目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管轄區 |
| （美國國税局僱主識別號） |
公司或組織） |
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（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 þ
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☑ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至2023年11月8日，有
目錄
CytoSorbents 公司
表格 10-Q
目錄
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| 頁面 |
第一部分財務信息 | ||
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第 1 項。財務報表 | 3 | |
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截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的合併資產負債表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合虧損報表（未經審計） | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益變動報表（未經審計） | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表（未經審計） | 6 | |
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合併財務報表附註（未經審計） | 7 | |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 | |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | |
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第 4 項。控制和程序 | 36 | |
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第二部分。其他信息 | ||
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第 1 項。法律訴訟 | 37 | |
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第 1A 項。風險因素 | 37 | |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 | |
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第 3 項。優先證券違約 | 39 | |
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第 4 項。礦山安全披露 | 39 | |
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第 5 項。其他信息 | 39 | |
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第 6 項。展品 | 40 | |
簽名 | 41 |
本10-Q表季度報告包括我們的商標和商品名稱，例如 “CytoSorb”、“CytoSorb XL”、“ECOS-300CY”、“BetaSorb”、“ContrastSorb”、“DrugSorb”、“Hemodefend-RBC”、“Hemodefend-BGA”、“K+Control” 和 “VetreSQ”，它們受適用的知識產權法保護，是CytoSorbents公司及其子公司的財產。本10-Q表季度報告還包含其他公司的商標、商品名稱和服務標誌，這些商標是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本 10-Q 表格季度報告中提及的商標、商品名稱和服務商標可能不帶™、® 或 軍士長符號，但此類提法無意以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們或適用許可人對這些商標、商品名稱和服務標誌的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商品名稱或服務商標來暗示，此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方認可或贊助。
2
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
細胞吸附劑公司
合併資產負債表
9月30日 | ||||||
| 2023 | 十二月三十一日 | ||||
| （未經審計） |
| 2022 | |||
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
扣除美元可疑賬款備抵後的補助金和應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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限制性現金 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
長期債務的當前到期日 | | — | ||||
租賃負債——流動部分 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除流動部分 | | | ||||
長期債務，扣除當前到期日 | | | ||||
負債總額 |
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承付款和意外開支（附註6） |
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股東權益： |
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優先股，面值 $ | ||||||
普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註。
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目錄
細胞吸附劑公司
合併運營報表和綜合虧損報表
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
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| （未經審計） |
| （未經審計） |
| （未經審計） |
| （未經審計） | ||||
收入： |
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CytoSorb 的銷售額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他銷售 |
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產品總銷售額 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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毛利率 |
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其他費用： |
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研究和開發 |
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法律、財務和其他諮詢 |
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銷售、一般和管理 |
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其他支出總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入（支出），淨額 |
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外幣交易損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
雜項收入（支出） | — | ( | | | ||||||||
其他支出總額，淨額 |
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所得税收益前的虧損 |
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從所得税中受益 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通股每股基本虧損和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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已發行普通股的加權平均數 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合收入： |
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貨幣折算調整 |
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綜合損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄
細胞吸附劑公司
股東權益變動合併報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||
| 股份 |
| 票面價值 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-員工、顧問和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益：國外翻譯調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
普通股發行，扣除費用 | | | | — | — | | |||||||||||
以現金形式行使股票期權的收益 | | | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-員工、顧問和董事 |
| — |
| — |
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| — |
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其他綜合收益：國外翻譯調整 |
| — |
| — |
| — |
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普通股發行，扣除費用 | | | | — | — | | |||||||||||
以現金形式行使股票期權的收益 |
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發行限制性股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
與自動櫃員機產品相關的法律/審計費用 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||
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| 股份 |
| 票面價值 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-員工、顧問和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益：國外翻譯調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
向供應商發放股票以代替現金支付 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
發行限制性股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-員工、顧問和董事 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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其他綜合收益：國外翻譯調整 |
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| — |
| — |
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| — |
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向供應商發放股票以代替現金支付 | | | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票單位 |
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| — |
| — |
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與自動櫃員機產品相關的法律/審計費用 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見簡明合併財務報表附註。
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目錄
細胞吸附劑公司
合併現金流量表
| 九個月 | 九個月 | ||||
已結束 | 已結束 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
| 2023 | 2022 | ||||
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| （未經審計） |
| （未經審計） | ||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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應計的最終費用 | | | ||||
非現金補償 | |
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折舊和攤銷 | |
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使用權資產的攤銷 | | | ||||
註銷專利成本 | |
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壞賬支出 | |
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基於股票的薪酬 | |
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外幣折算損失 | |
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運營資產和負債的變化： |
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補助金和應收賬款 | ( |
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庫存 | |
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預付費用和其他流動資產 | |
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其他資產 | |
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應付賬款和應計費用 | |
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用於經營活動的淨現金 | ( |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 | ( |
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專利費用的支付 | ( |
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用於投資活動的淨現金 | ( |
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來自融資活動的現金流： |
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股權出資-扣除產生的費用 | |
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行使股票期權的收益 | |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 | | ( | ||||
匯率對現金的影響 | ( |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | ( |
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現金、現金等價物和限制性現金——期初 | |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動的補充披露： |
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向供應商發行普通股以代替現金支付 | $ | | $ | | ||
資本支出包含在應付賬款中 | $ | | $ | | ||
發行限制性股票單位 | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註。
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目錄
CytoSorbents 公司
合併財務報表附註
（未經審計）
2023年9月30日
1。演示的基礎
CytoSorbents公司（“公司”）的中期合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為，公司已進行了所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公允地陳述公司的合併財務狀況和所列中期的經營業績。根據美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和披露已被簡要或省略。這些中期合併財務報表應與2023年3月9日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的公司10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示全年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。
截至2023年9月30日，公司的現金和現金等價物約為美元
2。主要業務活動和重要會計政策摘要
業務性質
該公司在使用血液淨化治療重症監護和心臟外科手術中危及生命的疾病方面處於領先地位。該公司通過其子公司CytoSorbents Medical, Inc.（前身為CytoSorbents, Inc.）從事醫療器械的研究、開發和商業化，其血液淨化技術平臺採用了專有的吸附劑多孔聚合物技術。該公司通過其全資歐洲子公司CytoSorbents Europe GmbH為CytoSorb設備開展銷售和營銷相關業務。2016年3月，該公司成立了CytoSorbents瑞士有限公司，這是CytoSorbents歐洲有限公司的全資子公司。該子公司於2016年第二季度開始運營，在瑞士提供營銷和直銷服務。2018年11月，該公司成立了CytoSorbents Poland Sp. z.o.o.，這是CytoSorbents Europe GmbH的全資子公司。該子公司於2019年第一季度開始運營，在波蘭提供營銷和直銷服務。2019年第三季度，公司成立了CytoSorbents UK Limited，這是CytoSorbents Medical, Inc. 的全資子公司，負責管理公司在英國的臨牀試驗活動。2022年3月，該公司成立了CytoSorbents Medical UK Limited，在英國和愛爾蘭共和國提供營銷和直銷服務。2022年10月，公司成立了CytoSorbents France SAS，在法國提供營銷和直銷服務。2023年5月，該公司成立了CytoSorbents印度私人有限公司，在印度提供營銷和直銷服務。該公司的旗艦產品CytoSorb於2011年3月獲得歐盟（“歐盟”）的批准，目前已在歐盟以上的地區銷售和分銷
7
目錄
2020 年 4 月，CytoSorb 獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的 CytoSorb 緊急使用授權（“EUA”），用於即將出現或確診呼吸衰竭的成年危重病 COVID-19 患者。CytoSorb 設備既未獲批准也未獲批准用於治療 COVID-19 感染患者的適應症。EUA 將一直有效，直至聲明證明該協議的合理性已終止或直到 FDA 撤銷為止。
2020年4月，該公司還宣佈，美國食品藥品管理局已為其drugSorb-ATR抗血栓切除系統授予突破性稱號，該系統用於在緊急和緊急心胸手術期間切除心肺旁路迴路中的替卡格雷洛。突破性器械計劃為危及生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治療，在這種情況下，需要逆轉替卡格雷洛在急診或緊急心臟手術中的影響，否則這些手術可能會導致嚴重或危及生命的出血的高風險。通過突破性認定，美國食品和藥物管理局打算與CytoSorbents合作，加快CytoSorbents去除替格瑞洛技術的開發、評估和監管審查，同時維持與FDA保護和促進公共健康的使命相一致的法定監管批准標準（例如510（k）、從頭510（k）或上市前批准）。2021年7月，公司獲得其調查設備豁免（“IDE”）的全面批准，將在美國對多達120名患者進行關鍵的STAR-T（安全和及時的抗血栓切除術 — Ticagrelor）雙盲隨機對照試驗（“RCT”），以支持美國食品藥品管理局的上市批准。2023年7月，公司宣佈STAR-T試驗的註冊已經完成。2023年8月，公司宣佈在最後一次預定的患者隨訪之後完成STAR-T試驗。
2021年8月，該公司宣佈，其drugSorb-ATR抗血栓切除系統獲得了美國食品藥品管理局的第二個突破性設備稱號。該突破性設備名稱涵蓋在心肺旁路迴路中去除直接口服抗凝劑（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以減少在緊急心胸手術期間圍手術期出現嚴重出血的可能性。2021年10月，該公司還獲得美國食品藥品管理局對一項IDE申請的全面批准，該申請旨在在美國對多達120名患者進行一項名為 “安全及時的抗血栓切除——直接口服抗凝劑（STAR-D）” 的雙盲、隨機、對照臨牀研究，以支持美國食品藥品管理局的上市批准。
如果取消替卡格雷洛或直接口服抗凝劑適應症獲得美國食品藥品管理局的上市許可，則該設備將作為DrugSorb-ATR在美國上市。DrugSorb-ATR 抗血栓去除系統基於與 CytoSorb 相同的聚合物技術。
2022年5月，公司宣佈公司簽訂了 與Asklepios簽訂的首選供應商協議，使所有人都可以不受限制地使用CytoSorb
2022年6月，該公司宣佈，繼在三個國家成功實施試點計劃之後，該公司與日機裝歐洲有限公司（“Nikkiso”）簽署了擴大的非排他性協議，在總共14個國家分銷日機公司的PureadJust獨立血液灌注泵和配件。除了獲得在德國、奧地利和盧森堡銷售Nikkiso獨立泵和配件的權利外，該公司還與Nikkiso簽訂了擴大的多國經銷商協議，涵蓋以下國家：比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、克羅地亞、芬蘭、法國、冰島、列支敦士登、波蘭、塞爾維亞、斯洛文尼亞和瑞士。該公司還將能夠在這些國家提供現場支持服務。2023年9月，與Nikkiso的分銷協議到期，該公司表示不會尋求續訂該協議。該公司正在積極與一家新供應商合作，提供獨立的血液灌注泵。
2022年8月，公司與費森尤斯醫療德國有限公司（“費森尤斯”）簽訂了營銷協議（“營銷協議”），該協議通過建立多階段全球合作來對抗危及生命的重症監護疾病，擴大了公司與費森尤斯的戰略合作伙伴關係。該營銷協議規定，費森紐斯營銷組織在全球範圍內（不包括美國）對CytoSorb和費森紐斯的重症監護產品進行合併營銷和推廣。營銷協議的初始期限為三年，在該初始期限結束時自動再續訂兩年，但任何一方均可提前終止（“期限”）。與雙方先前的聯合營銷協議相比，該營銷協議旨在增加雙方的承諾，並確保專門圍繞CytoSorb的營銷和促銷活動保持持續和穩定的水平。費森尤斯將在其重症監護平臺上積極推銷和推廣CytoSorb作為去除細胞因子、膽紅素和肌紅蛋白的特色血液淨化療法。具體而言，營銷協議規定了費森紐斯主導的各種面對面、虛擬、社交媒體和基於網絡的內容
8
目錄
營銷計劃和活動將以CytoSorb療法為特色，並重點介紹兩家公司在學期內在重症監護領域的合作。為了幫助支持擴大合作所帶來的更多營銷和促銷工作，CytoSorbents已同意根據費森尤斯醫療平臺重症監護病房（不包括美國）的銷售額，通過向費森尤斯醫療保健支付特許權使用費來補貼部分營銷成本。除了加強和擴大CytoSorb的全球營銷外，該公司和費森尤斯還計劃共同合作，為市場帶來新的創新解決方案。營銷協議還包括對CytoSorb在費森紐斯當前重症監護平臺上使用的兼容性認證。該計劃預計將於2024年啟動。
該技術基於具有生物相容性的高孔聚合物吸附劑珠子，可通過孔隙捕獲和表面吸附積極去除血液和其他體液中的有毒物質。該公司正在開發許多基於這種獨特的血液淨化技術的產品，截至2023年9月30日，該技術受到
股票市場上市
2014 年 12 月 17 日，該公司的普通股，面值為 $
合併基礎和外幣折算
合併財務報表包括CytoSorbents Corporation及其全資子公司CytoSorbents Medical, Inc.和CytoSorbents Europe GmbH的賬目。此外，合併財務報表還包括 CytoSorbents 歐洲有限公司的全資子公司 CytoSorbents 瑞士有限公司、CytoSorbents Poland Sp. z.o.o. 和 CytoSorbents Medical UK Limited，以及 CytoSorbents Medical, Inc. 的全資子公司 CytoSorbents UK Limited 和 CytoSorbents India Private Limited，CytoSorbents UK Limited 和 CytoSorbents India Private Limited，CytoSorbents Medical,。
將歐洲子公司的外幣財務報表重新計入美元后產生的折算損益計入業務。歐元是 CytoSorbents 歐洲有限公司的本位貨幣。淨虧損中包含的外幣交易收益/（虧損）約為（美元）
現金、現金等價物和限制性現金
公司將購買的原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。
下表提供了現金和現金等價物以及限制性現金與合併資產負債表中所示金額的對賬情況：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
現金和現金等價物 | $ | $ | | |||
限制性現金 |
| |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
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目錄
限制性現金
公司的限制性現金總額為美元
補助金和應收賬款
應收補助金是指美國政府機構應付的款項，包含在補助金和應收賬款中。
應收賬款是無抵押的、無利息的客户債務，在正常貿易條件下到期。該公司將其設備出售給多家醫院和分銷商。公司對客户的財務狀況進行持續的信用評估。管理層定期審查應收賬款以確定可收賬款。經確定無法收回的餘額將作為可疑賬户備抵金註銷。可疑賬户備抵金約為 $
庫存
根據先進先出（FIFO）方法，庫存按成本或淨可變現價值的較低者進行估值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的庫存由製成品組成，總額為美元
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊值入賬。財產和設備的折舊按相關資產的估計使用壽命按直線法計算。租賃權益改善按其經濟使用壽命或相關租賃期限中較短的時間進行攤銷。報廢或出售的折舊資產的損益在合併經營報表中確認，在處置年度的綜合虧損中確認。維修和保養支出按發生時列為支出。
專利
建立和成功捍衞專利所產生的法律費用均為資本化。專利頒發時，資本化成本在相關的專利期限內按直線法攤銷。如果一項專利被放棄，該專利的賬面淨值將被註銷。
長期資產的減值或處置
每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，公司根據會計準則，對專利和其他長期資產的減值進行評估，以評估長期資產的減值或處置。對於持有和使用的長期資產，只有當賬面金額無法通過未貼現的現金流收回時，公司才會確認減值損失，並根據賬面金額和公允價值之間的差額來衡量減值損失。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的減值費用約為美元
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目錄
收入確認
產品銷售：根據客户各自合同的條款，向直銷商和分銷商/戰略合作伙伴客户銷售產品的收入在控制權移交給客户時予以確認。收入確認是在每項履約義務完成時進行的。
補助收入：補助金收入的收入基於合同協議。某些協議規定費用報銷，其他協議規定費用報銷和間接費用利潤，某些協議以績效為基礎，收入是根據合同中規定的里程碑的實現情況獲得的。收入在履行相關履約義務時予以確認。費用按發生情況入賬。超過固定價格合同實際產生成本的發票金額被歸類為遞延收入，幷包含在合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。須由這些補助金償還的費用已反映為收入成本。
研發和臨牀試驗費用
所有研發費用、向實驗室和研究顧問支付的款項在發生時均為支出。
廣告費用
廣告費用包含在合併運營報表的銷售、一般和管理費用中，發生時的綜合虧損包括在內。廣告費用約為 $
所得税
所得税按會計準則規定的資產負債法進行核算，用於核算所得税。遞延所得税是針對財務報表賬面金額與資產和負債的納税基礎之間的臨時差異而記錄的。遞延所得税資產和負債反映了預計差異將逆轉的年份的預期税率。如果部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。公司已為所有遞延所得税資產提供了估值補貼。根據美國國税法第382條，由於所有權變動，先前完成的反向合併之前產生的淨營業虧損可能會受到限制。此外，如果所有權發生變化，反向合併後產生的淨營業虧損可能會受到限制。
公司遵循與不確定税收狀況相關的會計準則。該公司有
該公司利用科技營業税證書轉讓計劃將其新澤西州淨營業虧損結轉額的一部分出售給一家工業公司。
CytoSorbents 歐洲有限公司、CytoSorbents 瑞士有限公司、CytoSorbents Poland Sp.Z.o.o.、CytoSorbents Medical Limited、CytoSorbents UK Limited和CytoSorbents印度私人有限公司分別在德國、瑞士、波蘭、英國和印度提交年度公司納税申報表、增值税申報表和貿易納税申報表。
估算值的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產負債數額和資產負債表日或有資產、負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值有所不同。授予期權的估值、可疑賬目的備抵以及專利的可追回性是這些合併財務報表中的重要估計。
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信用風險的集中度
公司與金融機構的現金餘額有時會超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的投保金額。從2023年4月開始，公司加入了IntraFi網絡，並建立了保險現金清償（“ICS”）賬户，在該賬户中，以前存放在公司橋牌銀行貨幣市場賬户中的所有現金每天都以低於美元的增量進行掃描
該公司收入的很大一部分來自德國的產品銷售。該公司幾乎所有的補助金和其他收入都來自美國的政府機構。（有關公司收入的更多信息，請參閲附註4。）
截至 2023 年 9 月 30 日，一家分銷商約佔
金融工具
由於其短期性質，現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用以及其他流動負債的賬面價值接近其公允價值。
普通股每股淨虧損
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄虧損是使用庫存股法計算的，該方法使用普通股的加權平均數加上該期間潛在已發行普通股的稀釋效應。稀釋性潛在普通股包括已發行股票期權和限制性股票。攤薄後每股虧損的計算不假設證券的轉換、行使或偶然行使會對收益產生反稀釋作用（見附註8）。
股票薪酬
公司根據股票薪酬會計準則的確認要求對員工和董事進行股票薪酬核算，根據該要求，授予的每份期權均按授予之日的公允市場價值進行估值。根據這些會計準則，每種期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。
公司還遵循會計準則的指導方針，對發行給員工以外的股票工具進行會計處理，這些證券是為了收購或出售向顧問發行的股票工具的商品或服務而發行的。
運費和手續費
向客户和分銷商運送產品的成本通常由客户或分銷商承擔。公司將其他運輸和手續費用記錄在收入成本中。總運費約為 $
近期會計公告的影響
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（“ASU”），標題為 “金融工具——信貸損失（主題326）：金融工具信用損失的計量”。該亞利桑那州立大學提供以下方面的指導
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目錄
信貸損失的計算，包括貿易應收賬款的可疑賬款備抵金。更新後的指導方針在2022年12月15日之後開始的財政年度內對公共實體有效。公司在截至2023年9月30日的九個月中實施了更新的指導方針，這並未對其合併財務報表產生重大影響。
3.股東權益
優先股
2019年6月，公司修訂並重報了其公司註冊證書。經修訂和重述的公司註冊證書授權最多簽發
普通股
2019年6月，公司修訂並重報了其公司註冊證書。修訂和重述的公司註冊證書增加了批准發行的普通股數量
書架登記
2021年7月14日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明，該聲明於2021年7月20日進行了修訂，並於2021年7月27日被美國證券交易委員會宣佈生效（經修訂的 “2021年貨架”）。2021年貨架使公司能夠通過一次或多次發行發行發行和出售普通股、優先股、優先或次級債務證券、認股權證和單位的任意組合，總金額不超過美元
與傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議
2021年12月30日，公司與傑富瑞有限責任公司（“代理人”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時按其選擇權出售總髮行價最高為美元的公司普通股
根據銷售協議的條款，代理商必須根據公司的指示（包括任何價格、時間或規模限制或公司可能規定的其他慣常參數或條件），不時地採取符合其正常銷售和交易慣例的商業上合理的努力出售公司的普通股。公司必須向代理人支付最高的佣金
股票薪酬
基於股份的員工、董事和顧問薪酬總額約為 $
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目錄
截至2023年9月30日的九個月的股票期權活動摘要如下：
| 加權 | ||||||
| 加權 | 平均值 | |||||
| 平均值 | 剩餘的 | |||||
行使價格 | 合同的 | ||||||
|
| 股份 |
| 每股 |
| 壽命（年） | |
太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
| $ | |
| |||
已授予 |
| $ | |
| |||
被沒收 |
| ( | $ | |
| ||
已過期 |
| ( | $ | |
| ||
已鍛鍊 |
| ( | $ | |
| ||
待定，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| ||
每種股票期權的公允價值是使用Black Scholes定價模型估算的，該模型考慮了截至授予日的行使價格（範圍從 $
內在價值是根據截至2023年9月30日的股票市值之間的差額計算得出的
未完成的期權 | ||||||||||
| 數字 | 加權 | 加權 | |||||||
的範圍 | 出類拔萃 | 平均值 | 平均值 | 聚合 | ||||||
運動 | 9月30日 | 運動 | 剩餘的 | 固有的 | ||||||
價格 |
| 2023 |
| 價格 |
| 壽命（年） |
| 價值 | ||
$ |
| | $ |
| $ | | ||||
可行使期權 | ||||||
數字 | 加權 |
| ||||
可鍛鍊的動力 | 平均值 | 聚合 | ||||
9月30日 | 運動 | 固有的 | ||||
2023 |
| 價格 |
| 價值 | ||
$ | $ | | ||||
截至2023年9月30日的九個月中，公司非既得期權狀況摘要如下：
| 加權 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
| 股份 |
| 公允價值 | ||
| |||||
未歸屬，2022年12月31日 |
| | $ | | |
已授予 |
| | $ | | |
被沒收 |
| ( | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
未歸屬，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | | |
截至2023年9月30日，該公司的收入約為美元
股票期權獎勵
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
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目錄
總額約為 $
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
2023 年 7 月 7 日，董事會授予了購買期權
2023 年 7 月 10 日，亞歷山大·達米科先生因被任命為首席財務官而獲得購買期權
在截至2023年9月30日的九個月中，
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目錄
基於控制權的限制性股票單位獎勵的變化：
董事會已向董事會成員、公司執行官和公司員工授予限制性股票單位。根據經修訂和重述的CytoSorbents Corporation2014年長期激勵計劃的定義，這些限制性股票單位只有在公司控制權變更時才會歸屬。下表是這些限制性股票單位的摘要：
限制性股票單位 | |||||||||||
|
| 董事會 |
| 行政管理人員 |
| 其他 |
| ||||
導演 | 管理 |
| 員工 |
| 總計 | 內在價值 | |||||
2022年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| $ | |
已授予 |
| |
| |
| |
| |
|
| |
被沒收 |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
|
| |
2023年9月30日 |
| |
| |
| |
| | $ | | |
由於這些限制性股票單位是否會歸屬存在不確定性（只有在控制權變更時才會發生），因此截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表和綜合虧損報表中沒有記錄這些限制性股票單位的費用。
限制性股票單位的其他獎勵：
2021 年 4 月 12 日，某些指定執行官和高級經理獲得批准
2022年8月10日，某些指定執行官和高級經理獲得批准
2023 年 7 月 7 日，某些指定執行官和高級管理人員獲得批准
2023 年 9 月 18 日，任命了一位指定執行官
2023 年 1 月 23 日，一名員工獲得獎勵
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目錄
2023 年 7 月 10 日，達米科先生因被任命為首席財務官而獲獎
下表概述了截至2023年9月30日的九個月的限制性股票單位活動：
| 加權 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
|
| 股份 |
| 公允價值 | |
未歸屬，2022年12月31日 |
| | $ | | |
已授予 | | $ | | ||
既得 |
| ( | $ | | |
被沒收 | ( | $ | | ||
未歸屬，2023 年 9 月 30 日 | | $ | | ||
4。收入
下表按客户類型和地理區域分列了截至2023年9月30日的三個月公司收入：
美國 | ||||||||||||
分銷商/ | 政府 | |||||||||||
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | |||||
產品銷售： |
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|
|
|
|
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|
| ||||
美國 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| |
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| — |
| | ||||
補助金和其他收入： |
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| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表按客户類型和地理區域分列了截至2022年9月30日的三個月公司收入：
美國 | ||||||||||||
分銷商/ | 政府 | |||||||||||
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | |||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
補助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
下表按客户類型和地理區域分列了截至2023年9月30日的九個月中公司收入：
| 美國 | |||||||||||
| 分銷商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家 |
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| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| | |
| — |
| | |||||
補助金和其他收入： |
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| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
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| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表按客户類型和地理區域分列了截至2022年9月30日的九個月中公司收入：
| 美國 | |||||||||||
| 分銷商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
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|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
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| — |
| — |
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所有其他國家 |
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| |
| — |
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產品總收入 |
| |
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| — |
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補助金和其他收入： |
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| |||||||
美國 |
| — |
| — |
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| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
該公司有
CytoSorb 銷售額
該公司使用自己的銷售隊伍（直銷）以及通過分銷商和/或戰略合作伙伴銷售其CytoSorb設備。由於CytoSorb尚未獲準在美國進行商業銷售，因此該設備的大部分銷售都在美國境外。但是，2020年4月，公司獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予CytoSorb的美國緊急使用授權（“EUA”），用於感染 COVID-19 且呼吸衰竭迫在眉睫或確診的呼吸衰竭的危重病人。美國境外的直接銷售涉及向位於德國、瑞士、奧地利、比利時、盧森堡、波蘭、荷蘭、瑞典、丹麥、挪威和英國的醫院的銷售。直接銷售由該公司位於德國柏林的倉庫設施完成。沒有與任何直接客户簽訂與產品價格或最低購買要求有關的正式銷售合同。但是，與某些直接客户簽訂了協議，在達到最低購買水平的基礎上提供免費產品或折扣積分。公司將這些賺取的物品的價值記錄為收入的減少。這些客户提交採購訂單，訂單將發貨並直接發貨給客户。所有直接買家的價格均基於基於包裝數量（6 包對 12 包）的標準價目表。
分銷商和戰略合作伙伴的銷售構成了剩餘的產品銷售。這些分銷商分佈在世界各地的各個國家。公司與每位分銷商/戰略合作伙伴簽訂了正式的書面合同。這些合同的條款包括
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目錄
大多數分銷商/戰略合作伙伴的合同都有最低年度採購要求，以保持各自地區的排他性。
如果分銷商未履行合同中包含的最低購買承諾，則無需向公司支付額外的對價或罰款，但是，由公司自行決定，如果不履行此類承諾，分銷商可能會失去其在該地區的專有權。
政府補助
該公司收到了來自美國政府各機構（主要是國防部）的各種補助合同，用於開展各種研發活動。這些合同分為以下類別之一：
| 1. | 固定價格 — 公司在合同期限內按等額分期開具合同金額的發票，不考慮與本合同相關的費用的發生時間。如果固定價格合同的賬單超過所產生的成本，則收入將延遲到超額賬單的範圍。 |
| 2. | 費用報銷 — 公司在合同期限內提交月度發票，説明當月產生的直接費用金額加上與允許的管理費用以及一般和管理費用相關的商定百分比。發票的累計金額不得超過合同中規定的最大資金金額。 |
| 3. | 成本加成 — 這種類型的合同類似於成本補償合同，但這種類型還允許公司額外開具合同中包含的費用金額的發票。 |
| 4. | 基於績效——公司僅在實現合同中列出的里程碑後才提交發票。合同中記錄了每個里程碑的發票金額。 |
這些政府合同的期限從三個月到四年不等。公司可以申請延長合同期限以完成其研發活動，但在延長期內不會獲得超過原始合同的額外資金。有關這些合同的會計政策，見附註2。
總而言之，公司與客户簽訂的合同是與CytoSorb產品銷售相關的分銷商/戰略合作伙伴合同、與直接客户簽訂的與免費產品和基於達到最低購買水平的信用回扣相關的協議，以及與各政府機構簽訂的與公司補助金相關的合同。公司目前不為獲得任何這些合同而產生任何外部/第三方增量成本。為了獲得與補助金相關的合同，公司確實會產生內部費用，主要是與工資相關的費用。公司員工花時間審查計劃要求，制定預算和相關提案，提交給設保機構。此外，在合同談判期間與政府機構官員會晤可能涉及差旅支出。這些內部費用在發生時記作支出。
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收賬款和合同負債的信息：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
應收賬款，包含在補助金和應收賬款中 | $ | | $ | | ||
合同負債，包含在應計費用和其他流動負債中 | $ | | $ | | ||
合同應收賬款是指產品銷售給分銷商的應付餘額，金額為 $
合同負債代表根據某些直接客户協議的條款獲得的免費商品和信用回扣的價值，總額為 $
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目錄
5。長期債務，淨額
2016年6月30日，公司及其全資子公司CytoSorbents Medical, Inc.（統稱為 “借款人”）與西方聯盟銀行旗下的橋銀行（“銀行”）簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，該公司借入了美元
第四修正案規定了一批定期貸款（“C期貸款”），總額為美元
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目錄
在第四修正案截止日期, 公司需要支付大約不可退還的結算費 $
公司和CytoSorbents Medical, Inc.在經修訂和重述的貸款和擔保協議下的義務是共同和可分割的，並由銀行在公司股份（定義見經修訂和重述的貸款和擔保協議）和借款人抵押品（定義見經修訂和重述的貸款和擔保協議，該協議的定義不包括借款人的知識產權和其他習慣例外情況）。
2018 年成功費用信：
根據修訂後的2018年信函，借款人應向銀行支付成功費，金額等於
2022 年成功費信：
根據2022年成功費通知書，借款人將向銀行支付等於 (i) 的成功費
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目錄
截至2023年9月30日，長期債務包括以下內容：
本金 |
| $ | |
應計的最終費用 |
| | |
小計 |
| | |
減少當前到期日 |
| | |
扣除當前到期日的長期債務 | $ | |
在截至9月30日的12個月期間，長期債務的本金償還方式如下：
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
總計 | $ | |
6。承諾和突發事件
僱傭協議
2019年7月30日，CytoSorbents Corporation與其主要高管、首席執行官菲利普·陳博士、總裁兼首席運營官文森特·卡波尼簽訂了經修訂和重述的高管僱傭協議。每項協議的初始期限為
上述僱傭協議均規定了基本工資和其他慣常福利，包括參與團體保險計劃、帶薪休假和報銷某些與業務相關的費用，包括差旅和繼續教育費用，以及董事會酌情發放的獎金和/或股權獎勵。此外，協議還規定，如每份協議所界定，如果在沒有 “原因” 的情況下解僱或以 “正當理由” 自願終止僱用，則可獲得某些解僱補助金。根據每份協議的定義，協議還規定了在公司 “控制權變更” 時獲得的某些好處。
自2023年3月31日起，布洛赫女士從公司首席財務官的職位上退休。布洛赫女士從公司退休後，她的僱傭協議於2023年3月31日到期。關於布洛赫女士的退休，公司和布洛赫女士簽訂了截至2023年3月31日的諮詢協議（“諮詢協議”），根據該協議，布洛赫女士將擔任公司的顧問和公司的臨時首席財務官。2023年9月18日，公司與凱瑟琳·布洛赫女士簽訂了新的僱傭協議，根據該協議，布洛赫女士將繼續擔任公司的首席財務官。布洛赫女士在《僱傭協議》下的服務取代並終止了上述諮詢協議。《僱傭協議》規定了基本工資和其他慣常福利，包括參與團體保險計劃、帶薪休假和報銷某些與業務相關的費用，包括差旅和繼續教育費用，以及董事會酌情發放的獎金和/或股權獎勵。此外，該協議還規定，如每份協議所定義，如果在沒有 “原因” 的情況下解僱或以 “正當理由” 自願終止僱用，則可獲得某些解僱補助金。除非公司或布洛赫女士提前終止，否則僱傭協議的有效期將持續到2025年12月31日，此後，根據公司與布洛赫女士的共同協議。
22
目錄
2023年7月19日，公司宣佈任命亞歷山大·達米科為首席財務官，自2023年8月7日起生效。公司與達米科先生簽訂了高管僱傭協議，初始任期從2023年8月7日開始，到2025年12月31日屆滿。2023年8月28日，公司和達米科先生共同同意終止達米科先生在公司的工作。達米科先生和公司簽訂了相互終止和解除協議（“終止和解除協議”），根據該協議，公司和達米科先生共同同意全部終止僱傭協議。此外，根據終止和解除協議，公司和達米科先生已同意遵守慣例和相互不貶低和免責條款。
訴訟
公司不時受到正常業務過程中產生的索賠和訴訟的約束。公司打算對未來的任何索賠和訴訟進行有力辯護。該公司已經解決了訴訟問題。作為和解協議的一部分，公司將需要支付總額為 $
該公司目前不是任何其他訴訟的當事方。
特許權使用費協議
根據2003年8月11日達成的協議，現有投資者同意賺一美元
2022年8月1日，公司與費森尤斯簽訂了營銷協議，該協議通過建立多階段全球合作來對抗危重症監護領域危及生命的疾病，從而擴大了公司與費森尤斯的戰略合作伙伴關係。營銷協議的初始期限為三年，在該初始期限結束時自動再續訂兩年，但任何一方均可提前終止（“期限”）。為了幫助支持擴大合作所帶來的更多營銷和促銷工作，CytoSorbents已同意根據費森尤斯醫療平臺重症監護室的CytoSorb銷售額（不包括美國），通過向費森尤斯醫療保健支付特許權使用費來補貼部分營銷成本。為了幫助支持擴大合作所帶來的更多營銷和促銷工作，該公司已同意通過向費森尤斯支付特許權使用費來補貼部分營銷成本。最初，營銷協議規定的特許權使用費等於
許可協議
在2006年9月1日的協議中，公司簽訂了一項許可協議，該協議賦予公司獨家使用其專利技術和與吸附聚合物相關的專有知識，期限為
23
目錄
7。租賃
該公司根據運營租賃協議租賃其在美國和德國的運營設施。2021年3月，CytoSorbents Medical Inc.簽訂了位於新澤西州普林斯頓學院路東305號的新運營設施的租賃協議，該設施包括辦公室、實驗室、生產和倉庫空間。租約於 2021 年 6 月 1 日開始。早期學期從2021年6月1日開始，一直持續到2021年9月30日。租約還包含
2021年9月，該公司延長了其在德國辦公設施的兩份經營租約。這些租賃需要合併的基本租金總額約為 $
2021 年 1 月，CytoSorbents Europe GmbH 簽訂了以下租約
使用權資產和租賃負債
公司的合併資產負債表反映了使用權資產和相關租賃負債的價值。該價值是根據剩餘基本租金付款的現值計算得出的。剩餘的租賃付款包括這兩個設施的續訂期，因為公司已確定續訂期權很可能會根據每份租賃協議行使。使用的貼現率是公司的增量借款利率，即
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
使用權資產 | $ | |
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租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
減少當前部分 |
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租賃負債，扣除流動部分 | $ | | $ | | ||
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截至9月30日的租賃負債的到期日如下：
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 | | ||
現值折扣 | ( | ||
總計 | $ | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與經營租賃相關的運營現金流約為美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，加權平均剩餘租期為
8。每股淨虧損
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，每股基本虧損和攤薄後每股虧損的計算方法是將每個時期的淨虧損除以該期間的加權平均已發行股票數量。
所有未平倉期權和限制性股票獎勵約為
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包括1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和論點的陳述，不是歷史事實，通常使用諸如 “可能”、“應該”、“可能”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語來識別，儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。您應該意識到，此處包含的前瞻性陳述代表管理層當前的判斷和預期，但我們的實際業績、事件和業績可能與前瞻性陳述中的業績、事件和業績存在重大差異。
可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於我們在10-K表年度報告中討論的風險，這些風險由我們在10-Q表季度報告以及我們不時發佈的新聞稿和向股東發佈的其他信函中報告的風險進行了更新，這些信函試圖向利益相關方通報可能影響我們業務的風險和因素。除非聯邦證券法要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
對我們財務狀況和經營業績的討論應與財務報表（包括本10-Q表季度報告其他地方的附註）以及2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的財務報表（包括附註）一起閲讀。
在通過我們專有的聚合物吸附技術進行血液淨化，我們在重症監護（“ICU”）和心臟外科治療危及生命的疾病方面處於領先地位。基於該技術平臺，我們已經將許多產品商業化和開發中。我們的旗艦產品 CytoSorb®，已經商業化，用於減少全球住院患者體內的致命性不受控制的炎症和危險物質，目標是預防或治療多器官衰竭、出血和其他可能致命的併發症。器官衰竭是重症監護病房中近一半的死亡原因，幾乎沒有改善臨牀結果的餘地。CytoSorb被歐盟（“歐盟”）批准為有效的體外細胞因子吸收劑，旨在減少 “細胞因子風暴” 或 “細胞因子釋放綜合徵”，否則這些綜合徵可能會導致膿毒症、燒傷、創傷、肺損傷、肝衰竭、癌症免疫療法導致的細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎等常見嚴重疾病的嚴重炎症、器官衰竭和死亡。這些疾病的死亡率極高，但幾乎沒有有效的治療方法。2018年5月，我們收到了CytoSorb的標籤擴展，涵蓋了該設備在肝臟疾病和創傷治療中分別用於去除膽紅素和肌紅蛋白。2020年1月，我們獲得了CytoSorb的CE標誌擴展，涵蓋了在接受需要心肺搭橋手術的患者中使用該設備去除抗血小板藥物替格雷洛的用途。2020年4月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予CytoSorb突破性設備稱號，用於在緊急和緊急心胸手術期間去除心肺旁路迴路中的替格雷洛。2020 年 4 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局已授予 CytoSorb 的美國緊急使用授權（“EUA”），用於患有 COVID-19 感染和呼吸衰竭的危重患者。2020年5月，我們獲得了CytoSorb的CE標誌擴展，用於在需要心肺搭橋手術的心胸手術中去除利伐沙班。2021年8月，該公司宣佈，美國食品藥品管理局授予其drugSorb-ATR抗血栓切除系統的第二項突破性設備稱號，用於去除直接口服抗凝劑利伐沙班和阿哌沙班。該公司已在美國和加拿大啟動了一項名為STAR-T試驗的關鍵隨機對照臨牀試驗，該試驗旨在評估在心胸手術中使用DrugSorb-ATR去除替格雷洛以預防或減少圍手術期出血併發症的情況，以尋求美國食品藥品管理局和加拿大衞生部的上市批准。2023年7月，公司宣佈STAR-T試驗的註冊已經完成。2023年8月，公司宣佈在最後一次預定的患者隨訪之後完成STAR-T試驗。
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目錄
CytoSorb 在心臟手術期間和之後用於去除炎症介質，例如細胞因子、活化補體和遊離血紅蛋白，這些介質可能導致急性腎損傷、肺損傷和休克等術後併發症。我們認為，CytoSorb有可能用於許多其他炎症性疾病，包括治療自身免疫性疾病發作、癌症免疫療法中的細胞因子釋放綜合徵以及其他在癌症中的應用，例如癌症噁心。迄今為止，CytoSorb已在全球超過22.1萬例嚴重疾病和心臟外科的人體治療中使用。CytoSorb因在心胸外科手術期間去除膽紅素（肝臟疾病）、肌紅蛋白（創傷）以及替卡格雷洛和利伐沙班而獲得CE標誌擴展。CytoSorb 還獲得了美國食品藥品管理局的緊急使用授權，可在特定情況下用於即將出現或確診呼吸衰竭的 COVID-19 危重患者。EUA 將一直有效，直至聲明證明該協議的合理性已終止或直到 FDA 撤銷為止。迄今為止，CytoSorb 已在全球超過 7,650 名 COVID-19 患者中使用。DrugSorb-ATR因在緊急和緊急心胸手術中去除心肺旁路迴路中的替卡格雷洛而被美國食品藥品管理局授予突破性稱號。DrugSorb-ATR還獲得了美國食品藥品管理局第二項突破性設備稱號，用於在心肺旁路迴路中去除直接口服抗凝劑（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以減少在緊急心胸手術期間圍手術期出現嚴重出血的可能性。
我們專注於三個關鍵目標，我們認為這三個目標是推動可持續長期增長的關鍵：
| • | DrugSorb™-ATR在心胸手術期間去除血液稀釋藥物獲得美國食品藥品管理局的市場批准，從而打開美國市場（參見臨牀研究更新） |
| • | 在眾多內部舉措的推動下，將CytoSorb的核心銷售額增長至盈利能力（參見銷售和市場營銷動態） |
| • | 減少現金消耗，嚴格控制開支。 |
我們的淨化技術基於生物相容性的高孔聚合物珠子，可通過孔隙捕獲和表面吸附積極去除血液和其他體液中的有毒物質。該技術受19項已頒發的美國專利和多項國際專利的保護，在美國和國際上都有待申請。基於這種獨特的血液淨化技術，我們還有許多其他候選產品正在開發中，包括CytoSorb XL、K+對照、Hemodefend-RBC、Hemodefend-BGA、ContrastSorb、drugSorb、drugSorb、drugSorb-ATR 等。
我們的專有聚合物技術構成了廣泛技術組合的基礎。我們的一些產品和候選產品包括：
| • | CytoSorb —一種經歐盟批准的用於去除細胞因子的體外血液灌注盒，其目標是減少SIRS和敗血癥，預防或治療器官衰竭。 |
| • | DrugSorb-ATR — 一種正在研究的體外抗血栓切除系統，其基於與CytoSorb相同的聚合物技術，正在美國進行評估。STAR-T和STAR-D關鍵隨機對照試驗，旨在降低抗血栓藥物、替卡格雷洛、阿哌沙班和利伐沙班的水平，以減少在接受心胸手術的患者在接受心胸手術期間的出血併發症毒品。 |
| • | ECOS-300CY — 一種經歐盟批准的吸附式濾芯，可用於 活體外器官灌注系統，用於去除器官灌注液中的細胞因子和其他炎症介質，目的是在移植之前維持或改善固體器官功能。2021 年，persorb™ 和 Aferetica 的 PerLife™ 實現商業化 活體外器官灌注系統在意大利啟動。 |
| • | CytoSorb XL —是CytoSorb的下一代繼任者，目前正在進行先進的臨牀前測試，旨在減少血液中的各種細胞因子和炎症介質，包括脂多糖內毒素。 |
| • | VetreSQ —一種廣譜血液淨化吸附器，旨在幫助治療患有感染性休克、毒性休克綜合徵、嚴重的全身性炎症、毒素介導疾病、胰腺炎、創傷、肝衰竭和藥物中毒等嚴重疾病的動物的致命炎症和毒性損傷。VetreSQ 正在美國商業化。 |
| • | Hemodefend-RBC—一種處於開發階段的血液淨化技術，旨在去除輸血產品中的非傳染性污染物，目標是減少輸血反應，提高血液質量和安全性。 |
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| • | Hemodefend-BGA—一種處於開發階段的純化技術，可以從血漿和全血中去除抗 A 和抗 B 抗體，從而使 “通用等離子體，”分別是更安全的全血輸注。 |
| • | K+控制—一種處於開發階段的血液淨化技術，旨在降低血液中鉀的過量含量，這種過量鉀在嚴重的高鉀血癥中可能致命。 |
| • | ContrastSorb—一種處於發育階段的體外血液灌注盒，旨在從接受對比放射成像或介入放射學手術（例如心導管檢查和血管成形術）的高危患者的血液中去除靜脈造影劑。ContrastSorb 的目標是預防造影劑誘發的腎病。 |
| • | drugSorb—一種處於發育階段的體外血液灌注盒，旨在去除血液中的有毒化學物質（例如，藥物過量、高劑量區域化療）。 |
| • | BetaSorb—一種處於發育階段的體外血液灌注盒，旨在去除標準高通量透析無法有效清除的中分子量毒素，例如b2-微球蛋白。BetaSorb的目標是提高透析或血液濾過的功效。 |
臨牀研究更新
有關我們臨牀研究歷史的完整討論，請參閲公司於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1項中標題為 “臨牀研究” 的章節。以下內容包括公司提交10-K表年度報告後有關這些臨牀研究的某些更新：
2021年7月，我們獲得美國食品藥品管理局對一項研究設備豁免（IDE）申請的全面批准，該申請將在美國對120名患者進行一項名為 “安全及時的抗血栓切除——替格瑞洛（STAR-T）” 的雙盲、隨機、對照臨牀研究，以支持美國食品藥品管理局的上市批准。這是根據美國食品藥品管理局先前宣佈的突破性設備認證完成的，該認證允許在心肺搭橋迴路中切除替卡格雷洛，以減少在緊急心臟手術期間圍手術期出現嚴重出血的可能性。2021年10月，第一位患者入組，2022年11月完成了第一個里程碑，前三分之一的患者入組，啟動了首次獨立數據安全監測委員會（DSMB）會議。DSMB建議按計劃繼續研究，不做任何修改。2022年，我們還獲得了美國食品藥品管理局的批准，將研究範圍擴大到加拿大，隨後在2023年1月獲得了加拿大衞生部的批准，允許將加拿大的研究中心納入STAR-T試驗。2023 年 4 月，該研究達到了 2和入組率達到 67% 或 80 名患者的里程碑，觸發了第二次獨立的 DSMB 會議。DSMB再次建議按計劃繼續研究，不做任何修改。STAR-T 研究於 2023 年 8 月完成，最終患者隨訪。目前，該試驗仍處於盲目狀態，重點是完成數據監控以鎖定數據庫，此時將開始數據分析。我們預計將在年底之前完成初步的STAR-T數據分析。我們打算宣佈我們是否認為STAR-T的結果可以支持此後的FDA上市批准申請。
2021 年 10 月，我們還獲得了 FDA 對一項研究設備豁免 (IDE) 申請的全面批准，該申請將在美國對多達 120 名患者進行一項雙盲、隨機、對照的臨牀研究，名為 “安全及時地切除抗血栓——直接口服抗凝劑 (STAR-D)”，以支持 FDA 的上市批准。這是在先前宣佈的 2 下完成的和我們的 drugSorb-ATR 抗血栓切除系統獲得 FDA 突破性設備稱號。該突破性設備名稱涵蓋在心肺搭橋迴路中去除直接口服抗凝劑（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以減少緊急心臟手術期間圍手術期嚴重出血的可能性。由於商業原因，研究招生於2022年11月暫停，我們認為該研究將在STAR-T試驗活動完成後恢復。
2020年1月，CytoSorb獲得了歐盟CE標誌的擴展，包括在接受心胸手術的患者進行心肺搭橋手術時去除替卡格雷洛。2020年5月，CytoSorb還獲得了歐盟CE標誌標籤的擴展，包括針對相同適應症去除利伐沙班。國際安全和及時的抗血栓切除（STAR）註冊表旨在通過術中抗血栓藥物去除來記錄現實世界中的臨牀和健康經濟成果。該註冊處正在英國、德國、奧地利、瑞典和比利時積極招聘，並計劃擴展到其他國家。STAR登記處的數據輸出已在2023年5月在巴黎舉行的EuroPCR 2023會議上公佈，
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在 2023 年 10 月在維也納舉行的歐洲心胸外科學會會議上。登記處將繼續在國際會議上報告分析結果，並隨着註冊工作的進展滾動提交結果以供公佈。
2020 年 4 月，我們獲得了美國食品藥品管理局緊急使用授權，用於治療已確診或即將出現呼吸衰竭的成人 COVID-19 危重患者。美國CytoSorb療法在 COVID-19（CTC）註冊表中啟動，旨在收集來自多個美國參與中心的療效和設備使用模式。與國際基準體外生命支持組織（ELSO）註冊機構相比，在參與的美國中心接受體外膜氧合（ECMO）治療的 COVID-19 危重患者的初步結果顯示，與國際基準體外生命支持組織（ELSO）註冊中心相比，存活率很高（73％）。2021年8月在比利時布魯塞爾舉行的重症監護醫學國際研討會會議上，公佈了來自五個美國ECMO中心的首批52名重症患者的初步CTC結果，並發表在同行評審期刊《醫學前沿》上。CTC登記處完成了來自五個中心的100名患者的入組，最終結果反映了先前分析中以及最近發表在著名期刊《重症監護》上的高存活率（74％）。
德國PROCYSS多中心隨機對照試驗正在積極報名中，該試驗評估了CytoSorb恢復難治性感染性休克患者血液動力學穩定的能力。由於 COVID-19 相關機構研究人員短缺，入學速度仍不確定。我們正在評估提高入學率的備選方案，包括修改研究方案，以優化潛在的研究設計。
國際 COSMOS Registry 旨在記錄多種重症監護適應症的真實結果和設備使用模式，包括但不限於敗血癥、急性呼吸衰竭、術後血管麻痺、急性肝衰竭和急性胰腺炎。登記處正在西班牙、德國和意大利積極招聘人員，並計劃擴展到其他國家。登記處的目的是在國際會議上報告成果，並隨着註冊工作的進展滾動提交結果以供公佈。
銷售和市場營銷最新動態
以下是我們為推動未來產品銷售增長而一直在執行的關鍵舉措。
短期增長動力
| • | 從強大的客户羣中恢復面對面銷售：我們的核心客户羣佔我們直銷的大部分，在疫情開始時增長了20-25％，此後一直保持穩定。儘管在COVID大流行之後，急診醫院市場仍面臨人員短缺、手術收入減少和預算緊張的困擾，但我們在醫院和科學會議上與客户的面對面會議數量正在增加，我們認為這對有效銷售至關重要，因為醫院就診限制已普遍取消，儘管某些領域仍存在一些限制。 |
| • | 新的治療部門：我們在商業運營中建立了三個不同的治療部門，包括重症監護、心血管和肝臟/腎臟/其他，以在國際上開發這些市場，重點是具有特定領域醫療和商業專業知識的領導者，他們將與我們的銷售團隊密切合作，最好地滿足客户的需求和利益。例如，隨着越來越多的心臟外科中心開始在緊急心臟手術期間使用CytoSorb去除抗血栓藥物，我們已經看到我們的努力取得了成果。我們相信，這種基礎架構將在各種應用程序中取得更多類似的成功。 |
| • | 新的獨傢俬立連鎖醫院合作伙伴關係：我們現在是德國三家最大的私立連鎖醫院的首選血液吸附技術供應商，包括Asklepios Kliniken GmbH、Helios和RHÖN-KLINIKUM AG的前醫院。這些醫院中有許多已經是現有客户，我們的協議促進了這些機構以及這些醫院網絡中所有其他相關機構的訪問和銷售CytoSorb。 |
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| • | 現有和新應用程序的興起：在眾多應用中，我們重點介紹： |
| o | 休克：許多研究都強調了CytoSorb去除炎症介質和幫助穩定休克（一種可能致命的血壓下降）的能力，對各種患者來説都是如此。2019年最近的一項薈萃分析發現，大約10％的重症監護病房患者在入院時出現敗血性休克，8％的重症監護病房患者在住院期間的某個時候出現敗血性休克，死亡率高達38％。CytoSorb在世界各地被用作休克治療藥物，我們正在進行PROCYSS RCT，以正式評估CytoSorb作為治療這種常見和主要未滿足的醫療需求的治療方法。 |
| o | 肝病：在急性肝病的治療方面，CytoSorb的表現優於市場領先的MARS® 平臺（Baxter） 活體外去除許多肝臟毒素，但還有一個額外的好處，那就是去除細胞因子和炎症介質，而MARS不這樣做，而且使用起來要容易得多。在現實世界的實踐中，CytoSorb在許多方面已經取代了火星。 |
| o | 肺部損傷：我們的美國 CTC 登記處強調了在 FDA 緊急使用授權下使用 CytoSorb 和 ECMO 治療的急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 的 COVID-19 危重患者的高存活率。我們認為，這些數據表明了一種使用組合療法 “增強肺部休息” 的治療策略，這種組合療法可以推斷為非COVID患者的ARDS治療，這是一個非常大的市場。 |
長期增長動力
| • | 獨立血泵策略： 在許多應用中，簡單、低成本的血液灌注泵足以實現我們的CytoSorb血液淨化技術，而無需大型透析或連續腎臟替代療法（CRRT）機器的複雜性，無需透析技術人員，也無需患者出現腎衰竭。這將大大簡化在重症監護病房中使用CytoSorb的治療——有可能使其成為可能 更多無處不在，更早使用 更多病人一邊開門 更多急診室、手術室和其他地方的新應用，我們稱之為 “全院” 應用程序。我們最初與一家大型國際透析公司Nikkiso合作，分發了一臺高質量的血液灌注機。Nikkiso 協議於 2023 年 9 月到期。該公司正在積極與一家新供應商合作，提供獨立的血液灌注泵。該機器的效果取決於在其上運行的療法，而CytoSorb是市場領先的細胞因子吸附技術，它使其成為一種出色的組合療法，也是一種可能改變未來遊戲規則的新商業模式。 |
| • | 擴大直銷區域：儘管用直銷隊伍開闢新的國家需要時間、成本和精力，但它也使我們能夠直接領導這項工作，推動業績，並從更有利可圖的銷售中受益。隨着宣佈將直銷業務擴展到英國、愛爾蘭和法國，我們現在直接在歐盟五大經濟體中的三個——德國、法國和英國——進行直接銷售，總共有15個國家直接銷售，同時與另外兩個五大經濟體：意大利和西班牙的分銷商或合作伙伴合作。 |
| • | 投資於休克、肝衰竭、心臟手術、ATR等方面的重要臨牀研究：我們致力於資助公司贊助的關鍵領域的研究，我們認為這些研究將推動國際採用和使用，目標是成為這些應用程序的護理標準。 |
戰略合作伙伴最新動態
2023年11月8日，Biocon Biologics（“Biocon”）宣佈與Eris Lifesciences（“Eris”）簽訂了剝離其在印度的皮膚科和腎臟病品牌配方業務部門的最終協議。該交易預計將於2023年11月底完成。關於這次擬議的轉讓，公司和Eris已經簽訂了分銷CytoSorb的臨時協議®印度的產品。該臨時協議的條款與公司與Biocon的現有分銷協議的條款相同，但協議的到期日除外，根據現有Biocon分銷協議，協議的到期日已從2026年9月13日更新至2025年12月31日。該公司和Eris都同意，他們將盡最大努力談判並敲定一項新的分銷協議，該協議將對雙方具有商業吸引力。因此，Eris將充當該公司CytoSorb的獨家分銷商®印度的產品。如果在2025年12月31日之前沒有與Eris簽訂新的分銷協議，則該臨時協議將失效。
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COVID-19 業務更新
COVID-19 患者出現危及生命的併發症，例如急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)、休克（即可能致命的血壓下降）、腎衰竭、急性心臟損傷、血栓和栓塞以及繼發性細菌感染。這些併發症的根本原因通常是大規模的全身性炎症反應，導致肺部、心臟和腎臟等重要器官受損，在許多情況下最終導致多器官衰竭和死亡。高凝性被認為是由炎症引發的，以及由此產生的血栓栓塞事件，例如肺栓塞和血栓性微血管病，在 COVID-19 感染的病理生理學和疾病嚴重程度中起着另一個關鍵作用。
在意大利、中國、德國和法國，對感染 COVID-19 的患者使用 CytoSorb 於 2020 年 3 月開始。在疫情期間，CytoSorb已被用於治療30多個國家的7,650多名 COVID-19 患者的危險炎症和相關的危及生命的併發症。根據治療這些併發症的醫生的初步數據和報告，使用CytoSorb通常與顯著減少細胞因子風暴和炎症、改善肺功能、斷絕機械通氣、從體外膜氧合（ECMO）中脱離以及休克逆轉有關。
美國食品藥品管理局尚未批准CytoSorb的使用。但是，在某些情況下，根據美國食品藥品管理局的擴大准入計劃（“EAP”），尚未獲得美國食品藥品管理局批准的研究性醫療器械可以在美國緊急使用。2020 年 4 月 13 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局在一項與 EAP 不同的計劃中授予 CytoSorb 的美國緊急使用授權 (EUA)，用於成人 COVID-19 危重患者。根據歐盟協議，CytoSorbents能夠通過商業銷售向美國所有醫院提供CytoSorb，供18歲或以上確診的 COVID-19 感染患者使用，這些患者因確診或即將出現呼吸衰竭而進入重症監護室，患有早期急性肺損傷或急性呼吸急性呼吸困難、嚴重疾病或危及生命的疾病，導致呼吸衰竭、敗血性休克和/或多器官功能障礙或衰竭。CytoSorb設備已獲得美國食品和藥物管理局根據歐盟的授權。該適應症既未獲得批准，也未獲得批准，用於治療 COVID-19 感染患者。EUA 將一直有效，直至聲明證明該協議的合理性已終止或直到 FDA 撤銷為止。
美國CTC（COVID-19 中的CytoSorb療法）註冊表旨在收集來自多個美國參與中心的結果和設備使用模式。2021 年 9 月在比利時布魯塞爾舉行的重症監護醫學國際研討會會議上，公佈了根據 FDA EUA 標準需要體外膜氧合 (ECMO) 並使用 CytoSorb 治療的急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 患者觀察到的重症監護病房死亡率的主要結果。COVID-192021年12月，我們在同行評審期刊《醫學前沿》上宣佈了首批52名患者的結果，表明90天存活率高（73％）。CTC登記處已經完成了對100名患者和5個美國ECMO中心的入組，確認了90天的高存活率（74％）。最近在《重症監護》雜誌上發表了對100名患者的CTC登記的最終結果，以及關於CytoSorb與ECMO聯合療法所致 “增強肺部休息” 的討論。
政府研究補助金：
我們歷來成功地從美國國立衞生研究院和美國國防部等政府機構獲得技術開發合同，包括國防高級研究計劃局（“DARPA”）、美國陸軍、美國特種作戰司令部（“USSOCOM”）、美國空軍、空軍物資司令部（“USAF/AFMC”）等。目前，我們正在進行的項目部分資金來自美國陸軍醫學研究採購活動（“USAMRAA”）、NHLBI和美國空軍/AFMC。有關我們獲得的各種研究補助金的完整討論，請參閲我們於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1項中標題為 “政府研究補助金” 的章節。在提交10-K表年度報告後，已發放以下額外研究補助金：
2023年5月12日，該公司獲得了美國空軍部（DAF）頒發的第一階段小型企業創新研究（SBIR）獎，價值74,918美元，用於探索治療戰鬥傷害的新方法。截至2023年9月30日，我們已經獲得了74,918美元的資金，該合同下沒有其他資金。
研究與開發最新情況
我們的研發工作水平已恢復到疫情前的水平。截至2023年9月30日，公開撥款合同的剩餘收入為760萬美元。總體而言，撥款資助的項目 Hemodefend-BGA™（通用血漿），
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目錄
Hemodefend-RBC™ 和 K+control™ 迄今為止分別獲得了約1,580萬美元、470萬美元和770萬美元的總資金。我們已經根據技術可行性、監管複雜性和市場機會完成了對研發計劃的戰略審查，以評估哪些項目最有可能取得商業成功。根據這項分析，我們得出結論，最好的商業化機會在於Hemodefend-BGA和DrugSorb-ATR產品。在我們結束對Hemodefend-RBC和K的撥款義務時，我們正在將研發團隊整合到這兩個項目上+控制™。
通貨膨脹和其他問題的影響：
當前的高通貨膨脹環境以各種方式影響了我們。由於當前競爭激烈的勞動力市場和不斷上升的通貨膨脹，我們的勞動力成本大幅上升，以吸引和留住整個組織的合格員工。此外，我們的原材料價格上漲主要與聚合物製造過程中使用的石油基化學品有關，以及大多數供應商對更高的燃料附加費的額外要求。包括電力和化石燃料在內的能源成本不斷上漲，也使支持我們的運營、製造和商業活動變得更加昂貴。我們的運輸成本也有所增加；但是，通過實施批量運輸方法，我們得以大幅減少這些成本的增加。此外，通過訂購更多可用庫存，我們得以緩解在 COVID-19 疫情期間存在的大多數供應鏈問題。通貨膨脹壓力可能會繼續影響我們的未來產品毛利率。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較：
收入：
截至2023年9月30日的三個月，產品銷售收入約為7,754,000美元，而截至2022年9月30日的三個月中約為6,463,000美元，增長了約12.91萬美元，增長了20％。直接銷售額增長了約58.6萬美元，增長了16％。分銷商的銷售額增長了約70.5萬美元，增長了25％。歐元兑美元平均匯率的上漲對2023年第三季度的產品銷售額產生了約50.8萬美元的積極影響。在截至2023年9月30日的三個月中，歐元兑美元的平均匯率為1.09美元，而截至2022年9月30日的三個月的平均匯率為1.01美元。
截至2023年9月30日的三個月，補助金收入約為1,057,000美元，而截至2022年9月30日的三個月，補助金收入約為1,649,000美元，下降了約59.2萬美元，下降了36％。這一下降是由於在截至2023年9月30日的三個月中完成了幾筆補助金的結果。
截至2023年9月30日的三個月，總收入約為8,811,000美元，而截至2022年9月30日的三個月的總收入約為8,111,000美元，增長了約70萬美元，增長了9％。
收入成本：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，收入成本分別約為320.4萬美元和4,494,000美元，下降了約1290,000美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，產品收入成本分別約為2,161,000美元和2,916,000美元，下降了約75.5萬美元。下降的主要原因是，在截至2022年9月30日的三個月中，我們的生產活動遷至位於新澤西州普林斯頓的新制造工廠，而這種情況在2023年沒有再次發生。截至2023年9月30日的三個月，產品毛利率約為72％，而截至2022年9月30日的三個月，這一比例約為55％。
研究和開發費用:
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用約為374.9萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研發費用約為3290,000美元，增長了約45.9萬美元。這一增長是由於我們的Star-T試驗相關成本使我們的臨牀試驗活動增加了約16.4萬美元，與DrugSorb ATR相關的商業準備活動增加了約14.7萬美元，以及其他非撥款研發活動增加了約14.8萬美元。
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法律、財務和其他諮詢費用：
截至2023年9月30日的三個月，法律、財務和其他諮詢費用約為110.3萬美元，而截至2022年9月30日的三個月約為61萬美元，增長約49.4萬美元。這一增長是由於與放棄某些專利申請相關的費用約為18.3萬美元，其他法律費用增加了約42,000美元，與Drugsorb-ATR監管事項相關的諮詢費用增加了約15.2萬美元，職業介紹所費用增加了約93,000美元，會計費用增加了約24,000美元。
銷售、一般和管理費用：
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用約為8,104,000美元，而截至2022年9月30日的三個月，銷售費用約為8,735,000美元，下降了63.1萬美元。這一下降是由於廣告費用減少了約683,000美元，工資、佣金和相關費用減少了約28,000美元，非現金限制性股票支出減少了約10.5萬美元。這些減少被非現金股票薪酬支出增加約81,000美元、差旅和娛樂費用增加約73,000美元以及其他一般和管理費用增加約31,000美元所抵消。
外幣交易損失：
在截至2023年9月30日的三個月中，外幣交易虧損約為181萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的虧損約為323萬美元。2023年的虧損與2023年9月30日歐元兑美元的即期匯率與2023年6月30日相比下降直接相關。截至2023年9月30日，歐元兑美元的即期匯率為每歐元1.06美元，而2023年6月30日為每歐元1.09美元。與2022年6月30日相比，2022年9月30日歐元兑美元的即期匯率下降直接相關。截至2022年9月30日，歐元兑美元的即期匯率為每歐元0.98美元，而2022年6月30日為每歐元1.05美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較：
收入：
截至2023年9月30日的九個月中，產品銷售收入約為23,736,000美元，而截至2022年9月30日的九個月中約為21,718,000美元，增長了約2,019,000美元，增長了9％。直接銷售額增長了約71.6萬美元，增長了6％。分銷商的銷售額增長了約13.3萬美元，增長了15％。歐元兑美元平均匯率的上漲對截至2023年9月30日的九個月的產品銷售產生了約40.4萬美元的積極影響。在截至2023年9月30日的九個月中，歐元兑美元的平均匯率為1.08美元，而截至2022年9月30日的九個月的平均匯率為1.06美元。
截至2023年9月30日的九個月中，補助金收入約為3,945,000美元，而截至2022年9月30日的九個月的補助金收入約為358萬美元，增長了約36.4萬美元，增長了10％。這一增長是截至2023年9月30日的九個月中發放的新補助金影響的結果。
截至2023年9月30日的九個月中，總收入約為27,681,000美元，而截至2022年9月30日的九個月的總收入約為25,298,000美元，增長了約238.3萬美元，增長了9％。
收入成本：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，收入成本分別約為1060萬美元和10,322,000美元，增長了約27.8萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，產品收入成本分別約為6785,000美元和6,924,000美元，下降了約13.9萬美元。產品收入成本的下降是由於我們在新澤西州普林斯頓的新制造工廠開始實現生產效率時降低了每台設備的製造成本。截至2023年9月30日的九個月中，撥款收入成本約為381.5萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的撥款收入成本為339.8萬美元，增長了約41.7萬美元。成本的增加
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的贈款收入主要是由於贈款收入的增加。截至2023年9月30日的九個月中，產品毛利率約為71％，截至2022年9月30日的九個月中約為68％。產品毛利率的增長主要是由於在截至2022年9月30日的九個月中，我們的生產活動遷至位於新澤西州普林斯頓的新制造工廠相關的效率低下，這種情況在2023年沒有再次發生。
研究和開發費用：
在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用約為11,632,000美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用約為11,717,000美元，減少了約8.5萬美元。這一下降是由於我們的臨牀試驗活動在2022年11月暫停後，與我們的臨牀試驗活動相關的成本減少了約1270,000美元。這一下降被與使新制造工廠進入商業準備狀態所需的預生產活動相關的約85萬美元成本、與DrugSorb ATR相關的商業準備活動相關的約26.8萬美元成本以及其他與非贈款相關的研發活動增加的約67,000美元所抵消。
法律、財務和其他諮詢費用：
截至2023年9月30日的九個月中，法律、財務和其他諮詢費用約為29.58萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的法律、財務和其他諮詢費用約為2,089,000美元。增加約869,000美元，原因是某些未決訴訟事項的和解費用約為28萬美元，律師費增加了約20.5萬美元，職業介紹所費用增加了約17.4萬美元，與Drugsorb-ATR監管事項相關的諮詢費用增加了約15.3萬美元，與放棄某些專利申請相關的費用增加了約45,000美元，會計費用增加了約45,000美元 12,000。
銷售、一般和管理費用：
截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用約為24,358,000美元，而截至2022年9月30日的九個月為26,335,000美元，下降了1,977,000美元。減少的原因是工資、佣金和相關費用減少了約71.2萬美元，廣告費用減少了約643,000美元，差旅和娛樂費用減少了約54,000美元，非現金股票薪酬支出減少了約67,000美元，商業保險費用減少了約17.3萬美元，公共關係費用減少了約15.6萬美元，特許權使用費減少了約78,000美元，減少了約78,000美元入住費用約為83,000美元，其他一般和行政費用減少約11,000美元。
外幣交易損失：
在截至2023年9月30日的九個月中，外幣交易虧損約為73.4萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的虧損約為6,967,000美元。2023年的虧損與截至2023年9月30日歐元兑美元的即期匯率與2022年12月31日相比下降直接相關。截至2023年9月30日，歐元兑美元的即期匯率為每歐元1.06美元，而截至2022年12月31日，歐元兑美元的即期匯率為每歐元1.07美元。2022年的虧損與歐元兑美元的即期匯率下降直接相關，截至2022年9月30日，歐元兑美元的即期匯率下降為0.98美元，而截至2021年12月31日為1.14美元。
營業虧損的歷史：
自成立以來，我們經歷了鉅額的營業虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為276,67萬美元，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間分別約22,672,000美元和32,046,000美元的虧損。從歷史上看，損失主要來自聚合物技術的研發、臨牀研究以及一般和管理費用所產生的成本。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的業務主要通過發行債務和股權證券來融資。截至2023年9月30日，我們的流動資產約為19,261,000美元，流動負債約為11,972,000美元。截至9月30日
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2023 年，我們總貨架金額中的 2,500 萬美元分配給了我們的自動櫃員機設施，其中約 2280 萬美元仍可用。2023年4月，我們從新澤西州批准出售淨營業虧損和研發信貸中獲得了約100萬美元的現金。
我們還在積極管理資源，繼續投資於關鍵領域，例如我們在美國的關鍵STAR-T試驗，並且我們已經建立了嚴格的成本控制。
截至2023年9月30日，我們擁有約1,000萬澳元的現金，分別包括約840萬美元和170萬澳元的非限制性現金和限制性現金。我們認為，這足以為公司2024年第一季度的運營提供資金。我們將需要籌集更多資金來支持我們未來的持續運營，並且目前正在尋求不同的來源，包括較少或非稀釋性的債務融資、特許權使用費融資、戰略或直接投資、股權融資和/或其組合。
COVID-19 對財務業績的影響
在冠狀病毒大流行的前一年半中，COVID-19 總體上是 CytoSorb 銷售的積極推動力，並凸顯了使用 CytoSorb 治療細胞因子風暴和炎症過度。因此，疫情催化了現有客户以及以前未出售過CytoSorb的國家的新醫院訂購CytoSorb的訂單。我們認為，在 COVID-19 疫情期間，這種對 CytoSorb 的認識增加了總體使用量。
從2021年第三季度開始，曠日持久的 COVID-19 疫情開始對我們的業務產生負面影響，這是由於疫情導致的全球不利市場狀況，尤其是在我們最大的市場德國。由於COVID，醫護人員的工作量過大，導致全球醫護人員，尤其是護士外流，導致醫院人手不足。這反過來又迫使重症監護病房牀位和允許的患者普查減少，並減少了創收手術的時間安排，導致醫院收入減少和經濟疲軟。同時，在2022年，需要重症監護病房護理的重症 COVID-19 疾病以及與COVID相關的死亡率一直非常低。這主要歸因於高疫苗接種率、自然免疫以及抗病毒藥物的供應，這些藥物與疾病嚴重程度降低、住院需求減少和死亡風險有關。這些因素反過來又減少了可用 CytoSorb 治療的 COVID-19 患者人數。
此外，在2023年之前，COVID減緩了我們生成臨牀數據以支持我們的銷售和營銷工作的能力。目前，我們看到 COVID-19 的負面影響有所緩解。2023 年，我們重新獲得了獲得醫院和醫生治療的機會，這將對我們未來的產品銷售產生積極影響。COVID-19 的影響減弱也對關鍵 STAR-T 臨牀試驗的患者入組產生了積極影響。
合同義務
2021年3月，公司簽訂了位於新澤西州普林斯頓學院路東305號的新運營設施的租賃協議，該設施包括辦公、實驗室、生產和倉庫空間。租約的開始日期為2021年4月1日。最初的早期學期從開始日期（2021年4月1日）開始，持續了兩個月。早期學期從2021年6月1日開始，一直持續到2021年9月30日。該租約還包含兩個為期五年的續訂選項。從2021年9月30日開始，剩餘的租期將持續15.5年。該租約要求初始早期租金每月支付25,208美元，早期租金為88,254美元，剩餘期限的第一年首次每月支付約111,171美元。在剩餘期限的第一年之後，年基本租金將在剩餘期限內每年增加約2.75％。該租約還包含六個月的租金減免。除了基本租金外，還需要支付運營費用和房地產税。這些付款將基於2021年產生的實際金額乘以公司在總建築空間中的份額（92.3％）。房東還提供了約1,455,000美元的津貼，與租約中概述的某些建築物改善有關。2021年4月，公司向房東提供了金額約133.4萬美元的信用證作為擔保。
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2021 年 1 月，CytoSorbents Europe GmbH 簽訂了 1,068 平方米額外倉庫空間的租約。該租約於2021年4月1日開始，要求每月支付7,784美元的基本租金和約239美元的其他費用，期限為五年。該租約還可以選擇將租期再延長五年，至2031年3月31日。
2021年9月，該公司延長了其在德國辦公設施的兩份經營租約。這些租賃要求每月支付總額約為12,100美元的基本租金。兩份租約的初始租賃期限均於2026年8月31日結束。此外，公司每月有義務支付約3,000美元的運營費用。這兩份租約都有五年的續訂選擇權，這將延長租期至2031年8月31日。
資產負債表外的安排
我們沒有資產負債表外的安排。
繼續關注
截至2023年9月30日，該公司的現金狀況約為1,000萬美元，現金及現金等價物約為840萬美元，以及約170萬澳元的限制性現金，預計在這些財務報表發佈後的十二個月內不會為公司的運營提供資金。此事引發了人們對公司繼續經營能力的重大懷疑。因此，所附的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。該公司將需要籌集額外資金，以支持我們未來的持續運營。
關鍵會計政策與估計
對我們的關鍵會計政策和估算的討論包含在我們的10-K表年度報告中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
我們維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告根據經修訂的《1934 年證券交易法》（“交易法”）提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序正在有效運作，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息（i）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；（ii）積累並傳達給包括首席執行官和首席執行官在內的管理層金融官員，視情況而定，以便及時做出有關披露的決定。控制系統，無論設計和運作多麼精良，都無法絕對保證控制系統的目標得到滿足，任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
公司不時受到正常業務過程中產生的索賠和訴訟的約束。公司打算對未來的任何索賠和訴訟進行有力辯護。該公司已經解決了訴訟問題。作為和解協議的一部分，公司將需要支付總額為280,000美元來解決此事。以換取解除對公司的所有索賠。截至2023年9月30日，該負債已包含在合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。與本次和解相關的費用包含在截至3023年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表和綜合虧損報表中的法律財務和其他諮詢費用中。
公司目前不是任何其他法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
有關影響公司業務的風險的討論，請參閲公司於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第一部分第IA項 “風險因素”，並輔以以下其他風險因素，這些風險因素應被視為完全取代我們10-K表年度報告中的以下相應風險因素：”我們有虧損歷史，預計未來將蒙受鉅額損失.”, “我們的業務可能會受到德國這一主要地理市場的不利經濟狀況的損害，或者英國退歐、貿易衝突或其他因素導致的歐盟或其他地方的經濟和/或政治不穩定。”, “如果美國和/或我們銷售產品的國家參與戰爭、軍事行動或其他成為國際恐怖主義的目標，我們的業務可能會受到負面影響.” 和”將來我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金.”
我們有虧損的歷史，預計未來將蒙受鉅額損失，我們的審計師關於合併財務報表的報告對我們繼續經營的能力表示了嚴重懷疑。
自成立以來，我們經歷了鉅額的營業虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為276,67萬美元，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別約9,91.4萬美元和12,201,000美元的淨虧損，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別約22,672,000美元和32,046,000美元的淨虧損。部分由於這些損失，我們編制的經審計的合併財務報表是假設我們將繼續經營的，而審計師關於這些財務報表的報告對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了嚴重懷疑。我們的損失主要來自聚合物技術的研發、臨牀研究以及一般和管理費用所產生的成本。我們打算進行大量的額外研究、開發和臨牀研究活動，加上建立生產安排、營銷和分銷業務所產生的費用以及其他一般和管理費用，預計將在可預見的將來導致持續的淨虧損。未來的損失金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利尚不確定。除其他外，我們實現盈利的能力將取決於我們的產品在市場上的持續採用和使用，在CE標誌未涵蓋的市場中獲得額外的監管批准，與第三方建立銷售和營銷安排，在關鍵領域獲得令人滿意的報銷，以及籌集足夠的資金來資助我們的活動。無法保證我們的產品開發工作將取得成功，我們目前的CE標誌將使我們能夠實現盈利，無法獲得其他國家的額外監管批准，無法保證我們的任何產品將以具有競爭力的成本製造並達到可接受的質量，補償將提供或令人滿意，我們將能夠實現盈利或盈利能力（如果實現）可以持續下去，也無法在需要時或繼續籌集額外資金我們可接受的條款。我們在任何或所有這些問題上的失敗將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到德國這一主要地理市場的不利經濟狀況的損害，或者德國、歐盟或其他地區由各種因素導致的經濟和/或政治不穩定。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨產品銷售額中約有40％來自德國的銷售。儘管歐洲和全球增長温和，但仍有許多經濟和政治問題可能會對德國經濟、整個歐盟經濟和整個世界經濟的健康狀況產生負面影響。例子包括英國退出歐盟（也稱為 “英國脱歐”）影響的不確定性、一些歐盟成員國的經濟不穩定以及變化
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在歐盟和美國的政治領導層中。德國和其他歐洲國家的當地經濟面臨更多風險，其中一些風險包括外匯波動、失業、收緊貨幣政策、移民的經濟負擔、流動性減少和對債務的依賴、醫療保健成本的上漲以及其他因素的影響。此外，德國政府、保險公司、健康維護組織和其他醫療費用支付方繼續將重點放在醫療改革和控制醫療成本上。例如，德國各州和聯邦政府正在考慮醫院改革，這將不再強調直接相關的團體支付系統，轉而強調以質量衡量標準和適當的患者護理為重點的基本補助金。這些討論是初步的，由於這些改革的最終範圍、實施和時機仍不確定，我們無法準確預測此類改革可能對我們的業務或經營業績產生的影響。此外，我們無法預測德國經濟是否會繼續增長或衰退，與全球整體經濟保持一致，這將對醫療器械和醫療保健技術的總體需求產生負面影響，並導致我們提供的產品的支出減少。此外，持續的醫療保健成本控制措施可能會降低價格，減少或取消我們產品的報銷。由於我們的產品銷售集中在該國，上述任何情況都可能對我們的收入、業務運營和財務狀況產生負面影響。
如果美國和/或我們銷售產品的國家參與戰爭、軍事行動或以其他方式成為國際恐怖主義的目標，我們的業務可能會受到負面影響。
參與戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行為可能會對全世界的商業造成重大幹擾。在某種程度上，此類中斷導致（i）客户訂單的延遲或取消，（ii）消費者在醫療保健技術上的支出普遍減少，（iii）我們無法在全球範圍內有效營銷和分銷我們的產品（iv）我們無法及時與客户接觸並收取款項，或（v）我們無法進入資本市場、我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。例如，為了應對俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，美國已經並可能進一步對俄羅斯的政府和其他實體實施廣泛的制裁或其他限制性行動，其他國家可能還會實施廣泛的制裁或其他限制性行動。CytoSorb 目前在俄羅斯發行。儘管現有的制裁措施目前並未禁止在俄羅斯分發CytoSorb，但將來可能會實施額外的制裁，這可能會阻止我們在該地區或其他受影響地區出售CytoSorb。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級或新的衝突，例如以色列和加沙及周邊地區之間不斷演變的衝突，可能會產生更廣泛的影響，並延伸到我們開展業務的其他市場。我們無法預測美國和/或我們銷售或分銷產品的國家，包括俄羅斯，參與國際恐怖主義行為或參與戰爭或其他軍事行動，是否會導致任何長期的商業中斷，也無法預測此類參與或應對措施是否會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生任何長期的重大不利影響。
將來我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金。
截至2023年9月30日，公司手頭現金約為1,000萬美元，其中包括約840萬美元的現金和現金等價物以及170萬美元的限制性現金、約1,930萬美元的流動資產和約1,200萬美元的流動負債。該公司未來將需要額外的融資，以支持其產品和擬議產品的商業化，啟動和完成新的額外臨牀研究，以及用於一般營運資金的用途。如果公司通過股權融資獲得此類額外融資，其股東當前的所有權權益將被稀釋，並且無法保證公司的籌資工作會取得成功。如果公司無法獲得公司所需的融資，或者其條款在公司要求時無法接受，則後果可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。預計所需的長期資本金額將取決於許多因素，包括：
| ● | 銷售增長率和公司產品在市場上的採用率； |
| ● | 產品毛利率； |
| ● | 公司研發計劃的持續進展和成本； |
| ● | 公司臨牀前研究和臨牀研究的進展和成本； |
| ● | 在其他國家獲得監管許可和/或其他適應症所需的時間和成本； |
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| ● | 準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利索賠所涉及的費用； |
| ● | 開發銷售、營銷和分銷渠道的成本； |
| ● | 公司產品的市場接受程度和報銷；以及培訓醫生和其他醫療保健人員的費用。 |
在本次發行生效後，該公司向美國證券交易委員會提交了有效的貨架註冊聲明，這使其能夠籌集高達1.05億美元的股權融資。此外，2021年12月30日，公司與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議，要約和出售總額不超過2500萬美元的公司普通股。在截至2023年6月30日的三個月中，根據公開市場銷售協議的條款，公司以每股3.47美元的平均價格共出售了230,605股普通股，淨收益約為77.6萬美元。
該公司目前正在評估各種融資方案，包括債務融資、戰略合作伙伴關係和其他非股權融資安排，包括特許權使用費融資。儘管無法保證公司會成功獲得替代性非股權融資，但如果此類融資是通過與合作伙伴的安排或其他非稀釋性來源（例如特許權使用費融資）獲得的，則公司可能不得不放棄對某些正在開發的技術或產品的經濟和/或所有權，否則公司將尋求開發或商業化這些技術或產品。此類事件可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
開啟
該公司已啟動普通股承銷公開發行的機密營銷流程，並決定終止該程序。終止是因為公司董事會和管理團隊評估説，當前的市場條件不利於以符合公司股東最大利益的條件進行發行。
公司繼續尋求其他資本來源，其中可能包括債務融資、特許權使用費融資、戰略或直接投資、股權融資和/或其組合。
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第 6 項。展品。
數字 |
| 描述 |
10.1 | 公司與凱瑟琳·布洛赫女士於2023年9月18日簽訂的僱傭協議**（參照公司於2023年9月19日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告附錄10.1併入）。 | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。* | |
32.2 | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。* | |
101 | 以下材料來自CytoSorbents Corporation截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，採用可擴展業務報告語言（XBRL）格式：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表，（iii）截至9月的三個月和九個月的股東權益變動綜合報表 2023 年 30 日和 2022 年，(iv) 截至九個月的合併現金流量表2023年9月30日和2022年9月30日以及（v）合併財務報表附註。 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 根據美國證券交易委員會第 33-8238 號文件，附錄 32.1 和 32.2 已提供但未提交。
** 本展覽的部分內容由 [***]根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項，已被排除在外，因為它既不是重要的，又是私密的或機密的。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，經正式授權。
| 細胞吸附劑公司 | |
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日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ Phillip P. Chan |
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| 姓名：Phillip P. Chan |
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| 職位：首席執行官 |
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| （首席執行官） |
日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ Kathleen P. Bloch |
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| 姓名：凱瑟琳·布洛赫，註冊會計師 |
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| 職位：首席財務官 |
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| （首席財務和會計官） |
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