美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
過渡時期， 到 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
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(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2023年12月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營和全面收益報表(虧損) |
2 |
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股東權益簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
36 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
49 |
第四項。 |
控制和程序 |
49 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
51 |
第1A項。 |
風險因素 |
51 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
51 |
第三項。 |
高級證券違約 |
51 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
51 |
第五項。 |
其他信息 |
51 |
第六項。 |
陳列品 |
51 |
簽名 |
53 |
|
除非上下文另有説明，否則本季度報告中提及的“公司”、“Celularity”、“我們”、“我們”以及類似的術語均指Celularity公司及其合併子公司。
在本季度報告中出現的Celularity徽標、Celularity Impact、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex和Celularity Inc.的其他商標或服務標誌均為Celularity Inc.的財產。本Form 10-Q季度報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本文中出現的所有其他商標、註冊標記和商號均為其各自所有者的財產。
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表格季度報告中包含的一些陳述，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，構成了根據修訂後的1933年證券法第27A節或證券法，以及1934年證券交易法第21E節或交易法的含義作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些陳述與我們未來的事件有關，包括我們預期的運營、研究、開發和商業化活動、臨牀試驗、經營結果和財務狀況。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些前瞻性陳述基於截至本季度報告發布之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：
II
三、
有關這些和其他因素的進一步討論，可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同，請參閲我們於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告或2022年Form 10-K中題為“風險因素”的章節。鑑於這些風險，您不應過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅基於我們(或作出前瞻性陳述的第三方)目前掌握的信息。雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念，但它們並不是對未來業績的保證。除適用法律要求的範圍外，我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
四.
第一部分--融資AL信息
項目1。財務報表。
Celularity Inc.
濃縮ConsolidaTED資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除備用金#美元 |
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應收票據 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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使用權資產--經營租賃 |
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受限現金 |
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庫存，扣除當期部分的淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計研發軟件 |
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短期債務(#美元 |
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其他短期債務 |
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其他短期債務關聯方 |
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短期債務相關方 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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與收購相關的或有對價 |
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非流動租賃負債--經營 |
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非當期應計研發軟件 |
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認股權證負債 |
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遞延所得税負債 |
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其他負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Celularity Inc.
壓縮合並S營業損益和綜合收益(虧損)(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入 |
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產品銷售和租賃 |
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服務 |
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許可證、版税和其他 |
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總收入 |
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運營費用 |
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收入成本(不包括已獲得無形資產的攤銷) |
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產品銷售和租賃 |
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服務 |
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許可證、特許權使用費和其他 |
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研發 |
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軟件停用成本 |
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銷售、一般和行政 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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商譽減值 |
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知識產權研發減值 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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債務公允價值變動 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税優惠 |
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淨(虧損)收益 |
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因信用風險變動而產生的債務公允價值變動，税後淨額 |
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其他綜合收益 |
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綜合(虧損)收益 |
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共享信息： |
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每股淨(虧損)收益--基本 |
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加權平均流通股-基本 |
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每股淨(虧損)收益-稀釋後收益 |
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加權平均流通股-稀釋 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Celularity Inc.
庫存簡明合併報表持有者權益(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他綜合 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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根據短期債務轉換髮行的普通股 |
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管材發行普通股，扣除發行費用 |
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發行用於研究和開發的幹細胞普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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限制性股票單位歸屬預提税款 |
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根據自動櫃員機協議發行普通股 |
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發行優先擔保過橋貸款的權證 |
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基於股票的薪酬費用 |
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因信用風險變動而產生的債務公允價值變動，税後淨額 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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根據短期債務轉換髮行的普通股 |
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管材發行普通股，扣除發行費用 |
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在登記直接發行中發行普通股，扣除發行費用 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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限制性股票單位歸屬預提税款 |
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發行優先擔保過橋貸款的權證 |
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基於股票的薪酬費用 |
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因信用風險變動而產生的債務公允價值變動，税後淨額 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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根據短期債務轉換髮行的普通股 |
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在登記直接發行中發行普通股，扣除發行費用 |
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根據短期債務期限延長髮行的普通股 |
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專業服務權證修改的公允價值 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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限制性股票單位歸屬預提税款 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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累計效果調整ASU 2016-02 |
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對以前行使的股票期權進行重新分類 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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普通股的購買和報廢 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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累計效果調整ASU 2016-02 |
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向管道投資者發行普通股，扣除發行成本 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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普通股的購買和報廢 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨收入 |
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2022年6月30日的餘額 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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自動櫃員機發行中普通股的發行，扣除佣金和發行費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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因信用風險變動而產生的債務公允價值變動，税後淨額 |
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淨收入 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Celularity Inc.
壓縮合並S現金流的破損
(未經審計)(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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壞賬準備 |
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商譽減值 |
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知識產權研發減值 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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基於股票的薪酬費用 |
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或有對價的公允價值變動 |
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) |
收購正在進行的研究和開發 |
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發行用於研究和開發的幹細胞普通股 |
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發行與約克維爾債務延期有關的普通股 |
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從RWI貸款安排關聯方獲得的折扣 |
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專業服務權證修改的公允價值 |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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債務公允價值變動 |
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其他，淨額 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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應計研發軟件 |
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使用權資產和租賃負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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資本支出 |
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購買收購的正在進行的研究和開發 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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RWI優先擔保過橋貸款及認股權證相關人士所得款項 |
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約克維爾短期債務的本金支付 |
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發行高級擔保C.V.Starr過橋貸款和認股權證關聯方的收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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在自動櫃員機發售中出售普通股的收益 |
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來自其他短期債務的收益 |
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來自其他短期債務關聯方的收益 |
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限制性股票單位歸屬預提税款 |
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登記直接發售所得款項 |
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支付PIPE和其他發行費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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補充非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計費用中包括的財產和設備 |
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發行優先擔保過橋貸款的權證 |
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為短期債務轉換髮行的普通股 |
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因修改租約而減少使用權資產和相關租賃負債 |
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計入應計費用的自動取款機相關成本 |
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計入應計費用的管道相關成本 |
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長期債務相關方內優先擔保貸款的應計利息 |
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將期權負債重新分類為權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Celularity Inc.
對未經審計的濃縮公司的説明合併財務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
Celularity Inc.(“Celularity”或“公司”)，前身為GX收購公司(“GX”)，是一家在特拉華州註冊成立的空白支票公司，
於2021年7月16日(“完成日期”)，本公司根據日期為2021年1月8日的合併協議及重組計劃(“合併協議”)完成先前宣佈的合併，合併協議由GX、Alpha First Merge Sub，Inc.、GX的一家特拉華州公司及GX的直接全資附屬公司(“第一合併子公司”)、Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merge Sub LLC)、特拉華州的一家有限責任公司及GX的一家直接全資附屬公司(“第二合併子公司”)以及前稱Celularity Inc.的實體完成。根據特拉華州法律於2016年8月29日註冊成立(“Legacy Celulity”)。本公司將該等合併稱為“合併”，並與合併協議所述的其他交易統稱為“業務合併”。合併交易完成後，GX公司更名為Celularity Inc.。按照美國公認的會計原則，該企業合併被視為反向資本重組。
業務説明
Celularity是一家生物技術公司，通過開發現成的胎盤衍生同種異體細胞療法來治療癌症、免疫和傳染病，引領了細胞醫學的下一步發展。Celularity正在開發一系列現成的胎盤衍生同種異體細胞治療候選產品，包括由嵌合抗原受體(CAR)、自然殺傷(NK)細胞、間充質樣貼壁基質細胞(MLASCs)和外體組成的T細胞。這些候選治療藥物針對癌症、傳染病和退行性疾病的適應症。賽盧拉蒂相信，通過利用胎盤獨特的生物學特性和現成的可獲得性，它將能夠開發出治療解決方案，以滿足全球對有效、可獲得和負擔得起的治療藥物的重大需求。Celularity還積極開發和銷售從胎盤中提取的生物材料產品。在2023年之前，Celularity在國內銷售這些產品，主要服務於整形外科和傷口護理市場。Celularity現在打算在美國以外的地方銷售胎盤生物材料，最初的重點是中東和北非市場。Celularity目前的生物材料業務主要包括直接或通過其分銷網絡銷售其Biovance和Interfyl產品。Biovance是從健康、足月妊娠的胎盤中提取的脱細胞、脱水的人類羊膜。它是一種完好無損的天然細胞外基質，為傷口再生過程提供了基礎，併為功能組織的修復提供了支架。Interfyl是人類結締組織基質，來自健康、足月妊娠的胎盤。它被各種醫學專家用來填補因創傷、創傷或手術而造成的軟組織缺陷。賽樂力斯正在開發新的胎盤生物材料產品，以深化Biovance和Interfyl以外的商業渠道。該公司還計劃利用其在細胞治療開發和製造方面的核心專業知識，通過向第三方提供合同製造和開發服務來創造收入。這項新服務的最初重點將是協助處於開發階段的細胞治療公司開發和製造用於臨牀試驗的治療候選藥物。2023年1月，該公司宣佈重新確定工作的優先順序，從而減少了約截至2023年3月，其員工總數。該公司不再積極招募員工參加其臨牀項目。
Celularity的總部設在新澤西州的弗洛拉姆公園。Legend Celularity於2017年8月從Celgene Corporation(“Celgene”)手中收購了Anthrogensis Corporation(“Anthrogensis”)，Celgene Corporation(“Celgene”)是一家與百時美施貴寶公司合併的全球生物技術公司。此前，人類起源公司以Celgene細胞治療公司的名義運營，Celgene公司是Celgene的細胞治療部門。
Celulality Impact平臺利用胎盤衍生細胞的優勢針對多種疾病，並提供無縫集成，從生物來源到在其美國專門建造的冷凍保存和包裝同種異體細胞
一月2023該公司宣佈打算停止在GBM和HER2+胃部試驗中招募成員。此外，2023年4月，本公司根據CYNK-001第一階段試驗數據的初步結果宣佈，AML試驗將關閉，不再接受進一步登記，並已完成後續工作。該公司目前沒有積極調查CYNK-001是否有任何跡象。在2023年第二季度，該公司完全減值了與CYNK-001相關的正在進行的研發(“IPR&D”)資產。APPL-001是一種從胎盤衍生的MLASC，正在開發用於治療克羅恩病和其他退行性疾病。由於公司資源的內部協調，該公司暫停了Exosome的開發，以專注於其他優先事項。
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選藥物在商業化之前將需要大量的額外批准，包括廣泛的臨牀前和臨牀試驗以及監管批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
持續經營的企業
根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，披露有關實體持續經營能力的不確定性(子專題205-40)(“ASU 205-40”)，本公司已評估是否存在某些條件和事件(綜合考慮)，令人對本公司在簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
作為一家新興的臨牀階段生物技術公司，Celulality受到與企業發展相關的某些固有風險和不確定因素的影響。在這方面，自公司成立以來，管理層幾乎所有的努力都致力於投資於研究和開發，包括對胎盤衍生同種異體細胞的基礎科學研究、支持其當前和未來細胞療法臨牀計劃的臨牀前研究、其細胞計劃的臨牀開發以及支持其核心業務運營的設施和銷售、一般和行政費用(統稱為“投資”)，所有這些都是以犧牲公司的短期盈利能力為代價的。該公司歷來通過其生物庫和退化性疾病業務產生的有限收入以及向公眾和私人投資者發行股票和債務證券(這些發行統稱為“外部資本”)來為這些投資提供資金。儘管作出了這些努力，但管理層不能保證公司的研發和商業化工作將成功完成，也不能保證公司的知識產權將得到充分保護。即使這些努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將產生可觀的銷售額或以盈利方式運營，以維持公司的運營，而不需要繼續依賴外部資本，這一點仍不確定。公司股價的持續下跌、臨牀試驗的進一步中斷以及業務或市場狀況的其他變化可能導致長期資產在未來一段時間內出現重大減值。
截至所附簡明合併財務報表印發之日(“印發日”)，管理層根據美國會計準則205-40評估了下列不利條件和事件的重要性：
6
這些不確定性使人們對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據本公司將繼續作為持續經營企業經營而編制，預期本公司將能夠在可預見的未來在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。因此，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。
7
陳述的基礎
公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。未經審計的簡明合併財務報表包括全資子公司的賬目，在剔除公司間賬目和交易後。本報告所載未經審核簡明綜合財務資料反映管理層認為對所列示期間的綜合財務狀況、經營業績及現金流量作出公允陳述所必需的所有財務資料。
該公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會關於中期財務報表的呈報規則編制的，該規則允許某些披露被簡略或省略。這些財務報表應與公司截至2022年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。
管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的經營業績、股東權益變動表和現金流量所必需的。截至2023年9月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。本文提出的中期財務報表不包含GAAP規定的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2022年12月31日止年度的經審計年度財務報表及相關附註一併閲讀包括在2023年3月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“2022年10-K表格”)中。
預算的使用
根據美國公認會計準則編制本公司未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支金額。這些未經審計的簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於與公司商譽和無形減值評估、存貨估值、或有對價、短期債務、遞增借款率的確定、研究和開發費用的應計以及股票期權和認股權證的估值有關的假設。本公司根據歷史經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。在持續的基礎上，當環境、事實和經驗發生變化時，管理層評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同。
公允價值計量
本公司的若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)指的是根據美國公認會計準則計入全面收益(虧損)但不包括在淨收益(虧損)中的收入、費用、收益和虧損，因為這些金額直接記錄為對累積的其他全面收益(虧損)的調整。本公司其他全面收益(虧損)的唯一組成部分包括根據公允價值期權計入的可歸因於特定工具信用風險變化的負債公允價值總變動部分。截至2023年9月30日的9個月內，公司記錄的特定於工具的信用風險收入為$
8
和重新分類的$
每股淨收益(虧損)
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券的影響，如可贖回的可轉換優先股、可轉換債券、股票期權、限制性股票單位和認股權證，這將導致發行普通股的增量股票。然而，如果潛在普通股的影響是反稀釋的，那麼它們就被排除在外。對於公司出現淨虧損期間的稀釋每股淨收益(虧損)，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。截至2022年9月30日的三個月本公司處於淨收益狀況，計算稀釋後每股淨收益的方法是將本公司的淨收入除以期間的稀釋加權平均流通股數量，該數字採用庫存股方法和期內平均股價計算。
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨(虧損)收益 |
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分母： |
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加權平均限制性股票單位 |
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加權平均流通股，稀釋後 |
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淨（虧損）收入，基本 |
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( |
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攤薄淨（虧損）收益 |
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) |
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在使用兩類法之前，以下潛在攤薄證券已被排除在已發行普通股的攤薄加權平均股的計算之外，因為它們具有反攤薄作用：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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可轉債 |
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認股權證 |
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細分市場信息
經營分部乃指主要經營決策者或決策小組在決定如何分配資源以評估表現時，可獲得獨立財務資料以供評估之企業組成部分。本公司通過評估以下各項來管理其業務：
信用損失準備金和信用風險集中
通過ASU 2016-13 金融工具--信貸損失，如下所述，本公司根據前瞻性的當前預期信貸損失確認信貸損失。本公司基於對各種因素的評估，包括歷史催收經驗、應收賬款餘額的年齡、客户的信用質量、當前的經濟狀況、對未來經濟狀況的合理和可支持的預測，以及可能影響其向客户催收能力的其他因素，來估計預期的信貸損失。
9
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。該公司通常在管理層認為具有高信用質量的金融機構的各種運營賬户中保持餘額，金額可能超過聯邦保險的限額。該公司沒有經歷過與其現金和現金等價物或受限現金有關的任何損失，也不認為它受到與商業銀行關係相關的正常信用風險以外的不尋常信用風險的影響。
本公司面臨與退行性疾病產品銷售和生物銀行服務相關的應收貿易賬款的信用風險。所有貿易應收賬款都是在美國進行的產品銷售和服務的結果。截至2023年9月30日，該公司的兩個客户包括
新興成長型公司
2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或經修訂的財務會計準則，直至私人公司(即尚未擁有經修訂的1933年證券法、註冊聲明宣佈生效或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的“交易所法”)註冊的證券)須遵守新的或經修訂的財務會計準則為止。《就業法案》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇延長過渡期，即當一項準則發佈或修訂，而該準則對上市公司或私人公司有不同的適用日期時，本公司作為新興成長型公司，可在私人公司採用新準則或經修訂準則時採用新準則或經修訂準則。
這可能使本公司的簡明綜合財務報表與另一家既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的上市公司比較困難或不可能，後者因所採用的會計準則潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。
重新分類
某些前期金額已重新分類，以符合本年度在簡明綜合資產負債表和應計費用與應計研發(“R&D”)軟件之間的簡明綜合現金流量表上的列報，以單獨列報截至2023年9月30日的9個月期間記錄的Palantir停用負債(詳情見附註9).
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(“ASU 2016-13”)，改變了對金融資產減值確認的會計處理。在新的指導方針下，某些類型的金融工具的信貸損失將根據預期損失進行估計。ASU 2016-13年度還修改了可供出售債務證券和自產生以來信用惡化的已購買金融資產的減值模型。ASU 2016-13年在2022年12月15日之後的年度期間(公司的2023財年)以及這些期間內的過渡期生效，並允許提前採用。“公司”(The Company)
近期發佈的會計公告
最近發佈的會計準則尚未採用，這將對本公司的財務報表產生重大影響。
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
10
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截至2023年9月30日的公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物--貨幣市場基金 |
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可轉換應收票據 |
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負債： |
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與收購有關的或有對價債務 |
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或有股票對價 |
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短期債務--約克維爾 |
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認股權證責任-2023年7月登記的直接認股權證 |
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認股權證責任-2023年4月登記的直接認股權證 |
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認股權證責任-2022年5月管道認股權證 |
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— |
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認股權證責任-保薦人認股權證 |
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認股權證法律責任-公開認股權證 |
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截至2022年12月31日的公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物--貨幣市場基金 |
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可轉換應收票據 |
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負債： |
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與收購有關的或有對價債務 |
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或有股票對價 |
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短期債務--約克維爾 |
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認股權證責任-2022年5月管道認股權證 |
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認股權證責任-保薦人認股權證 |
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認股權證法律責任-公開認股權證 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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在.期間截至2年9月30日的9個月
該公司的現金等價物包括貨幣市場基金。貨幣市場基金的估值使用了類似證券活躍市場中可觀察到的投入，這代表了公允價值等級中的一級衡量標準。由於應收賬款、應付賬款、遞延收入及其他流動負債的賬面價值於隨附的簡明綜合財務報表中接近公允價值，因該等工具屬短期性質。本公司認為，其短期債務相關方和其他短期債務的賬面價值接近公允價值，因為這些債務的陳述條款與當前市場利率一致。
或有對價的估值
或有對價債務的公允價值計量採用第三級投入，並以概率加權收入法為基礎。該計量是基於不可觀察到的投入，而市場活動很少或根本沒有市場活動，這是基於公司自己的假設。
11
下表列出了使用截至以下日期的第三級投入按經常性基礎計量的或有對價債務的對賬2023年9月30日和2022年12月31日：
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截止日期的餘額 |
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網絡 |
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購買， |
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公允價值 |
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截止日期的餘額 |
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負債： |
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與收購有關的或有對價債務 |
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) |
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截止日期的餘額 |
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網絡 |
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購買， |
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公允價值 |
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截止日期的餘額 |
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負債： |
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與收購有關的或有對價債務 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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本公司於每個報告日期根據監管里程碑採用概率加權預期回報方法(“PWERM”)及商業及特許權使用費里程碑採用實物期權技術(基於各種估計及假設，包括實現特定事件的可能性、折現率、支付盈利付款及觸發里程碑付款的條件得到滿足之前的時間段)的第三方估值結果，估計潛在未來里程碑及盈利付款的負債的公允價值。根據這些具體事件的實際發生情況，或有對價的實際結算可能不同於目前的估計數。
於每個報告日期，本公司將或然對價負債重估為估計公允價值，並將公允價值變動記為本公司簡明綜合經營報表的收入或支出。或有對價債務的公允價值的變化可能是由於貼現期和利率的變化、收入估計的時間和金額的變化以及關於實現各種或有對價債務的可能性的概率假設的變化。於截至2023年6月30日止六個月內，本公司停止其從Anthrogensis收購收購的未經修改的NK細胞及AML細胞療法臨牀試驗，因此當時或有代價債務的公允價值大幅下降。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已將所有或有對價歸類為簡明綜合資產負債表中的長期負債。關於或有對價的更多信息，見附註9，“承付款和或有事項”。
權證責任的估值
截至2023年9月30日的權證負債由購買A類公司普通股的認股權證的公允價值、面值$組成
截至2023年9月30日和2022年12月31日，認股權證負債的公允價值為$
12
下表提供了公司認股權證負債的總公允價值的前滾，其公允價值是使用1級或3級投入確定的：
截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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2022年5月管道權證發行 |
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從公允價值變動中確認的收益 |
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( |
) |
截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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2023年4月註冊直接認股權證發行 |
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2023年7月註冊直接發行認股權證 |
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從公允價值變動中確認的收益 |
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( |
) |
截至2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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責任分類認股權證的公允價值如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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*公開認股權證 |
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$ |
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$ |
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*保薦人認股權證 |
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*2023年登記的直接認股權證 |
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— |
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*2022年5月管道認股權證 |
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*總計 |
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$ |
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$ |
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對保薦人認股權證的重要意見如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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普通股價格 |
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$ |
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$ |
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行權價格 |
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$ |
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$ |
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股息率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動率 |
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% |
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% |
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2022年5月的管道權證和2023年登記的直接權證的重要投入如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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普通股價格 |
$ |
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$ |
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行權價格 |
$ |
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$ |
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股息率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動率 |
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% |
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% |
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可轉換應收票據的價值評估
應收可轉換票據是在2020年出售UltraMist/Mist業務時收到的。在2021年1月1日或之後的任何時間，公司可自行決定在可轉換應收票據項下的未償還金額(包括應計利息)可按規定的利率轉換為SanuWave普通股。該可轉換本票應於2021年8月6日或之前付款，但截至2023年9月30日仍未全額支付。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司根據票據違約、償還和轉換的結果，在概率加權模型上利用了3級投入。該計量是基於不可觀察到的投入，而市場活動很少或根本沒有市場活動，這是基於公司自己的假設。應收可轉換票據的公允價值為#美元。
13
可轉換票據估值模型的重要投入如下：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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面值 |
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$ |
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$ |
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票面利率 |
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股票價格 |
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$ |
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$ |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動率 |
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不適用 |
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|
不適用 |
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短期債務估值--約克維爾
本公司選擇公允價值選項來計入2022年9月15日與約克維爾簽署的金融工具(見附註7)。在截至2023年9月30日的九個月內，考慮到公司股價不時跌破底價並引發債務償還，公司對約克維爾採用了不同的估值模型。交易會的估價 價值是通過情景分析確定的，該情景分析結合了各種償還和轉換情景以及相應的概率。用於確定加權前每個方案的值的方案(PWERM)分析的重要輸入包括以下(I)術語
下表提供了該公司約克維爾債務的總公允價值的前滾，其公允價值是使用第三級投入確定的：
負債： |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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將債務轉換為普通股 |
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( |
) |
還本付息 |
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( |
) |
公允價值調整通過 |
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通過累計進行公允價值調整 |
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( |
) |
截至2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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對約克維爾短期債務估值模型的重大投入2022年12月31日的情況如下：
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|
十二月三十一日， |
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普通股價格 |
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$ |
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信用利差 |
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% |
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股息率 |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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波動率 |
|
|
% |
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貼現收益率 |
|
|
% |
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14
該公司的主要庫存類別如下：
|
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9月30日， |
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|
2022年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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庫存，毛數 |
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減去：庫存儲備 |
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( |
) |
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( |
) |
庫存，淨額 |
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資產負債表分類： |
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庫存 |
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庫存，扣除當期部分的淨額 |
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||
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$ |
|
|
$ |
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存貨，扣除當期部分，包括預期自每個資產負債表日起一年後仍有現貨的存貨。
財產和設備，淨額包括：
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9月30日， |
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2022年12月31日 |
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租賃權改進 |
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$ |
|
|
$ |
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實驗室和生產設備 |
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機器、設備及固定裝置 |
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在建工程 |
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財產和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，折舊和攤銷費用為#美元
該公司每年第四季度對其所有報告單位進行商譽減值測試，如果事件或情況表明可能出現減值，則更頻繁地測試商譽。該公司通過評估以下各項來管理其運營
在年度減值測試期間，以及在公司確定減值觸發因素的任何期間，公司的方法包括根據影響每個報告單位的不同驅動因素，為每個報告單位內部生成的單獨現金流預測。本公司將其各報告單位的公允價值與其各自的賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，則就差額計入商譽減值費用，減值損失以分配給該報告單位的商譽總額為限。本公司各報告單位的公允價值均採用收益法，特別是貼現現金流量法計算。使用貼現現金流分析需要很大的判斷力來估計未來的現金流和這些現金流將實現的時間段，以及確定適當的貼現率。貼現現金流模型反映了管理層對收入增長率、風險調整貼現率、終端增長率、經濟和市場趨勢的假設，以及對公司報告單位預期經營結果的其他預期。作為商譽減值測試的一部分，本公司在評估其報告單位估計的合併公允價值的合理性時，也會考慮其市值。不同報告單位的現金流量假設的重大變化可能會導致未來的減值或可能改變不同報告單位之間的隱含價值分配。公司股價的大幅下跌可能會影響估算的折扣率和報告單位之間的價值分配，這也可能導致未來的減值。
15
2023年第一季度，由於股價和市值持續下跌，以及決定停止招募GBM和HER2+胃部試驗，該公司測試了這些觸發事件造成的減值。根據減值分析的結果，賬面價值超過了細胞治療報告單位的公允價值。該公司確認了一美元
2023年第二季度，公司股價和市值持續下跌，公司還決定停止在其AML試驗中積極招聘，並停止所有NK計劃。AML試驗是該公司最先進的臨牀計劃，考慮到復發和難治性AML的高度未得到滿足的醫療需求，可尋址的患者羣體相對較大。在該公司停止招聘後，它取消了與該計劃相關的所有現金流，包括所有其他與NK相關的計劃。由於這些觸發事件，公司對與這些候選產品相關的知識產權研發資產進行了全面減值，並對其細胞治療報告部門進行了商譽減值測試。於2023年6月30日，使用與臨牀前候選產品現金流相關風險相稱的貼現率，確定細胞治療報告單位的估計公允價值與賬面價值相比處於盈虧平衡狀態。該公司還對每個報告單位的公允價值合計與公司的市值進行了核對。分析顯示，報告單位的公允價值接近我們的市值，表明控制權溢價微不足道。根據減值分析的結果，公司確實
2023年第三季度，公司股價和市值繼續進一步下滑。該公司還選擇在本季度終止用於B細胞惡性腫瘤的CYCART-19的開發，並暫停了外泌體的開發。因此，本公司就該等觸發事件進行減值測試。根據減值分析的結果，賬面值超過了細胞治療報告單位的公允價值。該公司確認了一個完整的商譽減值費用的剩餘商譽餘額的細胞治療報告單位為美元
於2023年9月30日，生物庫報告單位的估計公平值大幅超過其賬面值。生物庫報告單位的預期現金流量相對穩定，使得未來商譽減值的可能性較小。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,
分配至本公司經營分部的商譽賬面值如下：
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細胞療法 |
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生物庫 |
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退行性 |
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總計 |
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2022年12月31日的餘額 |
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減損(1) |
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2023年9月30日的餘額 |
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(1) 截至2023年9月30日和2022年12月31日，退化性疾病報告單位的累計商譽減值為$
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無形資產，淨額
無形資產淨額包括：
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9月30日， |
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2022年12月31日 |
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估計數 |
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應攤銷無形資產： |
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客户關係 |
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商品名稱和商標 |
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重新獲得的權利 |
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減去：累計攤銷 |
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發達的技術 |
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客户關係 |
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商品名稱和商標 |
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重新獲得的權利 |
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可攤銷無形資產淨額 |
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未攤銷無形資產 |
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獲得知識產權和研發產品權利 |
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截至2023年及2022年9月30日止三個月，無形資產攤銷開支為$
截至2023年9月30日的9個月內，該公司停止了未經修飾的NK細胞和AML細胞治療臨牀試驗，因此記錄了$的IPR&D減值。
短期債務--約克維爾
2022年9月15日，公司與YA II PN，Ltd.(約克維爾)簽訂了一份預付預付款協議(PPA)，根據該協議，公司可要求預付款最高可達$
關於加入購買力平價協定，公司收到了最初預付的預付款#美元。
17
2023年2月22日，約克維爾向公司發出通知，根據PPA條款，2023年2月21日發生了一起觸發事件，約為
關於公司於2023年6月舉行的2023年年度股東大會，公司和約克維爾同意將底價降至#美元。
截至2023年9月30日的9個月內，約克維爾當選為美元兑換
短期債務--其他
於2023年8月21日，本公司與其主席兼首席執行官羅伯特·哈里里博士和兩個非關聯貸款人提供本金總額為#美元的貸款。
短期債務相關方（高級擔保過橋貸款）
斯塔爾公司，Inc
於2023年3月17日，本公司與C.V. Starr & Co.訂立貸款協議（“Starr Bridge貸款”），Inc.（“C.V. Starr”），本公司股東，本金總額為$
18
斯塔爾 認股權證或$
根據Starr Bridge貸款的條款，該公司同意習慣性的消極契約，限制其償還債務、向股東支付股息、償還或承擔其他債務（許可範圍以外）、授予或允許存在該公司任何資產中的擔保權益（許可範圍以外）或持有現金及現金等價物少於美元的能力。
度假村世界有限公司
2023年5月16日，在約克維爾提供的書面同意下，公司與Resorts World Inc Pte Ltd(“RWI”)簽訂了一項優先擔保貸款協議(“RWI Bridge Loan”)，提供本金總額為#美元的初始貸款。
本公司根據以下準則應用本交易的指引： ASC 470-20，債務轉換和其他選項和ASC 815，衍生工具和套期保值.經修訂RWI貸款及RWI認股權證的所得款項淨額按公平值入賬，導致折讓總額為$
根據經修訂RWI貸款的條款，本公司須將所得款項淨額用於根據購股權協議應付Yorkville的觸發付款。RWI與公司董事會前成員Lim Kok Thay有關聯。此外，該公司同意習慣的消極契約，限制其償還債務，向股東支付股息，償還或承擔其他債務以外的許可，授予或容受存在於其任何資產的擔保權益，以外的許可，或持有現金和現金等價物少於$
19
租賃協議
使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。本公司的租賃ROU資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款現值時，本公司根據租賃開始日的資料，採用其遞增借款利率(“IBR”)，以釐定按多種資產類別劃分的適當折現率。不是以指數為基礎的可變租賃付款，或在最初計量相應租賃負債後因指數變化而產生的可變租賃付款，不計入租賃淨資產或負債的計量，而是在產生該等付款義務的期間的收益中確認。租賃條款可包括在合理確定公司將行使任何此類選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。房租費用是$
2019年3月13日，Legacy Celularity簽訂了一份
於2023年9月14日，本公司就本公司位於新澤西州Florham Park的設施訂立租賃修訂，以將信用證減少約$
本公司租賃成本的組成部分在其簡明綜合經營報表中分類如下：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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經營租賃總成本 |
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短期租賃成本 |
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下表列示本期間與本公司租賃負債相關的現金和非現金活動：
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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與租賃負債有關的已付現金： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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非現金租賃負債活動： |
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為交換租賃義務而獲得的使用權資產--經營租賃 |
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20
自.起2023年9月30日，公司經營租賃負債到期日如下：
2023年(剩餘三個月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期為
與企業合併相關的或有對價
關於公司收購HLI細胞治療公司、有限責任公司和人類起源公司，公司已同意在達到某些監管和商業里程碑後，向賣方支付未來的對價。因此，該公司記錄了#美元。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員及行政人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或行政人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。公司目前不知道有任何賠償要求，也沒有在2023年9月30日或2022年12月31日的簡明綜合財務報表中應計任何與該等債務相關的負債。
與Palantir Technologies Inc.達成協議。
2021年5月5日，Legacy Celularity與Palantir簽署了一份主訂閲協議，根據協議，它將支付$
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天狼星 許可協議
於2021年12月，本公司與天狼星生物科技有限公司(“天狼星”)訂立許可協議(“天狼星許可”)。根據Sirion許可，Sirion向本公司授予了與泊洛沙姆相關的專利權和專有技術許可(“特許產品”)。作為Sirion許可證的一部分，該公司向Sirion支付了#美元
法律訴訟
於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.
Palantir Technologies Inc.的仲裁請求。
2023年4月20日，Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)開始與JAMS仲裁公司進行仲裁，聲稱對與2021年5月5日主服務協議(“Palantir MSA”)有關的聲明性救濟和違約索賠，要求賠償相當於合同全部價值的金額。該公司對仲裁要求作出了迴應，並對與Palantir MSA有關的違反合同、違反保修、欺詐性誘因、違反加州不公平競爭法等提出了反索賠。雖然本公司認為Palantir的索賠沒有根據，並打算對這些索賠進行有力的辯護，但無法保證仲裁的結果。
Celularity Inc.訴Evolution Biologyx，LLC等人案。
2023年4月17日，該公司向美國新澤西州地區法院提起訴訟，要求其追回銷售其生物材料產品的未付發票金額，索賠金額約為$
民事偵查訴求
本公司收到賓夕法尼亞州東區聯邦檢察官辦公室於2022年8月14日根據《虛假申報法》(《美國法典》第31編第3729節)提出的民事調查要求(下稱《要求》)。該要求要求提供與提交給Medicare、Medicaid或其他聯邦保險公司的服務或程序索賠有關的文件和信息，這些服務或程序涉及從羊水或分娩組織中提取的可注射人體組織治療產品，包括Interfyl。該公司正在配合這一請求，並正在與負責處理這一要求的美國助理檢察官進行持續對話。此事仍處於初步階段，尚不確定這一要求是否會導致任何責任。
普通股
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的註冊證書，經修訂和重述，授權公司發行
投票權
除法律另有規定或任何系列優先股的任何指定證書另有規定外，普通股持有人擁有選舉本公司董事及所有其他需要股東採取行動的事項的投票權。持有者
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分紅
A類普通股的持有者將有權從合法可供分配的資金中獲得公司董事會可能不時宣佈的股息(如果有的話)。在任何情況下，除非當時發行的普通股得到平等和同等的對待，否則任何普通股股息、股票拆分或股票組合都不會在普通股上宣佈或進行。
清盤、解散及清盤
在公司自動或非自願清算、解散、資產分配或清盤的情況下，在優先股持有人的權利得到滿足後，普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給股東的所有資產的等額每股收益。
優先購買權或其他權利
公司股東沒有優先認購權或其他認購權，也沒有適用於普通股的償債基金或贖回條款。
選舉董事
本公司董事會分為三類，即第I類、第II類和第III類，每年只選舉一類董事，每一類董事任期三年，但就與GX合併舉行的特別會議的董事選舉而言，第I類董事的初始任期為一年(隨後為三年)，第二類董事的初始任期為兩年(隨後為三年)，第三類董事的初始任期為三年(隨後為三年任期)。在董事選舉方面沒有累積投票，其結果是，超過
優先股
公司註冊證書已獲授權
2022年5月管道
於2022年5月18日，本公司與一家機構認可投資者訂立證券購買協議，就私募(I)
2023年4月10日，在登記的直接發行結束時(見下文進一步討論)，公司修改了現有的2022年5月的管道權證，將行使價格從1美元降至1美元。
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四月2023年註冊直接認股權證
自動櫃員機協議
於2022年9月8日，本公司與BTIG，LLC，Oppenheimer & Co. Inc.（“BTIG”）訂立市場銷售協議（“市場銷售協議”）。和B.萊利證券公司，作為銷售代理人和/或委託人，據此，公司可隨時自行決定發售和出售其普通股股份，總髮售價最高為$
在市場發售中發售和出售的任何股份將根據公司在表格S-3和相關招股説明書補充中的有效貨架登記聲明發行。根據ATM協議，銷售代理人可以通過法律允許的任何方法出售普通股，該方法被視為1933年證券法第415（a）（4）條（經修訂）所定義的“在市場上發行”。本公司將向銷售代理支付最高達
截至2023年9月30日的9個月內，本公司已收到所得款項總額及淨額$
2023年3月PIPE
於2023年3月20日，本公司與兩名認可投資者（包括其董事長兼首席執行官Robert Hariri博士）訂立證券購買協議，規定私募（i）
該公司將2023年3月的管道權證和普通股作為單一的非公平交易進行會計處理。本公司根據ASU 2020-06(子主題470-20)對本次交易應用指導：債務-帶有轉換和其他選項的債務， ASC 815衍生工具和套期保值，和ASC 480區分負債與股權。因此，淨收益按各自的公允價值在普通股和2023年3月的管道權證之間分配，導致淨溢價#美元。
2023年9月14日，本公司與非關聯投資者就2023年3月的管道認股權證訂立了一項權證修訂，將行使價格從1美元降至1美元
註冊的直銷產品
2023年4月10日，該公司完成了註冊直接發行
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這個$
2023年7月31日，該公司完成了註冊直接發行
關於上述於2023年7月31日的登記直接發售，本公司亦對若干現有認股權證作出修訂，以購買合共
2023年5月管道
2023年5月18日，本公司與一羣認可投資者完成了一項證券購買協議，規定私募合計(I)
認股權證
於2022年3月1日，Celulality及若干關聯方投資者修訂及重述投資者各自的Legacy Celularity認股權證(“A&R認股權證”)，以(I)將每股行權價由$
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截至2023年9月30日，本公司已
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數量 |
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鍛鍊 |
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期滿 |
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德拉加薩克保證書 |
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公開認股權證 |
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保薦人認股權證 |
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2022年5月喉管認股權證(修訂) |
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2023年3月水管搜查證 |
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2023年3月喉管認股權證(修訂) |
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2023年3月的貸款認股權證 |
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2023年4月註冊直接認股權證 |
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2023年4月登記直接權證(修訂) |
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2023年5月水管搜查證 |
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2023年6月認股權證 |
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2023年6月的貸款認股權證 |
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2023年7月註冊直接認股權證 |
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特拉華州第205條程序
於2021年7月14日，當時名為GX收購公司(“合併前公司”)的Celularity召開股東特別大會(“特別會議”)，批准合併前公司與Celularis Operations，Inc.(“Legacy Celularity”)業務合併的若干事宜，包括建議通過對合並前公司修訂及重述的公司註冊證書(“合併前憲章”)的修訂證書，以增加合併前公司普通股的法定股份數目。
特拉華州衡平法院(“法院”)最近的一項裁決在加菲爾德訴BOXED，Inc.，2022年WL 17959766(Del.CH.2022年12月27日)，造成了不確定性，即特拉華州公司法第242(B)(2)條是否要求Celulity尋求並獲得A類普通股多數股份的投票，以批准對合並前憲章的增加修正案。因此，為了消除任何潛在的不確定性，Celularity於2023年3月14日根據DGCL第205條向法院提交了一份請願書(“請願書”)，要求確認和宣佈新憲章的有效性和根據其採取的行動，包括增加修正案和根據其發行的股份，標題為在Re Celularity，Inc.，C.A. No. 2023-0317-LWW（Del. Ch.）(the“第205條行動”）。《公司法》第205條允許法院在考慮各種因素後，酌情批准和確認可能有效的公司行為和股票。
2023年3月29日，衡平法院就第205條訴訟舉行聽證會，並口頭批准了請願書，同日晚些時候，法院在第205條訴訟中發佈了一項命令，其中確認並宣佈增加修正案和公司註冊證書自10日起生效：2021年7月16日上午10點（美國東部時間），及本公司根據增資修訂案及公司註冊證書的有效性而發行的所有股本股份，截至原發行日期及時間，這樣的股份。法院的命令解決並消除了 加菲爾德 法院的決定。
2021年股權激勵計劃
2021年7月，公司董事會通過，公司股東批准了《2021年度股權激勵計劃》（以下簡稱“2021年度計劃”）。2021年計劃規定向僱員授出激勵性股票期權（“激勵性股票期權”）及向僱員、董事及顧問授出非法定股票期權（“非法定股票期權”）、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、表現獎勵及其他形式的股票獎勵。
根據2021年計劃初步預留髮行的A類普通股股份數量為
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股票董事會會議記錄由董事長主持。根據2021年計劃授出的股份獎勵所涉及的股份在未獲悉數行使的情況下屆滿或終止，或以現金而非股份支付，將不會減少根據2021年計劃可供發行的股份數目。此外，根據2021年計劃下的股票獎勵而發行並被購回或沒收的股份，以及作為股票獎勵的行使或購買價的代價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股份，將可根據2021年計劃於未來授出。
2021年計劃由公司董事會管理。公司董事會或其正式授權的委員會可授權一名或多名高級管理人員（i）指定高級管理人員以外的員工接受指定的股票獎勵，以及（ii）確定此類股票獎勵的股份數量。在2021年計劃條款的規限下，計劃管理人有權釐定獎勵條款，包括收件人、股票獎勵的行使價或行使價（如有）、每份股票獎勵所涉及的股份數目、股份的公平市值、適用於獎勵的歸屬時間表，連同任何歸屬加速、代價形式（如有），根據2021年計劃使用的股份獎勵及獎勵協議的條款及條件行使或結算時支付。計劃管理人有權修改2021年計劃項下的未兑現獎勵。根據2021年計劃的條款以及與公司交易或資本調整有關的條款，計劃管理人不得以較低的行使價、行使價或購買價重新定價或取消和重新授予任何獎勵，或取消任何具有行使價、行使價或購買價的獎勵，以換取現金、財產或其他獎勵。
2017股權激勵計劃
Legacy Celularity董事會通過並經Legacy Celularity股東批准的2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）規定Legacy Celularity向Legacy Celularity的員工、董事和顧問授予股票期權。就業務合併的完成及二零二一年計劃的成效而言，將不會根據二零一七年計劃作出進一步補助。
根據2017年計劃可發行的股票期權總數為
2017年計劃由公司董事會管理，或由公司董事會酌情決定，由董事會委員會管理。行使價、歸屬和其他限制由Legacy Celularity的董事會或其委員會（如有授權）酌情決定，但每股股票期權的行使價不得低於
股票期權估值
獎勵與服務條件
各購股權之公平值於授出日期採用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計，該模式計及行使價、相關普通股於授出日期之估計公平值、預期年期、預期股價波幅、無風險利率及股息收益率等輸入數據。每次授出購股權之公平值乃由本公司採用下文所述之方法及假設釐定。若干該等輸入數據屬主觀，一般須作出判斷以釐定。
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下表按加權平均基準呈列柏力克-舒爾斯期權定價模式所用之假設，以釐定年內授出之購股權於授出日期之公平值。 截至2023年9月30日的9個月：
無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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% |
於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月內，已授出之每股購股權之加權平均授出日期公平值為$。
下表彙總了2021年計劃和2017計劃下的服務條件選項活動：
|
|
選項 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2023年1月1日未償還 |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
— |
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|||
已歸屬並預計將於2023年9月30日歸屬 |
|
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$ |
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$ |
— |
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|||
可於2023年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
— |
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|||
對於行權價格低於A類普通股公允價值的期權，期權的總內在價值計算為股票期權的行權價格與A類普通股公允價值之間的差額。
截至2023年9月30日止九個月內，總內在價值為
公司記錄了與服務條件為#美元的期權獎勵有關的股票薪酬支出
有市場條件的獎項
於2021年9月，本公司授予合共
有業績條件的獎項
關於與馬裏蘭州羅賓·L·史密斯簽署的諮詢協議(見附註15)，該公司授予了總共
限售股單位
28
公司向員工發放限制性股票單位(“RSU”)，通常授予超過
下表彙總了與RSU基於股票的付款獎勵相關的活動：
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股份數量 |
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加權 |
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截至2023年1月1日未償還 |
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$ |
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授與 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日的未償還債務 |
|
|
|
|
$ |
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||
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
績效股票單位
2023年7月，公司授予
基於股票的薪酬費用
該公司在其簡明合併經營報表的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表提供了按產品和服務分列的收入信息：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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||||
產品銷售和租賃，淨額 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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加工費和倉儲費，淨額 |
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許可證、版税和其他 |
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淨收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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29
下表提供了合同負債遞延收入的變動情況：
|
|
2023 |
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2022 |
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1月1日的餘額 |
|
$ |
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$ |
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遞延收入* |
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未賺取收入的確認 |
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( |
) |
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( |
) |
9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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*推遲根據生物庫服務儲存合同在履約之前收到的付款所產生的收入，這些合同在履約完成時被確認為收入。亦包括於2023年8月簽署Regeneron服務協議所產生的預付款(見下文附註13)。
Regeneron Research協作服務協議
2023年8月25日，公司與Regeneron PharmPharmticals，Inc.(“Regeneron”)簽訂了一份多年研究合作服務協議，根據該協議，公司將支持Regeneron的異基因細胞治療候選藥物的研究工作(“Regeneron服務協議”)。Regeneron服務協議最初的重點是研究Regeneron擁有的一種定向同種異體伽馬三角洲嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法，旨在增強增殖和對抗實體瘤的效力。根據Regeneron服務協議向本公司支付的款項包括不可退還的預付款和根據書面工作説明書完成定義的里程碑而支付的款項。再生服務協議將到期
Regeneron服務協議授予Regeneron免版税、全額支付、全球範圍內的非獨家許可，並有權向公司的知識產權(“IP”)授予再許可，但前提是Regeneron需要此類許可才能充分使用公司的研究服務。本公司認定，(1)研究許可證和(2)本公司進行的研究活動是《再生服務協議》項下的單一綜合履行義務。該公司確定，Regeneron不能從研究活動中單獨受益於許可證，因為這些服務是專門的，依賴於公司的專業知識，因此這些活動高度相關，因此沒有區別。因此，承諾的貨物和服務代表一個合併的履約義務，整個交易價格分配給該單一的合併的履約義務。在公司開展研究活動期間，履行義務將在研究期限內履行。
預付款$
索倫託治療公司許可證和轉讓協議
本公司和關聯方索倫託治療公司(“索倫託”)是CD19 CAR-T結構的全球獨家許可和轉讓協議的一方，CD19 CAR-T結構用於治療任何疾病或疾病的胎盤衍生細胞和/或臍帶血衍生細胞(“2020索倫託許可協議”)。在索倫託事先書面同意的情況下，本公司保留對根據協議授予的權利進行再許可的權利。作為許可的對價，本公司有義務向Sorrento支付相當於淨銷售額的較低個位數百分比(如協議中的定義)的特許權使用費和相當於所有分許可收入的較低兩位數百分比(如協議中的定義)的特許權使用費。2020年Sorrento許可協議將繼續有效，直至本公司或Sorrento在90天的書面通知下因未治癒的重大違規行為而終止，或在2020 Sorrento許可協議生效日期一週年後，本公司為方便起見，在向Sorrento發出六個月書面通知後終止。2023年10月19日，索倫託根據美國破產法第11章向德克薩斯州南區美國破產法院提交了一份重組計劃，該計劃考慮對債務人進行清算。如果計劃得到確認
30
根據破產法院的裁決，本公司認為Sorrento將無法在許可證下履行職責，並且本公司在許可證下可能擁有的任何權利都將無法強制執行。在評估了IND的狀況以確定該計劃的可選前進道路後，該公司決定在2023年第三季度終止針對B細胞惡性腫瘤的CyCART-19的開發。該公司可能會繼續其他候選T細胞的臨牀前開發。
雲頂創新私人有限公司經銷協議
於2018年5月4日，在Draasac於Legacy Celularity進行股權投資的同時，Legacy Celularity與關聯方雲頂創新私人有限公司(“雲頂”)訂立分銷協議，據此，雲頂獲授予本公司若干產品在選定亞洲市場的供應及經銷權(“雲頂協議”)。雲頂協議授予雲頂對本公司當時的退行性疾病產品組合的有限經銷權，並規定自動擁有由本公司或代表本公司開發的未來產品的權利。
雲頂協議於2023年1月31日續期，並自動續期連續12個月，除非雲頂在續期前至少三個月發出書面通知表示有意不續期，或雲頂協議被任何一方以其他理由終止。
2023年6月14日，雲頂協議進行了修訂，納入了協議涵蓋地區的生產權，並擴大到包括兩個新的國家，以及公司承諾根據聯合指導委員會制定的計劃提供技術轉讓。
雲頂和德拉加薩克都是雲頂柏哈德的直接子公司，雲頂柏哈德是一家在馬來西亞註冊成立並註冊的上市有限責任公司。
Celgene公司許可協議
本公司是與Celgene的許可協議(“Celgene協議”)的一方，根據該協議，公司向Celgene授予某些知識產權的兩個單獨許可。Celgene協議授予Celgene對用於所有領域的臨牀前研究目的的某些知識產權(“IP”)的免版税、全額支付、全球非獨家許可，以及免特許權費、全額支付的全球許可，以及授予再許可的權利，用於開發、製造、商業化和開發任何汽車製造領域的產品，修飾任何T淋巴細胞或NK細胞以表達這種汽車，和/或將此類汽車或T淋巴細胞或NK細胞用於任何目的，包括預防、診斷和/或治療用途。塞爾金協議將繼續有效，直到任何一方因任何原因終止。
Pulthera，LLC有約束力的條款單
在就上文附註10所述的私募訂立證券購買協議的同時，本公司簽署了一份具約束力的條款説明書，就Pulthera，LLC(“分許可方”)的聯屬公司的若干資產進行磋商及訂立再許可協議。根據具有約束力的條款説明書，公司向分許可方支付了#美元。
該公司定期審查其部門和管理層用來評估業績和分配資源的方法。該公司通過評估以下各項來管理其運營
應報告的部門是根據每個部門開展的活動的不同性質確定的。細胞療法泛指該公司正在研究和開發的療法。正在研究的治療方法未經證實，處於不同的開發階段。退化性疾病公司生產、銷售和許可外科和傷口護理市場使用的產品。生物庫從臍帶和胎盤中收集幹細胞，並代表個人提供這些細胞的存儲以備將來使用。
本公司以全公司為基礎管理其資產，而不是按經營部門管理。因此，首席運營決策者不按經營部門定期審查任何資產信息，因此，資產信息不按經營部門報告。總資產為$
31
按業務類別劃分的財務信息截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月情況如下：
|
|
截至2023年9月30日的三個月 |
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細胞 |
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生物庫 |
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退行性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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毛利 |
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- |
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( |
) |
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- |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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間接費用 |
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(a) |
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運營虧損 |
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( |
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(a)其他組成部分 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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- |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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( |
) |
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商譽減值 |
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知識產權研發減值 |
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- |
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攤銷 |
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總計其他 |
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$ |
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|
截至2022年9月30日的三個月 |
|
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|
細胞 |
|
|
生物庫 |
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|
退行性 |
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|
其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
|
|
$ |
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毛利 |
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- |
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) |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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間接費用 |
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( |
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(b) |
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( |
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營業收入 |
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( |
) |
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(B)其他設備的部件 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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( |
) |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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( |
) |
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攤銷 |
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總計其他 |
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$ |
( |
) |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的財務信息如下：
32
|
|
截至2023年9月30日的9個月 |
|
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|
細胞 |
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|
生物庫 |
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退行性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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( |
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( |
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間接費用 |
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(c) |
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運營虧損 |
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( |
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(c)其他組成部分 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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( |
) |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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商譽減值 |
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知識產權研發減值 |
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攤銷 |
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總計其他 |
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$ |
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截至2022年9月30日的9個月 |
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細胞 |
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生物庫 |
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退行性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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- |
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- |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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( |
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間接費用 |
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(d) |
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( |
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運營虧損 |
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(D)其他設備的部件 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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攤銷 |
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總計其他 |
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) |
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修訂並重新簽署了與羅伯特·哈里里博士的僱傭協議
2023年1月25日，為了滿足公司目前的營運資金要求，公司董事長兼首席執行官羅伯特·哈里里博士同意根據僱傭協議將他的工資暫時降低到最低工資水平，其餘工資推遲到2023年12月31日。截至2023年9月30日, $
2023年3月PIPE
2023年3月20日，該公司與包括其主席兼首席執行官Robert Hariri博士在內的兩名認可投資者簽訂了一項證券購買協議，總購買價為$
33
與羅伯特·哈里里博士達成貸款協議
2023年8月21日，本公司簽訂了一項
與安德魯·佩科拉博士簽訂的諮詢協議
與羅賓·L·史密斯醫學博士達成的諮詢協議
於二零二二年八月十六日，本公司與Robin L.訂立顧問協議。史密斯，醫學博士，該公司的董事會成員，收到$
COTA，Inc
於二零二零年十一月，Legacy Celularity及COTA，Inc.（“COTA”）於2018年10月29日簽訂了Legacy Celularity與COTA之間的主數據許可協議的訂單計劃（“訂單計劃2”），據此，COTA將提供與AML患者有關的許可數據。COTA訂單附表2將在其中所述的最終許可數據交付後的一週年紀念日終止。Andrew Pecora，醫學博士，Celularity的前總裁，是COTA的創始人和董事會主席，Robin L.史密斯是公司董事會成員，也是COTA的投資者。本公司
Cryoport Systems，Inc
在截至2023年和2022年9月30日的9個月內，該公司支付的款項總額為$
C.V.斯塔爾貸款
2023年3月17日，本公司簽訂了一項
度假村世界有限公司
2023年5月16日，本公司簽訂了一項
索倫託治療公司
2020年9月，本公司與索倫託簽訂了2020年索倫託協議。紀萬昌博士，Legacy Celularity董事會成員，目前擔任索倫託公司首席執行官兼總裁。索倫託也是該公司的重要股東，並投資於2021年7月的私人投資公募股權融資。截至以下日期的九個月
34
2023年、9月30日和2022年，該公司支付的款項總額為$
公司已對後續事件進行了評估，除以下事項外，沒有其他需要披露的事項：
約克維爾
作為2023年9月簽署的信函協議的一部分，該公司被要求向約克維爾支付#美元。
CEO本票
2023年10月12日，為了進一步滿足公司當前的營運資金需求，公司董事長兼首席執行官羅伯特·哈里里博士與公司簽署了一張面額為#美元的期票(“CEO期票”)
與BioCellgram，Inc.簽訂的許可協議。
2023年12月11日，本公司與BioCellgrap，Inc.(“BioCellgrag”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司向BioCellgrap授予獨家許可，並有權在最初的一段時間內向美國牙科市場開發和商業化某些特許產品。
與Palantir Technologies Inc.的和解協議
於2023年12月21日，本公司與Palantir根據JAMS仲裁程序訂立和解及解除協議，就有關Palantir主服務協議的宣告性救濟及違約提出申索（進一步詳情請參閲附註9）。雙方同意撤銷仲裁程序和爭議，並規定在本公司履行和解付款義務後相互解除。該公司同意向Palantir支付總額為美元的和解款項，
董事會成員離職
2023年12月24日，羅賓·L·史密斯是董事會的第二類成員，她通知董事會，她打算辭去董事會成員一職，自2023年12月24日起生效。據報道，史密斯博士的辭職決定不是由於與公司在任何事項上或與公司的運營、政策或做法有關的任何分歧。
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項目2. 管理層討論與分析f財務狀況和經營成果。
閣下應細閲以下有關本集團財務狀況及經營業績的討論，連同本報告其他部分所載的未經審核中期簡明綜合財務報表及其附註以及本報告所載的其他財務資料。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述。 請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。這些前瞻性陳述涉及一些風險和不確定性，包括本報告和“第一部分-項目1A. 2022年10-K表格中的“風險因素”。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現存在重大差異。
概述
我們是一家生物技術公司，通過開發用於治療癌症、免疫和感染性疾病的現成胎盤源同種異體細胞療法，引領細胞醫學的下一個發展。我們正在開發一系列現成的胎盤來源的同種異體細胞治療候選產品，包括用嵌合抗原受體或CAR、自然殺傷細胞或NK細胞工程化的T細胞、間充質樣貼壁基質細胞或MLASC和外泌體。這些候選治療藥物針對癌症、感染性和退行性疾病的適應症。我們相信，通過利用胎盤獨特的生物學和現成的可用性，我們將能夠開發治療解決方案，以滿足全球對有效，可獲得和負擔得起的治療方法的重大未滿足需求。我們還積極開發和銷售來自胎盤的生物材料產品。於二零二三年之前，我們在國內銷售該等產品，主要服務於骨科及傷口護理市場。我們現在打算在美國以外的市場銷售胎盤生物材料，最初的重點是中東和北非市場。我們目前的生物材料業務主要包括直接或通過我們的分銷網絡銷售Biovance和Interfyl產品。Biovance是來自健康足月妊娠胎盤的脱細胞脱水人羊膜。它是一種完整的天然細胞外基質，為傷口再生過程提供基礎，並作為功能組織恢復的支架。Interfyl是來自健康足月妊娠胎盤的人結締組織基質。它被各種醫學專家用來填補傷口，創傷或手術造成的軟組織缺損。我們正在開發新的胎盤生物材料產品，以深化Biovance和Interfyl以外的商業管道。我們還計劃利用我們在細胞治療開發和製造方面的核心專業知識，通過向第三方提供合同製造和開發服務來創造收入。這項新服務的最初重點將是協助開發階段的細胞治療公司開發和製造用於臨牀試驗的候選治療藥物。2023年1月，我們宣佈重新調整工作優先次序，導致截至2023年3月，我們的員工人數減少約三分之一。我們不再積極招募我們的臨牀項目。
我們的Celulality Impact平臺利用胎盤來源細胞的優勢針對多種疾病，並在我們專門為美國建造的147,215平方英尺的設施中提供從生物來源到製造冷凍保存和包裝的同種異體細胞的無縫集成。我們相信，從科學和經濟的角度來看，使用來自完全健康的知情同意捐贈者的胎盤來源的胎盤來源的細胞具有潛在的固有優勢。首先，與成人來源的細胞相比，胎盤來源的細胞表現出更強的乾性，這意味着它具有擴張和維持的能力。其次，胎盤來源的細胞在免疫學上是幼稚的，這意味着這些細胞從未接觸過特定的抗原，這表明在移植過程中毒性較低，移植物抗宿主病(GvHD)的可能性很低，甚至沒有。第三，我們的胎盤來源的細胞是同種異體的，這意味着它們打算在任何患者身上使用，而自體細胞是從單個患者那裏獲得的，僅供該患者使用。我們認為，這是一個關鍵的區別，它將使現成的治療能夠更快、更可靠、更大規模地提供給更多的患者。
從產後人類胎盤這一單一來源的材料中，我們獲得了四種同種異體細胞或細胞外小泡類型：T細胞、轉基因NK細胞、MLASCs和外切體，它們具有支持多種治療方案的潛力。CyCART-19是一種源於胎盤的CAR-T細胞療法，以前正在開發中，用於治療B細胞惡性腫瘤，最初針對的是分化簇19或CD19受體，其構造和相關CARS是從索倫託獲得許可的。在2022年第一季度，我們提交了一份IND來研究CyCART-19用於治療B細胞惡性腫瘤，並在2022年5月下旬收到FDA的正式書面通知，要求提供更多信息，然後我們才能繼續進行1/2期臨牀試驗。在評估了IND的狀態以確定該計劃的可選前進路徑後，我們選擇在2023年第三季度終止針對B細胞惡性腫瘤的CyCART-19的開發。我們可能會繼續開發其他候選T細胞的臨牀前研究。Cynk-001是一種來源於胎盤的未經修飾的NK細胞。2022年，我們有積極和批准的臨牀試驗正在開發中，用於治療急性髓系白血病(AML)和多形性膠質母細胞瘤(GBM)，前者是一種血癌，後者是一種實體瘤癌症。由於需要優先安排企業資源，2023年1月，我們宣佈打算停止GBM和HER2+胃部試驗的招聘。此外，2023年4月，我們根據CYNK-001第一階段試驗數據的初步結果宣佈，AML試驗將關閉，不再接受進一步登記並完成後續工作。我們沒有積極調查CYNK-001是否有任何適應症。在2023年第二季度，我們完全減值了與CYNK-001相關的正在進行的研發(“IPR&D”)資產。APPL-001是一種從胎盤衍生的MLASC，正在開發用於治療克羅恩病和其他退行性疾病。由於公司資源的內部協調，我們暫停了Exosome的開發，以專注於其他優先事項。
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我們的Celulality Impact製造流程是一個無縫、完全集成的流程，旨在通過使用專利處理方法、細胞選擇、特定產品的化學、製造和控制，或CMC、先進的細胞製造和冷凍保存，優化從完全健康的知情同意捐贈者那裏獲取胎盤的速度和可擴展性。其結果是一套同種異體庫存準備就緒，按需胎盤衍生細胞治療產品。我們還經營和管理一項商業生物庫業務，包括為第三方收集、加工和低温儲存某些出生副產品。
我們目前的科學是我們經驗豐富的管理團隊二十多年來積累的背景和努力的產物。我們植根於人類遺傳公司，這是一家由我們的創始人兼首席執行官羅伯特·J·哈里里醫學博士於1998年以Lifebank的名義創立的公司，並於2002年被Celgene Corporation或Celgene收購。該團隊在Celgene繼續磨練他們在胎盤衍生技術領域的專業知識，直到2017年8月，我們收購了Anthrogensis。我們擁有強大的全球知識產權組合，包括1500多項專利和專利申請，保護我們的Celularity Impact平臺、我們的工藝、技術和當前的關鍵細胞治療計劃。我們相信，這種專門知識、專業知識和知識產權將推動這些潛在的挽救生命的療法的快速開發，如果獲得批准，將使其商業化，以滿足未得到滿足的醫療需求。
最新發展動態
私募-2023年3月
2023年3月，我們完成了(I)9,381,841股A類普通股的私募，以及(Ii)配套認股權證，以每股0.8343美元和2023年3月管道認股權證0.125美元的價格購買最多9,381,841股A類普通股，或2023年3月的管道認股權證，根據2023年3月20日與包括我們的董事長兼首席執行官Robert Hariri博士在內的兩名認可投資者達成的特定證券購買協議，總購買價約為900萬美元(其中Hariri博士認購了200萬美元)。每份2023年3月的PIPE認股權證的行使價為每股3.00美元，可立即行使，將於2028年3月27日到期(自發行之日起五年)，並受影響我們資本的某些交易的慣例調整。
我們還與買方簽訂了登記權協議，據此，我們同意登記我們A類普通股的股份和2023年3月管狀認股權證行使時可發行的A類普通股的股份，以及根據具有約束力的再許可條款單(如下所述)作為付款而發行的股份。我們被要求在提交截至2022年12月31日的10-K表格年度報告後30天內，向美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會提交註冊聲明，並採取商業上合理的努力，在45天內宣佈註冊聲明生效，如果美國證券交易委員會沒有審查，則在90天內，但無論如何不遲於2023年6月30日。
於2023年9月，吾等與獨立投資者就2023年3月的管狀認股權證訂立權證修訂，將認股權證的行使價由每股3.00美元降至每股1.00美元，以購買7,296,987股A類普通股。授權證修正案是作為向我們提供專業服務的代價而簽署的。因此，我們按照以下規定對這筆交易進行了核算ASC 718股票薪酬根據經修訂的權證與緊接修訂前的原有權證相比所計算的應佔增量公允價值，並確認截至2023年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營報表開支402,000美元。
優先擔保過橋貸款
2023年3月，我們與我們的股東之一C.V.Starr&Co.Inc.或C.V.Starr簽訂了一項貸款協議，提供本金總額500萬美元的貸款，扣除原始發行折扣100,000美元，按每年12.0%的利率計息，第一年的利息在每個月的最後一天以實物支付，2025年3月17日到期，或Starr Bridge貸款，以及購買我們總計750,000股A類普通股或Starr認股權證的認股權證。以每股0.125美元的收購價購買斯塔爾認股權證(或93,750美元)。Starr認股權證的期限為5年，行權價為每股0.71美元。2023年6月，我們授予C.V.Starr額外的認股權證，以收購總計500,000股我們的A類普通股，期限為5年，行使價為每股0.81美元。
根據Starr Bridge貸款的條款，我們同意了慣例的負面契約，限制我們償還債務、向股東支付股息、償還或產生許可以外的其他債務、授予或容受許可以外的任何資產的擔保權益，或連續五個工作日持有低於300萬美元的現金和現金等價物。除了斯塔爾橋貸款中的負面契約外，斯塔爾橋貸款還包括慣常的違約事件。根據斯塔爾橋貸款的條款，我們授予斯塔爾對我們所有資產的優先擔保權益。
2023年5月，我們與Resorts World Inc.Pte Ltd或RWI簽訂了一項優先擔保貸款協議，規定提供一筆初始貸款，本金總額為600萬美元，扣除原始發行貼現12萬美元，利息年利率為12.5%，第一年的利息在每個月的最後一天以實物支付，2023年6月14日到期，或RWI橋樑貸款。根據RWI過橋貸款的條款，我們需要將RWI過橋貸款的淨收益用於
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根據日期為2022年9月15日的經修訂的預付預付協議或PPA，應向約克維爾支付的款項。任何其他收益用途均需事先獲得RWI的書面批准。RWI隸屬於我們的董事會成員林國泰。
2023年6月，我們與RWI簽訂了經修訂並重述的優先擔保貸款協議(或經修訂的貸款)，以修訂和重述先前與RWI宣佈的優先擔保貸款協議或初始貸款的全部內容。修訂貸款提供了一筆本金總額為600萬美元的額外貸款，扣除原來發行的678,000美元的折扣，利息按年利率12.5%計息，第一年的利息於每個月的最後一天以實物支付，2025年3月17日到期。修改後的貸款將初始貸款的到期日延長至2025年3月17日。此外，修訂後的貸款規定發行認股權證，以收購Celularity A類普通股或RWI認股權證，總購買價為每股RWI認股權證0.125美元(或總購買價375,000美元)。RWI認股權證的期限為5年，行使價格為每股0.81美元。根據經修訂的貸款條款，Celulity必須將淨收益用於根據約克維爾購買力平價協定應支付的款項。
根據經修訂的RWI過橋貸款條款，吾等同意遵守慣常負面契約，限制吾等償還債務、向股東支付股息、償還或招致非經準許的其他債務、授予或容受準許以外的任何資產的擔保權益、或持有少於300萬美元的現金及現金等價物超過連續五個營業日，幷包括慣常違約事件。我們於2023年9月與RWI簽訂了容忍協議。根據斯塔爾橋貸款，我們向RWI授予了我們所有資產的優先擔保權益，與C.V.斯塔爾享有同等權益。
在2023年第三季度以及截至發行日期，我們的現金和現金等價物繼續低於300萬美元的最低流動性契約，根據與RWI和C.V.Starr的貸款協議條款，該契約導致了違約事件。由於我們目前違約，而且我們很可能不會在隨後的衡量日期遵守300萬美元的最低流動性契約，我們將這兩筆貸款重新歸類為流動負債，在截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表上反映為短期債務相關方。
具有約束力的再許可協議條款表
在簽訂上述2023年3月定向增發的證券購買協議的同時，我們簽署了一份具有約束力的條款説明書，就定向增發交易的認可投資者方的關聯公司的某些資產進行談判並簽訂再許可。根據具有約束力的條款説明書，我們向分許可方支付了300萬美元的現金，併發行了100萬美元的A類普通股(根據2023年3月17日的收盤價為1,694,915股)，作為用於研發的幹細胞庫存的對價。
註冊的直銷產品
2023年4月，我們完成了9,230,770股A類普通股的登記直接發售，連同認股權證，以每股0.65美元的綜合購買價購買最多9,230,770股A類普通股和伴隨的認股權證，在扣除配售代理佣金和其他估計發售費用之前，總收益約為600萬美元。這些認股權證的行使價為0.75美元，可在發行日期後6個月開始行使，並將在5年後到期。我們還修訂了現有的認股權證，以每股8.25美元的行使價購買最多4,054,055股股票，到期日為2027年5月20日，由同一投資者持有，在發售結束後生效，將行使價格降至每股0.75美元，並將到期日延長至發售結束後的五年半。我們用此次發行的550萬美元淨收益償還了我們根據2022年9月15日修訂的預付預付協議或PPA對約克維爾承擔的義務。
於2023年7月，吾等完成與認可機構投資者的證券購買協議，或購買協議，規定出售及發行(I)8,571,429股A類普通股，每股面值0.0001美元，或A類普通股，及(Ii)附帶認股權證，按每股0.35美元的綜合購買價及隨附的認股權證，購買最多8,571,429股A類普通股，總購買價約為3,000,000美元。每份認股權證的行權價格為每股0.35美元，最初可在發行日後6個月開始行權，自初始行權日起將滿5年。關於上述發售，吾等亦對若干現有認股權證作出修訂，以按每股0.75美元的行使價購買最多8,928,572股股份，終止日期為2028年10月10日(包括原先於2022年5月發行的所有認股權證及部分於2023年4月發行的認股權證)，據此，於發售結束時，該等經修訂的認股權證將具有每股0.35美元的減持行權價。
私募-2023年5月
2023年5月，我們與一羣經認可的投資者簽訂了一項證券購買協議，規定私募(I)5,813,945股A類普通股和(Ii)附帶認股權證，以購買最多5,813,945股A類普通股，或2023年5月的管道認股權證，每股0.52美元和每份2023年5月的管道認股權證0.125美元，總購買價約為370萬美元，私募在滿足慣常成交條件後於2023年5月18日完成。
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每份2023年5月的PIPE認股權證的行使價為每股1.00美元，可立即行使，將於2028年5月18日到期(自發行之日起五年)，並受影響我們資本的某些交易的慣例調整。如果2023年5月的管狀認股權證持有人(連同其關聯公司)實益擁有的A類普通股股份總數在行使後立即超過該認股權證所規定的指定百分比上限(可在61天前通知時調整)，則不得行使該認股權證。
吾等亦與買方訂立登記權協議，據此吾等同意登記A類普通股股份及於2023年5月管狀認股權證行使後可發行的A類普通股股份的轉售。我們將被要求在30天內準備並向美國證券交易委員會提交登記聲明，如果美國證券交易委員會沒有審查，我們必須在45天內做出商業合理的努力，使登記聲明宣佈生效；如果沒有審查，我們需要在90天內，但無論如何，不遲於2023年7月31日。
Regeneron研究協作服務協議-2023年8月
2023年8月25日，我們與Regeneron PharmPharmticals，Inc.或Regeneron簽訂了一項多年研究合作服務協議，根據該協議，我們將支持Regeneron的異基因細胞治療候選患者的研究工作(Regeneron服務協議)。Regeneron服務協議最初的重點是研究Regeneron擁有的一種定向同種異體伽馬三角洲嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法，旨在增強增殖和對抗實體瘤的效力。根據Regeneron服務協議向我們支付的款項包括不可退還的預付款和根據書面工作説明書實現定義的里程碑的付款。再生服務協議自生效之日起將滿五年，任何一方可因另一方未治癒的重大違約、破產或資不抵債而立即終止。為了方便起見，Regeneron也可以在30天內書面通知終止。
租約修訂-2023年9月
2023年9月14日，我們與房東簽訂了一項租約修正案，將信用證項下需要持有的金額減少約490萬美元，以換取每年增加約40萬美元的年基本租金。新的基本租金自2023年10月起生效。新的信用證賬户於2023年10月17日結算，這減少了我們有限的現金，允許資金用於一般公司用途。我們還同意在可持續發展計劃上與房東合作，我們獲得了支持Regeneron研究與合作協議的辦公桌共享傳訊的同意。
細胞治療--損傷
2023年第三季度，我們的股價和市值繼續下跌。我們還選擇在2023年第三季度終止針對B細胞惡性腫瘤的CyCART-19的開發，並暫停外體的開發。因此，我們測試了這些觸發事件造成的損害。根據減值分析的結果，賬面值超過了細胞治療報告單位的公允價值，我們就細胞治療報告單位的剩餘商譽餘額產生了全額商譽減值費用。我們還對每個報告單位的公允價值合計與公司的市值進行了核對。分析顯示，報告單位的公允價值接近我們的市值，表明控制權溢價微不足道。
根據減值分析的結果，我們在截至2023年9月30日的三個月和九個月內分別確認了與我們的細胞治療報告單元相關的82.7美元和1.123億美元的商譽減值費用。此外，在截至2023年9月30日的九個月內，由於停止我們的細胞療法臨牀試驗，我們產生了1.078億美元的知識產權研發減值費用。
Palantir--停止使用成本
2021年5月，我們的子公司Legacy Celularity與Palantir Technologies，Inc.或Palantir簽署了一份主訂閲協議，根據該協議，它同意在五年內支付4000萬美元，以獲得Palantir的Foundry平臺以及某些專業服務。2023年1月，我們停止使用該軟件，並向Palantir發出爭議通知，理由是該軟件未按承諾運行，Palantir未能為我們提供成功實施、集成和啟用Foundry平臺所需的專業服務。因此，根據ASC 420退出或處置成本，在截至2023年9月30日的9個月內，我們確認了根據合同付款的貼現未來現金流估計的剩餘相關停用成本和負債2,420萬美元，這些現金流量作為研究和開發費用的組成部分計入簡明綜合經營報表。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們對簡明綜合資產負債表上應計研發軟件的流動和非流動負債分別為3150萬美元和730萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們記錄了600萬美元，這是在直線基礎上的，在我們的精簡綜合運營報表中作為研發費用的組成部分。Palantir已提交申請，要求對這一爭端進行仲裁。另見本季度報告第II部分第1項的表格10-Q。
2023年12月21日，我們根據JAMS仲裁程序達成和解和解除協議，聲稱對與Palantir主認購協議相關的聲明性救濟和違約索賠。雙方同意解除合同
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仲裁程序和爭議，並規定在我們的和解付款義務履行後相互解除。我們同意向Palantir支付總計3,500美元的和解款項，其中1,500美元將於2024年1月2日之前支付，其餘2,000美元將於2024年3月21日之前支付。截至發行日，尚未支付任何款項。如果違約方發生重大違約或違約，並且未能在五個工作日內糾正違約，則應產生250美元的違約金。
中東地區分佈
我們繼續與我們的分銷合作伙伴合作，使我們的生物材料產品能夠在中東銷售。我們的生物材料產品的商業化還有待當地監管部門的批准，我們正在積極與我們的合作伙伴合作，以獲得沙特阿拉伯王國和阿拉伯聯合酋長國衞生當局的批准。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們尚未獲得必要的當地監管批准，也沒有從我們的生物材料產品在這些地區的銷售中獲得任何收入。
政府監管
2023年8月，FDA對我們位於新澤西州Florham Park的生產工廠進行了檢查。FDA發佈了FDA 483表格，該表格是在檢查結束時提供的與我們的Interfyl和CentaFlex人體組織基生物材料產品相關的檢查觀察結果列表。具體而言，FDA發佈了一份483表，其中包括7項觀察結果，這些觀察結果通常與FDA現行藥品和生物製品生產質量管理規範（“cGMP”）法規有關。我們就每項觀察結果向FDA提供了及時回覆，聲稱申報產品不是受藥品和生物cGMP法規約束的藥品或生物製品，而是僅受FDA現行組織管理規範（“cGTP”）法規約束，因此，表格483觀察結果不適用。FDA沒有觀察到我們是否符合cGTP法規。我們仍然致力於解決FDA的擔憂;但是，目前無法預測解決的結果或時間。我們無法保證FDA會對我們對483表檢查意見的回覆感到滿意，也無法保證我們充分解決FDA問題所需的時間框架。
持續經營的企業
根據會計準則更新ASU第2014-15號，關於實體繼續作為持續經營能力的不確定性的披露（副主題205-40），或ASU 205-40，我們評估了是否有某些條件和事件，考慮在一起，該等事項令人對我們於綜合財務報表刊發日期後一年內繼續持續經營的能力產生重大疑問。
作為一家新興的臨牀階段生物技術公司，我們受到與企業發展相關的某些固有風險和不確定性的影響。在這方面，自我們成立以來，管理層的絕大部分努力都致力於研究和開發投資，包括胎盤來源的同種異體細胞的基礎科研、支持我們當前和未來細胞治療臨牀項目的臨牀前研究、我們細胞項目的臨牀開發以及設施和銷售，支持我們核心業務運營的一般和行政費用（統稱“投資”），所有這些都以犧牲我們的短期盈利能力為代價。我們歷來通過生物銀行和退行性疾病業務產生的有限收入以及向公共和私人投資者發行股票和債務證券（這些發行統稱為“外部資本”）為這些投資提供資金。儘管作出這些努力，管理層不能保證我們的研發和商業化工作將成功完成，或我們的知識產權將得到充分保護。即使這些努力取得成功，我們何時（如果有的話）將產生可觀的銷售額或以盈利的方式運營以維持我們的運營，而無需繼續依賴外部資本，這是不確定的。我們股價的持續下跌、臨牀試驗的進一步中止以及業務或市場條件的其他變化可能導致我們的長期資產在未來一段時間內出現重大減值。
截至所附合並財務報表發佈之日或發佈之日，管理層根據ASU 205-40評估了以下不利條件和事件的重要性：
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這些不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃基於我們將繼續以持續經營方式經營，預期我們將能夠在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
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可預見的未來。因此，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。
業務細分
我們通過評估三個不同的業務部門來管理我們的業務：細胞治療、退行性疾病和生物庫。應報告的部門是根據每個部門開展的活動的不同性質確定的。細胞療法泛指我們正在研究和開發的細胞療法，這種療法未經證實，處於不同的開發階段。所有的細胞治療項目都屬於細胞治療部分。到目前為止，我們還沒有獲得批准的細胞療法產品，也沒有從細胞療法的銷售中獲得收入。退化性疾病公司生產、銷售和許可在外科和傷口護理市場使用的產品，如Biovance、Biovance 3L、Interfyl和CentaFlex。我們使用自己的銷售隊伍和獨立的分銷商銷售這一細分市場的產品。我們正在為退行性疾病領域開發更多基於組織的產品。生物庫從臍帶和胎盤中收集幹細胞，並代表個人提供這些細胞的存儲以備將來使用。我們主要以Lifebank USA品牌經營生物銀行業務。有關我們的可報告業務部門的更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註14“部門信息”。
收購和資產剝離
我們目前的業務反映了我們自成立以來進行的戰略收購和資產剝離。有關以下收購的更多細節可在本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註1“業務性質”中找到。
2017年5月，我們從人類長壽公司手中收購了HLI Ccell Treateutics，LLC，或HLI CT。HLI CT運營着Lifebank USA，這是一個私人臍帶血幹細胞和臍帶組織庫，為父母提供收集、加工和低温保存新生兒臍帶血幹細胞和臍帶組織單元的選項。收購HLI CT還為我們提供了一系列生物材料資產的權利，包括Biovance和Interfyl。在收購HLI CT時，Biovance和Interfyl受制於Aliqua Biomedical，Inc.或Aliqua的獨家經銷安排。2018年5月，我們從Aliqua收購了某些資產，包括Aliqua的生物傷口護理業務，其中包括Biovance和Interfyl的營銷和分銷權。
2017年8月，我們收購了Celgene的全資子公司Anthrogensis。此次收購包括臨牀前和臨牀階段的資產組合，包括我們繼續開發的關鍵細胞治療資產。此次收購使我們能夠獲得Anthrogensis的專有技術和工藝，用於回收大量從產後人類胎盤中提取的高潛力幹細胞和細胞治療產品，每個產品都是Anthrogensis產品。作為人類起源收購的一部分，人類起源產品的一些發明者和人類起源產品開發團隊的其他關鍵成員加入了我們的行列。
2018年10月，我們收購了CariCord Inc.或CariCord，這是一家由科羅拉多大學臨牀免疫實驗室大學臍帶血庫和科羅拉多大學董事會(一家法人團體)為科羅拉多大學醫學院建立的家庭臍帶血庫。
許可協議
在正常業務過程中，我們從第三方獲得知識產權和其他權利的許可，並且我們的知識產權和其他權利的許可也超過了我們的知識產權和其他權利，包括與我們的收購和資產剝離相關的權利，如上所述。關於我們的許可協議的更多細節可以在我們未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註13“許可和分銷協議”中找到，該附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。
2020年9月，我們與索倫託簽訂了許可和轉讓協議，或稱索倫託協議。季羨林博士，我們的全資子公司，我們稱之為Legacy Celularity的前董事會成員，目前擔任索倫託公司的總裁和首席執行官。索倫託也是我們公司的重要股東，並在我們公司與Legacy Celulality之間的業務合併結束的同時，於2021年7月投資於公共股權融資的私人投資。根據索倫託協議，我們獲得了CD19汽車構造的全球許可證，該構造構成了CyCART-19基因改造的基礎。
2017年8月，關於對Anthrogensis的收購，我們與Celgene簽訂了許可協議，即Celgene許可，Celgene後來被Bristol Meyers Squibb收購。根據Celgene許可，我們向Celgene授予了全球範圍內的、免版税、全額支付、非獨家許可，無權根據自Celgene許可之日起存在的、或Celgene為非商業性臨牀前研究目的與合併相關的任何過渡服務活動而存在的、或由Celgene開發的、與合併相關的任何過渡服務活動授予再許可(其附屬公司除外)，以及開發、
42
製造、商業化和充分利用與製造任何汽車、修改任何T細胞或NK細胞以表達這種汽車、和/或將這種汽車或T細胞或NK細胞用於任何目的有關的產品和服務，該商業許可證是可再許可的。任何一方在另一方嚴重違反協議或另一方資不抵債時，均可終止Celgene許可證。
於二零一七年八月，Legacy Celularity亦向Celgene發行其X系列優先股股份作為合併代價，並與Celgene訂立或然價值權協議（或CVR協議），據此，Legacy Celularity就就收購Anthrogenesis向Celgene發行之Legacy Celularity X系列優先股每股股份發行一項或然價值權或CVR。根據CVR協議，CVR持有人在每個項目的基礎上，就我們的某些研究性治療項目而言，監管里程碑的總金額為5000萬美元，商業里程碑的總金額為1.25億美元。此外，對於每個此類方案和日曆年，CVR持有者將有權從該計劃的首次商業銷售之日起，獲得相當於該計劃治療藥物年淨銷售額15%的特許權使用費。的治療，直到最後一個到期的任何有效的專利權利要求，涵蓋該計劃的治療在一個特定的國家，此類國家，此類治療藥物在此類國家的市場獨佔權到期，以及2027年8月（即，收購Anthrogenesis完成十週年）。迄今為止，尚未根據CVR協議支付任何款項。我們每季度估計與CVR相關的負債。該責任的變更包括但不限於我們臨牀項目的變更、對這些項目的商業價值和金錢的時間價值的假設。
經營成果的構成部分
淨收入
淨收入包括：（i）生物材料產品的銷售，包括Biovance、Biovance 3L、Interfyl和CentaFlex，我們的直接銷售包括在產品銷售和租賃中，而通過我們的分銷合作伙伴網絡的銷售包括在許可、版税和其他中;以及（ii）足月妊娠後臍帶和胎盤血液及組織的收集、處理和儲存，統稱為服務。
收入成本
收入成本包括與我們現有的兩個商業業務部門（生物庫和退行性疾病）相關的勞動力、材料和管理費用。生物庫的成本包括新儲存材料的儲存和運輸工具包的成本，以及臍帶血和其他儲存單位的罐和設施管理費用。退行性疾病成本包括與獲取胎盤、使胎盤材料合格以及將胎盤組織加工成可銷售產品相關的成本。退行性疾病部門的成本包括與Biovance、Biovance 3L、Interfyl和CentaFlex產品線生產相關的勞動力和管理費用。與直接銷售相關的收入成本是產品銷售和租賃的一部分，而與通過我們的分銷合作伙伴網絡銷售相關的收入成本則包括在許可證、版税和其他項下。
研發費用
我們的研發開支主要與胎盤衍生同種異體細胞的基礎科研、支持我們目前及未來細胞醫學臨牀項目的臨牀前研究、NK細胞項目及設施的臨牀開發、折舊及因研發活動產生的其他直接及分配開支有關。我們產生了第三方CRO的費用，這些CRO協助進行臨牀試驗，臨牀試驗供應成本，研究科學家的人員費用，用於進行生物研究的專用化學品和試劑，第三方測試和驗證的費用以及各種間接費用，包括租金和設施維護費用。基礎研究、涉及合作伙伴的研究合作以及旨在成功提交監管文件的研究對我們目前和未來在細胞治療方面的成功至關重要。由於我們重新調整了優先事項，我們預計我們的研發支出將在短期內減少。我們的研發支出將取決於許多因素，包括臨牀試驗的時間、臨牀試驗中療效的初步證據以及我們選擇追求的適應症數量。
一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括員工成本，包括薪金、花紅、股票補償及支援核心業務營運的專業員工的福利。行政管理、財務、法律、人力資源及資訊科技為銷售、一般及行政開支之主要組成部分，該等開支於產生時確認。我們預計，由於我們的重新優先級的努力，我們將看到我們的銷售，一般和行政成本在短期內下降。我們的銷售、一般及行政成本的規模及時間將取決於臨牀試驗的進展、任何獲批療法的商業化努力（包括在退行性疾病產品組合中發佈新產品）、監管環境的變化或支持我們業務戰略的員工需求。
43
或有對價負債的公允價值變動
由於從Celgene和HLI CT收購Anthrogensis被計入業務合併，因此我們按照收購會計方法在資產負債表上確認了與收購相關的或有對價。有關更多信息，請參閲“-收購和剝離”。或有對價負債的公允價值是根據收入估計得出的概率加權收入法確定的，並對實現監管和商業里程碑義務和特許權使用費義務的可能性進行了概率評估。與收購有關的或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變化記錄在簡明綜合經營報表中。或有對價公允價值估計的變化會導致我們的或有對價債務增加或減少，並對經營業績產生相應的費用或減少。或有對價的關鍵要素是監管里程碑付款、銷售里程碑付款和特許權使用費付款。監管付款應根據美國和歐盟對某些細胞類型的監管批准而定。監管里程碑付款是一次性的，但應在特定適應症中某一細胞類型的任何潛在商業成功之前支付。特許權使用費是淨銷售額的一個百分比。當達到某些總銷售門檻時，應支付銷售里程碑付款。管理層在評估或有對價的價值時必須使用實質性判斷。管理層使用的估計包括但不限於：(I)我們根據臨牀前數據的質量可能進行的臨牀計劃的數量和類型，(Ii)進行臨牀試驗所需的時間，(Iii)這些試驗中監管成功的機率，(Iv)我們成功的適應症可治療的潛在患者數量，以及(V)獲得商業地位的治療的定價。所有這些領域都涉及管理層的重大判斷，本質上是不確定的。
經營成果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
||||
淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
$ |
1,684 |
|
|
$ |
1,041 |
|
|
$ |
643 |
|
|
|
61.8 |
% |
服務 |
|
|
1,427 |
|
|
|
1,405 |
|
|
|
22 |
|
|
|
1.6 |
% |
許可證、版税和其他 |
|
|
675 |
|
|
|
1,689 |
|
|
|
(1,014 |
) |
|
|
(60.0 |
)% |
總收入 |
|
|
3,786 |
|
|
|
4,135 |
|
|
|
(349 |
) |
|
|
(8.4 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本(不包括收購的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
|
557 |
|
|
|
812 |
|
|
|
(255 |
) |
|
|
(31.4 |
)% |
服務 |
|
|
398 |
|
|
|
899 |
|
|
|
(501 |
) |
|
|
(55.7 |
)% |
許可證、版税和其他 |
|
|
2,647 |
|
|
|
5,502 |
|
|
|
(2,855 |
) |
|
|
(51.9 |
)% |
研發 |
|
|
5,182 |
|
|
|
20,351 |
|
|
|
(15,169 |
) |
|
|
(74.5 |
)% |
軟件停用成本 |
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
100.0 |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
10,748 |
|
|
|
14,907 |
|
|
|
(4,159 |
) |
|
|
(27.9 |
)% |
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(33,243 |
) |
|
|
33,243 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
商譽減值 |
|
|
82,714 |
|
|
|
— |
|
|
|
82,714 |
|
|
|
100.0 |
% |
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
553 |
|
|
|
553 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總運營費用 |
|
|
103,042 |
|
|
|
9,781 |
|
|
|
93,261 |
|
|
|
953.5 |
% |
運營虧損 |
|
$ |
(99,256 |
) |
|
$ |
(5,646 |
) |
|
$ |
(93,610 |
) |
|
|
1658.0 |
% |
淨收入和收入成本
截至2023年9月30日的三個月的淨收入為380萬美元，與去年同期相比減少了30萬美元，降幅為8.4%。減少的主要原因是許可證、特許權使用費和其他收入減少，原因是與Evolution的業務損失，後者是以前的分銷合作伙伴，被更高的產品銷售所抵消。
截至2023年9月30日的三個月的收入成本為360萬美元，與去年同期相比減少了360萬美元，降幅為50.1%。減少的主要原因是，在截至2022年9月30日的三個月中，由於與低於先前預測的退行性疾病銷售額相關的生產計劃的改變，在許可證、特許權使用費和其他收入成本方面確認了先前遞延的庫存材料成本差異450萬美元，被截至2023年9月30日的三個月記錄的陳舊準備金所抵消。
44
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研究和開發費用為520萬美元，比上年同期減少1520萬美元，降幅為74.5%。減少的主要原因是由於我們在2023年3月減少生效而導致的人員成本降低、本期軟件停止使用成本中計入的Palantir平臺費用、由於我們決定停止我們的細胞療法候選患者的某些臨牀試驗而導致的臨牀試驗成本和實驗室用品的減少，以及與上一時期相比分配的成本降低。
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為1070萬美元，比上年同期減少420萬美元，降幅為27.9%。減少的主要原因是人員成本降低和諮詢費用減少，這是因為我們在2023年3月削減了人員。
商譽與知識產權研發減值
截至2023年9月30日的三個月，商譽和IPR&D減值費用分別為8270萬美元和0美元，這是由於臨牀試驗中斷以及我們的戰略和正在進行的變化導致細胞治療業務未來收入預期下降(見本季度報告10-Q表其他部分未經審計的簡明綜合財務報表中的附註6“商譽和無形資產”)。
或有對價負債的公允價值變動
截至2023年9月30日的三個月，或有對價負債的公允價值變動為0美元，比去年同期增加3320萬美元，增幅為100%。這一增長是由於我們在2023年停止細胞療法臨牀試驗時市場假設發生了變化(有關或有對價負債公允價值變化的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註3“金融資產和負債的公允價值”，該附註包括在本季度報告10-Q表的其他部分)。
其他收入(費用)
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
23 |
|
|
$ |
108 |
|
|
$ |
(85 |
) |
|
|
(78.7 |
)% |
利息支出 |
|
|
(971 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(971 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
5,187 |
|
|
|
9,333 |
|
|
|
(4,146 |
) |
|
|
(44.4 |
)% |
債務公允價值變動 |
|
|
2,003 |
|
|
|
(291 |
) |
|
|
2,294 |
|
|
|
788.3 |
% |
其他，淨額 |
|
|
(862 |
) |
|
|
1,278 |
|
|
|
(2,140 |
) |
|
|
(167.4 |
)% |
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
5,380 |
|
|
$ |
10,428 |
|
|
$ |
(5,048 |
) |
|
|
(48.4 |
)% |
在截至2023年9月30日的三個月裏，其他收入(支出)比上年同期減少了500萬美元。這一減少主要是由於A類普通股價格下降導致認股權證負債的公允價值發生變化(見本季度報告10-Q表其他部分未經審計的簡明綜合財務報表中的附註3“金融資產和負債的公允價值”)。
45
截至2023年9月30日的9個月與2022年9月30日的比較
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
||||
淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
$ |
3,633 |
|
|
$ |
2,920 |
|
|
$ |
713 |
|
|
|
24.4 |
% |
服務 |
|
|
4,062 |
|
|
|
4,061 |
|
|
|
1 |
|
|
|
0.0 |
% |
許可證、版税和其他 |
|
|
2,964 |
|
|
|
6,865 |
|
|
|
(3,901 |
) |
|
|
(56.8 |
)% |
總收入 |
|
|
10,659 |
|
|
|
13,846 |
|
|
|
(3,187 |
) |
|
|
(23.0 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本(不包括收購的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
|
1,486 |
|
|
|
1,711 |
|
|
|
(225 |
) |
|
|
(13.2 |
)% |
服務 |
|
|
1,355 |
|
|
|
3,112 |
|
|
|
(1,757 |
) |
|
|
(56.5 |
)% |
許可證、版税和其他 |
|
|
3,566 |
|
|
|
9,595 |
|
|
|
(6,029 |
) |
|
|
(62.8 |
)% |
研發 |
|
|
30,737 |
|
|
|
67,373 |
|
|
|
(36,636 |
) |
|
|
(54.4 |
)% |
軟件停用成本 |
|
|
24,161 |
|
|
|
— |
|
|
|
24,161 |
|
|
|
100.0 |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
37,508 |
|
|
|
46,941 |
|
|
|
(9,433 |
) |
|
|
(20.1 |
)% |
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
(104,339 |
) |
|
|
(73,441 |
) |
|
|
(30,898 |
) |
|
|
42.1 |
% |
商譽減值 |
|
|
112,347 |
|
|
|
— |
|
|
|
112,347 |
|
|
|
100.0 |
% |
知識產權研發減值 |
|
|
107,800 |
|
|
|
— |
|
|
|
107,800 |
|
|
|
100.0 |
% |
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
1,640 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總運營費用 |
|
|
216,261 |
|
|
|
56,931 |
|
|
|
159,330 |
|
|
|
279.9 |
% |
運營虧損 |
|
$ |
(205,602 |
) |
|
$ |
(43,085 |
) |
|
$ |
(162,517 |
) |
|
|
377.2 |
% |
淨收入和收入成本
截至2023年9月30日的9個月的淨收入為1070萬美元，比上年同期減少320萬美元，降幅為23%。減少的主要原因是許可證、版税和其他收入減少了390萬美元，原因是失去了與演進公司的業務，後者是以前的分銷合作伙伴，被產品銷售的增加所抵消。
截至2023年9月30日的9個月的收入成本為640萬美元，比上年同期減少800萬美元，降幅為55.6%。減少的主要原因是確認了以前遞延的庫存材料成本上一年期間450萬美元的許可證、特許權使用費和其他收入成本差異，以及許可證、特許權使用費和其他收入的減少。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的9個月，研究和開發費用為3070萬美元，比上年同期減少3660萬美元，降幅為54.4%。減少的主要原因是本期間軟件停用成本中計入的Palantir平臺費用，以及與前一時期相比人員成本、臨牀試驗成本、實驗室用品和分配成本的下降，反映出我們2023年3月減少了效力並決定停止我們的細胞治療候選患者的臨牀試驗。
商譽與知識產權研發減值
截至2023年9月30日的9個月的商譽和IPR&D減值費用分別為1.123億美元和1.078億美元，這是由於停止臨牀試驗以及我們的戰略和渠道的變化導致細胞治療業務的未來收入預測下降(見本季度報告10-Q表其他部分未經審計的簡明綜合財務報表中的附註6“商譽和無形資產”)。
軟件停用成本
由於確認了與Palantir平臺費用相關的剩餘合同價值，截至2023年9月30日的9個月的軟件停止使用成本為2420萬美元，而上一季度為0美元。有關Palantir協議的更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註9。
46
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為3750萬美元，與去年同期相比減少了940萬美元，降幅為20.1%。減少的主要原因是由於我們在2023年3月裁減兵力，導致人員成本和諮詢費減少。
或有對價負債的公允價值變動
截至2023年9月30日的9個月，或有對價負債的公允價值變化為1.043億美元，比上年同期減少3090萬美元，降幅為42.1%。這一下降是由於我們在2023年停止細胞療法臨牀試驗時市場假設發生了變化(有關或有對價負債公允價值變化的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註3，“金融資產和負債的公允價值”，該附註包括在本季度報告10-Q表的其他部分)。
其他收入(費用)
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|
|||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
|
||||
利息收入 |
|
$ |
205 |
|
|
$ |
155 |
|
|
$ |
50 |
|
|
|
32.3 |
% |
|
利息支出 |
|
|
(2,352 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,352 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
6,788 |
|
|
|
31,613 |
|
|
|
(24,825 |
) |
|
|
(78.5 |
)% |
|
債務公允價值變動 |
|
|
(354 |
) |
|
|
(291 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
(21.6 |
)% |
|
其他，淨額 |
|
|
(4,527 |
) |
|
|
1,366 |
|
|
|
(5,893 |
) |
|
|
(431.4 |
)% |
|
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
(240 |
) |
|
$ |
32,843 |
|
|
$ |
(33,083 |
) |
|
|
(100.7 |
)% |
|
在截至2023年9月30日的9個月中，其他收入(支出)淨額比上年同期減少3310萬美元。這一減少主要是由於A類普通股價格下降導致認股權證負債的公允價值發生變化(見本季度報告10-Q表其他部分未經審計的簡明綜合財務報表中的附註3“金融資產和負債的公允價值”)。
流動性與資本資源
截至2023年9月30日，我們擁有30萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為8.513億美元。我們資本資源的主要用途是為我們的運營費用提供資金，其中主要包括為我們的細胞治療候選藥物的研究和開發提供資金，其次是銷售、一般和管理費用。
截至發行日，我們有大約30萬美元的無限制現金和現金等價物可用於為我們的運營提供資金，沒有可用的額外外部資本來源來維持我們的運營，也沒有足夠的可用現金來支付所需的約克維爾現金償還，持續時間超過發行日12個月。這些不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。請參閲持續經營的企業有關更多詳細信息，請參閲上文部分。
到目前為止，我們還沒有任何細胞療法被批准銷售，我們的細胞療法的銷售也沒有產生任何收入。我們從生物庫和退化性疾病業務中獲得的收入有限。我們預計不會從細胞治療產品的銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一個或多個候選治療藥物的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選治療藥物獲得監管部門的批准，我們預計將產生與治療銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為我們目前的商業化努力僅限於我們的生物庫和退行性疾病業務。因此，在我們能夠從治療和我們的生物材料產品的銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源為我們的現金需求提供資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，包括我們與BTIG，LLC，Oppenheimer&Co.和B.Riley Securities，Inc.或ATM計劃根據日期為2022年9月8日的在市場銷售協議下的提款，我們還在繼續探索我們細胞療法的許可和合作安排，以及我們退行性疾病業務的分銷安排，包括我們與CH Trade Group、Tamer和AD Ports的分銷協議，以支持海外擴張。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果不能獲得必要的資本或滿足我們的流動性需求，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的業務，進一步裁員，停止我們的生物材料產品以及其他臨牀試驗計劃的商業化努力，清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
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我們預計，在可預見的未來，我們的細胞治療候選藥物的開發和潛在商業化、我們退化性疾病業務的擴展以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生鉅額費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，以及完成獲得監管部門對我們的候選治療藥物的批准的過程，以及建立我們認為必要的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們的細胞治療候選藥物和生物材料產品未來可能需要大量額外資金。
到目前為止，通貨膨脹還沒有對我們的業務產生重大影響。然而，通脹和利率的任何大幅上升都可能對整體經濟產生重大影響，從而可能影響我們未來的經營業績。
現金流
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月的現金流量：
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九個月結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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變化 |
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提供的現金(用於) |
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經營活動 |
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$ |
(34,344 |
) |
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$ |
(108,291 |
) |
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$ |
73,947 |
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投資活動 |
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(3,468 |
) |
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(4,457 |
) |
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989 |
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融資活動 |
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24,108 |
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118,153 |
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(94,045 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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$ |
(13,704 |
) |
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$ |
5,405 |
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$ |
(19,109 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的9個月中，運營中使用的現金淨額比上年同期減少了7390萬美元，主要原因是庫存支出減少、減值等非現金項目的調整以及對Palantir停用負債的確認(見附註9)。
投資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們在投資活動中分別使用了350萬美元和450萬美元的現金淨額，其中包括每個時期的資本支出和截至2023年9月30日的9個月用於收購知識產權研發的300萬美元。
融資活動
截至2023年9月30日止九個月，我們通過融資活動產生了2410萬美元的淨現金，其中主要包括2023年3月和2023年5月私募配售的1280萬美元，Starr Bridge貸款的500萬美元所得款項，RWI貸款的1240萬美元所得款項，300萬美元的其他短期債務收益，2023年4月和7月登記的直接發行的900萬美元，被1680萬美元的Yorkville PPA本金償還和150萬美元的發行成本所抵消。截至2022年9月30日的九個月，我們通過融資活動產生了1.182億美元的淨現金，其中主要包括行使認股權證以收購13，281，386股A類普通股的現金所得4650萬美元，2022年5月PIPE融資的現金所得2740萬美元，約克維爾預付預付協議的現金收益為3920萬美元，ATM發行普通股的現金收益為440萬美元。
關鍵會計估計
我們的主要會計政策概述於附註2“主要會計政策概要”，載於本季度報告其他部分載於10-Q表格的未經審核簡明綜合財務報表附註及載於2022年10-K表格的經審核年度財務報表附註2。
截至2023年9月30日止九個月，我們的主要會計政策與先前於2022年10-K表格所披露者相比並無重大變動。
近期會計公告
有關近期會計處理的資料，請參閲本文所載的未經審核簡明綜合財務報表附註2及2022年表格10-K所載的截至2022年12月31日止年度的經審核年度財務報表附註2。
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公告、其採納的時間以及我們對它們對我們的財務狀況和經營業績的潛在影響的評估。
就業法案會計選舉
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們（i）不再是新興增長型公司或（ii）肯定和合理地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期的日期（以較早者為準）。因此，我們的財務報表可能無法與自上市公司生效日期起遵守新的或修訂的會計公告的公司進行比較。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
不適用。
項目4. 控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
“披露控制和程序”一詞，根據《交易法》或《證券交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條的定義，是指發行人的控制和其他程序，旨在確保發行人根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，在SEC規則和表格規定的時間內。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保發行人根據《法案》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給發行人的管理層，包括其主要行政人員和主要財務人員，或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露作出決定的控制和程序。
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，管理層得出結論，由於下文所述財務報告內部監控存在重大弱點，截至2023年9月30日，該等披露監控及程序未能有效達致合理保證水平。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
在我們最近提交的10-K表格中，我們之前披露了截至2022年12月31日的財務報告內部控制的重大弱點。具體地説，我們沒有足夠的資源和適當的知識和專業知識來設計、實施和運行對我們的財務報告程序的有效內部控制，這導致了我們在控制活動層面的財務報告內部控制系統中的其他重大弱點。
在本季度，我們發現了更多的缺陷，這些缺陷單獨和總體上代表了我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷。具體地説，我們繼續失去擁有適當知識和專門知識的資源，這導致風險評估、信息和通信以及內部控制的監測部分存在更多重大弱點。因此，截至2023年9月30日，我們發現了以下重大弱點：
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補救重大弱點的計劃
我們目前正在執行我們的補救計劃，以解決上述重大弱點。這些措施包括：
補救已查明的重大弱點和加強我們的內部控制環境將需要在整個2023年及以後視需要作出大量努力。我們將在未來一段時間內測試新的和現有的管制措施的持續運作效果。在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為這些重大弱點已經完全補救。
財務報告內部控制的變化
除上述已發現的重大弱點及相關補救措施外，截至2023年9月30日的第三財季，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。除下文所述外，本公司目前並未參與管理層認為可能對本公司業務造成重大不利影響的任何訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流和其他因素，訴訟可能會產生不利影響。
Palantir Technologies Inc.的仲裁請求。
2023年4月20日，Palantir Technologies Inc.或Palantir啟動了與JAMS仲裁的仲裁，聲稱對與2021年5月5日主服務協議或Palantir MSA有關的聲明性救濟和違約索賠，要求賠償相當於合同全部價值的金額。我們迴應了仲裁要求，並就與Palantir MSA有關的違約、違反保修、欺詐性誘因、違反加州不公平競爭法等提出了反索賠。雖然我們認為Palantir的主張沒有根據，並打算對這些主張進行有力的辯護，但無法保證仲裁的結果。
Celularity Inc.訴Evolution Biologyx，LLC等人案。
2023年4月17日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，要求其追回銷售我們的生物材料產品的未付發票金額，金額約為235萬美元，外加利息。2021年9月，我們與Evolution簽署了一項經銷協議，從而Evolution從我們那裏購買了生物材料產品，並通過Evolution的分銷渠道進行銷售。我們履行了Evolution的訂單，並以其他方式履行了分銷協議下的每一項義務。儘管試圖追回未支付的發票和Evolution的付款承諾，Evolution拒絕支付任何發票，並嚴重違反了分銷協議規定的義務。我們的起訴書提出了違約和欺詐性引誘等索賠。我們打算積極追查此事，以追回Evolution所欠的未付款項，以及利息和合理的律師費，但無法保證訴訟的結果。
民事偵查訴求
我們收到了賓夕法尼亞州東區聯邦檢察官辦公室2022年8月14日根據《虛假索賠法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節)提出的民事調查要求。該要求要求提供與提交給Medicare、Medicaid或其他聯邦保險公司的服務或程序索賠有關的文件和信息，這些服務或程序涉及從羊水或分娩組織中提取的可注射人體組織治療產品，包括Interfyl。我們正在配合這一要求，並正在與處理這一要求的美國助理檢察官進行持續的對話。此事仍處於初步階段，尚不確定這一要求是否會導致任何責任。
第1A項。RISK因子。
我們的業務和財務結果會受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K年報第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定性。
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
項目6.eXhibit。
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展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(通過參考2021年7月22日提交給證監會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
3.2 |
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Celularity Inc.第二次修訂和重新註冊的公司註冊證書(通過引用附件3.1併入當前報告的表格8-K，於2023年6月16日提交給委員會)。 |
3.3 |
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修訂和重新修訂公司章程(通過參考2021年7月22日提交給委員會的當前8-K表格報告的附件3.2而併入)。 |
10.1 |
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截至2023年7月27日的證券購買協議，由Celularity Inc.與投資者方簽訂，並在兩者之間簽署。(參照附件10.1併入2023年7月28日提交委員會的表格8-K的當前報告中)。 |
10.2 |
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2023年7月31日發佈的普通股認購權證表格(通過引用附件10.2併入7月28日提交給委員會的當前8-K表格報告中。2023年)。 |
10.3 |
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配售代理協議，日期為2023年7月27日，由Celulity Inc.與其配售代理方之間簽訂(通過引用附件10.3併入2023年7月28日提交給委員會的當前8-K表格報告中)。 |
10.4 |
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對2022年5月20日發佈的某些權證的第2號修正案和對日期為2023年4月4日的某些權證的第1號修正案(通過引用2023年7月28日提交給委員會的當前8-K表格報告的附件10.4併入Celulity Inc.及其持有人之間)。 |
10.5 |
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Celulity Inc.及其貸款人之間的貸款協議，日期為2023年8月21日(通過引用附件10.1併入2023年8月25日提交給委員會的當前8-K表格報告中)。 |
10.6 |
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賽樂力斯公司和YA II PN，Ltd.之間於2022年9月15日簽訂的預付預付款補充函協議，日期為2023年9月18日。 |
10.7 |
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《租賃協議第二修正案》最初由Celularity Inc.和LPIT 170 Park Avenue，LLC於2019年3月13日簽訂，日期為2023年9月14日。 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中 |
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
*作為本報告附件32.1和32.2所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不會以引用的方式納入Celulality Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂版)提交的任何文件，無論該文件是在本報告日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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CELULARITY Inc. |
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日期：2024年1月2日 |
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發信人： |
/S/羅伯特·J·哈里里 |
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羅伯特·J·哈里里醫學博士 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年1月2日 |
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發信人： |
/S/David C.啤酒 |
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David C.啤酒 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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