附錄 99.1

TG Therapeutics提供2023年第四季度和全年初步淨收入和2024年預期里程碑

美國 BRIUMVI 第四季度和2023年全年的初步淨產品收入分別約為4000萬美元和8,900萬美元
2023 年年底的初步現金狀況約為 2.15 億美元

紐約，2024年1月10日——TG Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TGTX）昨天在42的預先公佈的演講中公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年BRIUMVI® 的美國初步淨產品收入（未經審計），以及2024年的財務指導和發展里程碑^和摩根大通年度醫療保健會議。該活動的音頻重播以及相應的幻燈片可在TG公司網站ir.tgtherapeutics.com/events的 “投資者與媒體” 欄目上查閲。

TG Therapeutics董事長兼首席執行官邁克爾·魏斯表示：“我們很高興分享我們的初步第四季度和年底美國BRIUMIVI淨產品收入。在我們進入2024年之際，我們的目標是實現收入和支出目標，並制定了一項雄心勃勃的計劃，有可能將BRIUMVI的效用擴展到新的適應症和皮下注射用途。我們也很高興通過最近獲得azer-cel的許可來擴大我們的研發計劃。azer-cel是一種異體CD19 CAR T療法，我們認為它有可能成為治療各種自身免疫性疾病的有意義的療法。”

第四季度和2023年全年初步更新（基於未經審計的財務信息）

本新聞稿中提供的初步精選財務信息未經審計，須遵守財務結算程序和調整，並在公司公佈計劃於2024年2月發佈的完整財務業績之前作為近似值提供。

2024 年目標指導

2024 年開發管道預期里程碑

關於 BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）150 mg/6 mL 靜脈注射液 BRIUMVI 是一種新型單克隆抗體，靶向表達 CD20 的 B 細胞上的獨特表位。事實證明，使用單克隆抗體靶向CD20是治療自身免疫性疾病（例如復發型多發性硬化症（RMS））的重要治療方法。BRIUMVI 的獨特設計旨在缺少通常在抗體上表達的某些糖分子。去除這些糖分子，這一過程稱為糖工程，可以在低劑量下高效消耗 B 細胞。

BRIUMVI 適用於治療成人 RMS，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病。

授權的專業分銷商名單可在 www.briumvi.com 上找到。

重要的安全信息

禁忌症：BRIUMVI 禁用於以下患者：

警告和注意事項

輸液反應：BRIUMVI 可引起輸液反應，包括髮熱、寒戰、頭痛、流感樣疾病、心動過速、噁心、喉嚨刺激、紅斑和過敏反應。在多發性硬化症臨牀試驗中，在每次輸液前接受輸液反應限制性預用藥的Briumvi治療患者的輸液反應發生率為48％，在首次輸液後的24小時內發生率最高。在接受Briumvi治療的患者中，有0.6％的患者出現了嚴重的輸液反應，有些需要住院。

除非觀察到與當前或任何先前的輸液相關的輸液反應和/或超敏反應，否則在輸液期間以及前兩次輸液完成後至少一小時觀察接受治療的患者的輸液反應。告知患者，輸液反應可能在輸液後 24 小時內發生。服用推薦的藥物前以降低輸液反應的頻率和嚴重程度。如果危及生命，立即停止輸液，永久停用 BRIUMVI，並給予適當的支持治療。不太嚴重的輸液反應可能包括暫時停止輸液、降低輸液速率和/或進行對症治療。

感染：據報道，在接受Briumvi治療的患者中，有嚴重、危及生命或致命的細菌和病毒感染。在多發性硬化症臨牀試驗中，接受Briumvi治療的患者的總感染率為56％，而接受特立氟米特治療的患者的總感染率為54％。嚴重感染率分別為5％，而分別為3％。在接受Briumvi治療的患者中，有3例與感染相關的死亡。在接受BriumVI治療的患者中，最常見的感染包括上呼吸道感染（45％）和尿路感染（10％）。延遲對活躍感染患者 BRIUMVI 的給藥，直到感染得到解決。

考慮在免疫抑制治療後啟動BRIUMVI或在BRIUMVI之後啟動免疫抑制療法時，免疫抑制作用可能增加。

乙型肝炎病毒（HBV）的重新激活：在臨牀試驗中，一名接受BRIUMVI治療的多發性硬化症患者出現乙肝病毒再激活。接受抗CD20抗體治療的患者出現暴發性肝炎、肝衰竭和由乙肝病毒再激活引起的死亡。在開始使用BRIUMVI治療之前，對所有患者進行乙肝病毒篩查。對於經乙型肝炎表面抗原和抗乙肝試驗陽性結果證實的活性乙肝病毒患者，不要開始使用BRIUMVI進行治療。適用於表面抗原陰性的患者 [HbsAg]並且 HB 核心抗體呈陽性 [HbcAb+]或者是乙肝病毒的攜帶者 [Hbsag+]，在開始之前和治療期間，請諮詢肝病專家。

進行性多灶性白質腦病（PML）：儘管在接受Briumvi治療的多發性硬化症患者中沒有出現PML病例，但在接受其他抗CD20抗體和其他多發性硬化療法治療的患者中，已觀察到JCV感染導致PML。

如果懷疑 PML，則扣留 BRIUMVI 並進行適當的診斷評估。與經前綜合徵相關的典型症狀多種多樣，持續數天至數週，包括身體一側進行性無力或四肢笨拙、視力障礙以及思維、記憶和方向變化導致混亂和性格改變。

在臨牀體徵或症狀之前，MRI 檢查結果可能很明顯；監測與 PML 一致的體徵可能很有用。進一步調查可疑發現，以便及早診斷PML（如果有）。據報道，在停用另一種與PML相關的多發性硬化症藥物後，與診斷時具有典型臨牀體徵和症狀的患者相比，最初在診斷時無症狀的患者的PML相關死亡率和發病率有所降低。

如果確診 PML，應停止使用 BRIUMVI 治療。

疫苗接種：根據免疫指南進行所有免疫接種：對於活疫苗或減毒活疫苗，應在至少4周內對非活疫苗進行BRIUMVI接種，如果可能，應在開始使用BRIUMVI之前至少2周。BRIUMVI 可能會干擾非活疫苗的有效性。在給藥BRIUMVI期間或之後使用活疫苗或減毒活疫苗進行免疫的安全性尚未得到研究。不建議在治療期間和補充B細胞之前接種活病毒疫苗。

孕期接受BRIUMVI治療的母親所生嬰兒的疫苗接種： 對於母親在懷孕期間接觸過BRIUMVI的嬰兒，在接種活疫苗或減毒活疫苗之前，按照CD19的測量，評估B細胞計數⁺B 細胞。這些嬰兒體內 B 細胞的消耗可能會增加活疫苗或減毒活疫苗的風險。可以在B細胞恢復之前接種滅活疫苗或非活疫苗。應考慮評估疫苗免疫反應，包括諮詢合格的專家，以確定保護性免疫反應是否已生效。

胎兒風險：根據動物研究的數據，給孕婦服用BRIUMVI可能會對胎兒造成傷害。據報道，在懷孕期間暴露於其他抗CD20 B細胞消耗抗體的母親所生的嬰兒中，有短暫的外周B細胞消耗和淋巴細胞減少症。建議在每次輸液前對有生殖潛力的女性進行妊娠試驗。建議有生殖潛力的女性在BRIUMVI治療期間和最後一次給藥後的6個月內使用有效的避孕藥具。

免疫球蛋白減少：正如任何 B 細胞消耗療法所預期的那樣，觀察到免疫球蛋白水平降低。據報道，在接受BriumVI治療的患者中，有0.6％的免疫球蛋白M（IgM）降低，而在RMS臨牀試驗中，接受特立氟米特治療的患者中沒有一例患者。監測治療期間的定量血清免疫球蛋白水平，尤其是機會性或複發性感染患者，以及停止治療後直至B細胞再充滿。如果免疫球蛋白低的患者出現嚴重的機會性感染或反覆感染，或者如果長期低丙種球蛋白血癥需要靜脈注射免疫球蛋白治療，可以考慮停止 BRIUMVI 治療。

最常見的不良反應：RMS試驗中最常見的不良反應（發生率至少為10％）是輸液反應和上呼吸道感染。

對BRIUMVI有疑問的醫生、藥劑師或其他醫療保健專業人員應訪問www.briumvi.com。
歐盟批准用於BRIUMVI的完整sMPC可以在此處找到 Briumvi | 歐洲藥品管理局 (europa.eu)。

關於 BRIUMVI 美國的患者支持 BRIUMVI 患者支持是由TG Therapeutics設計的一項靈活計劃，旨在以最適合他們的方式為美國患者在治療過程中提供支持。有關BRIUMVI患者支持計劃的更多信息，請訪問www.briumvipatientsupport.com。


關於多發性硬化症 複發性多發性硬化症（RMS）是一種慢性中樞神經系統（CNS）脱髓鞘疾病，包括復發緩解型多發性硬化症（RRMS）患者和繼續復發的繼發性進行性多發性硬化症（SPMS）患者。RRMS 是最常見的多發性硬化症 (MS)，其特徵是出現新的或惡化的體徵或症狀（復發），然後是恢復期。據估計，美國有近100萬人患有多發性硬化症，大約85％最初被診斷出患有RRMS。^1,2大多數被診斷患有 RRMS 的人最終會過渡到 SPMS，隨着時間的推移，他們的殘疾會穩步惡化。全球有超過230萬人被診斷出患有多發性硬化症¹

關於TG THERAPEUTICS TG Therapeutics是一家完全整合的商業化階段的生物製藥公司，專注於B細胞疾病新療法的收購、開發和商業化。除了包括幾種在研藥物的研究渠道外，TG還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）的批准，用於治療復發型多發性硬化症（RMS）的成年患者，包括臨牀分離綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病，並獲得歐盟委員會（EC）和藥品和保健產品監管局 (MHRA) BRIUMVI 用於治療患有活動性疾病的 RMS 成年患者分別是歐洲和英國的臨牀或影像學特徵。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tgtherapeutics.com，然後在 Twitter @TGTherapeutics 和 LinkedIn 上關注我們。

BRIUMVI® 是 TG Therapeutics, Inc. 的註冊商標。

警示聲明 本新聞稿包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。對於這些陳述，我們要求為1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述提供安全港的保護。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除了我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告中不時確定的風險因素外，可能導致我們實際業績出現重大差異的因素還包括以下因素。

此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的聲明：我們對BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）成功商業推出和上市的預期，用於復發型多發性硬化症（RMS）；醫療保健專業人員和患者預期接受和使用BRIUMVI用於美國食品藥品管理局批准的適應症；對BRIUMVI未來收入的預期、支出或利潤以及我們關於潛在收入目標、運營支出和運營開支的聲明現金狀況。

可能導致我們的實際業績出現重大差異的其他因素包括：公司建立和維護BRIUMVI的商業基礎設施，以及成功或在預計的時間範圍內推銷和銷售BRIUMVI的能力；處方藥的早期趨勢得不到維持或處方未開具的風險；未能獲得和維持付款人保險；早期醫療保健專業人員對BRIUMVI的興趣無法持續的風險；在此期間，BRIUMVI的銷售勢頭將無法增強一年中；BRIUMVI的推出無法繼續超出預期的風險；我們的BRIUMVI收入目標無法實現的風險；未能獲得和維持必要的監管批准，包括公司未能滿足批准後的監管要求的風險；由於監管機構可能施加的進一步限制，公司對BRIUMVI潛在市場的預測和估計可能發生變化 BRIUMVI 所需的標籤（例如修改，源於上市後環境中或ULTIMATE I和II臨牀試驗的長期延期研究中出現的安全信號）；公司履行批准後合規義務的能力（主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈、藥物警戒以及銷售和營銷）；公司依賴第三方進行製造、分銷和供應以及包括BRIUM在內的臨牀和商業產品的其他支持職能 VI，以及能力公司及其製造商和供應商將生產和交付BRIUMVI以滿足市場對BRIUMVI的需求；公司在美國以外的司法管轄區尋求該產品的上市批准的計劃面臨的潛在監管挑戰；研發固有的不確定性；任何個體患者在上市後環境中的臨牀經歷或上市後環境中的總體患者體驗可能與ULTIMATE I和II等對照臨牀試驗所顯示的風險有所不同；那種風險在人體中進行評估時，皮下 BRIUMVI 不表現出良好的安全性、有效性或藥代動力學特性；與其他多發性硬化症患者相比，BRIUMVI 在其他自身免疫性疾病中的安全性或耐受性存在差異的風險；公司延遲啟動非腫瘤學適應症中azer-cel臨牀試驗的風險；以及總體政治、經濟和商業狀況，包括持續的 COVID-19 疫情可能帶來的風險關於 BRIUMVI 和我們任何其他藥物的安全性候選人以及任何可能對我們的研發計劃或商業化工作產生不利影響的與 COVID-19 相關的政府控制措施。有關這些以及其他風險和不確定性的進一步討論可以在我們截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。

本新聞稿中列出的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則我們不承諾更新任何前瞻性陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或情況。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，不作任何陳述或保證（明示或暗示）。本新聞稿和之前的新聞稿可在www.tgtherapeutics.com上查閲。我們網站上的信息未以引用方式納入本新聞稿，僅供參考。


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電話：1.877.575.TGTX (8489)，選項 4

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電話：1.877.575.TGTX (8489)，選項 6

1。MS 患病率美國國家多發性硬化症協會網站。https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。已於 2020 年 10 月 26 日訪問。2.國際多發性硬化症聯合會，2013年通過數據監視器，第236頁。