附錄 99.1

NeuroSense 回顧了 2023 年的積極成就，包括在 PrimeC 的 2b 期 ALS 試驗中疾病進展顯著放緩，並重點介紹了 2024 年預計催化劑

隨着公司推進合作討論，預計與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的第二階段會議將在2024年第二季度結束，預計最早將在2024年第一季度取得幾項生物標誌物研究結果

馬薩諸塞州劍橋，2024年1月9日 /PRNewswire/ — 開發嚴重神經退行性疾病治療方法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：NRSN）（“NeuroSense”）分享了2023年重要臨牀成就的回顧，併為2024年的預期催化劑提供了路線圖。

2b 期 PARADIGM 試驗中 ALS 疾病進展的統計學顯著降低

PrimeC的2b期PARADIGM試驗的主要結果顯示，與安慰劑相比，肌萎縮性側索硬化症患者的疾病進展在統計學上顯著減緩。該研究表明，與安慰劑相比，美國食品藥品管理局批准的肌萎縮性側索硬化症功能評級表修訂版（ALSFRS-R）存在37.4％（p=0.03）的差異，並且具有很強的安全性。這些數據突顯了一種治療肌萎縮性側索硬化症的新方法，可能對其他神經退行性疾病產生影響。PrimeC 是環丙沙星和塞來昔布的一種獨特的固定劑量組合物，它可以利用互補和協同機制來保持 ALS 中的運動神經元健康。

傑弗裏·羅森菲爾德，醫學博士，洛馬琳達大學神經病學教授，NeuroSense科學顧問委員會成員，他説，考慮到持續疾病進展的自然歷史，這種明顯改善的幅度尤其值得注意。此外，羅森菲爾德教授評論説，這些數據中最令人興奮的方面不僅包括指定時間點上ALSFRS-R分數的統計差異，還包括ALSFRS-R下降軌跡的改善從最早的時間點開始，在整個研究期間就顯而易見。“這些數據為一項關鍵的3期試驗提供了令人興奮的理由和指示。肌萎縮性側索硬化症病理的複雜性要求採取多藥物治療策略，看到這種聯合療法的進展尤其令人欣慰。隨着我們繼續更好地瞭解PrimeC的益處並推廣這種方法，的有關神經變性生物標誌物的待定數據也將引起人們的極大興趣。”

“Pridagm試驗結果中的臨牀療效表明，PrimeC有可能為肌萎縮性側索硬化症患者帶來重大而有意義的臨牀益處，因為無論從臨牀還是從患者的角度來看，這種不治之症進展的任何減緩都是有意義的。這可能是迄今為止最重要的結果之一。我們認為，這些數據加上本月可能具有相關性的神經絲讀數，可以促進建立戰略合作伙伴關係，加快PrimeC進入市場的監管途徑，” NeuroSense首席執行官阿隆·本-努恩表示。

根據2b期的調查結果，2023年在南加州大學Ichida幹細胞實驗室進行的一項獨立研究顯示，與兩種美國食品藥品管理局批准的ALS藥物以及其他幾種正在開發的ALS藥物相比，PrimeC在改善運動神經元存活率方面的表現最好體外研究利用誘導多能幹細胞 (iPSC)。

預計將在2024年實現主要生物標誌物終點

NeuroSense預計將在1月下半月公佈與Biogen的戰略合作的結果，評估PrimeC對PARADIGM 參與者神經絲水平的影響。收到結果後，Biogen有權優先拒絕在有限的時間內共同開發/商業化用於ALS 治療的PrimeC 。該公司還預計將在2024年上半年報告ALS標誌性生物標誌物 TDP-43 和Prostaglandinj2的主要終點，以評估 PrimeC的生物活性和靶標參與度。

PrimeC 開發路徑的後續步驟

在預期的3期關鍵試驗和後續可能的上市批准之前，美國食品藥品管理局已經確認了NeuroSense的化學、製造和對照（CMC）的開發計劃。該公司預計，計劃於2024年第二季度與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局舉行第二階段結束會議。

為了進一步推進其平臺組合藥物治療平臺，NeuroSense 還在 2023 年報告了帕金森氏症和阿爾茨海默氏病 (AD) 的陽性生物標誌物結果。該公司最近開始入組，這是其2期隨機、前瞻性雙盲、單中心、安慰劑對照研究，旨在評估PrimeC對輕度至中度AD患者的安全性、耐受性、靶點參與度以及療效。

最後，在年內取得的重大里程碑的推動下， NeuroSense已與基礎生物技術風險投資人和幾家專注於中樞神經系統療法的大型製藥公司進行了深入討論，以探索潛在的戰略合作伙伴關係和商機。

“我感謝我們敬業的團隊、寶貴的合作者和鼓舞人心的 ALS 社區為在 2023 年實現這一關鍵里程碑以及為公司在 2024 年取得成功做好準備所做的奉獻和支持。我們一如既往地致力於開發治療嚴重神經系統疾病的改進方法。這些努力不只是為了推動醫學發展；它們旨在改善患者的生活。我們的重點仍然是為股東和利益相關者提供最佳價值，並在醫療保健領域做出有意義的改變，” Ben-Noon補充説。

關於 ALS

肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）是一種無法治癒的神經退行性疾病，在診斷後的2-5年內導致完全癱瘓和死亡。每年，僅在美國，就有超過5,000名患者被診斷出患有肌萎縮性側索硬化症，每年的疾病負擔為10億美元。到 2040年，美國和歐盟的肌萎縮性側索硬化症患者人數預計將增長24％。

關於 PrimeC

PrimeC是NeuroSense的主要候選藥物，是一種新型的緩釋型口服制劑，由兩種經美國食品藥品管理局批准的藥物的獨特固定劑量組合組成：環丙沙星和塞來昔布。PrimeC 的設計旨在協同靶向肌萎縮性側索硬化症的幾種關鍵機制，這些機制會導致運動神經元退化、炎症、鐵積累和核糖核酸（“RNA”）調節受損，從而可能抑制肌萎縮性側索硬化症的進展。NeuroSense完成了PARADIGM為期6個月的雙盲部分，PARADIGM是一項前瞻性、跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期ALS（NCT05357950）臨牀試驗，其安全性和耐受性終點達到了其安全性和耐受性終點，並且顯示預先指定的Per Protocol（PP）人羣的疾病進展在統計學上顯著放緩。來自2b期研究的其他數據預計將在2024年上半年公佈。PrimeC 被美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局授予孤兒藥物稱號。

關於神經感知

NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於為患有使人衰弱的神經退行性疾病的患者發現和開發治療方法。NeuroSense 認為這些疾病，包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）、阿爾茨海默氏病和帕金森氏病等，是我們這個時代尚未滿足的最重要的醫療需求之一，迄今為止患者可用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性，基於對大量相關生物標誌物的強有力的科學研究， NeuroSense的策略是開發針對與這些疾病相關的多種途徑的聯合療法。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含存在重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述” 。本新聞新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用詞來識別，例如 “預測”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“預期”、 “打算”、“尋找”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“目標”、“應該”，“將”，或這些詞語中的否定詞或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於NeuroSense Therapeutics當前的預期，受難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括有關PrimeC作為肌萎縮性側索硬化症患者潛在治療藥物、PARADIGM臨牀試驗額外結果發佈時間以及其他監管里程碑的陳述，公司與Biogen的戰略合作結果的發佈時間，報告肌萎縮性側索硬化症標誌物主要終點以評估PrimeC的生物活性和靶標參與度的時間安排、計劃與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局開會的時間安排、阿爾茨海默氏病2期試驗的時機以及有關PrimeC的3期關鍵ALS試驗的患者入組。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。未來的事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。這些風險包括意想不到的研發成本或運營費用、延遲報告PARADIGM臨牀試驗或 ALS標誌性生物標誌物的其他結果、延遲報告公司與Biogen的戰略合作結果、預期監管和業務里程碑的時機、與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局會晤以確定臨牀試驗結果之後的最佳前進道路相關的風險，包括任何此類會議的延遲，患者入組的延遲用於阿爾茨海默氏病的2期試驗或其計劃中的PrimeC的3期關鍵ALS試驗；無法建立戰略合作伙伴關係；PrimeC安全有效地靶向ALS的可能性；PrimeC的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗結果和時間的不確定性；報告數據的時機；任何候選產品的開發和商業潛力公司；以及NeuroSense向證券和交易所提交的文件中列出的其他風險和不確定性委員會 (SEC)。你不應依賴這些陳述來代表我們未來的觀點。有關影響公司的風險和不確定性的更多信息，載於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的20-F 表年度報告以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下。本公告中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則，NeuroSense Therapeutics Ltd. 沒有義務更新這些信息。

徽標：https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

欲瞭解更多信息：電子郵件：info@neurosense-tx.com，電話：+972 (0) 9 799 6183