附錄 99.1
Lexaria 的專利技術改善了 Rybelsus® 品牌的 GLP-1 藥物 Semaglutide 的口服性能
一項人體試點研究的最終結果顯示 DehydraTechTM-semaglutide 的性能優於 Rybelsus®:
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| · | 血液中西瑪魯肽水平持續升高； |
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| · | 更好的血糖控制； |
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| · | 更快地達到藥物輸送峯值；以及 |
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| · | 減少副作用。 |
不列顛哥倫比亞省基洛納——2024年1月4日——藥物遞送平臺領域的全球創新者Lexaria Bioscience Corp.（納斯達克股票代碼：LEXX & LEXXW）（“公司” 或 “Lexaria”）宣佈其最近完成的評估DehydraTech的人體試點研究 #1（“研究”）的最終積極結果TM的技術 口頭的胰高血糖素樣肽-1（“GLP-1”）藥物索瑪魯肽的交付，該藥物以品牌產品Rybelsus® 的形式上市。
該研究由一家著名的大學研究中心進行，將Rybelsus® 片劑（“對照組”）的單劑量7 mg索馬魯肽與使用DehydraTech加工技術增強技術（“DehydraTech GLP-1”）以膠囊形式配製的雷貝爾蘇斯的匹配劑量進行了比較。
總體而言，根據2023年11月27日和11月28日發佈的新聞稿的報道，DehydraTech處理可以改善索瑪魯肽向血液的輸送，並且在研究的最終綜合結果中，控制血糖的改善比研究前半部分更為明顯。
西瑪魯肽的血液水平
在口服給藥 20 分鐘後，對第一批基線後的血液進行了採樣，當時，DehydraTech GLP-1 血液索馬魯肽水平比對照組高出約 261%，這表明了眾所周知的 DehydraTech 能夠更快地將藥物輸送到血液。在 19 個血液樣本時間點上，DehydraTech GLP-1 血液索馬魯肽水平均高於對照水平。DehydraTech GLP-1 中血液中西瑪魯肽的峯值水平比 Rybelsus® 對照組高出 43%。
血液索瑪魯肽水平 (mmol/L)
Rybelsus Control（藍色）7mg（n=7）DehydraTech（橙色）GLP-1 7mg（n=7）
在攝入單劑量 24 小時後，DehydraTech GLP-1 血液索馬魯肽水平比對照水平高出約 44%（注意——上圖僅顯示了給藥後的前 10 小時）。
副作用
DehydraTech GLP-1 加工的索瑪魯肽的耐受性通常優於 Rybelsus® 片劑本身。只有 Rybelsus® 片劑會導致中度噁心和中度腹瀉，而在給藥 Dehydratech-Semaglutide 時沒有報告此類情況。
血糖水平
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）承認，”GLP-1 的其中一個角色是促使人體產生更多的胰島素，從而降低血糖（糖）。”由於血糖水平是控制糖尿病和其他健康狀況的關鍵考慮因素，該研究測量了19個樣本時間點的血糖水平。
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血糖水平 (mmol/L)
Rybelsus Control（藍色）7mg（n=7）DehydraTech（橙色）GLP-1 7mg（n=7）
對照組表現出不一致的血糖降低，無法防止進食後血糖飆升。DehydraTech GLP-1 將血糖降至較低水平，即使在 240 分鐘時吃了標準化膳食，在 360 分鐘時吃了標準化零食，在保持持續降低的血糖水平方面也要有效得多。Rybelsus®（對照）和DehydraTech藥物給藥後每小時的實際數據水平如下所示。
血糖水平 (mmol/L)
| 分鐘 |
| 控制均值 |
| 從 “零時代” 改動 |
| DehydraTech 平均值 |
| 從 “零時代” 改動 |
| 0 |
| 5.04 |
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| 5.13 |
|
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| 60 |
| 4.84 |
| -3.97% |
| 4.54 |
| -11.42% |
| 120 |
| 4.63 |
| -8.22% |
| 4.34 |
| -15.32% |
| 180 |
| 4.49 |
| -11.05% |
| 4.33 |
| -15.60% |
| 240 |
| 4.46 |
| -11.61% |
| 4.33 |
| -15.60% |
| 300 |
| 5.43 |
| +7.65% |
| 4.60 |
| -10.31% |
| 360 |
| 5.39 |
| +6.80% |
| 4.64 |
| -9.47% |
| 420 |
| 5.5 |
| +9.07% |
| 4.67 |
| -8.91% |
| 480 |
| 5.3 |
| +5.10% |
| 4.64 |
| -9.47% |
| 540 |
| 5.09 |
| +0.85% |
| 4.60 |
| -10.31% |
| 600 |
| 5.03 |
| -0.28% |
| 4.61 |
| -10.03% |
| 24 小時 |
| 5.04 |
| 0.00% |
| 4.87 |
| -5.01% |
值得注意的是，即使在給藥後長達 24 小時，DehydraTech GLP-1 組的血糖水平仍比基線降低了 5.01%，而 Rybelsus® 對照組中顯示的血糖水平保持不變。我們目前的假設是，使用DehydraTech改善索馬魯肽的輸送很可能是觀察到在持續降低血糖方面取得更大療效的原因，從而有助於減輕對照組餐後血糖的峯值。
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本研究僅旨在向 Lexaria 提供早期指示性信息，説明增強口服 GLP-1 藥物的藥代動力學和藥效學性能的可能性，以協助指導 Lexaria 團隊進行更多研究。儘管膳食和零食選擇補貼來自一系列標準化選擇，但在給藥後的10小時集中監測期間，受試者在上述240分鐘進餐和360分鐘零食間隔下的飲食差異很小，這可能是測試數據的部分差異的原因。
未來的工作
由於該研究的成功，Lexaria已經在為其他人類和動物研究做準備，以繼續評估DehydraTech對 GLP-1 藥物的有效性。鑑於迫切需要有效口服 GLP-1 藥物以及 DehydraTech 明顯有能力改善其性能，這項工作將加快進行。Lexaria將在單獨的新聞中提供有關其 GLP-1 戰略的更多細節。
關於這項研究
進行該研究的目的是為DehydraTech的處理能否改善提供早期指示 口頭的作為 Rybelsus® 出售的 GLP-1 藥物索瑪魯肽的藥物遞送特性。將單劑量 7 mg 的索瑪魯肽與每位受試者在禁食一夜後與一杯 50 mL 的水一起吞下的 DehydraTech GLP-1 的匹配劑量進行了比較。本研究中使用的 DehydraTech GLP-1 配方是嚴格為研究目的配製的化合物。在兩次研究訪問中採用交叉研究設計後，每篇測試文章都給七名健康受試者服用。
關於索瑪魯肽
Rybelsus®（索瑪魯肽）是唯一獲得 FDA 批准的 GLP-1 藥物 用於口服給藥治療糖尿病和減肥。美國食品藥品管理局還批准了以 Ozempic® 和 Wegovy® 的名義上市的索馬魯肽， 通過注射給藥，用於治療糖尿病和減肥。這三種藥物均由諾和諾德® 擁有和製造。
關於 Lexaria 生物科學公司
Lexaria Bioscience Corp. 的專利藥物輸送技術DehydraTech™ 改善了活性藥物成分（API）通過口服給藥進入血液的方式。自2016年以來，DehydraTech多次證明瞭使用大麻素、抗病毒藥物、PDE5抑制劑等增加生物吸收的能力。DehydraTech還證明，它能夠更有效地將某些藥物輸送到血腦屏障上。Lexaria經營着一個獲得許可的內部研究實驗室，擁有強大的知識產權組合，在全球範圍內授予了38項專利，還有許多專利正在申請中。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lexariabioscience.com。
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謹慎對待前瞻性陳述
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