美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前 報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條

報告日期 （最早報告事件的日期）：

2023 年 12 月 26 日

CINGULATE INC

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

1901 W. 47 Place

堪薩斯城, KS66205

（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）

(913) 942-2300

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框（參見下文一般指示 A.2）：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記指明 註冊人是否是1933年《證券法》（17 CFR §230.405）第405條 或1934年《證券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2條所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☒

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

商品 3.01。關於除牌或未能滿足持續上市規則或標準的通知；轉讓上市

2023 年 12 月 26 日 ，Cingulate Inc.（“公司”，“我們” 或 “我們”）收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格員工（“員工”）的來信，信中表示，基於我們三名董事會成員於 2023 年 12 月 12 日和 2023 年 12 月 13 日辭職，我們不再遵守納斯達克的 br} 獨立董事、審計委員會、薪酬委員會和獨立董事監督納斯達克上市規則 5605（“獨立董事規則”）中規定的董事提名要求 。工作人員表示，這種違規行為 是我們從納斯達克撤出證券的額外和單獨的依據。

正如先前披露的那樣，2023年11月14日，我們收到了納斯達克的一封信，信中表示，由於我們持續不遵守上市規則5550（b）（1）（“最低股東權益規則”） 中關於繼續在納斯達克上市的最低股東權益要求，工作人員決定將我們的證券從納斯達克退市。我們及時要求在 納斯達克聽證小組（“小組”）之前舉行聽證會，納斯達克批准了我們的請求。

在預計於2024年2月舉行的小組聽證會上，我們將提交恢復合規的計劃，以及 維持長期合規的能力，以及繼續在納斯達克上市的所有適用要求，包括遵守《最低股東權益規則》和《獨立董事規則》。

工作人員的 除名行動將在小組聽證會以及聽證會後專家小組批准的任何額外延期期到期之前暫停 。我們打算繼續採取明確措施，努力證明遵守了《最低股東權益規則》、《獨立董事規則》和其他納斯達克上市要求；但是，無法保證 專家小組會批准我們的繼續上市請求，也無法保證我們能夠在任何延長期內證明遵守了《最低股東權益規則》、《獨立董事規則》和其他納斯達克上市要求由 小組批准。

項目 8.01。 其他活動

臨牀、 製造業和業務最新情況

ctx-1301： 我們收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於其治療注意力缺陷多動障礙的主要候選研究產品CTX-1301（dexmethylpenidate）臨牀計劃的指導。基於該指南，我們預計將在2025年上半年根據第505（b）（2）條途徑提交CTX-1301的保密協議，以Focalin® XR為參考上市藥物， 使用其向美國食品藥品管理局存檔的療效和安全性數據作為批准依據，以及來自我們的CTX-1301臨牀計劃的生物利用度/生物等效性數據和 療效/安全性數據。

因此， 我們已停止招募於 2023 年 7 月下旬開始的關鍵的 3 期固定劑量兒童和青少年安全性和有效性研究，以及於 2023 年 8 月初開始的第 3 期兒科劑量優化起始和持續時間研究。參與這些研究的所有患者 都可以完成研究，並將相應地報告數據。此外，Cingulate將更新CTX-1301的初始 兒科研究計劃（iPSP）。在提交 CTX-1301 的保密協議之前，我們將製造註冊批次並生成所需的穩定性 數據。

為了實現CTX-1301的保密協議提交美國食品藥品管理局的潛在批准，我們認為我們將需要大約1700萬至2100萬美元 的資金。這一資本要求比最初的預期減少了約900萬至1300萬美元。我們還需要額外的資本 來加速其他資產的開發和商業化工作。但是，在獲得美國食品藥品管理局批准CTx-1301之前，很難預測我們在 候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度比我們目前的預期快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。 我們的現金資源有限，需要通過公共或私人債務或股權融資（包括根據2023年1月3日的市場發行協議 ）或戰略交易籌集資金，以許可我們的候選產品。

ctx-1302： 我們計劃在獲得額外資本資源之前，最快在2025年啟動CTX-1302（右旋苯丙胺）的臨牀計劃，這是我們用於治療注意力缺陷多動障礙的第二項研究性資產 。

CTX-2103： 我們正在積極進行許可談判，在達成最終協議之前，用於治療焦慮的CTX-2103（丁螺環酮）的開發最快可能在2025年開始，等待額外的資本資源。

風險 因素

我們 對風險因素進行了以下更新，目的是補充和更新我們於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度 報告以及我們分別於2023年8月14日和2023年11月13日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日和2023年9月30日的 10-Q表季度報告中所包含的披露。

如果 我們未能重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股和/或認股權證可能會被退市， 我們的普通股和/或認股權證的價格以及我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股和認股權證目前已在納斯達克上市交易。2023年5月16日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格 員工（“員工”）的通知，稱我們不再遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1)（“最低股東 股權規則”）規定的250萬美元的最低 股東權益要求，以繼續上市。我們於2023年6月30日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月28日，納斯達克 通知我們，它批准將重新遵守最低股東權益 規則的期限延長至2023年11月13日，條件是實現先前提交給納斯達克的合規計劃中包含的某些里程碑，包括 籌集額外資金的計劃。2023年11月14日，我們收到了納斯達克的一封信，信中表示，基於公司 持續不遵守最低股東權益規則，工作人員決定將公司的證券 從納斯達克退市。

我們 及時要求在納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，納斯達克批准了我們的請求。在預計於2024年2月舉行的Panel 聽證會上，我們將提交恢復合規的計劃，以及 維持長期合規的能力，以及繼續在納斯達克上市的所有適用要求，包括遵守《最低股東權益規則》和《獨立董事規則》（定義見下文）。工作人員的除名行動將暫停 ，等待聽證會以及專家小組在小組聽證會後批准的任何額外延期期到期。我們 打算繼續採取明確措施，努力證明遵守了《最低股東權益規則》、 《獨立董事規則》和其他納斯達克上市要求；但是，無法保證專家小組會批准 我們的繼續上市請求，也無法保證我們能夠在任何延長期內證明遵守了《最低股東權益規則》、 《獨立董事規則》和其他納斯達克上市要求這可以由專家組批准。 根據我們目前的運營計劃，我們認為我們需要在2024年3月31日之前籌集約1500萬美元的額外資金，以 遵守截至該日的最低股東權益規則。

2023 年 7 月 28 日，我們收到納斯達克的通知，表明我們沒有遵守維持在納斯達克繼續上市的最低出價 的要求。根據納斯達克上市規則 5810 (c) (3) (A)，我們獲得了 180 個日曆日的合規期限，以恢復對最低收盤出價要求的遵守。2023 年 11 月 30 日，我們對普通股進行了反向分割，2023 年 12 月 15 日，我們收到了納斯達克的通知 ，稱我們已恢復遵守最低收盤價要求。無法保證我們會繼續 遵守最低收盤價要求或其他納斯達克上市要求。

2023 年 12 月 26 日，我們收到了工作人員的來信，信中指出，基於 我們三名董事會成員於 2023 年 12 月 12 日和 2023 年 12 月 13 日辭職， 我們 不再遵守納斯達克上市規則 5605（“獨立董事規則”）中規定的獨立董事、審計委員會、薪酬委員會和獨立董事對董事提名要求的監督 。 我們的董事會目前由兩名董事組成，他們都不是獨立的。

我們 正在尋找潛在的新董事，並打算在小組聽證會之前顯示在遵守獨立董事規則 方面取得的進展。無法保證我們會重新遵守《獨立董事規則》。

我們 必須滿足納斯達克的持續上市要求，包括《最低股東權益 規則》和《獨立董事規則》或風險除名，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的 普通股和認股權證從納斯達克退市，則可能會嚴重減少我們的普通股和認股權證的流動性，並導致 普通股和認股權證的價格相應大幅下跌，原因是 與納斯達克相關的市場效率下降以及聯邦政府失去對州證券法的優先權。此外，退市可能會損害我們以我們可接受的條件或完全可以接受的條件通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、 供應商、客户和員工可能失去信心，減少業務發展機會。如果我們的普通股和認股權證退市， 可能更難買入或賣出我們的普通股和認股權證或獲得準確的報價，而且我們的普通股和 認股權證的價格可能會大幅下跌。如果有的話，退市還可能損害我們以可接受的條件籌集資金的能力。

前瞻性 陳述

這份 表8-K最新報告包含經修訂的1933年《證券法》 第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述包括除歷史事實陳述以外的所有 陳述，這些陳述涉及我們當前對 業務未來事件的看法和假設，包括與我們 遵守納斯達克上市要求的能力、開發、臨牀研究、臨牀和監管時間表、市場機會、 競爭地位、業務戰略、潛在增長機會等有關的計劃、假設、預期、信念和目標的陳述聲明這些本質上是預測性的。這些陳述 通常使用諸如 “可能”、“可能”、“應該”、“會”、 “相信”、“預期”、“預測”、“估計”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“繼續”、“展望”、“將來”、“潛在” 等詞語以及具有未來或前瞻性質的類似陳述 來識別。請讀者注意，我們或代表我們提供的任何前瞻性信息 不能保證未來的表現。由於我們在向美國證券交易委員會提交的文件中披露了各種因素，包括我們於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及我們於2023年8月14日和2023年11月13日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告 ，實際業績可能與這些前瞻性陳述 中包含的結果存在重大差異。所有前瞻性陳述僅代表其發表之日 ，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下述經正式授權的 代表其簽署本報告。