美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：+
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
Amarin Corporation Plc |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是
截至2023年10月27日，已發行普通股408,291,815股，包括
索引表10-Q
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計)： |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 |
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4 |
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截至2023年和2022年9月30日止九個月股東權益變動簡明綜合報表 |
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5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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26 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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39 |
第四項。 |
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控制和程序 |
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39 |
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第II部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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40 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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40 |
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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74 |
第五項。 |
|
其他信息 |
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74 |
第六項。 |
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陳列品 |
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75 |
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||||
簽名 |
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76 |
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2
部分 I
Amarin公司PLC
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計，單位為千，股票金額除外)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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長期投資 |
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長期庫存 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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當期遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期遞延收入 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，英鎊 |
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額外實收資本 |
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庫藏股; |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
Amarin公司PLC
濃縮合並S操作的狀態
（未經審核，以千計，每股金額除外）
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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產品收入，淨額 |
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許可證和特許權使用費收入 |
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總收入，淨額 |
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減去：售出商品的成本 |
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減：銷貨成本-重組庫存 |
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毛利率 |
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運營費用： |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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重組 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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利息收入，淨額 |
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其他(費用)收入，淨額 |
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税前營業虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股虧損： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均股價： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
Amarin公司PLC
簡明綜合報表OF股東權益的變動
(未經審計，單位為千，股票金額除外)
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普普通通 |
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財務處 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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財務處 |
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累計 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2023年3月31日 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2023年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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普普通通 |
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財務處 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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財務處 |
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累計 |
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總計 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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發行普通股用於里程碑付款 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
Amarin公司PLC
濃縮合並S現金流統計表
(未經審計，以千計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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(累加)投資攤銷 |
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無形資產攤銷 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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應收利息 |
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遞延收入 |
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應付帳款和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買傢俱、固定裝置和設備 |
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證券的到期日 |
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購買證券 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物和受限現金，期末 |
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經營性租賃使用權資產的初步確認 |
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傢俱、固定裝置和設備租賃的初步確認 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
Amarin公司PLC
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
就本季度報告Form 10-Q而言，普通股也可稱為“普通股”或“普通股”。
(1)業務性質及提交依據
業務性質
Amarin Corporation plc或Amarin或該公司是一家制藥公司，專注於治療藥物的商業化和開發，以改善心血管或心血管健康，降低心血管疾病風險。該公司的大部分歷史收入和銷售、營銷、管理活動和成本都與美國或美國的商業運營有關。該公司已在某些歐洲國家開展商業運營，如英國、英國和西班牙，並繼續在歐洲其他地區開展投放前的商業活動。該公司在美國和歐洲以外的業務正處於不同的開發和商業化階段，依賴於選定地區的第三方商業合作伙伴，包括中國和加拿大。
該公司的主導產品Vascepa®(icosapent乙基)於2012年7月首次獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，作為飲食的輔助藥物，用於降低患有嚴重(>500 mg/dL)高甘油三酯血癥。2013年1月，該公司在美國推出了1克大小的Vascepa，並於2016年10月推出了0.5克大小的膠囊。2019年12月13日，美國FDA根據該公司的長期心血管結果試驗RECEPT-IT的結果，批准了Vascepa的另一種適應症和標籤擴展®，或通過EPA幹預試驗減少心血管事件。Vascepa被美國FDA批准為最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物，用於降低特定高危患者的持續性心血管風險。
2020年3月30日，在2020年1月底審判結束後，美國內華達州地區法院發佈了一項有利於兩家仿製藥公司的裁決，這兩家仿製藥公司是Dr.Reddy‘s實驗室，Inc.和Hikma PharmPharmticals USA Inc.，或Hikma，或Hikma，它們宣佈該公司的幾項專利無效，這些專利涵蓋了美國FDA批准的第一種用於降低嚴重高甘油三酯水平的藥物，該藥物被稱為海洋指示。該公司尋求將內華達州法院的判決上訴至美國最高法院，但該公司未獲成功。因此，以下仿製藥獲得了美國FDA的批准，其標籤與Vascepa的海洋標誌一致，並已進入美國市場：
公司 |
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FDA海洋標誌批准 |
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1克首發日期 |
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0.5-發佈日期 |
Hikma Pharmaceuticals USA Inc. |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
Reddy's Laboratories，Inc. |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva製藥美國公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不適用 |
Zydus生命科學 |
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2023年4月 |
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不適用 |
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不適用 |
邁向醫藥 |
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2023年9月 |
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不適用 |
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不適用 |
2021年3月26日，歐盟委員會批准了VAZKEPA的上市授權申請，以下與美國品牌VAZKEPA一起在歐盟或歐盟統稱為Vascepa，以降低甘油三酯升高的高危他汀類治療成年患者心血管事件的風險。>150 mg/dL)，以及已確診的心血管疾病或糖尿病以及至少一個額外的心血管危險事件。2021年4月22日，該公司宣佈，藥品和保健品監管機構(MHRA)批准VAZKEPA在英格蘭、蘇格蘭和威爾士降低心血管風險。CHMP、EMA、EC和MHRA在本文中統稱為歐洲監管機構。
2020年11月，公司公佈了由公司合夥人中國進行的Vascepa第三期臨牀試驗的TOPLINE結果。2023年6月1日，該公司宣佈，國家醫療產品管理局批准了海洋標誌下的Vascepa，並於2023年10月投入商業使用。2022年2月23日，香港衞生署完成評估，批准在Reduce-IT適應症下使用Vascepa。
該公司目前有戰略合作，在美國和歐洲以外的特定地區開發和商業化Vascepa。Amarin負責向所有銷售該產品的市場供應Vascepa，包括美國和歐洲，以及通過與第三方公司合作推廣和銷售該藥物的國家，這些公司對Amarin的此類供應進行補償。Amarin不負責向任何仿製藥公司提供藥品。該公司在以下地區運營
7
陳述的基礎
本文中包含的簡明綜合財務報表是由公司按照美國公認會計原則或公認會計原則，以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規則和規定編制的。根據美國證券交易委員會的規章制度，財務報表腳註披露中的某些信息與本公司最新經審計的綜合財務報表中提供的信息存在實質性重複的，被濃縮或遺漏。閲讀這些簡明綜合財務報表時，應結合公司經審計的綜合財務報表以及包括在其提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或提交給美國美國證券交易委員會的10-K表格中的説明。本報告中的資產負債表金額來自公司10-K報表中包含的經審計的綜合財務報表。
簡明綜合財務報表反映正常和經常性的所有調整，管理層認為，這些調整是公平地反映公司所示期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表未來任何時期的結果。由於四捨五入的原因，本文檔中提供的某些數字可能不會準確地加到所提供的總數中。絕對變化和百分比變化使用以千為單位的基礎金額計算。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
隨附的本公司及其附屬公司簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至2023年9月30日，公司總資產為$
(2)重大會計政策
收入確認
根據會計準則編纂或ASC，主題606，與客户簽訂合同的收入，或主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收到的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。有關產品淨收入和許可收入的會計處理的完整討論，請參閲附註7-收入確認。
現金和現金等價物及限制性現金
現金和現金等價物包括現金、銀行存款和在購買之日原始到期日為90天或更短的短期高流動性貨幣市場工具。限制性現金是指為保證償還員工持有的公司信用卡下的商務旅行可能發生的某些費用而承諾的現金和現金等價物。
應收賬款淨額
應收賬款，淨額，由應收貿易賬款組成，一般在
8
經歷 任何重大的信貸損失。所有客户賬户都得到了積極管理，目前預計不會出現超過預留金額的損失。
下表彙總了應收賬款準備金對截至的貿易應收賬款餘額總額的影響2023年9月30日和2022年12月31日：
以千計 |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應收貿易賬款總額 |
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貿易津貼 |
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按存儲容量計費 |
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應收賬款淨額 |
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庫存
本公司按成本或可變現淨值中較低者列報存貨。成本是根據實際成本使用平均成本法確定的。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。當庫存的消耗量預計在未來12個月之後時，公司將庫存歸類為長期庫存。該公司將預計在未來12個月內銷售的成品以及Vascepa的所有有效藥物成分或原料藥歸類為當前庫存。當管理層確定某些存貨可能不能出售時，就會計入備抵。如果由於陳舊、損壞或數量超過預期需求、價格水平變化或其他原因，庫存成本超過預期可變現淨值，本公司將把該等庫存的賬面價值降至可變現淨值，並將差額確認為發生差額的商品銷售成本的組成部分。該公司將從經批准的供應商那裏購買的可銷售產品的庫存資本化，而在監管部門批准之前從供應商那裏購買的庫存作為研究和開發費用的組成部分。公司費用清單在包裝時被確定為營銷樣本。平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。
所得税
遞延税項資產及負債按資產及負債之賬面值及課税基準及營業虧損結轉及其他税項屬性之間差異所產生之未來税務後果確認，採用預期於該等差異轉回時生效之制定税率。估值撥備是針對不太可能變現的遞延税項資產計提的。遞延税項資產和負債在簡明綜合資產負債表中列為非流動資產。
本公司為可能向各税務機關支付的税款提供準備金，不確認與不確定的税收狀況和其他問題有關的税收優惠。對不確定税務狀況的税收優惠是基於確定本公司在其税務申報或狀況中獲得的税收優惠是否更有可能實現，並假設有關事項將根據其技術優勢做出決定。本公司的政策是在適用的所得税撥備中記錄利息和罰款。
本公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。歷史盈利表現的變化、未來盈利預測以及税法的變化等因素可能會導致本公司調整其遞延税項資產的估值撥備，這將影響本公司在確定這些因素髮生變化期間的所得税支出。
歸屬或行使以股票為基礎的付款所產生的超額税收優惠和虧損分別在簡明綜合經營報表中確認為所得税優惠和費用。超額所得税優惠被歸類為經營活動的現金流量，而因扣留員工股份而向税務機關支付的現金被歸類為融資活動的現金流量。
公司及其子公司的所得税申報單由包括美國國税局(IRS)在內的各個税務機關和州税務機關定期審查。該公司目前正在接受美國國税局的審計，
每股虧損
每股基本淨虧損是用淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數來確定的。每股攤薄淨虧損由淨虧損除以攤薄加權平均流通股確定。攤薄加權平均股份反映潛在攤薄普通股的攤薄效果(如有)，例如行使股票期權及按庫藏股方法計算的限制性股票單位歸屬。在報告淨營業虧損期間，所有已發行的股票期權和限制性股票單位被視為反攤薄，即每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相等。
9
淨虧損的計算和用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股數截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月情況如下：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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以千計 |
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(1) |
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(1)
三個月及 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，以下可能稀釋的證券不包括在每股淨虧損的計算中，因為影響將是反稀釋的，或者因為根據此類措施獲得的獎勵尚未達到業績標準：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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以千計 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性股票和限制性股票單位 |
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在淨收益期間，當股票期權的行權價格超過報告期最後一天標的股票的市場價格時，股票期權是反攤薄的。限制性股票和限制性股票單位在淨收益期間是反攤薄的，因為截至報告期最後一天，基本的業績歸屬要求沒有達到。
信用風險集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期投資以及應收賬款。該公司基本上保留了所有現金和現金等價物，以及對被認為具有高信用質量的金融機構的短期和長期投資。
該公司銷售額的很大一部分是賣給製藥行業的批發商。本公司監控其授予信貸條款的客户的信譽，且未經歷過任何信貸損失。該公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持信用銷售。
供應商集中度
該公司擁有為Vascepa採購原料藥和採購支持其供應鏈的其他服務的合同自由，並已與多家供應商簽訂了供應協議。該公司為商業銷售和臨牀試驗提供的產品取決於與第三方製造商和供應商的關係。
該公司不能保證其採購不間斷供應以滿足市場需求的Vascepa的努力將繼續成功，或它將能夠以有利的條件續簽現有的供應協議，或根本不能。公司現有供應鏈的重大改變或中斷或終止，或公司未能在必要時及時達成新的和類似的協議，都可能對其業務、財務狀況(財務和其他)、前景或運營結果產生重大不利影響。
這個該公司目前與多家獨立的原料藥製造商以及幾家獨立的原料藥封裝機和包裝機簽訂了製造協議，用於Vascepa的製造。這些原料藥製造商、封裝劑和包裝機中的每一家都獲得了美國FDA的批准，其中一些原料藥製造商、封裝劑和包裝機也獲得了歐洲監管機構的批准，可以在歐洲生產VAZKEPA。這些供應商也被該公司用來採購供應，以滿足其在其他國家/地區的合作伙伴的臨牀試驗和商業需求。這些供應商中的每一家都對其製造工藝進行了認證和驗證。不能保證這些或公司未來可能與之簽訂合同的其他供應商
10
至製造Vascepa或Vascepa原料藥將保持符合其規格的資格，或者這些供應商和任何未來的供應商將具有滿足潛在全球需求的Vascepa的製造能力。
金融工具的公允價值
本公司就按公允價值列賬的金融資產及金融負債作出披露，該等資產及負債乃根據於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格而計入。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入有關的主觀性數量，使用以下三個級別進行分類：
第1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級--投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債的可觀察到的報價以外的投入(例如利率、收益率曲線)以及主要通過相關性或其他手段從可觀測的市場數據中得出或得到可觀測市場數據證實的投入(市場證實的投入)。
第3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。
下表列出了截至以下日期公司資產和負債的估計公允價值2023年9月30日和2022年12月31日，並顯示公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次：
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2023年9月30日 |
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以千計 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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資產： |
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機構證券 |
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商業票據 |
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存款單 |
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2022年12月31日 |
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以千計 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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存款單 |
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回購證券 |
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美國國庫券 |
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機構證券 |
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非美國政府證券 |
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資產支持證券 |
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總計 |
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本公司現金及現金等價物的賬面值因屬短期性質而接近公允價值。現金及現金等價物包括現金、銀行存款及短期高流動性貨幣市場工具，於購買
本公司的投資按接近公允價值的攤餘成本列報。本公司不打算出售這些投資證券，合同到期日不超過
未實現收益或虧損在到期前不會確認，但在發生期間的收益中確認的暫時性未實現損失除外。該公司對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失是否是暫時的。截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月的未實現損益只有不到一美元的收益
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由於應付賬款和應計負債的短期性質，其賬面價值接近公允價值。
細分市場和地理信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其單獨的財務信息可由首席運營決策者或決策小組定期評估，以決定如何將資源分配給個別部門，並評估該部門的業績。該公司目前在
重組
公司將重組事件確定為由管理層計劃和控制的計劃，並實質性地改變公司的業務範圍或進行業務的方式。根據一次性福利安排提供的非自願終止福利的會計核算列在ASC 420-退出或處置費用義務鑑於屬於正在進行的書面或實質性計劃一部分的非自願終止福利計入ASC 712-薪酬-非退休離職後福利。根據ASC 712和ASC 420，當終止福利被傳達時，公司根據ASC 712很可能已經發生了負債並且金額可以合理地估計，則就終止福利應計負債。
2023年6月，公司批准並於2023年7月18日宣佈了一項組織重組計劃，即ORP，以適當調整和加強公司。作為該計劃的一部分，該公司完成了整個美國銷售人員的裁減，以及大約30%的非銷售職位的削減。該公司維持其管理式護理和貿易組織，以支持美國的商業努力。截至2023年9月30日止九個月內，本公司確認約$
該公司繼續評估其合同供應商採購義務，並已採取步驟修訂供應商協議，使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致。作為持續評估的結果，公司認識到$
2022年6月6日，該公司宣佈了一項全面成本削減計劃，即CRP，其中包括一項組織重組計劃，以應對公司美國業務的轉變。作為該計劃的一部分，該公司完成了將其美國野戰部隊從大約
2022年8月19日，該公司宣佈，在德國與全國法定健康保險基金協會(GKV-SV)進行的第四輪也是最後一輪談判結束後，無法就VAZKEPA在德國的報銷價格達成可行的協議。因此，該公司從2022年9月1日起停止在德國的業務運營。於截至2022年12月31日止年度內，本公司確認約$
下表列出了本公司重組費用的組成部分。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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以千計 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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員工重組離職費用 |
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供應商合同費 |
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重組庫存 |
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股票沒收 |
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下表顯示了計入應計費用和其他流動負債的重組負債的變動情況：
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以千計 |
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重組負債 |
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2022年12月31日的餘額 |
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減少已發生的成本 |
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支付更多的費用 |
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2023年9月30日的餘額 |
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近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或FASB發佈，並被公司提前採用或在指定的生效日期採用。
本公司評估了截至財務報表日期的所有最近發佈的會計聲明，發現最近發佈的任何會計聲明在採用時都不會對公司的簡明綜合財務狀況、經營結果和現金流量產生實質性影響，或者不適用於公司的運營。
(3)無形資產
無形資產包括網站開發成本和支付給Laxdale前股東的里程碑式付款，這與2004年收購Vascepa的權利有關，這是Vascepa於2012年在美國獲得首個適應症上市批准、2019年擴大標籤和2021年在歐洲獲得營銷批准的結果。根據ASC 350，本公司在每個報告期評估無形資產的剩餘使用壽命，以確定是否有任何事件或情況需要修訂剩餘的攤銷期限。截至2023年9月30日，無形資產的估計加權平均剩餘壽命為
以千計 |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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技術權利 |
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無形資產，淨額 |
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(4)庫存
該公司從已獲得監管機構資格的供應商手中購買Vascepa的可銷售庫存，並將其資本化。截至的庫存2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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總庫存(1) |
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(1)
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司擁有$
(5)承擔和或有事項
如果Amarin認為很可能已經發生了一項債務，並且它可以合理地估計損失的數額，則Amarin應對法律或有事項承擔賠償責任。Amarin審查並調整這些應計項目，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見和其他相關信息。只要獲得新的信息，並且Amarin對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法發生變化，Amarin的應計負債將在作出這種確定的期間記錄下來。就下述事項而言，負債金額並不可能，亦無法合理估計，因此未計提應計項目。此外，根據相關權威指導，對於重大損失的可能性至少在合理範圍內可能發生的事項，Amarin將披露可能的損失或損失範圍。然而，如果不能做出合理的估計，Amarin將提供大意的披露。
13
訴訟最新消息
Amarin打算大力執行其與Vascepa相關的知識產權，但無法預測以下這些訴訟、公司10-K表格中描述的那些訴訟或任何隨後提起的訴訟的結果。除下文所述外，在公司的10-K報表中，我們的訴訟沒有實質性的更新。
2021年4月，雷迪博士向美國新澤西州地區法院提起訴訟，民事訴訟編號21-cv-10309，指控與供應華賽普活性藥物成分有關的反壟斷行為違反了各種反壟斷行為。起訴書還包括一項相關的州法律侵權幹預索賠。尋求的賠償包括對雷迪醫生、付款人和消費者造成的所謂經濟損害的賠償，三倍的損害賠償以及其他成本和費用。此外，2023年2月，Hikma在美國新澤西州地區法院對本公司提起訴訟(案件編號3：23-cv-01016)，指控與Reddy博士的指控一致。Amarin認為自己擁有有效的辯護理由，並將積極抗辯這些指控。這樣的訴訟可能會耗時長、成本高，並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。
阿馬林在新澤西州地區法院的六起反壟斷集體訴訟中被列為被告，如下表所示。這六起反壟斷集體訴訟中的每一起都指控Amarin及其共同被告供應商壟斷並參與合謀限制二十沙普乙基藥物和原料藥市場的貿易，違反了州和聯邦反壟斷法。
訴訟 |
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民事訴訟# |
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直接/間接購買者 |
穿制服消防人員協會家庭保護計劃本地854 |
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21-12061 |
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間接購買者 |
退役消防軍官制服協會家庭保護計劃 |
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21-12061 |
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間接購買者 |
國際操作工程師聯合會本地員工137、137A、137B、137C、137R |
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21-12416 |
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間接購買者 |
KPH醫療保健服務公司 |
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21-12747 |
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直接購買者 |
地方464A聯合食品商業職工會福利服務福利基金 |
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21-13009 |
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直接購買者 |
費城及鄰近地區卡車司機健康與福利基金 |
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21-13406 |
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間接購買者 |
此類反壟斷訴訟和反壟斷調查可能耗時長、成本高，並可能嚴重影響和擾亂公司的業務。該公司無法預測這些問題將於何時得到解決、其結果或其對公司業務的潛在影響。如果政府認定Amarin違反了反壟斷法，該公司可能會受到鉅額民事罰款和處罰。
2021年10月21日，公司上市證券的據稱投資者向美國新澤西州地區法院提起集體訴訟，起訴前首席執行官和前首席財務官阿馬林公司，文森特·當訴阿馬林公司，約翰·F·塞羅和邁克爾·W·卡爾布，編號1：21-cv-19212(D.N.J.2021年10月21日)。隨後的案件，多夫曼訴阿馬林公司等人，編號3：21-cv-19911(D.N.J.於2021年11月10日提交)，於2021年11月提交。2021年12月，幾名Amarin股東根據《私人證券訴訟改革法》採取行動合併案件，並任命了一名首席原告和首席律師。這些訴訟中的指控幾乎相同，指控公司誤導投資者，據稱淡化了與公司上述ANDA訴訟相關的風險，以及公司與海洋標誌相關的某些專利將被宣佈無效的風險。基於這些指控，原告聲稱他以虛高的股價購買了證券，並根據1934年的《證券交易法》提出索賠，要求未指明的金錢損害賠償以及律師費和費用。2023年1月13日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，其中也提到了前總法律顧問的名字，並再次指控該公司在ANDA訴訟以及Reduce-IT適應症和Vascepa因Reduce-IT而產生的財務前景方面做出了虛假陳述。所有被告都已採取行動，駁回了修改後的申訴。該公司認為它擁有有效的辯護理由，並將對這些索賠進行有力的辯護，但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠有關的損失風險，如果有的話。
2023年3月29日，公司公開交易證券的據稱投資者在蒙茅斯縣新澤西州高級法院法律部提起衍生品訴訟，將公司的前總法律顧問、公司的ANDA訴訟的審判律師和公司作為名義被告。安妮·艾布拉姆森、約翰·利桑德雷洛、喬治特·阿皮亞諾和安德魯·邦達羅維茨訴阿馬林公司，科文頓-伯林律師事務所，LLP，約瑟夫·T·肯尼迪和約翰·杜斯，A-Z、不是。MON-L-000984-23(新澤西州超級CT律政科2023年3月29日)。起訴書稱，被告在進行ANDA訴訟時沒有進行適當的盡職調查和應有的謹慎。根據這些指控，起訴書稱，被告犯有法律上的瀆職行為，並要求金錢賠償和律師費和費用。2023年4月8日，原告自願不予受理。
2023年3月31日，公司前首席執行官卡里姆·米哈伊爾在新澤西州高等法院薩默塞特縣法律部對公司及其某些附屬公司提起訴訟，標題為Mikhail訴Amarin公司，plc(案卷編號：SOM-L-000366-23)，涉及米哈伊爾先生所謂的“推定解僱”。起訴書要求對他違反僱傭協議、高管離職和變更控制計劃以及誠信和公平交易的隱含契約的索賠造成未指明的損害賠償。2023年4月3日，該案轉移到美國新澤西州地區法院(Civ.編號3：23-cv-01856)。2023年6月30日，所有被告採取行動，在不構成偏見的情況下駁回此案。
14
除上述事項外，在正常業務過程中，本公司不時涉及與知識產權、商業安排及其他事宜有關的訴訟、索償、調查、法律程序及訴訟威脅。
里程碑和供應採購義務
該公司目前與多家原料藥供應商和封裝商簽訂了長期供應協議。該公司依賴這些供應商來滿足目前和未來全球對Vascepa的潛在需求。某些供應協議要求公司作出年度最低數量承諾，而某些數量不足可能需要支付此類短缺的款項。
這些協議包括要求供應商滿足某些產品規格，並使其材料和設施符合適用的監管機構，包括美國食品和藥物管理局。本公司已產生與這些供應商生產的產品的資格相關的某些成本。
本公司繼續與合同供應商談判，以使其供應安排與當前和未來的全球需求保持一致，這可能會給本公司帶來額外成本。截至本季度報告提交之日，公司共有約$
在截至2023年9月30日的三個月內，本公司確定，本公司很可能無法在2024年6月30日之前在重新談判的供應協議中列出的某些國家/地區獲得定價補償。該公司對負債的合理估計在#美元之間。
此外，根據Laxdale協議，在收到Vascepa的進一步指示(或2004年從Laxdale收購的任何其他產品的進一步指示)在歐洲的營銷批准後，公司必須向GB支付一筆總額的股票或現金(由每位前股東單獨選擇)。
除#美元外，公司沒有為任何這些債務撥備。
(6)公平
普通股
於截至2023年及2022年9月30日止九個月內，除激勵性股權獎下面，該公司發佈了
激勵性股權獎
下表彙總了截至Amarin Corporation plc 2020股票激勵計劃或2020計劃下未償還的股票期權和限制性股票單位或RSU的總數2023年9月30日：
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2023年9月30日 |
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未償還股票期權 |
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完全稀釋後的流通股的百分比 |
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未完成的RSU |
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完全稀釋後的流通股的百分比 |
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下表為年度的股權獎勵活動。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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為行使股票期權而發行的普通股 |
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行使股票期權所得的毛收入和淨收益 |
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為解決既有RSU問題而發行的普通股 |
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為清償僱員納税義務而保留的股份─三個RSU |
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為結算既得性業績基礎RSU而發行的普通股(1) |
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用於結算員工納税義務的留存股份─基於績效的RSU |
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2023年7月，在實施留任計劃方面，公司共批准
2023年7月，本公司共授予
2023年7月，公司授予
2023年2月，本公司共授予
2022年6月，本公司共授予
2022年2月，本公司共授予
2022年1月和2022年5月，公司共批准
(7)收入確認
該公司主要向有限數量的主要批發商以及美國和歐洲選定的地區性批發商和專業藥房供應商或其經銷商或客户銷售Vascepa，這些經銷商或客户中的大多數將Vascepa轉售給零售藥店，然後再轉售給患者和保健提供者。患者需要有處方才能購買Vascepa。除了與分銷商簽訂經銷協議外，該公司還與醫療保健提供者和付款人簽訂協議，就購買本公司產品提供政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
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產品銷售收入在分銷商獲得對公司產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給分銷商時。來自分銷商的付款通常會被收到
可變對價準備金
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)計入，其中包括對已建立準備金的可變對價的估計，這源於(A)貿易津貼，如即時付款和分銷商費用的發票折****)估計的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，如醫療補助報銷，(C)預期產品回報的準備金，以及(D)公司與其分銷商、醫療保健提供者、付款人和其他與公司產品銷售有關的間接客户之間的合同中提供的激勵的估計成本。該等準備金乃根據已賺取或將於相關銷售中申索的金額而釐定，並分類為應收賬款減值(如有關款項須支付予分銷商)或流動負債(如應付予分銷商以外的一方)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和該等差異已知期間的收益。
貿易津貼：該公司通常為其分銷商提供及時付款的Vascepa銷售發票折扣和分銷服務費用，例如分銷商向公司提供的某些數據的費用。向美國和歐洲的分銷商銷售的付款條件通常包括
返點、按存儲容量使用計費和折扣：本公司與Medicaid、Medicare、其他政府機構和各種私人組織，或統稱為第三方付款人簽訂合同，以便Vascepa有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部補償。該公司估計將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣，並在確認收入時從其生產總值中扣除這些估計金額。該公司根據一系列可能的結果估計這些準備金，這些結果是對估計的付款人組合進行概率加權的。該等儲備於確認收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。對於聯邦醫療保險，該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。該公司根據(I)公司與第三方付款人簽訂的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府規定的折扣、(Iii)從公司分銷商處獲得的信息和(Iv)從其他第三方獲得的有關Vascepa付款人組合的信息，估計它將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計以及在每個報告期結束時已確認為收入但仍保留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認
產品退貨：該公司的分銷商有權在18個月內退還未開封的未開處方的Vascepa，這段時間從標籤有效期前6個月開始至標籤有效期12個月後結束。Vascepa 1克和0.5克大小膠囊的有效期目前為
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數量這些數據包括：(I)銷售給零售藥房和其他供應商的數據；(Ii)零售藥店向公司提供的信息；(Iii)由收集和發佈處方數據的第三方數據提供商和其他第三方提供給公司的數據；(Iv)有關類似藥品退貨率的歷史行業信息；(V)以前裝運和目前正在裝運給分銷商的Vascepa的估計剩餘保質期；以及(Vi)旨在限制公司分銷商維持庫存量的合同協議。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。
其他激勵措施：該公司向間接客户提供的其他激勵措施包括公司向有Vascepa保險的商業保險患者提供的自付緩解回扣，這些患者居住在允許自付緩解計劃的州。該公司的自付緩解計劃旨在將每個參與患者對Vascepa購買價格的經濟責任部分減少到指定的美元金額。根據該計劃的條款和關於為類似的特殊藥品提供的計劃的信息，該公司估計了平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比，以確定其自付緩解回扣的應計項目。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司根據實際贖回活動和對其估計將贖回的已發行自付緩解回扣部分的估計，調整其自付緩解回扣的應計項目。
下表彙總了上述每一種淨產品收入津貼和準備金類別的活動。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月：
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貿易 |
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回扣， |
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產品 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售有關的撥備 |
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本期銷售的貸項/付款 |
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前期銷售的貸項/付款 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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貿易 |
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產品 |
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其他 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售有關的撥備 |
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本期銷售的貸項/付款 |
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前期銷售的貸項/付款 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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該等產品收入淨額撥備及儲備計入簡明綜合資產負債表內的應計開支及其他流動負債內，但如上文所述，貿易撥備及扣款除外，並計入應收賬款淨額內。
許可收入
該公司簽訂了主題606範圍內的許可協議，根據該協議，它向Vascepa授予了某些權利，用於該公司目前正在商業化和正在開發的用途。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。這些付款中的每一項都會帶來許可和版税收入。
在確定履行每項協議規定的義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
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在確定履約義務時，管理層根據每項安排的相關事實和情況，評估許可證是否有別於與合作伙伴的其他履約義務。決定中考慮的因素包括所交付許可證的開發階段、合作伙伴的研發能力以及合作伙伴獨立於公司開發和商業化Vascepa的能力。
知識產權許可證：如果對公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。在截至2023年6月30日的三個月內，公司調整了業績衡量標準，並確認了額外的美元
里程碑付款：在包括開發、監管和商業里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。該公司評估為實現各自的里程碑而必須克服的科學、臨牀、監管、商業和其他風險以及所需的努力和投資水平等因素。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估該等發展、監管及商業里程碑及任何相關限制實現的可能性，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的許可收入和收益。
該公司根據每份合同中確定的賬單時間表從客户那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記作遞延收入，並可能要求將收入確認延遲至未來期間，直至本公司履行其在該等安排下的責任。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是從客户付款到將承諾的貨物或服務轉讓給客户之間的時間段，則公司不評估合同是否有重要的融資組成部分
(8)開發、商業化和供應協議
許可證內
莫奇達藥業股份有限公司
2018年6月，該公司與Mochida製藥有限公司或Mochida合作，開發基於Vascepa、omega-3酸、EPA或二十碳五烯酸的有效藥物成分的藥品和適應症並將其商業化。在協議中的其他條款中，公司獲得了某些Mochida知識產權的獨家許可，以促進公司在美國和某些其他地區的利益，雙方將合作研究和開發基於EPA的新產品和適應症，以使公司在美國和某些其他地區實現商業化。根據這項協議設想的潛在新產品和適應症機會目前處於開發的早期階段。
合作協議完成後，該公司預付了一筆不可退還、不可貸記的款項，金額約為#美元
2023年1月和2022年1月，公司根據協議行使了某些權利，支付了#美元。
外發許可證
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愛丁帕姆(亞洲)澳門離岸商業有限公司
於二零一五年二月，本公司與EDING訂立開發、商業化及供應協議，有關衞塞普在內地中國、香港、澳門及臺灣或集體中國地區的開發及商業化。根據分佈式控制系統協議的條款，本公司向Edding授予獨家(包括對本公司而言)許可，有權再許可在中國地區開發和商業化Vascepa，用於本公司基於本公司的海洋、錨定和Reduce-IT臨牀試驗目前已商業化和正在開發的用途。
根據分佈式控制系統協議，Edding獨自負責中國地區的開發和商業化活動及相關費用。該公司提供開發援助，並負責根據談判條款以確定的價格供應成品和後來的大宗藥物產品。該公司保留Vascepa的所有生產權。Edding同意在全球範圍內對競爭性產品的商業化進行某些限制，本公司同意在中國地區對競爭性產品進行商業化的某些限制。
本公司和愛德丁同意成立一個聯合開發委員會，根據談判達成的發展計劃監督華塞帕在中國地區的監管和開發活動，並在中國地區預期獲得批准之前成立了一個單獨的聯合商業化委員會，以監督華塞帕在中國地區的規劃和前期商業化活動。開發費用由EDING支付，只要此類費用是與談判的開發計劃有關或由EDING以其他方式發生的。Edding負責在中國地區的所有國家準備和提交監管申請，費用由Edding在公司的協助下完成。《分散控制系統協議》還包含關於賠償、供應、記錄保存、審計權、報告義務以及此類安排習慣上的陳述和保證的習慣條款。
分佈式控制系統協議的有效期將於(I)該產品在中國地區的許可專利下的有效權利要求不再涵蓋之日，或(Ii)該產品在中國內地首次商業銷售12週年之日(以較晚者為準)期滿。在任何一方破產和重大違約的情況下，任何一方均可終止《分佈式控制系統協議》，但須遵守慣常的補救期限。此外，在產品在中國大陸首次商業銷售三週年後的任何時間，中國有權為方便起見提前12個月通知終止《分佈式控制系統協議》。未經另一方事先同意，任何一方不得轉讓或轉讓《分散控制系統協議》，前提是公司可在控制權變更交易時轉讓《分散控制系統協議》。
在完成分佈式控制系統協議時，公司收到了一筆不可退還的美元
除了上述不可退還的預付款和監管里程碑付款外，本公司還有權獲得某些監管和基於銷售的里程碑付款，最高可額外獲得$
公司根據主題606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方Edding是客户。該公司在簽署分佈式控制系統協議之初確定了以下履約義務：(1)在中國地區為公司目前商業化和正在開發的用途開發和商業化華賽普的獨家許可證；(2)參加各種指導委員會的義務；以及(3)持續開發和監管協助的義務。根據所進行的分析，公司得出結論，已確定的履約義務不是獨立的，因此是一項合併的履約義務。
交易價格包括$
20
批核在海洋標誌下的Vascepa。其他臨牀或監管里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有里程碑的金額都受到完全限制。作為對限制的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價，包括特許權使用費，都將在相關銷售發生時確認，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，公司將重新評估交易價格。
2023年第二季度，Edding在中國獲得了海洋指示下的監管批准，不太可能在RECESS-IT適應症之外尋求更多的適應症。因此，公司重新評估了履約期，並確定剩餘的履約義務估計在2025年12月底之前完成。根據以前收到的預付款和上一年的里程碑付款，這一估計數變化的影響是增加了#美元
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內，本公司確認$
本公司確認淨產品收入為$
Biologix FZCO
2016年3月，該公司與根據阿拉伯聯合酋長國法律成立的Biologix FZCO或Biologix公司達成協議，在幾個中東和北非國家註冊Vascepa並將其商業化。根據經銷協議的條款，該公司向Biologix授予了在中東和北非地區使用其商標的非獨家許可，用於在中東和北非地區進口、分銷、推廣、營銷和銷售Vascepa。在協議完成時，公司收到了一筆不可退還的預付款，這筆款項將被確認為超過
該公司在下列國家獲得了Vascepa的海洋和RECESS-IT標誌的批准：
國家 |
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海軍陸戰隊 |
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減少-IT |
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上市日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯聯合酋長國 |
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卡塔爾 |
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北美 |
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巴林 |
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北美 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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本公司確認淨產品收入為$
HLS治療公司
2017年9月，本公司與根據加拿大法律成立的HLS公司達成協議，在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa。根據協議，HLS負責監管和商業化活動以及相關成本。該公司負責為當地申請提供協助，根據談判供應條款供應成品，維護知識產權，並繼續開發和資助與Read-IT相關的活動。
在協議完成時，公司收到了不可退還的一半美元。
21
在……裏面此外，2020年1月，HLS從專利藥品和聯絡局(OPML)獲得了監管排他性，因此公司收到了一筆不可退還的美元
公司根據主題606評估了這一安排，並得出結論，合同對手方HLS是客户。該公司在合同開始時確定了以下履約義務：（1）許可HLS在加拿大開發，註冊和商業化VASCEPA;（2）支持一般開發和監管活動;（3）參與各種指導委員會。根據所進行的分析，本公司得出結論，協議中已識別的履約責任並不明確，因此為合併履約責任。
交易價格包括$
在2023年第二季度，該公司總結了對監管活動的支持，並認為不太可能尋求額外的適應症。因此，本公司重新評估了履約期間，並確定截至2023年6月30日，所有剩餘履約義務均已履行，導致上一個履約期間減少
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內，本公司確認$
本公司確認淨產品收入為
中超賽奇魯斯
2023年2月，該公司與CSL Seqirus(CSL)達成協議，確保VAZKEPA的定價和報銷，並在澳大利亞和新西蘭進行商業化和分銷。公司收到一筆預付款#美元。
公司根據主題606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方CSL是客户。該公司在合同開始時確定了以下明確的履約義務：在澳大利亞和新西蘭領土使用其商標的與進口、分銷、促銷、營銷和銷售有關的獨家許可。
交易價格包括$
22
價格。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，公司將重新評估交易價格。
截至2023年9月30日的9個月內，公司確認了$
蓮花製藥
2023年7月，該公司與蓮花製藥公司簽訂了一項分銷協議，在韓國和東南亞9個國家和地區商業化分銷VAZKEPA。公司收到一筆預付款#美元。
該公司根據主題606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方蓮花是一名客户。該公司在合同一開始就確定了以下明確的履約義務：在韓國和東南亞地區使用其商標在韓國和東南亞地區進口、分銷、推廣、營銷和銷售其商標的獨家許可證。
交易價格包括$
截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月期間，公司確認了$
下表為年內公司合同資產和負債餘額變動情況截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月：
以千計 |
期初餘額 |
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加法 |
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扣除額 |
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餘額為 |
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截至2023年9月30日的9個月： |
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合同資產 |
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— |
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合同責任： |
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遞延收入(1) |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年9月30日的9個月： |
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合同資產 |
$ |
— |
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$ |
— |
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— |
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$ |
— |
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合同責任： |
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遞延收入 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(1)約$
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，由於合同資產和合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入：
以千計 |
截至9月30日的9個月， |
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當期確認的收入來自： |
2023 |
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2022 |
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期初列入合同負債的金額 |
$ |
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$ |
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前幾個期間已履行的履約義務 |
$ |
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$ |
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(9)租契
承租人
這個該公司以經營性租賃的形式租賃辦公空間。租賃負債最初按租賃期間將支付的租賃付款的現值計量。租賃付款包括本公司在租賃期內向出租人支付的固定及可變款項，減去本公司應從出租人或業主處收取的任何獎勵或回扣或減免。非租賃部分的付款不構成租賃付款的一部分。只有在租賃協議中指定了續訂選擇權，並且如果不行使續訂選擇權會造成重大經濟處罰時，租賃期才包括續訂選擇權。
23
為公司。由於沒有重大的經濟處罰，無法合理保證續簽，辦公空間的租賃條款不包括任何續簽選項。本公司並無與關聯方訂立任何租約。本公司會計處理短期租賃(即
本公司已確定租賃中隱含的利率不可確定，且本公司沒有類似條款和抵押品的借款。因此，本公司考慮了多項因素，包括本公司的信用評級、信用狀況相若的可比公司的可見債務收益率，以及具有類似條款的證券的債務市場的波動性，以確定
2019年2月5日，本公司簽訂了新澤西州布里奇沃特辦公空間的租賃協議或新澤西租賃。新澤西州租約於
2021年11月17日，本公司在瑞士Zug簽訂了一份新辦公空間的租賃協議，或Zug租賃。Zug租賃於#年開始
2022年9月13日，公司簽訂了在愛爾蘭都柏林新辦公空間的租賃協議或都柏林租賃協議。都柏林租賃於#年開始
除房地產租賃外，公司還租賃各種車輛，租期從按月到
截至2023年9月30日和2022年12月31日，經營租賃負債總額為$
截至2023年9月30日的三個月和九個月的租賃費用約為$
下表描述了公司對其經營租賃負債的未貼現付款的到期日分析，並將其與截至2023年9月30日：
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未貼現的租賃付款 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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未貼現付款合計 |
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$ |
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折扣調整 |
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$ |
( |
) |
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長期經營租賃負債 |
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$ |
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出租人
本公司將作為出租人訂立的合同租賃安排分類為銷售型、直接融資或經營性租賃，如ASC 842所述。對於銷售型租賃，本公司取消確認租賃資產，並在資產負債表上確認租賃投資。
於2023年1月20日，本公司訂立分租協議
24
租金約為$
租賃收入的構成如下：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2023 |
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銷售型租賃的利息收入 |
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$ |
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$ |
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經營租賃收入 |
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在銷售型租賃開始日確認的損失 |
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— |
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( |
) |
總計 |
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$ |
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$ |
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於2023年9月30日的未來最低銷售類型租賃及經營租賃應收款項如下：
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銷售型租賃 |
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經營租約 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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25
項目2. 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績
本10-Q表格季度報告或本季度報告包含1995年私人證券訴訟改革法案（經修訂）所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些陳述涉及已知和未知的風險，不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果，業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果，業績或成就存在重大差異。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、”預期“、“打算”、”可能“、“計劃”、“潛在”、”預測“、”項目”、“應該”、“會”等術語以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，並基於假設，受風險和不確定性的影響。由於該等風險及不明朗因素，本報告所討論的前瞻性事件及情況未必會發生。我們在截至2022年12月31日止財政年度的10-K表格年度報告或我們的年度報告的第一部分第1A項“風險因素”下，以及本季度報告的第二部分第IA項“風險因素”下討論了其中許多風險。
鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發佈之日的估計和假設。您應該理解我們的實際未來結果可能與我們的預期有重大差異。除非法律要求，我們不承擔任何義務公開更新或修改本報告所載的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他部分所載的未經審計簡明綜合財務報表及其附註、經審計綜合財務報表及其附註以及年度報告所載的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀。
概述
我們是一家制藥公司，專注於治療藥物的商業化和開發，以改善心血管或CV健康並降低CV風險。我們的商品化產品，VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）首先由美國批准，美國食品藥品監督管理局或美國FDA批准的用於降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血癥成人患者或MARINE適應症的甘油三酯或TG水平的飲食輔助治療，我們於2013年上市。2019年12月13日，美國FDA根據我們心血管結局試驗REDUCE-IT的標誌性結果批准了VASCEPA的適應症和標籤擴展®，或減少心血管事件與EPA -幹預試驗。VASCEPA是美國FDA批准的第一種也是唯一一種藥物，作為最大耐受他汀類藥物治療的輔助藥物，用於降低選定高風險患者或REDUCE-IT適應症的持續心血管風險。2021年3月26日，歐盟委員會（EC）批准了VAZKEPA在歐盟（EU）的上市許可申請。®在下文中與美國商標名VASCEPA一起統稱為VASCEPA，其是第一個也是唯一一個EC批准的用於降低具有升高的TG水平的高風險他汀治療患者的心血管風險的療法。2021年4月22日，我們宣佈獲得英國藥品和保健品監管局（MHRA）的上市許可，在英格蘭、威爾士和蘇格蘭銷售VAZKEPA，以降低心血管風險。於2023年6月1日，我們宣佈我們的合作伙伴已收到國家藥品監督管理局（NMPA）就VASCEPA在中國內地的海洋適應症的監管批准。
VASCEPA目前可通過處方在美國和世界各地的某些其他國家獲得，如下所述。我們負責向所有市場供應VASCEPA，在這些市場中，無論是向第三方公司或通過我們與第三方公司的合作銷售，還是由我們銷售。我們不負責向任何仿製藥公司提供藥品。VASCEPA在美國以外銷售並正在接受監管審查的地區不受下文所述的美國專利訴訟和判決的影響，並且在美國以外沒有類似的訴訟待決。
組織結構調整方案
2023年7月18日，我們宣佈正在實施新的組織重組計劃（ORP），從而消除和整合我們在美國和海外的組織中的某些角色，這意味着我們的員工總數將從目前的水平減少約30%。ORP是在對我們的業務進行審查後實施的，目的是更好地定位組織，以實現新的戰略重點。我們預期有秩序重整計劃每年可減少約4，000萬元的運作成本。我們重新調整的戰略重點和重組計劃側重於三個核心領域：
26
此外，Patrick Holt被任命為公司總裁兼首席執行官，並擔任
董事會，2023年7月18日生效。
美國
VASCEPA主要出售給有限數量的主要批發商，以及選定的區域批發商和零售和郵購藥店供應商，或集體，我們的分銷商或我們的客户，其中大多數人又轉售VASCEPA零售藥店隨後轉售給患者.自VASCEPA於2013年上市以來，Symphony Health報告了超過2000萬份VASCEPA的估計標準化總處方。2020年，繼我們對兩家仿製藥公司Dr. Reddy's Laboratories，Inc.勝訴的法院裁決提出上訴未果後，或雷迪醫生和美國海克瑪製藥公司，或Hikma及其某些附屬公司，我們的幾項涵蓋海洋適應症的專利被宣佈無效。因此，VASCEPA的以下通用版本已獲得美國FDA批准，標籤與海洋適應症一致，並已進入美國市場：
公司 |
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FDA海洋標誌批准 |
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1克首發日期 |
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0.5-發佈日期 |
Hikma Pharmaceuticals USA Inc. |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
Reddy's Laboratories，Inc. |
|
2020年8月 |
|
2021年6月 |
|
2023年6月 |
Teva製藥美國公司 |
|
2020年9月 |
|
2023年1月 |
|
2022年9月 |
Apotex公司 |
|
2021年6月 |
|
2022年1月 |
|
不適用 |
Zydus生命科學 |
|
2023年4月 |
|
不適用 |
|
不適用 |
邁向醫藥 |
|
2023年9月 |
|
不適用 |
|
不適用 |
我們從第三方Symphony Health獲取數據，該公司收集並報告每週、每月、季度和年度處方信息的估計值。有一個有限的信息量可用於確定在此期間的產品，如VASCEPA總處方的實際數量。供應商的估計使用了專有的預測方法，並基於從藥房和其他分銷商收到的數據以及在實際數據不可用時的歷史數據。根據Symphony Health的數據，下圖代表了標準化總VASCEPA處方的估計數量。
歸一化總處方是指在歸一化基礎上計算的向患者分發的Vascepa處方的估計總數(即一個月的供應量，或分配的膠囊總數乘以每粒膠囊的克數除以120克)。批發商的庫存水平往往會根據季節性因素、處方趨勢和其他因素而波動。
該供應商以前對處方水平的計算可能會在不同時期發生變化，並可能受到來自各種來源的數據報告滯後或提供數據的藥店和其他分銷商的變化的嚴重影響。這樣的方法可以從
27
當最終與實際結果相比時，有時會導致信息的嚴重不準確。這些不準確在歷史上是最普遍的，在使用率上升或下降的曲折時期表現得最為明顯。此外，單一和有限時期的數據可能不能代表一種趨勢，也不能預測未來的結果。我們不對此供應商信息的準確性負責，我們也不直接從零售藥店收到處方數據。
歐洲
2021年，我們在歐盟、英格蘭、威爾士和蘇格蘭獲得了營銷授權和監管批准。
VAZKEPA在個別國家的推出取決於各國實現產品報銷的時間安排。到目前為止，我們已經提交了15份申請，以獲得歐洲國家的市場準入，包括歐洲所有最大的國家。在大多數歐洲國家，確保產品報銷是推出的必要條件。在某些國家/地區，如丹麥，個人患者報銷先於國家和一般組織報銷。在允許在國家補償之前進行個人價格補償的國家，可以按患者提供產品，同時國家補償談判正在進行中。在所有國家，確保足夠的補償是任何治療方法商業成功的必要條件。獲得償還所需的時間往往因國家而異，無法可靠地預測。雖然我們認為我們對VAZKEPA的成本效益有很強的論點，但此類補償談判的成功對VAZKEPA在歐洲的商業機會的評估具有重大影響。截至本季度報告之日，我們已收到VAZKEPA，並以個人報銷或國家報銷的形式提供VAZKEPA，並在以下國家/地區啟動了商業運營。
國家 |
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個人報銷 |
|
國家報銷 |
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產品供應情況 |
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上市日期 |
瑞典 |
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北美 |
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2022年3月 |
|
2022年3月 |
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2022年3月 |
芬蘭 |
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北美 |
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2022年10月 |
|
2022年12月 |
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2022年12月 |
英格蘭/威爾士 |
|
北美 |
|
2022年7月 |
|
2022年10月 |
|
2022年10月 |
西班牙 |
|
北美 |
|
2023年7月 |
|
2023年9月 |
|
2023年9月 |
荷蘭 |
|
北美 |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
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2023年9月 |
蘇格蘭人 |
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北美 |
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2023年8月 |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
奧地利 |
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2022年9月 |
|
北美 |
|
2022年9月 |
|
北美 |
丹麥 |
|
2022年6月 |
|
北美 |
|
2022年6月 |
|
北美 |
如上所述，作為2023年7月宣佈的ORP的一部分，我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀況以及迄今的商業進展保持一致，並簡化某些跨地理功能並更好地利用跨國家的學習。此外，我們打算繼續推進我們的定價和報銷活動，以推動在其餘地區獲得服務，包括那些進展被推遲的地區。我們正在利用第三方關係進行各種支持活動，並正在實施一種有效且經濟高效的混合商業模式，在最佳的數字和麪對面方法之間進行平衡，以獲得更大的影響和成本效益，隨着產品發佈的推出，整個歐洲正在或將利用這種模式。
心血管疾病高危患者往往更多地由心臟病專家等專家治療，而不是由全科醫生治療。隱私法和其他因素影響了數據的可用性，以便為歐洲醫生個人層面的商業運營提供信息。一般來説，與美國相比，可用的數據更少，頻率也更低。然而，歐洲的高危患者更集中地接受專科醫生的治療，應該可以比在美國更有效地推廣。在歐洲，VAZKEPA享有10年的市場保護，我們已經獲得了一項專利，該專利將於2033年到期，還有其他未決申請，可能會將獨家經營權延長至2039年。
世界其他地區
如上所述，我們的ORP考慮繼續努力從我們在加拿大、中東和北非、中國、澳大利亞和新西蘭等關鍵國際市場的合作伙伴關係中創造收入，我們將繼續探索更多的合作伙伴關係。
中國
於二零一五年二月，吾等與艾定藥業(亞洲)澳門離岸商業有限公司達成獨家協議，在我們所稱的中國地區開發及商業化衞塞帕膠囊，該地區包括內地中國、香港、澳門及臺灣地區。在我們的支持下，Edding在中國進行了一項萬壽菊的臨牀試驗，評估了萬乃馨對甘油三酯水平非常高(≥為500 mg/dL)的患者的療效。2020年11月，我們宣佈了由Edding進行的Vascepa第三階段臨牀試驗的具有統計學意義的背線陽性結果。這項研究調查了萬乃馨用於治療甘油三酯水平極高(≥為500 mg/dL)的患者，達到了臨牀試驗方案中定義的主要療效終點，並證明瞭與安慰劑類似的安全性。本研究中未發現與治療相關的嚴重不良反應。2021年2月9日，我們宣佈內地的監管審查程序中國和香港
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孔子已經開始了。2022年2月23日，香港衞生署完成監管評估，批准使用RECEPT-IT適應症下的Vascepa。在內地，國家藥品監督管理局根據三期臨牀試驗結果和我們前期研究的結果，受理了Edding提交的Vascepa新藥申請，供審查。在中國，2022年10月10日，在中國國家食品藥品檢驗所完成產品測試後，啟動了對Vascepa NDA的NMPA最終審查。本公司於2023年6月1日宣佈，Edding已獲得美國國家藥監局批准中國在內地使用Vascepa的海洋標誌，並於2023年10月投入商業使用。2023年10月，Edding根據Reduce-IT適應症向NMPA提交了Vascepa的監管申請。
中東和北非(中東和北非)
2016年3月，我們與Biologix FZCO或Biologix達成協議，在幾個中東和北非國家註冊和商業化Vascepa。Biologix獲得了Vascepa在海洋和RECESS-IT適應症下的批准，隨後在以下國家進行了商業投放：
國家 |
|
海軍陸戰隊 |
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減少-IT |
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上市日期 |
黎巴嫩 |
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2018年3月 |
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2021年8月 |
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2018年6月 |
阿拉伯聯合酋長國 |
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2018年7月 |
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2021年10月 |
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2019年2月 |
卡塔爾 |
|
2019年12月 |
|
2021年4月 |
|
北美 |
巴林 |
|
2021年4月 |
|
2022年4月 |
|
北美 |
科威特 |
|
2021年12月 |
|
2023年3月 |
|
2023年9月 |
沙特阿拉伯 |
|
2022年3月 |
|
2023年6月 |
|
2023年9月 |
Vascepa正在中東和北非地區的其他國家註冊。
加拿大
2017年9月，我們與HLS Treateutics Inc.(HLS)達成協議，在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa。2019年3月，HLS收到加拿大衞生部的正式確認，即加拿大監管機構已授予即將於2019年4月提交的新藥提交的優先審查地位。2019年12月，HLS收到加拿大衞生部的正式確認，加拿大監管機構批准Vascepa用於降低服用他汀類藥物且甘油三酯升高的患者的心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風、冠狀動脈血運重建或因不穩定心絞痛住院)的風險，這些患者因既有心血管疾病或糖尿病以及至少一個其他心血管風險因素而處於心血管事件的高危狀態。2020年1月，HLS獲得監管排他性指定，並於2020年2月商業化推出。2020年7月，加拿大藥品和技術衞生局建議Vascepa通過參與他汀類藥物治療的心血管疾病和甘油三酯升高患者的公共藥物計劃來報銷。2022年4月，HLS完成了與加拿大泛加拿大製藥聯盟的談判，談判的條款和條件是Vascepa有資格在加拿大公開市場報銷。在這些談判之後，HLS簽署了一份意向書，允許HLS與所有參與的省司法管轄區合作，以確保加拿大各地公共資助的藥物計劃的覆蓋範圍，並可能將Vascepa添加到各自的計劃中。HLS還收到了專利醫療價格審查委員會的通知，經審查後，Vascepa的價格沒有觸發過高定價的調查標準。HLS已經從所有主要的私人和公共付款人那裏獲得了補償，這些付款人可以接觸到加拿大大多數符合條件的患者。已確定的心血管疾病患者的覆蓋範圍佔Vascepa在加拿大批准的標籤的很大一部分。Vascepa通過加拿大衞生部提供的數據保護可持續到2027年底，此外還有單獨的專利保護，到期日期可能延長到2039年。
其他
我們正處於在另外20個或更多國家和地區提交併獲得監管批准的三年計劃的第二年，以確保全球前50個心臟代謝市場的患者能夠受益於Vascepa。截至本季度報告發布之日，我們已在20個國家和地區提交了監管審查申請，並在美國以外的13個國家和地區獲得了批准，歐洲藥品管理局(EMA)是監管批准機構，包括瑞士、澳大利亞、新西蘭和以色列。此外，VAZKEPA已在瑞士按個人定價報銷提供。
2023年2月，該公司與CSL Seqirus(CSL)達成協議，確保VAZKEPA的定價和報銷，並在澳大利亞和新西蘭進行商業化和分銷。2023年7月，該公司與蓮花製藥公司達成協議，在韓國和東南亞9個國家和地區商業化銷售VAZKEPA。2023年8月，該公司與新奧帕姆(以色列)1996有限公司或新奧帕姆公司簽訂了一項協議，在以色列、加沙、西岸和巴勒斯坦權力機構領土上分銷VAZKEPA。本公司將負責向這些合作伙伴提供成品。我們繼續評估Vascepa與美國和歐洲以外的公司的其他潛在合作機會，目的是在Vascepa獲得當地監管機構批准的所有其他國際市場建立合作伙伴關係。
29
研究與開發
根據Reduce-IT的結果，截至本季度報告提交之日，來自醫學會、科學機構或期刊的40多份臨牀治療指南、共識聲明或科學聲明已更新，建議在適當的高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯，包括我們在加拿大、中國和中東的全球合作伙伴告知我們的那些聲明，以及從2023年第三季度到本季度報告提交日期新收到的指南或聲明，最近的例子如下：
2023年8月，我們支持在阿姆斯特丹舉行的ESC大會上進行現場和在線演示的研究。這項新的研究與其他主題一起，包括關於IPE和其他生物標記物對減少MACE的貢獻的Reduced-IT中介分析報告。
商業和臨牀供應
我們在內部管理Vascepa的製造和供應，自2012年美國FDA批准該藥物上市之前，我們就開始進行Vascepa的臨牀開發。在我們的商業和臨牀產品供應鏈的每一步，我們都依賴合同製造商。這些步驟包括活性藥物成分或原料藥的製造、原料藥的封裝、產品包裝和與供應相關的物流。我們的產品供應採購方法旨在通過供應鏈每個階段的合同製造商多樣化和不依賴任何單一供應商來降低供應中斷的風險，並維持成本競爭的環境。我們擁有多家經美國FDA批准的國際原料藥供應商、封裝劑和包裝商，以支持Vascepa的商業特許經營權。我們還擁有多家國際原料藥供應商、包封劑和包裝商，以支持Vascepa在美國以外獲得批准的地區實現商業化。並非我們所有獲得美國FDA批准的供應商都在其他地區獲得批准。監管程序通常要求將廣泛的細節作為提交給國家或地區的與公司要求監管批准有關的材料的一部分。供應商必須作為提交的資格和批准在一個國家或地區商業化的一部分具體指明。因此，只有經批准的供應才可用於在特定國家或地區銷售的成品。我們未來尋求採購的供應量將取決於Vascepa收入的增長水平和與某些供應商的最低採購承諾。從2022年開始，我們審查了我們的合同供應商採購義務，並開始採取措施修改供應商協議，以使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致，同時我們降低了目前的庫存水平，主要與北美批准的庫存有關。截至2023年9月30日，我們的庫存為3.463億美元，其中80%是批准在北美使用的庫存。我們繼續與我們的合同供應商談判，使我們的供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
30
財務運營概述
產品收入，淨額。我們所有的產品收入來自1克和0.5克大小的Vascepa膠囊的產品銷售，扣除津貼、折扣、獎勵、回扣、退款和退貨。在美國，Vascepa銷售給三家主要批發商以及幾家地區批發商和郵購藥房供應商，或我們的分銷商或客户。這些客户中的大多數將Vascepa轉售給零售藥店，以便向患者分發Vascepa。Vascepa銷售收入在交付給分銷商或客户時確認。向批發商發貨的時間(用於確認收入)和第三方來源(如SymMusic Health)估計的處方時間可能會因時期而異。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度中，我們的產品收入淨額包括我們向美國商業保險患者提供的自付緩解回扣的調整。
在美國以外，目前我們的大部分產品收入來自向我們的商業合作伙伴銷售Vascepa，這是根據我們與此類合作伙伴簽訂的合同中確定的Vascepa淨價計算的。然後，這些商業合作伙伴在其商定的商業區域內轉售產品。向我們的國際商業合作伙伴銷售的收入在商業合作伙伴在交付給商業合作伙伴後獲得我們的產品控制權時確認。我們銷售給客户的Vascepa淨價通常遠遠高於我們銷售給商業合作伙伴的Vascepa的淨價，這些商業合作伙伴隨後會產生在其地區推廣和轉售產品的成本。因此，即使在世界各地患者的淨價相似的情況下，我們直接銷售Vascepa的銷售毛利率卻更高。我們還從向歐洲有限數量的批發商銷售我們的產品獲得產品收入，這些批發商中的大多數反過來又將產品轉售給藥店，以便轉售產品來滿足患者的處方。
許可證和特許權使用費收入。許可和特許權使用費收入目前包括與Vascepa在美國境外的許可和分銷協議有關的預付、不可退還的付款、里程碑付款和基於銷售的付款所產生的收入。我們在履行每項協議下的履約義務時，確認來自許可安排的收入。
銷貨成本。銷售成本包括期內確認收入的Vascepa原料藥成本，以及與包裝、包裝、運輸、供應管理、質量保證、保險和其他間接製造、物流和產品支持成本相關的成本。原料藥的成本包括在售出貨物的成本中，反映了存貨估價和救濟的平均成本方法。這一平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。我們的銷售成本不受我們是在一個國家直接銷售Vascepa，還是我們將Vascepa出售給商業合作伙伴再在一個國家轉售的實質性影響。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內，我們在銷貨成本--重組庫存與修訂供應商協議以使供應安排與當前和未來的市場需求相一致的步驟有關。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括銷售、營銷、執行、業務發展、財務和信息技術職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬費用。其他成本主要包括設施成本以及會計、諮詢和法律服務的專業費用。
研發費用。研發費用主要包括支付給專業服務提供商的費用、支付給專業服務提供商的費用、支付給獨立研究人員的費用、支付給獨立研究人員的費用、合格合同製造商的費用、開發和測試產品和候選產品的服務費用、員工的工資和相關費用，包括基於股票的薪酬費用、材料成本、折舊、租金、公用事業和其他設施成本。此外，研發費用包括支持當前開發工作的成本、我們在供應商批准之前從供應商收到產品供應的成本，以及與我們與Mochida戰略合作相關的許可費。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
重組費用。重組費用包括根據我們2023年7月的ORP、2022年6月的成本削減計劃或CRP以及2022年8月終止德國業務而發生的重組成本，其中包括遣散費、激勵性補償、保險福利、基於股票的補償費用和其他合同相關成本。
利息收入、淨收入和其他收入(費用)、淨額。利息收入淨額主要由我們的現金和現金等價物以及我們的短期和長期投資賺取的利息組成。其他收入(費用)，淨額，包括作為冠狀病毒援助、救濟和經濟穩定法案或CARE法案的一部分授予的員工保留信貸或ERC，以及外匯損失和收益以及轉租收入。
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所得税規定。所得税撥備、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠準備金反映了管理層對估計未來將支付的税款的最佳評估。我們在美國和外國司法管轄區都要繳納所得税。在應用美國會計準則第740條規定的指引時，並基於有關遞延税項資產變現的現有證據和結論，我們確定與2023年和2022年產生的税前虧損相關的任何税項優惠不太可能實現。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表和票據，這些報表和票據是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，根據歷史經驗和當前特定市場的指標、環境和假設對估計進行評估和調整。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策、重大判斷和估計的摘要載於我們的年報第二部分第7項。我們的年報中描述的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有重大變化。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註2--重要會計政策。
通貨膨脹的影響
我們認為，在過去三年中，通脹對運營的影響微乎其微。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的三個月比較
總收入，淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們的總收入淨額分別為6610萬美元和8990萬美元，減少了2380萬美元，降幅為27%。總收入淨額主要由在美國銷售Vascepa的收入組成。除美國外，在截至2023年9月30日的三個月內，我們還在歐洲某些國家通過處方銷售Vascepa。Vascepa還可以通過處方在加拿大、黎巴嫩、阿拉伯聯合酋長國、科威特和沙特阿拉伯通過與第三方公司的合作獲得。如下文進一步討論的那樣，上述減少包括美國淨產品收入2550萬美元的減少，部分被美國以外的產品淨收入增加130萬美元以及許可和版税收入增加50萬美元所抵消。
產品收入，淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們錄得產品收入淨額分別為6490萬美元和8920萬美元，減少了2430萬美元，降幅為27%。這一下降主要是由於Vascepa在美國的銷售額下降了29%。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們錄得美國產品收入淨額分別為6240萬美元和8790萬美元。這一下降是由於市場上仿製藥競爭加劇的影響導致淨銷售價格下降，但被主要與醫療補助回扣有關的650萬美元的調整所抵消。在截至2023年9月30日的三個月裏，市場上有四種仿製藥。在截至2022年9月30日的三個月裏，市場上有三種仿製藥。
根據SYMPHONY Health報告的處方水平，截至2023年9月30日的三個月，美國整體乙基市場比截至2022年9月30日的三個月增長了5%。在截至2023年9月30日的三個月裏，我們在二十碳辛乙烷市場的份額已經下降到大約58%，而在截至2022年9月30日的三個月裏，我們的份額約為62%。此外，根據SYMPHONY Health報告的處方水平，在截至2023年9月30日的三個月中，Vascepa品牌的處方比截至2022年9月30日的三個月減少了4%。
在歐洲，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們錄得產品收入淨額分別為80萬美元和70萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們從協作合作伙伴那裏獲得了180萬美元的產品收入淨額，而在截至2022年9月30日的三個月中，這一數字為60萬美元。
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儘管美國面臨仿製藥競爭，但我們仍然相信，全球患者對Vascepa的需求很高。2023年，我們將繼續專注於在所有剩餘的歐洲市場獲得定價補償和啟動商業運營，並在世界其他地區最多六個國家/地區推進監管申報和支持審批程序。
許可證和特許權使用費收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，許可和特許權使用費收入分別為120萬美元和70萬美元，增加了50萬美元，增幅為76%。許可和特許權使用費收入涉及確認與下列Vascepa許可協議有關的收入額：
Edding和HLS的預付款和里程碑付款將在根據協議要求我們提供監管和發展支持的估計期間確認。CSL和蓮花的預付款在協議完成時確認，因為根據協議不需要監管和開發支持。許可證和特許權使用費收入的數額預計將根據所實現的里程碑的時間以及所需時間和支助水平的估計變化而在不同時期有所不同。
作為我們與美國以外某些地區的許可協議的一部分，我們有權根據我們合作伙伴的銷售額獲得一定比例的收入。特許權使用費支付將根據我們當前合作伙伴確認的收入確認為已賺取。
售出商品的成本。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，銷售商品成本分別為3620萬美元和2700萬美元，增加了920萬美元，增幅為34%。銷售成本包括期內確認收入的Vascepa原料藥成本，以及與包裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證相關的成本。原料藥成本計入銷貨成本，反映了原料藥計入庫存的平均成本。這一平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，由於修訂了我們的供應商協議，我們分別記錄了1270萬美元和310萬美元的銷售商品成本-重組庫存。
在計算截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度內銷售的平均商品成本時，所包括的原料藥來自多個原料藥供應商。這些供應商在成本、一致的質量、產能、及時交貨等因素上相互競爭。未來，我們可能會看到基於眾多潛在因素的平均供應成本發生變化，這些因素包括採購量增加、製造效率持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。根據從每個供應商購買原料藥的時間和數量的不同，平均成本在不同的時期可能會有所不同。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的產品銷售總體毛利率分別為44%和70%。不包括重組庫存費用，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的毛利率分別為64%和73%。毛利率的其餘下降主要是由於淨銷售價格下降所致。
銷售、一般和行政費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用分別為4550萬美元和5870萬美元，減少了1330萬美元，降幅為23%。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用：
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截至9月30日的三個月， |
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以千計 |
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2023 |
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2022 |
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銷售費用(1) |
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$ |
24,054 |
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$ |
32,443 |
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一般和行政費用(2) |
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17,753 |
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21,915 |
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非現金股票薪酬費用(3) |
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3,650 |
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4,387 |
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銷售、一般和行政費用合計 |
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$ |
45,457 |
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$ |
58,745 |
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33
作為我們於2023年7月宣佈的ORP的一部分，我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀態、迄今的商業進展以及簡化某些跨地域功能保持一致。此外，我們正在繼續推進我們的定價和報銷活動，以推動進入其餘地區，同時推進國際監管申報，並專注於通過簡化的模式實現美國現金流的最大化。我們將繼續根據我們重新調整重點的戰略優先事項和重組計劃來評估我們所有的支出承諾和優先事項。
研發費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用分別為510萬美元和580萬美元，減少了70萬美元，降幅為11%。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用摘要如下表：
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截至9月30日的三個月， |
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以千計 |
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2023 |
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2022 |
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減少-IT研究(1) |
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$ |
261 |
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$ |
282 |
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固定劑量組合(2) |
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521 |
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1,508 |
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監管備案費用和費用(3) |
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192 |
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436 |
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內部人員配備、管理費用和其他(4) |
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3,139 |
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2,912 |
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研發費用，不包括非現金費用 |
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4,113 |
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5,138 |
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非現金股票薪酬費用(5) |
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992 |
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627 |
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研究與開發費用總額 |
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$ |
5,105 |
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$ |
5,765 |
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我們不斷評估我們的所有支出承諾和優先事項，並計劃根據各種因素調整我們的研發活動水平，包括美國仿製藥競爭的影響以及整個歐洲定價報銷的時間。
重組費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日止三個月的重組費用分別為70萬美元和350萬美元，減少280萬美元，降幅為80%。本年度的費用是由於2023年第二季度批准並於2023年7月18日宣佈的ORP的實施，這導致我們整個美國銷售現場團隊的減少，我們的管理式護理和貿易組織繼續支持我們在美國的商業努力，以及大約30%的非銷售職位。前一年的費用是由於德國業務的停止
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2022年8月19日宣佈，這是由於未能就VAZKEPA在德國的補償價格達成可行協議而導致的。參考附註2重要會計政策以獲取更多信息。
利息收入，淨額。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的淨利息收入分別為320萬美元和80萬美元，增加了250萬美元，增幅為329%。利息收入淨額代表從現金和投資餘額中賺取的收入。這一增長主要是由於本年度期間的利率高於上年同期。
其他(費用)收入，淨額。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他(費用)收入淨額分別為支出60萬美元和收入50萬美元，減少了110萬美元，降幅為213%。其他(費用)收入，淨額，主要包括外匯交易的收益和損失，以及與我們位於新澤西州布里奇沃特的設施有關的轉租收入。
所得税撥備。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的所得税撥備分別為50萬美元和130萬美元。截至2023年9月30日的三個月的撥備是2022年真實納税準備、未確認税收優惠的變化以及我們的美國和海外業務產生的收入(其税費已根據全年估計的美國和外國所得税負債確認)的結果。
截至2023年9月30日的9個月與2022年9月30日的比較
總收入，淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們的總收入淨額分別為2.322億美元和2.789億美元，下降了4680萬美元，降幅為17%。總收入淨額主要由在美國銷售Vascepa的收入組成。除美國外，在截至2023年9月30日的9個月內，我們還在歐洲某些國家通過處方銷售Vascepa。Vascepa還可以通過處方在加拿大、黎巴嫩、阿拉伯聯合酋長國、科威特和沙特阿拉伯通過與第三方公司的合作獲得。如下文進一步討論的那樣，上述減少包括美國淨產品收入減少6,300萬美元，部分被美國境外淨產品收入增加70萬美元以及許可和版税收入增加1,550萬美元所抵消。
產品收入淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們錄得產品收入淨額分別為2.147億美元和2.77億美元，減少了6230萬美元，降幅為22%。這一下降主要是由於Vascepa在美國的銷售額下降了23%。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，我們錄得美國產品收入淨額分別為2.09億美元和2.72億美元。這一下降是由於市場上仿製藥競爭加劇的影響導致淨銷售價格下降，但被主要與醫療補助回扣有關的1510萬美元的調整所抵消。在截至2023年9月30日的9個月裏，市場上有4種仿製藥。在截至2022年9月30日的9個月中的大部分時間裏，市場上有三種仿製藥。
根據SYMPHONY Health報告的處方水平，截至2023年9月30日的9個月，美國整體乙基市場比截至2022年9月30日的9個月增長了4%。在截至2023年9月30日的9個月中，我們在二十碳辛乙烷市場的份額已降至約57%，而在截至2022年9月30日的9個月中，這一份額約為66%。此外，根據SYMPHONY Health報告的處方水平，在截至2023年9月30日的9個月中，Vascepa品牌的處方比截至2022年9月30日的9個月減少了10%。
在歐洲，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們錄得產品收入淨額分別為190萬美元和220萬美元。
在截至2023年9月30日的9個月中，我們從協作合作伙伴那裏獲得了390萬美元的產品收入淨額，而在截至2022年9月30日的9個月中，這一數字為290萬美元。
儘管美國面臨仿製藥競爭，但我們仍然相信，全球患者對Vascepa的需求很高。2023年，我們將繼續專注於在所有剩餘的歐洲市場獲得定價補償和啟動商業運營，並在世界其他地區最多六個國家/地區推進監管申報和支持審批程序。
許可證和特許權使用費收入。在截至2023年和2022年9月30日的9個月內，許可和特許權使用費收入分別為1,750萬美元和190萬美元，增長了1,550萬美元，增幅為798%。增加的主要原因是，由於我們先前確認收入的估計發生變化，確認了先前遞延的里程碑和與Edding和HLS相關的預付款。許可和特許權使用費收入涉及確認與下列Vascepa許可協議有關的收入額：
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Edding和HLS的預付款和里程碑付款將在根據協議要求我們提供監管和發展支持的估計期間確認。CSL和蓮花的預付款在協議完成時確認，因為根據協議不需要監管和開發支持。許可證和特許權使用費收入的數額預計將根據所實現的里程碑的時間以及所需時間和支助水平的估計變化而在不同時期有所不同。有關估計變化的更多信息，請參閲附註8--開發、商業化和供應協議。
作為我們與美國以外某些地區的許可協議的一部分，我們有權根據我們合作伙伴的銷售額獲得一定比例的收入。特許權使用費支付將根據我們當前合作伙伴確認的收入確認為已賺取。
售出商品的成本。在截至2023年和2022年9月30日的9個月中，銷售商品的成本分別為1.118億美元和1.01億美元，增加了1170萬美元，增幅為12%。銷售成本包括期內確認收入的Vascepa原料藥成本，以及與包裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證相關的成本。原料藥成本計入銷貨成本，反映了原料藥計入庫存的平均成本。這一平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，我們已採取措施修改供應商協議，以使供應安排與當前和未來的需求保持一致，從而分別產生3920萬美元和1810萬美元的費用，這些費用被記錄為銷售商品成本-重組庫存。在截至2022年9月30日的9個月中，約有960萬美元的庫存通過銷售商品的成本支出，而不是由於產品過期無法銷售的庫存。
在計算截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內售出的平均商品成本時，所包括的原料藥來自多個原料藥供應商。這些供應商在成本、一致的質量、產能、及時交貨等因素上相互競爭。未來，我們可能會看到基於眾多潛在因素的平均供應成本發生變化，這些因素包括採購量增加、製造效率持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。根據從每個供應商購買原料藥的時間和數量的不同，平均成本在不同的時期可能會有所不同。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的產品銷售總毛利率分別為48%和64%。撇除重組存貨及存貨撇賬費用，截至2023年及2022年9月30日止九個月的毛利率分別為66%及74%。毛利率的其餘下降主要是由於淨銷售價格下降所致。
銷售、一般和行政費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用分別為1.56億美元和2.363億美元，減少8,030萬美元，降幅為34%。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用：
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截至9月30日的9個月， |
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以千計 |
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2023 |
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2022 |
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銷售費用(1) |
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$ |
88,519 |
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$ |
147,829 |
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一般和行政費用(2) |
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58,534 |
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71,791 |
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非現金股票薪酬費用(3) |
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8,944 |
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16,665 |
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銷售、一般和行政費用合計 |
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$ |
155,997 |
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$ |
236,285 |
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36
作為我們於2023年7月宣佈的ORP的一部分，我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀態、迄今的商業進展以及簡化某些跨地域功能保持一致。此外，我們正在繼續推進我們的定價和報銷活動，以推動進入其餘地區，同時推進國際監管申報，並專注於通過簡化的模式實現美國現金流的最大化。我們將繼續根據我們重新調整重點的戰略優先事項和重組計劃來評估我們所有的支出承諾和優先事項。
研發費用。截至2023年和2022年9月30日的9個月的研發費用分別為1,640萬美元和2,520萬美元，減少了870萬美元，降幅為35%。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的研發費用摘要如下表：
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截至9月30日的9個月， |
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以千計 |
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2023 |
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2022 |
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減少-IT研究(1) |
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$ |
825 |
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$ |
1,475 |
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固定劑量組合(2) |
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1,236 |
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4,244 |
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監管備案費用和費用(3) |
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758 |
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1,581 |
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內部人員配備、管理費用和其他(4) |
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10,519 |
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14,345 |
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研發費用，不包括非現金費用 |
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13,338 |
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21,645 |
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非現金股票薪酬費用(5) |
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3,090 |
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3,527 |
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研究與開發費用總額 |
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$ |
16,428 |
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$ |
25,172 |
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我們不斷評估我們的所有支出承諾和優先事項，並計劃根據各種因素調整我們的研發活動水平，包括美國仿製藥競爭的影響以及整個歐洲定價報銷的時間。
重組費用。截至2023年和2022年9月30日止九個月的重組開支分別為1,070萬美元和1,370萬美元，減少300萬美元或22%。本年度的費用是由於2023年第二季度批准並於2023年7月18日宣佈的ORP的實施，導致我們整個美國銷售現場人員減少，我們的管理式護理和貿易組織繼續支持我們在美國的商業努力，並減少了約30%的非銷售職位。前一年的費用是實施2022年6月6日宣佈的CRP的結果，這主要與我們的美國現場人員從大約300名銷售代表減少到大約75名銷售代表有關。參考附註2重要會計政策以獲取更多信息。
37
利息收入，淨額。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的淨利息收入分別為840萬美元和120萬美元，增加了720萬美元，增幅為580%。利息收入，淨額代表現金和投資餘額所賺取的收入。這一增長主要是由於本年度期間的利率高於上年同期。
其他(費用)收入，淨額。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，其他(費用)收入淨額分別為310萬美元和200萬美元，增加了510萬美元，增幅為255%。其他(費用)收入，淨額，主要包括作為CARE法案一部分授予的ERC，外匯交易的收益和損失，以及與我們位於新澤西州布里奇沃特的設施相關的轉租收入。
所得税撥備。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月所得税撥備分別為210萬美元和960萬美元。截至2023年9月30日的9個月的撥備是我們美國和海外業務產生的收入的結果，這些收入的税費已根據全年估計的美國和外國所得税負擔確認。與上一年相比減少的主要原因是，與2022年相比，2023年使用的年化估計税率較低，以及2022年納税準備真實計入2022年納税申報單，以及未確認税收優惠的變化。
流動性與資本資源
截至2023年9月30日，我們的總流動性來源包括2.713億美元的現金和現金等價物、2.713億美元的限制性現金以及4980萬美元的短期投資。我們沒有負債。我們的現金和現金等價物主要包括原始到期日不到90天的支票賬户和貨幣市場基金。我們的短期投資包括一年或更短時間內到期的證券。根據我們的投資政策，我們投資的現金超過了我們的直接需求，該政策限制了我們可以投資於任何一種投資類型的金額，並要求我們持有的所有投資都必須保持國家公認的統計評級機構的最低評級，以便主要實現我們的流動性和保本目標。
下表彙總了簡明合併現金流量表所反映的我們的經營、投資和融資活動的現金流量：
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截至9月30日的9個月， |
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以百萬計 |
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2023 |
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2022 |
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現金提供方(使用於)： |
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經營活動 |
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$ |
7.5 |
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$ |
(181.6 |
) |
投資活動 |
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45.5 |
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203.1 |
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融資活動 |
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0.1 |
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(0.4 |
) |
現金及現金等價物和限制性現金增加 |
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$ |
53.1 |
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$ |
21.1 |
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在截至2023年9月30日的9個月中，經營活動提供的淨現金與2022年同期用於經營活動的淨現金相比有所增加。這主要是由於2022年與歐洲商業和發佈前運營相關的成本上升，以及2022年上半年庫存採購的增加，但被2023年美國產品收入的下降所抵消。
在截至2023年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金減少，主要是由於購買投資級計息工具的收益為1.61億美元，但與2022年同期相比，購買投資級計息工具的收益為1.155億美元，部分抵消了購買投資級計息工具的收益為2.406億美元，但購買投資級計息工具的收益為3750萬美元。
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額與2022年同期用於融資活動的現金淨額相比，主要是因為與行使股票期權有關的收益增加，但與股票獎勵相關的税款抵消了這一增長。
我們預計，由於某些產品的購買時間、美國的仿製藥競爭以及VAZKEPA在歐洲的定價和報銷，未來季度的現金淨流出將繼續變化。
2023年7月，我們宣佈正在實施ORP，結果在美國和海外的整個組織內取消和整合了某些角色，這意味着我們的員工總數減少了約30%。在美國，所有銷售人員職位都被取消，管理式醫療和貿易組織繼續支持美國的商業努力，30%的非銷售職位被取消，而在歐洲，我們重新設計了我們的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀況、迄今的商業進展以及簡化某些
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跨地域功能和更好地利用國家間的學習。我們預計，這些行動每年將減少約4000萬美元的運營成本。
截至2023年9月30日，我們擁有2.708億美元的現金和現金等價物，以及4980萬美元的短期投資。根據ASC 205-40，管理層必須評估我們在財務報表發佈之日起至少一年內作為持續經營企業繼續經營的能力。我們相信，我們的現金和現金等價物以及我們的短期投資將足以為我們預計的運營提供至少一年的資金，從我們的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起，包括在本季度報告的其他部分，並足以支持基於我們當前計劃的持續運營。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，包括由於本季度報告中“風險因素”項下討論的風險，我們可能會比預期更快地使用我們的資本資源，或者無法實現正現金流。
合同義務
我們的合同義務主要包括與某些供應鏈締約方的購買義務有關的付款，以及與用作辦公空間的房地產有關的經營租賃。
我們沒有任何特殊目的實體或其他表外安排。
第三項。定量和合格IVE關於市場風險的披露
本公司年報第II部分第7A項“有關市場風險的量化及定性披露”的資料並無重大變動。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序(定義見1934年證券交易法(經修訂或交易法)下的第13a-15(E)及15d-15(E)規則)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息：(1)在美國證券交易委員會的規則及表格中指定的時間內記錄、處理、彙總及報告；(2)累積並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
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部分第二部分：
第1項。法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們不時涉及與知識產權、商業安排和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。有關須予報告的法律程序的資料載於本公司年報的“第3項法律程序”內。對於在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間開始報告的任何法律程序，請參閲本季度報告中的附註5-承諾和或有事項，並更新對先前報告的法律程序的任何描述，這些法律程序在此期間出現了實質性的發展。關於法律程序的討論載於附註5--承付款和或有事項通過引用併入本項目1中。
第1A項。國際扶輪SK因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，本節將討論可能影響我們未來實際結果的重要因素，包括但不限於我們成功將Vascepa和VAZKEPA(統稱為Vascepa)商業化的能力、我們的資本資源、我們臨牀計劃的進展和時機、我們候選產品的安全性和有效性、與監管備案相關的風險、我們候選產品的潛在臨牀好處和市場潛力、商業市場估計、未來的開發努力、專利保護、醫療改革的影響、對第三方的依賴以及下面列出的其他風險。
除非以“*”表示，否則這些風險因素並未從我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K年度報告或我們的年度報告中進行實質性更新。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：
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上述風險因素摘要應與以下完整的風險因素文本一起閲讀，並在我們的年度報告和本季度報告中列出的其他信息中閲讀，包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。如果實際發生任何此類風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與Vascepa商業化和開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於Vascepa(二十碳辛乙基)，它在美國的商業化，以及它在歐洲和其他主要市場的開發、推出和商業化。
我們目前的收入幾乎全部來自VASCEPA的銷售。我們可能在很大程度上依賴VASCEPA的銷售多年。我們的財務狀況和我們公司的成功將受到重大不利影響，我們可能不得不進一步重組我們目前的業務，我們的業務前景將受到限制，如果我們遇到任何與VASCEPA有關的負面發展。例如，在2020年第一季度，美國內華達地區地方法院做出了有利於兩家仿製藥公司的裁決，Reddy's Laboratories，Inc.，或雷迪醫生和美國海克瑪製藥公司，或Hikma，以及他們的某些附屬公司，宣佈我們的幾項專利無效，這些專利保護了我們的藥物在美國FDA批准的第一次使用，以降低嚴重的高甘油三酯水平，或MARINE適應症，或ANDA訴訟。我們的上訴沒有成功，我們的股價受到裁決、上訴程序結果和引入仿製藥競爭的不利和重大影響。如果保護VASCEPA或其使用的其他所有權受到挑戰，我們的股價可能會進一步下跌，特別是如果這些挑戰成功的話。
儘管我們正在探索擴大我們的開發和商業渠道的方法，但這樣的努力可能會耗時、成本高昂，而且可能會利用本來可以專注於將Vascepa商業化的資源。我們花了十多年的時間進行之前的產品開發，才在2021年3月獲得歐盟委員會(EC)對VAZKEPA的上市批准。
同樣，如果我們尋求通過許可或收購使我們的開發計劃或產品供應多樣化，此類交易也很耗時，可能會稀釋現有股權，並可能最初對運營造成幹擾。這些交易可能不會以優惠條款進行，或者根本不會。這些動態可能會限制我們對Vascepa不利的業務條件做出快速反應的能力。如果Vascepa的開發或需求沒有達到預期，我們可能沒有能力有效地將我們的資源轉移到替代產品的開發上，或者及時這樣做，而不會對我們的業務造成實質性的不利影響。因此，我們開發的替代市場和產品的缺乏可能會限制我們創造收入和實現盈利的能力。
*在美國，我們在短期內面臨來自仿製藥公司的日益激烈的競爭，我們的收入和經營結果可能繼續受到實質性的不利影響。
在ANDA針對該公司的訴訟裁決之後，Vascepa的仿製藥於2020年11月開始在美國推出，目前有幾種仿製藥，包括0.5克和1克膠囊，我們預計Vascepa可能面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。Vascepa仿製藥銷量的增加可能會繼續對我們在美國的收入和經營業績產生實質性的不利影響。
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一般來説，一旦一種藥物的仿製藥在市場上上市，仿製藥通常被美國各地的藥店用來為該藥物的任何使用開處方，但要遵守州替代法。儘管我們打算大力保護我們與Vascepa相關的知識產權，但不能保證我們會成功阻止在美國FDA未批准的適應症中使用Vascepa的仿製藥，即使這種使用被確定為侵犯了我們的某些專利主張。
鑑於美國市場動態的變化，我們在2022年啟動了成本和組織重組計劃，到2022年底將我們的美國商業團隊從大約300名銷售代表減少到大約75名銷售代表，2023年7月，作為我們組織重組計劃(ORP)的一部分，我們在美國的所有剩餘銷售人員職位都被取消，我們的總人數減少了30%。儘管這些舉措有望改善支出結構，但這些努力可能會影響員工士氣，使招聘和留住人才變得更具挑戰性，可能無法實現我們預期的所有成本節約或其他好處，而且實施成本高昂。此外，這樣的努力可能會降低我們擴大Vascepa使用的能力。
在歐洲，我們正在尋求各國的相關定價批准；然而，我們可能無法及時或根本不成功地獲得此類批准，即使成功獲得，我們也可能無法成功地將VAZKEPA在歐洲商業化。
我們繼續努力支持華賽普在美國以外的主要市場商業化，特別是考慮到美國的競爭水平，包括來自仿製藥的競爭，作為我們ORP的一部分，我們打算重新設計我們在歐洲的商業基礎設施，並努力在其他國際市場創造收入。這一過程是以國家/地區為基礎進行的，既耗時又複雜，儘管歐盟委員會於2021年3月批准了VAZKEPA的營銷授權，並且我們在某些國家/地區(包括英格蘭和威爾士、西班牙、瑞典和芬蘭)收到了積極的國家定價和報銷決定，但不能保證我們能夠以優惠的條款談判並獲得進一步的報銷和定價條款，或者根本不能保證我們在其他正在尋求商業化的國家/地區談判並獲得進一步的報銷和定價條款。此外，一個國家的成功進展或定價條款可能不代表我們在其他司法管轄區的結果。例如，儘管英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)宣佈了VAZKEPA®的最終報銷指南，並在英格蘭和威爾士的整個國民健康服務(NHS)中使用VAZKEPA，但在與全國法定健康保險基金協會的談判結束後，我們決定停止在德國的業務運營，在談判期間無法就VAZKEPA的補償價格達成可行的協議。仲裁委員會的程序於2022年11月在沒有達成協議的情況下結束，儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案，但我們可能無法恢復在德國的商業運營。我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的批准，或者在更多的國家獲得額外的批准，如果我們無法做到這一點，並繼續面臨美國日益激烈的競爭，我們的財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。
我們一直在歐洲自行開發VAZKEPA，我們在歐洲的經驗有限。我們正在探索在歐洲和其他主要市場的較小市場進行戰略合作的可能性，這將增加我們對第三方的依賴，而我們對第三方的控制有限。我們目前有多個合作伙伴在選定的地區進行Vascepa的開發和商業化，並正在評估在世界其他地區將Vascepa商業化的潛在合作伙伴。我們在加拿大、中東、澳大利亞、新西蘭、大中國、韓國以及東南亞和以色列的許多市場開展了戰略合作，以開發和商業化華賽普。然而，我們不能保證這些努力的成功，不能保證我們對價值潛力的信念是準確的，也不能保證我們能夠依賴這些第三方；如果Vascepa的商業化計劃不能滿足美國和歐洲等主要市場的期望，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
Vascepa在美國以外的商業價值可能比我們預期的要小，包括如果我們無法獲得優惠的產品定價和報銷水平，這一點因國家而異。如果我們無法以合理的價格水平實現產品報銷率，或者根本不能實現產品報銷率，患者獲得Vascepa的機會可能會受到限制。
不能保證Vascepa在美國以外的市場，我們可能面臨成功實現現有市場機會的挑戰。儘管已獲得歐盟批准VAZKEPA在歐洲商業化，並在世界其他地方獲得批准，但適用的監管機構可能會對產品的使用、分銷或營銷條件施加限制，在某些情況下可能會對上市後監測、批准後研究或臨牀試驗施加持續要求，任何這些要求都可能限制VAZKEPA的市場機會，或我們利用這種機會的能力。
此外，確保足夠的報銷對任何治療藥物的商業成功至關重要，美國以外市場上藥物的定價和報銷水平可能無法預測，各國之間的差異很大。在一些外國國家，包括歐洲的主要市場，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的監管營銷批准後，與個別政府當局進行的定價談判可能需要6至12個月或更長時間，而且這些談判並不總是成功的。例如，在結束與全國法定健康保險基金協會的談判後，就
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無法達到VAZKEPA在德國的報銷價格。2022年11月，仲裁委員會程序在沒有達成協議的情況下結束。
此外，在某些歐洲國家，確保產品報銷是商業推出的必要條件。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項藥物經濟學研究，將Vascepa與其他現有療法的成本效益進行比較。這樣的藥物經濟學研究可能代價高昂，結果也不確定。獲得償還所需的時間往往因國家而異，目前無法可靠地預測。如果我們的產品無法得到報銷、延遲或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。如果Vascepa的定價和報銷水平低於我們的預期，那麼Vascepa的可負擔性和市場準入可能會受到不利影響，因此這些地區的市場潛力將受到影響。
由於負面的商業動態，我們或我們的合作伙伴甚至可能選擇不在市場上營銷Vascepa，即使在獲得所有必要的監管批准之後也是如此。此外，對於我們可能在美國以外的地區獲得批准的任何適應症，包括在這種批准的適應症中的實際患者數量可能比我們預期的要少。此外，我們可能會通過比美國或我們沒有法規或知識產權排他性的司法管轄區更寬鬆的監管途徑，在不同的司法管轄區面臨與Vascepa類似或被視為等同的產品的競爭。如果這些市場動態中的任何一個存在，我們產品在這些地區的商業潛力將受到影響。
作為一家公司，我們在將Vascepa在美國以外的地區商業化方面的經驗有限，在開發國際銷售方面可能會失敗。
我們在擴大全球足跡方面可能不會成功。對一家公司來説，新藥品的商業推出是一項複雜且耗費大量資源的任務，可能會受到當地監管機構的決策和與當地監管機構的互動的影響。作為一家在歐洲經營商業階段製藥業務的公司，我們之前沒有任何經驗。如上所述，我們無法與德國監管機構就VAZKEPA在德國的補償價格達成可行的協議，我們已經停止了在德國的業務運營。考慮到支持旨在國際擴張的監管和商業努力所需的時間和資源(包括資本)，如果我們在海外創造收入不成功或延遲，我們的運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
可能阻礙我們成功將Vascepa商業化的因素包括：
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如果我們遭遇上述一種或多種挫折，我們可能無法以具有成本效益的方式進行國際監管和商業努力，或者根本不能，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在美國以外創造有意義的收入的能力可能是有限的，包括由於美國以外的付款人施加的嚴格的價格控制和報銷限制。
我們是否有能力在美國以外產生有意義的Vascepa收入，取決於第三方付款人的承保範圍和報銷範圍。在世界各地的許多市場，包括政府醫療系統、私人健康保險公司和其他組織在內的這些支付者仍然專注於降低醫療成本，由於醫療成本上升和經濟挑戰，他們的努力有所加強。藥品仍然受到嚴格的審查，以控制成本。因此，付款人在使用生物製藥產品和審查這些產品的價格方面變得更加嚴格，同時要求更高水平的臨牀證據來支持這些產品給患者和更廣泛的醫療體系帶來的好處。當我們的產品受到競爭，包括來自仿製藥的競爭時，這些壓力就會加劇。請參閲“第1項。 企業-政府監管-藥品定價和報銷有關詳情，請參閲截至2022年12月31日的10-K表格年度報告。
在美國以外的許多國家，政府資助的醫療體系是藥品的主要支付者。隨着越來越多的預算限制和對藥品估值的不同看法或挑戰，許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加價格下行壓力。這些措施可以包括強制價格控制、價格參考、治療參考定價、增加強制要求、激勵仿製藥替代和生物相似使用以及政府強制降價。在這方面，許多國家都有衞生技術評估組織，它們使用成本效益等正式經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷情況；這些組織正在老牌市場和新興市場擴張。許多國家還將覆蓋範圍限制在比監管機構批准的產品標籤更窄的人羣，或者實施數量上限以限制使用。我們預計，各國將繼續採取積極行動，尋求減少藥品支出。同樣，財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的和創新的療法和/或允許獲得新技術。
上面討論的動態和發展對整個製藥行業的產品的定價和潛在用途造成了壓力，包括Vascepa。鑑於付款人、生物製藥製造商、政策制定者、醫療保健提供者和獨立組織之間存在不同的利益，相關各方是否以及是否能夠在上述討論的問題上達成一致仍不清楚，任何此類一致的結果也很難預測。如果無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們在美國以外成功實現Vascepa商業化的能力可能會受到損害，這可能會對我們的整體業務產生實質性和負面影響。
美國境外的政府和商業付款人行為已經並將繼續影響我們產品的獲取和銷售。
在美國之外，我們預計各國將繼續採取行動減少藥品支出。國際參考定價，或IRP，已經被美國以外的許多國家廣泛使用，以其他國家的產品價格的外部基準為基礎來控制成本。IRP政策可以迅速而頻繁地變化，可能不會反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或地區負擔能力的差異。此外，如果國家衞生技術評估認為一種藥物不能在現有療法之外顯示出足夠的臨牀益處或達到某些成本效益閾值，則各國可拒絕報銷或限制該產品的報銷人口。一些國家還允許協商額外的回扣或折扣。此類談判的結果可能是不確定的，並可能在未來公開披露。一些國家通過國家或區域招標決定可能相互競爭的產品之間的補償，這往往導致一種產品獲得該國家或區域的大部分或全部銷售額。因此，我們不能確定我們是否會及時或根本不確定我們是否會在美國以外的市場談判令人滿意的報銷或定價率，或者即使我們成功地獲得了令人滿意的承保和報銷，我們也可能無法維持這樣的承保和報銷，或者可能面臨付款人向醫生和其他提供者付款的及時性或確定性方面的挑戰，這將對我們在美國以外的商業化努力產生重大和不利的影響。作為一個組織，我們在美國以外的定價和報銷制度方面的經驗有限。外國的制度是多種多樣和複雜的，這可能會阻礙我們及時或根本不能有效地建立令人滿意的定價、覆蓋和補償水平。
我們無法控制的因素可能會使Vascepa更難獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可，達到足以實現商業成功的水平。
2013年1月，我們根據美國FDA批准的我們的海洋適應症推出了Vascepa，作為飲食的補充，用於降低重症(TG)成年患者的甘油三酯水平³500 mg/dL)高甘油三酯血癥。甘油三酯水平非常高的管理指南建議，降低這類患者的甘油三酯水平的主要目標是降低急性胰腺炎的風險。這類患者的次要目標是降低心血管風險。Vascepa對風濕性心臟病風險的影響
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嚴重高甘油三酯血癥患者中的胰腺炎尚未確定，我們的美國FDA批准的標籤和宣傳努力表明了這一事實。
2019年12月，美國FDA批准了萬塞普的另一種適應症和標籤擴展，作為他汀類藥物的輔助治療，以降低甘油三酯水平升高(≥150 mg/dL)、已確診的心血管疾病或糖尿病以及兩個或更多其他心血管疾病風險因素的成年患者的MACE事件風險，或我們的Reduct-IT適應症。
儘管美國FDA批准了這一適應症，並擴大了Vascepa的標籤，但我們可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這一批准用途的市場接受度，特別是在仿製藥競爭的情況下。如果Vascepa沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利，或者，即使我們實現盈利，我們也可能無法產生持續的盈利能力。市場對Vascepa批准的適應症和用途的接受程度將取決於許多因素，包括：
上述任何一個或多個因素都可能對我們成功商業化Vascepa的能力產生負面影響，這反過來又會對我們的財務狀況產生負面影響。
隨着時間的推移，產生或產生的與Reduct-IT相關的其他數據或相關解釋可能達不到預期，對Reduced-IT結果和Vascepa收入潛力的看法可能會受到影響，我們的股價可能會下跌。
這樣的數據或解釋可能對我們不利。一般來説，足以傳達試驗結果全貌的試驗數據評估可能需要數年時間才能完成和公佈。當新數據被評估、發佈或提交時，它可能會超出、匹配或不符合投資者的預期。
此外，同一組數據有時可以被解釋為得出不同的結論，例如當加拿大衞生部批准基於我們的Reduct-IT試驗數據的適應症時，該適應症在某些方面與美國FDA和歐洲委員會批准的不同。根據相同的數據，後續監管批准的範圍(如果有的話)也可能有所不同。相互衝突
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對數據或新數據的解釋可能會影響公眾和醫學界對Reduced-IT的整體療效和安全性數據的看法。
美國和歐洲以外的監管機構和醫療指南委員會可能會考慮以下附加因素，這些因素可能會導致對Reduced-IT的整體療效和安全性數據的評估不同於美國FDA或EC的數據：
如果美國和歐洲以外的監管機構和醫療指南委員會得出的結論與美國FDA或歐盟委員會的結論不同，美國FDA或歐盟委員會可以重新評估其關於Vascepa安全性和有效性的結論。同樣，如果不時發佈的更多數據或分析不符合預期，對Reduct-IT結果的看法以及Vascepa的感知和實際價值可能會受到影響。在這些情況下，我們的收入和業務可能會受到影響，我們的股價可能會大幅下跌。
正在進行的臨牀試驗或新的臨牀數據涉及Vascepa和類似的中到高劑量的二十碳五烯酸或二十碳五烯酸或二十碳五烯酸乙酯，可能會對公眾對Vascepa的臨牀概況以及Vascepa的商業和監管前景產生不利影響。
正在進行的中到高劑量的Vascepa和二十碳五烯酸乙酯或類似的二十碳五烯酸產品的試驗，可能會提供關於Vascepa的效果及其商業和監管前景的新的或不利的信息。
例如，評估他汀類藥物和EPA聯合療法二級預防效果的隨機試驗(REPORT-EPA；UMIN臨牀試驗註冊號，UMIN000012069)是一項對接受他汀類藥物降低低密度脂蛋白治療的日本慢性冠狀動脈疾病患者進行的研究。這項研究的結果在2022年11月舉行的2022年美國心臟協會科學會議上公佈，並與RECESS-IT研究的證據一致。
2020年11月，我們宣佈了由我們在中國的合作伙伴Eddingpharm(Asia)澳門離岸商業有限公司(簡稱Edding)進行的Vascepa第三階段臨牀試驗的具有統計學意義的TOPLINE結果，該試驗研究了Vascepa作為治療極高甘油三酯患者的方法。中國的國家醫療產品管理局批准了萬乃馨作為飲食輔料，用於降低患有嚴重高甘油三酯血癥(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酯水平，愛德丁目前正在努力確保萬塞普在中國大陸上市，中國的藥物符合RECLE-IT適應症。
如果涉及Vascepa和二十塞普乙酯的任何研究結果不利，人們對Vascepa現有臨牀結果的看法可能會受到影響，或者對Vascepa的臨牀概況和商業價值及其監管地位的看法可能會受到影響，或者對Vascepa的潛力的看法可能會受到影響，包括作為更廣泛適應症的治療。如果發生這種情況，我們的收入和業務可能會受到影響，我們的股價可能會大幅下跌。
*我們最近宣佈的組織重組計劃和成本削減計劃，以及我們未來可能採取的任何類似努力，可能無法成功緩解與我們的美國業務相關的風險和挑戰，並建立更重要的國際足跡。
如果我們在繼續在美國營銷和銷售Vascepa的努力不成功，包括我們最近宣佈的ORP取消了在美國的所有剩餘銷售人員職位，受管護理和貿易組織仍將支持美國的商業努力，以及大約30%的非銷售職位，我們的預期收入或
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我們的支出可能會受到實質性的不利影響，我們可能無法在美國保持盈利或在國際上獲得盈利。此外，我們可能需要削減研發活動，或者我們可能需要實施其他成本控制措施，或者我們可能需要籌集額外資金，這可能會導致大幅稀釋或對我們的業務施加相當大的限制。
考慮到新冠肺炎和國際不穩定的影響，我們的推廣舉措在過去幾年裏不得不進行調整，這些努力代價高昂，需要相當多的資源。從傳統的面對面互動轉向主要是虛擬外展，特別是通過數字或其他渠道接觸醫療專業人員，在推廣使用Vascepa方面不如面對面互動。在最近宣佈ORP之前，隨着協議的放鬆和旅行恢復到大流行前的水平，我們一直在尋求增加與目標醫療專業人員的面對面互動。
Vascepa的製造、供應和商業化，包括促銷活動，都受到監管機構的審查。
美國FDA和美國政府對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的解釋是，製藥公司推廣其美國FDA批准的產品用於未經美國FDA批准的用途是非法的。根據FDCA和FCA，營銷藥品用於標籤外用途或適應症的公司將面臨相關的代價高昂的訴訟、刑事處罰和民事責任。然而，過去幾年的判例法質疑美國政府，包括美國FDA，能夠並願意尋求阻止與美國FDA批准的產品(如Vascepa)的標籤外使用有關的真實和非誤導性言論。
作為我們和一羣獨立醫生在2015年對美國FDA提起訴訟的結果，我們通過法院的宣告性判決獲得了初步救濟，該判決確認我們可以進行真實和非誤導性的演講，向醫療專業人員宣傳Vascepa的非標籤使用，即治療甘油三酯持續偏高的患者，並且此類言論可能不構成FDCA下的錯誤品牌行動的基礎。美國FDA沒有對法院的裁決提出上訴，並最終解決了這起訴訟，條件是美國FDA和美國政府同意受聯邦法院命令的結論約束，即我們可以發表真實和非誤導性的演講，宣傳Vascepa的非標籤使用，並且我們建議向醫療保健專業人員做出的某些聲明和披露是真實的和非誤導性的。作為和解協議的一部分，正如法院意見所表達的那樣，鑑於科學和醫學的動態本質是知識的不斷進步，而且隨着新研究和新數據的獲得，公平和平衡的聲明有一天可能在未來變得不完整或具有誤導性，我們同意我們有責任確保我們關於非標籤使用Vascepa的通信保持真實和非誤導性，與聯邦法院的裁決一致。
雖然我們相信，根據適用法律，我們現在可以更廣泛地推廣Vascepa，但美國FDA批准的Vascepa標籤並沒有因這起訴訟和和解而改變，也不需要政府或其他第三方承保或報銷根據法庭聲明促進的Vascepa的非標籤使用。
生物技術和製藥行業的促銷活動一般都受到相當嚴格的監管審查，並可能受到更嚴格的審查，以確保我們的促銷活動保持在和解協議所涵蓋的範圍內。根據和解協議，我們仍有責任確保我們的言論是真實和無誤導性的，這要受到相當大的判斷。我們、美國FDA、美國政府、我們的競爭對手和其他相關方可能不會就我們宣傳材料的真實性和非誤導性達成一致。聯邦和州政府或機構也可能尋求其他方法來阻止我們宣傳未經批准的有關華賽普的真實和非誤導性信息。
2020年6月，我們收到美國司法部（DOJ）的民事調查要求（CID），通知我們DOJ正在調查我們的宣傳演講者計劃和共同付費豁免計劃在2015年1月1日至今期間是否違反了美國反回扣法規和美國民事虛假索賠法（FCA），關於我們和我們以前的合作營銷夥伴Kowa Pharmaceuticals America，Inc.銷售和營銷VASCEPA，或Kowa America。同樣，於2021年3月，美國聯邦貿易委員會（FTC）就FTC調查我們是否曾從事或正在從事與VASCEPA有關的反競爭行為或不公平競爭方法向我們發出CID。紐約州總檢察長也就FTC CID關注的同一主題向我們發出了傳票。該等查詢要求我們出示文件及回答與指定時間段有關的書面問題或質詢。雖然我們正在與政府合作，但我們無法預測這些調查何時會得到解決，調查的結果或其對我們業務的潛在影響。此類調查可能耗時漫長、成本高昂，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。如果政府確定我們違反了美國反回扣法規、FCA或反壟斷法規，我們可能會受到重大的民事和刑事罰款和處罰。
如果我們的促銷活動或其他業務被發現違反任何法律或政府法規，通過現有或新的解釋，我們可能會受到長期的訴訟，處罰，包括民事和刑事處罰，損害賠償，罰款以及削減或重組我們的業務。此外，如果政府部門或我們的競爭對手認為我們的聲明具有誤導性或虛假，我們可能會根據基於公平競爭的法規（如Lanham法案）承擔責任。任何關於我們的促銷活動不真實或誤導的指控，即使是毫無根據的指控，都可能導致聲譽受損，並對我們經營業務的能力和經營業績產生不利影響。
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我們可能無法有效地與競爭對手的藥品（包括仿製藥）競爭。此外，我們還面臨來自其他公司作為非處方膳食補充劑銷售的omega-3脂肪酸的競爭，使我們面臨非處方競爭和消費者替代。
生物技術和製藥行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與可能與我們產品相似的產品的研究和開發。我們預計，尋求開發類似於VASCEPA的產品和療法的公司數量可能會增加。許多這些和其他現有的或潛在的競爭對手可能有更多的財政，技術和人力資源比我們做，並可能更好地裝備開發，製造和營銷產品。這些公司可能會開發和推出與我們競爭的產品和工藝，比我們更有效或更優越。此外，可能會開發其他技術或產品，這些技術或產品具有完全不同的方法或手段來實現我們產品的預期目的，這可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。
我們的競爭對手包括大型、成熟的製藥和仿製藥公司、專業和仿製藥銷售和營銷公司以及專業的心血管治療公司。隨着Hikma、Dr. Reddy's、Apotex和Teva等公司在美國推出VASCEPA的仿製藥版本，這些公司都比我們擁有更多的資源，並且可能在短期內推出更多的仿製藥版本，我們可能無法繼續投資於市場教育以擴大市場，也無法保持目前的促銷努力和吸引有利的商業廣告。我們業務的幾個方面的條款可能會受到不利影響，因為我們面臨越來越多的仿製藥競爭，或者如果我們推出自己的VASCEPA仿製藥版本。
我們在美國還面臨着來自品牌產品和競爭品牌產品和配方的仿製藥的相當大的競爭，包括Lovaza®，卓佳，®三叉戟屬® 關於Niaspan®，所有這些都有多個通用的競爭版本。我們在美國FDA批准的適應症用途中與這些藥物競爭，即使這些產品沒有美國FDA批准在他汀類藥物治療的基礎上降低CV風險。
此外，如果最終獲得批准並商業化，預計將與VASCEPA競爭的開發中藥物以及此類商業化藥物或藥物產品的感知安全性和有效性可能對VASCEPA的感知安全性和有效性產生負面影響。
根據美國FDA之前的通信，包括與VASCEPA的ANCHOR適應症審查相關的通信，我們的理解是，美國FDA不準備批准任何基於生物標誌物修飾的治療CV風險的療法，而無需心血管結局研究數據，降低LDL-膽固醇的療法可能除外，具體情況視情況而定。特別是，我們的理解是，美國FDA不準備批准任何主要基於降低甘油三酯水平的數據的治療。我們認為，基於REDUCE-IT研究，美國FDA的這一立場沒有改變，特別是考慮到REDUCE-IT研究中證明的積極益處與甘油三酯水平的顯著獨立性，以及REDUCE-IT研究的益處支持VASCEPA的積極作用是VASCEPA獨有的，並超出甘油三酯降低範圍。如果美國FDA改變這一立場，可能會對我們產生負面影響，因為其他產品更容易實現CV風險降低適應症，而無需提前進行長期且昂貴的CV結局研究。
VASCEPA還面臨着來自膳食補充劑製造商的競爭，這些製造商將omega-3產品作為營養補充劑銷售。這些產品被美國FDA和其他監管機構歸類為食品，而不是處方藥或非處方藥。此類產品的一些推廣商擁有比我們更多的資源，並且在促銷聲明或製造質量、一致性和後續產品穩定性方面不受處方藥相同標準的限制。雖然我們已經對試圖利用REDUCE-IT結果來推廣其產品的補充劑製造商採取了成功的法律行動，但我們不能確定醫生和藥劑師是否會看到美國FDA批准的，僅處方的狀態，以及EPA僅VASCEPA的純度和穩定性或美國FDA的嚴格監管，與omega-3膳食補充劑相比，無論臨牀研究結果和其他科學數據如何，都具有顯著的優勢。
與美國的競爭格局一致，我們在美國以外的競爭對手包括大型、成熟和經驗豐富的製藥公司、專業和仿製藥公司、營銷公司和專業心血管治療公司，而我們作為一家在美國以外自行銷售產品的公司，經驗有限。
最近的CV結局試驗和薈萃分析顯示，低劑量和高劑量的含DHA的omega-3脂肪酸混合物在接受當代藥物治療（包括他汀類藥物）的患者中未顯示出實質性獲益。由於低劑量omega-3 CV結局試驗失敗，歐洲監管機構得出結論，omega-3脂肪酸藥物（特別是Lovaza）®公司簡介®）對於心臟病發作的患者來説，每天1克的劑量不能有效地預防進一步的事件。每天4克的歐米茄-3混合物的強度試驗也未能證明心血管益處。
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隨着仿製藥競爭對手尋求在美國和其他地方與VASCEPA競爭，我們可能會面臨更多的專利挑戰和專利訴訟。
FDCA經1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（經修訂）或《哈奇-韋克斯曼修正案》（Hatch-Waxman Amendments）修訂，允許美國FDA批准VASCEPA等品牌藥物的仿製藥的ANDA。我們將仿製藥申請過程稱為ANDA過程。ANDA程序允許競爭對手公司獲得與已批准的品牌藥物具有相同活性成分、劑型、強度、給藥途徑和標籤的藥品的上市批准，但無需進行和提交臨牀研究以確定擬議仿製藥的安全性和有效性。ANDA申請人需要提交數據，以證明其產品與品牌產品具有生物等效性，通常基於藥代動力學研究。
作為美國FDA批准之前已獲美國FDA批准的產品修改的替代途徑，申請人可以根據FDCA第505（b）（2）條（作為Hatch-Waxman修正案的一部分頒佈）提交新藥申請或NDA。該法定條款允許提交NDA，其中至少部分批准所需的信息來自非由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人尚未從數據所有者處獲得參考權。Hatch-Waxman修正案允許申請人依賴於美國FDA的安全性和有效性結果，該藥物已根據其他人進行的臨牀前或臨牀研究獲得美國FDA批准。除了依賴於美國FDA對參考藥品的安全性和有效性的先前發現外，美國FDA可能要求公司進行額外的臨牀前或臨牀研究，以支持對參考產品的修改的批准。
如果品牌產品的仿製版本或第505(B)(2)條的申請依賴於美國FDA先前對先前批准的產品的安全性和有效性(包括其替代強度)的發現，則申請人必須向美國FDA證明美國FDA出版物中所列參考產品的任何專利，該專利被稱為“已批准的藥物產品與治療等效性評估”，或稱為“橙皮書”。具體而言，申請人必須在申請書中證明：
《哈奇-瓦克斯曼修正案》要求，如果藥品的申請完全或部分依賴於美國FDA對Vascepa的事先批准，如果申請人尋求在專利到期之前銷售其產品，則需向我們發出“第四款”通知，這兩項專利都要求Vascepa並在橙皮書中列出。根據Hatch-Waxman修正案，在仿製藥公司收到美國FDA的確認信之前，不得根據Hatch-Waxman修正案發出真正的第四款通知，確認其ANDA足夠完整，可以進行實質性審查。
第四款通知需要包含詳細的事實和法律聲明，解釋申請人認為建議的產品沒有侵犯我們的專利或相關專利無效或兩者兼而有之的依據。在收到有效通知後，品牌產品製造商可以選擇在收到每個通知之日起45天內，向聯邦地區法院提起專利侵權訴訟，起訴任何尋求批准其產品的仿製藥公司。如果此類訴訟在這45天內開始，《哈奇-瓦克斯曼修正案》規定，美國FDA有權在30個月內對提議的仿製藥給予最終批准，這一期限從收到第四款通知之日開始。一般而言，在根據產品的法規排他性地位為品牌產品提交通用申請的一段時間內，如果在提交完整的ANDA申請(不包括對申請的修正或補充)的日期之前，Orange Book中沒有列出任何專利，則ANDA申請可由美國FDA批准，而不考慮暫緩執行。對於有權獲得五年獨家地位的產品，Hatch-Waxman修正案規定，如果品牌產品包含對Orange Book中列出的專利無效或未侵權的證明，則ANDA申請可在美國FDA批准品牌產品四年後提交。在這種情況下，30個月的逗留期限從五年專營期結束時開始。如果任何一方在訴訟中不合作，法定暫緩可以縮短或延長，如果法院在不到30個月的時間內做出裁決，法定暫緩可以終止。如果訴訟在30個月期限屆滿前得到有利於ANDA申請人的解決，暫緩執行將立即取消，美國FDA對申請的審查可能會完成。這類訴訟往往費時費錢，如果此類專利得不到支持，或者如果發現仿製藥競爭者沒有侵犯此類專利，可能會導致仿製藥競爭。
除了上述ANDA專利訴訟外，我們還可能面臨與《橙書》中與Reduced-IT研究相關的專利相關的專利訴訟。根據Hatch-Waxman修正案，對於含有先前已批准的活性部分的藥物產品，通常授予三年的專營期，例如，當申請包含贊助商進行的對批准申請至關重要的新臨牀研究(生物利用度研究除外)的報告時。因此，我們獲得了為期三年的獨家經營權，這與我們的sNDA對Reduced-IT研究的批准有關
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結果。這種為期三年的獨家保護使美國FDA無法批准ANDA的營銷申請，也就是美國FDA認為與Vascepa具有相同批准條件(例如，相同的適應症和/或其他使用條件)的候選產品，或提交給美國FDA的以Vascepa為參考產品的505(B)(2)NDA，直到此類保護於2022年12月13日到期，即自美國FDA批准Read-IT sNDA之日起三年。
我們還可能通過一種稱為各方間審查的程序，面臨對我們專利有效性的挑戰。締約方間審查是通過美國專利商標局專利審判和上訴委員會進行的審判程序。這樣的訴訟可以在法定的一年窗口內由送達與ANDA申請有關的侵權投訴觸發，或在任何時候由未收到投訴的實體提起。這類程序可以審查專利中一項或多項權利要求的可專利性，審查的依據是具體的實質性理由，例如根據某些現有技術提出的權利要求是顯而易見的指控。
我們無法預測懸而未決的訴訟、任何上訴、或任何隨後提起的訴訟或各方之間的審查的結果。
一般來説，如果ANDA申請者在ANDA下滿足美國FDA對Vascepa仿製藥的批准要求，美國FDA可以在Hatch-Waxman 30個月的逗留期和Hatch-Waxman 36個月的監管排他期內暫時批准ANDA。如果ANDA申請人的申請在任何適用於品牌、參考上市藥品的排他性到期之前是可批准的，則向ANDA申請人發出暫定批准。臨時批准不允許申請人銷售仿製藥產品，並推遲最終的ANDA批准，直到適用的排他性保護到期。
市場上提供的Vascepa的仿製藥，即使是基於海洋適應症，也經常被用來滿足該藥物任何預期用途的處方。如果任何獲得批准的ANDA申請者能夠大量供應該產品，仿製藥公司就可以像Hikma、Dr.Reddy‘s、Apotex和Teva那樣在市場上推出Vascepa的仿製藥版本。儘管推出Vascepa的仿製藥也會受到任何訴訟和解條款和專利侵權索賠(包括任何新的索賠和可能會受到上訴的索賠)的約束，但提起此類訴訟的成本可能高得令人望而卻步，或者可能對我們的資源造成很大限制。
從2020年開始進入仿製藥市場限制了我們在美國的銷售，並對我們的業務和運營結果產生了不利影響。此外，仿製藥進入市場，無論是否限於其批准的適應症，都可能造成市場混亂，從而導致市場增長總體放緩，無論仿製藥進入的淨價高於還是低於品牌藥物的淨價。這種幹擾包括零售藥店和批發商進入仿製藥市場的潛在庫存短缺，這可能導致患者處方的填寫被推遲或放棄。仿製藥的贊助商通常不會為幫助醫療專業人員和高危患者瞭解新藥的市場教育倡議提供資金，這種新藥，尤其是最近推出的一種藥物，可能會限制整體增長。某些州對品牌藥物的推廣施加限制，特別是如果仿製藥進入市場的成本低於品牌藥物的話。雖然一些有仿製藥競爭的公司選擇推出授權仿製藥，以對抗這樣一種看法，即如果推出仿製藥，仿製藥更便宜，但授權仿製藥通常與減少或取消相關品牌藥物的推廣相一致，從而限制了市場增長的程度，並可能收縮實現的市場滲透率的總體規模。雖然授權仿製藥可能是有利可圖的，但授權仿製藥的市場增長機會可能少於品牌藥物的推廣，因此我們到目前為止還沒有推出Vascepa的授權仿製藥版本，但可能會選擇在未來這樣做。
冬蟲夏草中的有效藥物成分製造起來既困難又耗時。它往往需要相當多的提前規劃和長期財政承諾，以確保在需要時有足夠的能力可用。某些仿製藥競爭對手對我們提起訴訟，聲稱我們從事了與建立足夠的供應來滿足我們的需求相關的反競爭行為，政府機構正在調查我們的業務，因為它與Vascepa的活性藥物成分供應有關。帶有類似指控的消費者訴訟也已被提起。這種動態的監管審查可能會讓我們付出高昂的代價，並可能對我們的商業計劃造成負面和實質性的幹擾。
Vascepa中的活性藥物成分製造困難且耗時，通常需要相當先進的規劃，並需要長期的財務承諾，以確保在需要時有足夠的產能可用。我們投入了十多年的資源和開支，與我們的第三方供應商一起開發活性藥物成分或原料藥，並以其他方式建立我們的供應鏈，提高我們的技術訣竅，建立製造工藝並獲得相關監管批准，以幫助我們的供應商在全球範圍內滿足我們的臨牀和商業需求。儘管做出了這些努力，但供應鏈的穩定性在很大程度上不是我們所能控制的，而且受到市場和供應波動以及第三方行動的影響。供應鏈的任何中斷，包括原料藥的製造流程和可用性，都會對我們的業務造成幹擾，並對我們的運營結果產生負面影響。
2021年4月，雷迪博士在美國新澤西州地區法院對我們提起訴訟(案件編號2：21-cv-10309)，指控我們因涉嫌與Vascepa原料藥供應有關的反競爭行為而違反了各種反壟斷行為。尋求的賠償包括對雷迪醫生、付款人和消費者造成的所謂經濟損害的賠償，三倍的損害賠償以及其他成本和費用。雷迪也在尋求針對被指控的違規行為的禁令救濟。消費者團體隨後提起訴訟，聲稱類似的違規行為，並指控這些被指控的違規行為導致消費者獲得更高的價格。在……裏面
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此外，於二零二三年二月，Hikma向美國新澤西州地方法院提出對我們的投訴（案件編號3：23-cv-01016），提出與Reddy博士的投訴一致的指控。此類訴訟可能耗時漫長、成本高昂，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。
此外，如上所述，我們還收到了美國聯邦貿易委員會的CID和紐約總檢察長關於我們在VASCEPA供應API的做法的傳票。政府調查要求我們提供文件並回答與特定時間段相關的相關問題。我們正在與各機構合作。此類調查可能耗時漫長、成本高昂，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。我們無法預測這些調查何時會得到解決，調查的結果或其對我們業務的潛在影響。如果政府認定我們違反了反壟斷法，我們可能會受到重大的民事罰款和處罰。
VASCEPA是一種僅處方的omega-3脂肪酸產品。Omega-3脂肪酸也被其他公司作為非處方膳食補充劑銷售。因此，在美國，VASCEPA受到非處方競爭和消費者替代的影響。
我們唯一的產品VASCEPA是EPA的處方形式，EPA是一種乙酯形式的omega-3脂肪酸。甘油三酯形式的ω-3脂肪酸的混合物是各種食物中含有的天然物質，包括脂肪魚。Omega-3脂肪酸以多種化學形式作為非處方膳食補充劑銷售。我們不能確定醫生和其他供應商是否會將美國FDA批准，藥物級純度和VASCEPA的有效性和安全性視為具有優於未經證實和監管鬆散的omega-3脂肪酸膳食補充劑的治療特徵。此外，美國FDA尚未在其監管機構的全部範圍內執行我們認為某些omega-3脂肪酸產品製造商在適用法律和法規下適當的非法聲明，例如，聲稱某些此類化學改變的產品是膳食補充劑，某些此類產品可以降低甘油三酯水平或降低CV風險。
此外，十多年來，受某些限制，美國FDA明確允許銷售含有omega-3脂肪酸EPA和/或DHA的補充劑的膳食補充劑製造商直接向消費者做出以下合格的健康聲明： 支持性但非結論性的研究表明，EPA和DHA omega-3脂肪酸的消費可能會降低冠心病的風險。 然而，根據美國FDA的執法活動，這些公司不允許提出建議或暗示治療心血管疾病的聲明。
此外，即使在保險報銷和提供折扣後，VASCEPA對患者的淨價也可能顯著高於其他公司作為膳食補充劑銷售的市售omega-3脂肪酸的價格（由於缺乏保險公司的承保範圍或其他原因）。醫生和藥劑師可能會推薦這些零售替代品，而不是為VASCEPA撰寫或填寫處方，或者患者可以自行選擇服用市售的omega-3脂肪酸。此外，保險計劃可能會越來越多地實施直接或間接有利於VASCEPA補充使用的政策。VASCEPA定價可能不足以讓醫療保健提供者或患者選擇VASCEPA而不是可能被視為費用更低或更方便訪問的替代治療。如果醫療保健提供者或患者更喜歡膳食補充劑而不是處方VASCEPA，我們可能會限制我們如何定價我們的產品或VASCEPA的市場接受度可能低於預期，這將對我們的收入和經營業績產生負面影響。
我們的產品和營銷工作受到廣泛的批准後政府監管。
一旦候選產品獲得美國FDA的上市批准，許多批准後要求適用。除其他事項外，已批准NDA的持有人須遵守美國FDA和其他監管機構強制執行的定期和其他監測和報告義務，包括監測和報告不良事件以及產品不符合已批准申請中規格的情況的義務。申請人還必須向監管機構提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。
關於銷售和營銷活動，除美國和其他國家/地區的其他適用聯邦和地方法律外，廣告和促銷材料還必須符合美國FDA的規定。如上所述，我們與美國FDA的訴訟和和解結果可能會導致政府審查我們的促銷活動或以其他方式更密切地監控我們的業務。行業贊助的科學和教育活動也必須符合美國FDA和其他要求。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。生產設施仍受美國FDA的檢查，必須繼續遵守美國FDA的藥品現行良好製造規範要求，即cGMP。申請持有人必須獲得美國FDA的批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商和其他實體還將接受美國FDA和州政府機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。此外，根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，獲得批准的藥物和生物製品的贊助商必須在上市狀態發生任何變化時向FDA發出六個月的通知，例如撤回藥物，否則FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。
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我們參加了美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或FSS，以及其他政府藥品計劃，因此，我們必須遵守有關報告和付款義務的複雜法律和法規。我們還必須遵守要求，收集和報告與我們的產品相關的不良事件和產品投訴。我們的活動還受美國聯邦和州消費者保護法和不正當競爭法的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔重大責任。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。
根據情況不同，不符合審批後要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品審批，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。我們也可能被要求為我們的合作伙伴的不遵守規定負責，例如我們的前聯合推廣合作伙伴KOWA America。如上所述，2020年6月，我們收到美國司法部的CID通知，司法部正在調查我們在2015年1月1日至今期間的促銷演講者計劃和共同支付豁免計劃是否違反了美國反回扣法規和美國FCA，涉及我們和我們之前的聯合營銷合作伙伴KOVA America銷售和營銷Vascepa。紐約州總檢察長也同樣就FTC CID關注的同一主題向我們發出了傳票。調查要求我們出示文件，並回答與特定時間段有關的書面問題或質詢。我們無法預測這些調查將於何時解決，調查結果或它們對我們業務的潛在影響。如果政府認定我們違反了美國反回扣法規、FCA或反壟斷法規，我們可能會受到鉅額的民事和刑事罰款和處罰，我們的聲譽可能會受到損害。此外，即使我們遵守美國FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致美國FDA修改或撤回產品批准。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改藥物批准的標籤和營銷，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，都可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任敞口。我們還必須與其他產品競爭，以獲得適用的第三方支付和保險計劃下的承保和報銷資格。
此外，上述所有因素也可能適用於在美國以外地區獲得的任何監管批准。例如，在歐洲，對標籤外促銷的限制在某些方面比美國更嚴格，包括涉及與股東的某些溝通的限制。鑑於我們在美國以外的市場營銷和產品商業化方面缺乏經驗，在某些地區，我們可能需要依賴第三方，如我們在加拿大、中國和中東的合作伙伴，以幫助我們處理任何此類問題，並且我們對此類合作伙伴的控制有限或沒有控制權。
美國和外國司法管轄區的醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售Vascepa的盈利能力。
我們單獨或與合作伙伴成功地將Vascepa或任何未來產品商業化的能力，在一定程度上將取決於政府和衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為產品提供保險和報銷的程度。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會對我們為我們的產品設定公平價格的能力以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。請參閲“第1項。 企業-政府監管-藥品定價和報銷有關詳情，請參閲截至2022年12月31日的10-K表格年度報告。
此外，對於我們來説，從聯邦醫療保險和私人付款人那裏尋求保險和補償的過程既耗時又昂貴。我們的產品可能不被認為具有成本效益，政府和第三方私人健康保險覆蓋範圍和報銷可能無法為患者提供我們未來的任何產品，或者足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的運營結果可能會受到ACA以及未來可能頒佈或通過的其他醫療改革的不利影響。此外，美國對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。正在考慮在政府和私人付款人計劃中擴大膳食補充劑的使用，以補充或取代藥物。此外，成本控制舉措可能會降低我們或任何潛在合作伙伴從我們未來的任何產品中獲得的價格，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
這些和類似的監管動態，包括Vascepa的仿製藥進入市場，以及近期可能推出更多的仿製藥，可以 影響我們以商業合理的條款將Vascepa商業化的能力，並限制Vascepa的商業價值。
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如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參與了醫療補助藥品回扣計劃、340B藥品定價計劃和退伍軍人管理局的FSS定價計劃。根據聯邦醫療補助藥品退税計劃，我們必須向每個州的醫療補助計劃支付由醫療補助受益人分發並由州醫療補助計劃支付的門診藥物的退款，作為向各州提供聯邦資金用於醫療補助和聯邦醫療保險D部分下我們的藥物的條件。這些退款基於我們每月和每季度向CMS報告的定價數據，CMS是管理醫療補助藥物退款計劃的聯邦機構。這些數據包括製造商的平均價格，對於創新者產品，每種藥物的最佳價格通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何商業實體的最低價格，計算結果包括所有銷售和相關的回扣、折扣和其他價格優惠。我們未能遵守這些價格報告和返點付款義務，可能會對我們的財務業績產生負面影響。
經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，對醫療補助藥品退税計劃進行了重大改革。CMS發佈了一項最終規定，該規定於2016年生效，以實施ACA下的醫療補助藥品退税計劃的變化。最終法規的發佈已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規的複雜性，已經並將繼續耗費時間來實施，並可能對我們的運營結果產生重大不利影響，特別是如果CMS挑戰我們在實施最終法規時所採取的方法。
聯邦法律要求任何參與Medicaid藥品回扣計劃的公司也參與公共衞生服務的340B藥品定價計劃，以便聯邦資金可用於Medicaid和Medicare Part B下的製造商藥品。340B計劃要求參與的製造商同意向法定的承保實體收取不超過340B“上限價格”的費用。這340億所涵蓋的實體包括各種社區衞生診所和其他從公共衞生服務局獲得衞生服務贈款的實體，以及為低收入患者提供服務的醫院。340 B最高價格是根據醫療補助藥品回扣計劃下計算的承保門診藥品的平均製造商價格和醫療補助回扣金額，使用法定公式計算的，一般而言，受醫療補助價格報告和回扣責任約束的產品也受340 B最高價格計算和折扣要求約束。根據ACA，其他立法或法規，未來對平均製造商價格和醫療補助回扣金額的定義的任何額外變化都可能影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。
負責管理340B計劃的衞生資源和服務管理局（HRSA）發佈了一項關於計算340B最高價格的最終法規，並對故意和故意向所涵蓋實體過度收費的製造商實施民事罰款，該法規於2019年1月1日生效。我們還需要每季度向HRSA報告我們的340B上限價格。民事罰款條例的實施以及任何其他最終條例和指導的發佈可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務。此外，可能會引入立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴展到其他涵蓋的實體，或者要求參與的製造商同意為住院患者使用的藥物提供340B折扣價格。
定價和折扣計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋。在我們的醫療補助定價數據的情況下，如果我們意識到我們上一季度的報告是不正確的，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正的數據。此類重述和重新計算增加了我們遵守管理Medicaid藥品回扣計劃的法律和法規的成本，並可能導致我們過去幾個季度的回扣責任超額或不足。價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格，或可能要求我們向340B涵蓋的實體退款。
如果我們被發現故意向CMS提交任何虛假的價格信息，或者如果我們未能及時提交所需的價格數據，則可能會受到重大的民事罰款。這種行為也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥物回扣協議的理由，在這種情況下，聯邦支付可能無法根據醫療補助或醫療保險D部分為我們的覆蓋門診藥物。如果我們被發現故意向340B所涵蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，也可以實施重大的民事罰款。我們不能向您保證我們提交的內容不會被CMS或HRSA發現不完整或不正確。
如上所述，為了有資格獲得我們的產品在醫療補助和醫療保險D部分計劃下由聯邦基金支付，並由某些聯邦機構和受資助者購買，我們參加了VA的FSS定價計劃。作為該計劃的一部分，我們有義務根據FSS合同提供我們的產品，根據該合同，我們必須遵守標準的政府條款和條件，並向四個聯邦機構（VA、美國國防部或DOD、公共衞生署和美國海岸警衞隊）收取不高於法定聯邦最高限價（FCP）的價格。FCP基於非聯邦平均製造商價格或非FAMP，我們每季度和每年計算並向VA報告。根據適用法律，明知提供與非FAMP申請有關的虛假信息，
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製造商對每一項虛假信息的重大處罰。這些義務還包括廣泛的披露和認證要求。
我們還參與了Tricare零售藥房計劃，根據該計劃，我們對通過Tricare零售藥房網絡分發給Tricare受益人的創新產品的使用支付季度回扣。返點按年度非FAMP和FCP之間的差額計算。我們被要求在Tricare協議上列出我們的承保產品，以便這些產品有資格被納入國防部處方。如果我們就我們的FSS合同或Tricare協議向政府收取過高費用，無論是由於FCP錯誤陳述還是其他原因，我們都需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費用可能會導致根據FCA和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
政府和其他第三方付款人報銷程序的變化可能會限制我們營銷和銷售我們批准的藥物的能力。這些變化可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國、歐洲和全球其他地區，藥品的銷售在一定程度上取決於消費者能否從第三方付款人那裏獲得報銷，比如政府和私人保險計劃。第三方付款人決定他們將承保哪些產品和服務以及承保條件。第三方付款人也為這些產品和服務建立報銷率。越來越多的第三方付款人正在挑戰醫療產品和服務的價格。一些第三方付款人福利方案限制報銷，向患者收取自付費用，或者不提供特定藥物、用途或藥物類別的保險。
此外，某些總部位於美國的醫療保健提供者正在轉向管理式醫療系統，在這種系統中，這些提供者簽訂合同，以固定的人均成本提供全面的醫療服務，包括處方藥。我們無法預測第三方醫療保健付款人採用的報銷政策，這可能對我們不利。
我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大、額外的立法和行政提案以及Vascepa仿製版本的推出，我們的產品銷售將面臨定價和報銷壓力。此外，我們可能面臨產品保險範圍的限制或排除，特別是在仿製藥競爭加劇的情況下。如果我們未能成功地確保和維持我們批准的藥物的報銷範圍，或者在這樣做方面出現重大延誤，我們可能難以實現市場對我們的批准藥物和我們獲得批准的研究候選藥物的接受，我們的業務可能會受到損害。國會已經通過了醫療改革，並可能制定進一步的改革，這可能會對整個製藥業產生不利影響，因此可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。請參閲“第1項。 商業-政府監管--美國醫療改革和立法有關詳情，請參閲截至2022年12月31日的10-K表格年度報告。
美國對藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。《2022年通脹削減法案》(IRA)包括幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款，其中包括從2025年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的自付支出上限從7,050美元降至2,000美元的條款，從而有效消除覆蓋差距，對聯邦醫療保險D部分中的所有藥物施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分定價進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭，要求公司向聯邦醫療保險支付藥品價格上漲快於通脹的回扣，並推遲到1月1日，2032實施HHS回扣規則，這將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但前提是它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或狀況的。如果一種產品獲得了多個孤兒稱號或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。2023年8月，政府選擇了首批10種藥物通過
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醫療保險藥品價格談判計劃，該計劃目前是幾個憲法挑戰的主題。****對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。
此外，總裁·拜登還發布了多項行政命令，試圖降低處方藥成本。2023年2月，衞生與公眾服務部還發布了一份提案，以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令，其中包括一項擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。制定和實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求的約束。雖然我們不受HIPAA的直接約束--但提供某些員工福利除外--但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可識別個人身份的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。此外，州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的經營業績和業務。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
RECESS-IT心血管結果試驗部分是通過歐洲經濟區的臨牀站點進行的。因此，我們受到額外的隱私限制。在歐盟和英國，個人健康數據的收集和使用受GDPR和英國對應的GDPR的規定管轄，統稱為GDPR。GDPR對處理個人資料的法律基礎施加了幾項要求，其中可能包括與個人資料有關的個人的同意、
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提供給個人的信息以及個人數據的安全性和保密性。GDPR還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到包括美國在內的第三國實施了嚴格的規則。2020年，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)的一項裁決宣佈，歐盟-美國隱私盾牌框架無效，該框架是美國公司根據GDPR的跨境數據傳輸限制從歐洲進口個人信息的主要機制之一，並引發了人們的疑問，即歐盟的標準合同條款，即SCC，作為隱私盾牌的主要替代方案之一，是否可以合法地用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人信息。此外，2021年6月4日，歐共體發佈了新形式的標準合同條款，用於從歐洲經濟區的控制器或處理機向歐洲經濟區以外設立的不受GDPR約束的控制器或處理機傳輸數據，或以其他方式遵守GDPR。新形式的標準合同條款已經取代了以前根據數據保護指令採用的標準合同條款。它們要求對接受國的法律進行逐案評估，以確保它提供與歐洲經濟區“基本相同”的保護措施，以保護被轉移的個人數據，並要求企業在不符合此類標準的情況下采取補充措施。新的SCC不適用於英國，但英國信息專員辦公室已經發布了自己的傳輸機制-國際數據傳輸協議，或英國IDTA，該協議於2022年3月21日生效，並允許來自英國的數據傳輸。它需要對進口商國家提供的數據保護進行類似的評估。2023年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架(簡稱框架)的充分性決定，該框架是歐盟-美國隱私屏蔽框架的繼任者。根據新的充分性決定，個人數據可以從歐盟流向參與該框架的美國公司，而不必建立額外的數據保護保障措施。英國政府還為數據隱私框架的英國擴展建立了英美數據橋，允許經過認證的美國公司通過該框架接收英國個人數據。然而，該框架的有效性已經在歐洲法院受到質疑。我們將被要求過渡到新形式的轉移機制，這樣做將需要大量的努力和費用。新的轉讓機制也可能影響我們的業務，因為總部位於歐洲的公司可能不願利用新條款將個人信息轉讓給第三國合法化，因為轉讓影響評估的繁重要求以及新標準合同條款對出口商施加的重大義務。不遵守GDPR或英國GDPR的要求，以及歐洲經濟區成員國或英國的相關國家數據保護法，可能會導致鉅額罰款。GDPR可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守這些和/或新的數據保護規則。這可能是昂貴和繁重的，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。
美國FDA、其他監管機構和行業組織嚴格監管可能對處方藥和演講節目等促銷活動提出的促銷主張。如果我們或我們的合作伙伴被發現不當宣傳Vascepa的用途、療效或安全性，或被發現違反了法律或適用的法規，我們可能會面臨鉅額罰款和其他責任。政府可能會設法阻止我們在當前的法院裁決和訴訟和解之外宣傳真實和非誤導性的信息，或者尋求在我們自己或通過第三方進行的宣傳工作中發現違反其他法律或法規的行為。
美國FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥進行促銷宣傳的行為。特別是，一般而言，美國政府的立場是，產品不得用於未經美國FDA批准的用途，這一點反映在產品的批准標籤上。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。美國FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。即使我們獲得了美國FDA對Vascepa的營銷批准，用於海洋適應症和Read-IT適應症，並且我們與美國FDA達成的和解協議為我們的其他推廣工作提供了一定程度的保護，醫生仍然可以給他們的患者開Vascepa用於治療美國FDA批准的Vascepa標籤或我們的和解協議中未包括在適應症聲明中的疾病。如果我們被發現在訴訟和解條款之外或違反聯邦或州政府可能確定為可接受的條件推廣Vascepa，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任，例如根據FDCA、FCA或其他責任理論。政府還可能要求我們對我們以前的聯合推廣合作伙伴KOWA America、我們在美國以外的商業化合作夥伴或我們為幫助我們實施業務計劃而保留的其他第三方的不遵守規定負責。
此外，根據適用的法律，存在激勵措施，鼓勵競爭對手、員工和醫生舉報違反藥品促銷活動規定的行為。這些激勵措施可能導致所謂的“舉報人訴訟”，作為訴訟的一部分，這些人試圖收取一部分據稱因推銷超出標籤聲明的藥品而向政府機構多收的款項。這些激勵措施還可能導致我們在市場上錯誤描述競爭對手的產品，因此，我們可能會被起訴，要求我們對競爭對手進行所謂的損害賠償。這類訴訟，無論有無可取之處，通常都很耗時且辯護成本高昂。這類訴訟還可能導致相關的股東訴訟，這些訴訟的辯護成本也很高。
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例如，美國司法部2020年6月的CID通知我們，司法部正在調查我們的促銷演講者計劃和共同支付豁免計劃的某些方面是否違反了美國反回扣法規，FCA與我們和我們之前的聯合營銷合作伙伴KOVA America銷售和營銷Vascepa有關的方面，以及FTC 2021年3月的CID與FTC對我們是否從事或正在從事與Vascepa相關的反競爭行為或不公平競爭方法的調查，要求我們出示文件並回答與指定時間段相關的書面問題或質詢。紐約州總檢察長的傳票涉及聯邦貿易委員會CID關注的同一主題。這樣的調查可能會耗時長、成本高，並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。如果政府認定我們違反了美國反回扣法規、FCA或反壟斷法規，我們可能會面臨鉅額的民事和刑事罰款和處罰。
如果我們不能滿足監管機構對質量、安全、療效和數據隱私等廣泛的監管要求，我們可能無法在其他司法管轄區開發和獲得監管機構對Vascepa的監管批准或營銷未來的產品。
我們研發工作的成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們的合作伙伴或潛在合作伙伴滿足我們或我們的合作伙伴或潛在合作伙伴最終打算在獲得批准後銷售此類產品的司法管轄區的監管要求的能力。藥品的開發、製造和銷售受到美國和其他地方政府當局的廣泛監管。在美國，美國FDA通常要求對每種藥物進行臨牀前測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能將其推向市場。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。獲得監管批准的過程漫長而昂貴，這種批准的發放也是不確定的。臨牀試驗的開始和完成速度以及從監管部門獲得上市批准的時間可能會因許多因素而延遲，其中包括：
即使我們從尋求監管批准的努力中獲得積極的結果，從早期的臨牀前研究或臨牀試驗中，我們也可能不會在未來的努力中取得同樣的成功。我們或潛在合作伙伴進行的臨牀試驗可能無法提供足夠的安全性和有效性數據，無法為候選產品獲得必要的監管批准。如果臨牀試驗不能證明我們所需適應症的安全性和有效性，可能會損害該候選產品以及其他候選產品的開發，我們的業務和運營結果將受到影響。
關於美國FDA在2019年對Reduce-IT數據和sNDA的審查，該機構確定，當兩者聯合使用時，不能排除礦物油和他汀類藥物之間的相互作用導致他汀類藥物吸收減少的可能性，就像在Reduce-IT的一些患者中的情況一樣，該機構認為，間接證據表明，礦物油對他汀類藥物的吸收存在潛在的抑制作用。然而，美國FDA的探索性分析表明，低密度脂蛋白膽固醇值對到達主要終點的時間的影響在數值上很小，不太可能改變治療受益的總體結論。然後，美國FDA根據這一評估和所有可用的數據，批准了基於Reduct-IT結果的新的適應症聲明和標籤。這件事表明，未來可能會出現這樣的擔憂，可能會影響我們的產品開發、監管審查或公眾對我們產品和未來前景的看法，包括減少IT結果。
任何獲得的批准都可能在範圍上受到限制，可能需要額外的批准後研究，或者可能需要添加標籤聲明，包括方框警告，重點關注可能影響商業潛力的產品安全
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我們的候選產品。任何這些或類似的情況都可能對我們獲得新適應症批准的能力產生不利影響，並影響我們產品的銷售收入。即使在監管機構批准產品商業化的情況下，監管或法律要求可能會隨着時間的推移而發生變化，或者可能會確定與產品有關的新的安全或功效信息，這可能會導致產品從市場上撤回或類似的使用限制。臨牀試驗或產品或與產品製造商有關的以前未知的問題的發現，可能會導致監管問題，阻止未來擬議的產品批准和/或對該產品或製造商的限制，包括從市場上撤回適應症或產品，這將對我們的潛在收入來源產生負面影響。
*隨着我們根據Vascepa在美國的市場動態以及VAZKEPA在歐洲和世界其他地區的商業舉措和計劃，繼續擴大我們將Vascepa商業化的基礎設施，我們可能會在成功管理我們業務的規模和適應性方面遇到困難。
建立、維護、擴大和精簡商業基礎設施的過程是困難、昂貴和耗時的，特別是在這種努力需要適應不斷變化的市場和商業動態的情況下。2022年，我們實施了成本和組織重組計劃，其中包括到2022年底將我們的美國商業團隊減少到大約75名銷售代表，並在2023年7月取消了在美國的所有剩餘銷售人員職位，作為我們ORP的一部分，我們的總員工人數減少了30%。因此，我們沒有一個銷售團隊來向美國的醫生和其他醫療保健專業人員推廣Vascepa，我們將僅依靠我們的管理式護理和貿易組織來支持Vascepa在美國的銷售。
除了裁減我們在美國的銷售隊伍外，我們還將繼續獨立工作，並與我們的國際合作夥伴合作，根據Read-IT結果支持美國以外的監管努力。如果我們成功地在歐洲和其他地區的主要市場獲得了足夠的批准和足夠的定價和報銷水平，我們將需要確保我們的運營足以支持商業推出和持續推廣。我們打算重新設計我們在歐洲的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀況以及商業潛力保持一致，並將在歐洲和美國以外的其他地區與精簡的團隊合作，並將需要在內部擴張，我們預計我們將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長和精簡工作將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括需要確定、招聘、維持和整合適當數量的員工。在歐洲，在歐盟委員會於2021年批准接受營銷授權後，我們已經建立了我們的團隊，並計劃繼續在被認為合適的基礎上逐個國家擴大我們的歐洲員工。獲得償還所需的時間往往因國家而異，目前無法可靠地預測。雖然我們認為我們對VAZKEPA的成本效益有很強的論點，但此類補償談判的成功可能會對我們招聘和留住人員的能力以及實現VAZKEPA在歐洲的商業機會產生重大影響。我們未來的財務業績以及我們將Vascepa商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作，並招聘、培訓、整合和保留適當水平的管理、行政和銷售和營銷人員，並擁有有限的管理商業組織的經驗。我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。
我們的生命週期管理目前在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准並將尚未披露的他汀類藥物的固定劑量組合商業化的能力。
具體地説，我們的藥物開發工作受到任何藥物開發計劃固有的風險和不確定性的影響。由於在開發和生物等效性甚至潛在的額外試驗(根據特定監管機構的要求)的進展過程中涉及的風險和不確定性，以及獲得監管批准所涉及的時間和成本，我們無法合理估計我們的藥物開發計劃或任何特定固定劑量組合的成功開發的時間、完成日期和成本或成本範圍。任何固定劑量組合的潛在成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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*新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關恢復工作的持久結果仍不確定。
儘管新冠肺炎疫情已經結束，但隨之而來的可能是醫療、社會、供應和經濟基礎設施的大幅波動、不確定性和中斷。冠狀病毒大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營和財務業績，將取決於許多我們可能無法準確預測或計劃的不斷變化的因素，包括長期結果和大流行的任何死灰復燃，包括：
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們為商業市場和臨牀試驗提供的產品取決於與第三方製造商和供應商的關係，包括製造商和供應商，他們可能要求我們遵守繁重的最低採購承諾，這可能會超過我們的供應需求。
我們沒有內部製造能力，完全依賴合同製造商提供臨牀和商業產品。我們不能保證我們將成功地製造我們可能獨立開發的任何產品，或者與我們的第三方製造商達成製造安排(如果有的話)。此外，如果我們的製造商停止與我們做生意，或遇到延誤、供應短缺或對產能的過度需求，或如果他們堅持苛刻的條款，例如過高的最低供應承諾，我們可能無法及時、以符合成本效益的水平或根本無法獲得足夠數量的產品。如果我們不能繼續以對我們和我們的供應商足夠有利可圖的方式運營我們的業務關係，我們供應鏈中的某些成員可能會通過向競爭對手(如仿製藥公司)供應產品，通過違反我們的協議或以其他方式與我們競爭。
任何製造問題、影響製造設施的自然或人為災難、政府行動或合同製造商的損失都可能對我們的運營造成破壞，並導致銷售損失。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商問題對未來合同製造造成的任何意想不到的中斷可能會延誤產品發貨、增加我們銷售商品的成本和/或導致銷售損失。如果我們的供應商無法向我們供應足夠數量的原料藥(原料藥)或膠囊原料藥(藥品產品)，這將對我們繼續將Vascepa商業化的能力產生重大不利影響。
我們擁有為Vascepa採購原料藥和採購支持我們供應鏈的其他服務的合同自由。我們已經與多家供應商簽訂了供應協議，這些供應商也依賴其他第三方供應商生產原料藥和銷售Vascepa所需的其他元素。我們繼續採取措施談判我們的合同供應協議，以使供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
擴大製造能力和鑑定這種能力是複雜的，並受到許多法規和其他操作挑戰的制約。我們需要供應能力來支持我們的Vascepa的直接和間接商業化。我們還致力於為我們在澳大利亞、新西蘭、加拿大、中國、中東和北非、韓國和東南亞以及以色列的商業合作伙伴和分銷商提供供應，我們預計在其他國家尋找商業機會時可能會有額外的供應需求。我們供應商的資源各不相同，而且有限；與預計的擴張和鑑定相關的成本可能很高，供應採購和產能擴張的交貨期很長，需要在商業投放之前做出某些與供應相關的決定和承諾，包括在中國和許多歐洲國家。我們生產原料藥的綜合能力取決於我們原料藥供應商的持續資格，並取決於現有供應商滿足我們供應需求的能力，以及任何新供應商獲得資格的能力。如果美國FDA沒有批准其他原料藥供應商作為sNDA的一部分，我們的原料藥供應將僅限於我們從之前批准的供應商那裏購買的原料藥。例如，EMA尚未批准使用我們在美國用於Vascepa的每一家供應商在歐盟供應VAZKEPA。
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此外，不能保證與我們簽約封裝原料藥的現有供應商和未來供應商將繼續有資格按照我們的規格生產產品，也不能保證當前和任何未來供應商將具有滿足對Vascepa的預期需求的製造能力。
如果我們的第三方製造能力不符合適當的資質和/或符合適用的法規要求，我們可能無法供應足夠數量的Vascepa來滿足預期需求。
我們不能保證我們能夠以可接受的條款與任何未來的製造商簽訂合同，也不能保證任何這樣的替代供應商不會為了滿足我們的要求而要求我們進行資本投資。或者，我們購買的供應品或任何最低購買要求可能會超過對Vascepa的實際需求。
我們與供應商的某些協議包括最低購買義務和有限排他性條款。這些購買通常是基於滾動的12個月預測進行的，這些預測部分對我們具有約束力，其餘部分可能會受到我們的調整，但受到某些限制。我們的某些協議還包括合同最低採購承諾，而不考慮滾動的12個月預測。我們可能無法購買足夠數量的Vascepa來滿足實際需求，或者我們可能被要求購買比實際需求更多的供應量。
如果我們的最低採購承諾超過了我們對Vascepa的供應需求，我們可能不得不與供應鏈中的合作伙伴重新談判，這些合作伙伴可能沒有動力重新談判對我們有利的條款，或者根本沒有。如果我們無法獲得足夠的供應來滿足需求，我們的財政狀況可能會受到負面和實質性的影響。
我們在從製造商到患者的分銷渠道中對第三方的依賴使我們面臨限制我們盈利能力的風險，並可能限制我們向大市場細分市場供應Vascepa的能力。
我們主要向有限數量的主要批發商，以及選定的地區批發商和郵購藥房供應商，或我們的分銷商或客户的集體銷售Vascepa，然後再將Vascepa轉售給零售藥店，然後再轉售給患者和醫療保健提供商。鑑於他們控制着Vascepa的很大一部分市場，這些各方對我們行使了相當大的議價能力。這種議價能力要求我們在出售Vascepa時承受越來越高的折扣。此外，支付者有很大的自由度來改變個別產品的處方地位，或實施其他障礙，阻止患者接受醫療保健專業人員開出的治療。這些付款人障礙包括要求患者在服用Vascepa之前嘗試另一種藥物，即所謂的Step Edits，以及要求醫療保健提供者在開出處方後事先獲得授權，然後患者才能通過他們的醫療計劃報銷Vascepa處方的費用。此外，藥房福利經理實施的計劃阻礙了Vascepa的使用，例如越來越高的免賠額。提高免賠額的一個實際影響是，它們可能會導致患者推遲在今年早些時候為無症狀、慢性護理藥物(如高甘油三酯血癥)開處方，直到患者達到免賠額，然後Vascepa的費用更多地由他們的保險公司承擔。總體而言，這些動態對我們銷售Vascepa的盈利能力產生了不利影響，並可能隨着時間的推移而增加，進一步影響我們的經營業績。這些行業參與者之間的整合可能會增加這些市場動態給我們帶來的壓力。
*Vascepa等藥品的製造、包裝和分銷受美國FDA和類似外國監管機構的監管。如果我們或我們的第三方製造商不能滿足這些要求，我們的產品開發和商業化努力可能會受到實質性的損害。
Vascepa等藥品的製造、包裝和分銷受美國FDA和類似的外國監管機構的監管，必須按照美國FDA的cGMP和外國監管機構的類似要求進行。在這些cGMP以及國際人用藥品註冊技術要求協調理事會(ICH)的法規和指南下運營的製造商數量有限，它們都有能力生產並願意生產Vascepa。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規、要求或指導方針，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或自願召回產品、運營限制以及刑事起訴和處罰，任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能通過現有和潛在的原料藥供應商生產符合要求的規格的Vascepa，我們可能會推遲成功供應產品以滿足預期需求，我們預期的未來收入和財務業績可能會受到重大不利影響。
製造過程或程序的更改，包括產品生產地點的更改或第三方製造商的更改，可能需要美國FDA根據美國FDA的cGMP對製造過程和程序進行事先審查和預先批准。任何新的設施都可能受到美國FDA的批准前檢查，並再次要求我們證明產品與美國FDA的可比性。如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的第三方製造商達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點，如果有的話。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著推遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能
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可能是原始第三方製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求核實新的第三方製造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交或批准的美國FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品。與新第三方製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該第三方製造商獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或要求我們獲得此類第三方製造商的許可，以便讓其他第三方製造商生產我們的產品或候選產品。此外，對於供應我們候選產品的第三方製造商，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
非物質文化遺產指南中也有類似的外國要求。此外，過去新冠肺炎限制措施的影響可能會繼續影響監管機構及時進行設施檢查的能力，並可能影響進一步批准的時間。這種審查可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止產品的發佈。
此外，美國FDA和外國監管機構要求我們能夠持續地以商業數量和特定質量反覆生產原料藥和成品，包括證明產品穩定性，並記錄我們做到這一點的能力。這一要求稱為過程驗證。工藝驗證包括穩定性測試、雜質測量和通過驗證的測試方法測試其他產品規格。如果美國FDA認為工藝驗證或所需測試的結果不令人滿意，Vascepa的商業供應可能會推遲，或者我們可能無法供應足夠數量的Vascepa來滿足預期需求。
美國FDA和類似的外國監管機構也可能在任何時候對產品的製造、包裝或測試實施新的要求，或改變其對現有要求的解釋和執行。如果我們或我們批准的供應商不能遵守規定，我們可能會受到監管、民事訴訟或處罰，或者我們可能會被禁止製造或銷售衞塞帕，所有這些都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，由於疫情緩解努力或其他因素導致的政府業務減少，可能會推遲美國FDA或類似外國監管機構的及時監管審查。
我們在美國境外商業化Vascepa的經驗有限，而且我們可能不會成功地建立一個基礎設施，包括一支銷售隊伍，能夠駕馭美國以外的監管和其他動態。我們目前，並可能繼續在很大程度上依賴第三方進行我們的國際努力，我們可能無法成功地與商業夥伴談判或建立關係，以支持和維持對我們的國際活動的控制。
我們通過在中國、中東、北非、加拿大以及最近的澳大利亞、新西蘭、韓國、東南亞和以色列等地區的幾項合同安排，將華賽普的商業化活動擴展到美國以外的地區。我們繼續評估通過類似安排在美國以外發展Vascepa商業化的其他機會。
Edding負責中國地區的開發和商業化活動，以及根據我們與他們達成的開發、商業化和供應協議支付的相關費用。此外，Edding還必須在中國地區進行臨牀試驗，以確保某些地區的監管批准。根據我們與他們的安排，Edding已經成功地進行了臨牀試驗和批准計劃，包括宣佈Edding的Vascepa第三階段臨牀試驗的具有統計學意義的陽性背線結果，並已在香港獲得批准在香港使用Reduced-IT適應症，在內地獲得批准中國在海洋適應症下使用Vascepa。2023年10月，愛德丁在大陸報批了READE-IT適應症，中國。然而，Edding可能需要在這些市場進行批准前或批准後的臨牀開發工作，或者Edding可能面臨挑戰或在商業推出方面不成功。此外，中國地區的任何發展和監管努力都可能受到冠狀病毒大流行的揮之不去的影響。中國地區的任何發展和監管努力都可能受到中國和美國之間政治緊張局勢加劇的負面影響，包括兩國之間在貿易做法、關税和尊重知識產權方面表達的問題。如果艾迪不能在中國地區有效地將華賽柏商業化，我們可能無法從我們與艾丁達成的協議中獲得收入，因為我們將在中國地區銷售華賽普。
我們與Biologix FZCO(或Biologix)達成協議，在幾個中東和北非國家註冊和商業化Vascepa，與HLS Treateutics Inc.(HLS)在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa，與CSL Seqirus(CSL)在澳大利亞和新西蘭商業化和分銷Vascepa，蓮花製藥(Lotus PharmPharmticals)或蓮花(Lotus)在東南亞和新奧帕姆(以色列)幾個國家商業化和分銷Vascepa
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1996 Ltd.，或新奧帕姆，在以色列分銷Vascepa。儘管Biologix目前正在阿拉伯聯合酋長國、黎巴嫩、科威特和沙特阿拉伯積極地將Vascepa商業化，HLS目前正在加拿大將Vascepa商業化，但我們完全依賴這些第三方來獲得批准並在這些市場成功地將產品商業化，這些市場可能是複雜和具有挑戰性的。
如果Edding、Biologix、HLS、CSL、蓮花或新奧帕姆或我們賴以開發和商業化Vascepa的其他第三方未能成功履行其合同義務或未能在預期期限內完成，我們對這些各方的追索權和補救措施將是有限的。
我們在歐洲自行推出和支持VAZKEPA商業化的努力對於一家公司來説是一項複雜的任務，除了過去兩年在某些國家推出VAZKEPA外，還沒有在歐洲推出或以其他方式商業化產品，可能會受到我們在歐洲成功開發VAZKEPA和創造收入的重大執行風險。
我們與美國以外的合作伙伴合作在美國以外的司法管轄區開發和營銷我們的產品的經驗有限。為了讓我們的合作伙伴在美國以外的任何國家/地區營銷和銷售Vascepa以獲得任何跡象，必須獲得適當監管機構的監管批准。監管批准的要求和時間可能包括進行臨牀試驗，各國的要求和時間差別很大，在某些情況下可能不同於美國的要求，甚至比美國的要求更嚴格。我們或我們的合作伙伴未能及時在美國以外的司法管轄區獲得對Vascepa的批准，可能會限制Vascepa的商業成功和我們增長收入的能力。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方支付者在藥品的推薦和處方方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的風險，這可能會限制這些公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。尤其是，保健項目及服務的推廣、銷售及市場推廣，以及廣泛的定價、折扣、市場推廣及推廣、架構及佣金、若干客户獎勵計劃及其他業務安排，均須遵守旨在防止欺詐、回扣、自我交易及其他濫用行為的廣泛法律。該等法律及法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷及推廣、架構及佣金、若干客户獎勵計劃及其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還包括不當使用在臨牀試驗招募患者過程中獲得的信息。參考“第1項。 商業-政府監管-欺詐和濫用法律以及數據監管有關詳情，請參閲截至2022年12月31日的10-K表格年度報告。
醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可證、儲存和安全規定，以防止未經授權銷售醫藥產品。此外，處方藥產品的製造商和藥品供應鏈中的其他各方也必須遵守產品跟蹤和追溯要求，並通知美國FDA假冒，轉移，被盜和故意摻假的產品或不適合在美國分銷的產品。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境中會發生快速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行定期和密切的審查，這種審查往往導致醫療保健行業的調查，起訴，定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法律，以及應對政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。例如，2020年6月來自美國司法部的CID通知我們，司法部正在調查我們的促銷演講者計劃和共同付費豁免計劃的各個方面是否違反了美國反回扣法規，以及來自FCA的關於我們和我們以前的合作營銷合作伙伴Kowa America銷售和營銷VASCEPA的信息，以及FTC 2021年3月的CID，該CID與FTC對我們是否從事或正在從事與VASCEPA有關的反競爭行為或不公平競爭方法的調查有關，要求我們提供文件並回答書面問題，或質詢，與特定的時間段有關;紐約州總檢察長就FTC CID關注的同一主題發出的傳票也是如此。如前所述，我們正在與政府合作，但我們無法預測這些調查何時會得到解決，調查的結果或其對我們業務的潛在影響。此類調查可能耗時漫長、成本高昂，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。如果政府確定我們違反了美國反回扣法規、FCA或反壟斷法規，我們可能會受到重大的民事和刑事罰款和處罰。未能遵守任何這些法律或監管要求的實體可能會受到法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、個人監禁、被排除在聯邦和州資助的醫療保健計劃（如醫療保險和
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醫療補助），合同損害和削減或重組我們的業務，以及額外的報告義務和監督，如果我們成為企業誠信協議或其他協議，以解決不遵守這些法律的指控。任何違反這些法律的行為，即使成功地辯護，也可能導致製藥商承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，則該人員或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市產品可能會對業務產生重大不利影響。
在美國，為了幫助患者負擔得起我們批准的產品，我們利用各種計劃來幫助他們，包括患者援助計劃和符合條件的患者的自付優惠券計劃。政府執法機構對製藥公司的產品和患者援助計劃表現出越來越大的興趣，包括報銷支持服務，對這些計劃的一些調查已導致重大的民事和刑事和解。此外，至少有一家保險公司已指示其網絡藥店不再接受該保險公司確定的某些特殊藥物的共付券。我們的自付優惠券計劃可能成為保險公司類似行動的目標。此外，2013年11月，CMS向通過ACA市場銷售的合格健康計劃的發行者發佈了指導意見，鼓勵此類計劃拒絕第三方提供的患者費用分擔支持，並表示CMS打算監控此類支持的提供，並可能在未來採取監管行動加以限制。CMS隨後發佈了一項規定，要求個人市場合格的健康計劃接受某些政府相關實體支付的第三方保費和費用分攤。2014年9月，HHS監察長辦公室發佈了一份特別諮詢公告，警告製造商，如果他們不採取適當措施排除D部分受益人使用共同支付優惠券，他們可能會受到聯邦反回扣法規和/或民事罰款法律的制裁。因此，公司將這些D部分受益人排除在使用自付優惠券之外。保險公司有關自付優惠券政策的改變和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致更少的患者使用受影響的產品，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，隨着我們的任何產品在美國境外獲得批准和商業化，我們還可能受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
*我們依賴第三方進行臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在既定的最後期限內完成此類臨牀試驗。
我們對第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，如果我們贊助臨牀試驗，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，美國FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能會推遲獲得我們候選產品的監管批准，並可能延誤我們成功將我們的候選產品商業化的努力。
此外，研究人員發起的試驗或IITs是由獨立調查員(S)和/或機構(S)發起、贊助和進行的科學研究，與我們沒有關聯，正在進行中，可能會進行其他IITs，涉及潛在的候選產品。調查員、贊助人和/或調查員/贊助人仍負責構思、設計、數據分析、發佈和遵守適用法律。研究人員發起的試驗有助於增進對產品的瞭解(如作用機制)，並引發進一步研究的新想法；然而，出於產生可能導致產品標籤變化的數據的目的，製藥公司通常不支持信息技術。即使IIT有積極的結果，也需要進行額外的研究，以及監管機構的指導和批准，才能將藥品推進到下一階段的開發和新的潛在標籤變化或適應症。如果我們不能確認或複製來自IIT的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，如果數據被證明與我們可能獲得的第一手知識相比是不充分的，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。IITs的負面結果可能會對我們為此類候選產品獲得監管部門批准的努力以及公眾對此類候選產品的看法產生實質性的不利影響。此外，正在調查我們尚未提供的候選產品的第三方可能會在我們之前尋求並獲得監管機構對候選產品的批准，這可能會對我們的發展戰略和我們本來有資格獲得的某些排他性產品的資格產生不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
我們依賴我們的員工、代理商、業務合作伙伴和第三方的專利、專有權利和保密義務來保護華碩的商業價值和潛力。執行我們的專利權是具有挑戰性的，而且成本高昂，即使我們能夠成功地執行我們的專利權，我們頒發的專利也可能無法阻止競爭對手與Vascepa競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選藥物、技術和訣竅獲得和維護知識產權保護，以及在不侵犯他人專有權利的情況下開展業務。
我們計劃根據已頒發的專利大力捍衞我們的權利，但這樣的防禦活動可能代價高昂，而且可能不會產生預期的結果。2020年11月30日，我們對Hikma提起專利侵權訴訟，指控Hikma在美國和美國境內製造、銷售、提供銷售和進口仿製藥二十沙彭乙基膠囊，我們指控其侵犯了Vascepa的使用專利，以降低特定的CV風險。2021年1月25日，我們擴大了這起專利侵權訴訟的範圍，將醫療保險提供商Health Net，LLC包括在內。2022年1月4日，審理此案的地區法院批准了Hikma的駁回動議。2022年10月13日，地區法院做出最終判決，該公司正在上訴(FED.CIR.編號23-1169)提交了地區法院的裁決，但無法預測結果或對其業務的影響。我們於2022年12月26日與Health Net，LLC達成和解協議。該公司打算繼續大力執行其與Vascepa相關的知識產權，但無法預測這些訴訟或任何隨後提起的訴訟的結果。
專利訴訟是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能保證我們會成功地執行任何專利，也不能保證它不會成功地受到挑戰和無效。即使我們成功地實施了這項專利，這一過程也可能需要數年時間才能得出結論。其他製藥公司可能會對我們的兩項專利的有效性、可執行性或兩者兼而有之提出質疑，並尋求根據我們發佈的專利聲明設計其產品，並根據新的臨牀研究獲得Vascepa的仿製藥或品牌競爭產品的上市批准。製藥行業競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們擁有更多的經驗和資源。任何此類競爭都可能破壞Vascepa的銷售、營銷和合作努力，從而可能實質性地減少Vascepa的收入潛力。
即使我們成功地執行了我們已頒發的專利，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。專利訴訟既昂貴又耗時，我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。
我們有與Vascepa及其用途相關的未決專利申請。不能保證這些申請中的任何一個都會頒發專利，即使獲得了專利保護，也可能不足以將競爭降至最低或支持我們的商業化努力。
我們已經在美國和國際上提出並正在起訴多個專利申請家族，這些申請旨在保護Vascepa/VAZKEPA的專有地位。對於這些專利家族中的某些，我們已經提交了多項專利申請。總體而言，專利申請包括許多獨立權利要求和從屬權利要求。我們的幾個專利申請包含基於我們認為是我們臨牀試驗中出人意料的有利發現的權利要求。然而，我們未決的專利申請可能不會被批准，或者，如果它們被批准，也不確定它們是否會阻止競爭對手與Vascepa競爭。
確保產品的專利保護是一個複雜的過程，涉及許多法律和事實問題。我們在美國和國際上提交的專利申請正處於不同的審查階段，審查的時間不在我們的控制範圍之內。獲得專利授權的過程可能會很漫長，最初提交的權利要求往往會被修改，以滿足專利局的要求。這一過程包括與專利局的書面和公開溝通。這一過程還可以包括與專利審查員直接討論。不能保證專利局會接受我們關於任何專利申請或其中任何權利要求的論點。我們無法預測任何專利申請的時間或結果。此外，我們可能會選擇提交或專利局可能要求的額外證據來支持我們正在尋求的某些權利要求。此外，在審查我們的專利申請期間，第三方可以嘗試提交出版物供專利局審議。提供這種額外的證據和出版物可能會延長專利局對我們申請的審查時間，並導致我們產生額外的成本。我們不能確定在我們的專利權中授予的任何專利將為我們提供什麼商業價值。
儘管使用保密協議和/或所有權協議，其本身的效力可能有限，但我們可能很難保護我們的商業祕密。
除了我們的專利組合和戰略外，我們還將依靠商業祕密和技術訣竅來幫助保護我們的競爭地位。在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下，我們依靠商業祕密來保護技術。然而，商業祕密很難保護。雖然我們要求我們的某些學術合作者、承包商和顧問簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。
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與我們的業務相關的風險
*如果我們在準備我們的預測指引時所作的估計或我們所依賴的假設被證明是不準確的，我們的實際結果可能與我們的預測和應計項目中反映的結果不同。
2023年1月，我們披露了2023年財務展望。這種展望是基於當時管理層的估計、假設和判斷。隨後，在2023年7月，我們宣佈了一項組織重組計劃，這將對我們2023年及未來幾年的業績產生重大影響。由於估計的固有性質，包括我們在歐洲推出期間的不確定性和美國仿製藥競爭的影響，我們已暫停提供淨收入指導，因為我們的估計與產品需求的實際數量之間可能存在重大差異。如果我們沒有意識到，或者如果我們像過去那樣改變或更新我們公開披露的財務指引的任何元素，或者我們對我們的業務和計劃的其他預期發生變化，我們的股價可能會下跌。
*關鍵人員的流失可能會對我們的業務產生不利影響，特別是在最近高級管理層變動的情況下。
我們高度依賴我們高級管理層的努力。失去一名或多名高級管理層成員的服務可能會對我們產生實質性的不利影響。鑑於我們的業務迅速擴張，加上精簡的管理結構和銷售隊伍，以及我們董事會的變化和我們最近聘請了一位新的首席執行官，任何關鍵人員的離職都可能產生重大影響，並可能對我們的業務造成破壞，直到聘請到合適的繼任者。此外，由於我們業務的專業性，隨着我們業務計劃的進展，我們將高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和關鍵管理人員的能力。隨着我們繼續在全球範圍內擴大我們的商業化努力，我們的高級管理團隊成員的流動率可能會持續或增加。我們可能很難識別、吸引和整合新的高管，以取代任何此類損失。當我們在歐洲進行商業化努力時，我們需要迅速招聘員工，並確保他們接受過良好的培訓，並與我們現有業務一致的核心價值觀協同工作，我們相信這有助於提高我們的成功地位。在美國，我們最近取消了所有銷售人員的職位，員工越來越多地被其他公司招聘。仿製藥競爭的當前和潛在威脅，以及我們最近的裁員，包括作為我們2023年7月宣佈的組織重組計劃的一部分，可能會造成員工不確定性，從而可能導致員工流動率增加。在我們的活動領域，對合格人員的競爭非常激烈。在這種環境下，我們可能無法吸引或留住業務發展所需的人員，特別是如果我們無法實現盈利的話。如果不能招聘關鍵的科學、技術和管理人員，將不利於我們執行業務計劃的能力。
我們的內部計算機系統，或我們的第三方臨牀研究組織或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的商業、研發和其他項目的實質性中斷。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方臨牀研究組織和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障的損害。任何此類事件都可能導致我們的運營中斷或我們計劃的重大中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品候選人相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不適當披露，我們可能會承擔責任，我們的研發計劃可能會延遲。
我們可能會面臨因盜用、濫用、泄露、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息而造成的風險，包括我們員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據。此外，外部各方可能會試圖滲透我們的系統或我們的供應商的系統，或欺詐性地誘使我們的人員或我們的供應商的人員披露敏感信息，以訪問我們的數據和/或系統。我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚和其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性繼續增加。2019年6月，安全研究人員發佈的一份報告稱，屬於我們一家供應商的數據庫包含有關使用或表示對VASCEPA感興趣的個人的信息，未經授權的用户可以訪問該數據庫。雖然我們被告知這種違規行為不包括社會安全號碼或信用卡信息，但未來可能會發生更嚴重的違規行為。如果我們的信息技術系統或我們的供應商的信息技術系統發生重大漏洞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能需要花費大量的資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡，並修復聲譽成本。此外，我們可能會受到個人和團體在私人訴訟中提出的監管行動和/或索賠，涉及與數據收集和使用實踐以及其他數據隱私法律和法規相關的隱私問題，包括濫用或不適當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法。我們可能會因任何監管行動或私人訴訟而產生重大成本或轉移重大內部資源。任何上述後果可能對我們的業務及財務狀況造成不利影響。
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儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，並且我們有一個識別和減輕威脅的流程，但這些系統、控制措施和流程的開發和維護成本高昂，並且隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續監控和更新。此外，儘管我們作出了努力，但不能完全消除發生這些事件的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，無法保證我們的內部信息技術系統或我們的第三方承包商的信息技術系統，或我們的顧問為實施充分的安全和控制措施所做的努力，將足以在系統故障時保護我們免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或在網絡攻擊、安全漏洞、可能導致財務、法律、業務或聲譽損害的工業間諜攻擊或內部威脅攻擊。
我們有潛在的產品責任。
我們面臨與VASCEPA的製造和營銷相關的產品責任索賠的潛在風險。任何因使用VASCEPA而受傷的人都可以對我們提出產品責任索賠，而無需證明我們有過錯。
此外，我們可能會受到參與涉及我們當前或以前開發階段產品的臨牀試驗的人員的產品責任索賠。對我們提出的成功索賠可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們不能保證將來不會對我們提出產品責任索賠。
我們的税務居住地和/或税法的變化可能對我們未來的盈利能力產生負面影響。
我們預計，我們的税收管轄權將保留在愛爾蘭。根據英國現行法律，在英格蘭和威爾士註冊成立的公司，或在英國集中管理和控制的公司，在税收方面被視為居住在英國。根據愛爾蘭現行法律，如果一家公司是在愛爾蘭集中管理和控制的，或者在某些情況下，如果它是在愛爾蘭註冊成立的，則出於税務目的，該公司被視為在愛爾蘭居住。在2019年12月31日之前，如果一家公司根據英國和愛爾蘭的國內法被視為税務居民，那麼英國和愛爾蘭之間的雙重税收協定(DTA)第4條第(3)款的規定規定，該企業將僅被視為其有效管理地所在司法管轄區的居民。我們一直尋求以這樣一種方式處理我們的事務，即由於我們的有效管理地點位於愛爾蘭，因此出於税務目的，我們僅在愛爾蘭居住。
這些關於確定納税居住地的規則自2020年1月1日起發生變化，當時修改後的愛爾蘭-英國DTA根據經合組織的多邊文書(MLI)生效。根據修改後的愛爾蘭-英國DTA，從2020年1月1日起，如果我們繼續在愛爾蘭集中管理和控制，並且如果愛爾蘭和英國税務當局根據MLI“平局打破規則”相互同意，我們將只在愛爾蘭納税，而不是在英國納税。在根據經修訂的條款提交相關意見書後，我們收到愛爾蘭和英國税務當局於2020年1月1日起生效的相互協議的確認，即就經修訂的《税務協定》而言，我們是愛爾蘭的唯一税務居民。
然而，我們不能向您保證，出於納税目的，我們現在是或將繼續是愛爾蘭的唯一居民。有可能在未來，無論是由於法律的改變或任何相關税務當局的做法，還是由於我們事務處理方式的任何改變，我們都可能成為或被視為已在愛爾蘭以外的司法管轄區居住。如果我們不再是愛爾蘭税務居民，我們可能需要對我們的資產徵收愛爾蘭資本利得税，我們的收入徵税的基礎也可能會改變。同樣，如果我們愛爾蘭或英國子公司的納税居住地從目前的司法管轄區改變，他們可能需要對其資產徵收當地資本利得税，其收入的徵税基礎也可能會改變。
我們和我們子公司的所得税申報單由不同的税務機關定期審查，包括美國國税局和州税務機關。例如，美國國税局在2020年第一季度開始審查我們2018年的美國所得税申報單。儘管税務審計的結果總是不確定的，並可能導致大量現金税款支付，但我們不認為任何持續或未來審計的結果將對我們的綜合財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們可能會因暴露於客户集中風險而受到不利影響。
我們很大一部分銷售額是賣給製藥行業的批發商的。三個客户分別佔我們美國國內生產總值銷售額的10%或更多。截至2023年9月30日的9個月，客户A、B和C分別佔總產品銷售額的30%、36%和29%，分別佔截至2023年9月30日的應收賬款總額的37%、37%和22%。截至2022年9月30日的9個月，客户A、B和C分別佔總產品銷售額的26%、36%和31%，分別佔截至2022年9月30日的應收賬款總額的41%、32%和22%。我們預計，當我們輸入其他內容時，可能會有客户集中風險
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國家。不能保證我們將能夠維持我們的應收賬款或主要客户的總銷售額水平。如果由於任何原因，我們與最大客户的業務量直接或通過我們的經銷商關係失去或減少，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們有經營虧損的歷史，預計我們將在一段時間內繼續虧損。
我們尚未實現持續盈利。在截至2022年12月31日和2020年12月31日的財年，我們報告的淨虧損分別約為1.058億美元和1800萬美元。在截至2021年12月31日的財年，我們報告的淨收益約為770萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為15億美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們分別報告了約5330萬美元和1.067億美元的虧損，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為16億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由於與我們的研發項目相關的成本、與我們運營相關的一般和行政成本以及與Vascepa商業化相關的成本造成的。此外，由於我們與商業化和研發相關的鉅額支出，我們預計在一段時間內將繼續出現重大運營虧損。由於與藥品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測這些未來損失的規模。我們的歷史虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的現金資源、股東赤字和營運資本產生不利影響。
我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現穩定的盈利狀態。
我們持續盈利的能力取決於我們創造收入的能力。自2013年1月以來，我們一直通過銷售Vascepa產生產品收入，但我們可能無法產生足夠的收入來實現穩定的盈利狀態。我們能否從Vascepa的銷售中獲得利潤取決於Vascepa的市場認可度和商業成功程度，以及我們通過第三方以可接受的成本水平生產商業批量Vascepa的能力，還可能取決於我們通過戰略合作有效營銷和銷售Vascepa的能力。
儘管Vascepa已被美國FDA批准在美國上市，用於兩個重要的適應症，在歐洲獲得營銷授權，並在較小的司法管轄區獲得批准，但它可能不會獲得足夠的市場接受度來支持持續的盈利。我們預計繼續產生與擴大Vascepa商業化相關的鉅額成本。我們可能不會在短期內實現持續盈利，因為與我們在美國和歐洲的商業化努力相關的高成本。如果我們無法持續產生強勁的產品收入，我們將無法在短期內實現持續盈利，而且如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。
我們的經營業績是不可預測的，可能會波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下降。
我們的經營業績很難預測，可能會隨着季度和年年的變化而波動，而Vascepa的處方藥數字可能會逐月波動。Vascepa的銷售額在不同時期很難預測，因此，您不應該依賴Vascepa在任何時期的銷售業績作為未來業績的指標。我們認為，我們的季度和年度經營業績可能會受到各種因素的影響，包括本部分第二部分第1A項和以下所述的風險和不確定因素：
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我們可能需要大量的額外資源來資助我們的行動。如果我們不能找到額外的資本資源，我們將難以作為一家持續經營的企業運營和發展我們的業務。
我們目前的運營資源有限。我們相信，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額為2.708億美元，短期投資餘額為4980萬美元，自本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月，我們將足以為我們的計劃運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早地耗盡我們的資本資源，或者無法實現正現金流。根據運營產生的現金水平，以及部分取決於Vascepa處方藥的增長率，可能需要額外的資金來支持計劃中的Vascepa促銷和潛在的Vascepa促銷，我們目前正在執行這些促銷活動，並用於VAZKEPA在歐洲的商業化。如果需要額外的資本，而我們無法以令人滿意的條件獲得額外的資本，或者根本不能獲得額外的資本，我們可能會被迫推遲、限制或取消某些促銷活動。我們預計未來時期的季度現金淨流出將因某些項目的時間而變化，包括我們購買API和Vascepa的促銷和教育活動，包括在歐洲推出關於我們和我們客户的業務的活動，以及任何當前或潛在的仿製藥競爭。
為了充分實現華塞帕的市場潛力，我們可能需要達成新的戰略合作或籌集額外資本。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
如果我們需要額外的資金，而我們不能以我們可以接受的金額或條款或及時或根本不能獲得足夠的資金，我們對Vascepa的商業化努力，以及我們的業務，可能會受到嚴重影響。
税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和愛爾蘭的税法和政策尚未確定，可能會發生重大變化，包括基於政治視角的調整和政府的更迭。在美國和國際上，如何對像我們這樣擁有國際業務的實體徵税，已經受到了重大的重新評估。我們相信，基於對適用要求的理解，我們在愛爾蘭和愛爾蘭開發了Vascepa。近年來，特別是自2013年Vascepa在美國開始商業銷售以來，我們的大部分合並業務一直在美國。Vascepa的所有權仍然屬於我們在愛爾蘭的全資子公司Amarin PharmPharmticals愛爾蘭有限公司，該實體的監督和運營將保留在愛爾蘭。為了有效地利用我們在愛爾蘭的累計淨營業虧損結轉用於税務目的，我們的業務，特別是該子公司的業務，需要根據適用的要求在愛爾蘭開展活動。此外，對這些累計營業虧損結轉淨額的利用假設愛爾蘭與其他國家(特別是美國)之間的税收協定不會改變，從而限制我們未來為税務目的用這些營業虧損結轉來抵消收益的能力。
同樣，如果我們在愛爾蘭的納税居住地發生變化，可能會對我們獲得和保持盈利能力產生重大影響，如果其他方面是可以實現的話。税法和税率的變化，特別是在美國和愛爾蘭，也可能影響我們對
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遞延税金。我們對可變現能力的評估或實現遞延納税的時間的任何變化都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響。
税法或税收規則的變化，或對現有法律解釋的變化，可能會導致我們受到額外的基於收入的税收和非所得税(如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨值税、財產税以及商品和服務税)的影響，這反過來可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。特別是，近年來美國聯邦所得税規則發生了一些重大變化，拜登政府提出的額外税制改革可能會頒佈。任何此類税收改革的效果都是不確定的。隨着我們繼續在國際上擴張，我們將受到不同和複雜的税收制度的約束，一個司法管轄區的税法可能會影響我們在其他司法管轄區的擴張或業務。此外，新的、更改的、修改的或新解釋或適用的税法可能會增加我們合作伙伴和我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。隨着我們業務活動規模的擴大，此類活動税收的任何變化都可能增加我們的實際税率，並損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
****於2022年8月16日頒佈為法律。《利率法》中包括一項規定，對最近完成的三年期間平均年調整財務報表收入超過10億美元的公司實施15%的公司替代最低税率。本規定自2022年12月31日以後開始的納税年度有效。我們正在評估****的規定。
與我們的美國存託憑證和普通股所有權相關的風險
*如果不能再滿足納斯達克全球市場的上市要求，我們的股票可能會被退市。
我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場上市和交易，其上市要求包括1.00美元的最低收盤價要求。如果發行人連續30日違反上市標準，納斯達克將發佈補短板通知。我們在2023年10月收到了一封缺陷信，因為我們的美國存託憑證已經連續30天低於1.00美元。此類缺陷函並不會導致我們的美國存託憑證立即退市，我們被提供了180個歷日的合規期，以重新遵守納斯達克的最低投標價格要求。如果我們繼續不遵守規定，納斯達克可能會選擇啟動一個程序，使我們的普通股在納斯達克退市，但必須遵守任何潛在的額外治癒期。如果發生這樣的退市，將對我們的美國存託憑證的流動性和價格產生不利影響，並將阻礙我們籌集資金的能力。
我們的美國存託憑證和普通股的價格可能會波動。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，這些波動可能與特定公司的經營業績無關。此外，過去許多醫藥和醫療科技公司的證券市場價格波動特別大，預計未來這一趨勢將繼續下去。
截至2023年10月27日，我們有408,291,815股普通股流通股，其中387,902,637股作為美國存託憑證持有，20,389,178股作為普通股(非美國存託憑證形式持有)。有一種風險是，市場上可能沒有足夠的流動性來適應大幅增加的出售活動或出售我們的大量證券。我們的美國存託憑證的交易量歷來有限，這也可能導致波動性。如果我們的任何大型投資者尋求大量出售我們的美國存託憑證，特別是如果這些出售是快速或無序的，或者其他投資者認為可能發生這些出售，我們的美國存託憑證的市場價格可能會大幅下降。
我們的美國存託憑證和普通股的市場價格也可能受到以下因素的影響：
此外，英國脱離歐盟或退歐的長期影響仍不確定，可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響，這可能會降低我們的美國存託憑證和普通股的價格。特別是，與英國退歐和英國與歐盟的長期關係相關的持續不確定性可能導致一段時間的
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英國金融和銀行市場以及歐洲監管進程的混亂，可能導致更廣泛的全球金融市場經歷重大波動。由於持續的不確定性，資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動性增加的影響。英國未來的法律法規缺乏透明度，因為英國決定取代或複製哪些歐盟規則和法規可能會減少在英國的外國直接投資，增加成本，擾亂我們的業務，抑制經濟活動並限制我們獲得資本的機會，任何這些都可能對我們的美國存託憑證和普通股的價格產生負面影響。
我們的員工，包括我們的高級管理團隊的成員，根據預先安排的股票交易計劃，實際或潛在出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌或因各種原因阻止其上漲，而這些人的實際或潛在銷售可能會被其他投資者視為負面。
根據交易法規則10b5-1規定的指導方針和我們的股票交易政策，我們的一些董事和員工，包括我們的高級管理團隊成員，已經並可能繼續採用預先安排的股票交易計劃，以出售他們實益擁有的部分普通股。一般來説，我們的高級管理團隊成員和董事根據此類計劃進行的銷售需要公開申報。這些人實際或潛在銷售我們的美國存託憑證可能會導致我們的美國存託憑證價格下降或阻止其上漲，原因有很多。我們大量的美國存託憑證在公開市場上出售(或被視為可供出售)，可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌或阻止其上漲。此外，這些人的實際或潛在銷售可能會被其他投資者視為負面。
如果我們被描述為被動的外國投資公司，可能會給美國投資者帶來不利後果。
就美國聯邦所得税而言，非美國公司在任何課税年度將被歸類為被動型外國投資公司或PFIC，條件是：(I)該公司在該年度的總收入中有75%或以上是某些類型的“被動型”收入，或(Ii)該年度內生產或持有用於生產被動型收入的資產價值的50%或以上(根據季度平均值確定)。被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金、年金、出售或交換產生這種收入的財產的淨收益和淨外匯收益。此外，非美國公司將被視為擁有其比例的資產份額，並在其直接或間接擁有不超過25%(按價值計算)的股票的任何其他公司的收入中賺取其比例份額。
基於對我們的總收入和總資產的某些估計，後者是參考我們的美國存託憑證和普通股的預期價值確定的，我們認為在截至2022年12月31日的納税年度內，我們不會被歸類為PFIC，在可預見的未來，我們預計不會在任何未來的納税年度被視為PFIC。然而，由於PFIC的地位是基於我們整個納税年度的收入、資產和活動，我們預計這些情況可能會隨着時間的推移而發生很大變化，因此在納税年度結束之前，無法確定我們是否將在任何納税年度被定性為PFIC。此外，我們必須每年根據事實性質的測試來確定我們的PFIC地位，而我們在未來幾年的地位將取決於我們每年的收入、資產和活動。我們不能保證我們在任何課税年度都不會被視為PFIC。
在可預見的未來，我們不打算向普通股支付現金股息。
我們從未就普通股支付過股息，預計在可預見的未來也不會對普通股支付任何現金股息。根據英國法律，任何股息的支付將受到相關法律和我們的公司章程的約束，這要求所有股息必須得到我們的董事會的批准，在某些情況下，必須得到我們的股東的批准，並且只能從我們可用於此目的的可分配利潤中支付，這是在非綜合基礎上確定的。
我們股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。
我們是根據英國法律註冊成立的。普通股持有人的權利，以及美國存託憑證持有人的某些權利，均受英國法律管轄，包括2006年公司法的規定，以及我們的組織章程。這些權利在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。主要區別包括以下幾點：
70
根據《英國城市收購與合併守則》或《收購守則》的條款中的股東保護不適用於我們。
《收購守則》提供了一個框架，在該框架內對在聯合王國組織的某些公司的收購進行管理和進行。然而，由於我們的中央管理和控制地點目前在英國以外，我們不受收購守則的約束。因此，我們的股東無權享有收購守則規定的某些收購要約保護的利益。以下是收購守則中一些最重要的規則的簡要摘要，如上所述，這些規則不適用於我們：
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美國股東可能無法對我們承擔民事責任。
我們根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立，我們的子公司在包括外國司法管轄區在內的不同司法管轄區註冊成立。我們每一家子公司的許多高管和董事都是非美國居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國以外。因此，投資者可能不可能影響在美國境內向這些人送達法律程序文件，也不可能執行根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國法院獲得的判決。我們的英國律師告知我們，在英國，以美國聯邦證券法為基礎的民事責任在最初的訴訟中或在執行美國法院判決的訴訟中的可執行性存在疑問。
美國存託憑證或普通股的美國持有者可能需要按未分配收益和利潤的普通所得税税率繳納美國聯邦所得税。
出於美國聯邦所得税的目的，我們存在被歸類為受控外國公司或氟氯化碳的風險。如果我們被歸類為氟氯化碳，任何美國存托股份的持有者或股東，如果是美國人，直接、間接或通過歸屬擁有我們流通股10%或更多的投票權，可能需要對我們全部或部分未分配收益和可歸因於F子部分收入的利潤繳納美國所得税。這10%的持有者也可以按普通股票或美國存托股份出售所獲得的任何收益按普通所得税税率納税，但以我們目前和累計的收益和該等股票應佔的利潤為限。Cfc規則很複雜，敦促普通股或美國存託憑證的美國持有者就cfc規則在其特定情況下可能適用於他們諮詢自己的税務顧問。
一般風險因素
我們商業領域潛在的技術變化帶來了相當大的不確定性。
我們經營的製藥行業的特點是廣泛的研究努力和快速的技術進步。預計工業界和學術界在研究方面的新進展都將繼續快速發展。我們不能向您保證，其他人的研究和發現不會使我們的部分或全部計劃或候選產品失去競爭力或過時。我們的業務戰略在一定程度上是基於新的和未經證實的技術，以開發治療方法來改善心血管健康。我們不能保證這些技術或應用不會出現不可預見的問題，也不能保證我們最終會開發出任何商業上可行的產品。
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圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，對我們在英國的業務產生不利影響，並對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果構成額外風險。
英國於2020年1月31日脱離歐盟，但在2020年12月31日到期的過渡期內仍留在歐盟的關税同盟和單一市場中。儘管英國與歐盟簽訂了一項貿易與合作協議，該協議自2021年1月1日起暫時適用，並於2021年5月1日正式生效，但英國-歐盟TCA規定，除其他外，英國與歐盟之間的貨物自由流動，持續的法律不確定性以及在英國-歐盟TCA中未具體涉及的領域可能存在的國家法律法規差異，可能會繼續影響英國與歐盟之間的貿易和其他互動。此外，英國服務供應商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，商品的自由流動受到越來越多的官僚作風的影響。失去這些好處可能會影響英國作為全球商業和金融中心的吸引力，這可能會對英國和歐盟的經濟增長率產生不利影響。
在更大的宏觀經濟層面上，與英國退歐和英國與歐盟的法律、政治和經濟關係有關的持續不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成顯著的貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排產生不利影響，無論是經濟、税收、財政、法律、監管還是其他方面。
這些事態發展可能對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。
英國退歐的長期影響目前尚不清楚，將取決於英國為保留進入歐盟市場而達成的任何協議(或缺乏協議)的演變。
這種退出歐盟的做法是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們在英國的長期運營(包括由第三方和合同製造商代表我們進行的商業活動)和臨牀活動。除了上述，我們的英國業務還支持我們目前和未來在歐盟和歐洲經濟區其他國家的業務和臨牀活動，這些業務和臨牀活動可能會受到英國退歐的持續影響的幹擾。
我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生不利影響。英國和歐盟最近達成的貿易協議條款的影響尚不確定。由於英國涵蓋藥品質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的監管框架源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對未來我們產品在英國商業化的監管制度產生重大影響。我們的產品在英國和/或歐盟商業化的任何延遲都可能限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。圍繞英國與歐盟未來關係的不確定性繼續導致經濟不確定性，這可能會對客户信心造成不利影響，導致客户減少在我們解決方案上的支出預算，這可能會對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。
不利的經濟狀況可能會對我們以可接受的條件獲得融資的能力產生負面影響。
雖然我們可以通過公共或私人融資尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。我們不能保證我們將能夠進入股票或信貸市場，為我們目前的業務提供資金或擴大Vascepa的開發計劃，也不能保證金融市場和經濟信心不會惡化。我們還可能不得不縮減或進一步重組我們的業務。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能被要求削減或終止我們的部分或全部研發計劃或商業化戰略。
籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。
我們可能會通過私募和公開發行、債務融資和合作、戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。
債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括一些繁重的契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們籌集更多的資金
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通過與第三方的協作、戰略聯盟和許可安排，我們可能不得不放棄我們的技術、Vascepa或候選產品的寶貴權利，而不是我們已經放棄的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
潛在的業務合併或其他戰略交易可能會擾亂我們的業務或轉移管理層的注意力。
我們定期探索潛在的業務合併交易，包括第三方收購我們，VASCEPA的獨家許可或其他戰略交易或與第三方的合作。任何此類未來交易或合作的完成和履行將涉及風險，例如：
由於這些風險，我們可能無法實現任何此類交易或合作的預期利益，或為我們的股東帶來價值。如果我們未能成功完成任何此類交易或合作，我們可能需要重新評估我們的業務，只有在我們產生了大量費用並投入了大量管理時間和資源之後。
我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，受到包括歐洲在內的地緣政治不穩定和創紀錄的通貨膨脹的嚴重影響。我們的業務、財務狀況及經營業績可能因該等全球經濟狀況對全球經濟及資本市場造成的任何負面影響而受到重大不利影響，尤其是倘該等狀況持續或惡化。
由於政治不穩定和衝突（如俄羅斯入侵烏克蘭以及目前以色列和加沙地帶的武裝衝突）以及COVID-19大流行造成的經濟挑戰，包括美國和歐洲在內的全球各個市場的經濟不確定性導致市場中斷，包括商品價格大幅波動，信貸和資本市場不穩定以及供應鏈中斷，這導致了全球創紀錄的通貨膨脹。
儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治狀況的重大影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內將受到影響的程度，或者這種不穩定性可能影響我們的業務和經營業績的方式。這些市場中斷的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突，以色列和加沙地帶目前的武裝衝突，地緣政治緊張局勢，創紀錄的通貨膨脹還是其他原因，都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告所述其他風險的影響。
項目2. 未經登記的銷售 權益證券及收益用途
發行人購買股票證券
2023年第三季度購買的股票如下：
期間 |
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總人數 |
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平均價格 |
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2023年7月1日至31日 |
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101,388 |
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$ |
1.19 |
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2023年8月1日至31日 |
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123,047 |
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1.18 |
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2023年9月1日至30日 |
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10,909 |
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1.05 |
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總計 |
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235,344 |
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$ |
1.18 |
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(1)代表為滿足因行使或歸屬股權獎勵而產生的與股票接收相關的員工應繳税款而預扣的股份。
項目5.其他信息
在……上面
74
第六項。陳列品
以下證物以參考方式併入本報告，或作為本報告的一部分存檔或提供。
展品 |
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描述 |
在此引用作為參考 |
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表格 |
日期 |
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10.1 |
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帕特里克·霍爾特和阿瑪林公司之間的首席執行官僱傭協議。日期：2023年7月18日 |
目前關於表格8-K的報告於2023年7月20日提交給委員會，作為附件10.1 |
2023年7月20日 |
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10.2 |
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期權獎勵協議(附於附件10.1) |
目前關於表格8-K的報告於2023年7月20日提交給委員會，作為附件10.2 |
2023年7月20日 |
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10.3 |
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Amarin Corporation plc 2020股票激勵計劃第2號修正案 |
目前關於表格8-K的報告於2023年7月25日作為附件10.2提交給委員會 |
2023年7月25日 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對總裁和首席執行官(首席執行官)進行認證 |
隨函存檔 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證高級副總裁和首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
隨函存檔 |
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32.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證總裁和首席執行官(首席執行官)和高級副總裁和首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
隨函存檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
隨函存檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
隨函存檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
隨函存檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
隨函存檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
隨函存檔 |
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104 |
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封面交互數據文件 (格式化為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息。*) |
隨函存檔 |
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75
標牌千真萬確
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
Amarin公司PLC |
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發信人： |
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/S/帕特里克·霍爾特 |
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帕特里克·霍爾特 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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(代表註冊人) |
日期：2023年11月1日
Amarin公司PLC |
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發信人： |
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撰稿S/湯姆·賴利 |
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湯姆·賴利 |
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執行副總裁總裁，首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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(代表註冊人) |
日期：2023年11月1日
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