附錄 99.2

Cabaletta Bio 獲得 FDA 額外的 CABA-201 用於皮肌炎和系統性硬化症的快速通道認證

繼系統性紅斑狼瘡 (SLE) 和狼瘡腎炎 (LN) 認定之後，美國食品藥品管理局對 CABA-201 的第二和第三次快速追蹤 認定，這為加快開發和審查用於治療這些自身免疫性疾病的 CABA-201 提供了機會

費城，2024 年 1 月 8 日 Cabaletta Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：CABA）是一家專注於為自身免疫性疾病患者開發和推出首批治療性靶向細胞療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已單獨授予正在研究的 CABA-201 快速通道稱號 包含 4-1BB全人類 CD19-CAR T 細胞療法，用於治療皮肌炎患者以改善疾病活性，用於治療系統性硬化症 (SSc) 患者以改善相關器官功能障礙。

Cabaletta首席醫學官David J. Chang醫學博士説，在皮肌炎和系統性硬化症中，CABA-201 的額外快速通道名稱，即 CABA-201 的第二個 和第三個快速通道名稱，為加快開發和審查用於治療這些自身免疫性 適應症提供了機會，這些適應症雖然目前有療法，但仍有大量需求未得到滿足。CABA-201我們認為，這些名稱可能會加速我們針對由B細胞驅動的自身免疫性疾病推出針對自身免疫性疾病的 首個靶向且可能具有治療作用的細胞療法的能力。我們期待繼續利用我們的研究和轉化見解以及高效的試驗設計，為需要更好療效的患者推進這些 項目。

CABA-201 的設計目的是在一次性輸液後短暫地深度消耗 CD19 陽性 B 細胞，這可能使免疫系統重啟，從而有可能持久緩解自身免疫性疾病患者的治療。截至 迄今為止，Cabaletta已獲得美國食品藥品管理局批准，允許在多種自身免疫性疾病中申請 CABA-201 的研究性新藥（IND），包括系統性紅斑狼瘡（SLE）、肌炎、ssC 和全身性重症肌無力（GmG）。Cabaletta正在進行四項1/2期臨牀試驗，共有九個可以同時推進的隊列，採用類似的平行隊列設計和1 x 10的起始劑量⁶沒有劑量遞增要求的細胞/kg。

關於快速通道指定

美國食品藥品管理局的快速通道流程旨在促進加速開發和審查旨在治療嚴重或危及生命的 疾病的療法，並解決未滿足的醫療需求。獲得 Fast Track 認證的公司有資格獲得多項潛在好處，包括在臨牀開發期間有機會更頻繁地與 FDA 舉行會議和互動 ，以及如果滿足相關標準，則有資格獲得加速批准和/或優先審查。公司也可以滾動提交其生物製劑許可證申請的某些部分。

關於皮肌炎

皮肌炎（DM）是一種自身免疫性疾病，可導致嚴重的功能障礙，儘管有 的最佳護理標準，但仍可能危及生命。它的特徵是皮疹以及肌肉發炎和無力。儘管糖尿病的病理生理學尚不為人所知，但它被認為是一種由B細胞驅動的肌炎亞型。僅在美國，糖尿病就影響了大約43,000名患者，通常影響中年人，尤其是女性。目前的治療通常涉及抑制免疫系統的藥物和/或慢性強化療法，例如靜脈注射免疫球蛋白或 iViG。儘管有這些療法，但仍有很大一部分糖尿病患者的疾病仍然無法接受現有藥物。

關於系統性 硬化症

SSc 是一種罕見且可能致命的慢性自身免疫性疾病，其特徵是進行性皮膚和內臟器官纖維化，可能危及生命，包括間質性肺病、肺動脈高壓和硬皮病腎臟危象。儘管 ssC 的病因尚不為人所知，但自身抗體和 B 細胞在 ssC 中的致病作用為 在該人羣中研究 CAR T 療法提供了理由。SSc影響美國約88,000名患者，通常影響中年人，尤其是女性。標準治療方案效果不大，包括全身免疫抑制劑或針對特定症狀表現的藥物。自體造血幹細胞移植可能在器官受累方面提供一些益處，但存在重大風險，包括死亡、不育和 繼發性自身免疫性疾病，限制了其廣泛應用的可能性。由於缺乏足夠的治療方法，系統性硬化症的死亡風險仍然很高，診斷後的平均存活期約為12年。

關於 Cabaletta Bio

Cabaletta Bio（納斯達克股票代碼：CABA）是 一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發工程化T細胞療法，這些療法有可能為自身免疫性疾病患者提供深入、持久、也許是治癒性的治療。CABA^™平臺包括兩種策略：CARTA（用於自身免疫的嵌合抗原受體 T 細胞）策略，以及 CABA-201， 包含 4-1BB全人類 CD19-CAR T，作為系統性紅斑狼瘡、肌炎、 系統性硬化和全身性重症肌無力以及 CAART（嵌合自身抗體受體 T 細胞）策略中正在評估的主要候選產品，包括用於粘膜尋常型天皰瘡的 DSG3-CAART 和用於 musk 肌無力的 Musk-CaART 重罪。不斷擴大的CABA^™該平臺旨在開發潛在的治療療法，為患有各種自身免疫性疾病的患者提供深刻而持久的反應。 Cabaletta Bios 總部和實驗室位於賓夕法尼亞州費城。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 Cabaletta Bio 根據經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》 所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的明示或暗示陳述：Cabaletta 有能力保留和認可 Fast Track Desinations 為 SLE、LN、皮肌炎和 SSC 患者提供的 CABA-201 預期激勵措施；Cabaletta 對 CABA-201 潛在成功和治療益處的期望，包括它認為 CABA-201 可以啟用免疫系統為越來越多的患者重置並提供深刻而持久的反應

的自身免疫性疾病；卡巴萊塔認為，它在開發和可能推出針對自身免疫性疾病患者的首批靶向的、可能具有治療性的細胞療法 方面取得了有意義的進展；該公司推進了針對系統性紅斑狼瘡、肌炎、SSc 和 GmG 患者的 CABA-201 的單獨1/2期臨牀試驗；卡巴萊塔利用其 研究和轉化見解的能力；以及公司對其 CABA-201 1/2 期臨牀試驗試驗設計效率的期望。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和對未來事件的信念，並受一定數量的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：與監管申報和潛在許可有關的 風險；生物活性跡象或持久性跡象可能無法為長期結果提供依據的風險；Cabaletta 在其 DSG3-CAART、Musk-CAART 和 CABA-201 的 臨牀前研究和臨牀試驗中證明足夠的安全性、有效性和耐受性證據的能力；在最近使用的類似設計結構中觀察到的結果的風險學術的 包括給藥方案在內的出版物 並不能表明我們希望通過 CABA-201 取得的結果；與低於預期的臨牀試驗場所激活或入組率相關的風險；與臨牀研究期間觀察到的意外安全性或有效性數據相關的風險；與動盪的市場和經濟狀況以及公共衞生危機相關的風險；Cabaletta 保留和認可 孤兒藥指定和認可預期激勵措施的能力為其候選產品指定快速通道（如適用）；與Cabaletta保護和維護其知識產權地位的能力相關的風險；與培養和維持與Cabalettas合作和製造合作伙伴成功的 關係相關的風險；與啟動和進行研究以及對候選產品的其他開發要求相關的不確定性；Cabalettas任何一種或多種 候選產品無法成功開發和/或商業化的風險；以及臨牀前研究的初始或中期結果的風險或臨牀研究無法預測與 未來研究相關的未來結果。有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致卡巴萊塔的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲卡巴萊塔最近10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的 部分，以及對卡巴萊塔向美國證券交易委員會提交的其他 文件中潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至發佈之日，除非法律要求，否則Cabaletta沒有義務更新這些信息。

聯繫人：

Anup Marda

首席財務官

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威廉·格拉米格

斯特恩投資者關係有限公司

william.gramig@sternir.com