附錄 99.1
ADC Therapeutics提供業務更新
ZYNLONTA®12023 年第四季度的淨銷售額預計 約為 1,650 萬美元，與 2023 年第三季度相比增長了兩位數的百分比
LOTIS-7：ZYNLONTA 與 雙特異性藥物聯合應用的研究清除了第一個沒有 DLT 且有早期療效跡象的給藥隊列
ADCT-601（靶向 AXL）：已達到 MTD，目前在劑量優化方面 ；單一療法和聯合療法均出現抗腫瘤活性的早期跡象
預計將在2024年推出多種數據催化劑， 現在預計將持續到2025年第四季度
瑞士洛桑， 2024年1月4日——ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所代碼：ADCT）今天提供了業務最新情況。
“在 2023 年， 我們採取了多項果斷行動，幫助公司在 2024 年及以後取得成功。ADC Therapeutics首席執行官阿米特·馬利克説：“我們確定了產品管道的優先順序，加強了我們的組織，並實施了嚴格的資本配置模型以提高成本效率。”“我們相信我們已經開始看到商業轉型的跡象。還鼓勵我們 在 ZYNLONTA 聯合雙特異性藥物的 LOTIS-7 試驗中看到積極的初始信號，並在 ADCT-601 的 1b 期試驗中看到抗腫瘤 活性的早期跡象。我們現在預計我們的現金流將延續到2025年第四季度，並相信我們正走上釋放公司巨大價值的道路。”
近期亮點 和進展
ZYNLONTA® （loncastuximab tesirine-lpyl）
| • | ZYNLONTA 2023年第四季度的淨銷售額預計約為1,650萬美元。 |
| • | ZYNLONTA與雙特異性glofitamab或mosunetuzumab 聯合用於治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、濾泡性淋巴瘤 (FL) 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者的 1 期 LOTIS-7 試驗正在積極招收患者。在兩個 組中，ZYNLONTA 90 µg/kg 的首次劑量限制毒性 （DLT）期限已經過期，並且沒有因不良事件（AE）而中止的劑量限制毒性 （DLT）。迄今為止，符合該劑量水平評估的前五名患者中，每位 在首次掃描時均顯示出反應 （部分反應或完全反應）。 |
| • | 邁阿密大學研究人員發起的探索ZYNLONTA與利妥昔單抗 聯合治療高風險復發或難治性流感的試驗，在美國血液學會（ASH）2023年年會上發表的 口頭報告顯示，最佳總體緩解率為96.3％， 的完整緩解率為85.2％。在中位隨訪9.7個月後， 中位數 |
| (1) | loncastuximab tesirine-lpyl； DLT：劑量限制毒性；MTD：最大耐受劑量 |
未達到無進展存活率（PFS），12個月的PFS為92.3％。大多數 AE 為 1 級。3 級不良反應包括中性粒細胞減少症 （n=2；6.2%），以及高血糖、ALT 升高、疲勞、呼吸困難和皮膚感染各一例（3.1%）。中性粒細胞減少是唯一的 4級AE（n=1；3.1％）。
管道
| • | ADCT-601（靶向 AXL）：在 1b 期試驗中，已達到最大耐受劑量， 並且該研究目前正在進行劑量優化。單一療法和聯合療法都有抗腫瘤 活性的早期跡象。劑量優化/擴張階段是 由包括肉瘤、胰腺癌和表達 AXL 的 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者在內的單一療法組以及針對 肉瘤和胰腺癌患者的吉西他濱聯合治療組組成。 |
| • | ADCT-901（針對 KAAG1）：由於劑量增加階段 療效跡象有限，公司決定終止該計劃，並將資金重新分配給優先項目。 |
| • | ADCT-602（靶向 CD22）：與 MD Anderson 癌症中心合作開展的 針對復發或難治性急性淋巴細胞 白血病患者的 1 期試驗的劑量增加和擴大正在取得進展，並且正在增加其他臨牀試驗地點以加快 的入組。 |
| • | 處於早期階段的 產品線：該公司正在推進研究性ADC產品組合，包括針對Claudin-6、Napi2b和PSMA的 藥物。這些候選藥物使用帶有新型親水性 連接劑的exatecan作為高效和差異化的有效載荷。 |
資產負債表
該公司在2023年第四季度結束時，現金及現金等價物約為2.785億美元。
指導
根據其當前的業務計劃，公司預計 如下：
| • | 與 2022 年相比，2023 年和 2024 年全年預計的總運營支出減少 |
| • | 現金 預計將持續到2025年第四季度1（此前：2025 年中期） |
2024 年的預期里程碑
ZYNLONTA
| • | 在 2024 年實現 商業品牌盈利能力 |
| • | LOTIS-5： 將於 2024 年完成註冊 |
| • | LOTIS-7： 來自 2024 年 1 期研究劑量遞增和劑量擴展部分 的其他安全性和有效性數據 |
| (1) | Cash runway 假設根據公司 合作協議收到預期的監管里程碑付款，並使用其貸款 協議要求維持的金額 |
管道
ADCT-601（目標是 AXL）
| • | 2024 年肉瘤、胰腺癌和 NSCLC 患者的 1 期研究的其他 數據更新 |
ADCT-602（目標是 CD22）
| • | 來自 2024 年 1 期研究的其他 數據 |
有關更多信息，請參閲 公司今天向美國證券交易委員會提交的8-K表格和隨附的演示文稿。
關於 ZYNLONTA® （loncastuximab tesirine-lpyl）
ZYNLONTA® 是一種指向 CD19 的抗體藥物偶聯物 (ADC)。一旦與表達 CD19 的細胞結合，ZYNLONTA 就會被細胞內化，其中 酶釋放出吡咯苯二氮卓類（PBD）的有效載荷。強大的有效載荷與 DNA 小凹槽結合，幾乎沒有變形， 對 DNA 修復機制來説仍然不那麼明顯。這最終導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。
美國食品和 藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（隆卡妥昔單抗泰西林-lpyl）用於治療經過兩條或更多系列全身治療（包括瀰漫性 大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）後復發或難治性（r/r）大 B 細胞淋巴瘤的成年患者另有説明（NOS），DLBCL 源自低度淋巴瘤和高級 B 細胞淋巴瘤。 該試驗涵蓋了範圍廣泛的難以治療的疾病的經過大量預治療的患者（前三行治療中位數）， 包括對一線治療無反應的患者、對所有先前療法都難治的患者、具有雙重/三重 命中基因的患者以及在使用ZYNLONTA治療之前接受過幹細胞移植和CAR-T療法的患者。該適應症在加速批准下獲得 FDA 的批准 ，根據總體回覆率在歐盟獲得有條件批准，該適應症的持續 批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。請 查看完整的處方信息，包括有關 ZYNLONTA 的重要安全信息 www.zynlonta.com。
在其他B細胞惡性腫瘤和早期療法的聯合研究中，ZYNLONTA 也被評估為一種治療選擇。
關於 ADC 療法
ADC Therapeutics （紐約證券交易所代碼：ADCT）是處於商業階段的全球領導者，也是抗體藥物偶聯物（ADC）領域的先驅。該公司正在推進 其專有的 ADC 技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。
ADC Therapeutics的 CD19導向ADC ZYNLONTA（隆卡妥昔單抗泰西林-lpyl）獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並獲得了歐洲 委員會的有條件批准，用於治療經過兩條或更多系列全身療法後的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。ZYNLONTA 也在與其他藥物聯合開發和早期療法中。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics還有 多個ADC正在進行臨牀和臨牀前開發。
ADC Therapeutics 總部位於瑞士洛桑（Biopôle），業務遍及倫敦、舊金山灣區和新澤西州。欲瞭解更多信息， 請訪問 https://adctherapeutics.com/ 然後在 LinkedIn 上關注該公司。
ZYNLONTA®是 ADC Therapeutics SA 的註冊 商標。
前瞻性陳述
本 新聞稿包含1995年《私人證券訴訟 改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“假設”、 “將”、“應該”、“將”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、 “相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“看起來”、“尋找”、 “未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語來識別前瞻性陳述對這些術語或類似表述持否定態度，儘管 並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性 的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於：Zynlonta 2023 年第四季度的實際收入、公司更新後的公司戰略（包括運營 效率、資本部署和投資組合優先順序）的成功；公司實現2023年和2024年總運營 支出減少的能力、2025 年第四季度的預期現金流、新的商業進入市場戰略的有效性、競爭 來自新技術，以及公司發展 ZYNLONTA 的能力®美國的收入；瑞典孤兒 Biovitrum AB (Sobi)®) 成功將 ZYNLONTA 商業化的能力®在歐洲經濟區和 的市場接受度、充足的報銷範圍以及由此產生的未來收入；國家藥監局批准了ZYNLONTA的BLA® 在中國，由Overland ADCT BioPharma提交的未來收入以及由此產生的未來收入，我們的戰略合作伙伴，包括三菱 田邊製藥公司，有能力獲得監管部門對ZYNLONTA的批准®在外國司法管轄區，以及此類合作伙伴關係未來向我們支付收入和付款的時間和金額；邁阿密大學 報告的佛羅裏達州個人所得税數據的影響（如果有）；公司或其合作伙伴臨牀試驗（包括LOTIS 5和7、ADCT 601和602）的時間和結果，以及公司的早期研發項目、FDA或FDA的行動外國監管機構 關於公司產品或候選產品；預計收入和支出；公司的債務， 包括醫療保健特許權使用費管理以及Oaktree和Blue Owl設施，以及此類債務對公司活動施加的限制 、償還此類債務的能力和償還此類債務所需的大量現金；以及 公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力。額外
有關這些因素以及其他可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期的因素存在重大差異的信息 包含在公司20-F表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期 報告和文件中。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、 業績、成就或前景存在重大差異。公司提醒投資者不要 過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。除非法律要求 ，否則公司沒有義務修改 或更新這些前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。
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