附錄 99.1
| 新聞稿 |
 |
在一項2L NSCLC 3期試驗未達到主要終點後，賽諾菲宣佈結束評估tusamitamab ravtansine的項目
| | CARMEN-LC03 試驗未達到提高無進展存活率的雙重主要終點；tusamitamab ravtansine 臨牀開發計劃將停止 |
| | 賽諾菲加強了對更廣泛的腫瘤學開發計劃的承諾，包括Ceacam5導向的抗體藥物偶聯物 （ADC）以及其他預期的試驗 |
巴黎，2023年12月21日。賽諾菲將終止tusamitamab ravtansine的全球 臨牀開發計劃。該決定基於對三期 CARMEN-LC03 試驗的預先規定的中期分析的結果，該試驗評估了在先前 接受過治療的轉移性非鱗狀肺癌（nSQ）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，將圖薩米他單寧與多西他賽進行比較，這些患者腫瘤表現出高水平的癌胚抗原相關細胞粘附力 分子 分子 5（CEACAM5）。
獨立數據監測委員會（IDMC）發現，與多西他賽相比，作為單一療法的圖薩米他單一療法未達到其無進展存活率（PFS）的雙 主要終點。儘管總體存活率（OS）趨勢有所改善，但該計劃的終止是基於最終PFS沒有改善。 Tusamitamab ravtansine 具有與之前相似的安全性，與多西他賽相比，各種重要臨牀類別的不良事件發生率較低。如果試驗參與者認為受益，試驗參與者可以選擇繼續使用當前療法 ，也可以選擇過渡到適當的療法 護理標準療法。
賽諾菲將繼續探索基於圖沙米他單抗的抗體藥物和 CEACAM5 研究在幾種癌症中的潛力。
迪特瑪·伯傑
首席醫療官兼開發主管
我們的團隊感謝參與tusamitamab ravtansine 開發計劃的患者、家屬和醫療保健專業人員。儘管結果並非我們所期望的，但我們在癌症患者需求未得到滿足的領域推進潛在變革性療法的研究和工作不會停止。我們將繼續探索 CEACAM5 作為其高度表達的癌症類型的生物標誌物的潛力。
CEACAM5 是 12 種糖蛋白的 CEACAM 家族的一員，可能推動細胞粘附和遷移，抑制細胞凋亡，並可能在許多不同的癌症類型中過度表達。
關於 CARMEN-LC03 試用版
CARMEN-LC03 是一項隨機、開放標籤的 3 期研究，評估了在轉移性 nsQ NSQ NSCLC 和 CEACAM5 表達較高的患者中，對比多西他賽作為單一療法，對比多西他賽。CARMEN-LC03 的雙重主要終點是無進展存活率和總存活率。次要終點包括客觀反應率、與健康相關的生活質量、安全性和 反應持續時間。
 |
1/2 |