美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期(最早報告事件的日期):
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管轄區) 公司註冊的) |
(委員會 文件號) |
(美國國税局僱主 證件號) |
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(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名或以前的地址)
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 |
根據《交易法》(17 CFR)第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b)) |
根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c)) |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊的 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條(本章第 230.405 節)或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的)。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
項目 2.02 | 經營業績和財務狀況。 |
2024年1月8日,Cabaletta Bio, Inc.(“Cabaletta” 或 “公司”)披露,截至2023年12月31日,其未經審計的現金、現金等價物和短期投資為2.41億美元。該現金餘額包括根據2023年3月16日與Cowen and Company, LLC(“TD Cowen”)簽訂的銷售協議,在2023年第四季度根據公司 “市場” 銷售計劃(“ATM計劃”)出售的4,760,899股普通股,總收益約為9,410萬美元,扣除銷售協議下的任何折扣和費用,平均銷售價格為每股19.76美元。
本8-K表格第2.02項中包含的信息未經審計和初步信息,並未提供瞭解公司截至2023年12月31日的財務狀況所需的所有信息。對截至2023年12月31日止年度的公司合併財務報表的審計正在進行中,可能會導致上述信息發生變化。
本8-K表最新報告第2.02項中包含的信息正在提供中,就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條而言,不得視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節規定的責任約束,不得以引用方式納入經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)或《交易法》下的任何文件中,除非在此類申報中以具體提及方式明確列出.
項目 7.01 | 法規 FD 披露。 |
2024年1月8日,公司在公司網站www.cabalettabio.com的 “投資者與媒體” 欄目發佈了更新的公司演示文稿(“公司演示文稿”)。隨函附上公司介紹的副本,作為本最新表格報告的附錄99.1提供 8-K.
2024 年 1 月 8 日,該公司還發布了一份新聞稿,宣佈美國食品藥品監督管理局(“FDA”)單獨授予了 CABA-201 的快速通道稱號,這是一項研究性的 包含 4-1BB全人類 CD19-CAR T 細胞療法,用於治療皮肌炎患者以改善疾病活性,用於治療系統性硬化症(“SSc”)患者以改善相關器官功能障礙(“新聞稿”)。新聞稿的副本作為本最新表格報告的附錄99.2附於此 8-K.
本8-K表最新報告第7.01項中包含的信息,包括本文件所附99.1和99.2號附錄,均已提供,不應被視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節的責任約束,也不得以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件,除非此類文件中以具體提及方式明確規定。
項目 8.01 | 其他活動。 |
2024 年 1 月 8 日,公司提供了以下公司最新消息:
• | 快速通道指定。美國食品藥品監督管理局已向以下人員授予了單獨的快速通道稱號 CABA-201,研究中含有 4-1bB 的全人類 CD19-汽車T細胞療法,用於治療皮肌炎患者以改善疾病活性,用於治療系統性硬化症患者以改善相關器官功能障礙。 |
• | CABA-201 恢復自我容忍(重置)™) 1/2 階段試驗。Cabaletta 正在評估 CABA-201在四項1/2期臨牀試驗中,共有九個可以同時推進的隊列,採用了類似的平行隊列設計和1 x 10的起始劑量6沒有劑量遞增要求的細胞/kg。Cabaletta預計將在2024年上半年報告系統性紅斑狼瘡(“SLE”)和肌炎的1/2期試驗以及2024年下半年SSc和全身性重症肌無力(“GmG”)的1/2期試驗中接受 CABA-201 治療的患者的初步臨牀療效和耐受性數據。 |
• | 擴展 CABA-201 適應症的臨牀前產品組合。2024年,Cabaletta的目標是擴大其產品組合,包括潛在的研究性新藥申請(“IND”) CABA-201在其他多種自身免疫性疾病適應症中,B 細胞起着關鍵作用。這些新適應症在美國的總患病率超過一百萬人。 |
• | 自動取款機程序。在2023年第四季度,公司根據銷售協議,根據其自動櫃員機計劃出售了4,760,899股普通股,這在很大程度上是由機構投資者的大宗詢問推動的。在扣除銷售協議下的任何折扣和費用或發行費用之前,該公司籌集了約9,410萬美元的總收益,平均售價為每股19.76美元。 |
• | Cash Runway根據公司目前的運營計劃,公司認為,截至2023年12月31日,其現有現金、現金等價物和短期投資將使其能夠為2026年上半年的運營費用和資本支出需求提供資金。 |
前瞻性陳述
本第8.01項下的信息包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的公司的 “前瞻性陳述”,包括但不限於對其以下方面的預期的明示或暗示陳述:Cabaletta有能力擴大其投資組合,提供多種自身免疫性疾病適應症的 CABA-201 潛在IND;預期的市場機會 CABA-201其他自身免疫適應症;公司的業務計劃和目標;公司計劃在轉基因、SSC、系統性紅斑狼瘡和肌炎受試者中單獨進行 CABA-201 的 1/2 期臨牀試驗;Cabaletta 有能力在其 1/2 期臨牀試驗中招收必要數量的患者並按預期方式給每個給藥隊列進行劑量 CABA-201;以及公司對資本、支出和其他未來財務業績的預期用途,包括為2026年上半年的運營提供資金的能力。本第8.01項中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念,並存在許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於:與監管申報和潛在許可相關的風險;生物活性跡象或持久性跡象可能無法為長期結果提供依據的風險;Cabaletta在其 DSG3-CAART、Musk-CAART 和 CABA-201 的臨牀前研究和臨牀試驗中證明足夠的安全性、有效性和耐受性證據的能力;在最近的學術出版物中使用的類似設計結構中觀察到的結果的風險,包括由於給藥方案,並不表示我們力求取得的成果 CABA-201;與低於預期的臨牀試驗場所激活率或註冊率相關的風險;與臨牀研究期間觀察到的意外安全性或有效性數據相關的風險;與動盪的市場和經濟狀況以及公共衞生危機相關的風險;與Cabaletta保護和維護其知識產權地位的能力相關的風險;與Cabaletta的合作和製造合作伙伴建立和維持成功關係相關的風險;以及臨牀前研究的初始或中期結果或臨牀研究無法預測與未來研究相關的未來結果。有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論,其中任何一個都可能導致Cabaletta的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同,請參閲Cabaletta最新的10-K年度報告中題為 “風險因素” 的章節,以及Cabaletta向美國證券交易委員會提交的其他和後續文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本項目 8.01 中的所有信息均截至本當前表格報告發布之日 8-K,除非法律要求,否則公司沒有義務更新這些信息。
項目 9.01 | 財務報表和展品。 |
(d) 展品
99.1 | 隨函附上 2024 年 1 月的 Cabaletta Bio, Inc. 公司簡報。 | |
99.2 | 註冊人於2024年1月8日發佈的新聞稿,隨函附上。 | |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)。 |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,經正式授權。
CABALETTA BIO, INC. | ||||||
日期:2024 年 1 月 8 日 | 來自: | //史蒂芬·尼希特伯格 | ||||
史蒂芬·尼希特伯格,醫學博士 | ||||||
總裁兼首席執行官 |