ovid-20230930

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Gensaicinc 會員2023-09-300001636651OVID: Gensaicinc 會員2022-12-310001636651OVID：Graviton Bioscience公司成員2023-09-300001636651OVID：Marinus Therapeutics INC 成員2023-09-300001636651OVID：Marinus Therapeutics INC 成員2022-12-310001636651US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員OVID：貨幣市場基金和短期投資會員2023-09-300001636651US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員OVID：貨幣市場基金和短期投資會員2022-12-310001636651US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001636651US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001636651US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-09-300001636651US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001636651US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-09-300001636651US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-3100016366512022-03-10utr: sqft00016366512022-03-102022-03-100001636651US-GAAP：信用證會員2023-09-30xbrli: pure0001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2023-09-30ovid: 投票0001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2022-12-310001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2023-01-012023-09-300001636651SRT: 最低成員OVID：Series Aconvertible優先股成員2023-09-300001636651SRT: 最大成員OVID：Series Aconvertible優先股成員2023-09-300001636651OVID: ATM 協議成員OVID: Cowenand 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許可協議成員2016-12-012016-12-310001636651OVID：西北大學會員OVID: 許可協議成員2016-12-310001636651SRT: 最大成員OVID：西北大學會員OVID: 許可協議成員2016-12-012016-12-31ovid: 產品0001636651OVID：阿斯利康會員2021-12-302021-12-300001636651OVID：阿斯利康會員2021-12-300001636651OVID：阿斯利康會員2021-12-012021-12-310001636651OVID: HlundBeckas 會員2021-12-302021-12-3000016366512022-08-012022-08-3100016366512023-05-012023-05-310001636651OVID: 許可協議成員2022-08-310001636651OVID: 許可協議成員2023-01-012023-09-300001636651OVID：武田製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員2021-03-310001636651OVID：武田製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員2021-03-290001636651OVID：武田製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員2021-03-292021-03-290001636651OVID：武田製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-09-300001636651OVID: HEALX 許可和期權協議成員2022-02-012022-02-010001636651OVID: HEALX 許可和期權協議成員2023-02-012023-02-010001636651OVID: HEALX 許可和期權協議成員2023-01-012023-09-300001636651OVID: HEALX 許可和期權協議成員2022-01-012022-09-300001636651OVID：海軍陸戰隊許可協議成員OVID：Marinus PharmaceuticalsInc成員2022-03-010001636651OVID：專利許可協議成員OVID：Marinus PharmaceuticalsInc成員2022-03-182022-03-180001636651OVID：Marinus PharmaceuticalsInc成員OVID：海軍陸戰隊許可協議成員2023-01-012023-09-300001636651OVID：Marinus PharmaceuticalsInc成員OVID：海軍陸戰隊許可協議成員2022-01-012022-09-300001636651US-GAAP：A系列優選股票會員OVID：Graviton Bioscience公司成員2023-04-302023-04-300001636651US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001636651US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001636651US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001636651US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2023-07-012023-09-300001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2022-07-012022-09-300001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2023-01-012023-09-300001636651OVID：Series Aconvertible優先股成員2022-01-012022-09-300001636651OVID: 購買協議會員US-GAAP：後續活動成員OVID: Ligand Pharmaceuticals公司會員2023-10-170001636651OVID: 購買協議會員US-GAAP：後續活動成員OVID: Ligand Pharmaceuticals公司會員2023-10-172023-10-17

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_______________________________________________________

表單 10-Q

_______________________________________________________

（Mark One）

x根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

或者

o根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ______________________ 到 ____________________ 的過渡期內

委員會檔案編號： 001-38085

_______________________________________________________

Ovid Therapeutics Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

_______________________________________________________


特拉華			46-5270895
（州或其他司法管轄區公司或組織）			（美國國税局僱主識別碼）


第九大道 441 號, 14 樓紐約, 紐約			10001
（主要行政辦公室地址）			（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(646) 661-7661

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

OVID

納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12（g）條註冊的證券：無

_______________________________________________________

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受申報要求的約束。是的x沒有 o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x沒有 o

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:


大型加速過濾器	o	加速文件管理器	x
非加速文件管理器	o	規模較小的申報公司	x
新興成長型公司	o

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o 沒有 x

截至2023年10月31日，註冊人已經 70,680,551普通股，每股面值0.001美元，已流通。


		頁面
	關於前瞻性陳述的特別説明	i

第一部分	財務信息
第 1 項。	財務報表（未經審計）	3
	簡明合併資產負債表	3
	簡明合併運營報表	4
	綜合虧損簡明合併報表	5
	股東權益簡明合併報表	6
	簡明合併現金流量表	7
	未經審計的簡明合併財務報表附註	8
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	32
第 4 項。	控制和程序	32
第二部分。	其他信息
第 1 項。	法律訴訟	33
第 1A 項。	風險因素	33
第 6 項。	展品	66
簽名

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該” 等術語來識別前瞻性陳述、” “目標”、“將”、“將” 或這些術語的負數或複數，以及類似的表達。

前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•我們識別其他具有重大收購或許可商業潛力的新型化合物的能力；

•我們以合理的條件成功收購或許可其他候選藥物的能力；

•我們對支出、未來收入（包括任何特許權使用費或里程碑付款）、資本要求和額外融資需求的估計；

•我們獲得監管部門對當前和未來候選藥物批准的能力；

•我們對臨牀試驗和潛在監管文件時機的期望；

•我們對潛在市場規模以及此類候選藥物的市場接受率和程度的預期；

•我們為我們的營運資金需求提供資金的能力；

•我們的業務模式和業務和候選藥物戰略計劃的實施；

•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

•我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；

•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；

•我們在所服務的市場中競爭的能力；

•政府法律和規章的影響；

•與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展；

•地緣政治緊張局勢的影響，包括戰爭或敵對行動可能迫在眉睫的看法、不利的全球經濟狀況、恐怖主義、自然災害或公共衞生危機對我們的運營、研發和臨牀試驗的影響，以及與我們開展業務的第三方和合作者的運營和業務的潛在幹擾；以及

•可能影響我們財務業績的因素。

可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本文第二部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的原因。本10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件的看法，並受這些以及與我們的運營、經營業績、行業和未來增長相關的其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務以及某些藥品和消費品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況有重大差異。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和調查中獲得了這些行業、商業、市場和其他數據

由第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的類似數據，我們尚未獨立驗證來自第三方來源的數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的 “Ovid”、“公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 及類似提法是指Ovid Therapeutics Inc.及其全資子公司。本10-Q表季度報告還提到了我們的商標和屬於其他實體的商標。僅為方便起見，所提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示屏，在出現時可能不帶有® 或 TM 符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表。

OVID THERAPEUTICS

簡明合併資產負債表


	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
資產	（未經審計）
流動資產：
現金和現金等價物	$	57,436,612	$	44,867,846
有價證券	29,635,075		84,133,565
預付費用和其他流動資產	4,641,668		2,379,280
流動資產總額	91,713,355		131,380,691

長期股權投資	16,124,195		5,622,547
限制性現金	1,930,753		1,930,753
使用權資產，淨額	14,155,246		14,922,669
財產和設備，淨額	856,491		1,147,963
其他資產	248,651		261,191
總資產	$	125,028,691	$	155,265,814

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	1,216,563	$	1,952,910
應計費用	6,222,390		4,504,669
當期部分，租賃負債	1,224,503		533,946
流動負債總額	8,663,456		6,991,525

長期負債：
租賃責任	15,073,284		16,001,725
負債總額	23,736,740		22,993,250

股東權益：
優先股，$0.001面值； 10,000,000授權股份；A系列可轉換優先股， 10,000指定股份， 1,250截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份	1		1
普通股，$0.001面值； 125,000,000授權股份； 70,680,551和 70,466,885分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票	70,681		70,467
額外的實收資本	363,768,613		357,770,825
累計其他綜合虧損	(3,877)		(42,187)
累計赤字	(262,543,467)		(225,526,542)
股東權益總額	101,291,951		132,272,564
負債和股東權益總額	$	125,028,691	$	155,265,814

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

簡明合併運營報表

（未經審計）


	在已結束的三個月裏 2023年9月30日		在已結束的三個月裏 2022年9月30日		在結束的九個月裏 2023年9月30日		在結束的九個月裏 2022年9月30日
收入：
許可證和其他收入	$	108,972	$	11,102	$	250,132	$	1,456,468
總收入	108,972		11,102		250,132		1,456,468
運營費用：
研究和開發	5,332,591		5,183,253		17,945,927		19,062,192
一般和行政	6,805,213		7,631,705		23,397,323		25,769,525
運營費用總額	12,137,804		12,814,958		41,343,250		44,831,717
運營損失	(12,028,832)		(12,803,856)		(41,093,118)		(43,375,249)
其他收入（支出），淨額	776,446		836,085		4,076,193		711,009
所得税準備金前的虧損	(11,252,386)		(11,967,771)		(37,016,925)		(42,664,240)
所得税準備金	—		—		—		—
淨虧損	$	(11,252,386)	$	(11,967,771)	$	(37,016,925)	$	(42,664,240)
基本每股淨虧損	$	(0.16)	$	(0.17)	$	(0.52)	$	(0.61)
攤薄後的每股淨虧損	$	(0.16)	$	(0.17)	$	(0.52)	$	(0.61)
已發行普通股的加權平均值，基本	70,618,609		70,430,554		70,544,536		70,408,657
已發行普通股的加權平均值，攤薄	70,618,609		70,430,554		70,544,536		70,408,657

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

綜合虧損簡明合併報表

（未經審計）


	在已結束的三個月裏 2023年9月30日		在已結束的三個月裏 2022年9月30日		在結束的九個月裏 2023年9月30日		在結束的九個月裏 2022年9月30日
淨虧損	$	(11,252,386)	$	(11,967,771)	$	(37,016,925)	$	(42,664,240)
其他綜合（虧損）收入：
有價證券的未實現（虧損）收益	(9,085)		7,335		38,310		(82,792)
綜合損失	$	(11,261,471)	$	(11,960,436)	$	(36,978,615)	$	(42,747,032)

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

股東權益簡明合併報表（未經審計）


	A 系列可兑換優先股			普通股			額外實收資本		累計其他綜合收益（虧損）		累計赤字		總計
	股份	金額		股份	金額
餘額，2022 年 12 月 31 日	1,250	$	1	70,466,885	$	70,467	$	357,770,825	$	(42,187)	$	(225,526,542)	$	132,272,564
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買	—	—		24,625	25		66,968		—		—		66,993
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,916,518		—		—		1,916,518
其他綜合收入	—	—		—	—		—		47,817		—		47,817
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(13,356,209)		(13,356,209)
餘額，2023 年 3 月 31 日	1,250	1		70,491,510	70,492		359,754,310		5,630		(238,882,751)		120,947,682
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買	—	—		112,283	111		210,986		—		—		211,097
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,948,648		—		—		1,948,648
其他綜合損失	—	—		—	—		—		(422)		—		(422)
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(12,408,330)		(12,408,330)
餘額，2023 年 6 月 30 日	1,250	1		70,603,793	70,603		361,913,944		5,208		(251,291,081)		110,698,675
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買	—	—		76,758	78		223,642		—		—		223,720
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,631,027		—		—		1,631,027
其他綜合損失	—	—		—	—		—		(9,085)		—		(9,085)
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(11,252,386)		(11,252,386)
餘額，2023 年 9 月 30 日	1,250	$	1	70,680,551	$	70,681	$	363,768,613	(3,877)		$	(262,543,467)	$	101,291,951
	A 系列可兑換優先股			普通股			額外實收資本		累計其他綜合虧損		累計赤字		總計
	股份	金額		股份	金額
餘額，2021 年 12 月 31 日	1,250	$	1	70,364,912	$	70,359	$	351,033,589	$	—	$	(171,357,513)	$	179,746,436
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買	—	—		52,333	14		33,065		—		—		33,079
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,324,812		—		—		1,324,812
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(16,108,056)		(16,108,056)
餘額，2022 年 3 月 31 日	1,250	1		70,417,245	70,373		352,391,466		—		(187,465,569)		164,996,271
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買	—	—		2,143	41		109,507		—		—		109,548
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,720,217		—		—		1,720,217
其他綜合損失	—	—		—	—		—		(90,127)		—		(90,127)
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(14,588,414)		(14,588,414)
餘額，2022 年 6 月 30 日	1,250	1		70,419,388	70,414		354,221,191		(90,127)		(202,053,983)		152,147,496
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買	—	—		47,497	53		81,576		—		—		81,629
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,782,043		—		—		1,782,043
其他綜合收入	—	—		—	—		—		7,335		—		7,335
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(11,967,771)		(11,967,771)
餘額，2022 年 9 月 30 日	1,250	$	1	70,466,885	$	70,467	$	356,084,810	$	(82,792)	$	(214,021,753)	$	142,050,733

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

簡明合併現金流量表

（未經審計）


	在結束的九個月裏 2023年9月30日		在結束的九個月裏 2022年9月30日
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(37,016,925)	$	(42,664,240)
為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整：
許可協議交易中收到的非現金對價	—		(945,366)
股權投資未實現（收益）虧損	(501,648)		125,721
有價證券應計利息的變化和折扣的增加	(1,535,648)		(821,024)
股票薪酬支出	5,496,194		4,827,072
折舊和攤銷費用	427,760		327,525
使用權資產的攤銷	767,423		614,130
租賃負債的變化	(237,884)		650,089
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產	(2,262,388)		(156,221)
保證金	12,491		56,943
應付賬款	(736,347)		(6,093,980)
應計費用	1,718,358		(1,972,044)
用於經營活動的淨現金	(33,868,614)		(46,051,395)

來自投資活動的現金流：
購買有價證券	(53,928,189)		(108,857,928)
有價證券的銷售/到期日	110,000,000		30,000,000
購買長期股權投資	(10,000,000)		(2,500,000)
發行可轉換短期應收票據	—		(1,000,000)
購買財產和設備	(26,602)		(1,104,440)
軟件開發和其他費用	(109,637)		(251,340)
由（用於）投資活動提供的淨現金	45,935,572		(83,713,708)

來自融資活動的現金流：
行使期權和從員工股票購買計劃中購買的收益	501,808		224,257
融資活動提供的淨現金	501,808		224,257

現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	12,568,766		(129,540,846)
期初現金、現金等價物和限制性現金	46,798,599		189,728,285
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	59,367,365	$	60,187,439

非現金投資和融資活動：
使用權資產換取租賃負債	$	—	$	15,791,769
將短期應收票據轉換為長期股權投資	$	—	$	1,000,000

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

註釋 1 — 操作性質

Ovid Therapeutics Inc.（“公司”）根據特拉華州法律註冊成立，於2014年4月1日開始運營，其主要執行辦公室設在紐約州紐約。該公司是一家生物製藥公司，致力於開發能夠改變癲癇和癲癇發作相關疾病患者生活的藥物。

自成立以來，公司幾乎將所有精力都用於業務發展、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金，並通過發行可轉換優先股、普通股、其他股票工具、出售和/或許可某些資產以及許可某些知識產權為其運營提供資金。公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於開發和監管方面的成功、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。

該公司的主要現金來源是許可收入、各種公開發行和私募股本的收益、期權行使和利息收入。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司擁有大約 $87.1百萬現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，公司已經產生了 $222.8百萬收入，主要來自公司與武田製藥有限公司（“武田”）的特許權使用費、許可和終止協議（“RLT協議”）。從歷史上看，公司經常性虧損，運營現金流為負，並且需要大量現金資源來執行其業務計劃，公司預計這種計劃將在可預見的將來持續下去。該公司的累計赤字為 $262.5截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元，營運資金為 $83.0百萬美元，用於經營活動的現金為美元33.9截至2023年9月30日的九個月中為百萬美元。

該公司記錄的淨虧損為美元11.3百萬和美元37.0在截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元，預計至少在未來幾年內，後續時期將出現虧損。該公司高度依賴其通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或任何此類交易的組合來尋找額外資金來源的能力。管理層認為，截至2023年9月30日，公司現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在公司提交10-Q表季度報告之日起的至少未來12個月內為其當前運營計劃提供資金。公司可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。未能在需要時籌集資金可能會對公司的財務狀況和推行其業務戰略的能力產生負面影響。公司可能需要推遲、縮小研發計劃的範圍或取消研發計劃，或者通過與合作者或其他方的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄某些候選藥物的權利，否則公司可能會尋求獨立開發或商業化這些候選藥物的權利。

公司還面臨與其業務和戰略執行能力相關的其他挑戰和風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：公司候選產品的供應延遲或問題、單一來源供應商的流失或不遵守制造法規；確定、收購或許可其他候選產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和加強知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求；以及獲得公司任何候選產品的監管批准。

注意事項 2 — 重要會計政策摘要

公司於2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告附註2 “重要會計政策摘要” 中描述了公司的重要會計政策。

(A) 未經審計的中期簡明合併財務報表

截至2023年9月30日的中期簡明合併資產負債表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表、綜合虧損、現金流和股東權益未經審計。隨附的未經審計的簡明合併財務報表

是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的，並遵循了美國證券交易委員會對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些附註或其他財務信息被壓縮或省略。這些簡明合併財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括公允列報其財務信息所必需的正常經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期業績。此處包含的截至2022年12月31日的資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。這些中期簡明合併財務報表應與公司10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的公司經審計的財務報表一起閲讀。

(B) 列報和合並的基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，包括Ovid Therapeutics Inc.及其全資子公司Ovid Therapeutics Hong Kong Limited的賬目。所有公司間往來交易和餘額均已在合併中清除。

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有重大差異。

(D) 有價證券

有價證券包括對被視為可供出售證券的美國國債的投資。該公司將其自資產負債表之日起不到一年的有價證券歸類為簡明合併資產負債表中的流動資產。該公司在其合併資產負債表上將其原始到期日少於三個月的有價證券歸類為現金等價物。這些被確定為臨時性證券的未實現收益和虧損作為股東權益累計其他綜合收益（虧損）的單獨組成部分報告。

(E) 限制性現金

公司將所有為擔保長期債務而質押的現金以及所有使用受合同條款限制的現金歸類為限制性現金。除非預計將在未來 12 個月內解除限制，否則金額將報告為非流動金額。

(F) 長期股票投資

長期股權投資包括對Gensaic, Inc.（前身為M13 Therapeutics, Inc.（“Gensaic”）和Graviton Bioscience公司（“Graviton”）優先股的股權投資，這兩家公司都是私人控股公司。優先股不被視為實質上的普通股，投資按成本核算，並根據可觀察到的價格變化或減值進行調整，並歸類為合併資產負債表上的長期股權投資，調整計入其他收益（支出），扣除簡明的合併運營報表。公司已確定這些股權投資的公允價值不容易確定，因此選擇了衡量替代方案。因此，股票投資的賬面金額將在同一發行人的相同或相似投資的下一次可觀察到的價格變動時或確認減值時調整為公允價值。在每個報告期，公司都會進行定性評估，以評估投資是否受到減值。評估包括對近期經營業績和趨勢的審查、近期投資人證券的銷售/收購以及其他公開數據。如果確定某項投資減值，則公司將按其估計的公允價值將其減記。截至2023年9月30日和2022年12月31日，對Gensaic的股權投資的賬面價值為美元5.1百萬。截至2023年9月30日，對Graviton的股權投資的賬面價值為美元10.0百萬。

長期股權投資還包括對Marinus Pharmicals, Inc.（“Marinus”）普通股的股權投資，這些普通股是根據兩家公司於2022年3月生效的許可協議條款作為非現金對價獲得的。股票在每個報告日均按市值計價，公允價值的變化反映在公司合併資產負債表上的投資賬面價值和其他收益（支出）中，扣除公司合併運營報表上的其他收益（支出）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，對Marinus的股權投資的賬面價值約為美元1.0百萬和美元0.5分別是百萬。

(G) 金融工具的公允價值

財務會計準則委員會（“FASB”）指南根據這些估值技術的輸入是可觀察還是不可觀察，具體規定了估值技術的層次結構。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。該等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（一級衡量），最低優先級為不可觀測的投入（三級衡量）。

公允價值層次結構的三個級別如下：

•級別1：申報實體在計量日能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。第一級主要包括價值基於市場報價的金融工具，例如交易所交易工具和上市股票。該公司的1級資產包括對美國國債貨幣市場基金的投資和股票證券，總額為美元37.7截至 2023 年 9 月 30 日，百萬人。該公司的1級資產總額為美元42.5截至2022年12月31日，為百萬。

•第 2 級 — 第 1 級中包含的除報價之外的其他可直接或間接觀察到的資產或負債的投入（例如，活躍市場中類似資產或負債的報價，或非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價）。第 2 級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。該公司的二級資產包括美國國庫券, 總計 $49.5截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元84.1截至2022年12月31日，為百萬。

•級別 3-資產或負債的不可觀察輸入。當金融工具的公允價值是使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或輸入是不可觀察到的，則該金融工具被視為三級。截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有三級資產或負債。

根據這些工具的短期到期日，資產負債表中報告的現金和現金等價物、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其公允價值。

(H) 租賃

公司從一開始就確定一項安排是否為租賃，並根據ASC 842確認租約。運營租賃包含在公司合併資產負債表中的使用權（“ROU”）資產、流動負債和長期租賃負債中。ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。公司將租賃負債中流動的部分確定為本期末計算的租賃負債與預計自本期起12個月的租賃負債之間的差額。

(I) 財產和設備

財產和設備按成本列報，並在其三年的估計使用壽命內按直線法折舊。維修和保養費用已計入支出。每當事件或情況變化表明長期資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會審查所有長期資產的可收回性，包括相關的使用年限。

(J) 研究和開發費用

公司將研發費用按實際支出支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本，包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及合同服務、許可費和其他外部成本。研發費用還包括從第三方獲得的許可協議的費用。將用於未來研發活動的商品和服務的不可退還的預付款在開展活動時或根據ASC 730 “研究與開發” 收到貨物時計為支出.

(K) 股票薪酬

公司根據ASC 718 “薪酬—股票薪酬” 對其股票薪酬進行核算，該法規定了向員工發放的服務獎勵的會計處理，並要求

公司將在必要的服務期內支出這些獎勵的估計公允價值。該公司使用Black-Scholes估值模型估算所有獎勵的公允價值。關鍵輸入和假設包括期權的預期期限、股價波動、無風險利率、股息收益率、股票價格和行使價。許多假設需要大量的判斷，任何變化都可能影響股票薪酬支出的確定。公司選擇了一項會計政策，以記錄沒收情況。公司根據發放當日獎勵的公允價值確認員工股票薪酬支出。補償費用在歸屬期內按直線法確認。

根據ASC 718，公司對授予非僱員顧問和董事的期權獎勵進行核算。已發行或承諾發行的期權的公允價值用於衡量交易，因為這比所收到服務的公允價值更可靠。公允價值以交易對手達成履約承諾或交易對手完成履約之日兩者中較早者公司普通股獎勵的價值來衡量。

(L) 所得税

公司採用資產負債法對所得税進行入賬，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表賬面金額與現有資產和負債的相應税基之間的差異而產生的預計未來税收後果，以及淨營業虧損結轉和研發信貸。如果部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。税法變更的影響記錄在該法律頒佈期間。

(M) 每股淨虧損

普通股每股淨虧損的確定方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行的基本普通股和攤薄後的加權平均普通股。公司採用兩類方法在普通股和參與證券之間分配收益。

在適用的情況下，歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益會調整歸屬於普通股股東的每股基本收益和已發行普通股的加權平均數，以考慮使用國庫股法的股票期權的潛在稀釋影響以及使用折換後的優先股的潛在影響。

(N) 收入確認

根據ASC 606（與客户簽訂的合同收入），實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。在適用ASC 606時，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的承諾和履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在履行履約義務時（或當時）確認收入。只有當公司有可能收取應得的對價以換取公司向客户轉讓的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

在確認收入之前，公司對交易價格進行估計，包括受限制的可變對價。交易價格中包含可變對價的金額，前提是確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉，並且與可變對價相關的不確定性隨後得到解決。

如果有多個不同的履約義務，公司將根據其相對的獨立銷售價格為每項不同的履約義務分配交易價格。獨立銷售價格通常使用預期成本和可比交易來確定。一段時間內確認的履約義務收入是通過使用投入衡量標準衡量在完全履行履約義務方面取得的進展來確認的。

分配給與未來表現無關且無需公司相應持續參與的許可證的預付費用不可退還，在許可期限開始和許可數據、技術或產品交付時被確認為收入。如果未履行履約義務，公司將推遲確認預付許可費。

(O) 最近的會計公告

公司審查了最近發佈的會計準則，並計劃採用適用的會計準則。該公司預計這些標準的採用不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

公司在發佈時通過與適用於公司的公認會計原則有關的新聲明，這些聲明可能早於其生效日期。管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前獲得通過，都不會對所附財務報表產生重大影響。

注意事項 3 — 現金、現金等價物和有價證券

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券的公允價值以及未實現持股收益和虧損總額：


	2023年9月30日
	攤銷成本		未實現持倉收益總額		未實現持倉虧損總額		公允價值
現金	$	809,178	$	—	$	—	$	809,178
現金等價物(1)	56,626,797		—		—		56,626,797
有價證券	29,639,590		—		(3,878)		29,635,712
現金、現金等價物和有價證券總額	$	87,075,565	$	—	$	(3,878)	$	87,071,687
(1)截至2023年9月30日的現金等價物包括美元的貨幣市場基金36.7百萬。


	2022年12月31日
	攤銷成本		未實現持倉收益總額		未實現持倉虧損總額		公允價值
現金	$	2,853,042	$	—	$	—	$	2,853,042
貨幣市場基金	42,014,804		—		—		42,014,804
有價證券	84,175,752		—		(42,187)		84,133,565
現金、現金等價物和有價證券總額	$	129,043,598	$	—	$	(42,187)	$	129,001,411

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司未持有任何超過12個月未實現虧損的證券。

有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，可供出售證券的重大已實現收益或虧損。

注意事項 4 — 財產和設備以及無形資產

財產和設備概述如下：


	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
傢俱和設備	$	1,449,634	$	1,423,032
租賃權改進	306,312		306,312
減去累計折舊	(899,455)		(581,381)
財產和設備總額，淨額	$	856,491	$	1,147,963

折舊費用為 $104,323和 $102,071分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。折舊費用為 $318,074和 $187,541分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

扣除累計攤銷後的無形資產為美元222,051和 $222,100分別截至2023年9月30日和2022年12月31日，幷包含在其他資產中。攤銷費用為 $41,316和 $53,348對於

分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。攤銷費用為 $109,686和 $139,984分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

注意事項 5 — 租賃

2021 年 9 月，公司簽訂了 10 年其公司總部的租賃協議，期限從2022年3月10日開始，價格約為 19,000紐約州紐約哈德遜下議院的辦公空間平方英尺。租約規定在租期內按月支付租金。租約下的基本租金目前為 $2.3每年一百萬。租金已開始支付 10自租約開始之日起的幾個月，或 2023 年 1 月 10 日，並持續到 10租金開始之日後的幾年。公司簽發了金額為美元的信用證1.9百萬美元與租賃協議的執行有關；信用證被描述為公司簡明合併資產負債表上的限制性現金。

哈德遜下議院租約的剩餘租期約為 9年，幷包括一次續訂選項，可額外續訂五年。該公司在計算租賃負債時沒有將續訂期權包括在租賃期限中，因為公司無法合理地確定是否會行使續訂期權。租賃付款的現值是使用遞增借款利率計算的 7.02%。租賃費用包含在簡明合併運營報表中的一般支出以及行政和研發費用中。

與公司經營租賃相關的ROU資產和租賃負債如下：


	9月30日 2023
使用權資產，淨額	$	14,155,246
當前的租賃負債	1,224,503
長期租賃負債	$	15,073,284

截至2023年9月30日的九個月中，運營租賃成本的組成部分如下：


	9月30日 2023
運營租賃成本	$	1,625,425
可變租賃成本	—
短期租賃成本	—

不可取消的經營租約下未來的最低承諾如下：


2023	579,076
2024	2,316,303
2025	2,316,303
2026	2,316,303
2027	2,316,303
此後	12,347,235
	$	22,191,523

注意事項 6 — 應計費用

應計費用包括以下內容：


	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
工資和獎金累積	$	3,837,431	$	3,233,802
研發應計收入	1,745,068		395,247
應計專業費用	395,813		682,664
其他	244,078		192,956
總計	$	6,222,390	$	4,504,669

注意事項 7 — 股東權益

公司的資本結構由普通股和可轉換優先股組成。根據經修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書，公司有權最多簽發 125,000,000普通股和 10,000,000優先股。該公司已指定 1,250的 10,000,000授權優先股為無表決權的A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）。

普通股持有人有權一為持有的每股股票投票。普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有與此類股票相關的贖回或償債基金條款。根據可能適用於任何已發行優先股系列的優惠政策，普通股持有人有權按比例獲得在非累積基礎上申報的任何股息。在公司清算、清盤和解散時的權利方面，普通股從屬於所有系列的優先股。在優先股的所有清算優惠得到滿足後，普通股持有人有權獲得清算收益。

有 1,250截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行的A系列優先股股份。A系列優先股的每股可轉換為 1,000持有人可以隨時選擇普通股。但是，除某些例外情況外，如果由於A系列優先股的轉換，持有人及其關聯公司擁有的股份將超過持有人書面選擇時持有的任何股份，則將禁止持有人將A系列優先股轉換為普通股 9.99% 或 14.99當時已發行和流通的普通股總數的百分比，持有人可以選擇將該百分比更改為小於或等於的任何其他數字 19.99% 上 61提前幾天通知本公司；但是, 前提是,那麼有效 61此類通知發出後的幾天內，此類實益所有權限制不適用於任何實益擁有該等通知的持有人 10.0% 或 15.0根據持有人的上述初步書面選擇，在發出此類通知前夕已發行和流通的普通股總數的百分比（視情況而定）。如果公司進行清算、解散或清盤，A系列優先股的持有人將獲得等於美元的款項0.001在向普通股持有人分配任何收益之前，A系列優先股的每股。

2020年11月，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“2020年自動櫃員機協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售 “市場發行”，總髮行價不超過美元的普通股75.0百萬美元通過Cowen擔任銷售代理。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司已經不根據2020年自動櫃員機協議出售了其所有普通股。

分紅

截至2023年9月30日，該公司已經不宣佈了任何分紅。沒有除非已申報和支付優先股股息，否則應申報和支付普通股股息。

注意事項 8 — 股票薪酬

公司董事會通過了 2017 年股權激勵計劃（“2017 年計劃”），並獲得公司股東的批准，該計劃於 2017 年 5 月 4 日生效。根據2017年計劃可發行的普通股的初始儲備金為 3,052,059股份。2017年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、基於業績的股票獎勵和其他形式的股票獎勵。此外，2017年計劃規定發放績效現金獎勵。根據2017年計劃，公司的員工、高級職員、董事、顧問和顧問有資格獲得獎勵。2017年計劃通過後，公司先前的計劃將不再發放更多獎勵。根據

2017年計劃的條款，每年1月1日，計劃限額應增加（x）中的較小值 5截至12月31日已發行普通股數量的百分比，以及（y）董事會可能自行決定的較小數量。在 2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日，再增加 3,523,344和 1,000,000根據2017年計劃，股票分別留待發行。截至 2023 年 9 月 30 日，有 4,371,869根據2017年計劃預留和可供發行的公司普通股。

公司董事會通過了2017年員工股票購買計劃（“2017 ESPP”），該計劃於2017年5月4日生效，公司股東也批准了該計劃。根據2017年ESPP可發行的普通股的初始儲備金為 279,069股份。2017年的ESPP允許員工以以下價格購買公司的普通股 15在指定的半年購買日期可享受市價的百分比折扣。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 33,931和 37,872股票分別是在2017年的ESPP下購買的，公司記錄的支出為美元13,783和 $20,687，分別地。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 63,761和 76,455股票分別是根據2017年ESPP購買的，公司記錄的支出為美元42,383和 $61,882，分別地。根據2017年ESPP預留髮行的普通股數量在每年1月1日自動增加，從2018年1月1日開始，一直持續到2027年1月1日，增加（i）中較低者 1占上一個日曆年12月31日已發行的公司普通股總數的百分比，(ii) 550,000股份或 (iii) 董事會確定的較少數量的股份。董事會在 2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日之前採取行動，規定有不在任一日期，根據2017年ESPP預留髮行的股票數量均有所增加。截至 2023 年 9 月 30 日，有 352,846根據2017年ESPP預留和可供發行的公司普通股。

公司董事會通過了 2014 年股權激勵計劃（“2014 年計劃”），該計劃授權公司以激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位的形式授予普通股，公司股東也批准了該計劃。2014年的計劃在未來獎勵方面已於2017年5月終止，儘管它仍然適用於2014年計劃中仍未兑現的期權條款。根據2014年計劃，將不授予任何額外的股票獎勵，根據2014年計劃授予的所有回購、沒收、到期或取消的未償還股票獎勵將根據2017年計劃的條款可供授予。截至 2023 年 9 月 30 日，可供購買的期權 1,663,597根據2014年計劃，普通股已流通。

除非個人期權協議中另有規定，否則根據先前計劃和2017年計劃授予的股票期權通常具有十年術語和 a 四年分級歸屬期。歸屬要求通常以受贈方在歸屬期間繼續為公司服務為條件。一旦歸屬，所有授予的期權均可從授予之日起行使直至到期。期權授予不可轉讓。既得期權通常仍可行使 90期權持有人終止在公司的服務後的幾天。如果期權持有人在受僱於公司或向公司提供服務期間死亡或殘疾，則行使期限延長至 12月。

基於績效的期權獎勵通常具有相似的條款，根據協議的具體條款，歸屬從業績條件實現和到期之日開始。2023 年 9 月 30 日，有不基於性能的選項非常出色。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型估算的。Black-Scholes期權估值模型的輸入需要重要的假設，詳見下表。無風險利率基於授予之日美國國債的利率，到期日大致等於授予日的預期壽命。根據美國證券交易委員會工作人員會計公告編號，預期壽命基於簡化的方法。話題 14D.從2023年1月1日起，預期波動率是根據公司首次公開募股以來的歷史波動率估算的。

用於計算非僱員期權授予日公允價值的所有假設通常與授予員工期權的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，協議所依據的未歸還期權也將被取消。

公司授予了零和 70,000非僱員顧問分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月內提供服務的股票期權，以及不截至2022年9月30日的三個月和九個月的股票期權。有 99,792和 130,834截至2023年9月30日和2022年9月30日未兑現的未歸屬非僱員期權。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與非僱員股票期權相關的確認總支出為美元106,032和 $106,806，分別地。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與非僱員股票期權相關的確認總支出為美元377,816和 $461,913，分別地。與非僱員股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元365,301截至2023年9月30日。

該公司做到了不確認截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月內基於非員工績效的期權獎勵的任何支出。

公司授予了 4,000和 266,800在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內分別向員工提供股票期權。公司授予了 2,934,500和 4,555,641在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內分別向員工提供股票期權。曾經有 5,985,002和 7,010,800分別截至2023年9月30日和2022年9月30日未兑現的未歸屬員工期權。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與員工股票期權相關的確認總支出為美元1.5百萬和美元1.6分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與員工股票期權相關的確認總支出為美元5.1百萬和美元4.3分別為百萬。與員工股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元10.8截至2023年9月30日，百萬人。

沒有在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，對基於員工績效的期權的支出進行了確認。公司確認的總支出為 $94,000適用於截至2022年9月30日的三個月和九個月內基於員工績效的選項。

公司的股票薪酬支出在運營費用中確認如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
研究和開發	$	345,292	$	487,368	$	4,060,725	$	1,270,244
一般和行政	1,285,736		1,294,675		1,435,469		3,556,828
總計	$	1,631,028	$	1,782,043	$	5,496,194	$	4,827,072


	三個月已結束				九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
股票期權	$	1,617,244	$	1,761,356	$	5,453,810	$	4,765,190
員工股票購買計劃	13,784		20,687		42,384		61,882
總計	$	1,631,028	$	1,782,043	$	5,496,194	$	4,827,072

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內授予的員工期權的公允價值是根據以下假設估算的：


	三個月已結束						九個月已結束
	2023年9月30日			2022年9月30日			2023年9月30日			2022年9月30日
	加權平均值			加權平均值			加權平均值			加權平均值
波動性	83.16		%	86.90		%	84.56		%	87.17		%
預期期限（年）	6.08			6.08			6.07			6.07
股息率	0.00		%	0.00		%	0.00		%	0.00		%
無風險利率	4.19		%	2.90		%	3.97		%	2.20		%
授予日期權的公允價值	$	2.61		$	1.61		$	1.92		$	2.13

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內授予的非僱員期權的公允價值是根據以下假設估算的：


	三個月已結束						九個月已結束
	2023年9月30日			2022年9月30日			2023年9月30日			2022年9月30日
	加權平均值			加權平均值			加權平均值			加權平均值
波動性	—		%	—		%	83.73		%	—		%
預期期限（年）	0.00			0.00			5.32			0.00
股息率	0.00		%	0.00		%	0.00		%	0.00		%
無風險利率	—		%	—		%	3.86		%	—		%
授予日期權的公允價值	$	—		$	—		$	2.21		$	—

下表彙總了未償還期權的數量和加權平均行使價：


	股票數量	加權平均值運動價格		加權平均值剩餘的合同的歲月生活	聚合固有的價值
2022年12月31日未償還的期權	12,961,238	$	4.13	7.42	$	62,158
已授予	3,004,500	2.62		9.44
已鍛鍊	(134,905)	2.74
被沒收或已過期	(665,956)	3.52
2023 年 9 月 30 日未償還期權	15,164,877	$	3.86	7.14	$	11,557,144
2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使	9,080,083	$	4.54	6.11	$	5,268,442

截至 2023 年 9 月 30 日，大約有 $11.2數百萬筆未確認的股票薪酬支出與員工和非僱員補助金有關，預計將在剩餘的平均歸屬期內予以確認 2.32年份。

注意事項 9 — 所得税

公司的中期所得税準備金包括美國聯邦和州所得税，該所得税基於公司預計的全年預計年度有效税率以及離散項目的税收影響。公司每個季度都會更新其年度有效税率的估計，並在必要時記錄累積調整。截至2023年9月30日，公司處於税前虧損狀況，預計全年將保持虧損狀況。

在截至2023年9月30日的九個月中，該公司做到了不記錄任何税收優惠或支出。

在評估遞延所得税資產的可變現性時，管理層評估遞延所得税資產的部分或全部變現的可能性是否更大。遞延所得税資產的最終實現取決於在臨時差額可以扣除和/或可以利用淨營業虧損的時期內未來應納税所得額的產生。在確定更有可能變現的遞延所得税資產淨額時，管理層會評估所有正面和負面證據。這些證據包括但不限於先前的收入記錄、應納税臨時差額的預定撤銷、税收籌劃策略和預計的未來應納税所得額。高度重視可客觀核實的正面和負面證據。基於這些因素，包括近年來的累計虧損，截至2023年9月30日，公司繼續維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼。

註釋 10 — 承付款和意外開支

許可協議

西北大學許可協議

2016年12月，公司與西北大學（“西北大學”）簽訂了許可協議，根據該協議，西北航空授予該公司某些發明（“西北專利權”）的全球獨家專利許可，這些發明涉及特定化合物和此類化合物的相關使用方法，以及與西北專利中聲稱的發明實踐相關的某些專有技術。該公司正在根據該協議開發 OV329。

根據西北協議，該公司被授予使用西北專利權進行所有用途的產品研究、開發、製造和商業化的專有權利。該公司已同意不會使用西北專利權來開發任何用於治療癌症的產品，但西北航空不得將該技術的使用權授予他人用於癌症。公司還有選擇權，可在協議期限內行使根據某些知識產權獲得獨家許可，該許可涵蓋與許可協議所涉主要化合物具有相同或相似作用機制的新型化合物。西北航空保留代表自己和其他非營利機構使用西北專利權和實踐其中聲稱的發明用於教育和研究目的的權利，以及發佈有關西北專利權所涵蓋發明的信息的權利。

簽訂西北協議後, 公司預先支付了不可信貸的一次性許可證發行費 $75,000，並且需要支付每年的許可證維護費 $20,000，這筆款項可抵扣根據協議首次商業銷售許可產品後向西北航空支付的任何特許權使用費。公司負責申請、起訴和維護西北專利的所有持續費用，但也有權使用自己的專利律師控制此類活動。作為根據西北協議授予公司的權利的對價, 公司必須向西北航空支付總額不超過$的款項5.3百萬在西北專利涵蓋的首批產品實現某些開發和監管里程碑後，以及任何此類產品商業化後，將需要向西北航空支付分級特許權使用費，以低至中個位數的百分比對公司、其關聯公司或分許可方對此類產品的淨銷售額支付分級特許權使用費，但須遵守標準的削減和抵消。公司的特許權使用費義務視產品和國別而定，直到涵蓋該國家/地區適用產品的許可專利中最後到期的有效索賠到期日為止，以較晚者為準 10在該國家首次商業銷售此類產品後的幾年。如果公司對西北專利權進行再許可，則有義務向西北航空支付公司獲得的分許可收入的特定百分比，從較高的個位數到最低的數額不等。

西北協議要求公司至少採取商業上合理的努力進行開發和商業化一受西北專利權保護的產品。

除非提前終止，否則西北協議將一直有效，直到公司在該協議下的付款義務到期。公司有權根據事先書面通知或因西北航空未治癒的重大違規行為以任何理由終止協議。西北航空可能會因公司未解決的重大違約或破產而終止協議。

AstraZeneca AB許可協議

2021 年 12 月 30 日，公司與阿斯利康公司（“阿斯利康”）簽訂了針對KCC2轉運體的早期小分子庫的獨家許可協議，包括主要候選藥物 OV350。協議執行後，公司有義務預付現金款項 $5.0百萬股，併發行了公司普通股，金額等於美元7.3百萬美元，基於公司普通股的交易量加權平均價格 30交易執行日期前的工作日。由於在阿斯利康許可協議中獲得的無形資產沒有其他未來用途，因此產生的所有費用均被視為研發費用。該公司的總收入為 $12.3百萬美元作為2021年12月與該協議相關的研發費用。

根據阿斯利康的許可協議, 該公司同意支付最高可達美元的里程碑式付款203.0在實現某些發展、監管和銷售里程碑後獲得百萬美元。第一筆付款 $3.0在1期臨牀研究中，生物標誌物讀數呈陽性之後，成功完成了對許可產品的第一項2期臨牀研究，屆時將獲得百萬美元。

Gensaic 合作和期權協議

2022年8月，公司與Gensaic簽訂了合作和期權協議（“合作協議”）。合作協議涉及在Gensaic的專有平臺上研究和開發針對某些中樞神經系統罕見疾病靶標的噬菌體衍生粒子（“PDP”）產品。

根據合作協議，Gensaic授予公司獨家選擇權，以獲得某些已確定的主要PDP產品的獨家許可，這些產品可在期權期到期前的任何時間行使。一旦公司確定出具有足夠功效的產品，公司就可以對該PDP產品的特定研究計劃行使選擇權。

公司應向Gensaic償還Gensaic與已確定的PDP產品的具體研究計劃相關的研究費用；研究計劃和預算應由雙方共同商定，不得超過美元3.0任何研究年度都有百萬個。在研究費用發生期間，公司將把這些報銷款項記作研發成本。2023 年 5 月，公司確定了主要的 PDP 候選人進行進一步研究，並提供了 $3.5向Gensaic捐款百萬美元，以支持批准的研究計劃和預算。該金額在研發過程中記為支出，其餘金額包含在簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。

如果產品最終根據本協議實現商業化，則公司應根據特許權使用費期內所有許可的PDP產品的淨銷售額，在中等個位數至低兩位數範圍內向Gensaic支付分級特許權使用費。公司還負責支付可能的分層里程碑付款，最高可達美元452.0百萬美元，以某些銷售里程碑事件的實現和開發里程碑的批准為基礎三或更多產品。Gensaic還可以選擇成為PDP產品開發和商業化的合作伙伴，以換取根據Gensaic行使選擇權之日公司所產生成本的百分比收取費用。如果Gensaic選擇行使期權，公司將不再需要支付Gensaic特許權使用費或里程碑付款。

公司可以通過向Gensaic提供書面通知來終止本協議 90終止日期的前幾天。

截至2023年9月30日，這些或有付款都不被認為是可能的。

突發事件

當可能已發生負債並且可以合理估計金額時，將記錄因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源而產生的意外損失負債。與意外損失有關的法律費用按實際發生的費用記作支出。公司目前不參與正常業務過程中出現的任何法律事務。

根據各自僱傭協議的條款，我們的某些執行官有資格在無故解僱或因 “永久殘疾” 或 “有正當理由辭職” 時獲得遣散費和福利，前提是執行官向公司提交了令人滿意的索賠書，並取決於執行官遵守不競爭和不招攬限制性契約。

註釋 11 — 合作和許可協議

武田合作

2017年1月6日，公司與武田簽訂了許可和合作協議，根據該協議，該公司向武田授予了在某些地區開發和商業化soticlestat的某些專有權利。

2021年3月，公司簽訂了RLT協議，根據該協議，武田獲得了公司的權利 50soticlestat的全球份額百分比，公司根據公司的相關知識產權向武田授予了全球獨家許可，以開發和商業化用於治療發育和癲癇性腦病，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵在內的在研藥物soticlestat。

根據RLT協議，soticlestat的所有權利均歸武田所有或由武田獨家許可給武田。武田承擔了soticlestat的開發和商業化的所有責任和成本，根據最初的合作協議，該公司不再對武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。2021 年 3 月 29 日，在 RLT 協議到期後，公司收到了預付款 $196.0百萬美元，如果成功開發了 soticlestat，將有資格獲得最高額外的 $660.0在武田實現開發、監管和銷售里程碑之後，數百萬美元。此外，公司將有權獲得分級特許權使用費，起價為低兩位數，最高可達 20如果獲得監管部門的批准，則佔soticlestat銷售額的百分比。如果有跡象表明soticlestat在開始的時期內獲得批准和銷售，則特許權使用費將按國家和產品逐一支付

此類產品在該國首次商業銷售的日期，以該產品的專利權在該國到期的日期為後者，以及首次商業銷售的指定週年紀念日結束。

在截至2023年9月30日的九個月中，不費用是根據RLT協議確認的。

Healx 許可和期權協議

2022年2月1日，公司與Healx有限公司（“Healx”）簽訂了獨家許可期權協議（“Healx許可和期權協議”）。根據Healx許可和期權協議的條款，Healx已獲得為期一年的期權，以研究加博沙多（“OV101”）作為1B/2A期臨牀試驗中脆性X綜合徵潛在聯合療法的一部分，以及其他適應症的治療方法，預付費用為美元0.5百萬美元，以及支持起訴和維護我們相關知識產權的費用。在一年期權期結束時，Healx可以選擇擔保公司相關知識產權下的獨家許可權，以換取額外支付美元2.0百萬美元，開發和商業里程碑付款，以及低至中等水平的兩位數特許權使用費。2023年2月1日，公司批准將期權期限延長至四個月讓 Healx 繼續調查 gaboxadol。特許權使用費應按國別和逐個產品支付，期限從此類產品首次商業銷售之日開始，到該國的專利權到期日和首次商業銷售的指定週年紀念日止。

行使期權後，Healx將承擔gaboxadol的開發和商業化的所有責任和成本。在臨牀2B期的積極公佈結束時，公司將保留與Healx（“Ovid Opt-In Right”）共同開發和共同商業化該計劃的選擇權，並將分享淨利潤和虧損以代替里程碑和特許權使用費。如果行使Ovid選擇權，公司將被要求向Healx付款 50開發成本的百分比。該公司不打算對加博沙多進行進一步的試驗。Healx許可和期權協議的期限將持續到（a）所有相關特許權使用費條款到期，或者如果Healx在Healx許可和期權協議中定義的期權期限或期權期限內沒有行使期權，則該期限到期，或（b）如果Healx確實在期權期內行使了期權，並且公司沒有行使Ovid選擇權，則該期限到期時以較晚者為準在其必須選擇加入的時期內，或者選擇加入期內，或者選擇加入條款以其他方式終止，在所有付款義務到期時，或（c）如果Healx確實在期權期內行使了期權，並且公司確實在選擇期內行使了Ovid的選擇權，例如Healx和公司都沒有繼續利用gaboxadol。此外，如果公司行使Ovid選擇權來共同開發該計劃並共同商業化，則其淨利潤份額將歸於先前與其簽訂許可協議的第三方。如果公司不行使Ovid的選擇權，它將欠第三方一部分的里程碑和特許權使用費。

2023年6月9日，公司對Healx許可和期權協議進行了修訂，對有關Healx向公司支付期權行使費的時間安排、臨牀和監管里程碑支付結構以及特許權使用費支付結構的條款進行了修訂。此外，雙方同意，在行使期權後，Healx將承擔專利維護和起訴的直接責任，公司將向Healx移交與活性藥物成分和成品gaboxadol有關的所有供應義務以及公司擁有的與製造此類許可產品相關的任何相關許可技術和專有知識。

沒有在截至2023年9月30日的九個月中，確認了與該協議相關的收入。在截至2022年9月30日的九個月中，該公司的收入為美元0.5百萬與 Healx 許可和期權協議有關。

Marinus Pharmicals 外包許可協議

2022年3月1日，公司與Marinus簽訂了獨家專利許可協議（“Marinus許可協議”）。根據Marinus許可協議，公司授予Marinus獨家、不可轉讓（除非其中明確規定）、特許權使用權和許可，允許其在該領土（包括美國、歐洲經濟區、英國和瑞士）開發、製造、商業化、推廣、分銷、銷售、要約銷售和進口特許產品（包括美國、歐洲經濟區、英國和瑞士）。CDKL5繼美國食品和藥物管理局於2022年3月18日獲得監管部門批准該地區的第一款許可產品之後，Marinus根據公司的選擇發佈了 123,255馬裏努斯普通股的股份，面值美元0.001每股，作為付款。Marinus許可協議還規定，Marinus根據銷售的每種此類許可產品的淨銷售額以個位數向公司支付特許權使用費。

公司錄得的收入和對股權證券的相關投資約為 $0.9百萬美元與2022年3月18日的專利許可協議有關，按2022年3月1日的馬裏納斯普通股價格計算。

該公司在Marinus普通股上有未實現的收益0.1百萬美元，未實現損失為美元0.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元，這些收益被記錄為股權證券的未實現收益（虧損），反映在簡明合併運營報表中的其他收益（支出）中。

Graviton 許可協議和股權收購

2023年4月30日，公司與Graviton簽訂了合作和許可協議（“Graviton協議”），根據該協議，該公司獲得了Graviton開發和商業化Graviton的 ROCK2 抑制劑庫的獨家許可，包括其在全球（不包括中國、香港、澳門和臺灣）罕見中樞神經系統疾病（“CNS”）（不包括肌萎縮側索硬化）中的主導項目 GV101。根據引力協議，該公司和Graviton計劃研究腦海綿狀畸形中的 GV101，以及Graviton在其他罕見中樞神經系統疾病中的ROCK2 抑制劑庫。公司將負責產品的所有開發和商業化成本。如果該公司獲得監管部門的批准並將Graviton的任何 ROCK2 抑制劑商業化，它將按中到高年級的淨銷售額向Graviton支付分級特許權使用費。作為Graviton協議的一部分，該公司還以美元的價格購買了Graviton的優先股10.0百萬。該公司在其簡明的合併資產負債表中將購買優先股記錄為長期股權投資。

註釋 12 — 關聯方交易

2021 年 3 月，公司與武田簽訂了 RLT 協議。有關 RLT 協議的描述，請參閲註釋 11。

註釋 13 — 每股淨虧損

每股基本淨虧損是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不包括尚未歸屬的已發行股票期權。在公司記錄淨收益的任何時期，攤薄後的每股淨收益是根據該期間已發行普通股的加權平均數加上該期間已發行普通股的加權平均值的稀釋影響計算得出的，該期間假設行使了根據庫存股法確定的已發行股票期權以及假設將優先股轉換為普通股，使用如果轉換方法確定。攤薄後的每股淨虧損等於每股基本淨虧損，這是由於不包括已發行股票期權和可轉換優先股，因為納入這些證券會對每股金額產生反稀釋影響。

普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是按照參與證券和多類股票所需的兩類方法列報的。該公司將其優先股視為參與證券。

在公司記錄淨收益的任何時期，在確定歸屬於普通股股東的淨收益時，將從淨收益中減去分配給參與證券的未分配收益。未分配收益是根據優先股和普通股的參與權分配的，就好像該年度的收益已經分配一樣。在公司確認淨虧損的時期，未分配虧損僅分配給普通股，因為參與證券不參與公司的虧損。每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。參與證券不包括在已發行的基本加權平均普通股中。

下表彙總了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算：


	在截至9月30日的三個月中				在截至9月30日的九個月中，
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	(11,252,386)	$	(11,967,771)	$	(37,016,925)	$	(42,664,240)
歸屬於參與證券的淨虧損	—		—		—		—
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(11,252,386)	$	(11,967,771)	$	(37,016,925)	$	(42,664,240)

	在截至9月30日的三個月中				在截至9月30日的九個月中，
	2023		2022		2023		2022
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(11,252,386)	$	(11,967,771)	$	(37,016,925)	$	(42,664,240)
使用的加權平均已發行普通股計算每股淨虧損——基本	70,618,609		70,430,554		70,544,536		70,408,657
使用的加權平均已發行普通股計算每股虧損——攤薄	70,618,609		70,430,554		70,544,536		70,408,657
基本每股淨虧損	$	(0.16)	$	(0.17)	$	(0.52)	$	(0.61)
攤薄後的每股淨虧損	$	(0.16)	$	(0.17)	$	(0.52)	$	(0.61)

以下可能具有稀釋性的證券由於具有反稀釋作用，因此被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外：


	在截至9月30日的三個月中		在截至9月30日的九個月中，
	2023	2022	2023	2022
購買普通股的股票期權	15,164,877	13,013,259	15,164,877	13,013,259
轉換A系列可轉換優先股後可發行的普通股	1,250,000	1,250,000	1,250,000	1,250,000

注意 14 — 後續事件

2023年10月17日，公司與Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）簽訂了購買和銷售協議（“配體協議”），向Ligand出售一臺 13根據與soticlestat的潛在批准和商業化相關的RLT協議應向公司支付的潛在特許權使用費和里程碑付款的利息百分比。根據配體協議，Ligand向公司支付了美元30百萬，減去 $100,000可報銷的費用。公司保留了 87此類潛在特許權使用費和里程碑付款的利息百分比。該公司預計將根據ASC 470對這筆交易進行核算。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下信息應與我們在本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論還包含基於我們當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設。由於許多因素，包括第二部分第1A項 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果和時間存在重大差異。您應仔細閲讀本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分，以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於開發以科學為導向和以患者為中心的藥物來改變癲癇和癲癇發作相關疾病患者的生活。我們已着手成為罕見癲癇和有發作症狀的難治神經系統疾病領域的領導者。迄今為止，我們的潛在小分子藥物的差異化產品線已經產生了四種獨特的抗癲癇計劃，其中三項我們正在積極開發，第四項是我們共同開發的，隨後被武田有限公司（“武田”）回購。該渠道是使用綜合而嚴格的業務開發、研究和臨牀開發方法精心策劃的。我們正在研發的所有項目都會根據調節神經元過度興奮的外在或內在因素上起作用，我們認為神經元過度興奮是癲癇發作和其他神經系統疾病的基礎。在加入Ovid之前，我們的管理團隊在各自職業生涯中為開發和推出超過25種經批准的藥物所做的集體經驗和貢獻，對罕見疾病和神經系統疾病有着深刻的瞭解。這樣的經驗包括許多經批准的抗癲癇藥物。我們對導致過度興奮的潛在生物靶標和難治性癲癇病理學的瞭解已經產生了臨牀階段的開發項目，其中最先進的是soticlestat，武田於2021年回購了該產品，武田正在倫諾克斯-加斯陶綜合徵和德拉維特綜合徵的兩項關鍵性3期試驗中積極研究該項目。我們的三個項目中有兩個正在進行臨牀試驗。我們預計將提交研究性新藥（IND）申請，在2024年下半年開始第三個項目的臨牀試驗。

隨着時間的推移，我們已經建立了一種可複製和可擴展的方法來開發小分子候選藥物，首先是在臨牀前進行動物疾病模型和毒理學研究，以便在進入臨牀之前建立證據和信心。最初，我們正在尋找罕見癲癇和癲癇發作障礙的治療資產，因為它們可以利用具有成本效益的加速開發計劃，並且可以使用具體和可測量的終點進行評估，例如癲癇發作和腦電圖（EEG）讀數。除了癲癇發作，如果成功開發和上市，我們還打算探索我們的產品線資產，以尋找由神經元過度興奮引起的更廣泛的神經系統適應症（如適用）。我們對罕見癲癇和癲癇發作的一致關注增強了我們的信念，即我們可以開發和生產多種新型藥物，擴大我們的基礎設施，從而成功完成我們的使命。

自2014年4月成立以來，我們已將大部分精力投入到組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、收購運營資產和籌集資金上。歷史上，我們主要通過出售股本為我們的業務提供資金。截至2023年9月30日，我們已通過出售可轉換優先股和普通股籌集了2.754億美元的淨收益，其中不包括根據買賣協議（“配偶協議”）從Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）獲得的3000萬美元，用於向Ligand出售我們有資格獲得的某些特許權使用費、監管和商業里程碑款項特許權使用費、許可和終止協議（“RLT 協議”）和武田在一起。在前幾個時期，我們還通過許可和合作協議創造了收入。截至2023年9月30日，我們擁有8,710萬美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.625億美元。

我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們的淨虧損可能在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加：

•繼續我們候選藥物的正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發；

•通過藥物、候選藥物或技術的開發、收購或獲得許可，建立候選藥物組合；

•針對我們未來可能研發的任何其他候選藥物，啟動臨牀前研究和臨牀試驗；

•為我們成功完成臨牀試驗的當前和未來候選藥物尋求上市許可；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

•開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•實施運營、財務和管理系統；以及

•吸引、僱用和留住額外的行政、臨牀、監管、製造、商業和科研人員。

下圖列出了我們的候選藥物的狀態和作用機制：

關於武田於2023年10月公佈的第二季度財報，武田重申了兩項評估soticlestat針對倫諾克斯-加斯托特和德拉維特綜合徵的關鍵第三階段試驗的監管申報的預期時間表，預計將在武田2024財年進行。根據與武田簽訂的RLT協議，如果soticlestat成功獲得批准並商業化，Ovid有資格獲得高達6.6億美元的監管和商業里程碑以及所有適應症和地區最高20％的分級特許權使用費。 2023年10月，我們簽訂了配額協議，向Ligand出售潛在里程碑的13％權益，以及根據RLT協議我們有資格獲得的特許權使用費。根據配體協議，Ligand向公司支付了3000萬美元，減去了10萬美元的可報銷費用。我們保留此類潛在里程碑和特許權使用費付款的87％的所有權。

2023 年 5 月，我們批准了 OV888（前身為 GV101）和含有 pr 的高選擇性 Rho 相關線圈庫的許可來自Graviton Biosciences的蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，並與Graviton Biosciences簽訂了研究與合作協議。根據合作，Graviton負責通過第二階段開發開發主導計劃，然後我們將負責第三階段的開發和商業化。本次合作的牽頭項目 OV888 正在進行一期多劑量遞增劑量研究。OV888 採用硬膠囊配製，我們預計它將成為未來的臨牀配方。該第一階段研究預計將於2024年上半年完成。Ovid和Graviton打算在2024年下半年啟動一項針對腦海綿狀畸形患者的信號查找試驗。到目前為止，在1期研究中未觀察到嚴重的不良事件。

2022年12月，我們在健康志願者中啟動了一項針對下一代GABA-氨基轉移酶抑制劑 OV329 的1期研究。該研究在單一劑量上升隊列中繼續進行劑量遞增，預計將啟動多次遞增劑量研究。到目前為止，在1期研究中未觀察到嚴重的不良事件。在 2023 年 10 月 2 日的研發日上，我們分享了臨牀前數據，這些數據表明 OV329 會引起腦電圖反應，這是抗驚厥活性的藥效學標誌。隨後，我們指導我們要添加經顱術

磁刺激到1期研究，除了通過磁共振光譜測量目標參與度外，還將作為療效的第二種生物標誌物。目前的第一階段預計將於2024年下半年完成。此外，根據新出現的證據表明 GABA-AT 抑制可能有效治療癲癇持續狀態，我們宣佈計劃開發一種 OV329 靜脈注射配方，以用於急性癲癇發作。靜脈注射配方的IND申請預計將於2024年下半年提出。

我們是還開發了氯化鉀共轉運蛋白 2 (KCC2) 的直接激活劑產品組合，用於潛在的癲癇發作和其他神經系統適應症，包括 OV350。我們正在進行多項非臨牀研究，以描述直接激活我們的化合物庫中的KCC2的治療潛力，KCC2是與包括癲癇在內的許多神經系統疾病相關的生物學靶標。OV350 的靜脈注射配方正朝着預期在 2024 年下半年抗驚厥適應症的臨牀試驗邁進。2023 年 10 月，我們還在研發日上展示了動物研究，這些研究證實了 OV350 的潛在抗精神病特性。我們認為，非癲癇適應症可能代表公司未來的發展合作機會。

重大風險和不確定性

全球經濟放緩、全球醫療保健系統的總體中斷以及與銀行倒閉、公共衞生危機和全球地緣政治緊張局勢相關的其他風險和不確定性，例如俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭和以色列戰爭，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。由此產生的高通貨膨脹率可能會對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大影響。通貨膨脹因素，例如臨牀試驗材料和供應成本的增加、利率和管理費用可能會對我們的經營業績產生不利影響。利率上升也構成了影響美國經濟的最新挑戰，並可能使我們將來更難以可接受的條件獲得傳統融資。此外，經濟狀況給股價帶來了下行壓力。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於供應鏈限制、俄羅斯和烏克蘭之間持續戰爭以及以色列戰爭導致的全球地緣政治緊張局勢、全球宏觀經濟狀況和員工可用性惡化，我們的運營成本，包括勞動力成本和研發成本可能會在不久的將來增加（尤其是在通貨膨脹率居高不下或再次開始上升的情況下）工資增加，這可能導致我們的營運資本資源承受額外壓力。

此外，我們還面臨與我們的業務和戰略執行能力相關的其他挑戰和風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司共同面臨的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：識別、收購或許可候選產品或候選產品；獲得監管部門對候選產品的批准；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護方面的挑戰並增強我們的知識產權；遵守適用的監管要求。

財務運營概述

收入

我們根據各種許可和合作協議創造了收入。我們沒有從商業藥物銷售中獲得任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將一種或多種當前或未來的候選藥物商業化，否則我們預計不會產生任何進一步的收入。將來，我們還可能尋求通過研發付款、許可費和其他預付或里程碑付款的組合來創造收入。

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括我們的產品發現工作和候選產品的開發，其中包括：

•與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出；

•就與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務向顧問支付的費用；

•根據與合同研究機構以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同製造組織和顧問簽訂的協議產生的費用；

•與臨牀前活動和開發活動相關的成本；

•與技術和知識產權許可相關的費用；

•里程碑付款以及許可協議、研究協議和合作協議下的其他費用和付款；以及

•用於研發活動的資產的折舊費用。

與研究與開發活動相關的費用按實際發生的費用記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是根據使用患者入組、臨牀場所激活或供應商提供給我們的其他信息等數據對特定任務完成進展的評估來確認的。

研發活動是並將繼續成為我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得監管機構批准的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來的候選藥物的開發將取決於多種因素，其中包括但不限於以下因素：

•需要批准的臨牀試驗數量以及任何延期試驗的要求；

•每位患者的試驗費用；

•參與臨牀試驗的患者人數；

•臨牀試驗中包括的試驗場地數量；

•進行臨牀試驗的國家；

•登記符合條件的患者所需的時間長度；

•患者接受的劑量數量；

•患者的退學率或停藥率；

•監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；

•患者隨訪時長；以及

•候選藥物的療效和安全性。

此外，我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選藥物的商業潛力。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括與我們的行政、財務、法律、業務發展和支持職能相關的工資、福利和股票薪酬支出。其他一般和管理費用包括與上市公司運營相關的成本、差旅費、會議費用以及審計、税務和法律服務的專業費用。

其他收入（支出），淨額

其他收入（支出）淨額主要包括長期股權投資的未實現收益（虧損）和利息收入以及有價證券投資折扣的增加。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表彙總了我們在所述期間的經營業績：


	截至2023年9月30日的三個月		截至 2022 年 9 月 30 日的三個月		更改 $
	（以千計）
收入：
許可證和其他收入	$	109	$	11	$	98
總收入	109		11		98
運營費用：
研究和開發	5,333		5,183		150
一般和行政	6,805		7,632		(827)
運營費用總額	12,138		12,815		(677)
運營損失	(12,029)		(12,804)		775
其他收入（支出），淨額	776		836		(60)
所得税準備金前的虧損	(11,253)		(11,968)		715
所得税準備金	—		—		—
淨虧損	$	(11,253)	$	(11,968)	$	715

收入

在截至2023年9月30日的三個月中，特許權使用費收入為108,972美元，而截至2022年9月30日的三個月中確認的收入為11,102美元。

研究和開發費用


	截至2023年9月30日的三個月		截至 2022 年 9 月 30 日的三個月		更改 $
	（以千計）
臨牀前和開發費用	$	2,140	$	2,164	$	(24)
工資和工資單相關費用	2,297		2,208		89
其他開支	895		812		83
研究和開發總額	$	5,333	$	5,183	$	149

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研發支出總額為530萬美元，而2022年同期為520萬美元。

一般和管理費用


	截至2023年9月30日的三個月		截至 2022 年 9 月 30 日的三個月		更改 $
	（以千計）
工資和工資單相關費用	$	3,567	$	3,973	$	(406)
法律和專業費用	1,908		1,484		424
一般辦公開支	1,330		2,175		(844)
一般和行政總計	$	6,805	$	7,632	$	(826)

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用分別為680萬美元和760萬美元。這兩個時期之間的80萬美元減少主要是由於2023年第二季度完成的一般和行政職位的裁員，但部分被2022年同期與項目相關的法律和專業費用的增加所抵消。由於在此期間採取了削減成本的舉措，一般辦公費用有所減少。

其他收入（支出），淨額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的淨收益（支出）包括長期股權投資的未實現收益（虧損）、所得利息和有價證券折扣的增加。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他收入（支出）淨額為80萬美元。

截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較

下表彙總了我們在所述期間的經營業績：


	截至2023年9月30日的九個月		截至 2022 年 9 月 30 日的九個月		更改 $
	（以千計）
收入：
許可證和其他收入	$	250	$	1,456	$	(1,206)
總收入	250		1,456		(1,206)
運營費用：
研究和開發	17,946		19,062		(1,116)
一般和行政	23,397		25,770		(2,373)
運營費用總額	41,343		44,832		(3,489)
運營損失	(41,093)		(43,375)		2,282
其他收入（支出），淨額	4,076		711		3,365
所得税準備金前的虧損	(37,017)		(42,664)		5,648
所得税準備金	—		—		—
淨虧損	$	(37,017)	$	(42,664)	$	5,648

收入

在截至2023年9月30日的九個月中，特許權使用費收入為250,132美元，而2022年同期與許可協議相關的收入為150萬美元。

研究和開發費用


	截至2023年9月30日的九個月		截至 2022 年 9 月 30 日的九個月		更改 $
	（以千計）
臨牀前和開發費用	$	7,754	$	6,947	$	807
工資和工資單相關費用	7,698		9,473		(1,775)
其他開支	2,493		2,642		(149)
研究和開發總額	$	17,946	$	19,062	$	(1,116)

在截至2023年9月30日的九個月中，研發支出總額為1,790萬美元，而2022年同期為1,910萬美元。減少110萬美元的主要原因是2022年組織重組後，工資和薪資相關支出減少了180萬美元，但被主要與 OV329 1期試驗相關的80萬美元臨牀前和開發費用增加所抵消。

一般和管理費用


	截至2023年9月30日的九個月		截至 2022 年 9 月 30 日的九個月		更改 $
	（以千計）
工資和工資單相關費用	$	13,343	$	12,511	$	832
法律和專業費用	5,404		7,478		(2,074)
一般辦公開支	4,650		5,780		(1,130)
一般和行政總計	$	23,397	$	25,770	$	(2,372)

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為2340萬美元，而2022年同期為2580萬美元。減少240萬美元的主要原因是法律和專業費用減少了220萬美元，一般辦公室費用減少了110萬美元，但工資和薪金相關支出增加的80萬美元部分抵消了減少額。在截至2023年9月30日的九個月中，確認的遣散費為160萬美元，而2022年同期為70萬美元。

其他收入（支出），淨額

截至2023年9月30日的九個月中，其他收入（支出）淨額來自長期股權投資的未實現收益（虧損）、所得利息和有價證券折扣的增加。截至2023年9月30日的九個月中，其他收入淨額為410萬美元，而2022年同期為70萬美元。340萬澳元的增長主要是由於從2022年下半年開始的此類投資的有價證券投資的利息和增加。

流動性和資本資源

概述

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為8,710萬美元，其中不包括根據配額協議於2023年10月從Ligand收到的2990萬美元。我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將在本10-Q表季度報告發布後的至少12個月內為我們的預計運營費用和資本支出需求提供資金。

與其他處於開發階段的生物技術公司類似，我們通過各種許可和合作協議創造了有限的收入。除了截至2021年3月31日的三個月，作為RLT協議的一部分，我們收到了1.960億美元的一次性預付款，除此之外，我們自成立以來一直蒙受虧損，運營現金流為負，預計至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受虧損並出現負運營現金流。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們分別錄得約1,130萬美元和1,200萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.625億美元，營運資金為8,300萬美元，其中不包括根據配額協議於2023年10月從Ligand收到的2990萬美元。

未來的資金需求

我們認為，我們的可用現金、現金等價物和有價證券足以為至少未來12個月的現有和計劃中的現金需求提供資金。我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們的估計是基於可能被證明不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時機尚不確定。我們無法估算成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估算我們是否或何時實現盈利。

截至2023年9月30日，我們沒有長期債務，也沒有與服務提供商的重大不可取消的購買承諾，因為我們通常以可取消的採購訂單為基礎簽訂合同。我們無法估計在我們完成臨牀、監管和商業活動後，是否會收到或何時支付任何可能的或有付款（如適用）。此外，我們無法估計根據我們與各實體簽訂的許可協議，包括與阿斯利康和西北航空簽訂的協議，我們可能需要支付任何潛在的特許權使用費的時間，根據這些協議，我們將某些知識產權作為合同義務或承諾進行許可。根據這些許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，支付總額為2.793億美元的里程碑付款。鑑於目前無法合理估計此類付款的時間、概率和金額（如果有），我們將這些或有付款排除在簡明的合併財務報表中。

2021年9月，我們簽訂了為期10年的公司總部租賃協議，租期從2022年3月10日開始，在紐約哈德遜下城購買約19,000平方英尺的辦公空間。租約規定在租期內按月支付租金。目前，租約下的基本租金為每年230萬美元。租金支付於2023年1月10日開始，並將持續10年，自租金開始之日起。我們簽發了一份金額為190萬美元的信用證，與租賃協議的執行有關，該信用證在簡明合併資產負債表上反映為限制性現金。租賃協議下的付款義務包括2023年9月30日之後的12個月中的約190萬美元，以及協議剩餘期限的約2,250萬美元。欲瞭解更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註5，標題為 “租賃”。

迄今為止，我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資以及來自許可和合作安排的額外資金來為我們的現金需求提供資金。除了我們的合作者有義務向我們償還研發費用或根據與他們的協議支付里程碑或特許權使用費外，我們將沒有任何承諾的外部流動性來源。如果我們通過未來股票發行或債務融資籌集額外資金，則所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務和股權融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果有的話，也無法保證此類融資將以我們可接受的條件獲得。此外，最近通貨膨脹率上升至數十年來從未見過的水平，這加劇了持續的經濟放緩。通貨膨脹加劇可能導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。為了應對通貨膨脹的擔憂，美聯儲已經提高了利率，並有望進一步提高利率。利率的提高，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。如果幹擾和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得額外資本，這可能會對我們推行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方簽訂的許可協議為我們當前或未來的一種或多種候選藥物籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生重大的不利影響。有關與我們的資本要求相關的其他風險，請參閲 “風險因素”。

市場銷售計劃

2020年11月，我們在S-3表格（註冊號333-250054）上提交了上架註冊聲明，允許我們出售總額高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證（“S-3註冊聲明”），其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場上（“ATM”）發行計劃發行和出售高達7,500萬美元的普通股。截至2023年9月30日，根據我們的S-3註冊聲明，我們有高達2.5億美元的可用資金，其中包括根據我們的自動櫃員機發行計劃提供的高達7,500萬美元的可用資金。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流量：


	截至2023年9月30日的九個月		截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
	（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(33,907)	$	(46,051)
投資活動	45,974		(83,714)
籌資活動	502		224
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	$	12,568	$	(129,541)

用於經營活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,390萬美元，其中主要包括3,700萬美元的淨虧損被非現金費用所抵消，主要與550萬美元的股票薪酬支出有關。截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,610萬美元，其中包括淨虧損4,270萬美元，被淨虧損480萬美元的股票薪酬支出以及應付賬款和應計費用減少的810萬美元所抵消。

由（用於）投資活動提供的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為4,600萬美元，這主要是由於該期間有價證券的銷售和到期。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為8,370萬美元，這主要是由於購買有價證券。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金來自於根據2017年股權激勵計劃行使股票期權和根據2017年員工股票購買計劃購買股票的收益。

小型申報公司狀況

根據《交易法》的規定，我們是一家規模較小的申報公司。我們可能會利用小型申報公司可獲得的某些按比例披露的優勢，並且能夠在以下情況下利用這些按比例披露的信息：(i) 非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股在第二財季的最後一個工作日計算低於2.5億美元，或者 (ii) 我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元，有表決權和無表決權的普通股持有按最後一個工作日計算，非關聯公司低於7億美元我們的第二個財政季度。

作為一家規模較小的申報公司，與其他發行人相比，我們被允許遵守美國證券交易委員會文件中縮減的披露義務，包括定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們選擇採用小型申報公司可用的便利措施，包括但不限於：

•減少了有關我們高管薪酬安排的披露義務；以及

•除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的經審計的財務報表，相應減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露.

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，以及報告期內產生的收入和支出。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，

這構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的依據, 而這些判斷從其他來源看不出來.估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，作為2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的一部分，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。此外，有關截至2023年9月30日的三個月和九個月內新的會計聲明或會計聲明的變更，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2，標題為 “近期會計公告”。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是確保流動性和保護資本。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為8,710萬美元。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。由於我們的現金等價物和有價證券的短期到期日以及我們投資的低風險狀況，利率立即變動100個基點不會對我們的現金等價物和有價證券的公允市場價值產生重大影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算維持機構市場基金中的現金等價物和有價證券投資組合，這些基金包括美國國債和美國國債支持的回購協議以及國庫券和高質量的短期公司債券。我們將現金、現金等價物和有價證券存放在信貸質量高的國內金融機構。

第 4 項。控制和程序。

管理層對我們的披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的最近一個季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們無法向您保證，下文討論的任何事件都不會發生。

與我們的業務相關的特定風險摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們面臨的一些更重大的風險包括：

•從歷史上看，我們蒙受了巨大的營業損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業損失，可能永遠無法實現或維持盈利能力。

•我們的運營歷史可能使評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性變得困難。

•我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，如果有的話，這筆資金可能無法按可接受的條件提供。在需要時未能獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發工作或其他業務。

•我們目前候選藥物的開發工作還處於初期，我們所有的候選藥物都處於第一階段臨牀試驗或臨牀前開發。如果我們無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選藥物，或者成功開發任何其他候選藥物，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

•我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可方無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可方將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

•由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會取得良好的結果，也可能無法獲得監管部門的批准。

•隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期標題和初步結果可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

•臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，且結果不確定。此外，我們的臨牀試驗可能會遇到重大延遲，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，令相關監管機構滿意。

•如果我們不能成功地發現、開發和商業化其他候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力就會受到損害。

•我們的候選藥物可能會引起不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致嚴重的負面後果。

•即使我們當前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他取得商業成功所必需的醫學界其他人的市場認可。

•根據RLT協議，我們有權獲得與soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能取得進展、延遲或停止soticlestat的開發，或者如果soticlestat未能獲得市場認可或商業成功，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成重大損害。

•我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接地受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

•我們當前或未來的任何候選藥物可能無法獲得承保和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利地銷售。

•如果我們無法獲得和維持對當前或任何未來候選藥物的專利保護，或者獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上有效競爭。

•我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權，這些訴訟可能昂貴、耗時且不成功。

•我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方來生產我們當前和未來任何候選藥物的臨牀和商業用品。

•我們打算依靠第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

•我們可能需要擴大我們的組織，在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

•我們可能會受到許多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致處罰和聲譽損失。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額營業虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利能力。

除我們在2021年公佈的淨收入外，我們歷來蒙受重大運營虧損，這主要是由於根據與武田簽訂的RLT協議收到的1.960億美元的一次性預付款。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.625億美元。我們預計在可預見的將來將蒙受鉅額營業損失。自成立以來，我們已將大部分精力投入到候選藥物的研究、臨牀前和臨牀開發，以及僱用員工和建設我們的基礎設施上。

我們沒有獲準商業化的藥物，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們所有的候選藥物仍處於臨牀前或臨牀測試階段。如果有的話，我們可能要過幾年才能有商業化藥物。我們預計，在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出和運營虧損，我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，如果且當我們：

•繼續推進我們正在進行和計劃中的候選藥物的臨牀前和臨牀開發；

•通過藥物、候選藥物或技術的收購或許可，繼續建立候選藥物組合；

•針對我們未來可能研發的任何其他候選藥物，啟動臨牀前研究和臨牀試驗；

•為我們成功完成臨牀試驗的當前和未來候選藥物尋求上市許可；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

•開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•實施運營、財務和管理系統；以及

•吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。

即使我們完成了上述開發和監管流程，我們預計也會產生與當前和未來候選藥物的推出和商業化相關的鉅額成本。

如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。

我們的運營歷史可能使評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性變得困難。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，這主要是由於與候選藥物的研發、公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和收購資產相關的費用。我們尚未表現出獲得上市許可、製造商業規模藥物或開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動的能力。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不像我們有更多開發候選藥物的經驗那樣準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和逐年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家以研發為重點的公司過渡到一家能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症和延誤，並且可能無法成功完成這樣的過渡。

我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，如果有的話，這筆資金可能無法按可接受的條件提供。在需要時未能獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發工作或其他業務。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，將候選藥物商業化以及尋求收購或許可任何其他候選藥物，我們的支出將增加。如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的支出可能會超出預期。此外，即使我們的候選藥物獲得了上市批准，它們也可能無法取得商業上的成功。我們的收入（如果有的話）將來自藥品的銷售，我們預計這些藥品在許多年內甚至根本不會上市。如果我們開發或以其他方式收購的任何候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為8,710萬美元，累計赤字為2.625億美元，其中不包括根據配體協議從Ligand收到的2990萬美元，該協議用於向Ligand出售我們根據與武田簽訂的RLT協議有資格獲得的某些特許權使用費、監管和商業里程碑付款。我們認為，自提交本10-Q表季度報告後的至少12個月內，我們的現金、現金等價物和有價證券將為我們當前的運營計劃提供資金。但是，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要通過公開或私募股權或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合，比計劃更快地尋求額外資金。

我們將需要更多的資金來推進臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在監管部門批准後將我們當前或未來的候選藥物商業化。任何額外的籌資活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化當前和未來候選藥物的能力產生不利影響。

儘管與公共衞生危機和全球地緣政治緊張局勢相關的長期經濟影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭以及以色列戰爭，難以評估或預測，但所有這些事件都對全球金融市場造成了重大幹擾，並導致了全球經濟普遍放緩。此外，最近通貨膨脹率已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹加劇可能導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。為了應對通貨膨脹的擔憂，美聯儲已經提高了利率，並有望進一步提高利率。利率的提高，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步促進經濟

不確定性並加劇了這些風險。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得更多資本，這可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。

如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選藥物的權利。

我們使用淨營業虧損（“NOL”）結轉額和某些其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到限制。

由於期限有限或由於美國税法的限制，我們的NOL結轉期可能會過期，未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國税法，我們在從 2017 年 12 月 31 日或之前開始的納税年度產生的聯邦淨利潤只能結轉 20 年。根據由《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法》修訂的《減税和就業法》或《税收法》，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的聯邦淨利潤可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應納税年度中產生的此類聯邦淨利潤的使用是有限的。

此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“法典”）第382條和第383條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變更”，則其使用變更前NOL結轉額和其他變更前税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。第382條 “所有權變更” 通常發生在連續三年內，持有我們至少5％股票的一位或多位股東或一組股東將其所有權在最低所有權百分比上增加50個百分點（按價值計算）以上。由於我們的股票所有權的轉移（其中一些是我們無法控制的），我們過去可能經歷過所有權變更，將來可能會發生所有權變更。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變更前淨利潤抵消此類應納税所得額的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們對累積州税屬性的使用。此外，在州一級，可能會暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

在截至2023年9月30日的三個月中，根據約1,130萬美元的税前虧損，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税準備金。截至2023年9月30日，我們有大約1.434億美元的未使用NOL結轉用於聯邦所得税目的，1,300萬美元的未使用NOL結轉用於馬薩諸塞州所得税目的，1.641億美元的未使用NOL結轉用於紐約所得税目的，1.639億美元的未使用NOL結轉用於紐約市所得税目的，可能適用於未來的應納税額收入。我們所有的NOL結轉資金都受到嚴重限制，因此，即使我們在未來時期實現盈利，我們也可能無法使用NOL結轉額的很大一部分和某些其他税收屬性，這可能會對我們的現金流和經營業績產生重大不利影響。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的税法、法規、規則、規章或法令可以隨時頒佈。例如，最近頒佈的《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”）除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類頒佈、解釋、變更、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯效力。特別是，經CARES法案或任何未來税收改革立法修訂的《税法》規定的公司税率變化、遞延所得税淨資產的變動、國外收益的税收以及支出的可扣除性可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，導致大量的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。

與我們的候選藥物的開發和商業化相關的風險

我們的研發工作還處於初期，我們所有的候選藥物都處於1期臨牀試驗或臨牀前開發。如果我們無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化這些或任何其他適應症的候選藥物，或者成功開發任何其他候選藥物，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

我們的研發工作還處於初期階段，我們控制研發和商業責任的候選藥物仍處於第一階段臨牀試驗或臨牀前開發。我們無法保證臨牀前開發能夠成功提交研究性新藥（“IND”）申請，也無法保證美國食品和藥物管理局是否會強制提交

對我們計劃中的任何IND進行臨牀擱置。在IND接受後，我們的每種候選藥物都需要通過臨牀開發取得進展才能獲得監管部門的批准，我們還需要解決與製造和供應有關的問題，這可能涉及我們自己的能力和專業知識的建設。為了將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們需要建立商業組織或成功外包商業化，所有這些都需要大量的投資和大量的營銷努力，然後我們才有能力從藥品銷售中獲得任何收入。我們沒有任何獲準商業銷售的藥物，我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的藥物。

我們通過藥品銷售創造收入和實現盈利的能力取決於我們是否有能力單獨或與任何當前或未來的合作伙伴一起成功完成當前和未來候選藥物的開發並獲得商業化所需的監管批准。我們預計未來幾年（如果有的話）不會從藥品銷售中獲得收入。我們通過藥品銷售創收的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來的合作者在以下領域的成功，包括但不限於：

•及時成功地完成我們當前和未來候選藥物的臨牀前和臨牀開發；

•為我們成功完成臨牀試驗的當前和未來候選藥物獲得監管部門的批准；

•通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施，或者與商業化合作夥伴合作，推出和商業化任何我們獲得監管部門批准的候選藥物；

•對於我們獲得美國和國際監管機構批准的任何候選藥物，都有資格獲得政府和第三方付款人的承保和充足的報銷；

•為我們當前和未來的候選藥物開發、驗證和維護符合當前良好生產規範（“cGMP”）的商業上可行、可持續、可擴展、可重複和可轉讓的製造工藝；

•與第三方建立並維持供應和生產關係，這些第三方可以提供足夠數量和質量的藥物和服務以支持臨牀開發，以及對我們當前和未來候選藥物的市場需求（如果獲得批准）；

•醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人士在獲得批准後，將我們當前或任何未來的候選藥物作為可行的治療選擇，獲得市場的認可；

•有效應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•根據需要實施額外的內部系統和基礎設施；

•就我們可能簽訂的任何合作、許可或其他安排中的優惠條件進行談判，並根據此類安排履行我們的義務；

•獲得並維持我們獲得監管部門批准的任何當前和未來候選藥物的孤兒藥獨家經營權；

•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；

•避免和防範第三方幹擾或侵權索賠；以及

•在美國、歐盟和其他國家確保適當的定價。

如果我們未能及時或根本無法在其中一個或多個因素上取得成功，我們可能會遇到嚴重的延誤，或者無法成功地將我們開發的候選藥物商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們開發的任何候選藥物沒有獲得上市批准，我們可能無法繼續運營。

我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可方無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可方將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

我們沒有任何藥物已獲得監管部門的批准。我們的業務取決於我們能否成功完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，如果獲得批准，

及時成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化。與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及美國以外的類似監管機構的全面監管。未能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准將阻礙我們對當前和未來的候選藥物進行商業化和銷售。無法有效開發和商業化我們當前和未來的候選藥物可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們協助開發的最先進的化合物Soticlestat仍在繼續由武田開發，目前正處於關鍵試驗計劃中。如果關鍵試驗不成功或該化合物未獲批准，我們將不會從RLT協議中獲得里程碑付款和特許權使用費。如果沒有這些資金，我們可能需要籌集大量額外資金，以實現我們當前和未來的管道的開發和商業化。

此外，與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受美國食品和藥物管理局和其他監管機構以及美國以外類似監管機構的全面監管。未能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准將阻礙我們對當前和未來的候選藥物進行商業化和銷售。

即使我們獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構對我們當前和未來的候選藥物的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得監管部門的批准，或者任何批准包含重大限制，則我們可能無法獲得足夠的資金或創造足夠的收入來繼續開發該候選藥物或我們未來可能獲得許可、開發或收購的任何其他候選藥物。在某些情況下，我們的第三方被許可人有責任在許可證所涵蓋的國家/地區獲得監管部門的批准，我們依賴他們的努力來獲得必要的批准，以便將我們的產品商業化。如果未來的任何被許可方未能履行其開發許可產品並獲得監管部門批准的義務，我們可能無法在受影響的國家將我們的產品商業化，或者我們的商業化能力可能會受到嚴重延遲。

此外，即使我們當前和未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展商業組織，建立商業上可行的定價結構，並獲得第三方和政府付款人的批准才能獲得足夠的報銷。如果我們無法成功地將當前和未來的候選藥物商業化，我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務。

由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會取得良好的結果，也可能無法獲得監管部門的批准。

臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗將產生類似的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選藥物的療效和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果的候選藥物隨後在後來的臨牀試驗中遭受重大挫折。我們當前和未來候選藥物的臨牀前研究結果可能無法預測這些化合物在後期臨牀試驗中的作用。如果我們在一種候選藥物的臨牀試驗中沒有觀察到良好的結果，我們可能會決定推遲或放棄該候選藥物的臨牀開發。任何此類延遲或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期標題和初步結果可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們已經並且將來可能會不時發佈或報告臨牀試驗的初步或中期數據。來自我們和合作夥伴臨牀試驗的初步或中期數據可能無法代表試驗的最終結果，並且有可能隨着患者入組的持續和/或更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能發生重大變化。初步或主要結果也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈或報告的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應仔細和謹慎地考慮初步或臨時數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，且結果不確定。此外，我們的臨牀試驗可能會遇到重大延遲，或者我們可能失敗

在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中證明瞭安全性和有效性，使相關監管機構感到滿意。

我們目前所有的候選藥物都處於1期臨牀試驗或臨牀前開發中，失敗的風險很高。在準備提交新藥申請（“NDA”）或生物製劑許可申請（“BLA”）以供監管部門批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗，證明我們的每種候選藥物對預期適應症都是安全有效的。我們無法確定是否或何時會為我們的任何候選產品提交保密協議或BLA，也無法預測任何此類申請是否會獲得FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們要接受美國以及我們打算測試和銷售候選產品的其他國家的許多政府機構的嚴格審查和監管要求。例如，美國食品和藥物管理局可能不同意我們對未來候選產品的任何臨牀試驗提出的終點建議，這可能會推遲此類臨牀試驗的開始。

我們估計，成功完成候選產品的臨牀試驗至少需要幾年甚至更長的時間才能完成。我們無法保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。可能阻礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

•我們無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他數據來支持臨牀試驗的啟動；

•我們無法開發和驗證與疾病相關的臨牀終點；

•延遲與監管機構就試驗設計達成共識；

•延遲與潛在臨牀研究組織（“CRO”）和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議；

•延遲開放調查地點；

•延遲或難以招募和招募合適的患者參與我們的臨牀試驗；

•由於嚴重的不良事件、對某類候選藥物的擔憂或對我們的臨牀試驗運營或試驗場所進行檢查後，監管機構實施臨牀封鎖；

•延遲讓患者完全參與試驗或返回接受治療後隨訪；

•與候選藥物相關的嚴重不良事件的發生，這些事件被認為大於其潛在益處；

•需要修改或提交新臨牀方案的監管要求和指導方針的變化；或

•全球地緣政治緊張局勢導致的業務中斷，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭和以色列戰爭，任何其他戰爭或敵對行動可能迫在眉睫的看法，包括恐怖主義、自然災害或公共衞生危機。

此外，我們針對的某些疾病的臨牀終點尚未確定，因此，我們可能必須開發新模式或修改現有終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，該領域的研究人員可能缺乏在該領域進行試驗的經驗，這可能會導致培訓研究人員和開設臨牀場所的時間和費用增加。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的行為都可能給我們帶來額外的成本或削弱我們從未來的藥物銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對候選藥物進行生產或配方變更，我們可能需要進行額外的測試，以將我們的改良候選藥物與早期版本聯繫起來。如果獲得批准，臨牀試驗的延誤還可能縮短我們可能擁有將候選藥物商業化的專有權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會損害我們成功商業化候選藥物的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者如果我們的候選藥物存在安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

•延遲獲得上市批准（如果有的話）；

•對於不如預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，獲得批准；

•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；

•須遵守額外的上市後測試要求；

•需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或受額外的上市後測試要求的約束；

•要求監管機構撤回或暫停對該藥物的批准，或以修改後的風險評估和緩解策略（“REMS”）的形式限制其分銷；

•需要添加標籤聲明，例如警告或禁忌症；

•被起訴；或

•我們的聲譽受到損害。

如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延遲，我們的藥物開發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要進行重組或按計劃完成（如果有的話）。

此外，如果我們或我們的合作者似乎未能按照監管要求進行試驗，包括美國食品藥品管理局目前的良好臨牀規範（“GCP”）法規，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行存在缺陷，我們、FDA或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們無法確定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者如果我們在臨牀試驗完成之前終止臨牀試驗，則我們的候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物中獲得收入的能力可能會延遲。

如果我們不能成功地發現、開發和商業化其他候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力就會受到損害。

我們當前戰略的一個關鍵要素是識別、發現、開發並可能商業化一系列候選藥物，用於治療罕見癲癇、癲癇發作相關疾病和罕見神經系統疾病。但是，除了罕見的癲癇和癲癇發作相關疾病之外，我們的業務發展活動和研究活動可能會帶來誘人的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋找候選藥物，包括我們認為符合公司和股東最大利益的其他疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣領域和資產進行必要的修改。我們打算通過許可和與領先的生物製藥公司或學術機構合作開發我們的候選藥物組合，開發我們的候選藥物組合。無論最終是否確定任何候選藥物，確定新的候選藥物都需要大量的技術、財務和人力資源。即使我們確定了最初顯示出前景的候選藥物，我們也可能無法獲得許可或收購這些資產，也可能由於多種原因而無法成功開發和商業化此類候選藥物，包括：

•所使用的研究方法可能無法成功識別潛在的候選藥物；

•競爭對手可能會開發替代品，使我們開發的任何候選藥物過時；

•但是，我們開發的任何候選藥物都可能受第三方專利或其他專有權利的保護；

•經進一步研究，候選藥物可能被證明具有有害副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

•候選藥物可能無法以可接受的成本以商業數量生產，或者根本無法生產；以及

•即使獲得批准，醫生、患者、醫學界或第三方付款人也不得將候選藥物視為安全有效。

我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物的機會，或者尋找後來被證明具有更大市場潛力的其他適應症。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們不準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選藥物的寶貴權利，在這種情況下，保留該候選藥物的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。

如果我們未能成功識別和開發其他候選藥物或無法這樣做，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。

在臨牀試驗中招收和留住患者是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會變得更加困難或變得不可能。

識別和認證患者參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們正在追查的患有某些癲癇發作相關疾病和罕見神經系統疾病的患者人數很少，而且尚未精確確定。如果患有這些疾病的患者的實際人數少於我們的預期，我們可能會在讓患者參與臨牀試驗時遇到困難，從而延遲或阻礙我們的候選藥物的開發和批准。即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗的患者入組和留存率取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、競爭療法的數量和性質以及針對相同適應症的競爭療法正在進行的臨牀試驗、患者與臨牀場所的距離以及試驗的資格標準，任何此類入組問題都可能導致延遲或阻礙我們的候選藥物的開發和批准。由於我們專注於治療與癲癇發作相關的疾病和罕見的神經系統疾病，因此為了及時和具有成本效益的方式完成臨牀試驗，可供提取的患者數量有限。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致臨牀試驗的患者入組延遲。此外，我們在候選藥物的臨牀試驗中可能報告的任何負面結果都可能使在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃中的患者入組或留用延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選藥物的能力產生不利影響，也可能使進一步的開發變得不可能。

我們的候選藥物可能會引起不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致嚴重的負面後果。

在進行臨牀試驗期間，患者向醫生報告健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選藥物是否導致了這些疾病。如果這些決定出現，監管機構可能會得出不同的結論或要求進行額外的測試以確認這些決定。此外，當我們在更大、更長時間、更廣泛的臨牀項目中測試候選藥物時，或者隨着這些候選藥物獲得監管部門批准後其使用變得更加普遍，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及先前試驗中未發生或未被發現的疾病。很多時候，只有在研究藥物在大規模的3期試驗中進行測試之後，或者在某些情況下，在批准後以商業規模向患者提供這些藥物之後，才能檢測到副作用。例如，我們以前的候選藥物 OV101 和 soticlestat 的某些臨牀試驗中報告了不良事件。與維加巴林相比，臨牀試驗可能未顯示 OV329 對眼部有任何安全益處。如果臨牀經驗表明我們的任何候選藥物導致不良事件或嚴重或危及生命的不良事件，則該候選藥物的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選藥物已獲得監管部門的批准，則此類批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止候選藥物的任何臨牀試驗，我們的候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們通過出售候選藥物創收的能力可能會被推遲或取消。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，美國食品藥品管理局可能會要求我們在標籤中加入黑匣子警告或採用REMS來確保益處大於風險，其中可能包括概述該藥物分發給患者的風險的藥物指南以及與醫療保健從業人員的溝通計劃等。此外，如果我們或其他人事後發現候選藥物引起的不良副作用，可能會產生幾種潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構可以暫停或撤回對此類候選藥物的批准；

•監管機構可能要求在標籤上貼上額外警告；

•我們可能需要改變候選藥物的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

•我們可能會被起訴並承擔對患者造成的傷害的責任；

•我們可能需要進行召回；以及

•我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻礙我們實現或維持候選藥物的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

如果我們的候選藥物的市場機會比我們想象的要小，即使假設候選藥物獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。由於我們的候選藥物市場上的患者羣體可能很少或難以評估，因此我們必須能夠成功識別患者並獲得可觀的市場份額，以實現盈利和增長。

我們將研究和藥物開發重點放在罕見癲癇、癲癇發作相關疾病和罕見神經系統疾病的治療上。鑑於患有我們所針對疾病的患者人數很少，我們符合條件的患者羣體和定價估算值可能與候選藥物的實際市場存在顯著差異。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從候選藥物治療中受益的部分患有這些疾病的人數的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能低於預期。同樣，我們的每種候選藥物的潛在可治療患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選藥物進行治療，而且新患者可能變得越來越難以識別或獲得接觸，這將對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人先於或比我們更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭非常激烈。我們在目前的候選藥物方面面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售和銷售藥物，或者正在開發用於治療我們所追求適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

由於規模、資源和機構經驗更大，更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與主要意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維持監管部門批准和市場產品的分銷關係以及銷售經批准的藥物方面擁有更豐富的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們無法與現有和潛在的競爭對手進行有效競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們有能力之前獲得監管部門的批准，這可能會限制我們開發或商業化候選藥物的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的更安全、更有效、更廣泛接受和更便宜的療法，並且在製造和銷售他們的藥物方面也可能比我們更成功。在我們收回此類候選藥物的開發和商業化費用之前，這些顯著的優勢可能會使我們的候選藥物過時或失去競爭力。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗受試者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他取得商業成功所必需的醫學界其他人的市場認可。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果它們沒有達到足夠的接受水平，我們可能無法產生可觀的藥品收入，也可能無法盈利。如果獲準商業銷售，我們當前或未來的候選藥物的市場接受程度將取決於多種因素，包括但不限於：

•與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；

•與替代療法和療法相比，我們的候選藥物的安全性；

•銷售和營銷工作的有效性；

•我們與患者社區關係的力量；

•與替代療法和療法（包括任何類似的非專利療法）相關的治療費用；

•我們以有競爭力的價格提供此類藥物銷售的能力；

•與替代療法和療法相比，給藥的便利性和易用性；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；

•營銷和分銷支持的力量；

•是否有第三方保險和足夠的補償；

•任何副作用的患病率和嚴重程度；以及

•對與其他藥物一起使用的任何限制。

我們努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選藥物的益處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。由於我們的候選藥物的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常所需的更多資源。由於我們預計，候選藥物的銷售如果獲得批准，將在可預見的將來產生幾乎所有的藥物收入，因此我們的藥物未能獲得市場認可將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

即使我們獲得並維持美國食品藥品管理局對當前或未來候選藥物的批准，我們可能永遠無法獲得美國以外地區對我們當前或未來的候選藥物的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。

美國食品和藥物管理局對候選藥物的批准並不確保該候選藥物得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或食品和藥物管理局的批准。我們在美國境外銷售當前和未來的候選藥物將受外國臨牀試驗和上市批准的監管要求的約束。即使FDA批准了候選藥物的上市許可，外國的類似監管機構也必須批准該候選藥物在這些國家的生產和銷售。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政複議期與美國不同，甚至更繁重，後者可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選藥物必須獲得報銷批准才能獲準在該國銷售。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算對任何候選藥物收取的價格也需要獲得批准。如果我們選擇在歐盟提交上市許可申請，那麼根據歐洲藥品管理局的意見獲得歐盟委員會對我們當前和未來的候選藥物的批准，將是一個漫長而昂貴的過程。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構有能力限制該藥物的上市適應症，要求在藥品標籤上發佈大量警告，或者要求進行昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們當前和未來的候選藥物在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方來獲得此類外國監管機構的批准，此類第三方的任何延遲或不履行都可能延遲或阻礙我們在受影響國家將產品商業化的能力。

此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受。此外，監管部門對我們的候選藥物的批准可能會被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將減少，我們充分發揮當前和未來候選藥物市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

如果我們尋求批准在美國境外將我們當前或未來的候選藥物商業化，那麼與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們在美國以外尋求對我們當前或未來的候選藥物的批准，我們預計在商業化方面將面臨額外的風險，包括：

•國外對療法批准的不同監管要求；

•減少對知識產權的保護；

•在國際司法管轄區進行額外臨牀研究的潛在要求；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；

•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；

•外國報銷, 定價和保險制度;

•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及

•地緣政治緊張局勢導致的業務中斷，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭和以色列戰爭、任何其他戰爭或敵對行動可能迫在眉睫的看法、恐怖主義、自然災害或公共衞生危機。

我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都提出了複雜的監管、税收、勞動力和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外銷售自己的產品的過程非常具有挑戰性。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。

我們面臨着與臨牀試驗中測試當前和任何未來候選藥物相關的產品責任風險的固有風險，如果我們將可能開發的任何候選藥物商業化，則可能面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，免受任何此類候選藥物造成傷害的指控，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對我們可能開發的任何候選藥物的需求減少；

•收入損失；

•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；

•為相關訴訟進行辯護所花費的大量時間和成本；

•臨牀試驗參與者的退出；

•無法將我們可能開發的任何候選藥物商業化；以及

•損害我們的聲譽和媒體的重大負面關注。

儘管我們維持產品責任保險的承保範圍，但此類保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們預計，每次開始臨牀試驗以及成功將任何候選藥物商業化時，都需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。

與許可和合作安排相關的風險

根據RLT協議，我們有權獲得與soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能取得進展或停止開發soticlestat，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成重大損害。

2021年3月，我們簽訂了RLT協議，根據該協議，武田獲得了我們最初從武田許可的soticlestat全球50％的股份，並根據我們的相關知識產權向武田授予了全球獨家許可，開發和商業化用於治療發育和癲癇性腦病，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵在內的研究藥物soticlestat。soticlestat的所有權利現在歸武田所有，或由我們獨家授權給武田。在RLT協議截止日期之後，武田承擔了開發和開發的所有責任和成本

soticlestat的商業化，根據最初的合作協議，我們將不再對武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。根據RLT協議，如果成功開發soticlestat，在武田實現規定的監管和商業里程碑後，我們將有資格額外獲得高達6.6億美元的額外收入。此外，如果soticlestat獲得監管部門的批准，我們將有權獲得分級特許權使用費，其百分比從低兩位數不等，最高為soticlestat淨銷售額的20％。特許權使用費將按國別和逐個產品支付，期限從此類產品在該國首次商業銷售之日開始，直至該產品專利權在該國到期後的期限和首次商業銷售的指定週年紀念日結束。根據配體協議，Ligand將獲得根據RLT協議應付給我們的特許權使用費和里程碑的13％。

根據RLT協議的條款，武田現在對soticlestat的開發和商業化擁有全權酌處權。如果出於任何原因，武田未能取得進展，或選擇按照RLT協議的設想終止soticlestat的開發，或者如果武田推遲或取消soticlestat的開發或商業化，我們可能無法收到該協議下的部分或全部特許權使用費和里程碑付款。我們依賴武田的此類開發進展以及由此產生的款項來資助我們當前和未來候選藥物的監管發展。如果我們找不到其他收入來源，我們將無法根據RLT協議獲得特許權使用費或里程碑付款，將對我們的業務和經營業績產生負面影響。

與候選藥物的許可或收購相關的風險可能會導致我們的候選藥物的臨牀前和臨牀開發出現重大延遲。

我們之前已經收購過，隨着我們繼續建設產品線，我們可能會收購或許可候選藥物，用於臨牀前或臨牀開發。與第三方的此類安排，例如我們與Graviton的合作和許可協議，可能會對我們施加勤奮、開發和商業化義務、里程碑付款、特許權使用費支付、賠償和其他義務。我們有義務向許可方支付里程碑、特許權使用費和其他款項，而此類付款的金額和時間可能會影響我們推進候選藥物開發和商業化的能力。我們使用任何許可知識產權的權利可能受到任何此類協議條款的持續和遵守的約束。此外，可能會出現有關我們許可給我們或從第三方獲得的知識產權的爭議，包括但不限於：

•任何許可或其他協議中包含的知識產權以及根據該協議授予的權利的範圍；

•根據此類協議對專利和其他權利進行再許可；

•我們遵守任何許可協議下的盡職調查義務；

•我們單獨或與我們的許可人和合作者一起創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；

•我們付款義務的範圍和期限，以及我們在欠款時支付此類款項的能力；

•我們需要從第三方那裏獲得額外的知識產權，這可能會影響根據此類協議應付的款項；

•我們的許可方終止任何此類協議的權利；

•我們在該協議終止時的權利和義務；以及

•協議各方的排他性義務的範圍和期限。

關於我們已經許可或獲得或將來可能從第三方獲得許可或收購的知識產權和其他權利的爭議可能會阻礙或損害我們在可接受的條件下維持任何此類安排的能力，導致我們的臨牀前研究和臨牀試驗延遲開始或完成，並影響我們成功開發和商業化受影響候選藥物的能力。如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，這些協議可能會終止或我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，並且我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。

我們可能需要將候選藥物開發和商業化的重要權利和控制權交給任何未來的合作者。

我們當前和未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：

•我們可能需要花費大量的業務、財務和管理資源；

•我們可能被要求發行股權證券，這將削弱我們的股東的所有權百分比；

•我們可能被要求承擔大量的實際或或或有負債；

•我們可能無法控制我們的戰略合作者為候選藥物的開發或商業化投入資源的數量和時間；

•戰略合作者可能推遲臨牀試驗，提供足夠的資金，終止臨牀試驗或放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新版本的候選藥物進行臨牀測試；

•戰略合作者不得尋求戰略合作安排所產生的產品的進一步開發和商業化，也可能選擇終止研發計劃；

•戰略合作者可能無法投入足夠的資源用於我們的候選藥物的營銷和分銷，甚至商業上市，這限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；

•我們依靠我們目前的合作者來製造藥物和藥品，並可能對未來的合作者這樣做，這可能會導致爭議或延誤；

•我們與我們的戰略合作者之間可能會出現爭議，導致我們的候選藥物的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力並消耗資源；

•我們與當前或未來的合作者之間可能會就我們可能參與的任何合作、許可或其他業務發展安排的終止發生爭議；

•戰略合作者可能會遇到財務困難；

•戰略合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；

•業務合併或戰略合作者業務戰略的重大變化也可能對戰略合作者履行任何安排義務的意願或能力產生不利影響；

•戰略合作者可以決定推進獨立開發或與其他人（包括我們的競爭對手）合作開發的競爭候選藥物；以及

•戰略合作者可能會終止該安排或允許其到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選藥物的成本。

如果我們進行未來的收購或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•運營費用和現金需求增加；

•承擔額外債務或或有負債；

•吸收併購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新人員相關的困難；

•在尋求這種戰略夥伴關係、合併或收購的過程中，我們的管理層將注意力從我們現有的毒品計劃和舉措上轉移開來；

•關鍵員工的留用、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；

•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方的前景及其現有藥物或候選藥物以及監管部門的批准；

•我們無法從收購的技術和/或藥物中獲得足夠的收入，無法實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的購置和維護成本；

•與整合收購的業務或達成戰略交易或實現戰略交易的總體利益相關的挑戰；以及

•與潛在的國際收購交易相關的風險，包括在我們目前沒有實質業務的國家。

此外，如果我們進行未來的收購或戰略合作伙伴關係，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或承擔債務，產生大量的一次性支出並收購可能導致未來鉅額攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會損害我們增長或獲得可能對我們業務發展至關重要的技術或藥物的能力。

我們可能會探索其他可能永遠無法實現或可能失敗的戰略合作。

我們的業務戰略以收購或許可用於罕見癲癇、癲癇發作相關疾病和罕見神經系統疾病的化合物為基礎。因此，我們打算定期探索各種可能的額外戰略合作，以獲得更多候選藥物或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作會採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭，戰略合作的談判和記錄可能既複雜又耗時。我們可能無法以可接受的條件談判戰略合作，或者根本無法就戰略合作進行談判。由於建立戰略合作會帶來許多風險和不確定性，我們無法預測何時（如果有的話）會進行任何額外的戰略合作。此外，除了罕見的癲癇和癲癇發作相關疾病之外，我們的業務發展活動和研究活動可能會帶來有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋找候選藥物，包括我們認為符合公司和股東最大利益的其他疾病和疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣領域和資產進行必要的修改。

與監管合規相關的風險

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接地受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、主要調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受各種聯邦和州的欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《陽光醫生付款法案》和法規。除其他外，這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受聯邦政府以及我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）下可報銷的物品或服務。該法規被解釋為一方面適用於藥品製造商之間的安排，另一方面適用於處方者、購買者和處方管理者之間的安排。經《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “PPACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》修訂了聯邦《反回扣法》的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》和民事罰款法，這些法律禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他政府付款人提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或為避免、減少或隱瞞而作出虛假陳述

向聯邦政府付款的義務。PPACA以及最近針對藥品和醫療器械製造商的政府案件都支持這樣的觀點，即違反聯邦反回扣法規和某些營銷行為，包括標籤外促銷，可能涉及《虛假索賠法》；

•1996年的聯邦健康保險流通與責任法（“HIPAA”），該法制定了其他聯邦刑事法規，禁止個人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述來詐騙任何醫療福利計劃，無論付款人是誰（例如公共還是私人）；

•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（“HITECH”）及其實施條例修訂，並經HIPAA最終綜合規則《對HIPAA隱私、安全、執法和違規通知規則的修改》和《遺傳信息非歧視法》；對HIPAA的其他修改，於2013年1月發佈，其中對隱私、安全和傳輸提出了某些要求未經適當處理的個人可識別的健康信息受該規則約束的實體的授權，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商（稱為受保實體），及其各自的業務夥伴、代表受保實體提供某些服務（涉及使用或披露個人身份健康信息）的個人或實體及其使用、披露或以其他方式處理個人身份健康信息的分包商；

•作為PPACA一部分的醫生付款陽光法案要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）報告與以下內容相關的信息：（i）向醫生（定義包括醫生、牙醫）支付的款項或其他 “價值轉移”（定義為包括醫生、牙醫）、驗光師、足病醫生和脊椎按摩師）、某些其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院；以及（ii）醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

•上述每項聯邦法律的州和外國法律對應條款、要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移有關的信息或營銷支出和/或藥品定價信息的州法律、要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或採取州法律法規規定的合規計劃的州法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項、要求藥品製造商提交藥品定價和營銷信息報告的州法律法規，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法規；以及

•在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，而且通常不被 HIPAA 所取代，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和監管安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何一項或可能適用於我們的任何其他政府法規，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、禁止參與政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）、額外的報告要求和監督，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律和限制措施的指控或者重組我們的業務。

其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有各種各樣的解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統的需求

遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

我們當前或未來的任何候選藥物可能無法獲得承保和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利地銷售。

如果獲得批准，我們商業化的任何候選藥物的市場接受程度和銷售將部分取決於第三方付款人（包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司）為這些藥物和相關治療提供保險和充足報銷的程度。第三方付款人決定他們將支付哪些療法費用並確定報銷水平。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選藥物的承保範圍和報銷金額的決定將按付款人逐一做出。第三方付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也將為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着足夠的報銷率將獲得批准。每個第三方付款人決定其是否會為療法提供保險，將向製造商支付多少金額以及該療法將放在哪一層處方上。第三方付款人的承保藥物清單或處方庫中的位置通常決定了患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。根據自己的病情接受治療的患者以及開此類服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們藥物費用的很大一部分，否則患者不太可能使用我們的藥物。

美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何藥物是否可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有承保範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選藥物商業化。此外，承保政策和第三方付款人賠償率可能隨時發生變化。即使達到優惠的承保範圍和報銷狀態，將來仍可能實施不太優惠的保險政策和補償標準。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有幾項有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變革，這些變更可能會阻止或延遲候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們出售任何獲得上市批准的候選藥物的盈利能力。

美國和其他地方的決策者和付款人對促進醫療保健系統的變革抱有濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的嚴重影響。2010年3月，PPACA獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。

行政、司法、國會和行政部門對PPACA的某些方面提出了質疑。例如，特朗普總統簽署了旨在推遲PPACA某些條款的實施或以其他方式規避PPACA規定的某些健康保險要求的行政命令和其他指令。同時，國會考慮通過立法廢除或廢除並取代全部或部分PPACA。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改PPACA某些條款的法律，例如取消了自2019年1月1日起生效的對不遵守PPACA個人持有健康保險的授權的處罰，推遲了PPACA規定的某些費用的實施，以及提高參與醫療保險D部分的藥品製造商應得的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院駁回了有關程序的質疑認為PPACA的理由是完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登政府採取了許多醫療改革措施，這些措施影響了PPACA。例如，拜登總統於2022年8月16日將愛爾蘭共和軍簽署為法律，該法律除其他外，將對在PPACA市場購買健康保險的個人的增強補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和創建新的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。PPACA可能會受到司法或國會的質疑

未來。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。

自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。這些變化包括根據始於2013年的2011年《預算控制法》，每個財政年度對醫療保險提供者的醫療保險補助總額最多削減2％，並且由於隨後的立法修正案，除非國會採取更多行動，否則該法規的後續立法修正案將持續到2031年。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少將從2022年的1％到該封存措施最後一個財政年度的4％不等。除其他外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。

可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》（“MACRA”）為醫生提供的醫療保險績效補助計劃，該法終止了法定公式的使用，並制定了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終確定了質量支付計劃的變更。目前，質量支付計劃的引入對醫生整體報銷的全部影響尚不清楚。

此外，政府最近加強了對藥品製造商設定上市產品價格的方式的審查，這導致了幾項總統行政命令、國會調查以及聯邦和州立法的擬議和頒佈，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法等。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，愛爾蘭共和軍除其他外，（i）指示國土安全部部長就Medicare B部分和Medicare D部分所涵蓋的某些高支出、單一來源藥品和生物製劑的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律談判的 “最高公平價格” 的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，以及（ii）根據醫療保險徵收回扣 B部分和醫療保險D部分將懲罰超過通貨膨脹的物價上漲。這些條款將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了額外的行政命令，指示國土安全部報告如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥物成本的新模式。在州一級，越來越多的立法機構通過和實施了旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的法規。我們預計，將來可能採取的這些措施以及其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得的任何批准藥物的價格帶來額外的下行壓力。例如，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

我們可能無法獲得或維持候選藥物的孤兒藥名稱或獨家經營權，這可能會限制我們的候選藥物的潛在盈利能力。

一些司法管轄區（包括美國）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據1983年的《孤兒藥法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或病症的藥物，美國食品和藥物管理局可以將其指定為孤兒藥，而罕見疾病或病症通常被定義為美國患者人數少於20萬人。通常，如果具有孤兒藥名稱的藥物隨後獲得其獲得該稱號的適應症的首次上市許可，則該藥物有權獲得一段上市獨家期，除非在有限的情況下，否則適用的監管機構無法在獨家經營期內批准同一藥物在獨家經營期內的另一份上市申請。就小分子藥物而言，美國食品和藥物管理局將 “相同藥物” 定義為與相關藥物具有相同活性部分且用途相同的藥物。如果指定的孤兒藥被批准的用途大於其獲得孤兒認定的適應症，則不得獲得孤兒藥獨家經營權。

獲得孤兒藥名稱對我們的業務戰略很重要；但是，獲得孤兒藥稱號可能很困難，而且我們可能無法成功。即使我們獲得了孤兒藥稱號

對於候選藥物，我們可能無法獲得孤兒獨家經營權，這種排他性可能無法有效保護該藥物免受針對相同病症的不同藥物的競爭，而這種競爭可能在獨家期內獲得批准。此外，在孤兒藥獲得批准後，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則美國食品和藥物管理局隨後可以批准針對相同適應症的另一項申請。如果美國食品和藥物管理局事後確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足罕見疾病或病症患者的需求，那麼孤兒藥在美國的獨家銷售權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選藥物獲得孤兒藥稱號，無法在適用期限內維持該稱號，或者無法獲得或維持孤兒藥獨家經營權，可能會削弱我們足夠銷售適用候選藥物以平衡研發費用的能力，這將對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得了任何監管部門的批准，此類批准也將受制於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求。我們當前或未來候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到REMS的約束，對該藥物上市的批准指示用途的限制或批准的條件，或者包含可能昂貴的上市後測試（包括4期試驗）以及監測藥物質量、安全性和有效性的監測。

此外，藥品製造商及其設施必須支付使用費，並接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以檢查其是否符合cGMP要求以及遵守保密協議、BLA或國外營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現藥物存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或藥物生產設施出現問題，或者監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，則監管機構可能會對該藥物、製造設施或我們施加限制，包括要求召回該藥物或要求將該藥物從市場上撤出或暫停生產。

如果我們在批准當前或未來的候選藥物後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

•發出一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；

•尋求禁令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待處理的保密協議或類似的國外營銷申請（或其任何補充文件）；

•限制藥物的銷售或製造；

•沒收或扣押毒品或以其他方式要求將該藥物從市場上撤出；

•拒絕允許候選藥物的進口或出口；或

•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

此外，美國食品和藥物管理局嚴格監管可能提出的有關藥品的促銷聲明。特別是，產品不得推廣用於未經美國食品和藥物管理局批准的用途，如產品批准的標籤所示。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將當前或未來的候選藥物商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，美國食品和藥物管理局的政策以及外國同等監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這可能會導致藥物審查程序的變化或延遲，或者暫停或限制監管部門對我們的候選藥物的批准。我們無法預測政府的可能性、性質或範圍

這些法規可能源於美國或國外的未來立法或行政行動。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，也可能無法實現或維持盈利能力，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得和維持對當前或任何未來候選藥物的專利保護，或者獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與我們的開發計劃和候選藥物相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持有關我們當前和未來任何候選藥物的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選藥物相關的專利申請來保護我們的專有地位。專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。

在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的當前或未來任何候選藥物。無法保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止待處理的專利申請中的專利簽發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋了我們當前或任何未來的候選藥物，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。對這些專利或我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功異議都可能剝奪我們可能開發的任何候選藥物或伴隨診斷成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管部門批准方面遇到延誤，我們可以在專利保護下推銷候選藥物和伴隨診斷的期限可能會縮短。

如果我們持有或已獲得許可的與我們的開發計劃和候選藥物有關的專利申請未能簽發，如果其保護範圍或力度受到威脅，或者它們未能為我們當前或未來的任何候選藥物提供有意義的排他性，則可能會阻礙公司與我們合作開發候選藥物，並威脅到我們未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性的限制更大。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出自有或許可的專利或待處理的專利申請中聲稱的發明的人，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或藥物，也不會有效阻止他人將競爭性技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法的變化或專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年12月16日，《Leahy-Smith 美國發明法》（“Leahy-Smith 法案”）簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。美國專利局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》，許多與《萊希-史密斯法案》相關的專利法實質性修改，尤其是第一項提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

此外，我們可能會受到第三方在發行前向美國專利和商標局（“USPTO”）提交的現有技術的約束，或者參與質疑我們的專利權或其他人的專利權的異議、推斷、複審、當事方審查、授予後審查或幹擾程序。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或藥物商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。

專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。在任何此類質疑中作出不利裁決都可能導致專利權喪失，或全部或部分專利索賠被縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和藥物的能力，或限制我們的技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然到期時間通常為自非臨時專利申請的最早提交之日起20年。可以有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果不為我們當前或未來的候選藥物提供專利保護，我們可能會面臨來自此類藥物仿製藥的競爭。鑑於開發、測試和監管審查新候選藥物所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的藥物商業化。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而被減少或取消。

在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，將定期向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付專利和/或申請的維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴來支付這些應付給非美國專利機構的費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，我們還依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守與我們的許可知識產權有關的這些要求。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手也許能夠進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選藥物上的競爭地位。

鑑於開發、測試和監管審查新候選藥物所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們預計將尋求延長美國的專利條款，如果有的話，還將在我們正在申請專利的其他國家尋求延長專利條款。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後將專利期限延長至多五年，這僅限於批准的適應症（或在延期期間批准的任何其他適應症）。但是，適用機構，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的藥物。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

•其他人可能能夠製造與我們的候選藥物相似的化合物或製劑，但這些化合物或製劑不在我們擁有或控制的任何專利的保護範圍內（如果他們頒發）；

•我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個提出我們擁有或控制的已頒發專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明的人；

•我們可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；

•其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

•我們待處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•我們擁有或控制的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能因法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能在美國和其他為某些研發活動提供專利侵權索賠的避風港的國家以及我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息開發競爭性藥物，在主要商業市場上出售；

•我們不得開發其他可獲得專利的專有技術；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們開發的與疾病相關的生物通路的專有地圖不適合專利保護，因此，我們依靠商業祕密來保護我們的這方面業務。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來的合作者是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選藥物，並在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。將來，我們可能會成為有關我們當前和任何未來候選藥物和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到其威脅，包括美國專利商標局的幹預程序、撥款後審查和各方間審查。第三方可以根據現有專利或將來可能授予的專利對我們提起侵權索賠，無論其價值如何。第三方可能會選擇向我們提起訴訟，以強制執行或以其他方式對我們主張其專利權。即使我們認為此類主張毫無根據，具有司法管轄權的法院也可能認定這些第三方專利是有效、可執行和侵權的，這可能會對我們將當前和未來任何候選藥物商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻對有效性的推定。由於這種負擔很高，要求我們提供明確而令人信服的證據，證明任何此類美國專利索賠無效，因此無法保證具有司法管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發、製造和銷售我們的候選藥物和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止侵權技術或候選藥物的開發、製造和商業化，包括通過法院的命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損失，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們生產和商業化當前或任何未來的候選藥物，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的負面影響。有關其他信息，請參閲此處標題為 “法律訴訟” 的部分。

我們可能會受到指稱我們的員工、顧問或顧問錯誤使用或披露其現任或前任僱主涉嫌的商業祕密的索賠，或聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權的索賠。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖

確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，我們可能會聲稱這些個人或我們已經使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與事實上構想或開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效，也可能違反轉讓協議，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權，這些訴訟可能昂貴、耗時且不成功。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不予頒發的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴，例如聲稱我們的專利無效或不可執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、不支持性或缺乏法定標的。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局的相關重要信息，或者發表了具有重大誤導性的陳述。第三方也可以在授權後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性主張，例如單方面複審、當事方間審查或授予後審查，或者在美國境外的異議或類似程序，同時進行訴訟甚至在訴訟範圍之外提出。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們無法確定現有技術是否無效，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們已許可的專利和專利申請，我們可能有限或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以免受到第三方的質疑。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們當前或未來候選藥物的任何未來專利保護的至少一部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護知識產權的國家。如果在訴訟中勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何旨在執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前和未來任何候選藥物的能力。

美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們已許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化或以下方面的變化

相關政府機構如何執行專利法律或法規可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已許可或將來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球範圍內申請、起訴和捍衞涵蓋我們當前和未來任何候選藥物的專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的藥物，此外，還可能將原本侵權的藥物出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些藥物可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，未來的任何專利索賠或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。

如果我們依靠第三方來製造或商業化我們當前或任何未來的候選藥物，或者如果我們與其他第三方合作開發我們當前或任何未來的候選藥物，我們有時必須與他們共享商業祕密。我們還可能開展聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議（如果適用）、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這樣的風險，即這些商業祕密被我們的競爭對手泄露，無意中被納入他人的技術，或者被披露或用於違反這些協議。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手仍可能通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的業務。

與我們依賴第三方相關的風險

我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方來生產我們當前和未來任何候選藥物的臨牀和商業用品。

我們不擁有或經營，也不期望擁有或經營藥品製造、藥物配方、儲存和分銷或測試設施。我們過去一直依賴第三方來製造我們的候選藥物的臨牀用品，並將繼續如此。

此外，我們還將依靠第三方製造商向我們提供足夠數量的候選藥物，如果獲得批准，我們將用於商業化。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能大大延遲我們的臨牀試驗、產品測試和對候選藥物的潛在監管批准的完成。

此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選藥物，則不會受到這些風險的影響，包括：

•無法持續滿足我們的藥物規格和質量要求；

•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

•與擴大製造業有關的問題；

•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；

•不遵守cGMP和類似的外國標準；

•無法根據商業上合理的條款與第三方談判製造協議（如果有的話）；

•以代價高昂或對我們造成損害的方式或時間終止或不續訂與第三方的製造協議；

•依賴單一來源的藥物成分;

•目前從單一或單一來源供應商購買的組件缺乏合格的備用供應商；

•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會因與我們的業務或運營無關的情況而中斷，包括製造商或供應商的破產；以及

•我們無法控制的承運人中斷或成本增加。

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲、未能獲得監管部門的批准或影響我們在獲得批准後成功將當前或任何未來候選藥物商業化的能力。其中一些事件可能成為美國食品和藥物管理局行動的依據，包括禁令、召回請求、扣押或全部或部分暫停生產。

我們打算依靠第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀試驗。我們打算依靠合作伙伴、CRO、顧問和臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計對其實際表現的影響有限。我們打算依靠合作伙伴、CRO 和顧問來監測和管理我們的臨牀項目數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們期望僅控制我們的合作伙伴、CRO 和顧問活動的某些方面。儘管如此，我們將負責確保我們的每項臨牀前研究或臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對合作夥伴、CRO和顧問的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們的合作伙伴、CRO和顧問必須遵守良好的實驗室規範（“GLP”）和GCP，這些法規和指導方針由美國食品和藥物管理局執行，也是歐洲經濟區成員國主管當局和類似外國監管機構以國際協調委員會指南的形式對我們處於臨牀前和臨牀開發中的任何候選藥物的要求和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究者和臨牀試驗場所來執行GCP。儘管我們將依靠合作伙伴、CRO和顧問來開展符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀試驗均按照其研究計劃和協議以及適用的法律法規進行，並且我們對合作夥伴、CRO和顧問的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的合作伙伴、CRO和顧問未能遵守GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的合作伙伴、CRO和顧問未能遵守這些法規或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。

儘管我們將就他們的活動達成協議，但我們的合作伙伴、CRO和顧問將不是我們的員工，我們也無法控制他們是否為我們未來的臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源。這些合作伙伴、CRO和顧問還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨合作伙伴、CRO 和顧問可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的合作伙伴、CRO和顧問未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成工作，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們開發的任何候選藥物。結果，我們的財務業績和我們開發的任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向食品和藥物管理局報告其中的一些關係。美國食品和藥物管理局可能會得出結論，我們與首席研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，美國食品和藥物管理局可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性以及臨牀試驗的效用

本身可能會受到威脅。這可能會導致美國食品藥品管理局推遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們當前和未來的候選藥物被拒絕上市批准。

如果我們與這些合作伙伴、CRO 和顧問的關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件這樣做。更換或增加其他協作合作伙伴、CRO 和顧問涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的合作伙伴、CRO或顧問開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與合作伙伴、CRO 和顧問的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

與我們的業務運營、員工事務和增長管理相關的風險

我們高度依賴高級管理團隊的服務，包括我們的董事長兼首席執行官傑裏米·萊文博士，如果我們無法留住管理團隊的這些成員或招募和留住額外的管理人員、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊，包括我們的董事長兼首席執行官萊文博士。我們與這些官員簽訂的就業協議不妨礙這些人隨時終止在我們的工作。這些人中任何人的服務中斷都可能阻礙我們的研究、開發、運營、財務和商業化目標的實現。

此外，我們依賴於我們持續吸引、留住和激勵高素質額外管理、臨牀和科學人員的能力。如果我們無法留住管理層，也無法以可接受的條件吸引更多合格人員來持續發展我們的業務，我們可能無法維持業務或增長。鑑於我們公司總部所在地紐約市的招聘市場競爭特別激烈，這種風險可能會進一步加劇。

由於生物技術、製藥和其他企業對合格人才的激烈競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的人員。我們與之競爭的許多其他製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。對於高質量的候選人和顧問，其中一些特徵可能比我們所能提供的更具吸引力。如果我們無法繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，那麼我們發現和開發候選藥物和業務的速度和成功率將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。

我們未來的業績還將部分取決於我們成功地將新聘的執行官納入管理團隊的能力，以及我們在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們的候選藥物的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、候選藥物的銷售和經營業績。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的人壽保持 “關鍵人物” 人壽保險。

我們可能需要擴大我們的組織，在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 39 名全職員工。隨着我們針對當前候選產品的開發和商業化計劃和戰略的制定，我們預計將需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常運營上轉移開，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理業務擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、商業機會流失、員工流失以及剩餘員工的生產力降低。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能轉移其他項目的財政資源，例如開發我們當前和未來潛在的候選藥物。如果我們的管理層無法有效地管理我們的增長，我們的支出增長幅度可能會超過預期，我們創造和增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績、將候選藥物商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、顧問、分銷商和合作者可能參與欺詐或非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反 FDA 和非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規，或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排，包括藥品的銷售，受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，由於我們的混合工作政策，通常受保護的信息（包括公司機密信息）可能不太安全。如果對我們提起訴訟，但我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行動可能會導致處以鉅額罰款或其他制裁，包括處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、如果我們受公司誠信協議或其他解決非公司指控的協議的約束，則額外的報告義務和監督遵守這些法律、合同損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務削減，所有這些都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。無論我們是否成功地為此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能承擔包括律師費在內的鉅額費用，並轉移管理層的注意力，為自己辯護免受任何此類索賠或調查。

我們的信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、業務和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的運營要素（包括我們的信息技術基礎設施的組成部分）外包給了第三方，因此，我們管理着許多可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息的第三方供應商。此外，其中許多第三方反過來將其部分責任分包或外包給第三方。儘管所有信息技術業務本質上都容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和泄露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質以及存儲在這些系統上的敏感信息使此類系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於我們的混合工作環境，我們可能更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的無意或故意行為可能會利用潛在漏洞。這種性質的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，由具有廣泛動機（包括但不限於工業間諜活動）和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行的，包括有組織犯罪集團、“黑客活動分子”、民族國家等。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息丟失、被盜用和/或未經授權的訪問、使用或披露或阻止其訪問，從而可能對我們造成財務、法律、監管、業務和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是由於對我們的技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，都可能對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。

無法確定我們是否遇到了任何未被發現的數據安全事件。儘管我們沒有理由相信情況確實如此，但攻擊者在隱瞞系統訪問權限方面已經變得非常複雜，許多受到攻擊的公司都不知道他們受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括但不限於有關我們患者或員工的個人信息）的事件都可能幹擾我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違規通知法律和外國法律的同等規定，使我們面臨耗時、分散注意力和昂貴的訴訟、監管調查和監督、強制性的糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，或以其他方式使我們受到責任根據法律、法規和合同義務，包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息（可能包括個人身份信息）的任何進一步安全事件或其他不當訪問事件，都可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀場所、監管機構或現有和潛在的合作伙伴，對我們失去信任，或者第三方可能聲稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能難以發現，在識別這些事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或安全事件。

我們可能會受到許多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致處罰和聲譽損失。

我們受有關數據隱私和個人信息（包括健康信息）保護的法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管環境持續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。在美國，我們可能受州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對收集、使用、披露和傳輸個人信息提出了要求。法院和政府機構對這些法律的解釋各不相同，這給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們未能遵守適用的法律法規，我們可能會受到處罰或制裁，包括刑事處罰，前提是我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從受保實體獲取個人可識別的健康信息，或者幫助和教唆違反HIPAA的行為。

許多其他國家也有或正在制定有關收集、使用和傳輸個人信息的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區已經通過了數據保護法律法規，其中規定了重要的合規義務。例如，2016年5月，歐盟正式通過了《通用數據保護條例》（GDPR），該條例自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國，並取代了以前的歐盟數據保護指令。該法規在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。歐盟成員國必須將GDPR 納入國家法律，對收集、分析和傳輸個人數據（包括來自臨牀試驗的健康數據和不良事件報告）的能力施加嚴格的義務和限制。來自不同歐盟成員國的數據保護機構對隱私法的解釋不同，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性，而且有關實施和合規實踐的指南經常會更新或以其他方式修訂。任何不遵守GDPR和歐盟成員國的相關國家法律規定的行為都可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。GDPR 將增加我們對所處理的個人數據的責任和責任，我們可能需要制定額外的機制來確保遵守歐盟數據保護規則。

此外，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》（“CCPA”）立法，該法被稱為美國第一部 “類似 GDPR” 的法律。CCPA要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息（該術語的廣義定義），併為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，從而賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及獲得有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。

與成為上市公司相關的風險

我們是一家 “規模較小的申報公司”，降低適用於此類公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》的定義，我們目前是 “小型申報公司”。我們將是一家規模較小的申報公司，並且可以利用向小型申報公司提供的縮減披露的優勢，前提是：(i) 非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值低於第二財季最後一個工作日的2.5億美元，或者 (ii) (a) 我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元，以及 (b) 按計算，我們非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股低於7億美元我們第二財季的最後一個工作日。

作為一家規模較小的申報公司，與其他發行人相比，我們被允許遵守美國證券交易委員會文件中縮減的披露義務，包括定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們選擇採用小型申報公司可用的便利。在我們不再是一家規模較小的申報公司之前，美國證券交易委員會文件中的縮減披露將導致有關我們公司的信息少於其他上市公司。如果投資者因為我們選擇使用允許小型申報公司的縮減披露而認為我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們可以利用向小型申報公司提供的某些縮減披露的優勢，包括但不限於：

•減少了有關高管薪酬安排的披露義務；以及

•除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的經審計的財務報表，相應減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露。

如果我們將來未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營業績或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對我們普通股的價值產生不利影響。

除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們在財務報告和披露控制及程序方面保持有效的內部控制。根據第404條，管理層要求我們提交一份報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性等。該評估將需要披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致無法及時預防或發現年度或中期財務報表的重大錯報的可能性很大。第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

我們需要納入並附上我們的獨立註冊會計師事務所關於我們對財務報告內部控制的有效性的認證。但是，截至2023年第二財季的最後一個工作日，我們確定在截至2023年12月31日的年度中，我們繼續有資格成為小型申報公司，並重新獲得非加速申報人的資格。因此，我們將不再需要在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中納入由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。我們遵守第 404 條要求我們承擔鉅額開支並投入大量管理精力。我們目前沒有內部審計小組，依靠經驗豐富的顧問來支持這項職能。我們可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問或會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以進行所需的評估，以遵守第404條。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告內部控制中存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法向您保證，將來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會使投資者對財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能採取補救措施

我們對財務報告的內部控制存在任何重大缺陷，或者實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

與我們的普通股所有權和其他一般事項相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動並大幅波動，這可能會導致我們的普通股遭受重大損失.

這個我們普通股的市場價格一直波動不定，而且很可能會保持波動。總體而言，股票市場，尤其是生物製藥或製藥公司的市場，經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關，這導致許多公司的股價下跌，儘管其基本商業模式或前景缺乏根本性的變化。廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況以及與新的或持續的公共衞生危機或其他通貨膨脹因素相關的其他不利影響或發展，無論我們的實際經營業績如何，都可能對普通股的市場價格產生負面影響。由於這種波動，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以或高於股票支付的價格出售股票。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括:

•我們當前和任何未來候選藥物或競爭對手的臨牀試驗結果；

•競爭藥物或療法的成功；

•美國和其他國家的監管或法律發展；

•與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議；

•關鍵人員的招聘或離開;

•與我們當前和未來任何候選藥物或臨牀開發計劃相關的支出水平；

•我們發現、開發、收購或許可其他候選藥物的努力的結果；

•對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

•我們無法為任何經批准的藥物獲得或延遲獲得足夠的藥物供應，或者無法以可接受的價格獲得足夠的藥品供應；

•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；

•醫療保健支付系統結構的變化；

•製藥和生物技術部門的市場狀況;

•總體經濟、工業和市場狀況；以及

•本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。

此外，過去，在公司股票的市場價格波動一段時間之後，股東會對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。全球地緣政治緊張局勢造成了全球資本市場的極端波動，預計將對全球經濟造成進一步的後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭所致，則可能使任何必要的債務或股權融資更加難以及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。

我們的A系列可轉換優先股沒有公開市場.

我們的A系列可轉換優先股尚無成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請A系列可轉換優先股在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的市場，A系列可轉換優先股的流動性將受到限制。

我們可能會出售額外的股權或債務證券，或簽訂其他安排來為我們的運營提供資金，這可能會導致股東稀釋並對我們的業務施加限制或限制。

在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們發行額外的股權證券，我們的股東可能會遭受大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此外，我們可能會發行股票或債務證券作為獲得其他化合物權利的對價。

2020年11月，我們在S-3表格（註冊號333-250054）上提交了上架註冊聲明，允許我們出售總額為2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證（“S-3註冊聲明”），其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場上發行計劃（“ATM”）發行和出售高達7,500萬美元的普通股。截至2023年9月30日，我們的S-3註冊聲明中有2.5億美元的可用資金，其中包括根據我們的自動櫃員機計劃提供的7,500萬美元。債務和股權融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外股權、承擔額外債務、進行資本支出、宣佈分紅或限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

任何未償還的A系列可轉換優先股的轉換和未償還期權的行使都將使您稀釋。

截至2023年9月30日，我們有未償還期權，可以以每股3.86美元的加權平均行使價購買總計15,164,877股普通股，在轉換已發行的A系列可轉換優先股後可發行的1,250,000股普通股，無需額外對價。此類A系列可轉換優先股可隨時由其持有人選擇兑換，但須遵守本10-Q表季度報告所載財務報表附註7中描述的受益所有權限制。行使此類期權以及將A系列可轉換優先股轉換為我們的普通股將導致您的投資進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們將來發行普通股或可轉換為普通股的證券，您可能會面臨進一步的稀釋。由於這種稀釋，在清算時，您獲得的收益可能大大低於您為股票支付的全部購買價格。

將普通股的所有權集中在我們的執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據截至2023年9月30日的已發行普通股股份，總共擁有已發行普通股5％以上的執行官、董事和股東實益擁有佔我們已發行普通股約50％的股份。

武田持股比例超過5％，除其他外，已同意：（i）停頓條款，（ii）限制其出售或以其他方式轉讓我們股票的能力，（iii）根據我們普通股多數股的持有人對某些事項進行投票，（iv）根據武康RLT協議的條款，限制其可能擁有的已發行普通股的百分比 Da。

如果我們的執行官、董事和持有我們已發行普通股5％以上的股東共同行動，他們可能能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及批准我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。投票權的集中、武田停頓條款、投票義務和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司，或導致以其他股東不同意的方式管理我們的公司。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。儘管在過去的十二個月中，有兩位分析師撤回了研究報道，但我們目前確實有四位行業或金融分析師提供了研究報道。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果更多負責我們業務的分析師下調對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果更多分析師停止報道我們的股票或未能定期發佈報告，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價下跌。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留所有未來收益（如果有），為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款都可能使我們無法支付股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或罷免我們目前的管理層。

我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們董事會負責任命管理團隊成員，因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：

•設立一個機密的董事會，使董事會的所有成員不是一次選舉產生的；

•僅允許通過董事會的決議更改董事的授權人數；

•限制股東將董事從董事會中撤職的方式；

•為可在股東大會和董事會提名上採取行動的股東提案制定事先通知要求；

•要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止我們的股東在書面同意下采取行動；

•限制誰可以召集股東大會；

•授權我們董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可用於制定股東權益計劃或所謂的 “毒丸”，這將削弱潛在敵對收購者的股票所有權，從而有效防止未經董事會批准的收購；以及

•要求所有股東有權投票的至少 66 2/ 3% 的持有人批准才能修改或廢除我們的章程或章程的某些條款。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15％的個人在收購我們已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

此外，RLT協議中的武田停頓條款和轉讓限制可能會推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的交易。

我們可能會面臨證券訴訟，這既昂貴又可能轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效應，可能會阻礙他人收購我們，即使收購將使我們的股東受益，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，或者撤銷我們目前的管理層。這些規定包括：

•授權發行 “空白支票” 優先股，我們可以制定優先股的條款，也可以在未經股東批准的情況下發行股票；

•禁止在董事選舉中進行累積投票，否則將允許少於多數的股東選舉董事候選人；

•禁止股東通過書面同意採取行動，從而要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；

•取消股東召集股東特別會議的能力；以及

•為提名董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項規定了事先通知的要求。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）第203條的規定管轄，該條款可能會阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是股東的意願還是有利於我們的股東。根據DGCL，公司通常不得與任何持有15％或以上股本的持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股票三年或除其他外，董事會批准了該交易。我們修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們的大量普通股隨時都可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。在某些條件下，我們證券的某些持有人有權要求我們提交有關其股票的註冊聲明，或者將他們的股份納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。這些股票的註冊將導致股票可以不受證券法限制地自由交易，但我們的關聯公司持有的股份除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。

第 6 項。展品。


展覽數字						描述

3.1						經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2017年5月10日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38085）附錄3.1納入此處）。

3.2						更正了經修訂和重述的A系列可轉換優先股指定證書（參照2019年9月24日向委員會提交的公司當前8-K表報告（文件編號001-38085）附錄3.1納入此處）。

3.3						經修訂和重述的章程（參照公司於2017年5月10日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38085）附錄3.2納入此處）。

4.1						公司普通股證書表格（參照2017年4月25日向委員會提交的公司S-1/A表格（文件編號333-217245）的附錄4.1納入此處）。

4.2						A系列優先股證書表格（參照2019年2月21日向委員會提交的公司當前8-K表報告（文件編號001-38085）附錄4.1納入此處）。


31.1						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1*						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS						內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH						內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL						內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF						內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB						內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE						內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104						封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）

__________________________

* 就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，隨函附上，不視為 “已提交”，無論此類申報中包含何種通用註冊措辭，均不應被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（無論是在10-Q表格發佈之日之前還是之後提交）提交的任何文件中。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，經正式授權。


	OVID THERAPEUTICS

日期：2023 年 11 月 3 日	來自：	/s/ 傑裏米 ·M· 萊文
		傑裏米 ·M· 萊文
		首席執行官（首席執行官）

日期：2023 年 11 月 3 日	來自：	/s/ 傑弗裏·羅納
		傑弗裏·羅納
		首席業務和財務官（首席財務和會計官）