8-K
0001382101假的00013821012024-01-042024-01-04

 

 

美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條

報告日期(最早報告事件的日期): 2024年1月4日

 

 

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

 

 

特拉華

001-38662

47-0926186

(州或其他司法管轄區)

(註冊成立)

(委員會

文件號)

(國税局僱主

證件號)

 

11 Oyster Point Blvd

南舊金山, 加利福尼亞, 94080

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(650) 881-6500

(註冊人的電話號碼,包括區號)

不適用

(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名或以前的地址)

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:

根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信

根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料

根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2 (b) 條進行啟動前通信

根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4 (c) 條,進行啟動前通信

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值0.001美元

 

STRO

 

這個 納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

 

 


 

第 2.02 項經營業績和財務狀況。

2024年1月8日,Sutro Biopharma, Inc.(“公司”)將披露有關該公司截至2023年12月31日持有的Vaxcyte普通股的估計現金餘額和估計公允價值的某些財務信息。公司將報告截至2023年12月31日公司未經審計的現金、現金等價物和有價證券的初步金額約為3.33億美元,截至2023年12月31日,公司持有約70萬股Vaxcyte普通股,估計公允價值約為4200萬美元,根據目前的業務計劃和假設。這些金額是初步的,未經審計,可能會發生變化,由管理層編制,基於管理層掌握的最新信息,有待管理層完成截至2023年12月31日止年度的財務報表,包括公司財務結算程序的表現、從現在到該期間財務業績最終確定之間可能出現的任何最終調整和其他事態發展,以及此類財務報表外部審計的完成。該公司的獨立註冊會計師事務所尚未審計、審查、彙編或應用有關此處所含初步財務數據的商定程序。因此,公司的獨立註冊會計師事務所不就此發表意見或任何其他形式的保證。

第 7.01 項 FD 披露條例。

2024年1月8日,公司將披露最新的公司簡報。公司演示文稿的副本作為附錄99.1附於本表8-K的當前報告。公司簡報還將在公司網站的 “投資者” 欄目上公佈,網址為 https://www.sutrobio.com/corporate-presentation/。

就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條而言,本報告第2.02項和第7.01項中的信息,包括附錄99.1,不應被視為 “已歸檔”,或以其他方式受該節的責任約束,也不得將其視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何其他文件中,除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

項目 8.01 其他活動。

此外,2024年1月4日,該公司公佈了針對抗體藥物偶聯物(“ADC”)的新型葉酸受體α(FOLRα)luveltab tazevibulin(luvelta)的最新數據和某些里程碑。

luvelta Folrα為目標的ADC系列即將到來的里程碑:

這項針對鉑耐藥性卵巢癌的註冊導向試驗RefrαME-O1正在註冊5個國家的26個活躍站點,預計到2024年底將在約20個國家註冊約140個研究點。該試驗的第一部分預計將於2024年上半年完成。
RefrαME-P1計劃於2024年上半年啟動,這是一項針對CBF/GLIS急性髓細胞白血病兒科患者的註冊試驗。
計劃於2024年上半年提交非小細胞肺癌(“NSCLC”)的研究性新藥申請。
計劃繼續進行子宮內膜癌的臨牀開發,並與貝伐珠單抗聯合用於治療卵巢癌。

更新了 luvelta 數據:

對公司第一階段項目中近100名患有卵巢癌的女性的綜合分析得出了以下觀察結果:
在符合refrαME-O1試驗資格標準的可評估患者羣體中,與使用標準護理化療的歷史結果相比,使用luvelta進行治療的臨牀結果和耐受性都有所改善。
彙總分析中的安全概況與先前報告的數據保持一致。

 


 

來自另一個接受預防性G-CSF治療的隊列的安全數據顯示,中性粒細胞減少症顯著減少,由此產生的劑量延遲。
與貝伐珠單抗聯合使用的新數據顯示,無論FOLRα的表達水平如何,治療患者都有臨牀活性。
非小細胞肺癌模型中的臨牀前數據表明,單劑量的luvelta產生強大的抗腫瘤活性,luvelta和PD-1阻滯劑(avelumab)的組合顯示出益處和完全的腫瘤消退。
2023年在ESMO和ASH上公佈了晚期子宮內膜癌和CBF/GLIS急性髓細胞白血病的有希望的臨牀數據。

本表8-K最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的前瞻性陳述,包括但不限於預期的臨牀前和臨牀開發活動,包括註冊和研究中心激活;公佈臨牀結果、試驗啟動和監管申報的時間;監管決策的結果;公司對其現金跑道的預期;luvelta和公司其他候選產品和平臺的潛在收益;向其他適應症和組合的潛在擴張,包括與此類擴張相關的時機和開發活動;以及luvelta和公司其他候選產品的潛在市場機會。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。儘管公司認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但公司無法保證未來的事件、結果、行動、活動水平、業績或成就,生物技術開發和潛在監管批准的時間和結果本質上是不確定的。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致公司的實際活動或結果與任何前瞻性陳述中表達的顯著差異,包括與公司推進候選產品的能力、潛在監管機構的指定接收和時間、候選產品的批准和商業化以及公司成功利用Fast Track稱號的能力相關的風險和不確定性,公司候選產品的市場規模小於預期、臨牀試驗地點、供應鏈和製造設施、公司維持和確認候選產品獲得的某些稱號的好處的能力、臨牀前和臨牀試驗的時機和結果、公司為開發活動提供資金和實現發展目標的能力、公司保護知識產權的能力、公司持有的Vaxcyte普通股的價值,以及公司與第三方的商業合作和其他不確定性,並描述了其他不確定性下面公司不時向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,公司沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。

項目 9.01。

財務報表和展品。

(d) 展品。

展品編號

 

描述

99.1

 

企業演示

104

 

封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)

 

 

 


 

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

Sutro Biopharma, Inc.

 

 

 

 

日期:

2024年1月8日

來自:

/s/ 愛德華·阿爾比尼

 

 

 

愛德華·阿爾賓首席財務官