管部門的批准或將其候選藥物推向市場。
Salarius可能會利用其財務和人力資源進行特定的研究和/或開發計劃或候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。
由於工薪族的財力和人力資源有限，它可能會放棄或推遲對一些計劃或候選產品或其他後來被證明具有更大商業潛力的跡象的機會的追求。Salarius的資源分配決定可能導致它無法利用可行的商業產品或更有利可圖的市場機會。Salarius在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。Salarius還可能簽訂額外的戰略合作協議，以開發和商業化其一些項目和潛在的候選產品，以適應潛在的巨大商業市場。如果Salarius沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，它可能會通過戰略合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴的權利讓給該候選產品，在這種情況下，Salarius可能會更有利地保留該候選產品的獨家開發和商業化權利，或者Salarius可能會將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，在該領域達成合作安排會更有利。
Salarius可能會發現，考慮到患有其候選產品正在研究的疾病的患者數量有限，很難招募患者參加其臨牀試驗。招募患者的困難是早期生物技術公司面臨的一個常見障礙，可能而且經常會推遲或阻止候選產品的臨牀試驗。
確定並使患者有資格參與Salarius候選產品的臨牀試驗是其成功的關鍵。Salarius的臨牀試驗時間部分取決於Salarius可以招募病人蔘加其產品候選的臨牀試驗的速度，如果Salarius在招募過程中遇到困難，臨牀招募本身就很困難，而且往往很耗時，Salarius的臨牀試驗可能會出現延誤。
Salarius計劃的臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的合格試驗參與者，因為Salarius預計要求患者具有Salarius可以測量或符合標準的特定特徵，以確保他們的病情適合納入其臨牀試驗。Salarius可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來及時完成其臨牀試驗，原因是正在研究的候選產品的已知風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性，以及醫生參與其計劃的臨牀試驗的意願。如果患者出於任何原因不願參加Salarius的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管部門對其候選產品的批准的時間表可能會推遲。
如果Salarius延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗，其候選產品的商業前景可能會受到損害，其從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加其總體成本，損害產品候選開發，並危及其相對於目前計劃獲得監管批准的能力。這些情況中的任何一種都可能對其業務、財務狀況和前景造成重大損害。
Salarius可能面臨潛在的產品責任，如果成功索賠，Salarius可能會承擔比其保險覆蓋範圍或整體資源更大的重大責任和成本。如果Salarius候選產品的使用或誤用傷害了患者，或者被認為傷害了患者，即使這種傷害與其候選產品無關，Salarius的監管批准(如果有的話)可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，Salarius可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。如果Salarius無法獲得足夠的保險，或被要求支付被排除在其保險範圍之外或超出其保險範圍的索賠所產生的債務，實質性責任索賠可能會對其財務狀況產生不利影響。
在臨牀試驗中使用或濫用Salarius的候選產品，以及銷售Salarius可能獲得市場批准的任何產品，都會使Salarius面臨潛在的產品責任索賠風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸其候選產品和批准的產品(如果有)的人可能會對Salarius提出產品責任索賠。Salarius的候選產品可能會引發不良事件，這是有風險的。如果Salarius不能成功地抗辯產品責任索賠，可能會招致大量的責任和成本。Salarius的候選產品所針對的疾病的患者可能已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與Salarius的候選產品有關。這類事件可能會讓工薪族面臨代價高昂的訴訟，要求它向受傷的患者支付大量資金，推遲、負面影響或結束獲得或維持監管部門批准營銷其產品的機會，或者要求工薪族暫停或放棄商業化努力。即使在不良事件與Salarius的候選產品無關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時或不確定的。這些調查可能會推遲Salarius的監管審批過程或影響，並限制其候選產品獲得或維護的監管審批的類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對工薪族的業務、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。
儘管Salarius有產品責任保險，涵蓋其在美國的臨牀試驗，每次事件的保險金額高達200萬美元，總限額高達500萬美元，但其保險可能不足以補償Salarius可能遭受的任何費用或損失。Salarius還可能被要求增加其計劃啟動的高級臨牀試驗的產品責任保險範圍。如果Salarius的任何候選產品獲得營銷批准，它將需要擴大保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售。沒有辦法知道工薪族是否能夠繼續獲得產品責任保險，並在需要的情況下獲得擴大的保險範圍，在可接受的條件下，以足夠的金額保護其免受責任損失。工薪族可能沒有足夠的資源來支付因被排除在其保險範圍之外或超出其保險範圍的索賠而產生的任何債務。如果Salarius根據其與第三方的協議提供了有利於第三方的賠償，這些第三方也有可能招致責任並根據此類賠償提出索賠。個人可以向工薪族提出產品責任索賠，聲稱其候選產品之一造成或聲稱造成了傷害，或被發現不適合消費者使用。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。對Salarius提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能導致：
•臨牀試驗志願者、研究人員、患者或試驗地點退出或者對批准的適應症有限制的；
•無法商業化，或者如果商業化，對其候選產品的需求下降；
•如果商業化，產品召回、撤銷標籤、營銷或促銷限制或需要修改產品；
•由監管機構發起調查；
•收入損失；
•鉅額訴訟費用，包括對患者或其他索賠人的金錢賠償；
•大大超過工薪族產品責任保險的負債，屆時工薪族將被要求自己支付；
•提高Salarius的產品責任保險費率或無法在可接受的條件下維持未來的保險覆蓋範圍(如果有的話)；
•將管理層的注意力從工薪階層的業務上轉移；以及
•損害Salarius的聲譽及其產品和技術的聲譽。
產品責任索賠可能會使工薪族面臨上述風險和其他風險，這可能會對其業務、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。
與工薪族財務狀況和資本金要求相關的風險
我們自成立以來就出現了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。
我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過股權融資和CPRIT的贈款為我們的運營提供資金。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年，我們的淨虧損分別為7,352,254美元和6,936,263美元。我們在持續經營的基礎上編制財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的償還情況。財務報表不包括與記錄的資產金額或負債金額的可回收性和分類有關的任何調整，如果我們無法繼續存在，這些調整可能是必要的。
我們將繼續需要大量的額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來撥款需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
我們投入了幾乎所有的財力來確定、獲得和開發我們的候選產品，包括進行臨牀試驗，併為我們的運營提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。生物製藥產品開發是一項高度投機性和競爭性的工作，涉及很大程度的風險。我們預計，隨着我們完成第一階段開發並進入我們主要候選產品的第二階段開發，虧損將會增加。我們可能需要幾年時間(如果有的話)才能完成關鍵的臨牀試驗，並使候選產品獲準商業化。我們預計將投入大量資金研究和開發我們目前的候選產品，以確定推動這些候選產品獲得監管部門批准的潛力。我們預計，在知道是否有臨牀上成功的候選產品之前，我們需要花費大量資金。
即使我們獲得監管部門的批准銷售候選產品，我們未來的收入也將取決於我們的候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現足夠市場的能力。
接受、定價、第三方付款人的報銷，以及我們的候選產品在這些市場的足夠市場份額。即使我們為我們的候選產品獲得了足夠的市場份額，因為我們的候選產品最終可能獲得監管批准的潛在市場可能非常小，即使我們獲得了這樣的市場份額並被其產品接受，我們也可能永遠不會盈利。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損，如果和隨着以下情況，我們的費用將大幅增加：
•繼續我們候選產品的臨牀開發；
•繼續努力發現新的候選產品；
•承接我們候選產品的生產或增加第三方生產的數量；
•將我們的計劃推進到更大、更昂貴的臨牀試驗中；
•為我們的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他試驗或研究；
•為我們的候選產品尋求監管和營銷批准以及報銷；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准併為自己營銷的任何產品商業化；
•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品；
•根據第三方許可協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款；
•努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合；
•努力吸引和留住技術人才；以及
•對於我們的臨牀候選藥物的開發和監管批准的可能性，我們可能會遇到任何延遲或遇到問題，例如安全性問題、臨牀試驗應計延遲、計劃研究的更長後續時間、額外的主要研究或支持上市批准所需的支持性研究。
此外，我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。
Salarius從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
Salarius沒有獲準商業化的產品，也從未產生過任何收入。Salarius創造收入和實現盈利的能力取決於它單獨或與戰略合作伙伴成功完成其一個或多個候選產品的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。Salarius預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得收入。Salarius未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於它在許多領域的成功，包括但不限於：
•完成產品候選產品的研發；
•為其候選產品取得監管和市場批准；
•製造候選產品，並與商業上可行的第三方建立和維護供應和製造關係，滿足監管要求和工薪族的供應需求，以滿足市場對其候選產品的需求(如果獲得批准)；
•直接或與合作者或分銷商合作，對Salarius獲得監管和營銷批准的候選產品進行營銷、發佈和商業化；
•爭取市場接受其候選產品作為治療選擇；
•處理任何與之競爭的產品；
•保護和執行知識產權，包括專利、商業祕密和專有技術；
•就工薪族可能參與的任何合作、許可或其他安排談判優惠條件；
•獲得支持盈利的候選產品的報銷或定價；以及
•吸引、聘用和留住合格人才。
即使Salarius開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，Salarius預計也會招致與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。該公司目前候選產品的一部分已從第三方獲得許可，這使得此類許可產品的商業銷售可能需要向此類第三方支付額外的特許權使用費和里程碑式的付款。Salarius還必須開發、簽約或獲得製造能力，以繼續開發和潛在的候選產品商業化。Salarius將需要以商業上可行的方式開發或採購其藥物產品，以便成功地將任何未來批准的產品商業化；如果有的話。此外，如果Salarius不能從任何經批准的產品的銷售中獲得收入，Salarius可能永遠不會盈利。
籌集額外資本可能會對工薪族的股東造成稀釋，限制其運營，或者要求工薪族放棄權利。
Salarius在2020年第四季度和2021年第一季度獲得了大量資金，包括權證激勵計劃(360萬美元)、市場發售(630萬美元)、權證行使(150萬美元)、CPRIT資金(170萬美元)和普通股公開發行(2300萬美元)。除了CPRIT的資金外，這些融資對在這些融資之前擁有Salarius股票的股東造成了顯著的稀釋。如果Salarius通過出售股權、可轉換債券或其他可轉換為股權的證券籌集額外資本，Salarius股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對Salarius股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有的話)很可能涉及一些協議，其中包括限制或限制工薪族採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、進行額外的產品收購或宣佈股息。如果Salarius通過戰略合作或與第三方的許可安排籌集額外資金，Salarius可能不得不放棄對其候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對Salarius不利的條款授予許可證。Salarius不能保證在必要時能夠獲得額外的資金，為其整個候選產品組合提供資金，以滿足其計劃。如果Salarius不能及時獲得資金，Salarius可能會被要求推遲或停止其一個或多個開發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大其業務或以其他方式利用潛在的商業機會，這可能會對Salarius的業務、財務狀況造成實質性損害。, 以及行動的結果。
Salarius還歷來從州和聯邦政府的研究和開發撥款中獲得資金，包括CPRIT。這些贈款已經發放，未來可能獲得的任何政府贈款和合同可能會受到以下風險和或有因素的制約，這些風險和意外情況列在名為“依賴政府資金支持工薪族的計劃”的風險因素之下。這些風險因素可能會給工薪族的研究和商業化努力增加不確定性，並可能限制其採取特定行動的能力，增加根據這些計劃開發的候選產品的商業化和生產成本，並使其受到潛在的經濟處罰，這可能會對其業務、財務狀況和業績產生實質性和不利的影響。雖然Salarius將來可能會申請政府合同和撥款，但它不能保證它會成功地為任何候選產品或計劃獲得額外的撥款。如果將來不能獲得額外的政府撥款，可能會對工薪族的業務造成實質性的損害。
與監管部門批准工薪族候選產品相關的風險和其他法律合規性問題
Salarius可能會尋求FDA對其一個或多個候選產品進行突破性的治療指定，但它可能不會獲得這樣的指定。
Salarius可能會為其一些通過監管審查的候選產品尋求FDA的突破性治療指定。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物或生物製品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使Salarius認為它的一個候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。
FDA對Salarius候選產品的潛在突破性治療指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加Salarius候選產品獲得上市批准的可能性。
與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使Salarius的一個或多個候選產品符合條件並被指定為突破性療法，FDA稍後可能會決定這些藥物或生物製品不再符合指定條件，該指定可能會被撤銷。
Salarius獲得了其一個或多個候選產品的快速通道指定，但這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
如果候選產品用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。Salarius最近獲得了一個候選產品的快速通道稱號。然而，快速通道指定並不能確保工薪族獲得市場批准或在任何特定的時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，Salarius可能不會經歷快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為來自Salarius臨牀開發項目的數據不再支持該指定，它可能會撤銷Fast Track的指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
即使Salarius獲得了產品的監管批准，Salarius仍將受到持續的監管要求的約束。
如果Salarius的任何候選產品獲得批准，Salarius將受到有關製造、標籤、包裝、儲存、營銷、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後臨牀試驗以及提交安全性、有效性和其他批准後信息的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP、法規和相應的外國監管制造要求。因此，Salarius及其合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP的情況，以及遵守在任何保密協議或營銷授權申請中做出的承諾。
Salarius就其候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該候選產品可能用於市場的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或者
包含潛在昂貴的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。Salarius將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題(如果有)。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。如果該公司最初對候選產品的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，則Salarius可能被要求進行成功的上市後臨牀試驗，以確認其產品的臨牀益處。不成功的上市後臨牀試驗或未能完成此類試驗可能導致撤回上市批准。
如果監管機構發現一種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或對該產品的促銷、營銷或標籤有異議，該監管機構可以對該產品或工薪階層施加限制，包括要求該產品退出市場。如果工薪族未能遵守適用的監管要求，除其他事項外，監管機構或執法當局可以：
•發出警告信；
•實施民事或者刑事處罰的；
•暫停或者撤銷監管審批；
•暫停Salarius正在進行的任何臨牀試驗；
•拒絕批准由工薪族提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•對工薪族的經營施加限制，包括關閉其合同製造商的工廠；或
•要求召回產品。
預計政府對涉嫌違法的任何調查都將需要工薪階層花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對其產品開發和商業化的能力產生重大不利影響，並將對其薪酬價值及其經營業績產生不利影響。
醫療保健立法改革措施可能會對工薪族的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有多項立法倡議，以控制醫療成本或以其他方式改變或改革向患者羣體提供醫療產品和服務的方式。例如，2010年3月，經“醫療和教育和解法案”(“醫療改革法”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，《醫療改革法》解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税，提高醫療補助藥品退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到在醫療補助管理的醫療機構註冊的個人，建立對指定品牌處方藥製造商的年費和税收，並推廣新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。
此外，自醫療改革法頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，Salarius預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對其候選產品的需求減少或定價降低，或額外的定價壓力。
工薪族可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果Salarius不能或沒有完全遵守這些法律，它可能會面臨鉅額處罰。
如果Salarius的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，其運營可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括
聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和陽光醫生法律法規。這些法律可能會影響其擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，工薪族可能會受到聯邦政府和開展業務的州對患者隱私的監管。可能影響其運作能力的法律包括：
•聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或作為回報，購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；
•HIPAA，它制定了新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•HIPAA，經“衞生信息技術和臨牀衞生法”及其實施條例修訂，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求；
•醫療改革法下的聯邦醫生陽光要求要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益；以及
•州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括政府和私人付款人)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息的州法律，以及在特定情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。
由於這些法律的範圍很廣，而法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，因此，工薪族的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，醫療改革法等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這一法規有實際瞭解，也不再需要有違反它的具體意圖。此外，“醫療改革法”規定，根據“虛假申報法”，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
如果發現Salarius的業務違反了上述任何法律或適用於Salarius的任何其他政府法規，Salarius可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組其業務，任何這些都可能對其運營Salarius業務的能力及其運營結果產生不利影響。
依賴政府對Salarius項目的資助可能會增加Salarius在與此類資金相關的項目方面的研究和商業化努力的不確定性，並可能施加要求，限制其採取特定行動的能力，增加根據這些計劃開發的候選產品的商業化和生產成本，並可能使Salarius受到潛在的經濟處罰，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在Salarius開發其候選產品的過程中，它的部分資金來自聯邦和州撥款，包括但不限於它從CPRIT獲得的資金。如果CPRIT因違約事件在到期前終止協議，或者如果工薪族終止協議，CPRIT可能要求工薪族償還部分或全部已支付的補助金。
除了到目前為止Salarius已經收到的資金外，它打算繼續申請聯邦和州撥款，以在未來獲得額外的資金。由美國政府、州政府及其相關機構資助的合同和贈款包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不存在於商業合同中，包括政府以下權力：
•在特定情況下，如果工薪族違反了與各種事項有關的特定契約，包括未達到特定里程碑或未遵守與使用贈款收益有關的條款，或未遵守特定法律，則要求償還全部或部分贈款收益，並附帶利息，如果工資收入違反了與各種事項有關的特定契約，則要求償還全部或部分贈款收益，包括未達到特定里程碑或未遵守與使用贈款收益有關的條款，或未遵守特定法律；
•因任何原因或無故全部或部分終止協議；
•未經對方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據的權利要求，包括知識產權；
•審計與合同有關的成本和費用，包括分攤的間接成本；
•暫停承包商或受讓人接收新合同，等待有關違反採購法律或法規的指控得到解決；
•對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造要求；
•規定製造商、供應商和其他承包商的聘用資格以及其他補償標準；
•暫停或禁止承包商或受讓人今後與政府開展業務；
•控制並可能禁止產品出口；
•根據“虛假申報法”、“虛假陳述法”以及針對政府協議的類似補救規定尋求刑事或民事補救；以及
•將政府的財政責任限制在美國國會以財政年度為基礎的撥款金額，因此即使在項目最初獲得資金後，未來資金的可用性也會留下一些不確定性。
除了上述權力外，工薪族可能獲得的政府資金還可以要求根據其產品的銷售情況(如果有的話)在未來付款。
Salarius可能無權禁止美國政府使用其開發的特定技術，Salarius可能無法禁止第三方公司(包括其競爭對手)使用這些技術向美國政府提供產品和服務。美國政府通常採取的立場是，它有權免收特許權使用費使用根據美國政府合同開發的技術。政府撥款的這些條款和其他條款現在或將來也可能適用於知識產權工資許可。
此外，政府合同和贈款通常包含額外的要求，這些要求可能會增加工薪階層的經營成本，減少其利潤，並使其因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。例如，這些要求包括：
•政府合同和贈款特有的專門會計制度；
•強制性財務審計，以及政府資金用完後可能承擔的調價或退還責任；
•公開披露一些合同和授權信息，這可能使競爭對手能夠深入瞭解Salarius的研究計劃；以及
•強制性社會經濟合規性要求，包括勞工標準、非歧視和平權行動計劃以及環境合規性要求。
如果Salarius未能遵守現在或將來可能適用於它的任何此類要求，Salarius可能會受到潛在的責任和終止Salarius的合同。
如果Salarius未能遵守環境、健康和安全法律法規，Salarius可能會被罰款或罰款，或者招致成本和責任，這可能會對其業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
Salarius的研發活動及其第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括其候選產品的成分和其他危險化合物。Salarius及其製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在Salarius及其製造商的設施中，等待使用和處置。Salarius不能消除污染風險，這可能導致其商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管Salarius認為其及其第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Salarius不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Salarius可能要對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制Salarius使用特定材料和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁。, 並且趨向於變得更加嚴格。Salarius無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規性。Salarius目前不承保生物或危險廢物保險。
與工薪階層知識產權相關的風險
Salarius可能不會成功地通過收購和許可證內獲得或保持對其開發管道的目標、產品化合物和流程的必要權利。
目前，Salarius擁有知識產權的權利，通過第三方的許可以及Salarius擁有的專利和專利申請，只對已知的表觀遺傳酶靶標的一部分進行調節。由於Salarius的計劃可能涉及一系列目標，包括要求使用第三方持有的專有權的目標，因此其業務的增長可能在一定程度上取決於Salarius獲得、許可或使用這些專有權的能力。此外，Salarius的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。Salarius可能無法從其確定的第三方獲取或授權任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在尋求許可或收購第三方知識產權的戰略，Salarius可能認為這些戰略具有吸引力。由於它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比Salarius具有競爭優勢。
例如，Salarius以前已經並可能繼續與世界各地的學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快其臨牀前和臨牀研究或開發。通常，這些機構提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在協作中獲得的任何技術權利的許可。無論知識產權的第一次談判權如何，Salarius可能無法在規定的時間範圍內或在其可接受的條款下談判許可。如果Salarius無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他各方，這可能會阻礙Salarius執行其計劃的能力。
此外，將Salarius視為競爭對手的公司可能不願意將權利轉讓或許可給它。Salarius也可能無法按照允許的條款許可或獲取第三方知識產權
使其投資獲得適當的回報。如果Salarius不能成功獲得第三方知識產權，其業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。
Salarius打算依賴於其候選產品和任何未來候選產品的專利權。如果Salarius無法從這些方法的組合中獲得或保持排他性，Salarius可能無法在其市場上有效競爭。
Salarius依靠或將依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與其技術和候選產品相關的知識產權。它的成功在很大程度上取決於它及其許可人在美國和其他國家和地區就其專有技術和產品獲得監管排他性並保持專利和其他知識產權保護的能力。
Salarius試圖通過在美國和海外提交與其候選產品相關的專利申請來保護其專有地位，這些候選產品對其業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，工薪族可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。Salarius也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別其研發成果的可專利方面。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。Salarius擁有的專利申請或許可內的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋其在美國或其他國家的候選產品。不能保證已經找到了與其專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功發放，即使這些專利涵蓋Salarius的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現不可執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，Salarius的專利和專利申請也可能不能充分保護其知識產權，為其候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞Salarius的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱Salarius阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對其業務產生不利影響。
Salarius獨立或與其許可方一起提交了幾項專利申請，涵蓋其候選產品的各個方面。Salarius不能就將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度或任何已頒發的專利是否會被發現無效、無法強制執行或是否會受到第三方的威脅提供任何保證。任何成功的反對這些專利或任何其他專利擁有或許可給工薪族在專利頒發後，可能剝奪工薪族的權利，成功商業化的任何候選產品，工薪族可能開發。此外，如果Salarius在監管審批方面遇到延誤，Salarius可以銷售受專利保護的候選產品的時間段可能會縮短。
如果Salarius不能從其監管努力和知識產權(包括專利保護或數據排他性)中獲得並保持對其候選產品的排他性的有效保護，Salarius可能無法有效競爭，其業務和運營結果將受到損害。
Salarius可能沒有對其候選產品提供足夠的專利期保護，以有效保護其業務。
專利有一個有限的期限。在美國，專利的法定失效時間一般是提交後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋其候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，Salarius可能會面臨來自仿製藥的競爭。此外，在美國發布時，任何專利期限都可以根據申請人或美國專利商標局(“USPTO”)造成的特定延遲進行調整。
根據美國的“哈奇-瓦克斯曼法案”和歐洲的補充保護證書，可以延長Salarius候選產品的專利或數據獨佔期限。Salarius可能會依賴於專利期延長，Salarius不能提供任何這樣的專利期延長將獲得的保證，如果是的話，延長多長時間。因此，Salarius可能無法在監管部門批准(如果有的話)後的較長時間內保持其候選產品的排他性，這將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。如果Salarius沒有
如果有足夠的專利條款或法規排他性來保護其候選產品，其業務和運營結果將受到不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱Salarius保護其產品的能力，最近的專利改革立法可能會增加圍繞其專利申請的起訴以及對其頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
與其他生物技術公司一樣，Salarius的成功在很大程度上依賴於專利以及強制執行和保護這些患者的能力。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了特定情況下可獲得的專利保護範圍，並削弱了特定情況下專利所有者的權利。除了對工薪族未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱工薪族獲得新專利或強制執行工薪族現有專利和未來可能獲得的專利的能力。Salarius的一些專利主張可能會受到美國最高法院最近在分子病理學協會訴Myriad Genetics案中的裁決的影響。在Myriad案中，最高法院裁定，基因組序列的未經修改的分離片段，如組成BRCA1和BRCA2基因的DNA，沒有資格獲得專利保護，因為它們是自然產品。最高法院裁決的確切界限仍然不清楚，因為最高法院沒有涉及其他類型的核酸。
2014年12月16日，美國專利商標局向專利審查員發佈了題為2014年專利主題資格臨時指南(FED)的指南。註冊79：74618-33。這些指南指導美國專利商標局審查普羅米修斯和萬豪裁決的後果，並將萬豪裁決適用於天然產品和原則，包括所有自然產生的核酸。此外，美國專利商標局還在不斷更新其指南，這是一個發展中的領域。美國專利商標局最近的指導意見可能會使工薪階層在未來可能提起訴訟的專利申請中不可能提出類似的專利主張。
Salarius的專利組合包含各種類型和範圍的權利要求，包括化學修飾的仿製藥以及醫療方法。Salarius的專利組合中存在不同的權利要求，這大大減少了，但可能不會消除它在Myriad或未來司法裁決下面臨的潛在有效性挑戰。然而，目前還不清楚最高法院最近的這一裁決或未來的裁決將對工薪族的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。
對於Salarius在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局頒佈了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的法規和程序，許多與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，目前還不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對工薪階層的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞其專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對Salarius的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
《萊希-史密斯法案》帶來的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到了一種當主張同一發明的不同當事人提交兩份或兩份以上專利申請時，由哪一方決定授予哪一方專利的制度。因此，在該日期之後但在Salarius之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予一項涉及Salarius發明的專利，即使Salarius在該發明由第三方製造之前就已經發明瞭該發明。這將要求工薪族瞭解從發明到專利申請的時間。此外，Salarius獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於其技術與現有技術之間的差異是否允許其技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，Salarius不能確定它是第一個
(I)提交與其候選產品有關的任何專利申請；或(Ii)發明其專利或專利申請中要求保護的任何發明。
萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)帶來的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供機會挑戰美國專利商標局(USPTO)任何已頒發專利的新程序。在這些新程序中包括一個被稱為“各方間審查”(“IPR”)的程序，在過去兩年裏，許多第三方通常使用該程序來使專利無效。知識產權程序並不侷限於Leahy-Smith法案頒佈後提交的專利，因此，尋求使Salarius的任何美國專利無效的第三方，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利，也可以使用。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈Salarius的專利權利要求無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利要求就不會無效。
如果Salarius無法維護其候選產品或任何未來候選產品的有效專有權，Salarius可能無法在其提議的市場中有效競爭。
除了專利提供的保護外，Salarius還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或Salarius選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及其候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。Salarius尋求保護其專有技術和流程，部分是通過與其員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議。Salarius還試圖通過維護其房地的實物安全以及其信息技術系統的實物和電子安全來維護其數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然工薪族對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，而工薪族可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，其商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。
儘管Salarius希望其所有員工和顧問將他們的發明轉讓給Salarius，並將其所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得其專有技術、信息或技術的第三方授予Salarius，以簽訂保密協議，但Salarius不能保證所有此類協議都已正式執行，或其商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或競爭對手不會以其他方式獲得其商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。挪用或未經授權披露Salarius的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。此外，如果為維護其商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，工薪族對第三方盜用商業祕密的追索權可能不足。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲工薪族的開發和商業化努力。
Salarius的商業成功在一定程度上取決於其開發、製造、營銷和銷售候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專利權的情況下使用其專有技術的能力。
在表觀遺傳酶抑制劑和相關技術領域，存在大量第三方美國和非美國頒發的專利和未決申請。Salarius知道美國和外國的專利以及第三方擁有的未決專利申請，這些專利申請涵蓋了表觀遺傳抑制劑的治療用途。Salarius目前正在監測這些專利和專利申請。Salarius未來可能會在美國和外國專利局提起訴訟，質疑這些專利和專利申請的有效性。此外，或者另選地，Salarius可能會考慮是否尋求談判一項或多項此類專利和專利申請所涵蓋的技術權利的許可。如果任何專利或專利申請涵蓋其候選產品或技術，則Salarius可能無法按計劃自由製造或銷售其候選產品，如果沒有這樣的許可，則Salarius可能無法以商業合理的條款獲得該許可，或者根本無法獲得許可。
也有可能Salarius未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的申請將不會在
在專利頒發之前，美國一直是保密的。此外，包括Salarius在內的行業參與者很難確定可能與其產品候選和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。Salarius可能無法識別相關專利或專利申請，或者可能無法識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發佈與其技術相關的聲明的可能性。此外，Salarius可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者Salarius可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或不受其活動侵犯的結論。此外，已公佈的待決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋Salarius的技術、候選產品或候選產品的使用，但受特定限制的限制。
在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、異議和複審程序。在Salarius正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，其候選產品可能受到侵犯第三方專利權指控的風險增加。
對Salarius提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止Salarius進一步開發和商業化其一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移其業務中的員工資源。如果對Salarius的侵權索賠成功，Salarius可能必須支付實質性損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，支付特許權使用費，重新設計其侵權產品，或者從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
Salarius可能無法成功履行其現有許可協議下的義務，這是維持其產品候選許可有效所必需的。此外，如果需要將其候選產品商業化，Salarius可能無法通過收購和許可獲得或維護其候選產品的必要權利。
Salarius目前擁有知識產權的權利，通過第三方的許可和Salarius不擁有的專利，開發和商業化其候選產品。由於其程序可能需要使用由第三方持有的專有權，因此其業務的增長可能在一定程度上取決於其有效維護這些專有權的能力。與第三方終止有關其候選產品的任何許可協議，預計都將對其業務前景產生負面影響。
Salarius可能無法從第三方獲得Salarius確定為其候選產品所需的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，也無法獲得該產品的許可。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在尋求許可或收購第三方知識產權的戰略，Salarius可能認為這些戰略具有吸引力。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比工薪族具有競爭優勢。此外，將Salarius視為競爭對手的公司可能不願意將權利轉讓或許可給Salarius。即使Salarius能夠許可或獲得其候選產品所需的第三方知識產權，也不能保證這些知識產權將以優惠的條款獲得。
Salarius與世界各地的學術機構合作，確定候選產品，加快研究和開發。通常情況下，這些機構為Salarius提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在專利或其他知識產權上的任何獨家許可，這些權利是由合作產生的。無論這種選擇如何，工薪族可能無法在規定的時間範圍內或在工薪族可以接受的條款下協商許可證。如果工薪階層無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他各方，這可能會阻礙其追求工薪階層感興趣的計劃的能力。
如果Salarius無法成功獲得和維護所需的第三方知識產權，Salarius可能不得不放棄該候選產品的開發或向第三方支付額外金額，其業務和財務狀況可能會受到影響。
Salarius的一些候選產品的專利保護和專利起訴依賴於第三方。
雖然Salarius通常尋求並獲得完全起訴與其候選產品相關的專利的權利，但有時可能與其候選產品相關的專利由其許可人控制。如果未來的許可方不能適當和廣泛地起訴和維護涵蓋其任何候選產品的專利保護，其開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，Salarius可能無法阻止競爭對手製造、使用、進口和銷售競爭產品。此外，即使Salarius現在有權控制Salarius從第三方獲得許可的專利和專利申請的專利起訴，Salarius仍然可能受到Salarius在Salarius控制專利起訴之前的訴訟中許可人的行動或不作為的不利影響或損害。
如果Salarius未能履行協議中的義務，根據這些協議，Salarius向第三方許可知識產權和其他權利，或者以其他方式中斷其與許可人的業務關係，Salarius可能會失去對其業務重要的許可權。
Salarius是知識產權許可和供應協議的一方，這些協議對其業務非常重要，未來可能會簽訂額外的許可協議。Salarius的現有協議規定了，Salarius預計未來的許可協議將對其施加各種勤奮、里程碑付款、版税、購買和其他義務。如果Salarius未能履行其在這些協議下的義務，或者Salarius面臨破產，其協議可能會被許可方終止，在這種情況下，Salarius將無法開發、製造或銷售許可證涵蓋的產品或受供應承諾的約束。
Salarius可能會捲入保護或強制執行其專利或許可人專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯Salarius的專利或其許可人的專利。如果Salarius或其許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋其候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋其候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、書面描述、清晰度或未啟用。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
由第三方挑起或由Salarius提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是確定Salarius的專利或專利申請或其許可人的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求Salarius停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向工薪族提供許可證，工薪族的業務可能會受到損害。它對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散其管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對Salarius籌集繼續其臨牀試驗、繼續其研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發夥伴關係以幫助Salarius將其候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，工薪階層的一些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對其普通股的價格產生實質性的不利影響。
Salarius可能會被指控其員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者其員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
Salarius僱傭的是以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的人，包括Salarius的競爭對手或潛在競爭對手。儘管Salarius有書面協議，並盡一切努力確保其員工、顧問和獨立承包商在為Salarius工作時不使用他人的專有信息或知識產權，但Salarius未來可能會受到有關其員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的任何索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Salarius未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Salarius可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對其業務造成不利影響。即使工薪族成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
Salarius可能無法在全球範圍內保護其知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且它在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。競爭對手可以在Salarius沒有獲得專利保護的司法管轄區使用Salarius的技術來開發自己的產品，也可以向Salarius擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能與其產品競爭，其專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是一些發展中國家的法律制度不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使工薪階層很難阻止侵犯其專利或銷售侵犯其專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行Salarius專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額費用，並將Salarius的努力和注意力從其業務的其他方面轉移，可能使Salarius的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使其專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對Salarius提出索賠。工薪族可能不會在工薪族發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，它在世界各地強制執行其知識產權的努力可能不足以從Salarius開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
與工薪階層依賴第三方相關的風險
Salarius依靠或將依靠第三方進行臨牀試驗、製造候選產品和提供其他服務。如果這些第三方不能成功履行並遵守監管要求，Salarius可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將其候選產品商業化，其業務可能會受到實質性損害。
Salarius一直依賴並計劃繼續依賴第三方，如CRO、醫院等來實施、監控和管理其正在進行的臨牀項目。Salarius依賴這些方來執行臨牀試驗，並且只管理和控制其活動的某些方面。Salarius仍然有責任確保它的每一項試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，並且它對這些第三方的依賴不會解除Salarius的監管責任。Salarius及其CRO和其他供應商必須遵守所有適用的法律、法規和指南，包括FDA和類似的外國監管機構對其臨牀開發中所有候選產品的要求。如果Salarius或其任何CRO或供應商未能遵守適用的法律、法規和指南，其臨牀試驗中產生的結果可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求Salarius在批准其上市申請之前進行額外的臨牀試驗。Salarius不能保證其CRO和其他供應商將滿足這些要求，也不能保證在任何監管機構檢查後，這些監管機構將確定其努力(包括其任何臨牀試驗)是否符合適用的要求。它不遵守這些法律、法規和指南可能需要Salarius重複臨牀試驗，這將是昂貴的，並延誤監管批准過程。
如果工薪族與這些第三方的任何關係終止，工薪族可能無法及時與替代的第三方達成安排，或無法以商業上合理的條款這樣做。此外，與其他客户相比，第三方可能不會優先考慮Salarius的臨牀試驗，人員的任何變動或第三方員工分配的延誤都可能對Salarius的臨牀試驗產生負面影響。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，Salarius的臨牀試驗可能會被推遲或終止，Salarius可能無法滿足其候選產品的當前計劃。特別是，CRO還可能涉及比預期更高的成本，這可能會對工薪族的財務狀況和運營產生負面影響。
此外，Salarius目前沒有，也沒有計劃建立製造用於臨牀試驗的候選產品的能力，Salarius缺乏資源和能力，無法在不使用第三方製造商的情況下，在臨牀或商業規模上生產其任何候選產品。Salarius計劃依賴第三方製造商，他們的責任將包括從第三方供應商那裏採購必要的材料，以生產其臨牀試驗和監管批准的候選產品。預計Salarius用於生產候選產品的活性成分和其他材料的供應商數量有限，Salarius可能無法找到替代供應商，以防止其臨牀試驗候選產品的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。儘管Salarius一般預計不會開始臨牀試驗，除非Salarius相信它有足夠的候選產品供應來完成試驗，但候選產品供應的任何重大延遲或中斷，或候選產品製造中的活性成分或其他材料成分可能會推遲其臨牀試驗的完成，並可能推遲監管機構批准其候選產品的時間，這將損害其業務和運營結果。
Salarius預計將依賴第三方生產其臨牀產品供應，如果獲得批准，Salarius打算依賴第三方生產和加工其候選產品，如果這些第三方未能獲得政府監管機構的批准、未能向Salarius提供足夠數量的藥品或未能以可接受的質量水平或價格進行商業化，Salarius的任何候選產品的商業化都可能被停止、推遲或利潤下降。
Salarius目前沒有也沒有計劃在內部開發基礎設施或能力來生產其臨牀用品，用於進行Salarius的臨牀試驗，而且Salarius缺乏資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選產品。Salarius目前依賴外部供應商生產其候選產品的臨牀供應，並計劃如果獲得批准，將繼續依賴第三方以商業規模生產其候選產品。
Salarius還沒有足夠的信息來可靠地估計其候選產品的商業製造成本，而且其目前製造其藥物產品的成本在商業上是不可行的，而製造其候選產品的實際成本可能會對其候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，Salarius可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
此外，Salarius對第三方製造商的依賴使Salarius面臨以下額外風險：
•工薪族可能無法以可接受的條件或根本不能確定製造商的身份；
•Salarius的第三方製造商可能無法及時制定和製造Salarius的產品或生產所需的數量和質量，以滿足Salarius的臨牀和商業需求(如果有的話)；
•合同製造商可能無法正確執行工薪族的製造程序；
•Salarius未來的第三方製造商可能不會按照約定履行合同製造業務，或者可能不會在提供其臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷其產品所需的時間內繼續從事合同製造業務；
•製造商正在接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。Salarius不能控制第三方製造商遵守這些法規和標準；
•Salarius可能不擁有或必須共享Salarius的第三方製造商在其候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權；以及
•Salarius的第三方製造商可能會違反或終止與Salarius的協議。
這些風險中的每一個都可能推遲Salarius的臨牀試驗，如果它的任何候選產品獲得FDA的批准，或者它的候選產品的商業化，或者導致更高的成本，或者剝奪Salarius潛在的產品收入。此外，Salarius在交付給患者之前依賴第三方對其候選產品進行釋放測試。如果這些測試沒有恰當地進行，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，並可能導致產品責任訴訟。
醫療產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性)，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在Salarius的候選產品供應中或在製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。Salarius不能保證未來不會發生與其候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，工薪族的製造商可能會經歷製造困難。如果Salarius的製造商遇到任何這些困難，或未能履行合同義務，Salarius在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求受薪人員開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。
Salarius可能無法實現當前或未來任何協作的潛在好處。
Salarius已經與猶他大學、HLBLS和CPRIT達成了戰略合作和許可協議。雖然Salarius可能會尋求參與未來的合作，以開發其候選產品並將其商業化，但不能保證它能夠做到這一點。即使Salarius成功地就一個或多個候選產品的開發和/或商業化進行了合作，也不能保證合作一定會成功，Salarius可能無法完全或部分實現其當前任何合作的潛在好處。
協作可能會帶來許多風險，包括：
•協作者通常在確定他們將應用於協作的努力和資源方面擁有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的資源來開發、營銷或商業化受協作影響的一個或多個產品；
•合作者可能未按預期履行義務的；
•任何此類合作都可能大大限制Salarius從相關計劃中獲得的潛在未來利潤份額，並可能要求Salarius放棄其當前候選產品、潛在產品或專有技術的潛在有價值權利，或以對Salarius不利的條款授予許可；
•如果合作者認為Salarius的候選產品與他們自己的產品或候選產品競爭，則合作者可能會停止為Salarius候選產品的開發或商業化投入資源；
•與合作者的分歧，包括在專利權、合同解釋或開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的開發或商業化的延遲或終止，並可能導致法律訴訟，這將是耗時、分散注意力和昂貴的；
•協作者可能會受到其戰略重點、可用資金或涉及他們的業務組合的變化的影響，這可能會導致他們將資源從協作中分流出來；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使工薪階層面臨訴訟和潛在的責任；
•合作可能不會導致工薪階層獲得收入來證明這類交易是合理的；以及
•合作可能會被終止，如果終止，可能會導致工薪族需要籌集額外的資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。
因此，合作可能不會導致Salarius候選產品的成功開發或商業化。
Salarius在其正常業務過程中籤訂各種合同，其中Salarius賠償合同的另一方。如果Salarius不得不根據這些賠償條款履行義務，可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在正常的業務過程中，工薪族定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、諮詢和其他包含賠償條款的協議。關於Salarius的學術和其他研究協議，Salarius通常賠償機構和相關方因根據Salarius獲得許可的協議製造、使用、銷售或執行的產品、過程或服務而產生的索賠，以及Salarius或其分被許可人根據協議行使權利所產生的索賠。關於Salarius的合作協議，Salarius賠償其合作者因產品的生產、使用或消費可能導致的任何第三方產品責任索賠，以及被指控的第三方侵犯任何專利或其他知識產權的索賠。關於顧問，薪水補償他們因誠信履行服務而提出的索賠。
如果工薪族在賠償條款下的義務超過適用的保險範圍，或者如果工薪族被拒絕承保，工薪族的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果Salarius依賴合作者來賠償Salarius，而合作者被拒絕投保或賠償義務超過適用的保險範圍，並且如果合作者沒有其他資產可用於賠償Salarius，則其業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與工薪族候選產品商業化相關的風險
Salarius目前的營銷和銷售經驗非常有限。如果Salarius無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，Salarius可能無法產生任何收入。
儘管它的一些員工可能在過去受僱於其他公司時營銷、推出和銷售過其他醫藥產品，但Salarius沒有銷售和營銷其候選產品的經驗，Salarius目前也沒有營銷或銷售組織。為了成功地將其開發計劃可能產生的任何產品商業化，Salarius將需要找到一個或多個合作者將其產品商業化，或者投資並開發這些功能，無論是它自己還是與其他公司合作，這將是昂貴、困難和耗時的。Salarius內部商業化能力的及時開發出現任何失敗或延誤，都可能對其產品的成功潛力產生不利影響。
如果商業化合作者沒有投入足夠的資源將其未來的產品商業化，並且Salarius無法自行開發必要的營銷和銷售能力，Salarius將無法產生足夠的產品收入來維持或發展其業務。Salarius可能正在與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，特別是在其候選產品旨在面向的市場。如果沒有適當的能力，無論是直接或通過第三方合作者，Salarius可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
Salarius可能會試圖在未來就其候選產品進行合作，但它可能無法做到這一點，這可能會導致它改變其開發和商業化計劃。
Salarius可能會試圖就其項目與第三方建立戰略合作關係、建立合資企業或達成許可安排，以補充或擴大其現有業務。Salarius在尋找合適的戰略合作伙伴方面可能面臨激烈的競爭，而確保合適條款的談判過程既耗時又複雜。Salarius可能不會成功地為任何候選產品和計劃建立這樣的戰略協作，條件是它可以接受，或者根本不能接受。
這可能是因為Salarius的候選產品和計劃可能被認為處於合作努力的開發階段太早，其研發管道可能被視為不足，競爭或知識產權格局可能被視為過於激烈或風險，和/或第三方可能不認為其候選產品和計劃具有足夠的商業化潛力，包括可能具有足夠的安全性和有效性。
在尋找合適的合作伙伴和達成開發和/或商業化Salarius候選產品的協議方面的任何延誤都可能推遲其候選產品的開發或商業化，這可能會降低它們的競爭力，即使它們進入市場。如果沒有戰略合作伙伴，Salarius將需要自費進行開發和/或商業化活動。如果Salarius選擇自己資助和承擔開發和/或商業化活動，它可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是它無法接受的條件或根本無法獲得的。如果Salarius無法做到這一點，它可能無法開發其候選產品或將其推向市場，其業務可能會受到實質性和不利的影響。
如果其候選產品的市場機會比Salarius認為的要小，Salarius可能無法達到其未來的收入預期，如果產品候選獲得批准，其業務可能會受到影響。
考慮到患有Salarius目標疾病的患者數量很少，Salarius的合格患者人數和定價估計可能與其候選產品所針對的實際市場有很大不同。例如，根據美國國立衞生研究院(NIH)和醫生合作者的數據，Salarius認為美國每年約有500名尤文肉瘤患者被診斷出來。由於其候選產品市場上的患者人數可能較少，Salarius必須能夠成功識別患者並獲得相當大的市場份額，才能實現盈利和增長，這將對其收入和運營結果產生負面影響。
工薪族面臨着激烈的競爭，其競爭對手可能比工薪族更快或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。Salarius在腫瘤學療法和未來可能尋求開發或商業化的其他候選產品方面面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構的競爭。致力於某種形式的癌症治療的公司名單幾乎是無限的，大大小小的公司都在世界各地從事腫瘤治療的方方面面。
如果Salarius的競爭對手比Salarius更快地獲得FDA或類似外國監管機構對其候選產品的營銷批准，可能會導致其競爭對手在Salarius能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與Salarius相比，Salarius的許多競爭對手擁有更大的知名度以及更多的財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在競爭對手身上。尤其是大型製藥公司，在臨牀前和臨牀試驗以及獲得藥品監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與Salarius的競爭對手建立獨家協作或許可關係。如果Seclidemstat或其他候選產品不能有效地與現有的治療選擇或未來與目前正在開發的新產品競爭，將損害Salarius的業務、財務狀況、經營結果和前景。
Salarius目前或未來的任何候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。
即使Salarius獲得了FDA和類似的外國監管機構的必要批准，Salarius產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫療保健提供者、患者和第三方付款人是否接受其候選產品在醫療上有用、成本效益高和安全。任何一種產品
推向市場的產品可能不會獲得醫生、患者和第三方付款人的市場接受。Salarius的任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
•在臨牀試驗中證明的該產品的療效和與競爭療法相比的潛在優勢；
•疾病的流行程度和嚴重程度以及任何副作用；
•批准的臨牀適應症，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告；
•管理的方便性和簡便性；
•治療費用；
•患者和醫生接受這些治療的意願；
•醫生對這些療法的風險和收益的感知比率，以及醫生根據這些風險和收益向患者推薦這些療法的意願；
•產品的市場、銷售和分銷支持；
•關於其產品或競爭產品和治療方法的宣傳；
•第三方保險覆蓋範圍和報銷的定價和可用性。
即使一種產品在獲得批准後表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受程度仍然不確定。教育醫療界和第三方付款人瞭解這些產品的好處的努力可能需要大量的投資和資源，而且可能永遠不會成功。如果其產品不能獲得醫生、患者、第三方付款人和其他醫療保健提供者足夠的接受度，Salarius將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。
Salarius可能無法成功識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品。
儘管Salarius的大量努力將集中在其現有候選產品的持續臨牀測試、潛在批准和商業化上，但Salarius業務的成功預計也將在一定程度上取決於其識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品的能力。
確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。Salarius可能會將其努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在計劃或產品候選上。Salarius的研究計劃或許可努力可能無法產生更多用於臨牀開發和商業化的候選產品，原因有很多，包括但不限於以下幾點：
•Salarius的研究或業務開發方法或搜索標準和流程可能無法成功識別潛在的候選產品；
•工薪族可能不能或不願意召集足夠的資源來獲得或發現更多的候選產品；
•它的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；
•其潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他可能使該產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的特徵；
•競爭對手可能會開發替代產品，使工薪族的候選產品過時或吸引力下降；
•Salarius開發的候選產品可能受到第三方專利或其他專有權的保護；
•候選產品的市場可能會在工薪階層的計劃期間發生變化，這樣的產品可能會變得不合理，無法繼續開發；
•候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及
•候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。
如果發生上述任何事件，Salarius可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者Salarius可能無法識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對其業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，並可能導致Salarius停止運營。
如果產品在獲準上市時不能獲得或維持足夠的報銷或保險範圍(如果有的話)，可能會限制工薪族營銷這些產品的能力，並降低其創收能力。
Salarius批准的產品(如果有的話)的定價、承保範圍和報銷必須足以支持其商業努力和其他開發計劃，而第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。Salarius批准的產品(如果有)的銷售將在很大程度上取決於其批准的產品(如果有)的成本將在多大程度上由健康維護、管理保健、藥房福利和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷。如果無法獲得保險和報銷，或者只能獲得有限的金額，工薪族可能不得不免費補貼或提供產品，或者工薪族可能無法成功地將其產品商業化。
此外，與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，關於新藥的承保和報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的一個機構，由CMS決定新藥是否在聯邦醫療保險(Medicare)下承保和報銷，以及在多大程度上報銷。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS建立的保險報銷政策。很難預測CMS將對新產品候選人(如工薪族)的報銷做出什麼決定，以及如果獲得批准，其產品候選人可能會收到什麼報銷代碼。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他價格限制性法規的約束，Salarius認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，產品價格受到不同的價格控制機制的制約。價格控制或定價監管的其他變化可能會限制Salarius對其產品的收費(如果有的話)。因此，在美國以外的市場，潛在收入可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和私人付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致新產品的覆蓋範圍和報銷水平受到限制，因此，他們可能無法為其產品支付或提供足夠的付款。Salarius預計將面臨與產品相關的定價壓力，因為管理式醫療保健的趨勢越來越大，包括健康維護組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。總體來説，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力已經並預計將繼續增加。因此，Salarius的產品(如果有的話)的盈利能力可能更難實現，即使它們獲得了監管部門的批准。
與工薪階層業務運營相關的風險
Salarius未來的成功在一定程度上取決於它能否留住總裁和首席執行官，以及吸引、留住和激勵其他合格人才。
Salarius是一家小公司，每個人只有有限數量的員工執行多項任務。Salarius高度依賴其總裁兼首席執行官大衞·J·亞瑟(David J.Arthur)，失去他的服務可能會對其目標的實現產生不利影響。雖然阿瑟先生的僱傭協議中包含一項在僱傭協議終止後一年內的競業禁止條款，但他可以離開工薪階層。
他是一名“隨心所欲”的僱員。招聘和留住工薪族業務的其他合格員工、顧問和顧問，包括科技人員，也將是工薪族成功的關鍵。目前，工薪族行業缺乏高素質的人才，這種情況可能會持續下去。此外，高素質人才的短缺在工薪階層所在地區尤為嚴重。因此，人才競爭激烈，離職率可能很高。考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對擁有相似技能的個人的競爭，工薪階層可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，Salarius的候選產品未能成功開發和商業化，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘和留住合格的人員，或失去Arthur先生的服務，可能會阻礙Salarius的研究、開發和商業化目標的進展，並將對Salarius成功實施其產品開發戰略的能力產生負面影響。
Salarius將需要擴大其組織，Salarius在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂其運營。
截至2020年12月31日，工薪族擁有7名全職員工和2名兼職員工。隨着Salarius的開發和商業化計劃和戰略的發展，Salarius預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。其管理層可能需要將過多的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。Salarius可能無法有效地管理其業務擴張，這可能會導致其基礎設施薄弱、運營失誤、商機流失、員工流失，以及剩餘員工的生產率下降。Salarius的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的候選產品。如果其管理層不能有效地管理其增長，其費用的增長可能超過預期，其創造和/或增長收入的能力可能會降低，工薪族可能無法實施其業務戰略。Salarius未來的財務表現以及將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於它有效管理未來任何增長的能力。
與我們普通股相關的風險
認股權證的條款可能會阻礙我們進行某些交易或獲得額外融資的能力。
認股權證的條款要求，在任何“基本交易”(如證券所界定)完成後，除其他義務外，應促使任何因基本交易而產生的後續實體承擔我們在權證和相關交易文件下的所有義務。此外，權證持有人有權在轉換或行使的基礎上參與任何基本交易，這可能導致我們普通股的持有者從基本交易中獲得較小比例的對價。認股權證的條款也可能阻礙我們未來進行某些交易或獲得額外融資的能力。
未來在公開市場上出售我們的大量普通股，或認為這種出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，或導致我們的股價下跌。
在公開市場出售相當數量的普通股，或認為此類出售可能發生，包括通過行使認股權證或出售根據認股權證發行的普通股，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。這份招股説明書提供了相當數量的普通股。我們無法預測可能出售的這些股票的數量，也無法預測未來出售我們的普通股(包括行使認股權證後可發行的股票)將對我們的普通股的市場價格產生什麼影響。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，預計投資者的任何回報(如果有的話)只會來自我們普通股價格的潛在上漲。
目前，我們打算使用可用資金來資助我們的行動。因此，雖然派發股息仍由本公司董事會酌情決定，但我們無意於年內派發任何該等股息。
可預見的未來。預計投資者的任何回報(如果有的話)都只會來自我們普通股價格的潛在上漲。
如果我們無法維持我們的證券在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或其他聲譽良好的證券交易所上市，我們的股東可能更難出售他們的證券。
納斯達克要求上市發行人遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家聲譽良好的國家證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減少，每一項都可能對我們的股東造成實質性的不利影響。
例如，如果我們普通股的投標價格在任何時候連續30個交易日收於每股1.00美元以下，我們可能會被納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)摘牌。如果我們收到退市通知，我們將有180個歷日來恢復合規(取決於我們可以獲得的任何額外的180天合規期)，這將意味着在180天期間內至少連續10天的出價高於最低1.00美元。在這180天期間，我們預計將審查我們的選擇，以重新遵守最低投標要求，包括進行反向股票拆分。在我們無法解決任何上市不足的情況下，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這將對我們普通股的流動性造成不利影響，並可能導致我們普通股的出價更低。2021年3月15日，我們普通股的收盤價為每股1.62美元。
一般風險
Salarius的信息技術和存儲系統故障可能會嚴重擾亂Salarius的業務運營和/或導致潛在的鉅額負債。
Salarius執行業務計劃和維持運營的能力取決於其信息技術系統的持續和不間斷表現。信息技術系統容易受到各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，Salarius的一些服務器及其供應商的服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權獲取、披露和使用非公開信息，進而可能導致操作上的困難和責任。
安全漏洞或侵犯隱私導致泄露消費者、客户、供應商、合作伙伴或員工信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)可能會損害工薪族的聲譽，迫使工薪族遵守不同的州和外國違規通知法，並以其他方式使其根據保護個人數據的法律承擔責任，導致成本增加或收入損失。
犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，工薪族可能無法主動解決這些技術問題，也無法實施足夠的預防措施。如果其計算機系統遭到破壞，它可能會面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，而且可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害其業務。儘管採取了預防措施，以防止可能影響其信息技術系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了工薪族生成和維護數據的能力，可能會對其業務運營能力產生不利影響。此外，數據安全漏洞可能會分散管理層或其他關鍵人員的注意力，使其無法履行主要運營職責。
在美國、歐洲和其他地方，消費者和數據保護法的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。除其他事項外，外國隱私法規定美國公司有保護外國公民個人信息的重大義務。這些法律的解釋和應用可能與Salarius的數據實踐不一致，這可能會對Salarius的業務產生實質性的不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致工薪族招致鉅額成本，或者要求它以不利於其業務的方式改變其商業慣例。
我們可能面臨持續的新冠肺炎大流行導致的業務中斷和相關風險。
新冠肺炎的爆發已經蔓延到全球。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。新冠肺炎疫情正在影響美國和全球經濟，並可能影響本公司和本公司所依賴的第三方的業務。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資本的能力，這可能會對公司的長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。該公司尚不清楚對其業務、臨牀試驗或藥品採購、融資或其他活動，或對醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對公司的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生實質性影響。
新冠肺炎大流行正在嚴重影響美國、全球經濟和世界各地的企業。雖然新冠肺炎大流行的潛在經濟和社會影響的規模和持續時間很難評估或預測，但它對全球金融市場的影響在未來可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎疫情還可能對我們的流動性、資本資源(包括在需要時獲得額外融資的能力)、我們的業務和運營、我們的勞動力以及我們與我們有業務往來或依賴的第三方的員工產生實質性的負面影響。雖然情況是不穩定的，我們還不知道對我們或醫療保健系統或總體全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度，但目前，我們的臨牀試驗受到的幹擾微乎其微，製造能力也沒有受到幹擾。然而，我們未來可能會遇到中斷，已經並可能進一步對我們的業務運營、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響，我們供應鏈的某些方面可能會中斷，因為我們的某些第三方供應商和製造商已經暫停運營，以應對新冠肺炎疫情，或者在提供供應和服務方面遇到延誤。我們繼續評估這些延誤將在多大程度上影響我們為臨牀試驗製造候選產品的能力，以及進行其他研究和開發業務並維持適用的時間表的能力。新冠肺炎大流行對我們的業務運營以及我們的臨牀前研究和臨牀試驗的最終影響仍然不確定，可能會發生變化，將取決於未來的發展。, 這是無法準確預測的。
第1B項。未解決的員工意見
不適用。
項目2.屬性
本公司目前根據經營租賃協議按月租賃辦公空間。
項目3.法律訴訟
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“SLRX”。
截至2021年2月28日，我們的普通股約有140名紀錄保持者。由於我們的許多股票是由經紀人和其他機構代表股東持有的，我們無法估計這些記錄持有者代表的個人股東總數。
未登記的股權證券銷售
2019年12月11日，我們簽訂了投資者關係諮詢服務協議。根據協議，我們同意發行24,752股我們普通股的未登記股票，作為截至2020年12月10日的服務期的部分對價。截至2020年12月31日，我們有6188股未登記股票要發行給顧問。根據1933年證券法第4(A)(2)節和條例D的規定，上述發行不受修訂後的1933年證券法的註冊要求的約束。
項目6.精選財務數據
不是必需的。
項目7.管理層對財務狀況和經營概況結果的討論和分析
本管理層的討論和分析提供了重大的、歷史的和前瞻性的披露，旨在使投資者和其他用户能夠評估我們的財務狀況和經營結果。非歷史性陳述屬於前瞻性陳述，涉及在本報告“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”標題下討論的風險和不確定因素。以下關於我們的經營結果和財務狀況的討論應與我們的財務報表以及本報告其他部分包括的相關附註一起閲讀。這些風險可能導致我們的實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。
引言
我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，或稱MD&A，除了隨附的綜合財務報表和註釋外，還提供了幫助讀者瞭解我們的經營結果、財務狀況和現金流。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發有效的基於表觀遺傳學的癌症治療方法，用於治療高度未得到滿足的醫療需求的適應症。我們的鉛表觀遺傳酶技術於2011年獲得猶他大學研究基金會的許可。
表觀遺傳學指的是通過染色質的構象變化而不是DNA序列本身的變化來調節基因表達的系統。我們的先導化合物Seclidemstat(“SP-2577”)是一種小分子，可以抑制表觀遺傳酶賴氨酸特異性脱甲基酶1(“LSD1”)。LSD1是一種酶，可以去除組蛋白(染色質的核心蛋白)上的單甲基和二甲基標記，從而改變基因表達。LSD1的酶活性可以導致基因的開啟或關閉，從而影響細胞的基因表達和整體活性。此外，LSD1可以通過其支架特性發揮作用，獨立於其酶功能，改變基因表達和調節細胞命運。在健康細胞中，LSD1是幹細胞維持和細胞發育過程所必需的。然而，在一些癌症中，LSD1高度表達，並異常地導致導致疾病進展的基因不正確地沉默或激活。LSD1的高水平表達通常與侵襲性癌症表型和患者預後不良有關。因此，靶向LSD1抑制劑的開發對各種癌症的治療具有重要意義。SP-2577使用一種新穎的可逆機制來有效抑制LSD1的酶和支架特性，從而治療和防止癌症進展。
我們對SP-2577感興趣的第一個跡象是一種毀滅性的骨和軟組織癌，稱為尤因肉瘤。尤文肉瘤多見於青少年和青壯年，確診的中位年齡為15歲。尤文肉瘤中最常見的融合癌蛋白是EWS-FLI融合蛋白，約85%的尤文肉瘤病例中存在EWS-FLI融合蛋白。LSD1酶與EWS-FLI(和其他E26轉化特異性(“ETS”)融合蛋白)相關，被認為促進腫瘤的發生。我們認為，SP-2577分子通過幹擾EWS-FLI與協同調節因子(包括LSD1)的結合來幫助抑制EWS-FLI活性，而協同調節因子是其促癌活性所必需的。因此，我們認為SP-2577有可能逆轉尤文肉瘤細胞的異常基因表達，從而可能阻止尤文肉瘤細胞的增殖，甚至促進細胞死亡。在某些尤文肉瘤動物模型中，SP-2577的臨牀前研究顯示，與未經治療的動物相比，SP-2577可顯著降低腫瘤，並顯著提高存活率。我們正在進行的1/2期臨牀試驗
作為單劑劑量遞增，隨後進行劑量擴展研究。這項試驗可以招募多達50名復發或難治性尤文肉瘤患者。這項研究的主要目的是評估SP-2577的安全性和耐受性。次要目標包括評估SP-2577的初步療效。
由於LSD1可以與EWS-FLI以外的60多種調控蛋白結合，我們認為LSD1在各種其他癌症類型的進展中也可能起到關鍵作用。這些疾病包括實體瘤和血液系統惡性腫瘤。2019年第二季度，我們啟動了第二個由公司贊助的1期試驗，研究SP-2577在晚期實體腫瘤中的作用。晚期實體腫瘤(“AST”)試驗是一項單劑劑量遞增、劑量擴展研究，納入晚期惡性腫瘤患者，不包括尤文肉瘤或中樞神經系統腫瘤。
此外，最近的數據來自W.sheng等人的“LSD1消融刺激抗腫瘤免疫和啟用檢查點封鎖”。和“抑制組蛋白賴氨酸特異性脱甲基酶1引起的乳腺腫瘤免疫和增強免疫檢查點阻斷的抗腫瘤效果”，秦勇等人。提示LSD1在腫瘤免疫活性中起作用，並能使腫瘤對檢查點抑制劑增敏。這些最近的工作激發了人們將LSD1抑制劑與檢查點抑制劑相結合的興趣。我們正在用SP-2577進行這方面的臨牀前工作。
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為19428954美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們啟動和繼續我們的候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，增加必要的人員以繼續作為一家上市公司運營，以及努力開發先進的候選產品臨牀管道，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排和獲得監管部門批准的努力，我們的運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。
截至2020年12月31日，我們擁有1110萬美元的現金和現金等價物。截至2020年12月31日，我們已從CPRIT贈款中獲得1040萬美元。CPRIT剩餘的830萬美元撥款中的一部分用於抗閹割前列腺研究(約260萬美元)。我們決定不再繼續這項研究，因此，這一數額將不再存在。2021年2月，我們收到了CPRIT提供的90萬美元，有480萬美元的資金可供我們在滿足某些要求的情況下提取。我們認為，截至2020年12月31日，CPRIT資金匹配要求已完全滿足。此外，2021年3月8日，我們完成了股票的公開發行，淨收益為2110萬美元。
我們相信，我們目前手頭的現金和現金等價物足以支付我們預期的運營和資本需求，從本報告提交之日起至少12個月，然而，我們將繼續需要大量額外資本來繼續我們的臨牀開發活動，並可能需要早於12個月的此類額外資本。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們開發的速度和結果、監管部門的批准和授權、商業化努力和市場狀況。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生負面影響。
我們打算通過在一個或多個發行中出售股本證券或通過發行債務工具來獲得額外資本。我們還可以考慮進行新的協作，或者有選擇地與我們的技術合作。然而，我們不能保證我們將成功地完成我們的任何計劃，以獲得額外的資本，或者能夠以我們可以接受的條件做到這一點。
近期事件
2021年3月8日，我們完成了16,806,722股普通股的公開發行，其中包括根據全面行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的2,192,181股，公開發行價為每股1.3685美元。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用之前，此次發行的總收益約為2300萬美元。
從2020年1月1日到2021年3月9日，我們從行使的認股權證中獲得了大約150萬美元的現金。
2021年2月11日，我們完成了營銷服務(“自動櫃員機服務”)，總收益約為630萬美元。ATM機發售的普通股總數為2820,490股，平均售價為每股2.24美元。
在2020年第四季度和2021年第一季度，我們從德克薩斯州癌症預防研究所獲得了170萬美元。
我們估計，當我們發佈截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告時，我們將有大約3700萬美元的現金可用
經營成果
下表列出了截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的綜合運營結果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | $ |
| 贈款收入 | $ | 5,233,301 | $ | 3,465,055 | | $ | 1,768,246 |
| 研發費用 | | 6,913,853 | | 4,018,951 | | | 2,894,902 |
| 一般和行政費用 | | 6,105,793 | | 7,711,181 | | | (1,605,388) |
| 認股權證負債的公允價值變動 | | 258,551 | | 1,311,333 | | | (1,052,782) |
| 利息收入(費用)，淨額 | | (3,047) | | 15,648 | | | (18,695) |
| 政府補助金和其他收入 | | 178,587 | | 1,833 | | | 176,754 |
| 淨損失 | $ | (7,352,254) | $ | (6,936,263) | | $ | (415,991) |
贈款收入
贈款收入完全來自CPRIT贈款，在截至2020年12月31日的一年中為520萬美元，而在截至2019年12月31日的一年中為350萬美元。CPRIT贈款的收入增加是因為總支出增加，這導致贈款項下可償還的費用數額增加。鑑於發展過程的性質，補助金收入會因發展階段和開支的時間而有所變動。
研發費用
截至2020年12月31日的一年中，研發費用為690萬美元，而截至2019年12月31日的一年中，研發費用為400萬美元。這290萬美元的增長主要是因為生產我們的活性藥物成分，為預期的登記和臨牀試驗活動做準備，以及較高的人員和諮詢費，抵消了臨牀試驗支出的減少。
一般和行政費用
截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用為610萬美元，而截至2019年12月31日的年度為770萬美元，減少了160萬美元。在本期間，較低的專業費用和與我們2019年7月合併和轉型為上市公司相關的非經常性成本大大抵消了較高的人事相關費用和增加的董事和高級管理人員保險成本。
權證責任的公允價值變動
權證負債公允價值的變化主要是由於我們普通股價格的波動，2020年12月31日為每股0.91美元，而2019年12月31日為每股3.78美元。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，我們已經出現了運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們還將繼續虧損。到目前為止，我們已經從CPRIT贈款中獲得了收入，但沒有從產品銷售中產生任何現金流入。
我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發和製造活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究、開發、製造和臨牀試驗，併為我們的候選產品尋求監管批准的時候。
由於2020年第四季度和2021年第一季度的融資活動，我們目前擁有足夠的現金和現金等價物，使我們能夠為預期的運營水平提供資金，並在本Form 10-K年度報告發布之日後的12個月內履行到期債務。
截至2020年12月31日，我們擁有1300萬美元的營運資本，我們的現金和現金等價物總計1110萬美元，這些現金和現金等價物存放在銀行存款賬户中。在截至2020年12月31日的年度內，我們的現金和現金等價物餘額增加，主要是由於從融資活動中獲得的資本部分被我們發生的淨虧損所抵消。
現金流
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2020 | | | | 2019 |
| 現金淨額(用於)由以下機構提供： | | | | | | |
| 經營活動 | $ | (10,311,363) | | $ | (11,580,096) |
| 投資活動 | | (2,600) | | | 5,607,908 |
| 融資活動 | | 17,693,677 | | | 3,579,307 |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | 7,379,714 | | $ | (2,392,881) |
經營活動
截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的現金為1,030萬美元，而截至2019年12月31日的年度為1,160萬美元。我們來自CPRIT的應收賬款在本期增加了390萬美元，反映了CPRIT允許的未報銷現金支出。
投資活動
截至2019年12月31日的年度內，投資活動提供的淨現金與Flex Pharma合併和出售熱門業務收到的560萬美元淨現金有關。
融資活動
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2020 | | 2019 |
| 發行股權證券的淨收益 | | 14,798,944 | | | 4,130,786 | |
| 支付股息 | | — | | | (133,594) | |
| 應付票據付款 | | (974,435) | | | (417,885) | |
| 行使認股權證換取現金的淨收益 | | 3,869,168 | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | $ | 17,693,677 | | | $ | 3,579,307 | |
融資活動提供的淨現金為1,770萬美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度為360萬美元。增加1410萬美元，主要原因是在2020年2月至8月期間出售我們的普通股和優先股，以及在2020年第四季度期間行使認股權證。在截至2019年12月31日的年度內，我們向優先股持有人支付了13萬美元的股息，而在截至2020年12月31日的年度內沒有此類支付。在截至2020年12月31日的一年中，保險融資票據的本金支付為97萬美元，而截至2019年12月31日的一年為0.42美元。
未來資本需求
我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。此外，在我們的任何候選產品獲得監管部門批准的情況下，我們預計我們將需要大量額外資金與我們的持續運營相關。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是當我們在臨牀開發中或接近臨牀開發時推進我們的候選產品時。
Salarius未來的資本需求很難預測，將取決於許多因素，包括但不限於：
•工薪族可能建立的任何戰略聯盟、許可和其他安排的條款和時間；
•Salarius正在進行的針對其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和進展；
•工薪族追求的項目數量；
•監管審批的結果、時間和成本；
•招聘新員工以支持工薪族持續增長的成本和時機；
•專利申請、起訴和執行所涉及的費用；以及
•生產Salarius候選產品的臨牀供應品的成本和時間。
我們相信，我們目前手頭的現金和現金等價物(截至2021年3月18日約為3700萬美元)足以支付我們預期的運營和資本需求，從本報告提交之日起至少12個月。
我們預計將主要通過發行額外股本以及可能通過借款和與合作公司和CPRIT建立戰略聯盟來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過發行額外的股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或
商業化努力或授予權利，以開發和營銷第三方的候選產品，否則我們更願意開發和營銷自己。
候選產品的成功開發具有很高的不確定性，可能不會產生批准的產品。每個候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，很難預測。我們預計，我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續決定要實施哪些計劃以及向每個計劃提供多少資金。我們將需要籌集更多資本，並可能尋求通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來實現這一目標。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要的時候籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告期間報告的資產和負債額、截至合併資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。根據公認會計原則，我們根據歷史經驗和我們認為在作出該等估計時的情況下合理的各種其他假設作出我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷大不相同。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討我們的估計。估計中重大修訂的影響將從估計變化之日起前瞻性地反映在我們的綜合財務報表中。
我們的重要會計政策在本年度報告Form 10-K中對截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表附註2進行了説明。我們認為，我們與收入確認、研發費用、基於股票的薪酬和金融工具公允價值相關的會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。我們認為這些政策至關重要，因為它們都對我們的財務狀況和經營結果的呈現非常重要，並要求我們對本質上不確定且可能在未來時期發生變化的事項做出判斷和估計。有關這些政策的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中包含的經審計綜合財務報表的附註2。
表外安排
Salarius沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。
淺談新會計準則的應用
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04《無形資產-商譽及其他》，意在簡化隨後的商譽計量。公告允許實體在其年度或中期商譽減值評估中將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。當賬面金額超過公允價值時，立即確認減值費用。本ASU從2019年12月15日之後開始，在會計年度和這些年度內的過渡期內有效。採用這一ASU並沒有對公司的合併財務報表產生影響。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
Salarius的金融工具和Salarius的財務狀況所固有的市場風險代表了利率不利變化所產生的潛在損失。截至2020年12月31日，工薪族的現金只存在支票和儲蓄賬户中。因此，Salarius與其投資組合的公平市場價值相關的市場風險最小。
第8項。財務報表和補充數據
Salarius製藥公司。
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告書 | 58 |
合併資產負債表 | 59 |
合併業務報表 | 60 |
合併現金流量表 | 61 |
合併股東權益表(虧損) | 62 |
合併財務報表附註 | 63 |
獨立註冊會計師事務所報告書
致Salarius製藥公司的股東和董事會。
對財務報表的意見
我們審計了Salarius製藥公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的兩個年度的相關合並經營報表、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩年中每年的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/安永律師事務所
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
休斯敦，得克薩斯州
2021年3月18日
Salarius製藥公司。
綜合資產負債表
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| | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| | | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 11,118,614 | | | $ | 3,738,900 | |
| CPRIT應收贈款 | 3,855,996 | | | — | |
| | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 822,050 | | | 955,899 | |
| 流動資產總額 | 15,796,660 | | | 4,694,799 | |
| 財產和設備，淨額 | 22,639 | | | 25,016 | |
| | | |
| | | |
| 商譽 | 8,865,909 | | | 8,865,909 | |
| 其他資產 | 247,113 | | | 308,674 | |
| 總資產 | $ | 24,932,321 | | | $ | 13,894,398 | |
| 負債和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 1,853,756 | | | $ | 1,790,966 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 383,138 | | | 160,783 | |
| | | |
| | | |
| 應付票據 | 477,028 | | | 502,332 | |
| 遞延收入 | — | | | 541,701 | |
| 認股權證責任 | 59,211 | | | 317,762 | |
| 總負債 | 2,773,133 | | | 3,313,544 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註5) | | | |
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| 股東權益(赤字)： | | | |
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份；無已發行或未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000授權股份；23,810,541和4,519,533於2020年12月31日和2019年12月31日發行的股票，以及23,808,546和4,511,174分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行的股票 | 2,381 | | | 451 | |
| 額外實收資本 | 41,585,761 | | | 22,657,103 | |
| | | |
| 累計赤字 | (19,428,954) | | | (12,076,700) | |
| 股東權益總額 | 22,159,188 | | | 10,580,854 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 24,932,321 | | | $ | 13,894,398 | |
請參閲合併財務報表附註。
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合併業務報表
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| | | 截至12月31日的12個月 |
| | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | |
| 贈款收入 | | $ | 5,233,301 | | | $ | 3,465,055 | |
| 運營費用： | | | | |
| 研發 | | 6,913,853 | | | 4,018,951 | |
| 一般和行政 | | 6,105,793 | | | 7,711,181 | |
| 總運營費用 | | 13,019,646 | | | 11,730,132 | |
| 扣除其他收入(費用)前的虧損 | | (7,786,345) | | | (8,265,077) | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | | 258,551 | | | 1,311,333 | |
| 政府補助金和其他收入 | | 178,587 | | | 1,833 | |
| 利息收入(費用)，淨額 | | (3,047) | | | 15,648 | |
| 運營虧損 | | (7,352,254) | | | (6,936,263) | |
| 淨損失 | | $ | (7,352,254) | | | $ | (6,936,263) | |
| | | | |
| 與權證修改相關的公允價值增加 | | (396,407) | | — |
| 普通股股東應佔虧損 | | $ | (7,748,661) | | | $ | (6,936,263) | |
| | | | |
| | | | |
| 普通股每股虧損-基本和攤薄 | | $ | (0.50) | | | $ | (2.12) | |
| 每股淨虧損總額 | | $ | (0.50) | | | $ | (2.12) | |
加權-已發行普通股的平均數-基本和稀釋 | | 15,578,611 | | | 3,268,637 | |
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合併現金流量表
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| | 截至12月31日的12個月 |
| 2020 | | 2019 |
| 經營活動 | | | |
| 淨損失 | $ | (7,352,254) | | | $ | (6,936,263) | |
| 對淨虧損與(用於)經營活動的現金淨額進行調整： | | | |
| 折舊、攤銷和減值 | 18,058 | | | 127,408 | |
| 股權薪酬費用 | 319,391 | | | 751,618 | |
| | | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (258,551) | | | (1,311,333) | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | |
| 應收贈款 | (3,855,996) | | | — | |
| 應收賬款 | — | | | 690 | |
| 庫存 | — | | | 1,169 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,140,117 | | | 91,582 | |
| | | |
| 應付帳款 | (2,782) | | | (519,276) | |
| 應計費用和其他流動負債 | 222,355 | | | (320,637) | |
| 遞延收入 | (541,701) | | | (3,465,054) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (10,311,363) | | | (11,580,096) | |
| | | |
| 投資活動 | | | |
| 購置房產和設備 | (2,600) | | | — | |
| 反向收購收到的現金淨額 | — | | | 5,403,634 | |
| 處置停產業務收到的淨收益 | — | | | 204,274 | |
| 投資活動提供的淨現金(用於) | (2,600) | | | 5,607,908 | |
| | | |
| 融資活動 | | | |
| | | |
| 發行股權證券所得款項 | 14,798,944 | | | 4,130,786 | |
| 支付股息 | — | | | (133,594) | |
| 行使認股權證以換取現金 | 3,869,168 | | | — | |
| 應付票據付款 | (974,435) | | | (417,885) | |
| | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 17,693,677 | | | 3,579,307 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 7,379,714 | | | (2,392,881) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 3,738,900 | | | 6,131,781 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 11,118,614 | | | $ | 3,738,900 | |
| | | |
| 補充披露現金流信息： | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 8,663 | | | $ | 9,005 | |
| 非現金投融資活動： | | | |
| 發行股份以取得牌照 | $ | — | | | $ | 110,474 | |
| 將負債轉換為股權證券 | $ | — | | | $ | 2,869,412 | |
| 為企業合併發行普通股 | $ | — | | | $ | 11,093,561 | |
| 應計資本支出變動 | $ | 8,657 | | | $ | — | |
| 為現金行使認股權證的應計發行成本 | $ | 56,915 | | | $ | — | |
| 應付票據支付的預付費用 | $ | 949,131 | | | $ | 920,217 | |
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Salarius製藥公司。
合併股東權益報表(虧損)
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| | 普通股 | | 優先股 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 股東權益合計(虧損) |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | 2,032,763 | | | 203 | | | — | | | — | | | 3,869,120 | | | (5,140,437) | | | (1,271,114) | |
| 股權證券發行，淨額 | 1,711,350 | | | 170 | | | | | | | 6,932,166 | | | — | | | 6,932,336 | |
| 發行許可股權證券，淨額 | 12,907 | | | 1 | | | — | | | — | | | 110,473 | | | — | | | 110,474 | |
| 股權薪酬費用 | 31,586 | | | 5 | | | — | | | — | | | 751,613 | | | — | | | 751,618 | |
| 分配給股東 | — | | | — | | | — | | | — | | | (99,758) | | | — | | | (99,758) | |
| 反向收購的效果 | 722,568 | | | 72 | | | — | | | — | | | 11,093,489 | | | — | | | 11,093,561 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | 0 | | (6,936,263) | | | (6,936,263) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 4,511,174 | | | 451 | | | — | | | — | | | $ | 22,657,103 | | | $ | (12,076,700) | | | $ | 10,580,854 | |
| 股權證券發行，淨額 | 13,483,870 | | | 1,348 | | | 1,246,519 | | | 125 | | | 14,797,471 | | | — | | | 14,798,944 | |
| 轉換為普通股的優先股 | 1,246,519 | | | 125 | | | (1,246,519) | | | (125) | | | — | | | — | | | — | |
| 行使認股權證以換取現金 | 4,517,910 | | | 452 | | | — | | | — | | | 3,811,801 | | | — | | | 3,812,253 | |
| 股權薪酬費用 | 30,509 | | | 3 | | | — | | | — | | | 269,390 | | | — | | | 269,393 | |
| 發行服務股權證券 | 18,564 | | | 2 | | | — | | | — | | | 49,996 | | | — | | | 49,998 | |
權證行使價及條款的修改 | — | | | — | | | — | | | — | | | 396,407 | | | — | | | 396,407 | |
權證修改的公允價值增加 | — | | | — | | | — | | | — | | | (396,407) | | | — | | | (396,407) | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,352,254) | | | (7,352,254) | |
| 2020年12月31日的餘額 | 23,808,546 | | | 2,381 | | | — | | | — | | | $ | 41,585,761 | | | $ | (19,428,954) | | | $ | 22,159,188 | |
請參閲合併財務報表附註。
Salarius製藥公司。
合併財務報表附註
注1。組織和運營
業務性質
Salarius製藥公司(“Salarius”或“公司”)及其子公司Salarius製藥公司、LLC、Flex Innovation Group LLC和TK Pharma，Inc.是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為具有高度未得到滿足的醫療需求的適應症開發有效的基於表觀遺傳的癌症治療方法。Salarius的鉛表觀遺傳酶技術於2011年獲得猶他大學研究基金會的許可。該公司位於得克薩斯州休斯敦。
與Flex Pharma，Inc.合併。
2019年1月3日，Flex Pharma，Inc.(“Flex Pharma”)、Salarius PharmPharmticals LLC(“Private salarius”)和Flex Pharma的全資子公司Falcon Acquisition Sub，LLC(“Merge Sub”)簽訂了合併協議和計劃(“合併協議”)。根據合併協議，Merge Sub與Private Salarius合併並併入Private Salarius，Private Salarius繼續作為Flex Pharma的全資子公司和合並後的倖存公司。合併於2019年7月19日完成。合併後，Flex Pharma公司更名為Salarius製藥公司，此次合併被視為反向收購，從會計角度而言，Private Salarius被視為收購公司。請參閲附註3。
注2。列報基礎和重大會計政策
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威GAAP。
本公司根據美國會計準則205-40-50審議了其持續經營信息披露要求。截至2020年12月31日，本公司已認定本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大疑問。隨後，本公司考慮了2021年第一季度進行的融資交易。因此，從這些財務報表發佈之日起的12個月內，人們對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑得到了緩解。
該公司面臨生物技術行業公司共同的風險，公司未來的成功取決於它能否成功完成其候選產品的開發並獲得監管機構的批准，管理該組織的發展，獲得開發、推出其候選產品並將其商業化所需的額外資金，以及成功地與其行業內的其他公司競爭。
Private Salarius的歷史財務報表用對Private Salarius法定資本的追溯調整取代了Flex Pharma在合併完成前的歷史合併財務報表，以反映Flex Pharma的法定資本。Flex Pharma(更名為Salarius製藥公司)仍然是持續的註冊人和報告公司。因此，Salarius製藥公司的歷史財務和運營數據涵蓋了合併結束日期之前的一段時間，反映了Private Salarius的資產、負債和運營結果，而不反映Flex Pharma Inc.在2019年7月19日之前的資產、負債和運營結果。本公司對股東權益(虧損)和用於確定每股普通股虧損的加權平均股份變動表進行了追溯調整，以反映合併後轉換為本公司普通股的已發行普通股單位、利潤利息普通股單位和A系列優先股私人薪酬單位，並反映合併後本公司普通股25比1反向拆分的影響。這一調整反映了股東權益(虧損)和用於確定每股普通股虧損的加權平均股票變動表，以反映合併後轉換為公司普通股的已發行普通股單位、利潤普通股單位和A系列優先股單位，以及合併後本公司普通股25比1反向拆分的影響。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
預算的使用
按照美國財務會計準則委員會(FASB ASC)定義的公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
Salarius認為所有原始到期日在3個月或以下的高流動性投資都是現金等價物。
在2020年12月31日和2019年12月31日，Salarius持有約美元0及$1.0從德克薩斯州癌症預防和研究機構(“CPRIT”)收到的資金分別為100萬美元。這些資金將用於允許費用的成本，主要是研發費用。這筆贈款有一個強制性的資金匹配要求。經CPRIT審核後，本公司相信於2020年12月31日已滿足所有配套資金要求。
無形資產
使用年限有限的無形資產在其使用年限內攤銷，並在經濟條件允許時進行減值審查。無形資產計入公司綜合資產負債表中的其他資產。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則在資產賬面金額超過資產公允價值的金額中確認減值費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月內，與長期資產相關的減值費用為1美元0及$0.11分別為百萬美元。
商譽
商譽不攤銷，但至少每年在報告單位層面進行減值測試。該公司已確定報告單位是其當前財務報表中披露的單一經營部門。
減值是商譽賬面價值超過其隱含公允價值時存在的狀況。減值過程的第一步是確定報告單位的公允價值，然後將其與包括商譽在內的賬面價值進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不需要採取進一步行動，也不會確認減值損失。如果本公司遇到事件或情況變化，表明商譽的賬面價值更有可能已經減值，則可能會臨時進行額外的減值評估。有不是2020或2019年商譽減值。
金融工具與信用風險
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及限制性現金。現金被存入聯邦保險的國內機構的活期賬户，以將風險降至最低。保險是通過聯邦存款保險公司(“FDIC”)提供的。雖然這些賬户的餘額不時超過聯邦保險的限額，但本公司並未發生與這些存款相關的損失。
認股權證
在進行反向合併交易的同時，該公司發行了接受認股權證的權利，以購買本公司的普通股。公司決定認股權證應歸類為負債還是權益。對於歸類為負債的權證，本公司在每次報告時估計權證的公允價值
在權證負債公允價值變動範圍內，經營説明書中記錄的公允價值變動使用第3級投入的期間。估值模型中的估計部分基於主觀假設，包括但不限於股價波動、認股權證的預期壽命、無風險利率和認股權證相關普通股的公允價值，未來可能存在重大差異。公司將在每個報告期結束時繼續調整認股權證負債的公允價值，以反映公允價值從上一期至適用認股權證行使或到期時間較早的期間的變化。對於被歸類為股權合同的權證，本公司根據允許的分配方法將交易收益分配給在交易中發行的權證和任何其他獨立工具。
臨牀試驗應計費用
該公司的臨牀前和臨牀試驗由第三方合同研究機構(CRO)和/或臨牀研究人員進行，臨牀用品由合同製造機構(CMO)製造。這些第三方的發票可以根據提供的服務或實現的里程碑按月開具發票。該公司根據對每項臨牀試驗的狀態和完成的工作的評估，以及從CRO和CMO獲得的信息，應計這些費用。公司的估計取決於CRO和CMO提供的有關研究狀態和成本的數據的及時性和準確性，可能與組織提供的實際服務不符。這可能會導致公司在未來幾個時期對研發費用進行調整。到目前為止，該公司還沒有進行重大調整。
應收贈款和收入確認
Salarius的收入來源是從CPRIT獲得的一筆贈款。贈款收入在產生符合條件的成本時確認，並有合理的保證已滿足贈款的條件。在產生符合條件的成本之前從贈款收到的現金被記錄為遞延收入，並在發生符合條件的成本時確認為收入。本公司在收到贈款之前發生合格成本時，記錄收入和相應的應收贈款。
研發成本
研究和開發成本包括進行研究和開發活動(包括臨牀前研究和臨牀試驗)所發生的費用。研發成本包括工資和人事相關成本、諮詢費、合同研究服務費、實驗室設備和設施成本、許可證費和其他外部成本。研究和開發成本在發生時計入費用。
基於股權的薪酬
Salarius根據獎勵授予日期的公允價值計量基於股權的薪酬，並在必要的獎勵服務期(通常是歸屬期間)的財務報表中確認相關費用。
本公司使用Black-Scholes期權估值模型來估計以股票為基礎的薪酬和激勵單位的公允價值。這些模型中使用的假設包括基於同行公司交易股票的隱含波動率計算的預期波動率、股息率和無風險利率。此外，沒收會在發生時計入補償成本。
每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。由於公司在公佈的所有期間都處於虧損狀態，稀釋後的每股淨虧損與所有時期的基本每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股是反稀釋的。
反攤薄股份的數目，包括(I)普通股購股權、(Ii)股票認購權證、(Iii)未歸屬限制性股票及(Iv)賦予持有人有權收取認股權證以購買本公司普通股的權利，而該等股份已不計入每股攤薄虧損的計算範圍內，而該等股份的數目為(I)普通股期權、(Ii)認股權證、(Iii)未歸屬限制性股票及(Iv)賦予持有人有權收取認股權證的權利。10,796,149和360,234分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的股票。
所得税
所得税根據FASB ASC主題740記錄，所得税(“ASC 740”)，其中使用資產負債法準備遞延税金。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税報告基準之間的差異確定的，並使用預期差異逆轉時預期生效的頒佈税率和法律進行計量。除非根據現有證據，遞延税項資產更有可能變現，否則公司會為遞延税項淨資產提供估值津貼。本公司已評估現有證據，並得出結論，本公司可能無法實現其遞延税項資產的利益，因此，已為遞延税項資產的全部金額設立估值扣除。
根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税收狀況進行了會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，以使其更有可能實現。至於税項優惠是否更有可能實現，則視乎税務情況的技術優點，以及現有的事實和情況而定。截至2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日，本公司並無任何重大不確定税務頭寸，亦無收取利息或罰金。本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税相關的利息和/或罰款。本公司須接受税務轄區的例行審計。
淺談新會計準則的應用
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04《無形資產-商譽及其他》，意在簡化隨後的商譽計量。公告允許實體在其年度或中期商譽減值評估中將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。當賬面金額超過公允價值時，立即確認減值費用。本ASU從2019年12月15日之後開始，在會計年度和這些年度內的過渡期內有效。採用這一ASU並沒有對公司的合併財務報表產生影響。
尚未採納的聲明
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化了所得税的會計處理(話題740)。該指導意見消除了在確認投資遞延税項、執行期間內分配和計算過渡期所得税方面的某些例外情況。該指導還包括降低某些領域複雜性的指導，包括確認税收商譽的遞延税金，以及將税收分配給合併集團的成員。ASU 2019-12在2020年12月15日之後開始的財年的年度和中期有效。允許提前領養。該公司目前正在評估這一變化對其合併財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量，其中要求根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測，衡量報告日期持有的金融資產(包括應收貿易賬款)的所有預期信貸損失。在發佈ASU 2016-13年之後，FASB發佈了ASU 2018-19年，對主題326，金融工具-信貸損失的編纂改進。本ASU並未改變ASU 2016-13年指南的核心原則，相反，這些修訂旨在澄清和提高信用損失指南中包含的某些主題的可操作性。FASB隨後還發布了ASU No.2019-04，對主題326，金融工具-信貸損失，衍生品和對衝(主題815)和金融工具(主題842)的編纂改進，這並沒有改變ASU 2016-13年指導方針的核心原則，但澄清了先前註銷和預計將註銷的金額的預期收回應包括在估值賬户中，且不應超過先前註銷的和預計將被註銷的金額。該指導意見適用於本財年以及這些年度內的過渡期，從2019年12月15日之後開始，適用於公共業務實體，不包括規模較小的報告公司。允許提前領養。作為一家規模較小的報告公司，該指導將在2023年第一季度對公司有效。該公司正在評估採用該技術將對其合併財務報表產生的影響。
注3。反向收購和處置
反向收購
2019年1月3日，Flex Pharma、Private Salarius和Merge Sub簽訂合併協議。根據合併協議，Merge Sub與Private Salarius合併並併入Private Salarius，Private Salarius繼續作為Flex Pharma的全資子公司和合並後的倖存公司。合併於2019年7月19日完成。合併後，Flex Pharma公司更名為Salarius製藥公司，此次合併被視為反向收購業務收購，從會計角度而言，Private Salarius被視為收購公司。私人薪酬公司作為會計收購方，按收購日的公允價值記錄了Flex Pharma在合併中收購的資產和承擔的負債。Private Salarius的歷史財務報表用對Private Salarius法定資本的追溯調整取代了Flex Pharma在合併完成前的歷史合併財務報表，以反映Flex Pharma的法定資本。Flex Pharma公司(合併後更名為Salarius製藥公司)仍然是繼續註冊和報告的公司。
根據以下事實和情況，私人薪酬被確定為會計收購人：(1)私人薪酬成員擁有大約80.7緊隨交易完成後，合併後公司的表決權權益的2%；(2)合併後公司董事會的多數成員由Private Salarius根據合併協議條款指定的董事組成；以及(3)Private Salarius管理層的現有成員成為合併後公司的管理層。(2)合併後公司董事會的多數成員由Private Salarius根據合併協議條款指定的董事組成；以及(3)Private Salarius管理層的現有成員成為合併後公司的管理層。
合併的商業目的包括，除其他目的外，獲得以下潛在優勢：(I)合併後組織的資源將立即可用於支持Private Salarius對Seclidemstat的研究；以及(Ii)上市公司身份將使該公司獲得更多潛在的額外資本。
在合併結束時，每個已發行普通股、利潤利息普通股和A系列私人薪酬優先股將按照合併協議中描述的換股比例公式轉換為公司普通股(以現金代替零股支付，並在實施公司普通股25比1的反向股票拆分後)的股份。在合併完成時，每個已發行的普通股單位、利潤利益普通股單位和A系列優先股單位將按照合併協議中描述的換股比例公式轉換為公司普通股(以現金代替零碎股份，並在實施公司普通股反向拆分後)。
此外，在合併結束時，公司分發了一普通股每股權利授予截至2019年7月18日收盤登記在冊的股東。每項權利使這些股東有權獲得購買公司普通股的認股權證六個月以及合併結束日後的一天。請參閲註釋7。
該公司使用購買會計將此次收購作為反向合併進行會計處理。由於合併符合反向收購的條件，並且考慮到Private Salarius在合併時是一傢俬人公司，因此其價值無法輕易確定，合併對價的公允價值被視為等於公司在合併日期的報價市值、合併後全部歸屬的Flex Pharma期權的公允價值以及授予合併前Flex Pharma股東的認股權證權利的公允價值之和。購買總代價如下：
| | | | | |
| Flex Pharma收盤時市值 | $ | 10,963,526 | |
| 權證權利的公允價值 | 1,629,095 | |
| Flex Pharma未償還期權在合併日的公允價值 | 132,227 | |
| 總購買注意事項 | $ | 12,724,848 | |
該公司按合併日的初步估計公允價值記錄了收購的所有有形和無形資產以及承擔的負債。以下是預計購買對價的分配情況：
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| 收購資產的公允價值 | |
| 現金 | $ | 5,405,826 | |
| 應收賬款 | 15,168 | |
| 庫存 | 122,235 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 106,319 | |
| 商譽和無形資產 | 8,937,899 | |
| 購入資產的公允價值總額 | 14,587,447 | |
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| 承擔負債的公允價值 | |
| 應付賬款、應計負債和其他流動負債 | 1,862,599 | |
| 承擔負債的公允價值總額 | 1,862,599 | |
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| 取得的淨資產 | $ | 12,724,848 | |
熱門業務的處置
2019年7月24日，本公司向非關聯方Cliff-Cartwright Corporation出售了與紅人業務相關的特定資產，現金對價為1美元。299,135。Hotshot是一種消費產品，可以預防和瞄準運動相關的肌肉痙攣。由於與Flex Pharma的反向收購，該公司收購了這項熱門業務。這筆交易被視為出售一家企業。交易詳情如下：
| | | | | |
| 出售收益 | $ | 299,135 | |
| 出售有形資產的賬面價值 | (135,544) | |
| 出售商譽和無形資產的賬面價值 | (71,990) | |
| 與銷售相關的成本 | (94,861) | |
| 出售時轉移的負債 | 3,260 | |
| Hotshot的銷售總收益 | $ | — | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司沒有資產和負債作為停產業務列報。
未經審計的備考披露
以下未經審計的備考財務信息彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月的運營結果，就像上述合併和處置已於2019年1月1日完成一樣。預計信息主要反映與交易成本沖銷有關的調整。假設合併已於2019年1月1日完成，交易成本將在前一時期支出。
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| 截至12月31日的12個月 |
| 2020 | | 2019 |
| 收入 | $ | 5,233,301 | | | $ | 3,465,055 | |
| 淨損失 | (7,352,254) | | | (10,865,500) | |
| 每股淨虧損 | $ | 0.50 | | | $ | (3.32) | |
注4.預付費用和其他流動資產
截至2020年12月31日和2019年12月31日的預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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| | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 預付臨牀試驗費用 | $ | — | | | $ | 202,743 | |
| 預付保險 | 684,268 | | | 617,096 | |
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| 其他預付資產和流動資產 | 137,782 | | | 136,060 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 822,050 | | | $ | 955,899 | |
預付保險由預付董事保險和高級管理人員保險組成。在2020年7月和2019年7月，公司通過一張本金約為美元的短期票據為其董事和高級管理人員的保險費提供資金。0.9百萬美元，利息為2.49%和4.61%。應付票據餘額為#美元。0.5百萬美元和$0.5截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別為100萬歐元，並計入綜合資產負債表的流動負債。
注5。承諾和或有事項
與猶他州大學研究基金會簽訂的許可協議
2011年，公司與猶他州大學簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了LSD 1的許可。2根據協議生效日期的完全攤薄基礎並經協議規定的某些調整，授予對任何由此產生的產品或過程在首次商業銷售開始時開始的收入分享權，以及基於監管機構對任何最終產品或過程的批准以及第一次商業銷售的兩週年進行的里程碑式付款，以及根據監管機構對任何最終產品或過程的批准以及第一次商業銷售的兩週年進行的里程碑付款。
得克薩斯州癌症預防研究所
2016年6月，該公司與CPRIT簽訂了癌症研究資助合同。根據合約，CPRIT授予該公司一筆最高達#美元的贈款。18.7100萬美元，用於LSD-1抑制劑的開發。這是一個3年期格蘭特獎最初於2019年5月31日到期。這項撥款現在將於2021年11月30日到期，可延期。
本公司將保留對根據本合同開發的任何知識產權(“項目結果”)的所有權。關於任何項目成果的非商業性使用，公司同意向CPRIT授予非排他性、不可撤銷、免版税、永久的全球許可，並有權再許可CPRIT、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構將所有項目成果用於教育、研究和其他非商業性目的。
公司有義務就合同涵蓋的任何產品的淨銷售額向CPRIT支付收入分成付款，最高償還金額為CPRIT根據CPRIT合同支付給公司的總金額的一定百分比。付款以淨銷售額的百分比確定，如果公司需要從第三方獲得銷售任何此類產品的許可證，淨銷售額可能會減少。此外，在達到上述收入分成付款限制後，公司同意繼續向CPRIT支付低於以下金額的收入分成付款1淨銷售額的%。
CPRIT贈款取決於資金條件，包括公司將匹配的匹配資金要求50來自CPRIT贈款的資金的%。截至2020年12月31日，公司已累計收到美元10.4從CPRIT撥款中拿出一百萬美元。剩餘的$的一部分8.3CPRIT為一項抗閹割的前列腺研究提供了100萬美元的贈款(約合#美元)。2.6百萬)。該公司決定不繼續進行這項研究，因此，這筆金額將不再可用。在截至2020年12月31日的12個月內，公司收到了0.8來自CPRIT的百萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司有應收贈款$3.9百萬美元和遞延收入0.5100萬美元，分別與CPRIT合同有關。
租賃協議
本公司目前根據經營租賃協議按月租賃辦公空間。
6. 金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，用於計量公允價值：
級別1-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，如類似資產或負債的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
第3級-重要的不可觀察的輸入，包括Salarius在確定公允價值時自己的假設。
本公司相信其金融工具(包括現金及現金等價物、限制性現金、應付賬款及應付票據)的記錄價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。
下表概述了截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月內，與Flex Pharma合併相關的權證(即與Flex Pharma合併相關的權證)公允價值的變化情況，公允價值按公允價值經常性計量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 2019年12月31日的餘額 | | 公允價值變動 | | 2020年12月31日的餘額 |
| 認股權證責任 | $ | 317,762 | | | $ | (258,551) | | | $ | 59,211 | |
7. 股東權益
隨附的合併股東權益(虧損)報表及財務報表附註已進行追溯調整，以反映合併的法定母公司(會計被收購方)Flex Pharma的股權結構(即已發行股權的數量和類型)，以及合併前Private Salarius的留存收益和其他股權餘額。私人Salarius的股本使用合併協議中確定的交換比率進行了重述，以反映Flex Pharma在合併中發行的股票數量。在合併的同時，公司股東批准了25股1股的反向股票拆分，並於2019年7月19日生效。Flex Pharma合併前股東擁有的總股份(扣除現金支付的零碎股份)為722,568反向股票拆分後的股票。
優先股和普通股
2020年2月11日，公司完成公開募股，總收益約為$11.0100萬美元，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，以購買額外的1,252,173在扣除承銷折扣和佣金及由薪水員應付的發售費用(“二月發售”)前，本公司已發行股票及認股權證。2月份的股票發行包括7,101,307甲類單位，公開發行價為$1.15每單位，每個單位由一普通股和普通股五年期購買認股權證一普通股股份，行使價為$1.15每股，以及1,246,519乙類單位，公開發行價為$1.15每單位，每個單位由一股A系列可轉換優先股和一股五年期購買認股權證一普通股股份，行使價為$1.15每股。總計8,343,480普通股，1,246,519A系列可轉換優先股的股份，以及最多可購買的認股權證9,599,999在此次發行中發行了普通股，包括
充分行使超額配售選擇權。本次交易中發行的可轉換優先股包括對轉換的受益所有權限制，但沒有股息權(除非普通股也支付股息)。2月份發行的A系列可轉換優先股的轉換價格以及認股權證的行使價都是固定的，不包含任何可變定價特徵或任何基於價格的反稀釋特徵。
截至2020年12月31日，所有1,246,519A系列可轉換優先股的股票被轉換為普通股。
2020年8月3日，公司完成公開募股，總收益約為$6.2100萬美元，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，以購買額外的669,181扣除承銷折扣和佣金以及提供由工薪階層支付的費用之前的股票。總計5,130,390普通股是在此次發行中發行的，公開發行價為#美元。1.20每股。
在截至2019年12月31日的12個月內，本公司發行了960,489普通股(4,035A系列首選單元和350私人薪酬的利潤利息單位)為$4,377,591(扣除發售成本$後的淨額10,617)其中，$2,869,412是在2018年提前收到的。
2019年10月24日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議，協議規定，在一定條件下，本公司可向Aspire Capital要約，總金額最高可達$10.9超過百萬股的公司普通股30月份。在截至2019年12月31日的12個月內，本公司發行了750,861Aspire Capital的普通股101,810發行股份作為訂立購買協議的代價，以及649,051股票是以現金形式發行的。與Aspire Capital的協議在截至2020年12月31日的年度內到期。
認股權證的權利
根據合併協議(見附註3)，Flex Pharma經銷一普通股每股權利授予截至2019年7月18日收盤登記在冊的股東。每項權利都有權讓這些股東在2020年1月20日獲得購買公司普通股的認股權證。這些認股權證合計可行使為142,711本公司普通股的股份5年期期限從2020年1月20日起，行使價格為$15.17每股。該等認股權證須根據本公司之選擇，於若干合資格融資之本公司普通股發行及出售結束時進行無現金行使，於發行及出售完成時，認股權證持有人將有權獲得相當於合併協議所界定之兩個公式中較大者之若干普通股，該兩個公式以本公司普通股於年度內之成交量加權平均價為基礎。10在緊接行使日的前一個交易日結束的連續交易日。因此，認股權證已被歸類為負債。
該公司使用第3級投入按公允價值核算這些認股權證。公司使用Black-Scholes估值模型來確定這一認股權證負債的公允價值，因為公司認為這個價值將非常接近二項式資產定價模型的價值，該模型由條件概率加權預期回報方法組成，該方法假設各種可能的未來結果來評估在一種或多種情況下的價值分配，對公司的股本證券進行估值。使用這種方法，無法觀察到的輸入包括公司的權益價值、可能結果的預期時間、無風險利率和股票
價格波動。
Black-Scholes模型中使用的變量如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 貼現率 | | 0.27 | % | | 1.69 | % |
| 預期壽命(年) | | 4.06年份 | | 5.06年份 |
| 預期波動率 | | 130.56 | % | | 105.93 | % |
| 預期股息 | | — | % | | — | % |
韋德布什逮捕令
2019年7月19日，合併完成後，本公司選擇發行認股權證購買42,928向韋德布什證券公司(“韋德布什”)出售普通股，以滿足$0.5其中百萬美元1.0在合併結束時支付給韋德布什的百萬成功費。剩下的$0.5百萬成功費用以現金支付。這些認股權證的行使價為$。18.90以及一個5年期學期。自.起2020年12月31日，所有發給韋德布什的權證都未結清。
權證誘因
如上所述，2020年2月11日，本公司完成了註冊公開發行7,101,307A類單位和1,246,519B級單位。每個A級單位由一公司普通股股份，面值$0.0001每股，以及一個五年期認股權證購買一股普通股，行使價為$1.15每股(每股一份“認股權證”)。每個B級單元包括一公司A系列可轉換優先股的股份，面值$0.0001每股，還有一份認股權證。於二零二零年十二月十一日，本公司與若干持股人訂立認股權證行權要約函件(“誘因函件”)。3,964,065權證(統稱為“行權持有人”)，根據該等權證持有人同意於2020年12月11日行使現金的權證，即他們購買的權證3,964,065普通股股份，以換取本公司同意(I)將行權持有人所持認股權證的行權價降至#美元0.90及(Ii)發行新的認股權證(“誘導權證”)，以購買最多3,964,065普通股股份。每份誘導權證的行使價格為每股$。1.182並於2026年6月11日到期。
是次發行誘導權證令該等認股權證持有人的公允價值增加約$。0.42000萬。由於累計虧損，公允價值的增加計入額外的實收資本，增加了綜合經營報表上普通股股東可獲得的淨虧損。
8. 基於股權的薪酬
股權激勵計劃
公司已根據自2020年6月19日起修訂和重述的Salarius PharmPharmticals，Inc.2015股權激勵計劃(“2015計劃”)向員工、董事和顧問授予期權。2019年7月19日，公司完成與Flex Pharma的合併，Flex Pharma擁有完全歸屬的購買選擇權90,279截至合併日期的已發行普通股，以及34,385截至2020年12月31日，這些期權中的大部分繼續可行使。2015年計劃規定授予激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權、基於業績的股票獎勵和其他基於股票的獎勵。此外，2015年計劃規定發放基於業績的現金獎勵。ISO只能授予公司員工。所有其他獎勵可能授予公司的員工，包括高級管理人員，以及非員工董事和顧問。截至2020年12月31日和2019年12月31日，有108,348和25,145根據2015年計劃，股票分別仍可用於授予股票獎勵。
根據上述計劃，公司已向其員工、董事和顧問授予股票期權。股票期權通常授予一至四年了並有一項合同條款為十年。股票期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，補償成本根據服務期內的結果價值確認。模型中使用的預期波動率是基於同行公司交易股票的隱含波動率。同樣，股息率是基於歷史經驗和對未來股息率的估計。無風險利率是從授予時生效的美國國債收益率曲線得出的。期權的預期期限是基於股票期權預計將保持未償還狀態的平均期間。 期權授予的公允價值為$1,196,469及$642,360分別是根據以下假設對截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度進行估計的：
| | | | | | | | |
| 2020 | 2019 |
| 無風險利率 | 0.28%-0.555% | 1.61% |
| 波動率 | 113.17%-130.41% | 103.70% |
| 預期壽命(年) | 5-6年份 | 5.79 |
| 預期股息收益率 | 0.00% | 0.00% |
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月員工和非員工的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均
剩餘
合同
期限(以年為單位) | | 集料
內在性
價值 |
| 截至2018年12月31日未償還 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 授與 | 101,082 | | | 8.00 | | | | | |
| 來自Flex Pharma的選項 | 65,151 | | | 75.42 | | | | | |
| 練習 | — | | | — | | | | | |
| 沒收 | — | | | — | | | | | |
| 過期 | — | | | — | | | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 166,233 | | | $ | 34.42 | | | 6.53 | | $ | — | |
| 可於2019年12月31日行使 | 84,321 | | | $ | 60.09 | | | 3.45 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 授與 | 1,468,118 | | | $ | 0.93 | | | | | |
| * | — | | | | | | | |
| * | 36,613 | | | | | | | |
| *已過期。 | 33,766 | | | | | | | |
| 在2020年12月31日未償還 | 1,563,972 | | | $ | 2.44 | | | 4.87 | | $ | 175,770 | |
| 可於2020年12月31日行使 | 73,975 | | | $ | 35.89 | | | 5.41 | | $ | — | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日，1.34百萬美元和$0.5未確認的總補償成本中，分別有100萬美元與未授予的股票期權有關。未確認的總補償成本將根據員工和非員工沒收的未來變化(如果有)進行調整。該公司預計將在剩餘的加權平均期內確認該成本1.65好幾年了。
2019年9月10日，本公司授予101,082股票期權，總而言之，授予某些員工、董事和顧問。這些獎項每月頒發一次。3幾個月後4提供連續服務的年限，並在此期間確認費用。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司授予1,468,118股票期權，總而言之，授予某些員工和董事的股票期權。這些獎項將在4.5個月內授予4提供連續服務的年限，並在此期間確認費用。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司授予24,145向其員工股票購買計劃(“ESPP”)參與者提供普通股。贈款的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，補償成本根據派生服務期內的結果價值確認。
9. 所得税
對於在財務報表和納税申報表中確認不同的事件的預期未來税收後果，該公司確認遞延税項負債和資產。根據此方法，遞延税項負債及資產乃根據財務報表賬面值與負債及資產的税基之間的差額，採用預期差額將會逆轉的已制定税率及現行法律，以釐定遞延税項負債及資產。遞延税項資產在確定是否應提供估值津貼時，根據更有可能的標準進行變現評估。遞延税項資產的最終變現取決於公司在這些暫時性差額可扣除期間獲得的未來應納税所得額。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司的遞延税金資產為2.8百萬美元和$1分別為100萬美元，並已記錄了全額估值津貼。截至二零二零年十二月三十一日止年度的估值免税額變動為增加#美元。1.9百萬美元。截至二零二零年十二月三十一日止年度的估值撥備增加，主要是由於淨營業虧損及研發費用資本化增加，導致遞延税項資產增加，並計入相應的估值撥備。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税金資產的重要組成部分如下：
| | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2020 | 2019 |
| 資本化R&D費用 | $ | 1,725,015 | | $ | — | |
| 其他延期項目 | 87,432 | | (5,174) | |
| 股票薪酬 | 28,048 | | 70,108 | |
| 淨營業虧損-美國 | 673,186 | | 887,947 | |
| 研發積分 | 325,329 | | — | |
| 遞延税金淨資產(負債) | $ | 2,839,010 | | $ | 952,881 | |
| | |
估價免税額 | (2,839,010) | | (952,881) | |
| 遞延税金淨資產(負債) | $ | — | | $ | — | |
對截至2020年12月31日的年度的聯邦法定税率和實際税率的對賬如下：*
| | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2020 | 2019 |
| 按法定税率徵收的聯邦税 | 21.00 | % | 21.00 | % |
| 永久 | 0.63 | % | (8.69) | % |
| 退伍軍人事務部的變更 | (25.65) | % | (12.31) | % |
| 其他項目 | (0.40) | % | — | % |
| 研發積分 | 4.42 | % | — | % |
| | |
| 實際税率 | — | % | — | % |
該公司大約有$3.2百萬美元和$4.2截至2020年12月31日和2019年12月31日，聯邦淨營業虧損總額(NOL)分別為100萬美元。由於國內税法所有權條款的變化，公司淨營業虧損結轉和研發抵免的可用性可能會受到未來應納税收入的年度限制，這可能會大大限制最終的
利用這種結轉。本公司尚未分析其股權融資對實益所有權的歷史或潛在影響，因此尚未確定結轉的淨營業虧損是否受任何國內收入法典第382條的限制。在有限制的範圍內，遞延税項資產可能會減少，但估值免税額可能會有抵消性的減少。
聯邦淨營業虧損結轉#美元3.2百萬美元的生命是無限的，而研發積分為1美元。0.332039年將有100萬人口開始到期。
10. 薪資保障計劃
2020年4月13日，該公司獲得了一筆約#美元的貸款。0.18根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)設立的Paycheck Protection Program(“PPP”)提供了100萬美元。這筆貸款將於2022年4月13日到期，利率為1每年的百分比。根據PPP的條款，如果某些金額的貸款用於CARE法案中描述的合格費用，則可以免除這些貸款。這筆貸款的收益在收到後全部用於支付工資支付，該公司預計將符合購買力平價資格和貸款豁免標準。因此，這筆貸款被視為政府撥款。該公司將不斷重新評估其滿足寬恕條件的能力，如果它不能再支持其預期滿足條件的結論，它可能不得不轉回收入。
2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的規定。我們繼續研究CARE法案的影響。目前，我們無法確定CARE法案將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生的影響(如果有的話)。
11. 後續事件
2021年3月8日，該公司完成了普通股的公開發行，總收益為$231000萬美元，並已發行16,806,722普通股。
於2021年2月11日，本公司完成營銷發售(“自動櫃員機發售”)，總收益約為$6.32000萬。ATM機發售的普通股總數為2,820,490，平均售價為$2.24每股。
在隨後的期間，該公司收到了大約#美元。1.5從認股權證中獲得100萬美元的現金。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。管制和程序
對披露控制和程序的評價
我們維持着一套信息披露控制和程序體系，旨在確保我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
截至2020年12月31日，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經根據交易法第13a-15(B)條評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和操作的有效性。根據和截至評估日期，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是
需要披露的信息在規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的重大信息，這些信息必須包括在我們的定期證券交易委員會報告中。在對截至2017年和2018年12月31日及截至2018年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這與未能評估或識別各種交易的會計影響有關，這主要是由於缺乏具備與財務報告相關的必要知識和經驗的會計人員。在截至2019年12月31日的年度內，我們設計並實施了流程和內部控制，以彌補這一重大弱點。我們聘請了顧問，並增加了會計人員，包括一名首席財務官和財務總監，他們擁有必要的知識和經驗。在高級管理層和審計委員會的監督下，我們已採取措施，糾正實質性薄弱的根本原因。基於上述情況，我們的管理層認定我們的披露控制和程序自2020年12月31日起生效。
在截至2020年12月31日的季度內，我們公司對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務會計官)的監督下，我們根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《2013年內部控制框架-綜合框架》，對截至2020年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。
第9B項。其他資料
管理變革
2020年3月18日，現任我們首席商務官的Scott Jordan先生通知我們，他打算辭職，從2020年4月30日起生效。喬丹先生的辭職並不是因為與我們的董事會或本公司在與其運營、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧。
此外，在2020年3月18日，我們與喬丹先生就他的辭職簽訂了分居和釋放協議(“分居協議”)。根據離職協定，喬丹先生將獲得與其辭職有關的福利和付款，其中包括：(1)相當於喬丹先生目前基本工資11個月的遣散費和(2)根據1985年“綜合總括預算調節法”支付的醫療保險補償，直至(X)喬丹先生辭職生效之日起11個月和(Y)喬丹先生被另一僱主團體健康計劃承保之日(以較早者為準)。
2020年3月9日，我們與現任董事會董事的Bruce McCredy先生簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。根據諮詢協議的條款，麥克裏迪先生從協議簽署之日起至2020年9月30日擔任我們的臨時首席科學官。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所需資料將列於“董事選舉--任期三年至2021年年會的被提名人”、“董事選舉--任期至2022年年會的董事”、“董事選舉--任期至2023年年會的董事”、“高管”、“關於董事會和公司治理的信息--道德守則”，“有關董事會和公司治理的信息-關於董事會委員會的信息-審計委員會的信息”和“第16(A)條(A)實益所有權報告合規性”在我們將提交給證券交易委員會的最終委託書中，與我們2020年年度股東大會有關(“委託書”)，預計將在我們的股東大會結束後不晚於120天提交。
截至2020年12月31日的財年，並以參考方式併入本報告。本項目要求的有關高管的某些信息載於本報告的第一部分，標題為“註冊人的高管”，在此併入作為參考。
項目11.高管薪酬
本項目要求的信息將在委託書中的“執行和董事薪酬”、“公司治理-薪酬委員會聯鎖和內部參與”和“關於董事會和公司治理的信息-非僱員董事薪酬”的標題下列出，並在此併入作為參考。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
本項目要求的信息將在委託書中的“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“高管和董事薪酬-股權薪酬計劃信息”的標題下列出，並通過引用併入本文。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性
本項目所要求的信息將在委託書中的“某些關聯人交易”和“公司治理--董事獨立性”兩個標題下陳述，並在此併入作為參考。
項目14.主要會計費用和服務
本項目所要求的信息將在委託書中的“批准獨立註冊會計師事務所遴選--總會計師費用和服務”的標題下列出，並在此併入作為參考。
第四部分
項目15.證物、財務報表明細表
(A)(1)財務報表。
對項目15這一部分的答覆載於上文第二部分第8項。
(A)(2)財務報表附表。
我們省略了這些附表，因為它們不是必需的，或者不適用，或者所需的信息顯示在合併財務報表或附註中。
(A)(3)展品。
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展品編號 | 展品名稱 | 隨本表格10-K提交 | 通過引用併入本文 |
形式 | 文件編號 | 提交日期 |
| 2.1^ | Flex Pharma，Inc.、Falcon Acquisition Sub，LLC和Salarius PharmPharmticals LLC之間的合併協議和計劃，日期為2019年1月3日 | | 8-K | 36812展覽品2.1 | 01/04/2019 |
| 2.2 | Flex Pharma，Inc.、Falcon Acquisition Sub，LLC和Salarius PharmPharmticals LLC之間於2019年6月27日簽署的合併協議和計劃的第1號修正案 | | 8-K | 36812展覽品2.1 | 07/01/2019 |
| 2.3 | Flex Pharma，Inc.、Falcon Acquisition Sub，LLC和Salarius PharmPharmticals，LLC之間於2019年7月18日簽署的合併協議和計劃的第1號豁免權 | | 8-K | 36812表2.3 | 07/22/2019 |
| 2.4 | 資產購買協議，日期為2019年7月23日，註冊人、Flex Innovation Group LLC和Cliff-Cartwright Corporation之間的協議 | | 8-K | 36812展覽品2.1 | 07/24/2019 |
| 3.1 | 修訂後的註冊人公司註冊證書修訂後的註冊人公司註冊證書 | | 8-K | 36812展覽品3.1 | 02/09/2015 |
| 3.2 | 2019年7月18日向特拉華州州務卿提交的註冊人註冊證書修訂證書 | | 8-K | 36812展覽品3.1 | 07/22/2019 |
| 3.3 | 經修訂及重新修訂的註冊人附例，自2019年7月19日起生效 | | 8-K | 36812表3.2 | 07/22/2019 |
| 3.5 | A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，日期為2020年2月10日。 | | 8-K | 36812展覽品3.1 | 02/12/2020 |
| 4.1 | 普通股證書格式註冊人普通股證書格式 | | S-1 | 333-201276展覽品4.1 | 12/29/2014 |
| 4.2 | 註冊人和Aspire資本基金之間的註冊權協議，日期為2019年10月24日 | | 8-K | 36812展覽品4.1 | 10/28/2019 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 4.3 | Flex Pharma，Inc.與一名或多名受託人之間的契約格式 | | S-3 | 333-231010展覽品4.4 | 04/24/2019 |
| 4.4 | Flex Pharma，Inc.與一個或多個指定的認股權證代理之間的普通股認股權證協議和認股權證證書的格式。 | | S-3 | 333-231010展覽品4.6 | 04/24/2019 |
| 4.5 | Flex Pharma，Inc.與一個或多個指定的認股權證代理之間的優先股權證協議和認股權證證書的格式。 | | S-3 | 333-231010展覽品4.7 | 04/24/2019 |
| 4.6 | Flex Pharma，Inc.與一家或多家認股權證代理人簽署的債務證券認股權證協議和認股權證證書格式 | | S-3 | 333-231010展覽品4.8 | 04/24/2019 |
| 4.7 | 普通股認購權證普通股申購表格式 | | S-1/A | 333-235879展覽品4.8 | 02/06/2020 |
| 4.8 | 優先股格式註冊人優先股證書格式 | | S-1/A | 333-235879展覽品4.9 | 02/06/2020 |
| 4.9 | 日期為2020年2月11日的普通股認購權證 | | 8-K | 36812展覽品4.1 | 02/12/2020 |
| 4.10 | 日期為2020年12月11日的誘因授權書表格 | | 8-K/A | 36812展覽品4.1 | 12/11/2020 |
| 4.11 | 註冊人證券説明 | x | | | |
| 10.1+ | 註冊人與其董事和高級職員之間的賠償協議格式 | | 8-K | 36812展品10.1 | 07/22/2019 |
| 10.2* | 猶他州大學研究基金會和Salarius製藥有限責任公司之間的獨家許可協議，日期為2011年8月3日 | | S-4 | 333-229666展覽品10.1 | 02/14/2019 |
| 10.3* | 獨家制藥分許可協議，日期為2016年11月25日，由HLB生命科學有限公司簽署。 | | S-4 | 333-229666展示品10.2 | 02/14/2019 |
| 10.4* | 德克薩斯州癌症預防和研究所與Salarius製藥有限責任公司之間的癌症研究撥款合同，日期為2016年6月1日 | | S-4 | 333-229666展示品10.3 | 02/14/2019 |
| 10.5+ | 修訂和重新簽署的高管聘用協議，日期為2019年2月5日，大衞·J·阿瑟和Salarius PharmPharmticals，LLC | | S-4 | 333-229666展示品10.5 | 02/14/2019 |
| 10.6+ | 對2019年9月10日修訂和重新簽署的註冊人大衞·J·阿瑟(David J.Arthur)與Salarius PharmPharmticals，LLC之間的高管聘用協議的修正案 | | 8-K | 36812展品10.5 | 09/16/2019 |
| 10.7+ | 斯科特·喬丹和註冊人之間的分居和釋放協議，日期為2020年3月18日 | | 10-K | 36812展品10.7 | 03/23/2020 |
| 10.8+ | 馬克·羅森布魯姆與註冊人之間於2019年9月11日向註冊人發出的聘用要約 | | 8-K | 36812展品10.1 | 09/16/2019 |
| 10.9+ | 布魯斯·麥克裏迪與註冊人之間的諮詢協議，日期為2020年3月6日 | | 10-K | 36812展品10.9 | 03/23/2020 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.10+ | Flex Pharma，Inc.2015年股權計劃下的股票期權協議、行使通知和股票期權授予通知的格式 | | 10-K | 36812展品10.4 | 03/24/2015 |
| 10.11 | Salarius製藥公司和Aspire Capital Fund，LLC之間的普通股購買協議，日期為2019年10月24日 | | 8-K | 36812展品10.1 | 10/28/2019 |
| 10.12 | Mark J.Rosenblum與Salarius製藥公司之間的僱傭協議，日期為2020年4月24日 | | 8-K | 36812展品10.1 | 4/29/2020 |
| 10.13+ | Salarius PharmPharmticals，Inc.，2015年股權激勵計劃，經修訂 | | 8-K | 36812展品10.1 | 06/19/2020 |
| 10.14+ | Salarius PharmPharmticals，Inc.，2015員工購股計劃，經修訂
| | 8-K | 36812展品10.2 | 06/19/2020 |
| 10.15+ | 日期為2020年12月11日的誘導信格式 | | 8-K | 36812展品10.1 | 12/11/2020 |
| 10.16 | 註冊人的子公司 | | S-1 | 333-235879展示品21 | 01/10/2020 |
| 23.1 | 安永律師事務所同意 | X | | | |
| 24.1 | 授權書(包括在簽名頁上) | X | | | |
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的證券交易法第13a-14(A)條對主要行政人員的認證 | X | | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的證券交易法第13a-14(A)條對首席財務和會計幹事的認證 | X | | |
| 32.1 | 依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的認證 | X | | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 | X | | |
| 101.INS | XBRL實例文檔 | X | | |
| 101.SCH | XBRL架構文檔 | X | | |
| 101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔 | X | | |
| 101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔 | X | | |
| 101.LAB | XBRL標籤鏈接庫文檔 | X | | |
| 101.PRE | XBRL演示文稿鏈接庫文檔 | X | | |
^ | 根據S-K規則第601(B)(2)項，本展品的附表和展品已略去。應要求，將向SEC提供任何遺漏的時間表和/或證物的副本。 | |
* | 根據保密要求，本展品的部分內容已被省略，並單獨提供給SEC。 | |
+ | 管理合同或補償計劃或安排。 | |
項目16.表格10-K總結
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本註冊聲明。
2021年3月18日-Salarius PharmPharmticals，Inc.
由以下人員提供：/s/大衞·J·亞瑟
大衞·J·亞瑟
總裁兼首席執行官
以下籤署的Salarius製藥公司的每一位高級職員和董事，特此組成並任命David J.Arthur和Mark J.Rosenblum，他們真正合法的事實代理人和代理人，並以他們的名義、地點和代理，以任何和所有身份在本報告的表格10-K和其他相關文件的任何和所有修正案上簽名，並促使將其提交美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，授予上述律師進行和執行任何行為的全部權力和授權。完全符合以下籤署人親自出席時所能做的一切意圖和目的，且以下籤署人本人在此認可並確認上述受權人憑藉本協議合法地作出或安排作出的一切事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由下列人員代表註冊人在下列日期以註冊人的身份簽署。
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| 簽名 | 標題 | 日期 |
/s/威廉·K·麥克維卡(William K.McVicar)威廉·K·麥克維卡 | 董事局主席 | 2021年3月18日 |
/s/大衞·J·亞瑟大衞·J·亞瑟 | 董事、總裁兼首席執行官(首席執行官) | 2021年3月18日 |
/s/馬克·J·羅森布魯姆(Mark J.Rosenblum)馬克·J·羅森布魯姆 | 首席財務官(首席財務和會計官) | 2021年3月18日 |
/s/苔絲·伯裏森(Tess Burleson)苔絲·伯裏森(Tess Burleson) | 導演 | 2021年3月18日 |
/s/阿諾德·哈尼什 阿諾德·哈尼什 | 導演 | 2021年3月18日 |
/s/保羅·拉默斯保羅·拉默斯 | 導演 | 2021年3月18日 |
/s/Jon Lieber 喬恩·利伯 | 導演 | 2021年3月18日 |
/s/布魯斯·麥克克里迪布魯斯·麥克克里迪 | 董事、臨時首席科學官 | 2021年3月18日 |