美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） | |||
註冊人的電話號碼，包括區號：
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目 7.01 | 法規 FD 披露。 |
Spero Therapeutics, Inc.（“公司”）於2024年1月2日發佈的題為 “Spero Therapeutics宣佈評估Tebipenem HBr治療複雜尿路感染的3期PIVOT-PO試驗首次患者就診” 的新聞稿副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供。
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2024年1月2日，該公司宣佈了其首位患者，首次就診PIVOT-PO，這是一項針對包括急性腎盂腎炎（AP）在內的複雜尿路感染（CUTi）患者的Tebipenem HBr的關鍵性3期臨牀試驗。
PIVOT-PO是一項全球性、隨機、雙盲、關鍵性的3期臨牀試驗，對比靜脈注射亞胺培南西司他汀，用於治療住院的成年CUTI/AP患者。患者按 1:1 的隨機分配，每六小時口服替比培南 HBr（600 mg），或每六小時接受亞胺培南西司他汀（500 mg）靜脈注射，總共持續七到十天。主要療效終點將是總體反應（臨牀治療加上微生物根除的組合） 治癒試驗訪問。該試驗的主要分析將是評估微生物學中的非劣性（NI） 意圖治療人羣，以 10% 的NI利潤率為基礎，這與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於CUTI/AP非劣勢研究的指導方針一致。該試驗旨在招收約2648名患者，按年齡、基線診斷（CUTi或AP）以及是否有尿路器械進行隨機分層。美國食品藥品管理局表示，積極而有説服力的結果來自 PIVOT-PO，如果有確鑿的療效證據，可能足以支持批准替比培南HBr作為CUTi（包括腎盂腎炎）的治療藥物，但僅限於使用指徵。
根據其先前宣佈的與葛蘭素史克知識產權（第三號）有限公司（“葛蘭素史克”）的獨家許可協議（“許可協議”）的條款，該公司將有權獲得9,500萬美元的發展里程碑，分四次等額的半年分期支付。此外，公司還有資格根據許可協議條款獲得以下里程碑/特許權使用費，前提是里程碑的實現一定進展：（1）葛蘭素史克向美國食品藥品管理局提交替比培南HBr的新藥申請後，再獲得2500萬美元的開發里程碑；（2）基於首次商業銷售的潛在商業里程碑高達1.5億美元；（3）潛在銷售額高達2.25億美元的潛在商業里程碑里程碑；以及 (4) 低個位數到 低雙除日本和某些其他亞洲國家外，所有地區的替比培南HBr淨產品銷售額的位數（如果銷售額超過10億美元）的分級特許權使用費。
前瞻性陳述
本表8-K最新報告可能包含前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於關於公司臨牀前研究和臨牀試驗及其研發計劃的設計、啟動、時機、進展和結果的聲明，以及替比培南HBr的監管前進路徑和美國食品藥品管理局可能獲得的批准、替比培南HBr的潛在商業化及其未來價值，以及根據葛蘭素史克許可協議可能獲得的里程碑付款和未來銷售特許權使用費的聲明 bipenem HBr。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“目標”、“預期”、“可能”、“意圖”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別，或者這些術語或其他類似表述的否定詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括考慮到可能的監管延遲、患者入組速度慢於預期、生產挑戰、臨牀試驗設計和臨牀結果的影響，此類試驗的結果是否需要提交美國食品藥品管理局或同等外國監管機構批准；此類試驗的結果是否需要提交美國食品藥品管理局或同等外國監管機構批准最終將批准替比培南 HBr，如果是，批准的時間安排；美國食品和藥物管理局是否要求任何額外的臨牀數據或對替比培南 HBr 的使用施加標籤限制，這將推遲批准和/或降低替比培南 HBr 的商業前景；能否成功實現商業上市並確定其市場接受度；臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果未來臨牀試驗中獲得的結果的指標；公司對第三方的依賴製造、開發和商業化其候選產品（如果獲得批准）；公司對額外資金的需求；如果獲得批准，將公司候選產品商業化的能力；公司留住關鍵人員的能力；公司持續的領導層交接；公司的現金資源是否足以為預期的期限和/或試驗的持續運營提供資金；以及公司定期提交的文件中列出的 “風險因素” 中討論的其他因素美國證券交易所佣金。本8-K表最新報告中包含的前瞻性陳述代表公司截至本表8-K最新報告發布之日的觀點。該公司預計，隨後的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但它明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。在本表8-K最新報告發布之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點。
| 項目 9.01 | 財務報表和展品。 |
(d) 展品
| 展覽 |
描述 | |
| 99.1 | 2024 年 1 月 2 日的新聞稿。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 | |
根據關於8-K表格B.2的一般指令，除非第8.01項另有規定，否則本表8-K最新報告第7.01項和附錄99.1中規定的信息是 “提供的”，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將此類信息視為以引用方式納入任何申報中根據經修訂的1934年《證券交易法》或經修訂的1933年《證券法》。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| 日期：2024 年 1 月 2 日 | SPERO THERAPEUTICS, INC | |||||
| 來自： | /s/ 塔瑪拉·約瑟夫 | |||||
| 塔瑪拉·約瑟夫 | ||||||
| 首席法務官 | ||||||