美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：+1
如果申請8-K表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 條進行啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4 (c) 條，進行啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目 1.01 | 簽訂重要最終協議。 |
2023年12月28日，UroGen Pharma Ltd.（“公司”）與Cenexi-Laboratoires Thissen S.A.（“Cenexi”）簽訂了其製造和供應協議的第2號修正案（“修正案”），該修正案自2020年4月24日起生效，並於2022年3月2日修訂（經修正案修訂，即 “協議”）。根據該修正案，並預計 UGN-102 可能獲得批准並隨後啟動，（i）雙方將協議的初始期限延長至2027年4月1日，（ii）公司修訂了協議下對散裝產品（絲裂黴素）採購的最低年量（MAQ）預測，（iii）雙方同意了某些條款，並商定了與Cenexi相關的其他條件條款的談判時間表購買、安裝、驗證和鑑定專門用於製造的某些資本設備根據協議向公司供應的絲裂黴素產品（“專用設備”）以及翻新活動的開展，以及（iv）公司同意向Cenexi償還與前述條款（iii）所述的購買和其他活動相關的高達約440萬歐元的費用，費用將根據雙方商定的預算和付款時間表進行支出。
前瞻性陳述
本報告包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》中對該術語所定義的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：UGN-102 的潛在批准和隨後推出；未來關於購買、安裝、驗證和認證專用設備條款和條件以及翻新活動開展的談判。這些陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：初步結果可能不代表未來可能觀察到的結果；臨牀試驗的時機和成功以及潛在的安全性和其他併發症；可能影響臨牀試驗、報告數據和啟動產品發佈時間的不可預見的延遲；ENVISION 3期研究的反應終點耐久性方面的發現可能不是積極的，以及這樣的事件，公司的保密協議通往的路徑 UGN-102可能會受到負面影響；即使 ENVISION 3 期研究的響應終點數據的耐久性為陽性，也無法保證 UGN-102 的保密協議足以支持批准 UGN-102在預期的時間範圍內，或根本無法就與專用設備和第三方績效相關的條款和條件達成協議，公司和Cenexi可能無法成功達成協議。鑑於這些風險和不確定性，以及公司於2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的風險因素部分中描述的其他風險和不確定性，此類前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生，公司的實際業績可能與其預期或暗示的業績存在重大和不利的差異。任何前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，並基於截至報告發布之日公司獲得的信息。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| 日期：2024 年 1 月 2 日 | UROGEN製藥有限公司 | |||||
| 來自： | /s/ Don Kim | |||||
| 唐·金 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||