附錄 99.1
Spero Therapeutics宣佈3期PIVOT-PO試驗首次患者就診
評估複雜尿路感染中的替比培南 HBr
作為葛蘭素史克許可協議的一部分，在兩年內支付9500萬美元的開發里程碑
馬薩諸塞州劍橋，2024年1月2日，Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO）是一家處於臨牀階段的多資產生物製藥公司， 專注於識別、開發和商業化涉及罕見疾病和耐多藥（MDR）細菌感染的高需求領域的治療方法。該公司今天宣佈，tebibi的關鍵全球3期臨牀試驗 PIVOT-PO是首位患者，這是一項關鍵的全球三期臨牀試驗 PIVOT-PO 的首次就診 penem HBr 用於複雜尿路感染 (CUTi) 患者，包括急性腎盂腎炎 (AP)。Spero 有權從葛蘭素史克獲得 9,500 萬美元的發展里程碑付款，這筆款項將在兩年內分四次等額支付。
Spero Therapeutics總裁兼首席執行官薩思·舒克拉表示， PIVOT-PO 3期臨牀試驗中的首次患者就診是我們替比培南HbR項目的重要里程碑。我們正在開發Tebipenem HBr，其中 有望成為美國第一款用於CUTi患者的口服廣譜碳青黴烯類藥物。對於適當的患者，口服給藥可以為醫生提供醫院靜脈注射療法的替代方案，對 更廣泛的醫療保健系統具有潛在價值。
PIVOT-PO是一項全球性、隨機、雙盲、關鍵性的3期臨牀試驗 ，針對CUTI/AP的住院成年患者，對比靜脈注射亞胺培南西司他汀。患者按 1:1 的隨機分配，每六小時口服替比培南 HBr（600 mg），或每六小時接受亞胺培南西司他汀（500 mg）靜脈注射， ，總共七到十天。主要療效終點將是 的總體反應（臨牀治療加上微生物根除的組合）治癒試驗訪問。該試驗的主要分析將是評估微生物學中的非劣性（NI） 意圖治療人口，基於 10% 的 NI 利潤率。該試驗旨在招收約2648名患者，按年齡、基線診斷 （CUTi或AP）以及是否有尿路儀器進行隨機分層。有關該試驗的更多詳情，請參閲 clinicaltrials.gov 標識符 NCT06059846。
美國食品藥品管理局表示，PIVOT-PO的積極而有説服力的結果，再加上 療效的確鑿證據，可能足以支持批准替比培南HBr作為CUTi（包括腎盂腎炎）的治療藥物，用於有限用途。
根據與葛蘭素史克簽訂的許可協議條款，Spero還有資格獲得以下里程碑/特許權使用費：（1）額外的2500萬美元開發里程碑；（2）基於首次商業銷售的潛在商業 里程碑高達1.5億美元；（3）基於銷售的潛在里程碑高達2.25億美元；（4）低個位數至低兩位數的淨分級 特許權使用費除日本和某些其他亞洲國家外，所有地區的替比培南HBr的產品銷售。有關許可協議的其他信息可在此處獲得。
關於替比培南 HBr
Tebipenem HBr（氫溴酸替比培南；前身為 SPR994）是 Speros 的新型後期開發資產，是明治製藥公司銷售的 β-內酰胺類的 碳青黴烯類抗生素 tebipenem pivoxil 的口服制劑。Ltd.（明治）在日本名為Orapenem®自2009年以來，兒科感染僅限於 肺炎、中耳炎和鼻竇炎。碳青黴烯類是抗生素的重要亞類，因為已觀察到它們在治療耐藥革蘭氏陰性細菌感染方面是安全有效的。正在開發Tebipenem HBr 用於治療由某些微生物引起的複雜尿路感染，包括AP。如果獲得批准，tebipenem HBr 可能是第一種在美國獲得上市批准的口服碳青黴烯類抗菌劑。 Tebipenem HBr已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予合格傳染病產品（QIDP）和快速通道稱號，用於治療CUTI和AP。
Tebipenem HBr 研究支持
根據合同編號 HHSO100201800015C，部分替比培南 HBr 研究由美國衞生與公共服務部、戰略準備與反應管理局、生物醫學高級研究與開發局的聯邦資金部分資助。
關於斯佩羅療法
Spero Therapeutics總部位於馬薩諸塞州劍橋，是一家多資產、處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別、開發 和商業化細菌感染的新療法，包括耐多藥細菌感染和罕見疾病。
| | Spero Therapeutics 正在開發 SPR720 作為一種新的口服候選療法，用於治療由非結核分枝桿菌感染引起的罕見孤兒 肺部疾病。 |
| | Tebipenem HBr 是美國正在開發的一種在研藥物，用於治療選擇有限的成年患者 cUTi， 包括由某些細菌引起的腎盂腎炎；替比培南 HBr 未獲美國食品藥品管理局批准。 |
| | Spero Therapeutics還有一種由靜脈注射的下一代多粘菌素 候選產品 SPR206，該候選產品是基於其增強劑平臺開發的，該平臺正在開發中，用於治療醫院環境中的耐多藥革蘭陰性感染。 |
欲瞭解更多信息，請訪問 https://sperotherapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿可能 包含前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於關於Speros臨牀前研究和臨牀試驗及其研發 計劃的設計、啟動、時間、進展和結果的聲明，以及替比培南HBr的監管前進路徑和美國食品藥品管理局的潛在批准、替比培南HBr的潛在商業化及其未來價值，以及根據葛蘭素史克許可協議可能獲得的里程碑付款和 特許權使用費的聲明關於替比培南 HBr 的未來銷售。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“目標”、“可能”、“意圖”、“目標”、“計劃”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在或繼續” 等術語來識別，或者這些術語中的否定詞或其他類似表述。由於各種重要因素，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否會及時推進臨牀試驗過程，或者考慮到可能的監管延誤的影響，放緩，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異
超出預期，患者入組、生產挑戰、臨牀試驗設計和臨牀結果；此類試驗的結果是否需要提交美國食品藥品管理局或 外國監管機構批准；FDA最終是否會批准替比培南 HBr，如果是，批准的時機；美國食品和藥物管理局是否要求任何額外的臨牀數據或對延遲批准的 tebipenem HBr的使用施加標籤限制和/或降低替比培南 HBr 的商業前景；是否成功可以實現替比培南 HBr 的商業上市並確定市場的接受程度； 臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果是否表示未來臨牀試驗的結果；如果獲得批准，Spero依賴第三方製造、開發和商業化其候選產品；Speros 需要 額外資金；如果獲得批准，Speros 有能力將候選產品商業化；Speros 留住關鍵人員的能力；Speros 留住關鍵人員的能力；Speros 正在進行領導層交接；Speros 的現金資源是否會足以為 其在預期期限和/或試驗期間的持續運營提供資金；以及 Spero 定期向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險因素中討論的其他因素。本新聞稿中包含的前瞻性 陳述代表了Speros截至本新聞稿發佈之日的觀點。Spero預計，隨後的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是，儘管Spero可能會選擇在未來的某個時候更新這些 前瞻性陳述，但它明確表示不承擔任何這樣做的義務。自本 新聞稿發佈之日之後的任何日期，都不應將這些前瞻性陳述視為斯佩羅的觀點。
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