附錄 99.1

Avadel Pharmicals 宣佈強勁的 LUMRYZ 上市業績，並提供 2023 年第四季度和全年初步財務摘要

— 預計2023年第四季度和全年LUMRYZ™ 的銷售淨收入分別約為1,900萬美元和2,800萬美元 —

--對 LUMRYZ 的需求持續強勁，RYZUP 註冊了超過 1,900 名患者^TM還有超過1,000名患者在12月31日之前開始治療——

-- 簽署了Emisar（Optum Rx GPO）合同，所有3份PBM擁有的GPO合同現已敲定於2024年——

-- LUMRYZ 在兒科發作性睡病人羣中的補充新藥申請 (snDa) 已獲美國食品藥品管理局接受；批准決定預計將於 2024 年 9 月作出——

愛爾蘭都柏林， 2024年1月8日——專注於改造藥物以改變生活的生物製藥公司Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）今天提供了業務最新情況，包括對第四季度和全年淨收入以及現金、現金等價物和有價證券的初步估計。

“2023年對Avadel來説是變革性的，其定義是的顯著增長以及對Avadel的成功至關重要的里程碑的持續執行，首先是獲得美國食品藥品管理局的批准和LUMRYZ的Orphan 藥物獨家經營權。到目前為止，LUMRYZ的推出以強勁的需求和來自發作性睡病社區、醫療保健提供者和付款人的絕大多數積極反饋為標誌。我們的團隊為今年建立的勢頭感到自豪，展望2024年，我們很高興看到LUMRYZ對整個發作性睡病社區的持續影響。” Avadel Pharmicals首席執行官格雷格·迪維斯説。

截至 2023 年 12 月 31 日的發佈進度：

超過 1,900 名患者註冊了 Avadel 的 RYZUP 患者支持服務：

	o	超過1,000名患者開始了治療。
	o	大多數RYZUP入組和目前正在接受LUMRYZ治療的患者都是從第一代氧合物轉為患者，其餘的患者包括先前嘗試過和停止使用第一代氧貝類藥物的患者以及剛開始接受氧丁治療的患者。

與 Emisar（Optum Rx GPO）簽訂合同

	o	現已與所有3個PBM擁有的GPO（Ascent/ESI、Zinc/CV和Emisar/Optum）簽訂了合同。
	o	自2024年1月1日起，LUMRYZ在CVS商業處方和Optum Select中轉為優先地位。

將近1800名醫療保健提供者已經完成了LUMRYZ REMS認證流程，其中包括經驗豐富的含氧處方者以及以前從未開過羥丁酸處方的提供者。

財務要點：

	·	據估計，截至2023年12月31日的季度和年度的淨產品收入分別約為1900萬美元和2,800萬美元。淨產品收入包括 LUMRYZ 產品的銷售額，該產品於 2023 年 6 月 5 日在美國推出。
	·	截至2023年12月31日，約1.05億美元的現金、現金等價物和有價證券。

上述報告的結果是初步的，未經審計，在對公司截至2023年12月31日的年度財務報表進行審計後，可能會發生重大變化。該公司預計將在2024年2月29日當天或之前公佈截至2023年12月31日的十二個月的全部業績。

管道更新：

美國食品藥品管理局批准的小兒發作性睡病人羣中LUMRYZ的補充新藥申請（snDa）：

	o	LUMRYZ 有可能顯著減輕發作性睡病兒童的家庭和看護者的負擔，有責任在半夜醒來接種第二劑每晚兩次的氧丁酸。
	o	目前，兒科患者約佔所有接受過氧丁酸治療的發作性睡病患者的5％。

關於用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ™（羥丁酸鈉）

LUMRYZ 是一種緩釋的羥丁酸鈉藥物，於 2023 年 5 月 1 日獲美國食品藥品管理局批准，是第一種也是唯一一種治療發作性睡病成人猝倒或日間過度嗜睡 (EDS) 的睡前治療藥物。

美國食品藥品管理局對LUMRYZ的批准得到了REST-ON結果的支持。REST-ON是一項針對發作性睡病成人的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性3期試驗。與安慰劑相比，LUMRYZ 在三個共同主要終點：EDS、臨牀醫生對患者功能的總體評估（CGI-I）和癱瘓發作，顯示出具有統計學意義和臨牀意義的改善。

獲得批准後，美國食品藥品管理局還授予LUMRYZ七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療發作性睡病成人的猝倒性或EDS，原因是發現LUMRYZ相對於目前可用的含氧療法具有臨牀優勢。特別是，FDA 發現，與目前可用的每晚兩次的含氧產品相比，LUMRYZ 通過提供每晚一次的劑量方案，避免夜間醒來服用第二劑，為患者護理做出了重大貢獻。

關於 Avadel Pricals plc

Avadel 製藥有限公司（納斯達克股票代碼：AVDL）是一家生物製藥公司，專注於改造藥物以改變生活。我們的方法包括應用創新的解決方案來開發藥物，以應對患者在當前治療方案中面臨的挑戰。 Avadel 的商業產品 LUMRYZ 被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准為第一款也是唯一一款用於治療發作性睡病成人猝倒或日間過度嗜睡 (EDS) 的睡前一次的羥丁酸。欲瞭解更多信息，請訪問 www.avadel.com.

重要的安全信息

警告：將 LUMRYZ™（羥丁酸鈉）與其他中樞神經系統 (CNS) 抑制劑，例如用來讓你入睡的藥物，包括阿片類鎮痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜劑抗抑鬱藥、抗精神病藥、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉劑、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能導致嚴重的醫療問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性變化（嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。

LUMRYZ（羥丁酸鈉）的活性成分是受控物質伽瑪羥丁酸鹽（GHB）的一種形式。單獨或與其他中樞神經系統抑制劑（會導致警覺性或意識變化的藥物）一起濫用或濫用非法的伽馬酸會造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸困難抑制）、警覺性變化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何這些嚴重的副作用，請立即致電您的醫生。

由於存在這些風險，LUMRYZ 只能通過處方獲得，並通過 LUMRYZ REMS 的認證藥房進行填充。您必須在 LUMRYZ REMS 中註冊才能獲得 LUMRYZ。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lumryzrems.com 或致電 1-877-453-1029。

適應症

用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ（羥丁酸鈉）是一種處方藥，用於治療發作性睡病成人的以下症狀：

	·	肌肉突然發作無力或癱瘓（癱瘓）
	·	白天過度嗜睡 (EDS)

目前尚不清楚 LUMRYZ 對 18 歲以下的人是否安全有效。

如果您服用其他睡眠藥物或鎮靜劑（導致睏倦的藥物）、飲酒或患有罕見的問題，稱為琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症，請勿服用 LUMRYZ。

將 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止濫用和濫用。出售或贈送 LUMRYZ 可能會傷害他人，這是違法的。告訴醫生你是否曾經濫用或依賴酒精、處方藥物或街頭毒品。

任何服用 LUMRYZ 的人在服用 LUMRYZ 後的至少六 (6) 小時內不應做任何要求他們完全清醒或存在危險的事情，包括開車、使用重型機械或駕駛飛機。在你知道LUMRYZ如何影響你之前，不應進行這些活動。

快速入睡，包括站立時或從牀上起牀時，會導致跌倒並受傷，有些人需要住院。

LUMRYZ 可能導致嚴重的副作用，包括：

	·	呼吸問題，包括呼吸減慢、呼吸困難和/或睡覺時短暫不呼吸（例如，睡眠呼吸暫停）。已經有呼吸或肺部問題的人服用 LUMRYZ 時出現呼吸問題的機率更高。
	·	心理健康問題，包括精神錯亂、看到或聽到不真實的事物（幻覺）、不尋常或令人不安的想法（思維異常）、感到焦慮或沮喪、抑鬱、自殺或試圖自殺的想法、疲勞加劇、內疚感或一文不值以及難以集中注意力。如果您患有或患有抑鬱症或曾試過傷害自己，請告訴您的醫生。如果您有心理健康問題的症狀或體重或食慾的變化，請立即致電您的醫生。
	·	夢遊。夢遊會造成傷害。如果你開始夢遊，請給你的醫生打電話。

告訴醫生你是否正在限制鹽分飲食，或者你是否患有高血壓、心力衰竭或腎臟問題。LUMRYZ 含有大量的鈉（鹽），可能不適合你。

LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、尿牀、頭痛和嘔吐。當你服用更高劑量的LUMRYZ時，你的副作用可能會增加。LUMRYZ 可能導致身體依賴，如果不按指示服用藥物，就會對藥物產生渴望。這些並不是 LUMRYZ 可能產生的所有副作用。

欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。

鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。

請查看完整的處方信息，包括 BOXED 警告。

關於前瞻性陳述的警示性披露

本新聞稿包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述涉及我們的未來預期、信念、計劃、戰略、目標、結果、狀況、財務業績、前景或其他事件。此類前瞻性陳述包括但不限於對LUMRYZ潛在治療益處的預期；LUMRYZ商業化的成功；LUMRYZ的預期市場可用性、需求和銷售機會；付款人保險的潛在收益，包括優先地位；以及公司對其第四季度和2023年全年財務業績的預期。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用詞來識別，例如 “將”、“可能”、“相信”、“期望”、“展望”、 “步入正軌”、“指導”、“預測”、“估計”、“項目”、“下一步” 以及類似的表達方式及其負面影響（如果適用）。

公司的前瞻性陳述基於估計和假設，這些估計和假設是在我們對業務和運營的瞭解範圍內做出的並且我們認為合理的。但是，公司的業務和運營面臨重大的風險，因此，無法保證公司的實際業績以及業務和運營業績不會與此類前瞻性陳述中設想的業績存在重大差異。可能導致實際業績與公司前瞻性陳述中的預期不同的因素包括最終審計調整和其他可能出現的事態發展，這些事態發展將導致公司對截至2023年12月31日的第四季度和2023年全年收入預期和現金的預期與公司截至12月31日財年的經審計的合併財務報表中反映的財務業績存在重大差異，2023 年，以及所描述的風險和不確定性在公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日的年度的10-K表年度報告第一部分的 “風險因素” 部分以及隨後的美國證券交易委員會文件中。

前瞻性陳述僅代表其發表之日，不能保證未來的表現。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司不承擔任何公開更新或修改我們的前瞻性陳述的義務。

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