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2023 年全年初步 HEPLISAV-B® 疫苗淨產品收入約為 2.13 億美元，同比增長 69%

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HEPLISAV-B在關鍵細分市場的市場份額顯著增加，美國的總市場份額從2022年底的約35％增至約44％

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財務狀況得到加強，年底現金、現金等價物和有價證券增至約7.42億美元；預計2024年全年現金流將為正數

加利福尼亞州埃默裏維爾 — 2024 年 1 月 8 日 — 戴納瓦克斯科技公司納斯達克股票代碼：DVAX）是一家開發和商業化創新疫苗的商業階段生物製藥公司，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年未經審計的初步財務摘要。

“2023年，我們實現了創紀錄的HEPLISAV-B收入，這得益於美國成人乙型肝炎疫苗市場的擴張以及我們的團隊在將HEPLISAV-B確立為市場領先疫苗方面取得的進展。我們對第四季度的市場份額增長感到非常滿意，這使我們能夠實現今年的產品收入增長，儘管由於秋季和冬季對呼吸系統疾病疫苗的關注日益增加，預期的季節性因素會產生影響。我們認為，隨着絕大多數流感和 COVID-19 疫苗的管理，成人乙型肝炎疫苗的季節性市場下降將僅限於第四季度。” Dynavax首席執行官瑞安·斯賓塞説。“談到今年，我們認為，在整個市場和關鍵細分市場顯著增加的市場份額的支持下，HEPLISAV-B在進入2024年時處於有利地位。我們對乙型肝炎市場的長期增長仍然非常有信心，預計HEPLISAV-B將在美國獲得多數市場份額。除了HEPLISAV-B之外，我們還將繼續推進我們的創新候選疫苗產品線，並繼續尋求戰略機會以加速增長。”

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2023年第四季度和全年的HEPLISAV-B疫苗初步淨產品收入分別約為5100萬美元和2.13億美元，與第四季度和2022年全年相比，同比增長約46％和69％。

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HEPLISAV-B在美國的總市場份額增加到約44％，而2022年底的這一比例約為35％。

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HEPLISAV-B在零售藥房領域的市場份額增加到約60％，而2022年底的這一比例約為42％。HEPLISAV-B在綜合交付網絡（IDN）和大型診所細分市場的市場份額增加到約58％，而2022年底的這一比例約為47％。

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截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券約為7.42億美元。

此處包含的初步選定財務業績未經審計，可能進行調整，並在公司公佈截至2023年12月31日的三個月和十二個月的完整財務業績之前作為估計值提供。市場份額數據是初步的，是截至2023年12月22日公佈的最新市場數據。

HEPLISAV-B疫苗是美國、歐盟和英國批准的第一種也是唯一一種成人乙型肝炎疫苗，在一個月內僅接種兩劑即可完成批量生產。在美國，普遍建議19-59歲的成年人接種乙型肝炎疫苗。

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在美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會（ACIP）普遍推薦成人乙型肝炎疫苗的推動下，Dynavax繼續預計，美國成人乙型肝炎疫苗市場將在未來幾年內以約10-15％的年增長率擴張，到2027年總市場約為8億美元，這是美國最大的成人疫苗市場之一，HEPLISAV-B完全有望實現這一目標佔多數的市場份額。

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美國食品藥品監督管理局（FDA）目前正在優先審查對接受血液透析的成人進行HEPLISAV-B疫苗接種的補充生物許可申請（SbLa），《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的行動日期計劃於2024年5月13日開始。

Dynavax 正在推進一系列利用其 cpG 1018 的差異化候選產品®佐劑，已在廣泛的臨牀試驗和現實世界的商業用途中表現出其增強免疫反應的能力，具有良好的耐受性。

Z-1018 是一種正在開發的研究性候選疫苗，用於預防 50 歲及以上成年人的帶狀皰疹。

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Dynavax預計將向美國食品藥品管理局提交研究性新藥申請（IND），以支持在2024年上半年啟動 Z-1018 的1/2期試驗。

Tdap-1018是一種正在研究的候選疫苗，用於針對破傷風、白喉和百日咳（Tdap）的主動加強免疫接種。

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Dynavax計劃在加拿大病毒學中心為確定人類挑戰劑量而進行的獨立研究完成後，向美國食品藥品管理局提交一份IND，以支持在2024年下半年啟動Tdap-1018的2期人體挑戰研究。

Dynavax正在與美國國防部合作開發一種用CpG 1018® 佐劑的鼠疫（rf1v）候選疫苗，目前正在進行2期臨牀試驗，該試驗由美國國防部全額資助。

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Dynavax預計將在2024年評估鼠疫候選疫苗的免疫原性、安全性和耐受性的隨機、主動對照的2期臨牀試驗的最高數據。

Dynavax將於太平洋時間1月11日星期四上午11點15分出席第42屆摩根大通醫療保健年度會議。

該演示將進行網絡直播，可通過公司網站 “投資者” 部分的 “活動與演講” 頁面進行訪問 https://investors.dynavax.com/events-presentations.

重要的美國產品信息
HEPLISAV-B適用於預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型在18歲及以上的成年人中引起的感染。

有關HEPLISAV-B的完整美國處方信息，請訪問以下網站 https://www.heplisavbhcp.com，然後單擊 “重要安全信息” 部分中的 “處方信息” 鏈接。

重要的美國安全信息 (ISI)
不要對在之前接種任何乙型肝炎疫苗後有嚴重過敏反應（例如過敏反應）史的人或HEPLISAV-B的任何成分（包括酵母）服用HEPLISAV-B。

在給藥 HEPLISAV-B 後，必須有適當的藥物治療和監督來管理可能的過敏反應。

免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制劑治療的人，對HEPLISAV-B的免疫反應可能減弱。

乙型肝炎的潛伏期很長。HEPLISAV-B 可能無法預防在接種疫苗時出現未被識別的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。

接種後7天內報告的最常見的患者報告的不良反應是注射部位疼痛（23％至39％）、疲勞（11％至17％）和頭痛（8％至17％）。

Dynavax 是一家處於商業階段的生物製藥公司，開發和商業化創新疫苗，以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司有兩種商業產品，即HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]，已獲美國、歐盟和英國批准，用於預防 18 歲及以上成年人中由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染，CpG 1018® 佐劑目前用於多種佐劑 COVID-19 疫苗。Dynavax 正在推進 CpG 1018 佐劑，將其作為一種主要的疫苗佐劑，其輔助疫苗臨牀項目針對帶狀皰疹和 Tdap，並通過全球合作，目前專注於 COVID-19、鼠疫、季節性流感和通用流感的輔助疫苗。有關我們已上市產品和開發渠道的更多信息，請訪問 www.dynavax.com.

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述，這些陳述受許多風險和不確定性的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過使用 “預測”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“將”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“尋求”、“應該”、“思考”、“向”、“將”、“將” 等詞語來識別，或否定其變量，或者他們可能使用未來的日期。本文件中的前瞻性陳述包括有關我們截至2023年12月31日的年度和季度的預期財務業績和市場份額、對未來增長和市場份額的預期，以及申請IND的時機、臨牀研究的啟動和完成、結果的公佈以及與監管機構的互動的陳述。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異，包括對我們產品的實際需求可能與我們的預期不同的風險、與我們商業化和供應HEPLISAV-B的能力相關的風險、與當前臨牀研究的完成時間和結果相關的風險、與含有CpG 1018佐劑的疫苗的開發、臨牀前和臨牀試驗相關的風險，以及我們的 “風險因素” 部分中詳述的其他風險截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告以及此後提交的定期申報，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，全部受本警示聲明的限制，即使有新信息可用，我們也沒有義務修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況。有關Dynavax網站的信息，網址為 www.dynavax.com未以提及方式納入我們向美國證券交易委員會提交的當前定期報告中。