美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 條進行啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4 (c) 條，進行啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否為新興成長型公司，定義見1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目 1.01 | 簽訂重要最終協議。 |
2024年1月3日，Allogene Therapeutics, Inc.（“公司”）與Foresight Diagnostics, Inc.（“Foresight”）簽訂了戰略合作協議（“協議”）。根據該協議，雙方同意在非排他性的基礎上合作開發 Foresight 的最小殘留疾病（“MRD”）檢測方法，作為一種體外診斷，以確定擬參加公司計劃的 cemacabtagene ansegedleucel ALPHA3 試驗（前身為 ALLO-501A）的 MRD+ 患者羣體，或 cema-cel，用於治療大B細胞淋巴瘤（“LBCL”），該試驗將在下文第8.01項中進一步詳細介紹。
根據該協議，公司已同意盡其商業上合理的努力獲得監管部門對cema-cel的批准，Foresight已同意盡其商業上合理的努力獲得監管部門的批准，用於體外診斷的MRD檢測 cema-cel。該公司已同意為約2600萬澳元的MRD檢測開發費用、監管申報的里程碑付款以及用於處理臨牀樣本的化驗提供資金。
各方將保留其背景知識產權的所有權，並將擁有合作過程中對各自知識產權所做的任何改進。
任何一方均可終止協議 (i) 如果另一方出現重大違約行為，但要有糾正期；(ii) 另一方破產；(iii) 如果監管機構決定不批准監管機構批准cema-cel或Foresight的MRD測定用作體外診斷 cema-cel。此外，為方便起見，公司可以在事先通知Foresight後終止協議，但須向Foresight支付與Foresight某些活動相關的終止費。
| 項目 2.05 | 與退出或處置活動相關的成本。 |
2024 年 1 月 4 日，公司董事會批准裁員約 22% 的公司員工，這與公司的管道優先次序和臨牀開發戰略有關。預計裁員工作將在2024年1月底之前基本完成。
該公司估計，主要在2024年第一季度，它將產生約500萬至550萬美元的遣散費和員工福利費用。預計幾乎所有估計費用都將導致未來的現金支出。公司預計將產生的估計費用受多種假設的約束，實際結果可能與這些估計存在重大差異。由於員工裁員可能導致或與裁員有關的事件，公司還可能承擔目前未考慮的額外費用。
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2024年1月4日，該公司宣佈打算啟動cema-cel的2期關鍵臨牀試驗，這是針對可能復發並需要進一步治療的新診斷和治療的LBCL患者的一線（“1L”）治療計劃的一部分（此類試驗，即 “ALPHA3 試驗”）。該公司打算啟動 ALPHA3 試驗 2024 年中期。該試驗設計考慮將大約230名在1L治療結束時處於MRD+狀態的患者隨機分配，以鞏固cema-cel或當前的護理標準（觀察）。該設計的主要終點是無事件存活率，包括兩個淋巴消耗組：一個裝有標準氟達拉濱和環磷酰胺 plus ALLO-647還有一個沒有 ALLO-647。這項關鍵試驗的結果可能允許 cema-cel將cema-cel嵌入到1L環境中以提高治癒率，有可能使後期治療過時，並在大多數早期患者尋求治療的社區中心提供cema-cel。
鑑於將cema-cel作為1L治療的一部分，該公司預計二線（“2L”）和第三線（“3L”）的CD19 CAR T市場可能會大大縮小。因此，公司計劃集中精力 cema-cel為 ALPHA3 試驗提供臨牀開發資源，並降低其目前註冊的 3L 試驗（ALPHA2 和 EXPAND）的優先級。
前瞻性陳述
本報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述基於當前的預期或信念，以及對未來事件的許多假設。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期及其所依據的假設是合理的，但公司無法保證此類預期和假設將被證明是正確的。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，通常可以用 “可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“可能” 或 “意願” 等術語或類似表述以及這些術語的否定詞來識別。這些報表包括但不限於與裁員的成本、時間和估計的財務影響相關的預期的聲明，包括與裁員相關的估計支出
員工、與計劃裁員相關的其他聲明、與計劃進行的 ALPHA3 試驗（包括該試驗是一項關鍵試驗）相關的聲明、該試驗的潛在結果、與CD19 CAR T市場和公司其他臨牀項目相關的聲明、根據與Foresight達成的協議將開展的活動以及此類活動的結果，以及與未來事件或狀況有關的其他聲明。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素涉及：公司成功實施裁員的能力；實施裁員的實際費用；與裁員相關的估計費用假設的變化；裁員造成的意外後果；影響公司業務的宏觀經濟環境或行業變化；競爭；與第三方業績相關的風險；公司的候選產品基於新技術，這使得很難預測候選產品開發和獲得監管部門批准的時間和成本；Servier根據公司的獨家許可和合作協議停止參與所有CD19產品的開發以及公司與Servier的爭議可能會產生不利後果；公司臨牀試驗的第一階段數據的有限性質以及此類數據在未來任何臨牀試驗中可能或可能不會得到驗證的程度；該公司的保持智力的能力持續開發其候選產品所需的產權，包括根據其許可協議；公司的候選產品可能造成不良副作用或具有其他可能中斷臨牀開發、無法獲得監管部門批准或限制其商業潛力的特性；食品藥品監督管理局在多大程度上不同意公司的臨牀或監管計劃或公司臨牀結果的進口，這可能會導致公司的臨牀試驗將來延誤或需要進行額外的臨牀試驗；公司在註冊患者參與其臨牀試驗（包括 ALPHA3 試驗）時可能會遇到困難；無法保證 Foresight 會成功開發出一種使用 cema-cel 進行體外診斷的 MRD 測定方法，如果沒有體外診斷，則前景如何 cema-cel可能會受到重大和負面影響；公司可能無法在臨牀試驗中證明其候選產品的安全性和有效性，這可能會阻礙或延遲監管部門的批准和商業化；公司候選產品的製造或優化製造或優化製造或用於公司候選產品的任何體外診斷方面面臨挑戰；以及公司獲得額外資金以開發候選產品和實施運營計劃的能力。公司於2023年11月2日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日季度期的10-Q表季度報告的 “風險因素” 標題下詳細描述了這些因素和其他因素。本報告中提供的所有信息均截至本報告發布之日，此處包含的任何前瞻性陳述均基於公司認為截至該日合理的假設。不應過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息。除非法律要求，否則公司沒有義務更新這些信息。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| ALLOGENE THERAPEUTICS | ||
| 來自： | //張大衞，醫學博士，博士 | |
| 張大衞，醫學博士，博士 | ||
| 總裁、首席執行官 | ||
日期：2024 年 1 月 5 日