美國
證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前 報告

根據第 13 或 15 (d) 節

1934 年的《證券交易法》

報告日期（ 最早報告事件的日期）：2024 年 1 月 3 日

應用療法有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼， 包括區號：(212) 220-9226

如果申請8-K 表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人 是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中 規則12b-2所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 x

如果是新興成長型公司，請用勾號 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計 標準。x

項目 8.01。其他活動。

2024年1月3日，應用療法公司 （“公司”）宣佈已向美國食品藥品監督管理局（FDA） 提交了用於治療經典半乳糖血症的govorestat（AT-007）的新藥申請（NDA）。保密協議於 2023 年 12 月提交。此外，公司 於2023年第四季度向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了上市許可申請 (MAA)，該申請隨後獲得了 的驗證並於 2023 年 12 月接受審查。

保密協議和MAA提交文件包包括針對2-17歲半乳糖血症兒童的3期註冊行動-半乳糖血症兒童研究、針對半乳糖血症成年患者的1/2期行動-半乳糖血症 研究的臨牀 結果數據以及臨牀前數據。美國食品和藥物管理局有60天的申報審查期，以確定保密協議 是否完整並接受審查。MAA已經過驗證，將由EMA的人用藥品委員會 （CHMP）進行審查。

本報告包含 “前瞻性陳述” ，這些陳述涉及重大風險和不確定性，以實現1995年《私人證券訴訟改革法》 提供的安全港。除歷史事實陳述外，本報告中關於管理層的戰略、未來運營、 前景、計劃和目標的任何陳述，包括 “可能”、“將”、“期望”、“預測”、 “計劃”、“打算”、“預測” 和類似表述（以及引用 未來事件、條件或情況的其他詞語或表述）均為前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述涉及實質性的 風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異， 因此，我們無法向您保證我們的計劃、意圖、預期或戰略將實現或實現。

此類風險和不確定性包括但不限於 (i) 我們開發、營銷和商業化候選產品的計劃，(ii) 我們當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、時間、進展和結果 ，(iii) 我們 利用任何候選產品的快速監管途徑的能力，(iv) 我們對未來支出的估計 收入、資本要求和額外融資需求，（v）我們成功收購或許可的能力以合理條件增加候選產品 ，推動候選產品進入併成功完成臨牀研究，(vi) 我們 維持和建立合作或獲得額外資金的能力，(vii) 我們獲得當前和未來候選產品的監管批准 的能力，(viii) 候選產品的預期適應症（如果獲得批准），(ix) 我們對潛在市場規模和費率的 預期，以及市場對此類候選產品的接受程度，(x) 我們的 能力為我們的營運資金需求和對資本資源充足性的期望提供資金，（xi）我們的業務模式和業務和候選產品的戰略計劃的實施，（xii）我們的知識產權狀況和 專利權的期限，（xiii）與我們的知識產權或其他所有權相關的發展或爭議， （xiv）我們對政府和第三方付款人保險和報銷的期望，（xv）我們的能力在我們所服務的 市場中競爭，(xvi) 的影響政府法律法規及其下的責任，（xvii）與競爭對手和行業有關的事態發展，（xviii）我們從與Advanz Pharma的合作伙伴關係中籤訂的 協議中實現預期收益的能力，以及（xiv）其他可能影響我們財務業績的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來 事件的預測。儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們無法保證 前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或根本發生。我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本報告前瞻性陳述 中表達或暗示的結果不同的因素，包括其中包含的 “風險因素” 。除非法律另有要求，否則我們不打算或義務更新或修改任何前瞻性 陳述，這些陳述僅代表其發表之日，無論是由於新信息、未來事件或情況導致，還是 其他原因。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式要求經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。