附錄 99.2
EyePoint Pharmaceuticals 宣佈在用於治療糖尿病黃斑水腫的 EYP-1901 的 VERONA 2 期臨牀試驗中為首位患者服用劑量
馬薩諸塞州沃特敦，2024年1月10日（環球新聞專線）——致力於開發和商業化改善嚴重視網膜疾病患者生活的療法的公司EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：EYPT）今天宣佈，在治療糖尿病黃斑水腫（DME）的 EYP-1901 二期維羅納臨牀試驗中，第一位患者已經服藥。EYP-1901 是一種正在研究的持續給藥療法，含有沃羅拉尼布，這是一種由可生物腐蝕的 Durasert E 配製的選擇性酪氨酸激酶抑制劑。
“在VERONA二期試驗中給第一位患者給藥是推進我們改善嚴重視網膜疾病患者生活的使命的又一個重要里程碑。DME 是一種常見的威脅視力的糖尿病併發症，可導致嚴重的視力喪失。這是我們正在評估可能使用 EYP-1901 進行治療的第二種糖尿病眼病適應症。” EyePoint Pharmicals首席執行官傑伊·杜克醫學博士説。“DME患者迫切需要差異化和長效治療，因為目前的護理標準要求頻繁的玻璃體內注射，這種注射很麻煩，可能導致治療不足。越來越多的 EYP-1901 臨牀數據令我們感到鼓舞，我們樂觀地認為，EYP-1901 有可能改變目前的 DME 治療模式，預計將在 2025 年第一季度公佈頭條數據。”
杜克博士繼續説：“我們期待着宣佈 EYP-1901 臨牀項目的更多里程碑，其主要數據來自預計於 2024 年第二季度進行的非增殖性糖尿病視網膜病變的 2 期 PAVIA 臨牀試驗，以及預計於 2024 年下半年啟動的濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）的首個 3 期關鍵試驗。”
VERONA 是一項針對先前接受過標準護理抗血管內皮生長因子療法治療的 DME 患者的 EYP-1901 隨機、對照、單一掩碼的 2 期試驗。這項三臂試驗預計將招收大約25名患者，他們被分配接受兩種玻璃體內注射劑量的 EYP-1901 中的一劑或aflibercept對照組。根據既定的補充標準，VERONA試驗的主要療效終點是首次補充注射阿弗西普的時間長達24周。次要終點包括安全性、最佳矯正視力 (BCVA) 的變化、光學相干斷層掃描 (OCT) 測量的中心亞視場厚度 (CST) 的變化以及糖尿病視網膜病變嚴重程度量表 (DRSS) 隨時間推移而發生的變化。有關該試用版的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov（標識符：NCT06099184）。
關於糖尿病性黃斑水腫
糖尿病黃斑水腫 (DME) 是 1 型和 2 型糖尿病患者視力喪失的主要原因。當受損的血管將液體泄漏到黃斑時，就會產生 DME，黃斑是視網膜的中心部分，負責開車或閲讀等日常任務所需的清晰視力。由此產生的視網膜腫脹可能導致視力模糊，並可能導致嚴重的視力喪失甚至失明。DME 是糖尿病患者中常見的威脅視力的視網膜病變，全球約有 2,800 萬人患有這種疾病。隨着糖尿病患病率的持續增長，越來越多的人將受到糖尿病眼病（例如DME）的影響。DME 患者的當前護理標準包括玻璃體內注射短效抗血管內皮生長因子生物製劑、皮質類固醇或激光
由於疾病的持續時間，光凝可能會成為患者、護理人員和醫生的負擔。
關於 EYP-1901
EYP-1901 被開發為一種潛在的改變範式的治療方法，適用於患有血管內皮生長因子介導的視網膜疾病的患者。EYP-1901 提供 vorolanib，這是一種選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，採用 EyePoint 專有的緩釋杜拉塞特 E 技術，採用固體生物可腐蝕插入物配製而成。Vorolanib作為泛血管內皮生長因子受體抑制劑，為治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病帶來了一種新的機制方法，可抑制所有血管內皮生長因子受體。此外，在視網膜脱離的體內模型中，vorolanib顯示出神經保護和抗纖維化的益處。EYP-1901 在環境温度下運輸和儲存，在醫生辦公室使用標準玻璃體內注射給藥。EYP-1901 可立即獲得生物利用，其特點是藥物最初爆發，隨後在大約九個月內保持近乎恆定的零階釋放動力學。
在濕性 AMD 中進行的 EYP-1901 的 1 期 DAVIO 和 2 期 DAVIO 2 臨牀試驗的陽性數據均顯示出具有臨牀意義的療效數據，具有穩定的視力和OCT，以及良好的安全性。此外，最近的DAVIO 2數據顯示，六個月的治療負擔令人印象深刻地減少了約88％，超過80％的患者在長達6個月的時間內無需補充劑或僅接受過一次抗血管內皮生長因子補充注射。來自DAVIO 2臨牀試驗的數據支持濕性AMD項目進入預計將於2024年下半年啟動的3期關鍵試驗。
EYP-1901 還在非增殖性糖尿病視網膜病變和糖尿病黃斑水腫中進行研究。NPDR的第二階段PAVIA試驗已全部入組，預計將在2024年第二季度公佈頭條數據。
關於 EyePoint 制
EyePoint 製藥公司（納斯達克股票代碼：EYPT）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化療法，以幫助改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的產品線利用其專有的可生物腐蝕的Durasert E技術實現持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品 EYP-1901 是一種研究性持續給藥療法，用於治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病，vorolanib（一種受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑）與 Durasert E 結合使用。其他研發項目包括 EYP-2301，一種很有前景的 TIE-2 激動劑，razuprotafib，f/k/a AKB-9778，採用杜拉塞特 E 配製，有可能改善嚴重視網膜疾病的預後。成熟的 Durasert® 藥物遞送技術已通過四種美國食品藥品管理局批准的產品安全地應用於成千上萬的患者眼中。EyePoint 製藥公司總部位於馬薩諸塞州沃特敦。
Vorolanib由Equinox Sciences獨家授權給EyePoint，用於對中國、澳門、香港和臺灣以外的所有眼科疾病進行本地化治療。
前瞻性陳述
EYEPOINT PHARMICALS根據1995年《私人證券訴訟法》發表的安全港聲明：如果本新聞稿中的任何陳述涉及非歷史信息，則這些陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法》下的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於關於將收益用於發行的聲明以及其他以 “將”、“潛力” 等詞語標識的聲明
“可以”、“可以”、“相信”、“打算”、“繼續”、“計劃”、“期望”、“預期”、“估計”、“可能”、“可能”、“意思相似的其他詞語或使用未來的日期。就其性質而言，前瞻性陳述涉及不同程度的不確定性問題。不確定性和風險可能導致EyePoint的實際業績與EyePoint的前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。對於 EyePoint 而言，這包括有關我們的候選產品（包括 EYP-1901 和 EYP-2301）的時間和臨牀開發的不確定性；EYP-1901 作為嚴重眼部疾病的新型持續療法的可能性，包括濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）和非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）和糖尿病黃斑水腫（DME）；臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的實用性；監管部門批准的及時性，包括潛在的美國食品藥品監督管理局（FDA）EYP-1901 和 EYP-2301 的監管批准；當前和未來許可協議的成功；我們對合同研究機構、聯合推廣合作伙伴以及其他外部供應商和服務提供商的依賴；Durasert® 作為藥物交付平臺在 FDA 批准產品中的成功；產品責任；行業整合；遵守環境法；國際業務運營的風險和成本；股價波動；可能的稀釋；沒有股息；總體商業和經濟狀況的影響；保護我們的知識產權和避免知識產權侵權；留住關鍵人員；製造風險；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測的業績存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，應牢記這一點。我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。EyePoint沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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